의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 (조직수복용생체재료) (민원인안내서) (배포)

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성
적용 가이드라인(민원인
(민원인 안내서)
안내서)
- 조직수복용생체재료 -
2021. 4.
의료기기안전국
지침서ᆞ안내서 제ᆞ개정 점검표
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)-조직수복
명칭
용생체재료-
아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.
□ 이미 등록된 지침서ㆍ안내서 중 동일ㆍ유사한 내용의 □ 예
지침서ㆍ안내서가 있습니까? ■ 아니오
☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적

으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 제정이
필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다.
(사유 : )
□ 법령(법ㆍ시행령ㆍ시행규칙) 또는
□ 예
행정규칙(고시ㆍ훈령ㆍ예규)의 내용을 단순 편집 또는
등록대상 ■ 아니오
나열한 것입니까?
여부 □ 예
□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?
■ 아니오
□ 1년 이내 한시적 적용 또는 일회성 지시ㆍ명령에 해당하는 □ 예
내용입니까? ■ 아니오
□ 예
□ 외국 규정을 번역하거나 설명하는 내용입니까?
■ 아니오
□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 □ 예
정리한 자료입니까? ■ 아니오
☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침서ㆍ안내서 등록 대상이 아닙니다.
지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.
□ 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적으로 행정 □ 예(☞지침서)

사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용) ■ 아니오
지침서ㆍ안내서
구분 □ 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서
■ 예(☞안내서)
설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술
□ 아니오
하는 것입니까? (민원인용)
□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나 □ 예

기타 확인 민원인을 구속하는 내용이 있습니까? ■ 아니오
사항 ☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서ㆍ
안내서 제ㆍ개정 절차를 진행하시기 바랍니다.
상기 사항에 대하여 확인하였음.
2021 년 4 월 일
담당자 조정진
확 인(부서장) 정재호
제‧개정 이력서
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용

가이드라인(민원인 안내서) -조직수복용생체재료-
제․개정번호 승인일자 주요 내용
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성
안내서-1110-01 2021. 4 적용 가이드라인(민원인 안내서)
-조직수복용생체재료- 제정
이 안내서는 “조직수복용생체재료”를 제조하는 의료기기 제조소가 의료기기
GMP 기준 중 사용적합성 요구사항을 적용한 품질관리 사례를 소개하여 의료기기
업체가 사용적합성 품질관리기법을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 식품의약품
안전처의 입장을 기술한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식
(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이
아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년 4월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및
유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실
관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서

설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약
품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)
※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기안전국

의료기기관리과에 문의하시기 바랍니다.
전화번호: 043-719-3804
팩스번호: 043-719-3800
목 차
Ⅰ . 개 요 1
Ⅱ . 사용적합성 관련 국제 기준 현황 3
Ⅲ . 용어의 정의 4
Ⅳ . 의료기기 G MP 기준 중 사용적합성 11
Ⅴ . 조직수복용생체재료의 사용적합성 적용 59
Ⅵ . 참고문헌 236
Ⅶ . 별 첨 238
* [별첨 1] 사용적합성 관련 GMP 심사 방안

* [별첨 2] IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 변경 내용 분석표
I 개 요
1 목 적
「의료기기 제조 및 품질관리기준 」 식약처 고시 에 따라
( ) 의료기기의 설계 및
개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로
제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.
- 이에, 조직수복용생체재료(4등급) 의료기기 제조업체가 국제기준(IEC 을

62366-1)
기반으로 사용적합성을 적용한 실무 사례를 제시하여 안내한다.
2 적용 대상 및 시기
모든 의료기기가 GMP 사용적합성 적용 대상이며, 2021 년 1 월 1 일 이후
GMP 심사를 신청한 의료기기부터 등급별 순차적으로 GMP 심사 시
사용적합성을 포함하여 심사한다.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 부칙 <제2019-25호, 2019.3.25>
제1조(시행일) 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 2 의료기기 적합성인정등

심사기준에 있어 7.3.3 가목 1) 중 사용적합성, 7.3.9 가목 중 사용적합성에 대해서는 다음
각 호의 구분에 의한 날부터 시행한다.
1. 4등급 의료기기: 2021년 1월 1일

2. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
3. 2등급 의료기기: 2022년 1월 1일
4. 1등급 의료기기: 2022년 7월 1일
그림 1. 사용적합성 GMP 심사 기준 적용 시기
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3 의료기기 GMP 사용적합성 개요
사용적합성(Usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게
함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스 의 *
특징이며,
- 사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering) 이란 적절한 사용적합성을
달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기
설계에 적용하는 것을 의미한다.

* 사용자 인터페이스 : 사용자와 의료기기가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소
사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자 중심의 의료기기를 개발하여 의료기기
사용오류 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을

*
높여야 한다.
* 사용오류 : 사용자가 의료기기를 사용하는 동안 제조자의 의도 또는 사용자의 예상과
다른 결과를 야기하는 사용자 행위 또는 생략된 사용자의 행위
의료기기 제조자는 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객
불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고,
필요 시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기
위한 품질경영시스템을 확립하여야 한다.
의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의
규격을 기반으로 수행할 수 있다.
- 2 -
II 사용적합성 관련 국제 기준 현황
1 참고 국제 기준 및 가이던스
기준번호 기준명
Medical Devices - Quality Management Systems -

ISO 13485:2016 Requirements for regulatory Purposes
(의료기기 품질경영시스템)
Medical electrical equipment - Part 1-6: General
IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
(전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성)
Medical Devices-part1: Application of usability engineering
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 to Medical devices
(의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용)
Medical Devices-part2: Guidance on the application of
IEC TR 62366-2:2016 usability engineering to Medical devices
(의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용에 대한 가이던스)
ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013 Human Factors Engineering (인간공학)

Applying Human Factors and Usability Engineering to
FDA Guidance (2016) Medical Devices
(의료기기 사용적합성 엔지니어링 및 인간공학의 적용에 대한
가이던스)
ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to
medical devices (의료기기의 위험관리 적용)
표 1. 의료기기 사용적합성 관련 국제 기준 현황
* IEC 62366-1:2015/AMD1:2020의 경우 ‘20. 6월에 개정되었으며, 자세한 사항은 [별첨 1]
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 GAP분석표”에서 확인할 수 있다.
- 3 -
III 용어의 정의
1. 경보 상태(ALARM CONDITION)
- 작동자의 인지나 반응이 필요한 잠재적 또는 실제적 위해상황이 있다고 판단
될 때의 경보시스템 상태
2. 경보 시스템(ALARM SYSTEM)
- 경보상태를 감지하고 그에 부합한 적정한 경보신호를 생성하는 의료기기의 부분
3. 경보 신호(ALARM SIGNAL)
- 경보 상태의 존재(또는 발생)를 나타내기 위해 경보 시스템에서 내보내는
신호의 종류
4. 근접 오류, 클로스 콜(CLOSE CALL)
- 사용자가 태스크를 수행하는 중 사용오류를 일으킬 뻔 했지만 태스크 시간 안에
사용오류가 일어나지 않도록 제대로 수행하는 경우

예) 사용자가 처음에는 자신의 엄지손가락을 주입 펜(인슐린 펜)의 잘못된 끝에 배치
하였지만, 안전하고 유효한 주사가 가능하도록 펜을 적절한 위치로 회전시킨 경우
주 1) CLOSE CALL에는 초기 사용 오류가 경보 상태를 발생시키는 경우(예: 사용자가 사용
오류를 수정하도록 유도하는 경우)는 포함하지 않음. 이러한 경우는 적절하게 작동하게
하는 위험 통제 조치에 해당함.
5. 라벨링(LABELLING)
- 다음과 같은 형태로 의료기기에 대한 식별, 기술적 설명, 그리고 사용 등과
관련된 정보(단, 배송 문서 제외)로써 서면, 인쇄, 또는 그래픽 자료를 말함
① 의료기기에 직접 또는 의료기기 용기나 포장 등에 부착
② 의료기기에 부속
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6. 부속 문서(ACCOMPANYING DOCUMENTATION)
- 의료기기에 부속되며 의료기기의 설치, 사용 및 유지관리, 폐기 및 처분,
특히 안전한 사용에 대해 책임이 있는 사람들 또는 사용자를 위한 정보를
담고 있는 자료
7. 부속품(ACCESSORY)
- 다음의 목적을 위해 의료기기와 함께 사용되는 추가 부품
① 의도된 사용을 가능하게 하기 위함
② 특정 용도에 맞게 개조하기 위함
③ 사용을 편리하게 하기 위함
④ 성능을 향상시키기 위함
⑤ 다른 의료기기와 병용하여 사용하기 위함
8. 비정상 사용(ABNORMAL USE)
- 정상적인 사용에 역행하거나 이를 위반하고 제조자에 의한 사용자 인터페이스 관련
위험통제의 합리적 수단을 벗어난 고의적인 행위 또는 고의적인 생략 행위

예) 안전에 대한 정보를 무분별하게 사용, 방해, 또는 고의적으로 무시하는 행위를 말함
참고1) 비정상적인 사용이 아닌, 의도하였지만 잘못된 작업은 사용 오류의 유형으로 간주됨
참고2) 비정상 사용이 제조자가 비사용자 인터페이스와 관련된 위험 통제 수단을 고려하는
것을 완화해주는 것은 아님
참고3) 사용의 유형에 대한 관계 그림
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9. 사용 사양서(USE SPECIFICATION)
- 적용 사양서라고도 불리는 의료기기의 사용과 관련된 중요한 특성의 요약
10. 사용 시나리오(USE SCENARIO)
- 특정 사용자가 특정 사용 환경에서 수행한 태스크의 특정 순서 및 그에 따른
의료기기의 반응
11. 사용 환경(USE ENVIRONMENT)
- 사용자가 의료기기와 상호작용하는 실제 상태 및 설정
12. 사용오류(USE ERROR)
- 제조자가 의도하거나 사용자에 의해 기대되는 의료기기의 반응과는 다른 결과를
초래하는 행위 또는 행위의 누락
주 1) 사용상의 오류는 망각, 착오 및 과실을 포함함
주 2) IEC 62366 참조: 부속서 B 및 D.1.3.1
주 3) 예측하지 못한 환자의 생리학적 반응은 그 자체로는 사용오류로 간주하지 않음
13. 사용자 인터페이스 사양서(USER INTERFACE SPECIFICATION)
- 의료기기의 사용자 인터페이스를 포괄적이고 미래적으로 설명하는 사양서 모음
14. 사용자 인터페이스 요구사항(USER INTERFACE REQUIREMENT)
- 사용자 인터페이스 특성을 위한 시험 가능한 기술 디자인의 요구사항
15. 사용자 인터페이스 평가(USE INTERFACE EVALUATION)
- 제조자가 사용자 인터페이스와 사용자 간의 상호작용을 조사 또는 평가하는
프로세스
16. 사용자 인터페이스(USER INTERFACE)
- 사용자와 의료기기가 상호작용하는 수단
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17. 사용자 집단(USER GROUP)
- 의료기기와의 상호작용에 영향을 줄 수 있는 요인으로 다른 사용자와 구별되는
사용자의 하위 집합
주 1) 사용자 집단의 특성에는 나이, 문화, 전문지식이 포함될 수 있다.
18. 사용자 프로필(USER PROFILE)
- 사용자 집단의 정신적, 물리적 및 인구학적 특성뿐만 아니라 지식, 기술 및
능력와 같이 설계 결정과 관련이 있을 수 있는 특성의 요약
19. 사용자(USER)
- 의료기기와 상호작용(조작 또는 취급)하는 사람
20. 사용적합성 목표(USABILITY GOAL)
- 사용자와 의료기기 간의 상호작용이 바람직한 품질의 정도
21. 사용적합성 엔지니어링(USABILITY ENGINEERING) /인간공학(HUMAN FACTOR
ENGINEERING)
- 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한
지식을 의료기기(소프트웨어 포함), 시스템 및 작업의 설계에 적용
22. 사용적합성 엔지니어링 파일(USABILITY ENGINEERING FILE)
- 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 산출된 기록 및 관련 문서
23. 사용적합성 전문가(USABILITY SPECIALIST)
- 사용적합성 엔지니어링 활동을 수행하기 위한 적절한 사용교육 이수, 연습 활동,
기술 및 경험을 보유하고 있고, 이에 대한 능력을 갖춘 전문가
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24. 사용적합성 테스트(USABILITY TEST)
- 특정 의도한 사용 환경 내에서 의도한 사용자로 하여금 사용자 인터페이스를
조사 또는 평가하기 위한 방법
25. 사용적합성(USABILITY)
- 사용을 용이하게 하여 의도한 사용 환경에서 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를
확립하는 사용자 인터페이스의 특성으로 사용성 또는 사용편의성이라고도 함
26. 시뮬레이션(SIMULATION)
- 실제 의료기기와 시스템적으로 비슷하게 동작하는 추상 또는 모델의 개념화와 사용
27. 올바른 사용(CORRECT USE)

- 사용오류가 없는 정상적인 사용
주 1) 사용 지침으로부터의 편차는 제조업체가 의도한 것과 다르거나 사용자가 예상하는
의료기기 응답으로 이어지는 경우에만 사용오류로 간주된다.
28. 위해요인관련 사용 시나리오(HAZARD-RELATED USE SCENARIO)
- 위해상황 또는 위해를 일으킬 수 있는 사용 시나리오
29. 유효성(EFFECTIVENESS)
- 사용자가 지정된 목표를 달성하는 정확도 및 완성도를 의미하며, 효과성이라고도
일컬음
30. 의도된 용도(INTENDED USE) / 의도된 목적(INTENDED PURPOSE)
- 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는
서비스의 사용
31. 이익(BENEFIT)
- 개인의 건강에 의료기기 사용이 미치는 긍정적 영향 또는 바람직한 결과, 또는
공중보건 혹은 환자관리에 미치는 긍정적 영향

주 1) 이익은 임상결과, 환자 삶의 질, 진단결과에 미치는 긍정적 영향, 임상결과에 진단기기가
미치는 긍정적 영향, 공중보건에 미치는 긍정적 영향을 포함할 수 있다.
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32. 정상 사용(NORMAL USE)
- 사용 설명서에 따라 또는 사용 설명서 없이 제공된 의료기기에 대해 일반적으로
수용된 관행에 따라 사용자에 의한 일상적인 점검 및 조정을 포함한 가동 및
대기 상태
주 1) 정상 사용은 의도된 사용과 혼동해서는 안 된다. 두 가지 모두 제조업체가 의도한
사용의 개념을 포함하지만 의도된 사용은 의학적 목적에 초점을 맞추고, 정상 사용은
의료 목적뿐만 아니라 유지보수, 운송 등을 포함한다.
주 2) 사용오류는 정상 사용 시 발생할 수 있다.
주 3) 사용 지침 없이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기는 관할 구역의 일부 당국에서 사용
지침서를 보유하는 것이 면제된다.
33. 총괄평가(SUMMATIVE EVALUATION)
- 사용자 인터페이스를 안전하게 사용할 수 있는 객관적 증거를 얻기 위해
의도적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝부분에서 수행한 사용자 인터페이스에
대한 평가
34. 태스크(TASK)
- 원하는 결과를 얻기 위해 의료기기와 하나 이상의 사용자 간의 상호작용
35. 태스크 분석(TASK ANALYSIS)
- 사용자가 의료기기 작동 또는 업무 수행 시, 필수적으로 해야 할 사용자 목표와
특정 행동을 결정하기 위해 사용하는 분석
36. 합리적으로 예측 가능한 오용(REASONABLY FORESEEABLE MISUSE)
- 제품 또는 시스템을 제조자가 의도하지 않은 방식으로 사용하는 것을 말하며,
이러한 사용은 쉽게 예측할 수 있는 인간행위에서 기인할 수 있음

주 1)‘쉽게 예측할 수 있는 인간행위’는 초보 사용자와 전문 의료인 사용자를 포함하여 모든
사용자 유형의 행위를 전부 포함한다.
주 2) 합리적으로 예측 가능한 오용은 고의적이거나 비고의적일 수 있다.
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37. 형성평가(FORMATIVE EVALUATION)
- 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해
의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가
38. 환자(PATIENT)
- 내과적, 외과적 또는 치과진료 대상이 되는 생물(사람)
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IV 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성
1 사용적합성 요구사항
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 식약처 고시 ( ) 별표2]
[ 항에 따라 사용적합성
5.2
요구사항을 포함하는 제품 또는 서비스에 대한 고객 요구사항 등을 결정하고
검토하여야 한다.
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시) [별표2]

5.2 고객중심
최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.
같은 고시 [별표2] 항 및
7.2.1 항에 따라 제품의 의도된 사용자 요구사항을
7.2.2
결정하고 검토하여 ‘사용적합성’에 반영하여야 한다.

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항
2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해
필요한 요구사항
3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항
4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련
5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 조직이 고객에게
제품을 공급하기로 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다.
1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것
2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것
3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것
4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 훈련이 가능하거나 가능하도록 계획 될 것
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5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것
나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유지되어야 한다.
다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을
확인하여야 한다.
라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 변경하고 관련된 인원이 변경된
요구사항을 인식하도록 하여야 한다.
같은 고시 [별표2] 항 및
7.3.3 항에 따라 의료기기 설계 시 ‘사용적합성’을
7.3.9
반영하여야 한다.

7.3.3 설계 및 개발 입력
가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는
다음 사항이 포함되어야 한다.
1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항
2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(Standards)
3) 적용되는 위험관리 출력물
4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보
5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다.
다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고,
다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.
7.3.9 설계 및 개발 변경 관리
가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능,
사용적합성, 안전성, 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다.
나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에 대해서는 다음과
같이 하여야 한다.
1) 검토
2) 검증
3) 해당되는 경우, 유효성 확인
4) 승인
다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 제품, 위험관리의 입력
또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다.
라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
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같은 고시 [별표2] 8.2 항 및 8.5 항에 따라 고객 불만 등 사용적합성 관련
생산 후 정보를 모니터링 , 분석 및 평가하고 , ‘사용자 인터페이스 ’ 관련
설계 변경 필요 시 ‘사용적합성’을 적용하여야 한다.

8.2.1 피드백
가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로, 조직은 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한
정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다.
나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다.
다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드백 프로세스는 생산뿐만
아니라 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다.
라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보를 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현 또는 개선 프로세스
를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리의 잠재적 입력으로 사용되어야 한다.
마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를 수집하도록 요구할 경우,
해당 정보에 대한 검토는 피드백 프로세스의 일부가 되어야 한다.
8.2.2 불만처리
가. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 적절한 시기에 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화하여야
한다. 이러한 절차는 최소한 다음의 요구사항과 책임사항을 포함하여야 한다.
1) 정보 수신 및 기록
2) 피드백이 불만인지 여부를 결정하기 위한 정보의 평가
3) 불만 조사
4) 정보를 해당 규제 당국에 보고해야 할 필요성에 대한 결정
5) 불만 관련 제품의 처리
6) 시정 또는 시정 조치를 실시해야할 필요성에 대한 결정
나. 조사하지 않는 불만이 있는 경우, 정당한 이유가 문서화되어야 한다. 불만 처리 프로세스에
의한 모든 시정 및 시정조치 결과는 문서화되어야 한다.
다. 조사결과 조직 외부의 활동이 불만의 원인이 되었다고 판명된 경우 조직 내·외부 간에
관련 정보를 교환하여야 한다.
라. 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
8.5.1 개선 일반 요구사항
조직은 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의
활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성
및 성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.
- 13 -
같은 고시 [ 별표2] 4.2.4 항에 따라 의료기기 사용적합성 프로세스 절차를
수립하여야 하며, 4.2.5 항 및 항에 따라 의료기기 사용적합성 관련 기록

7.3.10
(사용적합성 엔지니어링 파일 등)을 유지하여야 한다.
* 사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 다른 문서 및 파일의 일부가 될 수

있다.(IEC 62366-1:2020, 4.2항)
4.2.4 문서관리
가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의
요구사항에 따라 관리되어야 한다.
나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인
2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인
3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장
5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장
6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고

배포상태가 관리됨을 보장
7) 문서의 손상이나 손실을 방지
8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는
적절한 식별방법을 적용
다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는
다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.

라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안
보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.
4.2.5 기록관리
가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.
나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을
규정한 절차를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을
규정하고 실행하여야 한다.
- 14 -
라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은
식별이 가능하도록 유지되어야 한다.
마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한
제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.
7.3.10 설계 및 개발 파일
가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및 개발 파일을 유지하여야 한다.
나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해 적합성을 입증하기 위해 생성된 기록과,
설계 및 개발 변경에 대한 기록을 포함하거나 참조하여야 한다.
사용적합성을 적용한 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 큰 흐름은 다음과 같다.
그림 2. 사용적합성을 적용한 의료기기 설계 및 개발 프로세스 흐름도

- 의료기기의 사용적합성 확보를 위하여 품질경영시스템 내 사용적합성 관련
문서화된 절차를 수립한다.
- 사용적합성 관련 사용자의 요구사항 등을 고려하여 의료기기 설계 입력 사항을
결정한다. 입력사항에 따라 설계 수행 후 도출된 설계 출력이 입력사항을
만족하는지 검증(형성평가)한다.
* 설계 입력 및 출력 사항은 매우 다양하며 한 번의 검증으로 설계 출력이 모든 설계
입력사항을 만족하는지 검증하는 것은 매우 어려우므로 보통 여러 번의 검증을 거쳐 설계를
실시한다.
- 15 -
- 상기 과정을 통해 설계된 제품이 최종적으로 사용적합성 관련 사용자의
요구사항 등을 만족하는지 적합성 판단(총괄평가)를 실시하고 적합할 경우
설계를 제조 단계로 이관한다.
* 만약 적합성 판단(총괄평가) 실시결과, 적합하지 않을 경우 설계를 수정하고, 설계 검증
(형성평가) 및 적합성 판단(총괄평가)를 재실시하여야 한다.
- 의료기기 제조 후 시판된 제품에 대하여 고객 불만 등을 모니터링, 분석 및
평가하고, 설계 변경이 필요한 경우 상기 과정과 동일하게 사용적합성을
적용하여 의료기기 설계 변경을 실시한다 .
- 상기 사용적합성 수행 후 모든 기록을 유지한다.
2 사용적합성 엔지니어링 프로세스

의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의
규격을 기반으로 수행할 수 있으며, 상기 규격에 따른 사용적합성 엔지니어링
프로세스는 다음과 같다.
* 아래 프로세스는 IEC 62366-1의 5.1항~5.9항에 해당된다.
1) 사용사양서 준비
․ 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 가장 기본이 되는 문서로, 의료기기‘사용’
관련 아래의 사항을 조사하여 사용사양서를 작성한다.
1. 의료기기의 의도한 의학적 적응증(사용목적)
2. 의도한 환자 집단(의료기기 사용자)
3. 적용되거나 상호 작용하도록 의도한 신체 부위 또는 조직의 유형(작용 부위)
4. 의도한 사용자 프로필 및 환자 프로필(연령대, 사용언어, 직업, 관련 질환 등)
5. 사용 환경(온·습도, 주변 소리 등 의료기기가 사용되는 장소의 환경)
6. 의료기기의 작동원리
2) 안전과 관련된 사용자 인터페이스 특성과 잠재적 사용 오류의 파악
․ 의료기기 사용적합성은 위험관리 활동과 연계되어있다.
․ 제조자는 의료기기의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사용자 인터페이스의
특성을 사용사양서 등을 참고하여 식별하여야 하며, 이 활동은 위험관리 중
위험분석*의 일부로 수행하여야 한다.
* 위험관리 국제기준 ISO 14971:2019, 5.3(의료기기 안전에 관련된 특성 식별) 참고
- 16 -
3) 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 파악
․ 앞 단계의 사용사양서, 잠재적 사용오류와 함께 비슷한 유형의 의료기기에

대하여 기존에 알려진 위해요인 및 위해상황을 고려하여 개발 의료기기의
예측 가능한 위해요인 및 위해상황을 파악하여야 한다.
* 사용적합성 국제기준 IEC 62366-1, Annex B(사용적합성과 관련된 예측 가능한 위해
상황의 예) 참고
․ 위해요인 및 위해상황 파악은 의료기기 위험관리 중 위험분석*의 일부로 수행
하여야 한다.
* 위험관리 국제기준 ISO 14971:2019, 5.4(위해요인 및 위해상황의 식별) 참고
4) 위해요인 관련 사용 시나리오의 파악 및 설명
․ 3)에서 파악한 위해요인 및 위해상황을 토대로 사용자가 의료기기를 사용할 때
발생할 수 있는 위해상황에 대하여 사용 시나리오를 작성하여야 한다.
․ 사용 시나리오는 위해의 심각도를 포함하여 작성하여야 한다.
․ 의료기기의 복잡성 등에 따라 위해요인 관련 사용 시나리오가 많을 수 있다.
5) 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택
․ 4)에서 작성한 다양한 사용 시나리오 중 총괄평가에 포함시킬 위해요인 관련
사용 시나리오를 선택한다.
․ 위해요인 관련 사용 시나리오는 사용 오류로 발생할 수 있는‘위해의 심각도’
또는‘위험(위해의 발생가능성과 심각도의 조합)’을 기반으로 여러 시나리오를
선택할 수 있다.
* 위험관리 국제기준 ISO 14971:2019, 5.5(위험 산정) 참고
6) 사용자 인터페이스 사양서 수립
․ 5)에서 선택한 시나리오에 대하여 사용오류로 인한 위험을 제거하거나 줄이기
위한(통제하기 위한) 설계 관련 사용자 인터페이스 사양서를 작성하여야 한다.
․ 1 )~ 5 )를 고려하여 작성하여야 하며, 사용자의 요구사항, 사용자 인터페이스와

관련된 기술적 요구사항(표시 색, 문자 크기 등)*, 부속문서 필요여부, 별도 교육
필요여부 등 사용오류로 인한 위험을 통제하기 위한 사용자 인터페이스 사양을
작성한다.
- 17 -
․ 이 활동은 위험관리 중 위험통제*와 관련이 있으며, 우선순위로 나열된
아래 사항 중 하나 이상을 사용하여 사용오류 관련 위험을 적절히 통제
하여야 한다.
1. 의료기기의 설계 변경
2. 의료기기 자체 또는 제조 프로세스에서의 보호 수단(보완 장치) 마련
3. 안전에 대한 정보 제공
* 위험관리 국제기준 ISO 14971:2019, 7.1(위험통제 대안 분석) 참고
7) 사용자 인터페이스 평가 계획 수립
① 일반사항
․ 6)의 사용자 인터페이스 사양서에 대한‘사용자 인터페이스 평가(형성평가,
총괄평가) 계획’수립을 위하여 아래 사항을 수행하여야 한다.
1. 목적 문서화 및 계획된 형성 평가 및 총괄 평가의 방법 파악

2. 평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용하는 경우
- 대표적인 의도된 사용자 및 해당 사용자가 속한 사용자 프로필의 관련성 문서화
- 사용 사양서를 기반으로 테스트 환경 및 다른 사용조건 문서화
- 테스트 중 부속문서가 제공되는지 여부 규정
- 테스트 실시 전 의료기기 관련 사용교육을 제공하는지 여부 및 사용교육과 테스트
시작 사이의 최소 경과시간 규정
․ 사용자 인터페이스 평가 방법 *은 매우 다양하며, 평가는 정량적 또는
정성적일 수 있다. 한 가지 방법을 사용한 평가결과는 충분하지 않을 수
있으므로 몇 가지의 방법을 사용하여 평가를 실시하여야 한다.

* 평가방법(인지적 시찰법, 사용적합성 테스트 등)은 본 해설서 ‘IV 의료기기 GMP 기준 중
사용적합성’, ‘4.사용적합성 평가’ 참고
․ 사용자 인터페이스 평가는 실험실 환경, 가상의 사용 환경 또는 실제 사용
환경 등 여러 장소에서 수행할 수 있다.
․ 사용자 인터페이스 평가 시 참여자에게 별도의 위해가 발생하지 않도록
개인정보 보호 및 참여자 안전에 관한 방법을 수립하여야 한다.
- 18 -
② 형성평가 계획
․ 형성평가는 1 )~ 6 )까지의 활동을 수행한 개발 초기 단계 의료기기의 사용자
인터페이스에 대하여 예상하지 못한 사용오류 및 이에 따른 위험이 있는지
평가하는 단계이다.
․ 형성평가를 여러 번(최소 2-3회 이상) 수행하면서 사용자 인터페이스의 단점을
찾아내고, 6)의 위험 통제 방법을 통해 사용자 인터페이스의 단점을 보완
해야한다.
* 의료기기 개발 초기 단계에 여러 번의 형성평가를 수행하여야 향후 설계 변경으로 인한
비용, 시간 등의 손실을 줄일 수 있다.
․ 형성평가 계획 시에는 아래 사항을 포함하여야 한다.
1. 사용할 평가방법
2. 평가할 사용자 인터페이스의 부분
3. 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 각 사용자 인터페이스 평가의 수행 시기
* 평가방법에 대한 자세한 내용은 IEC 62366-2:2016, ANNEX E(사용적합성 엔지니어링 방법) 참고
③ 총괄평가 계획
․ 총괄평가는 여러 번의 형성평가를 거쳐 사용오류 관련 위험을 통제한 의료기기에
대하여 5)에서 선택한 ‘위해요인 관련 사용 시나리오’대로 실제 사용오류가 발생
하는지 확인하고, 사용 관련 위험이 적절히 통제되었는지, 사용자 인터페이스를
효과적이며 안전하게 사용할 수 있는지 최종적으로 평가하는 단계이다.
․ 총괄평가 계획 시에는 아래 사항을 포함하여야 한다.
1. 사용할 평가방법 및 방법의 객관적 증거 산출에 대한 근거

2. 평가할 사용자 인터페이스의 부분
3. 적용 가능한 경우 안전성에 대한 정보를 지각할 수 있고 이해할 수 있으며 이 정보가
의료기기의 올바른 사용을 지원하는지 여부를 결정하기 위한 기준
4. 총괄평가 중 부속문서의 가용성 및 사용교육 제공
5. 평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용할 경우,
- 시험환경, 사용조건, 실제 사용조건 설정의 근거
- 사용적합성 테스트 중 관찰된 사용오류의 분석을 위한 사용적합성 시험 데이터
수집 방법
- 19 -
8) 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가 수행
․ 제조자는 의료기기 개발 초기 단계에 사용자 인터페이스 설계 및 구현과 함께
7)의 형성평가 계획에 따라 형성평가를 실시한다.
․ 사용자 인터페이스 사양서에 명시된 부속문서, 사용교육의 역량(방법, 자료 등)을
포함하여 의료기기의 사용자 인터페이스를 설계, 구현하고 형성평가를 실시하여
예상하지 못한 사용오류를 찾아내고 사용자 인터페이스의 단점을 보완한다.
․ 사용자 인터페이스‘설계, 구현, 형성평가 실시’를 반복하면서 사용오류를
찾아내고, 사용오류에 대한 위험을 통제하며 사용자 인터페이스를 개선해나간다.
9) 사용자 인터페이스의 사용적합성 총괄 평가 수행
․ 의료기기 사용자 인터페이스의 설계 및 구현이 완료되었을 경우, 제조자는
7)의 총괄평가 계획에 따라 총괄평가를 실시한다.
․ 5)에서 선택한‘위해요인 관련 사용 시나리오’에 대한 총괄평가를 실시하여
이전 단계들에서 파악한 사용오류에 대한 위험이 효과적으로 통제되었는지,
의료기기의 사용적합성이 확보되었는지 최종적으로 평가한다.
․ 총괄평가 결과 이전 단계들에서 파악한 사용오류에 대한 위험이 효과적으로
통제되지 않은 경우, 6)단계부터 다시 실시하여야 한다.
․ 또한 총괄평가 결과 새로운 위해요인/위해상황이 발견된 경우 3)단계부터
다시 실시하여야 하며, 새로운 위해요인/위해상황으로 사용자 인터페이스의
변경이 필요한 경우 1)단계부터 다시 실시한다.
사용적합성 엔지니어링 프로세스의 각 단계별 모든 기록은 사용적합성

엔지니어링 파일에 저장하여야 한다.
* 사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일, 위험관리 파일
등 다른 문서 및 파일의 일부가 될 수 있다.(IEC 62366-1, 4.2항 참고)
※ 상기 사용적합성 프로세스의 자세한 내용은 IEC 62366-1, IEC 62366-2 참고
상기 사용적합성 프로세스의 각 단계별 샘플 문서의 예시는 본 해설서
‘V. 조직수복용생체재료의 사용적합성 적용’ 참고한다.
- 20 -
그림 3. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
- 21 -
3 의료기기 품질경영시스템 내 사용적합성 적용
신규개발 의료기기
「
의료기기 제조자는 의료기기 제조 및 품질관리기준 」 식약처 고시
( 별표2]
) [ 항,
7.3.3
7.3.9 항에 따라 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 한다. 신규개발

의료기기의 사용적합성을 적용한 설계 및 개발 프로세스는 다음과 같다.
1) 의료기기 제조자는 조직의 품질경영시스템 내 의료기기의 사용적합성 확보를
위한 사용적합성 관련 절차 를 수립한다. *
* 설계 및 개발, 설계 및 개발변경, 고객 요구, 불만 처리 등 사용적합성 적용 절차서 수립

** 본 해설서 ‘V.조직수복용생체재료의 사용적합성 적용사례’의 ‘의료기기 사용적합성 엔지니어링
절차서’ 예시 참고
2) 의료기기 설계 및 개발, 사용적합성 관련 절차에 따라 의료기기 설계 및 개발
계획 시, 사용적합성 엔지니어링 계획을 수립한다.
3) 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스 중 ‘사용사양서 준비’ 부터 ‘사용자 인터

*
페이스 평가 계획 수립’의 활동을 실시하며, ‘설계 및 개발 입력 사항’을 결정한다.

* 본 해설서 ‘IV. 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성’의 ‘2. 사용적합성 엔지니어링 프로세스’ 참고
4) ‘설계 및 개발 입력 사항’을 반영하여 의료기기 설계를 구현(설계 및 개발 출력) 후
형성평가를 통해 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 검증한다.
- 형성평가를 통해 예상하지 못한 사용오류를 찾아내고 사용오류로 인한 위험을

통제*하며 사용자 인터페이스의 단점을 보완해나간다.
* 사용자 인터페이스 관련 제품의 설계 변경, 의료기기 또는 제조 프로세스에서 보호
수단(보완 장치) 마련, 안전에 대한 정보 제공 등
5) 설계 및 구현이 완료되면 총괄평가를 실시하여 이전 단계들에서 파악한 의료기기의
사용오류로 인한 위험이 효과적으로 통제되었는지, 의료기기가 의도된 사용
목적에 따라 안전하고 효율적으로 사용되는지 최종적으로 평가한다.
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 식약처 고시 ( 별표2]

) [ 4.2.5 항, 항 및 사용적합성
7.3.10
엔지니어링 프로세스 요구사항 에 따라 상기 활동에 따른 모든 기록은 ‘사용적합성

*
엔지니어링 파일’에 저장한다.

* 사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일, 위험관리 파일 등 다른
문서 및 파일의 일부가 될 수 있다.
- 22 -
그림 4. 신규개발 의료기기 GMP 사용적합성 엔지니어링 프로세스
- 23 -
변경 의료기기
의료기기 제조자는 시판되는 제품에 대한 설계 변경이 필요한 경우, 의료기기 「

제조 및 품질관리기준 」 식약처 고시
( ) [별표2] 항에 따라 변경된 사용자 인터
7.3.9
페이스 또는 사용 사양서를 중심으로 사용적합성 엔지니어링을 실시하여야 한다.
「
의료기기 제조자는 의료기기 제조 및 품질관리기준 」 식약처 고시
( ) 별표2]
[ 항,
8.2
항 등에 따라 품질방침, 품질목표, 시판 후 감시, 데이터 분석, 시정 및 예방

8.5
조치, 감사 결과, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적합성,
적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성 및 성능을 보장하고 유지하는데
필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.
- 따라서 시판된 제품에 발생한 이상사례, 고객 피드백, 내부 감사 결과 등에
따른 조치로 사용자 인터페이스 또는 사용 사양서의 변경이 필요한지 결정
한다.
- 변경이 필요한 경우, 설계 및 개발 변경 절차서에 따라 설계 변경을 실시
하여야 하며, 적절한 위험 통제 수단 선택 *

․실행 , 형성평가 및 총괄평가
수행 등 신규 개발 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스와 동일한

프로세스로 사용적합성을 고려하여 설계를 변경하여야 한다.
* 사용자 인터페이스 관련 제품의 설계 변경, 의료기기 또는 제조 프로세스에서 보호
수단(보완 장치) 마련, 안전에 대한 정보 제공 등
사용적합성을 적용하여 의료기기의 설계 변경 실시 후 각 단계별 모든 관련
기록은 사용적합성 엔지니어링 파일에 저장하여야 한다.

* 사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일, 위험관리 파일 등 다른
문서 및 파일의 일부가 될 수 있다.
- 24 -
그림 5. 변경 의료기기 GMP 사용적합성 엔지니어링 프로세스
- 25 -
그림 6. 의료기기 GMP 사용적합성 엔지니어링 프로세스
- 26 -
4 사용적합성 평가
사용적합성 평가는 다양한 방식이 있으며, 각 방식에 따라 절차와 기대하는
결과물이 상이하다. 제조업체는 업체의 상황과 기기의 개발 단계에 맞춰 알맞은
사용적합성 평가 방법을 선택할 수 있다. 주로 신뢰성 있는 평가를 위해 객관적인
결과를 도출할 수 있는 평가 방법이 선호되지만, 의료기기 설계 요소의 특징에
대한 평가를 원한다면(사용자가 개발된 또는 개발하고자 하는 의료기기의 특징을
잘 이해하는지 파악하고자 한다면) 주관적인 결과를 얻는 것 또한 중요하다.
만일 진행하고자 하는 사용적합성 평가 방법이 업체의 보안이나 정보유출 등
정책에 위반되거나 기술 유출 등의 우려가 있는 경우, 사용적합성 평가 전에
면밀한 검토를 하고 그에 따라 사용적합성 평가의 세부 사항 조율이 필요하다.
사용적합성 평가의 진행자는 참여자에게 평가 도중 일어날 수 있는 어떤
위험과 그들의 권리에 대하여 안내해 주어야 하며, 평가 전에 서면으로 동의를
받아야 한다. 여기서 말하는 참여자는 기기를 사용하는 실제 사용자뿐만
아니라 기기의 이동, 보관, 설치, 유지관리, 보수, 폐기 등을 담당하는 모든
사용자를 의미한다.
모든 사용적합성 평가는 참여자 혹은 환자의 동의를 받은 후에 추후 참고
자료와 평가 자료의 취합을 위해 녹음과 영상(사진, 비디오) 촬영을 하는 것을
추천한다.
사용적합성 엔지니어링 절차의 각 단계에서 진행되는 사용적합성 평가는 사용적합성
엔지니어링 절차에서 요구되는 문서의 작성에 활용될 수 있다. 각 평가 방법은
그 방법의 특징에 따라 사용적합성 엔지니어링 절차 중 알맞은 시기에 적용될 수
있다. 아래 설명에서 언급하는 사용적합성 엔지니어링 절차는 아래와 같이
8단계로 분류한다.
- 27 -
① 사용자 조사
② 분석
③ 설계 구상
④ 설계 구현
⑤ 형성평가
⑥ 설계 최종
⑦ 총괄평가
⑧ 생산 후 분석
아래 표는 사용적합성 엔지니어링의 단계와 각 단계에서 수행될 수 있는 평가

방법을 나타낸 것이며, 각 평가 방법을 간략에 대해 소개한다.
단계 ①사용자 ③설계 ④설계 ⑤형성 ⑥설계 ⑦총괄 ⑧생산

②분석
방법 조사 구상 구현 평가 최종 평가 후 분석
자문단 검토 √ √ √ √ √ √ √ √
사용 시나리오
√ √ √
브레인스토밍
인지적시찰법 √ √ √ √
맥락적 조사 √ √ √ √
생활 일과 분석 √ √ √
전문가 검토 √ √ √ √ √
FMEA와 FTA √ √ √ √ √ √ √ √
포커스 그룹 √ √ √ √ √ √ √
기능분석 √ √ √ √ √ √ √
휴리스틱 분석 √ √ √ √ √
사용 관찰 √ √ √ √ √ √ √
일대일 인터뷰 √ √ √ √ √ √ √ √
참여적 디자인 √ √ √
- 28 -
단계 ①사용자 ③설계 ④설계 ⑤형성 ⑥설계 ⑦총괄 ⑧생산
②분석
방법 조사 구상 구현 평가 최종 평가 후 분석
PCA 사용오류
√ √ √ √ √ √
분석
모의실험 √ √ √ √ √ √
규격 검토 √ √ √ √ √ √
설문 조사 √ √ √ √ √
작업 분석 √ √ √ √ √ √ √ √
시간 동작 연구 √ √ √ √ √
사용적합성
√ √ √
테스트
작업 부하 분석 √ √ √ √ √
표 2. 사용적합성 엔지니어링 프로세스 각 단계별 적용할 수 있는 평가 방법

* 출처: IEC 62366-2 Annex E
1) 자문단 검토(Advisory Panel Reviews)
- 자문단 검토는 의료기기의 대표 사용자로 자문단을 구성하여 의료기기의
사용자, 환경, 설계 요소, 잠재적 위해 등에 대하여 논의하는 테스트 방식이다.
의료기기에 대한 사용자의 특성과 필요를 파악하기 위해 자문단에는 실제
사용자가 포함되어야 한다. 자문단은 5~10명으로 구성될 수 있으나 그 수는
중요하지 않고 평가하고자 하는 의료기기에 대해 전문적인 관점을 갖고 있는
다양한 사람들로 구성할 것을 추천한다. 또한, 필수적인 것은 아니지만 자문
의뢰서를 사전에 작성하는 것을 추천한다. 다양한 사람들이 모여 의논하는 경우,
토론이 주제에서 벗어날 수 있으므로 자문의뢰서의 질문사항에 초점을 맞춰
토론을 진행하는 방식이 도움이 될 수 있다.
- 자문단 검토는 설계 컨셉 초안부터 개발 완료된 의료기기까지 의료기기 개발
단계 중 어느 시점에서나 이루어질 수 있지만, 기기 개발 초기 단계(사용
적합성 엔지니어링 프로세스 상 User Research 시기)에 수행하게 되면
기기의 특성과 사용자의 필요에 대한 다양하고 깊은 통찰을 얻을 수 있다.
- 29 -
예를 들어, 제품 개발 초기 단계에서 사용자의 필요와 제품 개발 방향을
파악하기 위해 대표 사용자 5명으로 자문단을 구성하여 기기 개발에 대한
초기 아이디어를 제시하고 해당 아이디어에 대한 자문단의 의견을 수렴하는
방식으로 자문단 검토를 진행할 수 있다. 마찬가지로 기기 개발 완료 전 단계인
형성평가나 완료 후인 총괄평가에서도 기기에 대한 자문단의 의견 수렴을
통해 발생 가능한 사용오류나 안전성을 확인할 수 있다.
- 테스트의 방식은 모집된 자문단에게 의료기기에 대한 설명을 진행한 후,
사전에 준비된 자문의뢰서 상의 질문들에 대해 의견을 얻는 것으로 진행된다.
일반적으로 자문단 검토를 진행하게 되면 자문단의 의견을 바탕으로 시험
의료기기 특징, 장단점 및 발생 가능한 사용오류를 파악할 수 있다.
- 자문단 검토에서는 의료기기의 실제 사용을 관찰하는 것이 아니기 때문에
설계의 모든 단점과 발생 가능한 사용오류를 잡아낼 수 없다는 단점이 있다.
또한 자문단에는 초보자가 포함되지 않으므로 의료기기를 처음 사용하거나
사용 초보자에게서 나타날 수 있는 사용오류를 찾지 못한다는 단점도 존재한다.
테스트명 자문단 검토
의료기기 관련 자문단(실제 사용자)을 모집하여 의료기기의 특성과
개요
사용자의 필요에 대한 의견 수렴
참여자 수 전문가 5~10명(중요하지 않음)
참여자 자격 의료기기의 대표 사용자
테스트 시기 사용적합성 엔지니어링 절차 중 모든 단계에 적용 가능
평가하고자 하는 의료기기에 대한 설명 자료, 의료기기의 사용자,
준비사항
환경 등 자문이 필요한 요소에 대한 질문지
테스트 환경 일반 회의실
시험 의료기기의 전문 사용자의 의견 수렴 가능
장점
대표적인 사용자의 특징과 요구사항 파악 가능
단점 의료기기를 처음 접하는 사용자의 사용오류를 파악할 수 없음
표 3. 자문단 검토 방식 요약
- 30 -
2) 사용 시나리오 브레인스토밍(Brainstorm Use Scenario)
- 사용 시나리오 브레인스토밍은 다수의 개발자와 개발하고자 하는 의료기기의

실제 사용자가 모여 기기의 사용 시나리오 중 위해요인에 대해 생각해보는
테스트 방식이다. 참여자는 의료기기의 사용 시나리오 중 드물지만 발생할
수 있는 사용오류를 상상하여 제안한다. 진행자는 사용오류가 일어날 수
있을만한 상황(긴급하거나 사용자가 극도로 피곤한 상황)을 제시하여 참여자의
생각에 도움을 줄 수 있다. 그 밖에 훈련받지 않은 사용자나 초보자가 기기를
사용한다거나 갑작스러운 기기 오작동 등의 상황을 추가할 수 있다.
- 참여자의 수는 중요하지 않으나 원활한 테스트 진행을 위해 한 세션에 5명

정도의 인원으로 제한할 것을 추천한다. 참여자의 자격 또한 중요하지 않지만
숙련된 사용자와 초보 사용자가 생각할 수 있는 사용오류가 다를 수 있으므로
어느 한 쪽에 치우치지 않는 것이 좋다.
- 본 시험을 위해 사용 시나리오 준비를 추천한다. 단순히 기기나 아이디어만으로

사용자의 사용을 상상하고 사용오류를 생각하기는 어려우므로 실제 사용을
반영한 사용 시나리오를 제공하여 참여자의 상상에 방향을 제시하는 것이 좋다.
사용 시나리오 외에 작업 관찰기록자료 또한 본 시험의 진행에 큰 도움이
될 수 있다. 사용과 관련된 일련의 작업들이 참여자들에게 제공된다면
추가적인 사용오류에 대해 생각하는데 도움이 될 것이다.
- 본 테스트 방식은 비교적 쉽고 빠르고 비용이 저렴하여 업체에서 쉽게 수행이
가능하다는 장점이 있지만, 참여자의 상상에 의존한다는 단점이 있으며, 실제로
의료기기를 사용하는 것이 아니기 때문에 객관적인 데이터를 얻는 것이
불가능하다.
- 31 -
테스트명 사용 시나리오 브레인스토밍
다수의 개발자와 의료기기의 실제 사용자가 모여 기기의 사용 시나

개요
리오 중 발생할 수 있는 사용오류에 대해 생각해보는 테스트 방식
참여자 수 한 세션에 5명으로 제한

참여자 자격 의료기기 개발자, 의료기기 실제 사용자
테스트 시기 분석, 설계 구상, 형성평가 단계
준비사항 사용 시나리오, 작업 분석 결과
테스트 환경 일반 회의실
장점 쉽고 빠르고 저렴하게 수행 가능
단점 상상에 의존(객관적인 데이터의 결여)
표 4. 사용 시나리오 브레인스토밍 방식 요약
3) 인지적 시찰법(Cognitive Walkthrough)
- 인지적 시찰법은 의료기기의 개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에
맞춰 기기를 직접 사용(Walkthrough)하며 사용오류를 찾는 테스트 방식이다.
본 테스트는 사용자가 각각의 작업 수행 시, 무엇을 해야 하는지 올바르게
이해하고 있는지를 파악하기 위한 활동이다. 의료기기 사용과 관련된 작업
분석과 사용 시나리오의 분석이 사전에 필요하다.
- 본 테스트의 참여자는 기기의 개발자와 실제 사용자 모두가 될 수 있으며
특별한 자격요건은 존재하지 않는다. 그러나 사용 시나리오에 따른 작업을
실제로 수행하며 사용오류를 찾는 활동이기 때문에 세밀하고 반복적인
테스트가 추천된다.
- 본 테스트는 개발 전 의료기기의 경우에도 그림이나 설계도면 등을 활용하여
진행할 수 있고 개발자가 바로 수행할 수 있기 때문에 업체가 수행하기 쉬운
테스트 방식으로 추천된다. 본 테스트 방법이 올바르게 활용될 경우에는
기기 사용에 대한 사용자의 이해도를 명확히 알 수 있으며, 나아가 사용자
인터페이스의 장점과 개선사항에 대해서도 파악이 가능하다.
- 32 -
테스트명 인지적 시찰법(Cognitive Walkthrough)
의료기기 개발자가 사용자의 입장이 되어 기기를 사용하며 사용오

개요
류를 찾는 테스트 방식
참여자 수 1명 이상
참여자 자격 개발자, 사용자
테스트 시기 사용자 분석 단계, 설계 구상 단계, 형성평가,
준비사항 사용 시나리오, 작업 분석 결과
테스트 환경 일반 회의실 혹은 실제 환경
사용자의 기기 이해도 파악 가능
장점
사용자 인터페이스의 장점과 개선사항 파악 가능
단점 -
표 5. 인지적 시찰법 방식 요약
4) 맥락적 조사(Contextual Inquiry)
- 특정 의료기기의 사용자 특성이나 사용 환경을 파악할 수 있는 효과적인
방법 중 하나는 실제 사용자의 의료기기 사용을 관찰하는 것이다. 맥락적
조사는 이와 같이 의료기기 사용의 맥락(Context)을 파악하기 위해 의료기기가
사용되는 실제 사용 환경을 방문하여 의료기기 사용자와 사용 환경을 조사하는
활동이다. 개발하고자 하는 의료기기를 직접 평가하는 것이 아니므로 시험
방법이라고 할 수 없지만 유사한 의료기기의 사용, 사용자와 사용 환경의
특성을 파악하는 조사방법으로 볼 수 있다.
- 맥락적 조사는 조사방법에 해당되기 때문에 의료기기 설계 개발 과정의 초기
단계에서 수행되는 것이 바람직하며, 올바르게 수행됐을 경우에는 사용
적합성 엔지니어링 절차 중 사용사양서(Use Specification) 작성에 활용될 수 있다.
맥락적 조사의 조사내용은 크게 사용자 관련 요소와 환경 관련 요소가 있다.
사용자 관련 요소로는 사용자 연령, 환자 연령, 경험, 교육 수준, 자격 요건 등
사용자 그룹의 특징이 되는 요소들을 포함하며, 환경 관련 요소로는 조도,
- 33 -
온도, 소음, 장소의 구조, 가구, 건축 요소, 함께 사용되는 의료기기, 작업의
순서, 업무 강도, 업무 방해 요소, 다른 사용자와 상호작용, 잠재적 위해요소 등
의료기기의 사용에 영향을 주는 모든 환경 요소들을 포함한다. 앞에서 언급한
조사내용으로 사용사양서(Use Specification)의 항목 중 ‘의도한 사용자 프로필
(intended USER PROFILES)’과‘의도한 사용 환경(intended USE ENVIRONMENT)’의
작성이 가능하다.
- 맥락적 조사는 구체적인 방문장소를 선정하는 것으로 시작된다. 개발하고자 하는
의료기기가 사용되는 환경이라면 어디든지 방문장소로 선정될 수 있다. 더욱이
의료기기가 사용되는 환경이 여러 곳이고 각 환경의 특징이 상이하다면 파악된
사용자의 특성과 사용 환경의 특성에 따라 다양한 잠재적 위해 요인이 발견
될 수 있으므로, 되도록 모든 장소를 방문하는 것을 추천한다.
- 구체적인 방문 장소가 선정되었다면 방문하여 실제 사용자에게 문의할 내용과
관찰 내용을 선정하는 것이 중요하다. 인터뷰 질문은 되도록 간단하고 명료하게
만들되, 앞에서 언급한 사용자와 환경 관련 요소들을 모두 포함하여 작성하는
것이 좋다. 촬영이 허락된다면 의료기기의 사용 환경과 사용자의 사용을
촬영하고 사용자를 인터뷰하는 방식으로 조사를 수행한다. 그림 7과 같이
물리치료에 활용되는 의료기기의 맥락적 조사를 위해 병원을 방문하여 조
도, 온도, 소음, 상주인구, 유동인구, 전문가의 상호작용, 사용자의 연령대, 환자
의 연령대, 주변 장비, 장소의 가구 배치 및 건축, 사용자의 업무강도 및
업무 방해요인 등을 조사할 수 있다.
- 사용자 조사 단계에서 수행되는 맥락적 조사는 시험의 목적이 명확하기 때문에
단점으로 언급할만한 것이 없다. 따라서 사용자 조사와 사용사양서 작성을
위해 적극 추천되는 조사 방식이다. 물론, 기기 개발 전에 수행되는 조사
이므로 실제 사용오류에 대한 파악이 불가능하다는 한계는 존재한다.
- 34 -
그림 7. OO병원을 방문하여 실시한 맥락적 조사
테스트명 - 맥락적 조사(Contextual Inquiry)

- 실제 기기가 사용되는 사용 환경을 방문하여 사용자의 기기 사용을
개요
관찰하는 조사 방법
참여자 수 - 관계 없음
참여자 자격 - 시험 의료기기의 사용자
테스트 시기 - 사용자 조사 단계
준비사항 - 방문할 장소 선정, 인터뷰 질문지
테스트 환경 실제 사용 환경 방문
- 사용자 관련: 사용자 연령, 환자 연령, 작업 순서, 업무 강도, 업무 방해
요소, 다른 사용자와 상호작용 등
조사 내용
- 환경 관련: 조도, 온도, 소음, 장소의 구조, 가구, 건축 요소, 함께 사용되는
의료기기, 잠재적 위해요소 등
- 사용자, 사용 환경에 대한 명확한 파악이 가능하며, 사용사양서 작성에
장점
활용 가능함
- 사용자 조사 단계에서만 활용 가능
단점
- 실제 사용오류에 대한 파악은 불가능함
표 6. 맥락적 조사 방식 요약
5) 생활 일과 분석(Day-in-the-life analysis)
- 생활 일과 분석은 일상생활에서 사용자가 기기를 어떻게 사용하고 있는지를
조사하고 분석하는 테스트 방식이다. 본 테스트는 기기 개발 초기 단계에
주로 활용되며 실제 사용 환경에서 사용자의 기기 사용을 관찰한다는 점에서
- 35 -
앞에서 언급한 맥락적 조사와 매우 유사하다. 차이가 있다면 생활 일과 분석은
24시간 이상 연속으로 사용되는 의료기기의 조사에 활용된다는 점이다.
- 테스트의 참여자는 실제 의료기기 사용자이며, 가정용 의료기기의 경우에는
환자가 참여자가 된다. 24시간 이상 사용되는 의료기기라고 하여 24시간
이상 관찰하는 것은 아니며, 조사하려는 의료기기를 사용 중인 참여자를
일정 시간 관찰한 후 심층 인터뷰를 진행함으로써 테스트가 진행된다.
테스트명 - 생활 일과 분석(Day-in-the-life analysis)

- 일상생활에서 사용자가 기기를 어떻게 사용하고 있는지 조사, 분석하는
개요
활동
참여자 수 - 관계 없음
참여자 자격 - 실제 사용자(가정용 의료기기의 경우 환자)
테스트 시기 - 사용자 분석 단계, 분석 단계, 설계 구상 단계
준비사항 - 인터뷰 질문지
테스트 환경 - 실제 사용 환경
장점 - 24시간 이상 사용되는 의료기기의 사용성 분석
단점 - 없음
표 7. 생활 일과 분석 방식 요약
6) 전문가 검토(Expert Reviews)
- 전문가 검토는 사용적합성 전문가를 모집하여 의료기기의 사용성에 대하여
논의하는 테스트 방식이다. 본래 전문가 검토의 참여자인 사용적합성 전문
가로는 인간공학자가 적정하지만, 그 외에도 숙련된 사용자와 의공학자도
사용적합성 전문가로 포함될 수 있다. 다만 이 경우, 다른 부분이 아닌 기기의
사용성에 대해 실제 사용 경험을 바탕으로 기기에 대한 의견을 제시해야
한다. 참여자의 수는 5~8명이 적절하며 그룹테스트와 개별 테스트 모두 가능하다.
- 36 -
그림 8. 전문가검토 방법의 예시
- 일반적으로 전문가 검토를 진행하게 되면 전문가들의 의견을 바탕으로 의료
기기의 장단점 및 발생 가능한 사용오류를 파악할 수 있다. 전문가 검토는
설계 구성부터 총괄평가까지 이루어질 수 있다. 보통 의료기기에 대한 설명
후 사전에 준비된 자문의뢰서 상의 질문들에 대해 전문가의 의견을 얻는
것으로 테스트가 진행된다. 자문의뢰서는 의료기기 사용과 관련된 인간공학적
측면의 질문들로 구성되어야 한다.
- 전문가 검토에서는 의료기기의 실제 사용을 관찰하지 않기 때문에 설계상의
모든 문제점을 잡아낼 수 없다는 단점이 있다. 또한 전문가들을 모집하여 진행
되는 시험이므로 의료기기를 처음 사용하거나 초보자에게서 나타날 수 있는
사용오류를 찾지 못한다는 단점도 존재한다.
- 이러한 단점에도 불구하고 전문가 검토는 사용적합성 엔지니어링 프로세스
단계 중 폭넓게 수행 가능하며 시험 진행에 있어서 복잡한 의료환경의 구성이
불필요하다는 장점이 있기 때문에 의료기기 업체에서 비교적 쉽게 수행 가능한
시험으로 추천된다.
- 37 -
테스트명 - 전문가 검토
개요 - 사용적합성 전문가를 모집하여 의료기기의 사용성에 대하여 논의하는 테스트 방식
참여자 수 - 5~8명
- 해당 의료기기 사용과 관련된 전문가
참여자 자격
(인간공학 전문가, 숙련된 사용자, 의공학자 등)
테스트 시기 - 설계 구성부터 총괄평가까지 적용 가능
준비사항 - 평가하고자 하는 의료기기에 대한 설명 자료, 질문지
테스트 환경 - 일반 회의실
- 기기의 장단점, 발생 가능한 사용오류, 설계 개선 방향 등의 파악 및 전문가의
장점
의견 수렴
- 실제 사용을 관찰할 수 없음
단점
- 의료기기를 처음 접하는 사용자의 사용오류를 파악할 수 없음
표 8. 전문가 검토 방식 요약
7) FMEA and FTA
- FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)와 FTA(Fault Tree Analysis)는

작업 분석과 함께 수행되는 대표적인 사용오류 분석 방법이다. 테스트는
사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있으며 실제 사용자를 모집하여
사용하는 모습을 관찰하며 분석하는 방식도 가능하다. FMEA의 경우 참여자가
직접 기기를 순서대로 사용하며 기기의 failure modes를 찾는다. failure
modes가 발생했을 때 그 원인을 쉽게 찾을 수 있도록 모든 사용의 순서를
기록한다. FMEA는 이렇게 가장 기본적인 작업으로부터 발생 가능한 사용
오류를 찾는 활동이다.
- 반대로 FTA는 참여자가 기기의 사용오류를 먼저 파악한 뒤 거꾸로 그 원인을

분석하는 방법이다. 어느 정도 완성된 기기 없이 사용오류만으로 원인이 되는
작업을 파악하는 것은 굉장히 어려우므로 FTA 방식에서는 기기를 사용하며
수행하는 것을 추천한다.
- 이와 같은 분석기법은 사용적합성 엔지니어링 절차 중 어느 단계에서나 수행이

가능하고 개발자의 직접 수행이 가능하므로 업체에서 직접 수행할 수 있는
테스트 방식으로 추천된다.
- 38 -
테스트명 - Failure Modes and Effects Analysis & Fault Tree Analysis
- Task Analysis와 함께 수행되는 사용오류 및 원인 분석 방법

- FMEA: 기기를 순서대로 사용하며 기기의 failure modes를 찾는 방법
개요 (Bottom-up 방식)
- FTA: 기기의 사용오류 혹은 Fault를 먼저 보고 그 원인을 분석하는
방법(Top-down 방식)
참여자 - 관계 없음
참여자 자격 - 사용적합성 전문가, 개발자, 사용자
테스트 시기 - 전체 프로세스에 적용 가능
준비사항 - 작업 분석 결과, 완성된 의료기기(FTA의 경우)
테스트 환경 - 관계 없음
장점 - 실제 사용 없이 사용오류와 원인 및 개선 사항 파악 가능
단점 - 모든 사용오류를 찾을 수 없음
표 9. FMEA, FTA 방식 요약
8) 포커스 그룹 인터뷰(Focus Group Interview)
- 반대로 여러 그룹의 참여자(예를 들어, 의사, 간호사, 인간공학자, 의공학자 등)를
한 번에 모아 테스트를 수행하는 것도 장점이 있다. 한 번에 다양한 관점을

토론함으로써 합리적인 설계 방향을 제시할 수 있다.
- 포커스 그룹 인터뷰는 의료기기 사용자 그룹에 집중(focus)하여 의료기기
사용과 관련된 사용자의 인식, 의견, 신념 및 태도를 이해하고자 진행되는
인터뷰 방식의 사용적합성 테스트 방법이다. 포커스 그룹 인터뷰는 한 번에
여러 사람들을 대상으로 진행되며 참가자들은 진행자가 제공한 주제에 대해
토론하며 질문에 답변을 한다. 보통 그룹 당 4~8명의 참가자가 참여하며,
의료기기의 사용자 그룹이 다양할 경우, 그룹별로 테스트 세션을 갖는 것을
추천한다. 예를 들어, 의사와 간호사가 사용자인 의료기기의 포커스 그룹 인터뷰를
진행할 경우, 의사그룹 인터뷰 세션과 간호사그룹 인터뷰 세션을 따로 진행
하는 것이 더욱 깊은 의견을 얻는데 도움이 된다.
- 39 -
- 일반적인 토론과 마찬가지로 진행자의 역할이 중요하다. 진행자는 사전에
토론의 범위와 주제, 그에 맞는 질문을 준비해야 하며, 모든 참여자들이 적절히
발언하고 토론의 주제가 일관되도록 조율해 주어야 한다.
- 포커스 그룹 인터뷰의 목적이 의료기기 사용에 대한 참여자의 관점과 의견을
파악하는 것이므로, 주제의 범위에 따라 사용적합성 엔지니어링 절차 중
총괄평가와 생산 후 분석 단계를 제외한 어떤 단계에도 적용이 가능하다.
예를 들어, 의료기기 업체가 새롭게 개발하고자 하는 의료기기가 있다면
유사 의료기기의 참여자를 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 수행하여 사용자
분석(User Research)에 활용할 수 있다. 마찬가지로 의료기기 설계 단계에서
완성된 시제품(prototype)을 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 수행한다면 형성
평가로서 활용할 수 있다.
테스트명 - 포커스 그룹 인터뷰(Focus Group Interview)
- 사용자 그룹 인터뷰를 통해 의료기기 사용과 관련된 사용자의 인식,

개요
의견, 신념 및 태도를 이해하는 테스트 방식
참여자 - 의료기기 사용자 4~8명
참여자 자격 - 시험 의료기기의 의도된 사용자
- 사용적합성 엔지니어링 절차 중 총괄평가, 생산 후 분석 단계를 제외한

테스트 시기
모든 단계 적용 가능
준비사항 - 인터뷰 질문의 범위, 토론의 주제 설정, 인터뷰 질문지 제작
장점 - 다양한 관점의 의견 파악 가능
단점 - 객관성의 한계
표 10. 포커스 그룹 인터뷰 방식 요약
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- 포커스 그룹 인터뷰는 위에 설명한 자문단 검토, 전문가 검토와 매우 유사한 시험
방식이다. 더욱이 세 가지 테스트 방식 모두 사용적합성 엔지니어링 절차 중
많은 단계에 수행될 수 있으므로 그 차이를 파악하기 더욱 어려울 수 있다.
각 테스트 방식의 핵심적인 차이는 참여자의 자격에 있다. 자문단 검토가
오직 대표 사용자만을 테스트의 참여자로 모집한다면, 전문가 검토는 사용
적합성 전문가만을 대상으로 시험을 진행한다. 반면에 포커스 그룹 인터뷰의
경우, 시험 의료기기와 관련된 사람이면 누구나 참여자로 모집할 수 있으며,
그 목적에 따라 참여자의 구성과 수를 자유롭게 할 수 있다. 이러한 차이는
각 테스트 방식의 목적이 다르기 때문이다.
자문단 검토
전문가 검토 포커스 그룹 인터뷰
방식 (Advisory Panel
(Expert Review) (Focus Group Interview)
Review)
해당 의료기기의 사용과
참여자 사용적합성
대표 사용자 관련된 사람 누구나 목적에
자격 전문가
따라 자유롭게 구성
사용자의 경험, 필요에
목적 사용성 관련 의견 다양한 관점의 의견
대한 의견
사용자의
있음 없음 있음
사용
표 11. 세가지 그룹테스트 방식의 차이
9) 기능 분석(Function Analysis)
- 기능 분석은 의료기기의 기능을 분석하는 테스트 방식이며, 의료기기의 전체적인
사용에서 사용자와 의료기기의 역할을 결정하는데 필요한 이해를 제공한다.
기능 분석의 첫 번째 단계는 의료기기에 요구되는 기능을 결정하는 것이고,
두 번째 단계는 의료기기가 수행해야 하는 기능과 사람이 수행하는 기능을
구분하는 것이며, 마지막 단계는 의료기기와 사용자의 장점과 한계를 고려
하여 각 기능을 의료기기와 사용자에게 알맞게 분배하는 것이다.
- 41 -
- 예를 들어, 의료기기는 지속적으로 환자의 혈압, 심박수 등을 추적하는 기능과
필요 시, 알람을 제공하는 기능, 이상 데이터를 감지하는 기능 등을 쉽게
수행할 수 있다. 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며 사용적합성
전문가 혹은 개발자의 진행 하에 실제 사용자가 참여하는 방식도 가능하다.
테스트명 - 기능 분석(Function Analysis)
개요 - 의료기기의 기능을 분석하는 테스트 방식
참여자 - 개발자, 사용적합성 전문가, 실제 사용자
참여자 자격 - 관계 없음
테스트 시기 - 설계 완료, 총괄평가를 제외한 모든 시기에 수행 가능
준비사항 - 의료기기 및 부속품
장점 - 의료기기의 기능 파악
단점 - 사용오류 및 위해요인을 찾기 어려움
표 12. 기능 분석 방식 요약
10) 휴리스틱 분석(Heuristic Analysis)
- 휴리스틱 분석은 스마트폰 어플리케이션과 웹디자인 분야에서 효과적인
사용자 인터페이스 분석 방법으로 사용되고 있으며, 이에 대한 자료가
인터넷으로 제공된다. 이와 같이 비교적 낮은 접근성으로 인해 의료기기
업체 자체적으로 수행 가능한 테스트로 추천되며 특히 의료기기 소프트웨어
분석에 추천된다.
- 휴리스틱 분석은 전문가 자문의 한 가지 방법으로 휴리스틱 지표를 기준 삼아
의료기기의 사용적합성을 평가하는 테스트 방식이다. 휴리스틱 지표란 빠르고
합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한 추론적 기준이다. 휴리스틱
분석을 수행하기 위해서는 휴리스틱 지표와 1명 이상의 사용적합성 전문가가
- 42 -
참여자로 필요하다. 휴리스틱 지표로는 대표적으로 Nielson의 10가지 지표를
활용할 수 있다. 휴리스틱 지표를 기준 삼아 기기를 분석함으로써 사용자
인터페이스의 장단점과 개선 방향을 파악할 수 있다.
테스트명 - 휴리스틱 분석(Heuristic Analysis)
- 사용적합성 전문가가 사용적합성 엔지니어링 관련 규격을 기준으로

개요
사용자 인터페이스를 평가하는 테스트 방식
참여자 - 1명 이상
참여자 자격 - 사용적합성 전문가
테스트 시기 - 사용자 조사, 설계 구상 단계, 형성평가, 설계 최종, 생산 후 분석 단계
준비사항 - 휴리스틱 질문지
장점 - 높은 수준의 사용자 인터페이스 분석 가능
단점 - 실제 의료진의 사용 환경이 고려되지 않음
표 13. 휴리스틱 분석 방식 요약
11) 사용 관찰(Observation)
- 사용 관찰은 문자 그대로 의료기기의 사용을 관찰하는 테스트 방식이며,
의료기기의 사용 시나리오를 파악하는 효과적인 방법이다. 맥락적 조사와
마찬가지로 실제 사용 환경에서 의료기기가 어떻게 사용되는지 이해를 돕기 위한
방식이며, 진행자나 관찰자가 사용자의 자연스러운 업무 진행을 방해하지
않는 것이 중요하다.
- Usability Test나 Simulation과 다르게 실제 의료기기 사용 환경에서 진행된다.
시험 의료기기의 사용 관찰을 진행하는 경우, 사용자에게 기기 교육을 충분히
진행한 후, 자연스러운 상황에서 시험이 진행되어야 한다. 관찰이 끝나면
사용자의 인터뷰를 통해 기기의 장단점과 개선 사항에 대한 의견을 얻을
수 있다.
- 43 -
- 본 테스트 방식은 실제 의료 환경을 방문하여 테스트를 수행할 참여자를
찾는 것이 매우 어렵다는 단점이 있다. 또한 사용자가 의료기기를 직접 사용
하므로 실제로 사용자에게 위해를 가할 수 있는 상황이 발생되었을 때 진행자의
간섭 여부에 대한 딜레마도 존재한다.
- 사용 관찰은 테스트 수행 시기에 따라 방식에 차이가 있을 수 있다. 기기 개발 초기

단계에서는 맥락적 조사처럼 수행될 수 있으며(차이가 없다), 형성평가와 총괄
평가 단계에서는 완성된 시제품 혹은 기기에 대한 교육을 진행한 후, 실제 사용
환경에서 진행되는 사용적합성 평가(Usability Test) 방식처럼 수행될 수 있다.
테스트명 - 사용 관찰(Observation)
개요 - 실제 사용자의 기기 사용을 관찰
참여자 자격 - 실제 사용자
테스트 시기 - 설계 구현과 설계 최종 단계를 제외한 모든 시기에 적용 가능
준비사항 - 실제 사용 환경 방문, 인터뷰 질문지
테스트 환경 - 실제 사용 환경
장점 - 잠재적 위해 요인 및 사용오류 파악 가능
단점 - 테스트 수행의 어려움, 위해 상황 발생 가능
표 14. 사용 관찰 방식 요약
12) 일대일 인터뷰(One-on-one interviews)
- 일대일 인터뷰는 기기 사용에 대해 실제 기기 사용자를 인터뷰하는 테스트

방식으로 의료기기 사용에 대한 질적인 정보를 얻을 수 있다. 일대일 인터뷰
방식의 테스트 세션은 진행자 1명과 참여자 1명으로 구성되는데, 1명의 참여자는
의료기기의 사용자(의료진 혹은 환자)로 구성되어야 한다. 진행자가 기기
사용에 대한 주제를 소개하고 관련 질의를 통해 인터뷰를 시작하며, 참여자는
자신의 경험에 비추어 의료기기 사용에 대한 자신의 의견을 전달하는 방식으로
테스트가 진행된다.
- 44 -
- 일대일 인터뷰는 그 목적에 따라 사용적합성 엔지니어링 절차 중 여러 단계에
적용될 수 있다. 또한 맥락적 조사와 마찬가지로 사용자 조사 단계에서 사용자나
환자 그룹의 특징을 파악하는데 사용될 수 있다. 분석 단계에서 진행될 경우,
인터뷰는 의료기기 사용 관련 작업 흐름(work flow) 또는 일반적인 사용
시나리오를 작성하는데 사용될 수 있다.
- 일대일 인터뷰의 참여자는 그룹당 5~8명 정도로 모집해야 의료기기 사용에
영향을 주는 공통적 특성과 사용자 집단의 인식을 파악할 수 있다. 물론
총괄평가에 활용되는 경우에는 15명 이상의 참여자로 구성되어야 한다.
테스트명 - 일대일 인터뷰(One-on-one interviews)

개요 - 기기 사용에 대하여 1:1 인터뷰를 통해 기기에 대한 의견을 얻는 테스트 방식
참여자 - 사용자 그룹 당 6~8명
참여자 자격 - 의료기기 사용자(의료진 혹은 환자)
테스트 시기 - 설계 구현과 설계 최종을 제외한 모든 단계에 적용 가능
준비사항 - 인터뷰 질문지
장점 - 의료기기 사용에 대한 사용자의 의견 및 집단 의견 파악
단점 - 실제 의료기기 사용이 없음
표 15. 일대일 인터뷰 방식 요약

13) 참여적 디자인(Participatory design)
- 참여적 디자인은 참여자가 직접 그들이 생각하는 이상적인 의료기기를 디자인
해보는 테스트 방식이다. 참여자의 생각을 글이나 말이 아닌 그림이나 블록
등으로 간단히 제작하여 표현하는 방식으로 의료기기의 개선 사항이나 참여자의
생각을 보다 효과적으로 표현할 수 있다.
- 그룹 테스트와 일대일 테스트가 모두 가능하며 진행자가 시험 의료기기에
대한 설명과 테스트 방식을 설명한 후, 참여자가 준비된 재료를 이용하여
의료기기를 디자인하고 기능들에 대해 설명하는 방식으로 테스트가 진행된다.
- 45 -
- 대표적인 참여적 디자인 방식 중 하나는 대표 사용자를 모집하여 간단한
블록을 이용해 의료기기를 만들어 보는 것이다. 또 다른 방식은 사용자에게
작동 가능한 의료기기를 제공한 후, 도움이 될 만한 기능들을 추가해보라고
제안하는 것이다. 이 경우, 참여자는 평소 느꼈던 불편한 점들을 개선할 수
있는 기능들을 그리거나 간단하게 만들어 표현할 수 있다. 보다 좋은 결과를
얻기 위해서는 참여자에게 의료기기의 사용 맥락과 제한 사항을 충분히 알려
주는 것이 중요하다.
- 참여적 디자인은 사용자 조사, 설계 구상, 형성평가 단계에 적용될 수 있으며,
적용 단계에 따라 필요한 참여자 수를 다르게 하는 것을 추천한다. 참여자의
주관적인 의견이 주요 데이터가 되기 때문에 객관성을 높이기 위해 1명의
참여자 보다는 3명 이상의 참여자로 진행하는 것이 좋다. 그러나 5~8명 이상의
참여자로 진행하는 경우에는 테스트 결과의 일관성이 부족해 분석에 혼란을
겪을 수 있으므로 주의가 필요하다.
- 또한 본 테스트의 결과는 의료기기 개발자나 전문 공학자의 디자인이 아니기
때문에 업체의 합리적인 분석이 요구된다. 예를 들어, 지나치게 개인적인 의견은
배제하고 참여자들이 공통적으로 언급한 디자인 요소에 집중할 필요가 있다.
테스트명 - 참여적 디자인(Participatory design)
개요 - 참여자가 직접 이상적인 의료기기를 디자인하는 테스트 방식
참여자 - 1~8명
참여자 자격 - 대표 사용자
테스트 시기 - 사용자 조사, 설계 구상, 형성평가
준비사항 - 그림도구, 블록, 점토 등 제작 가능한 재료
장점 - 사용자가 필요한 의료기기 인터페이스 파악 가능
단점 - 주관적인 의견의 한계
표 16. 참여적 디자인 방식 요약

- 46 -
14) PCA 분석(PCA Analysis)
- PCA 사용오류 분석은 각 TASK를 수행하는 중 사용자와 UI 사이에서 일어나는

상호작용을 세 가지 구성요소인 지각(Perception), 인지(Cognition), 행동
(Action)으로 분류 및 분석하여 사용오류의 가능성을 확인하는 방법이다.
- 사용자가 의료기기를 사용할 때 사용자는 의료기기의 출력을 오감을 통해

지각하고, 사용자의 뇌에서 정보를 인식하고 처리하게 된다. 사용자는 행동을
통해 인식된 정보를 의료기기에 입력하게 되고 의료기기는 그 입력에 맞춰
처리 및 반응하고 다시 출력하게 된다.
- 이런 과정을 각 작업별로 자세하게 묘사하는 활동이 PCA 분석이라 할 수 있다.
그림 9. 의료기기 사용자 인터페이스에 대한 사용자의 PCA 모델

- 사용자와 UI의 상호작용은 다음과 같이 분류 및 분석될 수 있다.
Ÿ 지각(Perception) : 예) 경보 신호 듣기, 화면 글씨 읽기, 버튼 클릭 감지

Ÿ 인지(Cognition) : 예) 기억 회상, 암산, 결정을 하기 위한 방법
Ÿ 행동(Action) : 예) 메뉴 옵션 선택, 버튼 누르기, 용기에 액체 채우기
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- 이러한 분류 및 분석을 통해 각 TASK가 지각, 인지, 행동 측면에서 어떠한
부하를 주고 있는지 파악할 수 있다. 사용자가 세 가지 구성요소를 올바르게
수행 가능한지 반복적으로 질문함으로써 잠재적 사용 문제의 예비 목록을
작성할 수 있다. 이 목록은 사용자들이 의료기기를 사용함에 있어 발생 가능한
예상치 못한 행동의 이해를 도와주며, 위험 상황에 연결된 사용오류를
식별하는 데 도움을 준다.
- 상기 과정에서 발견된 사용 문제가 모두 사용오류를 야기하는 것은 아니며
확인된 모든 사용오류가 안전과 관련이 있는 것도 아니다. Annex A – 3.21
of IEC 62366-1:2015에서 설명하듯이 사용오류는 항상 잘못된 행동 혹은
행동하지 않음과 연관될 수 있다. 잘못된 인식이나 인지는 사용오류로 간주
되지는 않지만 사용오류의 원인이 될 수는 있다.
테스트명 - PCA 분석(PCA Analysis)
- 각 TASK를 지각, 인식, 행동 요소로 분류 및 분석하여 잠재적 사용

개요
문제의 예비 목록을 작성하는 테스트 방식
참여자 자격 - 개발자, 사용적합성 전문가
테스트 시기 - 설계 구현과 설계 최종을 제외한 모든 단계에 적용 가능
준비사항 - IFU, 기기사양서
장점 - 놓치기 쉬운 잠재적 사용오류 발견 가능, 참여자 모집 없이 수행 가능
- 실제 의료기기 사용자의 경험 데이터를 얻을 수 없음

단점 - 실제 의료기기 사용 환경이 고려되지 않음
- 테스트 수행자의 기기 전체 프로세스에 대한 전문적인 지식 필요
표 17. PCA 분석 방식 요약
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15) 모의실험(Simulation)
- 모의실험은 물리적인 의료환경을 모사하여 이미 판매되는 의료기기에서

발견된 사용오류를 평가하는 테스트 방식이다. 사용 환경을 모사하고 환자를
더미로 대체하는 등 테스트의 상당 부분이 Usability Test 방식과 매우
유사하다. 예를 들어, 수술실을 모사하는 경우, 함께 사용되는 모든 기기와
기구(침대, 테이블, 조명, 수술기구 등)가 준비되어야 하고, 필요한 경우에는
실제 의료진을 배우로 모집할 필요가 있다. 시험하고자 하는 의료기기가
수술용 의료기기인 경우, 배우들은 수술실 간호사, 마취과 의사, 환자 등이
될 수 있으며, 배우들은 실제 사용에서 일어날 수 있는 방해요소들을 재현하는
역할을 수행하게 된다.
- 의료기기의 실제 사용자가 참여자로 참가하게 되며, 환자의 역할이 필요 없는

경우에는 더미로 대체될 수 있다. 사용자는 모사된 사용 환경에서 의료기기를
자연스러운 방식으로 사용하게 되며 관찰자가 사용오류의 발생을 관찰하게 된다.
- 모의실험은 준비과정이 어렵고 비용 소모가 클 수 있으므로 철저한 준비를

통해 선택적으로 수행되어야 한다. 또한, 사용적합성 시험과 마찬가지로 사용자가
따라갈 수 있는 적절한 사용 시나리오를 만드는 것이 중요하다.
테스트명 - 모의 실험(Simulation)
개요 - 의료환경을 모사하여 의료기기의 사용을 테스트하는 방식
참여자 - 1~15명 이상(테스트 시기에 따라 다름)
참여자 자격 - 사용자
테스트 시기 - 설계 최종, 생산 후 분석을 제외한 모든 단계에서 적용 가능
준비사항 - 사용 환경 모사, 환자 더미 등
테스트 환경 - 모사된 사용 환경, 사용 시나리오
장점 - 실제 사용관련 사용오류 파악 및 분석 가능
단점 - 준비과정이 매우 어렵고 비용 소모가 큼
표 18. 모의실험 방식 요약
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16) 규격 검토(Standard Reviews)
- 규격 검토는 사용적합성 전문가가 사용적합성 엔지니어링 관련 규격을 기준으로

의료기기를 분석하고 사용자 인터페이스를 평가하는 테스트 방식이다.
테스트 참여자는 1명 이상의 사용적합성 전문가이며, 의료기기 개발 초기
단계를 제외하면 모든 개발 단계에 적용이 가능하다.
- 규격 검토 방식은 전문가 검토 방식의 한 가지로 생각할 수 있으며 참고

규격으로 AAMI HE75를 사용하는 것이 일반적이다. 규격 검토에서 평가하는
항목들은 다음과 같다.
① 설계의 물리적인 측면(크기, 무게, 형성 요인 등)
② 제어 요구 사항(제어 타입, 힘 활성화, 제한, 크기와 간격 요구사항 등)
③ 화면 제공 정보에 대한 요구사항(화면의 글씨크기, 스타일, 색, 위치와 배열 등)
④ 알람 신호(소음, 색의 사용, 비활성화 조건, 작동 방식 등)
- 규격 검토 방식은 빠르고 합리적인 가격으로 진행될 수 있다는 장점이 있지만,

실제 사용자를 모집하지 않기 때문에 사용자 인터페이스의 표면적인 문제만
파악할 수 있다는 단점이 있다. 본 테스트 방식으로 파악된 사용자 인터페이스
문제를 보다 명확하게 파악하기 위해서는 추가적인 사용적합성 평가 방식이
추천된다.
테스트명 - 규격 검토(Standard Reviews)

- 사용적합성 전문가가 사용적합성 엔지니어링 관련 규격을 기준으로
개요
사용자 인터페이스를 평가하는 테스트 방식
참여자 자격 - 사용적합성 전문가
테스트 시기 - 설계 구상, 설계 구현, 형성평가, 설계 최종, 총괄평가
- AAMI HE75:2009, Human factors engineering – Design of
준비사항
medical devices
장점 - 다양한 사용자 인터페이스 문제 파악 가능, 쉽고 빠른 테스트 방식
단점 - 표면적인 문제만 파악 가능
표 19. 규격 검토 방식 요약
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17) 설문조사(Surveys)
- 설문조사 방식은 의료기기 사용자들로부터 설문문항을 통해 필요한 정보를

얻는 방식으로 테스트가 매우 빠르고 비용이 저렴하다는 장점이 있다. 참여자의
수는 테스트 적용 시기에 따라 다르지만 의미 있는 데이터를 얻기 위해 되도록
많은 수의 참여자를 모집하는 것을 추천한다.
- 일반적인 설문조사와 마찬가지로 본 테스트 방식은 대면 방식과 전화나 인터넷을

이용한 비대면 방식이 모두 가능하며, 설문조사의 문항과 답변 방식을 목적에
맞게 구조화하는 것이 가장 중요한 준비사항이다. 질문은 구체적이고 간단
할수록 좋으며 질문할 요소가 많다면 여러 질문으로 나누는 것이 좋다. 5점
척도나 7점 척도를 활용하여 참여자의 의견을 객관화시키는 것을 추천한다.
- 설문조사는 사용적합성 평가 방식이나 포커스 그룹 인터뷰와 같이 실제 의료

기기 사용자를 대상으로 하는 테스트와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어,
사용적합성 평가 방식에서 참여자가 사용 시나리오에 맞춰 작업을 완료한 후,
설문문항에 답변하는 것으로 테스트를 마칠 수 있다.
- 본 테스트 방식은 사용자 조사, 설계 구상, 형성, 총괄평가 그리고 생산 후

분석 단계에 적용될 수 있으며 의료기기 업체 자체적으로 쉽게 진행할 수
있다는 장점이 있지만, 설문조사 역시 개인의 주관적인 의견이고 실제 사용
오류를 관찰할 수 없다는 단점이 있다. 이러한 단점을 보완하기 위해 다른
테스트와 함께 진행하는 것을 추천한다.
테스트명 - 설문조사(Surveys)
개요 - 설문문항을 통해 사용자들로부터 필요한 정보를 얻는 테스트 방식
참여자 - 5명 이상(되도록 많이)
참여자 자격 - 의료기기 사용자
테스트 시기 - 사용자 조사, 설계 구상, 형성평가, 총괄평가, 생산 후 분석
준비사항 - 설문 문항
장점 - 쉽고 빠르고 저렴한 시험 진행 가능
단점 - 실제 사용오류에 대한 관찰 불가능
표 20. 설문조사 방식 요약
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18) 작업 분석(Task Analysis)
- 작업 분석은 기기나 시스템을 작동, 유지, 통제하는 사람의 순차적이거나
동시적인 수작업 및 지적인 활동을 자세히 묘사하는 시스템적인 방법이다.
작업 분석의 목표는 사용자와 의료기기 사이의 상호작용에 있어 어떤 요인들이
사용 성능(User Performance)에 영향을 끼치는지 이해하는 것에 있다.
- 작업 분석은 각 TASK를 다음과 같이 계층적으로 sub-TASK 및 개별 단계로
세분화 및 분석할 수 있으며, 표 혹은 Flow Chart 형식으로 나타낼 수 있다.
【 의약품 주입 펌프의 예 】
Task : 의약품주입펌프 사용 준비를 위한 프로그래밍
sub-TASK : 1) 환자 데이터 입력 2) 투여량 입력 3) 시작 시간 입력 4) 확인 버튼 선택
그림 10. 의료기기 프로그래밍의 작업분석
- 각 과제를 수행하는 데 필요한 TASK의 전체 목록이 생성되었으면, 사용자들이

각 단계를 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 평가하기 위해 PCA 분석, FMEA,
FTA 등을 적용할 수 있다.
- 종합적인 작업 분석은 제조자에게 TASK에 대한 통찰력을 제공하여, 적절한

사용자 인터페이스 설계를 개발하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 사용 관련
위험 분석 및 사용 시나리오의 작성의 기초를 제공한다.
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테스트명 - 작업 분석(Task Analysis)
- 사용자의 목표와 기기의 동작을 위해 사용자에게 요구되는 특정 행동을

개요
알아내기 위해 사용되는 분석 기법
참여자 자격 - 개발자, 사용적합성 전문가, 숙련된 사용자
테스트 시기 - 모든 단계에서 수행 가능
준비사항 - 의료기기, 부속품, 사용설명서 등 사용과 관련된 모든 자료
- 의료기기 사용과 관련된 작업의 파악
장점 - Usability Test를 위한 작업 및 시나리오 파악 가능
- PCA 분석, FMEA, FTA 방식과 함께 사용오류 탐색 가능
- 직접 사용이 아니므로 예상하지 못한 사용오류 파악 불가
단점
- 작업 분석에서 실수가 있는 경우, 사용오류와 시나리오에 영향을 줌
표 21. 작업 분석 방식 요약
19) 시간 동작 연구(Time-and-motion studies)
- 시간 동작 연구는 사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는
테스트 방식이다. 본 테스트 방식을 통해 의료기기 사용 환경의 특징들이
사용자의 사용을 돕거나 방해하는지 파악할 수 있다. 또한 사용자가 주어진
시간 내에 의료기기 관련 작업을 수행할 수 있는지를 파악하는 데 도움이 된다.
긴급한 사용이 요구되는 의료기기나 일정 시간 안에 작업을 마쳐야 하는
의료기기의 경우에 본 테스트 방식이 활용될 수 있다.
- 테스트의 참여자는 실제 사용자이며 테스트 적용 단계에 맞춰 참여자 수를
조절할 수 있다. 실제 사용 환경이나 모의된 사용 환경에서 테스트가 진행
되므로 Simulation이나 사용적합성 평가(Usability Test) 방식과 함께 사용될 수
있다. 본 테스트의 결과는 참여자가 각 작업을 수행하는 데 걸리는 시간이므로
사용적합성 평가나 Simulation과 함께 진행하여 작업에 대한 참여자의 의견이나
관찰자의 의견을 추가로 얻는 것을 추천한다.
- 53 -
- 본 테스트는 사용자 조사, 분석, 설계 구상, 설계 구현, 형성평가 단계에서
적용될 수 있다. 사용자 조사 단계에서 수행될 경우, 진행자는 실제 사용
환경을 방문하여 실제 사용자가 조사하려는 의료기기의 사용에 걸리는 시간을
측정하는 방식으로 진행할 수 있다. 이후 설계단계에서 진행되는 경우, 의료
기기의 시제품이 필요하며 사용 시나리오를 사전에 준비하여 각 작업을 세
분화시키는 작업이 필요하다. 그렇지 않을 경우, 전체 시나리오 수행에 소요된
시간만 측정할 수 있을 뿐 각 세부 작업에 소요되는 시간 측정은 어렵다.
테스트명 - 시간 동작 연구(Time-and-motion studies)
개요 - 사용자가 의료기기를 사용하는데 소요되는 시간을 측정하는 테스트 방식
참여자 수 - 5~8명
테스트 시기 - 사용자 조사, 분석, 설계 구상, 설계 구현, 형성평가
준비사항 - 작업 시나리오
테스트 환경 - 실제 사용 환경, 모의된 사용 환경
- 긴급한 사용이나 시간 제한이 있는 의료기기의 사용성 평가 가능

장점
- 의료기기 사용의 효율성 지표로 활용 가능
단점 - 작업 수행 시간만 측정 가능
표 22. 시간 동작 연구 방식 요약
20) 사용적합성 시험(Usability Test)
- 사용적합성 평가방식은 모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를
직접 사용하게 한 상태에서 사용 과정을 관찰하고 기록하는 테스트 방식이다.
사용적합성 평가 방식 중 가장 대표적인 테스트 방식으로 사용자 조사, 형성
평가, 총괄평가에서 활용이 가능하다.
- 본 테스트 방식에서는 진행자와 관찰자의 역할이 중요하다. 진행자는 준비된
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사용시나리오에 맞춰 사용자가 의료기기를 사용할 수 있도록 돕는 가이드
역할을 하게 되는데, 실제 사용을 최대한 모사하기 위해 사용자가 도움을
요청하는 경우에만 도움을 제공하는 것이 필요하다. 그 밖에 기기와 사용
시나리오에 대한 교육을 진행하고, 필요하다면 인터뷰와 설문조사를 진행
할 수 있다. 관찰자는 사용자의 작업 수행을 관찰하면서 사용오류나 완료
되지 않은 작업을 발견하고 사용오류가 발생했을 경우에는 일차적으로 원인을
분석하는 역할을 수행한다.
- 테스트 환경은 실제 의료기기 사용에 영향을 주는 환경(조도, 습도, 온도,
소음, 구조 등)을 모사하여 가능한 실제 의료기기 사용 환경과 유사한 환경을
구성해야 한다. 의도된 사용 환경을 모사하기 위해 실제 의료기기의 사용
환경을 조사하는 과정이 필요할 수 있다. 그림 11은 의료기기 사용 환경의
조사와 테스트를 위해 사용 환경이 모사된 모습을 나타낸다.
그림 11. 의료기기 사용 환경 조사 및 모사
- 각 테스트 세션은 1명의 사용자가 참여하며, 총괄평가가 아닌 테스트에서는
think loud(생각 말하기)가 참여자에게 요구된다. Think Loud란 참여자가
의료기기의 사용자 인터페이스를 확인하고 작업을 수행할 때 생각의 흐름을
말하는 행동으로, 사용자가 의료기기의 사용을 어떻게 이해하고 있는지
파악하는 데 도움이 된다. 본 테스트의 대표적인 결과로는 작업 완료 여부,
사용오류 발생 여부, 관찰자 의견이 포함된다. 본 테스트에서 참여자는 의료기기를
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진지하게 사용해볼 수 있으므로 테스트 후 인터뷰나 설문조사를 통해 사용자의
의견 청취를 추천한다.
- 그림 12에 실제 사용적합성 테스트 방식이 수행되는 장면을 볼 수 있다.
그림에서 알 수 있듯이 관찰기록자는 창 반대편에서 테스트 진행 상황을
관찰하며 기록한다. 사용 환경이 모사된 테스트 장소에서는 진행자와 1명의
참여자가 존재하며 사용자에게 카메라와 마이크를 이용한 녹음 및 녹화에
대한 소개 및 개인정보활용동의서 취득 이후 녹음 및 녹화가 진행된다.
그림 12. 실제 사용적합성 테스트 수행
- 총괄평가로 진행되는 테스트에서는 진행자의 개입이 최소화되며 사용자도
실제 환경에서 사용하는 것처럼 사용하기 때문에 Think Loud(생각 말하기)
활동을 생략해야 한다. 다만 사용오류가 발생되거나 발생될 뻔 했다면 사용
이 종료된 후 인터뷰를 통해 해당 작업에 대한 사용자의 의견을 들어 사용
적합성 문제나 잠재적 위해를 파악하는 것이 좋다.
- 의료진이 환자에게 사용하는 의료기기를 테스트하는 경우, 더미를 사용하여
환자를 대신하며, 전기치료기나 방사능 기기 등에 사용오류가 발생했을 때
해당 기기가 사용자에게 직접적인 위해를 가할 수 있는 의료기기의 경우에는
테스트를 위해 해당 기능이 실제로 발현되지 않도록 해야 한다. 예를 들어,
전기수술기의 경우, 전기발생부 기능을 잠시 꺼둔 제품으로 테스트를 진행
하거나, 방사능 기기의 경우, 방사능이 조사되지 않도록 설정해야 한다.
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- 사용적합성 시험 방식은 시험환경 구성과 다수의 참여자 모집이 어려울 수
있지만, 올바르게 수행할 경우에는 명확하고 효과적으로 사용오류를 파악
할 수 있고, 다수의 참여자를 대상으로 수행되기 때문에 비교적 객관적인
데이터를 얻을 수 있다는 장점이 있다.
테스트명 - 사용적합성 시험(Usability Test)
- 모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하며

개요
관찰자가 그 과정을 관찰, 기록하는 테스트 방식
참여자 - 그룹 당 5~8(형성평가), 15명 이상(총괄평가)
테스트 시기 - 사용자 조사, 형성평가, 총괄평가
준비사항 - 사용 시나리오, 모의된 사용 환경, 의료기기 교육 자료
테스트 환경 - 모의된 사용 환경
장점 - 사용오류 파악, 객관적 데이터
단점 - 사용 환경 구성의 어려움
표 23. 사용적합성 테스트 방식 요약

21) 작업 부하 분석(Workload Assessment)
- 작업 부하 분석은 사용자의 의료기기 사용과 관련된 업무의 강도를 분석하는
테스트 방식이다. 사용자의 업무 강도는 사용자가 의료기기를 사용하는 데
영향을 주고, 과도하거나 너무 낮은 업무 부담이 있을 경우, 사용자의
의료기기 사용 능력이 저하될 수 있다. 본 테스트는 다음과 같은 심리학적
평가방식을 이용하여 진행할 수 있다.
① 주관적 평가: 설문지를 이용하여 업무부담 평가

② 절차적 평가: 표준화된 성과 지표를 이용하여 업무부담 평가
③ 생리학적 평가: 특정 작업 수행 시, 심장 박동 수 등을 측정하여 업무부담 평가
- 언급된 평가방식들은 수행 전 그 방식이 입증되어야 하며, 기술적으로
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복잡하고 많은 시간이 소요된다는 단점이 있다. 테스트 방식의 효율성을
고려했을 때, 주관적 평가 방식으로 맥락적 조사 등과 같은 실제 참여자를
인터뷰할 수 있는 테스트와 함께 수행하는 것을 추천한다.
- 작업 부하 분석은 사용자 프로필과 의료기기 사용 중 일어날 수 있는 잠재적
위험 요소를 파악하는 데 유용하다. 개발단계에서 적용될 경우, 사용자의 실제
업무강도로 의료기기를 사용했을 때 나타날 수 있는 사용오류나 위해요인 등을
찾아낼 수 있다.
테스트명 - 작업 부하 분석(Workload Assessment)
개요 - 사용자의 의료기기 사용과 관련된 업무 강도를 분석하는 테스트 방식
참여자 - 1~8명
테스트 시기 - 사용자 조사부터 형성평가까지 모두 적용 가능
준비사항 - 평가방식 지표
테스트 환경 - 실제 사용 환경, 모의된 사용 환경
장점 - 업무강도와 관련된 사용오류, 잠재적 위해 파악 가능
단점 - 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있음
표 24. 작업 부하 분석 방식 요약
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Ⅴ. 조직수복용 생체재료의 사용적합성 적용
1 사용적합성 절차 수립 및 문서화
조직수복용생체재료(4등급)을 새롭게 개발하고자 하는 제조업체가 GMP
운영 중 사용적합성을 적용하기 위한 절차를 수립하여 문서화한 사례를
소개한다.
※ 참고 사항
Ÿ 본 절차서는 조직수복용생체재료(4등급)을 신규로 개발하고 그에 따라 사용적합성 엔지니어링

절차서를 새로이 구성하는 예이며, 기입된 조직도(인력사항), 책임 및 권한, 업무절차 등은
가상으로 설정하여 작성된 것으로써 실제 기업의 상황에 맞게 작성되어야 한다.
Ÿ 본 절차서에 작성된 절차 및 예시는 규정의 이해를 돕기 위하여 작성된 것으로 대외적으로

법적 효력을 가지는 것이 아니며, 실제 절차서 작성 시에는 각 의료기기 제조업체별 특성에
따라 다르게 작성되어야 한다. 또한, 본문의 기술방식(‘~한다’ 등)에도 불구하고 제시된
절차가 의무적으로 수행되어야하는 사항이 아니므로 법규의 개정, 규격 갱신 등에 따라
달리 적용될 수 있다.
Ÿ 품질문서는 정형화, 표준화된 것이 아니기 때문에 본 절차서는 정형화된 양식으로 사용될 수

없다. 품질문서는 기업마다 제조하는 제품, 물적 및 인적자원, 실무 내부 프로세스, 국가별
적용규격 등이 서로 다르므로 해당 기업의 상황과 특성에 맞게 작성되어야한다.
Ÿ 본 절차서 내 기재된 절차 및 문서를 모든 제조업체가 구비하여야 하는 것은 아니며 의료기기

등급별 사용적합성 엔지니어링 절차에 해당하는 내용을 제조업체 품질매뉴얼에 직접 언급
하거나, 위험관리 절차서 등 기타 절차서 내 내용을 사용적합성 엔지니어링 내용을 직접
언급하여 절차서 종류를 간편하게 만들 수 있다.
Ÿ 따라서, 제조업체에서는 본 절차서를 참조하여 기업마다 제조하는 제품, 물적 및 인적자원,

실무 내부 프로세스, 국가별 적용규격 등 적절한 내용을 선택하여 적용여야 한다.
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[의료기기 사용적합성 엔지니어링 절차서]
【 의료기기 사용적합성 엔지니어링 절차서 】

작성 검토 승인
의료기기 사용적합성 엔지니어링 결
절차서 재
1. 목적
- 본 절차서는 OO사(이하 “당사”라 한다)에서 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스를
관리하여 사용적합성이 확보된 의료기기를 설계 및 생산하기 위한 것이다.
2. 적용 범위
- 본 절차서는 의료기기법의 의료기기 제조 및 품질관리기준과 ISO13485:2016의 요구사항에
부합하도록 작성되었으며, 제품의 라이프 사이클 전 과정(설계, 시판 후 사후관리,
피드백 등)에서 당사의 사용적합성 평가 업무에 의해 행해지는 모든 제반업무에 대하여
적용한다.
3. 용어의 정의
Ÿ 사용 사양서(USE SPECIFICATION)
: 적용 사양서라고도 불리는 의료기기의 사용 맥락과 이와 관련된 중요한 특성의 요약
Ÿ 사용 시나리오(USE SCENARIO)
: 특정 사용자가 특정 사용 환경에서 수행한 태스크의 특정 순서 및 그에 따른 의료기기의 반응
Ÿ 태스크(TASK)
: 원하는 결과를 얻기 위해 의료기기와 하나 이상의 사용자 상호작용
Ÿ 형성평가(FORMATIVE EVALUATION)
: 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해
의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가
…
…
4. 책임 및 권한
4.1 대표이사
Ÿ 사용적합성 평가에 필요한 인적, 물적 자원의 제공 보장
Ÿ 사용적합성 평가 활동의 결과 승인
Ÿ 사용적합성 엔지니어링 보고서의 최종 승인
4.2 품질책임자
Ÿ 사용적합성 평가 활동 총괄
Ÿ 사용적합성 평가 관련 조치의 검토 및 승인
Ÿ 사용적합성 평가 계획서 및 보고서의 검토
- 60 -
대표이사
품질책임자
★★부 ○○부 ◎◎부
<사용적합성 관련 조직 구성>
4.3. ★★부
Ÿ 생산 후 정보(피드백, 고객 불만, 이상사례 등) 모니터링
Ÿ 시정 및 예방 조치의 실시
4.4 ○○부(※위험관리자 겸임)

Ÿ 시정 및 예방 조치의 실시
Ÿ 개발제품에 대한 사용자 인터페이스 특성분석, 위험분석 및 관리활동을 수행
Ÿ 위험관리자를 겸임하여 위험관리에 대해서 총괄하는 업무 수행
Ÿ 생산 후 정보(피드백, 고객 불만, 이상사례 등) 분석 및 조치사항 결정
4.5 ◎◎부
Ÿ 사용적합성 평가 수행 및 총괄적 업무를 수행
Ÿ 위해요인 관련 분석
4.6. 사용적합성 엔지니어링 활동 요약

No. 단계(Step) 설명 관련 문서 담당자
- 사용적합성 엔지니어링 일정 - 사용적합성
- 업무분장 엔지니어링 계획
사용적합성 - 업무 책임 회의록
1 (문서번호: …) ◎◎부
엔지니어링 계획 - 재원
- 사용적합성
- 이 외 사용적합성 엔지니어링 엔지니어링 계획서
전체의 계획을 작성 (문서번호: …)
- 자격인정관리대장
(문서번호: …)
- 개인별 이력카드
- 사용적합성 엔지니어링 수행 (문서번호: …) 대표
2 자원관리 검토
이전의 사내 자원관리 검토 - 장비이력카드 이사
(문서번호: …)
- 환경관리점검표
(문서번호: …)
- 의도한 사용자
- 의도한 의학적 적응증 - 사용사양서
3 사용사양서 작성 ★★부
- 사용 환경 등 의료기기 (문서번호: …)
제품정보 정의
- 61 -
- 안전성과 관련된 사용자
안전성과 관련된
인터페이스 분석 - 사용자 인터페이스
사용자
4 - 의도된 용도 및 안전성과 특성 확인서 ○○부
인터페이스 특성
관련된 사용자 인터페이스 (문서번호: …)
확인서 작성
특성
알려져 있거나
- 경보, S/W, 환자와 관련된
예측 가능한 -위해요인 확인서
5 사용오류 요인 등 ◎◎부
위해요인과 (문서번호: …)
- 위해요인과 위해상황 확인
위해상황 파악
- 시험 환경조건
- 시험을 수행하는 의도된
위해요인 관련 사용자의 조건 - 위해요인 관련 사용
6 사용 시나리오 - 알려져 있거나 예측 가능한 시나리오 ◎◎부
작성 위해요인과 위해상황 (문서번호: …)
- 기타 위해요인을 고려한
사용 시나리오 작성
총괄평가를 위한
- 총괄평가 사용
위해요인 관련 - 총괄평가를 위한 위해요인
7 시나리오 ◎◎부
사용 시나리오 관련 사용 시나리오 선택
(문서번호: …)
선택 절차 및 방법
사용자 - 사용자 인터페이스 요소

- 사용자 인터페이스
인터페이스 분석
8 사양서 ○○부
사양서 수립 - 부속문서 분석
(문서번호: …)
절차 및 방법 - 사용교육 내용 분석
- 사용자 인터페이스 평가
사용자 - 사용자 인터페이스
계획 수립
9 인터페이스 평가 평가 계획서 ◎◎부
- 형성평가 계획
계획 수립 (문서번호: …)
- 총괄평가 계획
인터페이스 - 형성평가 시험성적서
- 시험환경 구성
설계에 따른 (문서번호: …)
10 - 형성평가 수행 ◎◎부
형성평가 수행 - 참여자 설문지
- 형성평가 보고서 작성
절차 및 방법 (문서번호: …)
- 형성평가 시험성적서
11 위험통제 - 위험통제 (문서번호: …) ○○부
- 위험관리 파일
- 총괄평가 시험성적서
사용적합성 - 시험환경 구성
(문서번호: …)
12 총괄평가 수행 - 총괄평가 수행 ◎◎부
- 참여자 설문지
절차 및 방법 - 총괄평가 보고서 작성
(문서번호: …)
인터페이스 관련
13 - 잔여 위험 평가 수행 (문서번호: …) ○○부
잔여 위험 평가
- 62 -
인터페이스 관련
14 - 이득-위험 분석 수행 (문서번호: …) ○○부
이득 위험 분석
- 사용적합성 엔지니어링
사용적합성 - 사용적합성
총괄 요약
15 엔지니어링 엔지니어링 보고서 ◎◎부
- 사용적합성 엔지니어링 보고서
보고서 작성 (문서번호: …)
작성
5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링
5.1 사용적합성 엔지니어링 계획

가. 사용적합성 엔지니어링 계획 회의
- 당사가 사용적합성 엔지니어링을 진행할 경우, ◎◎부는 사용적합성 평가를 추진하기

위해 사용적합성 평가 계획회의를 개최하여야 한다.
- 계획회의는 최고경영자가 지정한 인원이 참석하며, 회의 결과는 품질책임자가 지정한
실무자가 ‘사용적합성 엔지니어링 계획 회의록(문서번호: …)’에 기록한다.
- 본 회의는 품질책임자의 검토하에 ‘설계 및 개발 회의’ 또는 ‘경영검토회의’ 등 당사 내
별도의 회의로 갈음이 가능하다.
나. 사용적합성 엔지니어링 계획 수립
- 사용적합성에 대한 한 차례 또는 여러 차례 회의를 마친 후, 사용적합성 엔지니어링을
적용하기 위한 계획을 수립한다. 사용적합성 엔지니어링 계획은 최소한 다음 사항을 포함한다.
① 사용적합성 엔지니어링 일정
② 업무 분장
③ 업무 책임
④ 재원
- 사용적합성 엔지니어링 계획은 각 프로세스가 진전됨에 따라 갱신되도록 한다. 또한, 사

용적합성 엔지니어링에 관련된 업무와 인원은 사용적합성 엔지니어링 계획서(문서번호:
…)에서 파악되어야 하고, 사전에 배정되어야 한다. 관련 기록은 사용적합성 엔지니어링
계획 회의록(문서번호: …) 및 사용적합성 엔지니어링 계획서(문서번호: …)에 작성한다.
5.2 자원관리 검토
- 최고경영자는 당사에서 사용적합성 엔지니어링을 수행하기 위한 직원으로 품질책임자,
○○부서장, ★★부서장, ◎◎부서장을 임명한다. 최고경영자는 자격인정관리대장(문서
번호: …)을 작성하고, 각 직원의 개인별 이력카드(문서번호: …)를 보관해야 하며, 개인별
이력카드를 근거로 해당 직원에게 자격을 부여한다.
- 자격을 부여하기 위한 근거로는 학력 / 경력 / 교육사항 / 사내 자격현황을 고려할 수 있다.
- 63 -
- 관련 기록은 자격인정관리대장(문서번호: …), 개인별 이력카드(문서번호: …)에 작성한다.

- ◎◎부는 사용적합성 엔지니어링을 수행하기 위하여 장비이력카드(문서번호: …) 및 환경
관리점검표(문서번호: …)를 작성하고 사용적합성 엔지니어링을 실질적으로 수행하기 위한
물적 자원 및 시험환경을 검토한다.
5.3 사용사양서 작성
가. 사용사양서 작성 준비
- ★★부는 사용적합성 평가의 기본사양을 파악하기 위하여 사용사양서(문서번호: …)를 작성한다.

- 사용사양서(문서번호: …)은 다음 사항을 포함한다.
No. 사용사양서 포함 내용
1 제품 정보
2 의도한 의학적 적응증
3 의도한 환자 집단
4 적용되거나 상호작용하도록 의도한 신체 부위 또는 조직의 유형
5 의도한 사용자 프로필
6 사용 환경
7 작동원리
- ★★부는 사용사양서(문서번호: …)에 포함되는 사항들을 분석하기 위하여 다음과 같은

방법을 선택적으로 사용할 수 있다.
자문단검토 인지적 시찰법 맥락적 조사

생활 일과 분석 FEMA와 FTA 포커스 그룹 인터뷰
기능 분석 휴리스틱 분석 사용 관찰
일대일 인터뷰 참여적 디자인 PCA 사용오류 분석
모의실험 설문 조사 작업 분석
시간 동작 연구 사용적합성 시험 작업 부하 분석
기타 품질책임자가 적합하다고 판단한 분석방법
나. 사용사양서 작성
- ★★부는 ‘가) 제품정보’ 항목으로 제품 이미지, 모델명, 품목명, 등급 등의 내용을 기술한다.

- ★★부는 ‘나) 의도한 의학적 적응증(Intended medical indication)’ 항목으로 해당
의료기기가 어떤 질병, 어떤 증상 등에 필요한지 등 사용목적을 작성하며, 모니터링,
치료, 진단 또는 예방할 증상이나 질병에 대해 상세히 기술한다.
- ★★부는 ‘다) 의도한 환자 집단(Intended PATIENT population)’ 항목으로 해당 의료
기기를 사용하여 치료, 진단, 모니터링 등을 진행할 환자의 집단을 정의하며, 연령대,
국적, 사용언어, 건강 또는 증상에 대해 상세히 기술한다.
- ★★부는 ‘라) 적용되거나 상호작용하도록 의도한 신체 부위 또는 조직의 유형
- 64 -
(Intended part of the body or type of tissue applied to or interacted with)’ 항

목으로 의료기기 사용 시, 주로 적용되는 신체 부위(예: 손가락, 혀 밑, 피하 또는 동맥
등) 및 조직 부위에 대해 상세히 기술한다.
- ★★부는 ‘마) 의도한 사용자 프로필(intended USER PROFILES)’ 항목으로 해당 의료
기기를 사용할 의도한 사용자를 상세히 기술한다. 의료기기의 종류 및 품목에 따라 의
도한 사용자는 일반인(예: 환자, 일반 간병인, 최초 대처 일반인), 의사, 간호사, 의료기
사(예: 방사선사, 임상병리사, 치과기공사 등), 치료사, 약사, 응급의료전문가(응급구조
사, 소방서 구급대원) 등을 포함할 수 있다. 또한, 주요 사용자로 고려되지 않는 사용자
는 조립기술자, 설치기사, 사용교육자, 수송기사, 의공학자, 유지관리자, 수리기사, 소독
공정 관리담당자, 행정직원 등이 있다. 사용자 프로필은 일반적으로 한 개의 뚜렷한 사
용자 그룹의 특징을 묘사하며 다음의 그룹 구성원 특징을 묘사할 수 있어야 한다.
특징 사용자 프로필 예시
직업 간호사, 물리치료사
인적사항 나이, 교육, 사회경제학적인 지위, 인종, 문화적 배경
지식 기술 교육, 경험 정도, 언어, 문맹 여부, 건강 지식 정도
장애 시각장애, 청각장애, 인지 불편, 손 사용, 거동 불편 등으로 인한 한계
성능을
학습 스타일, 선호도와 경향
결정하는 요소
업무 책임도 개발 중인 의료기기에 적절한 태스크
- ★★부는 ‘바) 사용 환경(USE ENVIRONMENT)’ 항목으로 다음과 같은 사항을 포함하

여 상세히 기술한다.
항목 예시
물리적 환경 장갑, 보안경, 두꺼운 옷
조명 밝음, 어두움, lx
소리 은은한 소리, 간헐적으로 들리는 소리, dB
사람 의사, 간호사
시험실에 있는 사용적합성 프로젝트에 초점을 맞춘 것 이외의
부가적인 장비
물건이나 장비
근무 조직의 지역적
-
또는 국가적 다양성
전문적이고
-
사회적인 상호작용
책임 -
환경 내부에 있는 의자나 캐비닛 등 장소를 차지하거나 잠재적인
가구
장애가 생길 수 있는 물건들
기후 온도, 습도
방해요인 전화벨 소리, 도움 요청
- ★★부는 ‘사) 작동원리(Operation principle)’ 항목으로 해당 의료기기의 작동원리에

대해 상세히 기술하여야 한다.
- 65 -
다. 사용사양서 승인 및 보관
- ★★부가 사용사양서를 작성한 후, 품질책임자는 사용사양서를 검토한다. 사용사양서에

서 추가 조치사항이 있을 경우, ★★부에게 수정을 요청한다.
- 품질책임자의 검토 후, 최고경영자는 사용사양서를 승인한다. ◎◎부는 최종 승인받은

사용사양서를 보관하고 문서관리대장에 사용사양서 승인을 적시한다.
5.4 안전성과 관련된 사용자 인터페이스 특성 확인서 작성

가. 사용자 인터페이스 특성 확인서 준비
- ○○부는 아래 내용이 포함된 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’를 문서화

해야 한다.
① 의료기기의 의도된 사용방법 및 알려져 있는 특성 확인
② 안전성과 관련된 사용자 인터페이스의 특성 확인
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’를 ISO/TR 24971:2020
Annex A.2.31∼A.2.35에서 제시한 질문에 답을 해보는 것으로 대체하거나 또는 품질부
서와의 협의를 통해 ‘위험관리 계획서’ 및 ‘위험관리 보고서’로 갈음할 수 있다.
나. 사용자 인터페이스 특성 확인서 작성
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’의 ‘사용자 인터페이스 특성확

인 체크리스트’에서 제시된 목록표의 질문을 참조하여 사용적합성 엔지니어링 대상 의
료기기의 특성을 작성한다.
- ○○부는 제품의 특성과 의도, 성질에 따라 고려되어야 할 요소를 필히 인지하여 의료
기기의 특성을 고려하여야 한다.
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’에 고려되어야 할 요소를 인지
하고 파악하기 위해 다음 아래 항목을 참고할 수 있으며, 근거에 대한 자료를 유지 및
보존해야 한다.
No. 항목
1 사용사양서
2 ISO 14971:2019 혹은 식품의약품안전처의 의료기기 위험관리 가이드라인
3 학회지, 관련 논문, 의사나 전문가의 의견 자료
4 의료기기 사용자와의 인터뷰
5 고객 불만 분석
6 인터넷 검색
7 병원 홈페이지
8 임상증거 또는 기존 사용자의 고객 불만 기록
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9 유사 의료기기의 현장 정보 수집
10 전문가 브레인스토밍
11 이 외 품질책임자가 근거로써 적절함을 판단한 자료
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’에서 고려되어야 할 요소를 구체

적으로 파악하고 명확히 규명하기 위하여 아래 시험을 선택적으로 수행할 수 있다.
사용 시나리오
자문단검토 맥락적 조사
브레인스토밍
기능 분석 사용 관찰 일대일 인터뷰
PCA 사용오류 분석 모의실험 작업 분석
시간 동작 연구 작업 부하 분석 -
다. 사용자 인터페이스 특성 확인서 승인 및 보관

- ○○부가 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’를 작성한 후, 품질책임자는
‘사용자 인터페이스 특성 확인서’를 검토한다. ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번
호: …)’에 추가 조치사항이 있을 경우, ○○부에게 수정을 요청한다.
- 품질책임자의 검토 후, 최고경영자는 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’를
승인한다. ◎◎부는 최종 승인받은 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’를 보관
한다.
5.5 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 파악

가. 위해요인 확인서 작성
- 위해요인과 위해상황 확인을 위해 ◎◎부는 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’를 작성한다.

- ◎◎부는 위해요인으로 알려져 있거나 예측이 가능한 모든 위해요인 요소를 ‘위해요인
확인서(문서번호: …)’에 작성한다.
① 부정확한 사용(방사선 노출, 부적합한 포장 등)
② 경보(경고 누락, 불완전한 경고 표시 등)
③ S/W (잘못된 정보 송출, 측정값 표시 오류 등)
④ 환자와 관련된 사용오류 요인
⑤ 동일한 인터페이스의 사용 전 발생 하였던 사용오류
⑥ 사용 중 발생하였던 사용오류
⑦ 사용 후 발생하였던 사용오류
⑧ 기타
- 67 -
- ◎◎부는 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’의 위해요인, 잠재적 위해요인, 위해를 파악하기

위하여 비슷한 속성을 지닌 타 의료기기 개발 경험, 개발 중인 의료기기의 이전 모델들
에서 일어났던 문제들에 대한 사건 보고서 등 다양한 정보를 참고하여 위해요인 정보를
얻을 수 있으며, 정보에 대한 근거를 유지 및 보존하여야 한다.
- 위해요인 정보 파악을 위해 ◎◎부는 다음의 항목을 참고할 수 있다.
No. 항목
1 사용사양서
2 사용자 인터페이스 특성 확인서
3 ISO 14971:2019 혹은 식품의약품안전처의 의료기기 위험관리 가이드라인
4 MFDS, FDA, MDR 등의 Recall 및 부작용 보고 등 공지된 사례
5 학회지, 관련 논문, 의사나 전문가의 의견 자료
6 의료기기 사용자와의 인터뷰
7 고객 불만 분석
8 인터넷 검색
9 병원 홈페이지, 임상증거 또는 기존 사용자의 고객 불만 기록
10 유사 의료기기의 현장 정보 수집, 전문가 브레인스토밍
11 이 외 품질책임자가 판단한 자료
- ◎◎부는 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’에서 예측 가능한 사례 및 위해상황을 구체적으로

파악하고 명확히 규명하기 위하여 아래 시험을 선택적으로 수행할 수 있다.
사용 시나리오
자문단검토 맥락적 조사
브레인스토밍
기능 분석 사용 관찰 일대일 인터뷰
PCA 사용오류 분석 모의실험 작업 분석
시간 동작 연구 작업 부하 분석 -
- ◎◎부는 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’를 ISO/TR 24971:2020 Annex A.2.31∼

A.2.35에서 제시한 질문에 답을 해보는 것으로 대체하거나 또는 품질부서와의 협의를
통해 ‘위험관리 계획서’ 및 ‘위험관리 보고서’로 갈음할 수 있다.
나. 위해요인 확인서 승인 및 보관
- ◎◎부가 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’를 작성한 후, 품질책임자는 ‘위해요인 확인서

(문서번호: …)’를 검토한다. ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’에 추가 조치사항이 있을
경우, ◎◎부에게 수정을 요청한다.
- 품질책임자의 검토 후, 최고경영자는 ‘위해요인 확인서(문서번호: …’를 승인한다. ◎◎부는
- 68 -
최종 승인받은 ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’를 보관하고 문서관리대장에 수정사항을 적시
한다.
5.6 위해요인 관련 사용 시나리오 작성

가. 위해요인 관련 사용 시나리오 작성을 위한 준비
- ◎◎부는 ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호: …)’ 작성을 위해 ‘사용사양서’(문서

번호: …)’와 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’, ‘위해요인 확인서(문서번
호: …)’ 또는 이에 부합하는 자료를 확인하고 검토한다.
- ◎◎부는 다음 사항을 고려하여 위해요인 관련 사용 시나리오를 선정한다.

① 시험 환경 조건
② 시험을 수행하는 의도된 사용자의 조건
③ 안전성과 관련된 사용자 인터페이스 특성
④ 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황
⑤ 기타 품질책임자가 판단한 관련 사항
나. 위해요인 관련 사용 시나리오 작성
- ◎◎부는 ‘사용사양서(문서번호: …)’와 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’,

‘위해요인 확인서(문서번호: …)’를 참고하여 ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호
:…)’를 작성한다.
- 위해요인과 관련된 특정한 사용 시나리오를 선택하는 것 이외에 품질책임자의 판단에 따라
의료기기에 구현되어 있는 모든 작동 기능을 사용해 보는 시나리오 등 다양한 시나리오를
작성할 수 있다. 시나리오에는 위험관리 절차에서 정의한 관련 심각도를 포함하도록 한다.
일반적인 용어 가능한 설명
무시할만함(Negligible) 불편함 또는 일시적인 불편함
전문적인 의학 조치가 필요하지 않은 일시적인 부상이나 장애를
사소함(Minor)
일으킴
중대함(Serious) 전문적인 의학 조치가 필요한 부상이나 장애를 일으킴
심각함(Critical) 영구적인 장애나 생명을 위협하는 부상을 일으킴
치명적임(Catastrophic) 환자를 사망하게 함
<정성적인 심각성 5단계의 예시>
- ◎◎부는 ‘위해요인 관련 사용 시나리오’로 다음 항목을 포함하여야 한다.

① 위해요인이 예측 가능한 일련의 사례
② 사례에서 예측되는 위해상황
③ 위해상황으로 발생될 수 있는 실제적인 위해
4) 관련 기록은 ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호: …)’에 작성한다.
- 69 -
5.7 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택 절차 및 방법

가. 총괄평가 사용시나리오 개요
- ◎◎부는 의료기기 관련 사용적합성을 평가할 총괄평가에 포함할 위해요인 관련 사용
시나리오를 선택한다.
- 총괄평가에 포함할 사용 시나리오는 다음과 같은 사항 중 하나 이상을 기준으로 선택한다.

① 모든 위해요인을 포함한 위해요인 관련 사용 시나리오
② 심각성에 기반한 위해요인 관련 사용 시나리오
③ 다른 환경에 기반한 위해요인 관련 사용 시나리오
- ◎◎부는 선택한 총괄평가 사용시나리오의 종류와 목적, 시나리오 선택 근거를 기술한다.
- 상기 시나리오의 관련 기록은 ‘총괄평가 시나리오 선택서(문서번호: …)’에 작성한다.
5.8 사용자 인터페이스 사양서 수립 절차 및 방법

가. 사용자 인터페이스 사양서 작성
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 사양서(문서번호: …)’ 작성을 위해 ‘사용사양서(문서번호:

…)’와 ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’, ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’
또는 이에 부합하는 자료를 확인하고 검토한다.
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 사양서(문서번호: …)’의 ‘1. 사용자 인터페이스’를 작성하며,

다음과 같은 사항을 포함할 수 있다.
① 하드웨어에 대한 사용자 인터페이스 요소
② 소프트웨어에 대한 사용자 인터페이스 요소
③ 부속문서 필요 시, 관련 요소
④ 사용교육이 필요 시, 사용교육 내용, 방법, 기간, 적합한 매체 등
- ○○부는 ‘사용자 인터페이스 사양서(문서번호: …)’의 ‘2. 사용자 인터페이스 기술적

요구사항’을 작성하며, 다음과 같은 사항을 포함할 수 있다.
① 개발제품에 해당되는 규격 요구사항
② 사용특성을 고려한 요구사항
③ 사용자 인터페이스 요소(색깔, 소리, 빛, 문자 크기, 인터페이스 배치 등)
④ 사용자 인터페이스 변경, 추가, 제거
⑤ 라벨, 안내문구 변경, 추가, 제거
⑥ 사용교육 여부, 사용교육 내용 변경, 추가, 제거
⑦ 부속문서의 변경, 추가, 제거
- 본 ‘5.8 사용자 인터페이스 사양서 수립 절차 및 방법’ 절차는 의료기기 GMP의 7.3.3의

설계 입력에 반영한다.
- 관련 기록은 사용자 ‘인터페이스 사양서(문서번호: …)’에 작성한다.
- 70 -
5.9 사용자 인터페이스 평가 계획 수립
가. 사용자 인터페이스 평가 계획 수립 준비
- ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획을 수립하기 위해 다음의 문서 준비가 되었는지를

확인한다.
① ‘사용사양서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료

② ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
③ ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
④ ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
⑤ ‘사용자 인터페이스 사양서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
⑥ 시험 수행 시, 제공될 문서(사용자 매뉴얼, 퀵 매뉴얼 등)
⑦ 시험을 수행하는 동안 교육되어야 할 정보 및 자료
나. 형성평가 계획
- ◎◎부는 기존 자료를 바탕으로 형성평가 계획을 수립하여 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서

번호: …)를 작성한다.
- ◎◎부는 평가방식 별 ‘사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)’를 개별적으로 작성하고

유지해야 한다.
- ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 형성평가 방법 항목에서 형성평가

방법에 대한 방식을 기술한다. 형성평가 방식은 아래와 같은 방식을 선택할 수 있다.
자문단 검토 사용 시나리오 브레인스토밍 인지적 시찰법

전문가 검토 FEMA와 FTA 포커스 그룹 인터뷰
기능 분석 휴리스틱 분석 사용 관찰
일대일 인터뷰 참여적 디자인 PCA 사용오류 분석
모의실험 규격 검토 설문 조사
작업 분석 시간 동작 연구 작업 부하 분석
사용적합성 테스트
- 형성평가 계획수립 시 선택한 형성평가 각 방법별 계획서는 아래의 항목에 따라 작성할

수 있으며, 품질책임자의 판단에 따라 일부 항목이 추가되거나 포함되지 않을 수 있다.
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No. 사용자 인터페이스 평가 계획서 목차

1 개요
2 목적
3 시험 방법
4 시험 시료
5 시험 시료 부속 물품 및 자료
6 시험 환경
7 시험 참여자
8 위해요인 관련 사용 시나리오에서 선택된 과제 리스트
9 데이터 수집 방법
10 데이터 분석 방법
11 실무자 스크립트
12 참여자 사용교육 계획서
* 형성평가 방법에 따라 업무담당자가 적절하다고 판단하는 경우, 사용자 인터페이스 평가 계획서에는 ‘형성평가
방법’, ‘형성평가 대상 사용자 인터페이스’, ‘형성평가 수행시기’ 항목만 작성할 수 있다.
① ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘개요’ 항목으로 의료기기

제품, 회사명, 담당자, 적용 규격, 기존 사용자 인터페이스 평가 요약을 기술한다.
② ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘목적’ 항목으로 사용자

인터페이스 평가 계획서의 목적에 대해 기술한다.
③ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 방법’ 항목으로

시험 방법, 시험 방식 세부 사항을 기술한다.
④ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 시료(의료기기 또는

부속품)’ 항목으로 의료기기의 품목명, 모델명, 의료기기 등급, 사용목적, 작동원리를
기재하며, 필요 시, 정면, 측면, 후면 사진, 기타 액세서리 등 필요한 사진을 추가한다.
⑤ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 시료 부속 물품 및

자료’ 항목으로 사용자 매뉴얼, 퀵 매뉴얼, 사용교육 자료, 외국어 번역본, 다른 형
식의 자료(예: 문서, 동영상, 파일 등), 기타 액세서리에 대한 정보를 기입한다.
⑥ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 환경’ 항목으로

의도된 시험의 환경(조명, 온도, 습도, 기타 특이사항 등)을 기술한다. 시험 환경은
앞서 작성한 ‘사용사양서(문서번호: …)’를 참고하여 작성한다.
⑦ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 참여자’ 항목으로

시험 참여자의 수, 시험 참여자의 직군을 기입하며, 앞서 작성한 ‘사용사양서(문서번
호: …)’를 참고하여 작성한다.
형성평가를 진행할 때 최소 8명 이상의 참여자가 참여하도록 하는 것을 원칙으로 한다.
⑧ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘위해요인 관련 사용

시나리오(문서번호: …)에서 선택된 과제 리스트’ 항목으로 ‘위해요인 관련 사용
시나리오(문서번호: …)’에서 선택된 태스크 리스트를 기술한다.
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⑨ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘데이터 수집 방법’ 항목으로

각 시나리오에서 관찰기록자가 수집해야 할 데이터를 정의한다.
- 객관적 데이터 수집 방법 : 사용 시나리오 수행 결과 완료 여부, 재수행 횟수,

작업수행을 완료하는데 소요된 시간, 발생된 사용오류,
예상하지 못한 사용오류 등
- 주관적 데이터 수집 방법 : 시험 중에 나온 참여자 의견
⑩ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘데이터 분석 방법’ 항목으로

태스크 성공 여부, 사용오류 발생 여부, 예상하지 못한 사용오류 발생 여부, 재수행
횟수, 참여자 의견, 설문조사 등의 데이터 분석 방법을 기술한다. 데이터 분석은 필요 시,
통계처리 방법을 기입한다.
⑪ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘실무자 스크립트’ 항목으로

실무자가 형성평가에서 수행할 각 시나리오의 상황 설명, 각 시나리오별 필수 확인
요소, 각 시나리오별 필수 질문 내용을 기술하며, 불필요 시, 생략할 수 있다.
⑫ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘참여자 사용교육 계획서’

항목으로 의료기기의 사용교육에 대한 상세 내용을 기술한다. 사용교육은 적어도
아래 항목 중 하나를 수행함으로써 의료기기 사용교육을 이행하여야 하며, 불필요 시,
생략할 수 있다.
- 사용교육에 필요한 자료 제공(사용 설명서, 교육 동영상 등)
- 사용교육을 할 수 있는 방법 제공(웹사이트 교육, 유선 교육 등)
- 사용교육을 담당하는 직원의 교육
- 시험 참여자를 교육시킬 수 있는 책임 기관의 사용교육 요청
다. 총괄평가 계획
- ◎◎부는 1회 이상의 총괄평가 계획을 수립하고 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호:

…)을 작성한다.
- ◎◎부는 평가방식 별 ‘사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)’를 개별적으로 작성하고

유지하여야 한다.
- ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 총괄평가 방법 항목에서 총괄평가

방법에 대한 방식을 기술한다. 또한, 총괄평가 방식에서 도출할 수 있는 객관적 증거 산출에
대해 근거를 기술한다. 총괄평가 방식은 아래와 같은 방식을 선택할 수 있다.
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자문단 검토 전문가 검토 FEMA 및 FTRA

사용 관찰 일대일 인터뷰 PCA 사용오류 분석
모의실험 설문조사 작업 분석
사용적합성 테스트
- 총괄평가 계획수립 시 선택한 방법별 계획서는 아래의 항목에 따라 작성할 수 있으며,

품질책임자의 판단에 따라 일부 항목이 추가되거나 포함되지 않을 수 있다.
No. 사용자 인터페이스 평가 계획서 목차
1 개요
2 목적
3 시험 방법
4 시험 시료
5 시험 시료 부속 물품 및 자료
6 시험 환경
7 시험 참여자
8 위해요인 관련 사용 시나리오에서 선택된 과제 리스트
9 데이터 수집 방법
10 데이터 분석 방법
11 실무자 스크립트
12 참여자 사용교육 계획서
* 총괄평가 방법에 따라 업무담당자가 적절하다고 판단하는 경우, 사용자 인터페이스 평가 계획서에는 총괄평가
방법 및 방법의 객관적 증거 산출에 대한 근거, 총괄평가 내 평가기준 및 근거, 총괄평가 중 부속서류의
가용성 및 훈련 내용 항목만 작성할 수 있다.
① ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘개요’ 항목으로 의료기기 제품,

회사명, 담당자, 적용 규격, 기존 사용자 인터페이스 평가 요약을 기술한다.
② ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘목적’ 항목으로 사용자

인터페이스 평가 계획서의 목적에 대해 기술한다.
③ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 방법’ 항목으로

총괄평가에서 수행할 시험방법, 시험 방식의 세부사항을 기술한다.
④ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 시료(의료기기 또는 부속품)’

항목으로 의료기기의 품목명, 모델명, 의료기기 등급, 사용목적, 작동원리를 기재하며,
필요 시, 정면, 측면, 후면 사진, 기타 액세서리 등 필요한 사진을 추가한다.
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⑤ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 시료 부속 물품 및

자료’ 항목으로 사용자 매뉴얼, 퀵 매뉴얼, 사용교육 자료, 외국어 번역본, 다른 형
식의 자료(예: 문서, 동영상, 파일 등), 기타 액세서리에 대한 정보를 기입한다.
⑥ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 환경’ 항목으로 의

도된 시험의 환경(조명, 온도, 습도, 기타 특이사항 등)을 기술한다. 시험 환경은 앞
서 작성한 ‘사용사양서(문서번호: …)’를 참고하여 작성한다.
⑦ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘시험 참여자’ 항목으로

시험 참여자의 수, 시험 참여자의 직군을 기입하며, 앞서 작성한 ‘사용사양서(문서번
호: …)’를 참고하여 작성한다. 총괄평가를 진행할 때, 최소 15명 이상의 참여자가
참여하도록 하는 것을 원칙으로 한다.
⑧ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘위해요인 관련 사용 시나

리오에서 선택된 과제 리스트’ 항목으로 ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호:
…)’에서 선택된 태스크 리스트를 기술한다.
⑨ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘데이터 수집 방법’ 항목

으로 각 시나리오에서 관찰기록자가 수집해야 할 데이터를 정의한다.
- 객관적 데이터 수집 방법 : 사용 시나리오 수행 결과 완료 여부, 재수행 횟수, 작

업 수행을 완료하는데 소요된 시간, 발생된 사용오류,
예상하지 못한 사용오류 등
- 주관적 데이터 수집 방법 : 시험 중에 나온 참여자 의견
⑩ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘데이터 분석 방법’ 항목

으로 태스크 성공 여부, 사용오류 발생 여부, 예상하지 못한 사용오류 발생 여부,
재수행 횟수, 참여자 의견, 설문조사 등 데이터의 분석 방법을 기술한다.
또한, 사용자 인터페이스 평가 계획서에 각 데이터 항목에 대한 목표를 설정한다.
목표는 각 항목에 대한 효과성(%), 효율성(%), 만족도(점)를 점수화하는 것으로 정한다.
⑪ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호:…)의 ‘실무자 스크립트’ 항목으로

실무자가 총괄평가에서 수행할 각 시나리오의 상황 설명, 각 시나리오별 필수 확인
요소, 각 시나리오별 필수 질문 내용을 기술하며, 불필요 시, 생략할 수 있다.
⑫ ◎◎부는 사용자 인터페이스 평가 계획서(문서번호: …)의 ‘참여자 사용교육 계획서’

항목으로 의료기기의 사용교육에 대한 상세 내용을 기술한다. 사용교육은 적어도 아래
항목 중 하나를 수행함으로써 의료기기 사용교육을 이행해야 하며, 불필요 시, 생략할 수 있다.
- 사용교육에 필요한 자료 제공(사용 설명서, 교육 동영상 등)
- 사용교육을 할 수 있는 방법 제공(웹사이트 교육, 유선 교육 등)
- 사용교육을 담당하는 직원의 교육
- 시험 참여자를 교육시킬 수 있는 책임 기관의 사용교육 요청
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5.10 인터페이스 설계에 따른 형성평가 수행 절차 및 방법
가. 설계 입력에 따른 설계 출력물 확인
- ○○부는 품질절차서 7.3의 설계 및 개발의 작업을 수행하면서 GMP 품질절차서 7.3.3의

입력에 따라 제품을 설계한 후, 품질절차서 7.3.4~7.3.5의 과정을 진행한다.
- 품질책임자는 품질절차서 7.3.6 설계 및 검토의 과정에서 형성평가를 적용한다.
- ○○부는 품질책임자에게 개발의 일정 등을 통보한다.
나. 형성평가 수행 전 사전 검토
- ◎◎부는 시험을 수행하기 위한 다음과 같은 사항을 확인한다.
1) 시험 환경 구성
- ◎◎부는 ‘사용사양서(문서번호: …)’에서 제시된 의료기기의 의도된 환경에 따라 시험
환경을 구성하여야 한다. 의료기기 사용적합성 시험 방법에 따라 환경 구성이 필요
없는 경우는 해당 절차를 생략할 수 있다.
2) 사용교육 준비
- 품질책임자가 지정한 사용적합성 형성평가 실무자는 의료기기에 대한 사용교육 준비 시,
작성된 ‘사용자 인터페이스 사양서(문서번호: …)’를 참고하여 실제 판매 상황을 그대로
모사하여 준비한다. 참여자 사용교육 여부는 시험 방법 및 필요에 따라 결정한다.
- 참여자 사용교육은 제품 설명에 대한 매뉴얼, 설명서, 동영상, 사용교육 수행 등의 방법을
이용할 수 있다. 단, 제품에 따라 사용교육 여부 및 방법은 변경될 수 있다. 의료기기
사용교육을 받은 시험 참여자의 기억유지 시간을 고려하여 사용교육 후, 적절한 시간
(최소 15분 이상)이 경과한 후에 시험을 진행하도록 한다.
- 의도된 사용자에 의한 의료기기의 안전한 사용을 위해서 특정 의료기기 사용교육이
필요하다면, 사용적합성 형성평가 실무자는 적어도 아래 항목 중 하나를 수행함으로써
의료기기 사용교육을 이행하여야 한다.
① 사용교육에 필요한 자료 제공(사용 설명서, 교육 동영상 등)
② 사용교육을 할 수 있는 방법 제공(웹사이트 교육, 유선 교육 등)
③ 사용교육을 담당하는 직원의 교육
④ 시험 참여자를 교육시킬 수 있는 책임 기관에 사용교육 요청
- 시험을 시작하기 전, 해당 시험 시나리오에 따라 사전 검토를 수행하는 것을 원칙으로
한다. 사전 검토는 실제 시험을 준비하기 위한 과정으로 다음과 같은 자료를 참고하여
진행한다. 필요 시, 자문 의료진, 사용적합성 전문가 등에게 사전 검토 요청을 하여
전반적인 의견을 반영할 수 있다.
① ‘사용사양서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
② ‘사용자 인터페이스 특성 확인서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
③ ‘위해요인 확인서(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
④ ‘위해요인 관련 사용 시나리오(문서번호: …)’에 따른 문서 또는 이에 상응하는 자료
- ◎◎부는 시험을 시작하기 전, 필요에 따라 실제 시험 참여자를 모집하여 시험 수행에
대한 사전 시험을 진행할 수 있다.
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- 사용적합성 시험은 실제 시험 수행과 동일한 시험 시나리오에 따른다. ◎◎부는 사전

시험을 실시하여 시험 계획의 변경이 필요하다고 판단되는 경우, 시험 수행 방법 및
여부 등 해당 사항을 변경하고 기록한다.
다. 의료기기 사용적합성 시험 수행
1) 사용적합성 시험 구성원 및 역할
가) 진행자
- 품질책임자는 의료기기 사용적합성 시험 실무자로서 진행자를 지정한다.
- 진행자는 시험 참여자 모집과 구체적인 일정 조율을 담당한다.
- 진행자는 시험의 전체적인 진행을 맡으며 시험 참여자에게 시험 소개와 참여자 사용
교육을 수행함으로써 시험 참여자가 원활하게 시험을 진행할 수 있도록 돕는다.
- 진행자는 시험 참여자에게 수행할 시나리오와 작업을 지시한다.
- 진행자는 시험 참여자에게 각 시나리오나 작업들을 수행하도록 지시한다.
- 진행자는 시험 참여자에게 필요 시, 참여자 설문지(문서번호: …)를 작성하도록 지시한다.
- 진행자는 시험 종료 후, 시험 성적서(문서번호: …)를 작성한다.
나) 관찰기록자
- 품질책임자는 의료기기 사용적합성 시험 실무자로서 관찰기록자를 지정한다.
- 각 시나리오마다 사용자 인터페이스에 대한 장점, 단점, 예상하지 못한 사용오류를
찾아내고 ‘사용적합성 시험 관찰기록지’에 이를 기록한다.
- 시험 중에 발생하는 의료기기에 대한 작업 완료 여부, 작업 소요시간, 작업 재수행
횟수, 심각한 오류, 참여자 주관적인 의견, 개선사항, 제안사항 등의 자료를 기록한다.
(관찰기록자의 판단에 따라서 일부만 수행할 수 있다.)
- 시험 종료 후, 녹화된 동영상을 검토하여 시험 중에 발견하지 못한 데이터를 수집하여
기록한다.
- 시험 종료 후, 진행자가 시험 성적서(문서번호: …)를 작성할 수 있도록 자료를 정리한다.
2) 의료기기 사용적합성 시험 절차
- 의료기기 사용적합성 시험 절차는 시험 계획서에 따라 변경될 수 있다.
가) 참여자 안내
- 진행자는 시험 참여자에게 의료기기 사용적합성 시험 및 제품에 대한 간단한 소개를
수행한다.
나) 사용교육 제공
- 시험 대상에 대한 설명서, 동영상 등을 활용하여 참여자에게 사용교육을 제공한다.
다) 휴식시간 제공
- 사용교육 후 시험 수행 전까지 최소 15분 이상의 휴식시간을 배정한다.
라) 사용적합성 시험 수행
- 위해요인 관련 사용 시나리오는 의료기기에 따라 다양한 방법에 따라 수행될 수 있다.
시험 수행을 수행하는 동안, 관찰기록자는 참여자의 행동을 관찰하고 이를 기록한다.
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시험 기록은 비디오 녹화, 음성 녹음을 사용하여 기록한다. 또한, 관찰기록자는 시험
중에 시험 참여자가 확인한 의료기기 사용성과 유효성을 세부적으로 분석하여 기록한다.
바) 설문지 작성
- 시험 참여자는 필요 시, ‘참여자 설문지(문서번호: …)’에 따라 설문지를 작성한다.
3) 의료기기 사용적합성 시험 종료 후 절차
- 시험 종료 후, 관찰기록자는 녹화된 영상을 검토하고, 설계상의 오류와 단점을 세부적으로
분석하며, 데이터 분석을 통해 사용오류, 참여자 의견 등을 정리한다.
- 진행자는 해당 내용을 바탕으로 시험 성적서(문서번호: …)를 작성한다.
- 시험성적서는 사용적합성 시험을 통해서 확인된 새로운 사용오류, 위해요인, 위해상황에
관련한 내용과 추후 이에 대한 적절한 조취를 취할 수 있는 내용이 포함되어야 한다.
- 실무자는 사용적합성에 대한 시험 성적서(문서번호: …) 구성요소에 대해 다음과 같은
사항을 따른다. 구성요소는 다음사항을 포함하는 것을 원칙으로 하며, 실무자의 판단에
따라 일부 구성요소를 추가하거나 포함하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한다.
순서 형성평가 시험성적서 구성요소

(1) 시험 목적
(2) 시험 개요
(3) 시험 결과 분석(사용오류, 참여자 의견 등 )
(4) 결과 요약(사용오류, 설문조사 결과 등)
(5) 결론
① 시험 목적
- 시험의 목적을 적는다.
예) 본 시험의 목적은 OOO 의료기기 사용자 인터페이스가 위해가 발생할 수 있는
상황에서 잠재적인 사용오류를 식별하기 위함이다.
② 시험 개요
- 제품 정보(제품명, 모델명, 제품 사진, 제품개요), 시험 장소 및 환경(조명, 온도/습도
포함), 참여자 정보, 시험 방법(참고 규격 명시 필요, 실제 시험 사진)을 작성하고
시험을 이해하고 설명할 수 있는 자료를 실무자의 판단으로 추가할 수 있다.
③ 시험 결과 분석
- ‘사용적합성 시험 관찰기록지’ 또는 이에 준하는 양식에 참여자가 작성한 결과를
하나의 표 또는 적절한 형태로 정리하여 표시한다. ‘5.9 사용자 인터페이스 평가 계획
수립 절차 및 방법’에서 정의한 작업 성공 여부, 사용오류 발생 여부, 예상하지 못한
사용오류, 재시도 횟수, 참여자 의견, 설문조사 결과 등의 결과를 작성한다. 필요 시,
평균, 기준치를 넘는 비율 등을 이용한 분석 내용을 포함할 수 있다.
④ 결과 요약
- 시험에 관한 요약을 작성한다.
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⑤ 결론
- 형성평가 결론에서는 주로 사용오류에 대하여 작성해야 한다. 사용오류의 발생 여부,
예상하지 못한 사용오류, 이에 대한 참여자의 의견 등과 같이 해당 의료기기에 대한
사용오류에 대해서 판단할 수 있도록 정리한 후 결론을 내야 한다.
5.11 위험통제
- ○○부는 위험관리 절차서에서 별도 마련한 위험통제를 진행한다.
5.12 사용적합성 총괄평가 수행 절차 및 방법

가. 의료기기 사용적합성 시험 수행 준비
- 품질책임자는 사용적합성 총괄평가를 수행하는 것에 앞서 진행된 형성평가의 자료가

충분한지 확인해야 한다.
- 품질책임자는 본 절차서 내 5.1 ~ 5.10에 요구하는 바를 갖추었는지 확인한다.
- 요구하는 바를 갖추지 못한 경우에는 품질책임자는 보완을 위한 적절한 조치(재시험,
자료 보완 등)을 수행한다.
- 총괄평가는 ‘총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용시나리오 선택 절차 및 방법’에 의거
하여 작성된 자료 또는 이에 준하는 자료에 따라서 수행되어야 한다.
- 총괄평가는 진행자의 직접적인 개입이나 설명을 최대한 배제한 상태에서 진행되어야
하며, 관찰기록자는 사용오류의 발생 여부와 새로운 사용오류의 발생을 확인하는 것에
노력을 기울여야 한다.
나. 의료기기 사용적합성 시험 절차
- 의료기기 사용적합성 시험 절차는 시험 계획서에 따라 변경될 수 있다.

1) 참여자 안내
- 진행자는 시험 참여자에게 의료기기 사용적합성 시험 및 제품에 대한 간단한 소개를
수행한다.
2) 사용교육 제공
- 시험 대상에 대한 설명서, 동영상 등을 활용하여 참여자에게 사용교육을 제공한다.
3) 휴식시간 제공
- 사용교육 후 시험 수행 전까지 최소 15분 이상의 휴식시간을 배정한다.
4) 사용적합성 시험 수행
- 위해요인 관련 사용 시나리오는 의료기기에 따라 다양한 방법에 따라 수행될 수 있다.
시험 수행을 수행하는 동안, 관찰기록자는 참여자의 행동을 관찰하고 이를 기록한다.
시험 기록은 비디오 녹화, 음성 녹음을 사용하여 기록한다. 또한, 관찰기록자는 시험 중에
시험 참여자가 확인한 의료기기 사용성과 유효성을 세부적으로 분석하여 기록한다.
5) 설문지 작성
- 시험 참여자는 필요 시, ‘참여자 설문지(문서번호: …)’에 따라 설문지를 작성한다.
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다. 의료기기 사용적합성 시험 종료 후 절차
- 시험 종료 후, 관찰기록자는 녹화된 영상을 검토하고, 설계상의 오류와 단점을 세부적으로
분석하며, 데이터 분석을 통해 사용오류, 참여자 의견 등을 정리한다.
- 진행자는 해당 내용을 바탕으로 시험 성적서(문서번호:…)를 작성한다.
- 시험성적서는 사용적합성 시험을 통해서 확인된 새로운 사용오류, 위해요인, 위해상황에
관련한 내용과 추후 이에 대한 적절한 조취를 취할 수 있는 내용이 포함되어야 한다.
- 총괄평가 결과에 대한 분석이 필요할 경우, 제조업자의 판단에 따라 자문 의료진, 사용
적합성 전문가 등과 회의를 통해 분석할 수 있다.
- 사용적합성에 대한 시험 성적서(문서번호: …) 구성요소에 대해 다음과 같은 사항을
따른다. 구성요소는 다음 사항을 포함하는 것을 원칙으로 하며, 실무자의 판단에 따라
일부 구성요소를 추가하거나 포함하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한다.
순서 총괄평가 시험성적서 구성요소

(1) 시험 목적
(2) 시험 개요
(3) 시험 결과 분석(사용오류, 참여자 의견 등 )
(4) 결과 요약(사용오류, 설문조사 결과 등)
(5) 결론
① 시험 목적
- 시험의 목적을 적는다.
예) 본 시험의 목적은 OOO 의료기기 사용자 인터페이스가 위해가 발생할 수 있는
상황에서 발생할 수 있는 잠재적인 사용오류를 식별하기 위함이다.
② 시험 개요
- 제품 정보(제품명, 모델명, 제품 사진, 제품개요), 시험 장소 및 환경(조명, 온도/습
도 포함), 참여자 정보, 시험 방법(참고 규격 명시 필요, 실제 시험 사진)을 작성하
고 시험을 이해하고 설명할 수 있는 자료를 실무자의 판단으로 추가할 수 있다.
③ 시험 결과 분석(사용오류, 참여자 의견 등)
- ‘사용적합성 시험 관찰기록지’ 또는 이에 준하는 양식에 참여자가 작성한 결과를 하
나의 표 또는 적절한 형태로 정리하여 표시한다. ‘5.7 사용자 인터페이스 평가 계획
수립 절차 및 방법’ 또는 이에 준하는 문서에서 정의한 작업 성공 여부, 사용오류
발생 여부, 예상하지 못한 사용오류, 재시도 횟수, 참여자 의견, 설문조사 결과 등의
결과를 작성한다. 필요 시, 평균, 기준치를 넘는 비율 등을 이용한 분석 내용을 포함할
수 있다.
④ 결과 요약(사용오류, 설문조사 결과 등)
- 결과 요약은 ‘5.7 사용자 인터페이스 평가 계획 수립 절차 및 방법’에 요약, 시험 결
과 분석 요약을 포함한다.
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⑤ 결론
- 총괄평가 결론에서는 ‘5.5 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오의 선택 절차
및 방법’ 또는 이에 준하는 문서에서 정의한 사용오류의 발생 여부에 대한 내용을 위
주로 작성해야 한다. 또한 필요에 따라 예상하지 못한 사용오류, 이에 대한 참여자의
의견 등과 같이 해당 의료기기에 대한 사용오류에 대해서 판단할 수 있도록 정리하여
결론을 내야 한다. 필요에 따라 적절한 기준, 개선 우선순위 등을 정하여 총괄평가의
결론을 내는 것이 가능하지만 강제되는 부분은 아니다. 총괄평가 결론에서는 위해요
인 관련 시나리오 안에서 예상했던 사용오류가 발생했는지의 여부가 가장 중요한 정
보이다.
5.13 인터페이스 관련 잔여위험 평가

- ○○부는 별도 위험관리 절차서에서 정의한 잔여위험 평가를 시행한다.
5.14 인터페이스 관련 이득-위험 분석

- ○○부는 별도 위험관리 절차서에서 정의한 이득-위험 분석을 시행한다.
5.15 사용적합성 엔지니어링 보고서 작성

가. 사용적합성 평가 엔지니어링 보고서 작성 준비
- ◎◎부는 본 절차서 내 5.1 ~ 5.14에 요구하는 바를 갖추었는지 확인한다.
- 요구하는 바를 갖추지 못한 경우, ◎◎부는 보완을 위한 적절한 조치(재시험, 자료 보
완 등)를 수행한다.
- ◎◎부는 사용적합성 엔지니어링 보고서(문서번호: …)를 작성한다.
나. 사용적합성 평가 엔지니어링 보고서 작성

- 사용적합성 엔지니어링 파일은 위험관리 파일의 일부일 수 있으며, 사용적합성 엔지니
어링 활동으로 산출된 모든 기록 및 다른 문서를 물리적으로 포함할 필요는 없으나, 필
요한 모든 서류를 참조하거나 지시해야 한다.
- 사용적합성 평가 엔지니어링 보고서(문서번호: …)는 사용적합성 엔지니어링 프로세스
를 총괄적으로 요약하는 자료가 될 수 있다.
다. 사용적합성 엔지니어링 보고서 요소

사용적합성
엔지니어링
내 용
보고서 포함
요소
의료기기 1. 의료기기의 사용적합성 절차에서 진행한 사용적합성 엔지니어링 프로세스
사용적합성 및 테스트 방법 요약
엔지니어링 수행 2. 의료기기 사용적합성 절차에서 참조한 사용적합성 관련 규격 혹은 보조 규격
계획 요약 3. 형성평가 방법, 총괄평가 방법, 횟수 등
1. 의도한 의학적 적응증
사용사양서 요약 2. 의도한 환자 집단
3. 적용되거나 상호작용하도록 의도한 신체 부위 또는 조직의 유형
- 81 -
4. 의도한 사용자 프로필

5. 사용 환경
6. 작동원리
1. 사용자 인터페이스 설명 항목으로 하드웨어와 소프트웨어 인터페이스를
포함하여 의료기기와 사용자 간의 상호작용 수단 제시
2. 수동 조작이 필요한 요소
3. 케이블 연결
4. 부속품
사용자
5. 핸들
인터페이스 설명
6. 사용자에게 알리기 위한 청각, 진동, 촉각 및 시각 신호
7. 접근 요구사항에 영향을 주는 치수
8. 표시와 부속서류
9. 음성 인식
10. 촉각 조절 등
1. ‘알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 파악’에서 작성한 문서의

전체 혹은 요약된 일부로 작성
알려져 있거나
2. ISO 14971에 규정된 위험관리 프로세스의 일부를 활용하여 해당 항목을
예측 가능한
갈음할 수 있음
위해요인 요약
3. 위해요인은 환자, 사용자 또는 제3자가 노출될 수 있는 위해요인의 요약을
제시
위해요인 관련
1. 시나리오 종류
사용 시나리오와
2. 시나리오 선택 근거
선택 이유
1. 시험 목적
형성평가 2. 시험 개요
자료 요약 3. 시험 결과 분석(사용오류, 참여자 의견 등)
4. 형성평가 결과 요약(사용오류, 설문조사 결과 등)
1. 시험 목적
2. 시험 개요
총괄평가 자료
3. 시험 목표,
요약
4. 시험 결과 분석(사용오류, 참여자 의견 등)
5. 결과 요약(사용오류, 설문조사 결과 등)
1. 위험관리 절차서 내 이득 위험 분석 결과
결론 2. 잔여위험 평가 결과
3. 적합성 판단
첨부파일 1. 회의록 등 관련 문서
- 관련 기록은 사용적합성 엔지니어링 보고서(문서번호: …)에 작성한다.
- 82 -
6. 의료기기 변경 시 사용적합성 엔지니어링

- 당사 의료기기에 인터페이스 또는 사용 사양서의 변경이 있을 시, 당사는 아래 절차
에 따라 사용적합성 엔지니어링을 수행한다.
6.1 사용적합성 엔지니어링 적용 대상 여부 분석

- OO부는 의료기기의 변경이 사용적합성 평가 수행이 필요한 변경인지 여부를 분석해야 한다.
- 사용적합성 엔지니어링 적용 대상 여부를 분석하는 회의는 대표이사가 지정한 인원이
참석하며, OO부는 동 분석회의 내용을 ‘사용적합성 엔지니어링 계획 회의록(문서번호:
.....)’에 아래 항목을 포함하여 기록한다.
① 의사결정 구조도
② 사용자 인터페이스(또는 사용 사양서) 변경 여부
③ 사용적합성 엔지니어링 적용대상 판단 근거
④ …
⑤ 결론
6.2 사용적합성 엔지니어링 수행

- 당사는 사용적합성 엔지니어링 계획 회의 결과에 따라 사용적합성 엔지니어링 수행이 필요한
경우, 본 절차서 내 ‘5. 신규개발 사용적합성 엔지니어링’의 ‘5.3 사용사양서 작성’부터
‘5.15 사용적합성 엔지니어링 보고서 작성’까지의 절차를 따른다.
<사용적합성 엔지니어링 관련 기록 문서관리>

양식명 양식 번호 담당부서 검토자 승인자 기록보존기간
사용적합성 엔지니어링 계획 회의록 … OO부
사용적합성 엔지니어링 계획서 … OO부
자격인정관리대장 … OO부
개인별 이력카드 … OO부
… … …
장비이력카드 … OO부
환경관리점검표 … OO부
사용사양서 … OO부
사용자 인터페이스 특성 확인서 … OO부 대표
OOO 00년
위해요인 확인서 … OO부 이사
위해요인 관련 사용 시나리오 … OO부
총괄평가 시나리오 선택서 … OO부
사용자 인터페이스 사양서 … OO부
사용자 인터페이스 평가 계획서 … OO부
시험 성적서 … OO부
참여자 설문지 … OO부
사용적합성 엔지니어링 보고서 … OO부
시판 후 데이터분석 자료 … OO부
- 83 -
[사용적합성 엔지니어링 계획 수립]
2 사용적합성 엔지니어링 프로세스
조직수복용생체재료(4등급) 제조업체의 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용
사례를 소개한다.
사용적합성 엔지니어링 계획 수립
1) 사용적합성 엔지니어링 계획 수립을 수립하여 계획서를 작성한다. 사용적합성

엔지니어링 계획은 사용적합성의 각 프로세스가 진전됨에 따라 갱신한다.
【 사용적합성 엔지니어링 계획 회의록 】
의료기기 사용적합성 엔지니어링 계획 문서번호
회의록 작 성 자
안 건 사용적합성엔지니어링 계획 수립
일 시 2020.5.~ 장 소 연구소
대표이사 ○○부
참석자 ◎◎부장 ◎◎부
서 명 품질책임자 ◎◎부
◇◇팀장 ◇◇팀
1. 적용규격
: IEC 62366-1:2015/AMD1:2020버전이 새로 나옴에 따라, 적용 규격 결정필요
: ◇◇팀은 별도의 Gap 분석과 국가별 적용 규격 확인 후 공지
2. 병원섭외
: ◎◎부는 제품의 특성에 따라 병원 섭외 및 견적 요청
: 기존의 거래처와 전문 사용적합성센터와의 차이점 확인
3. 일정
: ◎◎팀의 일정 공유에 따라 ◇◇팀에서 최종 일정 수립
: 00월~00월까지 총 00개월 간 완료
: 사내프로그램을 통해 Timetable 공유 필요
4. 준비사항
: 각 팀별 준비사항 공유
5. 평가항목 선정
: 제품 개발에 따른 평가항목 선정
- 84 -
【 사용적합성 엔지니어링 계획서 】

문서번호
의료기기 사용적합성 작 성 검 토 승 인
엔지니어링 계획서 결 재
작 성 부 서 작 성 일 자
1. 개요
- 본 문서는 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 사용적합성 엔지니어링 계획서다.
- 본 문서는 해당 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 절차 진행을 계획하기 위함이다. 본 문
서는 사용적합성 엔지니어링 절차의 일정, 계획 및 방법, 예상 문서를 포함한다.
2. 평가 일정 및 계획
- 평가 일정 : 2020년 00월 ~ 2020년 00월
- 평가 계획 : 본 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 절차를 수행하기 위해 다음 oo번의 사용적합
성평가를 수행한다.
구분 시험 방법 참여자 수(예정) 참여자 구분

초기 사용성 평가 Contextual Inquiry … 성형외과 진료 방문
초기 사용성 평가 Task Analysis … -
간호사, 의사,
1차 형성평가 Expert Review … 의공학자, 사용적합성
전문가
2차 형성평가 Usability Test … 간호사, 의사
… … … …
총괄평가 Usability Test … 간호사, 의사
3. 업무분장 및 책임
No 담당자
단계(Step) 업무 분장 예상 결과
. (업무 책임)
- 사용적합성 엔지니어링 일정
- 업무분장
- 사용적합성
사용적합성 - 업무 책임
1 엔지니어링 ◎◎부
엔지니어링 계획 - 재원 계획서
- 이 외 사용적합성 엔지니어링
전체의 계획을 작성한다.
- 자격인정관
- 사용적합성 엔지니어링 수행 이전 리대장
2 인적자원검토 대표이사
인적자원 검토 - 개인별
이력카드
- 85 -
- 의도한 사용자
- 의도한 의학적 적응증
3. 사용사양서 작성 - 사용사양서 ★★부
- 사용환경 등 의료기기 제품정보
정의
안전성과 관련된 - 안전성과 관련된 사용자
인터페이스 분석 - 사용자
사용자
4 인터페이스 ○○부
인터페이스 특성 - 의도된 용도 및 안전성과 관련된 특성 확인서
확인서 작성 사용자 인터페이스 특성
알려져 있거나 - 경보, S/W, 환자와 관련된 사용
예측 가능한 오류 요인 등 - 위해요인
5 ◎◎부
위해요인과 확인서
위해상황 파악 - 위해요인과 위해상황 확인
- 시험 환경조건
- 시험을 수행하는 의도된 사용자의
위해요인 관련 조건 - 위해요인
6 사용 시나리오 - 알려져 있거나 예측 가능한 관련 사용 ◎◎부
작성 위해요인과 위해상황 시나리오
- 기타 위해요인을 고려한 사용
시나리오 작성
총괄평가를 위한
위해요인 관련 - 총괄평가
- 총괄평가를 위한 위해요인 관련
7 사용 시나리오 사용 ◎◎부
사용 시나리오 선택
선택 절차 및 시나리오
방법
사용자 - 사용자 인터페이스 요소 분석 - 사용자
인터페이스
8 - 부속문서 분석 인터페이스 ○○부
사양서 수립 절차
- 사용교육 내용 분석 사양서
및 방법
- 형성평가
사용자 - 사용자 인터페이스 평가 계획
계획서
9 인터페이스 평가 수립 ◎◎부
계획 수립 - 총괄평가
- 형성 평가 계획
계획서
인터페이스 - 시험 환경 구성 - 형성평가
설계에 따른 시험성적서
10 - 형성평가 수행 ◎◎부
형성평가 수행 - 참여자
절차 및 방법 - 형성평가 보고서 작성 설문지
- 형성평가
시험성적서
11 위험통제 - 위험통제 OO 부
- 위험관리
파일
- 시험 환경 구성 - 총괄평가
사용적합성 시험성적서
12 총괄평가 수행 - 총괄평가 수행 ◎◎부
절차 및 방법 - 참여자
- 총괄평가 보고서 작성 설문지
13 인터페이스 관련 - 잔여 위험 평가 수행 - 총괄평가 OO 부
- 86 -
[사용사양서 작성]
잔여위험평가
시험성적서
수행
인터페이스 관련 - 위험관리
14 - 이득-위험 분석 수행 OO 부
이득 위험 분석 파일
- 사용적합성 엔지니어링
사용적합성 총괄 요약 - 사용적합성
15 엔지니어링 엔지니어링 ◎◎부
보고서 작성 - 사용적합성 엔지니어링 보고서 파일
작성
4. 재원
- 사용적합성평가를 위한 재원은 향후 편성되는 예산에 따라 활용한다.
사용사양서 작성
1) 사용사양서 작성을 위한 방법으로 맥락적 조사(Contextual Inquiry) 방법을 선택

하여 계획서와 보고서를 작성하였고 이를 “사용 사양서”에 활용하였다.
2) 맥락적 조사 계획 및 결과
- 조직수복용생체재료 사용의 맥락을 파악하기 위해 해당 의료기기가 사용되는
실제 사용 환경을 방문하여 의료기기 사용자와 사용 환경의 조사를 수행했다.
① 시험 방법
시험 유형 시험 방법 시험 기간(예정) 방문장소 참여자 구분
초기 사용성 Contextual OO병원,

2020.00.00 의사, 간호사
평가 Inquiry OO지역 OO성형외과
② 시험 절차
활동 상세사항
Ÿ 맥락적 조사에 생소한 참가자를 위한 소개

오리엔테이션
Ÿ 맥락적 조사 대상 의료기기, 목적, 개요, 방법 등을 설명
Ÿ 맥락적 조사를 수행하기 앞서, 참가자에게 시험 내용을 잘 이

해한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 맥락적 조사 동의를
동의서 작성
문서로 받음
Ÿ 녹화 및 녹취에 대한 안내
Ÿ 인터뷰 질문지에 따라 참여자는 시험 수행

맥락적 조사 수행
Ÿ 관찰자는 참여자가 조사를 수행하는 동안 관찰 및 기록
- 87 -
【 맥락적 조사 계획서 】
문서번호
조직수복용 생체재료 맥락적
작 성 검 토 승 인
조사 계획서 결 재
1. 개요
1.1. 적용범위(Scope)
- 본 문서는 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 사용자 인터페이스 평가 계
획서이다.
1.2. 관련문서(Related references)

- …… (적용되는 법령, 국제기준 등을 기술한다.)
- …… (이전 평가에 대한 자료가 있을 경우 요약해서 기술한다.)
2. 목적(Object)
- 본 계획서는 조직수복용생제채료 사용의 맥락(Context)를 파악하기 위해 해당 의료기기가
사용되는 실제 사용 환경을 방문하여 의료기기 사용자와 사용 환경을 조사하기 위함이다.
3. 시험 방법
3.1. 시험 요약(Summary of the test)
시험 유형 시험 방법 시험 기간(예정) 참여자 수(예정) 참여자 구분
Formative Contextual
2020.00~2020.00 … 의사/간호사
Evaluation Inquiry
3.2. 시험 스케쥴(Test schedule)

- 사용적합성 시험 수행 기간: 2020.00.00 – 2020.00.00., 총 00일
2020.00.0 – 2020.00.00
1 참가자 모집 △△△ / OO병원
(0일 소요)
2020.00.00., 2020.00.00
2 사용적합성 시험 수행 △△△, ☆☆☆ / OO병원
(0일 소요)
2020.00.09 - 2020.00.00
3 데이터 분석 및 보고서 작성 ◇◇◇, ☆☆☆ / OO병원
(0일 소요)
- 88 -
4. 시험 시료
4.1. 시험기기(Test equipment)
품목명 조직수복용생체재료
의료기기 등급 4등급
사용 목적 조직수복용생체재료는 … … 위해 사용한다
5. 시험 시료 부속 물품
5.1. 시험준비물(Materials for test)
시험 준비물 수량 상세 사항
인터뷰 질문지 실제 의료기기 사용 환경 및 관련 정보에 대한

2부 의견 취합을 위한 질문지
(의사, 간호사)
노트북 1개 참여자 의견 기록
카메라 1개 사용환경 사진촬영
… … …
6. 시험 환경
6.1. 시험 장소(Test location)
기관명 소재지 전화
OO병원 성형외과 … …
★★ 성형외과 … …
6.2. 평가 환경 조건(Evaluation environment conditions)
요소 환경
장소 성형외과 시술실
7. 시험 참여자
7.1. 의도한 참여자(Intended participants)
항목 요구사항
인원수 00명
나이 00대
직업 간호사
전공분야 성형외과
경험 필러 시술 준비 및 폐기 경험
- 89 -
항목 요구사항
인원수 00명
나이 00대
직업 의사
경험 필러 시술 경험
7.2.모집 활동(Recruiting activities)

항목 상세사항
참가자 모집 담당 Ÿ OO병원 사용적합성 테스트센터에서 모집 진행
Ÿ 사용적합성 시험의 참가자 기준에 대한 정보를 OO병원 내 해당

과 간호사 또는 관리자에게 이메일 발송
모집 수단 Ÿ 환경 촬영 및 간호사 인터뷰 협조 요청
Ÿ 지역 성형외과 관리자에게 이메일 발송

Ÿ 환경 촬영 및 인터뷰 협조 요청
Ÿ 테스트 담당 또는 관리자에 의한 참가 예정자 명단 작성

Ÿ 스크리닝
스크리닝 방법
Ÿ 참가 예정자를 사용적합성 시험 담당자가 유선 및 이메일 연락으
로 시험 전 설문조사를 통해 참가자 기준에 적합한지 확인
7.3. 스크리닝 절차(Screening procedures)

Ÿ OO병원 사용적합성 테스트센터에서 테스트에 관련된 담당 또는 관리자에게
STEP 1
테스트에 대한 정보 제공을 겸한 사전 미팅
STEP 2 Ÿ 담당 의료진/ 관리자를 통한 참가 예정자 리스트 수령
Ÿ 사용적합성 시험 담당자가 개별적으로 유선, 이메일을 통하여 인터뷰(선정

STEP 3
기준에 적합한지 확인 – 필러 사용 경험자)
STEP 4 Ÿ 참가자가 선정기준에 적합하다고 판정되면 개별적으로 일정을 협의
STEP 5 Ÿ 일정 및 진행 관련 정보를 이메일로 통보
8. 실무자 역할 및 책임
8.1. 시험 책임자(Test Technical advisor) : … (성명/소속/연락처/이메일 등 기재)
8.2. 진행자(Test moderator) : … (성명/소속/연락처/이메일 등 기재)
8.2. 관찰기록자(Analyst) : … (성명/소속/연락처/이메일 등 기재)
8.4. 실무자의 역할(Roles of each staff)
- 90 -
시험 실무자 역할
Ÿ 전체 사용적합성 시험 관리
시험 책임자 Ÿ 참여자 인터뷰
Ÿ 시험 결과에 대한 검토 및 성적서 발행
Ÿ 환경 조사
Ÿ 관찰 내용 기록
관찰기록자 Ÿ 참여자 인터뷰 기록
Ÿ 사진 촬영
Ÿ 보고서 작성
9. 위해요인 관련 사용 시나리오에서 선택된 과제 리스트

- 해당 없음
10. 데이터 수집 방법
- 관찰기록자가 수집해야 할 데이터를 정의한다.
- 관찰적 데이터 수집 방법은 조사기기에 대한 정보와 해당 의료기기의 사용환경 요인, 사용자
및 사용 관련 작업에 대한 질의, 관찰이다.
- 관찰기록자는 참여자가 실제 사용환경에서 조직수복용생체재료와 상호작용하는 것을 관찰
하면서 조사기기에 대한 정보와 의료기기 사용환경 요인, 사용자 및 사용 관련 작업을 관찰
하고 기록한다.
10.1. 관찰적 데이터(Observation Data)

데이터 종류 설명
조사기기 정보 Ÿ 의료기기에 대한 정보
사용환경 요인 Ÿ 실제 사용 환경에서 의료기기 사용에 영향을 미치는 환경 요인

사용자 및
Ÿ 의료기기를 사용하는 사용자와 사용자의 업무책임, 강도, 교육에 대한 정보
업무책임
10.2. 주관적 데이터(Subjective Data)

참여자 의견 Ÿ 의료기기 사용 중 주의하고 있는 사항과 불편한 점에 대한 참여자 의견
11. 데이터 분석 방법
- 환경조사 및 참여자 의견을 바탕으로 사용환경요인, 보관 장소 및 추가 장비, 사용자를 확
인하고, 사용관련 작업시나리오를 도출한다.
- 91 -
【 맥락적 조사 결과 보고서 】
문서번호
조직수복용 생체재료 맥락적
조사 결과 보고서 결 재
1. 조사 목적
- 본 맥락적 조사(Contextual Inquiry)의 목적은 의료기기(조직수복용생체재료)의 실제
사용환경을 방문하여 의도한 사용자와 사용환경을 조사하는 것이다.
- 본 조사는 의료기기 설계 과정 초기 단계에서 의료기기의 사용환경 요인, 사용 관련 작업,
사용자의 작업 흐름을 이해하고자 진행되었다.
2. 조사 개요
1) 품목 정보
- … (제품 정보 기재)
2) 조사 수행기간
- 2020년 0월 0일, 2020 년 0월 0일(0일간)
3) 사용 장소 및 환경
- 평가 장소 : OO병원 (OO시)/ 지역성형외과 (OO시)
- 인터뷰 대상자 : 간호사(OO병원 성형외과 소속)/ 의사(지역성형외과 소속)
4) 조사 방법
- 본 조사는 ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’ 규격에
의거하여 진행하였다.
- 본 조사는 의료기기(조직수복용생체재료)의 실제 사용환경을 방문하여 사용환경과
사용자의 태스크를 관찰하고 조직수복용생체재료의 의도한 사용자를 인터뷰하는 방식으로
- 92 -
진행되었다.
- 실제 사용자의 인터뷰는 첨부 2. 자문의뢰서를 통해 진행되었다.
- 본 조사를 통해 의료기기 설계 시 고려해야 할 환경 요인과 사용 관련 작업, 사용자의 작업
흐름을 파악하였다.
5) 조사 내용
- 조사 제품 정보
- 의료기기 사용환경 요인
- 사용자 및 작업 흐름
- 사용 관련 작업
3. 조사 결과
1) 조사 제품 정보
- 조사된 의료기기(조직수복용생체재료)는 일반적으로 주사기에 채워져 제공되며 멸균주사침과
함께 블리스터에 포장되어 있음.
- 블리스터 포장된 기기는 사용설명서와 함께 박스 포장되어 제공됨.
- 일반적으로 박스 외관에는 유통기한, 멸균여부, 재사용가능 여부, 보관 방법 등이 기재되거나
심볼로 표시되어 있음.
등급 4등급
주사기와 주사침이 멸균처리 되어 블리스터 형태로 포장되어 있으며

의료기기 사용설명서와 함께 박스 포장되어 제공됨
제공 방식 • 포장지 안에 블리스터, 사용설명서 동봉
• 블리스터 포장 안에 시린지, 니들 동봉
2) 의료기기 사용환경 요인
- 조사된 의료기기(조직수복용생체재료)의 사용환경 요인은 아래와 같다.
- 그 밖에 조사된 의료기기의 보관 장소와 의료기기 사용과 관련된 추가 장비를 조사 했다.
요소 사용환경(Use environment)
조도 300 lx ~ 600 lx
온도 23℃~25℃
습도 40% R.H. ~ 50% R.H.
- 93 -
3) 보관 장소 및 추가 장비
사용환경(1)
OO병원
성형외과
1. 진료용 의자/ 2. 무영등/ 3. 니들박스(needle box) /4. 감염쓰레기통
사용
환경(2)
지역
성형외과
시술실
1. 진료용 의자 /2. 무영등 /3. 감염쓰레기통

필러 종류에 따라 보관온도가 다름
보관조건
- 실온보관 혹은 냉장보관
1) 시술 시 멸균장갑을 착용함.
물리적 환경
( 사진 추가 )
1. 멸균 관리: aseptic 관리, 멸균용 장갑 착용, 시술 부위 소독

잠재적 2. 니들 주의
위해요인 3. 환자의 시술 부위에 대한 과거력(과거 진행 경험이 있는 지)
4. 정확한 부위에 시술 필요(혈관 주입 시 괴사 가능성 있음)
- 94 -
보관 장소
필러 종류에 따라 보관온도가 다름.
1) 캐비닛 보관(2℃~25℃)
2) 냉장고 보관
추가적인 장비
<리도카인 크림> <얼음팩> <알코올 솜>
( 사진 추가 ) ( 사진 추가 ) ( 사진 추가 )
4) 사용자 및 역할
- 본 제품을 사용하는 사용자와 책임은 다음과 같다
- 제품 사용자의 업무는 의료기기의 사용환경OO병원, 지역병원)에 상관없이 일치했다.
간호사/ 간호조무사
기기 입고 시 사용설명서 읽기
기기 보관(부족할 경우 청구)
유효기간 확인(지났을 경우 반납)
기기 사용 시 세팅
업무책임 리도카인 크림 적용(시술 30분 전)
얼음팩 적용
주입부위 소독
주입 시 어시스트
기기 폐기(니들 – 니들박스, 시린지 – 감염쓰레기통)
- 95 -
의사
유효기간 확인(지났을 경우 반납)
주입부위 소독
업무책임
주입
폐기
경험수준 필러에 대해 이해가 있는 전공의 이상
제한사항 손 떨림이 있을 경우 정확한 부위에 주입이 어려움.
5) 사용관련 작업 시나리오
- 본 제품의 사용과 관련된 일반적인 작업 시나리오는 아래와 같다.
No. Use Scenario

1 포장지 확인(간호사)
2 사용설명서 확인(간호사)
3 개봉 전 제품 확인(간호사)
4 사용 전 준비(간호사, 의사)
5 제품사용(의사)
6 제품폐기(간호사, 의사)
4. 결론
- 조직수복용생체재료의 맥락적 조사(Contextual Inquiry)를 위해 OO병원 성형외과 외래
진료실과 지역 성형외과 시술실을 방문하여 실제 사용자를 인터뷰하고 사용환경과 사용을
조사하였다.
- 조사 결과, 조직수복용생체재료의 사용관련 환경요인, 보관 장소 및 추가 장비, 사용자, 그
리고 사용관련 작업 시나리오를 확인할 수 있었다.
- 본 조사의 결과는 ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’에
서 설명하는 사용사양서 작성에 활용될 수 있다.
5. 첨부문서
❍ 첨부 1. 인터뷰 결과
- 테스트를 진행하면서 사용에 대한 질의를 하였고, 아래와 같은 의견을 확인하였다.
제품 보관 및 사용 준비
1 제품(조직수복용생체재료)을 보관하는 장소 및 조건은 어떠한가요?
간호사 Ÿ … (의견 상세 기재)
의사 Ÿ … (의견 상세 기재)
2 제품을 보관할 때 사용설명서를 확인하시나요?

간호사 Ÿ … (의견 상세 기재)…
- 96 -
3 사용설명서에서 추가되어야 하는 정보 혹은 개선이 필요한 부분이 있으신가요?
제품을 주로 누가 사용하게 되나요?(제품의 준비자와 실제 사용자가 다르면
4
말씀해주세요)
5 제품을 다른 의료기기들과 함께 사용하나요? 아니면 별도의 공간에서 사용하시나요?
6 제품 사용 시 혼합하는 타 재료가 있나요? 있다면 어떤 것인가요?
7 제품 사용 시 필요한 양은 어떻게 결정하시나요?(…단위)
제품과 같은 생체재료를 선택하는 경우 우선적으로 고려하는 사항이 있으신가요?
8
(성능, 급여 제품 여부, 관련 논문 등)
9 실제 사용에서 본 제품이 불러올 수 있는 부작용을 최소화하기 위한 과정이 있나요?
10 제품의 포장 방식이 사용 환경에 적절한가요?
간호사 Ÿ ……(의견 상세 기재)…
의사 Ÿ …(의견 상세 기재)…
11 유효기간 표기 방식이 적절한가요?
00 …
- 97 -
제품 사용
1 제품은 주로 어떤 상황에서 사용하는가요?
2 제품 사용 시 소독된 장갑이나 특정 보호 장구가 필요한가요?
3 제품을 사용하기 전 유의해야 할 주의사항이 있나요?
제품의 사용이 얼마나 어려운가요?(처음 사용하는 사람도 쉽게 사용할 수 있나요?

4
혹은 사용 전 Training이 필요한가요?)
5 제품의 사용 중 위험한 요소는 없나요?
00 …
제품 폐기
제품 사용 후 처리 및 폐기에는 어떤 과정이 있나요? 폐기 과정 중에 위험한 요소가
1
있다면 말씀 부탁드립니다.
00 …
기타 의견
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❍ 첨부 2. 자문의뢰서 양식
㈜… 자문 의뢰서
본 자문의 목적은 해당 의료기기에 관한 사용적합성평가를 위해 실제 의료기기 사용환경 및

관련 정보에 대한 의견을 취합하기 위함입니다. 자문해주시는 내용을 바탕으로 의료기기의 사
용오류 및 잠재적 위험을 평가하고자 합니다. 이에 실제 의료기기에 대한 의견을 부탁드립니다.
소속 진료과
자문자
직위 경력
자문일자 20 년 월 일
※ 질문 내용을 읽으시고 답변 란에 작성하여 주시기 바랍니다.

번호 제품 보관 및 사용 준비
제품(조직수복용생체재료)을 보관하는 장소 및 조건은 어떠한가요?
1
¨¨¨¨
기타의견
18
이상입니다. 자문에 응해주셔서 감사드립니다.
2) 사용사양서 작성
- 맥락적 조사 결과와 자체적인 조사를 바탕으로 사용사양서를 작성했다.
【 사용 사양서 】
문서번호
조직수복용생체재료 사용
사양서 결 재
1. 제품정보
회사명 …
모델명 OOOOOOOOO
등급 4
- 99 -
전 면 라벨 및 주의사항 등을 포함하여 사진 첨부
측 면 라벨 및 주의사항 등을 포함하여 사진 첨부
제품 이미지
후 면 라벨 및 주의사항 등을 포함하여 사진 첨부
기타 부속품 라벨 및 주의사항 등을 포함하여 사진 첨부
2. 의도한 의학적 적응증(intended medical indication)
- 이 의료기기는 …… 조직수복용생체재료이다.
3. 의도한 환자 집단(intended PATIENT population)
연령대 18세 이상
국적 상관없음
사용언어 한국어, 영어 선호
관련 질환 사고 또는 외상 후 연조직 결함이 있는 환자
체중 상관없음
1) 출혈성 질환이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제를 복용하는 환자

2) 감염 또는 종양과 같은 활동성 질병을 갖고 있는 환자
제한사항 3) 히알루론산에 아나필락시스 반응을 일으키는 환자
4) 과거 아나필락시스 반응을 일으켰거나 현재 여러 종류의 심각한 알레르기를
가진 환자
4. 적용되거나 상호 작용하도록 의도한 신체부위 또는 조직의 유형(intended part of

the body or type of tissue applied to or interacted with)
- 안면부 피부조직의 진피 하부(lower dermis)
5. 의도한 사용자 프로필(intended USER PROFILES)

- 의도한 사용자는 단일군 아니며 아래에 조건을 만족하는 전문가
성형외과/피부과 의사
고도의 의료 지식과 기술을 활용하여 환자의 질병과 장애, 그리고 상해를

직업 설명
진단하고 치료하는 사람이다.
선천적 기형 혹은 외상 및 종양 등에 의해 발생하는 신체 전반의 변형을

기술 복구하고 기능적 결손을 교정하며, 얼굴과 신체를 아릅답게 하기 위한 목적
으로 외과적 치료 및 비외과적 시술을 한다.
- 100 -
성별 상관없음
나이 상관없음
1) 손떨림이 있을 경우 주사기와 주사침의 결합 및 정확한 부위에 주입이

어려울 수 있음.
잠재적 장애 2) 성형외과 전문의가 아니라면 정확한 주입부위를 찾는 것이 어려울 수 있음.
3) 시력에 문제가 있을 경우 IFU 및 제품에 표기된 사항을 읽는데 불편함이
있을 수 있음.
1) 유효기간 확인
2) 기기 선택
3) 기기 결합
업무책임
4) 주입부위 소독
5) 주입
6) 폐기
성형외과/피부과 간호사
의료기관에서 환자의 건강을 회복, 유지하고 증진하도록 돕는 전문적인

직업 설명
의료활동을 수행한다.
환자나 가족들에게 치료, 질병에 대한 설명을 해주며 의사 지도하에 시행하는

기술
진료의 보조를 수행한다.
성별 상관없음
나이 상관없음
1) 손떨림이 있을 경우 주사기와 주사침의 결합이 어려울 수 있음.

잠재적 장애 2) 시력에 문제가 있을 경우 IFU 및 제품에 표기된 사항을 읽는데 불편함이
있을 수 있음.
1) 기기 입고 시 사용설명서 확인
2) 기기 보관
4) 기기 사용 시 세팅
업무책임 5) 리도카인 크림 적용(시술 30분 전)
6) 얼음팩 적용
8) 주입 시 어시스트
9) 기기 폐기(니들-니들박스, 시린지-감염쓰레기통)
- 101 -
6. 사용 환경
- 사용 환경, 보관 장소 및 추가 장비
사용 환경 정의(예시 : 수술실)
온도, 1)2) 조도 : 300lx~600lx
습도, 조도 3) 온도 : 23℃~25℃
습도 : 40% R.H. ~ 50% R.H.
1) OO병원 성형외과
①진료용 의자, ②무영등, ③니들박스(Needle box), ④감염쓰레기통

병원환경 2) 지역 성형외과
①진료용 의자, ②무영등, ③감염쓰레기통

3) 시술 시 멸균장갑 착용
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필러종류에 따라 보관온도 다름(실온보관 또는 냉장보관 중 선택)

<캐비닛보관(2℃~25℃)> <냉장보관>
보관 조건
및 장소
추가장비 <리도카인 크림> <얼음팩> <알코올 솜>

1) 멸균관리 : Aseptic 관리, 멸균용 장갑 착용, 시술부위 소독
잠재적 2) 니들 주의
위해요인 3) 환자의 시술부위에 대한 과거력(과거 진행경험 확인)
4) 정확한 부위에 시술필요
7. 작동 원리
- 본 제품은 프리필드시린지 형태로 제공되는 무균의 무색투명한 점성의 HA (Hyaluronic
Acid를 원재료로 하는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 조직수복용생체재료이다.
- 히알루론산의 원재료 특성으로 인해 물분자를 끌어당겨서 부피 팽창을 통해 물리적인 주름
개선의 효과를 나타낸다.
- 103 -
[사용자 인터페이스 특성 확인서 작성]
사용자 인터페이스 특성 확인서 작성
1) 사용자 인터페이스 특성 확인 방법(Method)로서 작업 분석(Task Analysis)

및 PCA 사용오류 분석을 선택하여 계획서와 보고서를 작성하였고, 이를
“사용자 인터페이스 특성 확인서”에 활용하였다.
2) 작업분석 계획
- 조직수복용생체재료를 사용하는 사용자의 순차적, 동시적 수작업 및 지적인
활동을 세부작업으로 분석하기 위해 작업분석을 수행했다.
① 시험 방법
시험 유형 시험 방법 시험 기간(예정) 참여자 수 참여자 구분
Formative Task 2020.00.00 ~ 사용적합성

2
evaluation Analysis 2020.00.00 실무자
② 시험 절차
활동 상세사항
Ÿ 관찰기록자는 사용 시나리오를 통해 사용자의 작업을 도출
사용적합성 시험 수행 Ÿ 관찰기록자는 사용자의 작업의 PCA 분석을 통해 발생 가능한
사용 오류를 분석
【 작업분석 계획서 】
조직수복용생체재료 문서번호
작업분석(Task Analysis) 작 성 검 토 승 인
결 재
계획서
1. 개요
- 본 문서는 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 사용자 인터페이스 평가
계획서 이다.

- 104 -
2. 목적(Object)
- 본 작업 분석 계획서는 조직수복용생체재료를 사용하는 사용자의 순차적, 동시적 수작업
및 지적인 활동을 세부 작업으로 분석하기 위함이다.
3. 시험 방법

Formative Task 사용적합성
2020.00.00 ~ 2020.00.00 2
evaluation Analysis 실무자
3.2. 시험 스케줄(Test schedule)
- 사용적합성 시험 수행 기간: 2020.00.00 – 2020.00.00, 총 00 개월
2020.00.00 - 2020.00.00
1 사용적합성 시험 수행 ☆☆☆, ◇◇◇ / OO병원
(약 00일 소요 예정)
2020.00.00 - 2020.00.00
2 데이터 분석 및 보고서 작성 ☆☆☆, ◇◇◇ / OO병원
4. 시험 시료
모델명 OOOOOOOO
의료기기 등급 4 등급
사용목적 조직수복용생체재료는 … … 위해 사용한다
작동원리 OOOOOOO의 작동원리는 … 이다.
사용설명서 Instruction for use (자사 사용설명서의 버전 정보 등을 포함하여 기재)
제품 사진
5.1. 시험 준비물(Materials for test)
샘플 시료 1개 …
사용설명서
1부 …
(MFDS-IFU-HAA-001)_rev.1
… …
- 105 -
6. 시험 환경
OO병원 OO센터 … …
6.2. 환경 조건 평가(Evaluation environment conditions)
요소 환경
장소 사용적합성 시험실
조명 600 Lux ~800 Lux
소음 40 dB ~ 60 dB
온도 / 습도 18 ℃~ 23 ℃/ 50 % ~ 55 %
시험실(레이아웃)
7. 시험 참여자
- 해당 없음
8.1. 시험 책임자(Test Technical advisor) : … (성명/소속/연락처/이메일 등의 정보 기재)
8.2. 진행자(Test moderator) : … (성명/소속/연락처/이메일 등의 정보 기재)
8.2. 관찰기록자(Analyst) : … (성명/소속/연락처/이메일 등의 정보 기재)
- 106 -
시험 책임자
Ÿ 의료기기의 사용 시나리오 파악
Ÿ 사용 시나리오와 관련된 작업 파악
Ÿ 사용 시나리오의 각 작업을 개별 단계로 분해 및 분석
관찰기록자
Ÿ 분석된 작업의 PCA 분석 진행
Ÿ 발생 가능한 사용오류 분석
Ÿ 보고서 작성

- 해당 없음
- 관찰기록자가 수집해야 할 데이터를 정의한다.
- 관찰기록자는 해당 의료기기의 일반적인 사용 시나리오, 사용 시나리오에 따른 작업, 각
작업의 PCA 분석을 통한 발생 가능한 사용오류를 분석한다.
- 조직수복용생체재료 관련 자료(가이드라인 등)를 조사한다.
- Contextual inquiry를 통해 사용자 의견을 수집한다.
10.1. 분석 방법(Analysis Method)
사용 시나리오 앞서 진행된 맥락적 조사를 통한 일반적 사용 시나리오 도출
작업 사용 시나리오에 따른 사용자의 작업을 세부작업으로 분해
사용오류 PCA 분석을 이용하여 각 작업에 따른 사용오류 분석
11. PCA 분석 방법
분석 방법 설명
PCA 각 작업을 인지, 인식, 행동 요소로 분류 분석하여 잠재적 사용 문제의

사용오류분석 예비 목록을 작성
12. 실무자 스크립트

- 시험 관찰기록자는 사용적합성 시험 절차에 따라 시험을 진행한다.
- 107 -
12.1. 사용적합성 시험 절차(Usability test step)
활동 상세사항 소요시간
Ÿ 관찰기록자는 사용 시나리오를 통해 사용자의 작업을 도

사용적합성 시험 출(12.2 사용 시나리오 참조)
- oo분
수행 Ÿ 관찰기록자는 사용자의 작업의 PCA 분석을 통해 발생
가능한 사용 오류를 분석(11. PCA 분석 방법 참조)
12.2. 사용 시나리오(Use scenarios)

- 해당 없음.
13. 시험에 사용되는 양식

- 첨부1. 맥락적 조사 보고서
- 사용자 작업 리스트
- PCA 분석표
14. 참여자 사용교육 계획서

- 해당 없음
3) 작업분석 결과
【 작업분석 결과 보고서 】
조직수복용생체재료 문서번호
작업분석(Task Analysis) 작 성 검 토 승 인
결 재
결과 보고서
1. 조사 목적
- 본 작업분석(Task Analysis)의 목적은 의료기기(조직수복용생체재료)의 일반적인 사용
시나리오를 분석하여 작업(Task)을 도출하고 PCA 분석을 이용하여 발생 가능한 사용오류를
발견함에 있다.
2. 조사 개요
1) 품목 정보
- 108 -
2) 조사 방법
- 본 작업분석은 ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’ 규격
에 의거하여 진행하였다.
- 본 작업분석은 의료기기의 맥락적 조사(Contextual Inquiry)를 통해 파악된 일반적 사용

시나리오를 활용하여 진행되었다.
- 도출된 사용 시나리오에서 사용 방법을 구성하는 일련의 작업들을 나열하였다.
- 각 작업은 되도록 한 가지 동작으로 구성되었다.
- 각 작업들의 사용 환경과 사용을 고려하여 PCA분석(Perception:지각, Cognition:인지,

Action: 행동)을 진행하였다.
- 사용자가 작업 수행 시 지각, 인지, 행동을 하지 못하는 경우를 고려하여 발생 가능한 사

용오류를 도출하였다.
3) 조사 내용
① 사용 시나리오 도출
② 사용 시나리오에 따른 작업 분석
③ 각 작업의 PCA analysis를 통해 발생 가능한 사용오류 도출
④ 사용오류 정리
3. 조사 결과
1) 사용 시나리오(Use Scenarios)
No. Use Scenario

1 포장지 확인
2 사용설명서 확인
3 개봉 전 제품 확인
4 사용 전 준비
5 제품사용
6 제품폐기
2) 사용 시나리오에 따른 작업분석(Task Lists)

1. 포장지 확인
1.1 포장지 확인
1.2 포장지에 손상이 없는지 확인한다.
1.3 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다.
1.4 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다.
1.5 포장지에 표기된 멸균표시를 확인한다.
- 109 -
1.6 포장지에 표기된 재멸균금지 표시를 확인한다.
1.7 포장지에 표기된 보관조건을 확인한다.
1.8 포장지에 표기된 기기의 용량을 확인한다.
2. 사용설명서 확인
2.1 사용 시 주의사항을 확인한다.
2.2 사용방법을 확인한다.
2.3 제품의 보관조건을 확인한다.
2.4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다.
2.5 Shelf-life(유통기한)를 확인한다.
3. 제품 확인
3.1 제품의 손상을 확인한다.
3.2 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다.
3.3 Blister cover를 제거한다.
4. 사용 전 준비
4.1 주사침에 표기된 게이지를 확인한다.
4.2 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다.
4.3 주사침의 멸균여부를 확인한다.
4.4 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다.
4.5 주사침의 포장을 제거한다.
4.6 시린지의 캡을 제거한다.
4.7 주사침을 시린지에 결합한다.
4.8 주사침의 보호캡을 분리한다.
4.6 손과 주입부위를 소독한다.
5. 제품사용
5.1 손가락 지지대와 밀대에 손가락을 올려 주사기를 잡는다.
5.2 시린지 내 공기를 제거한다.
5.3 주입부위에 주사기를 위치한다.
5.4 주입부위의 lower dermis에 주사침을 삽입한다.
5.5 겔을 천천히 주입한다.
5.6 주사침을 주입부위에서 제거한다.
5.7 주입부위를 부드럽게 마사지한다.
6. 제품사용
6.1 제품을 폐기한다.
3) PCA Analysis
Scenario Task PCA분석 발생 가능한 사용 오류
P 포장지를 본다. 포장지의 손상을 보지 못한다.
포장지의 손상을 포장지의 훼손여부를 인식하지
C 인식하고, 제품
포장지에 손상이 사용여부를 결정한다. 못한다.
포장지 확인
없는지 확인한다.
손상되지 않은 제품을
A 손상된 제품을 사용한다.
사용한다.
- 110 -
P 사용기한을 본다. 사용기한을 찾지 못한다.
포장지에 표기된 사용기한을 인식하고, 현재 사용기한 내에 있는지
C 현재 사용 가능한지
사용기한을 판단한다. 인식하지 못한다.
확인한다.
사용기한 내에 있는 사용기한 지난 제품을
A
제품을 사용한다. 사용한다.
P 재사용금지 표시를 본다. 재사용금지 표시를 보지 못한다.
포장지에 표기된 일회용 제품이라는 일회용 제품을 인식하지
C
재사용금지 것을 인식한다. 못한다.
표시를 확인한다. 제품을 한번 사용하고
A 제품을 재사용한다.
폐기한다.
P 멸균표시를 본다. 멸균표시를 보지 못한다.
포장지에 표기된 멸균이 되었는지 멸균이 되었는지 인식하지
C
멸균표시를 인식한다. 못한다.
확인한다. 멸균된 제품을 멸균되지 않은 제품을
A
사용한다. 사용한다.
P 재멸균금지 표시를 본다. 재멸균금지 표시를 보지 못한다.
포장지에 표기된
재멸균금지 재멸균 가능여부를 재멸균 가능여부를 인식하지
C
표시를 확인한다. 확인한다. 못한다.
A 재멸균하지 않는다. 제품을 재멸균한다.
P 보관조건을 본다. 보관조건을 보지 못한다.
보관조건을 잘못 읽거나,
포장지에 표기된 C 보관조건을 이해한다.
단위가 달라 이해하지 못한다.
보관조건을 올바르지 않은 환경에 제품을
확인한다. 표기된 보관조건에 보관한다.
A
따라 제품을 보관한다. 잘못된 보관방법으로 인해
제품이 손상된다.
P 기기의 용량을 본다. 기기의 용량을 보지 못한다.
포장지에 표기된 원하는 용량과 원하는 용량과 일치하는지
C
기기의 용량을 일치하는지 확인한다. 확인하지 못한다.
확인한다. 원하는 용량의 제품을 잘못된 용량의 제품을
A
포장지의 제거부분을 포장지의 제거부분을 찾지
P
본다. 못한다.
올바른 제거방법을 인식하지
C 제거방법을 인식한다.
포장지를 못한다.
제거한다. 포장지를 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법을 사용하여
A 포장지를 제거한다.
제품이 손상되거나, 손에
상처를 입는다.
P 주의사항을 본다. 주의사항을 찾지 못한다.
주의사항을 이해하지
사용 시
C 주의사항을 이해한다. 못한다.(어려운 용어, 낮은
사용설명서 주의사항을
가독성 등)
확인 확인한다.
주의사항을 확인한 후
A 큰 신체적 위해가 발생한다.
제품을 사용한다.
사용방법을 P 사용방법을 본다. 사용방법을 찾지 못한다.
- 111 -
C 사용방법을 이해한다. 사용방법을 이해하지 못한다.
확인한다. 표시된 사용방법에 잘못된 방법으로 제품을
A
따라 제품을 사용한다. 사용한다.
P 보관조건을 본다. 보관조건을 찾지 못한다.
보관조건을 잘못 읽거나,
제품의 C 보관조건을 이해한다.
단위가 달라 이해하지 못한다.
보관조건을
확인한다. 정해진 보관조건에 잘못된 보관방법으로 인해
A
따라 제품을 보관한다. 제품이 손상된다.
P 심볼과 설명을 본다. 심볼과 설명을 보지 못한다.
사용설명서 내
심볼의 설명을 심볼과 설명을 이해하지
심볼의 의미를 C
이해한다. 못한다.
확인한다.
A - -
P 유통기한을 본다. 유통기한을 찾지 못한다.
유통기한을 인식하고,
현재 유통기한 내에 있는지
Shelf-life(유통기 C 현재 사용 가능한지
인식하지 못한다.
한)를 확인한다. 판단한다.
유통기한 내에 있는 유통기한 지난 제품을
A
P 제품의 손상을 본다. 제품의 손상을 보지 못한다.
제품손상을 인식하고,
제품의 손상을 C 제품 사용여부를 제품손상을 인식하지 못한다.
확인한다. 결정한다.
손상되지 않은 제품을
A 손상된 제품을 사용한다.
사용한다.

Blister cover에 사용기한을 인식하고,
표기된 현재 사용기한 내에 있는지
사용기한을 인식하지 못한다.
제품 확인 확인한다.
확인한다. 사용기한 내에 있는 사용기한이 지난 제품을
A
커버의 제거부분을 커버의 제거부분을 찾지
P
본다. 못한다.
못한다.
Blister cover를
Blister cover를 제거하지
제거한다.
못한다.
Blister cover를
A 잘못된 제거방법을 선택하여
제거한다.
제품이 손상되거나, 손에
상처를 입는다.
P 게이지를 본다. 게이지를 보지 못한다.
주사침에 표기된 사용가능한 사용가능한 사이즈를 알지
사용 전 C
게이지를 사이즈인지 안다. 못한다.
준비
확인한다.
A 올바른 게이지의 잘못된 게이지의 주사침을
- 112 -
주사침을 사용한다. 사용한다.
사용기한을 인식하고,
주사침에 표기된 현재 사용기한 내에 있는지
판단한다.
확인한다.
A
P 멸균표시를 확인한다. 멸균표시를 확인하지 못한다.
주사침의 멸균이 되었는지 멸균이 되었는지 인식하지
C
멸균여부를 인식한다. 못한다.
확인한다. 멸균된 제품을 멸균되지 않은 제품을
A
사용기한을 인식하고,
주사기에 표기된 현재 사용기한 내에 있는지
판단한다.
확인한다.
A
포장의 제거부분을 포장의 제거부분을 찾지
P
본다. 못한다.
주사침의 포장을 못한다.
제거한다. 주사침의 포장을 제거하지
주사침의 포장을 못한다.
A
제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해
주사침에 찔린다.
시린지 캡의 시린지 캡의 제거부분을 찾지
P
제거부분을 본다. 못한다.

시린지의 캡을 C 제거방법을 인식한다.
못한다.
제거한다.
시린지 캡을 제거하지 못한다.
시린지의 캡을 돌려
A 잘못된 제거방법으로 제품이
제거한다.
손상된다.
시린지의 결합부분을 시린지의 결합부분을 찾지
P
본다. 못한다.
올바른 결합방법을 인식하지
주사침을 C 결합방법을 인식한다.
못한다.
시린지에
주사침을 시린지에 결합하지
결합한다.
주사침을 시린지에 못한다.
A
결합한다. 잘못된 결합방법으로 제품이
손상된다.
보호캡의 분리부분을 보호캡의 분리부분을 찾지
주사침의 P
본다. 못한다.
보호캡을
올바른 분리방법을 인식하지
분리한다. C 분리방법을 인식한다.
못한다.
- 113 -
주사침의 보호캡을 제거하지
주사침의 보호캡을 못한다.
A
분리한다. 잘못된 제거방법으로 주사침이
손상되거나, 주사침에 찔린다.
P 주입부위를 본다. 주입부위를 찾지 못한다.
잘못된 부위를 주입부위로
C 주입부위를 인식한다.
손과 주입부위를 인식한다.
소독한다.
손과 주입부위를
A 잘못된 부위를 소독한다.
소독한다.
손가락 지지대와 손가락 지지대와 밀대를 보지
P
손가락 지지대와 밀대를 본다. 못한다.
밀대에 손가락을 C 잡는 방법을 인식한다. 잡는 방법을 인식하지 못한다.
올려 주사기를 손가락 지지대와 손가락 지지대와 밀대에
잡는다. A 밀대에 손가락을 올려 손가락을 올려 주사기를 잡지
주사기를 잡는다. 못한다.
시린지 내 공기를
P 시린지 내 공기를 보지 못한다.
본다.
공기제거방법을 올바른 제거방법을 인식하지
C
인식한다. 못한다.
시린지 내 공기를 제거하지
시린지 내
못한다.
공기를 제거한다.
Rod를 조심스럽게 잘못된 제거방법을 이용해
A 눌러 시린지 내 공기를 제거한다.
공기를 제거한다. (주사침 끝에 작은 물방울이
보일 정도로 압력을 가해
공기를 제거한다.)
P 주입부위를 본다. 주입부위를 찾지 못한다.

주입부위에
잘못된 부위를 주입부위로
주사기를 C 주입부위를 인식한다.
인식한다.
위치한다.
제품사용 주입부위에 주사기를 잘못된 부위에 주사기를
A
위치한다. 위치한다.
P - -
C - -
다른 부위에 주입한다.
주입부위의
너무 얇은 피부에
lower dermis에
주입한다.(울퉁불퉁해지거나
주사침을 Lower dermis에
A 덩어리 유발)
삽입한다. 주사침을 삽입한다.
(혈관에 주입될 경우,
혈관폐색, 허혈 또는 괴사로
이어질 수 있음.)
P 주사기의 밀대를 본다. 주사기의 밀대를 보지 못한다.
올바른 주입방법을 인식하지
겔을 천천히 C 주입방법을 인식한다.
못한다.
주입한다.
밀대를 눌러 겔을
A 밀대를 누르지 못한다.
주입한다.
- 114 -
P 주입부위를 본다. 주입부위를 보지 못한다.

주사침을 C 제거방법을 인식한다.
못한다.
주입부위에서
제거한다. 주사침을 주입부위에서
주사침을
제거하지 못한다.
A 주입부위에서
주입을 멈춘 후 주사침을
제거한다.
제거하지 않는다.
P 주입부위를 확인한다. 주입부위를 찾지 못한다.
주입부위를 마사지방법을
C 잘못된 마사지방법을 선택한다.
부드럽게 판단한다.
마사지한다. 잘못된 부위를 마사지한다.
주입부위를 부드럽게
A 과도한 힘으로 마사지 하여
마사지한다.
주입부위에 데미지가 가해진다.
폐기할 공간을 폐기할 공간을 확인하지

P
확인한다. 못한다.
올바른 폐기방법을 인식하지

C 폐기방법을 인식한다.
제품폐기 제품을 폐기한다. 못한다.
잘못된 방법으로 제품을

A 제품을 폐기한다. 폐기한다.
폐기 시 손에 상처를 입는다.
4) 사용오류(Use Errors)
1. 포장지 확인
번호 작업 발생 가능한 사용오류
포장지에 손상이 없는지 포장지의 손상을 보지 못한다.

1 포장지의 훼손여부를 인식하지 못한다.
확인한다. 손상된 제품을 사용한다.
포장지에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다.

2 현재 사용기한 내에 있는지 인식하지 못한다.
확인한다. 사용기한 지난 제품을 사용한다.
포장지에 표기된 재사용금지 재사용금지 표시를 보지 못한다.

3 일회용 제품을 인식하지 못한다.
표시를 확인한다. 제품을 재사용한다.
포장지에 표기된 멸균표시를 멸균표시를 보지 못한다.

4 멸균이 되었는지 인식하지 못한다.
확인한다. 멸균되지 않은 제품을 사용한다.
포장지에 표기된 재멸균금지 재멸균금지 표시를 보지 못한다.

5 재멸균 가능여부를 인식하지 못한다.
표시를 확인한다. 제품을 재멸균한다.
- 115 -
보관조건을 보지 못한다.
포장지에 표기된 보관조건을 보관조건을 잘못 읽거나, 단위가 달라 이해하지 못한다.
6
확인한다. 올바르지 않은 환경에 제품을 보관한다.
잘못된 보관방법으로 인해 제품이 손상된다.
포장지에 표기된 기기의 용량을 기기의 용량을 보지 못한다.

7 원하는 용량과 일치하는지 인식하지 못한다.
확인한다. 잘못된 용량의 제품을 사용한다.
포장지의 제거부분을 찾지 못한다.
올바른 제거방법을 인식하지 못한다.
8 포장지를 제거한다. 포장지를 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법을 사용하여 제품이 손상되거나,
손에 상처를 입는다.
주의사항을 찾지 못한다.
1 사용 시 주의사항을 확인한다. 주의사항을 이해하지 못한다.
큰 신체적 위해가 발생한다.
사용방법을 찾지 못한다.
2 사용방법을 확인한다. 사용방법을 이해하지 못한다.
잘못된 방법을 제품을 사용한다.
보관조건을 찾지 못한다.
보관조건을 잘못 읽거나, 단위가 달라 이해하지
3 제품의 보관조건을 확인한다. 못한다.
올바르지 않은 환경에 제품을 보관한다.
잘못된 보관방법으로 인해 제품이 손상된다.
사용설명서 내 심볼의 의미를 심볼과 설명을 보지 못한다.
4
확인한다. 심볼과 설명을 이해하지 못한다.
유통기한을 찾지 못한다.
5 Shelf-life(유통기한)를 확인한다. 현재 유통기한 내에 있는지 인식하지 못한다.
유통기한이 지난 제품을 사용한다.
3. 제품 확인
제품의 손상을 보지 못한다.
1 제품의 손상을 확인한다. 제품손상을 인식하지 못한다.
손상된 제품을 사용한다.
사용기한을 찾지 못한다.
Blister cover에 표기된
사용기한을 확인한다.
사용기한이 지난 제품을 사용한다.
커버의 제거부분을 찾지 못한다.
3 Blister cover를 제거한다. Blister cover를 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법을 선택하여 제품이 손상되거나,
- 116 -
게이지 사이즈를 보지 못한다.

주사침의 표기된 게이지를
1 사용가능한 사이즈를 알지 못한다.
확인한다.
잘못된 게이지의 주사침을 사용한다.
사용기한을 보지 못한다.
주사침에 표기된 사용기한을
확인한다.
멸균표시를 확인하지 못한다.

3 주사침의 멸균여부를 확인한다. 멸균이 되었는지 인식하지 못한다.
멸균되지 않은 제품을 사용한다.
사용기한을 보지 못한다.
주사기에 표기된 사용기한을
확인한다.
포장의 제거부분을 찾지 못한다.
5 주사침의 포장을 제거한다.
주사침의 포장을 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법으로 인해 주사침에 찔린다.
주사기 캡의 제거부분을 찾지 못한다.
6 주사기의 캡을 제거한다.
주사기 캡을 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법으로 제품이 손상된다.
주사기의 결합부분을 찾지 못한다.
올바른 결합방법을 인식하지 못한다.
7 주사침을 주사기에 결합한다.
주사침을 주사기에 결합하지 못한다.
잘못된 결합방법으로 제품이 손상된다.
보호캡의 분리부분을 찾지 못한다.
올바른 분리방법을 인식하지 못한다.
8 주사침의 보호캡을 분리한다.
주사침의 보호캡을 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법으로 주사침이 손상되거나 주사침에 찔린다.
주입부위를 찾지 못한다.
9 손과 주입부위를 소독한다. 잘못된 부위를 주입부위로 인식한다.
잘못된 부위를 소독한다.
5. 제품 사용
손가락 지지대와 밀대를 보지 못한다.
손가락 지지대와 밀대에 손가락을 잡는 방법을 인식하지 못한다.
1
올려 주사기를 잡는다. 손가락 지지대와 밀대에 손가락을 올려 주사기를
잡지 못한다.
주사기 내 공기를 보지 못한다.
올바른 공기제거방법을 인식하지 못한다.
2 주사기 내 공기를 제거한다.
주사기 내 공기를 제거하지 못한다.
잘못된 제거방법을 이용해 공기를 제거한다.
- 117 -
주입부위를 찾지 못한다.
3 주입부위에 주사기를 위치한다. 잘못된 부위를 주입부위로 인식한다.
잘못된 부위에 주사기를 위치한다.
다른 부위에 주입한다.
주입부위의 lower dermis에 너무 얇은 피부에 주입한다.(울퉁불퉁해지거나 덩어리 유발)
4
주사침을 삽입한다. (혈관에 주입될 경우, 혈관폐색, 허혈 또는 괴사로 이어질
수 있음.)
주사기의 밀대를 보지 못한다.
5 겔을 천천히 주입한다. 올바른 주입방법을 인식하지 못한다.
밀대를 누르지 못한다.
주입부위를 보지 못한다.
6 주사침을 주입부위에서 제거한다.
주사침을 주입부위에서 제거하지 못한다.
주입을 멈춘 상태에서 주사침을 제거하지 않는다.
6. 제품 폐기
폐기할 공간을 확인하지 못한다.

올바른 폐기방법을 인식하지 못한다.
1 제품을 폐기한다.
잘못된 방법으로 제품을 폐기한다.
폐기 시 손에 상처를 입는다.
4. 결론
- 조직수복용생체재료의 상세작업과 발생 가능한 사용오류를 파악하기 위해 일반적 사용 시
나리오에 대한 작업 분석(Task Analysis)을 진행하였다.
- 분석된 작업의 사용오류는 PCA 분석기법을 활용하여 파악되었다.
- 본 작업 분석을 통해 의료기기의 세부작업과 발생 가능한 사용오류를 파악했다.
- 본 작업 분석의 결과는 ‘IEC 62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링
적용’에서 설명하는 사용자 인터페이스 평가 계획서에 활용될 수 있다.
5. 참고자료
- 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부, 『조직수복용생체재료의 국제표준
화기술문서(STED) 작성 가이드라인[민원인 안내서]』, 2018.08.
- 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부, 『성형용 필러 허가·심사 가이드
라인[민원인 안내서]』, 2020.03.
- 식품의약품안전평가원, 『성형용 필러 안전사용을 위한 안내서』, 2015.04.
- 118 -
4) 사용자 인터페이스 특성 확인서
【 사용자 인터페이스 특성 확인서 】
문서번호
조직수복용생체재료 사용자
인터페이스 특성 확인서 결 재
1. 의도된 용도 및 안전성과 관련된 특성 확인

- ISO 14971:2019 및 ISO/TR 24971:2020 부속서(Annex) A에 명시된 일련의 질문을
참조하여 확인하며, 아래와 같은 사항을 고려하였다.
주의 1. 부속서의 질문 조항별 고려되어야 요소를 필히 인지할 것.

※ 질문 제목만 읽고 주관적으로 해석/판단하는 것은 배제할 것.
주의 2. 부속서의 목록이 전부는 아님. 관련 특성 파악에 제조업체별 독창성이 필요함.
(질문 목록은 “제품이 어떻게 잘못될 수 있는가”를 고려하여 생각)
주의 3. 체외진단용 의료기기인 경우는 ISO/TR 24971:2020 부속서(Annex) H를 포함하여
고려하여야 함.
주의 4. 질문 조항별 ‘파악된 특성’은 위해요인 목록표와 필히 관련되어야 함.
예 1. 질문 5 및 1.4에서 에너지와 관련되는 것으로 특성이 파악되었다면, 위해요인
목록표에서 전기, 기계적 안전성과 관련된 위해요인이 언급되어야 함.
예 2. 질문 8에서 ‘멸균의료기기’, ‘사용 전 멸균 의료기기’인 경우는, 위해요인 목록표
에서 작업환경, 오염관리, 멸균 밸리데이션 관련 위해요인이 언급되어야 함.
예 3. 질문 28에서 “새로운 제조 프로세스는 해당 없음”이라 하고, 위해요인 목록표에도
언급하지 않고, 위험통제활동(FMEA표)에서의 ‘생산에서 검사활동 등으로 위험
통제’라는 것은 모순임. 동일한 예로 질문 29에서 해당의료기기에 S/W에 따른
성능/특성이 중요한 것으로 파악되었다면, 위해요인 목록표에서 S/W 관련 위해
요인이 언급되어야 할 것임.
- 119 -
특 성 확 인 체 크 리 스 트
A or
질문 파악된 특성
N/A
1 의도된 용도는 무엇이고 의료기는 어떤 방식으로 사용되는가?
(1) 의료기기로서의 역할은 무엇인가? 환자의 안면부 주름진 부분의 피하에 주입하여
A
(진단, 예방, 모니터링, 치료) 수복한다.
1인에게 사용하는 일회용 의료기기로 요구된
(2) 바람직한 사용방법은? A
기술과 교육을 이수한 자만이 사용할 수 있다.
(3) 생명유지기기 인가? N/A -
(4) 고장 시 특별한 개입이 필요한가? N/A 제품의 고장과 손상은 사용 전에 확인되어진다.
2 체내 이식용 의료기기인가? A 인체삽입형 의료기기이다.
3 환자 또는 다른 사람들과 접촉하도록 되어
있는 의료기기인가?
(예상되는 접촉의 성격-표면접촉, 삽입성 접촉, A 주입하는 환자에게만 접촉한다.
또는 이식 등-과 각 접촉 시간 및 빈도 등을
포함)
4 어떤 재료 또는 부품이 의료기기를 위하여, 또는 의료기기와 함께, 또는 의료기기에 접하여 사용되
었는가?
물질안전 보건자료 등으로 물질의 적합성확인
(1) 관련 물질들과의 친화성 A
가능하다.
생물학적 안전성이 입증된 기허가 의료기기가
(2) 세포 또는 체액과의 친화성 A
접하여 사용됨.
본 기기의 HA성분은 일반적으로 널리 사용
(3) 안전과 관련한 특징이 알려져 있는가? A
하고 있음.
(4) 기기가 동물에서 나온 물질을 사용하여 만
N/A -
들어졌는가?
5 에너지가 환자에게 공급되거나 혹은 환자로부터 추출되는가?
(1) 이전되는 에너지의 형태 N/A -
(2) 그것의 제어, 품질, 양, 강도 및 지속시간 N/A -
(3) 에너지 수준이 현재 사용되는 것보다 유사
N/A -
기기에서 더 높은가?
6 물질이 환자에게 공급되거나 환자로부터 추출되는가?
환자에게 주입되며 분해되어 인체에 흡수된
(1) 물질이 공급되거나 추출되는지 여부 A
다.
(2) 그것이 하나의 물질인지 또는 일정 범위의 특정한 배합비율로 히알루론산이 정제수에
A
물질인지 녹아진다.
(3) 최대 및 최소 전수율 및 그것의 제어 N/A -
7 재사용, 수혈 또는 이식용 의료기기가 생물학
적 물질을 가공 처리하는가?
N/A -
(가공 형태와 가공되는 물질을 포함. 예: 자동수
혈, 혈액성분 또는 세포치료용 처치)
- 120 -
A or
N/A
8 의료기기가 멸균되어 공급되는가, 사용자가 멸균하도록 하는가? 또는 다른 미생물학적 관리가 가능한
가?
(1) 1회용 포장인가? 재사용 가능 포장인가? A 일회용 의료기기로 일회용 포장이다.
(2) 유효기간의 문제 A … (파악된 특성을 상세 기재)
(3) 재사용 주기의 횟수 제한은 A 일회용 의료기기이다.
(4) 제품 멸균의 방법 A 고압증기멸균(Auto clave)
(5) 제조자가 의도치 않은 다른 방법의 멸균에
A … (파악된 특성을 상세 기재)
따른 영향은?
9 사용자에 의한 정기적 세척 및 소독을 의도

하고 있는지?
(세척 형태, 사용할 멸균제 및 세척 주기 횟수에
대한 제한 여부 등을 고려. 제품의 설계에서 디 N/A -
자인은 일상적인 세척 및 멸균 유효성에 영향을
미칠 수 있으며, 세척용제 및 멸균용제가 기기
의 안전 또는 기능에 미치는 영향을 고려)
10 의료기기가 환자환경의 변경을 의도하는가?

N/A -
(온도, 습도, 대기의 기체 구성, 기압, 조명)
11 측정 의료기기인가?
N/A -
(측정 변수, 측정결과의 정확성, 정밀도를 포함)
12 해석용 의료기기인가?
(의료기기가 제시하는 결론이 투입된 자료 또는
획득한 자료로부터 나온 것인지, 사용된 알고
N/A -
리즘 및 신뢰의 한계 등을 포함. 의도하지 않
은 자료나 알고리즘이 적용된 것이 있는지에
특별한 주의가 필요)
13 다른 의료기기, 약품 또는 다른 의학기술과
연계하여 사용하는 의료기기인가?
(관련되는 다른 의료기기, 의약품, 다른 의학기
멸균주사침과 시린지에 들어있는 HA겔의 조
술이 있는지 여부와, 그 상호작용과 관련되어 A
합의료기기이다.
발생할 수 있는 문제들의 존재여부 및 환자가
그러한 요법에 순응하고 있는지 여부를 알아내
는 것이 포함)
14 불필요한 에너지나 물질의 출력이 있는가?

(고려할 에너지 관련 요소 : 소음, 진동, 열기
방사열 (이온화, 비-이온화, 자외선/가시광선/
적외선을 포함하는), 접촉 기온, 누출 전류 및
전기 또는 자기장 등을 포함. A … (파악된 특성을 상세 기재)
고려할 물질 관련 요소 : 제조, 세척 또는 실험에
사용된 물질로서 제품에 남아 있으면 의도하지
않은 생물학적 영향을 미치는 것을 포함. 또한
화학약품, 폐기물 및 체액의 방출도 포함)
- 121 -
A or
N/A
15 의료기기가 환경적 영향에 민감한 의료기기
인가?
(작용 환경, 운송 환경 및 저장 환경을 포함.
A … (파악된 특성을 상세 기재)
이들 중에는 빛, 온도, 습도, 진동, 액체 유출,
전기 및 냉기 공급의 변화에 대한 민감성과
전자기 방해 등을 포함)
16 환경에 영향을 미치는 의료기기인가?
(전기와 냉기 공급에 미치는 영향, 독극물 방출, N/A -
전자기 방해파의 발생 등을 고려)
17 의료기기와 관련된 필수 소비재 또는 액세서
리가 있는가? 시린지에 밀대, 핑거그립이 결합되어 있으며,
(소비재 또는 부품 사양과, 그것들을 선택하는 A 주사침이 제품포장에 함께 동봉되어 제공된
데에 있어서 사용자에게 부과되는 제한 여부를 다.
포함)
18 유지보수 또는 검, 교정이 필요한 의료기기인가?
(1) 운용자, 사용자 또는 전문가가 유지보수나
N/A -
조정을 할 필요가 있는가?
(2) 정상적인 유지보수나 조정을 하려면 특별한
N/A -
물질이나 장비가 필요한가?
19 소프트웨어를 포함한 의료기기인가?
(운용자, 사용자 또는 전문가가 소프트웨어를 N/A -
설치, 검증 및 수정하게 되어있는지를 포함).
20 의료기기는 유효기간의 제한이 있는가?
(한글표시사항, 표시물 및 유효기간 초과 시에 A 제조일(멸균일)로부터 OO년
의료기기의 처분 등을 포함)
21 지연사용에 따른 효과 또는 장기간 사용에
따른 효과가 있는가?
(인체공학적 효과 및 누적 효과를 포함.
예: 시간 경과로 녹이 스는 염수 사용 펌프, N/A -
기계적 피로, 띠와 부착물의 손실, 진동 효과,
닳아 없어지거나 떨어져나가는 라벨, 장기간에
걸친 재질의 퇴화 등을 포함)
22 어떤 기계적 힘의 지배를 받는 의료기기인가?

(의료기를 지배하는 힘이 사용자의 통제 아래
N/A -
있는지, 또는 다른 사람들과의 상호작용으로
제어되는지를 포함)
23 무엇이 의료기기의 수명을 결정하는가? 사용여부(사용 후 즉시폐기) 및/또는 포장의
A
(예 : 노화 및 건전지의 소모를 포함) 개봉. 멸균일 - 밸리데이션, 유효기간시험
24 일회용 의료기기인가? A 일회용 의료기기임.
(1) 의료기기를 사용 후 자동 폐기되는가? A 사용 후 사용자가 폐기하여야함.
사용을 위하여 포장 개봉 및 시린지 캡분리로
(2) 의료기기가 사용된 것임이 명확한가? A
명확하게 사용됨이 나타남.
- 122 -
A or
N/A
25 안전한 사용중지 및 폐기가 필요한 의료기
기인가?
사용 후 또는 포장 파손된 제품은 안전하게
(의료기 자체의 처분 중에 발생하는 폐기물이 A
폐기해야 함.
포함. 예: 독극물 또는 위해물질이 포함되어
있는가? 그 물질이 재활용 가능한 것인가?)
26 설치와 사용에 특별한 훈련이나 기술이 필
요한 의료기기인가?
A 의학적 전문가만 사용가능
(의료기기가 새로운 고안물인지? 기기를 설치하
는 사람의 기술과 관련된 훈련 등을 포함)
27 안전한 사용을 위한 정보는 어떻게 제공하
는가?
(1. 제조자로부터 최종소비자에게 직접 자료가
제공되는지, 또는 설치자, 보조자, 의료 전문가
또는 약사 등의 개입이 필요한지, 그리고 교육 IFU 와 제품 포장에 사용방법이 설명되어있
훈련의 필요가 있는지 A 다.(제조자로부터 최종 사용자에게 정보 제공)
2. 시험 가동과 최종 사용자에게 이전 및 설치
작업이 기술을 갖지 않은 사람들에 의해서도
가능한 것인지
3. 기기 예상 수명을 기반으로, 운용자나 서비스
요원에 대한 재훈련이나 재허가가 필요한지)
28 새로운 제조 프로세스가 수립되거나 도입되
어야 하는 것인가? N/A -
(신기술 또는 신규모의 생산을 포함하여 고려)
29 의료기기의 성공적 활용이 사용자 인터페이스와 같은 인적 요소에 크게 의존하는가?
29.1 사용자 인터페이스 설계의 특성이 사용오
류의 원인이 되는가?
- 사용 오류의 원인이 되는 사용자 인터페이스
설계의 특성들을 고려.
- 인터페이스 설계 특성의 예 : 제어 및 지시 N/A -
기, 사용된 기호, 인간공학적 특성, 물리적
설계 및 배치, 운영상의 분류체계, 컴퓨터 제
어기기를 위한 메뉴, 경고문의 가시성, 비상
신호의 가청성, 색깔 분류의 표준화 등
29.2 의료기기가 사용오류를 일으킬 수 있는 산
만한 환경에서 사용되는가?
- 사용 오류의 결과는? 산만한 것이 일상적인 N/A -
것인지? 사용자가 흔치 혼란스러움에 의해
동요될 수 있는지 여부 등을 고려
29.3 의료기기가 연결되는 부품이나 액세서리가
있는가?
- 잘못된 연결, 타 제품에 연결과의 유사성, 연 A 니들과 시린지 간의 결합
결 강도, 연결 완결성 반응, 과다 및 과소 조
임 등을 포함하여 고려.
- 123 -
A or
N/A
29.4 의료기기가 통제(control) 인터페이스를
가지고 있는가?
- 공간 배치, 부호화, 그룹화, 도표화, 반응양식,
실책, 누락, 제어 구분, 가시성, 활성화 또는 N/A -
변경의 지시, 제어가 지속적 또는 불연속적
인지 여부, 설정 또는 조치의 철회 가능성
등을 포함.
29.5 정보를 보여주는 의료기기 인가?
- 다양한 여건 하에서의 가시성, 사용자의 시
각적 능력, 사람들의 수 및 전망, 제공되는 N/A -
자료의 선명성, 단위, 색깔의 분류, 중요 자
료에 대한 접근가능성 등이 포함
29.6 메뉴에 의해 통제되는 의료기기인가?
- 단계 복잡성과 수, 상태에 대한 인식, 설정
위치, 조종법, 조치별 단계 수, 연결고리의
N/A -
명료성 및 기억력 문제, 자신에 대한 접근
가능성과 관련된 제어기능의 중요성, 특정
운전절차와의 차이에 따른 충격 등이 포함
29.7 간호가 필요한 사람이 사용하는 의료기기인가?

- 사용자, 사용자의 정신적 및 신체적 능력,
기술과 훈련, 인간공학적 면모, 사용 환경,
설치 요건, 의료기기 사용에 영향을 미치거
나 이를 제어할 수 있는 환자의 능력 등을
포함. 장애인, 노인 및 아이와 같이 부족한 N/A -
것이 있는 사람들은 특별한 주의가 필요. 특
히 그들이 의료기를 사용하기 위한 다른 사
람의 도움도 있을 수 있음. 의료기기가 다양
한 기술 수준과 문화적 배경을 가진 사람에
의해 사용되도록 되었는지? 등
29.8 사용자 동작을 개시하기 위해 사용자 인

터페이스가 사용될 수 있는가?
- 사용자 동작상태로 들어가기 위해 신중한
N/A -
기능을 개시할 가능성과, 그것이 환자의 위
험을 증대시키기 때문에 환자가 이를 의식하
고 그 상태에 대비하고 있는지를 포함.
30 의료기기는 경보시스템을 사용하는가?
(잘못된 경보의 위험, 경보의 누락, 연결되지
않은 경보시스템, 신뢰할 수 없는 원격 경보시 N/A -
스템, 경보시스템이 어떻게 작동하는지에 대한
의료진의의 이해 가능성 등)
- 124 -
A or
N/A
31 의료기기가 고의적으로 오용될 수 있는 방
법은? 루어락이 제대로 결합되지 않은 상태에서
A
(잘못된 연결 사용, 경보나 안전장치의 무력화, 사용
제조자에 의한 유지보수 작업의 태만 등)
32 환자 진료에 매우 중요한 정보를 갖는 의료
기기인가? N/A -
(수정되거나 오염된 자료에 따른 결과가 포함)
33 이동 가능하거나 휴대용 의료기기인가?
(필요한 손잡이, 핸들, 바퀴, 브레이크, 기계적 N/A -
안전성 및 내구성 등)
34 의료기기 사용이 필수 성능/기능에 의존하
는가?
N/A -
(예: 생명유지 기구의 산출물의 특성, 또는 경
보장치의 작동 등)
- 125 -
[알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 확인]
알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 확인
1) 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 파악

- 조직수복용 생체재료와 관련하여 ‘알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과
위해상황 파악’하고 이를 문서화하였다.
2) 알려져 있는 위해 요인
- 알려져 있는 위해요인을 확인하기 위해 MFDS, FDA, MDR 등의 Recall 및

부작용 보고사례를 조사하였다.
【 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인 및 위해상황 확인서 】
문서번호
알려져 있거나 예측
가능한 위해요인 및 결 재
위해상황 확인서
1. 알려져 있는 부적절한 사용적합성에 의한 위험에 따른 위해의 예
1) 국내 사례
위해 요인 세부내용 위해 상세 정보
- 시술상의 실수로 주사병변 주변 - 제조사: …

혈관에 필러가 주입됨 - 제품명: …
의도하지
피부 괴사
않은 사용 - 주사병변에 피부괴사가 발생함 - 시기: …
- … - 출처: …
… … … …
2) 해외 사례
- 의도하지 않은 사용으로 혈관에 - 제조사: …
의도하지 조직수복용생체재료가 주입됨 - 혈관 질환 - 제품명: …
않은 사용 - 색전증 발생 발생 - 시기: …
- 혈관 차단 발생 - 출처: …
- 제조사: …
- 안전성,
사용적합성 - 제품명: …
- 사용적합성 안전성 미확인 유효성
검토 미확인 - 시기: …
미확인
- 출처: …
- 126 -
- 충전 중 오염으로 인한 세균 및 - 염증성 - 제조사: …
곰팡이 감염 피부반응 - 제품명: …
감염
- 사용자 간 교차 오염으로 인한 - 혈종 - 시기: …
전염성 질병의 확산 - 농양 - 출처: …
… … … …
2. 예측 가능한 부적절한 사용적합성에 의한 위험에 따른 위해의 예
위 해 요 인 목 록 표
위해 잠재적
요인 위해요인 위해요인 예측 가능한 사례 및 위해상황 위해
ID 정상 고장
1. 생물학 및 화학 관련 위해요인
- 생물학적/생체오염
RA-1 - 부적절한 멸균 및 밸리데이션 - 감염
- 박테리아
RA-2 O - 부적합한 포장 및 밸리데이션 - 가려움증
- 바이러스
RA-3 - 부적절한 환경관리(청정실) - 합병증
- 기타병원체
RA-4 - 생물학적 부적합성 O - 부적합한 원재료 선택 - 감염
RA-5 - 독성(독성원료) O - 입고검사(기준) 부재 - 가려움증
RA-6 - 알레르기 유발 O - 부작용에 대한 경고 부족 - 합병증
- 감염
RA-7 - (교차) 감염 O - 라벨 및 사용방법 부재 - 가려움증
- 합병증
RA-8 - 산, 알칼리 O - 부적합한 원재료 선택
- 외과적 손상
RA-9 - 찌꺼기 O - 입고검사(기준) 부재
- 감염
RA-10 - 오염물 O - 공급업체 관리(기준) 부재
2. 기능, 특성 및 운영 관련 위해요인
- 산 또는 알칼리 - 공정작업표준 부재 - 감염
- 공정 및 최종검사(기준) 부재
- 가려움증
RA-11 O - 부적합한 공정관리
- 폐기물, 제품처리로 인 - 합병증
- 부적합한 라벨 정보 제공
한 오염 - 외과적 손상
- 사용자 오용
- 공정작업표준 부재 - 감염
- 공정 및 최종검사(기준) 부재
- 가려움증
RA-12 - 기능상실, 저하 O - 부적합한 공정관리
- 부적합한 라벨 정보 제공 - 합병증
- 사용자 오용 - 외과적 손상
- 감염
RA-13 - 부적절, 부정확한 조치 O - 사용자의 시술부위 오류
- 염증
- 감염
- 제품의 파손
RA-14 - 부적합한 포장 O - 가려움증
- 멸균파괴
- 합병증
- 127 -
- 감염
RA-15 - 주의부족
- 사용설명서의 부재 - 가려움증
O
- 사용자 부주의 - 합병증
RA-16 - 규칙기반 불이행
- 외과적 손상
- 감염
RA-17 - 일상적 위반 O - 라벨 및 사용설명서의 부재
- 외과적 손상
3. 정보, 유지보수 및 노후 관련 위해요인
- 라벨링
· 부적절한 사용목적 - 사용자의 오용
· 불완전한 사용법 - 라벨 및 사용설명서의 부재 - 사용자불편
RA-18 O
· 불완전한 기능/특성 기술 - 사용자의 오용 - 환자불만족
· 부적절한 한계(오차) - 사용자 불편
· 복잡한 조작설명
- 감염
- 부적절한 사용 전 점검, - 가려움증
RA-19 O - 다른 멸균방법으로 별균
소독, 멸균기준 및 방법 - 합병증
- 외과적손상
- 부적절한 유지보수 방법
· 부적절한 부속품, 소모품
RA-20 O - 주사침 사양 및 기능불량 - 외과적 손상
사용
· 예측 가능한 오사용
- 감염
- 가려움증
RA-21 - 제품수명의 부적절한 결정 O - 일회용 제품의 재사용
- 합병증
- 외과적손상
- 감염
- 규정된 환경조건이외에 - 가려움증
RA-22 O - 낙하균 또는 부유균에 감염
서 동작 및 보관 - 합병증
- 외과적손상
- 사용자불편
- 환자불만족
- 비 숙련자, 비 교육자에 - 감염
RA-23 O - 주입부위 오인
의한 사용 - 가려움증
- 합병증
- 외과적손상
- 감염
- 재사용 위험, 부작용에
RA-24 O - 일회용 제품의 재사용 - 가려움증
대한 부적절한 경고
- 합병증
4. 기타 관련 위해요인
RA-25 - 보관온도 위반 O - 급냉 또는 열처리 등 보관온도 위반 - 합병증
- 감염
RA-26 - 보관 중 파손 O - 잘못된 보관으로 패키지 파손
- 바이러스
비 고 * 위험관리 문서에서 파악된 특성은 위해요인 목록표와 필히 관련되어야 함
- 128 -
[위해요인 관련 사용 시나리오 작성]
위해요인 관련 사용 시나리오 작성
1) 위해요인 관련 사용 시나리오를 작성하기 위해 앞서 작성된 “사용 사양서”,

“사용자 인터페이스 특성 확인서 확인서”, “알려져 있거나 예측 가능한
위해요인 및 위해상황 확인서”를 활용하고 검토하였다.
2) 위해요인 관련 사용 시나리오
- 조직수복용생체재료의 사용 시 발생 가능한 모든 사용오류와 개선이 필요한
사용자 인터페이스를 파악하는 것에 있다. 또한, 실제 사용자로부터 예상하지
못한 사용오류, 사용자 인터페이스에 대한 의견 등을 수집하여 위해 관련
사용오류의 근본원인을 파악 및 분석하기 위함이다.
- 시나리오 파악을 위해서 당사에서는 FMEA 방식과 Task Analysis 방식을
복수 선택하여 모든 시나리오를 나열하였다. 각 시나리오별 사용오류에 따른
심각도를 기재하였다.
【 위해요인 관련 사용 시나리오 】
문서번호
위해요인 관련 사용
결 재
시나리오
1. 위해요인 관련사용 시나리오
위해
태스크 위해요인 관련 시나리오(상세 태스크) 위해요인ID 발생 가능한 위험
(심각도)
RA-7,
사용되어지는 장소가 감염의 위험이 RA-22, 감염의 위험이 있는 감염
적은 곳임을 확인한다. RA-25, 장소에서 사용 (중대함)
RA-26
포장지
확인
포장지 탈착 전 포장 및 제품의 부작용, 합병증
RA-14 손상된 제품의 사용
손상을 확인한다. (중대함)
포장지에 표기된 사용기한을 RA-17, 사용기한이 지난 제품 부작용, 합병증
확인한다. RA-18, 사용 (중대함)
- 129 -
위해
(심각도)
RA-21
RA-17,
포장지에 표기된 재사용금지 표시를 RA-18, 부작용, 합병증
제품의 재사용
확인한다. RA-21, (중대함)
RA-24
RA-17,
포장지에 표기된 멸균표시와 멸균되지 않은 제품 감염
RA-18,
재멸균금지 표시를 확인한다. 사용 (중대함)
RA-19
RA-17,
RA-18, 제품 사용
부적절한 보관으로
표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. RA-22, 불가능
제품의 기능 상실
RA-25, (무시할 만함)
RA-26
RA-17,
사용의 지연
기기의 용량을 확인한다. RA-18, 부적절한 용량 사용
(무시할 만함)
RA-20
손에 상처,
포장지 제거 불가능, (중대함)
포장지를 제거한다. RA-14
제품의 손상 사용의 지연
(무시할 만함)
사용 RA-15,
제품에 대한 부적절한 사용의 지연
설명서 사용설명서를 확인한다. RA-16,
이해 (무시할 만함)
확인 RA-17
RA-17,
Blister cover에 표기된 사용기한을 사용기한이 지난 제품 부작용, 합병증
RA-18,
확인한다. 사용 (중대함)
RA-21
블리스터
확인 손에 상처,
Blister Cover 제거 (중대함)
Blister cover를 제거한다. RA-14
불가능 사용의 지연
(무시할 만함)
RA-17,
주사침에 표기된 사용기한을 사용기한이 지난 부작용, 합병증
RA-18,
확인한다. 주사침의 사용 (중대함)
RA-21
사용 전 RA-17,
멸균되지 않은 감염
주사침의 멸균여부를 확인한다. RA-18,
준비 주사침의 사용 (중대함)
RA-19
RA-17,
주사기에 표기된 사용기한을 사용기한이 지난 제품 부작용, 합병증
RA-18,
확인한다. 사용 (중대함)
RA-21
- 130 -
위해
(심각도)
손에 상처,
주사침 포장 제거 (중대함)
주사침의 포장을 제거한다. RA-14
(무시할 만함)
손에 상처,
RA-14,
주사기 캡 제거 (중대함)
주사기 캡을 꺾어 캡을 제거한다. RA-15,
RA-16
(무시할 만함)
손에 상처,
RA-15,
(중대함)
주사침을 주사기에 결합한다. RA-16, 부적절한 결합
사용의 지연
RA-20
(무시할 만함)
RA-14, 손에 상처,
RA-15, (중대함)
주사침의 보호캡을 분리한다. 주사침 찔림
RA-16, 사용의 지연
RA-20 (무시할 만함)
RA-15,
손가락을 핑거그립에 대고 주입을 RA-16, 사용의 지연
부적절한 그립 사용
준비한다. RA-17, (무시할 만함)
RA-23
잘못된 부위에 주사기 사용의 지연

주입부위에 주사기를 위치한다. RA-23
위치 (무시할 만함)
RA-20, 상처
주입부위에 주사침을 삽입한다. 잘못된 삽입
제품 RA-23 (중대함)
사용 RA-20, 사용의 지연
겔을 천천히 주입한다. 겔 주입 불가
사용의 지연
주입된 용량을 확인한다. RA-18 부적절한 용량 주입
(무시할 만함)
부작용, 합병증,
(중대함)
주사침을 주입부위에서 제거한다. RA-23 주사침 제거 불가
사용의 지연
(무시할 만함)
제품 손에 상처, 감염
제품을 폐기한다. RA-11 부적절한 폐기
폐기 (중대함)
- 131 -
[총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택]
총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택
1) 조직수복용 생체재료의 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택은

전 단계에서 확인한 “위해요인 관련 사용 시나리오”를 사용하였다.
2) 총괄평가 시나리오 선택은 각 Task에 따른 심각도가 중대하다고 판단되어

(빈도수가 높거나 심각도가 높았다) 시나리오 과정에서 나열된 모든 과정을
총괄평가 시나리오로 선정 하였다.
【 총괄평가 시나리오 선택서 】
문서번호
총괄평가 시나리오
선택서 결 재
1. 시나리오 선택 근거
- 조직수복용생체재료는 4등급 의료기기이며 각 Task에 따른 시나리오의 위해요인이
빈도수 또는 심각도가 높다고 판단되어, 모든 과정을 총괄평가의 시나리오로 선정하였다.
2. 총괄평가 시나리오
- 간호사 시나리오
태스크 상세 태스크(시나리오) 발생 가능한 사용오류 위해요인 ID
포장지에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다. RA-17,
RA-18,
확인한다. 사용기한 지난 제품을 사용한다. RA-21
RA-17,
포장지에 표기된 재사용금지 표시를 재사용금지 표시를 확인하지 못한다. RA-18,
확인한다. 제품을 재사용한다. RA-21,
RA-24
멸균 및 재멸균금지 표시를 확인하지 못한다.
포장지에 표기된 멸균표시와 RA-17,
멸균되지 않은 제품을 사용한다. RA-18,
재멸균금지 표시를 확인한다. RA-19
포장지 제품을 재멸균한다.
확인 RA-17,
표장지에 표기된 보관조건을 보관조건을 확인하지 못한다. RA-18,
RA-22,
확인한다. 올바르지 않은 환경에 제품을 보관한다. RA-25,
RA-26
RA-17,
기기의 용량을 확인한다. 기기의 용량을 확인하지 못한다. RA-18,
RA-20
포장지를 제거하지 못한다.
포장지를 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 손상되거나, RA-14
- 132 -
태스크 상세 태스크(시나리오) 발생 가능한 사용오류 위해요인 ID
RA-15,
사용 시 주의사항을 확인한다. 주의사항을 확인하지 못한다. RA-16,
RA-17
사용설
명서 사용방법을 확인하지 못한다. RA-15,
사용방법을 확인한다. RA-16,
확인 잘못된 방법으로 제품을 사용한다. RA-17
보관조건을 확인하지 못한다. RA-15,
제품의 보관조건을 확인한다. RA-16,
올바르지 않은 환경에 제품을 보관한다. RA-17
사용설명서 내 심볼의 의미를 심볼의 의미를 확인하지 못한다. RA-15,
RA-16,
확인한다. 심볼의 설명을 이해하지 못한다. RA-17
Blister cover 에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다. RA-17,
RA-18,
확인한다. 사용기한이 지난 제품을 사용한다. RA-21
블리스
터 확인 포장지를 제거하지 못한다.
Blister cover 를 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 손상되거 RA-14
나, 손에 상처를 입는다.
사용기한을 찾지 못한다. RA-17,
RA-18,
멸균 표시를 확인하지 못한다. RA-17,
멸균되지 않은 제품을 사용한다. RA-19
RA-18,
사용 전 주사침의 포장을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 손상되거 RA-14
준비 나, 손에 상처를 입는다.
주사기의 캡을 제거하지 못한다. RA-14,
주사기의 캡을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 손상되거 RA-15,
나, 손에 상처를 입는다. RA-16
RA-15,
주사침을 주사기에 결합한다. 주사침을 주사기에 결합하지 못한다. RA-16,
RA-20
RA-14,
RA-15,
주사침의 보호캡을 분리한다. 주사침의 보호캡을 분리하지 못한다.
RA-16,
RA-20
제품
제품을 폐기한다. 잘못된 폐기방법으로 인해 손에 상처를 입는 RA-11
폐기
다.
- 133 -
- 의사 시나리오
태스크 상세 태스크 발생 가능한 사용오류 위해요인 ID

포장지에 표기된 사용기한을
RA-18,
확인한다. 사용기한 지난 제품을 사용한다. RA-21
RA-17,
RA-24
멸균 및 재멸균금지 표시를 확인하지

못한다. RA-17,
포장지에 표기된 멸균표시와
RA-18,
재멸균금지 표시를 확인한다. 멸균되지 않은 제품을 사용한다.
RA-19
확인
RA-17,
표장지에 표기된 보관조건을
RA-22,
확인한다. 올바르지 않은 환경에 제품을 보관한다. RA-25,
RA-26
RA-17,
RA-20

포장지를 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-14
손상되거나, 손에 상처를 입는다.
RA-15,
RA-17
사용방법을 확인하지 못한다. RA-15,

잘못된 방법으로 제품을 사용한다. RA-17
사용설명
서 확인 RA-15,
보관조건을 확인하지 못한다.
심볼의 의미를 확인하지 못한다. RA-15,

사용설명서 내 심볼의 의미를
RA-16,
확인한다. 심볼의 설명을 이해하지 못한다. RA-17

Blister cover 에 표기된 사용기한을
RA-18,
블리스터
확인 포장지를 제거하지 못한다.
Blister cover 를 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-14
- 134 -

RA-18,
멸균 표시를 확인하지 못한다. RA-17,

멸균되지 않은 제품을 사용한다. RA-19

RA-18,

사용 전 주사침의 포장을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-14
준비 손상되거나, 손에 상처를 입는다.

주사기의 캡을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-15,
손상되거나, 손에 상처를 입는다. RA-16
RA-15,
RA-20
RA-14,
RA-15,
RA-16,
RA-20
RA-15,
손가락을 핑거그립에 대고 주입을 RA-16,
핑거그립에 손가락을 위치하지 못한다.
준비한다. RA-17,
RA-23
주입부위에 주사기를 위치한다. 잘못된 부위에 주사기를 위치한다. RA-23
제품 RA-20,
주입부위에 주사침을 삽입한다. 주입부위에 주사침을 삽입하지 못한다.
RA-23
사용
RA-20,
겔을 천천히 주입한다. 겔을 주입하지 못한다.
RA-23
수치 값을 읽지 못한다.
주입된 용량을 확인한다. RA-18
잘못된 용량을 주입한다.
주사침을 주입부위에서 제거한다. 주사침을 주입부위에서 제거하지 못한다. RA-23

제품
제품을 폐기한다. 잘못된 폐기방법으로 인해 손에 상처를 RA-11
폐기
입는다.
- 135 -
[사용자 인터페이스 사양서]
사용자 인터페이스 사양서
1) 사용자 인터페이스 사양서는 사용 사양서, 사용자 인터페이스 특성 확인서,

위해요인 확인서를 확인하고 검토하여 작성되었다.
【 사용자 인터페이스 사양서 】
문서번호
사용자 인터페이서 사양서 결 재
1. 사용자 인터페이스
1.1 하드웨어
1) 사용자 인터페이스
모델명 OOOOOOOO
제품 사진
상세설명 제품 사용 부위(기능) 별 사용 방법등 상세 설명을 포함하여 사진 첨부
1.2 소프트웨어
- N/A
1.3 부속문서
- Instruction for use (MFDS-IFU-HAA-001)_rev.1)
1.4 사용교육
- 없음.
- 136 -
[사용자 인터페이스 사양서]
2. 사용자 인터페이스 기술적 요구사항

2.1 규격 요구사항
- 아래 예시와 같이 개발제품에 해당되는 규격 및 요구사항을 작성한다.
제품 규격번호 규격명 요구사항
ISO 2859 Sampling procedures for inspection by attributes 샘플링
stainless steel needle tubing for the manufacture of

ISO 9626 침관
medical devices
ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use …

주사침
ISO 10993 Biological evaluation of medical devices …
Hypodermic needles for single use - colour coding for

ISO 6009 …
identification
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
제 2019-109호 …
15. 멸균주사침
ISO 2859 Sampling procedures for inspection by attributes …
Medical Devices - Symbols to be used with medical
ISO 15223 …
device labels, labelling and information to be supplied
HA필러 ISO 10993 Biological evaluation of medical devices …
ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices …
ISO 17665 Sterilization of health care products - Moist heat …
2.2 사용특성을 고려한 요구사항
사용자 인터페이스 요소 요구사항
시린지 눈금 시린지의 눈금이 투입되는 겔의 양을 표시해야함
시린지 캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야 함
포장지 제품 포장상태의 확인이 쉬어야 함
침캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야함
주사침 시린지와 결착(연결)이 용이해야함
IFU 사용방법과 사용 시 주의사항이 기재되어야 함
2.3 사용자 인터페이스 변경사항

- 포장지 외관의 표시기재사항 및 글씨 재배치
- 포장지 외관에 심볼 추가
- 137 -
[사용자 인터페이스 평가 계획 및 결과]
사용자 인터페이스 평가 계획 및 결과
1) 사용자 인터페이스 평가 계획 수립을 위해 이전 단계에서“사용자 인터페이스

사양서”를 작성하였다.
2) “사용자 인터페이스 평가 계획서”는 이전 프로세스(사용사양서 충족 ~
사용자 인터페이스 사양서)의 결과를 활용하여 작성하였다.
3) 형성 평가 수행 프로세스를 위해 다수의 형성평가가 시행되었으며 각각의
“형성평가 보고서”가 작성되었다.
- (1차 형성평가) 전문가 검토(Expert Review) 방식을 적용하여 수행하고,
보고서를 작성하였다.
- (2차 형성평가) 사용적합성 평가(Usability Test) 방식을 적용하여 수행하고,
보고서를 작성하였다.
4) 1차 형성평가 계획 및 결과
- 조직수복용생체재료의 1차 형성평가를 위해 전문가 검토방식이 수행되었다.
- 사용자 인터페이스의 장단점 및 사용오류와 관련된 위험상황을 식별하기 위해
전문가 그룹을 참여자로 초청하여 의료기기에 대한 의견을 수집하고 평가했다.
① 시험 방법
Formative Expert 2020.00.00., 의사, 간호사,

5 인간공학자,
Evaluation Review 2020.00.00 의공학자
② 시험 절차
활동 상세사항
Ÿ 사용적합성 시험에 생소한 참가자를 위한 사용적합성 시험 소개
오리엔테이션
Ÿ 사용적합성 시험 대상 의료기기, 목적, 개요, 방법 등을 설명
Ÿ 시험 제품의 사용방법에 대한 간략한 설명 자료와 사용설명서 자료를
참가자 훈련 제공
활용하여 훈련 진행
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참가자에게 시험 내용을 잘 이해한
동의서 작성 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성 시험 동의를 문서로 받음
사용적합성 시험 Ÿ 사용 시나리오에 따른 진행자의 질의
수행 Ÿ 관찰자는 진행자의 질의에 따른 참여자의 답변을 관찰 및 기록
시험 후 인터뷰 Ÿ 필요한 경우, 진행자가 관찰된 사항에 대해 참가자에게 질의
- 138 -
【사용자 인터페이스 평가 계획서(1차 형성평가, 전문가 검토 방식 】
조직수복용생체재료 사용자 문서번호
인터페이스 평가 작 성 검 토 승 인
결 재
계획서(전문가 검토)
1. 개요
계획서 이다.

2. 목적(Object)
- 본 전문가 검토 계획서는 사용자 인터페이스의 장단점 및 사용오류와 관련된 위험상황을
식별하기 위해 사용적합성 전문가를 참여자로 초청하여 의료기기에 대한 의견을 수집하고
평가하기 위함이다.
3. 시험 방법
의사, 간호사,
Formative Expert 2020.00.00.,
5 인간공학자,
Evaluation Review 2020.00.00
의공학자
⦙ ⦙ ⦙ ⦙ ⦙
3.2. 시험 스케줄(Test schedule)

- 사용적합성 시험 수행 기간: 2020.00.00 – 2020.00.00, 총 00 개월
2020.00.00 - 2020.00.00
1 참가자 모집 ☆☆☆, △△△ / OO병원
2020.00.00 - 2020.00.00
2 사용적합성 시험 수행 ◇◇◇ / OO병원
데이터 분석 및 보고서 2020.00.00 - 2020.00.00
3 ☆☆☆, ◇◇◇ / OO병원
작성 (약 00일 소요 예정)
- 139 -
4. 시험 시료
모델명 OOOOOOOO
의료기기 등급 4등급
사용목적 조직수복용생체재료는 … … 위해 사용
작동원리 OOOOOOO의 작동원리는 … 이다.

제품 사진 전체, 블리스터, 주사기 및 주사침 모두 첨부
5.1. 시험 준비물(Materials for test)
본체 1개 -
사용설명서
1부
(IFU-HAA-001)_rev.1
주사 피부 더미 1개 의사의 경우, 직접 주사 피부 더미에 주입해 볼 수 있다.
… … …
6. 시험 환경
… … …
요소 환경
소음 40 dB ~ 60 dB
온도 / 습도 18 ℃~ 23 ℃/ 50 % ~ 55 %
시험실
(레이아웃)
- 140 -
7. 시험 참여자
항목 요구사항
인원수 1명
나이 00대
직업 의사
전공분야 비뇨의학과
항목 요구사항
인원수 1명
나이 00대
직업 간호사
항목 요구사항
인원수 2명
나이 00대
직업 인간공학자
전공분야 인간공학(Human factors engineering)
경험 사용자의 신체적 및 인지적 특성을 고려하여 의료기기 평가 경험
항목 요구사항
인원수 1명
나이 00대
직업 의공학자
전공분야 의공학(Biomedical engineering)
경험 의료기기 설계 및 개발 경험
7.2.모집 활동(Recruiting activities)

항목 상세사항
Ÿ 사용적합성 시험의 참가자 기준에 대한 정보를 OO병원 내 의사,
모집 수단 간호사 및 인간공학자, 의공학자에게 이메일 발송
Ÿ 의료기기 사용적합성 테스트를 위해서 의료진의 협력을 미리 구한바 있음
Ÿ 참가자 리스트 수령
Ÿ 스크리닝
스크리닝 방법
Ÿ 참가 예정자들을 사용적합성 시험 담당자가 유선 및 이메일 연락으
로 시험 전 설문조사를 통해 참가자 기준에 적합한지 확인
관련 양식 Ÿ 첨부1. 참가자 모집 공고 양식
- 141 -
Ÿ OO병원 사용적합성 테스트센터에서 테스트에 관련된 담당 또는 관리

STEP 1
자에게 테스트에 대한 정보 제공을 겸한 사전 미팅
Ÿ 사용적합성 시험 담당자가 개별적으로 유선, 이메일을 통하여 인터뷰
STEP 3
(선정 기전에 적합한지 확인)
시험 책임자
Ÿ 전체 사용적합성 시험 진행 담당
Ÿ 참가자로부터 동의서 및 오리엔테이션 진행
Ÿ 사용자에게 수행할 작업 지시
진행자
Ÿ 사용자가 도움 요청 시 문제 해결 방안 가이드
Ÿ 시험 전/후 설문 진행
Ÿ 보고서 작성
Ÿ 참여자 동의 후 녹음녹화 진행
Ÿ 사용자 인터뷰 기록
관찰기록자 Ÿ 관찰 내용 기록
Ÿ 보고서 작성
Ÿ 필요 시 진행자 지원

- 해당 없음.
- 각 시나리오에서 관찰기록자가 수집해야 할 데이터를 정의한다.
- 참여자 그룹(의사, 간호사, 인간공학자, 의공학자)마다 태스크의 내용이 다른 것을 고려하
여 참여자 그룹별로 데이터를 취합한다.
- 주관적 데이터는 참여자 인터뷰에 따른 참여자의 의견, 관찰기록자에 의해 관찰된 의견이다.
- 관찰기록자는 참여자가 조직수복용생체재료와 상호작용하는 것을 관찰하면서 사용자 인터
페이스에 대한 참여자의 의견을 관찰하고 기록한다.
- 142 -
관찰자 의견 - 참여자와 의료기기의 상호작용에 대한 관찰자 의견
참여자 의견 - 의료기기의 사용자 인터페이스에 대한 참여자 의견
데이터 종류 분석방법
관찰자 의견 - 관찰자의 주요 의견 취합
참여자 의견 - 시험 도중의 참여자의 주요 의견 취합

- 진행자는 사용적합성 시험 절차에 따라 시험을 진행한다.
- 사용적합성 시험 절차는 각 시나리오 별 상황 설명, 질문 내용을 포함한다.

오리엔테이션 5 분
참가자 훈련 Ÿ 시험 제품의 사용방법에 대한 간략한 설명 자료와 사용설명서
10 분
제공 자료를 활용하여 훈련 진행(14.1 참가자 훈련 참조)
동의서 작성 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성 시험 동의를 문서로 받음 5 분
Ÿ 사용 시나리오에 따른 진행자의 질의(12.2 포커스 그룹 인터뷰
사용적합성 질문지 참조)
30 분
시험 수행 Ÿ 관찰자는 진행자의 질의에 따른 참여자의 답변을 관찰 및 기록(11.
데이터 수집 및 기록 방법 참조)
시험 후 인터뷰 Ÿ 필요한 경우, 진행자가 관찰된 사항에 대해 참가자에게 질의 10 분
12.2. 전문가검토 질문지(Expert Review Questionnaire)

- 첨부1. 전문가검토 자문의뢰서(의사)
- 첨부2. 전문가검토 자문의뢰서(간호사)
- 첨부3. 전문가검토 자문의뢰서(인간공학자, 의공학자)
12.3. 오리엔테이션 스크립트(Orientation script)

스크립트
안녕하십니까, 사용적합성 테스트에 참여해 주셔서 감사합니다.
저는 테스트 진행을 맡은 홍길동이라 합니다.
~~~
시나리오 별 상황 설명, 필수 확인 요소, 필수 질문 내용
- 143 -
- 전문가검토 자문의뢰서

14.1. 참가자 훈련(Participants training)
항목 상세사항
훈련담당자
진행자(OOO, △△△△△)
(소속 및 성명)
훈련 내용 제품 구성 및 결합방법 설명
훈련 시간 10분
제품 설명 PPT
훈련 자료
샘플 시료
14.2. 사용설명서 제공(Providing the instructions for use)

- 사용설명서
【 사용자 인터페이스 평가 보고서(1차 형성평가, 전문가 검토 방식) 】
결 재
보고서(전문가 검토)
1. 시험 목적
- 본 시험(Formative evaluation)의 목적은 조직수복용생체재료의 장단점과 개선이 필요한
사용자 인터페이스를 파악하는 것에 있다.
2. 시험 개요
1) 시험대상 품목 정보
2) 시험 수행기간
- 2020년 00 월 00일 ~ 00 월 00일(0일간)
3) 시험 장소 및 환경
- 평가장소: … (상세 정보 기재)
- 주소: … (상세 정보 기재)
- 환경: 아래와 같이 사용 환경과 비슷하게 설정하였다.
- 144 -
요소 환경
조명 약 250 lux
소음 50 dB ~ 60 dB
온도: 26 ℃
온도/습도
상대습도: 36 % ~ 60 %
시험실
레이아웃
<제 1 테스트실>
4) 참여자 정보
- 본 테스트를 진행하기 위해 조직수복용생체재료의 숙련된 사용자(10년 이상 경력의 간호사와
의사), 의공학자, 그리고 사용적합성 전문가를 모집했다.
- 아래와 같이 총 5명의 참여자를 대상으로 시험을 진행하였다.
번호 ID 기관 진료과(부서) 직위 경력(년) 성별
1 P01 OO병원 … 간호사 … O
2 P02 OO병원 … 과원 … O
3 P03 OO병원 … 과원 … O
4 P04 OO병원 … 교수 … O
5 P05 OO병원 … 교수 … O
표 00. 자문자 정보
5) 시험 방법
- ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’ 규격에 의거하여

진행하였다.
- 진행자 1명과 관찰기록자 1명이 필러를 사용해본 경험이 있는 의사 1명과 간호사 1명,
그리고 의공학자 1명, 사용적합성 전문가 2명 총 5명을 대상으로 테스트를 진행하였다.
- 참여자는 기기를 직접 보고 사용해보며 자문의뢰서에 응답하며 의료기기를 평가하였으며,

시간은 참여자 당 평균 약 60분가량 소요되었다.
- 145 -
- 진행자는 계획서에 따라 시험의 목적 설명 및 참가여부 확인, 비밀보장의 필요성 설명, 시험
관련한 위험 및 보호에 대한 설명, 사후인터뷰 등의 절차를 수행하였으며, 관찰기록자는
일방향 창(one-way mirror)이 갖추어진 시험실 밖에서 참여자의 행동, 사용에러 및 의견을
관찰하고 기록하였다.
- 참여자는 조직수복용생체재료에 대해서 설명을 듣고 사용, 확인한 후에 자문의뢰서를 작성하였다.
활동 설명 소요 시간
Ÿ 사용적합성 테스트에 생소한 참가자를 위한 사용적합성 테스트 소개
Ÿ 해당 시험의 의료기기, 목적, 개요 방법 등을 설명(PPT)
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참여자에게 시험 내용을
잘 이해한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 참여임을 동
동의서 작성 의서 작성으로 확인 3분
Ÿ 참여자 동의서 작성
Ÿ 시험 제품의 특징과 사용방법에 대하여 설명
사용적합성
Ÿ 설문지에 따라 참여자는 의료기기 사용 및 확인 후 의견 개진 40분~50분
시험 수행
Ÿ 관찰기록자는 참여자가 수행하는 동안 그들을 관찰, 기록
시험 종료 Ÿ 시험 종료 후 참여자 배웅 2분
표 00. 사용적합성 시험 프로세스
- 실제 의료기기 사용적합성 시험 진행 장면은 아래 사진과 같다.
표 00. 실제 의료기기 사용적합성 시험 사진
- 146 -
3. 시험 결과
- 각 참여자 별로 시험 전 설문조사, 참여자 의견 데이터 총 2개의 데이터를 조사하였고 종합하였다.
- 2가지 데이터의 결과는 아래와 같으며 일부 데이터는 요약으로 나타내었다.
1) 시험 전 설문조사
답변
번호 항목
P01 P05
1 해당 의료기기 또는 유사한 의료기기를 사용해 보신 적이 있습니까? 예 예
5년~10년미
2 해당 의료기기를 사용해 본 기간은 얼마나 되십니까? 10년 이상
만
사용해 보신 적이 있는 의료기기 모델명(또는 회사명)에 대해 적어

3 000 보톡스
주시길 바랍니다.
4 사용하시는 환경의 조도는 어떻습니까? 밝음 밝음
5 사용하시는 자세는 어떻습니까? 서서 앉아서
6 해당 의료기기의 용량은 주로 몇cc를 사용하시나요? 1cc 10cc
표 00. 시험 전 설문조사 데이터
2) 참여자 의견 데이터
- 참여자 의견 데이터는 시험이 진행되는 동안 진행자의 질문 및 설문조사 문항에 따른

참여자 주관적인 의견들을 종합하여 나타내었다.
- 특별한 의견을 말하지 않은 항목은 ‘의견 없음’으로 표시하였다.
❍ 간호사
1. 기기 사용환경
1 본 기기를 주로 누가 사용하게 되나요?
P1 … (참여자 의견 상세 기재)
2 본 기기를 사용하기 전 유의해야 할 주의사항이 있나요?
2. 외관, 라벨 확인 및 제품 개봉
3 본 기기를 주로 누가 사용하게 되나요? 본 제품의 포장에 표시되어 있는 유효기간,
- 147 -
재사용금지, 멸균여부, 보관조건에 대한 심볼을 쉽게 찾을 수 있나요?(잘 찾을 수 있다면 그

의미를 쉽게 파악할 수 있나요?)
4 본 제품의 포장에 표시된 용량을 확인하기 쉬운가요?
5 본 제품의 포장(포장박스) 제거 방식은 직관적인가요?
6 사용설명서를 언제 보시나요?
7 제공된 사용설명서 내 정보들은 유용하고 이해하기 쉬운가요?
8 사용설명서에 반드시 추가되어야 할 내용이 있다면 무엇인가요?
블리스터 포장의 유통기한은 알기 쉽나요? 블리스터 포장에 추가적으로 필요한 정보가
9
있나요?
10 본 제품의 블리스터 포장의 제거 방식은 직관적인가요?
11 본 제품의 블리스터 포장의 제거 방식은 날카롭거나 위험하지는 않았나요?
12 블리스터 안 주사기와 주사침의 위치는 사용하기에 편리한가요?
13 주사침의 멸균여부, 유통기한, 사이즈는 쉽게 확인할 수 있나요?
14 주사기의 마개(cap)를 직관적으로 제거할 수 있나요?
15 주사침 HUB의 마개(cap)를 직관적으로 제거할 수 있나요?
16 주사기 상의 유통기한 표기는 쉽게 파악할 수 있나요?
17 Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의 결합방법은 직관적인가요?
5. 제품 폐기
18 기기 폐기 방식은 직관적인가요?
- 148 -
6. 기타
19 기기의 인터페이스 중 사용자나 환자의 안전을 위협할 만한 요소가 있나요?
❍ 사용적합성 전문가
1. 제품 외관 및 블리스터 포장
1 제품 외관을 봤을 때 제품의 상태를 파악하기 쉽나요?(외관의 훼손여부 파악)
2 제품 외관의 표기와 심볼(멸균여부, 재사용금지 여부, 유통기한, 보관 방법)은 찾기 쉽나요?
제품 외관에 사용된 심볼(멸균여부, 재사용금지 여부, 보관방법)은 사용자가 이해하기에
3
적절한가요? (산업계에서 주로 사용되는 심볼이 사용되고 있나요?)
4 제품 외관에 사용된 글자의 색과 크기는 외관의 정보를 파악하는데 적절한가요?
5 제품 외관의 디자인은 외관의 정보를 파악하는데 적절한가요?
6 제품 박스의 제거 방식은 안전하고 효과적으로 제거될 수 있도록 설계되어 있나요?
7 블리스터 포장의 디자인은 제품명과 유통기한을 파악하는데 적절한가요?
8 블리스터 포장의 제거방식은 효과적으로 제거되도록 설계되어 있나요?
2. 사용설명서
9 사용설명서의 구성은 알아보기 쉽게 디자인되었나요?
10 사용설명서의 전체적인 내용은 이해하기 쉽게 작성되었나요?
- 149 -

11 사용설명서에 사용된 그림은 이해하기 쉽나요?
12 사용설명서에 사용된 글자의 색, 크기, 배치는 읽기 쉽게 디자인되었나요?
13 사용설명서에 사용된 기기 각 부위의 명칭은 이해하기 쉽게 작성되었나요?
3. 제품 준비 과정
14 블리스터 안 주사기와 주사침의 위치는 사용하기에 편리한가요?
주사침 Hub의 외관의 유통기한과 심볼(재사용금지, 멸균여부)은 알아보기 쉽게
15
표기되었나요?
16 주사침 Hub 마개(cap)의 제거방식은 직관적으로 파악될 수 있도록 설계되었나요?
17 주사침 Hub 마개는 적절한 힘으로 제거될 수 있도록 설계되었나요?
18 주사기 외관의 유통기한은 알아보기 쉽게 표기되었나요?
19 주사기 마개(cap)의 제거방식은 직관적으로 파악될 수 있도록 설계되었나요?
20 주사기 마개(cap)는 적절한 힘으로 제거될 수 있도록 설계되었나요?
21 주사기와 주사침의 결합방식(luer-lock)은 직관적인가요?
- 150 -
기기 준비 과정 중 어떤 과정을 실패하거나 사용오류가 나타났을 경우 쉽게 인지, 진단,

22
복구할 수 있나요?
4. 기기 사용
23 주사기 사용 시 잡는 손의 그립이 편안하도록 설계되었나요?
제품 주입 시 손가락에 들어가는 힘은 적절한가요?(사용자의 일반적인 힘을 고려했을 때 너무
24
많은 힘을 요구하지 않나요?)
제품 주입 시 주입되는 양을 조절할 수 있도록 설계되었나요?(사용자가 원하는 속도로 제품을
25
주입할 수 있도록 설계되었나요?)
제품 주입 시 주입되는 양을 조절할 수 있도록 설계되었나요?(사용자가 원하는 속도로 제품을
26
주입할 수 있도록 설계되었나요?)
27 제품의 사용성 측면에서 추가적인 의견이 있다면 부탁드립니다.
❍ 의공학자
1 제품 외관을 봤을 때 제품의 상태를 파악하기 쉽나요?(외관의 훼손여부 파악)
2 제품 외관의 표기와 심볼(멸균여부, 재사용금지 여부, 유통기한, 보관 방법)은 찾기 쉽나요?
3 제품 외관에 사용된 글자의 색과 크기는 외관의 정보를 파악하는데 적절한가요?
4 기기 외관의 심볼은 이해하기 쉬운가요?
3. 사용설명서
5 사용설명서에 사용된 그림은 이해하기 쉽나요?
- 151 -
4. 제품의 준비과정
6 주사침 Hub의 마개(cap)의 제거방식은 직관적으로 파악될 수 있도록 설계되었나요?
7 주사침 Hub 마개는 적절한 힘으로 제거될 수 있도록 설계되었나요?
기기 준비 과정 중 어떤 과정을 실패하거나 사용오류가 나타났을 경우 쉽게 인지, 진단,

8
복구할 수 있나요?
6. 기기 사용
10 제품의 사용성 측면에서 추가적인 의견이 있다면 부탁드립니다.
7. 기타
12 본 제품의 사용 상 위험요소가 있다면, 위험을 통제하기 위한 안전수단이 있나요?
❍ 의사
1 본 기기를 주로 누가 사용하게 되나요?
2 기기를 다른 의료기기들과 함께 사용하나요? 그렇다면 어떤 기기와 함께 사용하시나요?
3 기기를 다른 의료기기들과 함께 사용하나요? 그렇다면 어떤 기기와 함께 사용하시나요?
4 본 제품의 외관에 표시되어 있는 유효기간, 재사용금지, 멸균여부는 알아보기 쉬운가요?
- 152 -
5 기기 외관의 심볼은 이해하기 쉬운가요?
6 제공된 사용설명서 내 정보들은 유용하고 이해하기 쉬운가요?
7 사용설명서에 반드시 추가되어야 할 내용이 있다면 무엇인가요?
8 주사침의 멸균여부, 유통기한, 사이즈는 쉽게 확인할 수 있나요?
P05 … (참여자 의견 상세 기재).
5. 제품 사용
10 제품 사용 시 주사기를 잡는 손의 그립은 어떤가요?
11 제품 주입 시 손에 힘이 많이 들어가나요?(불편하신가요?)
12 제품 주입 시 주입되는 양을 쉽게 조절할 수 있나요?
6. 기타
4. 시험 결과 요약
- 조직수복용생체재료의 장단점과 위해요인-관련 사용 시나리오 상의 사용오류를 파악하기
위해 전문가 자문(Expert Review) 형식으로 본 시험이 진행되었다.
- 본 시험의 참여자 모집과 시험 수행은 OO병원 사용적합성 테스트센터에서 진행되었으며,
성형외과 간호사 1명, 비뇨의학과 의사 1명, 의공학자 1명, 사용적합성 전문가 2명 총 5
명의 참여자를 모집하여 약 5일간 시험을 진행하였다.
- 153 -
- 본 1차 Formative Evaluation에서는 시험 전 설문조사, 사용적합성 질문에 대한 참여자의
답변 총 2가지 데이터를 수집하였고, 공통된 의견과 사용자의 위해와 관련된 결과를 분석하였다.
- 기기의 장점과 사용적합성 문제에 대한 공통된 의견은 아래와 같다.
- 또한 해당 의료기기의 사용과 관련된 위해요인을 파악하여 사용적합성평가에서 반드시 확
인해야 할 사용자 인터페이스의 부분을 선정했다.
∙ 기기 외관의 심볼 확인
∙ 블리스터 포장 제거
∙ 주사기 마개의 제거
∙ 주사침과 주사기의 결합
∙ 주사기 눈금의 확인
∙ 주사침 찔림 발생 여부 확인
5. 결론
- 조직수복용생체재료의 1차 Formative Evaluation을 위해 5명의 전문가를 모집하여 해당
의료기기의 장단점과 사용적합성 문제점을 파악했다.
- 기기의 사용과 관련하여 직관적이고 사용이 쉽다는 분석이 지배적이었으나 특정 사용자
인터페이스에서 사용자와 환자에게 위해를 가할 수 있는 부분이 존재했으며, 파악된 사용
적합성 문제점은 향후 이뤄질 사용적합성평가에서 반드시 사용오류 발생여부를 확인해야
할 것으로 사료된다.
6. 첨부문서
- 첨부 1. 자문 의뢰서(간호사)
- 첨부 2. 자문 의뢰서(의사)
- 첨부 3. 자문 의뢰서(인간공학자, 의공학자
- 154 -
5) 2차 형성평가 계획 및 결과
- 조직수복용생체재료의 2차 형성평가를 위해 사용적합성평가(Usability Test)
방식이 선정되었다.
- 사용자 인터페이스 설계를 분석하고 평가하여 사용오류와 관련된 위험상황을
식별하기 위해 의도된 사용자를 대상으로 형성평가가 수행되었다.
① 시험 방법
Formative 2020.00.00 ~
Usability Test 10 의사, 간호사
Evaluation 2020.00.00
② 시험 절차
활동 상세사항

오리엔테이션


동의서 작성 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성 시험 동의를 문서로 받음
사용적합성 시험 Ÿ 사용 시나리오에 따른 참가자는 시험 수행

수행 Ÿ 관찰자는 참가자가 사용 시나리오를 수행하는 동안 그들을 관찰 및 기록
- 155 -
【 사용자 인터페이스 평가 계획서(2차 형성평가, Usability Test) 】
결 재
계획서(형성평가)
1. 개요
- 본 문서는 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 위한 사용자 인터페이스 평가 계획서 이다.

2. 목적(Object)
- 본 형성평가 계획서는 사용자 인터페이스 설계를 분석하고 평가하여 사용오류와 관련된 위
험상황을 식별하기 위해 형성평가 시험 방법, 평가할 사용자 인터페이스 부분, 시험 수행
계획 등을 수립하기 위함이다.
3. 시험 방법

Formative Usability
2020.00.00 ~ 2020.00.00 10 의사, 간호사
Evaluation Test

- 사용적합성 시험 수행 기간: 2020.00.00 – 2020.00.00, 총 5일
2020.00.00 - 2020.00.00
1 참가자 모집 ☆☆☆ / OO병원 (0일 소요)
2 사용적합성 시험 수행 ◇◇◇ / OO병원 2020.00.00 - 2020.00.00
(0일 소요)
3 데이터 분석 및 보고서 작성 ☆☆☆ / OO병원 2020.00.00 – 2020.00.00

(0일 소요)
4. 시험 시료
- 156 -
본체 1개 -
사용설명서
1부 -
(MFDS-IFU-HAA-001)_rev.1
의사 시나리오 중 ‘제품사용’ 태스크 수행 시

피부 주사 더미 3개
피부 주사 더미에 주입한다.
니들박스 1 box ‘제품 폐기’ 태스크 수행 시 사용한다.
6. 시험 환경
OO병원 … …

요소 환경
소음 40 dB ~ 60 dB
온도 / 습도 18 ℃~ 23 ℃/ 50 % ~ 55 %
시험실
(레이아웃)
- 157 -
7. 시험 참여자
항목 요구사항
인원수 5명
나이 00대
직업 의사
항목 요구사항
인원수 5명
나이 00대-00대
직업 간호사, 간호조무사
전공분야 성형외과, 피부과
7.2. 모집 활동(Recruiting activities)

항목 상세사항
Ÿ 사용적합성 시험의 참가자 기준에 대한 정보를 OO병원 내 관련 과 담당자에
게 이메일 발송 및 유선 연락
모집 수단
Ÿ 관련 과 담당자 또는 관리자 추천을 통한 리스트 수령
Ÿ 테스트 관련 해당과 담당 또는 관리자에 의한 참가 예정자 명단 작성
스크리닝 방법 Ÿ 스크리닝
Ÿ 참가 예정자들을 사용적합성 시험 담당자가 유선 및 이메일 연락으로 시험
전 설문조사를 통해 참가자 기준에 적합한지 확인

STEP 1
STEP 3
- 158 -
시험 책임자
진행자
Ÿ 보고서 작성
Ÿ 참여자 의견 기록
Ÿ 관찰 내용 기록(각 task에 대해 완료여부, 사용오류 등)
관찰기록자
Ÿ 평가실 환경 조정
Ÿ 보고서 작성

[의사 시나리오]
태스크 상세 태스크(시나리오) 위해요인 ID 예상되는 사용오류 위해
포장지 외관의 손상여부를 제품의 손상을 보지 못한다. 부작용, 합병증

RA-14
확인한다. 손상된 제품을 사용한다. (중대함)
RA-17,
RA-18,
포장지 외관에 표시된 유효기간, RA-19, 재사용금지 표시를 확인하지 못한
감염
재사용금지, 재멸균금지, RA-21, 다.
(중대함),
포장지 멸균여부, 보관조건에 대한 RA-22, 멸균 및 재멸균금지 표시를 확인하지
제품사용불가능
확인 심볼을 확인한다. RA-24, 못한다.
(무시할 만함)
RA-25
RA-26
손에 상처,
(중대함)
포장지를 제거한다. RA-14 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 손
사용의 지연
상되거나, 손에 상처를 입는다.
(무시할 만함)
- 159 -
주의사항을 확인한다. RA-16, 주의사항을 확인하지 못한다.
사용방법을 확인한다. RA-16, 사용방법을 확인하지 못한다.
사용설 (무시할 만함)
RA-17
명서
확인 보관조건을 확인한다. RA-16, 보관조건을 확인하지 못한다.
심볼의 의미를 확인한다. RA-16, 심볼의 의미를 확인하지 못한다.
블리스터 포장의 손상여부를 부작용, 합병증
RA-14 제품의 손상을 보지 못한다.
확인한다. (중대함)
RA-17,
블리스터 포장에 표기된 부작용, 합병증
제품 RA-18, 사용기한을 확인하지 못한다.
사용기한을 확인한다. (중대함)
확인 RA-21
손에 상처,
블리스터 포장을 제거하지 (중대함)
블리스터 포장을 제거한다. RA-14
못한다. 사용의 지연
(무시할 만함)
주사침에 표기된 사용기한을 RA-17,
부작용, 합병증
RA-18, 사용기한을 확인하지 못한다.
RA-21
주사기에 표기된 사용기한을 RA-17,
RA-18, 시용기한을 확인하지 못한다.
RA-21
손에 상처,
(중대함)
주사침 포장을 제거한다. RA-14 주사침 포장을 제거하지 못한다.
사용의 지연
(무시할 만함)
사용
손에 상처,
전 RA-14, 주사기 HUB 캡을 제거하지 (중대함)
주사기 HUB 캡을 제거한다. RA-15,
준비 못한다. 사용의 지연
RA-16
(무시할 만함)
손에 상처,
RA-15, 주사침과 주사기를 결합하지 (중대함)
주사침과 주사기를 결합한다. RA-16,
RA-20
(무시할 만함)
RA-14, 손에 상처,
RA-15, 주사침의 보호캡을 분리하지 (중대함)
주사침의 보호캡을 분리한다.
RA-16, 못한다. 사용의 지연
잘못된 방법으로 더미에
주입한다.
제품 RA-20, 주사침이 구부러진다. (중대함)
필러를 더미에 주입한다.
사용 RA-23 주사침이 막힌다. 사용의 지연
(무시할 만함)
주사기 HUB 부분에서 겔이
누출된다.
- 160 -
[간호사 시나리오]
포장지 외관의 손상여부를 제품의 손상을 보지 못한다. 부작용, 합병증

RA-14
확인한다. 손상된 제품을 사용한다. (중대함)
RA-17,
RA-18,
포장지 외관에 표시된 부작용, 합병증,
RA-19, 재사용금지 표시를 확인하지
유효기간, 재사용금지, 감염
RA-21, 못한다.
재멸균금지, 멸균여부, (중대함),
포장지 보관조건에 대한 심볼을 RA-22, 멸균 및 재멸균금지 표시를
제품사용불가능
확인 확인한다. RA-24, 확인하지 못한다.
(무시할 만함)
RA-25
RA-26
포장지를 제거하지 못한다. 손에 상처,
잘못된 제거방법으로 인해 (중대함)
포장지를 제거한다. RA-14
제품이 손상되거나, 손에 사용의 지연
상처를 입는다. (무시할 만함)
RA-15,
사용의 지연
주의사항을 확인한다. RA-16, 주의사항을 확인하지 못한다.
(무시할 만함)
RA-17
RA-15,
사용의 지연
사용방법을 확인한다. RA-16, 사용방법을 확인하지 못한다.
사용설 (무시할 만함)
RA-17
명서 RA-15,
사용의 지연
확인 보관조건을 확인한다. RA-16, 보관조건을 확인하지 못한다.
(무시할 만함)
RA-17
RA-15,
심볼의 의미를 확인하지 사용의 지연
심볼의 의미를 확인한다. RA-16,
못한다. (무시할 만함)
RA-17
블리스터 포장의 손상여부를 부작용, 합병증

RA-14 제품의 손상을 보지 못한다.
RA-17,
제품 블리스터 포장에 표기된 부작용, 합병증
확인 사용기한을 확인한다. (중대함)
RA-21
손에 상처,
블리스터 포장을 제거하지 (중대함)
블리스터 포장을 제거한다. RA-14
(무시할 만함)
- 161 -
주사침에 표기된 RA-17,

RA-21
주사침의 멸균여부를 RA-17, 멸균 표시를 확인하지 못한다. 감염

RA-18, (중대함)
확인한다. RA-19 멸균되지 않은 제품을 사용한다.
주사기에 표기된 RA-17,

RA-18, 시용기한을 확인하지 못한다.
RA-21
손에 상처,
주사침 포장을 제거하지 (중대함)
주사침 포장을 제거한다. RA-14
(무시할 만함)
사용 전
손에 상처,
준비 RA-14, 주사기 HUB 캡을 제거하지 (중대함)
주사기 HUB 캡을 제거한다. RA-15,
RA-16 못한다. 사용의 지연
(무시할 만함)
손에 상처,
주사침과 주사기를 RA-15, 주사침과 주사기를 결합하지 (중대함)
RA-16,
결합한다. RA-20 못한다. 사용의 지연
(무시할 만함)
RA-14, 부작용, 합병증,

주사침의 보호캡을 RA-15, 주사침의 보호캡을 분리하지 (중대함)
분리한다. RA-16, 못한다. 사용의 지연
손에 상처,
제품
사용 후 필러를 폐기한다. RA-11 필러를 잘못 폐기한다. 감염
폐기
(중대함)
- 객관적 데이터 수집 방법은 사용 시나리오 수행 결과 완료 여부, 재수행 횟수, 발생된 사
용오류, 예상하지 못한 사용오류가 될 수 있다.
- 주관적 데이터 수집 방법은 참여자 설문지에 따른 참여자의 설문 조사에서 참여자 의견,
관찰기록자에 의해 관찰된 의견이다.
- 관찰기록자는 참가자가 조직수복용생체재료와 상호작용하는 것을 관찰하면서 시험 시나리
오에서 주어진 태스크 수행과 관련하여 태스크 완료, 태스크 수행 어려움, 사용오류를 관
찰하고 기록한다.
- 162 -
작업완료 - 사용 시나리오 상의 작업을 참여자가 올바르게 수행하는지를 관찰, 기록
- 사용 시나리오 상의 작업수행 중 발생된 사용오류(예상된 사용오류, 예
사용 오류 발생
상하지 못한 사용오류)를 관찰기록
- 사용 시나리오 상의 작업수행 중 참여자가 진행자의 도움을 요청한 경우
진행자 도움
상세한 상황을 관찰기록

관찰자 의견 - 시험 중 발생된 사용오류에 대한 관찰자 의견
참여자 의견 - 시험 중 발생된 사용오류에 대한 참여자 의견
설문조사 결과 - 참가자 설문조사 양식에 따른 사용자 인터페이스에 대한 참여자의 평가
- 각 태스크의 성공 여부 조사, 성공률 기입
작업완료
- 태스크 완료를 위해서 시행한 재수행 횟수 기입
사용 오류 - 예상되는 사용오류 발생여부 기입, 발생률 기입
예상하지 못한 사용오류 - 예상하지 못한 사용오류 발생여부 기입, 발생률 기입
진행자 도움 - 참가자 설문조사 양식에 따른 사용자 인터페이스에 대한 참여자의 평가
설문조사 결과 - 양식에 따른 5점 척도 취합, 평균값 계산
(a) 테스크 완료(Task completion)

- 사용자는 사용오류로 인한 위험이 발생하지 않고 테스크를 완료할 수 있다. 사용자는
시험시 제공된 교육 또는 IFU를 참조하여 테스크를 수행할 수도 있다.
(b) 어려움과 함께 테스크 완료

- 약간의 어려움(혼동, 여러 번 시도 또는 close call, 좌절 등)을 겪으면서 테스크를
완료한다.
- 진행자는 시험 중 관찰된 어려움의 원인 분석을 위한 인터뷰를 진행하고 관찰자는 시험
중 관찰된 어려움과 해당 어려움과 관련하여 인터뷰를 진행한 내용도 함께 기록한다.
(c) 사용오류
- 테스크를 완료하지 못하거나 잘못된 방법으로 테스크를 완료한다.
- 각 테스크와 관련하여 시험 중 관찰된 사용오류를 관찰자는 기록한다.
- 사용오류가 관찰된 경우, 진행자는 발생된 문제와 원인 분석을 위한 인터뷰를 진행한다.
- 관찰자는 관찰된 사용오류와 해당 사용오류와 관련하여 진행한 인터뷰 내용도 함께
기록한다.
- 163 -
(d) 제공되는 정보에 관한 이해
- 제품명에서 표시되는 정보와 IFU에 포함된 정보 이해 여부는 참가자에게 이해력질문을
통해 확인한다.
- 참가자의 대답이 부정확하거나 불완전한 경우, 진행자는 원인 분석을 위한 인터뷰를
진행한다.
- 관찰자는 부정확하거나 불완전한 사항에 대해 기록하고 원인 분석을 위해 진행한 인터뷰
내용도 함께 기록한다.
(e) 사용 만족도 평가
- 각 시나리오를 완료한 후, 진행자는 참가자에게 5점 척도를 사용하여 수행한 여러
테스크들에 대한 사용 만족도를 평가하도록 요청한다.
- “매우 어려움” 또는 “어려움”으로 대답한 경우에 대해서는 보다 자세한 피드백 수집을
위해 진행자가 추가 인터뷰를 수행하고 관찰자는 이를 기록한다.
- 사용적합성 시험 절차는 각 시나리오 별 상황 설명, 필수 확인 요소, 필수 질문 내용을
포함한다.
- 필요 시 의뢰자와 협의 후 참가자 훈련을 생략할 수 있다.

Ÿ 시험 제품의 사용방법에 대한 간략한 설명 자료와 사용설명

참가자 훈련 제공 10 분
서 자료를 활용하여 훈련 진행(14.1 참가자 훈련 참조)
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참가자에게 시험 내용을

잘 이해한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성
동의서 작성 시험 동의를 문서로 받음 5 분
Ÿ 사용 시나리오에 따른 참가자는 시험 수행(12.2 사용 시나리오

사용적합성 시험 참조)
30 분
수행 Ÿ 관찰자는 참가자가 사용 시나리오를 수행하는 동안 그들을
관찰 및 기록(11. 데이터 수집 및 기록 방법 참조)
시험 후 인터뷰 Ÿ 필요한 경우, 진행자가 관찰된 사항에 대해 참가자에게 질의 10 분
- 164 -
태스크 상세 태스크 예상되는 사용오류 위해요인 ID
포장지 외관의 손상여부를 확인한다. RA-14
포장지 확인 손상된 제품을 사용한다.
… … …
RA-15,
사용설명서 주의사항을 확인한다. 주의사항을 확인하지 못한다. RA-16,
확인 RA-17
… … …
블리스터 포장의 손상여부를 확인한다. 제품의 손상을 보지 못한다. RA-14
제품 확인
… … …
RA-17,
사용기한을 확인하지 못한다. RA-18,
사용 전 준비 확인한다.
RA-21
… … …
잘못된 방법으로 더미에 주입한다.
주사침이 구부러진다. RA-20,
제품 사용 필러를 더미에 주입한다.
주사침이 막힌다. RA-23
주사기 HUB 부분에서 겔이 누출된다.
태스크 상세 태스크 예상되는 사용오류 위해요인 ID
포장지 외관의 손상여부를 확인한다. RA-14
포장지 확인 손상된 제품을 사용한다.
… … …
RA-15,
사용설명서 주의사항을 확인한다. 주의사항을 확인하지 못한다. RA-16,
확인 RA-17
… … …
블리스터 포장의 손상여부를 확인한다. 제품의 손상을 보지 못한다. RA-14
제품 확인
… … …
RA-17,
사용기한을 확인하지 못한다. RA-18,
사용 전 준비 확인한다. RA-21
… … …
제품 폐기 사용 후 필러를 폐기한다. 필러를 잘못 폐기한다. RA-11
- 165 -
스크립트

~~~

- 첨부1. 참가자 모집 공고 양식
- 첨부2. 관찰기록 양식
- 첨부3. 설문조사지(업체작성)

항목 상세사항
훈련담당자
(소속 및 성명)
훈련 내용 제품 구성 및 결합 방법
훈련 시간 10분
제품 설명 PPT
훈련 자료
샘플 시료

- 첨부4. 사용설명서
【 사용자 인터페이스 평가 보고서(2차 형성평가, Usability test 방식) 】
문서번호
조직수복용생체재료 사용자
인터페이스 평가 보고서(형성평가) 결 재
1. 시험 목적
- 본 시험(2차 Formative Evaluation)의 목적은 조직수복용생체재료의 사용 시 발생 가능
한 사용오류를 파악하고 개선이 필요한 사용자 인터페이스를 파악하는 것에 있다. 또한,
실제 사용자로부터 예상하지 못한 사용오류, 사용자 인터페이스에 대한 의견 등을 수집하
여 위해 관련 사용오류의 근본원인을 파악 및 분석하기 위함이다.
- 166 -
2. 시험 개요
- 2020년 00 월 00일 ~ 00 월 00일(0일간)
- 평가장소: … (상세 정보 기재)
- 주소: … (상세 정보 기재)
- 환경: 아래와 같이 사용환경과 비슷하게 설정하였다.
요소 환경
조명 약 250 lux
소음 50 dB ~ 60 dB
온도: 26 ℃
온도/습도
상대습도: 36 % ~ 60 %
시험실
레이아웃
<제 1 테스트실> <제 2 테스트실>
4) 참여자 정보
- 총 10명의 참여자를 대상으로 시험을 진행하였다.
∙ 성형외과 의사 5명
∙ 성형외과/피부과 간호사(간호직원) 5명
번호 ID 기관 진료과(부서) 직위 경력(년) 성별
1 P01 OO병원 성형외과 전공의 3 O
… … … … … … …
10 P10 OO병원 성형외과 전공의 5 O
표. 자문자 정보
- 167 -
5) 시험 방법
- ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’ 규격에 의거하여 진
행하였다.
- 진행자 1명과 관찰기록자 1명이 필러를 사용해본 경험이 있는 성형외과 의사 5명, 성형외
과/피부과 간호사(간호직원)5명을 대상으로 테스트를 진행하였다.
- 참여자는 기기를 직접 보고 사용해 보며 설문지 문항에 응답하며 의료기기를 평가하였으
며, 시간은 참여자 당 평균 약 50분 가량 소요되었다.
- 진행자는 계획서에 따라 시험의 목적 설명 및 참가여부 확인, 비밀보장의 필요성 설명, 시
험 관련한 위험 및 보호에 대한 설명, 사후 인터뷰 등의 절차를 수행하였으며, 관찰기록자
는 일방향 창(one-way mirror)이 갖추어진 시험실 밖에서 참여자의 행동, 사용에러 및
의견을 관찰하고 기록하였다.
- 참여자는 조직수복용생체재료에 대해서 설명을 듣고 사용, 확인한 후에 설문지를 작성하였다.
Ÿ 사용적합성 테스트에 생소한 참가자를 위한 사용적합성 테스트 소개
Ÿ 해당 시험의 의료기기, 목적, 개요 방법 등을 설명(PPT)
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참여자에게 시험 내용을 잘
이해한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 참여임을 동의서
작성으로 확인
동의서 작성 5분
Ÿ 시험 제품의 특징과 사용방법에 대하여 설명
사용적합성
Ÿ 설문지에 따라 참여자는 의료기기 사용 및 확인 후 의견 개진 30분~40분
시험 수행
Ÿ 관찰기록자는 참여자가 수행하는 동안 그들을 관찰, 기록
시험 종료 Ÿ 시험 종료 후 참여자 배웅 1 분
표 00. 사용적합성 시험 프로세스
- 168 -
그림 00. 실제 의료기기 사용적합성 시험 사진
3. 시험 결과
- 각 참여자 별로 시험 전 설문조사, 작업수행 완료여부, 사용오류 발생여부, 설문 조사 결
과 데이터, 참여자 의견 데이터, 총 5개의 데이터를 조사하였고 종합하였다.
- 169 -
1) 시험 전 설문조사
답변
번호 질문
P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10
조직수복용생체재료
1 (필러)를 사용해 보신 예 예 예 예 예 예 예 예 예 예
적이 있습니까?
해당 의료기기를 사용 1년~ 1년~ 1년~ 1년~ 1년~ 1년~
1년 10년 10년 1년
2 해 본 기간은 얼마나 5년 5년 5년 5년 5년 5년
미만 이상 이상 미만
되십니까? 미만 미만 미만 미만 미만 미만
사용해 보신 적이 있
는 의료기기 모델명
3 (또는 회사명)에 대 … … … … … … … … … …
해 적어 주시길 바랍
니다.(주관식)
표00. 설문 조사 결과 데이터
2) 작업수행 완료여부
- 작업완료 여부는 진행자의 도움 없이 참여자 스스로 작업을 완료했는지 여부를 확인하였다.
- 사용자 그룹별로 5명의 참여자 중 사용오류 없이 작업을 올바르게 완료한 참여자와 그렇지
못한 참여자를 표시하였다.
- 의사 그룹의 경우 총 0건의 작업실패가 나타났다.
- 간호사 그룹의 경우 총 3건의 작업실패가 나타났다.
- TASK 4: 사용 전 준비에서 1명의 참여자가 주사침의 멸균여부를 확인하지 못하였다.
- TASK 4: 사용 전 준비에서 2명의 참여자가 주사기의 캡을 제거하지 못하였다.
❍ 의사
O : TASK를 완료함, X : TASK를 완료하지 못함, C: Close call,(숫자): 재시도횟수
TASK 1: 포장지 확인
번호 SUBTASK P1 P2 P3 P7 P10
1) 포장지에 손상이 없는지 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
6) 포장지를 제거한다. O … … … …
TASK 2: 사용설명서 확인
1) 사용 시 주의사항을 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
4) 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. O … … … …
TASK 3: 제품 확인
1) 제품의 손상을 확인한다. O … … … …
- 170 -
… … … … … … …
3) Blister cover를 제거한다. O … … … …
TASK 4: 사용 전 준비
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
6) 주사침의 보호캡을 분리한다. … … … …
TASK 5: 제품 사용
1) 필러를 더미에 주입한다. O … … … …
표00. 작업수행 완료여부(의사)
❍ 간호사
O : TASK를 완료함, X : TASK를 완료하지 못함, C: Close call, (숫자): 재시도횟수
1) 포장지에 손상이 없는지 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
6) 포장지를 제거한다. O … … … …
1) 사용 시 주의사항을 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
4) 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. O … … … …
1) 제품의 손상을 확인한다. O … … … …
… … … … … … …
3) Blister cover를 제거한다. O … … … …
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. O … … … …
2) 주사침의 멸균여부를 확인한다. X … … … …

… … … … … … …
7) 주사침의 보호캡을 분리한다. O … … … …
TASK 5: 제품 폐기
1) 사용 후 필러를 폐기한다. O … … … …
표 00. 작업수행 완료여부(간호사)
- 171 -
3) 사용오류 발생여부
- 사용오류 발생여부는 예상한 사용오류와 예상하지 못한 사용오류의 발생여부를 확인하였다.
- 사용자 그룹별로 5명의 참여자 중 사용오류를 발생시킨 참여자를 각 작업별로 표시하였다.
- 의사그룹의 경우 총 0건의 사용오류가 나타났다.
- 간호사 그룹의 경우 총 3건의 사용오류가 나타났다.
- TASK 4: 사용 전 준비에서 1명의 참여자가 주사침의 멸균여부를 확인하지 못하는 사용오류가
발견되었다.
- TASK 4: 사용 전 준비에서 2명의 참여자가 주사기의 캡을 제거하지 못하는 사용오류가
발견되었다.
- 의사 그룹의 경우 총 1건의 예상하지 못한 사용오류가 나타났다.
- TASK 4: 사용 전 준비에서 1명의 참여자가 주사침의 보호캡을 제거할 때 주사기와 주사
침이 분리되는 예상하지 못한 사용오류가 나타났다.
❍ 의사
O : 사용오류 발생, X : 사용오류가 발생하지 않음
1) 포장지에 손상이 없는지 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
6) 포장지를 제거한다. X … … … …
1) 사용 시 주의사항을 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
4) 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. X … … … …
1) 제품의 손상을 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
3) Blister cover를 제거한다. X … … … …
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. X … … … …
2) 주사침의 멸균여부를 확인한다. O … … … …

… … … … … … …
6) 주사침의 보호캡을 분리한다. X … … … …
1) 필러를 더미에 주입한다. X … … … …
표00. 사용오류 발생여부(의사)
- 172 -
❍ 간호사
O : 사용오류 발생, X : 사용오류가 발생하지 않음
1) 포장지에 손상이 없는지 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
6) 포장지를 제거한다. X … … … …
1) 사용 시 주의사항을 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
3) 제품의 보관조건을 확인한다. X … … … …
4) 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. X … … … …
1) 제품의 손상을 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
3) Blister cover를 제거한다. X … … … …
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. X … … … …
… … … … … … …
7) 주사침의 보호캡을 분리한다. X … … … …
1) 사용 후 필러를 폐기한다. X … … … …
표00. 사용오류 발생여부(간호사)
4) 설문 조사 결과 데이터
❍ 의사
① 매우 불편함 ② 불편함 ③ 보통 ④ 좋음 ⑤ 매우 좋음
1. 포장지 확인
번호 질문 P1 P2 P3 P7 P10 평균
1) 포장지 외관의 손상여부를 확인하기 쉬운가요? 5 … … … … …
포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간,

2) 재사용금지, 재멸균금지, 멸균여부, 보관조건에 5 … … … … …
대한 심볼을 쉽게 찾을 수 있나요?
본 제품의 포장(포장박스) 제거방법에 대하여
3) 5 … … … … …
평가하여 주십시오.
- 173 -
1) 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요? 3 … … … … …
2) 사용방법을 확인하기 쉬운가요? 3 … … … … …
3) 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요? 2 … … … … …
4) 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
3. 제품 확인
1) 블리스터 포장의 손상여부를 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기

2) 5 … … … … …
쉬운가요?
블리스터 포장의 제거방법에 대하여 평가하여

3) 5 … … … … …
주십시오.
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 … … … … …
2) 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 3 … … … … …
주사침 포장의 제거방법에 대하여 평가하여

3) 5 … … … … …
주십시오
주사기HUB 캡의 제거방법에 대하여 평가하여

4) 2 … … … … …
주십시오.
Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의

5) 4 … … … … …
결합방법에 대하여 평가하여 주십시오.
주사침의 보호캡을 분리하는 방법에 대하여

6) 5 … … … … …
5. 제품 사용(피부더미에 직접 사용해보고 제품에 대해 평가)

1) 주사기의 그립감은 어떠신가요? 4 … … … … …
주입 시 필요한 손의 힘은 어느 정도인가요?
2) 2 … … … … …
(① 많이 필요함 ② 적당함 ③ 부족함)
3) 시술 시 주입된 용량을 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
표 00. 설문 조사 결과 데이터(의사)
❍ 간호사
① 매우 불편함 ② 불편함 ③ 보통 ④ 좋음 ⑤ 매우 좋음
1포장지 확인
1) 포장지 외관의 손상여부를 확인하기 쉬운가요? 5 … … … … …
- 174 -
포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간,

2) 재사용금지, 보관조건에 대한 심볼을 쉽게 찾을 수 3 … … … … …
있나요?
본 제품의 멸균여부 및 재멸균 가능여부를
3) 3 … … … … …
식별하기 쉬운가요?
본 제품의 포장(포장박스) 제거방법에 대하여
4) 2 … … … … …
2사용설명서 확인
1) 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요? 3 … … … … …
2) 사용방법을 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
3) 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
4) 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
3. 제품 확인
1) 블리스터 포장의 손상여부를 확인하기 쉬운가요? 5 … … … … …
블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기
2) 5 … … … … …
쉬운가요?
블리스터 포장의 제거방법에 대하여 평가하여
3) 5 … … … … …
주십시오.
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 … … … … …
2) 주사침의 멸균여부를 식별하기 쉬운가요? 3 … … … … …
3) 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 4 … … … … …
주사침 포장의 제거방법에 대하여 평가하여
4) 4 … … … … …
주십시오
주사기HUB 캡의 제거방법에 대하여 평가하여
5) 1 … … … … …
주십시오.
Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의
6) 2 … … … … …
결합방법에 대하여 평가하여 주십시오.
주사침의 보호캡을 분리하는 방법에 대하여
7) 4 … … … … …
5. 제품폐기
1) 제품을 폐기하기 쉬운가요? 4 … … … … …
표 00. 설문 조사 결과 데이터(간호사)
5) 참여자 의견 데이터
- 참여자 의견 데이터는 시험이 진행되는 동안 진행자의 질문 및 설문조사 문항에 따른 참
여자 주관적인 의견들을 종합하여 나타내었다.
- 특별한 의견을 말하지 않은 항목은 ‘의견 없음’으로 표시하였다.
- 175 -
❍ 의사
1) 포장지 외관의 손상여부를 확인하기 쉬운가요?
참여자 참여자 의견
P01 Ÿ … (참여자 의견 상세 기재)
… …
2) 포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간, 재사용금지, 재멸균금지, 멸균여부, 보관조건에 대한
심볼을 쉽게 찾을 수 있나요?
… …
3) 본 제품의 포장(포장박스) 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
1) 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요?
… …
2) 사용방법을 확인하기 쉬운가요?
… …
3) 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요?
… …
4) 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요?
P01 Ÿ … (참여자 의견 상세 기재).
… …
1) 블리스터 포장의 손상여부를 확인하기 쉬운가요?
- 176 -
… …
2) 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
3) 블리스터 포장의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
2) 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
3) 주사침 포장의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오
… …
4) 주사기HUB 캡의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
5) Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의 결합방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
6) 주사침의 보호캡을 분리하는 방법에 대하여 평가하여 주십시오
… …
1) 주사기의 그립감은 어떠신가요?
- 177 -

… …
2) 주입 시 필요한 손의 힘은 어느 정도인가요?
… …
3) 시술 시 주입된 용량을 확인하기 쉬운가요?
… …
기타 의견
… …
❍ 간호사
1) 포장지 외관의 손상여부를 확인하기 쉬운가요?
… …
2) 포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간, 재사용금지, 보관조건에 대한 심볼을 쉽게 찾을 수 있나요?
… …
3) 본 제품의 멸균여부 및 재멸균 가능여부를 식별하기 쉬운가요?
… …
4) 본 제품의 포장(포장박스) 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
1) 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요?
… …
- 178 -
2) 사용방법을 확인하기 쉬운가요?
… …
3) 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요?
… …
4) 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요?
… …
1) 블리스터 포장의 손상여부를 확인하기 쉬운가요?
… …
2) 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
3) 블리스터 포장의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
1) 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
2) 주사침의 멸균여부를 식별하기 쉬운가요?
… …
3) 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요?
… …
- 179 -
4) 주사침 포장의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.

… …
5) 주사기HUB 캡의 제거방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
6) Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의 결합방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
7) 주사침의 보호캡을 분리하는 방법에 대하여 평가하여 주십시오.
… …
1) 제품을 폐기하기 쉬운가요?
… …
기타 의견
… …
4. 시험 결과 분석
- 조직수복용생체재료의 사용적합성평가를 위해 성형외과 의사 5명, 성형외과/피부과 간호사
(간호직원)5명을 모집하여 5일간 사용적합성평가를 진행하였다.
- 본 시험에 활용된 사용 시나리오는 각 사용자 그룹의 실제 사용을 반영하여 따로 준비되었다.
- 사용오류 발생여부를 확인한 결과, 의사 그룹의 사용 시나리오에서 0건의 사용오류가 발생
되었으며 간호사 그룹의 사용 시나리오에서 3건의 사용오류가 발생되었다.
- 간호사 그룹에서 수행하지 못한 작업은 3건이며, TASK 4: 사용 전 준비 중 주사침의 멸
균여부를 확인하는 작업에서 1건, 주사기의 HUB캡을 제거하는 작업에서 2건 발생되었다.
- 발생된 사용오류와 사용오류의 발생원인, 사용오류에 대한 참여자의 의견은 아래와 같다.
- 180 -
위해요인 발견된 사용오류 사용오류에 대한 참여자

TASK 참여자
ID 사용오류 발생원인 의견
주사침의 주사침의
RA-17, 주사침에 유효기간을
멸균여부 멸균심볼을 P4 멸균심볼을
RA-18, 보고 멸균이 되었다고
를 확인하지 (간호사) 확인하지 못함.
RA-19 생각함.
확인한다. 못함.
이전에
사용하던
… 캡을 돌려서 제거를
기기의
주사기의 (간호사) 시도하였음.
주사기 RA-14, 제거방법에
HUB캡을 의존하였음.
HUB캡을 RA-15,
제거하지
제거한다. RA-16 사용설명서 내 그림을
못함
… 제거방법을 보고 화살표방향이 캡을
(간호사) 인식하지 못함. 돌리라는 표시로
인식하였음.
- 예상하지 못한 사용오류는 의사 그룹에서 1건 발생하였다.
발견된
위해요인I 참여 사용오류 사용오류에 대한 참여자
TASK 예상하지 못한
D 자 발생원인 의견
사용오류
주사침의
Luer-lock을
RA-14, 보호캡을 제품을 처음
주사침의 이용한
RA-15, 제거할 때 … 사용하다보니 Luer-lock
보호캡을 주사기와
RA-16, 주사기와 (의사) 결합방법이 익숙하지
제거한다. RA-20
주사침의
주사침이 않음.
결합 미흡
분리되었음.
- 사용오류에 대한 사용적합성 분석은 아래와 같다.
사용오류 발생 원인 분석 사용적합성 분석 및 개선사항
주사침의 멸균심볼을 멸균심볼의 크기를 키워 가시성

멸균심볼을 확인하지 못함.
확인하지 못함. 확보
이전에 사용하던 기기의 1) 캡에 제거방향 표시 필요

주사기의 HUB캡을
제거방법에 의존하였음. 2) 사용설명서 내 그림의 화살표
제거하지 못함.
제거방법을 인식하지 못함. 변경 필요
주사침의 보호캡을 Luer-lock을 이용한

제거할 때 주사기와 주사기와 주사침 결합 완전히 결합되었다는 표시 필요
주사침이 분리됨. 여부를 인식하지 못함
- 주사침의 멸균심볼은 크기가 작아 사용자가 확인하기 어려우므로 멸균심볼의 크기를 키워

가시성의 확보가 추천된다.
- 181 -
- 사용자가 주사기의 HUB캡 제거방식을 쉽게 파악할 수 없어서 기존방식에 의존할 수 있으

므로 주사기 혹은 사용설명서에 주사기 HUB캡의 제거방식을 명확히 표시할 필요가 있다.
- 사용특성을 고려한 요구사항에 따르면, 주사기의 HUB캡은 사용자가 쉽게 분리할 수 있어

야 하며, 주사침은 주사기와 결착(연결)이 용이해야 한다. 그러므로 주사기와 주사침의 결
합여부의 표시에 대한 사용자 인터페이스 변경이 추천된다.
- 5점 척도 만족도 조사 결과, 의사 그룹의 설문조사 결과 ‘포장지 손상여부 확인’ 및 ‘블리

스터 포장에 표기된 사용기한 확인’에서 4.40로 가장 높은 점수를 보였고, ‘주사기에 표기
된 사용기한 확인’에서 2.40로 가장 낮은 점수를 보였다.
- 간호사 그룹의 설문조사 결과 ‘블리스터 포장에 표기된 사용기한 확인’에서 4.40로 가장

높은 점수를 보였고, ‘주사기의 HUB캡 제거’에서 1.40으로 가장 낮은 점수를 보였다.
- 공통적인 참여자 의견으로는 주사기의 HUB캡을 제거하기 어렵다는 의견이 많았으며, 그

밖에 사용자 인터페이스에 대한 자세한 의견을 제시하였다.
5. 결론
- 필러 사용경험이 있는 성형외과 의사 5명, 성형외과/피부과 간호사(간호직원) 5명을 대상
으로 진행된 본 조직수복용생체재료의 형성평가를 통해 해당 의료기기의 사용오류 및 개
선이 필요한 사용자 인터페이스를 파악했다.
- 시험 결과, 의사 그룹의 경우 모든 작업을 완료하였고, 예상된 사용오류는 발견되지 않았

지만 ‘주사침의 보호캡 제거’에서 예상하지 못한 사용오류 1건이 발견되었다.
- 간호사 그룹의 경우 3건의 완료하지 못한 작업이 있었고, ‘주사침의 멸균여부 확인’에서 1

건, ‘주사기의 HUB캡 제거’에서 2건 총 3건의 사용오류가 발견되었다.
- 본 시험에서 발견된 사용오류는 사용특성을 고려한 요구사항에 해당하는 작업이므로 적절

한 위험통제가 필요하며, 위험통제는 제조업체 스스로 그 방법을 결정할 수 있다.
- 182 -
[총괄평가]
총괄 평가
1) 조직수복용생체재료의 총괄평가를 위해 사용적합성평가(Usability Test) 방식을

선정하여 총괄 평가를 수행하고, “총괄평가 보고서”를 작성하였다.
2) 총괄평가 계획 수립
- 의도한 사용자가 조직수복용생체재료의 위해요인관련 사용 시나리오를 통해
주어진 작업들을 의도된 사용 환경에서 사용오류 없이 안전하게 수행할 수
있다는 것을 입증하기 위해 의도된 사용자를 대상으로 Usability Test 방식의
총괄평가가 수행되었다.
① 시험 방법
Summative Usability 2020.00.00 ~

Evaluation Test 2020.00.00 30 의사, 간호사
② 시험 절차
활동 상세사항

오리엔테이션

Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참가자에게 시험 내용을 잘 이해

한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성 시험 동의를 문
동의서 작성 서로 받음
Ÿ 사용 시나리오에 따른 참가자는 시험 수행
사용적합성 시험
수행 Ÿ 관찰자는 참가자가 사용 시나리오를 수행하는 동안 그들을 관찰 및
기록
- 183 -
[총괄평가]
【 사용자 인터페이스 평가 계획서(총괄평가, Usability test 방식) 】
문서번호
총괄평가 계획서 결 재
1. 개요
계획서 이다.

2. 목적(Object)
- 본 총괄평가 계획서는 조직수복용생체재료의 실제 사용조건하에서 실제 사용자의 사용 및
관찰을 통해 사용자 인터페이스의 사용 오류, 사용상의 위험성 등을 최종적으로 확인하고
근본원인을 파악하기 위해 총괄평가 시험 방법, 평가할 사용자 인터페이스 부분, 시험 수행
계획 등을 수립하기 위함이다.
3. 시험 방법
Summative Usability
2020.00.00 ~ 2020.00.00 30 의사, 간호사
Evaluation Test

- 사용적합성 시험 수행 기간: 2020.00.00 – 2020.00.00, 총 00 개월
2020.00.00 - 2020.00.00
1 참가자 모집 ☆☆☆ / OO병원 (00일 소요)
2 사용적합성 시험 수행 ◇◇◇ / OO병원 2020.00.00 - 2020.00.00

(00일 소요)
☆☆☆ / OO병원 2020.00.00 - 2020.00.00

3 데이터 분석 및 보고서 작성 ◇◇◇ / OO병원 (00일 소요)
- 184 -
[총괄평가]
4. 시험 시료
본체 1개 -
… … …
6. 시험 환경
OO병원 OO센터 … …
요소 환경
소음 40 dB ~ 60 dB
온도 / 습도 18 ℃~ 23 ℃/ 50 % ~ 55 %
시험실(레이아웃)
- 185 -
[총괄평가]
7. 시험 참여자
항목 요구사항
인원수 15명
나이 00~00대
직업 의사
항목 요구사항
인원수 15명
나이 00대-00대
직업 간호사, 간호조무사
7.2. 모집 활동(Recruiting activities)

항목 상세사항
Ÿ 사용적합성 시험의 참가자 기준에 대한 정보를 OO병원 내 성형외과
/피부과 담당자에게 메일 발송
모집 수단
Ÿ 성형외과/피부과 담당자를 통한 리스트 수령
Ÿ 성형외과/피부과 담당 또는 관리자에 의한 참가 예정자 명단 작성
스크리닝 방법 Ÿ 스크리닝
Ÿ 참가 예정자들을 사용적합성 시험 담당자가 유선 및 이메일 연락으로
시험 전 설문조사를 통해 참가자 기준에 적합한지 확인

STEP 1
STEP 3
- 186 -
[총괄평가]
시험 책임자
진행자
Ÿ 보고서 작성
Ÿ 참여자 의견 기록
Ÿ 관찰 내용 기록(각 task에 대해 완료여부, 사용오류 등)
관찰기록자
Ÿ 평가실 환경 조정
Ÿ 보고서 작성

- …… (총괄평가 시나리오 선택서의 시나리오 기재)
- …… (총괄평가 시나리오 선택서의 시나리오 기재)
- 객관적 데이터 수집 방법은 사용 시나리오 수행 결과 완료 여부, 재수행 횟수, 작업 수행을
완료하는데 소요된 시간, 발생된 사용오류, 예상하지 못한 사용오류가 될 수 있다.
- 주관적 데이터 수집 방법은 참여자 설문지에 따른 참여자의 설문 조사에서 참여자 의견,
관찰기록자에 의해 관찰된 의견이다.
- 관찰기록자는 참가자가 조직수복용생체재료와 상호작용하는 것을 관찰하면서 시험 시나리오에서
주어진 테스크 수행과 관련하여 테스크 완료, 테스크 수행 어려움, 사용오류를 관찰하고
기록한다.
- 187 -
[총괄평가]

작업완료 - 사용 시나리오 상의 작업을 참여자가 올바르게 수행하는지를 관찰, 기록

- 사용 시나리오 상의 작업수행 중 발생된 사용오류(예상된 사용오류,
사용 오류 발생
예상하지 못한 사용오류)를 관찰기록
- 사용 시나리오 상의 작업수행 중 참여자가 진행자의 도움을 요청한
진행자 도움
경우 상세한 상황을 관찰기록
- 사용 시나리오 상의 작업수행 중 참여자가 작업을 완료하기 위해 재
재시도 횟수
시도한 횟수를 기록
작업완료 시간 - 사용 시나리오 상의 각 작업수행에 소요되는 시간 기록

관찰자 의견 - 시험 중 발생된 사용오류에 대한 관찰자 의견
참여자 의견 - 시험 중 발생된 사용오류에 대한 참여자 의견
설문조사 결과 - 참가자 설문조사 양식에 따른 사용자 인터페이스에 대한 참여자의 평가
- 각 태스크의 성공 여부 조사, 성공률 기입
작업완료
- 태스크 완료를 위해서 시행한 재수행 횟수 기입
사용 오류 - 예상되는 사용오류 발생여부 기입, 발생률 기입
예상하지 못한
- 예상하지 못한 사용오류 발생여부 기입, 발생률 기입
사용오류
진행자 도움 - 참가자 설문조사 양식에 따른 사용자 인터페이스에 대한 참여자의 평가
작업완료 시간 - 각 태스크 별 수행완료 시간 기입
설문조사 결과 - 양식에 따른 5점 척도 취합, 평균값 계산
(a) 테스크 완료(Task completion)

- 사용자는 사용오류로 인한 위험이 발생하지 않고 태스크를 완료할 수 있다. 사용자는 시험시
제공된 교육 또는 IFU를 참조하여 태스크를 수행할 수도 있다.
(b) 어려움과 함께 테스크 완료

- 약간의 어려움(혼동, 여러 번 시도 또는 close call, 좌절 등)을 겪으면서 태스크를 완료한다.
- 진행자는 시험 중 관찰된 어려움의 원인 분석을 위한 인터뷰를 진행하고 관찰자는 시험
중 관찰된 어려움과 해당 어려움과 관련하여 인터뷰를 진행한 내용도 함께 기록한다.
- 188 -
[총괄평가]
(c) 사용오류
- 태스크를 완료하지 못하거나 잘못된 방법으로 태스크를 완료한다.
- 각 태스크와 관련하여 시험 중 관찰된 사용오류를 관찰자는 기록한다.
- 사용오류가 관찰된 경우, 진행자는 발생된 문제와 원인 분석을 위한 인터뷰를 진행한다.
- 관찰자는 관찰된 사용오류와 해당 사용오류와 관련하여 진행한 인터뷰 내용도 함께 기록한다.
(d) 제공되는 정보에 관한 이해

- 제품명에서 표시되는 정보와 IFU에 포함된 정보 이해 여부는 참가자에게 이해력질문을 통해
확인한다.
- 참가자의 대답이 부정확하거나 불완전한 경우, 진행자는 원인 분석을 위한 인터뷰를 진행한다.
- 관찰자는 부정확하거나 불완전한 사항에 대해 기록하고 원인 분석을 위해 진행한 인터뷰 내용도
함께 기록한다.
(e) 사용 만족도 평가
- 각 시나리오를 완료한 후, 진행자는 참가자에게 5점 척도를 사용하여 수행한 여러 태스크들에
대한 사용 만족도를 평가하도록 요청한다.
- “매우 어려움” 또는 “어려움”으로 대답한 경우에 대해서는 보다 자세한 피드백 수집을 위해
진행자가 추가 인터뷰를 수행하고 관찰자는 이를 기록한다.
(f) 사용적합성 목표
- 본 총괄평가(Summative Evaluation)에서 의도된 사용자가 의도된 사용환경에서 본 의료기기를
심각한 사용오류 없이 사용할 수 있다는 것을 입증하기 위해 다음과 같은 사용적합성 목표(Usability
Goal)를 설정하였다.
- 사용적합성 목표는 작업수행 완료, 사용오류 발생, 만족도, 효율성으로 나누어 제시하였다.
사용적합성 요소 목표
작업수행 완료 각 작업에서 참여자가 80%이상의 작업수행 완료율을 보임
사용오류 발생 각 작업에서 20% 이하의 사용오류 발생
90% 이상의 설문 문항의 응답이 평균 3.0 이상의 점수를

만족도 설문조사
얻음
효율성 작업수행 완료 시간 80% 이상의 참여자가 각 작업을 60초 이내에 수행

- 사용적합성 시험 절차는 각 시나리오 별 상황 설명, 필수 확인 요소, 필수 질문 내용을
포함한다.
- 189 -
[총괄평가]
참가자 훈련 Ÿ 시험 제품의 구성 및 사용방법에 대한 간략한 설명(14.1 참
10 분
제공 가자 훈련 참조)
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기 앞서, 참가자에게 시험 내용을
잘 이해한 것을 확인한 다음 자유 의사에 따른 사용적합성
동의서 작성 5 분
시험 동의를 문서로 받음
Ÿ 사용 시나리오에 따른 참가자는 시험 수행(12.2 사용 시나리
사용적합성 오 참조)
20 분
시험 수행 Ÿ 관찰자는 참가자가 사용 시나리오를 수행하는 동안 그들을
관찰 및 기록(11. 데이터 수집 및 기록 방법 참조)
시험 후
Ÿ 필요한 경우, 진행자가 관찰된 사항에 대해 참가자에게 질의 10 분
인터뷰

RA-17,
포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. RA-18,
사용기한 지난 제품을 사용한다.
RA-21
RA-17,
RA-24
못한다. RA-17,
RA-18,
RA-19
확인 RA-17,
RA-18,
표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. RA-22,
RA-25,
RA-26
RA-17,
RA-20
사용설 RA-15,
사용 시 주의사항을 확인한다. 주의사항을 확인하지 못한다.
명서 RA-16,
- 190 -
[총괄평가]
RA-17
사용방법을 확인하지 못한다. RA-15,
잘못된 방법으로 제품을 사용한다. RA-17
확인 제품의 보관조건을 확인한다. RA-16,
심볼의 의미를 확인하지 못한다. RA-15,

사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. RA-16,
심볼의 설명을 이해하지 못한다. RA-17

Blister cover 에 표기된 사용기한을
RA-18,
블리스 확인한다. 사용기한이 지난 제품을 사용한다. RA-21
터 포장지를 제거하지 못한다.
확인
RA-17,
주사침에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다.
RA-18,
확인한다. 사용기한이 지난 제품을 사용한다.
RA-21
RA-17,
멸균 표시를 확인하지 못한다.
RA-19
RA-17,
주사기에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다.
RA-18,
RA-21
사용
주사침의 포장을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-14
전
RA-15,
RA-20
RA-14,
RA-15,
RA-16,
RA-20
RA-15,
손가락을 핑거그립에 대고 주입을 RA-16,
핑거그립에 손가락을 위치하지 못한다.
준비한다. RA-17,
RA-23
제품 주입부위에 주사기를 위치한다. 잘못된 부위에 주사기를 위치한다. RA-23
사용
RA-20,
주입부위에 주사침을 삽입한다. 주입부위에 주사침을 삽입하지 못한다.
RA-23
RA-20,
겔을 천천히 주입한다. 겔을 주입하지 못한다.
RA-23
- 191 -
[총괄평가]
수치값을 읽지 못한다.
주입된 용량을 확인한다. RA-18
잘못된 용량을 주입한다.
주사침을 주입부위에서 제거한다. 주사침을 주입부위에서 제거하지 못한다. RA-23
제품
폐기
입는다.
RA-17,
포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. RA-18,
사용기한 지난 제품을 사용한다.
RA-21
RA-17,
RA-24
못한다. RA-17,
RA-18,
RA-19
확인 RA-17,
RA-18,
표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. RA-22,
RA-25,
RA-26
RA-17,
RA-20
RA-15,
RA-17
RA-15,
사용방법을 확인하지 못한다.
사용설 잘못된 방법으로 제품을 사용한다.
RA-17
명서
RA-15,
확인 보관조건을 확인하지 못한다.
RA-17
RA-15,
사용설명서 내 심볼의 의미를 심볼의 의미를 확인하지 못한다.
RA-16,
확인한다. 심볼의 설명을 이해하지 못한다.
RA-17
블리스 Blister cover 에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다. RA-17,
터 확인 확인한다. 사용기한이 지난 제품을 사용한다. RA-18,
- 192 -
[총괄평가]
RA-21
RA-17,
주사침에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다.
RA-18,
RA-21
RA-17,
멸균 표시를 확인하지 못한다.
RA-19
RA-17,
주사기에 표기된 사용기한을 사용기한을 찾지 못한다.
RA-18,
RA-21
사용 전 주사침의 포장을 제거한다. 잘못된 제거방법으로 인해 제품이 RA-14
RA-15,
RA-20
RA-14,
RA-15,
RA-16,
RA-20
제품
폐기
입는다.

스크립트

~~~

- 첨부1. 참가자 모집 공고 양식
- 첨부2. 관찰기록 양식
- 첨부3. 설문조사지(업체작성)
- 193 -
[총괄평가]
항목 상세사항
훈련담당자
(소속 및 성명)
훈련 내용 제품 구성 및 결합 방법
훈련 시간 10분
제품 설명 PPT
훈련 자료
샘플 시료

- 첨부4. 사용설명서
3) 총괄평가 결과
【 사용자 인터페이스 평가 보고서(총괄평가, Usability test 방식) 】
문서번호
총괄평가 보고서 결 재
1. 시험 목적
- 본 시험(Summative evaluation)의 목적은 실제 사용조건하에서 실제 사용자의 사용 및
관찰을 통해 사용자 인터페이스의 사용오류, 사용상의 위험성 등을 최종적으로 확인하고
근본원인을 파악 및 분석하기 위함이다.
2. 시험 개요
- 2020 년 00 월 00 일 ~ 2020 년 00 월 00 일(00 일간)
- 평가장소 : OO병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 내 테스트실
- 시험환경 : 시술실 환경
- 194 -
[총괄평가]
요소 환경
조명 300lx ~ 600lx
소음 23℃ ~ 25℃
습도 40%R.H. ~ 50%R.H.
시험실
환경구성
<의료기기 사용적합성 테스트실>
4) 참여자 정보
∙ 의사 15명
번호 참여자 소속기관 진료과 직위 필러 사용경험 경력

1 P1 OO병원 성형외과 전임의 유 7년
2 P2 OO병원 성형외과 전공의 유 1년
… … … … … … …
15 P15 OO병원 성형외과 전공의 유 3년
표 00. 자문자 정보(의사)
∙ 간호사 15명
번호 참여자 소속기관 진료과 직위 필러 사용경험 경력
1 P1 OO병원 피부과 간호사 유 5년
2 P2 OO병원 소아 성형외과 간호사 유 7~8년
… … … … … … …
15 P15 OO병원 피부과 간호사 유 1년
표 00. 참여자 정보(간호사)
5) 시험 방법
- ‘IEC62366-1:2015 의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링 적용’, ‘IEC62366-2:2016
의료기기-의료기기의 사용적합성 엔지니어링의 적용에 관한 가이던스’규격에 의거하여 진행하였다.
- 진행자 1명과 관찰기록자 1명이 필러를 사용해본 경험이 있는 성형외과/피부과 의사 15
명, 성형외과/피부과 간호사(간호직원) 15명을 대상으로 테스트를 진행하였다.
- 각 그룹의 시나리오에 따라 사용자가 직접 기기를 사용해보고 평가하였으며, 시간은 참여
자 당 평균 약 60분 가량 소요되었다.
- 195 -
[총괄평가]
Ÿ 사용적합성 테스트에 생소한 참가자를 위한 사용적합성
오리엔테이션 테스트 소개 10분
Ÿ 해당 시험의 의료기기, 목적, 개요, 방법 등을 설명
Ÿ 시험 제품의 특징과 사용방법에 대하여 사용설명서 자료를
장비설명 5분
활용하여 설명
Ÿ 사용적합성 시험을 수행하기에 앞서, 참여자에게 시험
내용을 잘 이해한 것을 확인한 다음 자유의사에 따른
동의서 작성 참여임을 동의서 작성으로 확인 5분
Ÿ 녹음 및 녹화에 대한 안내
사용적합성 Ÿ 설문지에 따라 참여자는 의료기기 사용 및 확인 후 의견 개진
30분
시험 수행 Ÿ 관찰기록자는 참여자가 수행하는 동안 참여자를 관찰, 기록
Ÿ 모든 작업 수행 후 참여자 설문지 작성
시험 후
Ÿ 필요한 경우, 진행자가 관찰된 사항에 대해 참여자에게 질의 10분
설문지 작성
Ÿ 시험 종료 후 참여자 배웅
표00. 사용적합성 시험 프로세스
그림 00. 실제 의료기기 사용적합성 시험 사진(의사)
- 196 -
[총괄평가]
그림 00. 실제 의료기기 사용적합성 시험 사진(간호사)
3. 시험 결과
- 각 참여자 별로 작업수행 완료여부, 사용오류 발생여부, 예상하지 못한 사용오류 발생여부,
설문 조사 결과 데이터, 참여자 의견 데이터, 효율성 결과, 총 6개의 데이터를 조사하였고
종합하였다.
1) TASK 수행 완료여부
- 작업완료 여부는 진행자의 도움 없이 참여자 스스로 작업을 완료했는지 여부를 확인하였다.
- 참여자 그룹별로 각 작업의 수행완료여부를 퍼센트로 나타내었으며, 자세한 데이터는 ‘7.
첨부자료- 1)작업수행 완료여부’에서 확인할 수 있다.
- 의사 그룹에서는 총 1건의 작업실패가 발견되었다.
- 1명의 참여자가 ‘TASK 4: 사용 전 준비’ 중 주사침의 멸균여부를 확인하지 못했다.
- 2명의 참여자가 ‘TASK 1: 포장지 확인‘ 중 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하는
작업에서 1회의 재시도를 보였다.
- 간호사 그룹에서는 총 7건의 작업실패가 나타났다.
- ‘TASK 1: 포장지 확인’에서 3명의 참여자가 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하지
못했다.
- 'TASK 1: 포장지 확인‘에서 3명의 참여자가 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시
를 확인하지 못했다.
- ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 1명의 참여자가 주사침의 멸균여부를 확인하지 못했다. -
각 그룹의 작업수행 완료결과는 아래와 같다.
- 197 -
[총괄평가]
❍ 의사 그룹
No SUBTASK TASK 수행 완료율(완료 수)
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. 100%(15)
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. …
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. …
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. …
5 기기의 용량을 확인한다. …
6 포장지를 제거한다. …
1 사용 시 주의사항을 확인한다. 100%(15)
2 사용방법을 확인한다. …
3 제품의 보관조건을 확인한다. …
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. …
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. 100%(15)
2 Blister cover를 제거한다. …
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. 100%(15)
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. 93.3%(14)
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. …
4 주사침의 포장을 제거한다. …
5 주사기의 캡을 제거한다. …
6 주사침을 주사기에 결합한다. …
7 주사침의 보호캡을 분리한다. …
1 손가락을 핑거그립에 대고 주입을 준비한다. 100%(15)
2 주입부위에 주사기를 위치한다. …
3 주입부위에 주사침을 삽입한다. …
4 겔을 천천히 주입한다. …
5 주입된 용량을 확인한다. …
6 주사침을 주입부위에서 제거한다. …
- 198 -
[총괄평가]
No Subtask TASK 수행 완료율(완료 수)
1 제품을 폐기한다. 100%(15)
❍ 간호사 그룹
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. 80.0%(12)
포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를
3 …
확인한다.
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. …
No Subtask TASK 수행 완료율(완료 수)
1 제품을 폐기한다. 100%(15)
- 199 -
[총괄평가]
- 사용오류 발생여부는 사전에 예상한 사용오류에 대하여 참여자의 작업 수행 중 발생여부를
나타내었다.
- 자세한 데이터는 ‘7.첨부자료- 2)사용오류 발생여부’에서 확인할 수 있다.
- 참여자 그룹별로 각 작업의 사용오류 발생여부를 퍼센트로 나타내었으며, 각 작업별로 사
용오류가 나타난 참여자의 수를 퍼센트로 표시하였다.
- 의사 그룹의 경우 총 1건의 예상된 사용오류가 확인되었다.
- 1명의 참여자가 ‘TASK 4: 사용 전 준비’ 중 주사침의 멸균여부를 확인하지 못했다.
- 간호사 그룹에서는 총 7건의 예상된 사용오류가 확인되었다.
- ‘TASK 1: 포장지 확인’에서 3명의 참여자가 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하지
못했다.
- 'TASK 1: 포장지 확인‘에서 3명의 참여자가 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시
를 확인하지 못했다.
- ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 1명의 참여자가 주사침의 멸균여부를 확인하지 못했다.
- 각 그룹의 사용오류 발생여부 결과는 아래와 같다.
❍ 의사 그룹
No SUBTASK 사용오류 발생률(참여자 수)
포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를
3 …
확인한다.
- 200 -
[총괄평가]
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. 6.7%(1)
No Subtask 사용오류 발생률(참여자 수)
1 제품을 폐기한다. 0%(0)
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. 20%(3)

- 201 -
[총괄평가]
1 제품을 폐기한다. …
3) 예상하지 못한 사용오류 발생여부

- 예상하지 못한 사용오류는 각 참여자가 작업을 수행하는 중 관찰된 예상하지 못한 사용오
류의 발생여부를 나타내었다.
- 자세한 데이터는 ‘7.첨부자료- 3)예상하지 못한 사용오류’에서 확인할 수 있다.
- 참여자 그룹별로 각 작업의 예상하지 못한 사용오류 발생여부를 퍼센트로 나타내었으며,
각 작업별로 예상하지 못한 사용오류가 나타난 참여자의 수를 퍼센트로 표시하였다.
- 의사 그룹의 경우 총 4건의 예상하지 못한 사용오류가 발생되었다.
- ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 1명의 참여자가 주사침의 보호캡을 제거할 때 주사침과 주사
기가 분리되는 사용오류가 발생되었다.
- ‘TASK 5: 제품 사용’에서 1명의 참여자가 주입 부위에 주사침을 삽입할 때 주사기의 밀대
가 분리되는 사용오류가 발생되었다.
- ‘TASK 5: 제품 사용’에서 2명의 참여자가 겔을 천천히 주입할 때 주사기의 밀대가 분리되
는 사용오류가 발생되었다.
- 간호사 그룹에서는 총 2건의 예상하지 못한 사용오류가 확인되었다.
- ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 1명의 참여자가 주사기의 캡을 제거할 때, 주사기의 밀대가
분리되는 사용오류가 발생되었다.
- ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 1명의 참여자가 주사침의 보호캡을 분리할 때, 주사기와 주
사침의 결합이 풀어지는 사용오류가 발생되었다.
- 각 그룹의 사용오류 발생여부 결과는 아래와 같다.
- 202 -
[총괄평가]
❍ 의사 그룹
6 주사침을 주사기에 결합한다. 0%(0)
7 주사침의 보호캡을 분리한다. 6.7%(1)
- 203 -
[총괄평가]
7 주사침의 보호캡을 분리한다. 6.7%(1)
4) 만족도 결과
- 만족도 결과는 별도의 5점 척도 설문조사를 이용하여 참여자 그룹별로 취합하였다.
- 5점은 매우 만족, 1점은 매우 불만족으로 5점에 가까울수록 해당 설문에 동의하는 결과임을
의미하며, 각 설문의 평균값을 제시하였다.
- 의사 그룹의 경우, 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인 용이성에 대한 질문의 응답이
4.80으로 가장 높은 점수를 보였으며, 주사기 HUB 캡의 제거 용이성에 대한 질문의 응답이
3.33으로 가장 낮은 점수를 보였다.
- 204 -
[총괄평가]
1: 매우 불만족, 5: 매우 만족
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 4 4.73
포장지 외관에 표시되어 있는 재사용금지에 대한 심볼 및 기재사항을
2 3 4 … 3 3.67
쉽게 찾을 수 있나요?
3 본 제품의 멸균여부 및 재멸균 가능여부를 식별하기 쉬운가요? 3 3 … 3 3.60
포장지 외관에 표시되어 있는 보관조건에 대한 심볼 및 기재사항을 쉽게
4 3 5 … 3 3.93
찾을 수 있나요?
5 기기의 용량을 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 4 4.40
6 본 제품의 포장(포장박스)을 제거하기 쉬운가요? 5 5 … 3 4.47
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 3 …
2 사용방법을 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 3 …
3 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 3 …
4 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요? 4 4 … 4 …
TASK 3: 블리스터 확인
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 4 4.80
2 블리스터 포장을 제거하기 쉬운가요? 4 5 … 4 4.47
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 3 5 … 4 …
2 주사침의 멸균여부를 식별하기 쉬운가요? 3 4 … 3 …
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 3 5 … 3 …
4 주사침 포장을 제거하기 쉬운가요? 3 5 … 3 …
5 주사기HUB 캡을 제거하기 쉬운가요? 3 5 … 3 …
6 Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의 결합은 쉬운가요? 3 4 … 3 …
7 주사침의 보호캡을 분리하기 쉬운가요? 3 3 … 3 …
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 시린지의 그립감은 편한가요? 3 5 … 3 4.33
2 주입된 용량을 확인하기 쉬운가요? 3 2 … 4 3.80
3 전체적인 제품사용이 쉬운가요? 3 5 … 3 4.07
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 제품을 폐기하기 쉬운가요? 5 5 … 4 4.27
- 205 -
[총괄평가]
- 간호사 그룹의 경우, 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인 용이성에 대한 질문의 응답
이 4.93으로 가장 높은 점수를 보였으며, 포장지 외관의 재사용 금지 심볼 및 기재사항
확인 용이성에 대한 질문의 응답이 2.47로 가장 낮았다.
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 포장지 외관에 표시되어 있는 유효기간을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 5 …
포장지 외관에 표시되어 있는 재사용금지에 대한 심볼 및 기재사항을 쉽게

2 4 4 … 3 …
3 본 제품의 멸균여부 및 재멸균 가능여부를 식별하기 쉬운가요? 4 3 … 4 …
포장지 외관에 표시되어 있는 보관조건에 대한 심볼 및 기재사항을 쉽게

4 5 5 … 4 …
5 기기의 용량을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 5 …
6 본 제품의 포장(포장박스)을 제거하기 쉬운가요? 5 5 … 5 …
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 사용 시 주의사항을 확인하기 쉬운가요? 5 1 … 5 3.20
2 사용방법을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 4 3.87
3 제품의 보관조건을 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 5 3.73
4 심볼의 의미를 확인하기 쉬운가요? 4 5 … 4 3.40
TASK 3: 블리스터 확인
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 블리스터 포장에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 5 4.93
2 블리스터 포장을 제거하기 쉬운가요? 5 5 … 5 4.53
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 5 …
2 주사침의 멸균여부를 식별하기 쉬운가요? 4 3 … 5 …
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인하기 쉬운가요? 5 5 … 5 …
4 주사침 포장을 제거하기 쉬운가요? 4 5 … 5 …
5 주사기HUB 캡을 제거하기 쉬운가요? 2 1 … 5 …
6 Luer-lock을 이용한 주사침과 주사기의 결합은 쉬운가요? 4 1 … 5 …
7 주사침의 보호캡을 분리하기 쉬운가요? 4 3 … 3 …
No. 질문 P01 P02 … P15 평균
1 제품을 폐기하기 쉬운가요? 5 5 … 4 4.27
- 206 -
[총괄평가]
5) 참여자 의견
- 참여자 의견은 시험 진행 중 의료기기의 각 TASK의 수행에 대한 참여자의 의견을 기록했다.
❍ 의사 그룹
SUBTASK 참여자 의견
Ÿ 재사용 금지에 대한 글씨가 너무 작아 처음에 다른 부분을 찾음. 눈에

포장지에 표기된 재사용금지 표시를 P01
잘 띄지 않음.
확인한다.
… Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
표장지에 표기된 멸균표시와 P01 Ÿ 글씨 폰트 사이즈가 작음

재멸균금지 표시를 확인한다. … Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
포장지에 표기된 보관조건을 확인한다. P07 Ÿ 보관온도 내용이 눈에 안 띄어서 있는지 몰랐음
Ÿ 포장지 윗면과 아랫면에 붙어있는 스티커를 뜯었을 때 사용했다는
P11
포장지를 제거한다. 표시가 더 났으면 좋겠음.
P12 Ÿ 제목들이 눈에 잘 안 들어옴.
사용 시 주의사항을 확인한다.
P13 Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
Ÿ 포장지에 표시되어있는 보관조건과 사용설명서에 있는 보관조건이
P13
제품의 보관조건을 확인한다. 한글은 동일하나, 영문이 달라 혼선이 있음
P03 Ÿ 심볼의 그림 사이즈가 다름. 통일성이 필요함.
사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다.
Ÿ 블리스터 스티커에 제조일자가 약어로 되어있어서 모르겠음. 사용기한
Blister cover에 표기된 사용기한을 P15
표시와 동일했으면 좋겠음.
확인한다.
P04 Ÿ 모서리부분의 뜯는 곳을 잡기 불편했음.
Blister cover를 제거한다.
P05 Ÿ 설명사항 없이 날짜만 적혀있어 유효기간이라고 생각하였음.
주사침에 표기된 사용기한을 확인한다.
P12 Ÿ 잘 모르겠음.
주사침의 멸균여부를 확인한다.
Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
P02 Ÿ 주사기의 스티커가 떼어질 것 같음. 더 잘 붙어있으면 좋겠음.
주사기에 표기된 사용기한을 확인한다.
P12 Ÿ 주사기 캡을 따는 게 직관적이지 않음.
주사기의 캡을 제거한다.
- 207 -
[총괄평가]
P01 Ÿ 눈금이 잘 보임.
주입된 용량을 확인한다.
P04 Ÿ 밀대가 잘 움직여서 시술 시 불편함.
겔을 천천히 주입한다.
Ÿ 니들과 주사기를 분리해서 폐기할 때 주사침의 보호캡 없이 주사기와
P15
제품을 폐기한다. 분리하기 어려움.
기타의견
포장지에 표기된 유효기간을 P03 유효기간을 알아보기 어려움.

확인한다. … Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
포장지에 표기된 재사용금지 P02 재사용금지 표시는 눈에 띄지 않음. 영어로 적혀있어서 잘 안보임.
표시를 확인한다. … Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
포장지에 표기된 멸균표시와 P08 재멸균금지 표시 못 찾음.

재멸균금지 표시를 확인한다. … Ÿ … (참여자 의견을 상세하게 기재)
포장지에 표기된 보관조건을 P03 보관조건 나타낸 숫자 알아보기 힘듦.

기기의 용량을 확인한다. P06 기기의 용량은 찾기가 어려움.
P04 포장은 열기는 쉬운데 빼기가 어려움.
포장지를 제거한다.
P12 영어라서 잘 못 찾겠음.(2번 확인 후 찾았음 1분 이상 걸렸음.)
사용 시 주의사항을 확인한다.
P10 사용설명서 방향이 편하지 않음. 넘기는 방향으로 되어있으면 좋겠음.
사용방법을 확인한다.
사용설명서는 직사광선 피하라고 하고 포장지는 열을 피하라고 해놓
P04
제품의 보관조건을 확인한다. 아, 혼선이 있음
사용설명서 내 심볼의 의미를 P05 심볼 설명이 영어로 적혀 있다 보니 확인하기 힘듦.

- 208 -
[총괄평가]
P04 포장제거는 편리함.
Blister cover를 제거한다.
주사침에 표기된 사용기한을 P07 시력이 별로 좋지 않아 글씨가 크면 좋을 듯.

P13 잘 모르겠음
주사침의 멸균여부를 확인한다.
P02 자세히 봐야 볼 수 있음.

주사기의 사용기한을 확인한다.
잘 열리지 않음. 따서 여는 건지 몰랐음. 주사기의 캡을 제거하는
P02
주사기의 캡을 제거한다. 방법이 사용설명서에 잘 표기되어있지 않음.
니들과 주사기를 결합할 때 돌리면서 끼우고 흰색 캡부분을 다시
P09 돌려서 고정해야 필러가 새는 것을 방지할 수 있는데 여기는 그거
주사침을 주사기에 결합한다. 에 대한 설명이 없음.
P01 캡 여는 게 너무 어려웠고 밀대가 빠져서 당황스러웠음.
주사침의 보호캡을 분리한다.
P04 폐기할 때 주사침과 주사기가 분리가 안 됨.
제품을 폐기한다.
기타의견
6) 효율성 결과
- 효율성 결과는 각 참여자가 주어진 Subtask를 수행하는 데에 걸린 시간(초)을 측정한 것
으로 나타내었다.
- 각 Subtask 별로 평균값을 나타내었으며, subtask 수행에 1분 이상 소요한 참여자를 표
시하였다.
- 의사 그룹의 경우 작업 수행에 1분 이상 소요한 참여자는 발견되지 않았다.
- 간호사 그룹의 경우 2명의 참여자가 'TASK 2: 사용설명서 확인'에서 사용 시 주의사항을
확인하는 작업을 수행하는데 60초 이상의 시간을 소비하였다.
- 또한 1명의 간호사 참여자가 ‘TASK 4: 사용 전 준비’에서 주사기의 캡을 제거하는 작업을
수행하는데 60초 이상의 시간을 소비하였다.
- 209 -
[총괄평가]
❍ 의사 그룹
TASK 수행 완료 시간(초)
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. 1 1 … 2 2.2
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. 1 2 … 1 8.87
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. 2 5 … 2 4.2
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. 2 1 … 1 1.93
5 기기의 용량을 확인한다. 3 5 … 2 2.27
6 포장지를 제거한다. 9 4 … 12 6.8
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 사용 시 주의사항을 확인한다. 4 10 … 12 9
2 사용방법을 확인한다. 3 3 … 3 4.8
3 제품의 보관조건을 확인한다. 4 6 … 5 7.13
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. 1 1 … 1 1.13
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. 1 1 … 1 1
2 Blister cover를 제거한다. 3 3 … 9 5.07
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. 2 3 … 2 2.67
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. 5 10 … 1 3.07
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. 4 4 … 2 3.47
4 주사침의 포장을 제거한다. 1 1 … 1 2.33
5 주사기의 캡을 제거한다. 2 1 … 2 6.6
6 주사침을 주사기에 결합한다. 2 2 … 3 3.4
7 주사침의 보호캡을 분리한다. 1 1 … 1 2.6
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 손가락을 핑거그립에 대고 주입을 준비한다. … … … … -
2 주입부위에 주사기를 위치한다. … … … … -
3 주입부위에 주사침을 삽입한다. … … … … -
4 겔을 천천히 주입한다. … … … … -
5 주입된 용량을 확인한다. … … … … -
- 210 -
[총괄평가]
6 주사침을 주입부위에서 제거한다. … … … … -
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 제품을 폐기한다. … … … … …
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. 1 1 … 2 …
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. 36 15 … 10 …
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. 16 - … 7 …
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. 2 4 … 1 …
5 기기의 용량을 확인한다. 3 8 … 3 …
6 포장지를 제거한다. 8 3 … 5 …
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 사용 시 주의사항을 확인한다. 47 4 … 9 …
2 사용방법을 확인한다. 1 10 … 2 …
3 제품의 보관조건을 확인한다. 9 11 … 7 …
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. 2 20 … 13 …
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. 2 1 … 1 1.13

2 Blister cover를 제거한다. 2 5 … 3 3.33
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. 1 2 … 1 …
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. 3 4 … 4 …
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. 1 4 … 7 …

4 주사침의 포장을 제거한다. 8 2 … 2 …
5 주사기의 캡을 제거한다. 39 44 … 32 …
6 주사침을 주사기에 결합한다. 5 2 … 3 …

7 주사침의 보호캡을 분리한다. 3 1 … 8 …
- 211 -
[총괄평가]
No. SUBTASK
P01 P02 … P15 평균
1 제품을 폐기한다. … … … … …
4. 시험 결과 분석
- 본 총괄평가(Summative Evaluation)의 결과를 분석하기 위해 사용적합성 목표(Usability
Goal)를 설정하고 실제 사용적합성평가 결과가 목표를 달성하였는지 확인하였다.
1) 사용적합성 목표
- 본 총괄평가(Summative Evaluation)에서 의도된 사용자가 의도된 사용환경에서 본 의료
기기를 심각한 사용오류 없이 사용할 수 있다는 것을 입증하기 위해 다음과 같은 사용적
합성 목표(Usability Goal)를 설정하였다.
- 사용적합성 목표는 작업수행 완료, 사용오류 발생, 효율성으로 나누어 제시하였다.
사용적합성 요소 목표
작업수행 완료 각 작업에서 참여자가 80%이상의 작업수행 완료율을 보임
사용오류 발생 각 작업에서 20% 이하의 사용오류 발생
만족도 설문조사 90% 이상의 설문 문항의 응답이 평균 3.0 이상의 점수를 얻음
효율성 작업수행 완료 시간 80% 이상의 참여자가 각 작업을 60초 이내에 수행
표00. 사용적합성 목표
2) 작업수행 완료
- 의사 그룹의 경우, 시나리오의 모든 작업을 대부분 성공적으로 완료하여 최소 작업수행 완
료율 93.3%로 사용적합성 목표를 달성했다.
- 의사 그룹에서 총 1건의 작업실패가 발견되었다.
- 간호사 그룹의 경우, 시나리오의 모든 작업을 대부분 성공적으로 완료하여 최소 작업수행
완료율 80.0%로 사용적합성 목표를 달성했다.
- 간호사 그룹에서 총 7건의 작업실패가 발견되었다.
- 의사그룹과 간호사그룹에서 발견된 작업 실패는 아래와 같다.
발견된 작업 실패 참여자
P06(간호사)
TASK1: 포장지 확인에서 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하지 못함. …
…
…
TASK1: 포장지 확인에서 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인
…
하지 못함.
…
P12(의사)
TASK4: 사용 전 준비에서 주사침의 멸균여부를 확인하지 못함
…
표 00. 발견된 작업 실패
- 212 -
[총괄평가]
3) 사용오류 발생
- 총 8건의 예상된 사용오류(의사 1건, 간호사 7건)가 발견되었다.
- 총 6건의 예상되지 못한 사용오류(의사그룹에서 4건, 간호사 그룹에서 2건)가 발견되었다.
- 각 작업에서 나타난 최대 사용오류 발생률이 20.0%이므로 사용오류에 대한 본 시험의 사
용적합성 목표를 달성했다.
- 발견된 8건의 예상된 사용오류는 아래와 같다.
작업 위해요인ID 세부 작업 참여자 예상된 사용오류
포장지에 표기된 재사용금지 표시를
RA-17, 재사용금지 표시를 …
TASK1: 확인하지 못함.
RA-18, 확인한다.
포장지
RA-19,
확인 포장지에 표기된
RA-21,
RA-24 멸균표시와 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균
…
재멸균금지 표시를 금지 표시를 확인하지 못함.
확인한다.
TASK4: RA-17, 주사침의 멸균여부를 확인하지 못함
주사침의 멸균여부를
사용 전 RA-18, …
확인한다. 주사침의 멸균여부를 확인하지 못함
준비 RA-19
표 00. 예상된 사용오류
- 발견된 6건의 예상하지 못한 사용오류는 아래와 같다.

작업 위해요인ID 세부작업 참여자 발견된 사용오류
TASK4: RA-14,
주사기의 캡을
사용 전 RA-15, … …
제거한다
준비 RA-16
RA-14,
TASK4:
RA-15, 주사침의 보호캡을
사용 전 … …
RA-16, 분리한다
준비
RA-20
TASK5: RA-20, 주입부위에

… …
제품 사용 RA-23 주사침을 삽입한다
TASK5: RA-20, 겔을 천천히
… …
제품 사용 RA-23 주입한다
표 00. 예상하지 못한 사용오류
4) 만족도
- 본 의료기기 사용상의 만족도를 조사하기 위해 설문조사기법을 활용하였다.
- 설문조사 결과, 의사 그룹의 경우 최소 평균값 3.3으로 사용적합성 목표를 달성하였다.
- 간호사 그룹의 경우 총 20개의 문항 중 2개의 문항에서 평균값 3.0이하의 응답이 나타나
90%를 충족하여 사용적합성 목표를 달성했다.
- 간호사 그룹이 응답한 설문조사의 문항 중 응답 평균값 3.0이하를 보인 문항은 아래와 같다.
- 213 -
[총괄평가]
작업 문항 응답값
포장지 외관에 표시되어 있는 재사용금지에 대한 심볼 및
TASK1: 포장지 확인 2.47
기재사항을 쉽게 찾을 수 있나요?
TASK4: 사용 전 준비 주사기HUB 캡을 제거하기 쉬운가요? …
표 00. 만족도 결과
5) 효율성
- 본 의료기기 사용상의 효율성을 조사하기 위해 각 참여자가 작업을 수행하는데 소요된
시간을 측정하였다.
- 의사 그룹의 경우, 작업 수행에 1분 이상 소비한 참여자가 없었기에 사용적합성 목표를
달성하였다.
- 간호사 그룹의 경우, 총 15명의 참여자 중 작업 수행에 1분 이상 소비한 참여자가 3명
나타났다.
- 간호사 그룹의 80%의 참여자가 60초 이내에 모든 작업을 완료했으므로 사용적합성 목표를
달성했다.
- 수행에 1분 이상 소요된 작업은 아래와 같다.
작업 상세작업 참여자
P05
TASK2: 사용설명서 확인 사용 시 주의사항을 확인한다
…
TASK4: 사용 전 준비 주사기의 캡을 제거한다 …
표 00. 효율성 결과
5. 시험 결과 분석 요약
- 의도한 환경에서 의도한 사용자가 조직수복용생체재료의 위해요인-관련 사용 시나리오 상
의 작업들을 심각한 사용오류 없이 안전하게 수행할 수 있다는 것을 입증하기 위해 본 시
험이 진행되었다.
- 본 시험을 위해 성형외과/피부과 의사 15명, 성형외과/피부과 간호사 15명, 총 30명을 모
집하여 약 00일 간 시험을 진행하였다.
- OO병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 참여자모집과 시나리오에 따른 시험수행을 진행하였다.
- 본 시험에서는 작업수행 완료여부, 사용오류 발생여부, 예상하지 못한 사용오류, 설문조사,
참여자 의견, 작업 수행 소요 시간의 데이터를 수집하였고 미리 설정한 사용적합성 목표에
따라 분석되었다.
- 사용적합성 목표는 사용오류, 설문조사를 통한 만족도, 작업수행 완료 시간을 통한 효율성
으로 구성되었으며 본 시험의 결과가 사용적합성 목표를 달성하였는지 확인했다.
- 본 시험의 사용적합성 목표 달성 결과는 아래와 같다.
- 214 -
[총괄평가]
달성
사용적합성 요소 목표 평가 결과
여부
의사 그룹: 최소 작업수행 완료율 93.3%,
각 작업에서 참여자가 80%
총 1건의 작업실패 발견
작업수행 완료 이상의 작업수행 완료율을 달성
간호사 그룹: 최소 작업수행 완료율
보임
80.0%, 총 7건의 작업실패 발견
의사 그룹: 최대 사용오류 발생률 13.3%,
1건의 예상된 사용오류, 4건의 예상하지
각 작업에서 20% 이하의 사 못한 사용오류 발견
사용오류 발생 달성
용오류 발생 간호사 그룹: 최대 사용오류 발생률
20.0%, 7건의 예상된 사용오류, 2건의
예상하지 못한 사용오류 발견
의사 그룹: 총 20개 문항 모두 평균 3.0
90% 이상의 설문 문항의 응
이상의 점수를 얻음.
만족도 설문조사 답이 평균 3.0 이상의 점수 달성
간호사 그룹: 총 20개 문항 중 2개
를 얻음
문항에서 평균 3.0 이하의 점수를 얻음.
의사 그룹: 모든 참여자가 각 작업을
작업수행
80% 이상의 참여자가 각 작 60초 이내에 수행함
효율성 완료 달성
업을 60초 이내에 수행 간호사 그룹: 3명의 참여자가 특정
시간
작업에서 60초 이상을 소요함
표 00. 사용적합성 목표 결과
6. 결론
- 조직수복용생체재료의 사용성을 검증하기 위해 총 30명의 참여자(피부과/성형외과 의사
15명, 간호사 15명)를 대상으로 사용적합성 총괄 평가(Summative Evaluation)가 진행되었다.
- 본 시험의 결과는 사용적합성평가 계획에서 제시된 사용적합성 목표(Usability Goal)를 모
두 달성하였다.
- 따라서 조직수복용생체재료의 의도한 사용자가 의도된 사용환경에서 해당 기기를 안전하고
효과적으로 사용할 수 있음을 확인했다.
7. 첨부자료
❍ 의사
O: TASK를 완료함, X: TASK를 완료하지 못함, C: Close call,(숫자): 재시도 횟수
TASK 수행 완료여부
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. O O … O
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. O O … O
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. O O … O
- 215 -
[총괄평가]
5 기기의 용량을 확인한다. O O … O
6 포장지를 제거한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 사용 시 주의사항을 확인한다. O O … O
2 사용방법을 확인한다. O O … O
3 제품의 보관조건을 확인한다. O O … O
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

2 Blister cover를 제거한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

2 주사침의 멸균여부를 확인한다. O O … O
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O
4 주사침의 포장을 제거한다. O O … O
5 주사기의 캡을 제거한다. O O … O
6 주사침을 주사기에 결합한다. O O … O
7 주사침의 보호캡을 분리한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 손가락을 핑거그립에 대고 주입을 준비한다. O O … O

2 주입부위에 주사기를 위치한다. O O … O
3 주입부위에 주사침을 삽입한다. O O … O
4 겔을 천천히 주입한다. O O … O
5 주입된 용량을 확인한다. O O … O
6 주사침을 주입부위에서 제거한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 제품을 폐기한다. O O … O
- 216 -
[총괄평가]
❍ 간호사
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

O
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. O … O
(2)
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. O O … O
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. O O … O
5 기기의 용량을 확인한다. O O … O
6 포장지를 제거한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 사용 시 주의사항을 확인한다. O O … O
2 사용방법을 확인한다. O O … O
3 제품의 보관조건을 확인한다. O O … O
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

2 Blister cover를 제거한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O

2 주사침의 멸균여부를 확인한다. O O … O
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. O O … O
4 주사침의 포장을 제거한다. O O … O
5 주사기의 캡을 제거한다. O O … O
6 주사침을 주사기에 결합한다. O O … O
7 주사침의 보호캡을 분리한다. O O … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 제품을 폐기한다. O O … O
- 217 -
[총괄평가]
❍ 의사
O: 사용오류 발생, X: 사용오류 발생하지 않음
사용오류 발생여부
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 포장지에 표기된 사용기한을 확인한다. X X … X
2 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인한다. X X … X
3 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인한다. X X … X
4 표장지에 표기된 보관조건을 확인한다. X X … X
5 기기의 용량을 확인한다. X X … X
6 포장지를 제거한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 사용 시 주의사항을 확인한다. X X … X
2 사용방법을 확인한다. X X … X
3 제품의 보관조건을 확인한다. X X … X
4 사용설명서 내 심볼의 의미를 확인한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 Blister cover에 표기된 사용기한을 확인한다. X X … X
2 Blister cover를 제거한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 주사침에 표기된 사용기한을 확인한다. X X … X
2 주사침의 멸균여부를 확인한다. X X … X
3 주사기에 표기된 사용기한을 확인한다. X X … X
4 주사침의 포장을 제거한다. X X … X
5 주사기의 캡을 제거한다. X X … X
6 주사침을 주사기에 결합한다. X X … X
- 218 -
[총괄평가]
7 주사침의 보호캡을 분리한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 손가락을 핑거그립에 대고 주입을 준비한다. X X … X
2 주입부위에 주사기를 위치한다. X X … X
3 주입부위에 주사침을 삽입한다. X X … X
4 겔을 천천히 주입한다. X X … X
5 주입된 용량을 확인한다. X X … X
6 주사침을 주입부위에서 제거한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 제품을 폐기한다. X X … X
❍ 간호사
O: 사용오류 발생, X: 사용오류 발생하지 않음
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
- 219 -
[총괄평가]
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
3) 예상하지 못한 사용오류
❍ 의사
O: 예상하지 못한 사용오류 발생, X: 예상하지 못한 사용오류가 발생하지 않음
예상하지 못한 사용오류 완료여부

No. SUBTASK
P01 P02 … P15

- 220 -
[총괄평가]
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15

No. SUBTASK
P01 P02 … P15
1 손가락을 핑거그립에 대고 주입을 준비한다. X X … X
2 주입부위에 주사기를 위치한다. X X … X

3 주입부위에 주사침을 삽입한다. X X … X
4 겔을 천천히 주입한다. X X … X
5 주입된 용량을 확인한다. X X … X
6 주사침을 주입부위에서 제거한다. X X … X
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
- 221 -
[총괄평가]
❍ 간호사
O: 예상하지 못한 사용오류 발생, X: 예상하지 못한 사용오류가 발생하지 않음
TASK 1: 포지 확인
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
5 주사기의 캡을 제거한다. O X … X
7 주사침의 보호캡을 분리한다. X X … O
No. SUBTASK
P01 P02 … P15
- 222 -
[사용적합성 엔지니어링 보고서]
사용적합성 엔지니어링 보고서
사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 산출된 결과는 사용적합성 엔지니어링
파일로 저장해야 하며 구성하는 기록과 기타의 문서는 다른 문서의 일부가
될 수 있다.
중요한 것은 사용적합성 엔지니어링 보고서는 총괄평가에 대한 결과보고서
를 의미하는 것이 아니라는 점이다.
총괄평가에 대한 결과보고서는 사용적합성 엔지니어링 보고서에서 인용되는
하나의 문서이며 다음과 같은 방식으로 정리하여 작성할 수 있다.
【 사용적합성 엔지니어링 보고서 】
조직수복용 생체재료의 문서번호
사용적합성 엔지니어링 작 성 검 토 승 인
결 재
보고서
1. 조직수복용생체재료의 사용적합성 엔지니어링 수행 계획 요약

1) 개요
- 본 문서는 조직수복용생체재료의 사용오류 및 사용적합성 문제점을 찾고 사용성을 개선
하기 위한 설계 변경 또는 기타 수단을 구현하기 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스
를 수행을 계획한다.
2) 참고규격
- ISO 14971:2019
- IEC 62366-1:2015/AMD1:2020
- IEC TR 62366-2:2016
3) 사용적합성 일정
시험 유형 시험방법 시험 기간(예정) 참여자 수 참여자 구분
Formative Contextual
2020.00.00, 2020.00.00 … 의사, 간호사
Usability Test Inquiry
Formative 2020.00.00.
Task Analysis … 사용적합성 실무자
Usability Test ~2020.00.00
- 223 -
의사, 간호사,
Formative Expert
2020.00.00, 2020.00.0 … 인간공학자,
Usability Test Review
의공학자
Formative 2020.00.00.
Usability Test … 의사, 간호사
Formative
… … … …
Usability Test
Summative 2020.00.00.
Usability Test … 의사, 간호사
4) 위해관련 시나리오
위해
태스크 상세 태스크 위해요인ID 발생 가능한 위험
(심각도)
RA-7,
사용되어지는 장소가 감염의 RA-22, 감염의 위험이 있는 감염
포장지 위험이 적은 곳임을 확인한다. RA-25, 장소에서 사용 (중대함)
확인 RA-26
… … … …
사용 RA-15,
사용의 지연
설명서 사용설명서를 확인 한다 RA-16, 제품에 대한 부적절한 이해
(무시할 만함)
확인 RA-17
RA-17,
Blister cover에 표기된 사용기한을 부작용, 합병증
블리스터 확인한다. RA-18, 사용기한이 지난 제품 사용
(중대함)
확인 RA-21
… … … …
RA-17,
주사침에 표기된 사용기한을 사용기한이 지난 주사침의 부작용, 합병증
사용 전 확인한다. RA-18,
사용 (중대함)
준비 RA-21
… … … …
RA-15,
손가락을 핑거그립에 대고 RA-16, 사용의 지연
제품 부적절한 그립 사용
주입을 준비한다. RA-17, (무시할 만함)
사용 RA-23
… … … …
폐기 (중대함)
5) 기기 변경 이력
- 224 -
변경 부분 변경 이유 변경 날짜 변경 내용
포장지 외관 포장지 외관의 표시 기재 사항 및
위험 통제 2020.00.00
기재 사항 글씨 재배치
포장지 외관
위험 통제 2020.00.00 포장지 외관에 심볼 추가
심볼
⁞ ⁞ ⁞ ⁞
2. 사용 사양서의 요약
1) 의도한 의학적 적응증
- 인체의 피하조직에 접촉되는 기기로, 성형 및 재건 수술에서 피부조직을 상승된 위치로
올려 일시적으로 안면부의 주름개선을 위해 사용한다.
2) 의도한 환자 집단
연령대 18세 이상
국적 상관없음
사용언어 한국어, 영어
관련 질환 사고 또는 외상 후 연조직 결함이 있는 환자
1) 출혈성 질환이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제를 복용하는 환자

2) 주입부위에 감염 또는 종양과 같은 활동성 질병을 갖고 있는 환자
제한사항
3) …
4) …
3) 적용되거나 상호 작용하도록 의도한 신체부위 또는 조직의 유형

- 안면부 피부조직의 진피 하부(Lower dermis)
4) 의도한 사용자 프로필
성형외과/피부과 의사
고도의 의료 지식과 기술을 활용하여 환자의 질병과 장애, 그리고 상해를 진
직업 설명
단하고 치료하는 사람이다.
선천적 기형 혹은 외상 및 종양 등에 의해 발생하는 신체 전반의 변형을 복
기술 구하고 기능적 결손을 교정하며, 얼굴과 신체를 아릅답게 하기 위한 목적으
로 외과적 치료 및 비외과적 시술을 한다.
1) 손떨림이 있을 경우 주사기와 주사침의 결합 및 정확한 부위에 주입이
어려울 수 있음.
잠재적 장애 2) 성형외과 전문의가 아니라면 정확한 주입부위를 찾는 것이 어려울 수 있음.
3) 시력에 문제가 있을 경우 IFU 및 제품에 표기된 사항을 읽는데 불편함이
있을 수 있음.
업무책임
2) 기기 선택
- 225 -
3) 기기 결합
5) 주입
6) 폐기
성형외과/피부과 간호사
의료기관에서 환자의 건강을 회복, 유지하고 증진하도록 돕는 전문적인 의료
직업 설명
활동을 수행한다.
환자나 가족들에게 치료, 질병에 대한 설명을 해주며 의사 지도하에 시행하는
기술
진료의 보조를 수행한다.
1) 손떨림이 있을 경우 주사기와 주사침의 결합이 어려울 수 있음.
잠재적 장애 2) 시력에 문제가 있을 경우 IFU 및 제품에 표기된 사항을 읽는데 불편함이
있을 수 있음.
1) 기기 입고 시 사용설명서 확인
2) 기기 보관
4) 기기 사용 시 세팅
업무책임 5) 리도카인 크림 적용(시술 30분 전)
6) 얼음팩 적용
8) 주입 시 어시스트
9) 기기 폐기(니들-니들박스, 시린지-감염쓰레기통)
5) 사용 환경
사용 환경 정의(예시 : 수술실)
1) 조도 : 300lx~600lx
온도, 습도,
2) 온도 : 23℃~25℃
조도
3) 습도 : 40% R.H. ~ 50% R.H.
1) 〇〇병원 성형외과
병원환경
- 진료용 의자
- 226 -
- 무영등
- 니들박스(Needle box)
- 감염쓰레기통
2) 지역 성형외과
- 진료용 의자
- 무영등
- 감염쓰레기통
3) 시술 시 멸균장갑 착용
필러종류에 따라 보관온도 다름(실온보관 또는 냉장보관 중 선택)
<캐비닛보관(2℃~25℃)> <냉장보관>
보관
<리도카인 크림> <얼음팩> <알코올 솜>

추가장비
1) 멸균관리 : Aseptic 관리, 멸균용 장갑 착용, 시술부위 소독

잠재적 2) 니들 주의
위해요인 3) 환자의 시술부위에 대한 과거력(과거 진행경험 확인)
4) 정확한 부위에 시술필요
6) 작동 원리
- 본 제품은 프리필드시린지 형태로 제공되는 무균의 무색투명한 점성의 HA (Hyaluronic
Acid를 원재료로 하는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 조직수복용생체재료이다.
- 227 -
- 히알루론산의 원재료 특성으로 인해 물분자를 끌어당겨서 부피 팽창을 통해 물리적인 주

름 개선의 효과를 나타낸다.
3. 사용자 인터페이스의 설명
1) 사용자 인터페이스
사용자 인터페이스 요소 요구사항

시린지 눈금 시린지의 눈금이 투입되는 겔의 양을 표시해야함
시린지 캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야 함
포장지 제품 포장상태의 확인이 쉬어야 함
침캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야 함
주사침 시린지와 결착(연결)이 용이해야 함
사용설명서 사용방법과 사용 시 주의사항이 기재되어야 함
2) 사용자 인터페이스 요구사항

순번 사용자 인터페이스 요소 요구사항
1 포장지 제품 포장상태 및 표기사항을 확인하기 쉬워야 함.
시린지의 눈금이 투입된 겔의 용량을 파악할 수 있도록
2 시린지 눈금
표시되어야 함.
3 시린지 HUB캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야 함.
4 주사침 보호캡 사용자가 쉽게 분리할 수 있어야 함.
5 주사침 시린지와 결착(연결)이 용이해야 함.
6 IFU 사용방법 및 사용 시 주의사항이 기재되어야 함.
주관적 의견
순번 설계 변경/개선
(개선 요구사항)
포장지에서 용량에
1 대한 정보가 눈에 잘 용량을 쉽게 확인할 수 있도록 포장지 앞면에 표기하였음.
들어오지 않음.
제품의 어느 부분이
포장지에 니들과 시린지 그림을 추가하였고, 각 부분에 대한
2 멸균되었는지 확인하기
멸균 심볼을 표기하였음.
어려움.
재멸균 가능여부에
3 대해서 확인하기 재멸균금지 심볼을 추가하였음.
어려움.
4. 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인 요약

- … (국내외 유사제품의 이상사례 기재)
5. 위해요인 관련 사용 시나리오 및 선택 이유
- 2중 포장(겉포장, 블리스터 포장)된 주사기 형태로 제공되는 조직수복용생체재료는 사용
- 228 -
자 인터페이스가 복잡하지 않고 사용시간이 짧다는 특징이 있다.

- 그러므로 조직수복용생체재료 사용의 모든 과정을 위해요인 관련 사용 시나리오로 선택했다.
위해
태스크 상세 태스크 위해요인ID 발생 가능한 위험
(심각도)
RA-7,
사용되어지는 장소가 감염의 RA-22, 감염의 위험이 있는 감염
포장지 위험이 적은 곳임을 확인한다. RA-25, 장소에서 사용 (중대함)
확인 RA-26
… … … …
사용 RA-15,
사용의 지연
설명서 사용설명서를 확인 한다 RA-16, 제품에 대한 부적절한 이해
(무시할 만함)
확인 RA-17
RA-17,
Blister cover에 표기된 사용기한을 부작용, 합병증
블리스터 확인한다. RA-18, 사용기한이 지난 제품 사용
(중대함)
확인 RA-21
… … … …
RA-17,
주사침에 표기된 사용기한을 사용기한이 지난 주사침의 부작용, 합병증
사용 전 확인한다. RA-18,
사용 (중대함)
준비 RA-21
… … … …
RA-15,
손가락을 핑거그립에 대고 RA-16, 사용의 지연
제품 부적절한 그립 사용
주입을 준비한다. RA-17, (무시할 만함)
사용 RA-23
… … … …
폐기 (중대함)
6. 초기 사용성 평가 자료 요약
- 총 2회의 형성평가가 진행되었고, 1차는 전문가 검토를, 제 2차 형성평가는 성형외과 간호사와
의사 각각 5명에 대한 사용적합성 테스트를 시행했다.
6.1 1차 형성평가 결과(Expert Review)

1) 평가 개요
- 필러를 사용해본 경험이 있는 의사 1명과 간호사 1명, 그리고 의공학자 1명,
사용적합성 전문가 2명 총 5명을 대상으로 테스트를 진행하였다. 참여자는 기기를 직접
보고 사용해보며 설문지 문항에 응답하며 의료기기를 평가하였다.
2) 결과의 요약
∙ 기기의 장단점 파악
∙ 반드시 확인해야 할 사용자 인터페이스 부분 선정
① 기기 외관의 심볼 확인
- 229 -
② 블리스터 포장 제거
③ 주사기 HUB캡의 제거
④ 주사침과 주사기의 결합
⑤ 주사기 눈금의 확인
⑥ 주사침 찔림 발생 여부 확인
- 기기의 사용과 관련하여 직관적이고 사용이 쉽다는 분석이 지배적이었으나 특정 사용자
인터페이스에서 사용자와 환자에게 위해를 가할 수 있는 부분이 존재함
6.2 2차 형성평가 결과(사용적합성평가)

1) 평가 개요
- 필러 사용경험이 있는 의사 5명, 간호사(간호직원) 5명 총 10명을 대상으로 테스트를
진행하였고, 각 그룹의 시나리오에 따라 사용자가 직접 기기를 사용해보고 각 태스크에
대한 만족도를 평가하였다.
2) 결과의 요약
∙ 사용오류 3건 발생
∙ 예상하지 못한 사용오류 1건 발생
∙ 본 시험에서 발견된 사용오류는 사용특성을 고려한 요구사항에 해당하는 작업이므로 적
절한 위험통제가 필요하며, 위험통제는 제조업체 스스로 그 방법을 결정할 수 있다.
6.3 00차 형성평가 결과(사용적합성평가)
1) 평가 개요
- … (평가 개요 기재)
2) 결과의 요약
∙… (평가 결과 기재)
7. 총괄평가 자료 요약
1) 총괄평가 개요
- 평가계획을 참고하여 절차에 따라 진행자 1명, 관찰기록자 1명이 사용적합성평가 방식으
로 시험을 진행하였다.
- 필러 사용경험이 있는 피부과 및 성형외과 소속 의사15명, 간호사(간호직원) 15명을 모
집하여 각 그룹의 시나리오에 따라 사용자가 직접 기기를 사용해보고 평가하였다.
- 테스트 중 발생한 사용오류를 진행자와 관찰자가 기록하며, 녹화된 테스트 영상을 재검
토하여 발생한 사용오류와 작업 완료여부를 확인하였다.
- 의사 그룹의 경우, 시나리오의 모든 작업을 대부분 성공적으로 완료하여 최소 작업수행 완
료율 93.3%로 사용적합성 목표를 달성했다.
- 의사 그룹에서 총 1건의 작업실패가 발견되었다.
- 간호사 그룹의 경우, 시나리오의 모든 작업을 대부분 성공적으로 완료하여 최소 작업수행
완료율 80.0%로 사용적합성 목표를 달성했다.
- 230 -
- 간호사 그룹에서 총 7건의 작업실패가 발견되었다.

- 의사그룹과 간호사그룹에서 발견된 작업 실패는 아래와 같다.
발견된 작업 실패 참여자
…
TASK1: … …
…
…
TASK4: …
…
- 총 8건의 예상된 사용오류(의사 1건, 간호사 7건)가 발견되었다.
- 총 6건의 예상되지 못한 사용오류(의사그룹에서 4건, 간호사 그룹에서 2건)가 발견되었다.
- 각 작업에서 나타난 최대 사용오류 발생률이 20.0%이므로 사용오류에 대한 본 시험의 사
용적합성 목표를 달성했다.
- 발견된 8건의 예상된 사용오류는 아래와 같다.
작업 위해요인ID 세부 작업 참여자 예상된 사용오류
포장지에 표기된 재사용금지 표시를
RA-17, 재사용금지 표시를 …
TASK1: 확인하지 못함.
RA-18, 확인한다.
포장지
RA-19,
확인 포장지에 표기된
RA-21,
RA-24 멸균표시와 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균
…
재멸균금지 표시를 금지 표시를 확인하지 못함.
확인한다.
TASK4: RA-17, 주사침의 멸균여부를 확인하지 못함
주사침의 멸균여부를
사용 전 RA-18, …
확인한다. 주사침의 멸균여부를 확인하지 못함
준비 RA-19
표 00. 예상된 사용오류
- 발견된 6건의 예상하지 못한 사용오류는 아래와 같다.

작업 위해요인ID 세부작업 참여자 발견된 사용오류
TASK4: RA-14,
주사기의 캡을
사용 전 RA-15, … …
제거한다
준비 RA-16
RA-14,
TASK4:
RA-15, 주사침의 보호캡을
사용 전 … …
RA-16, 분리한다
준비
RA-20
TASK5: RA-20, 주입부위에
… …
제품 사용 RA-23 주사침을 삽입한다
TASK5: RA-20, 겔을 천천히
… …
제품 사용 RA-23 주입한다
표 00. 예상하지 못한 사용오류
- 231 -
4) 효율성
- 본 의료기기 사용상의 효율성을 조사하기 위해 각 참여자가 작업을 수행하는데 소요된 시
간을 측정하였다.
- 의사 그룹의 경우, 작업 수행에 1분 이상 소비한 참여자가 없었기에 사용적합성 목표를 달
성하였다.
- 간호사 그룹의 경우, 총 15명의 참여자 중 작업 수행에 1분 이상 소비한 참여자가 3명 나
타났다.
- 간호사 그룹의 80%의 참여자가 60초 이내에 모든 작업을 완료했으므로 사용적합성 목표
를 달성했다.
- 수행에 1분 이상 소요된 작업은 아래와 같다.
작업 상세작업 참여자
…
TASK2: 사용설명서 확인 사용 시 주의사항을 확인한다.
…
TASK4: 사용 전 준비 주사기의 캡을 제거한다. …
5) 만족도
- 본 의료기기 사용상의 만족도를 조사하기 위해 설문조사기법을 활용하였다.
- 설문조사 결과, 의사 그룹의 경우 최소 평균값 3.3으로 사용적합성 목표를 달성하였다.
- 간호사 그룹의 경우 총 20개의 문항 중 2개의 문항에서 평균값 3.0이하의 응답이 나타나
90%를 충족하여 사용적합성 목표를 달성했다.
- 간호사 그룹이 응답한 설문조사의 문항 중 응답 평균값 3.0이하를 보인 문항은 아래와 같다.
작업 문항 응답값
포장지 외관에 표시되어 있는 재사용금지에 대한 심볼
TASK1: 포장지 확인 …
및 기재사항을 쉽게 찾을 수 있나요?
TASK4: 사용 전 준비 주사기HUB 캡을 제거하기 쉬운가요? …
6) 총괄평가 결과의 분석
- 본 시험에서는 작업수행 완료여부, 사용오류 발생여부, 예상하지 못한 사용오류, 설문조사,
참여자 의견, 작업 수행 소요 시간의 데이터를 수집하였고 미리 설정한 사용적합성 목표에
따라 분석되었다.
- 사용적합성 목표는 사용오류, 설문조사를 통한 만족도, 작업수행 완료 시간을 통한 효율성
으로 구성되었으며 본 시험의 결과가 사용적합성 목표를 달성하였는지 확인했다.
- 본 시험의 사용적합성 목표 달성 결과는 아래와 같다.
사용적합성 요소 목표 평가 결과 달성 여부
의사 그룹: 최소 작업수행 완료율
각 작업에서 참여자
작업수행 완료 가 80%이상의 작업 달성
간호사 그룹: 최소 작업수행 완료율
수행 완료율을 보임
사용오류 발생 각 작업에서 20% 이 의사 그룹: 최대 사용오류 발생률 달성
- 232 -
13.3%, 1건의 예상된 사용오류, 4건
의 예상하지 못한 사용오류 발견
하의 사용오류 발생 간호사 그룹: 최대 사용오류 발생률
20.0%, 7건의 예상된 사용오류, 2건
의 예상하지 못한 사용오류 발견
90% 이상의 설문 문 의사 그룹: 총 20개 문항 모두 평균
설문조 항의 응답이 평균 3.0 이상의 점수를 얻음.
만족도 달성
사 3.0 이상의 점수를 간호사 그룹: 총 20개 문항 중 2개
얻음 문항에서 평균 3.0 이하의 점수를 얻음.
의사 그룹: 모든 참여자가 각 작업을
작업수 80% 이상의 참여자
60초 이내에 수행함
효율성 행 완료 가 각 작업을 60초 달성
간호사 그룹: 3명의 참여자가 특정 작
시간 이내에 수행
업에서 60초 이상을 소요함
7) 총괄평가 결론
- 본 시험의 결과는 사용적합성평가 계획에서 제시된 사용적합성 목표(Usability Goal)를 모
두 달성하였다.
- 따라서 조직수복용생체재료의 의도한 사용자가 의도된 사용환경에서 해당 기기를 안전하고
효과적으로 사용할 수 있음을 확인했다.
8. 결론
1) 잔여위험 평가 결과
- 본 의료기기(조직수복용생체재료)의 잔여위험을 평가하기 위해 총괄평가에서 발견된 사용
오류의 심각도를 정의했다.
- 사용오류가 갖고 있는 위해의 심각도는 아래의 표를 통해 정의될 수 있다.
Level Severity level Severity Criteria Example

무시할만함
1 불편함 또는 일시적인 불편함 사용의 지연
(Negligible)
사소함 전문적인 의학 조치가 필요하지 않은
2 순서의 착각
(Minor) 일시적인 부상이나 장애에 이르게 함
중대함 전문적인 의학 조치가 필요한
3 감염, 손의 상처
(Serious) 부상이나 장애에 이르게 함
심각함 영구적인 장애나 생명을 위협하는
4 혈관 막힘
(Critical) 부상에 이르게 함
치명적임
5 환자를 죽음에 이르게 함 실명, 죽음
(Catastrophic)
- 총괄평가를 통해 발견된 사용오류는 총 7건이다.

- 그 중 중대함 이상의 심각도를 가진 사용오류는 3건 발견되었다.
- 233 -
작업 위해요인ID 세부 작업 사용오류 심각도

RA-17, RA-18, 포장지에 표기된 재사용금 재사용금지 표시
3
RA-21, RA-24 지 표시를 확인한다. 를 확인하지 못
TASK1: 함.
포장지 확인 포장지에 표기된
포장지에 표기된 멸균표시
RA-17, RA-18, 멸균표시와 재멸
와 재멸균금지 표시를 확 3
RA-19 균금지 표시를
인한다.
확인하지 못함.
RA-17, RA-18, 주사침의 멸균여부를 확인
… 3
RA-19 한다.
TASK4: RA-14, RA-15,
주사기의 캡을 제거한다. … 2
사용 전 준비 RA-16
RA-14, RA-15, 주사침의 보호캡을 분리한
… 2
RA-16, RA-20 다.
주입부위에 주사침을 삽입
TASK5: RA-20, RA-23 … 2
한다.
제품 사용
RA-20, RA-23 겔을 천천히 주입한다. … 2
- 중대함 이상의 심각도를 가진 사용오류는 다음과 같은 통제수단을 활용하여 총괄평가 이후

위험을 통제했다.
사용오류 심각도 통제수단

포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하지 못함. 3 … (상세 기재)
포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표시를 확인
3 … (상세 기재)
하지 못함.
… … … (상세 기재)
2) 잔여위험의 이득 위험 분석 결과
- 잔여위험의 이득 위험 분석 결과는 아래와 같다.
잔여위험 이득 위험 분석 결과
사용자가 포장지에 표기된 재사용금지 표시를 확인하
… 이득이 더 큼
지 못할 수 있음.
사용자가 포장지에 표기된 멸균표시와 재멸균금지 표
… 이득이 더 큼
시를 확인하지 못할 수 있음.
… … …
3) 적합성 판단
- ① 의료진이 발열, 부종, 혈관막힘 등 직접적으로 부작용 사례의 파악이 용이한 의료기기
이므로 잠재적인 위험이 이미 예측되고 있고, 사용성의 중대한 오류가 발견되지 않았기 때
문에 위험 대비 이득이 크다고 판단된다.
- ② …
- 234 -
- ③ 당초 사용적합성을 판정하기 위한 목표치를 이상으로 달성된 점이 확인이 되었다.

- ④ 당사에서 정해놓은 잔여위험 평가에 의거 본 의료기기의 사용성은 적합하다고 판단된다.
9. 첨부문서
- 품질문서에서의 첨부문서
연번 문서번호 문서명 비고
1 ◌◌◌-△△△-□□□ 사용적합성 엔지니어링 계획서 개정 2020.00.00
… … … …
- 235 -
Ⅵ. 참고 문헌
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프로세스별 위험관리 국내 적용을 위한 연구”, 용역연구개발과제, 18172안전
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3. IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability

engineering to medical devices — Technical Corrigendum 1.
4. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Medical devices — Part 1: Application of

usability engineering to medical devices — Technical Corrigendum 1.
5. IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices – Part 2: Guidance on the application

of usability engineering to medical devices.
6. ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems Requirements

for regulatory purpose.
7. ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices.
8. ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971.
9. 의료기기정보기술지원센터, “인간공학 및 사용적합성 공학의 의료기기 적용

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11. 식품의약품안전평가원, “ISO13485(2016)의 국내 GMP 도입 방안 연구”, 용역

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Human Factors in Medical Device Design. Boca Raton, FL: Taylor &
Francis/CRC Press, 2011.
- 237 -
Ⅶ. 별 첨
[별첨 1] 사용적합성 관련 GMP 심사 방안(‘20.12.08.)
배경
❍ GMP 기준 중 사용적합성 요구사항은 의료기기(체외진단의료기기 포함) 등급별 적용

시기**를 별도 두어, 동 시기 도래에 앞서 심사 방안 마련 및 시행
* 4등급(‘21.1.1∼), 3등급(‘21.7.1∼), 2등급(‘22.1.1∼), 1등급(‘22.7.1∼)
심사 방향
❍ (적용 대상)‘21.1.1일 이후 신청한 GMP 심사
❍ (적 용 일 )‘21.1.1(4등급),‘21.7.1(3등급),‘22.1.1(2등급),‘22.7.1(1등급)
❍ (적용 기준) IEC 62366-1 또는 이와 동등이상의 기준
❍ (일반 원칙) 사용적합성 적용 적정성(절차 및 활동 결과) 심사
【 현장조사/서류검토 실시 】
① 설계 및 개발, 고객 요구, 불만 처리 등 사용적합성 적용 절차서 수립
② 동 절차서에 따른 활동 결과는, 적용일 기준으로 아래와 같이 심사
가) 기 허가·인증(또는 생산국에서 기 허가·판매된 수입) 의료기기
가–1) 적용일 이후, 의료기기 변경 없는 경우
⇒ 고객 요구, 불만 처리 관련 사용적합성 적용 적절성
가–2) 적용일 이후, 의료기기 변경 있는 경우
⇒ 설계 및 개발 변경, 고객 요구, 불만 처리 관련 사용적합성 적용 적절성
나) 신규 허가·인증 의료기기
⇒ 설계 및 개발, 고객 요구, 불만 처리 관련 사용적합성 적용 적절성
< 적용일 기준 사용적합성 관련 GMP 심사 요약>
구 분 심사내용
기 허가․인증 변경有 설계 및 개발 변경, 고객요구, 불만처리
의료기기 변경無 고객요구, 불만처리
신규 허가․인증 의료기기 설계 및 개발, 고객요구, 불만처리
- 238 -
【 서류검토만 실시 】
① 심사서류 중 ‘제조소의 별표 2 기준 점검표’ 에 대해 아래와 같이 심사
⇒ 설계 및 개발 점검기준에 ‘사용적합성’ 포함 여부 및 점검결과에 ‘적정’ 표
기 여부 확인
❍ (기 타) 적용일 미경과 시, 사용적합성 절차 수립토록 행정지도
< 현장조사 시 사용적합성 관련 심사 방향(일반원칙) 적용 흐름 >
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별첨 2. IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 GAP 분석표
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
1. Scope(정의) Ÿ ISO 14971:2007버전 적용 Ÿ ISO 14971:2019버전 적용
2. Normative
Ÿ ISO 14971:2007버전 적용 Ÿ ISO 14971:2019버전 적용
reference(참조)
Ÿ 3.1 Abnormal Use: Intentional Ÿ 3.1 Abnormal Use: Ÿ 사용자(User)의 비정상 사용에
(의도적인) 용어 Deliberate(고의) 용어로 변경 대한 용어 정의를 의도적인 면
Ÿ 3.2 Accompanying 적용함 에서 고의적인 행동과 생략
documentation Ÿ 3.2 ISO 14971:2019버전 적용 (deliberate act or deliberate
Ÿ 3.20 Use Environment Ÿ 3.20 USE Environment (사용환 omission)으로 정의하였음
Ÿ 3.25 USER GROUP 경) 사회적 환경에 대한 부분이 추
3. Terms and Ÿ 3.29 USER PROFILE 가됨
definitions(용어 및 정의) Ÿ 3.25 USER GROUP (사용자그룹)
에서의 나이, 문화, 전문성 등을
별도 Note로 제시함
Ÿ 3.29 USER PROFILE (사용자 프
로파일) Knowledge, skills and
abilities(지식, 기술과 능력)들로
명확하게 제시
4. Principles(원칙)
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
4.1 General
requirements Ÿ ISO 13485:2003 Ÿ ISO 13485:2016 적용 Ÿ 전반적인 국제기준 조화
(일반 요구사항)
4.1.1 Usability Ÿ 전반적인 국제기준 조화
engineering process Ÿ ISO 13485:2003 Ÿ ISO 13485:2016 적용 Ÿ Figure A.4에 ISO 14971:2019
(사용적합성 엔지니어링 Ÿ ISO 14971:2007 Ÿ ISO 14971:2019 적용 에 따른 “reasonably
프로세스) foreseeable misuse”
Ÿ ISO 14971:2019 적용 Ÿ ISO 14971:2019 적용에 따른
Ÿ 사용자 인터페이스에 ISO 위험관리 연계성을 적용하였음
4.1.2 Risk control as of 14971:2019에 우선적으로 요구되
relates to user 는 위험과 관련된 사항 중 a) 근
interface design 본적인 안전설계 및 제조
Ÿ ISO 14971:2007
(사용자 인터페이스 (inherently safe design and
설계와 연관되는 manufacture) c) 적용 시 사용자
위험통제) 를 훈련시키는(where
appropriate, training to
USERS)
4.1.3 Information for
Ÿ 고의적인 행동 또는 고의적인 생
safety as it relates to Ÿ 의도적인 행동 또는 의도적인 생략
략(deliberate act or deliberate
usability (Intentional act or intentional Ÿ 용어 변경 적용
omission)의 사용자 인터페이스
(사용적합성 관련 안전을 omission)
적용을 위험관리를 통해 적용
위한 정보)
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
4.2 Usability
engineering file
(사용적합성 엔지니어링
파일)
4.3 Tailoring of the Ÿ 사용적합성 엔지니어링 파일의 검
Usability engineering p 사를 통해 적합성을 인정함
effort (Compliance is checked by Ÿ 삭제
(사용적합성 엔지니어링 inspection of the USABILITY
활동의 정도) ENGINEERING FILE)
5. Usability engineering
process
(사용적합성 엔지니어링
프로세스)
5.1 Prepare use
specification Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음
(사용사양서 준비)
- 242 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ ISO 14971:2019 도입이 되면서
Ÿ ISO 14971:2019 적용
5.2 Identify user 상세 적용은 ISO/TR 24971에
Ÿ Product-specific (제품사양) 사
interface 제품에 따른(예, 일반의료기기와
항의 용어가 추가됨
characteristics related IVD제품 등) 적용 세부 규정이
Ÿ ISO 14971:2007, Ÿ ISO/TR 24971:2020 -A.2.33 to
to safety and potential 적용되고 있음
Ÿ Note 1 C.2.29 to C.2.34 A.2.37 적용
use errors Ÿ 사용적합성 엔지니어링 파일 내
Ÿ and potential USE ERRORS (잠
(안전 및 잠재적 사용 잠재적 사용자 에러(and
재적 사용 에러)에 대한 용어 추가
에러와 연관된 사용자 potential USE ERRORS)에 대
됨
인터페이스 특성의 식별) 한 안전성과 관련하여 식별 및
특성에 따른 결론이 필요함
5.3 Identify known of
foreseeable hazards
and hazardous Ÿ ISO 14971:2019 적용에 따른
Ÿ ISO 14971:2007 Ÿ ISO 14971:2019 적용
situations (알려지거나 위험관리 연계성을 적용하였음
예견되는 위해 요인 및
위해 상황의 식별)
5.4 Identify and
describe hazard-
related use scenarios Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음
(위해 요인 연관된 사용
시나리오의 식별과 기술)
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 제조사의 선정(The
5.5 Select the hazard- manufacturer shall select)에서
related use scenarios either를 삭제하여 모든 사용자
for summative 시나리오의 위험요인과 관련된 사
Ÿ ISO 14971:2019 적합하도록 규
evaluation 항/ 사용자 에러의 원인을 통한
정 적용
(총괄평가를 위한 위해 잠재적 위해의 심각성을 기반으로
요인과 연관된 사용 위험요인과 관련된 사용자 시나리
시나리오의 선정) 오는 선정되는 사항의 2가지를 모
두 만족 됨
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 사용자 인터페이스 사양(USER
INTERFACE SPECIFICATION)
에서 고려할 사항은 사용사양서
(USE SPECIFICATION) 의료기
기와 함께 예측되거나 알고 있
는 사용자 에러, 위해 요인과
관련된 사용 시나리오를 고려하
5.6 Establish USER
도록 하고 있음
INTERFACE
Ÿ 사용자 인터페이스 사양서는
SPECIFICATION Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음
(USER INTERFACE
(사용자 인터페이스
SPECIFICATION)에는 반드시
사양의 수립)
사용자 인터페이스와 관련된 시
험 가능한 기술적 요구 사항과
선정된 위험관리와 조합되는 사
용자 인터페이스, 첨부서류가
필요한지 여부에 대한 사항과
의료기기 사용자 교육이 필요한
지에 대한 사항이 포함되어야 함
- 245 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
5.7 Establish User
interface evaluation
Ÿ 제조사와 사용적합성
plan
시험기관이 함께 실행
(사용자 인터페이스
평가계획의 수립)
- 246 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 제조사에서 USER INTERFACE
SPECIFICATION (사용자 인터페
Ÿ 제조사에서 USER INTERFACE
이스 사양)을 위한 USER
SPECIFICATION (사용자 인터페이
INTERFACE EVALUATION
스 사양)을 위한 USER
PLAN(사용자 인터페이스 평가 계
INTERFACE EVALUATION Ÿ USER INTERFACE(사용자 인
획)을 수립한다.
PLAN(사용자 인터페이스 평가 계 터페이스)를 위한 문서 수립으
Ÿ USER INTERFACE
획)을 수립한다. 로 용어 변경
EVALUATION PLAN에 들어가야
Ÿ USER INTERFACE EVALUATION Ÿ 의도된 사용자(USER GROUP)
할 내용 중 시험에 참여할 USER
PLAN에 들어가야 할 내용 중 그 와 사용자 프로필(USER
GROUP을 문서화(document
5.7.1 General(일반사항) 들이 속한 대표적으로 의도된 사용 PROFILE) 용어를 두 가지로 정
which user groups are
자와 사용자 프로필과 관련 사항을 하였으나 사용자 그룹(USER
intended to be included in the
문서화(document the GROUP)으로 용어 형성
test) 하여야 한다.
involvement of the (formative)/총괄(summative)
Ÿ 예시 1, 2에 Formative
representative intended users 평가에서 적용하도록 용어를 통
Evaluation에서는 대표성을 가진
and user profile which they 일 변경 되었음
간호사 사용자 그룹(to represent
belong) 하여야 한다.
a nurse-USER GROUP)과 예시2
Ÿ 예시1 nurse-USER GROUP, 2
에서 대표성을 가진 집중 케어 간
USER PROFILE
호사 사용자 그룹(nursing USER
GROUP)
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 형성평가 계획서(FORMATIVE
EVALUATION PLANNING)에
적용
Ÿ 형성평가 계획에서는 해당 평가
방법이 사용자 인터페이스가 사
5.7.2 Formative
용자로 하여금 인지할 수 있고,
evaluation planning Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음
이해할 수 있고, 작동할 수 있
(형성평가 계획)
도록 구성요소를 적용해야함.
Ÿ 인터페이스별로 평가 방법을 포
함하여야 하고 사용적합성 엔지
니어링 프로세스는 각각의 사용
자 인터페이스를 평가해야함.
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ for a USABILITY TEST의 항목
이 3개 추가됨
Ÿ 테스트 참가자의 특성이 의도 한
사용자 프로필을 나타내는 방법
Ÿ 테스트 참가자 수를 결정하기 위
Ÿ for a USABILITY TEST의 항목이
해 테스트 참가자를 개별 사용자 Ÿ 사용적합성 시험의 항목이 세분
2개였음
그룹으로 그룹화하는 방법을 정당 되면서 시험참가자의 특성, 참
Ÿ 테스트 환경 및 사용조건 및 의도
5.7.3 Summative 화 가자 수 정당성, 의도된 환경,
된 사용환경을 적절히 대표하는 방
evaluation planning Ÿ 테스트 환경 및 사용조건 및 의도 위험기반의 시나리오, 사용 어
법에 대한 근거
(총괄평가 계획) 된 사용환경을 적절히 대표하는 려움을 반영함으로써 명확할 되
Ÿ 관찰된 사용오류의 후속 분석을 위
방법에 대한 근거 었음
해 사용적합성 테스트 동안 데이터
Ÿ 각 위험 관련 사용 시나리오에 대 Ÿ ISO 14971:2019 적용
를 수집하는 방법
한 올바른 사용 정의
Ÿ 관찰된 사용오류 및 사용 어려움
의 후속 분석을 위해 사용적합성
테스트 동안 데이터를 수집하는
방법
- 249 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
5.8 Perform user
interface design,
implementation and
Ÿ 제조사와 사용적합성 시험기관
formative evaluation Ÿ ISO 14971:2007 Ÿ ISO 14971:2019 적용
이 함께 실행
(사용자 인터페이스의
설계, 구현 및 형성평가
수행)
Ÿ 제조사가 총괄평가 데이터를 분석
하고 발생한 모든 사용오류 및 사
5.9 Perform summative 용 어려움을 식별하여야 함 Ÿ 기존 사용적합성에 대한 주체가
evaluation of the Ÿ 사용 어려움이란 사용자가 테스크 없었으나 현재 2020 버전을 통
Ÿ 총괄평가 데이터는 모든 사용자 오
usability of the user (Task)를 수행하는데 사용오류를 해 제조사에서 수립하도록 명확
류의 잠재적 결과로 발생되는 사항
interface 거의 범하는 사용 난이도를 말하 히 하였음
을 분석하여 식별하여야 함
(사용자 인터페이스의 며 단 사용 어려움은 시간 내 복 Ÿ IEC 62366:2020에서 사용 어려
Ÿ ISO 14971:2007
사용적합성에 관한 구되는 것을 “Close Call”이라고 움(USE Difficulty)의 용어 정의
총괄평가의 수행) 함 가 추가됨
Ÿ ISO 14971:2019 와 ISO/TR
24971을 적용함
5.10 User interface of
Ÿ 제조사가 시행
unmown provenance
Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음 Ÿ UOUP제품은 ANNEX C에 따라
(알 수 없는 출처의
수행
사용자 인터페이스)
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Annex A General
guidance and rationale
(일반지침과 이론 근거)
A.1 General guidance
Ÿ 변경 없음 Ÿ 변경 없음
(일반지침)
A.2 Rationale for
requirements in
particular clauses and
subclauses
(조항과 하위조항의 상세한
요구 사항에 대한 이론
근거)
Ÿ BENEFIT-RISK
A.2 Ÿ Risk benefit
Ÿ USER action or lack of USER Ÿ 정의 3.1 용어 통일화 및 명확하게
Definition 3.1 Abnormal Ÿ USER action or inaction
action (사용자 행동 또는 사용자 행 적용함
USE (비정상 사용) (사용자 행동 및 비 행동)
동의 부족) inaction (삭제)
Ÿ 주요 작용 원리기능에 따른 안전에 Ÿ 정의 3.11을 통해 주요 작동원리
A.2 Ÿ 주요 작용 원리기능에 따른 안전에 대
대한 사항을 위험관리를 통해 시나리 (Primary operation function)를
Definition 3.11 PRIMARY 한 예를 상세하게 제시하고 있음 (예,
오의 식별, 설명 및 평가에 대한 사 위험관리를 통해 식별하도록 제안
OPERATION FUNCTION X선 노출 매개변수 설정, 주입 매개변
항을 요구하기 때문에 위험관리를 통 (사용자 시나리오의 식별, 설명 및
(주요 작용 원리기능) 수 등)
한 식별하도록 함 평가 등)
A.2 Ÿ 사용적합성 엔지니어링과 휴먼팩터 엔 Ÿ 사용적합성 엔지니어링과 휴먼팩터 Ÿ 사용적합성 엔지니어링과 휴먼팩터
Definition 3.17 USABILITY 지니어링의 용어 차이점에 대한 구분 엔지니어링의 용어 차이점에 대한 구 엔지니어링의 용어 정의를 구분하
ENGINEERING OR HUMAN 을 어 정의를 하였음 분 사항을 삭제하였음 지 않고 통합하려 하는 것으로 사
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ Those who draw a distinction
refer to the development and
application of knowledge about
people and USER INTERFACE Ÿ Those who draw a distinction
design as ‘human factors refer to the development and
engineering’ (and sometimes just application of knowledge about
human factors), and refer to people and USER INTERFACE
USER. (개발, 사람에 대한 지식의 적 design as ‘human factors
용, ‘휴먼 팩터 엔지니어링’이라고 하 engineering’ (and sometimes just
FACTORS ENGINEERING
는 인터페이스(때로는 휴먼팩터라고 human factors), and refer to
(사용적합성 엔지니어링 료 됨.
함), 그리고 사용자를 구분하는 사람들 USER
또는 인적 요소 엔지니어링)
은) Ÿ INTERFACE EVALUATION –
Ÿ INTERFACE EVALUATION – principally by means of setting
principally by means of setting acceptance criteria and
acceptance criteria and conducting
conducting (인터페이스 평가-주로 Ÿ USABILITY TESTS – as ‘usability
허용 기준 설정 및 수행) engineering’. [삭제]
Ÿ USABILITY TESTS – as ‘usability
engineering’(사용적합성 시험- 사용
적합성 엔지니어링).
Ÿ USE ERRORS often can be an Ÿ USE ERRORS often can be an
A.2
indication of USER INTERFACE indication of USER INTERFACE
Definition 3.21 USE Ÿ 용어 간략화
design flaws. A USE ERROR is an design flaws that affect the
ERROR(사용오류)
action (or inaction) of a USER interaction of a USER with a
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항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
while the USER is interacting with
the MEDICAL DEVICE. (사용오류는 MEDICAL DEVICE. (사용오류는 종
종종 사용자 인터페이스 디자인 결함 종 사용자와 의료기기의 상호 작용에
을 나타낼 수 있음. 사용오류는 사용 영향을 미치는 사용자 인터페이스 설
자가 의료기기와 상호 작용하는 동안 계 결함을 나타냄 )
사용자의 동작을 말함)
Ÿ A task in a hazard-related use
scenario, in which use error can
lead to significant harm, can be
A.2 thought of a as a 'critical task'
Ÿ ISO 14971:2019를 적용하기 위한
Definition 3.22 USE (위험요인과 관련된 사용시나리오의
테스크의 정의를 명확히 제시함
SCENARIO(사용시나리오) 테스크는, 주요한 위해(harm)로 초래
할 수 있는 사용 에러, ‘주요 테스트’
로 간주할 수 있는) 용어가 새롭게 추
가됨
Ÿ ISO 14971:2019 적용된 사용적합성
엔지니어링 프로세스
Ÿ 사용적합성 엔지니어링 프로세스의
A.2
목적은 환자, 사용자 및 다른 사람들
Clause 5- USABILITY Ÿ ISO 14971:2019를 적용하여 사용
Ÿ ISO 14971:2007 적용된 사용적합성 에게 의료기기 사용 관련 안전을 제
ENGINEERING PROCESS 적합성 평가를 하는 방법에 대한
엔지니어링 프로세스 공함. 이러한 목적을 달성하기 위해
(사용적합성 엔지니어링 설명
정상적인 사용과 관련된 사용자 상호
프로세스)
작용 문제로 인한 위험요소(risk)를
완화(mitigate)하여야 함
Ÿ 그림 A.4에서 사용유형(Type of
- 253 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
use)과 각 “합리적으로 예측 가능한
오용”개념과 관계를 도식화함
Ÿ 사용 관련 잔여위험이 허용 가능한
수준으로 감소 되었다는 결정을 뒷받
침하는 객관적 증거(OBJECTIVE
EVIDENCE)는 사용 인터페이스
(USER INTERFACE)의 사용적합성
(USABILITY)에 대한 총괄 평가
(SUMMATIVE EVALUATION)를 수
행하여 생성됨
Ÿ 사용적합성(USABILITY)과 잔여 위험
(RESIDUAL RISKS)의 허용 기준을
설정하기 위해 제조사는 사용적합성
관련된 데이터(예: 기술상태, 유사한
- 254 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
의료기기에 대한 경험, 생산 후 감시
보고서)를 고려하여야 함. 제조사는
ISO 14971에 따라 이러한 기준을 적
용할 수 있으며, 이 기준은 의료기기
의 이점과 관련된 잔여 위험
(RESIDUAL RISKS)을 추가로 고려하
여야 함
Ÿ ISO 14971에 정의된 것과 같은 포괄
적인 위험관리 프로세스는 제조사가
의료기기와 관련된 위험 및 위험 상
황을 식별하고 관련 위험을 추정 및
평가하고 이러한 위험을 제어하기 위
한 프로세스를 수립, 구현, 문서화 및
유지하도록 요구함. 이러한 제어가 수
명주기 전반에 걸쳐 얼마나 효과적인
지 모니터링하는 경우 다음 요소를
포함하도록 함
- RISK ANALYSIS(위험분석);
- RISK EVALUATION(위험평가);
- RISK CONTROL(위험관리);
- 그리고
- 생산 및 생산 후 활동
Ÿ 포괄적인 위험 관리 프로세스를 사용
자 인터페이스에 적용할 때 각 사용
- 255 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
오류와 관련된 위험을 추정하는 것은
문제가 될 수 있음. 그러나 이 문서는
제조사가 의료기기의 사용적합성을
분석, 지정, 설계 및 평가하는 데 사
용할 수 있는 프로세스를 제공함. 이
프로세스를 구현하면 제조사가 사용
자의 예측 불가능성을 해결하고 사용
오류를 최소화할 수 있음. 이 프로세
스는 제조사가 다음과 같은 목적을
달성하는 데 도움이 됨
- 사용자 인터페이스와 관련된 위험
요소 및 위해 사항의 발견
- 사용자 인터페이스와 관련된 위험
관리를 위한 조치로 설계하고 구현
하는 활동 그리고
- 이러한 위험관리 조치과 위험을 줄
이는데 효과적인지 평가할 것
Ÿ 사용적합성 엔지니어링 프로세서의
장점(Advantage)으로는 고객 만족도
향상이 포함될 수 있지만 이러한 측
면은 이 문서에의 범위에서 벗어남
Ÿ 그림 A.5에서 ISO 14971의 위험관리
프로세서와 이 문서의 사용적합성 엔
지니어링 파일 간의 관계 및 상호 작
- 256 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
용에 대한 개요를 제공함. 위험관리는
수용 가능한 위험을 결정하기 위한
의사 결정 프로세스인 반면 사용자
인터페이스의 사용 에러가 위해 사항
으로 갈 가능성을 줄이기 위해 설계
및 개발 프로세스임
Ÿ 제조사가 ISO 14971:2019(5.3항) 요
구사항에 따라 의료기기 안전성과 관
련된 특성을 식별하여야 함, 사용적합
성 엔지니어링 프로세스는 의료기기
의 사용자 인터페이스의 이 단계를
시행하기 위하여 필요한 사항을 제공
하여야 함(5.2항)
Ÿ ISO 14971은 식별된 위해 사항과 관
련된 위험을 추정(ISO 14971:2019,
5.5) 및 평가(ISO 14971:2019, 6절)
하도록 요구함, 제조사의 위험허용 기
준에 따라 위험이 허용되지 않는 경
우 제조사는 위험을 허용 가능한 수
준(ISO 14971:2019, 7.1)으로 줄이는
데 적합한 위험관리 조치를 식별해야
함, 그런 다음 제조사는 식별된 위험
관리 조치를 구현하고 이들이 위험을
허용 가능한 수준으로 줄이는 데 효
- 257 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
과적임을 확인해야 함(ISO 14971:
2019, 7.2)
Ÿ 사용적합성 엔지니어링 프로세스는
사용자 인터페이스 평가 계획을 준비
하는데 사용되는 위해 관련 사용 시
나리오(5.5 참조)를 선택하기 전에 알
려진 또는 예측 가능한 모든 위해 관
련 사용 시나리오(5.4 참조)를 식별하
고 설명하여야 함. 이 문서에서 사용
과 관련된 위험관리 옵션은 시험 가
능한 요구 사항이 있는 사용자 인터
페이스 사양을 개발하는 동안 식별되
어야 함(5.6 참조). 위해 관련 사용시
나리오, 위험관리 및 사용자 인터페이
스 평가 계획은 적절할 경우, 형성평
가(FORMATIVE EVALUATION) 및
제품 실현 프로세스의 다른 부분의
결과를 기반으로 반복적 업데이트 됨
Ÿ 구현된 사용자 인터페이스의 형성 평
가(FORMATIVE EVALUATIONS) 및
총괄 평가(SUMMATIVE
EVALUATIONS)는 모두 사용자 인터
페이스 평가 계획 (5.7 참조)에서 계
획됨.
- 258 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 형성 평가(FORMATIVE
EVALUTIONS)는 사용자 인터페이스
설계 및 구현중에 수행되어 탐색이
됨.
Ÿ 개선이 필요를 확인하거나 사용자 인
터페이스의 적절성을 확인하기 위해
사용 관련 잔여 위험이 허용 가능한
수준으로 감소 되었다는 객관적인 증
거를 생성하기 위해 총괄평가
(SUMMATIVE EVALUATION)가 적
용됨. 이러한 단계는 5.5~7.2 ISO
14971:2019와 동일한 목표를 달성함
A.2
Ÿ IEC 62366-1:2020에서는 표준
subclause 5.1- Prepare
Ÿ Standard Ÿ Document (Standard)을 문서(document)로
USE SPECIFICATION (사용
용어 변경
사양서 준비)
A.2
subclause 5.2- Identify
USER INTERFACE
characteristics related to
Ÿ ISO 14971:2019와 ISO/TR 24971작
SAFETY and potential Ÿ ISO 14971:2007
용
USER ERROR (안전성과
관련된 특성과 잠재적 사용
에러에 대한 사용자
인터페이스 식별)
- 259 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
A.2
subclause 5.3- Identify
known or foreseeable
Ÿ ISO 14971:2019와 ISO/TR 24971
HAZARDS and Ÿ ISO 14971:2007
적용
HAZARDOUS SITUATIONS
(알고 있거나 예측 가능한
위해 요인과 위해 상황)
Ÿ 인터페이스 사양에 포함된 사용자 인
터페이스에 대한 상세하고 테스트 가
Ÿ ISO 13485의 설계 프로세스에 따
A.2 능한 설계 요구 사항은 이전 프로세
라 사용적합성이 반영되며 식별된
subclause 5.6- Establish 스 단계에서 수집된 정보를 기반으로
사용 에러, 위해 요인, 위해 관련
USER INTERFACE 생성됨. 이 정보에는 사용 사양, 식별
사용시나리오를 통해 사용자 인터
SPECIFICATION (사용자 된 오류 및 위해 관련 사용시나리오
페이스의 업데이트가 될 수 있음을
인터페이스 사양서 수립) 가 포함됨. 사용자 인터페이스를 평가
명확히 함
하는 동안 필요에 따라 사용자 인터
페이스 사양이 업데이트됨.
Ÿ 사용적합성 테스트를 포함할 수 있는 Ÿ ISO 13485 설계 수행 단계에서 입
사용자 인터페이스의 형성 평가 력-출력을 통해 얻어내는 검증의
A.2 (FORMATIVE EVALUATION)의 목 값과 그에 적합 판정의 기준인 품
subclause 적은 사용자 인터페이스의 일부 또는 질기준에 따라 사용적합성 적합성
5.7.2-FORMATIVE 전체를 평가하여 지정된 품질 수준을 을 적용하여 해당 기준을 명확히
EVALUATION planning 달성하고 사용자의 사용적합성에 대 하였음
(형성평가 계획) 한 총괄 평가(SUMMATIVE
EVALUATION)를 성공적으로 수행하
는 것임.
- 260 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 각 형성 평가(FORMATIVE
EVALUATION)의 결과는 사용자 인
터페이스 디자인의 반복을 안내하는
데 사용 될 수 있음.
Ÿ 사용자 인터페이스 디자인 반복을 중
지하기로 한 결정은 형성 평가
(FORMATIVE EVALUATION)의 후
반 단계에서 측정되는 품질 수준을
기반으로 함.
Ÿ 반복적인 설계주기가 끝날 때 수행된
총괄 평가(SUMMATIVE
EVALUATION)가 사용 관련 잔여 위
험이 허용 가능하다는 충분한 객관적
인 증거를 생성한다는 확신을 제조사
에 제공하는 품질 수준이 달성되면
추가 반복이 필요하지 않음.
Ÿ 이 문서는 사용오류가 발생했는지, 사 Ÿ ISO 14971:2019에 따른 위해 관련
용자가 사용에 어려움을 겪었는지 또 사용시나리오를 통해 평가되고 사
A.2
는 사용자가 총괄 평가(SUMMATIVE 용 난이도를 적용하여 새로운 용어
Subclause 5.7.3 –
EVALUATION)에 포함하기 위해 제 를 추가하였음.
SUMMATIVE
조사가 선택한 위해 관련된 사용시나
EVALUATION planning
리오 (즉, 올바른 사용)'과 관련된 작
(총괄평가 계획)
업을 성공적으로 완료했는지에 대한
평가를 요구함.
- 261 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ 사용 난이도(Use Difficulty)는 사용
중에 발생하는 어려움(difficulty) 또
는 어려움(Struggle)으로, 일반적으로
일시적이며 사용자가 극복함.
Ÿ 동작을 완료하지 못하거나 멘탈 모델
(Mental Model)의 불일치로 진행되
는 등 사용 난이도가 진행되면 사용
난이도는 사용 오류로 진행됨.
Ÿ 사용자가 작업을 수행하는 동안 사용
오류를 거의 저지르지만 사용오류를
극복하기 위해 제시간에 복구되는 사
용 난이도를 '클로즈 콜(Close call)'
이라고 함.
Annex B Examples of
possible HAZARDOUS Ÿ ISO 14971:2007 Ÿ ISO 14971:2019
SITUATIONS related to Ÿ Table B.2 – Examples of HARM Ÿ Table B.2 – Examples of HARM
Ÿ ISO 14971:2019 용어 적용
USABILITY due to RISK caused by USE due to RISK caused by USE
(가능한 사용적합성 관련 ERROR(S) or poor USABILITY ERROR(S) or poor USABILITY
위해 상황의 예)
Annex C Evaluation of a
USER INTERFACE OF
UNKNOWN
PROVENANCE(UOUP)
(UOUP 평가)
C.2.5 RESIDUAL RISK Ÿ ISO 14971:2007 Ÿ ISO 14971:2019 Ÿ ISO 14971:2019 적용에 따라 전체
- 262 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
Ÿ C.2.5 C.2.5 RESIDUAL RISK
Ÿ C.2.5 C.2.5 RESIDUAL RISK
evaluation
evaluation
Ÿ Based on any new information
Ÿ Based on any new information
identified in performing steps
identified in performing steps
C.2.3 and C.2.4, the
C.2.3 and C.2.4, the
evaluation MANUFACTURER shall 잔여 위험에서 잔여 위험으로 명확
MANUFACTURER shall re-evaluate
(잔여 위험평가) re-evaluate the overall 화함
the overall RESIDUAL RISK
RESIDUAL RISK according to ISO
according to ISO 14971:2007, 6.4,
14971:2007, 6.4, and document
and document the result in either
the result in either the
the USABILITY ENGINEERING FILE
USABILITY ENGINEERING FILE or
or the RISK MANAGEMENT FILE.
the RISK MANAGEMENT FILE.
Ÿ USER ACTION OR Lack of USER
actions (사용자 활동의 부족함)
Ÿ 또는 정상적인 사용(NORMAL USE)
에는 사용 오류(USE ERROR)가 수반
Annex D Types of 되거나 제조사가 사용자 인터페이스
Ÿ 사용 에러(USE ERROR)를 정상사
MEDICAL DEVICE use, Ÿ USER ACTION OR Inactions (무활 관련 위험관리(RISK CONTROL) 하
용(ABNORMAL USE)으로부터 초
with examples (의료기기 동) 는 추가 수단 (즉, 비정상적인 사용)
래 될 수 있음을 설명함
사용유형과 관련된 예) 을 넘어서는 의도적인 행위가 포함될
수 있음
Ÿ 이것은 반드시 비정상적인 사용이 환
자에게 좋지 않은 결과를 초래한다는
것을 의미하지는 않음
Annex E Reference to
- 263 -
항목 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2020 비고
the essential principles

(필수원칙 참조)
Ÿ ISO 16142-1:2016 적용
E.1 Non-IVD MEDICAL
Ÿ ISO 16142-1:2016과 각 Sub clause Ÿ 비 IVD 제품에 ISO 16142-1:2016
DEVICES (비-IVD Ÿ ISO/TR16142
및 Qualify remarks(비고) 비교 테이 규정 적용
의료기기)
블 업데이트
Ÿ ISO 1614202:2017 적용
E.2 IVD MEDICAL
Ÿ ISO 16142-2:2017과 각 Sub clause Ÿ IVD 제품에 ISO 16142-2:2017 규
DEVICES (비-IVD Ÿ NA
및 Qualify remarks(비고) 비교 테이 정 적용
의료기기)
블 업데이트
- 264 -

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 (조직수복용생체재료) (민원인안내서) (배포)

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의료기기 GMP 기준 중 사용적합성

☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적

□ 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적으로 행정 □ 예(☞지침서)

□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나 □ 예

상기 사항에 대하여 확인하였음.

의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용

GMP 기준 중 사용적합성 요구사항을 적용한 품질관리 사례를 소개하여 의료기기

업체가 사용적합성 품질관리기법을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 식품의약품

안전처의 입장을 기술한 것입니다.

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식

(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이

아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년 4월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및

유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실

관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기안전국

* [별첨 1] 사용적합성 관련 GMP 심사 방안

개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로

제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.

- 이에, 조직수복용생체재료(4등급) 의료기기 제조업체가 국제기준(IEC 을

기반으로 사용적합성을 적용한 실무 사례를 제시하여 안내한다.

GMP 심사를 신청한 의료기기부터 등급별 순차적으로 GMP 심사 시

사용적합성을 포함하여 심사한다.

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 부칙 <제2019-25호, 2019.3.25>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 2 의료기기 적합성인정등

1. 4등급 의료기기: 2021년 1월 1일

사용적합성(Usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게

함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스 의 *

- 사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering) 이란 적절한 사용적합성을

달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기

설계에 적용하는 것을 의미한다.

사용오류 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을

불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고,

필요 시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기

위한 품질경영시스템을 확립하여야 한다.

의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의

규격을 기반으로 수행할 수 있다.

Medical Devices - Quality Management Systems -

ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013 Human Factors Engineering (인간공학)

- 작동자의 인지나 반응이 필요한 잠재적 또는 실제적 위해상황이 있다고 판단

- 경보상태를 감지하고 그에 부합한 적정한 경보신호를 생성하는 의료기기의 부분

- 경보 상태의 존재(또는 발생)를 나타내기 위해 경보 시스템에서 내보내는

4. 근접 오류, 클로스 콜(CLOSE CALL)

- 사용자가 태스크를 수행하는 중 사용오류를 일으킬 뻔 했지만 태스크 시간 안에

사용오류가 일어나지 않도록 제대로 수행하는 경우

하였지만, 안전하고 유효한 주사가 가능하도록 펜을 적절한 위치로 회전시킨 경우

주 1) CLOSE CALL에는 초기 사용 오류가 경보 상태를 발생시키는 경우(예: 사용자가 사용

- 다음과 같은 형태로 의료기기에 대한 식별, 기술적 설명, 그리고 사용 등과

관련된 정보(단, 배송 문서 제외)로써 서면, 인쇄, 또는 그래픽 자료를 말함

① 의료기기에 직접 또는 의료기기 용기나 포장 등에 부착

- 의료기기에 부속되며 의료기기의 설치, 사용 및 유지관리, 폐기 및 처분,

특히 안전한 사용에 대해 책임이 있는 사람들 또는 사용자를 위한 정보를

- 다음의 목적을 위해 의료기기와 함께 사용되는 추가 부품

① 의도된 사용을 가능하게 하기 위함

⑤ 다른 의료기기와 병용하여 사용하기 위함

8. 비정상 사용(ABNORMAL USE)

- 정상적인 사용에 역행하거나 이를 위반하고 제조자에 의한 사용자 인터페이스 관련

위험통제의 합리적 수단을 벗어난 고의적인 행위 또는 고의적인 생략 행위