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MSD MK-3475-D46 (20000582) Final Site Imaging Manual Version 2.0 Draft 14mar2024 For Translation - Ko - KR
MSD MK-3475-D46 (20000582) Final Site Imaging Manual Version 2.0 Draft 14mar2024 For Translation - Ko - KR
MSD MK-3475-D46 (20000582) Final Site Imaging Manual Version 2.0 Draft 14mar2024 For Translation - Ko - KR
작성: Clario | 211 Carnegie Center Drive, Princeton, New Jersey 08540 | +1-609-936-2600
© Clario – 독점
본 문서는 독점 정보를 포함한 Clario 문서입니다. 본 문서는 오직 Clario, MSD, 임상시험실시기관,
영상 촬영 시설만 상기 프로젝트 목적으로 사용할 수 있으며 이외 어느 누구에게도 공개할 수
없습니다. 본 자료는 상기 임상시험 평가 및 수행에만 사용될 수 있으며 기타 목적으로 본 자료를
사용하고자 하는 경우 Clario 의 서면 동의가 필요합니다.
작성: Clario | 211 Carnegie Center Drive, Princeton, New Jersey 08540 | +1-609-936-2600
© Clario – 독점
Clario 기관 영상 촬영 매뉴얼
목차
양식 목록 ...................................................................................................................................................4
표 목록 4
그림 목록 ...................................................................................................................................................4
MSD 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지 .......................................................................................5
CLARIO 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지 ................................................................................6
약어 및 두문자어 목록 ...............................................................................................................................7
개정 이력 ...................................................................................................................................................8
CLARIO 의 MSD MK-3475-D46 팀에서 드리는 인사 말씀 ..................................................................9
A. 기관 용품 ...............................................................................................................................10
B. 연구 코디네이터의 책임 ......................................................................................................10
C. 영상 촬영 기사의 책임..........................................................................................................10
D. 본 시험에 사용되는 양식의 제출 .........................................................................................10
1.0 개요 ...............................................................................................................................................12
1.1 목적 ........................................................................................................................................12
1.2 유효성 검토를 위한 시험별 영상 촬영 ................................................................................12
1.3 영상 촬영 요구 사항..............................................................................................................12
1.3.1 영상 촬영 일정 ......................................................................................................................14
1.3.2 해부학적 요건 .......................................................................................................................17
1.4 신속 진행 검증(VOP) 검토 ...................................................................................................19
1.5 영상 제출 요구 사항..............................................................................................................21
1.6 영상의 식별 정보 제거를 위한 지침 ....................................................................................21
1.6.1 식별 정보 제거 ......................................................................................................................21
1.6.2 식별 정보 제거를 위한 기관 절차 .......................................................................................22
1.7 기관 촬영 영상 분석 지침 .....................................................................................................23
2.0 기관 교육 ......................................................................................................................................23
3.0 VOP 제출 체크리스트 .................................................................................................................24
4.0 영상 데이터 저장, 수집, 제출, 라벨링 ........................................................................................24
4.1 저장 지침 ...............................................................................................................................24
4.1.1 영상 획득 ...............................................................................................................................24
4.1.2 미디어 형식 및 전송 .............................................................................................................25
4.1.3 미디어 라벨링 .......................................................................................................................25
4.2 제출 요건 ...............................................................................................................................26
4.2.1 SMART Submit ......................................................................................................................26
4.2.2 영상을 CD 나 DVD 에 저장하기 .........................................................................................26
4.2.3 디지털 미디어 .......................................................................................................................26
4.3 영상 데이터 제출 절차..........................................................................................................27
4.4 제출 개요 ...............................................................................................................................28
5.0 품질 관리 ......................................................................................................................................29
5.1 쿼리 ........................................................................................................................................29
5.2 품질 통보서 ...........................................................................................................................29
6.0 기관 기록 보관 .............................................................................................................................29
6.1 시작 서류 ...............................................................................................................................29
6.2 연구 중 서류 ..........................................................................................................................30
6.3 VOP 서류 ...............................................................................................................................30
7.0 참고 문헌 ......................................................................................................................................30
8.0 컴퓨터 단층 촬영(CT) .................................................................................................................31
9.0 자기공명영상(MRI) ....................................................................................................................33
10.0 1.3 방사선 영상(X 선) ..................................................................................................................35
11.0 핵의학(테크네슘-99M 골 섬광조영술 및 기타 플루오르화나트륨 PET 와 같은 수용 가능한
대체 영상).....................................................................................................................................36
12.0 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 .............................................................................................38
부록 A: 4.1.3 양식 .....................................................................................................................................40
부록 B: 연락처 ..........................................................................................................................................42
부록 C: 시점별 허용 기간 관련 지침 ......................................................................................................43
양식 목록
용품 요청 양식 ............................................................................................................................. 41
표 목록
표 1: 영상 촬영 옵션 ....................................................................................................... 13
표 2: 뇌 영상 촬영 옵션 .................................................................................................. 14
표 3: 영상 촬영 일정 ....................................................................................................... 14
표 4: 해부학적 요건 ........................................................................................................ 17
표 5: 식별 정보 제거 지침 .............................................................................................. 22
그림 목록
임상시험 계획서 제목: 50% 이상 전이성 비소세포폐암 PD-L1 TPS 참여자에서 일차 치료제로서
MK-3475 단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과 병용한
펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관, 제 3 상 무작위배정, 활성
대조약 대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-03)
MSD:
서명인 성명 및 직함 서명 및 일자
Marya Kaszubinski
임상 영상 촬영 디렉터
Clario:
서명인 성명 및 직함 서명 및 일자
Connor McMullen
임상 프로젝트 매니저
약어 및 두문자어 목록
개정 이력
개정 번호
검토자 작성자
개정일
연구 코디네이터와 영상 촬영 기사님께
MSD 는 이전에는 Bioclinica 였으며 ERT 회사인 Clario 를 MSD 임상시험계획서 MK-3475-
D46, "50% 전이성 비소세포폐암 이상 PD-L1 TPS 참여자에서 일차 치료제로서 MK-3475
단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관,
제 3 상 무작위배정, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-03)"에 대한 영상
촬영 연구를 수집, 처리, 평가하는 영상 촬영 핵심 연구소로 선정하였습니다.
감사합니다.
Connor McMullen
임상 프로젝트 매니저
임상 프로젝트 관리부
Clario
A. 기관 용품
B. 연구 코디네이터의 책임
C. 영상 촬영 기사의 책임
전자 양식 제출
기관 사용자는 로컬 시스템의 사용자 지정 위치에 양식을 저장해야 합니다. 참고: 전자
제출의 경우 파일명이 제목의 역할을 하므로 파일명은 가능한 한 상세히 정하는 것이
중요합니다.
“이메일로 제출” 버튼을 이용해 전자 양식을 제출할 경우, Adobe Acrobat Reader (버전 7.0
이상)와 Microsoft Outlook 을 사용할 것을 권장드립니다. 웹메일이나 다른 이메일
프로그램 또는 이전 버전의 Acrobat Reader 를 사용할 경우, 양식 작성/저장 오류 및/또는
“Submit by E-Mail (이메일로 제출)” 버튼 사용 불가의 결과를 초래할 수 있습니다. 귀
기관이 이와 같은 요건을 충족하지 않는 경우, 양식을 위에 설명되어 있는 대로 저장하고
이메일에 첨부하여 MK-3475-D46@clario.com 으로 보내 주십시오.
종이 양식 제출
서면 양식을 빠짐없이 작성하여 주십시오. 작성한 서면 양식은 택배로 Clario 에 제출해야
합니다. 또는 서면 양식의 스캔 사본을 Clario 프로젝트 팀에게 전자 형식으로 제출할 수도
있습니다.
1.0 개요
1.1 목적
본 SIM 에는 본 임상시험계획서용으로 귀 기관이 획득하는 영상의 성능과
품질의 일관성을 확보하기 위한 지침이 수록되어 있습니다. 본 매뉴얼은
컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 방사선 영상(X 선),
핵의학(NM) 촬영 파라미터와 검사 결과물의 Clario 제출 시 선호되는 영상
저장 방식도 제공하고 있습니다. 본 임상시험계획서와 관련하여 획득하는
모든 영상에 대해, 가능한 한 본 SIM 에서 권장하는 영상 촬영 지침을 따르는
것이 중요합니다.
1.3 영상 촬영 요구 사항
MK-3475-D46 연구를 위해 획득하고 Clario 에 제출할 영상 촬영 방식이 아래
표에 나와 있습니다.
표 1: 영상 촬영 옵션
선호 순서 영상 촬영 옵션
IV 조영제를 사용한 흉부, 복부 및 골반 CT; 경구 조영제 선호
첫째
및 SOC 에 따름.
CT IV 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만 해당되는 옵션입니다.
CT IV 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만
둘째 • IV 조영제를 사용하지 않고 흉부 CT
• 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하여 복부와 골반 MRI
MRI 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만
셋째 • IV 조영제를 사용하지 않고 흉부 CT
• 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하지 않고 복부와 골반 MRI
넷째 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하여 흉부, 복부 및 골반 MRI
다섯째 경구 조영제만을 사용하여 흉부, 복부 및 골반 CT
표 2: 뇌 영상 촬영 옵션
선호 순서 뇌 영상 촬영 옵션
둘째 IV 조영제를 사용한 뇌 CT
넷째 IV 조영제를 사용하지 않는 뇌 CT
1.3.1 영상 촬영 일정
MK-3475-D46 연구에 필요한 영상 촬영은 표 3 을 참조하십시오.
표 3: 영상 촬영 일정
영상 촬영 방문/기간 일정
정규 임상 관리의 일부로 수행된 종양 스캔은
해당 스캔이 수용할 수 있는 진단용 품질이고
무작위배정 전 28 일 이내에 수행된 경우
스크리닝 스캔으로 수용 가능합니다.
뇌 스캔은 스크리닝 시 모든 참여자에게
스크리닝
필수입니다.
골 스캔은 골 전이 병력이 있는 참여자 및/또는
골 통증 또는 알칼리성 포스파타아제 상승 등
임상 징후/증상이 있는 참여자에게 스크리닝 시
필수입니다.
연구 중 첫 스캔은 무작위배정일 이후 6 주(42 일
+ 7 일), 제 12 주(84 일 ± 7 일), 제 18 주(126 일 ±
7 일), 및 제 24 주(168 일 ± 7 일)에 수행해야
합니다. 후속 종양 스캔은 9 주(63 일 ± 7 일)마다
또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 실시해야
합니다. 51 주(357 일 ± 7 일) 이후, 치료 중인
참여자는 12 주(84 일 ± 7 일)마다 스캔을
치료 중 실시해야 합니다. 스캔 시점은 역일 기준을
따라야 하며 주기 시작 지연의 이유로
조정해서는 안 됩니다.
베이스라인 시 뇌 전이 병력이 있거나 치료받은
뇌 전이가 있는 참여자의 경우, 연구 중 뇌
스캔은 제 6 주(+ 7 일), 이후 임상적으로 필요한
대로 획득합니다. 베이스라인 시 뇌 전이가 없고
뇌 전이 병력이 없는 이들의 경우, 연구 중 뇌
영상 촬영 방문/기간 일정
스캔은 임상적으로 필요한 대로 또는 CR 을
확인하기 위해(다른 병변에서 CR 을 시사하고
뇌 병변이 베이스라인 시 존재했을 경우)
획득해야 합니다.
연구 중 골 스캔은 임상적으로 필요한 대로 또는
CR 을 확인하기 위해(다른 병변에서 CR 을
시사하고 골 병변이 베이스라인 시 존재했을
경우) 실시해야 합니다.
시험자가 질병 진행을 발견하여 BICR 에서 이를
검증할 때까지 또는 새로운 항암 치료 시작,
임신, 동의 철회 또는 사망 중에서 어느 한 가지
경우가 먼저 발생할 때까지 스캔을 실시해야
합니다.
참여자가 시험 중재를 중단하는 경우, 종양
스캔은 이전 스캔이 중단 전 4 주 내에 획득된
투여 종료/ 경우가 아니라면 중단 시점(허용 기간 ± 4 주)에
중단 실시해야 합니다. 질병 진행이 문서화되어 시험
중재를 중단한 참여자의 경우 이 촬영 스캔이
최종적으로 요구되는 종양 촬영 스캔입니다.
참여자가 BICR 검증된 질병 진행 없이 시험
중재를 중단하는 경우, 질병 상태를
치료 후 추적 관찰 모니터링하기 위해 무작위배정일부터 계산된
최초 치료 기간 종양 스캔 일정을 사용하여 모든
노력을 기울여야 합니다.
반응 징후가 처음으로 관찰되고 최소 4 주 후에
반복 스캔을 실시해서 객관적 반응을 확인해야
합니다. 그런 다음에 참여자는 정기 스캔
일정으로 돌아와서 예정된 다음 시점부터
시작하게 됩니다. 확인을 위해 추가 스캔을 한
참여자는 예정된 다음 스캔 일정이 4 주 미만인
경우 스캔 촬영을 할 필요가 없고, 예정된 그
다음 시점에 스캔을 재개하면 됩니다.
반응확인
스크리닝 시 안정적 뇌 전이의 증거가 있는
무작위배정된 참여자의 경우, 뇌 스캔은 다른
병변이 CR 을 시사하는 경우 CR 을 확인하기
위해 실시해야 합니다.
골 스캔은 CR 을 확인하기 위해(다른 병변에서
CR 을 시사하고 골 병변이 베이스라인 시
존재했을 경우) 실시해야 합니다.
영상 촬영 방문/기간 일정
시험자 평가에 따른 질병 진행 이후, 이를
시사하는 스캔은 진행의 BICR 검증을 위해 즉시
iCRO 에게 제출해야 합니다.
스캔 제출 후 iCRO 는 평가 내용을 기관과
의뢰자에게 이메일로 보냅니다. 질병 진행이
검증되지 않고 참여자가 임상적으로 안정적인
경우, 프로세스는 다음과 같이 계속됩니다.
질병 진행의 검증 임상시험계획서에 따라 시험 중재를 계속하고,
임상시험계획서 일정에 따라 스캔을
계속하고(다음 예정된 스캔은 가장 최근 획득된
스캔에서 ≥4 주이어야 함), 스캔을 iCRO 에게
보내고, 현지 평가를 계속하고, 진행에 대한
시험자 평가를 변경하지 않고, 후속 스캔에서
진행을 시사하는 경우 iCRO 에게서 검증을
요구합니다. 참여자가 임상적으로 안정적이지
않은 경우, 최선의 의학적 관행이 적용됩니다.
질병 진행을 결정하기 위한 비예정 스캔 그리고
다른 이유로 획득되었지만 방사선상 진행을
비예정 입증하는 스캔은 iCRO 에게 제출해야 합니다.
또한, RECIST 1.1 로 반응을 평가하는 데 사용한
스캔도 제출해야 합니다.
1.3.2 해부학적 요건
MK-3475-D46 연구에 필요한 해부학적 요건은 표 4 를 참조하십시오.
표 4: 해부학적 요건
영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
CT 흉부, 복부, 골반 IV 및 경구 선호 필수
(CT 는 흉부, 복부 및
골반 영상 촬영에 (CT 조영제가 금기인
강력하게 선호되는 경우 아래의 “CT/MRI
영상 촬영 방식이며, 병용”을
MRI 는 CT 가 참조하십시오)
금기인 경우에만
허용 가능함)
영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
F18-FDG 대안으로서 사용 가능)
모든 참여자에게
임상적으로 필요한
경우 연구 중 필수.
베이스라인 시 뇌
전이를 안정적으로
치료 받은 참여자의
경우에도 CR 확인을
위해 필수
CT 뇌a IV MRI 뇌가 금기인
경우에만 스크리닝 시
(MRI 가 금기인
모든 참여자에 대해
경우)
필수.
임상적으로 필요한
대로 또는 기관의
SoC 에 따라.
베이스라인 시 뇌 전이
병력이 있거나
안정적으로 치료 받은
뇌 전이가 있는
참여자에게 뇌 MRI 가
금기인 경우에만
6 주(+ 7 일)에 연구 중
영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
필수.
모든 참여자에게
임상적으로 뇌 MRI 가
금기인 경우에만 연구
중 필수. 베이스라인
시 안정적으로 치료
받은 뇌 전이가 있는
참여자의 경우, MRI
뇌 촬영이 금기일
때에도 CR 을 확인을
위해 필수.
1.4 신속 진행 검증(VOP) 검토
신속 VOP 판독을 제외하고 Clario 평가나 반응 평가는 기관에 전달되지
않습니다. 기관은 참여자 치료 관리에 대한 책임이 있습니다.
• 임상시험계획서 번호
• 기관 번호
• 시험대상자 번호
• 최근 시점명
• 최신 시점에 포함된 모든 스캔 날짜
• 제출한 최근 스캔일에 따른 질병 진행 존재
참고:
• 기관은 VOP 검토 시 병변 위치 정보를 포함하면 안 됩니다.
• VOP 결과에서 받은 피드백과 관련하여 질문이나 우려 사항이 있는 경우
MK-3475-D46@clario.com 으로 문의하시기 바랍니다.
• PD 가 일단 Clario 에 의해 검증되면, 추가 VOP 요청은 해당 참여자에
대해 제출하지 않아야 합니다.
• Clario 가 본 시험에 대한 진행을 평가하는 동안(시험자가 요청한 경우),
이러한 평가를 포괄적인 임상 평가로 간주해서는 안 되며 현지 임상
관리를 대체해서도 안 됩니다. 임상시험계획서에 따라 시험 치료제에
관한 모든 결정을 포함하여(이에 국한되지 않음), 시험 기간 동안 환자
1.5 영상 제출 요구 사항
SMART Submit: SMART Submit 는 모든 영상 데이터를 제출하는 데 강력히
선호되는 방법입니다. SMART Submit 은 기관에서 Clario 로 시험 영상과
eDTF 를 안전하게 전송하는 가장 효율적인 방법입니다(섹션 4.2 참조).
1.6.2 식별 정보 제거를 위한 기관 절차
참고: 시작 시에 귀 기관은 Clario 의 웹 기반 포털에서 PHI 교육
모듈을 이수해야 합니다. 아래 요구사항을 준수하지 않으면 의뢰자가
지정하는 의무 재교육을 이수해야 합니다.
영상 촬영 시설에서 영상의 식별 정보를 제거할 때는 다음의 지침을
따르십시오.
• “식별 정보 제거” 옵션을 사용하십시오.
• “Confidential(기밀)” 옵션은 원래의 검사 일자가 수정되므로
사용하지 마십시오.
• 모든 DICOM 태그에 PHI/PII 가 없는지 확인하고 필요한 경우
업로드하기 전에 제거하십시오.
• 영상 시리즈가 영상 내에 PHI/PII(예: CT 선량 보고서 등)를
포함하는 경우 이 시리즈를 영상 업로드에 포함하지 마십시오.
• 식별 정보 제거에 대한 지침은 표 5 를 참조하십시오.
표 5: 식별 정보 제거 지침
DICOM 헤더 정보 식별 정보 제거 지침
10 자리(4 자리 시험기관 +
참여자 성명 6 자리 참여자) 연구
무작위배정 번호로 대체
생년월일 출생년도만 포함
의무 기록 번호 임상시험계획서 번호로 대체
검사 일자 변경 금지
시간 또는 날짜 정보 변경 금지
검사 일자 및
기술 정보는
제거하지
말아야 합니다.
1.7 기관 촬영 영상 분석 지침
• 기관은 RECIST 1.1 에 따라 병변을 선택하고 확인해야 합니다. 또한
기관은 임상적으로 의미가 있는 경우 목표 병변을 최대 10 개(장기당
목표 병변 5 개)까지 선택할 수 있습니다.
• MSD 는 영상 촬영 도움말 시트를 기관/임상시험 모니터 요원(CRA)에
제공하고/제공하거나 참조를 위해 시험자 회의에 슬라이드를 제공합니다.
• MSD 임상 교육 관리 시스템에 기관 영상 촬영 과정이 제공되어
있습니다.
• 기관 영상 분석에 관한 질문은 해당 기관의 CRA 에 문의하십시오.
2.0 기관 교육
• 시험 전용 양식, 지침 및 미디어 제출 절차 안내
• 영상 촬영 기관 평가 절차(예: 기관 영상 촬영 스캐너 호환성)
• 기관 교육(예: Clario 의 프로세스)
4.1 저장 지침
4.1.1 영상 획득
본 검토에는 시험에 등록한 모든 참여자의 연구 중 촬영 영상에 대한
전향적 수집이 포함됩니다. 영상을 가능한 빨리 제출해야 하지만
가능하다면 획득한 지 72 시간 내에 보내는 것이 좋습니다. VOP
평가의 경우, 모든 영상을 가능한 빨리 Clario 에 보내야 하지만
가능하다면 획득한 지 72 시간 내에 보내는 것이 좋습니다.
4.1.2 미디어 형식 및 전송
영상은 SMART Submit 를 통해, 또는 콤팩트 디스크(CD)나 디지털
비디오 디스크(DVD) 같은 디지털 미디어로 Clario 에 제출해야
합니다.
예시 2: 디지털 미디어 라벨
임상시험계획서 번호: MK-3475-D46
PC: 20000582 V2.0 2024 년 3 월 14 일
뇌 MRI
골 스캔/NaF PET
기타
예시 3: 수용 불가능한 영상
4.3 영상 데이터 제출 절차
기관에서 SMART Submit 또는 CD 나 DVD 를 통해 방사선 스캔을 보내는
경우, 스캔은 반드시 의료용 디지털 영상 및 통신 표준(DICOM) 포맷이어야
합니다. 참고: 다른 형식은 권장하지 않습니다. 촬영 영상은 가능한 한 빨리,
가급적 획득한 지 72 시간 이내에 제출해야 합니다.
4.4 제출 개요
영상 촬영 기사
• 모든 영상 촬영 방식에 대해 디지털 영상을 제출해야 합니다.
• 방사선 디지털 미디어의 경우, 미디어가 DICOM 준수 형식으로
저장되었는지 확인하십시오.
손실 압축된 영상 또는 다른 형식의 영상(JPEG/JPG, TIF, GIF 또는
비트맵)은 권장되지 않습니다.
검사 결과물이 2 차 캡처본이 아님을 확인하십시오.
읽기 전용 뷰어는 Clario 시스템과 호환되지 않습니다(예: Imagecast,
Stentor, Amicas, Hermes, Cerner, Hipacs 또는 Isite).
Cine 또는 최대 강도 투사(MIP) 영상은 미디어 제출 시 포함하면 안
됩니다.
• 디지털 미디어(CD 또는 DVD)당 하나의 참여자/시점을 저장하십시오.
동일 참여자의 동일 시점에 대한 복수의 검사 일자/영상 촬영 방식은
하나의 디지털 미디어로 전송할 수 있습니다.
• 참여자 성명, 생년월일, 시험기관명, 의사 성명/ID, 의무 기록 번호 등
식별 정보를 제거하십시오. 제출 시 스크린샷, ROI 또는 측정치는
포함하지 마십시오.
• PACS 에 저장할 때 검사 일자를 수정하지 마십시오. 맹검 처리가 필수인
경우, “Anonymize (익명화)” 또는 “De-identify (식별 정보 제거)” 옵션을
사용하십시오. “Confidential (기밀)” 옵션은 원래의 검사 일자가
수정되므로 사용하지 마십시오.
• 도움이 필요하시면 Clario 기술 지원 센터(주 7 일 24 시간 이용 가능)에
+1 888 275-2462 번으로 연락하십시오. 국제 수신자 부담 전화번호에
대한 링크는 부록 B 를 참조하십시오.
연구 코디네이터
• 모든 필수 검사가 SIM 및 임상시험계획서에 맞게 수행되었는지
확인하십시오.
• Clario 의 SMART Submit 절차를 통해 DICOM 준수 디지털 미디어를
전송해 주십시오(섹션 4.2.1 참조).
• (SMART Submit 을 사용해 제출하지 않는) 디지털 미디어의 경우, 각
케이스 또는 디스크에 임상시험계획서 및 참여자 번호를
라벨링하십시오. 라벨의 해당란이 빠짐없이 작성되었는지 확인하십시오.
사전 인쇄된 라벨을 디스크에 붙이지 마십시오.
5.0 품질 관리
5.1 쿼리
Clario 는 쿼리를 통해 기관에 미해결 문제를 수정하거나 확인하기 위한
구체적인 행동을 요청합니다. 기관은 웹 포털을 통해 Clario 의 요청에 대해
답하고 요청받은 정보/데이터를 제출해야 합니다. 이러한 유형의 의사
소통은 스캔 일자 확인 또는 추가 데이터(예: 영상이 연구별 방사선 연구
지침에 따라 획득되지 않은 경우) 등의 정보 요청 시에 사용됩니다. 쿼리에
명시된 문제들은 반드시 즉시 조치를 취해야 합니다. 기관은 반드시 각
문제/사안에 대한 자세한 해결책을 작성해야 합니다. 제기된 쿼리에 대한
전체 기록은 연구 기간 내내 포털에 보관됩니다.
5.2 품질 통보서
Clario 는 제출된 영상 데이터에 문제가 있어 기관의 주의가 요구되는 경우
품질 통보서를 발급합니다. 품질 통보서는 기관에 임상시험계획서 지침을
따라야 한다고 알리는 역할을 합니다. 또한 품질 통보서를 생성시킨 문제에
대한 시정 조치 방법을 제공해 드립니다. 시험기관은 다음 번 참여자 촬영
시에 품질 통보서를 참조해야 합니다. 품질 통보서는 시험기관이 품질
문제를 인지하고 가능한 최고 품질의 연구 데이터를 생성할 수 있도록 하기
위한 것입니다. 품질 통보서는 정보 전달을 목적으로 하며 기관의 응답이
요구되지 않습니다. 제기된 품질 통보서에 관한 모든 전체 기록은 연구 기간
내내 포털에 보관됩니다.
6.0 기관 기록 보관
6.1 시작 서류
• Clario 에 보내고 받은 모든 서류(모든 이메일 포함)의 Clario 교육 기록
사본을 보관합니다.
• SIM 을 보관합니다.
• 연구 코디네이터는 기관의 영상 촬영 스태프에게 SIM 의 사본을
배포합니다.
6.2 연구 중 서류
• 귀 기관의 연구 코디네이터는 귀 기관의 담당자 변경을 Clario 에 알리고
통지문 사본을 보관해야 합니다.
• 연구 영상을 성공적으로 제출했다는 전자 포털의 확인 이메일 사본을
보관합니다.
• Clario 에서 보낸 모든 영상 및 보고서(예: 주별 미해결/해결 쿼리 보고서)
사본을 기관 참조용으로 보관합니다.
6.3 VOP 서류
각 연구 참여자의 참여자 중앙 VOP 검토에 대하여 Clario 에서 받은 모든
이메일/서류의 사본을 보관합니다.
7.0 참고 문헌
Raman SP, Johnson PT, et al. CT Dose Reduction Applications: Available Tools on the
Latest Generation of CT Scanners. J Am Coll Radiol. 2013;10:37-41
CT 연구 지침
파라미터 뇌 CT 흉부 CT 복부 CT 골반 CT
9.0 자기공명영상(MRI)
MRI 연구 지침
복부/골반
파라미터 뇌 MRI 흉부 MRI
MRI
시리즈 설명/펄스 Sag T1, Ax T1, Ax Ax SE T1 Cor T1, Ax T1,
시퀀스 T2, Ax FLAIR 는 EKG gating 및 Ax T2. (FSE,
최소로 스캔해야 함. BH, Ax FSE SSFSE, BH 선호)
(FSE 선호) 2D 및 T2 fat sat 및 2D 및 3D 스캔
3D 스캔 사용 가능. BH, Ax FSE 사용 가능.
IR, Sag IR
조영 전후 동일한 상단에서
시퀀스를 스캔해야 하단까지 전체
함. 복부를 포함하는
관상 스캔.
조영 후 2 개
이상의 평면 스캔을
수행해야 함: Ax,
Sag 또는 Cor T1.
두저에서 두정까지
스캔.
조영 전후 조영 전후
에코 시간(TE)/ 조영 전후 동일하게
동일하게 동일하게
반복 시간(TR) 유지해야 함.
유지해야 함. 유지해야 함.
가능한 경우 최대
슬라이스 5mm, 1mm
시설 프로토콜 준수. 간격 2.0 으로
두께/간격 간격
5mm 두께.
부위에 맞게 부위에 맞게
부위에 맞게 가능한
화각(FOV) 가능한 한 가능한 한
한 최소로.
최소로 최소로.
≥1.5 테슬라
장력 1.0 테슬라 선호 1.0 테슬라 선호
선호
범례: Ax = 축상(Axial); BH = 호흡 중지(Breath-hold); Cor = 관상(Coronal); CTL = 경추(Cervical, Thoracic,
Lumbar), 흉추, 요추; EKG = 심전도(Electrocardiogram); FLAIR = 액체감쇠반전회복(Fluid Attenuated Inversion
Recovery); FSE = 고속스핀에코(Fast Spin Echo); IR = 반전회복(Inversion Recovery); Sag = 시상(Sagittal);
SSFSE= 단발 고속스핀에코(Single Shot Fast Spin Echo); STIR = 단시간반전회복(Short Tau Inversion Recovery)
X 선 연구 가이드라인
검사 전면/후면 영상 측면 영상 기준
전신 스윕 골 스캔(단일 및 이중
파라미터 정적 다중 스폿 뷰 골 스캔
헤드)
방사성 핵종 Tc-99m 포스포네이트(즉, MDP) Tc-99m 포스포네이트(즉, MDP)
선량 20~30 밀리퀴리 20~30 밀리퀴리
광전 피크 140 KeV 140 KeV
에너지 창 20 퍼센트 20 퍼센트
광축 조정 저에너지 고해상도 저에너지 고해상도
영상 획득 시작 시간 투여 3~4 시간 후 투여 3~4 시간 후
경구로 수분을 섭취하고 스캔 경구로 수분을 섭취하고 골반
참여자 준비
전 및 수시로 소변을 볼 것 스캔 전 및 수시로 소변을 볼 것
획득 모드 동적 정적/평면(다중 뷰)
최소 획득 매트릭스 2561024 256256
12cm/min 스캔 속도 사지 부위는 300Kcount/Frame
컬렉션 파라미터 (뷰), 흉부, 복부, 골반은
500Kcount
평균 150count/pixel 획득 설정 사지 부위 300Kcount, 흉부,
대체 컬렉션 파라미터 속도 복부, 골반 500~700Kcount 획득
시간
중축골격 및 부속지골격 포함. 전면 뷰는 머리부터 발까지
포함.
뷰
후면 뷰는 머리부터 대퇴골
원위부까지 포함.
참여자 준비
• 주입 후 및 스캐닝 전에 참여자가 적어도 36oz(약 1 리터)의 물을 마실 수 있도록
해 주십시오.
• 참여자는 스캔 직전에 소변을 봐야 합니다.
• 영상 촬영 후 수 시간 동안 참여자가 수분을 많이 섭취할 수 있도록 해 주십시오.
방사성 의약품
• NaF-18 약품은 기관의 표준 절차에 따라 준비되거나 상업 판매자에게 구입해야
합니다.
• 성인의 경우 NaF-18 투여량 권장 범위는 8-12 mCi 또는 체중에 따라 적절히
조정된 양입니다.
스캐닝 프로토콜
• 베이스라인 및 차후 스캔은 각 영상 촬영 시설에서 동일한 스캐너로 수행해야
합니다. 모든 스캔에서 투여량 및 참여자 포지셔닝이 동일해야 합니다. 모든
스캔에서 동일한 매트릭스 사이즈, 감쇠 보정(AC) 및 재구성 방식을 적용해야
합니다.
• 스크리닝/베이스라인 스캔은 NaF-18 투여 45-60 분 후부터 획득합니다.
• 전신 스캔은 두정에서 발가락 끝까지 수행해야 합니다.
• 베드당 획득 시간은 현지 시설 프로토콜에 따르며 각 시점마다 동일해야 합니다.
• 감쇠 보정을 사용해야 합니다.
• 시설 표준 절차에 따라 (OSEM 권장) 스캐너별 파라미터를 사용하여 영상을
재구성하고, 모든 영상을 검토해 인공물 및 참여자 움직임을 평가하십시오.
• 어떠한 이유에서든 추가 스캔 이미지를 획득한 경우, 예비 스캔을 포함하여
모든 이미지 촬영 데이터를 Clario 로 제출하십시오.
참여자 준비
• 참여자는 FDG-PET 또는 FDG-PET/CT 스캔 전 24 시간 동안 격렬한 운동을
피해야 합니다.
• 참여자는 방사성 트레이서 주입 전 최소 6 시간 동안 금식(물 제외)해야 합니다.
• 참여자는 금식 기간 동안 최소 36 온스의 물을 마셔야 하며, FDG 를 섭취하는
동안에는 12 온스의 물을 마셔야 합니다.
• 현지 시설의 프로토콜에 따라 갈색 지방 섭취를 줄이기 위해 사전 약물 치료를
사용할 수도 있습니다.
• 혈당 측정을 실시합니다(핑거 스틱 사용 가능). 혈당 수치가 > 200mg/dL 인 경우,
혈당 수치가 정상 범위 내에 들어오면 검사 일정을 다시 잡습니다.
• 당뇨병이 있는 참여자는 하룻밤 금식 후 이른 아침에 촬영하는 것이 좋습니다.
PET 검사 후 6 시간 이내에는 인슐린 투여가 허용되지 않습니다.
• 디지털 미디어 라벨의 FDG-PET 섹션을 완료합니다.
• 방사성 트레이서의 정맥(IV) 주사는 주입 후 식염수 세척이 가능한 잘 작동하는
IV 카테터를 사용하여 수행해야 합니다.
• 방사성 트레이서 주입 직전과 직후에는 참여자를 따뜻하고 편안하게 쉬게
합니다. 참여자는 트레이서 흡수 단계 동안 조용한 곳에 앉거나 누워 있어야
합니다.
• 참여자는 스캔 직전에 소변을 보아야 합니다.
• 방사성의약품
• FDG 는 기관의 표준 절차에 따라 준비하거나 상업용 업체에서 구입해야 합니다.
• 권장되는 FDG 성인 용량 범위는 7.5-20mCi 또는 현지 기관 정책에 따라 적절한
체중 조정 용량입니다.
• FDG 소아 용량은 기관의 표준 절차에 따라야 합니다.
• 스캔 프로토콜
• 스크리닝 검사 및 후속 스캔은 각 촬영 시설에서 동일한 스캐너로 수행해야
합니다. 용량과 참여자 위치는 모든 스캔에서 동일해야 합니다. 모든 스캔에
동일한 매트릭스 크기, AC 및 재구성 방법을 적용해야 합니다.
• 스크리닝 스캔은 FDG 투여 후 75~90 분부터 시작하여 획득합니다. 시설에서는
스크리닝 검사의 트레이서 흡수 시간(FDG 투여와 방출 스캔 시작 사이의
시간)을 기록하여 후속 스캔 시 복제할 수 있도록 해야 합니다.
• 후속 시점의 트레이서 흡수 시간은 스크리닝 검사 트레이서 흡수 시간으로부터
15 분 이내여야 하지만, 대기 시간의 하한은 오십(50) 분 미만이어서는 안
부록 A:양식
기관 번호: 요청 일자:
용품 요청자 성명:
배송 주소:
배송 연락처 및 전화번호:
품목 요청 수량
라벨
사전 인쇄된 디지털 미디어 라벨 용지(용지당 라벨 6 매) 10 20 30
배송 용품
사전 인쇄된 항공 운송장 및 파우치 10 15 20
CD/DVD 버블 포장재 10 15 20
CD/DVD 우편 봉투 10 15 20
공 미디어 용품
본 양식을 다음 담당자에게 이메일 또는 우편으로 (다음 번 제출하는 미디어와 함께) 송부해 주십시오.
MSD MK-3475-D46 프로젝트 팀
MK-3475-D46@clario.com
용품 요청 양식 버전 2.0 2024 년 38 월 14 일
부록 B: 연락처
기술 지원 센터:
기술적인 도움이 필요하시면 다음 연락처로 연락하십시오(주 7 일, 24 시간 이용 가능).