Превод от английски език

ЕС СЕРТИФИКАТ
Сертификат № 1055/MDD
Сертификат за допускане на комплексна система за управление на качеството

Въз основа на извършената от нас проверка съгласно Приложение II, вкл. Раздел 4, на
Директива 93/42/ЕИО и нейната ревизирана версия, с настоящото удостоверяваме, че:
CEFLA S.C.
40026 IMOLA (BO) – ВИА СЕЛИЧЕ ПРОВИНСИАЛЕ 23/a (ITA) - Италия
Управлява във фабриките на адрес:
40026 ИМОЛА (БО) – ВИА БИКОККА,14/C (ITA) - Италия
Система за обезпечаване на качеството, гарантираща
съответствието на следните продукти:

Дентални интраорални системи

Волуметричен томограф
Панорамни и цефалометрични рентгенови апарати
Панорамен, цефалометричен и томографски ренгенов апарат
Панорамни и томографски ренгенови апарати
Дигитални рентгенографски системи
Дигитални сензори за образна диагностика
Сериите и типовете съгласно Приложението

Със съответните съществени изисквания на споменатата по-горе Директива (от

проектирането до крайната инспекция и изпитване) и подлежи на регулярно
инспектиране, както е посочено в раздел 5 на Приложение II.

Препратка към номерата на IMQ досиета:

10AH00051; 10AH00070; 10AH00164; 10SI00031; 10SI00032; 10SI00033;
10AI00111;10AI00213; 10AK00062; 10AK00036; 10EK00072; 10AK00252;
10EM00037; 10AO00056; 10AO00059; DM15A0493491-01; DM16-0002159.

Настоящият сертификат за допускане се издава от IMQ S.p.A. в качеството си на

Нотифициран орган за Директивата 93/42/ЕИО и нейната ревизирана версия.
Нотифициран орган на Европейската Комисия под номер: 0051

Дата: 23.07.2007
Актуализиран: 25.07.2021
Дата на замяна: 08.09.2020
Валидност до: 24.07.2026

Към настоящия Сертификат за допускане се прилагат разпоредбите, заложени в "Правилата за управление на

ЕС сертифицирането на медицински изделия на базата на Директива 93/42/ЕИО"

Настоящият документ е превод от италиански, който има предимство в случай на съмнения.

CONTENT TRANSLATIONS EOOD, Sofia 1202, 39, Dunav str.

Phone/Fax: 00359 2 983 2664; Phone: 00359 2 983 2661, Skype: content.translations
E-mail: office@content-translations.com; content@abv.bg; web site: www.content-translations.com
BULSTAT BG 130 565 309
 ЕС СЕРТИФИКАТ
Сертификат № 1055/MDD

Дентални интраорални системи

Тип реф. RX AC; RX DC (версии: RX DC, RX DC Plus, RX DC eXTend);
RX DC / I (версии: RX DC/I, RX DC Plus/I); RX DC VET; RX DC VET XT.
Търговска марка myray

Волуметричен томограф
Тип реф. SkyView.
Търговска марка myray

Панорамни и цефалометрични рентгенови апарати

Серия: hyperion Тип реф. hyperion MRT; hyperion
Търговска марка myray

Панорамен, цефалометричен и томографски ренгенов апарат

Тип реф. hyperion X9
Търговска марка myray

Панорамни и томографски ренгенови апарати

Тип реф. hyperion X5
Търговска марка myray

Дигитални рентгенографски системи

Тип реф. ZEN-X; ZEN-Xi
Търговска марка myray

Дигитални сензори за образна диагностика

Тип реф. WDS; WDS X POD
Търговска марка myray

Дата: 23.07.2007
Актуализиран: 25.07.2021
Дата на замяна: 08.09.2020
Валидност до: 24.07.2026

Към настоящия Сертификат за допускане се прилагат разпоредбите, заложени в "Правилата за управление на

ЕС сертифицирането на медицински изделия на базата на Директива 93/42/ЕИО"

Настоящият документ е превод от италиански, който има предимство в случай на съмнения.

Долуподписаната Тоня Георгиева Трайкова, удостоверявам верността на извършения от мен

превод от английски език на приложения документ – ЕС Сертификат и Приложение. Преводът
се състои от 2 (две) страница.

Преводач:……………………….
Тоня Георгиева Трайкова

CONTENT TRANSLATIONS EOOD, Sofia 1202, 39, Dunav str.

Phone/Fax: 00359 2 983 2664; Phone: 00359 2 983 2661, Skype: content.translations
E-mail: office@content-translations.com; content@abv.bg; web site: www.content-translations.com
BULSTAT BG 130 565 309
 EC CERTIFICATE
Certificate No 1055/MDD

Full Quality Assurance System Approval Certificate

On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of
the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that:

CEFLA S.C.
40026 IMOLA (BO) - VIA SELICE PROVINCIALE 23/a (ITA) - Italy

manages in the factories of:

40026 IMOLA (BO) - VIA BICOCCA,14/C (ITA) - Italy

a quality assurance system ensuring the conformity of the following products:

Dental intraoral systems

Volumetric Tomograph
Panoramic and cephalometric X-ray systems
Panoramic, cephalometric and tomographic X-ray system
Panoramic and tomographic X-ray systems
Digital radiography systems
Digitals videoradiographic sensors
series and type refs in the Annex
with the relevant essential requirements of the aforementioned directive (from design to
final inspection and testing) and it is subject to surveillance as specified in section 5 of
Annex II.
Reference to IMQ files Nos:
10AH00051; 10AH00070; 10AH00164; 10SI00031; 10SI00032; 10SI00033;
10AI00111; 10AI00213; 10AK00062; 10AK00036; 10EK00072; 10AK00252;
10EM00037; 10AO00056; 10AO00059; DM15A0493491-01; DM16-0002159.
This Approval Certificate is issued by IMQ S.p.A. as Notified Body for the Directive
93/42/EEC and its revised version.
Notified Body notified to European Commission under number: 0051.

Date: 2007-07-23
Updated: 2011-07-25
Substitution Date: 2020-09-08
Expirying Date: 2020-07-24 IMQ

This Approval Certificate is subjected to the provisions laid down in the “Rules for managing the EC
Certification of Medical Devices on the basis of the Directive 93/42/EEC”.
This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts
 EC CERTIFICATE
Certificate No 1055/MDD

Annex

Dental intraoral systems

Type ref. RX AC; RX DC (versions: RX DC, RX DC Plus, RX DC eXTend);
RX DC / I (versions: RX DC/I, RX DC Plus/I); RX DC VET; RX DC VET XT.
Trade mark myray

Volumetric Tomograph
Type ref. SkyView.
Trade mark myray

Panoramic and cephalometric X-ray systems

Series: hyperion Type ref. hyperion MRT; hyperion
Trade mark myray

Panoramic, cephalometric and tomographic X-ray system

Type ref. hyperion X9
Trade mark myray

Panoramic and tomographic X-ray systems

Type ref. hyperion X5
Trade mark myray

Digital radiography systems

Type ref. ZEN-X; ZEN-Xi
Trade mark myray

Digitals videoradiographic sensors

Type ref. WDS; WDS X POD
Trade mark myray

Date: 2007-07-23
Updated: 2021-07-25
Substitution Date: 2020-09-08
Expirying Date: 2026-07-24 IMQ

This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts