CLARIO 기관 영상 촬영 매뉴얼

MK-3475-D46: 50% 이상 전이성 비소세포폐암 PD-L1 TPS

참여자에서 일차 치료제로서 MK-3475 단독요법 대비 사시투주맙
고비테칸과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관, 제 3 상
무작위배정, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-
03)
임상시험계획서 D46-00 일자: 2022 년 6 월 10 일
임상시험계획서 D46-01 일자: 2022 년 7 월 25 일
임상시험계획서 D46-02 일자: 2022 년 8 월 3 일
임상시험계획서 D46-03 일자: 2023 년 3 월 2 일
임상시험계획서 D46-04 일자: 2023 년 3 월 27 일

Merck Sharp & Dohme LLC

Rahway, NJ, USA
(이하 MSD 또는 의뢰자)
기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0
일자: 2024 년 3 월 14 일
Clario 프로젝트 코드: 20000582
한국어 버전

본 기관 매뉴얼 버전 2.0 은 MSD 및 Clario(이전 Bioclinica, ERT 회사)의 승인을 받았습니다. 이후

임상시험계획서 및/또는 독립 심사 헌장의 내용이 수정되는 경우 본 매뉴얼은 개정될 수 있습니다.

작성: Clario | 211 Carnegie Center Drive, Princeton, New Jersey 08540 | +1-609-936-2600

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본 문서는 독점 정보를 포함한 Clario 문서입니다. 본 문서는 오직 Clario, MSD, 임상시험실시기관,
영상 촬영 시설만 상기 프로젝트 목적으로 사용할 수 있으며 이외 어느 누구에게도 공개할 수
없습니다. 본 자료는 상기 임상시험 평가 및 수행에만 사용될 수 있으며 기타 목적으로 본 자료를
사용하고자 하는 경우 Clario 의 서면 동의가 필요합니다.

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 Clario 기관 영상 촬영 매뉴얼

목차

양식 목록 ...................................................................................................................................................4
표 목록 4
그림 목록 ...................................................................................................................................................4
MSD 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지 .......................................................................................5
CLARIO 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지 ................................................................................6
약어 및 두문자어 목록 ...............................................................................................................................7
개정 이력 ...................................................................................................................................................8
CLARIO 의 MSD MK-3475-D46 팀에서 드리는 인사 말씀 ..................................................................9
A. 기관 용품 ...............................................................................................................................10
B. 연구 코디네이터의 책임 ......................................................................................................10
C. 영상 촬영 기사의 책임..........................................................................................................10
D. 본 시험에 사용되는 양식의 제출 .........................................................................................10
1.0 개요 ...............................................................................................................................................12
1.1 목적 ........................................................................................................................................12
1.2 유효성 검토를 위한 시험별 영상 촬영 ................................................................................12
1.3 영상 촬영 요구 사항..............................................................................................................12
1.3.1 영상 촬영 일정 ......................................................................................................................14
1.3.2 해부학적 요건 .......................................................................................................................17
1.4 신속 진행 검증(VOP) 검토 ...................................................................................................19
1.5 영상 제출 요구 사항..............................................................................................................21
1.6 영상의 식별 정보 제거를 위한 지침 ....................................................................................21
1.6.1 식별 정보 제거 ......................................................................................................................21
1.6.2 식별 정보 제거를 위한 기관 절차 .......................................................................................22
1.7 기관 촬영 영상 분석 지침 .....................................................................................................23
2.0 기관 교육 ......................................................................................................................................23
3.0 VOP 제출 체크리스트 .................................................................................................................24
4.0 영상 데이터 저장, 수집, 제출, 라벨링 ........................................................................................24
4.1 저장 지침 ...............................................................................................................................24
4.1.1 영상 획득 ...............................................................................................................................24
4.1.2 미디어 형식 및 전송 .............................................................................................................25
4.1.3 미디어 라벨링 .......................................................................................................................25
4.2 제출 요건 ...............................................................................................................................26
4.2.1 SMART Submit ......................................................................................................................26
4.2.2 영상을 CD 나 DVD 에 저장하기 .........................................................................................26
4.2.3 디지털 미디어 .......................................................................................................................26
4.3 영상 데이터 제출 절차..........................................................................................................27

MSD MK-3475-D46 기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 2024 년 3 월 14 일

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4.4 제출 개요 ...............................................................................................................................28
5.0 품질 관리 ......................................................................................................................................29
5.1 쿼리 ........................................................................................................................................29
5.2 품질 통보서 ...........................................................................................................................29
6.0 기관 기록 보관 .............................................................................................................................29
6.1 시작 서류 ...............................................................................................................................29
6.2 연구 중 서류 ..........................................................................................................................30
6.3 VOP 서류 ...............................................................................................................................30
7.0 참고 문헌 ......................................................................................................................................30
8.0 컴퓨터 단층 촬영(CT) .................................................................................................................31
9.0 자기공명영상(MRI) ....................................................................................................................33
10.0 1.3 방사선 영상(X 선) ..................................................................................................................35
11.0 핵의학(테크네슘-99M 골 섬광조영술 및 기타 플루오르화나트륨 PET 와 같은 수용 가능한
대체 영상).....................................................................................................................................36
12.0 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 .............................................................................................38
부록 A: 4.1.3 양식 .....................................................................................................................................40
부록 B: 연락처 ..........................................................................................................................................42
부록 C: 시점별 허용 기간 관련 지침 ......................................................................................................43

양식 목록

용품 요청 양식 ............................................................................................................................. 41

표 목록

표 1: 영상 촬영 옵션 ....................................................................................................... 13
표 2: 뇌 영상 촬영 옵션 .................................................................................................. 14
표 3: 영상 촬영 일정 ....................................................................................................... 14
표 4: 해부학적 요건 ........................................................................................................ 17
표 5: 식별 정보 제거 지침 .............................................................................................. 22

그림 목록

예시 1: 식별 정보가 올바르게 제거된 영상 ..................................................................... 23

예시 2: 디지털 미디어 라벨 ............................................................................................... 25
예시 3: 수용 불가능한 영상 ............................................................................................... 27

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MSD 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지

임상시험계획서 번호: MK-3475-D46

임상시험 계획서 제목: 50% 이상 전이성 비소세포폐암 PD-L1 TPS 참여자에서 일차 치료제로서
MK-3475 단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과 병용한
펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관, 제 3 상 무작위배정, 활성
대조약 대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-03)

기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 1.0 일자: 2022 년 8 월 1 일

기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 일자: 2024 년 3 월 14 일

MSD 의 대표자들은 본 기관 영상 촬영 매뉴얼을 검토했으며, 본 기관 영상 촬영 매뉴얼에 기술된

절차들이 MSD 의 시험기관 및 영상 촬영 필수 요구 사항들(예: 시험기관 교육 및 영상 촬영 시설
평가, 영상 획득 파라미터, 식별 정보 제거 및 라벨링, Clario 로의 미디어 전송 등)을 모두
충족한다는 점에 동의합니다. MSD 또는 Clario 가 본 기관 영상 촬영 매뉴얼의 주요 내용을
변경하고자 하는 경우 이는 서면으로 논의될 것이며, (필요한 경우) 기관 영상 촬영 매뉴얼 및
계약서를 개정한 후, 양측 모두 합의해야 합니다. 절차 변경은 Clario 의 표준 운영 절차를 따릅니다.
연구 기간 중 직원이 교체되는 경우 MSD 에 알려야 합니다.

본 기관 영상 촬영 매뉴얼의 모든 번역본은 (해당하는 경우) 영문 서명 확인 페이지에 서명이

완료되어 Clario 로 보내진 경우에 한하여 유효한 것으로 간주합니다. 본 기관 영상 촬영 매뉴얼
버전은 서명된 서명 확인 페이지의 수령 시점에 효력을 발합니다. 참고: MSD 가 직접 번역 업체를
선택하여 기관 영상 촬영 매뉴얼 번역을 의뢰할 경우, 외부 번역 업체를 사용하기로 한 결정을
Clario 에 알리고 영어 원문과 번역문 간에 일관성 및 정확성을 확보할 책임이 있습니다. MSD 가
외부에 직접 의뢰한 번역으로 인해 변경이 필요한 경우 기관 영상 촬영 매뉴얼은 개정될 수
있습니다.

MSD:

본 문서를 읽고 서명하시기 바랍니다. 귀하의 서명은 귀하가 본 문서를 읽고 검토했으며 내용을

승인했음을 나타냅니다.

서명인 성명 및 직함 서명 및 일자

Marya Kaszubinski
임상 영상 촬영 디렉터

MSD MK-3475-D46 기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 2024 년 3 월 14 일

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CLARIO 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 확인 페이지

Clario:

본 문서를 읽고 서명하시기 바랍니다. 귀하의 서명은 귀하가 본 문서를 읽고 검토했으며 내용을

승인했음을 나타냅니다.

서명인 성명 및 직함 서명 및 일자

Connor McMullen
임상 프로젝트 매니저

MSD MK-3475-D46 기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 2024 년 3 월 14 일

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약어 및 두문자어 목록

2D Two-dimensional(2 차원) 디포스포네이트)

3D Three-dimensional(3 차원) Maximum Intensity Projection(최대
MIP
AC Attenuation Correction(감쇠 보정) 강도 투사)
Ax Axial(축상) Metastatic Non-small Cell Lung
mNSCLC
BH Breath-hold(호흡 중지) Cancer(전이성 비소세포폐암)
CD Compact Disk(콤팩트 디스크) MPR
Multiplanar Reconstruction(다평면
CNS Central Nervous System(중추신경계) 재구성)
Cor Coronal(관상) Magnetic Resonance Imaging(자기
MRI
Computed Tomography(컴퓨터 단층 공명 영상)
CT
촬영) NaF Sodium Fluoride(플루오르화나트륨)
Cervical, Thoracic, Lumbar(경추, NM Nuclear Medicine(핵의학)
CTL
흉추, 요추) oz Ounces(온스)
Digital Imaging Communications in Picture Archival Communications
PACS
DICOM Medicine(의료용 디지털 영상 및 System(영상 저장 전송 시스템)
통신 표준) PD Progressive Disease(질병 진행)
Data Transmittal Form(데이터 전송 Positron Emission
DTF PET Tomography(양전자 방출 단층
양식)
Digital Video Disk or Digital 촬영)
DVD Versatile Disk(디지털 비디오 QC Quality Control(품질 관리)
디스크 또는 디지털 다목적 디스크) Response Evaluation Criteria in Solid
Electronic Data Transmittal RECIST 1.1 Tumors 1.1(고형 종양의 반응 평가
eDTF 기준 1.1)
Form(전자 데이터 전송 양식)
Fluid Attenuated Inversion Sag Sagittal(시상)
FLAIR
Recovery(액체 감쇠 반전 회복) sat Saturation(포화)
FOV Field of View(화각) Site Imaging Manual(기관 영상 촬영
SIM
FSE Fast Spin Echo(고속 스핀 에코) 매뉴얼)
Good Clinical Practice(임상시험 SoC Standard of Care(표준 치료)
GCP
관리기준) SSFSE Single Shot Fast Spin Echo(단발
Imaging Clinical Research 고속 스핀 에코)
iCRO Organization(영상 촬영 Tc-99m Technetium-99m(테크네튬-99m)
임상시험수탁기관) TE Echo Time(에코 시간)
IR Inversion Recovery(반전 회복) TR Repetition Time(반복 시간)
IV Intravenous(정맥 내) US United States(미국)
JPEG 또는 Joint Photographic Experts VOP Verification of Progression(진행
JPG Group(화상 데이터 손실 압축 방식) 검증)
keV Kiloelectron Volts(킬로 전자 볼트)
kVP Peak kilovoltage(최고 관전압)
mm Millimeter(밀리미터)
MDP Methylene Diphosphonate(메틸렌

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개정 이력

개정 번호
검토자 작성자
개정일

기관 영상 촬영 매뉴얼 Clario 및 MSD 검토자들이 기관 영상 촬영 Meghan Chang

최종판 매뉴얼 초기 버전 최종 승인
버전 1.0
2022 년 8 월 1 일
기관 영상 촬영 매뉴얼 Clario 및 MSD 검토자들이 기관 영상 촬영 Brianna Register
최종판 2.0 매뉴얼 버전 2.0 최종 승인
2024 년 3 월 14 일
이 문서의 변경 사항:
약간의 서식/언어 수정(§제목 페이지, §MSD
기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 페이지, §Clario
기관 영상 촬영 매뉴얼 서명 페이지, §표 4,
§표 5); 서명인 제목 업데이트(§Clario 기관
영상 촬영 매뉴얼 서명 페이지 및 §Clario 의
MSD MK-3475-D46 팀의 소개); 통보 주소
제거(§Clario 기관 영상 촬영 매뉴얼 서명
페이지); 고지 사항 추가 (§Clario 의 MSD
MK-3475-D46 팀의 소개); "자필" 삭제(§전자
양식 제출); 양식의 종이 사본 인쇄 방법을
설명하는 문장 삭제(§전자 양식 제출);
양식의 종이 사본 인쇄 방법에 대한 괄호
안의 설명 삭제(§종이 양식 제출); 뇌 영상
촬영 요건 업데이트(§1.3, §표 3, §표 4);
FDG-PET 스캔 수행에 대한 가이드라인
추가(§제 12 항); 연락처 정보
업데이트(§부록 B); "시험대상자"를
"참여자"로 대체(§부록 C).
뇌 영상 촬영 요건(§1.3, §표 3 및 §표
4)에 대한 업데이트가 해당 규약 개정
없이 시행되었음을 인정합니다.
업데이트된 언어는 2023 년 12 월 20 일
MSD 에서 요청되었습니다. 그 후 이
결정을 기관 영상 촬영 매뉴얼의 개정
내역에 반영하기로 합의했습니다.

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CLARIO 의 MSD MK-3475-D46 팀에서 드리는 인사 말씀

연구 코디네이터와 영상 촬영 기사님께

MSD 는 이전에는 Bioclinica 였으며 ERT 회사인 Clario 를 MSD 임상시험계획서 MK-3475-
D46, "50% 전이성 비소세포폐암 이상 PD-L1 TPS 참여자에서 일차 치료제로서 MK-3475
단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관,
제 3 상 무작위배정, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-03)"에 대한 영상
촬영 연구를 수집, 처리, 평가하는 영상 촬영 핵심 연구소로 선정하였습니다.

Clario 의 서비스는 임상시험 참여자의 치료를 관리하기 위한 것이 아니라 연구

목적으로만 제공되며, 이러한 서비스는 전문적인 의학적 조언, 진단 또는 치료를 대체할
수 없습니다. 각 시험기관 또는 기타 현지에서 면허를 취득한 자격을 갖춘 의사는
임상시험 참여자에 대한 의료 서비스 제공과 관련된 모든 의학적 의사 결정에 대해
전적으로 책임을 집니다.
본 연구에서 참여자의 영상을 성공적으로 수집 및 처리하기 위해서는 영상 촬영 시설과
참여자 촬영을 의뢰한 임상시험실시기관 사이에 수준 높은 협력, 협조 및 소통이
필요합니다. 영상 촬영 시설은 검사를 수행하고, 영상과 관련한 구체적인 정보를 제공하며,
연구 코디네이터에게 검사 결과물을 디지털(DICOM) 형식으로 제공할 책임이 있습니다.
미디어를 획득하여 Clario 로 전송하는 일은 연구 코디네이터 또는 영상 촬영 기사의
책임입니다.

Clario 는 이러한 절차를 원활히 하기 위해 MSD 임상시험계획서 MK-3475-D46 에 기술된

영상 촬영 요건 준수에 필요한 양식, 지침, 정보, 도구를 담고 있는 본 기관 영상 촬영
매뉴얼(SIM)을 마련하였습니다.

추가 정보가 필요한 경우 언제든지 Clario 프로젝트 팀으로 연락해 주십시오

(MK-3475-D46@clario.com). 프로젝트 혹은 영상 촬영 기술 관련 문의 사항이나 우려가
있는 경우, 부록 B 에 있는 연락처를 참조하십시오. Clario 에 대해 더 많은 정보를
원하시면 Clario 웹사이트(http://www.Clario.com)를 방문하십시오. 저희는 귀 기관과 함께
임상시험계획서 MK-3475-D46 을 성공적으로 수행하기 위해 노력하겠습니다.

감사합니다.

Connor McMullen
임상 프로젝트 매니저
임상 프로젝트 관리부
Clario

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A. 기관 용품

Clario 의 신속 평가에 대한 임상시험계획서 요건 때문에 MK-3475-D46 는 SMART

Submit 을 통해 전자 형식으로 영상을 제출해야 합니다. 전자로 영상을 제출할 수 없는
기관은 MSD 의 승인이 필요합니다. 귀 기관이 영상을 택배로 제출하도록 승인을 받은
경우, Clario 는 귀 기관에 필요한 택배 용품을 보냅니다.

착수 시점에 항공 운송장 및 운송용 봉투를 기관에 제공해 드립니다. 택배로 영상을

제출하도록 MSD 의 승인을 받은 기관은 추가 용품(예: 배송 용품, 디지털 미디어)을 Clario
용품 요청 양식(부록 A 참조)을 이용하여 연구 기간 중 어느 때나 주문할 수 있습니다.

연구 코디네이터는 요청 양식을 빠짐없이 작성하여 (다음 번 제출하는 미디어와 함께)

이메일이나 택배로 Clario 에 제출해야 합니다. 요청 용품이 제때 배송되도록 각
시험기관은 양식을 전자 형식으로 제출해 주시기 바랍니다. 전자 양식 제출에 대한 지침은
아래 섹션 D 에 나와 있습니다. 전자 양식 제출이 불가능한 경우, 섹션 D 의 지침에 따라
택배로 제출할 수 있습니다.

모든 용품 배송은 미국 업무일 기준 최대 10 일이 소요될 수 있습니다.

B. 연구 코디네이터의 책임

연구 코디네이터는 영상 촬영 시설들과의 의사 소통을 원활히 하고 요구되는 검사

결과물이 정확히 적시에 획득 및 제출되도록 협조할 책임이 있습니다. 연구 코디네이터는
영상의 획득과 Clario 로의 제출을 관리하며, 쿼리 또는 품질 문제의 해결 시 Clario 와 영상
촬영 시설 간 연락 담당 역할을 하기도 합니다.

C. 영상 촬영 기사의 책임

영상 촬영 방식별 영상 촬영 기사는 영상을 프로토콜 지침에 따라 획득한 후 연구

코디네이터나 Clario 에 전달할 책임이 있습니다.

D. 본 시험에 사용되는 양식의 제출

본 SIM 에 첨부된 모든 양식은 작성 후 아래 절차에 따라 Clario 로 제출해야 합니다.

이러한 지침은 용품 요청 양식(섹션 A 및 부록 A) 제출 시 해당됩니다. 참고: 모든 양식은
영어로 작성해야 하며 영어 버전의 양식을 제출해야 합니다. 양식의 번역본은
참조용으로만 제공됩니다.

첨부 미디어가 없는 모든 양식(예: 용품 요청 양식 등)은 작성 후 전자 형식으로 제출할 수

있습니다. 선호하는 제출 방법은 전자 형식이며, 자세한 설명은 섹션 D ‘전자 양식 제출’에
나와 있습니다.

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SMART Submit 시스템을 사용하는 경우, 첨부 미디어가 있는 양식의 전자식 제출을

강력히 권장합니다. 그러나 Clario 는 양식을 이메일로 제출할 수 없는 경우(예: 서버 또는
인터넷 연결 문제, 컴퓨터 하드웨어나 소프트웨어 문제)도 있을 수 있음을 알고 있습니다.
양식을 Clario 에 전자 형식으로 제출할 수 없는 경우, 서면 양식 제출에 관한 지침을
참고하십시오(섹션 D 참조).

전자 양식 제출
기관 사용자는 로컬 시스템의 사용자 지정 위치에 양식을 저장해야 합니다. 참고: 전자
제출의 경우 파일명이 제목의 역할을 하므로 파일명은 가능한 한 상세히 정하는 것이
중요합니다.

예를 들어, 다음 형식처럼 자세한 정보를 담아 파일명을 정하면 Clario 프로젝트 팀은

접수된 양식이 어느 기관의 무슨 시험에 관한 것인지 알 수 있습니다.
“의뢰자명 임상시험계획서 번호 양식명 기관번호”

MSD MK-3475-D46 Supply Request Form Site 123.pdf

일단 양식 전체를 작성한 후, 양식을 로컬 하드 드라이브 또는 네트워크 위치에

저장하십시오. 시험기관은 작성한 양식의 사본을 시험기관 참조용으로 보관할 책임이
있습니다. 파일을 전자 형식으로 저장하려면 Adobe Acrobat 메뉴에서 “File (파일)”을
클릭한 후 “Save As (다른 이름으로 저장)”를 클릭하여 파일을 사용자 지정 위치에
저장합니다.

전자 양식 제출 시 권장되는 방법은 Clario 의 SMART Portal 을 이용하는 것입니다. 이

방법을 사용하면 기관이 작성된 양식의 사본을 양식 업로드 탭을 통해 포털에 직접
업로드할 수 있습니다. 양식 업로드에 대한 지원은 SMART Portal 내의 도움말/지원
리소스를 참조하십시오. 참고: 용품 요청 양식은 SMART Portal 을 통해 업로드할 수
없습니다.

작성된 양식을 이메일을 통해 Clario 에 제출하려면, 양식 하단에 위치한 “이메일로 제출”

버튼을 클릭하십시오. Clario 이메일 주소가 미리 입력되어 있는 대화 상자가 열립니다.
양식이 첨부 파일 형태로 이메일에 첨부됩니다. 준비가 되면 “전송”을 클릭합니다. 참고:
서명이 필요한 양식은 “이메일로 제출” 버튼이 없습니다.

“이메일로 제출” 버튼을 이용해 전자 양식을 제출할 경우, Adobe Acrobat Reader (버전 7.0
이상)와 Microsoft Outlook 을 사용할 것을 권장드립니다. 웹메일이나 다른 이메일
프로그램 또는 이전 버전의 Acrobat Reader 를 사용할 경우, 양식 작성/저장 오류 및/또는
“Submit by E-Mail (이메일로 제출)” 버튼 사용 불가의 결과를 초래할 수 있습니다. 귀
기관이 이와 같은 요건을 충족하지 않는 경우, 양식을 위에 설명되어 있는 대로 저장하고
이메일에 첨부하여 MK-3475-D46@clario.com 으로 보내 주십시오.

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종이 양식 제출
서면 양식을 빠짐없이 작성하여 주십시오. 작성한 서면 양식은 택배로 Clario 에 제출해야
합니다. 또는 서면 양식의 스캔 사본을 Clario 프로젝트 팀에게 전자 형식으로 제출할 수도
있습니다.

어떤 이유로든 양식을 전자 버전으로 Clario 에 보낼 수 없으면, 양식을 인쇄하여 택배로

제출해야 합니다.

시험기관은 작성한 양식의 사본을 시험기관 참조용으로 보관할 책임이 있습니다.

1.0 개요

1.1 목적
본 SIM 에는 본 임상시험계획서용으로 귀 기관이 획득하는 영상의 성능과
품질의 일관성을 확보하기 위한 지침이 수록되어 있습니다. 본 매뉴얼은
컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 방사선 영상(X 선),
핵의학(NM) 촬영 파라미터와 검사 결과물의 Clario 제출 시 선호되는 영상
저장 방식도 제공하고 있습니다. 본 임상시험계획서와 관련하여 획득하는
모든 영상에 대해, 가능한 한 본 SIM 에서 권장하는 영상 촬영 지침을 따르는
것이 중요합니다.

1.2 유효성 검토를 위한 시험별 영상 촬영

이 임상시험은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 참여자에서 MK-3475
단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의
제 3 상 임상시험입니다.

1.3 영상 촬영 요구 사항
MK-3475-D46 연구를 위해 획득하고 Clario 에 제출할 영상 촬영 방식이 아래
표에 나와 있습니다.

참고: 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자는 임상시험에서

제외됩니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참여자는 시험 스크리닝 중에
수행된 반복 영상 촬영에서 확인된 대로 4 주 이상 동안 방사선상으로
안정적이고(즉, 진행 증거가 없음), 임상적으로 안정적이며 시험 중재의 첫
번째 용량을 투여하기 전에 14 일 이상 스테로이드 치료를 받을 필요가
없다면 참여할 수 있습니다. 뇌 영상 촬영은 CNS 전이를 검출하기 위해
스크리닝 시 모든 참여자에게 필수이며, 치료받은 CNS 전이가 있는
참여자의 경우 안정성을 확인하기 위해 스크리닝/베이스라인 후에
필수입니다. 뇌 전이 병력이 있거나 스크리닝 시 치료받은 뇌 전이가 있는
이들의 경우, 또 다른 스캔이 제 6 주(+ 7 일)에 획득되어야 합니다.

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• 조영제를 이용한 CT 가 금기인 경우에만 복부와 골반 스캔에 MRI 가

허용됩니다. 뇌 스캔에는 MRI 가 강력하게 선호되며, MRI 가 임상적으로
금기인 경우에만 CT 가 허용 가능합니다.
• 예정된 영상 촬영 방문 중에 MK-3475-D46 연구 참여자에 대해 얻은 모든
임상시험계획서 필수 종양 영상은 Clario 에 제출해야 합니다.
• 종양 영상 촬영 시점은 역일 기준을 따라야 하며 용량 변경 및/또는 투여
일시 중지를 이유로 조정해서는 안 됩니다.
• 전체 시험 기간 동안 각 참여자에게 영상 촬영 방식 및 조영제 사용과
관련하여 동일한 영상 촬영 기법을 사용하여 기존 및 신규 종양 부하
확인을 최적화할 수 있도록 해야 합니다.
• 전체 시험 기간 동안 영상 촬영 방식, 영상 촬영 파라미터, 참여자
포지셔닝, 면 방향을 일관되게 사용합니다.

영상 촬영 옵션[정맥 내(IV) 조영제가 금기인 경우]

본 연구에서는 IV 및 경구 조영제 사용을 강력하게 선호합니다. IV 조영제가
의학적으로 금기인 경우 영상 촬영 옵션의 선호 순서는 아래 표 1 과 표 2 를
참조하십시오.

표 1: 영상 촬영 옵션
선호 순서 영상 촬영 옵션
IV 조영제를 사용한 흉부, 복부 및 골반 CT; 경구 조영제 선호
첫째
및 SOC 에 따름.
CT IV 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만 해당되는 옵션입니다.
CT IV 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만
둘째 • IV 조영제를 사용하지 않고 흉부 CT
• 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하여 복부와 골반 MRI
MRI 조영제가 의학적으로 금기인 경우에만
셋째 • IV 조영제를 사용하지 않고 흉부 CT
• 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하지 않고 복부와 골반 MRI
넷째 가돌리늄 기반 IV 조영제를 사용하여 흉부, 복부 및 골반 MRI
다섯째 경구 조영제만을 사용하여 흉부, 복부 및 골반 CT

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표 2: 뇌 영상 촬영 옵션
선호 순서 뇌 영상 촬영 옵션

첫째 IV 가돌리늄을 사용한 뇌 MRI

둘째 IV 조영제를 사용한 뇌 CT

셋째 IV 가돌리늄을 사용하지 않는 뇌 MRI

넷째 IV 조영제를 사용하지 않는 뇌 CT

1.3.1 영상 촬영 일정
MK-3475-D46 연구에 필요한 영상 촬영은 표 3 을 참조하십시오.

표 3: 영상 촬영 일정
영상 촬영 방문/기간 일정
정규 임상 관리의 일부로 수행된 종양 스캔은
해당 스캔이 수용할 수 있는 진단용 품질이고
무작위배정 전 28 일 이내에 수행된 경우
스크리닝 스캔으로 수용 가능합니다.
뇌 스캔은 스크리닝 시 모든 참여자에게
스크리닝
필수입니다.
골 스캔은 골 전이 병력이 있는 참여자 및/또는
골 통증 또는 알칼리성 포스파타아제 상승 등
임상 징후/증상이 있는 참여자에게 스크리닝 시
필수입니다.
연구 중 첫 스캔은 무작위배정일 이후 6 주(42 일
+ 7 일), 제 12 주(84 일 ± 7 일), 제 18 주(126 일 ±
7 일), 및 제 24 주(168 일 ± 7 일)에 수행해야
합니다. 후속 종양 스캔은 9 주(63 일 ± 7 일)마다
또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 실시해야
합니다. 51 주(357 일 ± 7 일) 이후, 치료 중인
참여자는 12 주(84 일 ± 7 일)마다 스캔을
치료 중 실시해야 합니다. 스캔 시점은 역일 기준을
따라야 하며 주기 시작 지연의 이유로
조정해서는 안 됩니다.
베이스라인 시 뇌 전이 병력이 있거나 치료받은
뇌 전이가 있는 참여자의 경우, 연구 중 뇌
스캔은 제 6 주(+ 7 일), 이후 임상적으로 필요한
대로 획득합니다. 베이스라인 시 뇌 전이가 없고
뇌 전이 병력이 없는 이들의 경우, 연구 중 뇌

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영상 촬영 방문/기간 일정
스캔은 임상적으로 필요한 대로 또는 CR 을
확인하기 위해(다른 병변에서 CR 을 시사하고
뇌 병변이 베이스라인 시 존재했을 경우)
획득해야 합니다.
연구 중 골 스캔은 임상적으로 필요한 대로 또는
CR 을 확인하기 위해(다른 병변에서 CR 을
시사하고 골 병변이 베이스라인 시 존재했을
경우) 실시해야 합니다.
시험자가 질병 진행을 발견하여 BICR 에서 이를
검증할 때까지 또는 새로운 항암 치료 시작,
임신, 동의 철회 또는 사망 중에서 어느 한 가지
경우가 먼저 발생할 때까지 스캔을 실시해야
합니다.
참여자가 시험 중재를 중단하는 경우, 종양
스캔은 이전 스캔이 중단 전 4 주 내에 획득된
투여 종료/ 경우가 아니라면 중단 시점(허용 기간 ± 4 주)에
중단 실시해야 합니다. 질병 진행이 문서화되어 시험
중재를 중단한 참여자의 경우 이 촬영 스캔이
최종적으로 요구되는 종양 촬영 스캔입니다.
참여자가 BICR 검증된 질병 진행 없이 시험
중재를 중단하는 경우, 질병 상태를
치료 후 추적 관찰 모니터링하기 위해 무작위배정일부터 계산된
최초 치료 기간 종양 스캔 일정을 사용하여 모든
노력을 기울여야 합니다.
반응 징후가 처음으로 관찰되고 최소 4 주 후에
반복 스캔을 실시해서 객관적 반응을 확인해야
합니다. 그런 다음에 참여자는 정기 스캔
일정으로 돌아와서 예정된 다음 시점부터
시작하게 됩니다. 확인을 위해 추가 스캔을 한
참여자는 예정된 다음 스캔 일정이 4 주 미만인
경우 스캔 촬영을 할 필요가 없고, 예정된 그
다음 시점에 스캔을 재개하면 됩니다.
반응확인
스크리닝 시 안정적 뇌 전이의 증거가 있는
무작위배정된 참여자의 경우, 뇌 스캔은 다른
병변이 CR 을 시사하는 경우 CR 을 확인하기
위해 실시해야 합니다.
골 스캔은 CR 을 확인하기 위해(다른 병변에서
CR 을 시사하고 골 병변이 베이스라인 시
존재했을 경우) 실시해야 합니다.

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영상 촬영 방문/기간 일정
시험자 평가에 따른 질병 진행 이후, 이를
시사하는 스캔은 진행의 BICR 검증을 위해 즉시
iCRO 에게 제출해야 합니다.
스캔 제출 후 iCRO 는 평가 내용을 기관과
의뢰자에게 이메일로 보냅니다. 질병 진행이
검증되지 않고 참여자가 임상적으로 안정적인
경우, 프로세스는 다음과 같이 계속됩니다.
질병 진행의 검증 임상시험계획서에 따라 시험 중재를 계속하고,
임상시험계획서 일정에 따라 스캔을
계속하고(다음 예정된 스캔은 가장 최근 획득된
스캔에서 ≥4 주이어야 함), 스캔을 iCRO 에게
보내고, 현지 평가를 계속하고, 진행에 대한
시험자 평가를 변경하지 않고, 후속 스캔에서
진행을 시사하는 경우 iCRO 에게서 검증을
요구합니다. 참여자가 임상적으로 안정적이지
않은 경우, 최선의 의학적 관행이 적용됩니다.
질병 진행을 결정하기 위한 비예정 스캔 그리고
다른 이유로 획득되었지만 방사선상 진행을
비예정 입증하는 스캔은 iCRO 에게 제출해야 합니다.
또한, RECIST 1.1 로 반응을 평가하는 데 사용한
스캔도 제출해야 합니다.

• 정기적 임상 관리의 일부로서 수행된 스캔은 진단용 품질이고, 본 SIM

내에서 명시된 요건을 충족하며, 무작위배정일로부터 28 일 이내에
실시되었고, 기관의 영상의학 전문의의 평가를 받을 수 있는 경우에
스크리닝/베이스라인 스캔으로 사용할 수 있습니다. 전체 시험 기간
동안 동일한 영상 촬영 기법을 참여자에게 사용해야 합니다.
• 시작 및 중단 규칙:
• 시작 연구 참여자가 무작위로 배정되자마자 연구 참여자에 대한
영상을 제출합니다. 스크리닝 번호가 아니라 무작위배정 번호를
사용합니다.
• 중단 참여자가 새로운 항암 치료 시작, 질병 진행, 임신, 사망, 동의
철회, 연구 중단 시 RECIST 1.1 에서 정의된 질병 진행이 BICR 에
의해 검증되자마자 연구 참여자에 대한 영상을 제출합니다.
• 비예정 영상 촬영은 질병 진행이 현지 평가에 따라 발견된 경우
Clario 에게 반드시 제출해야 합니다. 비예정 영상 촬영이 질병 진행을
보이지 않은 경우, Clario 에게 제출하는 것은 선택사항입니다. 하지만
비예정 영상이 공식 반응 평가를 실시하기 위해 사용되고 병변과 반응
데이터와 함께 기관에서 InForm 에 입력되는 경우, 이러한 영상도
Clario 에게 반드시 제출되어야 합니다. Clario 에게 제출된 영상은

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완전한 전자 또는 출력본 DTF 와 동봉되어야 합니다. 각각이 7 일

이내인 모든 비예정 영상 촬영은 동일한 방문/평가에 속합니다.
• 제출 지연이 있는 경우 이후 MSD 본사의 쿼리를 통해 모니터링됩니다.
신속 평가를 위한 적시 피드백을 보장하고 데이터베이스 잠금 기한을
충족하고 임상시험계획서 이탈을 최소화하기 위해서는 정기적인
업로드가 중요합니다.

1.3.2 해부학적 요건
MK-3475-D46 연구에 필요한 해부학적 요건은 표 4 를 참조하십시오.

표 4: 해부학적 요건
영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
CT 흉부, 복부, 골반 IV 및 경구 선호 필수
(CT 는 흉부, 복부 및
골반 영상 촬영에 (CT 조영제가 금기인
강력하게 선호되는 경우 아래의 “CT/MRI
영상 촬영 방식이며, 병용”을
MRI 는 CT 가 참조하십시오)
금기인 경우에만
허용 가능함)

CT/MRI 병용 흉부: CT CT: 조영제 없음 CT 조영제가 금기인

경우에만 필요합니다.
및 MRI: IV
가돌리늄
복부/골반: MRI

핵의학 골스캔 전체 골격 NM 골 스캔을 골 전이 병력이 있는

위한 시험기관의 참여자에 대해
(골스캔은 골
표준 스크리닝 시 필수,
질병에 선호되는
치료(SoC)에 베이스라인 시 골
방식입니다)
준하는 방사성 병변이 존재했을 경우
트레이서인 Tc- CR 확인을 위해 필수.
99m(테크네튬-
99) 임상적으로 필요한
경우 필수.

NaF PET 전체 골격 NaF PET 에 대한 선택사항

방사성
트레이서로서 (핵의학 골 스캔의
F18-NaF 대안으로서 사용 가능)

FDG-PET 전체 골격 FDG-PET 에 선택사항

대한 방사성
트레이서로서 (핵의학 골 스캔의

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영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
F18-FDG 대안으로서 사용 가능)

MRI 뇌a IV 가돌리늄 스크리닝 시 모든

참여자에게 필수.
(뇌 스캔에는
MRI 가 강력하게 임상적으로 필요한
선호되며, MRI 가 경우 또는 기관의
임상적으로 금기인 SoC 에 따라.
경우에만 CT 허용
가능) 베이스라인 시
안정적으로 치료 받은
뇌 전이가 있거나 뇌
전이 병력이 있는
참여자의 경우
제 6 주(+ 7 일)에 연구
중 필수.

모든 참여자에게
임상적으로 필요한
경우 연구 중 필수.
베이스라인 시 뇌
전이를 안정적으로
치료 받은 참여자의
경우에도 CR 확인을
위해 필수

CT 뇌a IV MRI 뇌가 금기인
경우에만 스크리닝 시
(MRI 가 금기인
모든 참여자에 대해
경우)
필수.

임상적으로 필요한
대로 또는 기관의
SoC 에 따라.

베이스라인 시 뇌 전이
병력이 있거나
안정적으로 치료 받은
뇌 전이가 있는
참여자에게 뇌 MRI 가
금기인 경우에만
6 주(+ 7 일)에 연구 중

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영상 촬영 방식 부위 조영제 영상 촬영 요구 사항
필수.

모든 참여자에게
임상적으로 뇌 MRI 가
금기인 경우에만 연구
중 필수. 베이스라인
시 안정적으로 치료
받은 뇌 전이가 있는
참여자의 경우, MRI
뇌 촬영이 금기일
때에도 CR 을 확인을
위해 필수.

X선 증상이 있으며 골 아니요 임상적으로 필요한

스캔 결과가 대로 또는 기관의
음성인 골격 부위 SoC 에 따라.
a: 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참여자는 뇌 전이가 안정적이라면(즉, 촬영
영상으로 진행 증거 없음 확인) 참여해도 됩니다. 자세한 내용은 임상시험계획서의
해당 섹션을 참조하십시오.
• 영상 촬영 방식, 해부학적 범위와 재구성 간격(슬라이스 두께) 및 조영제
사용은 동일 연구 참여자의 모든 영상 촬영 방문 전체에 걸쳐 일관성을
유지해야 합니다.
• 질병 진행이나 유효성을 뒷받침하기 위해 임상적으로 필요한 대로 획득한 추가
영상(예: PET, X 선 등)은 Clario 에 제출해야 합니다.
• 영상 제출 기한: 촬영 영상은 가능한 빨리 보내야 하지만, 가급적 무작위배정
또는 획득 이후 72 시간 내에 보내는 것이 좋습니다.

1.4 신속 진행 검증(VOP) 검토
신속 VOP 판독을 제외하고 Clario 평가나 반응 평가는 기관에 전달되지
않습니다. 기관은 참여자 치료 관리에 대한 책임이 있습니다.

기관은 RECIST 1.1 에 따른 PD 의 첫 번째 방사선학적 증거를 평가한 후에

모든 검사물(예: 참여자가 PD 를 경험했다고 판단된 영상, 다른 이유로
얻었지만 방사선학적으로 PD 가 포착된 영상)을 획득 후 최대한
빨리(가능한 한 72 시간 이내에) Clario 에 제출하여 VOP 검토를 받아야

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합니다. 스캐너에 원 데이터가 아직 남아 있고 저장(archive)이나 압축이

되기 이전에 영상을 보내는 것이 이상적입니다.

영상 제출 시에 eDTF/디지털 미디어 라벨 내의 "이번 방문 시 질병 진행이

의심되는 경우 확인란 체크 표시"를 기관에서 선택해야 합니다. 의심된 질병
진행을 제출한 후 Clario 는 기관 및 MSD 에게 영상을 수신했으며 결과가
언제쯤 예상된다는 자동화 이메일을 보냅니다(완전하고 쿼리가 없는
스캔의 경우). PD 참여자와 관련하여 Clario 에서 발행한 모든 쿼리에 대해
기관은 가능한 한 24 시간 내에 답변해야 합니다. Clario 가 eDTF/디지털
미디어 라벨을 통해 PD 를 통지받고 모든 관련 쿼리가 해결되면 Clario 는
미국 업무일 기준으로 3~5 일 내에 질병 진행을 독립적으로 평가합니다.
독립적 검토가 완료되면 Clario 는 질병 진행 기관 통지 보고서를 사용하여
이메일을 통해 기관과 CRA 에 결과를 보냅니다. 이 보고서에는 다음 내용이
포함됩니다.

• 임상시험계획서 번호
• 기관 번호
• 시험대상자 번호
• 최근 시점명
• 최신 시점에 포함된 모든 스캔 날짜
• 제출한 최근 스캔일에 따른 질병 진행 존재

기관이 어떤 시점에 어떤 참여자에게 PD 가 의심된다고 명시하면 Clario 는

VOP 검토를 수행합니다(추가 상세 사항은 섹션 3.0 참조). Clario 는 영상
수령 후 미국 업무일 기준 3~5 일 이내에 MSD 와 기관에 검토 결과를
제공합니다. 미해결 쿼리가 있는 경우, 쿼리가 해결될 때까지 및/또는
기관으로부터 데이터 해명을 받을 때까지 미국 업무일 기준 3~5 일 동안의
답변 시한이 중단됩니다. 가능한 한 기관은 쿼리를 수령한 지 24 시간 내에
모든 쿼리에 응답해야 합니다. 쿼리가 해결되거나 종료되면 미국 업무일
기준 3~5 일의 답변 시한이 다시 시작됩니다.

참고:
• 기관은 VOP 검토 시 병변 위치 정보를 포함하면 안 됩니다.
• VOP 결과에서 받은 피드백과 관련하여 질문이나 우려 사항이 있는 경우
MK-3475-D46@clario.com 으로 문의하시기 바랍니다.
• PD 가 일단 Clario 에 의해 검증되면, 추가 VOP 요청은 해당 참여자에
대해 제출하지 않아야 합니다.
• Clario 가 본 시험에 대한 진행을 평가하는 동안(시험자가 요청한 경우),
이러한 평가를 포괄적인 임상 평가로 간주해서는 안 되며 현지 임상
관리를 대체해서도 안 됩니다. 임상시험계획서에 따라 시험 치료제에
관한 모든 결정을 포함하여(이에 국한되지 않음), 시험 기간 동안 환자

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치료에 대해 전적으로 책임을 지는 사람은 시험자이며, Clario 또는 그

직원이 아닙니다.

PD 가 Clario 에 의해 검증되지 않은 경우, 임상적으로 안정적인 참여자에

대해 영상 촬영을 계속 진행해야 하며(PI 의 재량에 따라), 기관이 평가한
PD 에 대한 중앙 검증이 이루어질 때까지 각 후속 스캔을 VOP 요청과 함께
Clario 로 제출해야 합니다. 중앙에서 확인된 진행은 이 임상시험계획서의
일부입니다.
• Clario 가 진행을 확인하지 않고 새로운 항암 요법 또는 영상 촬영 중단을
고려하는 경우 의뢰자에게 문의하십시오.
• 진행이 중앙 검증을 통해 확인되었지만 시험 치료 지속을 고려하는 경우
의뢰자에게 문의하십시오.
• 임상적으로 안정된 참여자의 영상 촬영을 중단하기 전에 의뢰자와
상의해야 합니다.

1.5 영상 제출 요구 사항
SMART Submit: SMART Submit 는 모든 영상 데이터를 제출하는 데 강력히
선호되는 방법입니다. SMART Submit 은 기관에서 Clario 로 시험 영상과
eDTF 를 안전하게 전송하는 가장 효율적인 방법입니다(섹션 4.2 참조).

택배: 귀 기관에서 전자 전송을 수행할 수 없는 경우 MSD 임상팀은 택배를

통한 전송을 승인해야 합니다. MSD 가 귀 기관을 승인하면 용품이 귀
기관으로 전송됩니다. 기관 용품에 관한 추가 정보는 섹션 A 를
참조하십시오.

1.6 영상의 식별 정보 제거를 위한 지침

1.6.1 식별 정보 제거
임상시험심사위원회(IRB) 가이드라인, 임상시험 관리 기준(GCP),
현지 규제 요건 및/또는 국제 데이터 개인정보보호 기준에 따라
영상의 식별 정보를 제거하는 것은 기관의 책임입니다.

Clario 는 영상을 수령한 후 내부 QC 절차에 따라 모든 영상에서 식별

정보가 올바르게 제거되었는지 확인합니다. 하지만, 이러한 Clario 의
절차 때문에 기관의 개인정보보호법 준수 의무가 사라지는 것은
아닙니다. 예 1, ‘식별 정보가 올바르게 제거된 영상’을 참조하십시오.

개인 건강 정보(PHI)/개인 식별 정보(PII)가 온전한 상태로 이미지가

수신된 경우 Clario 는 이메일을 통해 품질 통보서를 기관에 보내 향후
제출물을 임상시험심사위원회 지침, GCP, 현지 규제 요구사항

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및/또는 국제 개인 정보 보호 표준에 따라 식별 정보를 제거해야

한다는 점을 상기시킵니다.

1.6.2 식별 정보 제거를 위한 기관 절차
참고: 시작 시에 귀 기관은 Clario 의 웹 기반 포털에서 PHI 교육
모듈을 이수해야 합니다. 아래 요구사항을 준수하지 않으면 의뢰자가
지정하는 의무 재교육을 이수해야 합니다.
영상 촬영 시설에서 영상의 식별 정보를 제거할 때는 다음의 지침을
따르십시오.
• “식별 정보 제거” 옵션을 사용하십시오.
• “Confidential(기밀)” 옵션은 원래의 검사 일자가 수정되므로
사용하지 마십시오.
• 모든 DICOM 태그에 PHI/PII 가 없는지 확인하고 필요한 경우
업로드하기 전에 제거하십시오.
• 영상 시리즈가 영상 내에 PHI/PII(예: CT 선량 보고서 등)를
포함하는 경우 이 시리즈를 영상 업로드에 포함하지 마십시오.
• 식별 정보 제거에 대한 지침은 표 5 를 참조하십시오.

표 5: 식별 정보 제거 지침
DICOM 헤더 정보 식별 정보 제거 지침

10 자리(4 자리 시험기관 +
참여자 성명 6 자리 참여자) 연구
무작위배정 번호로 대체

생년월일 출생년도만 포함

기관/병원명 임상시험계획서 번호로 대체

의무 기록 번호 임상시험계획서 번호로 대체

의사 이름/ID 임상시험계획서 번호로 대체

검사 일자 변경 금지

기술적 요소 및 정보[예: 슬라이스 위치,

변경 금지
관전압(kVP), 에코 시간 등]

시간 또는 날짜 정보 변경 금지

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예시 1: 식별 정보가 올바르게 제거된 영상

검사 일자 및
기술 정보는
제거하지
말아야 합니다.

1.7 기관 촬영 영상 분석 지침
• 기관은 RECIST 1.1 에 따라 병변을 선택하고 확인해야 합니다. 또한
기관은 임상적으로 의미가 있는 경우 목표 병변을 최대 10 개(장기당
목표 병변 5 개)까지 선택할 수 있습니다.
• MSD 는 영상 촬영 도움말 시트를 기관/임상시험 모니터 요원(CRA)에
제공하고/제공하거나 참조를 위해 시험자 회의에 슬라이드를 제공합니다.
• MSD 임상 교육 관리 시스템에 기관 영상 촬영 과정이 제공되어
있습니다.
• 기관 영상 분석에 관한 질문은 해당 기관의 CRA 에 문의하십시오.

2.0 기관 교육

Clario 기관 교육은 웹 기반 포털을 통해 이루어집니다. 포털을 이용할 수 있게 되면,

기관 직원에게 이메일로 통지되며 포털에 접속할 수 있는 링크가 제공됩니다. 연구
코디네이터는 통지 이메일을 받지 않은 경우 프로젝트 팀에 연락하여야
합니다(부록 B 참조).

본 연구에 대한 전자 형식의 SIM 및 양식이 기관에 제공됩니다. 모든 자료는

Clario 의 웹 포털을 통해 제공됩니다.

기관 교육에는 다음에 대한 검토가 포함됩니다.

• Clario 프로젝트 팀원 및 영상 촬영 운영부 기술 지원 센터 연락처

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• 시험 전용 양식, 지침 및 미디어 제출 절차 안내
• 영상 촬영 기관 평가 절차(예: 기관 영상 촬영 스캐너 호환성)
• 기관 교육(예: Clario 의 프로세스)

기관 교육이 완료되면 완료 확인서가 생성될 수 있습니다. 기관은 확인서를

인쇄하여 기관 참조용으로 보관할 수 있습니다.

MSD 는 본 연구에 다음의 시험기관 및 참여자 번호 배정 규칙이 사용된다는 것을

확인했습니다.

무작위배정: 4 자리 시험기관 및 6 자리 참여자(예: XXXX – YYYYYY)

3.0 VOP 제출 체크리스트

• 기관은 질병 진행에 기여하는 모든 스캔이 VOP 영상 제출에 포함되도록 해야
합니다.
• 기관은 신속 검토의 결과에 동의하지 않는 경우 부록 B 에 나와 있는 연구별
이메일을 통해 Clario 에 문의할 수 있습니다.
• PD 가 검증되지 않았고 Clario 의 재판독이 필요한 경우, 기관은 (해당되는 경우)
새로운 영상을 제출할 책임이 있습니다.

4.0 영상 데이터 저장, 수집, 제출, 라벨링

4.1 저장 지침
4.1.1 영상 획득
본 검토에는 시험에 등록한 모든 참여자의 연구 중 촬영 영상에 대한
전향적 수집이 포함됩니다. 영상을 가능한 빨리 제출해야 하지만
가능하다면 획득한 지 72 시간 내에 보내는 것이 좋습니다. VOP
평가의 경우, 모든 영상을 가능한 빨리 Clario 에 보내야 하지만
가능하다면 획득한 지 72 시간 내에 보내는 것이 좋습니다.

Clario 의 스캔 수집과 영상 품질 관리(QC)가 실시간으로 이루어질 수

있도록 미디어 및/또는 전자 영상의 신속한 제출을 강력히
권장드립니다. 스캔을 Clario 에 적시에 전달하는 것은 기관의
책임입니다.

Clario 는 제출 과정을 면밀히 모니터하고, 모든 중대한 지연을

MSD 에 보고합니다.

MSD MK-3475-D46 기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 2024 년 3 월 14 일

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4.1.2 미디어 형식 및 전송
영상은 SMART Submit 를 통해, 또는 콤팩트 디스크(CD)나 디지털
비디오 디스크(DVD) 같은 디지털 미디어로 Clario 에 제출해야
합니다.

참고: 기관은 임상시험계획서, 임상시험 관리기준(GCP), 연방, 국제

및/또는 주법과 의학적 요건에 따라 정해진 보관 기간 동안 모든 영상
데이터 사본을 보관해야 합니다.

4.1.3 미디어 라벨링

미디어 전자 제출이 불가능한 경우, Clario 에서는 연구별 사전 인쇄된
라벨을 제공합니다(아래 예 2 참조). 연구 코디네이터는 Clario 에서
미디어 처리가 지연되지 않도록 라벨의 빈 칸을 작성할 책임이
있습니다. 라벨과 영상이 일치하지 않으면 필수 정보를 영상에서
직접 획득하게 됩니다. 참고: 질병 진행이 의심되는 경우 미디어
라벨의 해당 확인란에 체크 표시해야 합니다.

예시 2: 디지털 미디어 라벨
임상시험계획서 번호: MK-3475-D46
PC: 20000582 V2.0 2024 년 3 월 14 일

참여자 ID 번호: 기관 번호:

검사일
영상 촬영 방식 일일-월월월-년년년년 방문명
(dd-mmm-yyyy)
 CT/MRI/X 선

 뇌 MRI

 골 스캔/NaF PET

 기타

 이 방문 시에 질병 진행이 의심되는 경우 확인란에 표시하십시오.

CD/DVD 케이스에 라벨을 부착하십시오. 디스크 위에 직접

라벨을 부착하지 마십시오. 디스크에 유성매직펜으로
연구/참여자 정보를 작성하십시오.

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4.2 ¡Error! No se encuentra el origen de la referencia.제출 요건

4.2.1 SMART Submit
본 연구에서 선호되는 영상 제출 방식은 SMART Submit 입니다.

기관은 SMART Submit 를 이용해 디지털 영상을 기관에서 Clario 로

전송할 수 있으며 이는 바람직한 영상 제출 방법입니다. 기관은
SMART Submit 사용과 관련된 지원에 대해 SMART Portal 내의
도움말/지원 리소스를 참조해야 합니다. 기관에서 SMART Submit
계정에 대한 문의 사항이 있는 경우 프로젝트 팀에 연락해야 합니다.

SMART Submit 시스템을 통해 스캔을 제출할 때는 각 참여자의 각

시점에 대해 Clario 의 웹 포털 내에서 구성된 전자 데이터 전송
양식(eDTF)을 작성해야 합니다. eDTF 는 미디어 처리에 필요한
정보를 수집하는 데 사용하고, 웹 포털 내에서 전부 작성합니다.

참고: eDTF 에 임상시험계획서 필수 입력 필드가 포함된 경우,

기관은 이에 대한 질문에 답하지 않고는 다음 단계로 진행할 수
없습니다.

4.2.2 영상을 CD 나 DVD 에 저장하기

참고: 기관은 미디어를 택배를 통해 제출하려면 MSD 의 승인을
받아야 합니다.

참여자 검사 직후, 영상 촬영 기사는 영상을 스캐너에서 직접 CD 나

DVD 로 옮겨야 합니다. 제 3 자 워크스테이션이나 PACS 에서 생성된
미디어의 경우 DICOM 준수 형식이며 손실 압축이 적용되지
않았다면 수용할 수 있습니다.

4.2.3 디지털 미디어

대개 디지털 미디어가 기관 쿼리 생성 건수가 적으므로, 모든 검사
결과는 SMART Submit 또는 CD, DVD 등을 사용해 디지털 영상으로
전송해 주실 것을 권장드립니다. 디지털 영상에는 어떠한 종양 관련
측정치, 마킹, 주석도 포함되어 있어서는 안 됩니다(예 3, 수용
불가능한 영상 참조).

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예시 3: 수용 불가능한 영상

전산 처리 측정치가 표기된 디지털 영상

4.3 영상 데이터 제출 절차
기관에서 SMART Submit 또는 CD 나 DVD 를 통해 방사선 스캔을 보내는
경우, 스캔은 반드시 의료용 디지털 영상 및 통신 표준(DICOM) 포맷이어야
합니다. 참고: 다른 형식은 권장하지 않습니다. 촬영 영상은 가능한 한 빨리,
가급적 획득한 지 72 시간 이내에 제출해야 합니다.

디지털 미디어의 경우, 하나의 디스크/제출당 한 명의 참여자에 대한

한 (1) 시점의 영상이 있어야 합니다.

골 스캔 영상은 DICOM 포맷을 사용하여 SMART Submit 또는 CD, DVD 에

담아 디지털 포맷(선호되는 형식)으로 제출할 수 있습니다. JPEG 포맷은
권장하지 않습니다.

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4.4 제출 개요
영상 촬영 기사
• 모든 영상 촬영 방식에 대해 디지털 영상을 제출해야 합니다.
• 방사선 디지털 미디어의 경우, 미디어가 DICOM 준수 형식으로
저장되었는지 확인하십시오.
 손실 압축된 영상 또는 다른 형식의 영상(JPEG/JPG, TIF, GIF 또는
비트맵)은 권장되지 않습니다.
 검사 결과물이 2 차 캡처본이 아님을 확인하십시오.
 읽기 전용 뷰어는 Clario 시스템과 호환되지 않습니다(예: Imagecast,
Stentor, Amicas, Hermes, Cerner, Hipacs 또는 Isite).
 Cine 또는 최대 강도 투사(MIP) 영상은 미디어 제출 시 포함하면 안
됩니다.
• 디지털 미디어(CD 또는 DVD)당 하나의 참여자/시점을 저장하십시오.
동일 참여자의 동일 시점에 대한 복수의 검사 일자/영상 촬영 방식은
하나의 디지털 미디어로 전송할 수 있습니다.
• 참여자 성명, 생년월일, 시험기관명, 의사 성명/ID, 의무 기록 번호 등
식별 정보를 제거하십시오. 제출 시 스크린샷, ROI 또는 측정치는
포함하지 마십시오.
• PACS 에 저장할 때 검사 일자를 수정하지 마십시오. 맹검 처리가 필수인
경우, “Anonymize (익명화)” 또는 “De-identify (식별 정보 제거)” 옵션을
사용하십시오. “Confidential (기밀)” 옵션은 원래의 검사 일자가
수정되므로 사용하지 마십시오.
• 도움이 필요하시면 Clario 기술 지원 센터(주 7 일 24 시간 이용 가능)에
+1 888 275-2462 번으로 연락하십시오. 국제 수신자 부담 전화번호에
대한 링크는 부록 B 를 참조하십시오.
연구 코디네이터
• 모든 필수 검사가 SIM 및 임상시험계획서에 맞게 수행되었는지
확인하십시오.
• Clario 의 SMART Submit 절차를 통해 DICOM 준수 디지털 미디어를
전송해 주십시오(섹션 4.2.1 참조).
• (SMART Submit 을 사용해 제출하지 않는) 디지털 미디어의 경우, 각
케이스 또는 디스크에 임상시험계획서 및 참여자 번호를
라벨링하십시오. 라벨의 해당란이 빠짐없이 작성되었는지 확인하십시오.
사전 인쇄된 라벨을 디스크에 붙이지 마십시오.

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5.0 품질 관리

시험 과정 동안 제출되는 영상 데이터와 관련하여 Clario 가 기관에 연락해야 하는

경우가 있을 수 있습니다. Clario 에서 기관에 발급하거나 기관이 Clario 포털을 통해
열람할 수 있는 두 가지 유형의 의사 소통 방식이 있습니다: 쿼리 및 품질 통보서.

5.1 쿼리
Clario 는 쿼리를 통해 기관에 미해결 문제를 수정하거나 확인하기 위한
구체적인 행동을 요청합니다. 기관은 웹 포털을 통해 Clario 의 요청에 대해
답하고 요청받은 정보/데이터를 제출해야 합니다. 이러한 유형의 의사
소통은 스캔 일자 확인 또는 추가 데이터(예: 영상이 연구별 방사선 연구
지침에 따라 획득되지 않은 경우) 등의 정보 요청 시에 사용됩니다. 쿼리에
명시된 문제들은 반드시 즉시 조치를 취해야 합니다. 기관은 반드시 각
문제/사안에 대한 자세한 해결책을 작성해야 합니다. 제기된 쿼리에 대한
전체 기록은 연구 기간 내내 포털에 보관됩니다.

5.2 품질 통보서
Clario 는 제출된 영상 데이터에 문제가 있어 기관의 주의가 요구되는 경우
품질 통보서를 발급합니다. 품질 통보서는 기관에 임상시험계획서 지침을
따라야 한다고 알리는 역할을 합니다. 또한 품질 통보서를 생성시킨 문제에
대한 시정 조치 방법을 제공해 드립니다. 시험기관은 다음 번 참여자 촬영
시에 품질 통보서를 참조해야 합니다. 품질 통보서는 시험기관이 품질
문제를 인지하고 가능한 최고 품질의 연구 데이터를 생성할 수 있도록 하기
위한 것입니다. 품질 통보서는 정보 전달을 목적으로 하며 기관의 응답이
요구되지 않습니다. 제기된 품질 통보서에 관한 모든 전체 기록은 연구 기간
내내 포털에 보관됩니다.

품질 통보서는 각 영상 촬영 방식별로 제공되며 다른 연구 참여자의 영상을

촬영하기 전에 적절한 방사선 부문(예: CT/MRI 등)의 기술 스태프와
공유해야 합니다.

6.0 기관 기록 보관

MSD 요청에 따라, 귀 기관이 촬영 영상과 관련하여 다음 문서를 포함하여 Clario 와

적절하게 의사소통을 유지할 것이 권장됩니다.

6.1 시작 서류
• Clario 에 보내고 받은 모든 서류(모든 이메일 포함)의 Clario 교육 기록
사본을 보관합니다.

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• SIM 을 보관합니다.
• 연구 코디네이터는 기관의 영상 촬영 스태프에게 SIM 의 사본을
배포합니다.

6.2 연구 중 서류
• 귀 기관의 연구 코디네이터는 귀 기관의 담당자 변경을 Clario 에 알리고
통지문 사본을 보관해야 합니다.
• 연구 영상을 성공적으로 제출했다는 전자 포털의 확인 이메일 사본을
보관합니다.
• Clario 에서 보낸 모든 영상 및 보고서(예: 주별 미해결/해결 쿼리 보고서)
사본을 기관 참조용으로 보관합니다.

6.3 VOP 서류
각 연구 참여자의 참여자 중앙 VOP 검토에 대하여 Clario 에서 받은 모든
이메일/서류의 사본을 보관합니다.

7.0 참고 문헌

MSD 임상시험계획서 MK-3475-D46: 50% 이상의 전이성 비소세포폐암 PD-L1 TPS

참여자에서 일차 치료제로서 MK-3475 단독요법 대비 사시투주맙 고비테칸과
병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 공개, 다기관, 제 3 상 무작위배정, 활성 대조약
대조 임상시험(KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Raman SP, Johnson PT, et al. CT Dose Reduction Applications: Available Tools on the
Latest Generation of CT Scanners. J Am Coll Radiol. 2013;10:37-41

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8.0 컴퓨터 단층 촬영(CT)

반응 평가용 CT 는 진단용 품질이어야 합니다. 가능하면 다음과 같은 방사선량을

줄이는 도구를 하나 이상 또는 모두 사용할 것을 권장합니다.
• 자동 관전류 변조/노출 조절(Automatic Tube Current Modulation/Exposure Control,
AEC)
• 자동 관전압 선택(Automated Tube Potential Selection)
• 반복 재구성
• 시점 간 스캔 비교를 위하여 영상의 일관성이 필수적으로 확보되어야 합니다.
동일 참여자의 모든 차후 방문에서 동일한 장비와 스캐닝 파라미터를 사용해야
합니다. 스크리닝/베이스라인 검사는 광축 조정, 피치, 재구성 간격에 특히
주의하여 실시해야 합니다.

의학적으로 금기가 아닌 한 정맥 내(IV) 조영제를 권장합니다. 복부 및/또는 골반

영상 촬영이 필수인 경우, 참여자는 현지 영상 촬영 시설 프로토콜에 따라 경구
조영제를 투여해야 합니다.

CT IV 조영제가 금기인 참여자는 대신 MRI 검사를 수행할 수도 있습니다. CT

대신에 복부 및 골반 MRI 검사를 수행할 수 있지만, 흉부 MRI 검사는 권장되지
않습니다. 이 경우, 폐 실질 평가를 위하여 비조영 흉부 CT 를 강력히 권장합니다.

조영 전 및 조영 후에 획득한 모든 영상을 포함해 전체 검사 결과물을 Clario 로

보내야 합니다. 축상 스캔은 필수이며 모든 슬라이스가 반드시 인접해야 합니다.

참여자가 임상시험계획서에서 요구되는 뇌 MRI 스캔에 금기가 있는 경우, 적절한

크기의 (더 작은) FOV 를 포함한 전용 CT 기법을 사용하여 별도의 뇌 CT 검사를
수행해야 합니다.

Clario 는 축상 스캔과 함께 송부하는 경우에만 실시한 경부의 관상 MPR 을

수용합니다.

PET/CT 스캐너 사용 시 진단용 품질 CT 를 위한 스캐닝 요건

진단용 품질 CT 스캔은 혼합 PET/CT 시스템을 통해 획득할 수 있습니다. 이를 PET

감쇠 보정 목적에 국한해 획득한 CT(CT AC)와 구별하기 위해 다음의 사항을
관찰해야 합니다.
• CT 는 현지 기관 표준 X 선 선량에 따라 실시해야 합니다.
• 의학적 금기가 아니라면 정맥 내 및 경구 조영제를 사용하여 CT 를 수행해야
합니다.
• 진단용 품질 CT 에서는 참여자 팔 포지셔닝, 화각, 호흡 중지 기법과 같은 기타
요소들이 일관적이어야 합니다.

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CT 연구 지침

파라미터 뇌 CT 흉부 CT 복부 CT 골반 CT

5mm 선호 5mm 선호 5mm 선호

재구성 간격 2.5~5mm
(2.5~5mm 수용 가능) (2.5~5mm 수용 가능) (2.5~5mm 수용 가능)
IV 조영제 비이온성 조영제 비이온성 조영제 비이온성 조영제 비이온성 조영제

IV 조영제가 문맥기는 획득 시 방광 지연 시리즈는

금기이면 비조영 제출해야 함. 추가 영상 획득 시
흉부 CT 가 적극 시기를 획득한 경우 제출해야 함.
권장됨. 이러한 것도
IV 조영제가
제출해야 함. IV
금기이면 골반
조영제가 금기이면
MRI 를 수행해야 함.
복부 MRI 를
수행해야 함.
해당 시설의 해당 시설의
경구 조영제 해당 없음 해당 없음
프로토콜 준수. 프로토콜 준수.
Field of View 겨드랑이 및 흉벽
필요에 따라 조정 — —
(화각) 포함.
상위 범위 두정 폐첨 간 원개 장골능
좌골 결절의 끝
하위 범위 두개저 갈비가로막오목 장골능 반드시 서혜부를
포함해야 함.

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9.0 자기공명영상(MRI)

동일 참여자에 대하여 전체 연구 기간 동안 조영 전과 후 영상 획득 시 항상 동일한

장비, 장력, 시퀀스, 스캐닝 파라미터, 포지셔닝, 각도, 타이밍, 화각, 슬라이스
두께를 사용해야 합니다.

척추 영상 촬영 시, 정확한 추체 카운팅을 위하여 S1 또는 C1 레벨을 둘러싼

로컬라이저 영상을 포함하여 주십시오. 해당하는 경우 추가 펄스 시퀀스를 획득할
수도 있습니다.

뇌 영상 촬영에는 MRI 가 선호됩니다.

연조직 경부의 영상 촬영에 MRI 가 허용됩니다.
척추의 영상 촬영에 MRI 가 허용됩니다.
복부와 골반 영상 촬영에 MRI 가 허용됩니다(CT 선호). 간 MRI 스캔에는 운동
인공물을 줄이고 신호 대 잡음비 및 해상도를 극대화하기 위해 최적화된
파라미터를 사용해야 합니다. 병변 확인을 극대화하기 위해 호흡 중지 영상 촬영,
고속 스캔 기법, 가돌리늄을 사용해야 합니다.

흉부 MRI 는 권장되지 않지만, 수행하는 경우 폐 실질 평가를 위하여 비조영 흉부

CT 스캔을 적극 권장합니다.

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MRI 연구 지침
복부/골반
파라미터 뇌 MRI 흉부 MRI
MRI
시리즈 설명/펄스 Sag T1, Ax T1, Ax Ax SE T1 Cor T1, Ax T1,
시퀀스 T2, Ax FLAIR 는 EKG gating 및 Ax T2. (FSE,
최소로 스캔해야 함. BH, Ax FSE SSFSE, BH 선호)
(FSE 선호) 2D 및 T2 fat sat 및 2D 및 3D 스캔
3D 스캔 사용 가능. BH, Ax FSE 사용 가능.
IR, Sag IR
조영 전후 동일한 상단에서
시퀀스를 스캔해야 하단까지 전체
함. 복부를 포함하는
관상 스캔.
조영 후 2 개
이상의 평면 스캔을
수행해야 함: Ax,
Sag 또는 Cor T1.
두저에서 두정까지
스캔.
조영 전후 조영 전후
에코 시간(TE)/ 조영 전후 동일하게
동일하게 동일하게
반복 시간(TR) 유지해야 함.
유지해야 함. 유지해야 함.
가능한 경우 최대
슬라이스 5mm, 1mm
시설 프로토콜 준수. 간격 2.0 으로
두께/간격 간격
5mm 두께.
부위에 맞게 부위에 맞게
부위에 맞게 가능한
화각(FOV) 가능한 한 가능한 한
한 최소로.
최소로 최소로.
≥1.5 테슬라
장력 1.0 테슬라 선호 1.0 테슬라 선호
선호
범례: Ax = 축상(Axial); BH = 호흡 중지(Breath-hold); Cor = 관상(Coronal); CTL = 경추(Cervical, Thoracic,
Lumbar), 흉추, 요추; EKG = 심전도(Electrocardiogram); FLAIR = 액체감쇠반전회복(Fluid Attenuated Inversion
Recovery); FSE = 고속스핀에코(Fast Spin Echo); IR = 반전회복(Inversion Recovery); Sag = 시상(Sagittal);
SSFSE= 단발 고속스핀에코(Single Shot Fast Spin Echo); STIR = 단시간반전회복(Short Tau Inversion Recovery)

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10.0 방사선 영상(X 선)

일반 방사선 사진은 본 연구에서는 요구되지 않습니다. 하지만 임상적 이유로 또는

NM 골스캔을 보완하기 위해 일반 방사선 사진을 획득하였고 Clario 에 제출할
필요가 있는 경우, 가능한 한 다음의 가이드라인을 준수해야 합니다.

디지털 방사선 사진이 선호되며 반드시 압축 없이 DICOM 포맷으로 제출해야

합니다. 디지털 미디어로 제출하는 X 선는 PACS 전송 전 CD 또는 DVD 에
저장해야 합니다.

반드시 마커를 사용해 편측성(즉, 좌 또는 우)을 나타내야 합니다.

X 선 연구 가이드라인

검사 전면/후면 영상 측면 영상 기준

두개골 해당 없음 두개골 전체가 터키안장, 유양돌기,

포함되어야 함 전상돌기, 측두하악관절이
자세히 나타나야 함.
경추 C3 에서 T2 C1 에서 C7 C7 관찰 필요 시 경흉부
추가 영상 관찰.
흉추 T1 에서 T12 T1 에서 T12 상하흉부를 관찰하려면
폭넓게 노출하여
스캔하거나 방사선 사진
2 장을 촬영해야 함.
요추 하흉부에서 천장관절 포함 하흉부에서 미골까지 추체 및 극상돌기 전체가
미골까지 나타나야 함.
흉부 X 선 폐첨에서 폐첨에서 폐야 및 심장을 관통하도록
늑골횡격막각까지. 폐야가 늑골횡격막각까지 노출해야 함.
뚜렷이 나타나야 함
골반 골반 및 대퇴골 근위부
해당 없음 —
전체
상지 어깨 및 팔꿈치 관절 포함 해당 없음 —
하지 둔부, 대퇴간부, 슬부 해당 없음 관절 원위부 2 차 투사가
권장됨.
늑골 횡격막 위 늑골은 흡기 해당 없음 흉부 X 선 대신에 제출할 수
종료 시 촬영하고 횡격막 있음. 폐야 전체를 포함해야
아래 늑골은 호기 종료 시 함.
촬영

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11.0 핵의학(테크네슘-99m 골 섬광조영술 및 기타 플루오르화나트륨 PET 와 같은 수용

가능한 대체 영상)

테크네튬-99m 골 섬광조영술(Tc-99m 골 스캔) 연구에 대한 지침

아래 표에는 권장 매개변수가 나와 있으며 최대한 이러한 매개변수에 가까운 매개변수를

사용하십시오.

전신 스윕 골 스캔(단일 및 이중
파라미터 정적 다중 스폿 뷰 골 스캔
헤드)
방사성 핵종 Tc-99m 포스포네이트(즉, MDP) Tc-99m 포스포네이트(즉, MDP)
선량 20~30 밀리퀴리 20~30 밀리퀴리
광전 피크 140 KeV 140 KeV
에너지 창 20 퍼센트 20 퍼센트
광축 조정 저에너지 고해상도 저에너지 고해상도
영상 획득 시작 시간 투여 3~4 시간 후 투여 3~4 시간 후
경구로 수분을 섭취하고 스캔 경구로 수분을 섭취하고 골반
참여자 준비
전 및 수시로 소변을 볼 것 스캔 전 및 수시로 소변을 볼 것
획득 모드 동적 정적/평면(다중 뷰)
최소 획득 매트릭스 2561024 256256
12cm/min 스캔 속도 사지 부위는 300Kcount/Frame
컬렉션 파라미터 (뷰), 흉부, 복부, 골반은
500Kcount
평균 150count/pixel 획득 설정 사지 부위 300Kcount, 흉부,
대체 컬렉션 파라미터 속도 복부, 골반 500~700Kcount 획득
시간
중축골격 및 부속지골격 포함. 전면 뷰는 머리부터 발까지
포함.
뷰
후면 뷰는 머리부터 대퇴골
원위부까지 포함.

플루오르화나트륨(NaF-18) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 양전자 방출 단층

촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 지침
검사 수행에 책임이 있는 PET 기사는 다음 사항을 준수해야 합니다.
• 본 문서에 나와 있는 연구 영상 촬영 기술 요건을 검토하십시오.
• 아래에 나와 있는 절차에 따라 NaF PET 검사를 수행하십시오.
• 디지털 미디어를 미디어 포맷 및 전송(섹션 4.0)에 설명된 바와 같이
저장하십시오.
• 모든 PET 파라미터가 DICOM 헤더 정보에 정확히 입력되었는지 확인하십시오.

MSD MK-3475-D46 기관 영상 촬영 매뉴얼 최종판 2.0 2024 년 3 월 14 일

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 Clario 기관 영상 촬영 매뉴얼

참여자 준비
• 주입 후 및 스캐닝 전에 참여자가 적어도 36oz(약 1 리터)의 물을 마실 수 있도록
해 주십시오.
• 참여자는 스캔 직전에 소변을 봐야 합니다.
• 영상 촬영 후 수 시간 동안 참여자가 수분을 많이 섭취할 수 있도록 해 주십시오.

방사성 의약품
• NaF-18 약품은 기관의 표준 절차에 따라 준비되거나 상업 판매자에게 구입해야
합니다.
• 성인의 경우 NaF-18 투여량 권장 범위는 8-12 mCi 또는 체중에 따라 적절히
조정된 양입니다.

스캐닝 프로토콜
• 베이스라인 및 차후 스캔은 각 영상 촬영 시설에서 동일한 스캐너로 수행해야
합니다. 모든 스캔에서 투여량 및 참여자 포지셔닝이 동일해야 합니다. 모든
스캔에서 동일한 매트릭스 사이즈, 감쇠 보정(AC) 및 재구성 방식을 적용해야
합니다.
• 스크리닝/베이스라인 스캔은 NaF-18 투여 45-60 분 후부터 획득합니다.
• 전신 스캔은 두정에서 발가락 끝까지 수행해야 합니다.
• 베드당 획득 시간은 현지 시설 프로토콜에 따르며 각 시점마다 동일해야 합니다.
• 감쇠 보정을 사용해야 합니다.
• 시설 표준 절차에 따라 (OSEM 권장) 스캐너별 파라미터를 사용하여 영상을
재구성하고, 모든 영상을 검토해 인공물 및 참여자 움직임을 평가하십시오.
• 어떠한 이유에서든 추가 스캔 이미지를 획득한 경우, 예비 스캔을 포함하여
모든 이미지 촬영 데이터를 Clario 로 제출하십시오.

PET/CT 스캐너 스캐닝 프로토콜

• CT 는 감쇠 보정을 위한 투과스캔으로서 사용됩니다.
• AC 를 위해서는 PET 방출 스캔 전, X 선 저투여 비조영 CT 를 수행하는 것이
권장됩니다.

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12.0 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔

아래 가이드라인은 FDG-PET 스캔을 수행하는 시험기관을 위한 제안입니다.

참여자 준비
• 참여자는 FDG-PET 또는 FDG-PET/CT 스캔 전 24 시간 동안 격렬한 운동을
피해야 합니다.
• 참여자는 방사성 트레이서 주입 전 최소 6 시간 동안 금식(물 제외)해야 합니다.
• 참여자는 금식 기간 동안 최소 36 온스의 물을 마셔야 하며, FDG 를 섭취하는
동안에는 12 온스의 물을 마셔야 합니다.
• 현지 시설의 프로토콜에 따라 갈색 지방 섭취를 줄이기 위해 사전 약물 치료를
사용할 수도 있습니다.
• 혈당 측정을 실시합니다(핑거 스틱 사용 가능). 혈당 수치가 > 200mg/dL 인 경우,
혈당 수치가 정상 범위 내에 들어오면 검사 일정을 다시 잡습니다.
• 당뇨병이 있는 참여자는 하룻밤 금식 후 이른 아침에 촬영하는 것이 좋습니다.
PET 검사 후 6 시간 이내에는 인슐린 투여가 허용되지 않습니다.
• 디지털 미디어 라벨의 FDG-PET 섹션을 완료합니다.
• 방사성 트레이서의 정맥(IV) 주사는 주입 후 식염수 세척이 가능한 잘 작동하는
IV 카테터를 사용하여 수행해야 합니다.
• 방사성 트레이서 주입 직전과 직후에는 참여자를 따뜻하고 편안하게 쉬게
합니다. 참여자는 트레이서 흡수 단계 동안 조용한 곳에 앉거나 누워 있어야
합니다.
• 참여자는 스캔 직전에 소변을 보아야 합니다.

• 방사성의약품
• FDG 는 기관의 표준 절차에 따라 준비하거나 상업용 업체에서 구입해야 합니다.
• 권장되는 FDG 성인 용량 범위는 7.5-20mCi 또는 현지 기관 정책에 따라 적절한
체중 조정 용량입니다.
• FDG 소아 용량은 기관의 표준 절차에 따라야 합니다.

• 스캔 프로토콜
• 스크리닝 검사 및 후속 스캔은 각 촬영 시설에서 동일한 스캐너로 수행해야
합니다. 용량과 참여자 위치는 모든 스캔에서 동일해야 합니다. 모든 스캔에
동일한 매트릭스 크기, AC 및 재구성 방법을 적용해야 합니다.
• 스크리닝 스캔은 FDG 투여 후 75~90 분부터 시작하여 획득합니다. 시설에서는
스크리닝 검사의 트레이서 흡수 시간(FDG 투여와 방출 스캔 시작 사이의
시간)을 기록하여 후속 스캔 시 복제할 수 있도록 해야 합니다.
• 후속 시점의 트레이서 흡수 시간은 스크리닝 검사 트레이서 흡수 시간으로부터
 15 분 이내여야 하지만, 대기 시간의 하한은 오십(50) 분 미만이어서는 안

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됩니다(예: 스크리닝 검사 트레이서 흡수 시간: 75 분). 후속 스캔 트레이서 흡수

시간: 60~90 분).
• 골 스캔으로 사용되지 않는 경우 전신 스캔은 두개골 기저부에서 근위
대퇴골까지 확장되어야 합니다. FDG-PET 를 골 스캔으로 사용하는 경우
두개골 정점에서 발가락까지 확장되어야 합니다. 각 시점마다 동일한 해부학적
획득 순서(목에서 골반까지 또는 골반에서 목까지)를 사용해야 합니다.
• 현지 시설 프로토콜에 따라 지정할 수 있는 베드당 획득 시간은 각 시점마다
중복되어야 합니다.
• 제조업체의 권장 사항과 시설의 표준 절차(반복 재구성 권장)에 따라 스캐너별
매개변수를 사용하여 이미지를 재구성하고 모든 이미지를 검토하여 인공물과
참여자의 움직임을 평가합니다. 재구성된 픽셀 값은 활동 농도(Bq/mL)로
저장해야 합니다.
• 예비 스캔에서 인공물이나 움직임이 발견되어 추가 스캔을 해야 하는 경우 예비
스캔을 포함한 모든 영상 촬영 데이터를 제출하십시오. 모든 스캔 세트에는
명확하게 라벨을 붙여야 합니다.

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부록 A:양식

다음 양식은 본 시험에서 사용되며 본 SIM 에 언급되어 있습니다.

용품 요청 양식

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 MSD 임상시험계획서 MK-3475-D46
용품 요청 양식

기관 번호: 요청 일자:

용품 요청자 성명:

배송 주소:

배송 연락처 및 전화번호:

참고: 귀 기관은 영상 택배 제출에 대해 MSD 의 승인을 받은 경우에만 택배 배송 용품을 요청할 수

있습니다. 귀 기관이 Clario 에 이 양식을 제출하기 전에 MSD 로부터 이런 승인을 받았는지 확인합니다.

품목 요청 수량

라벨
사전 인쇄된 디지털 미디어 라벨 용지(용지당 라벨 6 매) 10 20 30
배송 용품
사전 인쇄된 항공 운송장 및 파우치 10 15 20
CD/DVD 버블 포장재 10 15 20
CD/DVD 우편 봉투 10 15 20

공 미디어 용품

(용품 유형을 기재하십시오): 요청 수량:

본 양식을 다음 담당자에게 이메일 또는 우편으로 (다음 번 제출하는 미디어와 함께) 송부해 주십시오.
MSD MK-3475-D46 프로젝트 팀
MK-3475-D46@clario.com

용품 요청 양식 버전 2.0 2024 년 38 월 14 일
 부록 B: 연락처

Clario 의 업무 시간은 월~금요일 오전 9 시~오후 5 시(현지 시간)입니다.

시험과 관련된 일반적인 문의 사항이나 용품 추가 주문은 아래 연락처를 이용하시기 바랍니다.

Clario 의 MSD MK-3475-D46 프로젝트 팀:

다음 이메일 주소로 Clario 프로젝트 팀에 연락할 수 있습니다.

연구별 이메일: MK-3475-D46@clario.com

기술 지원 센터:
기술적인 도움이 필요하시면 다음 연락처로 연락하십시오(주 7 일, 24 시간 이용 가능).

미국/캐나다 수신자 부담 전화번호 +1 888 275-2462

이메일: support@Clario.com

또한, 국제 수신자 부담 전화번호가 주요 Clario 지원 페이지

https://clario.com/contact/support/customer-support 에 있습니다.

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 부록 C: 시점별 허용 기간 관련 지침

Clario 는 무작위배정일(제 1 일)을 기준으로 역일을 사용하며, 참여자의 시점을 정확하게

정하기 위해 승인된 허용 기간 일정(아래 참조)을 따릅니다.

시점명 시점별 미디어 처리

시점 단계 및 기준값 (굵은 글씨는 필수 시점을 허용 기간(일)
의미함)
스크리닝 - 무작위배정일 기준으로 무작위배정 전 -28 일
스크리닝
예정
제6주 42 ~ 49
제 12 주 77 ~ 91
제 18 주 119 ~ 133
제 24 주 161 ~ 175
제 33 주 224 ~ 238
제 42 주 287 ~ 301
제 51 주 350 ~ 364
제 63 주 434 ~ 448
제 75 주 518 ~ 532
치료 중 - 무작위배정일 기준으로 예정 제 87 주 602 ~ 616
제 99 주 686 ~ 700
제 111 주 770 ~ 784
제 123 주 854 ~ 868
제 135 주 938 ~ 952
질병 진행을 확인하기 위한
비예정 스캔 그리고 다른
비예정 X 이유로 획득되었지만
방사선상 진행을 입증하는
스캔은 제출해야 합니다.
투여 종료/중단 – 중단일 기준으로 예정 투여 종료 제-28 일 ~ 제 28 일
참여자가 BICR 검증된 질병 진행 없이 시험 중재를 중단하는
치료 후 추적관찰 - 무작위배정일 경우, 질병 상태를 모니터링하기 위해 무작위배정일부터
기준으로 예정 계산된 최초 치료 기간 종양 스캔 일정을 사용하여 모든
노력을 기울여야 합니다.
이후 수령 시점도 상기 지침을 따릅니다.

시점별 허용 기간 관련 지침 버전 2.0 2024 년 3 월 14 일