สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

Thai Industrial Pharmacist Association

อาคารเภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทยฯ เลขที่ 40 สุขมุ วิท 38 (ซอยสันติสขุ ) แขวงพระโขนง เขตคลองเตย กรุงเทพฯ 10110
โทรศัพท์ 085-1910011, www.tipa.or.th e-mail: info@tipa.or.th

ที่ สภอ. 012/2567

20 กุมภาพันธ 2567

เรียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

สิ่งที่สงมาดวย แบบฟอรมเสนอความเห็นและขอเสนอแนะ

ตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อยูระหวางการรับฟงความเห็นตอ (ราง) ประกาศกระทรวง

สาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปจจุบันตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ...........
ซึ่งกำหนดใหผูรับอนุญาตผลิตยาแผนปจจุบันและผูมีหนาที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปจจุบันตองดำเนินการ
และปฏิบัติตามหลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา ซึ่งเปนไปตาม PIC/S GMP Guides Part I &II and PIC/S
annexes ( PE 009-17, 25 August 2023 )

โดยปจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดใหผูรับอนุญาตผลิตยาแผนปจจุบันและผูมีหนาที่
ปฏิ บ ั ต ิ การของสถานที ่ ผ ลิ ตยาแผนป จ จุ บ ั น ตองดำเนิน การและปฏิบ ัติตาม“ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปจจุบันและแกไขเพิ่มเติมหลักเกณฑและวิธีการในการผลิตยาแผน
โบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2559” ซึ่งเปนไปตาม PIC/S GMP Guides Part I &II and PIC/S annexes (PE
009-12, 1 October 2015)

สาระสำคัญใน PIC/S GMP Guides Part I &II and PIC/S annexes ( PE 009-17, 25 August 2023 ) ไดมี
การปรับ แก และเพิ่มเติมตามสรุปดานลางนี้

Revision History
1 January 2017 PE 009- 13 Revision of Chapters 1, 2, 6 &7 (Part 1)
1 July 2018 PE 009-14 Revision of Chapter 3, 5 & 8 (Part 1)
Revision of Annex 17
1 May 2021 PE 009- 15 Revision of Annex 2
1 February 2022 PE 009- 16 Revision of Annex 13
New Annex 16
25 August 2023 PE 009- 17 Revision of Annex 1
 สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
Thai Industrial Pharmacist Association
อาคารเภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทยฯ เลขที่ 40 สุขมุ วิท 38 (ซอยสันติสขุ ) แขวงพระโขนง เขตคลองเตย กรุงเทพฯ 10110
โทรศัพท์ 085-1910011, www.tipa.or.th e-mail: info@tipa.or.th

PE 009- 12 PE 009- 17
Chapter 1 Quality Management System Pharmaceutical Quality System
Chapter 2 Personnel เพิ่ม consultants
Chapter 3 Premises and equipment เพิ่ม toxicological evaluation
Chapter 5 Production Risk assessment for cross contamination,
toxicological evaluation
Chapter 6 Quality control เพิ่ม technical transfer of testing method
Chapter 7 Contract manufacture and analysis Outsourced activities
Chapter 8 Complaint and product recall เพิ่มรายละเอียด handling , investigation,
CAPA

PE 009- 12 PE 009- 17
Annex 1 Manufacture of sterile medicinal เพิ่ม Pharmaceutical quality system,
products Quality risk management, Barrier
technologies, contamination control
strategy, ปรับเกณฑยอมรับของ Aseptic
process simulation.
Annex 2 Manufacture of biological medicinal - Annex 2A: Manufacture of advanced
substances and products for therapy medicinal product for human use
human use - Annex 2B: Manufacture of biological
medicinal substances and products for
human use
Annex 13 Manufacture of investigational เพิ่ม Pharmaceutical quality system, GMP,
medicinal products batch release
Annex 16 - Authorized person and batch release
Annex 17 Parametric release Real time release testing and parametric
release
 สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
Thai Industrial Pharmacist Association
อาคารเภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทยฯ เลขที่ 40 สุขมุ วิท 38 (ซอยสันติสขุ ) แขวงพระโขนง เขตคลองเตย กรุงเทพฯ 10110
โทรศัพท์ 085-1910011, www.tipa.or.th e-mail: info@tipa.or.th

สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) ขอเชิญสมาชิก รวมเสนอความเห็น และขอเสนอแนะตอการที่ผูรับ

อนุญาตผลิตยาแผนปจจุบัน และผูมีหนาที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปจจุบัน ตองดำเนินการและปฏิบัติตาม
หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตาม (ราง) ประกาศ ฯ พ.ศ..... ซึ่งเปนไปตาม PIC/S GMP Guides Part I
&II and PIC/S annexes ( PE 009-17, 25 August 2023 )

จึงเรียนมาเพื่อโปรดสงขอเสนอแนะและความเห็นตาม แบบฟอรม ที่สงมาพรอมนี้ ทางเมล info@tipa.or.th

ภายใน วั น ที ่ 25 กุ มภาพั น ธฺ 2567 เพื ่ อสมาคมฯ จะพิจ ารณารวบรวมความเห็น และขอเสนอแนะตอสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาตอไป

จึงเรียนมาเพื่อทราบ

ขอแสดงความนับถือ

( เภสัชกรหญิง รุงนภา อัมรินทรนุเคราะห )

นายกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

แบบฟอรมเสนอความเห็นและขอเสนอแนะตอ (ราง) ประกาศ GMP PE 009-17

https://forms.gle/SxfTXKJ3JvssLp259