NORMA IRAM 301° ARGENTINA ISO/EC 17025 Cuarta edic’6n 2006-08-05 Esta impresion tiene incorporada la Fe de Erratas N°1:2008 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién General requirements for the competence of testing and calibration laboratories * Corresponde a la revisi6n de la Tercera Edicion, la que esta Cuarta Edicién anula y reemplaza. . Referencia Numérica! IRAM 301-2005 ISONEC 17025 2005AXoocumento PROTEGIDO POR EL DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL Rant 2005.09.05 No esth pemitita (a reproduccén de ninguna de las partes de esia pubicacion por cualquier medio, mchuyende fotocopade y mezoRmacén sn perso escrito del IRAN.Prefacio El Instituto Argentino de Normalizacién y Certificacién (IRAM) es una asociacién civil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, en su caracter de Organismo Argentino de Normalizacién, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ambitos que abarquen, ademas de propender al conocimiento y la aplicacién de la _normalizacion como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificacién de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacion MERCOSUR de Normalizacién (AMIN). Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Notmas correspondientes. Esta norma IRAM es la adopoién de la ISOMEC 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibra~ tion laboratories” estudiada por ei Comité para la evaluacion de la conformidad de ISO (CASCO), cuya traduccién al espafiol fue ealizada por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” de! Comité ISO/CASCO, en el que participan represen- tantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia, Estados Unidos de América, México, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan represen- tantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperacién interamericana de Acreditacién) Esta norma IRAM sigue la misma estructura que el documento internacional con los cambios de redaccién y de forma que los organismos técnicos consideraron necesarios para la mejor comprension de su texto Esta edicién de la norma IRAM 301 anula y reemplaza a la del afio 2000, que se revis6 técnicamente, IRAM 301-2005 ISO/IEC 17025:2005IRAM 301.2005 ISO/IEC 17025:2005 indice 0 INTRODUCCION. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA. 3 TERMINOS Y DEFINICIONES. 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION 41 Organizacion 42 Sistema de gestidn....... 43 Control de los documentos. 4.4 Revisién de los pedidos, ofertas y contratos. 4.5. Subcontratacion de ensayos y de calibraciones. 48 Compre ce servicios y de sumiriatoe.. : 47 Servicio al cliente. aot Quejas 48 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora. 4.41 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 413 Control de fos registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la direccion 5 REQUISITOS TECNICOS. 54 Generalidades 52 Personal 53 _ Instalaciones y condiciones ambientales. 54 Métodos de eneayoy de caltracion y vaidaion de los métodos 55 Equipos ss 56 Trazabilidad de las mediciones. 57 Muestreo....... 5.8 —Manipulacion de los items de ensayo o de calibracion 5.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracion 5.10 Informe de los resultados ‘Anexo A (Informative) Referencias cruzadas nominales a la norma IRAM-ISO 9001:2000 ‘eset otitis Deccan pre eater apace cmreimngoe especificos..... Anexo C (Informative) Bibliogratia. ‘Anexo D - IRAM (Informative) Correlacién entre normas 0 guias ISO/IEC u otras y normas IRAM indicadas en la bibliografia ‘Anexo E - IRAM (Informativo) Bibliografia, ‘Anexo F - IRAM (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio. 37IRAM 301-2005 ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién 0 INTRODUCCION La primera edicion (1999) de la ISO/IEC 17025 fue producto de ia amplia experiencia adquirida en la implementacién de la Guia ISONEC 25 y de la EN 45001, a las que reempiaz6. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibracién si de- sean demostrar que poseen un sistema de gestion, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente validos, La primera edicién hacia referencia a las ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas nor- mas han sido reemplazadas por la ISO 8001:2000, lo que hizo necesario alinear la norma ISO/IEC 17025. En esta segunda ion, se modificaron 0 agregaron apartados sélo en la medida que fue necesario a la luz de ta ISO 9001:2000 Es conveniente que los organismos de acredita- ‘ci6n, que reconocen la competencia de los labo- ratorios de ensayo y de calibracién, se basen en la presente norma para sus acreditaciones. El capitulo 4 establece los requisitos para una ges- tidn sélida, El capitulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de en- sayos 0 de calibraciones que el laboratorio lleva ‘cabo El creciente uso de los sistemas de gestidn ha producido un aumento de ia necesidad de ase- urar que los laboratorios, que forman parte de organizaciones mayores 0 que offecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestién de la calidad que se consi- dera que cumple la norma IRAM-ISO 9001 asi como esta norma. Por ello, se ha tenido el cui- dado de incorporar todos aquellos requisitos de la IRAM-ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de cali- bracién cubiertos por el sistema de gestién del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibracién que cumplen esta norma funcionaran, por lo tanto, también de acuerdo con la IRAM-ISO 9001. La conformidad de! sistema de gestién de la ca- lidad, implementado por el laboratorio, con los requisitos de la IRAM-ISO 9001, no constituye Por si sola una prueba de a competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente validos. Por otro lado, la confor- midad demostrada con esta norma tampoco significa que el sistema de gestién de ia cali dad, implementado por el laboratorio, cumple todos los requisitos de la IRAM-ISO 9001 La aceptacién de los resultados de ensayo y de calibracién entre paises deberia resultar mas facil si los laboratorios cumplen esta norma y ‘obtienen la acreditacion de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta norma en otros paises. El uso de esta norma facilitaré la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos y ayudara al intercambio de informacion « expe- fiencia, asi como a la armonizacion de normas y procedimientos, 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Esta norma establece los requisitos gene- rales para la competencia en la realizacion de ensayos 0 de calibraciones, inciuido el mues- treo, Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utlizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarro- llados por et propio laboratorio,IRAM 301:2005 ISONEC 17025-2005 4.2 Esta norma es aplicable a todas las orga- nizaciones que realizan ensayos 0 calibracio- nes. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera par- te, y los laboratorios en los que los ensayos 0 Jas calibraciones forman parte de la inspeccion y la certificacién de productos. Esta norma es aplicable a todos los laborato- fios, independientemente de la cantidad de ‘empleados o de la extension del alcance de las actividades de ensayo o de calibracion. Cuando tun laboratorio no realiza una o varias de las ac- tividades contempladas en esta norma, tales ‘como el muestreo 0 el disefio y desarrollo de nuevos métodos, los requisites de los aparta- dos correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aciaraciones del texto, ejemplos y onentacion. No contienen requisitos y no forman parte inte- gral de esta norma, 4.4 Esta norma es para que Ia utilicen los labo- ratorios cuando desarrolian los sistemas de gestion para sus actividades de la calidad, ad- ministrativas y técnicas. También puede ser utiizada por los clientes del laboratorio, las au- toridades reglamentarias y los organismos de acreditacién cuando confirman 0 reconocen la ‘competencia de los laboratorios. Esta norma no esta destinada a ser utilzada como la base pa- ‘a la certificacién de los laboratorios. NOTA: EI término sistema de gestion en esta nora, designa los sistemas de la calidad, administrativos y téc- Fic08, que nigen las actividades de un laboratoro, NOTA2: La cenificacion de un sistema de gestion a ve- es también se denomina regstro. 4.5 El cumplimiento de los requisites regla- mentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no esté cu- bierto por esta norma. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibra- cién cumplen los requisitos de esta norma, actuaran bajo un sistema de gestién de la cali- dad para sus actividades de ensayo y de calibracion que también cumpiira los principios de la IRAM-ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta norma y la IRAM-ISO 8001. Esta norma cubre requisitos para la competencia técnica que no estan cubiertos por la IRAM-ISO 9001 NOTA: Poctia ser necesario explicar 0 interretarcierlos ‘requisios de esta norma a fin de asegurarse de que los re- ‘quistos se apicarén de manera coherente, En ol anexo B se indican las drectivas pera establecer aplicacones para campos especiicos (ver la IRAM-ISOMEC 17011). NOTA2: Siun laboratono desea ser acreditado para todas (para parte de sus actividades de ensayo y de calbcacion. ‘deberia seleccionar un organismo de acredtaoin que fun- ‘Gone de acuerdo con la IRAM-ISOMIEC 17011 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA Los documentos normativos siguientes contie- ‘nen disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto, se transforman en disposiciones vali- das para la aplicacion de la presente norma RAM, Las ediciones indicadas son las vigentes ‘en el momento de esta publicacién. Todo docu- mento es susceptible de ser revisado y las partes ‘que realicen acuerdos basados en esta norma se deben esforzar para buscar la posibiidad de aplicar sus ediciones mas recientes. Los organismos internacionales de normaliza- cién y el RAM, mantienen registros actualizados de sus normas. IRAM 32:1997 - Metrologia. Vocabulario (VIM, ‘Vocabulario intemacional de términos fundamen- tales y de metrologia, publicados por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML), IRAM-ISOMEC 17000:2005 - Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. NOTA: En la biblografia se citan otras norma, guias, ‘ete. relacionadas con ls temas tratados en esta noma. 3 TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de esta norma, se aplican los términos_y definiciones pertinentes de las IRAM-ISO/IEC 17000 e IRAM 32 (VIM) NOTA: En la IRAM.ISO $000 se establecen las definiio- nes generales relativas @ la caldad, mentras que laIRAMAISONEC 17000 establece definiciones que se refie- ren especificamente a la certficacion y la acreditacion de laboratories. Cuando las definicones de la IRAM- 1809000 sean diferentes, tienen preferencia las de la IRAMASO/EC 17000 y las de la IRAM 32 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION 4.4 Organizacién 4.1.1 El laboratorio o la organizacién de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabi- lidad legal. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali- Zar sus actividades de ensayo y de calibracién de modo que se cumpian los requisitos de esta norma y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organi- Zaciones que otorgan reconocimiento, 4.1.3 El sistema de gestion debe cubrir el traba- jo realizado en las instalaciones permanentes de! laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes 0 en instalaciones temporales o méviles asociadas. 4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organiza- cidn que desarrolla actividades distintas de las de ensayo 0 de calibracién, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la orga- hizacién que participa o influye en las actividades: de ensayo 0 de calibracién del iaboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de inter- ees, NOTA Cuando un laboratorio es parte de una orgari- zacién mayor, es conveniente que las disposiciones de la ‘organizacion aseguren que los departamentos que tengan Intereses divergentes, tales como los departamentos de [produccién, comercializacién, 0 financiero, no influyan en forma adversa en el cumpliiiento del laboratorio con los requisitos de esta norma NOTA? Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratoro de tercera parte, es conveniente que pueda ‘demostrar que es imparcial y que tanto él como su perso- fal estén libres de toda presion indebida, comercial, financiera 0 de otra indole, que pueda influr en su juiod técnica, Es conveniente que el laboratoro de ensayo 0 de ‘albracion de tercera parte no lieve a cabo ninguna act vidad que pueda poner en peligro la confianza en su Independencia de juicio ¢ integridad en relacion con sus actividades de ensayo 0 de calibracién. IRAM 301-2005 ISONEC 17025:2005 4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que ten- ga, independientemente de toda otra res- ponsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempefiar sus tareas, incluida la implementacién, el manteni- miento y la mejora del sistema de gestion, y para identificar la ocurrencia de iesvios del sistema de gestion 0 de los procedi- mientos de ensayo o de calibracién, © Iniciar acciones destinadas a prevenir 0 minimizar dichos desvios (ver también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su direcci6n y su personal estan libres de ‘cualquier presion o influencia indebida, in- terna o extera, comercial, financiera 0 de ‘otro tipe, que pueda perjudicar ia calidad de su trabajo; ©) tener polticas y procedimientos para asegu- rar la proteccion de la informacion confiden- cial y los derechos de propiedad de sus lentes, incluides los procedimientos para la proteccién del almacenamiento y la transmi- Sién electrénica de los resultados; 4) tener politicas y procedimientos para eviter intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir fa confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; ©) defini a organizacién y la estructura de ges- tion del laboratorio, su ubicacién dentro de tuna organizacién madre, y las relacic es en- tre la gestion de la calidad, las operaciones: técnicas y los servicios de apoyo; f)especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacion de todo el personal que dirige, realiza 0 verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; 9) prover adecuada supervision al personal ‘encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que estan capacitandose, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo © calibracién y con la evaluacién de los re- sultados de los ensayos 0 de las calibra- ciones;IRAM 301-2005 ISO/IEC 17025.2005 h) tener una direooién técnica con la respon- Sabilidad total por las operaciones técnicas y la provision de los recursos necesarios Para asegurar la calidad requerida de las ‘operaciones del laboratorio; )nombrar_un_miembro de! personal como responsable de la calidad (0 como se desig- ne), quien. independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe te- ner definidas la responsabilidad y la autor dad para asegurarse de que el sistema de ‘gestion telativo a la calidad seré implemen- ado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al mas alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la politica y los recursos del laboratorio; j) nombrar sustitutos para el personal directi- vo clave (ver nota); NOTA. Las personas pueden tener mas de una fun- G8n y puede ser impracticable designar sustiutos para cada funcion k) asegurarse de que su personal sea cons- Ciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que con- tribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestion. 4.4.6 La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro del laboratorio, y que se efectéa la comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion 4.2 Sistema de gestin 4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple- mentar y mantener un sistema de gestion apro- piado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus politicas, sis- temas, programas, procedimientos e instruccio- fies tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o cali- braciones, La documentacién del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su dispo- sici6n y debe ser implementada por é. 4.2.2 Las politicas del sistema de gestion del laboratorio concemientes a la calidad, i rcluida una deciaracién de la politica de la calidad, de- ben estar definidas en un manual de la calidad (© como se designe). Los objetivos generales deben estar establecidos, y se deben revisar durante la revision por la direcci6n. La declara- cién de la politica de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta direccién Como minimo debe incluir lo siguiente: a) el compromiso de la direccién del laborato- rio con la buena practica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes, b) una deciaracién de la direccién con respec- to al tipo de servicio offecido por el laboratorio; ©) el propésito del sistema de gestién concer- niente a la calidad; @) un requisito de que todo el personal afec- tado a las actividades de ensayo y de calibracién dentro de! laboratorio se fami- liarice con la documentacién de fa calidad e implemente las politicas y los procedi- mientos en su trabajo; €) el compromiso de la direccién del taboratorio de cumplit esta norma y mejorar continua- mente la eficacia del sistema de gestion NOTA: Es conveniente que ja deciaracion de la politica de la calidad sea concisa y puede inclir el requisito de ue los ensayos y las calibraciones siempre deben efec fuarse de acuerdo con los métodos establecides y los requis tos de los clientes. Cuando el laboratono de ensayo © de calibracién forme parte de una organizacion mayor. algunos elementos de la politica de la calidad pueden es tar en otros documentos. 4.2.3 La alta direccién debe proporcio.iar evi- dencias del compromiso con el desarrollo y la implementacién del sistema de gestién y mejo- rar continuamente su eficacia 4.2.4 La alta direccién debe comunicar a la or- ganizacién la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y re- glamentarios.4.2.6 El manual de a calidad debe contener 0 hacer referencia a los procedimientos de apo- yo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentacién uti- lizada en el sistema de gestién. 4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la direccion técnica y del responsable de la ca- lidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma, 4.27 La alta direcci6n debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de ges- tin cuando se planifican e implementan cambios en éste 4.3 Control de los documentos 4.3.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener pro- cedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestion (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentacién, las normas y otros documentos normativos, los metodos de ensayo 0 de calibracién, asi como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuaies NOTA 1: En este contexto el término documento significa dedlaraciones de la politca, procedimentos, espectica- clones, tablas de calibracion, gréficos, manuales, posters, ‘v'508, memoranda, software, dibujos, planos, ete. Pue- den estar en diversos medics, ya sea en papel o soportes electrénicos, y pueden ser digitales, analégicos, fotografi cos 0 escrtos NOTA2. El control de ios datos relacionados con los en- ‘3ay0S y las calibraciones se describe en el apartado 5 4 7 Et contro de los registos se describe en el apartado 4 13, 4.3.2 Aprobacién y emisién de los docu- mentos 4.3.2.4 Todos los documentos distribuidos en- tre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestién deben ser revisados y apro- bados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisién. Se debe establecer una lista maestra 0 un procedimiento equivalente de control de la documentacién, identificando el es- tado de revisién vigente y la distribucién de los documentos del sistema de gestion, el cual debe IRAM 301:2005 ISONEC 17025-2005 ser facilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no validos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: @) las ediciones autorizadas de los documen- tos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo ope- raciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio b) los documentos sean examinados periédi- camente y, cuando sea necesario, modifica- dos para asegurar ia adecuacion y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables; ©) los documentos no validos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los pun- tos de emisién 0 uso, 0 sean proteg'dos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; d) los documentos obsoletos, retenides por motivos legales o de preservacién del cono- cimiento, sean adecuadamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestion generados por el laboratorio deben ser identifi cados univocamente, Dicha identificacién debe incluir la fecha de emision o una identificaci6n {a revision, la numeracion de las paginas, el numero total de paginas o una marca que indi- que el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitiios. 4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcién que realizé la revisién original, a menos que se designe especificamente a otra funcion. El per- sonal designado debe tener acceso a ios ante- ‘cedentes pertinentes sobre los que basara su revision y su aprobacién. 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado 0 nuevo en el docurrento 0 en los anexos apropiados. 43.3.3 Si el sistema de control de los documen- tos del _laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una