Vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu dịch tễ dược

Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

LOGO
Quảnlý & Kinhtế Dược
MỤC TIÊU

1. Trình bày được lịch sử hình thành và các nguyên tắc về

đạo đức trong nghiên cứu y sinh

2. Trình bày được các khía cạnh/vấn đề đạo đức cần xem
xét/ thực hiện trong nghiên cứu dịch tễ dược

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu chuyện về nghiên cứu ở Tuskegee

Năm 1932
• Dịch vụ y tế công cộng ở Mỹ phối hợp với viện
Tuskegee
• 600 người Mỹ gốc Phi ở Tuskegee/ Alabama tham
gia nghiên cứu
• 399 người mắc bệnh giang mai
• 201 người không mắc bệnh

Theo bạn, mục tiêu của nghiên cứu là gì ?

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu chuyện về nghiên cứu ở Tuskegee

Sự phát triển tự nhiên của bệnh giang mai

khi không được điều trị

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu chuyện về nghiên cứu ở Tuskegee

Sự phát triển tự nhiên của bệnh giang mai

khi không được điều trị

Bệnh nhân sẽ đối mặt với vấn đề gì?

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu chuyện về nghiên cứu ở Tuskegee

• Bệnh nhân không được thông báo

• Sử dụng giả dược (placebo: aspirin và các
khoáng chất)
• Ngăn cản điều trị

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu chuyện về nghiên cứu ở Tuskegee

Năm 1943: penicillin điều trị được bệnh giang mai

Năm 1960: Peter Buxtun – điều tra viên về bệnh

truyền nhiễm. Năm 1966 Hội nghị về giang mai ở
Atlanta-> điều tra bởi Associated Press

Năm 1972: bài báo trên New York Times về thí nghiệm
Tuskegee

Năm 1997: Tổng thống Bill Cliton chính thức xin lỗi

Quảnlý & Kinhtế Dược

Đạo đức nghiên cứu
Các nghiên cứu y sinh nào cần quan
tâm đến đạo đức nghiên cứu?
Ø Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc
Ø Nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới
Ø Nghiên cứu cộng đồng (nghiên cứu dịch tễ học và
nghiên cứu xã hội học)

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU LÀ CON NGƯỜI

Quảnlý & Kinhtế Dược

Tài liệu

• Tài liệu học tập: Slides bài giảng

• Tài liệu tham khảo: Hướng dẫn quốc gia về đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học (Bộ Y tế 2013)

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Lịch sử hình thành

Thế giới
Tuyên ngôn ICH- GCP
Helsinki Hội nghị Quốc
do Hiệp hội Y tế về hòa hợp
học Thế giới các yêu cầu kỹ
ban hành thuật (ICH) đưa
1991 ra hướng dẫn 2001
1947 GCP

Điều luật 1964 CIOMS 1996 Hội đồng Bộ

Nuremberg Hướng dẫn trưởng của liên
Hướng dẫn quốc tế của minh Châu Âu
quốc tế về đạo Hội đồng các thông qua “Hướng
đức trong nghiên tổ chức quốc dẫn chung về thử
cứu y sinh học tế về khoa học nghiệm LS”
đầu tiên y học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Mục đích
• Là cơ sở để các nghiên cứu viên
thực hiện các qui định về đạo đức
trong nghiên cứu
• Thành viên Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học các
cấp đánh giá các nghiên cứu trước
khi phê duyệt và kiểm tra quá trình
nghiên cứu
Đảm bảo các nghiên cứu y sinh
• học tiến hành tại Việt Nam phù
hợp với các quy định pháp luật
hiện hành tại Việt Nam và với
các hướng dẫn quốc tế.

Quảnlý & Kinhtế Dược

10 Điều luật Nuremberg
1. Người bệnh hoàn toàn tự nguyện tham gia
2. Người tham gia phải được thông báo về NC
3. Phải dựa vào KQNC trên động vật, sự hiểu biết về bệnh lý
4. Nguy cơ của NC phải được giảm thiểu khi có thể
5. Không được làm nếu có lý do cho thấy tử vong hay thương tật
là có thể xảy ra không tránh được
6. NC có nhiệm vụ bảo vệ người tham gia tránh tai biến
7. Chuẩn bị đầy đủ, chu đáo cho NC tránh thương tổn, tử vong
8. Phải do người có đầy đủ khả năng y học cao nhất
9. Người tham gia có quyền chấm dứt NC nếu thấy không tiếp
tục được
10. Người làm NC phải chuẩn bị chấm dứt NC nếu thấy có khả
năng làm tổn hại cho người tham gia

Quảnlý & Kinhtế Dược

Tuyên bố Helsinki
(World Medical Association Declaration of Helsinki)

vĐược phát triển năm 1964 bởi World Medical

Association
vBảo vệ quyền của con người trong các nghiên
cứu y khoa
vCác nguyên tắc thường xuyên được xem xét và
cập nhật, bản mới nhất (2013)

Quảnlý & Kinhtế Dược

Good clinical practice ICH-GCP

vNhững hướng dẫn của quốc tế về đạo đức và

khoa học để thiết kế, thực hiện, báo cáo nghiên
cứu có con người tham gia

vĐảm bảo quyền và an toàn về thể chất và tinh

thần cho người tham gia nghiên cứu phù hợp với
nguyên tắc của tuyên bố Helsinki

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Lịch sử hình thành
Ø Việt Nam quan tâm đến vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học và TNLS từ những năm đầu thập kỷ 90 của TK XX
Ø Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học của BYT năm 2008, 2012
Ø Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học
Ø Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm
sàng

Website: iecmoh.vn

Quảnlý & Kinhtế Dược

Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức NC

1/Tôn trọng con người: tôn trọng quyền tự nguyện

tham gia NC

2/Hướng thiện: tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa

nguy cơ

3/Công bằng: công bằng trong phân bổ lợi ích nguy

cơ, quyền lợi trách nhiệm cho những đối tượng tham
gia NC

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Hội đồng phê duyệt

Ý tưởng NC Đề cương NC Thực hiện NC

Tuân thủ đề cương

Chọn đối tượng tham gia NC Thu thập thông tin Phân tích, công bố kết quả

Chấp thuận Bảo mật Xung đột lợi ích

(Informed concent) Hành vi sai trái khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Khía cạnh đạo đức cần xem xét trong trong DTD

vĐảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu

(Safeguarding research subjects)
vChấp nhận tham gia nghiên cứu (Informed
consent)
vGiảm thiểu nguy cơ cho đối tượng nghiên cứu
(Minimising risk)
vTuân thủ theo kế hoạch nghiên cứu/ đề cương
nghiên cứu đã được phê duyệt

Quảnlý & Kinhtế Dược

Đề cương nghiên cứu (có can thiệp/ thử nghiệm)

v Xem xét các vấn đề đạo đức

- Tuyên bố (regulation statement)
- Tuyển dụng và đồng ý (recruitment and consent)
- Đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ (benefits and risks assessment)
- Bồi thường (compensation for injury)
- Ưu đãi (Incentives)

Quảnlý & Kinhtế Dược

Đề cương nghiên cứu (có can thiệp/ thử nghiệm)

v Xem xét các vấn đề đạo đức

- Tuyên bố (regulation statement)
- Tuyển dụng và đồng ý (recruitment and consent)
- Đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ (benefits and risks
assessment)
- Bồi thường (compensation for injury)
- Ưu đãi (Incentives)

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Hội đồng phê duyệt

Ý tưởng NC Đề cương NC Thực hiện NC

Tuân thủ đề cương

Chọn đối tượng tham gia NC Thu thập thông tin Phân tích, công bố kết quả

Chấp thuận Bảo mật Xung đột lợi ích

(Informed concent) Hành vi sai trái khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Hội đồng đạo đức

vNghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu

là con người bao gồm các nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thuốc trang thiết bị y tế; các
nghiên cứu về phương pháp điều trị, chẩn
đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ
học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành với
đối tượng nghiên cứu là con người.

Quảnlý & Kinhtế Dược

Hội đồng đạo đức

vChức năng: Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo

đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y
sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ
quan quản lý nghiên cứu.
vSố lượng thành viên:5-11
vĐối với những đơn vị không thành lập Hội đồng
đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía
cạnh đạo đức do Hội đồng khoa học của đơn vị
thực hiện.

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Hội đồng phê duyệt

Ý tưởng NC Đề cương NC Thực hiện NC

Tuân thủ đề cương

Chọn đối tượng tham gia NC Thu thập thông tin Phân tích, công bố kết quả

Chấp thuận Bảo mật Xung đột lợi ích

(Informed concent) Hành vi sai trái khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Chấp thuận (Informed consent)

v Là một quá trình mà các rủi ro, lợi ích và kỳ vọng của nghiên
cứu được thông báo cho người tham gia để họ có thể đưa
ra quyết định sáng suốt về việc có/không tham gia thử
nghiệm
v Bao gồm ba thành phần chính:
+Thông tin - cần phải tiết lộ đầy đủ thông tin cho phép bệnh
nhân hoặc đối tượng đưa ra lựa chọn sáng suốt.
+Hiểu biết - cá nhân cần phải có khả năng hiểu những gì họ
được trao đổi và đưa ra lựa chọn hợp lý dựa trên thông tin đó.
+Đồng ý - cần có một quyết định hoặc thỏa thuận tự nguyện
v Trong 1 số nghiên cứu dịch tễ (bệnh chứng, thuần tập lịch
sử), không cung cấp toàn bộ mục đích nghiên cứu có thể
được chấp nhận để tránh sai số

Quảnlý & Kinhtế Dược

Xung đột lợi ích (conflicts of interest)

v Nghiên cứu sinh thái???

v Nghiên cứu quan sát (thuần tập, bệnh chứng) sử dụng dữ

liệu database????

v Nghiên cứu can thiệp có sử dụng mẫu bệnh (xâm lấn

(invasive) và không xâm lấn (non-invasive)???

Quảnlý & Kinhtế Dược

Vi phạm???

Quảnlý & Kinhtế Dược

Vi phạm???

vUganda (1997-2003): phụ nữ tham gia nghiên

cứu thử nghiệm sử dụng thuốc Nevirapine gặp
phải nhiều biến cố nghiêm trọng -> 14 ca tử vong

vẤn độ năm 2003, 8 ca tử vong trong quá trình thử

nghiệm thuốc chống đông máu Streptokinase

Họ đã không biết rằng mình là

một phần của thử nghiệm

Quảnlý & Kinhtế Dược

Vi phạm???

v Năm 2001: hơn 24 gia đình ở Nigeria đã kiện Pfizer trong

một phiên tòa ở US
v Thử nghiệm lâm sàng năm 1996 thuốc Trovan
(trovafloxacin) điều trị viêm màng não cho trẻ. 5 trường
hợp tử vong
v Các gia đình không biết đó là thuốc thử nghiệm, nghiên
cứu được tiến hành không có informed consent
v Pfizer tuyên bố họ nhận được chấp thuận đạo đức từ
chính quyền Nigeria
v 2002: thẩm phán liên bang bác bỏ vụ kiện trên cơ sở thử
nghiệm không phù hợp với các tòa án US
v 2006: Washington post công bố một bản báo cáo bị rò rỉ
bởi các chuyên gia Nigeria. Chấp thuận đạo đức đạt được
sau khi nghiên cứu đã hoàn thành Quảnlý & Kinhtế Dược
 Hội đồng phê duyệt

Ý tưởng NC Đề cương NC Thực hiện NC

Tuân thủ đề cương

Chọn đối tượng tham gia NC Thu thập thông tin Phân tích, công bố kết quả

Chấp thuận Bảo mật Xung đột lợi ích

(Informed concent) Hành vi sai trái khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Bảo mật thông tin cá nhân

v Các nghiên cứu dịch tễ dược thường sử dụng thông tin cá

nhân (personal data)
v Các thông tin về đối tượng nghiên cứu chỉ nên lưu trữ
trong các máy tính tại cơ sở nghiên cứu
v Các thông tin lưu trữ bằng văn bản cần được cất giữ trong
các tủ có khóa
v Thông tin cá nhân (ẩn danh/ mã hóa) trong quá trình phân
tích/ báo cáo

Quảnlý & Kinhtế Dược

 Hội đồng phê duyệt

Ý tưởng NC Đề cương NC Thực hiện NC

Tuân thủ đề cương

Chọn đối tượng tham gia NC Thu thập thông tin Phân tích, công bố kết quả

Chấp thuận Bảo mật Xung đột lợi ích

(Informed concent) Hành vi sai trái khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Công bố kết quả nghiên cứu: có/ không?

v Kết quả nghiên cứu nên được công bố trên các tạp chí uy tín,
phù hợp (independent peer review)
v Tại Mỹ và châu âu, các thử nghiệm lâm sàng phải báo cáo kết
quả nghiên cứu sau khi hoàn thành (2012)
Quảnlý & Kinhtế Dược
Xung đột lợi ích (conflicts of interest)

v Xung đột lợi ích (conflicts of interest) là một tình huống mà

một nhà nghiên cứu có hoặc dường như có lợi ích cá
nhân đủ để ảnh hưởng đến việc đánh giá chuyên môn của
họ.

Quảnlý & Kinhtế Dược

Xung đột lợi ích (conflicts of interest)

v Xung đột lợi ích (conflicts of interest) là một tình huống mà

một nhà nghiên cứu có hoặc dường như có lợi ích cá
nhân đủ để ảnh hưởng đến việc đánh giá chuyên môn của
họ.
v Nguồn tài trợ (funding)

Quảnlý & Kinhtế Dược

Hành vi sai trái trong khoa học (scientific misconduct)

vScientific misconduct
- Hành vi sai trái trong khoa học được xác
định là vi phạm về học thuật và đạo đức trong
công bố nghiên cứu khoa học
- Các nghiên cứu quy mô lớn thường có nguy
cơ thao túng số liệu nhiều hơn.
- Áp lực bên ngoài và tài trợ nghiên cứu là
những yếu tố nguy cơ dẫn đến hành vi sai trái trong
khoa học

Quảnlý & Kinhtế Dược

Faking science

Quảnlý & Kinhtế Dược

Faking science

vGiáo sư Hà Lan về tâm lý học của trường Tilburg

(đã từng)
vGiáo sư khi mới 34 tuổi (2000)
vHiệu trưởng của khoa Khoa học xã hội và hành vi
v2011: Làm giả số liệu trong nhiều năm -> ảnh
hưởng khoảng 55 công bố quốc tế
v7/19 PhD không được công nhận
vĐối mặt với truy cứu trách nhiệm hình sự

Quảnlý & Kinhtế Dược

Faking information

The article in the Indian Journal of Medical Ethics

was entitled “Increased incidence of cervical cancer
in Sweden: Possible link with HPV vaccination”.

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu hỏi lượng giá

vKể tên các hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong

nghiên cứu y sinh học?
vAi là người sử dụng hướng dẫn về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh? Hướng dẫn này sử dụng vào
mục đích nào?
v10 nội dung cơ bản về chuẩn mực đạo đức trong
NC y sinh học
vCác quy định trong hướng dẫn đạo đức với các
nghiên cứu dịch tễ ? Quy định chung và nội dung
các hướng dẫn cụ thể

Quảnlý & Kinhtế Dược

Câu hỏi lượng giá

vCơ sở để hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y

sinh học đánh giá các nghiên cứu?
vCác quy định về phiếu chấp thuận tham gia
nghiên cứu?
vNêu quy định các hướng dẫn về đạo đức đối với
nghiên cứu trên một số đối tượng dễ bị tổn
thương

Quảnlý & Kinhtế Dược

Quảnlý & Kinhtế Dược