МЕДИЧНІ ПРИЛАДИ. ГЛЮКОМЕТРИ.

ВИДИ ТЕСТ-СМУЖОК.

Глюкометр – це прилад, призначений для визначення рівня

цукру (глюкози) у крові. Він дозволяє проводити регулярні виміри і
на підставі отриманих даних контролювати зміни. Глюкометри
незамінні для людей, хворих на цукровий діабет.
Мета: ознайомитися з класифікацією, асортиментом
глюкометрів та тест-смужок для визначення показника рівня цукру у
крови, навчитися розрізняти їх товарні види, а також за допомогою
нормативної документації проводити товарознавчий аналіз і робити
висновки щодо якості товару.
Цільові завдання:
 засвоїти призначення глюкометрів та види тест-смужок;
 навчитись їх класифікувати;
 аналізувати асортимент та види глюкометрів та тест-смужок;
 засвоїти загальні та додаткові вимоги до кожної групи
глюкометрів, тест-смужок і відповідно до вимог, проводити їх
товарознавчий аналіз;
 перевіряти (у разі необхідності) їх комплектність;
 звернути увагу на відповідність пакування та маркування
вимогам НД;
 навчитись правильно приймати цей товар;
 організувати необхідні умови зберігання.

1
 ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Тематика захворювань людського організму на цукровий діабет

останнім часом стає однією з найбільш розповсюджених та
обговорюваних проблем сучасної медицини та фармації.
Глюкометр – це прилад, призначений для визначення рівня
цукру (глюкози) у крові. Він дозволяє проводити регулярні виміри і
на підставі отриманих даних контролювати зміни. Глюкометри
незамінні для людей, хворих на цукровий діабет.
Систематизація знань сучасного товарного асортименту
глюкометрів медичних допоможе фахівцю роз’яснити споживачеві
усі переваги чи недоліки даного виду товару, зорієнтувати його при
виборі та купівлі даних приладів.
Загальний огляд технологій вимірювання рівня глюкози
крові

Основне завдання технології вимірювання рівня глюкози крові

полягає у визначенні кольору або потоку електронів, який

2
генерується, коли глюкоза окислюється до глюконолактону в реакції,
що каталізується дегідрогеназ глюкози. Тобто, за допомогою хімічної
реакції, яка настає при нанесенні крові на хімічний фермент тест-
смужки, визначається зміна кольору або потоку електронів, які в
свою чергу аналізуються і перетворюються в значення рівня глюкози
за допомогою одного з методів.
Будова глюкометрів
До складу будь-якого глюкометру входять: напівавтоматичні
скарифікатори - леза для проколювання пальця або ланцети; якщо
ланцети – ручка до них; електронний блок з рідкокристалічним
дисплеєм; акумуляторні батареї; тест - смужки (унікальні для кожної
конкретної моделі).
Також у комплектацію можуть входити калібрувальні розчини,
насадки для забору крові з альтернативних місць, кодуючи смужка
або кодуючий порт.
Види глюкометрів
Існує кілька способів визначити глікемічний індекс:
фотохімічний, електромеханічний, біосенсорний, спектрометричний.
Виходячи з цього, можна виділити такі види глюкометрів:
Інвазивні:
• Фотометричні;
• Електрохімічні;
Неінвазивні:
• Рамановські (спектрометрічні);
• Оптичні.

3
 Фотометричні глюкометри
Глюкометри (рис. 1) даного типу визначають
зміну забарвлення в тест-зоні, що виникає в
результаті реакції цукру з реактивами тест - стрічки.
Це прибори першого покоління.

Рис. 1. Глюкометр фотометричний.

Електрохімічні глюкометри (рис. 2)

Вимірюють рівень глікемії відповідно до величини
струму, що з’являється при реакції цукру крові з
реактивами на тест - стрічці. Метод заснований на
законах амперометрії.

Рис. 2. Глюкометр електрохімічний

При електрохімічному методі використовуються біосенсори –
біоелектрохімічні перетворювачі, які разом з портативним
аналізатором реєструють електричний сигнал, що продукується при
реакції між глюкозою крові і реагентами тест-смужки.
Також існує кулонометричний метод вимірювання, заснований
на вимірюванні загального заряду електронів. Ці прилади відносять
до другого покоління.
Оптичні біосенсори (рис. 3) є надчутливими та можуть
розраховувати рівень глікемії вимірюючи кількість цукру в слині,
сечі та поті.

4
 Рис. 3. Глюкометр, який працює за допомогою оптичних
біосенсорів.
Працює на основі поверхневого плазмового резонансу. Такий
прилад являє собою сенсорний чіп, покритий мікроскопічним шаром
золота. В даний час замість золота застосовуються сферичні
частинки, які підвищують чутливість в десятки разів і дозволяють
визначити концентрацію глюкози не в крові, а в інших біологічних
рідинах (слині, сечі). Дана технологія поки перебуває на етапі
розробки, але дуже перспективна.
Рамановські (спектрометрічні) (рис. 4) глюкометри вимірюють
спектр розсіяння шкіри та визначають рівень глюкози шляхом
виділення її спектру із повного спектру шкіри. Дана технологія не
використовується широко і, як біосенсорика, перебуває в стадії
розробки.

Рис. 4. Спектрометричний глюкометр.

5
 Глюкометри також відрізняються за об’ємом необхідної
крові та методом її забору. Так, наприклад, тест-смужки для
глюкометрів першого покоління вимагали не менше 50 мкл крові, а у
найновіших глюкометрах цей об’єм складає менше 2 мкл. Методів
забору крові є два. Перший – коли кров капають на смужку і при
цьому об’єм крові повинен контролювати той, хто проводить
вимірювання. Другий (капілярний) – коли при дотику встановленої в
глюкометр тест-смужки крапелька крові сама всмоктується в
потрібному об’ємі. Перший метод вимагає до 50 мкл крові, а другий –
0,3-3 мкл.
Загальні технічні характеристики глюкометрів:
- діапазон вимірювання повинен складати 0-33,3 ммоль/л. Окремі
моделі при показнику, які перевищують верхню межу, виводять на
екрані напис «Ні» - високий;
- час вимірювання складаю від 5 до 45 секунд;
- пам’ять з датою, часом проведення аналізу та можливістю
«підпису» результату: до сніданку, після сніданку і т.п.;
- розрахунок середнього значення рівня цукру;
- врахування впливу показника гематокриту. Більшість глюкометрів
мають розширений робочий діапазон при показнику гематокриту
15-65 % (у нормі 37 – 47 %), оскільки проби крові з високим
гематокритом або підвищеною в’язкістю можуть впливати на
швидкість або кількість абсорбованої плазми, механічно
перешкоджати дифузії глюкози, що в результаті знижує показники
глікемії. Відповідно, проба з низьким гематокритом завищує рівень
глюкози крові;

6
- калібрування приладу здійснюється виробником, однак
користувачі повинні мати інформацію про калібрування кожного
паковання тест-смужок або електродів. Перші моделі глюкометрів
вимагали перевірки коду, вказаного на контейнері з тест-
смужками, з кодом, вказаним на дисплеї глюкометра, згідно з
контрольною таблицею, або внесення у програму вручну зміни
коду з допомогою спеціальної кнопки на приладі, що було для
користувачів, особливо похилого віку, значним недоліком.
Оскільки калібрування значно впливаю на результати, виробники
спробували звести до мінімуму помилки оператора при мануальній
зміні коду.
Найновіші моделі глюкометрів обладнані додатковими
функціями, такими як:
- дисплей з логічними показниками;
- звукове нагадування про необхідність проведення аналізу;
- автоматичне включення/виключення;
- захищена тест-смужка – при проведенні аналізу можна
торкатись до будь-якої її ділянки;
- функція «інформація про інсулін»;
- можливість додання більше крові протягом 60 секунд;
- автоматичне видалення використаної тест-смужки з
приладу;
- установка персонального порогу попередження про
гіпоглікемію;
- можливість передачі даних у персональний комп’ютер;
- просте кодування з допомогою кодової пластинки;

7
 Вони мають безстрокову гарантію (безкоштовна заміна
приладу виробником після закінчення терміну його використання.
Строк служби глюкометра складає ~ 7-10 років (при належній
експлуатації).
Данні медичні вироби повинні бути зареєстровані у Держреєстрі
медичної техніки та виробів медичного призначення.
Маркування, пакування, транспортування і зберігання
глюкометрів здійснюється згідно ДСТУ EN 980:2007. Символи
графічні для маркування медичних виробів (EN 980: 2003, IDT),
ДСТУ ISO 1771:2006.
Пакування глюкометрів
В якості споживчої первинної і вторинної тари для глюкометрів
відносяться:
- коробки і пачки картонні;
- пакети з паперу, полімерних і комбінованих матеріалів;
- пенали або футляри тканинні, полімерні або з комбінованих
матеріалів.
Сучасні вимоги до тари враховують технологію виготовлення,
властивості виробу і необхідність їх стерильного зберігання. Вона
повинна також відповідати кліматичним умовам транспортування і
зберігання, витримувати достатні механічні навантаження і бути
непроникною для біологічних впливів.
Пакування повинне забезпечувати захист від пливу механічних і
кліматичних факторів під час зберігання і транспортування.
Складові частини виробів і приналежності до них повинні бути
укладені у гнізда футлярів (пеналів, тощо) або споживчу тару.
Споживча тара з упакованими в неї виробами повинна бути захищена

8
контролем першого розкриття, щоб вона не могла бути розкрита без
порушення цілісність пакування.
Маркування глюкометрів
Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися
інформацією, необхідною для його безпечного та правильного
застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації
споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для
безпечного застосування медичного виробу, розміщується
безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної
одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для
продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе,
то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного
або більше медичних виробів.
У разі можливості інформація, що має супроводжувати медичні
вироби, повинна наводитися у формі символів. Усі використані
символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати
гармонізованим стандартам. У разі відсутності таких стандартів
використані символи та кольори повинні бути описані в документації,
що постачається разом з медичними виробами.
Маркування споживчого пакування глюкометрів повинне містити
такі дані:
1) найменування;
2) позначення моделі (типу, виду, артикулу) і (або) виконання
медичного виробу, комплектація (при необхідності);
3) найменування країни-виробника (виготовлювача);

9
 4) найменування, товарний знак (за наявності), місцезнаходження
(юридична адреса) виробника (виготовлювача), адреса місця
виробництва (виготовлення);
5) номер і дата реєстраційного посвідчення на глюкометр;
6) основні властивості і характеристики глюкометру, зазначені в
метричній системі мір;
7) штриховий код (за наявності);
8) термін придатності глюкометру (місяць, рік) або термін служби,
встановлений виробником;
9) дата виробництва (виготовлення) глюкометрів;
10) особливі умови зберігання і (або) застосування (експлуатації);
11) вказівка про стерильність із зазначенням методу стерилізації
(для стерильних медичних виробів);
12) номер серії (партії);
13) особливі інструкції виробника (виготовлювача) (попередження
і запобіжні заходи, які необхідно виконувати);
14) знак Державного реєстру (для засобів вимірювання) (Якщо
знак Державного реєстру вказано нормативною документацією, то
допускається за погодженням із замовником не вказувати його на
споживчій тарі).

Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи

(постанова КМУ від 02.10.2013р. № 753):
1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника.
Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на
етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування

10
додатково зазначається найменування та місцезнаходження
уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом
України;
2) дані, що обов'язково необхідні для ідентифікації медичного
виробу, а також вміст пакування;
3) в разі потреби - слово "Стерильні";
4) в разі потреби - код партії (після слова "Партія") чи серійний
номер;
5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне
застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
6) в разі потреби - позначку про призначення для одноразового
застосування. Позначка виробника про одноразове застосування
медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;
7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова
"медичний виріб виготовлено на замовлення";
8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, -
слова "виключно для клінічних досліджень";
9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного
виробу та / або використання;
10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;
12) рік виготовлення - для активних медичних виробів, на які не
поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може
бути включена в номер партії або серійний номер;
13) в разі потреби - інформацію про метод стерилізації;

11
 14) якщо медичний виріб містить як невід'ємну частину похідні
крові людини - відповідне позначення, що медичний виріб містить
похідні крові людини.

Умови зберігання глюкометрів і проведення вимірювання

Глюкометри не потребують особливих умов зберігання,
працюють у достатньо широкому температурному діапазоні. Різні
виробники пропонують: зберігати глюкометр без батарейок за t о від -
25 до 75 оС; з батарейками за tо від -20 до +50 оС. Тобто у різних
моделей температурний режим зберігання коливається по-різному,
наприклад, Акку-Чек® Перформа НАНО від – 25 до 70 оС, Bionime
Rightest GM 550 від – 10 до 60 оС, TM GAMMA Diamond Prima від –
20 до 60 оС, Gluco Dr. auto AGM-4000 від 0 до 40 оС та ін.
Вимірювання слід проводити за температури від +10 до +40 оС.
Також не можна брати кров з холодних рук, оскільки при низькій
температурі концентрація глюкози в капілярній крові збільшується;
Вологість при вимірюванні не більше 85 %, при зберіганні – не
більше 90 %. Оберігати від дії прямих сонячних променів. Не
допускати падіння та сильних ударів. Захищати від попадання вологи
на прилад.
Тест – смужки для глюкометрів
Ці вироби використовуються разом з конкретними
глюкометрами. Тест-смужки для глюкометра є необхідним
видатковим матеріалом при регулярному використанні сучасного
глюкометра будь-якої фірми виробника і моделі. Тест-смужка дуже
проста у використанні: досить нанести на неї пару крапель крові і

12
вставити в глюкометр. Тест-смужки придатні до застосування тільки
один раз, повторне використання заборонено.
Важливо пам'ятати, що для кожного апарату для вимірювання
цукру в крові застосовуються свої тест-смужки (рис. 5). Якщо вони
підібрані неправильно, то Ви можете отримати невірні показники або
ж не отримати їх зовсім. Тест-смужки пакуються в кількості 25, 50
або 120 штук. Пам'ятайте, що вони завжди повинні бути у Вас в
наявності, але, тим не менш, купувати багато тест-смужок про запас
не варто. Термін придатності такого витратного матеріалу обмежений
і становить від 5-ти до 12-ти місяців.

Рис. 5. Приклад комплектації глюкометрів з тест – смужками до них.

Конструкція тест-смужок складається з маленьких пластинок,

що мають спеціальне покриття з реактивами, які вступають в реакцію
при зіткненні з краплею крові. В результаті реакції відбувається
визначення рівня цукру. Існують різні варіанти пакування виробів: в
пробірках (тубусах) або окремих контурних пакованнях зі
спеціального папіру або іншого матеріалу. Другий варіант більше
зручний для тих, кому не потрібно робити аналізи часто. Кожна

13
окремо смужка не контактує з повітрям, що відбувається при
постійному відкритті пробірки, тому їх можна довше зберігати.
Вироби в пробірці, в залежності від виробника, мають термін
придатності 3-6 місяців після першого відкриття. У разі, якщо
застосовувати їх пізніше, ніж належить, результат може бути
невірний. Подивимось на прикладі як працює тест – смужка (рис. 6).

Рис. 6. Принцип дії тест – смужки.

Ланцет - необхідна комплектуюча глюкометру. Медичні

ланцети для забору крови пришли на зміну скарифікатору старого
зразка у вдосконаленому виді. Сучасний скарифікатор для
проколювання шкіри і забору крові з пальця або альтернативних
місць, робить це практично безболісно. Глибина проколу вибирається
залежно від товщини, грубості шкіри і виставляється на ручці -
проколювачі. Ланцети (рис. 7) - стерильні, тому процедура безпечна.

14
 Рис. 7. Ланцети
Тест-смужки найчастіше призначені для застосування з
глюкометрами однойменного виробника - це достовірний результат
аналізу.

15
 Рис. 8. Контроль достовірності результатів на тест-смужці.

На даний час існує досить велика кількість цих виробів, тому

головна мета - вибір якісного товару, що є значущим фактором для
споживача. Правильний їх вибір грає дуже важливу роль для
пацієнта.
Тест - смужки зберігаються в оригінальному пакуванні.
Заборонено перекладати їх в будь-яке інше пакування.
Для зберігання підходить сухе місце, розташоване далеко від
сонця. Температура зберігання смужок не може перевищувати
показник в тридцять градусів.
Для отримання максимально точного і правильного результату
кожен раз виймайте тест - смужку безпосередньо перед самим
використанням, а потім закривайте пакування якомога швидше.
Після 1-го відкриття пакування слід написати на ній кінцеву
дату застосування, вирахувати яку можна по інструкції. Заборонено
використовувати тест-смужки для глюкометру після закінчення їх
терміну придатності.

16
 Тест зона завжди повинна бути чистою, без їжі і бруду.
Заборонено деформувати і різати тест-смужки.
Завжди використовуйте тест-смужки, які підходять саме до
Вашого глюкометру.
https://www.youtube.com/watch?v=TPJ_Mh7kl64 проведення тесту рівня глюкози в крові