Казус

по “BUBB605D Бизнес право”

Изготвил: Проверил:

Мартин Йорданов Георгиев д-р Р. Цанкова

Факултетен номер: F100182

“Управление на бизнеса и предприемачество”

София

2023

1
Казус:

Настоящият казус се отнася до подаване на заявление от притежателя на лекарствен

продукт за разрешение за рекламиране на лекарството. Кандидатстването се извършва
по предварително утвърден образец, уточнен от директора на Изпълнителната
агенция по лекарствата (ИАЛ). Той ще получи рекламиране в национален ефир. Към
заявлението се прилагат необходимите документи по чл.251, ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Експертният съвет по реклама функционира въз основа на определение на изпълнителния

директор. Групата се състои от медицински специалисти и експерти, които
притежават опит в областта на рекламата. Съветът придобива специализирани
познания по обявения проект и формулира становище, насочено към ръководителя на
ИАЛ.

Издаването на заповед за разрешаване на рекламата или мотивиран отказ за

разпространението й не е в правомощията на изпълнителния директор на ИАЛ.
Въпреки подадената цялата законова документация е изтекъл административният
едномесечен срок за получаване на писмено решение.

1. Може ли да се направи извод, че е налице мълчалив отказ за разрешаване на

рекламата, което налага обжалване по реда на АПК протокол?

Мълчаливият отказ е механизъм, предназначен да предостави предимства на

управителния орган. Този механизъм се използва в ситуации, когато органът на
изпълнителната власт получава значителен обем искания за изготвяне на определен
вид служебно решение, но е ограничен от времеви ограничения за постановяване на
решението. Съгласно чл.58, ал.1 от Административнопроцесуалния кодекс (АПК)
мълчалив отказ се счита за настъпил, когато не се произнесе в определения срок за
всяко искане.

Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) използва

конструктивен подход за справяне с бездействието на администрацията, който се
различава от условията на АПК. При административно бездействие АПК се
характеризира с мълчалив отказ, докато ЗЛПХМ използва инструмента на
мълчаливото съгласие. Съгласно чл.252, ал.2 от цитирания закон е мотивирано, че в

2
 случаите, когато директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) не се
произнесе в едномесечен срок и не даде официално разрешение за рекламата чрез
заповед или мотивиран отказ, се прилага горепосочената разпоредба.

Подобно на предходната информация, определянето дали е налице мълчалив отказ не

може да се намери в АПК, а по-скоро в ЗЛПХМ. За да се отговори ефективно на
случая, трябва да се вземе предвид законът, който е по-специализиран по въпроса.
Мълчаливият отказ се заменя с мълчаливо съгласие в дадения контекст.
Възможността за подаване на жалба възниква в отговор на мотивиран отказ на
изпълнителния директор на ИАЛ на искането на ЗЛПХМ, съгласно разпоредбите на
чл.252, ал.3 от АПК.

2. Какви фармацевтични продукти отговарят на условията за публично

рекламиране?

Съгласно член 247 от ЗЛПХМ едно лекарство може да се рекламира сред широката
публика само ако е достъпно за отпускане без рецепта от практикуващ лекар.
Съгласно чл. 244, ал. 1 от ЗЛПХМ фармацевтична реклама е всяко съобщение,
декларация, потвърждение или предложение, предназначено да популяризира
предписването, продажбата или употребата на лекарствен продукт. В конкретния
случай е видно, че рекламата е получила разрешение за излъчване, което показва
съответствие с наредбата на министъра на здравеопазването (съгласно чл. 249 от
ЗЛПХМ).

3. Какви са предпоставките за съдържание на реклама на лекарствен продукт

съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина?

Правилата относно съдържанието на рекламата се определят от ЗЛПХМ по чл. 245а, чл.

246 и чл. 247. Освен това специфичните изисквания за такова съдържание се
определят с наредба на министъра на здравеопазването по чл. 249. Съгласно чл.245а
от ЗЛПХМ рекламата е допустима само за лекарства, притежаващи съответното
разрешение за употреба. Съдържанието трябва да се състои само от одобрените
показатели, които са дадени при издаване на разрешение за ползване. Етикетът на
рецептата трябва точно да предава подходящото приложение на лекарството, като се
въздържа от надценяване на неговата ефикасност и уточнява възрастовия диапазон на
желания реципиент. Задължителното изискване налага прочитане на листовката преди
3
 употреба. В предварителния вариант на обявата е необходимо да бъдат представени
използваните цитати и литературни препратки, таблици и други съответни материали,
свързани с обявата, които се предоставят срещу заплащане на определена такса по
определена тарифа. Необходимият критерий за дизайна на рекламата изисква
недвусмислено и разбираемо словосъчетание, което да отговаря на съпътстващите
визуални изображения.

4. Каква е предвидената санкция за рекламиране на лекарствен продукт в

нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина?

В конкретния случай налагането на санкции не би било основателно поради наличието на

мълчаливо съгласие, с което определени лекарства са разрешени за употреба. Въпреки
това лицето трябва да популяризира фармацевтични продукти, които не са разрешени
за употреба, за да получи санкции. ЗЛПХМ се прилага само при изпълнение на
условията, предвидени в Административнонаказателните разпоредби чл. 290, ал.1-3.
На физическо лице, което разпространява горепосочените продукти, се налага
имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лева. Освен това в чл.290, ал.4 е
предвидено, че се наказват лицата, способствали за разпространението на рекламата.

Заключение:

В съвременното общество темата за фармацевтичните продукти е от голямо значение за

хората. Въпросното лице проявява силен интерес към оценката на предимствата и
недостатъците на фармацевтичните продукти, особено по отношение на техните
потенциални неблагоприятни ефекти и съвместимост с други лекарства.
Разпространението на информационните медии, дигиталните технологии и
повишеното здравно съзнание сред хората в съвремието колективно ускориха
изследването на нови фармацевтични продукти. Следователно производителите
прибягват до повишаване на нивата на активност на своя продукт като средство за
популяризиране на своите стоки на пазара. Основният метод за популяризиране на
лекарствени продукти без рецепта в публичното пространство е чрез реклама, която
може да бъде под формата на медийни кампании, социални медии или промоции в
магазините в аптеките. Динамичният характер на фармацевтичната индустрия се
дължи на обширния процес, свързан с продажбата на лекарства, който включва
4
 реклама и промоция. Следователно, в сферата на рекламата е наложително да се
спазват стриктно законовите разпоредби и разпоредби, за да се осигури ефективно
разпространение на информация до масите.

Използвани източници:

1. Дигитален източник. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Достъпно на: Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина Глава първа
ОБЩ

5
6