https://chilot.

me

የኢትዮጵያ ፌደራላዊ ዲሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ

ፌደራል ነጋሪት ጋዜጣ

FEDERAL NEGARIT GAZETTE
OF THE FEDERAL DEMOCRATIC REPUBLIC OF ETHIOPIA

ሃያ አምስተኛ ዓመት ቁጥር ፴፱ 25th Year No. 39

አዲስ አበባ የካቲት ፳፩ ቀን ፪ሺ፲፩ ዓ.ም በኢትዮጵያ ፌደራላዊ ዲሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ ADDIS ABABA 28th February, 2019
የሕዝብ ተወካዮች ምክር ቤት ጠባቂነት የወጣ

ማውጫ Content
አዋጅ ቁጥር ፩ሺ፩፻፲፪/፪ሺ፲፩ ዓ.ም Proclamation No.1112/2019

የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር አዋጅ………..ገጽ ፲፩ሺ፺፱ Food and Medicine Administration Proclamation…..Page 11099

አዋጅ ቁጥር ፩ሺ፩፻፲፪/፪ሺ፲፩ Proclamation No.1112/2019

ስለምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር የወጣ አዋጅ A PROCLAMATION TO PROVIDE FOR

FOOD AND MEDICINE ADMINISTRATION
ደህንነቱ ባልተጠበቀ ምግብ ምክንያት በኅብረተሰቡ WHEREAS, it is necessary to prevent and
ላይ ሊደርስ የሚችለውን የጤና ጉዳት መከላከል እና control the public’s health from health hazards

መቆጣጣር አስፈላጊ በመሆኑ፤ caused by unsafe food;

ደህንነቱ፣ ፈዋሽነቱና ጥራቱ ባልተረጋገጠ መድኃኒት WHEREAS, it is necessary to prevent and

control the public’s health from unsafe,
እንዲሁም ደህንነቱ እና ውጤታማነቱ ባልተረጋገጠ
inefficacious and poor quality medicine, and unsafe
የህክምና መሣሪያ ምክንያት በሰው ላይ የሚደርስን
and ineffective medical device;
የጤና ችግር መከላከል እና መቆጣጣር አስፈላጊ ሆኖ
በመገኘቱ፤
የናርኮቲክና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችንና እነዚህ WHEREAS, it is necessary to prevent and
ምርቶች ለማምረት የሚያገልግሉ የፕሪከርሰር control the illegal distribution and use of narcotic
ኬሚካሎችን ሕገ-ወጥ ሥርጭትና አጠቃቀም መከላከልና drugs, psychotropic substances, and precursor

መቆጣጠር በማስፈለጉ፤ chemicals;

በትምባሆ ምርት ምክንያት በኅብረተሰብ ላይ WHEREAS, it is necessary to install a

እየደረሰ ያለውን የጤና፣ ማኅበራዊ እና ኢኮኖሚያዊ regulatory scheme compatible with the country’s
ችግሮችን መከላከል እና መቆጣጠር አስፈላጊ በመሆኑ፤ expanding industry and manufacturing sector;
ሀገራዊ የምግብ፣ የመድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ፣ WHEREAS, it is necessary to prevent and

የውበት መጠበቂያ እና የትምባሆ ምርት አስተዳደር control the public’s health from the devastating
health, social, and economic consequences of
ሥርዓት ለመዘርጋት የሚያስችል የህግ ማዕቀፍ
tobacco product;
በማስፈለጉ፤

ÃNÇ êU nU¶T Uz¤È ±.œ.q.Ü *¹þ1

Unit Price Negarit G. P.O.Box 80001
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11100

የኢንደስትሪ እና የማኑፋክቸሪንግ ዘርፍ ቴክኖሎጂ WHEREAS, it is necessary to adopt a national

መስፋፋት ጋር የሚጣጣም የቁጥጥር ሥርዓት መዘርጋት legal framework that enables to establish a coordinated
food, medicine, medical device, cosmetics, and
አስፈላጊ ሆኖ በመገኘቱ፤
tobacco products regulatory system; and
በኢትዮጵያ ፌደራላዊ ዲሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ ሕገ- NOW, THEREFORE, in accordance with
መንግሥት አንቀጽ ፶፭(፩) መሠረት የሚከተለው Article 55(1) of the Constitution of the Federal
ታውጇል:- Democratic Republic of Ethiopia, it is hereby
proclaimed as follow:
ክፍል አንድ PART ONE
ጠቅላላ GENERAL
፩. አጭር ርዕስ 1. Short Title
ይህ አዋጅ “የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር This proclamation may be cited as the “Food
አዋጅ ቁጥር ፩ሺ፩፻፲፪/፪ሺ፲፩” ተብሎ ሊጠቀስ and Medicine Administration Proclamation
ይችላል፡፡ No.1112/2019”

፪. ትርጓሜ 2. Definitions
In this Proclamation, unless the context
የቃሉ አገባብ ሌላ ትርጉም የሚያሰጠው ካልሆነ
otherwise requires:
በስተቀር በዚህ አዋጅ ውስጥ:-
1/ “food” means any substance, whether
፩/ “ምግብ” ማለት በከፊል ወይም ሙሉ በሙሉ
processed or semi-processed, which is
ተዘጋጅቶ ለሰው ምግብነት የሚውል ነገር ሲሆን
intended for human consumption, and
ገበያ ላይ የዋለ ወይም ለኅብረተሰብ አገልግሎት includes plants, and plant and animal
የቀረበ ዕጽዋት፣ የዕጽዋት ውጤት እና የእንስሳ products placed on the market or offered for
ተዋጽኦ፤ የምግብ ጨው፣ ውኃ፣ አልኮል ወይም use by the public; salt, water, alcohol or
ሌላ መጠጥ እና ምግብ ለማምረት ወይም other drink, and any substance which has
ለማከም የሚውል ማንኛውንም ንጥረ-ነገር been used in the manufacture or treatment of
የሚያካትት ሆኖ መድኃኒትን፣ የውበት food but does not include medicine,

መጠበቂያን እና ትምባሆን አያካትትም፤ cosmetic, and tobacco products;

፪/ “የምግብ ንግድ ተቋም” ማለት ምግብን ለንግድ 2/ “food trade establishment” means an
ዓላማ ማምረት፣ መላክ፣ ማስመጣት፣ ማከፋፈል፣ institution involved in the manufacture,

በችርቻሮ፣መሸጥ ወይም እንደገና ማሸግ ላይ export, import, wholesale, retail sale, or

repacking of any food for profit;
የተሰማራ ተቋም ነው፤

፫/ “የምግብ ተቋም” ማለት የምግብ ንግድ ተቋምና 3/ “food establishment” mean any food trade

ሌላ ከንግድ ዓላማ ውጭ ምግብን በተለያየ establishment and other humanitarian and

መንገድ በእርዳታ ወይም በአገልግሎት መስጫ service provision institutions that provide
food for public consumption on a regular
ድርጅት በቋሚነት ለኅብረተሰቡ የሚቀርብ ተቋም
and non-profit basis;
ነው፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11101

፬/ “የምግብ ደህንነት” ማለት ምግብን በተገቢው 4/ “food safety” means the conditions and
መንገድ በማምረት፣ በመያዝ፣ በማከማቸት፣ practices that preserved food is fit for

በማጓጓዝ ወይም ለተጠቃሚ በማቅረብ ሂደት human consumption during manufacturing,

handling, storage, or transport;
ምግቡ ለጤና ተስማሚ እንደሆነ የሚረጋገጥበት
አሰራር ነው፤
፭ “ምግብ ማጭረር” ማለት ምግብን ለተወሰነ ዓይነት 5/ “irradiation” means a deliberate exposure of
food to ionizing radiation;
አዮን ፈጣሪ ለሆነ ጨረራ ማጋለጥ ነው፤
6/ “infant formula” means industrially
፮/ “የጨቅላ ህጻን ምግብ” ማለት እስከ ስድስት ወር
formulated food to satisfy the normal
እድሜ ላሉ ጨቅላ ህጻናት መደበኛ የምግብ
nutritional requirements of infants up to six
ፍላጎታቸውን ለማሟላት አግባብ ባለው ደረጃ
months of age;
መሠረት በፋብሪካ የሚዘጋጅ ምግብ ነው፤
፯/ “የህጻን ምግብ” ማለት አግባብ ባለው ደረጃ መሠረት 7/ “follow-up formula” means a food product of
ከእንስሳት ወይም ዕጽዋት ተዋጽኦ በፋብሪካ animal or vegetable origin and industrially
የሚመረት ምግብ ሆኖ እድሜያቸው ከ፮ ወር እስከ formulated in accordance with the
፫ ዓመት ለሆኑ ህጻናት ምግብነት በፋብሪካ ደረጃ appropriate standard for feeding infants and
የሚዘጋጅ ነው፤ young children from six months up to three
years of age;

፰/ “ማሟያ ምግብ” ማለት ማንኛውም
አመጋገብ የንጥረ ምግብ ፍላጎት ለማሟላት ሲባል
የሚዘጋጅ የንጥረ ምግብ
ተፈጥሮአዊ አሰራር ላይ
የቫይታሚን፣ ማዕድን ወይም ሌሎች ንጥረ ነገሮች
በነጠላ ወይም በጣምራ የሚገኙበትና በተወሰነ
መጠን እንዲወሰድ ታስቦ በካፕሱል፣ በእንክብል፣
በዱቄት፣ በፈሳሽ፣ በጠብታ
ተመሳሳይ ሁኔታ የሚዘጋጅ ምግብ ነው፤
፱/ “መድኃኒት” ማለት የሰውን በሽታ፣ የተዛባ ወይም
ጤነኛ ያልሆነ አካላዊ ወይም አዕምሮአዊ ሁኔታ
ወይም ተያያዥ ምልክቶችን ለመመርመር፣
ለማከም፣ ለማስታገስ ወይም ለመከላከል፤ የሰውን
አካላዊ ወይም አዕምሮአዊ አሰራር በጠቃሚ መልኩ
ለማስተካከል፣ ወደ ነበረበት ለመመለስ ወይም
ለማሻሻል፤ ወይም ከምግብ በስተቀር የሰውነትን
መዋቅር ወይም ማንኛውንም የሰውነትን ተፈጥሮአዊ
ተግባር በጠቃሚ መልኩ ለመለወጥ የሚውል
ማንኛውም ንጥረ-ነገር ወይም የንጥረ-ነገሮች ውህድ
ሆኖ ለነዚህ ምርቶች ጥሬ ዕቃነት የሚውል
ማንኛውንም ንጥረ-ነገር ያጠቃልላል፤
የመደበኛ 8/ “food supplement” means a concentrated source
of vitamin, mineral or other substance with
nutritional or physiological effect, alone or in
ወይም በሰውነት
combination prepared in a dosage form and
ውጤት ያላቸው
intended to supplement the normal diet;
ወይም በሌላ
9/ “medicine” means any substance or mixture
of substance used in the diagnosis,
treatment, mitigation or prevention of
human disease, disorder, abnormal physical
or mental state, or the symptoms thereof;
used in restoring, correcting or beneficial
modification of organic or mental functions
in human; or articles other than food,
intended to affect the structure or any
function of the body of human and it
includes articles intended for use as a
component of any of the above specified
articles;
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11102

፲/ “የመድኃኒት ባለሙያ” ማለት አግባብ ባለው 10/ “pharmacy professional” means a

የጤና ባለሙያ ተቆጣጣሪ አካል የሙያ ፈቃድ pharmacist, druggist, or pharmacy

technician licensed by the appropriate health
የተሰጠው ፋርማሲስት፣ ድራጊስት ወይም
professional regulatory organ;
ፋርማሲ ቴክኒሻን ነው፤
11/ “narcotic drugs” means a medicine subject
፲፩/ “ናርኮቲክ መድኃኒት” ማለት በተባበሩት
to control in accordance with the
መንግሥታት በወጣው እና ኢትዮጵያ ባፀደቀችው
Convention issued by United Nations and
የናርኮቲክ መድኃኒቶች ስምምነት መሠረት ቁጥጥር
ratified by Ethiopia and include a drug that
የሚደረግበት መድኃኒት ሆኖ በአስፈጻሚ አካሉ
is categorized as narcotic drug by the
እንደ ናርኮቲክ መድኃኒትነት የተመደበ መድኃኒትን
executive organ;
ያጠቃልላል፤

፲፪/ “ሳይኮትሮፒክ መድኃኒት” ማለት በተባበሩት 12/ “psychotropic substance” means any

መንግሥታት በወጣው እና ኢትዮጵያ ባፀደቀችው substance subject to control in accordance

with the Convention issued by United
የሳይኮትሮፒክ ንጥረ-ነገሮች ስምምነት መሠረት
Nations and ratified by Ethiopia and
ቁጥጥር የሚደረግበት ንጥረ-ነገር ሆኖ በአስፈጻሚ
include a drug that is categorized as
አካሉ እንደሳይኮትሮፒክ ንጥረ-ነገር የተመደበን
psychotropic substance by the executive
መድኃኒት ያጠቃልላል፤
organ;

፲፫/ “ጨረራ አመንጪ መድኃኒት” ማለት የሰውን 13/ “radiopharmaceuticals” means a medicine

በሽታ ለመመርመር ወይም ለማከም የሚውል which has one or more radionuclide

አንድ ወይም ከዚያ በላይ የሆነ ራዲዮኒውክላይድ substance used in the diagnosis and
treatment of human disease and includes
ያለው መድኃኒት ሆኖ መድኃኒት ለመስራት
non radioactive reagent kit used for a
የሚያገለግል ጨረራ አመንጪ ያልሆነ ውህድ
preparation of medicine and radionuclide
መገልገያ እና ራድዮኒኩላይድ አመንጪን
generator;
ያጠቃልላል፤
፲፬/ “ፕሪከርሰር ኬሚካል” ማለት በተባበሩት 14/ “precursor chemical” means any substance
መንግሥታት በወጣው እና ኢትዮጵያ or mixture of substances subject to control
ባፀደቀችው የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ in accordance with the Convention issued by
መድኃኒቶች ህገ-ወጥ ንግድ ቁጥጥር ስምምነት the United Nations and ratified by Ethiopia
መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት ንጥረ-ነገር
and include a substance that is categorized
ወይም የንጥረ-ነገሮች ውህድ ሲሆን በአስፈጻሚ
አካሉ እንደ ፕሪከርሰር ኬሚካል የተመደበን as precursor chemical by the executive
ኬሚካል ይጨምራል፤ organ;

፲፭/ “የመድኃኒት ማዘዣ” ማለት የሙያ ፈቃድ ባለው 15/ “prescription” means a paper or electronic

የህክምና ባለሙያ ተጽፎ እና ተፈርሞ አስፈጻሚ order for medicine that meets requirements

አካሉ ባወጣው መስፈርት መሠረት ተቀባይነት set by the executive organ, and written and

ባለው ወረቀት ወይም የኤሌክትሮኒክ ማዘዣ signed by a duly licensed medical

መሣሪያ አማካኝነት የሚሰጥ ትእዛዝ ነው፤ professional;

 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11103

፲፮/ “ጥሬ ዕቃ” ማለት ቁጥጥር የሚደረግበትን 16/ “raw material” means the basic material
from which a regulated product is made;
ምርት ለማምረት የሚያገለግል ግብኣት ነው፤
17/ “blood product” means a product prepared
፲፯/ “የደም ተዋጽኦ” ማለት ለተለያዩ ህክምና
from human blood or liquid blood for
አገልግሎት የሚውል ከሰው ደም ወይም የደም
medical purposes;
ውሀ የሚዘጋጅ ምርት ነው፤
18/ “blood” means include human blood,
፲፰/ “ደም” ማለት ከሰው የሚሰበሰብ ውህድ ሆኖ
blood collected for transfusion or
ለሌላ ሰው ለመለገስ ወይም ለሌላ የደም ተዋጾኦ
processed blood;
ለማምረት የተለያየ ሂደቶችን ያለፈ ሙሉ የደም
ይዘት ያለው ውህድ ነው፤
19/ “counterfeiting” means a deliberate or
፲፱/ “አስመስሎ ማቅረብ” ማለት ማሸጊያን፣ መለያን፣
fraudulent mislabeling of a product in
የንግድ ምልክትን፣ የንግድ ስምን ወይም
respect of its identity and/or source
ማንኛውንም ዓይነት መለያ ምልክትን ጨምሮ
including the packing material,
የአንድን ምርት ምንነት እና ምንጭ ሆን ብሎ
identification or trademark, trade name,
አሳሳች በሆነ መንገድ ማሸግ ወይም ገላጭ any special mark thereon of an authentic
ጽሁፍ በመለጠፍ እና ይህንኑ በሀሰተኛ መንገድ product and presenting such falsely
የታሸገን ወይም ገላጭ ጽሁፍ የተደረገበትን labeled product as if it is manufactured by
ምርት በትክክለኛ አምራቹ እንደተመረተ the genuine manufacturer;
በማስመሰል ማቅረብ ነው፤

፳/ “መከለስ” ማለት የአንድን ምርት ግዝፈት ወይም 20/ “adulteration” means adding any foreign

ክብደት ለመጨመር፣ ጥራቱን ወይም substance or ingredient or substituting the

content of the product in whole or in part
ጥንካሬውን ለመቀነስ ወይም ለመጨመር፣
by such other substance so as to increase
እይታው የተሻለ ወይም የበለጠ እንዲሆን
its bulk or weight, or reduce its quality or
በማስመሰል ወይም ለሌላ ተመሳሳይ ዓላማ
strength, or make it appear better or of
ሲባል ባዕድ ነገር ወይም ይዘት መጨመር
greater value than it is;
ወይም የምርቱን ይዘት በሌላ ንጥረ-ነገር
መተካት ነው፤
21/ “pharmacopeia” means a document accepted
፳፩/ “መፅሐፈ-መድኃኒት” ማለት ስለመድኃኒት
by the appropriate organ containing the
ዝግጅት፣ የመድኃኒትነት ይዘት ያለው እና
particulars of medicine preparation, physical
የሌለው ንጥረ-ነገር ፊዚካላዊ ባህሪይ፣ የዝግጅት
aspects of medicine and non-medicinal
ምንነት፣ ይዘት፣ ጥራት፣ ጥንካሬ እና እነዚህን
substances, preoperational aspect, content,
ባህሪያት በተመለከተ ማሟላት ያለባቸውን
intensity and standards and criteria’s to be
መመዘኛዎች ወይም ደረጃዎች ያካተተ እና fulfilled related to such particulars;
በሀገሪቱ ተቀባይነት ያለው ሰነድ ነው፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11104

፳፪/ “የህክምና መሣሪያ” ማለት የሚፈለገውን ተግባር 22/ “medical device” means any instrument,
ፋርማኮሎጂካል፣ ኢሚውኖሎጂካል ወይም apparatus, implement, machine, appliance,

ሜታቦሊክ ዘዴ በመጠቀም በቀጥታ implant, reagent for in vitro use, software,

material or other similar or related articles
የማያከናውን ማንኛውንም መገልገያ፣ ቅንብረ-
and their accessories, which does not
መሣሪያ፣ መተግበሪያ፣ ማሽን፣ አፕሊያንስ፣
achieve its primary intended action by
ሰውነት ውስጥ የሚቀመጥ ነገር፣ ናሙናን
pharmacological, immunological or
ከሰውነት ውጭ ለመመርመር የሚረዳ ውህድ
metabolic means, in or on the human
ወይም የልኬት ማረጋገጫ፣ ሶፍትዌር፣ ዕቃ
body, and intended by the manufacturer to
ወይም ሌላ ተመሳሳይ ቁስ ሆኖ በአምራቹ
be used, alone or in combination, for
ድርጅት ለብቻው ወይም በመቀላቀል ለሰው medical purpose and includes device
ህክምና ጥቅም ላይ እንዲውል የተዘጋጀ መሣሪያ intended for related medical use and
ሲሆን ተያያዥ የህክምና አገልግሎት ለመስጠት control of contraception;
ወይም እርግዝናን ለመከላከል የሚረዳ
መሣሪያን ያጠቃልላል፤
፳፫/ “ከሰውነት ውጭ ናሙናን መመርመሪያ 23/ “in vitro medical device” means a device,

የህክምና መሣሪያ” ማለት ብቻውን ወይም whether used alone or in combination,

intended by the manufacturer for the in-
በማዋሃድ ወይም በመቀላቀል በአምራች
vitro examination of specimens derived
ድርጅቱ መሠረት ናሙናን ከሰውነት በመውሰድ
from the human body solely or principally
ከሰውነት ውጭ በኢንቪትሮ መንገድ መረጃ
to provide information for diagnostic,
በመስጠት ለመመርመር፣ ለመከታተል ወይም
monitoring or compatibility purposes, and
ለተስማሚነት ዓላማ የሚጠቅም ሆኖ ውህድ፣
includes reagents, calibrators, control
የልኬት ማረጋገጫዎች፣ መቆጣጠሪያ ቁሶች፣ materials, specimen receptacles, software
ናሙና መያዣ ወይም ሶፍትዌርን or related other articles;
የሚያጠቃልል የሕክምና መሣሪያ ነው፤
፳፬/ “ታድሶ ጥቅም ላይ የሚውል የህክምና 24/ “refurbished medical device” means a

መሣሪያ’’ ማለት ሙሉ በሙሉ የአገልግሎት
ዘመናቸውን የጨረሱ
የአገልግሎት ዘመን የቀራቸው ሲሆን የእድሳት
ሥራ የተሰራለት እና ውጤታማነቱ የተረጋገጠ
ለህክምና አገልግሎት በድጋሚ
የህክምና መሣሪያ ነው፤
፳፭/ “እንደገና ተመርቶ ጥቅም ላይ የሚውል
የህክምና መሣሪያ” ማለት አምራች ድርጅቱ
ከሚያገለግልበት ተቋም ወስዶ መልሶ እንደአዲስ
ተገንብቶ ውጤታማነቱ እና ደህንነቱ ከአዲስ
ምርት ጋር መወዳደሩ ተረጋግጦ እንደገና ገበያ
ላይ የሚውል የህክምና መሣሪያ ነው፤
medical device whose service year is yet
to expire or has already expired and
ወይም የተወሰነ
undergone the appropriate renovation and
effectiveness testing for use in medical
purpose;
የሚውል
25/ “remanufactured medical device” means a
medical device which is taken back to a
manufacturer after use by a health
institution and rebuilt based on the
effectiveness and safety specification of
the original manufacturer;
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11105

፳፮/ “የህክምና ሙከራ” ማለት ደህንነት እና 26/ “clinical trial” means any systematic study
ፈዋሽነትን ለማረጋገጥ ሲባል ሙከራ ላይ ያለን on medicine or medical devices in

መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ሊያስከትል volunteer human subjects in order to

discover or verify the effects of, and/or
የሚችለውን ያልተጠበቀ ጎጂ ባህሪ ለማወቅ፤
identify any adverse reaction to the
ምርቱ በሰውነት ውስጥ የመመጠጥ፣
products, and or to study its absorption,
የመሰራጨት፣ ሜታቦላይዝ የመደረግ እና
distribution, metabolism, and excretion
የመወገድ ባህሪውን ለማወቅ ፈቃደኛ በሆኑ
with the object of ascertaining their
ታካሚዎች ወይም በሌሎች የጥናት ተሳታፊ
efficacy and safety;
ሰዎች ላይ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
ባገኘ አካል የሚደረግ ሳይንሳዊ ጥናት ነው፤
27/ “bioequivalence center” means the center
፳፯/ “ባዮኢኩቫለንስ ማዕከል” ማለት ሁለት
in which two types of medicine
ዓይነት የመድኃኒት ዝግጅቶች በፍቱንነታቸውና
productions are ascertained by research as
በደህንነታቸው የሚመሳሰሉ መሆናቸው በጥናት
to their similarity of efficacy and safety;
የሚረጋገጥበት ማዕከል ነው፤

፳፰/ “ለኅብረተሰብ ጤና የሚውል ፀረ- ተባይ” ማለት 28/ “public health pesticide” means any
substance or mixture of substances used to
ለሰው ጤና አጠባበቅ ጥቅም ላይ የሚውል
prevent, control or destroy pests to protect
፣ተባይን ለመከላከል፣ ለመቆጣጠር ወይም
human health and includes pesticide-
ለማጥፋት የሚያገለግል ሲሆን ማንኛውም
treated mosquito net;
ንጥረ ነገር ወይም የንጥረ ነገር ውህድ ሆኖ
›››

በጸረ- ተባይ የተነከረ አጎበርን ወይም ሌላ

መሰል ዝግጅትን ይጨምራል፤
29/ “cosmetic” means any article intended to be
፳፱/ “የውበት መጠበቂያ ምርት” ማለት በማሸት፣
used by means of rubbing, pouring,
በማፍሰስ፣ በሙቀት በማቅለጥ፣ በመንፋት፣
steaming, sprinkling, spraying on or
በመርጨት ወይም በተመሳሳይ መንገድ በገላ
otherwise applied to the human body or any
ወይም በሰውነት ክፍል ላይ የሚደረግ ሰውነትን
part thereof for cleansing, beautifying,
ለማጽዳት፣ ለማስዋብ፣ ደምግባት ለመጨመር
promoting attractiveness or altering the
ወይም የአካልን ቅርጽና አሠራሩን ሳይቀይር
appearance and, any article intended for use
ገጽታን ለመቀየር የሚውል ምርት እና የውበት
as component of a cosmetic but such articles
መጠበቂያ ምርት ጥሬ ዕቃነት የሚውል ነገር
excludes laundry soaps, articles intended for
ሲሆን፤ የላውንደሪ ሳሙናዎችን፣ በሽታን
the diagnosis, treatment, mitigation or
ለመከላከል፣ ለመመርመር፣ ለማከም ወይም prevention of human disease, and products
ለመፈወስ ታስበው ጥቅም ላይ የሚውሉ intended to affect the anatomy or of a
ምርቶችን እና በማንኛውም ሰው የሰውነት physiological process of a human;
የተፈጥሮ ቅርጽ ወይም የአሰራር ሂደት ላይ
ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ምርቶችን አያካትትም፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11106

፴/ “የትምባሆ ምርት” ማለት በከፊል ወይም ሙሉ 30/ “tobacco product” means a product entirely
በሙሉ ከትምባሆ ቅጠል ተዘጋጅቶ በማጨስ፣ or partly made of the leaf tobacco as raw

በመሳብ፣ በማኘክ፣ በማሽተት ወይም በሌላ material which are manufactured to be

used for smoking, sucking, chewing, or
መንገድ የሚወሰድ ማንኛውም ንጥረ ነገር ነው፤
snuffing;
፴፩/ “የትምባሆ ኢንደስትሪ” ማለት የትምባሆ ምርት 31/ “tobacco industry” mean tobacco
አምራች፣ ጅምላ አከፋፋይ ወይም አስመጪ ነው፤ manufacturer, importer or wholesaler;

፴፪/ “የትምባሆ ምርት ልዩ የቁጥጥር ፈቃድ” ማለት 32/ “tobacco product special regulatory license”
የትምባሆ ምርትን ለማምረት፣ ለማስመጣት፣ means a permit granted by the executive

ለማከፋፈል ወይም ለመሸጥ ከአስፈጻሚ አካሉ organ or regional health regulator for the
purpose of tobacco manufacturing, import,
ወይም ከክልል ጤና ተቆጣጣሪው የሚሰጥ
wholesale, or sell but this does not include
ፈቃድ ሆኖ የንግድ ፈቃድን አያካትትም፤
a trade license;

፴፫/ “የኤሌክትሮኒክ ኒኮቲን መስጫ መሣሪያ” ማለት 33/ “electronic nicotine delivery system” means

በዋናነት እንደ ፕሮፕላይን ግላይኮል ወይም an electronically operated product

ግላይሰሮል እና ተጨማሪ ጣዕም የያዘ designed to deliver an aerosol to users by

heating a solution comprised of nicotine
ሙሙትን በኤሌክትሮኒክ መሣሪያ አማካኝነት
and typically, but not necessarily,
በማሞቅ ለተጠቃሚው በብናኝ መልኩ
propylene glycol and/or glycerol, and
ለመስጠት የሚያግዝ መሣሪያ ሆኖ ከምርቱ ጋር
often flavoring; and any component,
ጥቅም ላይ የሚውል ካርትሪጅ እና ጋንን
including a cartridge, a tank and the device
ያጠቃልላል፤
without cartridge or tank, intended for use
with or in the product;
፴፬/ “የትምባሆ ምርት ማስተዋወቅ እና ፕሮሞት 34/ “tobacco advertising and promotion” means
ማድረግ” ማለት በቀጥታም ይሁን በተዘዋዋሪ any form of commercial communication,
የትምባሆ ምርትን ወይም ተጠቃሚነትን ዓላማ recommendation or action with the aim,
ወይም ውጤት ያደረገ የማስተዋወቅ ወይም effect or likely effect of promoting a

ፕሮሞት የማድረግ ማንኛውም የንግድ tobacco product or tobacco use either

directly or indirectly;
ግንኙነት፣ አስተያየት ወይም ድርጊት ነው፤

፴፭/ “ትምባሆ ስፖንሰር ማድረግ” ማለት የትምባሆ 35/ “tobacco sponsorship” means any form of

ምርትን ወይም ትምባሆ መጠቀምን contribution to any event, activity or

የሚያበረታታ ሁነት፣ ድርጊት ወይም ግለሰብን individual with the aim, effect or likely
effect of promoting a tobacco product or
በቀጥታም ይሁን በተዘዋዋሪ ለዚህ ዓላማ
tobacco use either directly or indirectly;
መደገፍ ነው፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11107

፴፮/ “ከሲጋራ ጋር ተመሳሳይ የሆነ የቴክኖሎጂ 36/ “other related cigarette resembling
technology product” includes any tobacco
ምርት” ማለት ማቀጣጠል ሳያስፈልግ ምርቱን
product that is consumed by creating an
በማሞቅ በብናኝ ወይም በተን መልኩ aerosol or vapour via a process of heating
እንዲወሰድ የተዘጋጀ ትምባሆን እና ምርቱን tobacco without full combustion and
includes any device and associated parts
በዚህ መንገድ ለመጠቀም የሚያግዝ intended for use in consumption of the
ማንኛውንም መሣሪያ እና ተያያዥ የመሣሪያ product, whether or not sold separately
from the product;
ክፍልን ያጠቃልላል፤

፴፯/ “ልዩ ጣዕም ያለው የትምባሆ ምርት” ማለት 37/ “characterizing flavor” means a taste or

ለብቻው ወይም ከሌላ የትምባሆ ይዘት ጋር ሆኖ smell, other than one of tobacco, resulting
from a natural or artificial additive or a
ትምባሆው ሳይቀጣጠል ወይም ትምባሆው
combination of additives, including, but
በሚቀጣጠልበት ጊዜ ከትምባሆ ጣዕም ወይም
not limited to, fruit, chocolate, vanilla,
ቃና ውጭ ያሉ እንደ ፍራፍሬ፣ ቸኮሌት፣ ቫኒላ፣
honey, candy, cocoa, menthol, alcohol,
ማር፣ ከረሜላ፣ ካካዎ፣ ሜንቶል፣ የአልኮል
spice or herbs which is noticeable before
መጠጥ፣ ዕጽዋት ወይም ቅመም የመሳሰሉ
or during the consumption of the tobacco
የሚለይ ጣዕም ወይም ቃና የሚሰጥ ይዘት product;
ያለው ማንኛውም የትምባሆ ምርት ነው፤
፴፰/ “ሺሻ” ማለት አንድ ወይም ከአንድ በላይ የሆነ 38/ “shisha” means includes tobacco products

የማስተላለፊያ ቱቦ የተተከለበት እና ውሃ ወይም that may be flavored or non-flavored that

ሌላ ፈሳሽ የያዘ መሣሪያን በመጠቀም የሚጨስ are consumed using a single or multi-
stemmed smoking instrument that contains
ተጨማሪ ጣዕም ያለው ወይም የሌለው
water or other liquid through which the
የትምባሆ ምርት ሲሆን ይህ የትምባሆ ውጤት
smoke passes before reaching the smoker
ሞላሰስ፣ ማር፣ የአትክልት ግላይሰሮል ወይም
and whose syrup tobacco content includes
የተለያየ የፍራፍሬ ጣዕምን ጨምሮ ሌላ ይዘት
molasses, honey, vegetable glycerol and
ያለውን ምርት ይጨምራል፤
fruit flavors;
፴፱/ “ተቀዳሚ ማሸጊያ” ማለት ለተጠቃሚ 39/ “primary packing” means the covering,

የሚደርስን ምርትን በቀጥታ የሚነካው እና wrapper, or container that has direct

contact with the product intended for retail
ምርቱን ለመጠቅለል ወይም ለማሸግ የሚውል
sale;
ነገር ነው፡፡
፵/ “የመለያ ምልክት” ማለት ለክትትል ሲባል 40/ “barcode” means a machine-readable code
በምርት ላይ የሚጻፍ ተከታታይ ሰረዞች እና in the form of numbers and a pattern of

ቁጥር ያለበት ስለ ምርቱ መረጃ የሚገልጽ parallel lines printed on and identifying a
product for the purpose of monitoring by
እንደመለያ የሚያገለግል የሚስጥር ምልክት
the manufacturer or executive organ;
ነው፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11108

፵፩/ “አልኮል“ ማለት ማንኛውም የአልኮል ይዘቱ 41/ “alcohol” means any drink with 0.5% more
ከዜሮ ነጥብ አምስት በመቶ በላይ የሆነ የመጠጥ alcohol volume;

ዓይነት ነው፤
42/ “generic name” means a chemical term
፵፪/ “የመድኃኒቱ ፅንሰ ስም” ማለት የአንድ
by which a medicine is addressed without
መድኃኒትን ኬሚካላዊ ይዘት መሠረት በማድረግ
referring to its brand name;
የሚሰጥ መጠሪያ ሲሆን የምርቱን የንግድ ስም
አያመለክትም፤
፵፫/ “የማስታወቂያ ማሰራጫ መንገድ” ማለት 43/ “means of advertisement dissemination”
means includes the mass media, outdoor
መገናኛ ብዙኃንን፣ የውጭ ማስታወቂያን፣
advertisement, telecom, postal, internet
የቴሌኮምን፣ የፖስታን፣ የኢንተርኔትን ድረ ገፅ
website and fax services, cinema, film,
እና የፋክስ አገልግሎትን፣ ሲኒማን፣ ፊልምን፣
video and any other related means of
ቪዲዮን ወይም መሰል የማስታወቂያ ማሰራጫ
advertisement dissemination;
መንገድ ነው፤

፵፬/ “ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት” ማለት ምግብ፣ 44/ “regulated product” means any product

መድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ፣ የውበት administered in accordance with this

መጠበቂያ፣ ትምባሆ እና በዚህ አዋጅ መሠረት
ቁጥጥር የሚደረግበትን
ያጠቃልላል፤
፵፭/ “የህክምና ባለሙያ” ማለት ታካሚን በመመርመር
የበሽታን ዓይነት የሚለይና በመድኃኒት፣ አካልን
proclamation and includes food, medicine,
medical device, cosmetic, and tobacco
ሌላ ምርትን
products;
45/ “medical professional” means a physician or
other health professional who is authorized

በመቅደድ ወይም በሌላ ተያያዥ የህክምና by the appropriate organ to examine and

መንገድ የሚያክም ለሰው የህክምና አገልግሎት diagnose human diseases and treat them

የሚሰጥ ሐኪም ወይም እነዚህኑ ተግባራት by drug, surgical operations or other

እንዲያከናውን አግባብ ባለው አካል የብቃት related medical means;

ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የተሰጠው ሌላ የጤና

ባለሙያ ነው፤
46/ “packing” means any article that may be
፵፮/ “ማሸጊያ” ማለት ቁጥጥር የሚደረግበት ምርትን
used for filling, inserting or wrapping or
ለመሙላት፣ ለማስገባት ወይም ለመጠቅለል
packing regulated products and includes
ወይም ለማሸግ የሚውል ነገር ሆኖ የአንድ
the immediate container and other
ምርት ተቀዳሚ መያዣ እና ሌሎች የማሸጊያ
wrapping materials;
ቁሳቁሶችን ያካትታል፤

፵፯/ “ገላጭ ጽሁፍ” ማለት ቁጥጥር በሚደረግበት 47/ “label “means all labels and other written,
ምርት፣ ተቀዳሚ መያዣ ወይም መጠቅለያ ላይ printed, or graphic material that is affixed
የሚጻፍ፣ የሚታተም ወይም የሚለጠፍ ሥዕል፣ to a regulated product or any of its
ጽሁፍ ወይም ምልክት ሆኖ በማሸጊያው ውስጥ
container or wrapper and includes insert;
በአባሪነት የሚከተት ጽሁፍን ይጨምራል፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11109

፵፰/ “እንደገና ማሸግ” ማለት የምርት ሂደቱ ሙሉ 48/ “repacking” means packing of any
በሙሉ ወይም በከፊል የተጠናቀቀን እና በብዛት processed or semi-processed regulated
የተመረተን ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት በሌላ products by a different manufacturer in

አምራች በማንኛውም መንገድ መልሶ የማሸግ any other way;

ሥራ ነው፤

፵፱/ “ኢንስፔክተር” ማለት አስፈጻሚ አካሉ ወይም 49/ “inspector ” means any professional
authorized by the executive organ or
የክልል ጤና ተቆጣጣሪው በዚህ አዋጅ መሠረት
regional health regulator to perform
የተሠጠውን ስልጣን እና ተግባር ለመፈፀም
inspection activities pursuant to this
የሚመድበው ባለሙያ ነው፤
Proclamation;
፶/ “የተቋም ምዝገባ” ማለት ተፈጻሚነት ባለው 50/ “institution registration” means a

መስፈርት መሠረት ቁጥጥር ለሚካሄድበት recognition granted to regulated institution

ተቋም የሚሰጥ እውቅና ነው፤ in accordance with set requirements;

፶፩/ “የምርት ምዝገባ” ማለት ተፈጻሚነት ባለው 51/ “product registration” means a recognition
granted to regulated product in accordance
መስፈርት መሠረት ቁጥጥር ለሚካሄድበት
with set requirements;
ምርት የሚሰጥ እውቅና ነው፤
፶፪/ “የጥራት ማረጋገጥ ሥርዓት” ማለት ቁጥጥር 52/ “quality control system” means a procedure
intended to ensure that a regulated product
የሚካሄድበትን ምርት ጥራትና ደህንነት
meets quality and safety requirements;
ለማረጋገጥ የሚዘረጋ የአሰራር ሥርዓት ነው፤

፶፫/ “ተቋም” ማለት ቁጥጥር የሚካሄድበት ምርት 53/ “institution” means any establishment

ማምረት፣ መላክ፣ ማስመጣት፣ ማከፋፈል፣ involved in the manufacture, export,

በችርቻሮ መሸጥ፣ መልሶ ማሸግ ላይ የተሰማራ import, wholesale, retail, or repacking of

regulated products;
ድርጅት ነው፤
54/ “manufacture” means all operations
፶፬/ “ማምረት” ማለት ጥሬ ዕቃን በዚህ አዋጅ
involved in transforming raw materials
መሠረት ቁጥጥር ወደ ሚደረግበት ምርት
into regulated products under this
የመቀየር ሂደት ሆኖ ምርቱን ማዘጋጀት፣
proclamation including in the preparation,
ማቀናበር፣ ማዋሀድ፣ መቀመር፣ መሙላት፤
processing, compounding, formulating,
ማሸግ ወይም በድጋሚ ማሸግንም ይጨምራል፤ filling, packing, packaging, and
repackaging;

፶፭/ “የምግብ ጭማሪ” ማለት አግባብ ባለው 55/ “food additive” means any substance
የደህንነት መስፈርት መሠረት ተዘጋጅቶ prepared in accordance with applicable

ምግብን ለማጣፈጥ፣ ለማቅለም፣ ሳይበላሽ requirements and added to food in order to

ለማቆየት፣ ለማሳመር ወይም ለተመሳሳይ ሌላ give flavor, impart color, preserve, and
enhance its appearance or other related
ዓላማ በምግብ ላይ የሚጨመር ንጥረ-ነገር ነው፤
functional purposes;
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11110

፶፮/ “የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት” ማለት 56/ “certificate of competence” means a permit
ቁጥጥር የሚደረግበትን ምርት ለማምረት፣ issued for a person to carry out the
ለማስመጣት፣ ለማከፋፈል፣ ጅምላ ለመሸጥ፣ manufacture, import, distribute, wholesale,

ለመቸርቸር፣ የጥራት ቁጥጥር አገልግሎት ለሚሰጥ sale, or retail trade of regulated products

ማንኛውም ሰው፣ የባዩኢኩቫለንስ ማዕከል ወይም under this proclamation; quality control

ሌላ በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር ለሚደረግበት provider, bioequivalence center, or other

ተግባር የሚሰጥ እውቅና ነው፤ purposes regulated under this proclamation;

፶፯/ “አስፈጻሚ አካል” ማለት ይህን አዋጅ እና ይህንን 57/ “executive organ” means a body which is
አዋጅ ለማስፈፀም የሚወጡ ህጎችን በፌደራል empowered to administer this proclamation
ደረጃ ለማስተዳደር በህግ ሥልጣን የተሰጠው and other laws issued to implement this
የፌደራል መንግሥት አካል ነው፤ proclamation at the federal government
level;

፶፰/ “ክልል” ማለት በኢትዮጵያ ፌደራላዊ 58/ “region” means any state referred to under

ዴሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ ህገ መንግሥት አንቀጽ Article 47 of the Constitution of the Federal

Democratic Republic of Ethiopia and
፵፯ የተመለከተው ማንኛውም ክልል ሲሆን
includes the Addis Ababa and Dire Dawa
የአዲስ አበባ እና የድሬዳዋ ከተማ
City Administrations;
አስተዳደሮችን ይጨምራል፤

፶፱/ “የክልል ጤና ተቆጣጣሪ” ማለት ይህን አዋጅ 59/ “regional health regulator” means a regional

እና ይህንን አዋጅ ለማስፈፀም የሚወጡ ህጎችን government body which is empowered to

administer this proclamation and other laws
በክልል ደረጃ ለማስተዳደር ሥልጣን የተሰጠው
issued to implement this proclamation at
የክልል መንግሥት አካል ነው፤
regional government level;

፷/ “አግባብ ያለው አካል” ማለት እንደ አግባቡ በዚህ 60/ “appropriate body” means, as applicable,

አዋጅ ላይ የተጠቀሱ ተግባራት በሚከናወንበት other organs that have a legitimate interest

ጊዜ ድርሻ ያላቸውና በህግ ስልጣን የተሰጣቸው in the course of implementation of powers

granted under this proclamation;
ሌሎች አካላት ናቸው፤

፷፩/ “ሚኒስቴር” ወይም “ሚኒስትር” ማለት 61/ "Ministry" or "Minister” means the Ministry
or Minister of Health, respectively;
እንደቅደም ተከተሉ የጤና ሚኒስቴር ወይም
ሚኒስትር ነው፤

፷፪/ “ሰው” ማለት የተፈጥሮ ሰው ወይም በህግ 62/ “person” means a natural and juridical

የሰውነት መብት የተሰጠው አካል ነው፤ person;

፷፫/ ማንኛውም በወንድ ጾታ የተገለጸው የሴትንም 63/ any expression in the masculine gender
includes the feminine.
ጾታ ይጨምራል፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11111

፫. የተፈፃሚነት ወሰን 3. Scope

ይህ አዋጅ ለንግድ ወይም በማንኛውም ሌላ መንገድ This proclamation shall be applicable in respect
ለኅብረተሰብ በሚቀርብ ምግብ፣ መድኃኒት፣ የውበት of food, medicine, medical device, cosmetics,

መጠበቂያ ምርት፣ የህክምና መሣሪያ፣ የትምባሆ እና and tobacco product intended to be placed on

በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት the market or offered, in any other way, for use
by the public, and other products and raw
እና ጥሬ ዕቃ ላይ በመላው አገሪቱ በሚካሄዱ
materials regulated under this proclamation.
የቁጥጥር ተግባር ላይ ተፈጻሚ ይሆናል፡፡

PART TWO
ክፍል ሁለት
ስለ አስፈጻሚ አካላት EXECUTIVE ORGANS

፬. የአስፈጻሚ አካሉ ስልጣን እና ተግባራት 4. Power and duties of the executive organ
አስፈጻሚ አካሉ የሚከተሉት ስልጣን እና ተግባራት The executive organ shall have the power and
ይኖረዋል:- duties to:
፩/ የምግብ ደህንነትን፤ የመድኃኒት ደህንነትን፣ 1/ initiate regulatory standards and implement
ጥራትን፣ ፈዋሽነትን እንዲሁም አግባባዊ standards issued regarding food safety; safety,

አጠቃቀምን፤ የህክምና መሣሪያ ደህንነትን፣ efficacy, quality, and rational use of

medicines; safety, quality, and effectiveness of
ጥራትን እና ውጤታማነትን እና በዚህ አዋጅ
medical devices; and other products regulated
መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበትን ሌላ ምርት
under this proclamation; adopt appropriate
ደረጃ እንዲወጣለት ሀሳብ ያመነጫል፤ ደረጃዎቹ
pharmacopeia from another country or
ተዘጋጅተው ሲፀድቁ ያስፈጽማል፤ አግባብነት manufacturer’s in house method;
ያለውን የሌላ ሀገር መፅሀፈ መድኃኒት ወይም
የአምራች የምርመራ ዘዴ ይቀበላል፤
2/ issue, renew, suspend or revoke a certificate
፪/ ቁጥጥር ለሚደረግበት ምርት አስመጪ፣ ላኪ፣
of competence or take another appropriate
የጥራት ቁጥጥር አገልግሎት ሰጪ፣ ባዩኢኩቫለንስ
measure of an importer, exporter or quality
ማዕከል እና ምርትን ከአንድ ክልል በላይ
control service provider, bioequivalence
ለሚያቀርብ አምራች እና ጅምላ ሻጭ የብቃት
centers, and a manufacturer or wholesaler
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ይሰጣል፣ ያድሳል፣
whose product is intended to be traded in
ያግዳል፣ ይሰርዛል ወይም ሌላ አግባብ ያለውን
more than one region;
አስተዳደራዊ እርምጃ ይወስዳል፤

፫/ የመድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ፣ ምግብ እና ሌላ 3/ evaluate and register medicine, medical device,
በዚህ አዋጅ ወይም ይህን አዋጅ ለማስፈጸም food and other products that are required to be
በሚወጣ ደንብ እና መመሪያ መሠረት ሊመዘገብ registered under this proclamation, or
regulation or directive issued to implement this
የሚገባ ምርትን በሚመለከት ተፈጻሚ
proclamation based on applicable
መስፈርቶችን መሠረት በማድረግ ገምግሞ requirements; issue, renew, suspend or revoke
ይመዘግባል፤ የገበያ ፈቃድ ይሰጣል፣ ያድሳል፣ marketing authorization or take other
ያግዳል፣ ይሰርዛል ወይም ሌላ ህጋዊ እርምጃ appropriate legal measures;
ይወስዳል፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11112
፩
፬/ በዚህ አዋጅ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት ይህንን 4/ detain, seize, confiscate, order the disposal or
አዋጅ ወይም በሌሎች ህጎች መሠረት ሊሟሉ recall of, or take such other legal measures

የሚገባቸውን ሳያሟላ ሲቀር እንደአግባቡ on a regulated product that is not in

compliance with this proclamation or other
ምርቱን ሊይዝ፣ እንዲወገድ ሊያደርግ፣ ከገበያ
law issued to implement this proclamation;
እንዲሰበሰብ ሊያዝ፣ በህግ አግባብ ሊወርስ
ወይም ሌላ አግባብ ያለው ህጋዊ እርምጃ
ሊወስድ ይችላል፤

፭/ በአስፈጸሚው አካል እውቅና ገበያ ውስጥ እንዲገባ 5/ inspect and take the necessary administrative

የተደረገን በችርቻሮ ድርጅት ወይም አስፈጻሚ measures on a regulated product under the

አካሉ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት possession of a retailer or other person not
certified by the executive organ but the
ባልሰጠው በሌላ ተቋም ይዞታ ሥር ያለ ቁጥጥር
product’s introduction into the market were
የሚደረግበት ምርትን በተቋሙ ውስጥ ገብቶ
authorized by the executive organ;
ምርቱን በሚመለከት ሊያይ፣ ሊመረምር፣ ናሙና
ሊወስድ እንዲሁም በምርቱ ላይ ህጋዊ እርምጃ
ሊወስድ ይችላል፤
፮/ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት በመከለሱ ወይም 6/ identify ingredients that caused death,
sickness, disability, disorder, or other health
በሌላ ህገ-ወጥ ድርጊት ምክንያት ሞት፣ ህመም፣
problems due to adulteration or other illegal
የአካል ጉዳት፣ የጤና መታወክ ወይም ሌላ የጤና
activities on regulated products and take
ችግር ያስከተለ ምርትን ወይም ይዘትን ይለያል፣
appropriate legal measures by conducting
በናሙናው ላይ ጥናት ያደርጋል፣ ውጤቱን
investigation of sample ingredients;
መሠረት በማድረግ አስፈላጊውን ህጋዊ እርምጃ
ይወስዳል፤

፯/ ቁጥጥር ለሚደረግበት ምርት፣ የምርት ጥሬ ዕቃ እና 7/ issue import permits and, upon request, grant
ማሸጊያ ቁሳቁሶች ወደ ሀገር የመግቢያ ፈቃድ export certificate for regulated products,
ይሰጣል፣ እንዲሁም ጥያቄ ሲቀርብለት ወደ ውጭ their raw materials and packaging materials;
ሀገር የመላኪያ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
ይሰጣል፤

፰/ መሠረታዊ የመድኃኒት ዝርዝር ያዘጋጃል 8/ prepare and, as necessary, revise list of essential

እንደአስፈላጊነቱ ይከልሳል፤ የተመዘገበ ምግብ medicines, notify registered foods and

medicines to the public; issue national
እና መድኃኒት ዝርዝር ለህዝብ ያሳውቃል፣
medicine formulary, classify medicines into
ብሄራዊ የመድኃኒት ቀመር ያወጣል፣ መድኃኒትን
different categories, revise the classification
በተለያዩ መደቦች ይከፍላል፣ ምድቡን እንደ
whenever necessary;
አስፈላጊነቱ ይከልሳል፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11113
፩
፱/ የምግብ ደህንነት፤ የመድኃኒት ጥራት፣ ደህንነት 9/ undertake or order post-marketing
እና ፈዋሽነትን፣ የህክምና መሣሪያ ደህንነት፣ surveillance to ensure food safety; safety,

ጥራት እና ውጤታማነትን ለመቆጣጠር እና ሌላ efficacy and quality of medicines; safety,

quality, and effectiveness of medical
ቁጥጥር በሚደረግበት ምርት ላይ የድህረ-ገበያ
devices; and on other regulated products
ቅኝት እንዲካሄድ ሊያዝ ወይም ሊያካሂድ
and take appropriate legal measures in
ይችላል፤ በድህረ-ገበያ ቅኝቱ ውጤት መሠረት
accordance with the findings.
አስፈላጊውን ህጋዊ እርምጃም ይወስዳል፤

፲/ በዓለም አቀፍ ደረጃ ክትትል የሚደረግበት ምርት 10/ ensure that evidence of existing and new
adverse events and information about
ላይ ያሉ የመድኃኒት ደህንነት ክትትል ነባር
pharmaco-vigilance of globally monitored
እና አዲስ ጎጂ ክስተቶችን እና መረጃዎችን
products are followed upon and, as
ይከታተላል፤ አግባብ ያለውን ህጋዊ እርምጃም
appropriate take the necessary legal
ይወስዳል፤
measure;
፲፩/ የህክምና ሙከራ ጥያቄዎችን እየመረመረ 11/ authorize the conduct of clinical trial, monitor
ይፈቅዳል፣ ሙከራው በመልካም የህክምና and inspect the process as to its conduct in

ሥርዓት መሠረት መካሄዱን ይከታተላል፣ accordance with good medical practice,

evaluate the results and authorize the use of
ይቆጣጠራል፤ ውጤቱን በመገምገም
the result in such a way that benefit the
ለኅብረተሰቡ ጥቅም በሚኖረው መልኩ ሥራ
public; order the clinical trial to be
ላይ እንዲውል ይፈቅዳል፣ አስፈላጊ ሲሆን
suspended or stopped;
የህክምና ሙከራው እንዲታገድ ወይም
እንዲቆም ትእዛዝ ሊሰጥ ይችላል፤

፲፪/ የመድኃኒትን እና የህክምና መሣሪያን አግባባዊ 12/ promote rational use of medicine and

አጠቃቀም ይቆጣጠራል፤ medical device;

፲፫/ የናርኮቲክ መድኃኒትን፣ የሳይኮትሮፒክ 13/ regulate the manufacture, import, export,

መድኃኒትን እና የፕሪከርሰር ኬሚካልን distribution, prescribing, dispensing, use,

አመራረት፣ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት፣ ወደ recording and reporting of narcotic drug,

psychotropic substance and precursor
ውጭ አገር መላክ፣ ማከፋፈል፣ አስተዛዘዝ፣
chemical, and prevent their abuse;
እደላ፣ ስርጭት፣ አጠቃቀም፣ መረጃ አያያዝ፣
ሪፖርት አደራረግ እና አወጋገድ ላይ ቁጥጥር
ያደርጋል፤ አለአግባብ ሥራ ላይ እንዳይውሉ
ይከላከላል፤
14/ regulate the cross regional advertisement of
፲፬/ ክልል ተሻጋሪ በሆነ የማስታወቂያ መንገድ
regulated products in cooperation with the
የሚተላለፍ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርትን
appropriate government body;
የሚመለከት ማስታወቂያን አግባብ ካለው
የመንግሥት አካል ጋር በመሆን ይቆጣጠራል፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11114
፩
፲፭/ በትምባሆ ቁጥጥር ላይ የወጣውን የዓለም የጤና 15/ coordinate the implementation of the World
ድርጅት የትምባሆ ቁጥጥር ማዕቀፍ ኮንቬንሽን Health Organization Framework
እና የኮንቬንሽኑን ማስፈጸሚያ ጋይድላይን Convention on Tobacco Control and its

አፈጻጸም ያስተባብራል፤ በኮንቬንሽኑ መሠረት implementing guideline; establish national

የትምባሆ ቁጥጥርን ውጤታማነት የሚከታተል coordinating mechanism to follow-up

effective implementation of tobacco
ብሄራዊ አስተባባሪ አካል እንዲመሠረት
control, and work in collaboration with
ያደርጋል፤ በትምባሆ ቁጥጥር ላይ
appropriate bodies;
ከሚመለከታቸው አካላት ጋር ተባብሮ ይሰራል፤
፲፮/ የትምባሆ ምርትን ይዘት፣ ተጓዳኝ መረጃን ይፋ 16/ regulate the content and product
ማድረግን፣ አመራረት፣ አስተሻሸግ፣ ገላጭ disclosure, manufacturing, packaging,
ጽሁፍ፣ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት፣ ጅምላ labeling, design, import, storage,

መሸጥ፣ ማከፋፈል፣ ማስተዋወቅ፣ እና distribution, advertisement, promotion and

sponsorship, and related aspects of
ስፖንሰርሺፕ እና ተያያዥ የትምባሆ ምርት
tobacco products in line with the
ቁጥጥር ጉዳዮችን በዓለም የጤና ድርጅት
World Health Organization Framework
የትምባሆ ቁጥጥር ማዕቀፍ ኮንቬንሽን እና
Convention on Tobacco Control and its
የኮንቬንሽኑን ማስፈጸሚያ ጋይድላይን መሠረት
implementing guideline;
ይቆጣጠራል፤

፲፯/ የአገልግሎት ጊዜው ያለፈበትን እና ሌላ በዚህ 17/ ensure, in collaboration with appropriate
አዋጅ ቁጥጥር የሚደረግበት ህገ-ወጥ ወይም bodies, proper disposal of expired and
ጥቅም ላይ የማይውል ምርትን አግባብ ካላቸው other non-complying product regulated

አካላት ጋር በመሆን እንዲወገድ ያደርጋል፤ under this proclamation;

በአግባቡ መወገዱንም ይቆጣጠራል፤

፲፰/ ተቆጣጣሪዎችን ይመድባል፣ አግባብ ባለው 18/ appoint inspectors, and, as appropriate,
ሁኔታ ማንኛውንም ቁጥጥር የሚደረግበትን order the inspection of any premises in
ምርት፣ ተቋም ወይም ግቢ ይፈትሻል፤ accordance with this Proclamation;
እንዲፈትሽ ትዕዛዝ ይሰጣል፤
፲፱/ በሚሰጠው አገልግሎት ላይ የአገልግሎት ክፍያ 19/ collect service fee, and use the same in
ይሰበስባል፤ የሰበሰበውን ክፍያ አግባብ ባለው accordance with appropriate law for the

ህግ መሠረት ሲፈቀድ ለጤና ቁጥጥር ዓላማ purpose of health regulation.

ያውላል፡፡
PART THREE
ክፍል ሦስት
የምግብ ደህንነት አስተዳደር FOOD SAFETY ADMINISTRATION

፭. ጠቅላላ 5. General
፩/ ለኅብረተሰብ አገልግሎት ምግብ የሚያቀርብ 1/ Every food establishment who provides food
ማንኛውም የምግብ ተቋም ደህንነቱ የተጠበቀ for use by the public shall ensure its safety.
መሆኑ የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11115
፩
፪/ የምግብ ደህንነት ቁጥጥር የምርቱን ዓይነት እና 2/ The rigor of safety assessment of food shall
በሰው ጤና ላይ ሊያደርስ የሚችለውን ስጋት be based on its type and potential risk to

መሠረት ባደረገ መልኩ ይሆናል፡፡ human health.

፫/ ማንኛውም ምግብ እና የምግብ ማሸጊያ አግባብ 3/ Every food and packing material shall
ያለው አካል ያወጣውን የኢትዮጵያ ደረጃ comply with Ethiopian standard adopted by

የሚያሟላ መሆን አለበት፡፡ the appropriate body.

፬/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፫) ድንጋጌ ቢኖርም 4/ Notwithstanding sub-article (3) of this article,

የኢትዮጵያን ደረጃ ባልወጣለት የምግብ ዓይነት the executive organ may use acceptable
Ethiopian standard adopted by international
ላይ አስፈጻሚ አካሉ ሀላፊነቱን ለመወጣት
organizations to regulate the safety of food
በዓለም አቀፍ ተቋማት የወጣን እና ተቀባይነት
for which national standard is not issued.
ያለውን ደረጃ መሠረት በማድረግ የምግብን
ደህንነት ይቆጣጠራል፡፡

፭/ በምግብ ተቋም የሚቀርብ ምግብ ደህንነቱን 5/ The executive organ or regional health
የሚያሟላ ስለመሆኑ አስፈጻሚ አካሉ ወይም regulator may request third party conformity

የክልል ጤና ተቆጣጣሪ ተቀባይነት ያለውን assessment regarding the safety of food

የሦስተኛ ወገን የተስማሚነት ምዘና ውጤት provided by food institution.

ሊጠይቅ ይችላል፡፡
፮/ ማንኛውም ለንግድ ዓላማ ወደ ውጭ ሀገር የሚላክ 6/ Every food prepared for the purpose of

ምግብ ደህንነቱ የተጠበቀ እና የሀገርን ዘላቂ exporting shall be safe and promote the
country’s sustainable trade interest.
ጥቅም የሚያረጋግጥ መሆን አለበት፡፡
፯/ አስገዳጅ ደረጃ የወጣለት ማንኛውም በሀገር ውስጥ 7/ Every locally produced food for which
የሚመረት ምግብ የአስገዳጅ ደረጃ ምልክት mandatory standard is issued shall bear the

ሊኖረውና ይህንኑ ሊያረጋግጥ የሚችል ወቅታዊ applicable mark and shall possess a
certificate issued for this purpose.
ሰርተፊኬት የተሰጠው መሆን አለበት፡፡

፮. ምግብ እና የምግብ ንግድ ተቋም ስለመመዝገብ 6. Registration of food and food trade
establishment
፩/ ማንኛውም ሰው በምግብ ንግድ ሥራ ላይ 1/ Every person shall be registered by the
ከመሰማራቱ በፊት በአስፈጻሚ አካሉ ወይም executive organ or regional health regulator

በክልል ጤና ተቆጣጣሪ መመዝገብ አለበት፡፡ before commencing a food trade activity.

2/ Unless authorized by the executive organ or

፪/ ማንኛውም የምግብ ንግድ ተቋም ከአስፈጻሚ
regional health regulator, no food trade
አካሉ ወይም ከክልል ጤና ተቆጣጣሪው የብቃት
establishment may provide a pre-packed
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሳያገኝ የታሸገ
food for use by the public.
ምግብን አገልግሎት ላይ እንዲውል ማቅረብ
አይችልም፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11116
፩
፫/ ምግብ እና የምግብ ንግድ ተቋም ምዝገባ 3/ Registration of food and food trade
በአስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና establishment shall be renewed within the
ተቆጣጣሪው አካል በሚወስነው የጊዜ ገደብ time frame required by the executive

መሠረት በወቅቱ መታደስ ይኖርበታል፡፡ organ or regional health regulator.

፯. ስለ ምግብ ማምረቻ፣ ማዘጋጃ፣ ማከማቻ፣ ማጓጓዝ 7. Food manufacturing, preparation, storage,

ወይም መሸጫ transport or selling place
፩/ ማንኛውም የምግብ ተቋም ምግብ ለማምረት፣ 1/ Every food establishment shall have the
ለማዘጋጀት ወይም ለማጓጓዝ አገልገሎት responsibility to ensure that equipment
የሚውል መሣሪያ ወይም ዕቃ ንጽህናው or material used in food manufacturing,
የተጠበቀና በማንኛውም መልኩ ምግቡን storage, or transport is clean and free from
ለብክለት የማያጋልጥ እና በአስፈጻሚ አካሉ contaminants, and ensures that it complies
የወጣውን የደህንነት መስፈርቶች የሚያሟላ with safety requirements issued by the

መሆኑን የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት፡፡ executive organ.

፪/ በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (፩) ከተቀመጠው 2/ In addition to the responsibilities provided

under sub-article (1) of this article, every
ሀላፊነት በተጨማሪ ማንኛውም የምግብ ንግድ
food trade establishment shall have the
ተቋም ለምግብ ማምረት፣ ማዘጋጀት፣ ማከማቸት
responsibility to ensure that places for food
ወይም መሸጥ አገልግሎት የሚውል አካባቢ ምግቡን
manufacturing, preparation, storage, or sell
ሊበክል ከሚችል ነገር የፀዳና የራቀ መሆኑን
are clean and far from contaminants.
የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት፡፡

፫/ ማንኛውም የምግብ ተቋም ከምግቡ ጋር ቀጥተኛ 3/ Every food establishment may use equipment
or material with direct contact in the food
ንክኪ ያለው መሣሪያ ወይም ዕቃ በአግባቡ
only if it fulfills safety requirements and
ስለመስራቱ ማረጋገጥና እና ልኬቱ መረጋገጥ
shall ensure that devices are periodically
ያለበትን መሣሪያ አግባብ ባለው አካል በየጊዜው
calibrated by an appropriate organ.
ማስለካት አለበት፡፡

፬/ ማንኛውም የምግብ ተቋም የምግቡን ደህንነት 4/ It shall be the responsibility of every food

በማያጓድል መልኩ እና እንደምግቡ ባህሪ establishment to ensure that food is stored,

transported, or placed for sale in such a way
የቅዝቃዜ ሰንሰለቱን ጠብቆ ማከማቸት፣ ማጓጓዝ፣
that its safety is preserved and, if necessary,
መሸጥ ወይም ማቅረብ ይኖርበታል፡፡
a proper cold chain is maintained.
፭/ ማንኛውም ምግብ ተፈጻሚነት ካለው የፀረ ተባይ፣ 5/ Any food product may not have chemical
ማዳበሪያ፣ የእንስሳት መድኃኒት፣ ለምግብ residue including pesticide, fertilizer, animal
ማምረት የሚጨመሩ ኬሚካሎች፣ የማጠቢያ medicine, food additive chemical, cleaning

ኬሚካሎች፣ ጨረራ፣ ሌሎች የሰውን ጤና ሊጎዱ chemical, a radioactive substance, and other
contaminants above the maximum level
ከሚችሉ በካይ ነገሮች የቅሪት መጠን መስፈርት
issued or adopted by the appropriate organ.
መብለጥ የለበትም፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11117

፮/ ማንኛውም የምግብ ንግድ ተቋም እንደሚሸጠው 6/ Every food establishment, depending on the
ምግብ ባህሪ አያያዝና አጠቃቀም በተመለከተ nature of the food, has the obligation to give

ለተጠቃሚው በቂ መረጃ የመስጠት ግዴታ adequate information about handling and

use of foods it offers to sell.
አለበት፡፡

፰. በምግብ ተቋም ውስጥ ስለሚሰራ ሰው 8. Personnel working in food establishments

፩/ ማንኛውም የምግብ ተቋም በምግብ ማምረት፣ 1/ Every food establishment shall ensure that
ማዘጋጀት፣ ሽያጭ ወይም ማስተናገድ ሥራ ላይ its employees who are engaged in the
የሚያሰማራው ሠራተኛ:- manufacturing, preparation, or service

ሀ) ከምግብ ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት ያለው ሲሆን a) who have a direct contact with the food

በማንኛውም ጊዜ በምግብ አማካኝነት ከሰው to be free from food-borne illness and

take appropriate measure to prevent
ወደ ሰው ከሚተላለፉ በሽታዎች ነፃ
food-borne illnesses; and
ስለመሆኑ የመከታተልና አስፈላጊውን
እርምጃ የመውሰድ፤ እና
ለ) ከሚሰራው ሥራ ጋር የሚሄድ ተገቢ b) wore an appropriate safety clothing.

የደህንነት አልባሳት መልበሱን ማረጋገጥ

አለበት፡፡

፪/ በምግብ ማምረት፣ ማዘጋጀት ወይም ሽያጭ 2/ Every person who participates in the

ሒደት ላይ የተሰማራ ማንኛውም ሰው በምግብ manufacturing of food and has

ተቋሙ ውስጥ ከምግብ ደህንነት ጋር በተያያዘ knowledge of or reason to believe that

a significant risk to the public’s health
በኅብረተሰብ ጤና ላይ ጉዳት ሊያደርስ የሚችል
exists shall immediately report, as
ችግር ሲከሰት ወይም ችግር ሊከሰት ይችላል
appropriate, to the executive organ or
የሚል ጥርጣሬ ሲኖረው እንደአግባቡ ለአስፈጻሚ
regional health regulator.
አካሉ ወይም ለክልል ጤና ተቆጣጣሪው
ወዲያውኑ የማሳወቅ ኃላፊነት አለበት፡፡
፱. ምግብ ስለማምረት 9. Food manufacturing
፩/ ማንኛውም የምግብ ተቋም የሚያመርተውን 1/ Every food establishment has obligation to

ምግብ ደህንነት ለማረጋገጥ የሚያስችል የጥራት install the required quality control system to

ማረጋገጫ ሥርዓት ተግባራዊ ማድረግ አለበት፡፡ ensure the safety of foods it produces.

፪/ ማንኛውም የምግብ አምራች፣ አስመጪ ወይም 2/ It shall be the responsibility of every food
አዘጋጅ ለምግብ ማምረት አገልግሎት የሚውል manufacturer, importer or preparer to ensure

ጥሬ ዕቃ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን የማረጋገጥ the safety of raw material used for food

ኃላፊነት አለበት፡፡ manufacturing.

 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11118

፫/ ማንኛውም የታሸገ ምግብ አምራች ድርጅት 3/ Every packaged food manufacturer shall
በሚያመርተው ምግብ ዓይነት፣ ይዘትና report to the executive organ if it introduces

የአመራረት ሂደት ላይ ለውጥ ያደረገ እንደሆነ change in the type, content, and
manufacturing process of the food it
ለአስፈጻሚው አካል ማሳወቅ አለበት፡፡
produces.
፲. ምግብ ወደ ሀገር ውስጥ ስለማስገባትና ወደ ውጭ 10. Food import and export
ሀገር ስለመላክ 1/ Food may be imported only when it
፩/ ማንኛውንም ምግብ ወደ ሀገር ውስጥ ማስመጣት
complies with applicable safety standard,
የሚቻለው ተፈጻሚነት ያለውን የደህንነት ደረጃ
and a permit is granted by the executive
ሲያሟላ እና ከአስፈጻሚው አካል የብቃት organ.
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሲያገኝ ብቻ ነው፡፡

፪/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) እንደተጠበቀ ሆኖ 2/ Without prejudice to sub-article (1) of this

አስፈጻሚው አካል የምግቡ ደህንነት አጠራጣሪ article, if the executive organ has reason to

ሆኖ ሲያገኘው የላቦራቶሪ ምርመራ ሊያደርግ suspect the safety of the food it may
perform a laboratory test, or order
ወይም የላቦራቶሪ ምርመራ በሌላ ሦስተኛ አካል
laboratory test to be performed by a third
እንዲደረግ ሊያዝ እና ወጪውም በአስመጪው
party and its cost covered by the importer.
ድርጅት እንዲሸፈን ሊያዝ ይችላል፡፡

፫/ ወደ ሀገር ውስጥ የሚገባ ማንኛውም ምግብ 3/ If any imported food has established safety

የደህንነት ችግር ሲኖረው እና የአምራቹን problem, the executive organ may

የመልካም አመራረት ሥርዓት ማየት አስፈላጊ determine to evaluate good manufacturing

practices of the manufacturer.
ሆኖ ሲገኝ አስፈጻሚው አካል የመልካም
አመራረት ሥርዓት እንዲካሄድ ሊያዝ ይችላል፡፡
፬/ ወደ ሀገር ውስጥ የገባ ማንኛውም ምግብ 4/ Food found to be unsafe under this
proclamation may be returned to its
የደህንነት ጉድለት የተገኘበት እንደሆነ
country of origin or be locally disposed at
በአስመጪው በሚሸፈን ወጪ ወደ መጣበት ሀገር
the expense of its importer.
እንዲመለስ ወይም በሀገር ውስጥ እንዲወገድ
ይደረጋል፡፡
፭/ ማንኛውም የምግብ ላኪ ወደ ውጭ ሀገር 5/ A food exporter, as necessary, may get
ስለሚልከው ምግብ እንደአስፈላጊነቱ የጤና health certificate of food it intends to
ምስክር ወረቀት ከአስፈጻሚው አካል ማግኘት export from the executive organ.

ይችላል፡፡
፲፩. የምግብ ጭማሪ 11. Food additive
፩/ የምግብ ጭማሪ የአጠቃቀም መጠን ጣሪያ 1/ Use of maximum level of a food additive

አግባብ ያለው አካል ባወጣው የኢትዮጵያ shall be in accordance with Ethiopian

standard issued by the appropriate body.
ደረጃ መሠረት መሆን አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፲፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11119

፪/ አስፈጻሚው አካል ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ 2/ The executive organ shall determine the list

የምግብ ጭማሪ ዓይነቶችን ዝርዝር ይወስናል፡፡ of allowable food additives.

፫/ አስፈጻሚው አካል እንደአስፈላጊነቱ በተወሰኑ 3/ The executive organ may, where

የምግብ ዓይነቶች ላይ የምግብ ጭማሪ appropriate, prohibit the use of food

additives in a certain category of foods.
መጠቀምን ሊከለክል ይችላል፡፡
፲፪. የጨቅላ ህጻናትና የህፃናት ተጨማሪ ምግብ 12. Infant formula and follow-up formula

ማንኛውም የጨቅላ ህጻንና የህጻን ተጨማሪ ምግብ Every infant formula and follow-up formula

የኢትዮጵያ ጥራትና ደህንነት ደረጃዎችን የሚያሟላ፣ shall comply with applicable Ethiopian quality
and safety standards; its component shall not be
የሚጠቀምበት ጥሬ ዕቃ ምንም ዓይነት የዘረመል
genetically modified and exposed to any
ምህንድስና ያልተካሄደበት፣ በአመራረት ሂደት
radiation during manufacturing, and its
ለጨረራ ያልተጋለጠ፣ ማሸጊያው ከፕላስቲክ
packaging is made from a non-plastic material,
ማቴሪያል ያልተሰራ እና የፕሮቲን ምንጩ
and contains a label bearing the source of its
በግልጽ የተጻፈ መሆን አለበት፡፡
protein.
፲፫. ማሟያ ምግብ 13. Food supplement
፩/ ማንኛውም ማሟያ ምግብ ሳይመዘገብ ወደ ሀገር 1/ Food supplement may not be imported or

ውስጥ መግባት ወይም መሸጥ የለበትም፡፡ placed on the market without registration.
2/ The rigor of safety assessment of food
፪/ የማሟያ ምግብ ደህንነት ቁጥጥር የምርቱን
supplements shall be commensurate based
ዓይነት፣ በሰው ጤና ላይ ሊያደርስ የሚችለውን
on its type, potential risk to human health,
ስጋት መሠረት ባደረገ መልኩ ይሆናል፡፡
and its health claim.
፲፬. ምግብ ስለማበልፀግ 14. Food fortification
፩/ ማንኛውም በተለያዩ ንጥረ-ምግብ እንዲበለጽግ 1/ Every food identified for fortification shall
የተለየ ምግብ አግባብ ባለው አካል የተቀመጠን fulfill applicable Ethiopian standard

የኢትዮጵያ ደረጃ ማሟላት አለበት፡፡ adopted by the appropriate body.

፪/ ማንኛውንም ምግብ ለማበልፀግ የሚውል 2/ Vitamins, minerals, or other essential

ቫይታሚን፣ ማዕድን ወይም ሌላ ንጥረ-ምግብ nutrients permitted for fortification

ጥቅም ላይ የሚውለው አግባብ ያለው አካል purpose may only be used if it fulfills
requirements set by the appropriate body.
ያወጣውን ደረጃ ሲያሟላ ብቻ ይሆናል፡፡

፫/ ማንኛውም የምግብ አምራች በዚህ አንቀጽ 3/ Every food manufacturer that fortifies
food in accordance with sub-article (1) and
ንዑስ-አንቀጽ (፩) እና (፪) መሠረት ምግቡን
(2) of this article shall accordingly label
ያበለጸገ ከሆነ በምርቱ ማሸጊያ ላይ በግልጽ
the food as fortified.
ማስቀመጥ አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11120

፲፭. ምግብ ስለማጭረር 15. Food for irradiation

፩/ ምግብ የሚጨረረው የምግብን ደህንነት 1/ Irradiation of food shall be carried out in

መስፈርት ባሟላ ሁኔታ እና አግባብ ባለው such a way that it is designed to meet the
requirement of food safety and using the
የጨረራ ዓይነት እና መጠን መሆን አለበት፡፡
appropriate type and limit of radiation.
፪/ የጨረር መጠን ቁጥጥር አግባብ ካለው አካል 2/ Regulation of irradiation requirement shall be
በመተባበር የሚሰራ ይሆናል፡፡ implemented in cooperation with
appropriate bodies.
፲፮. የመጠጥ ውሃ ደህንነት
16. Water safety
፩/ ማንኛውም የቧንቧ፣ የታሸገ ወይም ሌላ 1/ Any pipe or bottled water or other potable
ለመጠጥ የሚውል ውሃ አቅራቢ ወይም water supplier or producer shall ensure
አምራች ውሃው በኢትዮጵያ ደረጃ compliance with the Ethiopian safety
የተቀመጠውን የደህንነት ደረጃ ያሟላ standard.
መሆኑን ማረጋገጥ አለበት፡፡
፪/ ውሃ የሚታከምበት ኬሚካል ወይም የውሃ 2/ The safety and effectiveness of every water
ማጣሪያ መሣሪያ አግባብ ያለው አካል treatment chemical or device shall be
በሚያወጣው መስፈርት መሠረት ውጤታማ regulated by the executive organ.

ነትና ደህንነት በአስፈጻሚው አካል ቁጥጥር

የሚደረግበት ይሆናል፡፡

፲፯. ገበያ ላይ ስለዋለ ምግብ ደህንነት ክትትል 17. Post-market safety monitoring
፩/ ማንኛውም የምግብ አምራች ወይም አስመጪ 1/ Every food manufacturer or importer shall

ድርጅት ስለሚያመርተው ወይም ስለሚያሰራጨው have a system to enable it to continuously

ምግብ ደህንነት ቀጣይነት ባለው መልኩ ክትትል monitor the safety of the food it produces

ለማድረግ የሚያስችል የአሰራር ሥርዓት or imported.

ሊኖረው ይገባል፡፡
2/ If the public’s health is in danger due to a
፪/ ምግብ በአግባቡ ባለመመረቱ፣ ባለመከማቸቱ፣
confirmed safety problem relating to food
ባለመጓጓዙ ወይም ባለመያዙ ምክንያት
manufacturing, storage, transport or
የደህንነት ጉድለት መኖሩን ሲረጋገጥ
handling, the executive organ or regional
እንደአግባቡ አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል
health regulator may notify the public
ጤና ተቆጣጣሪው ኅብረተሰቡ ምግቡን
through the appropriate massmedia not to
ከመጠቀም እንዲቆጠብ ምርቱ በተሰራጨበት
use the food and order recall of the
ሁሉም ቦታ ተደራሽነት ባለው የብዙኃን መገናኛ
product.
ሊያሳውቅ እና ከገበያ እንዲሰበሰብ ሊያዝ
ይችላል፡፡

፫/ አስፈጻሚ አካሉ በገበያ ላይ የዋለ ምግብን 3/ The executive organ shall periodically

ደህንነት ለማረጋገጥ በየጊዜው የድህረ ገበያ undertake safety monitoring of food

ጥናት ያካሂዳል፤ ወጪውንም እንደአግባቡ products placed onto the market; and may

አምራቹ ወይም አስመጪው እንዲሸፍን order the cost be covered by its

ሊያደርግ ይችላል፡፡ manufacturer or importer.

 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11121

፲፰. ስለ አልኮል መጠጥ ሽያጭ 18. Alcoholic drink Sale

፩/ ማንኛውም በፋብሪካ ደረጃ የሚዘጋጅ የአልኮል 1/ Every industrially prepared alcoholic drink

መጠጥ ወደ ገበያ ከመቅረቡ በፊት የአልኮል shall comply with applicable Ethiopian or
other international standard accepted by
ይዘት መጠኑ የኢትዮጵያ ደረጃን ወይም ሀገሪቱ
the country issued with regard to its
የተቀበለችውን ሌላ ዓለም አቀፍ ደረጃ
content.
የሚያሟላ መሆን አለበት፡፡
2/ It shall be illegal to sell any alcoholic drink
፪/ ማንኛውም የአልኮል መጠጥ ከ፳፩ ዓመት በታች
to anyone under the age of 21.
ለሆኑ ሰዎች መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡
3/ No person may sale alcoholic drink Health
፫/ የአልኮል መጠጥን በጤና ተቋም፣ በትምህርት
institutions, education facilities,
ቤት፣ በመዋለ ህጻናት፣ በዩንቨርሲቲ እና በኮሌጅ፣
kindergartens, universities and colleges,
በመንግሥት ተቋማት፣ በአምልኮ ቦታ፣ በስፖርት
government institutions, places of
ማዘውተሪያ ቦታዎች፣ በሲኒማ ቤቶች እና ይህንን
worship, sporting places, cinema houses
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ መሠረት
and other places determined by a
ከአልኮል ሽያጭ ነጻ እንዲሆኑ በሚወሰኑ ቦታዎች
regulation issued to implement this
መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡
proclamation.

፬/ የአልኮል መጠጥ የሚሸጥበትን ጊዜ እና ሁኔታ 4/ Additional restrictions with regard to the

በሚመለከት ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ time and manner of sale of alcoholic drink

ደንብ ተጨማሪ ገደብ ሊጣል ይችላል፡፡ may be determined in accordance with a

regulation issued to implement this
proclamation.

ክፍል አራት PART FOUR

የመድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ እና የውበት MEDICINE, MEDICAL DEVICE AND
መጠበቂያ ምርት አስተዳደር COSMETIC’S ADMINISTRATION

ንዑስ-ክፍል አንድ Section One

መድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ አስተዳደር Medicine and Medical Device Administration

፲፱. ጠቅላላ 19. General

1/ The rigor of regulatory assessment of
፩/ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ቁጥጥር
medicine and medical device shall be
የምርቱን ዓይነት፣ ባህሪ እና በሰው ጤና ላይ
commensurate with the product’s type,
ሊያደርስ የሚችለውን ስጋት መሠረት ያደረገ
nature, and potential risk to human health.
መሆን አለበት፡፡

፪/ አስፈጻሚ አካሉ መድኃኒት ወይም የህክምና 2/ The executive organ may not limit the
number of agents a manufacture may
መሣሪያን ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት ወይም
designate for the purpose of importing or
ለማከፋፈል ከአምራች ድርጅቱ ጋር የሚደረግ
distributing medicine or medical device.
የወኪል ቁጥር ብዛትን አይወስንም፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11122

፳. ስለ መድኃኒት እና ስለህክምና መሣሪያ ምዝገባና 20. Registration and marketing authorization of

የገበያ ፈቃድ medicine and medical devices
፩/ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 1/ Any medicine and medical device shall not

በአስፈጻሚ አካሉ ሳይመዘገብ እና የገበያ ፈቃድ be manufactured, imported, exported,

ሳያገኝ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት፣ በሀገር ውስጥ stored, distributed, transported, sold, hold,
used, or transfer to any other person
ማምረት፣ ማከማቸት፣ ማከፋፈል፣ ማጓጓዝ፣
without registration and marketing
መሸጥ፣ መያዝ፣ ጥቅም ላይ እንዲውል ማድረግ፣
authorization.
ማዘዋወር፣ ወይም ለሌላ ሰው ማስተላለፍ
የተከለከለ ነው፡፡

፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት 2/ The executive organ shall register and grant
አስፈጻሚ አካሉ መድኃኒት ወይም የህክምና marketing authorization in accordance

መሣሪያ የሚመዘግበው እና የገበያ ፈቃድ with sub-article (1) of this article after it

የሚሰጠው የመድኃኒቱን ደህንነት፣ ጥራትና assesses the quality, safety and efficacy of
the medicine, or quality, safety and
ፈዋሽነት እንዲሁም የህክምና መሣሪያውን ደህንነት፣
effectiveness of the medical device.
ጥራትና ውጤታማነት በማረጋገጥ ይሆናል፡፡
፫/ ለአንድ ህመምተኛ ጥቅም ተብሎ በመድኃኒት 3/ The provisions of sub-article (1) of this article

ባለሙያ የሚቀመም የመድኃኒት ዝግጅት ወይም shall not apply in respect of the sale of any
medicine compounded by a pharmacist for a
ሽያጭ መድኃኒቱን ባዘዘው የህክምና ባለሙያ
particular patient in a quantity not greater
የመድኃኒት ትዕዛዝ መጠን መሠረት ከሆነ፤
than the quantity required for treatment as
ወይም ለአንድ ህመምተኛ በህክምና ባለሙያ
determined by an authorised medical
በመድኃኒት ማዘዣ ወረቀት የታዘዘን ከውጭ professional, or any medicine or medical
የሚገባ መድኃኒትን ወይም የህክምና መሣሪያ device imported for use by a particular
በተመለከተ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) patient as per prescription of an authorized

ተፈጻሚ አይሆንም፡፡ medical professional.

፬/ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 4/ Any medicine or medical device shall be
የሚመዘገበው አምራቹ የመልካም አመራረት registered if the manufacturer complies

ሥርዓትን የተከተለ መሆኑ ሲረጋገጥ፣ with good manufacturing practices,

ስለመድኃኒቱ ወይም ስለህክምና መሣሪያው dossiers are evaluated and found to fulfill
safety, quality, efficacy, and efficacy or
ደህንነት፣ ጥራትና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት
effectiveness, and as appropriate fulfills
የሚያረጋግጡ ሰነዶች ተገምግመው መስፈርቶችን
laboratory quality test requirements.
ያሟላ ከሆነ እና መድኃኒቱ ወይም የህክምና
መሣሪያው እንደአስፈላጊነቱ የላብራቶሪ ጥራት
ምርመራ መስፈርቶችን ያሟላ ከሆነ ነው፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11123

፭/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) የተቀመጠው 5/ Notwithstanding to the provision of sub-

ቢኖርም አስፈጻሚ አካሉ በአስገዳጅ ሁኔታዎች article (1) of this article, the executive
ያልተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና organ may, in compelling circumstances,

መሣሪያ ወደ ሀገር ውስጥ እንዲገባ፣ በሀገር ውስጥ grant a permit for the importation or use of

እንዲመረት እና አገልግሎት ላይ እንዲውል unregistered medicine or medical device.

ሊፈቅድ ይችላል፡፡
6/ Every medicine or medical device
፮/ በዚህ አዋጅ መሠረት የተመዘገበ መድኃኒት
registered in accordance with this
ወይም የህክምና መሣሪያ በየአምስት አመቱ
proclamation shall have its registration
ምዝገባው መታደስ አለበት፡፡
renewed every five years.
፯/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፮) እንደተጠበቀ 7/ Without prejudice to the provision of sub-
ሆኖ የተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና article (6) of this article, any registered
መሣሪያ በደንብ በሚወሰን የምዝገባ ማቆያ medicine or medical device shall pay

ክፍያ በየዓመቱ ይከፈልበታል፡፡ annual retention fee as determined by a

regulation.
፳፩. የተመዘገበ ምርት ላይ ስለሚደረግ ለውጥ 21. Variation to a registered product

፩/ ማንኛውም የገበያ ፈቃድ ባገኘ መድኃኒት ላይ 1/ If variation affecting registered medicine’s

በምርቱ ጥራት፣ ደህንነት ወይም ፈዋሽነት ላይ quality, safety or efficacy, or medical

ወይም በህክምና መሣሪያው ጥራት፣ ደህንነት device’s safety, quality or effectiveness is

ወይም ውጤታማነት ላይ ተጽዕኖ ሊፈጥር introduced, the product may not be

marketed unless the person who registers
የሚችል ማንኛውም ዓይነት ለውጥ ሲደረግ
the product notifies such variation and get
ያስመዘገበው ሰው ለአስፈጻሚ አካሉ ማሳወቅ
approval from the executive organ.
እና ማስፈቀድ አለበት፡፡

፪/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) እንደተጠበቀ 2/ Without prejudice to the provision of sub-
article (1) of this article, a medicine or
ሆኖ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና
medical device with variation having
መሣሪያ ላይ ተጽዕኖ የማያመጣ ለውጥ
minimal potential on its performance may be
ለማድረግ ከፈለገ ያስመዘገበው ሰው ወይም
marketed provided the manufacturer or the
አምራቹ ለአስፈጻሚ አካሉ በማሳወቅ ምርቱን person who registers the product notifies the
ገበያ ላይ ሊያውል ይችላል፡፡ executive organ of such variation.

፳፪. ስለ ደረጃ እና መስፈርት 22. Quality standards and requirements

፩/ ማንኛውም መድኃኒት፣ የመድኃኒት ጥሬ ዕቃ፣ 1/ Any medicine, its raw or packaging

material shall meet quality, safety and
ወይም ማሸጊያ በሀገሪቱ ተቀባይነት ባገኘ
efficacy requirements prescribed in a
መፅሀፈ-መድኃኒት ወይም ደረጃ መሠረት
nationally accepted pharmacopeia.
የጥራት፣ የደህንነት እና የፈዋሽነት መስፈርት
ማሟላት አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11124

፪/ ማንኛውም የህክምና መሣሪያ አግባብ ባለው 2/ Any medical device shall meet quality,
አካል የወጣን ወይም ተቀባይነት ያገኘውን safety and effectiveness requirements

የህክምና መሣሪያ ጥራት፣ ደህንነት እና issued or adopted by the appropriate

organ.
ውጤታማነት መስፈርት ማሟላት አለበት፡፡
፫/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ(፩) እና (፪) ቢኖርም 3/ Notwithstanding to the provision of sub-
ብሄራዊ ደረጃ ባልወጣላቸው ጉዳዮች ላይ articles (1) and (2) of this article, where
አስፈጻሚ አካሉ ኃላፊነቱን በአግባቡ national standard is not issued or adopted,
ለመወጣት በዓለም አቀፍ ተቋማት፣ በሌላ ሀገር፣ the executive organ may regulate medicine

በአምራች ኩባንያዎች የወጡ እና በሀገሪቱ and medical device in accordance with

ተቀባይነት ባገኘ መፅሀፈ-መድኃኒት፣ requirements prescribed by international

መስፈርቶች ወይም ጋይድላይኖችን
በማድረግ የመድኃኒትን
መሣሪያን ሊቆጣጥር ይችላል፡፡
፳፫. ስለመድኃኒት እና ስለህክምና መሣሪያ ተቋማት
ምዝገባ
፩/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
ተቋም በመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
ንግድ ሥራ ላይ ከመሰማራቱ በፊት
እንደአግባቡ በአስፈጻሚ አካሉ ወይም በክልል
ጤና ተቆጣጣሪው መመዝገብ እና የብቃት
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ማግኘት አለበት፡፡
organizations, other countries, and
መሠረት
requirements or guidelines issued by
ወይም የህክምና
manufacturing companies acceptable to
the executive organ.
23. Registration of medicine and medical
device institution
1/ No medicine or medical device
institution may engage in medicine or
medical device trade unless it is
registered and licensed, as appropriate,
by the executive organ or regional
health regulator.

፪/ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ተቋም 2/ It shall be prohibited, in any manner, to

የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀትን transfer a medicine and medical device

በማንኛውም መልኩ ለሦስተኛ ወገን institution certificate of competence to

a third party.
ማስተላለፍ የተከለከለ ነው፡፡
፳፬. በመድኃኒት እና በህክምና መሣሪያ ተቋም ውስጥ 24. Personnel working in medicine and
ስለሚሰራ ባለሙያ medical device institution
፩/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 1/ Every medicine and medical device
ተቋም ከመድኃኒት ወይም ከህክምና መሣሪያ institution shall hire a health
ምርት ዝግጅት ጋር ግንኙነት ያለው ባለሙያ professional upon ensuring that the
ለመቅጠር ባለሙያው በሙያው የተመዘገበ professional is duly registered and

ስለመሆኑ እና ሥራውን ለመስራት ብቃት ያለው competent to perform the task.

መሆኑን የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት፡፡

፪/ ማንኛውም በመድኃኒት ወይም በህክምና 2/ Every health professional working for a
medicine or medical device institution
መሣሪያ ተቋም ውስጥ የሚሰራ ባለሙያ
shall have the duty to immediately report
በመድኃኒት ተቋም ውስጥ ከመድኃኒት ጥራት፣
risks of public health significance related
ደህንነትና ፈዋሽነት ወይም ከህክምና መሣሪያ
to the quality, safety and efficacy or
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11125

ጥራት፣ ደህንነትና ውጤታማነት ጋር በተያያዘ medicine or quality, safety and

በህብረተሰቡ ጤና ላይ ጉዳት ሊያደርሱ effectiveness of a medical device, as

appropriate, to the executive organ or a
የሚችሉ ችግሮች ሲከሰቱ ለአስፈጻሚ አካሉ
regional health regulator.
ወይም ለክልል ጤና ተቆጣጣሪ ወዲያውኑ
የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡
፳፭. መድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ ስለ ማምረት 25. Medicine and medical device
ወይም ወደ ሀገር ውስጥ ስለማስገባት manufacturing and importation
፩/ ማንኛውም መድኃኒትን ወይም የህክምና 1/ The manufacturer of medicine or medical
device shall have the duty to ensure the
መሣሪያን ለማምረት አገልግሎት ላይ የሚውሉ
quality and safety of raw materials and
ጥሬ ዕቃዎች ጥራት እና ደህንነት እና የጥሬ
the legality of its supplier.
ዕቃውን አምራች ህጋዊነት የማረጋገጥ
ኃላፊነት የአምራቹ ነው፡፡
2/ It shall be the duty of the manufacturer or
፪/ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
importer, as appropriate, to ensure that
የመልካም አመራርት ሥርዓት ተከትሎ
every medicine or medical device is
የተመረተ መሆኑን የማረጋገጥ ግዴታ እንደ
produced in accordance with the
አግባቡ የአምራቹ ወይም የአስመጪው ነው፡፡ appropriate good manufacturing practice.

፫/ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 3/ No medicine or medical device may be

ወደ ሀገር ውስጥ መግባት የሚችለው አግባብ imported through a port of entry unless
authorization is granted by the
ባለው የመግቢያ ኬላ ላይ ከአስፈጻሚ አካሉ
executive organ.
የማስገቢያ ፈቃድ ሲያገኝ ብቻ ነው፡፡
4/ Every importer of a medicine or medical
፬/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና
device shall be responsible for
መሣሪያ አስመጪ የሚያስመጣው ምርት
ensuring that its imported product is
በአስፈጻሚ አካሉ የተመዘገበ ወይም እውቅና
from a manufacturer recognized by the
ከተሰጠው አምራች መሆኑን የማረጋገጥ
executive organ.
ኃላፊነት አለበት፡፡
፭/ አስፈጻሚ አካሉ ከውጭ የመጣ መድኃኒት 5/ If the quality, safety, and efficacy or
ወይም የህክምና መሣሪያ ደህንነቱን፣ ጥራቱን effectiveness of a medicine or medical

ወይም ፈዋሽነቱን ያልጠበቀ መሆኑ ተረጋግጦ device are not in compliance with the

አግባብ ባለው መንገድ እንዲወገድ ወይም ወደ law, the executive organ may order the
manufacturer or importer, as
መጣበት ሀገር እንደ አግባቡ በአምራቹ ወይም
appropriate, to properly dispose or
በአስመጪው እንዲመለስ ሊያዝ ይችላል፡፡
return it to its country of origin.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11126

፳፮. ስለመድኃኒት እና ስለህክምና መሣሪያ ማከማቸት፣ 26. Storage, transport, and sell of medicine and
ማጓጓዝና መሸጥ medical device
፩/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና 1/ The medicine or medical device institution
መሣሪያ ተቋም ወይም ሌላ አግባብ ያለው or another appropriate person shall ensure
ሰው በይዞታው ሥር የሚገኝ መድኃኒት that every product under its possession is
ወይም የህክምና መሣሪያ ጥራቱን፣ ደህንነቱን፣ stored, transported, and sold in accordance

ፈዋሽነቱን ወይም ውጤታማነቱን በማያጓድል with good storage and distribution

መልኩ የመልካም ክምችት እና ስርጭት practices and in such a way that its quality,
safety, and efficacy or effectiveness is
ሥርዓትን ተከትሎ መከማቸቱን፣ መጓጓዙን
maintained.
እና መሸጡን የማረጋገጥ ግዴታ አለበት፡፡

፪/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና 2/ Every manufacturer, importer, wholesaler

and retailer of a medicine or medical
መሣሪያ አምራች፣ አስመጪ፣ አከፋፋይ ወይም
device shall install a quality control
ቸርቻሪ የመድኃኒቱን ወይም የህክምና
system that ensures the safety and quality
መሣሪያውን ጥራትና ደህንነት ለማረጋገጥ
of the product.
የሚያስችል የጥራት ማረጋገጥ ሥርዓት
ተግባራዊ ማድረግ አለበት፡፡

፫/ ማንኛውም ከመድኃኒቱ ወይም የህክምና 3/ Every part of a transportation equipment

መሣሪያ ጋር ንክኪ የሚኖረው የማጓጓዣ ክፍል having direct contact with the medicine or

ንጹህ እና ምርቱን ለማንኛውም ኬሚካላዊ፣ medical device shall be clean and shall not
render the product to cause any chemical,
አካላዊ ወይም ማይክሮባይሎጂካል ብክለት
physical, or microbiological contaminatio.
የማያጋልጥ መሆን አለበት፡፡
4/ No medicine or medical device institution
፬/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና
may transfer any medicine or medical
መሣሪያ ተቋም ተቀባይነት ያለው ምክንያት
device under its possession outside of the
ሳይኖረው እና እንደአግባቡ ለአስፈጻሚ አካሉ
recognized trade chain without having a
ወይም ለክልል ጤና ተቆጣጣሪው ሳያሳውቅ
legitimate ground and, as appropriate,
በይዞታው ሥር የሚገኝን መድኃኒት ወይም
notifying the executive organ or regional
የህክምና መሣሪያ ከሚፈቀደው የንግድ ሰንሰለት
health regulator.
ውጭ ማስተላለፍ አይችልም፡፡

፭/ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ችርቻሮ 5/ A retailer of medicine or medical device

ድርጅት መድኃኒትን ወይም የህክምና shall not engage in the wholesale trade of

መሣሪያን በጅምላ መሸጥ አይችልም፡፡ any medicine or medical device.

፮/ ማንኛውም የመድኃኒት አከፋፋይ ወይም 6/ No medicine wholesale or retail institution

ችርቻሮ ድርጅት በዚህ አዋጅ እና አዋጁን may sell a medicine unless its label

ለማስፈጸም በሚወጣ መመሪያ መሠረት contains the retail price of the product
affixed by the manufacturer or importer in
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11127

በአምራች ወይም በአስመጪው የችርቻሮ accordance with this proclamation and

ሽያጭ ዋጋ ያልተለጠፈበትን መድኃኒት directive issued to implement this

መሸጥ አይችልም፡፡ proclamation.

7/ It shall be the responsibility of the health
፯/ ማንኛውም የጤና ተቋም የሚይዘው የመድኃኒት institution to ensure that the type of
ዓይነት በደረጃው የተፈቀደ መሆኑን እንዲሁም medicine it possesses are in accordance
መድኃኒቱ የተያዘው በተፈቀደለት የመድኃኒት with its level, and the health professional
ባለሙያ መሆኑን የማረጋጥ ኃላፊነት የተቋሙ who has access to the medicine has
ነው፡፡ appropriate authorization.

፳፯. የህክምና ሙከራ 27. Clinical trial

፩/ በሰዎች ላይ የሚደረግ ማንኛውም የህክምና 1/ A clinical trial shall be conducted on

ሙከራ ሊካሄድ የሚችለው በዚህ አዋጅ እና human beings only in accordance with this
proclamation and regulation issued to
ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ
implement this proclamation.
መሠረት ብቻ ነው፡፡
፪/ አስፈጻሚ አካሉ የህክምና ሙከራ በሰዎች ላይ 2/ The executive organ shall authorize clinical

እንዲካሄድ ሊፈቅድ የሚችለው የምርምር trial on human subjects only after the
clinical trial protocol is evaluated and
ፕሮቶኮሉ ከሳይንሳዊ፣ ህጋዊና የህክምና ስነ-
accepted from scientific, legal and ethical
ምግባር መርሆዎች አንፃር ተገምግሞ
perspective.
ተቀባይነት ካገኘ በኋላ ብቻ ነው፡፡
3/ It shall be prohibited to introduce any
፫/ ለህክምና ሙከራ ተገምግሞ ተቀባይነት ባገኘ
change to the terms and conditions of an
ፕሮቶኮል ላይ አስፈጻሚ አካሉ ሳያሳውቅ
approved clinical trial protocol unless the
ምንም ዓይነት ለውጥ ማድረግ የተከለከለ ነው፡፡
executive organ is duly notified.
፬/ አስፈጻሚ አካሉ በፈቀደው የህክምና ሙከራ 4/ The executive organ may require review
ጥናትን አግባብ ያለው ብሔራዊ፣ ክልላዊ ወይም and monitoring of the approved clinical
ተቋማዊ የግምገማ አካል ሙከራውን እንዲያይ trial study by an appropriate national,
እና እንዲከታተል ሊያደርግ ይችላል፡፡ regional or institutional review organ.

፭/ በሰው ላይ የሚደረግ ማንኛውም የሕክምና 5/ Clinical trial on human beings shall be

ሙከራ የሚከናወነው ግለሰቡ ከ፲፰ ዓመት conducted if the person is over 18 years,
በላይ የሆነ፣ በሀገሪቱ የፍትሀ ብሄር ህግ has capacity under the Ethiopian Civil
መሠረት የህግ ችሎታ ያለው እና ግለሰቡ Code, and agree in writing to the clinical
ሙከራው እንዲካሄድ በጽሁፍ ከተስማማ ነው፡፡ trial.

፮/ አስፈላጊ የህክምና ምክንያት ኖሮ ይህን አዋጅ 6/ Clinical trial on nursing and pregnant

ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ መሠረት women, prisoner, person under the age of
18, mentally ill person, other judicially
በአስፈጻሚ አካሉ ካልተፈቀደ በስተቀር
incapable person, or person dependent on
በአጥቢ እናት ወይም በእርጉዝ ሴት፣ የህግ
the professional or the institution
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11128

ታራሚ፣ ዕድሜው ከ፲፰ ዓመት በታች በሆነ conducting the clinical trial shall be
ግለሰብ፣ በአዕምሮ ህመምተኛ፣ በሌሎች የህግ prohibited unless there is a necessary

ችሎታ በሌላቸው ሰዎች ወይም የህክምና ground and a special permission granted
by the executive organ in accordance with
ሙከራውን በሚያካሂደው ባለሙያ ወይም
applicable regulation.
ተቋም ጥገኛ በሆነ ግለሰብ ላይ የህክምና
ሙከራ ማካሄድ የተከለከለ ነው፡፡
፯/ ማንኛውም የህክምና ሙከራው ተቀዳሚ 7/ It shall be the responsibility of the

ተመራማሪዎች እና ስፖንሰር አድራጊዎች primary investigator and sponsor of the

clinical trial to ensure the safety of the
የምርምር ተሳታፊው የህክምና ሙከራ ውስጥ
participant, provide adequate
ለመሳተፍ ከመወሰኑ በፊት ያሉትን ስጋቶች፣
information to prospective participants
ሊያገኘው የሚችለው የህክምና ጥቅም እና
about the risks, medical benefits, and
የህክምና አማራጮች በበቂ ሁኔታ መረጃ
treatment alternatives available to the
ማግኘቱን የማረጋገጥ እና ደህንነቱን
participant.
የመጠበቅ ሀላፊነት አለባቸው፡፡

፰/ ማንኛውም የህክምና ሙከራው ተቀዳሚ 8/ It shall be the responsibility of the

ተመራማሪዎች እና ስፖንሰር አድራጊዎች primary investigator and sponsor of the
ተቀባይነት ያለው ሳይንሳዊ ሂደት የመከተል፣ clinical trial to ensure appropriate
የመረጃ አያያዝ፣ ማንኛውንም ጎጂ ክስተትን scientific conduct, making required
reports to the executive organ, record
ሪፖርት የማድረግ፣ተፈፃሚነት ያላቸውን
keeping, reporting any adverse event,
ፕሮቶኮሎች፣ ተሞክሮዎች እና ህጎች
and adhering to applicable protocol,
የማክበር እና ለአስፈጻሚ አካሉ ተፈላጊውን
practices, and laws.
ሪፖርት የማቅረብ ግዴታ አለበት፡፡

፱/ አስፈጻሚ አካሉ ለምርምር የሚውልን አዲስ

9/ In approving investigational medicine
መድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ በሰው ላይ or medical device, the executive organ
ለምርምር እንዲውል የላቦራቶሪ እና may require submission of laboratory
በእንሰሳት ላይ የተደረገ ሙከራ ውጤትን experiment and animal testing data in
እንዲቀርብ ሊጠይቅ ይችላል፡፡ order to determine its safety.
፲/ ለህክምና ሙከራ ምርምር ላይ ያለ እና 10/ The use of investigational medicine or
የገበያ ፈቃድ የሌለውን መድኃኒት ወይም medical device beside clinical trial
የህክምና መሣሪያ ለህክምና አገልግሎት shall have prior approval from the
ለመጠቀም ከአስፈጻሚ አካሉ የህክምና executive organ.
ሙከራ ፈቃድ መገኘት አለበት፡፡
11/ A Clinical Trial Ethics Committees
፲፩/ በአስፈጻሚ አካሉ የበላይ ኃላፊ የሚመራ
Supervisory Body directed by a
የህክምና ሙከራ ስነ-ምግባር ኮሚቴ
higher official of the executive organ
ተቆጣጣሪ አካል ይቋቋማል፡፡
shall be established.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፳፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11129

፳፰. በሰው ሰውነት እና ህይወት-አልባ በሆኑ ነገሮች 28. Antiseptics and disinfectants
ላይ ያሉን ፀረ-ተህዋሳትን መከላከያ መድኃኒት
፩/ ማንኛውም በሰው ሰውነት እና ህይወት-አልባ 1/ Every regulated person shall comply with

በሆኑ ነገሮች ላይ ያለን ፀረ-ተህዋስ ለመከላከል applicable requirements issued about

የሚውል መድኃኒት ተፈጻሚነት ያለውን antiseptics and disinfectants.

መስፈርት ማሟላት አለበት፡፡

፪/ በሰው ሰውነት እና ህይወት-አልባ በሆኑ ነገሮች 2/ The registration and related regulatory

ላይ ያለን ፀረ-ተህዋስ ለመከላከል የሚውል assessment of antiseptics and disinfectants

መድኃኒት ምዝገባ እና ተያያዥ ቁጥጥር shall be commensurate with the product’s

potential risk to human health.
ምርቶቹ በሰው ጤና ላይ ሊያደርሱ ከሚችሉት
ስጋት አንጻር ከግምት ባስገባ መልኩ መሆን
ይኖርበታል፡፡

፳፱. ጨረራ አመንጪ መድኃኒት እና የሕክምና 29. Radiopharmaceutical and radiation

መሣሪያ emitting medical device
1/ No one may manufacture, import, export,
፩/ ማንኛውም ሰው ከአስፈጻሚ አካሉ እና አግባብ
wholesale or store any radiopharmace
ካለው አካል የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
utical or radiation emitting medical device
ሳያገኝ ጨረራ አመንጪ መድኃኒቶችን ወይም
unless he gets a certificate of competence
የህክምና መሣሪያዎችን ማምረት፣ ወደ ሀገር
from the executive organ and appropriate
ውስጥ ማስገባት ወደ ውጭ ሃገር መላክ፣
body.
ማከፋፈል ወይም ማከማቸት አይችልም፡፡
፪/ ከፋብሪካ ውጭ የሚደረግ የጨረራ አመንጪ 2/ Extemporaneous preparation of a
radiopharmaceutical product may only be
መድኃኒት መዘጋጀት የሚችለው ይህንን ሥራ
carried out in a health facility having a
ለማከናወን የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
certificate of competence to perform this
በተሰጠው የጤና ተቋም ውስጥ ብቻ ነው፡፡
activity.

፫/ የጨረራ አመንጪ መድኃኒት ወይም የህክምና 3/ In effectively regulating radio

መሣሪያ ቁጥጥር ውጤታማ እንዲሆን አስፈጻሚ pharmaceuticals or radiation emitting

አካሉ አግባብ ካለው አካል ጋር በጋራ ይሰራል፡፡
፴. ስለ ደም እና የደም ተዋጽኦ
፩/ የደም እና የደም ተዋጽኦ
በማሰራጨት ሥራ የሚሰማራ ማንኛውም ተቋም
medical device, the executive organ shall
work together with the appropriate body.
30. Blood and blood components
በማሰባሰብ እና 1/ Any person who engages in the collection
and distribution of blood and blood

ከአስፈጻሚ አካሉ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር products shall get a certificate of

competence from the executive organ.
ወረቀት ማግኘት ይኖርበታል፡፡

፪/ የደም እና የደም ተዋጽኦ ልገሳ፣ ማሰባሰብ እና 2/ Blood and blood products donation,
ስርጭት ሥራ የሚከናወነው በሰብአዊነት collection, and distribution shall be
መርሆዎች ላይ የተመሰረተ ሆኖ የሰውን performed in accordance with principles of

gA ፲፩ሺ፩፻፴ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M
ህይወት ለማዳን ወይም ለምርምር
ደም እና የደም ተዋጽኦ ለለጋሹም ሆነ ለተቀባዩ
የገንዘብ ጥቅም የሚያስገኝ መሆን የለበትም፡፡
፫/ ለደም ልገሳ ወይም ለተጨማሪ የማምረት ወይም
የማቀናበር ሂደት የሚውል ደም እና የደም ይዘት
ለአገልግሎት የሚውለው ደህንነቱ
ተፈጻሚነት ያለውን የቁጥጥር መስፈርት ካሟላ
ብቻ ነው፡፡
፬/ የደም ልገሳ በደም እና ደም ይዘት እንዲሁም
ደም በሚለግሰው እና ደም በሚቀበለው ሰው ላይ
ሊያስከትል በሚችለው የደህንነት
መሠረት ተመድቦ ቁጥጥር መካሄድ አለበት፡፡
፭/ ከደም ልገሳ ጋር በተያያዘ በደም ለጋሹ እና
በደም ተቀባዩ ላይ ሊደርስ የሚችል እያንዳንዱ
ስጋት በግልጽ ሊነገር እና ስምምነቱም በጽሑፍ
ሊገልጽ ይገባል፡፡
፮/ ማንኛውም በደም እና በደም ይዘቶች ማሰባሰብ
ተግባር ላይ የተሰማሩ
ላብራቶሪዎች፣ የደም ባንኮች እና ሌሎች ተቋማት
ተፈጻሚነት ባላቸው የቁጥጥር
መሠረት መሰብሰቡን፣ መመርመሩን፣ መቀናበሩን፣
መለየቱን፣ መዋሀዱን፣ መጨረሩን፣ መታጠቡን፣
መከማቸቱን፣ ገላጭ ጽሁፍ
መሰራጨቱን የማረጋገጥ ግዴታ አለባቸው፡፡
፴፩. ናርኮቲክ መድኃኒት፣ ሳይኮትሮፒክ መድኃኒት
እና ፕሪከርሰር ኬሚካል
፩/ የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች
እንዲሁም የፕሪከርሰር ኬሚካል ለማምረት፣
ለማስመጣት ወይም ለመላክ ከአስፈጻሚ አካሉ
ልዩ ፈቃድ ማግኘት ያስፈልጋል፡፡
፪/ ማንኛውም ሰው የናርኮቲክ መድኃኒት፣
የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት ወይም የፕሪከርሰር
ኬሚካል ማምረት፣ ማስመጣት፣ መላክ፣
ማከፋፈል፣ ማከማቸት፣ ማጓጓዝ፣ መያዝ ወይም
መሸጥ የሚችለው ይህን አዋጅ እና አዋጁን
ለማስፈጸም የሚወጣን ደንብ እና መመሪያ
በመከተል ብቻ ነው፡፡
https://chilot.me
Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11130
የሚውል humanity, and such products used for the
purpose of saving life or scientific
research may not financially benefit both
the donor and recipient.
3/ Blood and blood components for
transfusion or further manufacturing or
እና ጥራቱ processing may not be put into use unless
its safety and quality are in compliance
with applicable regulatory requirements.
4/ Blood activities shall be classified and
regulated based on its potential risk to the
ስጋት አንጻር safety of whole blood and blood
components, the donor, and the recipient.
5/ Every potential risk associated with blood
donation shall be communicated to the
donor and the recipient of transfusion.
6/ Health facilities, laboratories, blood banks
የጤና ተቋማት፣ and other establishment engaged in blood
and blood component activities shall make
መስፈርቶች sure it is collected, tested, processed,
screened, pooled, irradiated, washed,
stored, labeled and distributed in
accordance with applicable regulatory
መደረጉን እና
requirements.
31. Narcotic and psychotropic medicines, and
precursor chemicals
1/ A special permit from the executive organ
shall be a prerequisite to manufacture,
import or export any narcotic and
psychotropic medicines, or precursor
chemical.
2/ Anyone who engages in manufacturing,
import, export, wholesale, store, transport,
hold or sell any narcotic and psychotropic
medicine, or precursor chemical shall
comply with this proclamation, and
regulation and directive issued to
implement this proclamation.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11131

፫/ የናርኮቲክ መድኃኒቶችን፣ የሳይኮትሮፒክ 3/ A special permit for the import or export of

መድኃኒቶችን ወይም የፕሪከርሰር ኬሚካሎችን narcotic and psychotropic medicines, or

precursor chemical shall apply for a
ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት እና ወደ ውጭ
specific consignment and shall be valid for
ሀገር ለመላክ የሚሰጠው ልዩ ፈቃድ ለአንድ
90 days from the date of its issuance.
ጊዜ ማስመጣት ወይም መላክ ሲሆን
ከተሰጠበት ቀን ጀምሮ ለ፺ ቀናት
የሚያገለግል ነው፡፡
4/ It shall be prohibited to import or export
፬/ ናርኮቲክ መድኃኒቶችን እና የሳይኮትሮፒክ
narcotic and psychotropic medicines, or
መድኃኒቶችን በፖስታ ቤት ወይም
precursor chemical through the post office
በመርከብ ወይም ከሌሎች መድኃኒቶች
or by ship; or packed together with other
ወይም ዕቃዎች ጋር አንድ ላይ በማሸግ ወደ
medicines or goods.
ሀገር ውስጥ ማስገባት እና ማጓጓዝ ወይም
ወደ ውጭ ሀገር መላክ የተከለከለ ነው፡፡
5/ Narcotic and psychotropic medicines and
፭/ የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች፣
invoices, registers, and prescriptions shall
የነዚህ መድኃኒቶች መዝገብ እና የማዘዣ
be stored in a lockable metal cupboard or
ወረቀቶች ቁልፍ ባለው በቀላሉ ሊሰበር ወይም
in a special room the key of which shall at
ሊንቀሳቀስ በማይችል ሳጥን ውስጥ ወይም
all times remain in the hands of the
በተለየ ክፍል ውስጥ መቀመጥ እና ቁልፉም
authorized pharmacy professional.
በተፈቀደለት የመድኃኒት ባለሙያ እጅ ብቻ
መያዙን የማረጋገጥ ኃላፊነት የብቃት
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የተሰጠው ተቋም
እና የመድኃኒት ባለሙያ ነው፡፡
6/ Every manufacturer, importer, wholesaler,
፮/ ማንኛውም በናርኮቲክ መድኃኒቶች፣ retailer, or health institution involved in
በሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ወይም narcotic and psychotropic medicines, or
በፕሪከርሰር ኬሚካሎች ሥራ ላይ የተሰማራ precursor chemical activities shall keep
አምራች፣ አስመጪ፣ አከፋፋይ ወይም relevant records, perform demand
ችርቻሮ ድርጅት እና ጤና ተቋም projections, and submit reports in
በአስፈጻሚ አካሉ በሚወጣ መመሪያ accordance with directive issued by the
መሠረት ከሥራው ጋር የተያያዙትን executive organ.
‹

መረጃዎች መያዝ፣ የፍላጎት ትንበያ እና

ሪፖርት የማቅረብ ግዴታ አለበት፡፡
7/ Any person who gets narcotic and
፯/ የናርኮቲክ መድኃኒቶችን፣ የሳይኮትሮፒክ
psychotropic medicines, or precursor
መድኃኒቶችን ወይም የፕሪከርሰር ኬሚካሎችን
chemical purchase order from the
የግዥ ፈቃድ ከአስፈጻሚ አካሉ የወሰደ
executive organ shall report when the
ማንኛውም ሰው ምርቱን ስለማስመጣቱ
product is imported, or if it is not imported
እንዲሁም በማንኛውም ምክንያት ምርቱን
for whatever reason it shall be reported
ያላስመጣ ከሆነ ለአስፈጻሚ አካሉ የግዥ
within ten days from the expiration of the
ፈቃዱ ባበቃበት በአሥር ቀናት ውስጥ
purchase order.
ሪፖርት የማድረግ ግዴታ አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11132

፴፪. የናርኮቲክና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት አስተዛዘዝ 32. Prescription of narcotic and psychotropic
ሥርዓት medicines
1/ Any licensed medical professional may
፩/ ማንኛውም የህክምና ባለሙያ የናርኮቲክና
only issue narcotic and psychotropic
የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን ማዘዝ የሚችለው
medicines prescription in the health
እንዲሰራ በተፈቀደለት ጤና ተቋም ብቻ ነው፡፡
institution where he is authorized to work.
፪/ ማንኛውም የሕክምና ባለሙያ የናርኮቲክና 2/ No medical professional may prescribe
የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን ለራሱ ማዘዝ narcotic and psychotropic medicine for
አይችልም፡፡ himself.

፫/ የናርኮቲክ መድኃኒት ወይም የሳይኮትሮፒክ 3/ The prescription of a narcotic or

መድኃኒት የሚታዘዘው እንደቅደም ተከተሉ psychotropic medicine shall be made on a

በናርኮቲክ መድኃኒት ማዘዣ ወረቀት ወይም special narcotic or psychotropic

prescription paper respectively.
ሳይኮትሮፒክ መድኃኒት ማዘዣ ወረቀት ብቻ
ነው፡፡

፬/ የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒትቶች 4/ If any medical professional made a mistake

በማዘዣ ወረቀቱ ላይ የህክምና ባለሙያው on the narcotic or psychotropic prescription

ሲጽፍ ቢሳሳት ወይም ሀሳቡን ቢቀይር paper, he shall fold away and leave the leaf
paper containing the error intact within the
የተበላሸውን ማዘዣ ወረቀት አንድ ጊዜ በማጠፍ
prescription folder.
ከጥራዙ ሳይገነጠል መቀመጥ አለበት፡፡
፭/ የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች 5/ After issuance of the original of any
ከታዘዙ በኋላ የማዘዣ ወረቀቱ ዋናውን narcotic and psychotropic prescription to
ለታካሚው በመሰጠት ቅጂው ከጥራዙ ጋር the patient, its copy shall remain in the
መቅረት አለበት፡፡ prescription folder.

፮/ የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች 6/ Every folder containing a copy of

ከታዘዙ በኋላ የማዘዣ ወረቀቱን የቅጂው ጥራዝ prescribed narcotic and psychotropic
medicines shall be returned, as
እንደአግባቡ ለአስፈጻሚ አካሉ ወይም ለክልል
appropriate, to the executive organ or
ጤና ተቆጣጣሪው የመመለስ ግዴታ አለበት፡፡
regional health regulator.
፯/ በዚህ አዋጅ በመድኃኒት ማዘዣ ወረቀት ብቻ
7/ Provisions of this proclamation provided in
ስለሚታደሉ መድኃኒቶች የተቀመጡ respect of dispensation of prescription
ድንጋጌዎች እንደአግባቡ በናርኮቲክ እና medicines shall be applicable to narcotic
በሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ማዘዣ ላይም and psychotropic medicines, as
ተፈጻሚ ይሆናል፡፡ appropriate.

፰/ ከአንድ በላይ የናርኮቲክ መድኃኒትና 8/ It is prohibited to prescribe more than one

የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት በአንድ ማዘዣ narcotic and psychotropic medicine on one
ወረቀት ማዘዝ አይቻልም፣ አንድ የማዘዣ prescription paper, prescription paper shall
ወረቀቱ ከተጻፈበት ጊዜ ጀምሮ አሥራ አምስት have no effect after fifteen days from the
ቀናት ካለፈው በኋላ አያገለገልም፡፡ day it is prescribed.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11133

፴፫. የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት ስለማደል 33. Dispensing narcotic or psychotropic

medicine
ማንኛውም የናርኮቲክ መድኃኒትና የሳይኮትሮፒክ Every authorized health institution and
መድኃኒት እንዲይዝ የተፈቀደለት ጤና ተቋም ወይም medicine retailer may only dispense a narcotic

የመድኃኒት ቸርቻሮ ድርጅት በሚቀርበው የናርኮቲክና and psychotropic medicines upon

confirmation that:
የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት ማዘዣ ወረቀት መድኃኒቱን
ማደል የሚችለው:-
፩/ በማዘዣ ወረቀቱ ላይ ያዘዘው የጤና ባለሙያ ሙሉ 1/ the prescription paper contains the name of

ስም እና የጤና ተቋሙ ማህተም መኖሩን፤ the prescriber and the institution’s stamp;

፪/ ማዘዣ ወረቀቱ ፎቶ ኮፒ አለመሆኑንና ስርዝ ድልዝ 2/ the prescription is original, and the writing or
የሌለበት መሆኑን፤ print on the paper does not contain an error;

፫/ የናርኮቲክ መድኃኒት በናርኮቲክ መድኃኒት ማዘዣ 3/ narcotic and psychotropic medicine is

prescribed using narcotic and psychotropic
ወረቀት፣ የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት በሳይኮትሮፒክ
medicine prescription paper respectively;
መድኃኒት ማዘዣ ወረቀት መታዘዙን፤

፬/ ከአንድ በላይ የናርኮቲክ መድኃኒትና የሳይኮትሮፒክ 4/ no more than one type of narcotic and
መድኃኒት በአንድ ማዘዣ ወረቀት አለመታዘዙን፤ psychotropic medicine is not prescribed
using one prescription paper;
፭/ የማዘዣ ወረቀቱ ሴሪ ቁጥር አለመጥፋቱን፤ እና 5/ the prescription paper contains readable
series number; and
፮/ ማዘዣ ወረቀቱ ከተጻፈበት ጊዜ ጀምሮ አሥራ 6/ the issue date is within the past fifteen
አምስት ቀናት አለማለፉን፤ ካረጋገጠ በኋላ days.
ይሆናል፡፡
፴፬. የመድኃኒት ቅመማ 34. Medicine compounding

፩/ ማንኛውም በመድኃኒት ቤት ደረጃ የሚካሄድ 1/ Medicine compounding shall only be

የመድኃኒት ቅመማ የሚከናወነው በተፈቀደለት performed by an authorized pharmacy

professional and within an authorized
ተቋም እና የመድኃኒት ባለሙያ ብቻ ነው፡፡
institution.

፪/ ፈቃድ ያለው የመድኃኒት ባለሙያ አግባብ 2/ It shall be the responsibility of the

ባለው የህክምና ባለሙያ የሚታዘዝ መድኃኒትን pharmacy professional to ensure that any

ሲቀምም በህግ ወይም ተፈጻሚነት ባለው compounded medicine prepared for a

patient in accordance with a prescription
መስፈርት መሠረት የተከለከለ ይዘት የሌለው
issued by a medical professional does not
እና ተጠቃሚውን የማይጎዳ መሆኑን የማረጋገጥ
contain an unapproved ingredient in
ግዴታ አለበት፡፡
accordance with applicable law or
standard and is not unusually harmful to
the user.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11134

፫/ የመድኃኒት ቅመማ የሚሰራ ማንኛውም 3/ Every pharmacy professional who is

ባለሙያ በሚቀምመው መድኃኒት ውስጥ authorized to perform medicine

የሚገኘው አዳኝ ንጥረ-ነገር አስፈጻሚ አካሉ compounding shall ensure that any active
pharmaceutical ingredients used to
በመዘገበው ሌላ መድኃኒት ውስጥ እንደሚገኝ
compound a medicines are an authorize
የማረጋገጥ ግዴታ አለበት፡፡
component in other medicine registered by
the executive organ.
፬/ አስፈጻሚ አካሉ እውቅና ያልሰጠውን አዳኝ 4/ The pharmacy professional, health
ንጥረ-ነገር በመድኃኒት ቅመማ ውስጥ institution, or medicine trade institution
በመጠቀም ለሚደርስ የጤና ወይም የአካል shall be jointly and severally responsible

ጉዳት የመድኃኒት ባለሙያው እና የጤና for any health or bodily harm caused as a
result of using the unapproved active
ተቋሙ ወይም የመድኃኒት ንግድ ተቋሙ
pharmaceutical ingredient.
በነጠላ እና በጋራ ተጠያቂ ይሆናሉ፡፡

፴፭. መድኃኒት ሰለማዘዝ እና ማዘዣ ወረቀት 35. Medicine prescribing and prescription paper
፩/ መድኃኒቶችን ማዘዝ የሚችለው ፈቃድ 1/ Medicine may only be prescribed by an

የተሰጠው የሕክምና ባለሙያ ብቻ ነው፡፡ authorized medical professional.

፪/ ማንኛውም የሕክምና ባለሙያ መድኃኒት ማዘዝ 2/ Every medical professional shall prescribe
ያለበት አንድ ወጥ የህክምና አሰጣጥና a medicine in accordance with the

መድኃኒት አስተዛዘዝ ሥርዓትን በመከተልና appropriate prescription paper and uniform

አግባብነት ባለው የመድኃኒት ማዘዣ ወረቀት medical service and prescription

procedure.
ብቻ መሆን አለበት፡፡
፫/ ማንኛውም የህክምና ባለሙያ መድኃኒትን 3/ Every medical professional shall prescribe

በመድኃኒቱ ፅንሰ ስም ማዘዝ አለበት፤ ይህን a medicine by using its generic name;
Exceptions shall be provided by regulation
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ ወይም
or directive issued to implement this
መመሪያ ልዩ ሁኔታዎች ይወጣሉ፡፡
proclamation.

፬/ መድኃኒት ለታካሚ እንዲያዝዝ የተፈቀደለት 4/ Every medical professional authorized to

የህክምና ባለሙያ የመድኃኒት ማዘዣ ወረቀቱ prescribe a medicine shall ensure that all
የሚጠይቃቸውን መረጃዎች በትክክል required information in the prescription

የመሙላት ግዴታ አለበት፡፡ paper is filled out.

፭/ የፀረ-ተህዋሲያን መድኃኒቶች ሲታዘዙ በአንድ 5/ The amount and manner of anti-microbial

የመድኃኒት ማዘዣ ወረቀት ላይ አንድ ወጥ medicine prescription shall comply with

የህክምና አሰጣጥ ሥርዓት በሚፈቅደው መጠን the uniform medical service delivery
requirements.
እና ሥርዓት መሆን አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11135

፮/ በአስገዳጅ ሁኔታ ካልሆነ በስተቀር የመድኃኒት 6/ Unless for emergency situations a

ማዘዣ ወረቀት ለታካሚው የሚሰጠው ታካሚው prescription shall be given only after the

የህክምና ካርድ ወጥቶለት ከተመረመረ እና patient has got a medical record and the
prescription information is sufficiently
የታዘዘው መድኃኒት በህክምና ካርድ ላይ
provided in the record.
ከተመዘገበ በኋላ ብቻ መሆን አለበት፡፡

፴፮. የመድኃኒት እደላ እና ካለ ማዘዣ ወረቀት 36. Medicine dispensing, and over the counter
ስለሚሸጡ መድኃኒቶች medicines
፩/ መድኃኒት የሚታደለው የሙያ ደረጃው 1/ Medicine shall only be dispensed by a

በሚፈቅድለት የመድኃኒት ባለሙያ ብቻ pharmacy professional acting within his

scope of practice.
መሆን አለበት፡፡
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) የተደነገገው 2/ Notwithstanding to the provision of sub-
ቢኖርም በአስገዳጅ ሁኔታዎች በሌሎች የጤና article (1) of this article, the executive

ባለሙያዎች መድኃኒት ስለሚታደልበት ሁኔታ organ, by a directive, shall determine

አስፈጻሚ አካሉ በሚያወጣው መመሪያ ሊፈቀድ compelling circumstances when

dispensing by other health professional
ይችላል፡፡
categories may be appropriate.
፫/ ማንኛውም መድኃኒት የሚታደለው ደረጃውን 3/ Every medicine dispensing shall be made
በጠበቀ የማዘዣ ወረቀት ወይም የኤሌክትሮኒክ as per the paper or electronic prescription.
ማዘዣ መሠረት በቀረበ ጥያቄ ብቻ ነው፡፡
፬/ የዚህ አንቀጽ ንዑሰ-አንቀጽ (፫) ቢኖርም ያለማዘዣ 4/ Notwithstanding to the provision of sub-
ወረቀት በመድኃኒት ችርቻሮ ድርጅት ስለሚሸጡ article (3) of this article, the executive
መድኃኒቶች በሚመለከት አስፈጻሚ አካሉ organ shall determine a list of over the
የመድኃኒት ዝርዝር ያወጣል፡፡ counter medicines to be sold in medicine
retail shops.
፭/ ማንኛውም የመድኃኒት ባለሙያ በንግድ ስም 5/ Every pharmacy professional may dispense
የታዘዘን መድኃኒት በጽንሰ ስም በአማራጭ a generic medicine prescribed using its
በማስረዳትና በታካሚው ምርጫ ሊያድል brand name. Special circumstances may
ይችላል፡፡ ይህን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ be determined as per a regulation or
ደንብ ወይም መመሪያ ልዩ ሁኔታዎች directive issued to implement this

ይወጣሉ፡፡ proclamation.

፮/ ማንኛውም የመድኃኒት ባለሙያ መድኃኒት 6/ While dispensing a medicine, every

በሚያድልበት ጊዜ ስለመድኃኒቱ ምንነት፣ pharmacy professional shall ensure that

the patient is informed about the identity,
የሚሰጠው ጥቅም፣ አወሳሰድ፣ መደረግ ያለበት
use, instruction for use, precautions, side
ጥንቃቄ፣ የጎንዮሽ ጉዳት እና የመሳሰሉትን
effects, and other relevant information
ታካሚው ማወቅ ያለባቸውን መረጃዎች
about the dispensed medicine.
የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11136

፯/ የአገልግሎት ጊዜያቸው ያበቁ፣ የተበላሹ፣ 7/ It shall be prohibited to dispense or sell, in

ተገቢውን የጥራትና የደህንነት መስፈርት any way, expired, damaged, substandard,

የማያሟሉ፣ ትክክለኛ የስርጭት ሂደትን ተከትሎ diverted or illegal medicine.

ያልመጣ ወይም ህገ-ወጥ መድኃኒት ማደል

ወይም መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡
8/ The pharmacy professional shall ensure the
፰/ መድኃኒት ለታካሚው ከመታደሉ በፊት
legality and completeness of a paper or
የመድኃኒት ማዘዣ ወረቀቱ ወይም
electronic prescription before any
የኤሌክትሮኒክ ማዘዣ ሕጋዊነትና አስፈላጊ
dispensation.
መረጃዎች መሟላታቸውን የማረጋገጥ ኃላፊነት
የመድኃኒት ባለሙያው ነው፡፡
፱/ በዚህ አንቀጽ መሠረት መድኃኒቱ ከታደለ በኋላ 9/ After dispensation of medicine in

በመድኃኒት ማዘዣው ላይ የሰፈረው የመድኃኒት accordance with this article, the

መረጃ ለዚሁ ዓላማ ተብሎ በተዘጋጀው መዝገብ information provided under the

ወይም የኤልክትሮኒክ ማህደር መመዝገብ እና prescription shall be logged into a paper or

ማዘዣው የመድኃኒት አዳይ ክፍሉ ማህተምና

electronic logbook prepared for this
purpose, and the prescription shall be filed
የባለሙያው ስም፣ ፊርማና ቀን ሰፍሮበት ፋይል
after being stamped, named, signed and
ሆኖ መቀመጥ አለበት፡፡
dated by the prescriber.

፲/ ማንኛውም ባለሙያ የመድኃኒት ጥራት 10/ Every professional shall notify the
ደህንነት እና ፈዋሽነት በተመለከተ ችግር regional health regulator or executive
መኖሩን ሲያምን ወይም ለአስፈጻሚው አካል፣ organ or health regulators at different

ለክልሉ ተቆጣጣሪ ወይም በየደረጃው ላሉ የጤና level when he knows of defects

ተቆጣጣሪ አካላት ማሳወቅ አለበት፡፡ associated with the quality, safety, and
efficacy of medicine.
፴፯. ስለመድኃኒት ወይም ስለህክምና መሣሪያ አመዳደብ 37. Classification of medicine and medical device
፩/ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 1/ The classification of any medicine and
አመዳደብን በሚመለከት እንደ ምርቱ ባህሪ medical device shall be determined by the

እንዲሁም የጤና ተቋም ደረጃን መሠረት executive organ based on the nature of the
product and standard of the health institution.
በማድረግ አስፈጻሚ አካሉ ዝርዝር ያወጣል፡፡
2/ The classification of medicine issued in
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት የሚወጣ
accordance with sub-article (1) of this
ዝርዝር የመድኃኒት አመዳደብ እንደሚከተለው
article shall be as follows:
ይሆናል:-
a) medicine that will be available on the
ሀ) ያለማዘዣ ወረቀት በመድኃኒት ባለሙያ ምክር
advice of a pharmacy professional,
መሠረት ሊሰጥ የሚችል እና የብቃት ማረጋገጫ
without a prescription from an authorized
ምስክር ወረቀት ባለው የመድኃኒት ችርቻሮ
prescriber, and available only in
ተቋም ውስጥ የሚገኝ፤ authorized medicine retail institution;
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11137

ለ) አግባብ ባለው የህክምና ባለሙያ ትዕዛዝ b) medicine that will be available only on

መሠረት በመድኃኒት ባለሙያ ብቻ የሚታደል፤ the prescription of an authorized

medical professional, and dispensed by
a pharmacy professional;
ሐ) አግባብ ባለው የህክምና ባለሙያ ትዕዛዝ መሠረት c) medicine that will be available only on

በመድኃኒት ባለሙያ ብቻ የሚታደል ሆኖ the prescription of an authorized

በተባበሩት መንግሥታት በወጣው የናርኮቲክ medical professional and dispensed by

መድኃኒት፣ የሳይኮትሮፒክ መድኃኒት፣ ወይም a pharmacist professional, and subject

የናርኮቲክ እና የሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ህገ-

to the control measures prescribed in
accordance with the United Nations
ወጥ የንግድ ቁጥጥር ስምምነት መሠረት ቁጥጥር
Conventions on narcotic drugs,
የሚደረግበት፤
psychotropic substances, and illicit
traffic in narcotic drug or psychotropic
substances;
መ) በጤና ተቋማት የአገልግሎት ደረጃ ሊያዝ d) medicine classified in accordance with
የሚችል የመድኃኒት ዝርዝር መሠረት the standard of health institutions, and
የሚመደብ፤ እና
e) medicines that will be used for rare
ሠ) አነስተኛ የተጠቃሚ ቁጥር ላላቸው በሽታዎች
diseases or conditions.
ህክምና የሚያገለግሉ የመድኃኒት ዓይነቶችን
ይጨምራል፡፡

፴፰. የድህረ-ገበያ ቅኝት 38. Post marketing surveillance

፩/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 1/ Every manufacturer and importer, as

appropriate, shall perform periodic
አምራች ወይም አስመጪ ድርጅት እንደአግባቡ
monitoring of the quality, safety, and
ስለሚያመርተው ወይም ስለሚያስመጣው
efficacy or effectiveness of its
መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ደህንነት፤
manufactured or imported medicine and
ጥራት፣ ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት በየጊዜው
medical device.
ክትትል የማድረግ ግዴታ አለበት፡፡
2/Every manufacturer, importer, or wholesaler
፪/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
of a medicine or medical device shall,
አምራች፣ አስመጪ ወይም አከፋፋይ በአስፈጻሚ
when required by the executive organ or
አካሉ ሲታዘዝ ወይም በራሱ ተነሳሽነት የገበያ
on its own will, perform a postmarketing
ፈቃድ ባገኘበት መድኃኒት ወይም ህክምና
surveillance that would enable it to
መሣሪያ ላይ ተከታታይ የደህንነት ክትትል
continuously monitor its medicine or
ለማድረግ የሚያስችለውን የድህረ ገበያ ጥናት
medical device; establish a vigilance
የማከናወን፣ የክትትል ሥርዓት የመዘርጋትና ጎጂ system, and furnish adverse event
ክስተትንና ሌላ አስፈላጊ መረጃ ለአስፈጻሚ አካሉ information and other required
የማቅረብ ኃላፊነት አለበት፡፡ information.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11138

፫/ አስፈጻሚ አካሉ በገበያ ላይ የዋለ መድኃኒትን 3/ The executive organ may periodically
ወይም የህክምና መሣሪያን ጥራት እና ደህንነት undertake post-market surveillance of
medicine and medical devices and may
ለማረጋገጥ በየጊዜው የድህረ ገበያ ጥናት ያካሂዳል፤
require its manufacturer or importer, as
ወጪውም እንደአግባቡ በአምራቹ ወይም
appropriate, to cover the associated cost.
በአስመጪው እንዲሸፈን ሊያደርግ ይችላል፡፡
Implementation details shall be
ዝርዝር አፈጻጸሙ በደንብ ይወሰናል፡፡ determaine by regulation.

፬/ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 4/ The manufacturer or importer of any

አምራች ወይም አስመጪ ድርጅት ከመድኃኒት medicine or medical device shall be
እና ከህክምና መሣሪያ ጥራት እና ደህንነት ችግር responsible for damages caused as a

ጋር ተያይዞ ለሚደርስ የህይወትም ሆነ የአካል result of quality and safety problem

ጉዳት ኃላፊነትን ይወስዳል፤ ዝርዝር በአፈጻጸሙ associated with the product.

Implementation details shall be
ደንብ ይወሰናል፡፡
determined by regulation.
፴፱. ህገ-ወጥ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 39. Prevention of illegal medicine and
ዝውውርን ስለመከላከል medical device circulation

፩/ ማንኛውም በመድኃኒት ወይም በህክምና 1/ Any person involved in the business of

medicine and medical device trade
መሣሪያ ንግድ ሥራ ላይ የተሰማራ ሰው
shall take every precaution to ensure
የሚገዛው መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ
the legality of its suppliers, use legal
ከህጋዊ ምንጭ መሆኑን የማረጋገጥ፤ ህጋዊ
receipt, and make an immediate report
የግዥ ደረሰኝ የመጠቀም እንዲሁም ምንጫቸው
to the executive organ and other
የማይታወቅ ወይም ህጋዊ ካልሆኑ ምንጮች
appropriate law enforcement organ
የተገኘ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ when the illegality of the medicine and
ሲያጋጥም ወዲያውኑ ለአስፈጻሚ አካሉ፣ ለክልል medical device is known to him.
ጤና ተቆጣጣሪው ወይም ለአካባቢ የጸጥታ
አካላት የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡
2/ Every medicine and medical device
፪/ በህገ-ወጥ መንገድ የሚያዝ መድኃኒት ወይም
found to be illegal shall be confiscated
የህክምና መሣሪያ እንደአግባቡ አስፈጻሚው
by, as appropriate, the executive organ
አካል ወይም የክልሉ ጤና ተቆጣጣሪ
or regional health regulator.
እንዲወርሰው ይደረጋል፡፡

፫/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፪) መሠረት 3/ Without prejudice to the provision of

የተወረሰ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ sub-article (2) of this article, the

በአግባቡ ስለመወገዱ አስፈጻሚ አካሉ ወይም executive organ or regional health

regulator together with the appropriate
የክልል ጤና ተቆጣጣሪው አግባብ ካለው አካል
body shall ensure the appropriate
ጋር በመሆን ያረጋግጣል፡፡
disposal of confiscated medicine and
medical devices.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፴፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11139

፬/ ህገ-ወጥ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 4/ The executive organ or regional health
ዝውውርን በተመለከተ ለአስፈጻሚ አካሉ ወይም regulator shall pay a cash reward to

ለክልል በጤና ተቆጣጣሪው በቀጥታ ህገ-ወጥ any person who gives information
leading directly to the apprehension of
ምርቱ እንዲያዝ መረጃ ለሰጠ ሰው አስፈጻሚ
an illegal medicine or medical device.
አካሉ ወይም ክልል ጤና ተቆጣጣሪው
ወረታውን ይከፍላል፡፡

፵. ታድሶ ጥቅም ላይ ስለሚውል እና እንደገና 40. Refurbished and remanufactured medical

ተመርቶ ጥቅም ላይ ስለሚውል የህክምና መሣሪያ device
ታድሶ ጥቅም ላይ የሚውል እና እንደገና Every refurbished and remanufactured
ተመርቶ ጥቅም ላይ የሚውል ማንኛውም medical device shall:
የህክምና መሣሪያ:-
ሀ) ከአስፈጻሚ አካሉ ፈቃድ ያገኘ፤ a) have a permit from the executive organ;
b) contain, on its labeling, the word
ለ) “የታደሰ ወይም ድጋሚ የተመረተ” የሚል
“refurbished or remanufactured” as
ገላጭ ጽሁፍ እና የአጠቃቀም ማንዋል
appropriate, and a user manual; and
ያለው፤ እና
ሐ) ያገለገለበት ወይም የታደሰበትን ጊዜ c) mention the length of its prior use or date
የሚገልጽ መሆን አለበት፡፡ when it is refurbished or remanufactured.
፵፩. ለኅብረተሰብ ጤና አገልግሎት የሚውል ፀረ-ተባይ 41. Public health pesticides
፩/ ማንኛውም ሰው ከአስፈጻሚ አካሉ ወይም 1/ No person may manufacture, import, export,
ከክልል ጤና ተቆጣጣሪው የብቃት ማረጋገጫ wholesale, or sell public health pesticide

ምስክር ወረቀት ሳያገኝ ለኅብረተሰብ ጤና unless the executive organ or a regional

health regulator grants certificate of
አገልግሎት የሚውል ፀረ- ተባይ ማምረት፣
competence.
ማስመጣት፣ መላክ፣ ማከፋፈል ወይም መሸጥ
አይችልም፡፡
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት 2/ Any person who has a certificate of
የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት competence in accordance with the provision
የተሰጠው ማንኛውም ሰው ያመረተውን፣ of sub-article (1) of this article shall keep
ያስመጣውን፣ ያከፋፈለውን ወይም የሸጠውን and transmit relevant record with regard to
ለኅብረተሰብ ጤና አገልግሎት የሚውል ፀረ- the public health pesticide it manufactures,
ተባይ በተመለከተ መረጃ መያዝና
imports, distributes, or sales to the executive
ለአስፈጻሚ አካሉ ወይም ለክልል ጤና
organ or regional health regulator.
ተቆጣጣጣው ሪፖርት ማድረግ አለበት፡፡
፫/ ለኅብረተሰብ ጤና አገልግሎት የሚውል ፀረ- 3/ Any person who gets a certificate of
ተባይ የሚታሸገው፣ የሚጓጓዘው፣ የሚከማቸው competence in accordance with this
ወይም የሚሰራጨው በሰዎች፣ በእንሰሳትና provision shall be responsible for
በአካባቢ ላይ ሊያደርሱ የሚችሉትን አደጋ monitoring and ensure every public health
መቀነስ በሚያስችል ሁኔታ መሆኑን pesticide is packaged, transported, stored,
or distributed with the least possible risk to
የመከታተል ኃላፊነት በዚህ አንቀጽ
human, animal, and the environment.
መሠረት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
የተሰጠው ሰው ነው፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11140

፬/ ለኅብረተሰብ ጤና የሚውል ማንኛውም ፀረ- 4/ The manufacture, transport, storage or sale

ተባይ የሚመረተው፣ የሚጓጓዘው፣ የሚከማቸው፣ of every public health pesticide shall be in

ወይም የሚሸጠው ከሌሎች ምርቶች ተለይቶ segregation from other products.

መሆን አለበት፡፡
፭/ ማንኛውም ፀረ-ተባይ ማሸጊያ ላይ የሚጻፍ 5/ The labeling of every public health pesticide

ገላጭ ፅሁፍ የአማርኛ ቋንቋን የሚጨምር shall at least be in Amharic language.

መሆን አለበት፡፡
፮/ አስፈጻሚ አካሉ እና የክልል ጤና 6/ The executive organ shall work with other
ተቆጣጣሪው ለኅብረተሰብ ጤና አገልግሎት appropriate bodies to ensure the
የሚውሉ ፀረ- ተባይ ማምረት፣ ማጓጓዝ፣ manufacture, transport, storage, use, and
ማከማቸት፣ አጠቃቀምና አወጋገድ
disposal of public health pesticide does not
አስመልክቶ በኅብረተሰቡ ጤና ላይ ጉዳት
በማያስከትል ሁኔታ መከናወኑን ለማረጋገጥ pose a threat to public health.
አግባብ ካለው አካል ጋር በጋራ ይሰራል፡፡

Section Two
ንዑስ-ክፍል ሁለት
የውበት መጠበቂያ ምርት Cosmetics

፵፪. ጠ ቅ ላ ላ 42. General

በገበያ ላይ የሚውል ማንኛውም የውበት መጠበቂያ Every cosmetic product placed on the market
ምርት በተገቢ ወይም በተለመደ አጠቃቀም shall not harm human health when used
በሚወሰድበት ወቅት በሰው ጤና ላይ ጉዳት ordinarily or as intended.

የሚያደርስ መሆን የለበትም፡፡

፵፫. ስለ ውበት መጠበቂያ ምርት ንግድ ተቋማት ምዝገባ 43. Registration of trade institution
Every manufacturer, importer, and distributor of
ማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት አምራች፣
cosmetic shall be registered by the executive
አስመጪ እና አከፋፋይ በአስፈጻሚ አካሉ
organ.
መመዝገብ አለበት፡፡
፵፬. የውበት መጠበቂያ ምርት ስለማሳወቅ እና የውበት 44. Coxmetic Notification and ingredients
መጠበቂያ ምርት ይዘት
፩/ ማንኛውም ሰው የውበት መጠበቂያ ምርት 1/ No one may manufacture or import to trade a

ማምረት ወይም ለንግድ ወደ ሀገር ማስመጣት
የሚችለው የውበት መጠበቂያውን ዝርዝር እና
ተያያዥ መረጃ አስፈጻሚ አካሉ በሚያዘጋጀው
አሰራር መሠረት ሲያሳውቅ ብቻ ነው፡፡
፪/ ማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት የተከለከለ
ይዘት ወይም ተፈጻሚነት ባለው
መሠረት ከተፈቀደ የንጥረ-ነገር ይዘት መጠን
በላይ ሊኖረው አይገባም፡፡
cosmetic product unless a list of the cosmetic
and related information is submitted in
accordance with the operational procedure of
the executive organ.
2/ A cosmetic may not contain any prohibited
ingredients or any ingredient above the
መስፈርት
maximum level established by an applicable
regulatory requirement.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11141

፫/ የሰውን ጤና ለመጠበቅ አስፈጻሚ አካሉ የውበት 3/ Whenever it is necessary to protect public

መጠበቂያ ምርት ይዘትን ወይም የውበት health, the executive organ may ban a

መጠበቂያን ጥቅም ላይ እንዳይውል ሊከለክል cosmetic product or its ingredient.

ይችላል፡፡
፬/ ማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት አምራች 4/ Every manufacturer or importer shall be

ወይም አስመጪ ድርጅት ከምርቱ ደህንነት ችግር responsible for any damage caused as a result
of the cosmetic it manufactured or imported.
ጋር ተያይዞ ለሚደርስ ጉዳት ኃላፊነት አለበት፡፡

፵፭. የውበት መጠበቂያ ምርት ስለማምረት፣ 45. Manufacturing, storage, transport, and sale
ስለማከማቸት፣ ስለማጓጓዝና ስለመሸጥ of cosmetic
፩/ ማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት አምራች 1/ Every manufacturer of a cosmetic product
የሚያመርተው የውበት መጠበቂያ ምርት shall make sure that its product is produced
የመልካም አመራረት ሥርዓትን በተከተለ in accordance with applicable good
መልኩ መመረቱን ማረጋገጥ አለበት፡፡ manufacturing practices.

፪/ ማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት አምራች፣ 2/ The manufacturer, importer, distributor, or

አስመጪ፣ አከፋፋይ ወይም ቸርቻሪ ምርቱ retailer of every cosmetic shall ensure the
ደህንነቱን በማያጓድል መልኩ የማምረት፣ safety of the product during storage,
የማከማቸት፣ የማጓጓዝ ወይም የመሸጥ ኃላፊነት transport, and sale.

አለበት፡፡
፫/ ይህን አዋጅ ወይም ሌላ ተፈጻሚ የቁጥጥር 3/ It shall be prohibited to manufacture, import,
መስፈርቶችን የማያሟላ የውበት መጠበቂያ ምርት store, distribute, transport or sell any
ወይም የውበት መጠበቂያ ምርት ጥሬ ዕቃ cosmetic or cosmetic raw material that is not
ማምረት፣ ማስመጣት፣ ማከማቸት፣ ማከፋፈል፣ in compliance with this proclamation or
ማጓጓዝ ወይም መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡ other applicable regulatory requirements.

፬/ ከማንኛውም የውበት መጠበቂያ ምርት ጋር 4/ Every storage and transport equipment,

ንክኪ የሚኖረው ማከማቻ እና ማጓጓዣ ዕቃ having direct contact with the cosmetic
product, shall not cause chemical, physical,
ንጽህናው የተጠበቀ ሆኖ ምርቱን ለማንኛውም
and microbiological contamination.
ኬሚካላዊ፣ አካላዊ ወይም ማክሮባይሎጂካል
ብክለት የማያጋልጥ መሆን አለበት፡፡

ክፍል አምስት PART FIVE

የትምባሆ እና ተያያዥ ምርቶች አስተዳደር TOBACCO AND RELATED PRODUCTS

ADMINISTRATION
፵፮. ስለ ትምባሆ ምርት ልዩ ፈቃድ እና ተያያዥ 46. Tobacco product special license and related
ምርቶች products

፩/ ማንኛውም ሰው ከአስፈጻሚ አካሉ የትምባሆ 1/ No person may manufacture, import,

ምርት ልዩ ፈቃድ ሳያገኝ የትምባሆ ምርትን wholesale, or distribute any tobacco

products without having a special license
ማምረት፣ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት ወይም
from the executive organ.
በጅምላ ማከፋፈል የተከለከለ ነው፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11142

፪/ የኤሌክትሮኒክ ኒኮቲን መስጫ መሣሪያን ወይም 2/ It shall be prohibited to manufacture,

ሌላ ከሲጋራ ጋር ተመሳሳይ የሆነ የቴክኖሎጂ wholesale, distribute, sell, or offer to sell or
ምርት ወደ ሀገር ውስጥ ለንግድ ዓላማ ማስገባት፣ import to trade any Electronic Nicotine

ማምረት፣ ማከፋፈል፣ ለሽያጭ ማቅረብ ወይም Delivery System or other related cigarette

መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡ resembling technology product.

፫/ ማንኛውም የትምባሆ አብቃይ ወይም አምራች 3/ Every tobacco grower and manufacturer shall
ሰው በትምባሆ ማብቀል ወይም ማምረት have the obligation to prevent and control

ምክንያት በሠራተኞቹ እና በአካባቢ ላይ potential harms caused on the health of its

የሚደረስን ጉዳት የመከላከልና የመቆጣጠር employees or the environment as a result of

tobacco growing or manufacturing.
ግዴታ አለበት፡፡

፵፯. ስለትምባሆ ምርት መረጃ እና ይዘቶች 47. Tobacco products content and disclosure

፩/ በአስፈጻሚ አካሉ የተከለከለ ይዘት ያለበትን 1/ No one may manufacture, import, wholesale,
sell, or offer to sell tobacco products
የትምባሆ ምርት ማምረት፤ ወደሀገር ውስጥ
containing prohibited ingredient by the
ማስገባት፣ በጅምላ ማከፋፈል፣ መሸጥ ወይም
executive organ.
ለሽያጭ ማቅረብ የተከለከለ ነው፡፡

፪/ የትምባሆ ምርት አምራች ወይም አስመጪ 2/ Every tobacco manufacturer or importer

በትምባሆ ምርት ውስጥ ያለን ይዘት፣ ልቀት shall maintain and, upon request, provide
እና ተያያዥ ጉዳዮችን በተመለከተ መረጃ information about ingredients used in the
መያዝ ያለበት ሆኖ በአስፈጻሚ አካሉ manufacture of each of their tobacco
product, its emission, or any other
ሲጠየቅ መረጃውን የመስጠት ግዴታ አለበት፡፡
information about the product to the
ይህ ድንጋጌ በሚፈጽምበት ወቅት አምራቹ
executive organ. If the executive organ
ወይም አስመጪው ለአስፈጻሚ አካሉ
receives legally protected trade secret during
የሚሰጠው መረጃ የህግ ጥበቃ የተሰጠው implementation of this sub-article and the
የንግድ ሚስጥር ከሆነ እና ይኸው በጽሁፍ manufacturer or importer declared the same
ከተገለጸለት አስፈጻሚ አካሉ የንግድ ሚስጥሩን in writing, the executive organ shall have
የመጠበቅ ግዴታ አለበት፡፡ the duty to protect its confidentiality.

፫/ ማንኛውም ሰው:- 3/ No person shall manufacture, import,

wholesale, distribute, sell, or offer for sale
any tobacco product that:
ሀ) ማሸጊያው ወይም ገላጭ ጽሁፉ ተጨማሪ a) has a characterizing flavor, whether or not
ጣዕም እንዳለው ቢያመላክትም ባያመላክትም the product packaging indicates that the

ልዩ ጣዕም ያለው፤ product has a characterizing flavor;

ለ) በምርቱ ክፍል ውስጥ ወይም በምርቱ b) contains a flavoring in any of its component,
or the packaging, wrapping or any technical
ማሸጊያ፣ መጠቅለያ እና ሌላ ከምርቱ ጋር
feature of the product allowing modification
ንክኪ ባለው ነገር ላይ የትምባሆን ሽታ
of the smell or taste of the product;
ወይም ጣዕም የሚቀይር ማጣፈጫ የያዘ፤
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11143

ሐ) የትምባሆ ምርት ይዘቶች ለጤና የሚጠቅም c) contains one or more additives with
ወይም ጤና ላይ የሚያስከትልን ጉዳት properties associated or likely to be
የሚቀንስ የሚያስመስሉ እንደ ቫይታሚን፣ associated with energy or vitality, a health
ፍራፍሬ እና አትክልቶች፣ አሚኖ አሲድ፣ benefit, or reduced health risk, such as but
ካፊን፣ ቶሪን ወይም መሰል አነቃቂ ንጥረ not limited to, amino acids, caffeine, taurine

ነገር፣ ጠቃሚ ፋቲ አሲዶች ወይም ኃይልን or other stimulants, vitamins, and minerals,

እና ጥንካሬን ከመስጠት ጋር የተያያዙ or is represented or suggested as containing

አነቃቂ ሌላ ውህድ የያዘ ወይም ከነዚህ any such additives or as having such

ባህሪዎች ጋር በተመሳሳይ መልኩ ሊገናኝ properties;

የሚችል አንድ ወይም ከዚያ በላይ ጭማሪ

የያዘ፤
መ) የትምባሆ ጭስን የሚቀይር ማቅለሚያ d) contains a colorant to change the color of

የያዘ፤ ወይም tobacco smoke; or

e) does not conform to other tobacco product
ሠ) በአስፈጻሚው አካል የተወሰነ ሌላ የትምባሆ
requirements adopted by the executive
ይዘት መስፈርትን የማያሟላ የትምባሆ
organ.
ምርትን ማምረት፣ ወደ ሀገር ውስጥ
ማስገባት፣ በጅምላ መሸጥ፣ ማከፋፈል፣
ወይም መቸርቸር የተከለከለ ነው፡፡
፵፰. የትምባሆ ምርትን ማጨስ እና መጠቀም 48. Prohibition of smoking and tobacco use in
ስለሚከለከልበት ቦታ public places
፩/ ማንኛውም ሰው ከበር መልስ ባለ ለህዝብ ክፍት 1/ No person may smoke or use tobacco products
በሆነ ማንኛውም ቦታ፣ ከበር መልስ ባለ in any part of all indoor workplaces, all indoor
ማንኛውም የሥራ ቦታ፣ በሁሉም የህዝብ public places, on all means of public transport,
መጓጓዣ እና በጋራ መኖሪያ ቤት በማንኛውም and in all common areas within condominium

የጋራ መገልገያ ቦታ ላይ ማጨስ ወይም housings.

ትምባሆን መጠቀም የተከለከለ ነው፡፡

፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት ማጨስ
ወይም ትምባሆን መጠቀም
ከበር መልስ ባሉ ለህዝብ ክፍት በሆኑ ቦታዎች
እና የሥራ ቦታዎች በአሥር ሜትር ዙሪያ ውስጥ
ባለ መግቢያ በር፣ መስኮት ወይም አየር ወደ
2/ No person may smoke or use tobacco in any
በተከለከለባቸው outdoor space that is within ten meters of
any doorway, operable window, or air intake
mechanism of any public place or workplace
provided under sub-article (1) of this article.

ውስጥ ሊያስገባ በሚችል ሌላ ቦታ ውስጥ ማጨስ

የተከለከለ ነው፡፡

፫/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፪) ቢኖርም 3/ Notwithstanding to sub-article (2) of this

በማንኛውም የጤና ተቋም፣ የመንግሥት article, smoking in any outdoor part of

healthcare facilities, government
ተቋም፣ በዋናነት ለህጻናት እና እድሜው ከ፳፩
institutions, facilities including schools
ዓመት በታች ለሆነ ሰው አገልግሎት የሚውል
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11144

ትምህርት ቤትን እና ከፍተኛ የትምህርት intended mainly for children or youth under
ተቋማትን ጨምሮ ማንኛውም ሌላ ለህዝብ the age of 21, higher education institutions,

ክፍት በሆነ ቦታ ላይ፤ በወጣት ማዕከል፣ youth centers, amusement parks, and any
other places as determined by the executive
በመዝናኛ ፓርክ እና ሌላ በአስፈጻሚ አካሉ
organ or regional health regulators shall be
ወይም በክልል ጤና ተቆጣጣሪው በሚወሰን
prohibited.
ከበር ውጭ ባለ ሌላ ቦታ እና ቅጥር ግቢ
ውስጥ ማጨስ ወይም ትምባሆ መጠቀም
የተከለከለ ነው፡፡
፵፱. ስለ ትምባሆ ምርት ሽያጭ 49. Tobacco products sale

፩/ እድሜው ከ፳፩ ዓመት በታች ለሆነ ሰው 1/ The sell of tobacco products by and to any

በቀጥታም ሆነ በተዘዋዋሪ የትምባሆ ምርትን person under the age of 21 shall be

prohibited. .
መሸጥ ወይም ከ፳፩ ዓመት በታች በሆነ ሰው
እንዲሸጥ ማድረግ የተከለከለ ነው፡፡

፪/ በዚህ አዋጅ መሠረት ትምባሆ ማጨስ እና 2/ It shall be prohibited to sell tobacco

መጠቀም በተከለከሉባቸው ቦታዎች ቅጥር ግቢ products within hundred meters of the

ውስጥ እና በማንኛውም የጤና ተቋም፣ premise of health institutions, schools,

ትምህርት ቤት የመንግሥት ተቋም እና የወጣት
ማዕከላት ፩፻ ሜትር ዙሪያ ትምባሆ
የተከለከለ ነው፡፡
፫/ ማንኛውም ሰው የኢንተርኔት፣ የፖስታ እና
የቴሌኮሚኒኬሽን ሽያጭን ጨምሮ ሻጭ እና
ገዥ በአካል በማይገናኙበት በምንም ዓይነት
ሌላ ዘዴ ተጠቅሞ የትምባሆ ምርት መሸጥ፣
እንዲሸጥ ማስቻል ወይም እንዲህ ዓይነቱን
ሽያጭ ማመቻቸት የተከለከለ ነው፡፡
and youth centers, where smoking and
tobacco use is prohibited under this
መሸጥ
proclamation.
3/ No person shall sell or arrange for tobacco
products to be sold or enable or facilitate
such sale, by any other means, including via
the internet, mail or telecommunication or
through any means by which the purchaser
and seller are not in the same physical
location.

፬/ ማንኛውም ትምባሆ የሚሸጠው ሃያ ሲጋራዎችን 4/ Tobacco products may only be sold in intact

በያዘ ባልተከፈተ ፓኬት ወይም በአስፈጻሚ packages containing 20 sticks or consisting

of the specified weight as prescribed by the
አካሉ በሚወሰን የትምባሆ ቁጥር ወይም
executive organ.
ክብደት መሠረት ነው፡፡
፭/ የሺሻ ምርትን ማምረት፣ ወደ ሀገር ውስጥ 5/ It shall be prohibited to manufacture, import,

ማስገባት፣ ማከማቸት፣ ማከፋፈል፣ ለሽያጭ store, wholesale, distribute, sell, or offer to

ማቅረብ ወይም መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡ sell any shisha product. A trade activity that
is intended to provide a place for smoking of
ሺሻንም ሆነ ማንኛውንም ዓይነት የትምባሆ
shisha or other tobacco products shall be
ምርት ለማስጨስ ወይም ለማስጠቀም
prohibited.
የሚዘጋጅ የንግድ ሥራ የተከለከለ ነው፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11145

፶. ከትምባሆ ምርት ነጻ የማድረግ ኃላፊነት 50. Duty to enforce tobacco-free provisions

፩/ የትምባሆ ምርት ማጨስ፣ መጠቀም ወይም መሸጥ 1/ It shall be the duty of the owner or another

የተከለከለባቸው ቦታዎች ወይም ማጓጓዣ ባለንብረት appropriate person in charge of the

ወይም ለማስተዳደር ኃላፊነት የተሰጠው ሰው management of the public place or public

በእነዚህ ቦታዎች የትምባሆ ምርት እንዳይጨስ conveyance for which tobacco smoking, use

ወይም ጥቅም ላይ እንዳይውል፣ እንዳይሸጥ እና or sale is prohibited to ensure that no one

smoke, use, or sale any tobacco product, and
የሲጃራ መተርኮሻ ወይም ሌላ የትምባሆ ምርትን
to ban the placement of an ashtray or other
ለመጠቀም የሚያገለግል ማንኛውም ዕቃ
comparable devices intended for tobacco use
እንዳይቀመጥ መከልከል አለበት፡፡
in such places.
፪/ ለህዝብ ክፍት የሆነ ቦታ ወይም ማጓጓዣ 2/ The owner or another responsible person of the
ባለንብረት ወይም ሌላ ኃላፊነት ያለበት ሰው public place or conveyance, or, in the case of a
ወይም የሥራ ቦታን በተመለከተ አሰሪ ወይም workplace, the employer or another
appropriate person, shall post clear and
ሌላ አግባብ ያለው ሰው በጉልህ የሚታይ ትምባሆ
prominent notices regarding the prohibition of
ማጨስ ወይም መጠቀም የተከለከለ መሆኑን
tobacco smoking and use along with its
የሚገልጽ ማሳሰቢያ ከነባለቀለም ምልክቱ corresponding “no-smoking” sign.
የመለጠፍ ግዴታ አለበት፡፡

፶፩. የትምባሆ ኢንዱስትሪ ጣልቃ ገብነትን ስለመከላከል 51. Protection against tobacco industry
interference
፩/ የጤና ፖሊሲ በሚያወጣ እና በሚያስፈጽም 1/ Interactions between any government organ
የመንግሥት አካል እና በትምባሆ ኢንዱስትሪ responsible for the adoption of public
መካከል የሚደረግ ማንኛውም ግንኙነት health policy and the tobacco industry

ትምባሆን በአግባቡ ለመቆጣጠር አስፈላጊ ሲሆን shall be limited to only those strictly
necessary for effective regulation of the
ብቻ ነው፡፡
tobacco industry or tobacco products.
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት 2/ Any interaction made in accordance with
የሚደረግ ግንኙነት ወይም ማንኛውም ከትምባሆ sub-article (1) of this article, and whenever
ኢንዱስትሪ ጋር የሚደረግ ተያያዥ ግንኙነት the tobacco industry contacts the
ግልጽነት ያለበት ሆኖ እንደ አግባቡ በሰነድ government to initiate an interaction of
መያዝ ይኖርበታል፡፡ any kind, the appropriate government
official shall ensure full transparency of
the interaction and of the contact, and it
shall be appropriately documented.
፫/ ከትምባሆ ኢንዱስትሪ ጋር የጥቅም ግንኙነት 3/ No person having financial or other
ያለው ማንኛውም ሰው ለትምባሆ ቁጥጥር interest in the tobacco industry may
አስፈላጊ ሆኖ በአስፈጻሚ አካሉ ወይም በክልል participate in tobacco control training,

ጤና ተቆጣጣሪው ካልተጋበዘ በስተቀር workshop, or related events unless in

accordance with an invitation by the
በትምባሆ ቁጥጥር ስልጠና፣ አውደ ጥናት ወይም
relevant health regulator.
በመሰል ኩነቶች ላይ መሳተፍ አይችልም፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11146

፬/ ማንኛውም የመንግሥት አካል እንዲሁም በጤና 4/ No government organ or an official

ፖሊሲ ላይ የሚሰራ የመንግሥት ሠራተኛ working in the area of health policy should

ከትምባሆ ኢንዱስትሪ የሚሰጥ የዓይነትም receive any financial or in-kind

contribution from the tobacco industry. A
ይሁን የገንዘብ ስጦታን መቀበል የለበትም፡፡
government organ may receive
የመንግሥት አካል ከትምባሆ ኢንዱስትሪ የበጎ
contribution from the tobacco industry in
አድራጎት ስጦታ መቀበል የሚችለው በዚህ
accordance with sub-article (5) of this
አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (፭) መሠረት ነው፡፡
article.
፭/ በትምባሆ ኢንዱስትሪ የበጎ አድራጎት ዓላማና 5/ Any financial or in-kind charitable or any

ለሌላ ማንኛውም ተያያዥ ተግባር የሚደረግ other related contribution by a tobacco

industry shall be prohibited.
የገንዘብ ወይም የዓይነት ድጋፍ የተከለከለ
ነው፡፡

፶፪. በትምባሆ ምርት ላይ ተጨማሪ ግብር ስለመጣል 52. Tobacco taxation, and prevention and
እና ሕገ-ወጥ ንግድን ስለመከላከልና ስለመቆጣጠር control of illicit trade in tobacco products
፩/ ግብር ለመጣል ስልጣን የተሰጠው የመንግሥት 1/ The federal government organ responsible
አካል በዓለም የጤና ድርጅት በወጣው እና for initiating the country’s tax policy shall
ኢትዮጵያ ባጸደቀችው የትምባሆ ቁጥጥር levy a tax on tobacco products consistent
ኮንቬንሽን መሠረት በትምባሆ ምርት ላይ with the World Health Organization
ተጨማሪ ግብር የመጣል ኃላፊነት አለበት፡፡ Framework Convention on Tobacco
Control which Ethiopia has ratified.
፪/ ስልጣን የተሰጠው የመንግሥት አካል በዓለም 2/ The responsible sponsible government
የጤና ድርጅት የወጣውን እና ኢትዮጵያ sponsible government organ shall control

ባጸደቀችው የትምባሆ ቁጥጥር ኮንቬንሽን illicit trade in tobacco products in

accordance with the World Health
መሠረት የትምባሆ ምርቶች ህገ-ወጥ ንግድንና
Organization Framework Convention on
ዝውውርን የመቆጣጠር ኃላፊነት አለበት፡፡
Tobacco Control which Ethiopia has ratified.
ክፍል ስድስት PART SIX
ገላጭ ጽሁፍ፣ ማሸጊያ፣ ማስተወቂያ፣ ፕሮሞሽን እና LABELING, PACKAGING, ADVERTISEMENT,
ስፖንሰር መሆን እና ክልከላዎች PROMOTION, AND PROHIBITIONS

፶፫. ጠቅላላ 53. General

፩/ በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት 1/ Any product regulated under this
proclamation:
ማንኛውም ምርት:-
a) shall be appropriately packed and contain
ሀ) በአግባቡ የታሸገ እና በተቀዳሚ ማሸጊያው
labeling on its primary packaging;
ላይ ገላጭ ጽሁፍ ያለው:-
b) its packaging material shall not
ለ) ማሸጊያው ምርቱን የማይበክልና አግባብ
contaminate the product and comply
ባለው አካል የወጣውን ደረጃ ያሟላ፤ እና
with standard issued by the appropriate
body; and
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11147

ሐ) የገላጭ ፅሁፍ መረጃ አሳሳች ያልሆነና ስለ c) its labeling shall not be misleading and
ምርቱ ይዘት ትክክለኛ መረጃ የሚገልፅ contain information that is inaccurate.

መሆን አለበት፡፡
፪/ ማንኛውም የታሸገ ምግብ እና የውበት 2/ The primary packaging of a packed food and
መጠበቂያ ተቀዳሚ ማሸጊያ ገላጭ ጽሁፍ cosmetic shall have a label in Amharic or

በአማርኛ ወይም በእንግሊዘኛ ቋንቋ መጻፍ English language. The executive organ may
by a directive determine labeling
አለበት፡፡ ሆኖም ግን አስፈጻሚ አካሉ በተለየ
requirement different from Amharic or
ሁኔታ ከአማርኛ ወይም ከእንግሊዝኛ ውጭ
English language, or the primary packaging.
ወይም ከምርቱ ተቀዳሚ ማሸጊያ ውጭ ገላጭ
ጽሁፍ በመመሪያ ሊፈቀድ ይችላል፡፡
፫/ በሀገሪቱ መሰረታዊ የመድኃኒት ዝርዝር ውስጥ 3/ The insert labeling of medicine that is
included in the national essential medicine
የተካተተ ወይም በብዛት የሚሰራጭ መድኃኒት
list or widely circulated in the market shall
በአባሪነት የሚካተት ገላጭ ጽሁፍ በአማርኛ እና
be in Amharic and in English. If the
በእንግሊዝኛ ቋንቋ መጻፍ ያለበት ሆኖ ምርቱ
intended distribution of the medicine is
በአንድ ክልል ውስጥ ብቻ የሚከፋፈል ከሆነ
limited to one region, its insert labeling shall
ገላጭ ጽሑፉ ቢያንስ በእንግሊዝኛና በክልሉ
be, at least, in English and the region’s
የሥራ ቋንቋ ይሆናል፡፡ working language.
፬/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፫) ድንጋጌ ቢኖርም 4/ Notwithstanding to sub-article (3) of this
አስፈጻሚ አካሉ ሌሎች ምርቶችን በሚመለከት article, the executive organ by a directive shall

የተለየ የገላጭ ጽሁፍ መስፈርት በመመሪያ determine different labeling requirement other
medicine and medical devices.
ይወስናል፡፡

፭/ ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ 5/ No person may import or place into use of

ወደ ሀገር ውስጥ የሚገባው ወይም በማንኛውም any medicine or medical device unless its

መንገድ ጥቅም ላይ ሊውል የሚችለው የመለያ labelling contains a barcode.

ምልክት የያዘ ከሆነ ብቻ ነው፡፡

፮/ ማንኛውም አምራች ወይም አስመጪ የውበት 6/ Every manufacturer or importer shall provide
the labeling of its cosmetic when making
መጠበቂያን በሚያሳውቅበት ወቅት በምርቱ ላይ
notification to the executive organ.
የሚኖረውን ገላጭ ጽሁፍ ለአስፈጻሚ አካሉ
ማሳወቅ አለበት፡፡

፯/ ማንኛውም የመድኃኒት አምራች ወይም አስመጪ 7/ The manufacturer or importer of a medicine

መድኃኒቱ ገበያ ላይ ከመዋሉ በፊት shall, affix the medicine retail price, in

የመድኃኒቱን የችርቻሮ ዋጋ በሀገሪቱ መገበያያ Ethiopian currency, on its labelling before

ገንዘብ በምርቱ ማሸጊያ ላይ መለጠፍ አለበት፡፡ placing the product on the market.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11148

፶፬. ስለ ምግብ ማሸጊያና ገላጭ ጽሁፍ 54. Food packaging and labeling
፩/ በዚህ ክፍል አጠቃላይ ድንጋጌ የተቀመጡ የገላጭ Without prejudice to general labeling
ጽሁፍ መስፈርቶች እንደተጠበቁ ሆነው:- provisions provided under this part:

ሀ) በማንኛውም የበለፀገ ምግብ ማሸጊያ ላይ a) Fortified food labeling shall contain

ምግቡ በምን ዓይነት ንጥረ-ምግብ description about the type of
እንደበለጸገ የሚገልጽ ጽሁፍ ያለው፤ micronutrient used to enrich the food;

ለ) በማሟያ ምግብ ላይ የሚደረግ ገላጭ ጽሁፍ፣ b) Labeling, description, or advertisement of

መግለጫ እና ማስታወቂያ ከሆነ የሰውን በሽታ any food supplement shall not represent

ለመከላከል፣ ለማከም ወይም ለማዳን to be used in disease prevention,

እንደሚውል የማይገልጽ ወይም የመድኃኒትነት treatment, or cure, or in any way

characterize as a medicine;
ባህሪይ እንዳለው የማይገልጽ፤
c) A food containing genetically modified
ሐ) በዘረ-መል ምህንድስና የተለወጠ ምግብ
element may only be placed on the market
ከሆነ ለንግድ የሚቀርበው እንደታሸገ ሆኖ
if it is packaged and its label contains the
ገላጭ ጽሁፉ “በዘረ-መል የተለወጠ”፣ “በዘረ-
phrase “genetically modified” “genetically
መል ምህንድስና የተለወጠ” የሚል ወይም
modified organism” or other comparable
ተነጻጻሪ መግለጫ ያለው፤
description.
መ) በተጨረረ የምግብ ማሸጊያ ላይ ያለ ገላጭ d) Labeling of irradiated food shall contain
ጽሁፍ ከሆነ “የተጨረረ” ወይም ምግቡ the phrase “irradiated” or the

በአዮን ፈጣሪ ጨረራ የታከመ መሆኑን internationally accepted radura symbol

የሚያመለክት ተመሳሳይ ቃል የተፃፈበት indicating a food product has been

ሆኖ በተጨረረ ምግብ ገላጭ ጽሁፍ አጠገብ irradiated with ionizing radiation may be

ዓለም አቀፍ ዕውቅና ያለው የጨረራ አርማ placed besides the labeling.

ወይም ራዱራ ምልክት ያለው፤

ሠ) ከእንቁላል፣ ከወተት ምርትና ተዋጽኦ፣ ዓሳና e) If the food product contains milk and milk

የባህር ምግብ፣ ስንዴ፣ ገብስ፣ ኦቾሎኒ፣ አኩሪ products, fish and shellfish, wheat, barley,

አተር እና መሰል አዝዕርት፣ ወይም ሌላ peanuts, soybeans, and other food

ሰውነትን ሊያስቆጣ ወይም አለርጂ allergenic its labeling shall clearly

ሊያስከትል ከሚችል የምግብ ዓይነት እና

describe its content.

ይህን የምግብ ዓይነት እንደ ግብኣት

የሚጠቀም ከሆነ በግልፅ በምግቡ ገላጭ
ፅሁፍ ላይ የተገለጸ መሆን አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፵፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11149

፶፭. የአልኮል መጠጥ ገላጭ ጽሁፍ 55. Labeling of alcohol drinks

፩/ በፋብሪካ ደረጃ ተዘጋጅቶ ለኅብረተሰብ የሚቀርብ 1/ The label of every alcoholic drink prepared at

ማንኛውም የአልኮል መጠጥ ገላጭ ጽሁፍ የአልኮል a factory level and provided for public use
shall contain its alcoholic volume and a
መጠኑን፣ በተገቢ መንገድ ካልተጠቀሙ የጤና ችግር
warning that alcohol consumption may
እንደሚያመጣ እንዲሁም አልኮል መጠጣት ጽንስን
cause health problems and women should
ሊጎዳ እንደሚችል በጉልህ በሚታይ ጽሁፍ የሚገልጽ
not drink alcoholic drinks during pregnancy
መሆን አለበት፡፡
because of the risk of birth defect.
፪/ የአልኮል ይዘቱ ከ፲ በመቶ በታች የሆነ በፋብሪካ 2/ The label of every alcoholic drink prepared at a
ደረጃ ተመርቶ ለኅብረተሰቡ የሚቀርብ ማንኛውም factory level with a volume of less than 10%
የአልኮል መጠጥ ገላጭ ጽሁፍ የአገልግሎት shall contain the product’s expiration date.

ጊዜውን መግለጽ ይኖርበታል፡፡

፶፮. ስለመድኃኒት እና ስለህክምና መሣሪያ ገላጭ ጽሁፍ 56. Packaging and labeling of medicine and
medical device
በዚህ ክፍል አጠቃላይ ድንጋጌ የተቀመጡ የገላጭ Without prejudice to general labeling provisions
ጽሁፍ መስፈርቶች እንደተጠበቁ ሆነው:- provided under this part:

፩/ ከሰውነት ውጭ ናሙናን መመርመሪያ የህክምና 1/ The label of every in-vitro medical device
መሣሪያ ሲመረት “ለህክምና አገልግሎት shall contain the phrase “for medical use”.

የሚውል” የሚል ገላጭ ጽሁፍ ሊኖራቸው

ይገባል፡፡
2/ Where the medicine or medical device is
፪/ መድኃኒቱ ወይም የህክምና መሣሪያው
intended for research, education, clinical
ለምርምር፣ ለትምህርት፣ ለህክምና ሙከራ
trial, or any other comparable non-medical
ወይንም ለሌላ ከጤና ውጭ ለሆነ አገልግሎት
use, its labeling shall contain the purpose for
የሚውል ከሆነ ስለሚውልበት ዓላማ የሚገልጽ
which it is intended to be used.
ገላጭ ጽሁፍ ሊኖረው ይገባል፡፡

፫/ ጨረር አፍላቂ መድኃኒት እና የህክምና 3/ The labeling of radiopharmaceuticals and

መሣሪያ የሚለቀውን ጨረር ባህሪ፣ ታካሚውንና radiation emitting medical device shall

ተጠቃሚውን ከጨረር መጋለጥ የሚከላከልበት
ዘዴ፣ አግባብነት የሌለውን አጠቃቀም የማጥፋት
ዘዴ እንዲሁም በመሣሪያው ተከላ ጊዜ ሊከሰቱ
የሚችሉ አደጋዎችን ስለመቀነስ
መረጃ እና ገላጭ ጽሁፍ ሊኖረው ይገባል፡፡
contain information sufficient for the patient
and users to identify radiation protection
method, inappropriate use, and possible
risks associated with the installation of the
የሚገልጽ
product, as appropriate.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11150

፶፯. የትምባሆ ምርት የጤና ማስጠንቀቂያ፣ አስተሻሸግ 57. Tobacco products health warning,
እና ገላጭ ጽሁፍ packaging, and labeling

፩/ ማንኛውም የትምባሆ ምርት የውጭ ማሸጊያ 1/ The packaging of any tobacco product shall

አስፈጻሚ አካሉ በሚያወጣው መስፈርት contain rotating health warnings and messages
that are comprised of combined images and
መሠረት እና በጊዜ ቀመር የሚቀያየር የጤና
full-color pictures in accordance with
ማስጠንቀቂያ ጽሁፍ እና ባለቀለም ምስል
requirements set by the executive organ.
በአንድ ላይ መያዝ አለበት፡፡
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት 2/ The health warnings and messages required
in accordance with sub-article (1) of this
አስፈጻሚ አካሉ የሚያወጣው መስፈርት የጤና
article shall be displayed on no less than
ማስጠንቀቂያውን ለመክበብ የሚውለውን ቦታ
70% of the front and back side of each
ሳይጨምር በትምባሆ ምርቱ የውጭ ማሸጊያ
principal display area of its packaging and
በእያንዳንዱ የፊት እና የኋላ ገጽ ከ፸ በመቶ
labeling, not counting the space taken up by
ያላነሰ ቦታ የሸፈነ መሆን አለበት፡፡
any border surrounding the health warning.
፫/ በማንኛውም የትምባሆ ምርት የውጭ ማሸጊያ 3/ Any misleading statement or presentation on
ላይ የሚቀመጥ ጽሁፍ እና አቀራረብ የምርቱን the outside packaging and labeling of
tobacco products with the likely effect to
ባህሪ፣ ጤና ላይ የሚያስከትለው ችግር፣ ጉዳት create an erroneous impression about the
ወይም ልቀቱን በሚመለከት የተሳሳተ አረዳድ product’s characteristics, health effects,
hazards or emissions, or any expression or
በሚፈጥር መንገድ ወይም አንድ የትምባሆ
presentation purporting to signify one
ምርት ከሌላ የትምባሆ ምርት ያነሰ ጉዳት tobacco product has lesser harm compared
እንዳለው አድርጎ መግልጽ የተከለከለ ነው፡፡ to other tobacco product shall be prohibited.
4/ Any term, descriptor, trademark, figurative,
፬/ በማንኛውም የትምባሆ ምርት ላይ አነስተኛ
color, or other sign of any kind that directly or
ታር፣ ቀላል፣ በጣም ቀላል፣ ኤክስትራ፣ አልትራ
indirectly creates or is likely to create the false
ወይም ተመሳሳይ አገላለጾችን በመጠቀም ወይም
impression that a particular tobacco product is
የንግድ ምልክትን፣ ሥዕልን፣ ቀለምን ወይም less harmful than others, including the terms
ሌላ ተመሳሳይ መንገድን በመጠቀም የትምባሆ “low tar”, “light”, “ultra light”, or “mild”,
ምርቱ ያነሰ ጉዳት እንዳለው በቀጥታም ይሁን “extra”, and “ultra” and similar terms or
በተዘዋዋሪ መግለጽ የተከለከለ ነው፡፡ expressions shall be prohibited.

፶፰. ስለ ማስታወቂያ እና ፕሮሞሽን 58. Advertising and promotion

፩/ በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት 1/ The content of every advertisement and

ማንኛውም ምርት ማስታወቂያ ወይም promotion of a regulated product shall not

be false and misleading, be appropriate and
ፕሮሞሽን አማካኝነት የሚተላለፍ መረጃ
ethical, and comply with requirements of
ትክክለኛ፣ ያልተዛባ፣ ተገቢ እና ስነ-ምግባርን
this proclamation and other applicable laws.
የጠበቀ ሆኖ በዚህ አዋጅ እና አግባብ ባላቸው
ሌሎች ህጎች የተቀመጡ መስፈርቶችን ማክበር
አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11151

፪/ ማንኛውም ብዙኃን መገናኛ ወይም ማስታወቂያ 2/ Every mass media and advertisement
አሰራጭ ወይም አስነጋሪ በዚህ አዋጅ መሠረት disseminator shall have the duty to comply

የሚወጣን መመሪያ የማክበር ግዴታ አለበት፡፡ with a directive issued in accordance with
this proclamation.
፫/ በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት 3/ The advertiser and advertisement disseminator
ማንኛውም ምርት ማስታወቂያ በሚመለከት of any regulated product, and if the subject is
የማስታወቂያ አስነጋሪው ወይም የማስታወቂያ promotion, the distributor or another person
who caused the distribution of any
አሰራጭ፤ ፕሮሞሽን ከሆነ እንደአግባቡ
promotional materials which includes
የመድኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያ
medicine and medical device promotion agent,
ፕሮሞሽን ወኪልን ጨምሮ ማንኛውም shall have joint and several responsibilities
የፕሮሞሽን ቁሳቁሶቹን ያሰራጨ ወይም with regard to compliance with this
እንዲሰራጭ ያደረገ ሰው በዚህ አዋጅ እና proclamation and other applicable laws.
አግባብ ያላቸው ሌሎች ህጎች የተቀመጡ
መስፈርቶችን ማክበሩን በማረጋገጥ የነጠላ እና
የጋራ ኃላፊነት አለባቸው፡፡
4/ Infant formula may not be advertised through
፬/ የጨቅላ ህጻናት ምግብን በምግቡ ማሸጊያ
any advertisement dissemination means
ገላጭ ጽሁፍ ከመለጠፍ በስተቀር በማንኛውም
except for the labeling on the product.
የማስታወቂያ ማሰራጫ መንገዶች ማስተዋወቅ
የተከለከለ ነው፡፡

፶፱. ስለ መድኃኒት ወይም ስለህክምና መሣሪያ 59. Medicine and medical device advertising and
ማስታወቂያ እና ፕሮሞሽን promotion

፩/ በልዩ ሁኔታ ሊተዋወቅ የሚችል መድኃኒትን 1/ Unless subject to exceptions defined under a

አስፈጻሚ አካሉ በመመሪያ ከሚወስነው directive issued by the executive organ, it

በስተቀር መድኃኒትን በማስታወቂያ ማሰራጫ shall be illegal to advertise any medicine

through a means of advertisement
መንገዶች ማስተዋወቅ የተከለከለ ነው፡፡
dissemination.
፪/ ማንኛውም ለጤና ባለሙያ በአካል የሚደረግ 2/ Any direct advertisement or promotion made
የማስተዋወቅ ሥራ የሚከናወነው በአስፈጻሚ in-person to a health professional shall be
አካሉ ፈቃድ በተሰጠው የመድኃኒት ወይም through a medicine or medical device

የሕክምና መሣሪያ ፕሮሞሽን ወኪል አማካኝነት promoter who is duly authorized by the

ብቻ ነው፡፡ executive organ.

፫/ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ በጤና 3/ Unless it falls under the maximum allowable
ባለሙያ አማካኝነት ፕሮሞት ለማድረግ ለጤና gift or giving as defined by a directive

ባለሙያው በቀጥታም ይሁን በተዘዋዋሪ የገንዘብ issued to implement this proclamation, it

ስጦታ፣ ክፍያ፣ የተስፋ ቃል ወይም ይህን shall be prohibited to offer or give, directly
or indirectly, any financial, in-kind or
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ መመሪያ መሠረት
comparable benefit to a health professional
ከሚፈቀድ የዓይነት ስጦታ መጠን በላይ ወይም
in relation to promotion to health
ማንኛውንም ዓይነት ሌላ ጥቅም መስጠት
professionals.
ወይም ለመስጠት መስማማት የተከለከለ ነው፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11152

፬/ በጤና ተቋማት የሚደረጉ የመድኃኒት ወይም 4/ It shall be illegal to advertise medicine and
የህክምና መሣሪያ ማስታወቂያ እንደአግባቡ medical devices or promote within health

የአስፈጻሚ አካሉን ወይም የክልሉ ጤና institution unless the appropriate executive

organ grants permission to the
ተቆጣጣሪውን ፈቃድ ሳያገኝ ማስተዋወቅ ወይም
advertisement.
ፕሮሞት ማድረግ የተከለከለ ነው፡፡

፷. የአልኮል መጠጥ ስለማስተዋወቅ እና ፕሮሞት 60. Alcoholic drink advertising and promotion
ስለማድረግ
፩/ ማንኛውም የአልኮል መጠጥ ማስታወቂያ 1/ Any advertisement of an alcoholic product
shall contain a warning, as appropriate in
እድሜያቸው ከ፳፩ ዓመት በታች ለሆኑ ሰዎች
writing or sound, that it is illegal to sell it to
መሸጥ እንደሌለበት በማስታወቂያው ላይ
a person under the age of 21.
በጉልህ በተጻፈ ጽሁፍ ወይም እንደአግባቡ
በድምጽ መገለጽ አለበት፡፡

፪/ ማንኛውንም የአልኮል መጠጥ በህዝብ 2/ It shall be prohibited to directly or indirectly

መሰብሰቢያና መገልገያ ቦታ፣ በስፖርት advertise alcoholic drinks in places of public

ማዘውተሪያ፣ በአውራ ጎዳና ላይ፣ በጋራ gathering and sporting; street, condominium

መኖሪያ ቤቶች እና በሌሎች ቦታዎች በዚህ and other places by unreasonably decreasing
the size of the warning.
አዋጅ መሠረት የሚጠየቅን የጤና
ማስጠንቀቂያ በቀጥታም ይሁን በተዘዋዋሪ
በማሳነስ ማስተዋወቅ ክልክል ነው፡፡
3/ Any manufacturer, importer or distributor of
፫/ ማንኛውም የአልኮል ይዘቱ ከ፲ በመቶ በላይ
የሆነ አልኮል አምራች፣ አስመጪ ወይም alcoholic drinks whose volume is more than
አከፋፋይ የህዝብና የመንግሥት በዓላት እና 10% shall not directly or indirectly sponsor
ስብሳባ፣ የንግድ ትርዒት፣ የስፖርት public and government holiday, exhibition,
ውድድርን፣ የትምህርት ቤት ዝግጅትን እና sports event, school event and other related
ሌሎች ወጣት የሚሳተፉበትን ኩነት በቀጥታም
youth-centered events.
ሆነ በተዘዋወሪ ስፖንሰር ማድረግ
አይችልም፡፡
4/ advertising any alcoholic drink through board
፬/ በማንኛውም የአልኮል ምርት በብሮድካስት
is prohibited. This restriction shall be
አማካኝነት ማስተዋወቅ የተከለከለ ነው፡፡ ይህ ክልከላ
applicable on any direct or indirect
ማንኛውንም የአልኮል ምርት የብራንድ ስም፣ አርማ፣ advertisement that connects a brand name,
የንግድ ምልክት፣ የድርጅት አርማ፣ የንግድ መለያ emblem, trademark, logo, organizational
ወይም ሌላ ተያያዥ መለያን የአልኮል ምርት embalm, or any other distinctive feature of
ካልሆኑ ሌሎች ምርቶች፣ አገልግሎቶች፣ ወይም alcohol product with non-alcoholic
ጉዳዮች ጋር በማያያዝ ወይም በሌላ መንገድ ቁርኝት products, services, or matters
እንዳላቸው በሚያሳይ ማስታወቂያ ላይ ተፈጻሚ
ይሆናል፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11153

፭/ የአልኮል መጠጥን ከሎቶሪ ዕጣ ወይም ከሽልማት 5/ It shall be prohibited to advertise alcoholic

ጋር በማንኛውም መንገድ በማያያዝ ወይም አልኮልን drink by associating it with any lottery
በቢልቦርድ አማካኝነት የሚደረግ የማስተዋወቅ system or through billboard. Details shall be
ተግባር የተከለከለ ነው፡፡ ዝርዝሩ ይህን ደንብ
determined by regulation or directive issued
ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ ወይም መመሪያ
ይወሰናል፡፡ to implement this proclamation.

፮/ የአልኮል መጠጥ የሚተዋወቅበት ወይም ፕሮሞት 6/ Additional restriction regarding the time,

የሚደረግበት ጊዜ፣ ቦታ እና ሁኔታ በሚመለከት place, and manner of alcohol advertisement

and promotion may be determined by a
ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ መሠረት
regulation issued to implement this
ተጨማሪ ገደብ ሊጣል ይችላል፡፡
proclamation.
፷፩. የትምባሆ ምርትን ማስታወቅ፣ ፕሮሞት እና 61. Tobacco products advertising, promotion,
ስፖንሰር ማድረግ and sponsorship
፩/ ይህን አዋጅ ለማስፈጻም በሚወጣ መመሪያ 1/ Unless it is legitimate expression as defined
መሠረት የተፈቀደ መረጃ ካልሆነ በስተቀር by a directive issued to implement this
ማንኛውንም የትምባሆ ምርትን በቀጥታም ሆነ proclamation, all direct or indirect tobacco
በተዘዋዋሪ ማስተዋወቅ፣ ፕሮሞት ወይም products advertising, promotion or
ስፖንሰር ማድረግ የተከለከለ ነው፡፡ sponsorship shall be prohibited.

፪/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) አጠቃላይ 2/ Without prejudice to sub-article (1) of this
አገላለጽ እንደተጠበቀ ሆኖ፤ article, no person may
ሀ) ማንኛውንም የትምባሆ ምርት ማስተዋወቅ፣ a) initiate any tobacco products
ፕሮሞት ማድረግ ወይም ስፖንሰርሺፕ advertising, promotion, or
ማነሳሳት፤ sponsorship;
ለ) የትምባሆን ምርትን ሊያስተዋውቅ ወይም b) produce, publish, distribute, or make
ፕሮሞት ሊያደርግ የሚችል ነገርን accessible any tobacco products
በማንኛውም መንገድ ማተም፣ ማሳተም፣ advertising, promotion, or

ማሰራጨት ወይም ተደራሽ ማድረግ፤ sponsorship content; or

የማስታወቂያ፣ ፕሮሞት ማድረጊያ እና

የስፖንሰርሺፕ መገልገያን ማሳተም ወይም
ተደራሽ ማድረግ፤ እና
c) engage or participate in any tobacco
ሐ) እንደሚዲያ ወይም ኩነት አመቻች፣ ታዋቂ
products advertising, promotion, or
ሰው ወይም ሌላ ተሳታፊ፣ ማንኛውም
sponsorship as media or event
የስፖንሰርሺፕ ስጦታ ተቀባይ ወይም
organizer, celebrity or other
እንዲህ ዓይነቱን ስጦታ የሚያመቻች ደላላ participant, as a recipient of any
በመሆን በማንኛውም የትምባሆ ምርት sponsorship contribution, or as an
ማስታወቂያ፣ ፕሮሞት ማድረግ ወይም intermediary that facilitates any such
ስፖንሰርሺፕ ላይ መሳተፍ የተከለከለ ነው፡፡ contribution.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11154

፫/ በችርቻሮ ሱቆች ውስጥ ትምባሆ መቀመጥ 3/ Tobacco products in retail shops shall be
ወይም መደርደር ያለበት ሸማቹ በቀጥታ በእጁ placed behind or under the counter so that

ሊያነሳው ወይም በዓይኑ ሊመለከተው any customer may not directly grasp or see
the product.
በማይችልበት ሁኔታ መሆን አለበት፡፡

፷፪. ክልከላዎች 62. Prohibitions

በዚህ አዋጅ እና በሌሎች ተፈጻሚነት ባላቸው Without prejudice to other prohibitions defined

ህጎች መሠረት የተቀመጡ ክልከላዎች እንደተጠበቁ under this proclamation and other appropriate

ሆነው እንደ አግባቡ የሚከተሉት ተግባራት laws, the following acts are prohibited:

የተከለከሉ ናቸው፡፡
፩/ ቁጥጥር የሚደረግበትን ምርት መከለስ፣ 1/ The doing of any act which causes a

የአስተሻሸግ ጉድለት እንዲኖረው ማድረግ፣ regulated product to be adulterated,

አስመስሎ መስራት እና
መስፈርቱን የማያሟላ እንዲሆን ማድረግ፤
፪/ በሰው ጤና ላይ ጉዳት የሚያደርስ ባዕድ ነገር
በመቀላቀል ምግብን መመረዝ፤
፫/ የተከለሰ፣ ደረጃን የማያሟላ የሆነ፣ አስመስሎ
misbranded, counterfeited, and substandard;
ደረጃውን ወይም
2/ poisoning a food by mixing any substance
that is deleterious to human health;
3/ The trading of or provision to the public of

የተሰራን እና የአስተሻሸግ ጉድለት ያለበትን any adulterated, sub-standard, misbranded,

and counterfeit product;
ምርት ንግድ ውስጥ ማስገባት ወይም
በማንኛውም መንገድ ለኅብረተሰብ አገልግሎት
እንዲውል ማድረግ፤
4/ The receipt to trade a regulated product that
፬/ የተከለሰ፣ ደረጃን የማያሟላ፣ አስመስሎ
is adulterated, sub-standard, misbranded,
የተሰራን፣ የአስተሻሸግ ጉድለት ያለበትን
counterfeit, and the delivery or proffered
ምርት ንግድ ውስጥ ለማስገባት መቀበል፣
delivery thereof for pay or otherwise;
ጭኖ ማራገፍ ወይም ለማራገፍ መቀበል፤
5/ The refusal or obstruction of inspection and
፭/ በዚህ አዋጅ መሠረት የሚደረግን ቁጥጥር እና
related activities as authorized under this
ተያያዥ የቁጥጥር ሥራ አስፈላጊውን ትብብር
proclamation;
አለማድረግ፣ ማደናቀፍ ወይም እንቢተኛ መሆን፤
6/ Mobile sale of medicines and medical
፮/ የመድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ ተንቀሳቃሽ
devices; and
ሽያጭ ማካሄድ፤ እና

፯/ ይህንን አዋጅ እና አዋጁን ለማስፈጸም የሚወጡ 7/ Conducting trade in regulated products in

ደንቦችን፣ መመሪያዎችን ወይም ሌሎች contravention to regulations, directives or

ህጎችን በመጣስ ቁጥጥር የሚደረግባቸውን other laws issued to implement this

proclamation.
ምርቶች ንግድ ማካሄድ ወይም በማንኛውም
መንገድ ለአገልግሎት ማቅረብ የተከለከለ
ነው፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11155

ክፍል ሰባት PART SEVEN

ስለ ኢንስፔክተር ስልጣን፣ ተግባርና ግዴታ POWER, FUNCTION, AND RESPONSIBILITY

OF INSPECTORS

፷፫. ስልጣንና ተግባር 63. Power and responsibilities

የአስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና ተቆጣጣሪው An inspector of the executive organ or regional
ኢንስፔክተር በሚሰራበት ተቋም ስልጣን እና health regulator, subject to the power and
responsibilities of the agency where he works,
ኃላፊነት መሠረት የሚከተሉት ስልጣን እና
shall have the power and duties to:
ተግባራት ይኖረዋል:-
፩/ ቁጥጥር የሚደረግበት ማንኛውንም ምርት በያዘ 1/ enter, during working hours, in any licensed
ፈቃድ ባለው ድርጅት ውስጥ በሥራ ሰዓት institution which holds any regulated product
and conduct investigation and order its
የመግባት፣ ምርመራ የማካሄድ፣ ናሙና የመውሰድ፣
temporary closure; order a regulated product to
የማሸግ፤ የላቦራቶሪ ምርመራ ውጤት እስኪታወቅ
be kept separately until laboratory result is
ድረስ ምርቱ ለብቻ ተለይቶ እንዲቀመጥ የማዘዝ
known; to detain and seize, or order the storage
እና ምልክት የማድረግ፤ በህግ አግባብ ምርቱን without removal or alteration of, any product or
የማገድ እና የመያዝ ወይም ምርቱ ወይም another thing related to the product;
ከምርቱ ጋር የሚያያዝ ሌላ ነገር ካለበት ቦታ
ሳይወጣ ወይም በምንም ዓይነት ሁኔታ ሳይቀየር
እንዲከማች የማዘዝ፤
፪/ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት በአስፈጻሚው 2/ If the institution or place where the regulated
አካል ወይም በክልል ጤና ተቆጣጣሪው product is held is not registered by the
እውቅና ባልተሰጠው ቦታ ወይም ድርጅት executive organ or regional health regulator,
ውስጥ ያለ ከሆነ በፍርድ ቤት ትእዛዝ enter with a court order and take legal
measures;
የመግባት እና ህጋዊ እርምጃ የመውሰድ፤

፫/ ቁጥጥር የሚደረግባቸውን ምርቶች ስለመያዙ 3/ to stop any vehicle or other means of

transport in which the inspector knows it
የታወቀና የጫነው ምርት ህግን ያልተከተለ
carries non-complying regulated products,
ከሆነ ማንኛውንም ማጓጓዣ የማስቆም፣
and open, search, take sample of the
የመመርመር፣ የመክፈት፣ ናሙና የመውሰድ
product, and detain or seize the product;
እና ምርቱን የማገድ እና የመያዝ፤
፬/ በሀገር መግቢያ እና መውጫ በሮች ላይ ቁጥጥር 4/ inspect regulated products and raw materials
የሚደረግባቸውን ምርቶች እና በጥሬ ዕቃዎቻቸው at ports of entry and exist;
ላይ የቁጥጥር ሥራዎችን የማከናወን፤
````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````` ```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````` ````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````` ````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````` ``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````
```````````

5/ enter, inspect and take legal measures,

፭/ ፈቃድ ባለው ድርጅት ውስጥ ከድርጅቱ የስራ
ሰዓት ውጭ ወይም በማንኛውም ሌላ ቦታ ባለ without court order, into a licensed
በዚህ አዋጅ ቁጥጥር በሚካሄድበት ምርት institution during its off work hours and any
ምክንያት የኅብረተሰብን ጤና አደጋ ላይ other place if it held a regulated products
የሚጥል ሁኔታ ስለመኖሩ በቂ ምክንያት ሲኖር
which the inspector has sufficient reason to
የፍርድ ቤት ትእዛዝ እስከሚወጣ ድርስ ምርቱ
ወይም ማስረጃ ሊጠፋ፣ ሊበላሽ፣ ወይም ሊሸሸግ believe that it endangers public health and
የሚችል ከሆነ ያለ ፍርድ ቤት ትእዛዝ the product or other evidence is likely to
የመግባት፣ የመፈተሽ እና ህጋዊ እርምጃ
disappear, be altered, or concealed, and
የመውሰድ እና ይህንን ባደረገ በ፵፰ ሰዓት ውስጥ
በአቅራቢያው ለሚገኝ ፍርድ ቤት ማሳወቅ፤ notify such action to a nearby court of law;
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11156

፮/ ህገ-ወጥ ምርትን ለመንገድ ውሏል ወይም 6/ to examine, open, or test a product,

ሊውል ይችላል ብሎ ያመነበትን የምርት equipment, tools, materials, or anything the

ማምረቻ መሣሪያ፣ ቁሳቁስ ወይም ማንኛውንም inspector reasonably believes is used or

capable of being used for illicit trade in the
ተመሳሳይ ነገር የመመርመር፣ የመክፈት እና
regulated product;
የመፈተሽ፤
7/ to examine and make copies of or from any
፯/ ምክንያታዊ በሆነ ሁኔታ ህጋዊነትን ለማረጋገጥ
documents, notes, files, including electronic
የሚያስችል መረጃ ሊይዝ ይችላል ብሎ
files, or other records the inspector
ያመነበትን ቁጥጥር በሚደረግበት ተቋም
reasonably believes might contain
ውስጥ ያሉትን ማንኛውም ሰነዶች፣
information relevant to determining
ማስታወሻዎች፣ ደረሰኞች፣ መዝገቦች፣
compliance with the law; take samples or
ኤሌክትሮኒክ መዝገቦችን ወይም ሌሎች component of a product, measurements,
መዛግብትን ጨምሮ የመመርመር እና ኮፒ photographs, and video of a regulated
የማድረግ፤ ናሙና ወይም የምርቱን ይዘት፣ product;
ልኬት የመውሰድ፤ የፎቶግራፍ ወይም ቪዲዮ
ምስል ህግ በሚፈቅደው አግባብ መሠረት
የመውሰድ፤
፰/ ተከልሷል፣ በማስመሰል ተሰርቷል፣ ህገ-ወጥ ነው 8/ to order laboratory examination through the
ወይም ለኅብረተሰቡ ጤና አደገኛ ነው executive organ or regional health regulator
ሊያስብል የሚችል አሳማኝ በቂ ምክንያት
of any product the inspector reasonably
ሲኖር ማንኛውንም ምርት በአስፈጻሚው አካል
believes might be adulterated, counterfeit,
ወይም የክልሉ ጤና ተቆጣጣሪ የላብራቶሪ
ምርመራ ማድረግ አስፈላጊ ሲሆን ምርመራው noncompliant or otherwise dangerous to
እንዲካሄድበት የማዘዝ እና እንዲህ ዓይነቱን public health and, until the laboratory result
ምርት የላብራቶሪ ውጤት እስኪታወቅ ድረስ is known, quarantine such items for a
ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ
period of time as defined by regulation
መሠረት ለተወሰነ ጊዜ እንዲያዝ ወይም
issued to implement this proclamation;
እንዲታገድ የማዘዝ፤

፱/ ቁጥጥር የሚደረግባቸው ምርቶች የአገልግሎት 9/ inspect the proper disposal of regulated

ጊዜያቸው ሲያበቃ ወይም በዚህ አዋጅ products when they expire or when they are

መሠረት ጥቅም ላይ የማይውሉ ሆነው ሲገኙ confirmed to be unfit for use in accordance
with this proclamation; and
በአግባቡ መወገዳቸውን አግባብ ካለው ሌላ
የመንግሥት አካል ጋር የመቆጣጠር፤ እና
፲/ ትምባሆ ማጨስ ወይም መጠቀም በተከለከለበት 10/ to enter any time in any public place where
tobacco smoking or use is prohibited, and
ለህዝብ ክፍት በሆነ ማንኛውም ቦታ
during working hour in any workplace,
በማንኛውም ሰዓት የመግባት፤ በሥራ ቦታ እና
public conveyance and other places where
በህዝብ መጓጓዣ እና በሌሎች ቦታዎች በሥራ
tobacco smoking and use is prohibited
ሰዓት የመግባት፣ የመመርመር እና ህጋዊ conduct inspections and take legal measure.
እርማጃ የመውሰድ፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11157

፷፬. የኢንስፔክተር ግዴታ 64. Responsibilities of inspectors

ማንኛውም ኢንስፔክተር:- Every inspector:

፩/ ሥራውን ከማከናወኑ በፊት ማንነቱንና 1/ before conducting any inspection activity,

shall present his identification card or
የመጣበትን መስሪያ ቤት፣ ለምን እንደመጣ፣
credential, and introduce his identity and
ቁጥጥር ወደ በሚደረግባቸው ምርቶች እና
organization, the reason for the visit and
ተቋማት ገብቶ የመመርመር ስልጣን እንዳለው
legal power to enter and inspect regulated
በመግለፅ የኢኒስፔክተር መታወቂያ የማሳየት
products and institutions.
ግዴታ አለበት፡፡
2/ shall recognize, collect and present
፪/ በተቋሙ ለሚወስነው ውሳኔ ኢኒስፔክተሩ
admissible evidence including sample,
ቁጥጥር የሚደረግበት ተቋም ወይም ምርት እንደ
measurement, a copy of a document,
አስፈላጊነቱ ናሙናዎችን፣ ልኬቶችን፣ የሰነዶች
photograph, video recording and a copy of
ኮፒ፣ ፎቶግራፎችን፣ የቪዲዮ ቅጂ እና የመዝገብ
records to support an appropriate legal
ኮፒን ጨምሮ ተቀባይነት ያላቸውን ሌሎች
measure on the institution.
ማስረጃዎች የመያዝ፣ የመሰብሰብ እና አግባብ
ላለው አካል የማቅረብ ግዴታ አለበት፡፡
3/ shall, while exercising his powers and
፫/ የተሰጠው ስልጣን የሚተገብረው የዚህን ህግ
responsibilities, take due care to act within
ዓላማ ለማሳካት በሚያግዝ ሁኔታ፣ ህግ በሰጠው
the legal limit, in accordance with applicable
ወሰን ውስጥ እና ሌሎች አግባብነት ያላቸው
laws and codes of ethics, and in a reasonable
የአገሪቱን ህጎችና የስነ-ምግባር ኮዶች ባከበረ እና
manner to achieve the purpose of this
ምክንያታዊ በሆነ መንገድ መሆን አለበት፡፡
proclamation.

፬/ የአዋጁንና ሌሎች የማስፈፀሚያ ህጎችን 4/ shall report to the executive organ or regional
health regulator any non-compliance known
መጣስን ሲያውቅ እንደአግባቡ ለአስፈጻሚ
to him with this proclamation and other laws
አካሉ ወይም ለክልል ጤና ተቆጣጣሪው
issued to implement the proclamation.
ሪፖርት የማድረግ ግዴታ አለበት፡፡
5/ shall respect orders from higher official and
፭/ በትጋት፣ በታማኝነት፣ በጥንቃቄ እና በተቻለ
discharge responsibilities with the necessary
ፍጥነት ሥራውን መፈፀም እና የበላይ ሀላፊን
care, diligence, honesty, and timeliness.
ትዕዛዝ በማክበር የመስራት ግዴታ አለበት፡፡
6/ shall maintain the confidentiality of every
፮/ በሥራው ምክንያት የሚያገኘውን ማንኛውንም
information and document he gets due to his
መረጃ ወይም ሰነድ በሚስጥር የመጠበቅ responsibility.
ግዴታ አለበት፡፡
7/ shall observe new work procedure that is
፯/ አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና
adopted by the executive organ or regional
ተቆጣጣሪው በህግ የተሰጠውን ሀላፊነት በተቻለ
health regulator and intended to implement
ፍጥነት መወጣት እንዲችል በሚያመጣው
its power and responsibilities efficiently.
ተቀባይነት ያለው አዳዲስ የአሰራር ሥርዓቶችን
ተቀብሎ የመፈፀም ግዴታ አለበት፡፡

gA ፲፩ሺ፩፻፶፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M
ክፍል ስምንት
ስለ አስተዳዳራዊ እርምጃና የወንጀል ቅጣት
፷፭. አስተዳደራዊ እርምጃ
፩/ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት ወይም የምዝገባ
ምስክር ወረቀት፣ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
ወረቀት ወይም ሌላ ፈቃድ የያዘ ሰው ይህንን
አዋጅ ወይም ይህንን አዋጅ
የሚወጡ ሌሎች ህጎችን ጥሶ ከተገኘ በአስፈጻሚ
አካሉ ወይም በክልል ጤና ተቆጣጣሪው በዚህ
አንቀጽ ሥር የተዘረዘሩት
እርምጃዎች ይወሰድበታል፡፡
፪/ ማንኛውም ሰው የዚህን አዋጅ ወይም አዋጁን
ለማስፈጸም የወጣን ሌላ ህግ ለመጀመሪያ ጊዜ
ከጣሰ፣ የህግ መተላለፉን የፈጸመው ሆን ብሎ
ካልሆነ እና በሰው ጤና፣ አካል ወይም ህይወት
ላይ ምንም ጉዳት የያላስከተለ
በማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ሊታለፍ ይችላል፡፡
፫/ ቁጥጥር የሚደረግበት ማንኛውም ሰው የፈጸመው
የህግ መተላለፍ በሰው ጤና፣ አካል ወይም
ህይወት ላይ ሊያስከትል የሚችለው ጉዳት ይህን
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ መመሪያ መሠረት
አነስተኛ የሚባል ከሆነ የብቃት ማረጋገጫ
የምስክር ወረቀቱ ወይም የምርት የምዝገባ
ምስክር ወረቀቱ ወይም ሌላ ምስክር ወረቀት
ላይ የእገዳ እርምጃ ሊወሰድ የሚችል ሆኖ በሰው
ላይ ከፍተኛ የጤና ወይም የአካል ችግር ወይም
ሞት የሚያስከትል ከሆነ የብቃት ማረጋገጫ
የምስክር ወረቀቱ ወይም የምርት የምዝገባ
ምስክር ወረቀቱ ሊሰረዝ ይችላል፡፡
፬/ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት
ያላቸውን የቁጥጥር መስፈርቶች ሊጥስ የሚችል
ስለመሆኑ ምክንያታዊ ጥርጣሬ
ናሙና ላይ የላብራቶሪ ምርመራ ወይም ሌላ
ምርመራ እስኪካሄድ ድረስ ሊያዝ ይችላል፡፡
https://chilot.me
Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11158
PART EIGHT
ADMINISTRATIVE MEASURE AND
PENALTY
65. Administrative measures
1/ Where a regulated product or a holder of a
certificate of registration, certificate of
competence or other license is found in
ለማስፈጸም any way to be in violation of this
proclamation or other applicable laws, the
executive organ or regional health
regulator shall take, depending on the
አስተዳደራዊ
severity of the non-compliance, one or
more of the administrative measures
defined under this article.
2/ A warning letter may be issued to any
person who unintentionally violates the
provision of this proclamation or other law
issued to implement this proclamation for
the first time, and the non-compliance
ከሆነ
does not cause any harm to human health,
body, or life.
3/ If the non-compliance committed by any
regulated person would cause minor harm,
as defined by a directive to implement this
proclamation, its registration certificate,
certificate of competence, or other license
may be suspended, and it may be revoked
if the violation would cause major harm to
human health, body,or life.
ተፈጻሚነት 4/ Where any regulated product is suspected
to violate applicable requirements and
ካለ በምርቱ there exist a reasonable ground to doubt
the non-compliance, it may be detained
until laboratory or other examination is
performed on the sample.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፶፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11159

፭/ ማንኛውም ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት 5/ Where any regulated product is confirmed

ተፈጻሚነት ያላቸውን የቁጥጥር መስፈርቶች to violate applicable regulatory
መጣሱ ከተረጋገጠ እንደሁኔታው ምርቱ ተይዞ requirements it may be, as appropriate,
በህጋዊ መንገድ እንዲወረስ፣ እንዲወገድ ወይም seized, confiscated, or disposed or
ወደ መጣበት ሀገር በባለቤቱ ወጪ እንዲመለስ returned to its country of origin at the
owner’s cost.
ይደረጋል፡፡

፮/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፭) እንደተጠበቀ ሆኖ 6/ Notwithstanding to sub-article (5) of this

አስፈጻሚ አካሉ አሳማኝ በሆነ ሁኔታ ምርቱ ላይ article, the product in appropriate

ዳግም ገላጭ ጽሁፍ መስጠት፣ ዳግም ማሸግ ወይም circumstances, may be detained at owner’s

ሌሎች ተመሳሳይ የማስተካካያ እርምጃዎችን expense until such time if relabeling,

መውሰድ ምርቱ የአዋጁን ድንጋጌዎች repackaging, or similar other corrective

እንዲያሟሉ የሚያደርግ ከሆነ ምርቱ ማስተካከያ

measures would place the product in
compliance with this proclamation.
እስከሚደረግበት ድረስ በባለቤቱ ወጪ ታግዶ
እንዲቆይ ሊያደርግ ይችላል፡፡
፯/ ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት የተሰራጨ ከሆነ እና 7/ Where a regulated product is in

ተፈጻሚነት ያለውን ህግ ከጣሰ ይህንን ምርት
መጠቀም ወይም ለዚህ ምርት መጋለጥ ጎጂ የጤና
እክል የሚያመጣ ወይም ሞትን የሚያስከትል ከሆነ
አግባብ ያለው ተቋም ገበያ ላይ የዋሉ ምርቶቹን
ወዲያውኑ መልሶ እንዲሰበስብ
እንዲያቆም ሊታዘዝ ይችላል፡፡
contravention of applicable laws and, the use
or exposure to this product will have adverse
health consequences or would result in death
the responsible person shall be ordered to
recall their marketed products and to
እና ማከፋፈል
immediately cease distribution.

፰/ ቁጥጥር የሚደረግበት ወደ ሃገር ውስጥ የሚገባ 8/ The import of a regulated product that is

ምርት ይህንን አዋጅ ወይም ሌሎች አግባብነት found to be frequently non-complying

with this proclamation or other applicable
ያላቸውን ህጎች በተደጋጋሚ ጥሶ ሲገኝ ምርቱ
laws may be temporarily or permanently
ለዘለቄታው ወይም ለተወሰነ ጊዜ ወደ ሃገር
barred.
ውስጥ እንዳይገባ ሊደረግ ይችላል፡፡
፱/ አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና 9/ When a person is criminally convicted due
ተቆጣጣሪው በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር to act that is directly related to works in
regulated products or services under this
ከሚደረግበት ምርት ወይም አገልግሎት ጋር
proclamation, the executive organ or
በቀጥታ በሚገናኝ ሥራ ምክንያት በፍርድ ቤት
regional health regulator may debar such
ጥፋተኛነቱ የተረጋገጠን ሰው ጥፋተኛ
person from engaging in such works.
በተባለበት ምርት ሥራ ላይ በድጋሚ
እንዳይሰራ ሊያግድ ይችላል፡፡
10/ The executive organ and regional health
፲/ ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ደንብ
ወይም ሌላ አግባብ ባለው ህግ መሠረት regulator, in accordance with a regulation
አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና issued to implement this proclamation or
ተቆጣጣሪው ከሌላ አስተዳደራዊ እርምጃ ጋር other appropriate law, may take a civil
ወይም በተናጠል የገንዘብ ቅጣት ሊጥል
penalty independently or together with
ይችላል፡፡
another administrative measure.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11160

፷፮. በአስተዳደራዊ እርምጃዎች ላይ ስለሚቀርብ ቅሬታ 66. Complaint on administrative measure

፩/ በዚህ አዋጅ መሠረት አስተዳደራዊ እርምጃ 1/ A complaint handling organ shall be

የተወሰደበት ወይም አስተዳደራዊ አገልግሎት established by the executive organ or

የተነፈገ ማንኛውም ሰው እርምጃው አግባብነት regional health regulator to handle

የለውም፣ ተመጣጣኝ ያልሆነ ወይም ህገ-ወጥ complaints when a regulated person who
believes that any administrative measure
ነው ብሎ ካመነ ቅሬታውን የሚሰማ የቅሬታ
that was taken on its product, institution or
ሰሚ አካል በአስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል
itself, or the denial of a legitimate service
ጤና ተቆጣጣሪው ይቋቋማል፡፡
under this proclamation inappropriate, not
proportional or illegal.
፪/ ማንኛውም ቅሬታ አቅራቢ በዚህ አንቀጽ 2/ The complainant shall have the right to be
መሠረት በሚቋቋመው የቅሬታ ሰሚ አካል heard by the complaint handling organ

የመሰማት መብት ያለው ሆኖ ቅሬታውን established in accordance with this article,

and may lodge a written complaint, proffer
በጽሁፍ ሊያቀርብ፣ ማስረጃ ሊያቀርብ፣
evidence, respond to answer, and request
የመልስ መልስ ሊሰጥ እና የውሳኔ ቅጅ
copy of decision.
ሊጠይቅ ይችላል፡፡
፫/ በዚህ አንቀጽ መሠረት የሚቀርብ ቅሬታ 3/ Any complaint to be made in accordance with
this article shall be lodged within 30 working
የአስፈጻሚ አካሉ ወይም ለክልል ጤና
days from the date of final decision by the
ተቆጣጣሪው የሥራ ሂደት ኃላፊ የመጨረሻ
process owner of the executive organ or
ውሳኔ ከሰጠበት ወይም ውሳኔው ለአስፈፃሚ
regional health regulator or from the date of
አካሉ ወይም የክልሉ ጤና ተቆጣጣሪ የበላይ confirmation of the decision by the higher
ኃላፊ ቀርቦ ከፀደቀበት ቀን ጀምሮ በ፴ የሥራ official of the executive organ or regional
ቀናት ውስጥ መቅረብ አለበት፡፡ ሆኖም የበላይ health regulator. The complaint, however, may
ኃላፊው በ፭ የሥራ ቀናት ውሳኔ ያልሰጠ ከሆነ be directly brought before the complaint

በቀጥታ ለቅሬታ ሰሚ አካሉ መቅረብ handling organ, if the higher official of the
executive organ or regional health regulator
ይችላል፡፡
doesn’t decide it within 5 working days.

፬/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት ቅሬታን 4/ The complaint handling organ that received
የተቀበለ የቅሬታ ሰሚ አካል ቅሬታውን a complaint in accordance with subarticle

ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ ባሉት ፷ የሥራ ቀናት (1) of this article shall render its decision

ውስጥ ውሳኔ መስጠት ይኖርበታል፡፡ within 60 working days from the date it
receives a complete complaint.
፭/ በዚህ አንቀጽ መሠረት በቅሬታ ሰሚ አካል 5/ A final decision rendered by the complaint
የሚሰጥ የመጨረሻ ውሳኔ ላይ አግባብ ወዳለው handling organ in accordance with this
ፍርድ ቤት ይግባኝ ሊባልበት ይችላል፡፡ article may be appealed to the appropriate
court of law.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11161

፷፯. ቅጣት 67. Penalty

፩/ ማንኛውም ሰው ቁጥጥር የሚደረግበትን ምርት 1/ Any person who, by sub-standardizing,

ደረጃውን ያልጠበቀ ወይም ያስተሻሸግ ጉድለት misbranding, or counterfeiting a regulated

product, manufactures, import, store,
እንዲኖረው በማድረግ ወይም አስመስሎ
wholesale or sell it in retail; or provide or
በመስራት ያመረተ፣ ወደ ሀገር ውስጥ ያስገባ፣
distribute for use by the public shall be
ያከማቸ፣ በጅምላ ያከፋፈለ ወይም በችርቻሮ
punishable by simple imprisonment for not
የሸጠ ወይም በማንኛውም መንገድ ለኅብረተሰቡ
exceeding three years and a fine not
ለአገልግሎት ያቀረበ፣ እንዲሰራጭ ያደረገ
exceeding Birr two hundred thousand. If the
እንደሆነ ከሦስት ዓመት በማይበልጥ ቀላል
product’s defect would cause grave harm to
እስራት እና ከብር ሁለት መቶ ሺ በማይበልጥ human health or life, he shall be punishable
መቀጮ ይቀጣል፡፡ የምርቱ የደረጃ ጉድለት by imprisonment not exceeding seven years
በሰው ጤና ወይም ሕይወት ላይ ከፍተኛ ጉዳት and a fine not exceeding Birr five hundred
ሊያስከትል የሚችል ዓይነት ከሆነ ከሰባት thousand.
ዓመት በማይበልጥ ዕኑ እስራት እና ከብር
አምስት መቶ ሺ በማይበልጥ መቀጮ ይቀጣል፡፡

፪/ በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (፩) በተገለጸው 2/ If, due to the action described under sub-

ድርጊት ምክንያት:- article (1) of this article,

ሀ) በሰው አካል ወይም ጤና ላይ ጉዳት የደረሰ a) harm is caused on the body or health of
any person, he shall be punishable by
እንደሆነ ቅጣቱ ከሰባት ዓመት እስከ
imprisonment from seven years to fifteen
አሥራ አምስት ዓመት ጽኑ እስራት እና
years, and a fine from Birr twenty
ከብር ሃያ ሺ አስከ ብር ሦስት መቶ ሺ
thousand to Birr three hundred thousand.
መቀጮ ይሆናል፡፡

ለ) በሰው ላይ ሞት ያስከተለ እንደሆነ b) any person died, he shall be punishable by

imprisonment from ten years to twenty
ከአሥር ዓመት እስከ ሃያ ዓመት ጽኑ
years, and a fine from Birr thirty
እስራት እና ከብር ሰላሳ ሺ እስከ ብር
thousand to Birr four hundred thousand.
አራት መቶ ሺ መቀጮ ይሆናል፡፡
፫/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (፩) እና (፪) 3/ If the person commits the crime described
የተገለጸው ወንጀል የተፈጸመው በቸልተኝነት under sub-article (1) and (2) of this article

እንደሆነ ቅጣቱ እስከ ሦስት ዓመት የሚደርስ negligently, he shall be punished by

imprisonment for not exceeding three years
ቀላል እስራት እና እስከ ብር ሃምሳ ሺ
and with fine not exceeding Birr fifty
የሚደርስ መቀጮ ይሆናል፡፡
thousand.

፬/ ስለ ንግድ ፈቃድ እና ምዝገባ በሌላ ህግ 4/ Any person who, without a registration,

የተደነገገው እንደተጠበቀ ሆኖ ማንኛውም ሰው marketing authorization, certificate of

በዚህ አዋጅ እና ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም competence or other authorization as

በሚወጣ ህግ መሠረት ምዝገባ፣ የገበያ ፈቃድ፣ required under this proclamation and other
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11162

የብቃት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ወይም ሌላ law issued to implement this proclamation,
ፈቃድ ሳያገኝ ወይም ሀሰተኛ ሰነድ በመገልገል or using a falsified document, manufactures,
ቁጥጥር የሚደረግበትን ምርት ያመረት ወይም import, store, wholesale or sale it in retail;
ወደ ሀገር ውስጥ ያስገባ፣ ያከማቸ፣ በጅምላ or provide or distribute for use by the public
ያከፋፈለ ወይም በችርቻሮ የሸጠ ወይም shall have its product confiscated and be

በማንኛውም መንገድ ለኅብረተሰቡ ለአገልግሎት punishable by imprisonment from three

ያቀረበ፣ እንዲሰራጭ ያደረገ እንደሆነ ቁጥጥር years to five years and with a fine from

የሚደረግብት ምርት መውረስ እንደተጠበቀ ሆኖ Birr five thousand to Birr one hundred

ከሦስት ዓመት አስከ አምስት ዓመት በሚደርስ thousand. If the crime provided under sub-

እስራት እና ከብር አምስት ሺ እስከ ብር አንድ article (1) and (2) of this article is

መቶ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡ የብቃት

committed without a certificate of
competence or using a falsified document
ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ሳይኖር ወይም
the penalty of this article shall be
ሀሰተኛ ሰነድ በመገልገል ቁጥጥር የሚደረግበትን
additionally applicable.
ምርት በዚህ አንቀጽ ንኡስ አንቀጽ (፩) እና (፪)
የተጠቀሰውን ተግባር ፈጽሞ ሲገኝ የዚህ ንኡስ
አንቀጽ ቅጣት በተደራቢነት ተፈጻሚ ይሆናል፡፡

5/ Any person who has a registration certificate,

፭/ ማንኛውም ሰው በዚህ አዋጅ እና ይህንን
marketing authorization, certificate of
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ህግ መሠረት
competence or other license under this
ቁጥጥር በሚደረግበት ምርት በተመለከተ
proclamation and other law issued to
ያገኘውን የምዝገባ፣ የገበያ ፈቃድ፣ የብቃት
implement this proclamation and transfers
ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት ወይም ሌላ
the same to a third person, or anyone who
ፈቃድ ለሦስተኛ ወገን አስተላልፎ የሰጠ
received such document illegitimately shall
ወይም እነዚህን ሰነዶች ለመቀበል መብት be punishable by imprisonment from one
ሳይኖረው የተቀበለና የተገለገለበት እንደሆነ year to five years and with a fine from Birr
ከአንድ ዓመት እስከ አምስት ዓመት ጽኑ ten thousand to Birr one hundred thousand.
እስራት እና ከብር አሥር ሺ እስከ ብር አንድ
መቶ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
፮/ ማንኛውም ሰው በዚህ አዋጅ መሠረት የጤና 6/ Any person who, in any way, prevents or
ተቆጣጣሪ የተሰጠውን ስልጣንና ተግባር impedes the work of inspector as assigned

እንዳይፈጽም ለማድረግ በማሰብ በኃይል፣ under this proclamation, or in any way

በዛቻ ወይም በማንኛውም መንገድ የከለከለ፣ obstruct inspectors from getting evidence or
hide or conceal such evidence from
ማስረጃ ወይም ናሙና እንዳይወሰድ ያደረገ፤
inspectors, give false statement or
ማስረጃ ያጠፋ ወይም እንዲጠፋ ያደረገ፤
documents during their work, or attempts to
ምርመራ ለማደናቀፍ ሀሰተኛ ማስረጃ ወይም
do the preceding acts shall be punishable
መረጃ በመስጠት ያሳሳተ እንደሆነ እንደነገሩ
with imprisonment from one year to five
ሁኔታ ከአንድ ዓመት እስከ አምስት ዓመት
years. If it causes harm to the person, body,
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፫ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11163

ቀላል እስራት ይቀጣል፡፡ ድርጊቱ የተፈጸመው or possession of an inspector assigned under

በጤና ተቆጣጣሪው አካል ወይም ንብረት ላይ this proclamation and who is on duty shall

ጉዳት በማድረስ እንደሆነ እንዳግባብነቱ be punishable by imprisonment from three

years to fifteen years.
ከሦስት ዓመት እሰከ አሥራ አምስት ዓመት
በሚደርስ ጽኑ እስራት ይቀጣል፡፡ 7/ Any person who sales medicine, medical
፯/ ማንኛውም ሰው ባለሙያ ሳይሆን መድኃኒትን፣ device or related products without having

የህክምና መሣሪያን ወይም ተያያዥ ምርትን the necessary qualification, or causes the

የሸጠ፤ ባለሙያ ባልሆነ ሰው እንዲሸጥ ወይም sale or offer for sale of such product by
unqualified person shall be punishable from
እንዲቀርብ ያደረገ እንደሆነ ከሦስት ዓመት
three years to seven years and a fine from
እስከ ሰባት ዓመት በሚደርስ ጽኑ እስራት
Birr ten thousand to Birr one hundred
እና ከብር አሥር ሺ እስከ ብር አንድ መቶ
thousand.
ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
8/ Any person who prescribes, sales, dispenses,
፰/ ይህን አዋጅ እና ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም or gives medicine without prescription or
በሚወጣ ህግ በመጻረር የማዘዣ ወረቀት with unauthorized prescription in
ሳይኖር ወይም ከተፈቀደው ውጭ በሆነ contravention to this proclamation and other

የማዘዣ ወረቀት መድሃኒት የሸጠ፣
ያደለ ወይም ያዘዘ ማንኛውም ሰው ከአንድ
ዓመት እስከ አምስት ዓመት በሚደርስ ጽኑ
እስራት እና ከብር አምስት ሺ
ሃምሳ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
፱/ ማንኛውም ኢንስፔክተር በዚህ አዋጅ ከተሰጠው
ስልጣንና ተግባር ጋር በተያያዘ:-
ሀ) አስፈጻሚው አካል ወይም የክልሉ ጤና
ተቆጣጣሪ የእርምት እርምጃ መውሰድ
የሚያስችለውን ፍሬ ነገር፣ መረጃ ወይም
ማስረጃ ሆን ብሎ በተገቢው ጊዜ
ሳያሳውቅ ወይም ሳይሰጥ በመቅረቱ በሰው
አካል ወይም ጤና ላይ ጉዳት የደረሰ
እንደሆነ ከአንድ ዓመት እስከ ሦስት
ዓመት በሚደርስ ጽኑ እስራት እና
በመቀጮ ይቀጣል፡፡
ለ) ሐሰተኛ ሪፖርት ለአስፈጻሚው
ወይም ለክልሉ ጤና ተቆጣጣሪ ካቀረበ፤
መፈጸም የሚገባውን ተግባር ሳይፈጽም
የቀረ እንደሆነ ወይም በተገቢው ሁኔታ
የሰጠ፣ laws issued to implement this proclamation
shall be punishable by imprisonment from
one year to five years, and with fine from
Birr five thousand to Birr fifty thousand.
እስከ ብር
9/ Any inspector who, in relation to his
authority under this proclamation,
a) intentionally fails to report substantive
facts, evidence, or inspection findings to
the executive organ or regional health
regulator, and as a result, a person’s
health or body is harmed, shall be
punishable with imprisonment from one
year to three years and with a fine.
b) made false report inspection findings to
the executive organ or regional health
regulator, or did not take the appropriate
አካል
measure in a circumstance that
guarantees administrative measure, or
unjustifiably took a minor measure that is
not proportional to the magnitude of the

ወይም እርምጃ ሳይወስድ የቀረ እንደሆነ noncompliance shall be punishable with

imprisonment from one year to three year
ከአንድ ዓመት እስከ ሦስት ዓመት
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፬ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11164

በሚደርስ ቀላል እስራት እና ከብር and with fine from Birr five thousand to

አምስት ሺ እስከ ብር ሃያ ሺ በሚደርስ Birr twenty thousand;

መቀጮ ይቀጣል፡፡

ሐ) በዚህ ንዑስ አንቀጽ ተራ ፊደል (ሀ) እና c) where the crime defined under this sub-
(ለ) የተገለጸው ድርጊት በቸልተኛነት article (a) and (b) is committed
የተፈጸመ ከሆነ ከስድስት ወር እስከ negligently, it shall be punishable by

አንድ ዓመት በሚደርስ አስራት imprisonment from six months to one

ይቀጣል፡፡ year.

መ) የጤና ተቆጣጣሪው በዚህ ንዑስ አንቀጽ d) where the inspector under (a) and (b) of
(ሀ) እና (ለ) የተገለጸውን ድርጊቱን this sub article commits the crime with
የፈጸመው ለራሱ ወይም ለሌላ ሰው the intention to benefit himself or
ጥቅም ለማስገኘት በማሰብ እንደሆነ another person, the appropriate anti-
አግባብነት ያለው የሙስና ወንጀል corruption provision shall be

ድንጋጌ ተፈጻሚ ይሆናል፡፡ applicable.

፲/ ከምግብ ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት ያለው ሠራተኛ 10/ Any person who contravenes the
የጤና ምርመራ ሳያደርግ እና የጤና የምስክር provision that requires health
ወረቀት ሳይኖረው የሠራ እንደሆነ ወይም examination and health certificate of

የጤና ምርመራ ያላደረገ እና የጤና ምስክር employees having direct contact with

ወረቀት የሌለውን ሠራተኛ ከምግብ ጋር food preparation shall be punishable by

imprisonment not less three months
ቀጥተኛ ግንኙነት ባለው ሁኔታ እንዲሰራ
and with a fine from Birr twenty
ያደረገ ማንኛውም ሰው ከሦስት ወር በማያንስ
thousand to Birr fifty thousand.
ቀላል እስራት እና ከብር ሃያ ሺ እስከ ብር
ሃምሳ ሺ የሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡

፲፩/ ማንኛውም ሰው ቁጥጥር የሚደረግበት 11/ Any regulated person who, directly or
መድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ እና ተያያዥ
indirectly, give, offer to give, or promise
ምርት በጤና ባለሙያዎች እንዲታዘዝ
any financial, in-kind, or any gift to any
ለማድረግ ወይም ምርቱን ለማስተዋወቅ ለጤና
ባለሙያ በቀጥታም ይሁን በተዘዋዋሪ የገንዘብ፣ health professional with the intent to
ወይም ማንኛውም ዓይነት ስጦታ የሰጠ cause the health professional to prescribe
ወይም ያቀረበ፣ ወይም ለመስጠት ወይም medicine, medical device, or related
ለማቅረብ ቃል የገባ እንደሆነ ከሦስት ዓመት
product shall be punishable with
እስከ ሰባት ዓመት በሚደርስ ጽኑ እሥራት
እና ከብር አሥር ሺ እስከ ብር ሁለት መቶ imprisonment from three years to seven
ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡ years and a fine from Birr ten thousand
to Birr two hundred thousand.
፲፪/ ማንኛውም ሰው በዚህ አዋጅ እና አዋጁን 12/ Any person who conducts mobile sale of
ለማስፈጸም የሚወጣውን ህግ በመተላለፍ medicine, medical devices, or related
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፭ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11165

መድኃኒት፣ የህክምና መሣሪያ እና ተያያዥ products in contravention to this

ምርት ተንቀሳቃሽ ሽያጭ ያካሄደ እንደሆነ proclamation or other laws issued to
ከአንድ አመት እስከ አምስት ዓመት በሚደርስ implement this proclamation shall be
ቀላል እሥራት እና ከብር አሥር ሺ እስከ ብር punishable with imprisonment from one
አንድ መቶ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡ year to five years and a fine from Birr ten
thousand to Birr one hundred thousand.
፲፫/ ማንኛውም ሰው ለራሱ ወይም ለሌላ ሰው 13/ Any person who, with the intent to
የገንዘብ ወይም የቁስ ጥቅም ለማግኘት ሲል materially profit himself or another person,
gives or cause another person to give blood
ደም የሰጠ ወይም ሌላ ሰው እንዲሰጥ ያደረገ
shall be punishable by simple
እንደሆነ ከሦስት ዓመት በማይበልጥ እስራት
imprisonment not exceeding three years
እና ከብር ሃምሳ ሺ በማይበልጥ መቀጮ
and with a fine not exceeding Birr fifty
ይቀጣል፡፡ ጥፋተኛው ድርጊቱን የዘወትር thousand. If the person commits this act as
ሥራው አድርጎት እንደሆነ ወይም የሰውን his daily engagement and benefit out of
ከፍተኛ ችግር መጠቀሚያ በማድረግ እንደሆነ other peoples need, shall be punishable by
ከሦስት ዓመት እስከ አሥር ዓመት በሚደርስ imprisonment from three years to ten

ጽኑ እስራት እና ከብር አሥር ሺ እስከ ብር years, and with a fine from Birr ten
thousand to Birr one hundred thousand.
አንድ መቶ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡

፲፬/ ደም እና የደም ተዋጽኦ በማሰባሰብ ተግባር 14/ Any person who violates the provision
ላይ የተሰማራ ማንኛውም ሰው ተፈጻሚነት regarding blood and blood products and
ባላቸው የቁጥጥር መስፈርቶች መሠረት ደም sub-standardizes the collection, testing,
እና የደም ተዋጽኦውን ባለመሰብሰቡ፣ processing, screening, pooling and
ባለመመርመሩ፣ ባለማቀናበሩ፣ ባለመለየቱ፣ irradiation of blood and blood products

ባለማዋሀዱ፣ ባለማጨረሩ፣ ባለመከማቸቱ shall be punishable with imprisonment

ወይም ሌላ ተመሳሳይ ተግባር ባለማከናወኑ not exceeding one year and a fine from
Birr twenty thousand to fifty thousand.
በደም እና በደም ተዋጽኦው የደረጃ ጉድለት
እንዲኖረው ያደረገ እንደሆነ ከአንድ ዓመት
በማይበልጥ እሥራት እና ከብር ሃያ ሺ እስከ
ብር ሃምሳ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡

፲፭/ ማንኛውም ሰው ይህን አዋጅ በመተላለፍ 15/ Any person who in violation of this
ከአስፈጻሚ አካሉ እውቅና ውጭ የሕክምና proclamation, conduct clinical trial

ሙከራ ያካሄደ፤ የሕክምና ሙከራውን without being authorized by the

ከተፈቀደለት የሙከራ ፕሮቶኮል ወይም ወሰን executive organ; perform any activity
beyond the scope of the clinical trial
ውጭ የሰራ፤ ለምርምር ዓላማ የሚውል የገበያ
protocol; use investigational medicine or
ፈቃድ የሌለውን መድኃኒት ወይም የህክምና
medical device without authorization by
መሣሪያን ከአስፈጻሚ አካሉ እውቅና ውጭ
the executive organ; or give
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፮ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11166

የተጠቀመ፤ ሰዎችን በህክምና ሙከራው unauthorized financial, in-kind or other

እንዲሳተፉ በህግ ከተፈቀደ ውጭ የገንዘብ፣ comparable gifts to any person to

የዓይነት ወይም ማንኛውንም ስጦታ የሰጠ participate in the clinical study shall be
punishable with imprisonment from one
ወይም ያቀረበ እንደሆነ ከአንድ ዓመት እሰከ
year to ten years and a fine from Birr
አሥር ዓመት በሚደርስ እሥራት እና ከብር
twenty thousand to Birr one hundred
ሃያ ሺ እስከ ብር አንድ መቶ ሺ በሚደርስ
thousand.
መቀጮ ይቀጣል፡፡
16/ Any manufacturer, importer, exporter, or
፲፮/ ማንኛውም የምዝገባ ምስክር ወረቀት wholesaler with a registration certificate,
የተሰጠው የመድኃኒት አምራች፣ አስመጪ፣ with the exception of a person having
ላኪ ወይም ጅምላ ሻጭ አግባብ ባለው የአንድ one-time purchase permit, that sells
ጊዜ ግዥ ፈቃድ በስተቀር የብቃት ማረጋገጫ medicine to unlicensed person shall be

ምስክር ወረቀት ለሌለው ሰው መድኃኒት punishable with rigorous imprisonment

from five years to seven years and a
ከሸጠ ከአምስት ዓመት እስከ ሰባት ዓመት
fine from Birr five thousand to Birr one
በሚደርስ ፅኑ እሥራት እና ከብር ሃምሳ ሺ
hundred thousand.
እስከ ብር መቶ ሺ በሚደርስ መቀጮ
ይቀጣል፤ 17/ Any person who fails to report to the
፲፯/ በአስፈጻሚ አካሉ ወይም በክልል ጤና executive organ or regional health
ተቆጣጣሪው በህግ የሚጠየቅ የመድኃኒትን፣ regulator any adverse event caused by
የህክምና መሣሪያን ወይም የሌላ ምርትን ጎጅ medicine, medical devise, or other product

ባህሪ እያወቀ ወይም ማወቅ እያለበት ሪፖርት as required under the law; fails to make

ያላደረገ፤ ሌላ በተወሰኑ ጊዜያት የሚደረግን periodic report; or falsify, conceal,

ሪፖርት ያላደረገ፣ የሀሰተኛ
የደበቀ፣ ያጭበረበረ ወይም መሰል ተግባራትን
በሪፖርት ላይ የፈጸመ እንደሆነ ከሦስት ወር
በማያንስ ቀላል እሥራት እና ከብር አሥር ሺ
እስከ ብር ሃምሳ ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፤
፲፰/ ይህን አዋጅ በመተላለፍ
የፕሮሞሽን ወይም የስፖንሰርሺፕ መስፈርቶችን
የተመለከቱ ድንጋጌዎችን የጣሰ ማንኛውም ሰው
ከሦስት ወር በማያንስ ቀላል እሥራት እና ከብር
deceive, or perform related activities in the
ሪፖርት ያደረገ፣
report shall be punishable with simple
imprisonment with not less than three
months and a fine from Birr ten thousand
to Birr fifty thousand.
18/ Any person who contravenes the provisions
የማስታወቂያ፣ of this proclamation regarding prohibition
or limitations on advertising, promotion,
and sponsorship activities shall be
punishable by imprisonment for not less

ሰላሳ ሺ እስከ ብር አንድ መቶ ሺ በሚደርስ than three months and a fine from Birr

መቀጮ ይቀጣል፤ thirty thousand to Birr one hundred

thousand.
19/ Any person who prepares, publishes,
፲፱/ በዚህ አዋጅ እና ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም transmits, or in any way participates in

በሚወጣ ህግ መሠረት ማስተዋወቅ፣ ፕሮሞት illegal or unauthorized advertisement

 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፯ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11167

ወይም ስፖንሰር ማድረግ የተከለከለን ቁጥጥር or promotion as defined under this

የሚደረግበትን ምርት፣ ተቋም ወይም ባለሙያ proclamation and other law issued to

ያስተዋወቀ፣ ፕሮሞት ያደረገ ወይም ስፖንሰር implement this proclamation shall be

punishable by simple imprisonment not
ያደረገ ወይም ማስታወቂያን ወይም ፕሮሞሽን
exceeding three years and with fine not
ያዘጋጀ ወይም ያተመ፣ ያስተላለፈ ወይም
less than Birr fifty thousand.
በማንኛውም መንገድ የተሳተፈ ማንኛውም
ሰው ከሦስት ዓመት በማይበልጥ እስራት እና
ከብር ሃምሳ ሺ በማያንስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
፳/ ማንኛውም ሰው በዚህ አዋጅ እና ይህንን አዋጅ 20/ Any person who sell tobacco products in

ለማስፈጸም በሚወጣ ህግ መሠረት ትምባሆ prohibited places where tobacco

ማጨስ፣ መጠቀም ወይም መሸጥ በተከለከለበት smoke, use, or sell is prohibited shall
be punishable with simple
አከባቢ፣ ማጓጓዣ ወይም ቦታ ትምባሆን የሸጠ
imprisonment not exceending six
እንደሆነ ከስድስት ወር በማይበልጥ ቀላል
months and a fine not exceeding Birr
እስራት ወይም ከብር አምስት ሺ በማይበልጥ
five thousand. Any person who smokes
መቀጮ ይቀጣል፡፡ ትምባሆ ማጨስ፣ መጠቀም
or use tobacco products in prohibited
ወይም መሸጥ በተከለከለበት አከባቢ፣ ማጓጓዣ
places shall be punishable with a fine
ወይም ቦታ ትምባሆን ያጨሰ ወይም not exceeding Birr one thousand.
የተጠቀመ እንደሆነ ከብር አንድ ሺ
በማይበልጥ መቀጮ ይቀጣል፡፡
21/ Any person who sale alcohol in
፳፩/ ማንኛውም ሰው በዚህ አዋጅ እና ይህንን
prohibited places shall be punishable
አዋጅ ለማስፈጸም በሚወጣ ህግ መሠረት
with simple imprisonment not less than
የአልኮል መጠጥን መሸጥ በተከለከለበት ቦታ
six months or a fine not exceeding
የሸጠ እንደሆነ ከስድስት ወር በማይበልጥ
Birr five thousand.
ቀላል እስራት ወይም ከብር አምስት ሺ
በማይበልጥ መቀጮ ይቀጣል፡፡
22/ Any person in charge of public places,
፳፪/ በዚህ አዋጅ እና ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም
workplaces, and conveyances who
በሚወጣ ህግ መሠረት ትምባሆ ማጨስ፣
violated the requirement to post the “no-
መጠቀም ወይም መሸጥ በተከለከለበት አከባቢ፣
smoking” notice along with its
ማጨስ የተከለከለ መሆኑን የሚገልጽ ጽሁፍ
corresponding sign, or failed to take the
እና ተጓዳኝ ሥዕል ካልለጠፈ ወይም ሲጨስ
required measures when smoking or
አስፈላጊውን እርምጃ ካልወሰደ ከሦስት ወር tobacco use occurred in violation of the
በማይበልጥ ቀላል እስራት ወይም ከብር አንድ law shall be punishable with
ሺ እስከ ብር አሥር ሺ በሚደርስ መቀጮ imprisonment not less than three months
ይቀጣል፡፡ and with fine from Birr one thousand to
Birr ten thousand.
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፰ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11168

፳፫/ ማንኛውም ሰው የተከለከለ ይዘት ያለውን 23/ Any person, who manufactures, imports,
ትምባሆ ወይም በህገ ወጥ መንገድ የገባን ምርት፣ wholesale, distributes, stores, or in any

ሺሻ ወይም የኤሌክትሮኒክ ኒኮቲን መስጫ way sales tobacco product with prohibited
ingredient, any tobacco product which is
መሣሪያን ወይም ሌላ ከሲጋራ ጋር ተመሳሳይ
illicit, shisha, or electronic nicotine
የሆነ ለኒኮቲን መስጫ የሚያገለግል የቴክኖሎጂ
delivery system or other related cigarette
ምርት ያመረተ፣ ወደ ሀገር ውስጥ ያስገባ፣
resembling technology product shall be
ያከፋፈለ፣ ያከማቸ ወይም የሸጠ እንደሆነ ከሦስት
punishable by simple imprisonment from
ወር እስከ ሦስት ዓመት በሚደርስ እስራት እና
three months to three years, and a fine
ከብር አንድ ሺ እስከ ሁለት መቶ ሺ ብር
from Birr one thousand to two hundred
መቀጮ ይቀጣል፡፡ thousand.

፳፬/ የትምባሆ ምርትን ወይም የአልኮል መጠጥን ፳፩ 24/ Any person, who sells, furnishes, or in
anyways gives tobacco product or
ዓመት ላልሞላው ሰው የሸጠ፣ እንዲጠቀም ያደረገ
alcoholic product to a person under the age
ወይም የሰጠ ማንኛውም ሰው ከሦስት ወር
of 21 shall be punishable by imprisonment
በማያንስ እስራት ወይም ከብር አንድ ሺ እስከ
for not less than three months, or by a fine
ብር ሦስት ሺ በሚደርስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
from Birr one thousand to three thousand.

፳፭/ ማንኛውም የትምባሆ ምርት አምራች፣ 25/ Any tobacco manufacturer, importer,

አስመጪ ወይም አከፋፋይ በዚህ አዋጅ እና wholesaler, or distributor who violates

the provisions requiring disclosure of
አዋጁን ለማስፈጸም በሚወጣ ህግ መሠረት
tobacco product content, furnishing of
የተጣለበትን የትምባሆ ምርት ይዘትን እና
related information to the executive
ተያያዥ መረጃን ይፋ የማድረግ፣
organ, and the provision which restricts
በአስፈጻሚው አካል ሲጠየቅ የመስጠት እና
tobacco industry interferences shall be
ጣልቃ እንዳይገባ የተጣለበትን ግዴታ
punishable with imprisonment from
የተላለፈ እንደሆነ ከአንድ ዓመት እስከ ሦስት one year to three years, and fine not
ዓመት በሚደርስ ቀላል እስራት እና ከብር less than Birr fifty thousand.
ሃምሳ ሺ በማያንስ መቀጮ ይቀጣል፡፡
26/ When any crime defined under this
፳፮/ በዚህ አንቀጽ ሥር የተመለከቱ ድርጊቶች
proclamation is committed by a legal
የሕግ ሰውነት በተሰጠው ድርጅት የተፈጸመ
entity, the court may as appropriate,
ሲሆን እንዳግባብነቱ ድርጅቱ እንዲታገድ፣ may order the closure, suspension, or
እንዲዘጋ ወይም እንዲፈርስ ተጨማሪ ቅጣት dissolving of the entity.
ሊወስን ይችላል፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፷፱ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11169

ክፍል ዘጠኝ PART NINE

ልዩ ልዩ ድንጋጌዎች MISCELLANEOUS
፷፰. አገልግሎት ላይ ስለማይውል ምርት አያያዝ እና 68. Handling and disposal of products
አወጋገድ
፩/ ማንኛውም የመጠቀሚያ ጊዜው ያለፈበት፣ 1/ The handling of any regulated product under
የተበላሸ፣ ወይም በማንኛውም ምክንያት
this proclamation and that is expired,
አገልግሎት ላይ የማይውል በዚህ አዋጅ መሠረት
ቁጥጥር የሚደረግበት ምርት አያያዝ አገልግሎት unusable, or unfit for use for any reason
ላይ የሚውልን ሌላ ምርት በማይበክል መልኩ shall not be in a manner that could
መሆን አለበት፡፡ contaminate other products.
፪/ በዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት
2/ Any product that is segregated in accordance
ተለይቶ የተያዘ ምርት በሰው፣ በእንስሳት እና
with sub-article (1) of this article shall be
በአካባቢ ጤና ላይ ጉዳት በማያደርስና
disposed with due care to the health of
በአግባቡ የሚወገድ ሆኖ ወጪውም በምርቱ
human, animal and the environment, and the
ባለቤት ወይም ሌላ አግባብ ባለው ሰው
cost shall be covered by its owner or another
የሚሸፈን ይሆናል፡፡
appropriate person.
፫/ አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና ተቆጣጣሪ
3/ The executive organ or regional health
በዚህ አዋጅ መሠረት ስለተወገደ ምርት
regulator, upon request by the appropriate
በሚመለከተው አካል ሲጠየቅ መረጃ
person, shall give the necessary information
ይሰጣል፡፡
regarding products disposed of in
፷፱. መረጃ ስለመያዝ accordance with this provision.

፩/ በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር የሚደረግበት 69. Information handling

1/ Every manufacturer, importer, distributor, or
ምርት አምራች፣ አስመጪ፣ አከፋፋይ ቸርቻሪ
retailer of a regulated product under this
ወይም አስመጪ ድርጅት ምርቱ ለመጨረሻ
proclamation shall have a system that enables to
ተጠቃሚው እስከሚደርስ ድረስ ያለውን
show the condition and process of its
የስርጭት ሁኔታ እና ሂደት ሊያሳይ በሚችል
distribution chain until it reaches the end
ሁኔታ መረጃ ለመያዝ የሚያስችል የአሰራር
consumer.
ሥርዓት ተግባራዊ ማድረግ አለበት፡፡
፪/ ማንኛውም በዚህ አዋጅ መሠረት ቁጥጥር 2/ Every manufacturer, importer, or distributor of a
የሚደረግበት ምርት አምራች፣ አስመጪ፣ ወይም regulated product under this proclamation shall
አከፋፋይ፣ ድርጅት ስለሚያመርተው፣ have the responsibility to handle, report, and
ስለሚያዘጋጀው ወይም በማንኛውም መልኩ furnish, upon request, to the executive organ or
ስለሚያሰራጨው ምርት ጥራት፣ ደህንነት፣ regional health regulator any information
ፈዋሽነት፣ ውጤታማነት እና ሌሎች ተያያዥ የሆኑ regarding the quality, safety, effectiveness of

መረጃዎችን በአግባቡ የመያዝ፣ ሪፖርት የማድረግ the product, and other related matters.

እና አስፈጻሚ አካሉ ወይም የክልል ጤና

ተቆጣጣሪው ሲጠይቅም የማቅረብ ግዴታ
አለበት፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፸ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11170

፫/ በዚህ አዋጅ መሠረት የብቃት ማረጋገጫ 3/ Every person who has a license issued in

ምስክር ወረቀት የተሰጠው ማንኛውም ሰው accordance with this Proclamation shall keep and
give a report, upon request, to the executive organ
ያመረታቸውን፣ ያስመጣቸውን፣ ያከፋፈላቸውን
or regional health regulator all records about the
ወይም የሸጣቸውን መድኃኒቶች በተመለከተ
medicines it manufactured, imported, distributed, or
መረጃ መያዝና ለአስፈጻሚ አካሉ ወይም
sold.
ለክልል ጤና ተቆጣጣሪው ሪፖርት ማድረግ
አለበት፡፡

፸. ስለተሻሩ እና ተፈጻሚነት ስለሌላቸው ህጎች 70. Repeal and inapplicable laws

፩/ በዚህ አዋጅ መሠረት የተደነገጉ ጉዳዮችን 1/ With respect to matters provided for by this

በሚመለከት አዋጅ ቁጥር ፮፻፷፩/፪ሺ፪ Proclamation, Proclamation No. 661/2009

is hereby repealed.
ተሽሯል፡፡

፪/ የአዋጅ ቁጥር ፯፻፶፱/፪ሺ፬ አንቀጽ ፰(፭) በዚህ 2/ Article 8(5) of Proclamation No. 759/2012 is

አዋጅ ተሽሯል፡፡ hereby repealed.

፫/ በዚህ አዋጅ ከተደነገጉ ጉዳዮች ጋር የሚቃረን
ማንኛውም ህግ፣ ልማድ
ተፈፃሚነት አይኖረውም፡፡
፸፩. ደንብና መመሪያን ሰለማውጣት
፩/ ይህንን አዋጅ ለማስፈጸም የሚኒስትሮች
ምክር ቤት ደንብ ሊያወጣ ይችላል፡፡
3/ No law, regulation, directive or practice shall
in so far as it is inconsistent with this
ወይም አሰራር
proclamation, be applicable with respect to
matters provided for by this proclamation.
71. Power to issue implementing laws
1/ The Council of Ministers may issue regulations
necessary for the implementation of this
Proclamation.

፪/ አስፈጻሚ አካሉ ለዚህ አዋጅ እና በዚህ 2/ The executive organ may issue directives

አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) መሠረት necessary for the implementation of this

proclamation and regulations issued
ለሚወጣ ደንብ ማስፈጸሚያ መመሪያ
pursuant to sub-article (1) of this Article.
ሊያወጣ ይችላል፡፡

፸፪. ስለተላለፈ ስልጣን እና ተግባራት 72. Transferred power and responsibilities

1/ Regulatory functions under Articles 3(2) (c),
፩/ ለልዩ የጤና ተቋማት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር
3(2) (e), 4(2), 4(16), 46 and 47 of Proclamation
ወረቀት መስጠትን እና መቆጣጠርን፣ በበቂ መጠን
No. 661/2009 which deals with registration and
የማይገኙ የጤና ባለሙያዎችን መመዝገብ እና
licensing of insufficiently available health
የሙያ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
professionals, the issuance of a certificate of
መስጠትን እንዲሁም ስለ ባህላዊ፣ ተደጋጋፊ
competence and regulation of special health
ወይም አማራጭ የህክምና ባለሙያ ፈቃድ እና
institution, and professional and premise license
አገልግሎት መስጫ ቦታ የሚመለከተው የአዋጅ
for traditional medicine and alternative and
ቁጥር ፮፻፷፩/፪ሺ፪ አንቀጽ ፫(፪) (ሐ)፣ ፫(፪) (ሠ)፣
complementary medicine shall be performed by
፬(፪)፣ ፬(፲፮)፣ ፵፮ እና ፵፯ ድንጋጌዎች በክልል
regional health regulators.
የጤና ተቆጣጣሪ የሚከናወን ይሆናል፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፸፩ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11171

፪/ ወደ ሀገር ውስጥ መግቢያ እና በመውጫ 2/ Regulatory functions under Articles 3(2)(g),

ኬላዎች ላይ የሚካሄድን የኳራንቲን እና ተላላፊ 4(14), and 4(15) of Proclamation No. 661/2009

በሽታዎች ቁጥጥር የሚመለከተው የአዋጅ ቁጥር which deals with quarantine and regulation of
communicable disease at ports of entry and
፮፻፷፩/፪ሺ፪ አንቀጽ ፫(፪) (ሰ)፣ ፬(፲፬) እና
exits shall be performed by the Ethiopian Public
፬(፲፭) ድንጋጌዎች በኢትዮጵያ የኅብረተሰብ
Health Institute.
ጤና ኢንስቲትዩት የሚከናወን ይሆናል፡፡

፫/ በፌደራል መንግሥት ሥር ያሉ ጤና ነክ ቁጥጥር 3/ Regulatory functions under Articles 3(2)(f),

የሚደረግባቸውን ተቋማት መስፈርት 3(2)(h), and 4(21) of Proclamation No.
ማሟላታቸውን የማረጋገጥ ሥራ እና በክልል 661/2009 which deals with enforcement of
ተሻጋሪ የጤና ነክ ቁጥጥር በሚደረግበት ተቋም hygiene and environmental health requirements
ላይ የሚደረግን የሀይጅን እና አካባቢ ጤና by federal government owned health-related

ቁጥጥር የሚመለከተው የአዋጅ ቁጥር controllable institutions and trans-regional

፮፻፷፩/፪ሺ፪ አንቀጽ ፫(፪) (ረ)፣ ፫(፪) (ሸ) እና health-related institutions shall be performed by

፬(፳፩) ድንጋጌዎች በጤና ሚኒስቴር the Ministry.

ይከናወናል፡፡

፬/ የጤና ሚኒስቴር የፌደራል መንግሥት 4/ The Ministry shall monitor compliance with

በባለቤትነት የሚያስተዳድራቸው የጤና ተቋማት legal requirements by health institutions owned

by the federal government.
ተፈጻሚ መስፈርቶችን ማሟላታቸውን
ይከታተላል፡፡
5/ Articles 45 of Proclamation No. 661/2009 which
፭/ ስለ ባህላዊ፣ ተደጋጋፊ ወይም አማራጭ
deals with registration of traditional medicine
መድኃኒት ምዝገባ የሚመለከተው የአዋጅ
and alternative and complementary medicine
ቁጥር ፮፻፷፩/፪ሺ፪ አንቀጽ ፵፭ በአስፈጻሚው
shall be carried out by the executive organ.
አካል የሚከናወን ይሆናል፡፡

፸፫. የመሸጋገሪያ ድንጋጌ 73. Provisional clause

በሚኒስትሮች ምክር ቤት ደንብ ቁጥር ፪፻፶፱/፪ሺ፮ The Health Professional Ethics Committee

አንቀጽ ፸፩ መሠረት የተቋቋመው የጤና ሙያ ስነ- established by the Council of Ministers Regulation
No. 299/2013 shall remain operational until such
ምግባር ኮሚቴ ሥራውን በህግ የሚረከብ አካል
time another body is established by law to take
እስከሚኖርበት ጊዜ ድረስ የሚቀጥል ሆኖ ከውጭ
over its responsibility, and regulatory functions
ሀገር አገልግሎት ለመስጠት የሚመጡ የጤና
under Articles 3(2)(d) and 4(16) of Proclamation
ባለሙያዎችን እና ተደጋጋፊ ወይም አማራጭ
No. 661/2009 which deals with registration and
የህክምና ባለሙያ መመዝገብ እና የሙያ ብቃት
licensing of alternative and complementary
ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት መስጠትን የሚመለከተው
medicine practitioners and other health
የአዋጅ ቁጥር ፮፻፷፩/፪ሺ፪ አንቀጽ ፫(፪) (መ) እና professionals coming from abroad shall be
፬(፲፮) ድንጋጌዎች በጤና ጥበቃ የሚከናወን performed by the Ministry.
ይሆናል፡፡
 https://chilot.me
gA ፲፩ሺ፩፻፸፪ Ød‰L ነU¶T Uz¤È qÜ_R ፴፱ የካቲት ፳፩ qN ፪ሺ፲፩ ›.M Federal Negarit Gazette No. 39 28th, February 2019….page 11172

፸፬. አዋጁ የሚፀናበት ጊዜ 74. Effective date

፩/ ይህ አዋጅ በፌደራል በነጋሪት ጋዜጣ 1/ This Proclamation shall enter into force on the
ከታወጀበት ቀን ጀምሮ ተፈጻሚ ይሆናል፡፡ date of publication in the Federal Negarit Gazette.
፪/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) እንደተጠበቀ ሆኖ 2/ Notwithstanding to sub-article (1) of this article,
የመድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ ገላጭ ጽሁፍ article 53 (3), (5) and (7) of this proclamation

በአማርኛ እና እንግሊዝኛ ቋንቋ፣ የመለያ ምልክት requiring labeling of medicine and medical
device to be in Amharic and English, requiring
ስለማስቀመጥ እና የችርቻሮ ዋጋ ስለማስቀመጥ
barcode and placing of retail price requirement
የሚደነግነው የአዋጁ አንቀጽ ፶፫ (፫)፣ (፭) እና
shall come into effect at the eighteenth month
(፯) ይህ አዋጅ ከፀደቀ ከአሥራ ስምንት ወራት
from the date of adoption of this proclamation.
በኋላ ተፈጻሚ ይሆናል፡፡
3/ Notwithstanding to sub-article (1) of this article,
፫/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ-አንቀጽ (፩) እንደተጠበቀ
article 57 sub-articles (1-3) regarding health
ሆኖ የትምባሆ ምርት የጤና ማስጠንቀቂያ
warning and packaging on tobacco products shall
መስፈርቶችን የሚመለከተው አንቀጽ ፶፯(፩-፫) ይህ come into effect at the twelve month from the
አዋጅ ከጸደቀ ከአስራ ሁለት ወራት በኋላ ተፈጻሚ date of adoption of this proclamation.
ይሆናል፡፡
4/ Notwithstanding to sub-article (1) of this
፬/ የዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀጽ (፩) ድንጋጌ
article, article 55 of this proclamation
እንደተጠበቀ ሆኖ የአልኮል ምርት የጤና
requiring health warning on alcohol products
ማስጠንቀቂያ መስፈርቶች የሚመከለከተው አንቀጽ
shall come into effect after six months, and
፶፭ ይህ አዋጅ ከፀደቀበት ከጥር ፳፰ ቀን ፪ሺ፲፩ article 60 banning the advertisement of alcohol
ዓ.ም ከስድስት ወራት በኋላ እንዲሁም አልኮልን through broadcast and billboard shall come
በብሮድካስት እና በቢልቦርድ አማካኝነት into effect after three months from the date
ማስተዋወቅ የሚመለከተው አንቀጽ ፷ ይህ አዋጅ of adoption of this proclamation the 5th day
ከፀደቀበት ከሦስት ወራት በኋላ ተፈጻሚ of Februray 2019.
ይሆናል፡፡

Dane at Addis Ababa on this 28th day of Februray 2019

አዲስ አበባ የካቲት ፳፩ ቀን ፪ሺ፲፩ ዓ.ም

SAHLEWORK ZEWDE
ሳህለወርቅ ዘውዴ

የኢትዮጵያ ፌደራላዊ ዲሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ PRESIDENT OF THE FEDERAL DEMOCRATIC

ፕሬዚዳንት REPUBLIC OF ETHIOPIA