GDP Trang

1. Quy trình theo dõi chất lượng thuốc 1

2. Quy trình mua hàng 2
3. Quy trình kiểm nhận hàng 3
4. Quy trình giao hàng gửi hàng 5
5. Quy trình huỷ thuốc 7
6. Quy trình kiểm soát nhiệt độ độ ẩm 20
7. Quy trình xử lý thuốc giả 9

GPP Trang
8. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 10
9. Quy trình bán thuốc, thông tin, TVHDSDT kê đơn 13
10. Quy trình bán thuốc, thông tin, TVHDSDT không kê 15
đơn
11. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 16
12. Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc 18
thu hồi
13. Quy trình kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm 20
1. Quy trình theo dõi chất lượng thuốc
1. Mục đích yêu cầu: hướng dẫn theo dõi chất lượng thuốc theo đúng quy định, đúng
quy chế, đảm bảo thuốc luôn đc kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo chất lượng
và kịp thời phát hiện thuốc không đạt yêu cầu về chất lượng.
2. Phạm vi áp dụng: tất cả các thuốc công ty kinh doanh
3. Đối tượng thực hiện: nhân viên kiểm soát chất lượng, thủ kho và nhân viên kho
4. Tài liệu tham chiếu:
5. Nội dung quy trình:
Theo dõi chất lượng thuốc tại kho
- B1: kiểm nhận hàng: thực hiện theo quy trình kiểm nhập hàng
- B2: theo dõi chất lượng thuốc:
● Kiểm soát định kỳ: Kiểm soát 1 tháng/lần vào ngày 20 hàng tháng kết hợp với
hoạt động kiểm kê
● Kiểm tra đột xuất:

✔ Khi phát hiện dấu hiệu bất thường về chất lượng thuốc

✔ Khi có khiếu nại của KH về chất lượng thuốc

✔ Kiểm tra đối với thuốc có hạn dùng ngắn

● Nội dung kiểm tra:

1
 ✔ Kiểm tra nhãn, hạn dùng

✔ Kiểm tra chất lượng cảm quan

✔ Nếu hàng không đạt yêu cầu phải để hàng ở khu vực biệt trữ chờ xử
lý
✔ Tiến hành huỷ thuốc hết hạn, thuốc không đạt chất lượng qua kiểm
tra vào cuối mỗi quý
- B3: Lưu hồ sơ, sổ sách
Theo dõi chất lượng thuốc trên thị trường
- BP kinh doanh tiếp nhận các thông tin về chất lượng sản phẩm trên thị trường
để kịp thời phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm của công ty
kinh doanh.
- Các nhân viên kinh doanh theo dõi chất lượng các sản phẩm của công ty tại các
địa bàn do nhân viên đó phụ trách.
- Khi tiếp nhận được thông tin phản ánh về chất lượng hàng trên thị trường, giám
đốc cử bộ phận kiểm soát chất lượng kiểm tra chất lượng sản phẩm. Các cuộc
kiểm tra phải ghi chép đầy đủ vào “Biên bản kiểm tra chất lượng sản phẩm” (để
làm cơ sở đề nghị thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng, giải quyết khiếu nại
của khách hàng.

2. Quy trình mua hàng

1. Mục đích yêu cầu: thiết lập quy trình mua hàng nhằm đảm bảo có đủ hàng cung ứng
và tồn kho hợp lý
2. Phạm vi áp dụng: các mặt hàng cty kinh doanh
3. Đối tượng thực hiện: bộ phận kinh doanh
4. Tài liệu tham chiếu:
5. Nội dung quy trình:
Đối tượng Quy trình Mô tả
thực hiện
Bộ phận kinh Lập kế hoạch mua Đối với các mặt hàng đang kinh doanh:
doanh hàng - Bộ phận kinh doanh căn cứ vào doanh số bán trung bình
hàng tháng, lượng tồn kho, các kế hoạch thúc đẩy bán hàng
(quảng cáo, khuyến mại…) làm đề nghị mua hàng trình Giám
đốc duyệt.
Đối với các mặt hàng chưa kinh doanh:

2
 - Căn cứ vào nhu cầu của thị trường, Bộ phận kinh doanh tiến
hành điều tra thị trường về các nhóm sản phẩm sau đó làm
đề nghị trình Giám đốc xét duyệt.
- Nội dung đề nghị mua ghi rõ sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật,
số lượng dự định mua, giá mua, thành tiền… Đối với thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
● Công ty chỉ kinh doanh những thuốc thuốc kiểm soát
đặc biệt theo đúng phạm vi cho phép
● Công ty mua ở các công ty được phép kinh doanh thuốc
kiểm soát đặc biệt và có hóa đơn hợp lệ (hóa đơn tài
chính).
● Thuốc mua về được kiểm nhập và theo dõi vào sổ sách
theo quy định
Giám đốc Duyệt Căn cứ vào tình hình kinh doanh thực tế, nhu cầu của thị trường và
tình hình tài chính của công ty. Giám đốc xem xét và ký duyệt mua
sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật, số lượng cụ thể.
Bộ phận kinh Lựa chọn nhà Chỉ thực hiện ký kết hợp đồng với những doanh nghiệp hợp pháp
doanh cung ứng (có Giấy chứng nhận ĐKKD thuốc, đạt tiêu chuẩn GDP hoặc GMP)
Giám đốc Ký hợp đồng mua - Đối với hàng chưa phân phối: Căn cứ theo nội dung duyệt
hàng của Giám đốc, Bộ phận kinh doanh tiến hành thông báo tới
các nơi cung cấp hàng, nhận báo giá, đề nghị cung cấp 1
đơn vị hay 1 cơ số hàng mẫu, các tiêu chí kỹ thuật, đi kèm
như thời gian giao hàng, phương thức giao hàng, công nợ,
thanh toán, trách nhiệm các bên khi xảy ra tranh chấp …
lựa chọn nhà cung cấp sau đó tiến hành ký hợp đồng mua
hàng
- Đối với hàng đang phân phối: thông báo ngày nhận hàng
cho nhà phân phối đang cung cấp truyền thống để mua
hàng.
Thủ kho Lưu hợp đồng Sau khi ký hợp đồng mua hàng, Bộ phận kinh doanh lưu 01 bản,
Kế toán thực hiện chuyển Bộ phận kế toán 01 bản lưu để theo dõi, thanh toán, chuyển
Bộ phận kiểm soát chất lượng 01 bản lưu để làm chứng từ đối chiếu
khi kiểm nhận hàng.

3. Quy trình kiểm nhận hàng

3
 1. Mục đích yêu cầu: Quy định thống nhất phương pháp kiểm nhận hàng nhằm đảm
bảo đúng chủng loại, đủ số lượng và đảm bảo chất lượng trước khi nhập kho của
công ty.
2. Phạm vi áp dụng: kho cty
3. Đối tượng thực hiện: các bộ phận, cá nhân liên quan đến nhập hàng vào kho
4. Tài liệu tham chiếu:
5. Nội dung quy trình:
- Hàng hóa khi nhập kho phải được kiểm nhận bởi hội đồng kiểm nhập của công ty, khi
chưa được kiểm nhận hàng được biệt trữ tại chỗ chờ kiểm nhập
- HĐKN bao gồm:
+ Nhân viên kiểm soát chất lượng
+ Kế toán
+ Thủ kho
Các bước thực hiện:
- B1: Chuẩn bị mặt bằng, dụng cụ: hàng kiểm nhập phải xếp vào khu vực kiểm nhập riêng
biệt, pallet, cân, xe đẩy
- B2: Kiểm tra chứng từ:
● Lập biên bản giao nhận hàng hoá

● Kiểm tra chứng từ: Trước khi tiến hành nhận hàng HĐKN, kế toán kiểm tra lại
chứng từ bao gồm:
✔ Hoá đơn bán hàng
✔ Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với lô SX của các mặt hàng theo hóa đơn

✔ Danh mục các mặt hàng phù hợp với đơn đặt hàng và hợp đồng mua
hàng
● Chứng từ đúng (đạt): chuyển qua B3

● Chứng từ không đúng (sai so với hợp đồng về số lượng và các thông tin khác):
đưa hàng vào khu biệt trữ chờ xử lý, nếu số lượng hàng nhiều để riêng một khu
vực trong kho (biệt trữ mềm) và dán nhãn hàng chờ kiểm nhập. Liên hệ với nhà
cung cấp để bổ sung chứng từ cho đúng.
- B3: Dỡ hàng: bao gồm Hàng mới đưa về và Hàng do KH trả lại
● Trường hợp kiện hàng còn niêm phong: chuyển qua B4

4
 ● Trường hợp kiện hàng không còn niêm phong: HĐKN và người giao hàng của bên
cung ứng xác nhận ghi vào biên bản nhập hàng số lượng thùng hàng không còn
niêm phong, ký xác nhận của bên giao hàng và chuyển qua B4
- B4: Kiểm nhận:

● Tất cả hàng hoá trước khi vào kho đều phải kiểm tra

● Hàng về trước kiểm trước, kiểm tới đâu gỡ tới đó, những kiện hàng chưa kiểm
phải giữ nguyên niêm phong và bao bì gốc.

● Kiểm xác suất 10% đối với kiện hàng còn niêm phong, kiểm 100% với kiện hàng
mất niêm phong và hàng giao rời.

● Riêng thuốc QLĐB: phân lô ngay khi dỡ, kiểm tra 100%

● HĐKN tiến hành kiểm tra các nội dung:

✔ Các thông tin về sản phẩm theo hợp đồng: tên sản phẩm, thành phần hoạt
chất, hàm lượng, nồng độ, số đăng ký (visa)

✔ Số lượng thực tế và hóa đơn

✔ Tình trạng bao bì, nhãn hàng hóa

✔ Kiểm tra chất lượng cảm quan

● Sau khi kiểm các thông tin trên, nếu:

✔ Hàng kiểm tra đạt yêu cầu: cho nhập kho, chuyển qua B5

✔ Hàng không đạt, nghi ngờ: xếp hàng vào khu biệt trữ chờ xử lý, chuyển qua
B6

✔ Ghi kết luận và các nội dung vào “Biên bản giao nhận hàng hóa”. Hội đồng
kiểm nhận và người giao hàng cùng ký vào biên bản giao nhận hàng
- B5: Nhập hàng vào kho:
Căn cứ “Biên bản giao nhận hàng hóa”, thủ kho, nhân viên kho tiến hành nhận hàng, xếp
hàng vào nơi quy định theo “Nguyên tắc sắp xếp, đóng gói hàng hoá ”

5
- B6: Biệt trữ, xử lý:

● Nếu hàng hóa hỏng vỡ cần có biện pháp xử lý làm sạch trước khi đưa vào biệt
trữ chờ xử lý.

● Hàng khi được đưa vào khu biệt trữ, HĐKN trong thời gian ngắn nhất thông báo
với Bộ phận kinh doanh, nhà cung cấp để xác nhận thông tin sai lệch, kiểm
nghiệm lại chất lượng sản phẩm chậm nhất trong vòng 10 ngày phải có kết luận.

✔ Nếu thiếu về số lượng nhà cung cấp đồng ý bù hàng cho đủ số lượng thì công
ty đồng ý nhận hàng: chuyển qua B5

✔ Nếu nghi ngờ về chất lượng, kiểm tra lại, nếu đạt về chất lượng thì cho nhập
kho. Nếu thấy không đạt chất lượng thì trả lại nhà cung cấp: lập biên bản, ghi
rõ lý do trả lại nhà cung cấp.
- B7: Kết thúc:

● Thủ kho: kiểm tra đối chiếu lại hàng, lưu “Biên bản giao nhận hàng hóa” (bản
photo), cập nhật số liệu vào thẻ kho

● Bộ phận kế toán:

✔ Lưu hoá hoá đơn (bản chính), Phiếu kiểm nghiệm, Biên bản giao nhận hàng
để theo dõi.

✔ Nhập số liệu mua hàng vào máy tính, theo dõi thanh toán với nhà cung cấp

✔ Thông báo cho bộ phận kinh doanh biết số lượng hàng chưa mua được để bộ
phận KD có kế hoạch mua hàng

4. Quy trình giao hàng gửi hang

1. Mục đích yêu cầu: Quy định cách thức thống nhất cho hoạt động giao nhận, vận
chuyển hàng hóa nhằm đảm bảo giao đến khách hàng được nhanh chóng, thuận
tiện, đảm bảo chất lượng và an toàn nhất.

6
 2. Phạm vi áp dụng: Tất cả các sản phẩm, hàng hóa do công ty kinh doanh.
3. Đối tượng thực hiện: Thủ kho, nhân viên giao nhận, lái xe được giao nhiệm vụ giao
nhận, vận chuyển hàng hoá.
4. Tài liệu tham chiếu: Thông tư số 03/2018 ngày 9/2/2018 của Bộ Y tế quy định về
“Thực hành tốt phân phối thuốc”
5. Nội dung quy trình:
5.1. Nhận hàng, đóng gói
- Thủ kho căn cứ vào hóa đơn để xuất hàng cho nhân viên giao nhận
- NVGN chuẩn bị biên bản giao nhận, nhận hàng từ thủ kho, kiểm tra đối chiếu hàng thực
tế với hoá đơn bán hàng: tên hàng thuốc, nồng độ /hàm lượng, số lô, HD, số lượng,
phiếu kiểm nghiệm (tuỳ khách hàng)
- Đóng gói: NVGN cùng với kho tiến hành đóng gói sản phẩm để vận chuyển. Việc đóng

gói thực hiện theo “Nguyên tắc sắp xếp đóng gói, bảo quản hàng hoá”

- Khi giao hàng thủ kho có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên giao nhận sắp xếp, bảo quản

hàng hoá theo quy định vận chuyển để đảm bảo hàng hoá không bị hư hỏng.

5.2. Chuẩn bị hồ sơ giao hàng

Mỗi một địa chỉ giao hàng (mỗi một khách hàng) phải có một hồ sơ giao hàng. Hồ
sơ giao hàng ghi rõ: ngày gửi, tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận
chuyển hoặc tên của người giao hàng, tên và địa chỉ của cơ sở, người nhận hàng,
mô tả sản phẩm, số lượng và chât lượng sản phẩm (phiếu kiểm nghiệm), số lô và
hạn dùng của sản phẩm, các điều kiện bảo quản và vận chuyển.
Hồ sơ giao hàng gồm:
+ Biển bản giao nhận hàng
+ Một số chứng từ khác (nếu có).
+ Hóa đơn, phiếu kiểm nghiệm lô hàng.
5.3. Sắp xếp hàng lên xe, vận chuyển hang

- Tuỳ theo số lượng hàng nhiều hay ít NVGN phải kiểm tra phương tiện vận chuyển, đảm
bảo vệ sinh sạch sẽ trước 15 phút mới được xếp hàng lên xe, như: mở cửa vệ sinh xe ô
tô. Bật điều hòa làm sạch thảm tìm vật dụng để kê lót thuốc khi cần thiết.
- Thực hiện nguyên tắc dỡ trước/ xếp sau. Sắp xếp thuốc vào xe, thuốc nguyên đai
nguyên kiện xếp trước, thuốc lẻ, dễ vỡ xếp lên trên cho riêng vào từng túi nilon và cho
mỗi túi vào thùng nhựa riêng.
7
 5.4. Giao hàng, ký nhận hóa đơn chứng từ:
- NVGH giao theo lịch trình giao hàng đến các địa chỉ, Khi giao hàng cho khách hàng phải
yêu cầu khách hàng ký nhận đã nhận đủ số lượng hàng giao, hoá đơn, chứng từ đi kèm
vào hồ sơ giao hàng.
- Nhân viên giao nhận phải theo dõi điều kiện bảo quản hàng hóa trong quá trình vận
chuyển theo lịch trình giao hàng và ghi chép theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình
vận chuyển:

● Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm lúc khởi hành.

● Sau đó cứ mỗi 2h lại lặp lại ghi chép một lần. Nếu thời gian di chuyển ít hơn 2h, ghi
nhiệt độ, độ ẩm lúc đầu và cuối quá trình.

● Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm lúc giao hàng.

- Nếu như trong quá trong quá trình vận chuyển gặp sự cố phải gọi điện thoại báo cáo
về công ty. Trong quá trình chờ khắc phục sự cố vẫn phải theo dõi và ghi chép đầy đủ
điều kiện bảo quản hàng hóa.
- Trường hợp có thiếu hụt, đổ vỡ phải có thông báo cho công ty để điều tra nguyên nhân
và giao bù cho khách hàng.
- Đối với thuốc bị tràn, bị đổ vỡ trong quá trình vận chuyển phải được cách ly ngay lập
tức bằng cách đóng gói vào trong thùng hoặc bao bì nilon có dán nhãn phân biệt để
ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác, sau đó chuyển về khu biệt trữ
hàng chờ xử lý.
- Với các mặt hàng có điều kiện bảo quản đặc biệt, ký nhận vào bảng theo dõi điều kiện
vận chuyển
- Nhận tiền thanh toán từ khách hàng nếu khách hàng thanh toán ngay.

5. Quy trình huỷ thuốc

1. Mục đích yêu cầu: Thiết lập bằng văn bản quy trình huỷ các sản phẩm không đạt
chất lượng, các sản phẩm bị thu hồi
2. Phạm vi áp dụng: Các sản phẩm do công ty phân phối

3. Đối tượng thực hiện: Bộ phận được chỉ định ( KSCL, Bộ phận kinh doanh, kế toán,
kho... )
4. Tài liệu tham chiếu:

8
 5. Nội dung quy trình:
5.1 Lập danh mục hàng hủy bao gồm:

- Hàng thu hồi - trả về: Theo đề nghị huỷ của bộ phận KSCL

- Hàng tồn kho hỏng, cận hạn khó bán: Thủ kho thông báo cho BP KSCL, Bộ phận kinh

doanh & kế toán để tiến hành kiểm tra, đánh giá số lượng, chất lượng và phân loại (cùng

với hàng trả về).

- Giám đốc công ty phân công các cán bộ thuộc BP KSCL, Bộ phận kinh doanh, kế toán để

thực hiện hủy thuốc.

5.2 Trình tự tiến hành:

- Đối với TGN, THT, tiền chất dùng làm thuốc:

● Lập văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi SYT, ghi rõ: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số

lượng, lí do huỷ và phương pháp huỷ

● Việc huỷ TGN, THT, tiền chất dùng làm thuốc chỉ đc thực hiện khi đc SYT phê

duyệt

- Thành lập hội đồng huỷ thuốc bao gồm: giám đốc, nhân viên kiểm soát chất lượng và

thủ kho

- Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại công ty

- 03 tháng/1lần hoặc theo thực tế cần thiết, KSCL tổng hợp và đề xuất Giám đốc xử lý

hàng.

- Thủ kho cùng các cán bộ được phân công tiến hành giao nhận hàng hủy theo bản tổng

hợp đã duyệt.

- Việc huỷ thuốc thành phẩm thuốc thông thường được tiến hành như sau:

● Đối với bao bì ngoài của thuốc (vỏ thùng giấy, vỏ hộp thuốc, toa thuốc): xé bỏ, để

riêng

9
 ● Đối với thuốc trong các bao bì: cắt nhỏ các vỉ, làm bẹp tube, làm ướt lọ chứa thuốc.

Sau đó tập hợp để công ty môi trường tiến hành thu gom theo hợp đồng rác thải y

tế

- Việc huỷ thành phẩm thuốc độc; thuốc, dược chất thuộc danh mục thuốc, dược chất

cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được tiến hành như sau:

● Phải tập hợp và giám đốc công ty thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất
03 người gồm cán bộ thuộc BP KSCL, Bộ phận kinh doanh, kế toán để thực hiện hủy
thuốc. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương
pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc, lưu hồ sơ hủy tại cơ sở
5.3. Kiểm tra, giám sát
- Kiểm tra, giám sát quá trình huỷ thuốc. Đối với TGN, THT, tiền chất, việc huỷ thuốc phải
có sự chứng kiến của đại diện SYT và được lập biên bản.
- Báo cáo quá trình huỷ thuốc kèm theo biên bản huỷ thuốc kèm theo tới Sở Y tế
5.4. Hồ sơ huỷ - Lưu trữ hồ sơ
- Lưu trữ toàn bộ các biên bản, giấy tờ có liên quan đến quá trình huỷ thuốc
- Thời gian lưu trữ ….. năm

6. Quy trình kiểm soát nhiệt độ độ ẩm

7. Quy trình xử lí thuốc giả

1. Mục đích yêu cầu: Quy định thống nhất phương pháp xử lý khi phát hiện thuốc
giả hoặc nghi ngờ thuốc giả
2. Phạm vi áp dụng: Các mặt hàng do công ty kinh doanh và phân phối
3. Đối tượng thực hiện: tất cả các nhân viên trong công ty
4. Nội dung quy trình:
4.1 Nhận thông tin:
- Thông tin được tiếp nhận chính thức từ các cơ quan quản lý: Cục quản lý dược, Sở y tế,
Viện kiểm nghiệm và các cơ quan chức năng khác.
- Thông tin từ khách hàng:
Khách hàng trực tiếp: Các bệnh viện, bộ phận khám, nhà thuốc, người sử dụng.
Khách hàng gián tiếp: Các khâu trung gian phân phối.

10
- Đối với thông tin thu được từ các nguồn khác phải cử ngay cán bộ đi xác minh, xử lý
thông tin. Nếu thông tin là có cơ sở phải ngay lập tức dừng việc cấp phát sản phẩm đó
và tiến hành cách ly sản phẩm đó cho đến khi nhận được thông tin chính thức
4.2. Kiểm tra: Xử lý thông tin
- Khi có các Đối với các thông tin thuốc giả từ cơ quan quản lý: Bộ phận KSCL, thủ kho
kiểm tra đối chiếu với các sản phẩm kinh doanh:

● Nếu công ty không kinh doanh: Báo cáo BGĐ, kết thúc quy trình

● Nếu sản phẩm có nghi ngờ giả cũng cần phải đưa vào khu biệt trữ chờ điều tra
xác minh.

● Nếu có kinh doanh: Nếu có kinh doanh mặt hàng đó thì kiểm tra xem mặt

hàng đó có phải thuốc giả hay không, nếu là thuốc giả thì tiến hành theo
các bước tiếp theo
thủ kho và bộ phận KSCL cần kiểm tra ngay để báo cáo BGĐ các thông tin:

✔ Số lượng nhập kho.

✔ Số lượng đã phân phối, người mua địa chỉ.

✔ Số lượng tồn kho

- Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt trong khu biệt trữ chờ hủy
4.3. Gửi thông báo thu hồi
- Gửi thông báo thu hồi đến các khách hàng theo danh sách các khách hàng do kế toán
và thủ kho cung cấp (căn cứ trên thẻ kho và hồ sơ lưu của kế toán). Nội dung thông
báo phải ghi rõ:
+ Tên sản phẩm, hàm lượng
+ Số lô, ngày sản xuất, HD
+ Lý do thu hồi: Thuốc giả, gửi kèm các nhận dạng của thuốc giả, phân biệt giữa
thuốc giả và thuốc thật
+ Số lượng đã bán cho khách hàng
- Thông báo thu hồi đến các khách hàng bằng biện pháp nhanh nhất: gửi bưu điện, gọi
điện thoại, Fax, NVGH đưa trực tiếp
4.4 Tiến hành thu hồi

11
- Căn cứ vào hồ sơ phân phối sản phẩm, Bộ phận kinh doanh có trách nhiệm phối hợp với
nhân viên ở các địa bàn để tiến hành thu hồi triệt để hàng đã phân phối.
- Trong quá trình thu hồi hàng thu hồi đựng trong hộp và phải được dán nhãn màu đỏ.
4.5 Tiếp nhận, biệt trữ
- Hàng thu hồi về thủ kho tiếp nhận, đưa vào khu vực biệt trữ hàng chờ hủy.
4.6 Báo cáo cơ quan chức năng
- Gửi báo cáo thu hồi và các hồ sơ tài liệu liên quan tới các các cơ quan chức năng: Cơ quan
điều tra, Sở y tế
4.7 Huỷ thuốc
- Thuốc giả được Bảo quản trong khu biệt trữ chờ huỷ cho đến khi có kết luận xử lý cuối
cùng của cơ quan chức năng. Thuốc giả được huỷ theo quy trình huỷ thuốc sau khi có sự
đồng ý của cơ quan có thẩm quyền.
- Gửi báo cáo thu hồi và các hồ sơ tài liệu liên quan tới các các cơ quan quản lý
- Hồ sơ về thuốc giả được lưu giữ ……năm.

8. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

1. Mục đích yêu cầu: đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời,
đúng đủ theo nhu cầu, đúng quy chế hiện hành
2. Phạm vi áp dụng: các loại thuốc được nhập vào nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện:
- DS chủ nhà thuốc
- Nhân viên bán hang tại nhà thuốc
4. Nội dung quy trình:
A. Quy trình mua hang
CÁc bước giống như GDP:
1)Lập kế hoạch mua hang:
Các loại kế hoạch mua hang: mua thường kỳ (hàng tuần, hang tháng), mua đột xuất
Căn cứ khi lập kế hoạch: ……….
2) Mua hàng
Điều kiện của thuốc mua vào:
+ Được BYT cấp phép lưu hành (SĐK, Giấy phép nhập khẩu)
+ thuốc có hạn dùng dài (trên 1-2 năm)
4.1. Lựa chọn, xác định danh mục đặt hang và số lượng cần thiết:
Dựa trên các yếu tố:
- Mô hình bệnh tật
- Mức tiêu thụ TB hang ngày/tháng
- Chương trình xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh
- Mô hình kê đơn của BS trong khu vực

12
- Yếu tố không chắc chắn
- Vốn lưu động
● Cân đối dự trù ban đầu và nguồn tiền sẵn có

● Ưu tiên sp tiêu thụ thường xuyên

● Mức giá sp
- Tuổi thọ của thuốc
● Nên mua thuốc có hạn dùng dài (trên 1-2 năm)

● Thuốc có hạn dùng ngắn: nhập thuốc với số lượng nhỏ

● Cân nhắc điều kiện khí hậu/bảo quản

- Xu hướng tiêu thụ
● Phù hợp với KT-XH của khu vực nhà thuốc

● Thói quen tiêu dùng

● DMTTY
4.2. Lập đơn hang. Điều chỉnh lại nhu cầu và năng lực tài chính
- Xác định số lượng cần đặt cho mỗi loại thuốc
- Xác định nhà cung cấp của từng mặt hàng
- Giá tham khảo mặt hàng kì trước
4.3. Lựa chọn phương pháp mua hang
- Đặt hàng trực tiếp từ nhà cung ứng
- Thông qua trình dược viên
- Mua trực tiếp từ chợ thuốc
4.4. Lựa chọn nhà cung cấp
- Các nguồn để nắm bắt thông tin về nhà phân phối:
● Các cơ quan quản lý Nhà nước về y tế: Bộ Y tế, Sở Y tế,…

● Các phương tiện truyền thông đại chúng: Báo, đài, truyền hình, tờ rơi,…

● Qua người giới thiệu thuốc, nhân viên bán hàng, người trung gian.

● Qua kiểm tra điều kiện kinh doanh thực tế.

● Qua liên lạc điện thoại hoặc tham quan trực tiếp.
- Những thông tin về nhà sản xuất, nhà cung ứng cần được tìm hiểu:
● Có đủ tư cách pháp nhân, có uy tín trên thị trường.

● Chính sách giá cả, chính sách phân phối, phương thức thanh toán phù hợp.

● Chất lượng dịch vụ:

13
 ✔ Đáp ứng được yêu cầu bảo quản hàng hóa;

✔ Có đủ các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

✔ Thái độ dịch vụ tốt (đáp ứng đơn hàng nhanh, dịch vụ chăm sóc khách
hàng chu đáo).
- Lập hồ sơ của nhà cung ứng:
● Điện thoại, địa chỉ, người liên hệ,...

● Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

● Danh mục nhà cung cấp

- Các thông tin về sản phẩm do nhà cung cấp giới thiệu cần được tìm hiểu:
● Phải được phép lưu hành trên thị trường.

● Có chất lượng đảm bảo: Đã qua kiểm nghiệm, có công bố tiêu chuẩn chất
lượng,…
4.5. Đàm phán, thoả thuận và kí hợp đồng
4.6. Theo dõi tình trạng đặt hang
4.7. Nhận và kiểm soát hang hoá: phát hiện, loại bỏ hàng giả, hàng kém chất
lượng. Đảm bảo chất lượng hàng hoá tại nhà thuốc
- Hàng nhập xếp ở khu vực kiểm nhập
- Kiểm tra xuất xứ, nguồn gốc, bao bì
● Kiểm tra hoá đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp. Kiểm tra số lượng thực tế
so với hoá đơn
● Kiểm tra bao bì: nguyên vẹn, sạch sẽ, không méo mó

● Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và bao bì trực tiếp

● Kiểm tra thuốc có được phép lưu hành: có số đăng kí hoặc tem nhập
khẩu (kiểm tra tem nhập khẩu khi chưa đc cấp giấy phép lưu hành nhưng
vẫn cho phép lưu hành trong một số trường hợp)
● Kiểm tra số lô SX, hạn dùng (thường hạn dừng trên 12 tháng), tờ HDSD
- Kiểm tra chất lượng cảm quan
● Tính toàn vẹn của bao bì trực tiếp

● Tính toàn vẹn của nhãn thuốc

✔ Không rách, bẩn, mờ, nhoè

✔ Nội dung nhãn đúng, đủ theo quy chế

✔ Chú ý trách hàng giả (mã vạch, hình vẽ, màu sắc, logo…)

14
 ● Kiểm tra chất lượng cảm quan với các dạng bào chế: viên, viên bao
đường, siro, hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt…
- Lưu ý: nếu hàng không đạt yêu cầu: phải để ở “khu vực chờ xử lí”. Liên hệ với
nhà cung ứng để trả hoặc đổi lại
4.8. Thanh toán, niêm yết giá, lưu thông tin sổ sách
- Lưu thông tin: hồ sơ, sổ sách, máy tính
- Niêm yết giá, phân loại và xếp thuốc vào khu vực quy định
4.9. Bảo quản và tồn trữ
- Đọc kĩ yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc và thực hiện đúng quy định
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường
(nhiệp độ 15-30oC, độ ẩm 75%)
4.10. Thu thập thông tin tiêu thụ
B. Quy trình kiểm soát chất lượng (như quy trình theo dõi chất lượng thuốc)
5. Tài liệu tham chiếu

9. Quy trình bán thuốc, thông tin, TVHDSDT kê đơn

1. Mục đích yêu cầu: đảm bảo bán thuốc và HDSD thuốc bán theo đơn hợp lý, an toàn
và đúng quy chế chuyên môn
2. Phạm vi áp dụng: các mặt hàng có trong danh mục thuốc bán theo đơn có tại nhà
thuốc
3. Đối tượng thực hiện:
- DS chủ nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
4. Tài liệu tham chiếu:
- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Luật Dược
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 – Quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 – Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn
thực hành tốt cở sở bán lẻ thuốc
- Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 – Quy định chi tiết một số điều của
Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 – Quy định về đơn thuốc và việc
kê đơn thuốc hoá dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
5. Nội dung quy trình:
5.1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng
- Tiếp đón chào hỏi
- Giới thiệu bản thân
- Xác định danh tính, tuổi, nghề nghiệp BN
- Có thái độ sẵn long tham gia cuộc nói chuyện

15
- Xác định xem KH có sẵn long tham gia cuộc nói chuyện
5.2. Kiểm tra đơn thuốc
- Tính hợp lệ của đơn thuốc
● Đơn thuốc đúng theo mẫu đã quy định.

● Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phòng khám/ bệnh viện của bác sĩ.

● Hiệu lực đơn thuốc: không quá 05 ngày.

● Kiểm tra tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân và chẩn đoán bệnh.

● Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng,
cách phối hợp.
- Thông báo cho người mua, hỏi lại người kê đơn để tránh sai sót trong một số
trường hợp sau:
● Đơn thuốc có loại thuốc không rõ ràng về nồng độ, hàm lượng, số lượng

● Đơn có vấn đề về tương tác thuốc, kê trùng thuốc

- Chỉ thực hiện bước tiếp theo khi đơn thuốc hợp lệ
- Từ chối bán trong trường hợp sau:
● Đơn thuốc không hợp lệ

● Đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn

5.3. Lựa chọn thuốc
- Bán theo đúng tên thuốc đã ghi trong đơn
- Nhân viên nhà thuốc được bán thuốc có đơn dưới sự giám sát của DS chuyên
môn
- Trường hợp nhà thuốc hết mặt hàng thuốc kê trong đơn, thông báo cho bệnh
nhân để yêu cầu bác sĩ kê đơn thuốc khác hoặc nhà thuốc chọn thuốc tương
đương khi bệnh nhân có yêu cầu. Chỉ có dược sĩ đại học mới được thực hiện việc
thay thế thuốc.
5.4. Lấy thuốc theo đơn
- Lấy thuốc theo đơn đã kê
- Đối thuốc ra lẻ, cho vào các báo gói, ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, cách
dùng, tgian dung…
- Ghi vào đơn: tên thuốc, số lượng thuốc thay thế (nếu có)
5.5. Hướng dẫn cách dung
- HD liều dung, cách dung, đường dung, thời điểm dung cho BN
- Giải thích cho KH về tác dụng, chỉ định, CCĐ và TDKMM của thuốc
- Giúp KH lập kế hoạch uống thuốc phù hợp với lịch sinh hoạt hang ngày
- Khuyên BN tuân thủ điều trị
- HD cách bảo quản
- Kiểm tra xem KH nhớ được các thông tin chưa
- Tóm tắt lại thông tin, nhấn mạnh những điểm chính
16
 5.6. Lưu các thông tin và số liệu
- Ghi đầy đủ các thông tin cần thiết vào các hồ sơ/sổ sách chuyên môn:
● Quản lí thuốc tồn trữ

● Theo dõi KH

● Hoạt động mua, bán, bảo quản TGN, THT

5.7. Thu tiền giao hang
- Thu tiền, giao hoá đơn, đơn thuốc, thuốc cho KH
- Hỏi BN có câu hỏi gì nữa không
- Cảm ơn KH
Lưu ý
- Phải luôn tôn trọng KH, có thái độ hoà nhã khi tiếp xúc với KH
- Những thông tin của KH phải đc giữ bí mật

10.Quy trình bán thuốc, thông tin, TVHDSDT không kê đơn

1. Mục đích yêu cầu: đảm bảo bán, giới thiệu và TVSD thuốc không kê đơn hợp lí, an
toàn và đúng quy chế chuyên môn
2. Phạm vi áp dụng: các thuốc không kê đơn tại nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện:
- DS chủ nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
4. Tài liệu tham chiếu:
- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Luật Dược
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 – Quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 – Ban hành danh mục thuốc không
kê đơn
- Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 – Quy định chi tiết một số điều của
Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
5. Nội dung quy trình:
5.1. Tiếp đón chào hỏi
- Tiếp đón chào hỏi
- Giới thiệu bản thân
- Xác định danh tính, tuổi, nghề nghiệp BN
- Có thái độ sẵn long tham gia cuộc nói chuyện
- Xác định xem KH có sẵn long tham gia cuộc nói chuyện
5.2. Tìm hiểu các thông tin về việc SD thuốc của KH
a. Trường hợp khách hàng hỏi mua một loại thuốc cụ thể: Cần tìm hiểu các
thông tin sau để xác định việc dùng thuốc của bệnh nhân là đúng:

17
 ● Thuốc được mua dùng để chữa bệnh/ triệu chứng gì?

● Bệnh nhân là Nam hay Nữ, tuổi, tình trạng sức khỏe, có đang bị mắc các
bệnh mãn tính nào không? đang dùng thuốc gì? Hiệu quả? Tác dụng
không mong muốn?
● Đã dùng thuốc này lần nào chưa? Hiệu quả?
b. Trường hợp khách hàng hỏi và tư vấn điều trị một số chứng/ bệnh thông
thường: Cần tìm hiểu các thông tin về bệnh nhân:
● Giới tính, tuổi, mắc chứng/ bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắc chứng/
bệnh? Chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng?
● Bệnh nhân có đang mắc bệnh mãn tính gì? đang dùng thuốc gì?,…
● Bệnh nhân đã dùng những thuốc gì để điều trị bệnh/ triệu chứng này?
Dùng như thế nào? Hiệu quả?
5.3. Đưa ra những lời khuyên đối với từng BN
- Giải thích cho BN về triệu chứng và định hướng xử trí
- Lựa chọn thuốc không kê đơn và trao đổi với BN về tên, chỉ định, CCĐ và TDKMM
của từng thuốc
- Tư vấn các biện pháp điều trị không dung thuốc
- Tư vấn cho KH cách xử trí nếu triệu chứng không cải thiện
- Trong trường hợp cần thiết, khuyên BN đi khám và mua theo đơn kê của BS
5.4. Lấy thuốc
- Lấy thuốc KH đã chọn
- Cho vào bao gói, ghi rõ: tên thuốc, số lượng, nồng độ, hàm lượng, liều dùng,
cách dung, tgian dung…
5.5. HD cách dung
- HD liều dung, cách dung, đường dung, thời điểm dung cho BN
- Giải thích cho KH về tác dụng, chỉ định, CCĐ và TDKMM của thuốc
- Giúp KH lập kế hoạch uống thuốc phù hợp với lịch sinh hoạt hang ngày
- Khuyên BN tuân thủ điều trị
- HD cách bảo quản
- Kiểm tra xem KH nhớ được các thông tin chưa
- Tóm tắt lại thông tin, nhấn mạnh những điểm chính
5.6. Thu tiền giao hang
- Thu tiền, giao hoá đơn, đơn thuốc, thuốc cho KH
- Hỏi BN có câu hỏi gì nữa không
- Cảm ơn KH
Lưu ý
- Phải luôn tôn trọng KH, có thái độ hoà nhã khi tiếp xúc với KH
- Những thông tin của KH phải đc giữ bí mật

18
 11.Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
1. Mục đích yêu cầu: đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng
cho việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng
2. Phạm vi áp dụng: các loại thuốc có tại nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện:
- DS phụ trách nhà thuốc
- Nhân viên bán hang tại nhà thuốc
4. Nội dung quy trình
4.1. Quy trình bảo quản thuốc
4.1.1. Điều kiện bảo quản
● Tuân theo đúng thông tin ghi trên nhãn, chỉ chấp nhận bảo quản ngoài
quy định trong thời gian ngắn (vận chuyển cục bộ trong kho)
● Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện
thường: khô (độ ẩm 75%), nhiệt độ 15-30oC, (không quá 32oC, độ ẩm
80%), thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm, ánh
sáng mạnh
● Hướng dẫn về điều kiện bảo quản:
Yêu cầu bảo quản Thực hiện
Không bảo quản quá XoC 2oC-XoC
Không bảo quản dưới 8oC 8-25oC
Bảo quản lạnh 2-8oC
Bảo quản mát 8-15oC
Khô, tránh ẩm Không quá 75%
Tránh ánh sáng Bao bì tránh ánh sáng
● ĐKBQ đc kiểm tra vào những thời điểm xác định (9h sáng và 15h chiều),
phải ghi chép và lưu vào hồ sơ
● Thiết bị theo dõi ĐKBQ đc đặt ở vị trí hoặc khu vực có khả năng giao động
nhiều nhất (ít nhất 5 cái, vào thi tự ghi vị trí)
● Mỗi kho hoặc khu vực kho: ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ độ ẩm có
khả năng ghi tự động đc kết nối với máy tính với tần suất ghi 30p/lần;
theo dõi, lưu lại bằng phần mềm trên máy tính. Thiết bị ghi tự động đc
đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất (vào thi tự ghi)
● Thuốc có yêu cầu có ĐKBQ đặc biệt phải sử dụng các thiết bị theo dõi
điều kiện liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng các
thiết bị theo dõi và số liệu ghi đc phải đc lưu lại
● Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ theo hướng dẫn của WHO
4.1.2. Phân chia khu vực sắp xếp, bảo quản

19
 ● Theo từng ngành hàng riêng biệt: thuốc, mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế

● Theo yêu cầu của các quy chế chuyên môn hiện hành:

✔ Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn

✔ Thuốc quản lý đặc biệt: sắp xếp ở khu vực riêng biệt và phải có
khoá
4.1.3. Sắp xếp, trình bày sp
● Sắp xếp trình bày phải có trật tự, ngăn nắp, có thẩm mỹ

● Tủ, quầy, giá đóng kín chống bụi, tránh mất mát

● Đã lấy ra phải đặt đúng vị trí cũ

● Nguyên tắc sắp xếp

✔ FIFO (nhập trước xuất trước), FEFO (hết hạn trước thì xuất trước)

✔ Theo tiêu chí alphabet

✔ Theo tiêu chí nhà SX

✔ Theo nhóm TD dược lí/điều trị

✔ Theo dạng bào chế

● Nhãn: hướng ra ngoài, đảm bảo tính thẩm mỹ

● Chống đổ vỡ hàng

✔ Hàng nặng để dưới, nhẹ để trên

✔ Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiêm truyền… không xếp
chồng lên nhau
● Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau: tránh tình trạng mở nhiều
hộp thuốc 1 lúc
4.1.4. Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm: thực hiện theo Quy trình kiểm soát nhiệt độ,
độ ẩm
4.1.5. Bao bì sử dụng cho bảo quản
● Bao bì kín khí

● Bao bì ra lẻ
4.1.6. Vệ sinh và duy trì khu vực bảo quản
● Hàng ngày

20
 ● Quét, lau sàn

● Dùng khan mềm ẩm lau sạch các mặt tủ (ưu tiên lau mặt kính trước) từ
trên xuống dưới, từ trong ra ngoài
4.2. Quy trình theo dõi chất lượng
4.2.1 Nguyên tắc
● Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc (Gồm mua và hàng trả về): Phải được
kiểm soát 100%, tránh nhập hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không
rõ nguồn gốc, xuất xứ.
● Thuốc lưu tại nhà thuốc: Định kỳ kiểm soát tối thiểu 1 lần/ quý. Tránh để
có hàng bị biến đổi chất lượng, hết hạn sử dụng
4.2.2 Các bước thực hiện
✔ Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc:

12.Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
1. Mục đích yêu cầu: hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc
thu hồi đã đc kết luận là hàng không đạt TCCL
2. Phạm vi áp dụng:
- Áp dụng trong các TH:
✔ Nhận đc thông báo, công văn thu hồi của cơ quan quản lí nhà nước về
y tế và nhà cung cấp, nhà SX
✔ Nhà thuốc tự phát hiện có hàng ko đạt TCCL
- Thuốc thu hồi bao gồm:
- Thuốc mới mua chưa nhập vào nhà thuốc (thuốc đang biệt trữ)
- Thuốc bảo quản tại nhà thuốc
- Thuốc bán tại nhà thuốc nhưng KH biết thông tin về thuốc thu hồi và đem trả lại
- Thuốc do KH khiếu nại, yêu cầu trả lại
3. Đối tượng thực hiện:
- DS quản lí chuyên môn tại nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
4. Nội dung quy trình
4.1. Các yêu cầu cơ bản
- Phải có hệ thống lưu trữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc
không đc phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
- Có thông báo thu hồi cho KH. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, lưu trữ, đặc biệt đối
với các thuốc phải thu hồi để chờ xử lí.

21
 - Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu
nại và thu hồi
- Nếu huỷ thuốc phải thực hiện huỷ thuốc theo quy chế quản lí chất lượng
4.2 Các bước thực hiện
Sau khi nhận được công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà cung
cấp hoặc phát hiện có hàng không đạt TCCL tại đơn vị:
4.2.1. Dược sĩ chủ nhà thuốc ra thông báo:
- Ngừng nhập, bán mặt hàng phải thu hồi tại nhà thuốc.
- Thông báo tới các khách hàng và các nhân viên có liên quan để thu hồi hàng.
- Đối với khách hàng mua lẻ cần trả lại hàng thu hồi: Nhà thuốc nhận trả lại hàng
tại nhà thuốc
4.2.2. Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và tồn theo số liệu quản lý
trên máy:
- Kiểm tra tại nhà thuốc: Xác nhận các thông tin về hàng thu hồi tại nhà thuốc.
4.2.3. Tiếp nhận hàng trả về
a. Thu hồi hàng tại nhà thuốc: Căn cứ vào thông báo thu hồi đã có chữ
ký xác nhận của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
b. Đối với hàng đã bán cho khách hàng:
Nguyên tắc:
- Hàng đã bán cho khách hàng: chỉ được nhận trả lại khi đã có sự đồng ý của Dược
sĩ chủ nhà thuốc.
- Hàng trả về: Phải có hóa đơn hoặc chứng từ bán hàng kèm theo.
- Trường hợp hàng trả lại là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Phải có chữ ký
xác nhận tình trạng và số lượng của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng: Phải còn bao bì nguyên
vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của của khách hàng.
Các bước thực hiện: đc thực hiện bởi nhân viên bán hàng
- Tiếp nhận hàng trả về nhà thuốc theo những nguyên tắc nêu trên.
- Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng của nhà thuốc:
● Đối chiếu với các chứng từ về: Số hóa đơn, chứng từ, số lô, hạn dùng…

● Các đặc điểm nhận biết riêng hàng của nhà thuốc (nếu có).
- Kiểm tra chất lượng hàng trả lại.
- Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bên giao nhận hàng ký xác nhận vào phiếu
xuất trả hàng.
- Sắp xếp hàng vào nhà thuốc:
● Nếu hàng trả lại đạt TCCL cảm quan và còn hạn dùng trên 3 tháng: Phân loại,
chuyển hàng nhận trả lại vào nhà thuốc theo đúng vị trí được quy định.
● Nếu là hàng thu hồi, hàng không đạt TCCL hoặc hàng có hạn sử dụng còn lại
dưới 3 tháng: Chuyển vào khu vực riêng biệt, gắn nhãn “Hàng chờ xử lý”.
- Làm báo cáo tổng kết hàng thu hồi, hàng trả về.
4.2.4. Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lí hàng thu hồi

22
 - Nhân viên nhà thuốc:
● Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
● Chuyển Dược sĩ chủ nhà thuốc để đưa ra biện pháp xử lý.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc thực hiện:
● Quyết định xử lý: Liên hệ bên bán để trả lại hàng hoặc cho hủy hàng.

● Ký tên vào báo cáo thu hồi

4.2.5. Gửi báo cáo và lưu hồ sơ thu hồi
- Nhân viên nhà thuốc thực hiện:
● Gửi báo cáo tới Công ty phân phối đúng thời hạn, đúng quy định.

● Lưu hồ sơ thu hồi gồm:

✔ Công văn thu hồi.

✔ Phiếu xác nhận hàng thu hồi có tại nhà thuốc.

✔ Bản tổng kết thu hồi hàng trả về.

✔ Bản sao:

▪ Hóa đơn xuất trả hàng cho đơn vị bán (nếu có).

▪ Biên bản hủy hàng (nếu có).

- Dược sĩ chủ nhà thuốc: Lưu các chứng từ xuất nhập hàng theo các quy định hiện
hành của Bộ Tài chính.

13.Quy trình kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

1. Mục đích yêu cầu: hướng dẫn theo dõi, duy trì, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày
tại nhà thuốc
2. Phạm vi áp dụng: toàn bộ khu vực nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện: nhân viên được giao nhiệm vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ độ
ẩm tại nhà thuốc
4. Tài liệu tham chiếu:
5. Nội dung quy trình:
- Quy định:
o Tuân theo đúng thông tin ghi trên nhãn, chỉ chấp nhận bảo quản ngoài quy định
trong thời gian ngắn (vận chuyển cục bộ trong kho)

23
 o Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường:
khô (độ ẩm 75%), nhiệt độ 15-30oC, (không quá 32oC, độ ẩm 80%), thoáng khí,
tránh ảnh hưởng từ mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm, ánh sáng mạnh
o Hướng dẫn về điều kiện bảo quản:
Yêu cầu bảo quản Thực hiện
o o o
Không bảo quản quá X C 2 C-X C
o
Không bảo quản dưới 8 C 8-25oC
Bảo quản lạnh 2-8oC
Bảo quản mát 8-15oC
Khô, tránh ẩm Không quá 75%
Tránh ánh sáng Bao bì tránh ánh sáng
o ĐKBQ đc kiểm tra vào những thời điểm xác định (9h sáng và 15h chiều), phải ghi
chép và lưu vào hồ sơ
o Thiết bị theo dõi ĐKBQ đc đặt ở vị trí hoặc khu vực có khả năng giao động nhiều
nhất (ít nhất 5 cái, vào thi tự ghi vị trí)
o Mỗi kho hoặc khu vực kho: ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ độ ẩm có khả năng
ghi tự động đc kết nối với máy tính với tần suất ghi 30p/lần; theo dõi, lưu lại
bằng phần mềm trên máy tính. Thiết bị ghi tự động đc đặt ở vị trí có nguy cơ cao
nhất (vào thi tự ghi)
o Thuốc có yêu cầu có ĐKBQ đặc biệt phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện
liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng các thiết bị theo dõi
và số liệu ghi đc phải đc lưu lại
o Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ theo hướng dẫn của WHO
- Cách tiến hành:
● Đọc số liệu nhiệt độ độ ẩm trên nhiệt ẩm kế vào 9h và 15h mỗi ngày, ghi số
liệu đọc đc vào sổ thoe dõi nhiệt độ độ ẩm, kí và ghi rõ họ tên người thực
hiện
● TH nhiệt độ độ ẩm vượt quá giới hạn quy định:

✔ Người thực hiện phải báo cáo với DS chủ nhà thuốc để chỉnh lại máy
điều hoà
✔ Sau khi điều chỉnh phải ghi lại kết quả đã điều chỉnh vào cột ghi chú

✔ Kí ghi rõ họ tên người đã điều chỉnh

● TH thiết bị (máy điều hoà nhiệt độ, nhiệt ẩm kế) hỏng:

✔ Báo ngay cho DS chủ nhà thuốc biết để có phương hướng giải quyết

✔ Ghi chú cụ thể vào cột ghi chú trong sổ theo dõi

24
25