‫‪MDS – IR7‬‬

‫الصدار‪ 2.0 :‬إ‬

‫رقم إ‬
‫الصدار‪ 2018/7/26 :‬م إ‬‫تاريخ إ‬
 ‫املادة األولى‪:‬‬
‫ً‬
‫هذه الوثيقة هي قاعدة إجرائية معتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء استنادا إلى "الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية"‬
‫ً‬
‫الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (‪ 1٤2٩- 8-1‬ه) وتاريخ ‪ 1٤2٩/12/2٩‬هــ‪ ،.‬إوتحديدا املادة الخامسة‬
‫واألربعون من الالئحة‪.‬‬

‫املادة الثانية‪:‬‬
‫ّ‬
‫وتوضح هذه القاعدة الجرائية أحكام الفصل الثامن من "الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية" واملتعلق بالرقابة ملا بعد‬ ‫تحدد‬
‫التسويق على األجهزة واملنتجات الطبية التي قامت الهيئة بالتصريح لطرحها في سوق اململكة العربية السعودية‪ ،‬وذلك استنادا ملا‬
‫املوحد للمتطلبات ذات العالقة من جميع األشخاص‬ ‫نصت عليه الالئحة‪ .‬كما تهدف هذه القاعدة الجرائية إلى ضمان التطبيق ّ‬
‫املعنية‪.‬‬

‫املادة الثالثة‪ :‬تعريفات‬

‫يقصد بالعبارات واملصطلحات التالية املعاني املبينة أمامها ما لم يقتض السياق خالف ذلك‪ :‬إ‬

‫اململكة‪ :‬اململكة العربية السعودية‪.‬‬

‫الهيئة‪ :‬الهيئة العامة للغذاء والدواء‪.‬‬

‫الشخص‪ :‬الشخص الطبيعي أو االعتباري‪.‬‬

‫الجهاز‪/‬املنتج الطبي‪ :‬كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج‪ ،‬ومواد تشغيل أو أي أداة‬
‫شبيهة أو ذات عالقة‪:‬‬
‫أ) صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى لإلنسان‪ ،‬لهدف أو أكثر من األهداف التالية‪:‬‬
‫‪ -‬تشخيص أو وقاية أو رصد أو عالج أو تخفيف أو تسكين األمراض‪.‬‬
‫‪ -‬تشخيص أو رصد أو عالج أو تخفيف وتسكين الصابات أو التعويض لتلك الصابات أو العاقات‪.‬‬
‫‪ -‬الفحص أو الحالل أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي ألعضاء الجسم‪.‬‬
‫‪ -‬دعم الحياة أو تمكينها من االستمرار‪.‬‬
‫‪ -‬تنظيم الحمل‪.‬‬
‫‪ -‬تعقيم األجهزة الطبية‪.‬‬
‫‪ -‬إعطاء املعلومات لغرض طبي أو تشخيص ي عن طريق الفحوصات املخبرية للعينات املأخوذة من جسم‬
‫النسان‪.‬‬
‫ب) األجهزة التي ال يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في أو على جسم النسان بواسطة العقار الدوائي‬
‫أو العامل املناعي أو التحوالت األيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط‪ .‬إ‬
‫األجهزة املخبرية والتشخيصية‪ :‬هي األجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة‬
‫الحاالت املرضية من خالل اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه‪ ،‬وهذا يشمل الكواشف املخبرية وأوعية العينات‬
‫والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات عالقة‪.‬‬

‫البطاقة التعريفية‪ :‬أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي‪:‬‬
‫أ‪ .‬البطاقة املثبتة على الجهاز ‪/‬املنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته‪.‬‬
‫ب‪ .‬املعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز ‪/‬املنتج الطبي أو الوصف الفني له‪.‬‬
‫ج‪ .‬املعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز ‪/‬املنتج الطبي‪ ،‬وال تشمل وثائق الشحن إ‬
‫ً‬
‫املنشأة‪ :‬أي كيان قانوني يزاول نشاطا في اململكة يتعلق باألجهزة واملنتجات الطبية ويشمل تصنيع و‪/‬أو طرح الجهاز‪/‬املنتج الطبي‬
‫ّ‬
‫املصنع‪ .‬إ‬ ‫للتسويق و‪/‬أو توزيعه أو تمثيل‬
‫ّ‬
‫املصنع‪ :‬أي شخص مسؤول عن تصميم وتصنيع جهاز‪/‬منتج طبي لغرض طرحه لالستخدام تحت اسمه سواء كان الجهاز‪/‬املنتج‬
‫ّ ً‬ ‫ً‬
‫مصنعا من قبله أو بواسطة طرف آخر نيابة عنه‪.‬‬ ‫الطبي مصمما أو‬
‫ّ‬ ‫ّ‬
‫املصنع املنشأ في اململكة‪.‬‬ ‫املصنع املحلي‪:‬‬
‫ّ‬ ‫ّ‬ ‫ً‬
‫املصنع لدى‬ ‫املصنع لتمثيله في اململكة وفق مهام محددة‪ ،‬بما في ذلك مسؤولية تمثيل‬ ‫املمثل القانوني‪ :‬الشخص املفوض كتابيا من‬
‫الهيئة‪.‬‬
‫ّ‬
‫املصنع في الخارج إلى اململكة‪.‬‬ ‫املستورد‪ :‬الشخص األول في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي‬
‫ّ‬
‫املوزع‪ :‬الشخص في سلسلة التوريد الذي يوفر الجهاز الطبي ملستخدمه النهائي‪.‬‬
‫ِّ‬
‫املستخدم‪ :‬الشخص املسؤول أو الجهة املسؤولة عن استخدام الجهاز‪/‬املنتج الطبي أو صيانته‪.‬‬

‫فريق التجانس العاملي‪ :‬مجموعة دولية تضم في عضويتها كال من استراليا إوكندا واليابان والواليات املتحدة األمريكية ودول االتحاد‬
‫األوروبي وتعمل لتحقيق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة األجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬
‫مالحظة‪ :‬تم ّ‬
‫حل فريق التجانس العاملي في عام ‪2012‬م وتولى مهمته امللتقى الدولي للرقابة على األجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬

‫العضو املؤسسة في فريق التجانس العاملي أو السلطة‬

‫إ‬ ‫الجهة املختصة ّ‬
‫املفوضة في فريق التجانس العاملي‪ :‬الجهة املختصة في الدولة‬
‫ّ‬
‫املصنع طلب إذن تسويق في اململكة‪.‬‬ ‫التي على أساسها قدم‬

‫منظمة مجموعة التجانس اآلسيوي‪ :‬مجموعة من الدول ال تنتمي ملجموعة الدول األعضاء املؤسسين لفريق التجانس العاملي إوتعمل‬
‫لتحقق التجانس في رقابة األجهزة واملنتجات الطبية فيما بينها‪.‬‬

‫الجهة املختصة الوطنية‪ :‬الجهة املختصة الوطنية املسؤولة عن رقابة األجهزة واملنتجات الطبية في تلك الدولة‪.‬‬

‫تقرير الجهة املختصة الوطنية‪ :‬التقرير الوارد من أعضاء الجهة املختصة الوطنية في فريق التجانس العاملي بشأن سحب أحد‬
‫األجهزة واملنتجات الطبية أو الحوادث املتعلقة به‪.‬‬
‫منظومة نشر تنبيهات السالمة‪ :‬التقرير الوارد من أعضاء الجهة املختصة الوطنية في منظمة مجموعة التجانس اآلسيوي بشأن‬
‫سحب أحد األجهزة واملنتجات الطبية أو الحوادث املتعلقة به‪.‬‬

‫املركز الوطني لبالغات األجهزة واملنتجات الطبية‪ :‬نظام لدارة قاعدة املعلومات الخاصة بكل ماله عالقة بسالمة وأداء األجهزة‬
‫واملنتجات الطبية واتخاذ الجراءات املناسبة حيال البالغات الواردة التي يثبت وجود مشكالت فيها‪ .‬إ‬
‫ً‬
‫طرح الجهاز‪/‬املنتج الطبي في السوق‪ :‬توفير جهاز‪/‬منتج طبي جديد أو مجدد للمرة األولى في اململكة مجانا أو بمقابل‪ ،‬سواء كان‬
‫للتوزيع أو لالستخدام‪ .‬إ‬

‫وضع الجهاز‪/‬املنتج في الخدمة‪ :‬املرحلة التي يوفر فيها الجهاز الطبي للمستفيد النهائي بهدف استخدامه في اململكة للمرة األولى ألداء‬
‫الغرض الذي صنع من أجله‪ .‬إ‬

‫اإلجراء التصحيحي‪ :‬الجراء املتخذ لزالة سبب عدم املطابقة املحتمل أو غيره من الحاالت غير املرغوبة‪ .‬إ‬
‫ّ‬
‫املصنع لتقليل أو إزالة خطر حدوث وفاة أو تدهور خطير في حالة‬ ‫الجراء املتخذ من قبل‬‫اإلجراء التصحيحي للسالمة امليدانية‪ :‬إ‬
‫املريض الصحية املرتبطة باستخدام الجهاز‪/‬املنتج الطبي املطروح للتسويق‪.‬‬

‫تنبيهات السالمة امليدانية‪ :‬إشعار صادر عن الهيئة ملستخدمي األجهزة واملنتجات الطبية ذوي العالقة با إلجراء التصحيحي للسالمة‬
‫امليدانية إ‬

‫الضرر‪ :‬األذى الجسدي أو الضرار بصحة الناس أو باملمتلكات أو بالبيئة‪.‬‬

‫الحادثة‪ :‬أي خلل أو تدهور في خصائص الجهاز‪/‬املنتج الطبي و‪/‬أو أدائه‪ ،‬بما في ذلك عدم كفاية بطاقته التعريفية أو تعليمات‬
‫استخدامه بشكل قد يؤدي إلى تعريض صحة أو سالمة املرض ى أو املستخدمين أو غيرهم للخطر‪.‬‬

‫الحادثة واجبة التبليغ‪ :‬أي حادثة أو أي سبب فني أو طبي يؤدي إلى إجراء تصحيحي للسالمة امليدانية‪ ،‬ويؤدي بشكل مباشر أو غير‬
‫مباشر إلى (أ) وفاة املريض أو املستخدم أو غيرهم أو (ب) تدهور خطير في حالتهم الصحية‪.‬‬

‫التهديد الخطير للصحة العامة‪ُ :‬يقصد به أي نوع من الحوادث يؤدي إلى دنو خطر الوفاة أو الصابة الخطيرة أو املرض الخطير وقد‬
‫يتطلب اتخاذ إجراء عالجي فوري‪.‬‬

‫نظام مراقبة األجهزة واملنتجات الطبية‪ :‬جميع التدابير املتضمنة لجراءات البالغ عن الحوادث‪.‬‬
‫ّ‬
‫املصنع لجمع املعلومات لتحديد أوجه القصور في أداء جهازه‪/‬منتجه الطبي أو املشاكل‬ ‫متابعة ما بعد التسويق‪ :‬التدابير التي يتخذها‬
‫املرتبطة باستخدامه والتي ال تظهر سوى بعد االستخدام طويل األجل أو على نطاق واسع‪ .‬إ‬
 ‫املادة الرابعة‪ :‬مبادئ عامة‬
‫أ‪ .‬يقض ي الفصل الثامن من الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية بوجوب اتخاذ الهيئة جميع الجراءات املناسبة لضمان‬
‫أن األجهزة واملنتجات الطبية‪ ،‬املصرح لها من قبل الهيئة بطرحها في سوق اململكة‪ ،‬خاضعة لرقابة ما بعد التسويق‬
‫ومتوافقة مع متطلبات الالئحة‪.‬‬
‫ب‪ .‬تشتمل رقابة ما بعد التسويق على نشاطين اثنين‪ :‬أولهما إدارة حوادث األجهزة واملنتجات الطبية والتي يشكل نظام مراقبة‬
‫معا على ضمان‬ ‫أساسيا منها؛ وثانيهما مراقبة السوق‪ .‬يساعد هذان النشاطان ً‬ ‫ً‬ ‫سالمة األجهزة واملنتجات الطبية ً‬
‫جزءا‬
‫مستوى عالي لصحة وسالمة املرض ى والحفاظ عليهما فيما يتعلق باألجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬
‫املصنع ويبلغ الهيئة‪ ،‬في الوقت املناسب‪ ،‬بأي‬‫ّ‬ ‫ج‪ .‬نظام مراقبة سالمة األجهزة واملنتجات الطبية هو عملية يتحقق خاللها‬
‫ّ‬ ‫ُ‬
‫املصنع بشأن أحد األجهزة واملنتجات الطبية املصرح بطرحها في سوق اململكة ووضعها في الخدمة‪ .‬ويجوز‬ ‫حادثة أبلغ بها‬
‫ّ‬
‫املصنع و‪/‬أو الهيئة اتخاذ جميع التدابير املناسبة لتقليل أو إزالة احتمال‬ ‫للهيئة أن تراقب عملية التحقيق هذه‪ .‬يجب على‬
‫وقوع الحادثة مرة أخرى‪ ،‬إذا كان هنالك مبرر لذلك‪.‬‬
‫د‪ .‬مراقبة السوق هي إجراء للتأكد من سحب الجهاز‪/‬املنتج الطبي من السوق أو خضوعه لجراءات تصحيحية مناسبة لزالة‬
‫سبب عدم التوافق في حال عدم وجود تقرير بحوادث الجهاز‪/‬املنتج الطبي الذي تم التصريح بطرحه في سوق اململكة وثبت‬
‫قبل وضعه في الخدمة أنه يمس بصحة أو سالمة املرض ى أو املستخدمين أو غيرهم أو عدم توافقه مع الئحة رقابة األجهزة‬
‫واملنتجات الطبية وقواعدها الجرائية‪.‬‬
‫ّ‬
‫ه‪ .‬تتولى الهيئة مسؤولية ضمان التطبيق الفعال لكل من إجراءات مراقبة السوق وإدارة حوادث األجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬
 ‫املادة الخامسة‪ :‬عام‬
‫أ‪ .‬يجب على الهيئة أن تضمن التطبيق السليم والفعال لإلجراءات الالزمة ملراقبة سالمة األجهزة واملنتجات الطبية؛ ويجب‬
‫ّ‬
‫املصنع‬ ‫عليها‪ ،‬على وجه الخصوص‪ ،‬أن توص ي املستخدمين واألشخاص املعنيين بتقديم الرعاية الصحية في اململكة بإبالغ‬
‫املعني دون تأخير بأي حادثة‪ ،‬بالضافة إلى إبالغ الهيئة دون تأخير بأي حادثة واجبة التبليغ يعلمون بها فيما يتعلق بأحد‬
‫األجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬
‫ب‪ .‬يجب إبالغ جميع األشخاص املعنيين بوجود الهيئة ومسؤولياتها بصفتها الكيان املنوط به مراقبة سالمة األجهزة واملنتجات‬
‫توضح وسائل التواصل معها لإلخطار بالحوادث واجبة التبليغ لألجهزة‬ ‫الطبية‪ .‬بالضافة إلى ذلك‪ ،‬يجب على الهيئة أن ّ‬
‫واملنتجات الطبية‪.‬‬
‫ّ‬ ‫ً‬ ‫ً‬
‫ج‪ .‬يجب على الهيئة أن تعتمد وتنشر دليال إرشاديا (أو أدلة إرشادية) لضمان التطبيق املتسق واملوحد للمواد السادسة‬
‫والسابعة والثامنة‪.‬‬

‫املادة السادسة‪ :‬الحوادث واجبة التبليغ لألجهزة واملنتجات الطبية داخل اململكة‬
‫ّ‬
‫ستشجع الهيئة املستخدمين واألشخاص املعنيين بتقديم الرعاية الصحية داخل اململكة على إبالغ املصنع‪ ،‬بحسب ما‬ ‫ّ‬ ‫أ‪.‬‬
‫عبر املركز الوطني لبالغات األجهزة واملنتجات الطبية‪ ،‬عن‬ ‫عبر ممثله القانوني‪ ،‬بالضافة إلى إبالغ الهيئة إ‬ ‫يقتضيه الحال‪ ،‬إ‬
‫أي حادثة تستوفي املعايير التالية‪:‬‬
‫‪−‬إأي خلل أو تدهور في خصائص الجهاز‪/‬املنتج الطبي و‪/‬أو أدائه‪ ،‬وكذلك أي وجه من أوجه القصور في بطاقته‬
‫التعريفية أو تعليمات استخدامه أدى أو من شأنه أن يؤدي إلى وفاة أحد املرض ى أو املستخدمين أو غيرهم أو إلى‬
‫تدهور خطير في حالتهم الصحية‪.‬‬
‫ّ‬
‫ب‪ .‬يجب على الهيئة لدى تلقيها مثل هذه املعلومات إعالم املصنع للجهاز‪/‬للمنتج أو ممثله القانوني بالحادثة على الفور وبشكل‬
‫واف‪.‬‬‫ٍ‬
‫ّ‬
‫ج‪ .‬يجب على املصنع التحقيق في الحادثة‪ ،‬والعمل بالتعاون مع االختصاص ي الصحي أو املستخدم املعني‪ ،‬بالضافة إلى الهيئة‪.‬‬
‫املصنع أن الحادثة تنتمي إلى صنف الحوادث واجبة التبليغ املشار إليها في الفقرة (أ) أعاله‪ ،‬يجب عليه أن يقدم‬ ‫ّ‬ ‫إذا ما ّ‬
‫أكد‬
‫تقريرا بالحادثة إلى الهيئة وأن يتفق معها بشأن خطة الجراءات التصحيحية‪ .‬وحيثما يكون هنالك مبرر لذلك‪ ،‬يجب على‬ ‫ً‬
‫الهيئة أن تصدر تنبيه سالمة ميدانية إلى مستخدمي الجهاز‪/‬املنتج الطبي و‪/‬أو مؤسسات املستشفيات تعلمهم فيه بخطة‬
‫باملصنع واملخاطر التي تنطوي على االستمرار في استخدام الجهاز‪/‬املنتج‪ .‬وتبذل الهيئة‬ ‫ّ‬ ‫الجراءات التصحيحية الخاصة‬
‫ّ‬
‫قصارى جهدها لالتفاق مع املصنع على صيغة تنبيه السالمة امليدانية‪.‬‬
‫ً‬
‫تقريرا إلى الجهة املختصة‬ ‫ّ‬
‫د‪ .‬عند التوصل إلى اتفاق مع الهيئة بشأم خطة الجراءات التصحيحية‪ ،‬يجب على املصنع أن يرفع‬
‫ً‬ ‫املفوضة في فريق التجانس العاملي‪ ،‬عندما ينطبق ذلك‪ .‬ويكون هذا التقرير ً‬ ‫ّ‬
‫مكتوبا بنتائج التحقيقات ذات العالقة‬ ‫بيانا‬
‫وخطة الجراءات التصحيحية املتفق عليها مع الهيئة‪.‬‬
‫املصنع أن الحادثة غير واجبة التبليغ‪ ،‬يجب عليه تبرير ذلك إلى الهيئة مع تقديمه تفاصيل عن كيفية استخدام‬ ‫ّ‬ ‫ه‪ .‬إذا اعتبر‬
‫املعلومات التي وردت إليه‪.‬‬
 ‫ً‬
‫عضوا في برامج تقارير الجهة املختصة الوطنية ومنظومة نشر تنبيهات السالمة‪ ،‬يجب على الهيئة أن تؤدي‬ ‫بصفتها‬ ‫و‪.‬‬
‫مسؤوليات عضويتها بما يتفق مع الجراءات التشغيلية للبرامج‪.‬‬

‫املادة السابعة‪ :‬الحوادث واجبة التبليغ لألجهزة واملنتجات الطبية خارج اململكة‬
‫أ‪ .‬إذا وقعت حادثة تنتمي إلى الفئة املشار إليها في الفقرة (أ) من املادة السادسة خارج اململكة وكانت لها تبعات محتملة على‬
‫ّ‬
‫املصنع عبر ممثله القانوني إبالغ الهيئة على الفور بها وتقديم جميع‬ ‫جهاز‪/‬منتج طبي تم طرحه في سوق اململكة‪ ،‬يجب على‬
‫املفوضة في فريق التجانس‬ ‫التفاصيل املت إوفرة عن الجهاز‪/‬املنتج الطبي املعني والتدابير املتخذة بالتعاون مع الهيئة املختصة ّ‬
‫العاملي‪ ،‬عندما ينطبق ذلك‪.‬‬
‫ب‪ .‬إذا اعتبرت الهيئة أن الحادثة حادثة واجبة التبليغ ويمكن أن يكون لها تبعات على جهاز‪/‬منتج طبي تم طرحه في سوق‬
‫اململكة‪ ،‬يجب عليها أن تضمن تسجيل الحادثة في املركز الوطني لبالغات األجهزة واملنتجات الطبية وإدارتها كما ينبغي‪.‬‬
‫املصنع بعد تحقيقه في الحادثة البدء بإجراءات تصحيحية للسالمة امليدانية داخل اململكة‪ ،‬يجب عليه إبالغ‬ ‫ّ‬ ‫ج‪ .‬إذا قرر‬
‫ِّ‬
‫تصدر تنبيه سالمة ميدانية‬
‫إ‬ ‫عبر ممثله القانوني‪ .‬وحيثما يكون هنالك مبرر لذلك‪ ،‬يجب على الهيئة أن‬ ‫الهيئة بهذا القرار إ‬
‫إلى مستخدمي الجهاز‪/‬املنتج الطبي و‪/‬أو مؤسسات املستشفيات تعلمهم فيه بخطة الجراءات التصحيحية الخاصة باملصنعّ‬
‫ّ‬
‫املصنع على‬ ‫واملخاطر التي تنطوي على االستمرار في استخدام الجهاز‪/‬املنتج‪ .‬وتبذل الهيئة قصارى جهدها لالتفاق مع‬
‫صيغة تنبيه السالمة امليدانية‪.‬‬

‫املادة الثامنة‪ :‬الحوادث واجبة التبليغ لألجهزة واملنتجات الطبية خالل متابعة ما بعد التسويق‬
‫ّ‬ ‫ُ‬
‫املصنع إلى إجراءات تصحيحية للسالمة امليدانية فيما‬ ‫إذا أدت حادثة اكتشفت خالل أنشطة متابعة ما بعد التسويق التي يقوم بها‬
‫ّ‬
‫املصنع إعالم الهيئة على الفور بالحادثة‪ ،‬إ‬
‫عبر‬ ‫يتعلق بأحد األجهزة واملنتجات الطبية املصرح بطرحها في سوق اململكة‪ ،‬يجب على‬
‫ِّ‬
‫ممثله القانوني بحسب ما يقتضيه الحال‪ ،‬بالتدابير التي ينوي اتخاذها‪ ،‬بالضافة إلى تزويد الهيئة بنسخة من أي تنبيه سالمة‬
‫ميدانية صادر عن الجهة املختصة ّ‬
‫املفوضة املعنية في فريق التجانس العاملي‪.‬‬
 ‫املادة التاسعة‪ :‬عام‬
‫أ‪ .‬تكون الهيئة هي الهيئة املسؤولة عن مراقبة السوق؛ وتتولى تطبيق السياسة املناسبة ملراقبة السوق والجراءات املتعلقة‬
‫بها والهادفة ملراقبة األجهزة واملنتجات الطبية التي تم طرحها في سوق اململكة وضمان اتخاذ الجراءات املناسبة لنفاذ‬
‫املطابقة في حاالت عدم االمتثال‪ .‬كما تحدد الجراءات مسؤوليات املؤسسات التي تزاو إل أنشطة االستيراد و‪/‬أو التوزيع‬
‫فيما يتعلق بأنشطة ومسؤوليات مراقبة السوق‪.‬‬
‫ب‪ .‬تراجع الهيئة سير أنشطة مراقبة السوق بشكل منتظم وتتخذ الجراءات املناسبة لزيادة كفاءتها‪ ،‬عندما يلزم األمر‪.‬‬
‫ج‪ .‬تعتمد الهيئة وتنشر أدلة إرشادية لضمان التطبيق املتسق واملوحد للمادتين العاشرة والحادية عشرة‪.‬‬

‫املادة العاشرة‪ :‬أنشطة مراقبة السوق بواسطة الهيئة‬

‫أ‪ .‬إذا كان لدى الهيئة سبب لالشتباه في عدم توافق جهاز‪/‬منتج طبي مصرح بطرحه في سوق اململكة مع مواصفات املصنعّ‬
‫للسالمة واألداء في ظل ظروف االستخدام العادية‪ ،‬يجب عليها إجراء الفحوصات املناسبة عن طريق التحقق من الوثائق‪،‬‬
‫بالضافة إلى الفحص املادي و‪/‬أو اختبار األجهزة واملنتجات الطبية التي تم طرحها في السوق ولم يتم وضعها في الخدمة‬
‫بعد‪ ،‬عندما يكونإ هنالك مبرر لذلك‪ ،‬لتقييم عدم االمتثال وتحليل العوامل املسببة لذلك‪ .‬إذا ثبت عدم االمتثال‪ ،‬يتم‬
‫فحص عينة كافية من األجهزة واملنتجات الطبية للتحقق من مدى انتشار عدم املطابقة‪ ،‬عندما يلزم األمر‪ .‬عندما تت إوفر‬
‫لدى الهيئة تقارير أو شهادات اختبار ذات عالقة تؤكد املطابقة وتكون صادرة عن الجهة املختصة الوطنية أو ممنوحة‬
‫طواعية من إحدى مكاتب التحقق املعترف بها‪ ،‬يجب عليها أن تأخذ هذه التقارير والشهادات بعين االعتبار‪.‬‬
‫ّ‬ ‫ً‬
‫املصنع عبر ممثله‬
‫ِّإ‬ ‫ب‪ .‬يجب على الهيئة أن تطلب أوال اتخاذ الجراءات التصحيحية املناسبة وضمان التطبيق املناسب من‬
‫القانوني بحسب ما يقتضيه الحال‪ ،‬وكذلك من املستوردين أو املوزعين‪ .‬في حال عدم تطبيق هذه الجراءات أو عدم‬
‫كفايتها‪ ،‬يجب على الهيئة اتخاذ التدابير الوقائية املشار إليها في القاعدة الجرائية ل إإلجراءات الوقائية (‪ )MDS-IR8‬لضمان‬
‫سحب األجهزة واملنتجات غير املطابقة من السوق أو حظر أو تقييد وجودها‪ .‬بالضافة إلى ذلك‪ ،‬تتخذ الهيئة الجراءات‬
‫املناسبة لضمان إبالغ املستخدمين املحتلمين لهذه األجهزة بذلك‪.‬‬
‫ّ‬
‫ج‪ .‬يجب على املستوردين واملوزعين أن يتعاونوا مع الهيئة ويساعدوها في تنفيذ مراقبة السوق بشكل فعال‪ .‬ويجب على‬
‫باملصنعين املحليين أو‬ ‫ّ‬ ‫املستوردين تقديم الوثائق الالزمة إلى الهيئة حين تطلبها فيما يتعلق ببيانات التواصل الخاصة‬
‫ِّ‬
‫للمصنعين الخارجيين الذين استوردوا منهم األجهزة واملنتجات‪ .‬ويجب على املوزعين إعالم الهيئة بعنوان‬‫ّ‬ ‫املمثلين القانونيين‬
‫ِّ‬
‫املنشأة التي َّوردت األجه زة واملنتجات إليها وعنوان املنشأة أو املستخدم النهائي الذي وصلت إليه هذه األجهزة واملنتجات‪.‬‬

‫املادة الحادية عشرة‪ :‬مراقبة السوق بواسطة املستوردين واملوزعين‬

‫أ‪ .‬إذا كان لدى إحدى املؤسسات التي تزاو إل نشاط استيراد األجهزة واملنتجات الطبية إلى اململكة أو املعنية بتوفيرها الالحق‬
‫سبب يدفعها لالعتقاد بعدم توافق أحد األجهزة واملنتجات الطبية التي تنوي طرحها في سوق اململكة‬ ‫ملستخدميها النهائيين ٌ‬
‫الجرائية‪ ،‬يجب عليها أن تتخذ الجراءات‬ ‫مع األحكام ذات العالقة من الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية وقواعدها إ‬
‫املناسبة في إطار اختصاصها لضمان حماية صحة و‪/‬أو سالمة املرض ى أو إنهاء املخالفة‪ .‬بالضافة إلى ذلك‪ ،‬يجب عليها‬
 ‫واملصنع‪ ،‬في الوقت املناسب‪ ،‬عبر ممثله القانوني بحسب ما يقتضيه الحال بمخاوفها والجراءات املتخذة‬ ‫ّ‬ ‫ً‬
‫فورا إبالغ الهيئة‬
‫ِّ‬
‫في هذا الصدد‪.‬‬
‫يجب على الهيئة مراجعة أي تقارير ترد إليها من املستوردين أو املوزعين فيما يتعلق بحاالت عدم املطابقة املثبتة لألجهزة‬ ‫ب‪.‬‬
‫واملنتجات الطبية والخاصة بالصحة والسالمة‪ ،‬بالضافة إلى الجراءات املتخذة في هذا الصدد‪ .‬يجب على الهيئة بالتعاون‬
‫موضح في القاعدة الجرائية ل إإلجراءات الوقائية (‪،)MDS-IR8‬‬ ‫مع املبلغين أن تقرر اتخاذ أي تدابير وقائية الحقة‪ ،‬كما هو ّ‬
‫تجدها ضرورية الستكمال الجراءات املشار إليها أعاله لنهاء املخالفة أو سحب األجهزة واملنتجات من السوق للحيلولة‬
‫دون وقوع املخاطر الناجمة أو املتوقع أن تنجم عن هذه األجهزة واملنتجات الطبية‪ .‬يجب عليها بحسب ما يقتضيه الحال‬
‫إ‬ ‫إعالم جميع األشخاص املعنيين داخل اململكة بحاالت عدم املطابقة املحددة والجراءات املتخذة‪.‬‬
 ‫املادة الثانية عشرة‪:‬‬
‫أ‪ .‬يلزم الفصل العاشر من الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية الهيئة وغيرها من األشخاص بالسرية فيما يتعلق باملعلومات‬
‫التي تردها أثناء قيامها بواجباتها‪ ،‬باستثناء املعلومات الواردة في الفقرة (ب) من هذه املادة‪ .‬يجب على الهيئة أن تضمن‬
‫اطالع جميع األشخاص املعنيين في تطبيق مراقبة السوق وأنشطة مراقبة سالمة األجهزة واملنتجات على هذه املسؤوليات‪.‬‬
‫ُ‬
‫ب‪ .‬ال تعامل املعلومات التالية على أنها معلومات سرية‪:‬‬
‫‪ .1‬املعلومات الخاصة بتسجيل األشخاص املسؤولين عن توريد األجهزة واملنتجات الطبية إلى سوق اململكة‪.‬‬
‫املصنع أو ممثله القانوني بشأن أي إجراء تصحيحي للسالمة امليدانية‬ ‫ّ‬ ‫‪ .2‬املعلومات املقدمة إلى املستخدمين من قبل‬
‫ِّ‬
‫لألجهزة واملنتجات‪.‬‬
‫‪ .3‬املعلومات الواردة في الشهادات الصادرة أ إو املعدلة أ إو املستكملة أ إو املعلقة أ إو املسحوبة‪.‬‬
‫سعيا لضمان كفاءة أنشطة رقابة السوق‪.‬‬ ‫‪ .٤‬املعلومات الالزم تقديمها إلى مؤسسات رقابة السوق في خارج اململكة ً‬

‫املادة الثالثة عشرة‪:‬‬

‫أ‪ .‬يجب على الهيئة إعداد وتنظيم برامج التدريب وتبادل الخبرات وأفضل املمارسات في إجراء التحقيقات املناسبة حول‬
‫حوادث أو حاالت عدم املطابقة املنتشرة لألجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬
‫ب‪ .‬مع مراعاة أحكام الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية‪ ،‬يجوز للتعاون مع الجهات املختصة الوطنية األخرى أن يكون‬
‫ً‬
‫جزءا من املبادرات على املستوى الدولي لتعزيز تبادل املعلومات فيما يخص األجهزة واملنتجات الطبية على املستوى العاملي‪.‬‬
‫ي إلى الجهات املختصة الوطنية األخرى بموجب االتفاقات الثنائية‪.‬‬‫ج‪ .‬يجب تقديم تقارير الحوادث حين طلبها وبشكل سر إ‬
 ‫املادة الحادية عشرة‪ :‬تاريخ التطبيق‬
‫الجرائية وإتاحتها على املوقع اللكتروني للهيئة‪.‬‬
‫أ‪ .‬يجب نشر هذه القاعدة إ‬
‫الجرائية واألحكام املتعلقة بها من الئحة رقابة األجهزة واملنتجات الطبية في ‪2010/٩/1‬م‪.‬‬
‫ب‪ .‬يبدأ تاريخ تطبيق هذه القاعدة إ‬