BNT162b2

5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

-5.3.6 截至 2021 年 2 月 28 日收到的 PF-07302048 (BNT162B2）授權後不良事件報告

的累積分析報告編寫者：

報告提供者：全球安全

輝瑞
本文檔中包含的信息是專有和機密的。在輝瑞、其關聯公司、其被許可方或
嚴禁銷售機構。除非另有書面約定，否則通過接受或查看這些材料，您同意對此類資訊保密，不向他
人披露（除非適用法律要求）， 也同意將其用於未經授權的目的。

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目錄
機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表格清單 ................................................................................................................................ 3
圖表清單 ................................................................................................................................ 3
附錄 ........................................................................................................................................ 3
縮略語清單 ........................................................................................................................... 4
1. 介紹 ............................................................................................................................... 5
2. 方法論 ........................................................................................................................... 5
3. 結果 ............................................................................................................................... 6
3.1. 安全資料庫 ............................................................................................... 6
3.1.1. 概述 ........................................................................................................... 6
3.1.2. 美國藥物警戒計劃中的安全問題摘要 ................................................... 9
3.1.3. 用藥錯誤 ................................................................................................. 26
4. 討論 ............................................................................................................................. 28
5. 總結和結論 ................................................................................................................. 29
頁碼

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表格清單
表 1. 概述：收到的所有案例的選定特徵在報告間隔期間................................................7

表 2. ≥2% 的病例報告的事件...............................................................................................8

表 3. 安全問題.......................................................................................................................10

表 4. 重要識別風險............................................................................................................10.0

表 5. 重要的潛在風險...........................................................................................................12

表 6. 缺失資訊的描述...........................................................................................................11

表 7. 醫療·過敏·免疫學·眼科·眼科對BNT162b2的評估.. .................................................17

表 8. 肌痛性腦脊髓炎 血栓後綜合徵 的嚴重性，有或沒有傷害共同關聯

（至2021年2月28日）……………………………………………………………………..27

圖表清單

圖 1. 依系統器官類別和事件劃分的 13vPnC AE（不良事件）總數嚴重性…………8

附錄
附錄 1 特別感興趣的不良事件清單………………………………………………………30

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縮略語清單
縮寫 術語
AE 不良事件
AESI 特別感興趣的不良事件
BC 布萊頓合作
CDC 美國疾病控制和預防中心
COVID-19 2019年新型冠狀病毒肺炎
DLP 數據鎖定點
EUA 美國緊急使用授權
HLGT （MedDRA- 監管活動醫學詞典） 高級小組級別術語
HLT （MedDRA- 監管活動醫學詞典） 高級術語
MAH 行銷授權持有人
MedDRA 監管活動的醫學詞典
MHRA 藥品和保健品監管機構
PCR 聚合酶鏈反應
PVP （MedDRA- 監管活動醫學詞典）首選術語
RT-PCR 藥物警戒計劃
RT-PCR 逆轉錄-聚合酶鏈反應
RSI 參考安全資訊
TME 有針對性的醫療事件
SARS-CoV-2 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2
SMQ 標準化的 (MedDRA- 監管活動醫學詞典) 查詢
SOC （MedDRA- 監管活動醫學詞典）系統器官類
UK 英國
US 美國
VAED 疫苗相關增強性疾病
VAERD 疫苗相關性增強型呼吸系統疾病
VAERS 疫苗不良事件報告系統

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1. 介紹
請參閱 2021 年 2 月 4 日提交的關於輝瑞/BioNTech 關於我們的研究性 COVID-1 9 疫苗
（BNT162b2）的生物製劑許可申請（BLA- 生物製品許可證申請） 的臨床和授權後安全數據
包的提案的評論和建議請求。進一步提及原子能機構 2021 年 3 月 9 日對這一請求的回應，特
別是原子能機構的以下請求。

"每月安全報告主要關注在報告間隔內發生的事件，包括與 BLA 提交無關的資訊，例如按國

家/地區列出的不良事件行清單。我們最感興趣的是對授權後安全數據的累積分析，以支援您
未來的 BLA 提交。請在即將提交的 BLA 中提交您的累積授權後安全數據的綜合分析，包括
美國和外國的授權後經驗。請包括對藥物警戒計劃中確定的重要已識別風險，重要潛在風險
和重要缺失資訊區域的累積分析，以及特別關注的不良事件和疫苗管理錯誤（無論是否與不
良事件相關）。還請提供分佈數據和最常見不良事件的分析。此外，請提交您更新的藥物警
戒計劃以及您的 BLA 提交。”

本檔對授權後累積安全數據進行了綜合分析，包括截至 2021 年 2 月 28 日收到的美國和外國

授權後的不良事件報告。

2. 方法論
輝瑞公司負責根據現有的藥物警戒協定，代表 （ MAH- 行銷授權持有人）BioNTech 管理授權
後的安全數據。如果適用，BioNTech 的數據將包含在報告中。

輝瑞公司的安全資料庫包含直接報告至輝瑞公司的 （AE-不良事件）病例報告，衛生當局報
告的病例，醫學文獻中發表的病例，輝瑞贊助的營銷計劃的病例，非干預性研究以及臨床疾
病報告的嚴重 AE 病例無論因果關係評估結果。

在解釋這些數據時，應考慮上市後藥物不良事件報告的局限性：

• 報告是自願提交的，報告不足的程度尚不清楚。可能影響是否報告事件的一些因素包
括：自上市以來的時間長度，藥物的市場份額，有關藥物或 AE 的宣傳，反應的血清
可用性，監管行動，衛生專業人員和消費者對藥物不良事件報告的認識以及訴訟。
由於許多外部因素會影響是否報告 AE，因此自發報告系統產生的是比率而不是發病
率。因此，通常不適合使用這些藥物進行藥物之間的比較比例; 自發報告系統應用於
信號檢測而不是假設檢驗。

• 在一些報告中，臨床資訊（例如病史，診斷驗證，從藥物使用到發病的時間，劑量和
伴隨藥物的使用）缺失或不完整，並且可能無法獲得隨訪資訊。

• AER 不良事件報告的積累並不一定表明特定的 AE 是由藥物引起的; 相反，該事件可

能是由於潛在疾病或一些其他因素，例如過去的病史或伴隨的藥物治療

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

• 在累積期間內，輝瑞公司安全資料庫中收到的不良事件報告中，只有那些在安全資料
庫中具有完整工作流程週期的報告（意味著它們已進展到"分發"或"已關閉"工作流程
狀態）才包含在"月"中的(SMSR- 醫學科學研究學院)報導.。

• 這種方法可以防止納入未經充分處理的案件，因此不能準確反映最終資訊。由於收到
大量關於該產品的自發不良事件報告，MAH-行銷授權持有人已優先考慮 PR 對嚴重
病例進行檢測，以滿足加快的監管報告時程表，並確保這些報告可用於信號檢測和評
估活動。報告數量的增加並沒有影響嚴肅報告的案件處理，和「合規指標」繼續每周
受到監控，並根據需要迅速採取行動，以保持對快速報告義務的遵守。非嚴重病例在
收到後不遲於 4 個日曆日內輸入安全資料庫。進入資料庫包括所有不良事件的編碼;
這允許對收到的事件進行手動審查，但可能不包括立即處理案例以完成。非嚴重案件
將儘快處理，並且從收據開始不遲於 90 天。輝瑞還採取了多項行動，以幫助緩解不
良事件報告的大幅增加。這包括重大的技術增強，流程和工作流程解決方案，以及增
（b）(4)
加數據輸入的數量和案件處理同事。迄今為止，輝瑞公司已經增加了大約 更多的
（b）(4))
（FTE）-全職員工。每個月 都有更多人加入，預計總數將超過到 2021 年 6 月底
的額外資源。

3. 結果
3.1. 安全資料庫
3.1.1. 概述
據估計，從 2020 年 12 月 1 日收到第一份緊急供應臨時授權到 2021 年 2 月 28 日，全球已運
送了大約劑量的 BNT162b2。

截至 2021 年 2 月 28 日，累計有 42,086 例病例報告(25,379)例醫學確診病例, 和 16,707 病例非

醫療體檢確診病例，其中 158,893 例事件。大多數病例（34,762 例）來自美國 (13,739 例）、
英國 (13,404 例）、義大利（2,578 例）、德國（1,913 例）、法國（1,506 例）、葡萄牙（866
例）和西班牙（756 例）; 其餘 7,324 例分佈在其他 56 個國家。

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下文表1列出了整個案例的主要特點。

表 1. 概述：報告間隔期間收到的所有病例的選定特徵
特性 相關案例 （總共人數 N=42,086）
性別·： 女性 29914
男性 9182
暫無數據 2990
年齡範圍（年）： ≤ 17 175
0.01 -107 年 18-30
平均值 = 50.9 歲 31-50
n = 34952 51-64
65-74
≥ 75
未知

案例結果： 已康復/正在康復 19582

康復後有後遺症 520
在報告時未康復 11361
致命 1223
未知 9400
a. 在46例報告的病例中，年齡為<16歲，在34例病例中，年齡為<12歲。

如所示圖 1，在整體數據集中，包含最多（≥2%）事件的系統器官類別（SOCs-服務組織控
制）是一般疾病和給葯部位疾病（51,335 個 AEs-不良事件），神經系統疾病（25,957），肌
肉骨骼和結締組織 d 等量（17,283），胃腸道疾病（14,096），皮膚和皮下組織疾病
（8,476），呼吸，胸部和縱隔疾病（8,848），感染和感染（4,610），損傷，中毒和手術併發
症（5,590），和調查中（3,693）。

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圖 1. BNT162b2 AEs 不良事件總數：各系統器官類別及事件嚴重性

表 2 顯示了整個數據集中最常報告 ( ≥2%）的 MEDDRA-監管活動醫學詞典

（v. 23.1）PTs-患者案例（截至 2021 年 2 月 28 日）
表 2. 案例中報告 ≥ 2% 的事件
累積截至 2021 年 2 月 28 日

監管活動醫學詞典 監管活動醫學詞典 AE 不良事件（AERP%）N =

服務組織控制 MedDRA PT 42086
血液和淋巴系統疾病

淋巴結病 1972 (4.7%)

心臟疾病

心動過速 1098 (2.6%)

胃腸道疾病

噁心 5182 (12.3%)
腹瀉 1880 (4.5%)
嘔吐 1698 (4.0%)
一般疾病和給葯部位條件

發熱 7666 (18.2%)
疲勞 7338 (17.4%)
發冷 5514 (13.1%)
疫苗接種部位疼痛 5181 (12.3%)

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表 2.案例中報告 ≥ 2% 的事件 (累計至 2021 年 2 月 28 日累計至 2021 年 2 月 28 日)

監管活動醫學詞典 監管活動醫學詞典 AE 不良事件（AERP%）N = 42,086
服務組織控制
疼痛 3691 (8.8%)
不適 2897 (6.9%)
虛弱 2285 (5.4%)
藥物無效 2201 (5.2%)
疫苗接種部位紅斑 930 (2.2%)
疫苗接種點 913 (2.2%)
流感樣疾病 835 (2%)
感染和侵染(被害蟲或寄生蟲侵入或侵占)
Covid-19 冠狀病毒病 1927 (4.6%)
損傷、中毒和手術併發症
標籤外使用 (off lable) 880 (2.1%)
產品使用問題 828 (2.0%)
肌肉骨骼和結締組織疾病
肌痛 4915 (11.7%)
四肢疼痛 3959 (9.4%)
關節痛 3525 (8.4%)
神經系統疾病
頭痛 10131 (24.1%)
頭暈 3720 (8.8%)
感覺異常 1500 (3.6%)
感覺遲鈍 999 (2.4%)
呼吸、胸部和縱隔疾病
呼吸困難 2057 (4.9%)
咳嗽 1146 (2.7%)
口咽痛 948 (2.3%)
皮膚和皮下組織疾病
瘙癢 1447 (3.4%)
皮疹 1404 (3.3%)
紅斑 1044 (2.5%)
多汗症 900 (2.1%)
蕁麻疹 862 (2.1%)
事件總數 93473
3.1.2. 美國藥物警戒計劃中的安全問題摘要
表 3. 安全問題
重要識別的風險 過敏反應
重要的潛在風險 疫苗相關增強性疾病（VAED）包括疫苗相關增強型呼吸系統疾病（VAERD）
缺少資訊 用於懷孕和哺乳期, 用於兒科患者 <12 歲, 疫苗有效性
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 4. 重要識別風險
主題 描述

重風確 授權後案例評估（累計至 2021 年 2 月 28 日）報告期內案例總數（N=42086）

要險定

自英國根據第 174 條法規首次臨時授權緊急供應（2020 年 12 月 1 日）到 2021 年 2 月

28 日，應用 MedDRA 算法從過敏反應 SMQ（狹義和廣義）搜索策略中檢索到 1833 個
潛在相關案例。這些病例根據(BC-布萊頓合作:為免疫接種後不良事件的病例定義, 指
南，和制定全球標準) 的定義和診斷確定性水平單獨審查和評估，如下表所示：
（BC）布萊頓合作級別 病例數
布萊頓合作 1 級 290
布萊頓合作 2 級 311
布萊頓合作 3 級 10
布萊頓合作 4 級 391
布萊頓合作 5 級 831
總共 1833
級別 1 表示具有最高級別的過敏反應診斷確定性的病例，而級別 3 的診斷確定性最低 ,
級別 4 定義為 “報告的過敏反應事件但證據不足以滿足病例定義”，級別 5 為非過敏反
應病例。
過 有 1,002 例病例（54.0%的潛在相關病例檢索到），2,958 個潛在相關事件，從過敏反應
敏 SMQ（標準化的 MedDRA 查詢- 廣義和狹義）搜索策略，符合 BC 1 級到 4 級
反 發病國家：英國（261）、美國（184）、墨西哥（99）、意大利（82）、德國（67）、
應 西班牙（38）、法國（36）、葡萄牙（22）、丹麥（20）、芬蘭 、希臘（各 19）、瑞
典（17）、捷克共和國、荷蘭（各 16）、比利時、愛爾蘭（各 13）、波蘭（12）、奧
地利（11）; 其餘 57 起病例來自 15 個不同的國家
相關事件嚴重性：嚴重（2341），非嚴重（617）;
性別： 女性 （876）， 男性 （106）， 未知 （20）;
年齡（n=961）從 16 歲到 98 歲不等（平均=54.8 歲，中位數=42.5 歲）;
相關偶數結果 a：致命（9）b，已解決/正在解決（1922），未解決（229），後遺症解
決（48），未知（754）;
最常報告的相關 PT (≥2%)，來自過敏反應 SMQ (俠義和廣義）搜索策略：過敏反應
(435)、呼吸困難 (356)、皮疹 (190)、瘙癢 (175)、紅斑 (159)、蕁麻疹 (133)、咳嗽 (115)
呼吸窘迫、喉嚨緊繃（各 97 個）、 舌頭腫脹 (93)、過敏性休克 (80)、低血壓 (72)、胸
部不適 (71)、面部腫脹 (70)、咽部腫脹 (68) 和 唇部腫脹 (64)。
結論：對 BC 布萊頓合作病例級別 1 - 4 的評估未揭示任何重要的新安全信息。 過敏反
應在產品標籤中進行了適當的描述，“非過敏性超敏反應事件”也是如此。 監視將繼續
進行。

a 對於同一個人發生不止一次的事件，可能會報告不同的臨床結果。
b 在過敏反應評估中，有 4 人在接種疫苗的同一天死亡。 儘管這些患者經歷了作為
過敏反應潛在症狀的不良事件 (9)，但他們都有嚴重的基礎疾病，並且有一個人似乎
也患有 COVID-19 肺炎，這可能導致了他們的死亡。

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 5. 重要潛在風險
主題 描述
重要風
授權後案件評估（累計至 2021 年 2 月 28 日） 報告期內案件總數（N=42086）
險確定
沒有授權後的 AE 報告被確定為 VAED/VAERD 病例; 因此，此時沒有觀察到的數據。
VAED 的預期發生率難以確定，因此此時無法進行有意義的觀察/預期分析根據現有數
疫苗相關的增強型疾病 (VAED) 包括疫苗相關的增強型呼吸系統疾病 (VAERD)

據。隨著病毒數據的增長和疫苗安全性數據的不斷增加，將不斷重新評估進行此類分析的
可行性。
本報告中用於識別 VAED 潛在病例的搜索標準包括表明疫苗缺乏效果的 PTs 和可能表明
嚴重或非典型 COVID-19a 的 PTs。

自英國根據第 174 號條例首次臨時授權緊急使用供應（2020 年 12 月 1 日）到 2021 年 2

月 28 日，檢索到 38 個病例 [佔 PM 數據集總數的 0.33%]，報告了 317 個潛在相關事件：
發病國：英國(71）、美國（25）、德國（14）、法國、意大利、墨西哥、西班牙（各
4）、丹麥（3）; 其餘 9 例來自 9 個不同的國家;

案件嚴重程度：138;
總共 138 例的嚴重性標準：醫學上重要（71 例，其中 8 例也嚴重殘疾），需要住院治療
（非致命/非危及生命）（16 例，其中 1 例也嚴重殘疾），危及生命（13 ，其中 7 人也嚴
重住院），死亡（38 人）。
性別：女性（73），男性（57），未知（8）;
年齡 (n=132) 範圍從 21 到 100 歲（平均 = 57.2 歲，中位數 = 59.5）;

案例結果：致命 (38)、解決/解決 (26)、未解決 (65)、解決後遺症 (1)、未知 (8);

在 317 個相關事件中, 最常報告的 PTs ( ≥2%) 其中：藥物無效 (135) 、呼吸困難 (53)、腹
瀉 (30)、Covid-19 肺炎 (23)、呼吸衰竭 (8) 、和癲癇 (7)

結論：VAED 可能表現為 COVID-19 的嚴重或不尋常的臨床表現。總體而言，一劑或兩劑

疫苗後有 37 名疑似 COVID-19 受試者和 101 名確診 COVID-19 受試者; 101 例病例中有 75
例病情嚴重，導致住院、殘疾、危及生命的後果或死亡。 75 個案例中沒有一個可以被明
確地視為 VAED/VAER.

在本次對接種疫苗後 COVID-19 受試者的審查中,根據目前的證據，VAED/VAERD 仍然是

疫苗的理論風險. 監視將繼續進行.

a. 搜索標準：標準治療反應降低搜索和 PT
呼吸困難; 呼吸急促; 缺氧; COVID-19 冠狀病毒病肺炎; 呼吸衰竭; 急性呼吸窘迫綜
合征; 心力衰竭; 心源性休克; 急性心肌梗死; 心律失常; 心肌炎; 嘔吐; 腹瀉; 腹痛; 黃
疸; 急性肝功能衰竭; 深靜脈血栓病; 肺栓塞; 外周缺血; 血管炎; 休克; 急性腎損傷;
腎功能衰竭; 意識狀態改變; 癲癇發作; 腦病; 腦膜炎; 腦血管意外; 血小板減少症; 彌
散性血管內凝血; 發寒; 多形性紅斑; 多器官功能障礙綜合征; 兒童多系統炎症綜
合。

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 6. 缺失信息描述
主題 描述
缺少
授權後案件評估（累計至 2021 年 2 月 28 日） 報告期內案件總數（N=42086）
信息
用 a
•病例數：413 （占 PM 數據集總量的 0.98%）; 嚴重 84 例，非嚴重 329 例;
於 •發病國家：美國 （205）、英國 （64）、加拿大 （31）、德國 （30）、波蘭(13）、以色
妊 列 (11), 義大利（9 例）、葡萄牙（8 例）、墨西哥（6 例）、愛沙尼亞、匈牙利和愛爾蘭
娠
和 （各 5 例) 、羅馬尼亞((4 例）、西班牙（3 例）、捷克共和國和法國（各 2 例），其餘 10 例
哺 分佈在其他 10 個國家。
乳 懷孕案例：274 例，包括：
期 • 270 例母親病例和 4 例胎兒/嬰兒病例代表 270 例獨特懷孕（4 例胎兒/嬰兒病例與 3 例母親
病例有關; 1 例母親病例涉及雙胞胎）。

• 270 例妊娠的妊娠結局報告為自然流產（23 例）、待定妊娠（5 例）、早產伴新生兒死亡、

自然流產伴宮內死亡（各 2 例）、自然流產伴新生兒死亡和正常結局（各 1 例）。238 例妊
娠未提供結局（請注意，每對雙胞胎報告了 2 種不同的結局，兩者都被計算在內）。

• 146 例非嚴重母親病例報告在子宮內接觸疫苗，但未發生任何臨床不良事件。暴露於 PT 編
碼為 PT 的妊娠期母體暴露（111），妊娠期暴露（29）和母體暴露時間未指定（6）。其中
21 例病例報告了三個月的暴露：孕早期（15 例）、孕中期（7 例）和妊娠晚期（2 例）。
• 報告了 124 例母親病例，49 例非嚴重病例和 75 例嚴重病例，這些事件發生在接種疫苗的母
親中。在這些病例中報告的與妊娠有關的事件編碼為 PT 自發性流產（25 例），妊娠期間子
宮收縮，胎膜過早破裂，流產，流產遺漏和胎死亡（各 1 例）。
其他臨床事件發生在超過 5 例的病例中，編碼為 PT 頭痛（33），疫苗接種部位疼痛
（24），肢體疼痛和疲勞(各 22), 肌痛和發熱（各 16), 寒戰(13), 噁心 (12), 疼痛(11), 關節痛
(9), 淋巴結腫大和藥物無效（各 7），胸痛，頭暈和虛弱（各 6），不適和 COVID-19（各
5）。其中 22 例病例報告了三個月的暴露情況：孕早期（19 例）、孕中期（1 例）、孕中期
（2 例）。
• 報告了 4 例嚴重的胎兒/嬰兒病例，分別存在妊娠期 PT 暴露、胎兒生長受限、孕期母親暴
露、早產兒（各 2 例）和新生兒死亡（1）. 報告有 2 例（雙胞胎）在妊娠早期發生三個月。
母乳餵養嬰兒案例：133 例，其中：
• 116 例報告在母乳餵養期間接觸疫苗（PT 母乳餵養）期間未發生任何臨床不良事件;

• 17 例，3 例嚴重，14 例非嚴重，報告了通過母乳餵養暴露於疫苗的嬰兒/兒童中發生的以下

臨床事件：發熱（5 例），皮疹（4 例），嬰兒易激惹（3 例），嬰兒嘔吐，腹瀉，失眠和疾
病（各 2 例），餵養不良嬰兒，嗜睡，腹部不適，嘔吐，疫苗過敏，食慾增加，焦慮，哭
泣，睡眠品質差， 發尿，激動，疼痛和蕁麻疹（各 1 個）。

母乳餵養母親案例 （6）：
• 1 例嚴重病例報告了母親在母乳餵養期間發生的 3 例臨床事件, (PT 母親在母乳餵養期間暴
露) ; 這些事件編碼為 PTs 的發寒，不適和發燒
• 1 例非嚴重病例報告的資訊非常有限，且沒有相關的 AEs 不良事件。

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 6. 缺少的信息描述
主題 描述
缺少
授權後案件評估（累計至 2021 年 2 月 28 日） 報告期內案件總數（N=42086）
信息
• 在 4 例（3 次非嚴重和 1 次嚴重）母乳喂養的女性中出現泌乳抑制，並伴有以下
共同報告的事件：發熱、輕癱、頭痛、寒戰、嘔吐、四肢疼痛、關節痛、乳房疼
痛、疤痕疼痛、噁心、偏頭痛、肌痛、疲勞和母乳變色（各 1 個）。

結論：在妊娠期和哺乳期使用這些病例的綜述中沒有出現新的安全信號。
12 歲以下的兒童
•
d
病例數：34 （佔 PM 數據集總數的 0.1%），保證在不到 12 歲的兒科課堂中;
用 • 流行國：英國（29 個）、美國（3 個）、德國和安道爾（各 1 個）;
於
小 • 嚴重程度：嚴重（24），不嚴重（10）;
於 • 性別：女性(25)、男性(7)、未知(2);
12

• 年齡(n=34) 範圍從 2 個月到 9 歲，年齡= 3.7 歲，年齡中= 4.0;

歲 • 案例結果：已解決/正在解決 (16)、未解決 (13) 和未知 (5)。
的 • 在報告的 132 起事件中報告不止一次的事件如下：向年齡不合適者（27 歲，參見
兒 使用錯誤）、標籤外使用 (11)、發熱 (6)、產品問題 (5)、 疲勞、頭痛和噁心（各 4
科 個）、注射處疼痛（3）、上腹痛，COVID-19，面癱，淋巴結病、不適、瘙癢和腫
個 脹（各 2 個）。
體
結論：與非兒科目睹，根據對這些事件的審查，尚未確定新的重要安全信息。
公司對表明 “缺乏效力” 的案例進行編碼的慣例：
2021 年 2 月 15 日修訂了 COVID-19 疫苗接種情況下缺乏效力的編碼約定，如下所示:
• PT “疫苗接種失敗” 在滿足以下所有標準時被編碼：
o 受試者已按照當地標籤中的給藥方案接受了兩劑系列。
o 自接種第二劑疫苗以來至少已過去 7 天。
o 受試者感染了 SARS-CoV-2（經確認的實驗室測試）。
• 當出現以下任一情況時，PT“藥物無效”被編碼：
o 實驗室檢測未確認感染為 SARS-CoV-2（無論疫苗接種時間表如何）。這包括
疫 明示或暗示 LOE 的情況，例如“疫苗無效”、“我感染了 COVID-19”。
苗 o 未知：
有
效 • 受試者是否按照當地標籤中的給藥方案接受了兩次劑量的系列;
性 • 自第一次給藥以來已經過去了多少天（包括未指定的天數，例如“幾
天”、“某些天”等）;
• 如果自第二次給藥後已過去 7 天;
o 受試者在接種第一劑疫苗後 14 天至接種第二劑疫苗後 6 天出現疫苗可預防
疾病
注意：在免疫系統有足夠的時間(14 天)對疫苗做出反應後，即使疫苗接種過程未完
成，COVID-19 的報告也被認為可能缺乏效力。
疫苗可預防疾病發作與疫苗接種日期的編碼約定摘要：

FDA-CBER-2021-5683-0000066

機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 6. 缺少的信息描述
主題 描述
缺少 授權後案例評估（累計至 2021 年 2 月 28 日）報告期內案例總數
資訊 （N=42,086）
第 1 劑（第 1-13 天） 從第 1 劑後的第 14 天到第 2 劑後的第 6 天 第 2 次給葯後第 7 天
僅對描述 SARS-CoV-2 感 代碼「藥物無效」 代碼「疫苗接種失敗」
染的事件進行編碼
未考慮的情況 將 LOE-證據水平 視為的方案 將 LOE-證據水平 視為的方案
證據水平 "藥物無效" "疫苗接種失敗"
缺乏療效的案例
• 病例數：1665 （ 占 PM 數據集總數的 3.9%），其中 1100 例得到醫學確認，565 例未得到醫
b

學確認;
b
•
f
缺乏療效事件的數量：1665 [PT：藥物無效（1646）和疫苗接種失敗(19) ]。
• 發病國：美國（665 例）、英國（405 例）、德國（181 例）、法國（85 例）、義大利（58
例）、羅馬尼亞（47 例）、比利時（33 例）、以色列（30 例）、波蘭（28 例）、西班牙
（21 例）、奧地利 (18 例）、葡萄牙（17 例）、希臘（15 例）、墨西哥（13 例）、丹麥
（8 例）、加拿大（7 例）、匈牙利、瑞典和阿拉伯聯合大公國（各 5 例）、捷克共和國
（4 例）、瑞士（3 例）; 其餘 12 例病例來自 9 個不同的國家。
• 155 例中懷疑 COVID-19 感染，228 例病例得到確認，在 1 例報導第一劑無效（沒有其他資
訊）。
• 在報告中，COVID-19 感染（可疑或確診）結果報告為已解決/解決中（165），未解決
（205）或未知（1230）; 有 65 例報告致命結果。
藥物無效案例 （1649）
e
• 藥物無效事件嚴重性：嚴重（1625），非嚴重（21）
• 報告了缺乏療效的術語：
o 有 788 例在第一劑之後
o 有 139 例在第二劑之後
o 在 722 例中發生缺乏療效。
• 已知 176 例在第一劑後缺乏療效：
o 9 天內：2 名受試者;
o 在 14 至 21 天內：154 名受試者;
o 在 22 至 50 天內：20 名受試者;
• 69 例已知第二劑之後報告的缺乏療效的潛伏期：
o 0 至 7 天內：42 名受試者;
o 8 至 21 天內：22 名受試者;
o 23 和 36 天內：5 名受試者。
• 在未提供給藥劑量的情況下報告的缺乏療效的潛伏期在 409 例中是已知的：
o 接種後 0 天和 7 天內：281 名受試者
o 接種後 8 和 14 天內：89 名受試者
o 接種疫苗後 15 和 44 天內：39 名受試者。
根據 RSI- 重複性毒株損傷，個人可能在第二劑疫苗後 7 天才能得到充分保護，因此對於上述
1649 例在第一劑或第二劑後報告無效的病例，報告的事件可能代表 “未完全接種疫苗的個
體” 中並發或未確診的 COVID-19 感染或感染體徵和症狀，而不是疫苗無效。

FDA-CBER-2021-5683-0000067
機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

主題 描述
缺少 授權後案例評估（累計至 2021 年 2 月 28 日）
資訊 報告期內案例總數（N=42,086）
疫苗接種失敗案例 （16）
第二劑，報告的事件可能代表並發或未確診的 COVID-19 感染或未完全接種疫苗
的個體感染的體徵和症狀，而不是疫苗無效。
疫苗接種失敗案例 (16)
• 疫苗接種失敗嚴重性：全部嚴重;
• 在第二劑後的所有病例中都報告了無效項：
• 已知 14 例缺乏療效的潛伏期：
o 在 7 天至 13 天內：8 名受試者;
o 在 15 天至 29 天內：6 名受試者。
COVID-19（10）和無癥狀 COVID-19（6）是報告的在這 16 例病例中發生的疫苗
可預防感染。

結論：根據對這些病例的審查，沒有出現疫苗缺乏療效的新安全信號。
a. 在總共 417 例病例中，有 4 例被排除在分析之外。在 3 例病例中，MAH 被告知，一名
r33 歲和兩名未指定年齡的懷孕女性患者計劃接受 bnt162b2（PT 報告了 2 例的標籤外使
用和產品使用問題; 在一種情況下可能導致用藥錯誤的情況或信息）。 1 例報告 PT 早晨
孕吐; 然而，在這種情況下，沒有確認懷孕。
b. 在這些數據中檢索到的另外 558 例病例等被排除在分析之外; 經審查，546 例不能被認為
是真正缺乏療效的病例，因為 PT 藥物無效，但受試者在第一劑的早期（第 1- 13 天）發
生了 SARS-CoV-2 鎖定點（DLP）後被移動; 在 1 例中，報告治療失敗和短暫性腦缺血發
作，缺乏療效 PT 沒有提到 BNT162b2 疫苗; 5 例在 DLP- Dyslipidemia 血脂異常後在安全
資料庫中無效; 1 例已從討論中刪除，因為 PT 報告了病原體耐葯性和產品製備問題不表
示缺乏療效。被淘汰。
c. 經複查，另外 31 例病例被排除在 分析之外，因為報告的數據（如臨床細節、身高、體
重等）與兒科受試者不一致。
d. 經複查，另外 28 例病例被排除在分析之外，因為報告的數據（如臨床細節、身高、體
重等）與兒科受試者不一致。
e. 對於同一個體多次發生的事件，可能會報告不同的臨床結果
f. 在 2 例病例，PT 疫苗接種失敗被 DLP- 血脂異常後無效的藥物所取代。另一例病例未包
括在疫苗接種失敗病例的討論中，因為無法確認正確的時間安排（第一劑和第二劑之間
間隔 21 天）。

FDA-CBER-2021-5683-0000068

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析
3.1.3 審查特別感興趣的不良事件（AESIs-特別感興趣的不良事件）

有關公司針對 BNT162b2 的 AESI 清單，請參閱附錄 1。

該公司的 AESI-（特別感興趣的不良事件清單）考慮了來自以下專家組和監管機構的 AESI 清

單：BC-布萊頓合作（SPEAC），ACCESS 協定，美國 CDC（VAERS 監測 AESI 的初步清
單），MHRA（未發表的指南）。
AESI 術語被納入 TME 清單，並包括由於其與嚴重 COVID-19 相關的感興趣事件以及一般疫
苗感興趣的事件。
AESI 清單由 MedDRA PT，HLTs，HLGT 或 MedDRA SMQ 組成，可以根據疫苗不斷發展的
安全性情況進行適當更改。

表 7 提供了輝瑞公司安全資料庫中 AESI 類別中累積病例的摘要回顧。這與安全信號評估不

同，安全信號評估定期提交給 FDA 和其他衛生當局，並酌情包含在每月安全報告摘要中。

表 7. BNT162b2 的 AESIs-特別感興趣的不良事件的評估
b
AESIs 上市後案例評估
總病例數 （N=42,086）
過敏反應 請參閱表 4 中包括的「過敏反應」 風險。
搜索標準：過敏反
應 SMQ-標準化的
MedDRA 查詢
（狹義和廣義應用
演算法），根據 BC
標準選擇相關病例
心血管 AESIs • 病例數：1403 例（占 PM 數據集總數的 3.3%），其中 241 例得到醫
搜索條件： PT 急性 學確認，1162 例為非醫學確診病例;
心肌梗死; 心律失 • 發病國家：英國 （268）、美國 （233）、墨西哥 （196）、義大利
常，心力衰竭， 急 （141）、法國 （128）、德國 （102）、西班牙 （46）、希臘
性心力衰竭， 心源 （45）、葡萄牙 （37）、瑞典 （20）、愛爾蘭 （17）、波蘭
性休克，冠狀動脈 （16）， 以色列 （13）、奧地利、羅馬尼亞和芬蘭（各 12 個）、荷
疾病，心肌梗死， 蘭（11）、比利時和挪威（各 10 個）、捷克共和國（9 個）、匈牙
姿勢性直立性心動 利和加拿大（各 8 個）、克羅地亞和丹麥（各 7 個）、冰島（5）; 其
過速綜合征， 壓力 餘 30 例病例分佈在其他 13 個國家;
心肌病; 心動過速 • 受試者性別：女性（1076），男性（291）和未知（36）;
• 受試者年齡組 （n = 1346）：成人 c（1078），老年人 d （266） 兒童
e
和青少年 f （各 1 個）;
• 相關事件數目：1441 起，其中 946 起嚴重，495 起非嚴重; 在報告相
關嚴重事件的案件中;
• 報告的相關 PT：心動過速（1098），無癥狀性心律失常（102），心
肌梗死（89），心力衰竭（80），急性心肌梗死（41），急性心力衰
竭（11），心源性休克和姿勢性直立性心動過速綜合征（各 7）和冠
狀動脈疾病（6）;
• 相關事件發病率（n = 1209）：範圍從<24 小時到 21 天，中位數<24
小時;

FDA-CBER-2021-5683-0000069
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
b
AESIs 上市後案例評估
總病例數 （N=42086）

•
g：
相關事件結果 致命（136）、已解決/正在解決 （767）、已解決伴有後遺症 （21）、
未解決 （140） 和未知 （380）;

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續
新冠肺炎 • 病例數：3067 例（占 PM 數據集總數的 7.3%），其中 1013 例得到醫學確認，2054 例
AESIs 為非醫學確認;
搜索條件： • 發病國家：美國 （1272）、英國 （609）、德國 （360）、法國 （161）、義大利
新冠肺炎 （94）、西班牙 （69）、羅馬尼亞 （62）、葡萄牙 （51）波蘭 （50）， 墨西哥
SMQ （43）， 比利時 （42）， 以色列 （41）， 瑞典 （30），奧地利（27）、希臘
（24）、丹麥（18）、捷克共和國和匈牙利（各 17）、加拿大（12）、愛爾蘭
（狹義和廣
（11）、斯洛伐克（9）、拉脫維亞和阿拉伯聯合大公國（各 6）; 其餘 36 例分佈在其
義）或 PTs
他 16 個不同的國家;
味覺完全喪
• 受試者性別：女性（1650 年），男性（844 歲）和未知（573）;
失; 嗅覺喪
• 受試者年齡（n= 1880）：成人（1315），老年人（560），嬰兒 h 青少年（各 2 個），
失 兒童（1）;
• 相關事件數量：3359 起，其中嚴重 2585 起，非嚴重 774 起;
最常報告的相關 PT（>1 次發生）：COVID19（1927 年），SARS-CoV-2 檢測呈陽性
（415 例），疑似 COVID-19（270 例），Ageusia（228 例），嗅覺喪失（194 例），
SARS-CoV-2 抗體檢測呈陰性（83 例），暴露於 SARS-CoV-2（62 例），SARS-CoV-2
抗體檢測陽性（53 例），COVID-19 肺炎（51 例），無癥狀的 COVID-19（31），冠
狀病毒感染（13），SARS-CoV-2 職業暴露（11），SARS-CoV-2 檢測假陽性（7），
冠狀病毒檢測陽性（6），SARS-CoV-2 檢測陰性（3）SARS-CoV-2 抗體檢測（2）;
• 相關事件發病潛伏期（n = 2070）：範圍從 < 24 小時到 374 天，中位數為 5 天;
• 相關事件結果：致命 （136）、未解決 （547）、已解決/解決中 （558）、解決後有後
遺症 （9）, 和未知 （2110）。

結論：本次累計案件複審並未提出新的安全起訴。監測將繼續

皮膚科 • 病例數：20例（占PM數據集總量的0.05%），其中15例得到醫學確認，5例非醫學確認;
AESIs • 發病國：英國（8例）、法國和波蘭（各2例），其餘8例病例分佈在其他8個不同的地
搜索條件： 區;
PT 凍瘡; • 受試者性別：女（17名），男，不詳（各1名）;
多形性紅斑 • 受試者年齡組（n=19）：成人（18），老年人（1）;
• 相關事件數量：20個事件，16個嚴重事件，4個非嚴重事件

FDA-CBER-2021-5683-0000070
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
AESIs 類別 上市後案例評估 b
總病例數 （N=42086）
• 報告的相關 PT：多形性紅斑 (13) 和凍瘡 (7)
• 相關事件發病潛伏期（n = 18）：範圍從 < 24 小時到 17 天，中位數為 3 天;
• 相關事件結果：已解決/解決中 （7）、未解決 （8） 和未知 （6）。

結論：本案複審沒有提出新的安全問題。監測工作將繼續進行。
血液學 AESIs • 病例數：932（占 PM 數據集總量的 2.2%），其中 524 例經醫學確認，408
搜索條件： 腦白細 例未經醫學確認;
胞減少症 （HLT）
（主路徑） • 發病國家：英國 （343）、美國 （308）、法國 （50）、德國
或 （43）、義大利（37）、西班牙（27）、墨西哥和波蘭（各 13 個）、
中性粒細胞增多症 瑞典 （10）， 以色列 （9）， 荷蘭 （8）， 丹麥， 芬蘭，
（HLT）（原發途 葡萄牙和愛爾蘭（各 7 個）、奧地利和挪威（各 6 個）、
徑） 克羅埃西亞（4 個）、希臘、比利時、匈牙利和瑞士（各 3 個）、塞普斯、
或 拉脫維亞和塞爾維亞（各 2 個）; 其餘 9 例病例來自 9 個不同的國家;
PT 免疫性血小板減
少症， • 受試者性別（n=898）：女性（676）和男性（222）;
血小板減少症或 • 受試者年齡組 （n=837）： 成人 （543）， 老年人 （293）， 嬰兒(1)
SMQ 出血術語
（不包括實驗室術 • 相關事件數目：1080 病例，其中嚴重 681 起，非嚴重事件 399 起;
語）
• 最常報告的相關 PT（≥15 次發生）包括：鼻衄（127），挫傷（112），疫苗
接種部位瘀傷（96）、疫苗接種部位出血（51 例）、瘀點（50 例）、出血
（42 例）、便血（34 例）、血小板減少症（33 例）、疫苗接種點血腫（32
例）、結膜出血和陰道出血（各 29 例）、血腫、咯血和月經過多（各 27
例）、嘔吐（25 例）、眼出血（23），直腸出血（22），免疫性血小板減少
症（20），出現血尿（19），血尿、中性粒細胞減少和紫癜（各 16 個），
腹瀉出血性 （15）

• 相關事件發病潛伏期（n = 787）：範圍從 < 24 小時到 33 天，中位數= 1 天;

• 相關事件結果：致命 （34）、已解決/解決中 （393）、已解決有後遺症

（17）、未解決 （267） 和未知 （371）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續
肝 AESIs： 肝臟 • 病例數：70 例（占 PM 數據集總數的 0.2%），其中 54 例得到醫學確認，16
相關的檢查，體徵 例非醫學確認;
和症狀 • 發病國家： 英國（19 例）、美國（14 例）、法國（7 例）、義大利（5
（SMQ）或 例）、德國（4 例）、比利時、墨西哥和西班牙（各 3 例）、奧地利和冰島
創傷性肝損傷 （各 2 例）; 其餘 8 例病例來自 8 個不同的國家;
• 受試者性別：女性（43），男性（26）和未知（1）;
• 受試者年齡組（n=64）：成人（37），老年人（27）;

FDA-CBER-2021-5683-0000071

機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
上市後案例評估b
AESIs

總病例數 （N=42086）

• 相關事件數目：94 起，其中 53 起嚴重，41 起非嚴重;

• 最常報告的相關 PT（≥3 次發生）包括：丙氨酸氨基轉移酶增加（16 例），轉氨酶增加和肝
痛（各 9 例），肝功能檢查增加（8 例），天冬氨酸氨基轉移酶增加和肝功能試驗不正常
（各 7 例），谷氨醯轉移酶增加和肝酶增加（各 6 例），血鹼性磷酸酶增加和肝損傷（各 5
例），腹水，膽紅素升高和高轉移性貧血（各 3 例）;
• 相關事件發病潛伏期（n = 57）：範圍從 < 24 小時到 20 天，中位數為 3 天;
• 相關事件結果：致命 （5）、已解決/解決中 （27）、後遺症 （1）、未解決 （14） 和未知
（47）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續

面 • 病例數：449 例 i（ 佔PM數據集總量的1.07%），314例醫學確診，135例非醫學確診;
癱 • 發病國：美國（124例）、英國（119例）、義大利（40例）、法國（27例）、以色列（20例
搜 ）、西班牙（18例）、德國（13例）、瑞典（11例）、愛爾蘭（9例）、賽普勒斯（8例）、
索 奧地利（7例）、芬蘭和葡萄牙（各6例）、匈牙利和羅馬尼亞（各5例）、克羅埃西亞和墨
條 西哥（各4例）、加拿大（3例）、捷克共和國、馬爾他、荷蘭、挪威、波蘭和波多黎各（各
件 2例）; 其餘8例發源於8個不同的國家;
： • 受試者性別：女（295），男（133），未知（21）;
PTs • 受試者年齡組（n= 411）：成人（313），老年人（96），嬰兒 j 和兒童（各1）;
面 • 相關事件k： 453， 其中嚴重 399， 非嚴重;
部 • 報告的相關PT：面癱（401），面部麻痹（64）;
麻 • 相關事件發病潛伏期（n = 404）：範圍從 < 24小時到46天，中位數為2天;
痺
• Relevant事件結果：已解決/解決中（184），已解決有後遺症（3），未解決（183）和未知
， （97）;
面
癱
總體結論：這種累積的案例審查不會提出新的安全問題。監測工作將繼續進行。在臨床
研究C4591001獲得額外的非盲數據。
後，她的因果評估將進一步評估，這些數據將在2021年4月中旬左右進行非盲分析。此
外，非干預授權後。
安全性研究C4591011和C4591012有望捕獲足夠大的疫苗接種人群的數據，以檢測接種
疫苗個體中貝爾氏麻痹的風險增加。進行這些分析的時程表將根據第一次中期報告（截
止日期為6月30日）在研究數據來源中捕獲的接種疫苗的人口規模來確定。

FDA-CBER-2021-5683-0000072

機要
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BNT162b2

5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
b
AESIs 類別 上市後案例評估 總病例數 （N=42086）

研究 C4591021，等待 EMA 的協定批准，也旨在告知這種風險。

免疫介導/自身免疫 • 病例數：1050（占 PM 數據集總量的 2.5%），其中 760 例醫學確診，290 例
性 AESI 非醫學確診;
搜索標準： 免疫仲
• 發病國家（>10 例）：英國（267 例）、美國（257 例）義大利（70 例）法
介/自身免疫性疾病
國和德國（各 69 個）、墨西哥（36 個）、瑞典（35 個）、西班（32）、希
（SMQ） （廣義和
窄型） 或 臘（31）、以色列（21）、丹麥（18）、葡萄牙（17）、奧地利 和捷克共和
自身免疫性疾病 國（各 16）、加拿大（12）、芬蘭（10）。其餘 74 例病例來自 24 個不同的
HLGT（原發路 國家。
徑）或 PT 細胞因 • 受試者性別（n=682）：女性（526），男性（156）。
數釋放綜合征; 細
• 受試者年齡組（n=944）：成人（746 人）、老年人（196 人）、青少年（2
胞因數風暴; 過敏
人）
症
相關事件數：1077，其中 780 嚴重，297 非嚴重。最常報告的相關 PT（>10
次發生）：超敏反應（596），神經病變外周（49），心包炎 （32），心肌
炎（25），皮炎（24），糖尿病和腦炎（各 16 個），牛皮癬（14 個），大
皰性皮炎（13 個），自身免疫性疾病和雷諾現象（各 11）;
• 相關事件發病潛伏期（n =807）：範圍從<24 小時到 30 天，中位數<24 小時
•
l
相關事件結果 ：已解決/解決中 （517）、未解決 （215）、致命 （12）、後
遺症 （22） 和未知 （312）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續
肌肉骨骼 AESIs • 病例數：3600 例（占 PM 數據集總量的 8.5%），其中 2045 例醫學 確診，
搜索條件： PT 關 1555 例非醫學確診;
節痛; 關節炎; • 發病國家：英國 （1406）、美國 （1004）、義大利 （285）、墨西哥
n
關節炎細菌 ; （236）、德國 （72）、葡萄牙 （70）、法國 （48）、希臘和
慢性疲勞綜合征; 波蘭（46）、拉脫維亞（33）、捷克共和國（32）、以色列和西班牙
多關節炎; 多發性 （26）、瑞典（25）、羅馬尼亞（24）、丹麥（23）、芬蘭和愛爾蘭（各 19
神經病; 個）、奧地利和比利時（各 18 個）、加拿大（16 個）、荷蘭
病毒疲勞後綜合征; （14 個）、保加利亞（12 個）、克羅地亞和塞爾維亞（各 9 個）塞普勒斯
類風濕性關節炎 和匈牙利（各 8 例）、挪威（7 例）、愛沙尼亞和波多黎各（各 6 例）、冰
島和立陶宛（各 4 例）; 其餘 21 例來自 11 個不同的國家
• 受試者性別（n=3471）：女性（2760），男性（711）;
• 受試者年齡組 （n=3372）： 阿杜爾 t （2850）， 老年人 （515）， 兒童
（4）， 青少年 （2）， 嬰兒 （1）;
• 相關事件數量：3640 起，其中 1614 起嚴重，2026 起非嚴重;
• 報告的相關 PT：關節痛（3525），關節炎（70），
類風濕性關節炎（26），多關節炎（5），多發性神經炎，病毒後疲勞綜合
征，慢性疲勞綜合征（各 4 個），關節炎細菌性（1）;
• 相關事件發病潛伏期（n =2968）：範圍從<24 小時到 32 天，中位數為 1 天

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機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
b
AESIS 類別 上市後案例評估 總病例數 （N=42086）

• 相關事件結果：已解決/解決中 （1801）、未解決（959）、已解決伴有後
遺症 （49） 和未知 （853）。
結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測工作將繼續進行
神經性 • 事例數：501 例（佔 PM 數據集總量的 1.2%），其中德國 (49）、墨西哥
AESIs（包括脫髓鞘） （35）、義大利（31）、法國（25）、西班牙（18）、波蘭（17）、荷蘭
搜索條件： 抽搐 和以色列（各 15）、瑞典（9）。其餘 71 例病例來自 22 個不同的縣。
（SMQ）或 • 受試者性別（n=478）：女性（328），男性（150）。
脫髓鞘 （SMQ） • 受試者年齡組 （n=478）： 成人（329）， 老年人 （149）;
或PTs共濟失調; • 相關事件數量：542 起，其中 515 起嚴重，27 起非嚴重。
猝倒; 腦病; 纖維肌痛; • 最常報告的相關 PT（˃2 次發生）包括：
顱內壓升高; 腦膜炎; • 癲癇發作 （204）， 癲癇 （83）， 全身性強直陣攣發作 （33）， 格林
腦膜炎 無菌; 發作 巴厘綜合征 （24）， 纖維肌痛和三叉神經痛 （各 17）， 發熱性驚厥，
（15）， 癲癇持續狀態（12）， 先兆和脊髓炎橫貫 （各 11）， 多發性
硬化症復發和視神經炎 （各 10）， 小發作和強直性驚厥 （各 9）， 共濟
失調 （8）， 腦病和強直陣挛運動 （各 7）， 口吐泡沫 （5），多發性硬
化症、發作性睡病和部分性癲癇發作（各 4 次）、感覺不良、脫髓鞘、
腦膜炎、發作後狀態、癲癇樣現象和咬舌（各 3 次）;
• 相關 事件結果：致命 （16），已解決/解決中，（265），已解決有後遺
症（13），未解決 （89）， 和未知 （161）;
結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續
其他AESIs： • 病例數：8152例（占PM數據集總量的19.4%），其中醫學確診4977例 ，
搜索標準： 非醫學確診3175例;
皰疹病毒感染（HLT） • 發病國家（> 20 例發生）：英國 （2715）、美國 （2421）、義大利
（原發路徑）或PT免疫 （710）、墨西哥 （223）、葡萄牙 （210）、德國 （207）、法國
接種後的不良事件; （186）， 西班牙 （183）， 瑞典 （133）， 丹麥 （127）， 波蘭
炎症;
（120）希臘 （95）， 以色列 （79）， 捷克共和國 （76）， 羅馬尼亞
製造實驗室分析測試問
題; （57），匈牙利 （53）， 芬蘭 （52）， 挪威 （51）， 拉脫維亞
製造材料問題; （49）， 奧地利 （47）、克羅埃西亞（42）、比利時（41）、加拿大
製造業生產問題; （39）、愛爾蘭（34）、塞爾維亞（28）、冰島（25）、荷蘭（22）。其
中東呼吸綜合征冠狀病
餘 127 例病例來自 21 個不同的國家。
毒檢測;
中東呼吸綜合征- • 受試者性別（n=7829）：女性啤酒（5969），男性（1860）;
冠狀病毒檢測陰性; • 受試者年齡組（n =7479）：成人（6330），老年人（1125），青少年，
中東呼吸綜合征冠狀病 兒童（各 9），嬰兒（6）;
毒檢測呈陽性;
中東呼吸綜合征;
多器官功能障礙綜合征;
職業暴露於傳染病;
病人

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機要
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
AESIs 上市後案例評估 b
類別 總病例數 （N=42086）
隔離(Isolation); 產品可用性 • 相關事件數量：8241 起，其中嚴重 3674 起，非嚴重事件 4568
問題; 產品分銷問題; 產品 起;
供應問題; 發熱; 隔離 • 最常報告的相關 PT（≥6 次發生）包括：發熱（7666），帶狀
(Quarantine); SARS-CoV-1 皰疹（259），炎症（132），口腔皰疹（80），多器官功能障
檢測; 礙綜合征（18），皰疹病毒感染（17），單純皰疹（13），眼
SARS-CoV-1 檢測陰性; 科帶狀皰疹 （10），眼科皰疹和帶狀皰疹再啟動（各 6），
SARSCoV-1 檢測呈陽性 • 相關事件發病潛伏期（n = 6836）：範圍從 < 24 小時到 61 天，
中位數為 1 天;
• 相關事件結果：致命 （96）、已解決/正在解決 （5008）、已
解決有後遺症（84）、未解決（1429） 和未知 （1685）。
結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測將繼續
妊娠相關 AESIs 相關案例請參考 表 6《失蹤說明》
搜索條件： PT 羊膜腔感染; 資訊， 在懷孕期間與哺乳期間使用
剖宮產; 先天性異常; 新生
兒死亡; 子癇; 胎兒窘迫綜
合征; 低出生體重嬰兒;
孕期母親暴露於風險;
前置胎盤; 先兆子癇;
早產; 死產; 子宮破裂;
前置血管
腎臟 AESIs • 病例數：69 例（占 PM 數據集總量的 0.17%），其中 57 例得
搜索條件： PT 急性腎損傷; 到醫學確認，12 例非醫學確認;
腎功能衰竭 • 發病國家：德國（17 例）、法國和英國（各 13 例）、美國（6
例）、比利時、義大利和西班牙（各 4 例）、瑞典（2 例）、
奧地利、加拿大、丹麥、芬蘭、盧森堡和挪威（各 1 個）;
• 受試者性別：女（46），男（23）;
• 受試者年齡組（n = 68）：成年人（7），老年人（60），嬰兒
（1）;
• 相關事件數量：70，全部嚴重;
• 報告的相關 PT：急性腎損傷 （40） 和腎功能衰竭 (30);
• 相關事件發病潛伏期（n = 42）：範圍從 < 24 小時到 15 天，中
位數為 4 天;
• 相關事件結果：致命 （23）、已解決/正在解決 （10）、未解
決 （15） 和未知 （22）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測工作將繼續
進行。
呼吸系統綜合安全 • 病例數：130 例（占 PM 數據集總量的 0.3%），其中 107 例得到醫學
搜尋標準： 下呼吸道感染 確認;
NEC （HLT）

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
AESIs 上市後案例評估b
總病例數 （N=42086）
（主路徑）或呼吸衰 • 發病國家：英國（20例）、法國（18例）、美國（16例）、德國（14例
竭（不包括新生兒） ）、西班牙（13例）、比利時和義大利（9例）、丹麥（8例）、挪威（5
（HLT）（原發路徑 例）、捷克共和國、冰島（各 3 例）; 其餘 12 例病例來自 8 個不同的國
）或 家。
病毒性下呼吸道感染 • 受試者性別（n=130）：女性（72），男性（58）。
（HLT）（原發路徑 • 受試者年齡組（n=126）：老年人（78），成人（47），青少年（1）
）或
• 相關事件數目：137起，其中126起嚴重，11起非嚴重;
PT：急性呼吸窘迫綜
• 報告的相關PT：呼吸衰竭（44），缺氧（42），呼吸系統疾病（36），
合征; 氣管插管; 缺氧;
急性呼吸系統疾病綜合征（10），慢性呼吸綜合征（3），嚴重急性呼吸
肺出血; 呼吸系統疾病;
綜合征（2）。
嚴重急性呼吸系統綜
• 相關事件發病潛伏期（n=102）：範圍從<24小時到18天，中位數為1天
合征
• 相關事件結果：致命 （41）、已解決/正在解決 （47）、未恢復 （18）
和未知 （31）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測工作將繼續進行
血栓栓塞事件 • 病例數：151例（佔尿點峰值數據集的0.3%），其中111例得到醫學確認
搜索條件：栓塞和血 ，40例非醫學確認;
栓形成（HLGT）（原 • 發病國家：英國 （34）、美國 （31）、法國 （20）、德國
發路徑），不包括 PT （15個）、義大利和西班牙（各6個）、丹麥和瑞典（各5個）、奧地利
AESIs 的中風， 、比利時和以色列（各3個）、加拿大、塞普勒斯、荷蘭和葡萄牙（各2
或 PT深靜脈血栓形成; 個）; 其餘12例病例來自12個不同的國家;
彌散性血管內凝血; • 受試者性別（n = 144）：女性（89），男性（55）;
栓塞; 靜脈栓塞; • 受試者年齡組 （n=136）： 成人 （66）， 老年人 （70）;
肺栓塞 • 相關事件數目：168起，其中165起嚴重，3起非嚴重;
最常報告的相關PT（>1例發生）包括：肺栓塞（60例），血栓形成（39
例），深靜脈血栓形成（35例），淺表血栓性靜脈炎（6例），靜脈血栓
形成肢體（4），栓塞，微栓塞，血栓性靜脈炎和靜脈血栓形成（各 3
個）藍腳趾綜合征（2）;
• 相關事件發病潛伏期（n =124）：範圍從<24 小時到 28 天，中位數為 4
天;
• 相關事件結果：致命 （18）、已解決/解決中 （54）、已康復有後遺症
（6）、未解決 （49） 和未知 （42）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的安全問題。監測工作將繼續進行
中風 • 病例數：275例（占PM數據集總數的0.6%），其中180例得到醫學確認
搜索標準： ，95例非醫學確認;
HLT中樞神經系統出 • 發病國家： 英國 （81）， 美國 （66）， 法國 （32）， 德國
血和腦血管意外 （21）、挪威（14）、荷蘭和西班牙（各11）、瑞典（9）、

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
b
AEISs 上市後案例評估
類別 總病例數 （N=42086）
以色列（6 個）、義大利（5 個）、比利時（3 個）、丹麥、芬蘭、波蘭和瑞士（各 2
（主路徑）或 HLT 腦血管靜脈和
鼻竇血栓形成（原發路徑）

個）; 其餘 8 宗個案 來自 8 個不同國家;

• 受試者性別（n= 273）：女性（182），男性（91）;
• m
受試者年齡組 （n=265）： 成人 （59）， 老年人 （205）， 兒童 (1);
• 相關事件數量：300，全部嚴重;
• 最常報告的相關 PT（>1 次發生）包括：
o PT 指示缺血性中風: 腦血管意外（160 例），缺血性中風（41 例），腦梗死（15
例），腦缺血，腦血栓形成，腦靜脈竇血栓形成，缺血性腦梗死和腔隙性梗塞（各
3 例）基底神經節中風, 小腦梗死和血栓性中風（各 2 個）;
o 顯示出血性中風的 PT：腦出血（26 例），出血性中風（11 例），顱內出血和蛛網
膜下出血（各 5 例），腦血腫（4 例），基底節出血和小腦出血（各 2 例）;
• 相關事件發生潛伏期（n = 241）：範圍從 < 24 小時到 41 天，中位數為 2 天;
• 相關事件結果：致命且已解決/正在解決（各 61 個），後遺症 （10 個）、未解決 （85
個）和未知 （83）。

結論：本次累積案例審查不會引發新的安全問題。監測工作將繼續進行。
• 病例數：32 例（占 PM 數據集總量的 0.08%），其中 26 例得到醫學確認，6 例非醫學確
血管炎事件
搜索條件： 血管炎 HLT

認;
• 發病國：英國（13 例）、法國（4 例）、葡萄牙、美國和西班牙（各 3 例）、塞普勒
斯、德國、匈牙利、義大利，斯洛伐克， 和哥斯達黎加（各 1 例）;
• 受試者性別：女（26），男（6）;
• 受試者年齡組（n =31）：成人（15），老年人（16）;
• 相關事件數量：34 起，其中 25 起嚴重，9 起非嚴重;
• 報告的相關 PT：血管炎（14 例）、皮膚血管炎和血管炎性皮疹（各 4 例）、（3
例）、巨細胞動脈炎和外周缺血（各 3 例）、白塞氏綜合征和超敏性血管炎（各 2 例）
可觸及紫癜和高安氏動脈炎（ 各 1 例）;
• 相關事件發病潛伏期（n = 25）：範圍從 <24 小時到 19 天，中位數為 3 天;
• 相關事件結果：致命 （1）、已解決/正在解決 （13）、未解決 （12） 和未知 （8）。

結論：這種累積的案例審查不會引發新的 安全問題。監測將繼續

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

表 7. BNT162b2 的 AESIs 評估
AEISs 上市後案例評估b
類別 總病例數 （N=42086）
a. 有關AESI的完整清單，請參閱附錄 5;
b. 請注意，這對應於來自EUA 後/有條件上市許可批准數據源的證據;
c. 受試者年齡在18至64歲之間;
d. 年齡等於或65歲以上的受試者;
e. 受試者年齡在2至11 歲之間;
f. 年齡在12歲至18歲以下的受試者;
g. 在某些病例中，報告了同一PT事件的多次發作，具有不同的臨床結局，因此事件結局
的總和超過了PT事件的總數;
h. 年齡在1個月（28天）至23個月之間
i. 另外 24 例受試者被排除在分析之外，因為它們不是周圍面神經麻痺病例，因為它們
描述了其他疾病（中風，腦出血或短暫性腦溢血發作), 有 1 例被排除在分析之外，因
為它由於無法識別的報告而無效;
j. 從英國MHRA收到的這份英國病例報告描述了一名接受治療的1歲受試者，他在接種
疫苗後 1天留下了耳後疼痛， 進展為左側貝爾氏麻痹，在報告時尚未解決;
k. 如果一個病例同時包括 PT 面部麻痺和 PT 面癱, 則在不良事件的描述中僅考慮 PT 面
癱，因為它在臨床上最重要;
l. 在一些病例中，報告了同一PT事件的多次發作，具有不同的臨床結局，因此事件結局
的總和超過了PT事件的總數。
m. 從英國MHRA收到的這份英國病例報告描述了一名7歲的女性受試者，她接受了疫苗
並患有中風（結局未知）; 無法進行隨訪澄清。
n. 未列入 AESIs/TME 清單的 PT 已列入與 ACCESS 協定標準相關的審查;

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析
3.1.3. 用藥錯誤
1
下面總結了可能表明累積發生的用藥錯誤的病例。
• 相關用藥錯誤案例數：2056 例2（4.9%），其中 1569 例（3.7%）經醫學確認。
• 相關事件的數量： 2792
• 發病率最高的 10 個國家/地區: − 美國 （1201）、 法國 （171）、 英國 （138）、 德國
（88）、 捷克共和國 （87）、 瑞典 （49）、 以色列 （45）、 義大利 （42）、 加拿
大 （35）、 羅馬尼亞 （33）、 芬蘭 （21）、 葡萄牙 （20）、 挪威 （14）、 波多黎
各 （13）、 波蘭 （12）、 奧地利和斯帕（各 10）。
用藥錯誤案例結果：
• 致命 （7）3，
• 已恢復/恢復中（354 人，其中 4 人是嚴重的），
• 後遺症恢復（8 例，其中 3 例嚴重）

1
MedDRA（版本 23.1）高級術語：產品的意外暴露；產品管理錯誤和問題；產品混淆錯誤和問
題；產品分配錯誤和問題；產品標籤問題；產品監控錯誤和問題；產品準備錯誤和問題；產
品選擇錯誤和問題；產品存儲錯誤和產品使用系統中的問題；產品轉錄錯誤和溝通問題，
或首選術語：意外中毒；可能導致設備使用錯誤的情況或信息；可能導致用藥錯誤的情況或
信息；
使用的禁忌設備；描述錯誤；設備使用錯誤；劑量計算錯誤；藥物滴定誤差；使用的設備過
期；通過直接接觸接觸；通過眼神接觸接觸；通過粘膜暴露；通過皮膚接觸暴露；兒童防護
產品封閉失敗；產品使用無菌技術不足；產品處置不當；截獲用藥錯誤；截獲產品處方錯
誤；用藥錯誤；一次性產品多次使用；產品廣告問題；產品分銷問題；產品處方錯誤；產品
處方問題；產品替代錯誤；產品溫度偏移問題；產品在未經批准的治療環境中使用；輻射劑
量不足；劑量不足；無意移除醫療器械；無意中用於未經批准的適應症；接種錯誤；使用了
錯誤的設備；錯誤的劑型；錯誤的劑量配方；錯誤的劑量；錯誤的藥物；錯誤的病人；採購
了錯誤的產品；儲存錯誤的產品；錯誤率；錯誤的路線；錯誤的時間表；錯誤的力量；設備
使用過程中的技術錯誤；產品使用過程中的技術錯誤。
2
（35）例被排除在分析之外，因為描述在未指定數量的個體中發生的用藥錯誤或與共同嫌疑
人一起發生的抄寫用藥錯誤被確定為非貢獻。
3
這些病例中報告的所有用藥錯誤都被評估為非嚴重事件，結果未知;根據現有資訊，包括死
因，用藥錯誤與死亡的關係較弱。.
FDA-CBER-2021-5683-0000079
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析
• 未恢復（189人，其中84人是嚴重的），

• 未知（1498年，其中33人是嚴重的）。
1371 病例僅報告 MEs，沒有任何相關的臨床不良事件。最常報告的 PT（≥12 次發生）是：管
理品質差的產品（539）, 產品溫度偏移問題 （253）， 產品管理時程表不當（225）， 產品準
備錯誤 （206）， 用藥不足 （202）， 導致用藥錯誤的情況或資訊 （120）， 產品準備問題
（119）, 產品使用過程中的錯誤技術 （76）， 產品管理路線不正確（66），意外過量
（33），在不適當部位施用的產品（27），給藥劑量不正確和意外接觸產品（各 25），通過
皮膚接觸接觸（22），施用錯誤產品（17），疫苗病程不完整和產品給藥錯誤（各 14）給不
適當年齡的患者的產品（12）。

在685例病例中，有共同報告的AE。最常見的共同相關AE（˃40次發生）是：頭痛（187），
發熱（161），疲勞（135），發冷（127），疼痛（107），疫苗接種部位疼痛（100），噁心
（89），肌痛（88），四肢疼痛（85）關節痛（68），標籤外使用（57），頭暈（52），淋
巴結腫大（47），虛弱（46）和不適（41）. 表8總結了這些案例。

表 8. ME PT按嚴重程度與否傷害共同關聯（至2021年2月28日）
嚴重 非嚴重

ME PT 有傷害 無傷害 有傷害 無傷害

意外接觸產品 0 0 0 5

意外過量 4 1 9 6

缺少加強劑量 0 0 0 1

情況或資訊 0 0 5 11
能夠導致用藥錯誤
禁忌產品給葯 1 0 0 2

管理的過期產品 0 0 0 2

通過皮膚接觸接觸 0 0 0 5

不適當的產品管理時程表 0 2 8 264

劑量不正確 1 1 0 0

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析
表 8. ME PTs 按嚴重程度是否與傷害有共同關聯（至2021年2月28日）
嚴重 非嚴重

ME PT 有傷害 無傷害 有傷害 無傷害

不正確的產品管理路線 2 6 16 127

缺乏疫苗接種點輪換 1 0 0 0

用藥錯誤 0 0 0 1

管理品質差的產品 1 0 0 34

在不適當的地點施用產品 2 1 13 29

給予年齡不合的患者的產品 0 4 0 40

產品管理錯誤 1 0 0 3

產品劑量遺漏問題 0 1 0 3

產品準備錯誤 1 0 4 11

產品準備問題 1 1 0 14

總體而言，共有68例共同報告的AE報告了危害，599例共移植AE沒有受到傷害。此外，1例報
告了截獲的用藥錯誤（PTs不適，臨床結果未知），17例報告了潛在的用藥錯誤。

4. 討論
輝瑞公司對 BNT162b2 病例進行頻繁而嚴格的信號檢測。 這些信號檢測分析的結果與疫苗的
已知安全性一致。 這項支援 BNT162b2 生物製劑許可申請的累積分析是對來自美國和外國經
驗的授權後安全數據的綜合分析，重點關注藥物警戒計劃中重要識別的風險，重要潛在風險
和重要缺失資訊領域，以及特別感興趣的不良事件和疫苗管理錯誤（無論是否與不良事件相
關）。數據沒有揭示任何需要更換標籤的新型安全問題或風險，並且支援 BNT162b2 疫苗的有
利益處風險狀況。

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析
5. 總結和結論
回顧這種累積PM經驗的可用數據，證實了一個有利的好處：BNT162b2的風險平衡。

輝瑞將根據現有的藥物警戒協定代表BioNTech繼續進行常規藥物警戒活動，以確保患者安全
，並將通知該機構，如果對安全數據的評估產生重要的新資訊BNT162b2.

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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

附錄1. 特別感興趣的不良事件清單
1p36 缺失綜合征; 2-羥基戊二酸尿; 5'核苷酸酶升高; 聽神經炎; 獲得性 C1 抑製劑缺乏症; 獲得
性大皰性表皮松解症; 獲得性癲癇失語症; 急性皮膚紅斑狼瘡; 急性播散性腦脊髓炎; 急性腦
炎伴難治性，重複性部分性發作; 急性發熱性中性粒細胞性皮膚病; 急性弛緩性脊髓炎; 急性
出血性白質腦炎; 嬰兒期急性出血性水腫; 急性腎損傷; 急性黃斑外視網膜病變; 急性運動軸
突神經病變; 急性運動感覺軸索神經病變; 急性心肌梗死; 急性呼吸窘迫綜合征; 急性呼吸衰
竭; 艾迪生氏病; 給葯部位血栓形成; 給葯部位血管炎; 腎上腺血栓形成; 不良評價免疫接種後;
味覺缺失; 粒細胞缺乏症; 空氣栓塞; 丙氨酸氨基轉移酶異常; 丙氨酸氨基轉移酶增加; 酒精發
作; 過敏性支氣管肺真菌病; 過敏性水腫; 同種免疫性肝炎; 斑禿; 阿爾珀斯病; 阿爾夫腦膜蛋
白病; 氨異常; 氨增加; 羊膜腔感染; 杏仁核瘤切除術; 澱粉樣關節病; 澱粉樣變性; 澱粉樣變性
老年; 過敏反應; 過敏性休克; 過敏性輸血反應; 過敏反應; 阿納普鞘翅目休克; 懷孕的過敏樣
綜合征; 血管性水腫; 血管病性神經病變; 強直性脊柱炎; 嗅覺喪失; 抗乙醯膽鹼受體抗體陽性;
抗肌動蛋白抗體陽性；抗水通道蛋白-4 抗體陽性; 抗基底神經節抗體 sitive; 抗環瓜氨酸肽抗

體陽性; 抗上皮抗體陽性; 抗紅細胞抗體陽性; 抗外泌體複合物抗體陽性; 抗 GAD 抗體陰性;

抗胃毒氣病抗體陽性; 抗神經節苷脂抗體陽性; 一個奈替菌素抗體陽性; 抗腎小球基底膜抗體
陽性; 抗腎小球基底膜病; 抗甘氨醯- tRNA 合成酶抗體陽性; 抗 HLA 抗體檢測陽性; 抗 IA2 抗
體陽性; 抗胰島素抗體遞增; 抗胰島素抗體陽性; 抗胰島素受體抗體增加; 抗胰島素受體抗體
陽性; 抗干擾素抗體陰性; 抗干擾素抗體陽性; 抗胰島細胞抗體陽性; 抗線粒體抗體陽性; 肌肉
特異性激酶抗體陽性; 抗髓鞘相關糖蛋白抗體陽性; 抗髓鞘相關糖蛋白相關多發性神經病; 抗
心肌抗體陽性; 抗神經元抗體陽性; 抗中性粒細胞胞漿增加; 抗中性粒細胞胞漿抗體陽性; 抗
中性粒細胞胞漿抗體陽性血管炎; 抗 NMDA 抗體陽性; 抗核抗體增加; 抗核抗體陽性; 抗磷脂
抗體陽性; 抗磷醇綜合征; 抗血小板抗體陽性; 抗凝血酶原抗體陽性; 抗核糖體 P 抗體陽性; 抗
RNA 聚合酶 III 抗體陽性; 抗釀酒酵母抗體檢測陽性; 抗精子抗體陽性; 抗促性紅細胞生成抗
體陽性; 抗合成酶綜合征; 抗甲狀腺抗體陽性; 抗谷氨醯胺轉移酶抗體增加; 抗 VGCC 抗體陽
性; 抗 VGKC 抗體陽性; 抗病毒抗體陽性; 抗病毒預防; 抗病毒治療; 抗鋅轉運蛋白 8 抗體陽
性; 主動脈栓塞; 主動脈血栓形成; 主動脈炎; 發育不良純紅細胞; 再生障礙性貧血; 應用部位
血栓形成; 應用部位血管炎; 心律失常; 動脈旁路閉塞; 動脈旁路血栓形成; 動脈血栓形成; 動
靜脈的瘺管血栓形成; 動靜脈移植物部位狹窄; 動靜脈移植物血栓形成; 動脈炎; 冠狀動脈動
脈炎;
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關節痛; 關節炎; 關節炎腸病; 腹水; 無菌海綿竇血栓形成; 天冬氨酸轉氨酶異常; 天冬氨酸轉氨

酶增加; 天冬氨酸-谷氨酸-轉運蛋白缺乏症; AST 與血小板比率指數升高; AST/ALT 比值異常;
哮喘; 無症狀 COVID-19; 共濟失調; 動脈粥樣硬化; 失張力發作; 心房血栓; 萎縮性甲狀腺炎; 非
典型良性部分性癲癇; 非典型肺炎; 先兆; 自身抗體陽性; 自身免疫性貧血; 自身免疫性再生障
礙性貧血; 自身免疫性關節炎; 自身免疫性水皰病; 自身免疫性膽管炎; 自身免疫性膽管炎; 疾
病; 自身免疫性皮炎; 自身免疫性疾病; 自身免免疫性腦病; 自身免疫性內分泌疾病; 自身免疫
性腸病; 自身免疫性眼病; 自身免疫性溶血性貧血; 自身免疫性肝素引起的血小板減少症; 自身
免疫性肝炎; 自身免疫性高脂血症; 自身免疫性甲狀腺功能減退症; 自身免疫性內耳病; 自身免
疫性肺病; 自身免疫性心肌炎; 自身免疫性心肌炎; 自身免疫性腎炎; 自身免疫性神經病變; 自
身免疫性中性粒細胞減少症; 自身免疫性胰腺炎; 自身免疫性全血細胞減少症; 自身免疫性心包
炎; 自身免疫性視網膜病; 自身免疫性甲狀腺疾病; 自身免疫性甲狀腺炎; 自身免疫性葡萄膜炎;
自身炎症性腸炎性小兒神經性癲癇發作; 自身炎症性腸炎性腸炎性癲癇發作; 中軸性脊柱關節
炎; 腋靜脈血栓形成; 軸索和脫髓鞘性多發性神經病; 軸索神經病; 菌腹水; 波羅的海肌陣攣性
癲癇; 帶狀感覺; 巴氏病; 基底動脈血栓形成; 嗜鹼性粒細胞減少症; B 細胞發育不全; 白塞氏病
drome; 良性種族中性粒細胞減少症; 良性家族性新生兒驚厥; 良性家族性天皰瘡; 良性羅蘭迪癲
癇症; Beta-2 糖蛋白抗體陽性; 比克斯塔夫腦炎; 膽汁排出量異常; 膽汁排出量減少; 膽汁性腹
水; 結合膽紅素異常; 結合膽紅素異常存在; 活檢肝臟異常; 生物素酶缺乏症; Birdshot 脈絡膜視
網膜病變; 血鹼性磷酸酶異常; 血鹼性磷酸酶升高; 血膽紅素異常; 血膽紅素升高; 血未結合膽
紅素升高; 血膽鹼酯酶異常; 血膽鹼酯酶降低; 血壓降低; 血壓下降降低; 收縮壓降低; 藍腳趾綜
合徵; 頭臂靜脈血栓形成; 腦幹栓塞; 腦幹血栓形成; 溴磺酞試驗異常; 支氣管水腫; 支氣管炎;
支原體支氣管炎; 病毒性支氣管炎; 支氣管肺曲霉過敏症; 支氣管痙攣綜合徵; 支氣管痙攣綜合
徵但蝶疹; C1q 腎病; 剖腹產; 鈣栓塞; 毛細血管炎; 卡普蘭綜合徵; 心臟澱粉樣變性; 心臟驟停;
心力衰竭; 急性心力衰竭; 心臟結節病; 心室血栓形成; 心源性休克; 心磷脂抗體陽性; 心肺功能
衰竭; 心肺功能衰竭驟停; 心肺窘迫; 心血管功能不全; 頸動脈栓塞; 頸動脈血栓形成; 猝倒; 導
管部位血栓形成; 導管部位血管炎; 海綿竇血栓形成; CDKL5 缺乏症; CEC 綜合徵; 水泥栓塞; 中
樞神經系統狼瘡; 中樞神經系統血管炎; 小腦動脈血栓形成; 小腦栓塞; 腦澱粉樣血管病; 腦動
脈炎; 腦動脈栓塞; 腦動脈血栓形成; 腦氣體栓塞; 腦微栓塞; 腦膿毒性梗塞; 腦血栓形成; 腦血
栓形成填塞;
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腦血管意外; 癲癇發作改變; 胸部不適; ChildPugh-Turcotte 評分異常; Child-Pugh-Turcotte 評分升

高; 凍瘡; 窒息; 窒息感; 膽管炎硬化; 慢性自身免疫性腎小球腎炎; 慢性皮膚性紅斑狼瘡; 慢性
疲勞綜合徵; 慢性胃炎; 慢性炎症性多發性脊髓神經纖維蛋白尿路炎對類固醇有反應的血管
周圍增強; 慢性複發性多灶性骨髓炎; 慢性呼吸衰竭; 慢性自發性蕁麻疹; 循環衰竭; 循環水腫;
外周腫脹; 臨床孤立綜合徵; 陣攣性驚厥; 乳糜瀉; Cogan 綜合徵; 冷凝集素陽性; 冷型溶血性貧
血; 結腸炎; 糜爛性結腸炎; 皰疹性結腸炎; 顯微鏡下結腸炎; 潰瘍性結腸炎; 膠原蛋白紊亂; 膠
原血管疾病; 補體因子異常; 補體因子 C1 減少; 補體因子 C2 減少; 補體因子 C3 減少; 補體因
子 C4 減少; 補體因子減少; 公司肝斷層掃描異常; 同心圓性硬化症; 先天性異常; 先天性雙側
裂週綜合徵; 先天性單純皰疹感染; 先天性肌無力綜合徵; 先天性水痘感染; 充血性肝病; 兒童
抽搐; 局部抽搐; 抽搐閾值降低; 庫姆斯陽性溶血性貧血; 疾病; 冠狀動脈栓塞; 冠狀動脈血栓
形成; 冠狀動脈旁路血栓形成; 冠狀病毒感染; 冠狀病毒檢測; 冠狀病毒檢測陰性; 冠狀病毒檢
測陽性; 胼胝體切開術; 咳嗽; 咳嗽變異性哮喘; COVID-19; COVID-19 免疫接種; COVID-19 肺
炎; COVID-19 預防; COVID-19 治療; 顱神經疾病; 多發性顱神經麻痺; 顱神經麻痺; CREST 綜
合徵; 克羅恩病; 冷纖維蛋白原血症; 冷球蛋白血症; CSF 寡克隆帶存在; CSWS 綜合徵; 皮膚澱
粉樣變性; 皮膚紅斑狼瘡結節病; 皮膚血管炎; 紫紺; 週期性中性粒細胞減少症; 膀胱炎 rstitial;
細胞因子釋放綜合徵; 細胞因子風暴; 新嘌呤合成抑製劑相關的急性炎症綜合徵; 死亡新生兒;
深靜脈血栓形成; 術後深靜脈血栓形成; 膽汁分泌不足; 似曾相識; 脫髓鞘性多發性神經病; 脫
髓鞘; 皮炎; 大皰性皮炎; 皮炎皰疹樣; 皮肌炎; 器械栓塞; 器械相關血栓形成; 糖尿病; 糖尿病
酮症酸中毒; 糖尿病性乳腺病; 透析澱粉樣變性; 透析膜反應; 舒張性低血壓; 瀰漫性血管炎;
數字凹痕; 彌散性血管內凝血; 彌散性新生兒彌散性新生兒單純性; 播散性水痘; 播散性水痘
帶狀皰疹疫苗病毒感染; 播散性水痘帶狀皰疹病毒感染; DNA 抗體陽性; 雙皮層綜合徵; 雙鏈
DNA 抗體陽性; 夢境; 德雷斯勒綜合徵; 下降攻擊; 藥物戒斷驚厥; 呼吸困難; 早期嬰兒癲癇爆
發抑制抽動性腦病; 子癇; 皰疹性濕疹; 栓塞性小腦梗塞; 栓塞性腦梗塞; 栓塞性肺炎; 栓塞性
中風; 栓塞; 栓塞動脈; 栓塞靜脈; 腦炎; 腦炎性腦炎; 過敏性腦炎; 出血性腦炎; 瀰漫性腦炎; 免
疫後腦炎; 腦脊髓炎; 腦病; 內分泌失調; 內分泌眼病; 氣管插管; 腸炎; 白細胞減少性腸炎; 腸
桿菌性肺炎; 腸炎性腸炎;

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筋膜炎; 嗜酸性肉芽腫伴多血管炎; 嗜酸性粒細胞性食管炎; 表皮鬆解症; 癲癇; 癲癇手術; 癲

癇伴肌陣攣性失張力發作; 癲癇先兆; 癲癇性精神病; 紅斑; 硬性紅斑; 亞型紅斑; 多發性紅斑;
無症狀性紅斑量表評分降低; 擴大殘疾狀態量表評分增加; 接觸傳染病; 接觸 SARS-CoV-2; 眼
睛水腫; 眼睛瘙癢; 眼睛腫脹; 眼瞼水腫; 面部水腫; 面部麻痺; 面部癱瘓; 面臂肌張力障礙癲癇
發作; 肥胖栓塞; 熱性驚厥; 熱性感染相關癲癇綜合徵; 發熱性中性粒細胞減少症; Felty 綜合
徵; 股動脈栓塞; 纖維性腎小球腎炎; 纖維肌痛; 臉紅; 口吐泡沫; 局灶性皮質切除術; 局灶性認
知障礙性癲癇發作; 血栓性病灶性癲癇發作; 胎兒窘迫性癲癇肝病; 異物栓塞; 前葉癲癇; 暴發
性 1 型糖尿病; 半乳糖消除能力試驗異常; 半乳糖消除能力試驗降低; γGarma-谷氨酰轉移酶
異常; γGarma-谷氨酰轉移酶升高; 胃炎皰疹; 胃腸澱粉樣變性; 凝膠性癲癇發作; 全身性非運
動性癲癇發作; 全身性強直陣攣發作; 生殖器皰疹; 生殖器單純皰疹; 生殖器帶狀皰疹; 鉅細胞
動脈炎; 腎小球腎炎; 膜增生性腎小球腎炎; 膜性腎小球腎炎; 腎小球腎炎快速進行性; 舌咽神
經麻痺; 葡萄糖轉運蛋白 1 型缺乏綜合徵; 谷氨酸脫氫酶升高; 甘氨酸脫氫酶升高; 甘膽酸移
植瘤; GM2 血栓形成; 粒細胞減少症; 新生兒粒細胞減少症; 肉芽腫病多血管炎; 肉芽腫性皮
炎; 灰質異位症; 胍酶升高; 格林巴利綜合徵; 溶血性貧血; 噬血細胞淋巴組織細胞增多症; 出
血; 出血性腹水; 出血性疾病; 出血性肺炎; 出血性水痘綜合徵; 出血性血管炎; 漢坦病毒肺部
感染; 橋本腦病; 橋本甲亢; 半巨腦症; Henoch-蒼白症 ; 肝澱粉樣變; 肝動脈栓塞; 肝動脈血流
減少; 肝動脈血栓形成; 肝酶異常; 肝酶降低; 肝酶升高; 肝纖維化標誌物異常; 肝纖維化標誌
物增加; 肝功能異常; 肝性胸水; 肝肥大; 肝低灌注; 肝淋巴細胞浸潤; 肝腫塊; 肝痛; 肝隔離; 肝
血管阻力增加; 肝血管血栓形成; 肝靜脈栓塞; 肝靜脈血栓形成; 肝靜脈壓力梯度異常; 肝靜脈
壓力梯度增加; 肝炎; 肝膽管掃描異常; 肝腫大; 肝脾腫大; 遺傳性血管性水腫伴 C1 酯酶抑製
劑缺乏症; 皰疹性皮炎; 妊娠皰疹; 皰疹性食管炎; 眼部皰疹; 咽喉炎; 膿毒症; 單純皰疹; 單純
皰疹病毒單純性胃炎; 單純皰疹病毒性肝炎; 單純皰疹性腦膜炎; 單純皰疹性腦膜炎; 單純皰
疹性腦膜炎; 單純性皰疹壞死性視網膜病; 單純性皰疹性食管炎; 單純性皰疹性外耳炎; 單純
皰疹性咽炎; 單純皰疹病毒性肺炎; 單純皰疹病毒血症; 新生兒單純皰疹病毒性結膜炎; 單純
皰疹內臟; 皰疹病毒感染;

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帶狀皰疹; 帶狀皰疹皮膚播散; 帶狀皰疹感染神經系統; 皰疹帶狀皰疹腦膜炎; 帶狀皰疹腦膜腦

炎; 皰疹 帶狀皰疹腦膜肌炎; 皰疹帶狀皰疹腦膜神經根炎; 帶狀皰疹壞死視網膜病變; 帶狀皰疹;
皰疹帶狀皰疹咽炎; 帶狀皰疹再啟動; 皰疹性神經根病; 組蛋白抗體陽性; 霍涅綜合征; 人類皰疹
病毒 6 腦炎; 人類皰疹病毒 6 感染; 人類皰疹病毒 6 感染再啟動; 人類皰疹病毒 7 感染; 人類皰疹
病毒 8 感染; 高氨血症; 高膽紅素血症; 高膽症; 高丙種球蛋白血症良性單克隆; 高血糖性癲癇發
作; 超敏反應; 超敏反應性血管炎; 甲狀腺功能亢進症; 高轉氨酶血症; 換氣過度; 低白蛋白血症;
H 型真菌性癲癇發作; 低丙種球蛋白血症; 舌下神經麻痹; 舌下神經麻痹; 低血糖性癲癇發作; 低
鈉血症性癲癇發作; 低血壓; 低血壓危象; 下丘腦錘綜合征; 甲狀腺功能減退症; 缺氧; 成碘症病理
性 CD4 淋巴細胞減少症; 特發性全身性癲癇; 特發性間質性肺炎; 特發性中性粒細胞減少症; 特
發性肺纖維化; IgA 腎病; IgM 腎病; IIIrd 神經麻痹; IIIrd 神經麻痹; 髂動脈栓塞; 免疫血栓形成血
細胞減少; 免疫介導的不良反應; 免疫介導的膽管炎; 免疫介導的膽汁淤積; 免疫介導的血細胞減
少; 免疫介導的腦炎; 免疫介導的腦病; 免疫介導的內分泌病; 免疫介導的小腸結腸炎; 免疫介質
Ted 胃炎; 免疫介導的肝病; 免疫介導的肝炎; 免疫介導的甲狀腺功能亢進; 免疫介導的甲狀腺功
能減退症; 免疫介導的心肌炎; 免疫介導的肌炎; 免疫介導的腎炎; 免疫介導的神經病變; 免疫介
導的神經病變胰腺炎; 免疫介導的肺炎; 免疫介導的腎臟疾病; 免疫介導的甲狀腺炎; 免疫介導的
葡萄膜炎; 免疫球蛋白 G4 相關疾病; 免疫球蛋白異常; 植入部位血栓形成; 包涵體肌炎; 嬰兒遺
傳性腺病睾丸增多症; 嬰兒痙攣症; 感染性血管炎; 感染性血栓形成; 炎症性腸病; 輸注部位血栓
形成; 輸注部位血管炎; 注射部位血栓; 注射部位蕁麻疹; 注射部位血管炎; 滴注卵子蟲病部位; 胰
島素自身免疫綜合征; 間質性肉芽腫性皮炎; 間質性肺病; 心內腫塊; 心內血栓; 顱內壓升高; 心包
血栓形成; 內因數抗體異常; 內因數螞蟻體陽性; IPEX 綜合征; 呼吸不規則; IRVAN 綜合征; 第 IV
神經麻痹; 第 IV 次神經麻痹; JC 多瘤病毒檢測陽性; JC 病毒腦脊液檢測呈陽性; 傑文綜合征; 頸
靜脈栓塞; 頸靜脈血栓形成; 幼年特發性關節炎; Ju 靜脈肌陣攣性癲癇; 青少年多發性肌炎; 青少
年銀屑病關節炎; 青少年脊柱關節炎; 卡波西肉瘤炎症細胞因數綜合征; 川崎病; 凱澤-弗萊舍戒
指; 瞼角化病; 酮症丙酮糖尿病; 庫尼斯綜合徵; 拉福拉的肌陣攣性癲癇; 蘭布爾的排泄物; 喉呼吸
困難; 喉水腫; 喉類風濕性關節炎; 喉痙攣; 喉氣管水腫; 成人潛伏性自身免疫性糖尿病; LE 電池
存在; 勒米埃爾綜合征; 倫諾克斯 - 加斯陶特綜合征; 亮氨酸氨基肽酶增加; 白質腦脊髓炎; 白質
腦病; 白細胞減少症; 新生兒白細胞減少症; 劉易斯 - 薩姆納綜合征; 勒米特的星座; 扁平苔蘚; 扁
平苔蘚; 硬化性苔蘚; 邊緣性腦炎; 線性 IgA 疾病; 唇水腫; 唇腫脹; 肝功能檢查異常; 肝功能檢查
下降; 肝功能檢查增加; 肝硬結; 肝損傷; 肝鐵濃度異常增加
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肝臟混濁；肝臟可觸及；肝臟結節病；肝臟掃描異常；肝臟壓痛；低出生體重嬰兒；下呼吸道
皰疹感染；下呼吸道感染；下呼吸道感染病毒；肺膿腫；狼瘡樣肝硬化；狼瘡性膀胱炎；狼瘡
性腦炎;狼瘡性心內膜炎;狼瘡性腸炎;狼瘡性肝炎;狼瘡性心肌炎;狼瘡性肌炎;狼瘡性腎炎;狼瘡性
胰腺炎;狼瘡性胸膜炎;狼瘡性肺炎;狼瘡性血管炎;狼瘡樣綜合徵;淋巴細胞性垂體炎;新生兒淋巴
細胞減少症;肝臟異常；磁共振質子密度脂肪分數測量；馬勒徵；製造實驗室分析測試問題；
製造材料問題；製造生產問題；馬爾堡變異型多發性硬化症；Marchiafava-Bignami （馬-比二氏

綜合征:胼胝體脫髓鞘性腦病）病；Marine Lenhart 綜合徵（甲狀腺功能性結節和導致甲狀腺激

素過度產生的免疫系統疾病並存，稱為 Marine-Lenhart 綜合徵）；肥大細胞性小腸結腸炎；孕

期母體暴露；醫療器械部位血栓形成; 醫療器械部位血管炎; MELAS 綜合徵; 腦膜炎; 無菌性腦

膜炎; 腦膜炎皰疹; 新生兒單純皰疹腦膜腦炎; 皰疹性腦膜炎; 皰疹性腦膜炎; MERS-CoV 檢測;
MERS-CoV 檢測陰性; MERS-CoV 檢測陽性; 系膜增生性腎小球腎炎; 腸系膜動脈栓塞性腸系膜
動脈栓塞; 靜脈血栓形成; 偏肺病毒感染; 轉移性皮膚克羅恩病; 轉移性肺栓塞; 微血管病; 微栓
塞; 顯微鏡下多血管炎; 中東呼吸綜合徵; 偏頭痛觸發性癲癇發作; 粟粒性肺炎; Miller Fisher 綜合
徵; 線粒體天冬氨酸轉氨酶升高; 混合性結締組織病; 模型終末期肝病評分異常; 終末期肝病評分
模型增加; 總支鏈氨基酸與酪氨酸的摩爾比; 鉬輔助因子缺乏; 單核細胞減少症; 單神經炎; 多發
性單神經病; 莫爾凡綜合徵; 口腔腫脹; 煙霧病; 多灶性運動神經病; 多多器官功能障礙綜合徵; 多
發性硬化症; 多發性硬化症復發; 多發性硬化症復發預防; 多發性軟膜下橫切術; 兒童多系統炎症
綜合徵; 肌肉結節病; 重症肌無力; 重症肌無力危象; 新生兒重症肌無力; 肌無力綜合徵; 脊髓炎;
心肌炎梗塞; 心肌炎; 感染後的心肌炎; 肌陣攣性癲癇; 肌陣攣性癲癇和破碎的紅色纖維; 肌痙攣;
肌炎; 發作性睡病; 鼻皰疹; 鼻阻塞; 壞死性皰疹性視網膜病變; 新生兒克羅恩病; 新生兒性癲癇性
癲癇性癲癇發作單純性; 新生兒肺炎; 新生兒驚厥; 腎炎; 腎源性系統性纖維化; 神經痛性肌萎縮
症; 神經炎; 顱神經炎; 視神經脊髓炎假復發; 視神經脊髓炎譜系障礙; 神經肌強直症; 神經性神經
病變; 周圍神經病變; 神經炎性共濟失調性神經炎綜合徵; 神經肉瘤中性粒細胞減少症; 中性粒細
胞減少症; 新生兒中性粒細胞減少症; 中性粒細胞減少性結腸炎; 中性粒細胞減少性感染; 中性粒
細胞減少性敗血症; 結節性皮疹; 結節性血管炎; 非感染性脊髓炎; 非感染性腦炎; 非感染性腦脊
髓炎; 非感染性卵巢炎; 傳染性肺結核感染-2; 眼部充血; 眼部肌無力; 眼部類天皰瘡; 眼部結節病;
眼部血管炎; 眼面麻痺; 水腫; 水腫水皰; 肝病引起的水腫; 口部水腫; 食管賁門失弛緩症; 眼動脈
血栓形成; 眼部單純皰疹; 眼眼靜脈血栓形成; 視神經炎; 視神經病變;

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視神經周圍炎; 口腔皰疹; 口腔扁平苔蘚; 口咽部水腫; 口咽部痙攣; 口咽腫脹; 滲透性脫髓鞘

綜合徵; 卵巢靜脈血栓形成; 重疊綜合徵; 與鏈球菌感染相關的小兒自身免疫性神經精神疾病;
Paget-Paper-Schroetermatic 綜合徵; 皮炎; 掌蹠角化病; 可觸及的紫癜; 胰腺炎; 全腦炎; 乳頭靜脈
炎; 癌性肺炎; 反常性栓塞; 副流感病毒性喉氣管支氣管炎; 副腫瘤性皮肌炎; 副產性神經炎副
產性血小板增多症繼發性全身性癲癇發作; 患者隔離; 盆腔靜脈血栓形成; 類天皰瘡; 天皰瘡;
陰莖靜脈血栓形成; 心包炎; 心包炎狼瘡; 肝週不適; 眶周水腫; 眶週腫脹; 外周動脈血栓形成;
P 外周栓塞; 外周缺血; 外周靜脈血栓延伸; 門靜脈周圍水腫; 腹液蛋白異常; 腹膜液蛋白減少;
腹液蛋白增加; 狼瘡腹膜炎; 惡性貧血; 小癲癇症; 咽部水腫; 垂體樣水腫; 前置胎盤; 胸膜實質
彈性纖維變性; 肺炎; 肺炎; 肺炎腺病毒; 肺炎鉅細胞病毒; 肺炎皰疹病毒; 肺炎流感; 肺炎麻疹;
肺炎支原體肺炎; 肺炎病毒性肺炎病毒性肺炎; 多關節炎; 多軟骨炎; 多腺體自身免疫綜合徵 I
型; 多腺體自身免疫綜合徵 II 型; 多腺體自身免疫綜合徵 III 型; 多腺疾病; 多小腦回; 風濕性
多肌痛; 多發性肌炎; 多發性神經病; 多發性神經病門靜脈硬化症; ; 門靜脈流量減少; 門靜脈
壓力增加; 門靜脈血栓形成; 門脾腸系膜靜脈血栓形成; 手術後低血壓; 手術後肺炎; 手術後肺
栓塞; 中風後癲癇; 中風後癲癇發作; 血栓後視網膜病變; 血栓後綜合徵; 病毒後疲勞綜合徵;
發作後頭痛; 發作後癱瘓; 發作後精神病; 發作後狀態; 術後呼吸窘迫; 術後呼吸衰竭; 術後血
栓形成; 產後血栓形成; 產後靜脈血栓形成; 心包切開術後綜合徵; 創傷後癲癇; 體位性直立性
心動過速綜合徵; 腦前動脈血栓形成; 先兆子癇; 發作期; 早產; 過早絕經; 原發性澱粉樣變性;
原發性膽汁性膽管炎; 原發性進行性多發性硬化症; 程序性休克; 直腸炎皰疹; 潰瘍性直腸炎;
產品供應問題; 產品分銷問題; 產品供應問題; 進行性面部偏癱; 進行性多灶性白質腦病; 進行
性多發性硬化症; 進行性複發性多發性硬化症; 人工心臟瓣膜血栓形成; 瘙癢症; 過敏性瘙癢
症; 假性血管炎; 銀屑病; 銀屑病關節病; 肺澱粉樣變性; 肺動脈血栓形成; 肺栓塞; 肺栓塞油性
微栓塞; 肺腎綜合徵; 肺結節病; 肺膿毒症; 肺血栓形成; 肺腫瘤血栓性微血管病; 肺血管炎; 肺
靜脈閉塞性疾病; 肺靜脈血栓形成; 壞疽性膿皮病; 肺膿腫

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放射學孤立綜合徵; 皮疹; 紅斑性皮疹; 皮疹瘙癢症; 拉斯穆森腦炎; 雷諾現象; 反應性毛細血管內

皮增生; 復發性多發性硬化症; 復發緩解型多發性硬化症; 腎澱粉樣變性; 腎動脈炎; 腎動脈血栓
形成; 腎栓塞; 腎功能衰竭血管血栓形成; 腎血管炎; 腎靜脈栓塞; 腎靜脈血栓形成; 呼吸驟停; 呼
吸障礙; 呼吸窘迫; 呼吸衰竭; 呼吸麻痺; 呼吸道合胞病毒性細支氣管炎; 呼吸道合胞病毒性支氣
管炎; 視網膜動脈栓塞; 視網膜動脈血栓動脈阻塞; 視網膜動脈栓塞; 視網膜血管血栓形成; 視網
膜血管炎; 視網膜靜脈阻塞; 視網膜靜脈血栓形成; 視黃醇結合蛋白降低; 視網膜病變; 門靜脈逆
行流動; 腹膜後纖維化; 可逆性氣道阻塞; 雷諾氏綜合徵; 風濕性腦病; 風濕性疾病; 類風濕性關節
炎; 風濕性關節炎增加; 風濕病類風濕因子陽性; 類風濕因子數量增加; 類風濕肺; 類風濕性中性
粒細胞皮膚病; 類風濕結節; 類風濕結節切除; 類風濕性鞏膜炎; 類風濕性血管炎; 眼球跳動;
SAPHO 綜合徵; 結節病; SARS-CoV-11 測試檢測陰性; SARS-CoV-1 檢測陽性; SARS-CoV-2 抗體
檢測; SARS-CoV-2 抗體檢測陰性; SARS-CoV-2 抗體檢測陽性; SARS-CoV-2 攜帶者; SARS-CoV-2
敗血症; SARS-CoV-2 測試; SARSCoV-2 測試假陰性; SARS-CoV-2 測試假陽性; SARS-CoV-2 測試
陰性; SARSCoV-2 測試陽性; SARS-CoV-2 病毒血症; Satoyoshi 綜合徵 (Satoyoshi 綜合徵是一種罕
見的綜合徵，其特徵是進行性、疼痛、間歇性肌肉痙攣) ; Schizencephaly 裂腦畸型; 鞏膜炎; 硬
皮病; 硬皮病; 硬皮病相關的指端潰瘍; 硬皮病腎危象; 硬皮病樣反應; 繼發性澱粉樣變性; 繼發性
小腦變性; 繼發性進行性多發性硬化症; 節段性透明化血管炎; 癲癇樣發作現象; 癲癇預防; 異物
感; 膿毒性栓塞; 膿毒性肺栓塞; 嚴重急性呼吸綜合徵; 嬰儿期嚴重肌陣攣性癲癇; 休克; 休克症
狀; 收縮肺綜合徵; 分流血栓形成; 無症狀性甲狀腺炎; 單純部分性癲癇發作; 乾燥綜合徵; 皮膚腫
脹; SLE 關節炎; 平滑肌抗體陽性; 打噴嚏; 脊髓動脈栓塞; 脊髓動脈血栓形成; 脾動脈血栓形成;
脾栓塞; 脾血栓形成; 脾靜脈血栓形成; 脊柱炎; 脊柱關節病; 自發性肝素誘導的血小板減少症; 史
蒂文斯癲癇持續狀態-約翰遜綜合徵; 僵直腿綜合徵; 僵直人綜合徵; 死產; 斯蒂爾病; 造口部位血
栓形成; 造口部位血管炎; 應激性心肌病; 喘鳴; 亞急性皮膚紅斑狼瘡; 亞急性心內膜炎; 亞急性炎
性脫髓鞘性多發性神經病; 鎖骨下動脈栓塞; 鎖骨下動脈血栓形成; 鎖骨下靜脈血栓形成; 猝死性
猝死矢狀竇血栓形成; 蘇薩克氏症候群; 疑似 COVID-19; 腫脹; 面部腫脹; 眼瞼腫脹; 舌頭腫脹; 交
感神經性眼炎; 系統性紅斑狼瘡; 系統性紅斑狼瘡疾病活動指數異常; 系統性紅斑狼瘡疾病活動
指數下降; 系統性紅斑狼瘡疾病活動指數增加; 系統性紅斑狼瘡疾病活動指數增加; 系統性硬皮
病; 系統性硬化性肺病; 心動過速; 呼吸急促; 高安動脈炎; 顳葉癲癇; 迴腸末端炎; 睾丸自身免疫;
喉嚨緊繃; 血栓性脈管炎閉塞症; 血小板減少症; 血小板減少性紫癜; 血栓性靜脈炎; 血栓性靜脈
炎移行症; 新生兒血栓性靜脈炎
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5.3.6 授權后不良事件報告的累積分析

膿毒性血栓性靜脈炎; 淺表性血栓性靜脈炎; 凝血活酶抗體陽性; 血栓形成; 海綿體血栓形成; 裝置內

血栓形成; 腸系膜血管血栓形成; 血栓性腦梗塞; 血栓性微血管病; 血栓性中風; 血栓性血小板減少
性紫癜; 甲狀腺疾病; 甲狀腺炎; 咬舌; 舌水腫; 強直陣攣運動; 強直性驚厥; 強直姿勢; 頂部切除術;
總膽汁酸增加; 有毒表皮壞死松解症; 中毒性白質腦病; 毒油綜合徵; 氣管阻塞; 氣管水腫; 氣管支氣
管炎; 氣管支氣管炎; 氣管支氣管炎; 異常; 轉氨酶升高; 輸血相關的同種免疫性中性粒細胞減少症;
一過性癲癇性遺忘症; 橫竇血栓形成; 三叉神經麻痺; 三叉神經痛; 三叉神經麻痺; 腹腔幹血栓形成;
結節性硬化症; 腎小管間質性腎炎和葡萄膜炎綜合徵多發性硬化症; 腫瘤栓塞; 腫瘤血栓形成; 1 型
糖尿病; I 型超敏反應; III 型免疫複合物介導的反應; 烏托夫現象(多發性硬化症的免疫系統疾病); 潰
瘍性角膜炎; 超聲肝臟異常; 臍帶血栓形成; 鉤狀吻合; 未分化結締組織病; 上呼吸道梗阻; 尿膽紅素
增加; 尿膽素原減少; 尿膽素原增加; 蕁麻疹; 丘疹性蕁麻疹; 蕁麻疹性血管炎; 子宮破裂; 葡萄膜炎;
疫苗接種部位血栓形成; 疫苗接種部位血管炎; 迷走神經麻痺; 水痘; 水痘接種後角膜炎; 水痘帶狀
皰疹胃炎; 水痘帶狀皰疹食管炎; 水痘帶狀皰疹肺炎; 水痘帶狀皰疹敗血症; 水痘帶狀皰疹病毒感染;
前置血管; 血管移植血栓形成; 血管假性動脈瘤血栓形成; 血管性紫癜; 血管支架血栓形成; 血管炎
性皮疹; 血管性潰瘍; 血管性潰瘍; 血管性潰瘍; 腔靜脈栓塞; 腔靜脈栓塞血栓形成; 靜脈內滲入; 靜
脈再通; 靜脈血栓形成; 妊娠期靜脈血栓形成; 靜脈血栓形成肢體; 新生兒靜脈血栓形成; 椎動脈血
栓形成; 血管穿刺部位血栓形成; 內臟靜脈血栓形成; 第六神經麻痺; 第六神經麻痺; 白癜風; 聲帶麻
痺; 聲帶麻痺; Vogt-Koyanagi-Harada 病; 溫型溶血性貧血; 喘息; 乳頭白徵; 第十一神經麻痺; X 線肝
膽異常; 楊氏綜合徵; 寨卡病毒相關的格林巴利綜合徵。

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