TRƯỜNG ĐH NGUYỄN TẤT THÀNH THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

KHOA DƯỢC BẬC ĐẠI HỌC – HỆ CHÍNH QUY

(Thực tập tại nhà máy sản xuất dược
phẩm đạt chuẩn GMP-WHO)
Phần 1: Tổ chức hoạt động của nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO
- Tên đơn vị và địa chỉ đơn vị thực tập;
- Quy mô tổ chức của một nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO (hoặc tiêu
chuẩn khác tương đương);
- Nêu được chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong nhà máy sản xuất dược
phẩm đạt chuẩn GMP-WHO;
Phần 2: Nội dung thực tập
1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP - WHO
- Giới thiệu khái quát giúp sinh viên phân biệt được các khu vực sản xuất khác nhau trong nhà
máy tùy theo cấp độ sạch (giới thiệu chung về nhà máy, qua sơ đồ mặt bằng mô tả cách bố trí
các buồng của 1 phân xưởng bất kỳ theo dây chuyền một chiều, chỉ cho thấy phân chia các
khu vực sạch khác nhau, các thông số về môi trường).
- Xác định được luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm (Chỉ cho
thấy luồng di chuyển của nhân viên đi vào các khu vực sản xuất cấp I, cấp II, luồng di
chuyển của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong một xưởng sản xuất bất kỳ. Giới thiệu vai
trò và vị trí của các airlock, cho sinh viên tìm hiểu các SOP khi ra vào phân xưởng xản xuất).
2. Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên
- Mô tả và quan sát quy trình sản xuất cùng các trang thiết bị tương ứng trong một phân xưởng
sản xuất dạng bào chế thuốc viên (giới thiệu cách bố trí các buồng tại phân xưởng từ lúc
nhận nguyên liệu, đến buồng cân, buồng pha chế,…)
- Mô tả được các thức đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất (giới thiệu một hồ sơ
lô đã xóa các thông tin cần thiết để giúp sinh viên nắm được các bước kiểm soát trong quá
trình sản xuất, các vị trí cần điền thông tin, các phiếu tình trạng, các giai đoạn biệt trữ,….).
- Tham quan thực địa một phân xưởng sản xuất dạng bào chế thuốc viên.
3. Giới thiệu kho bảo quản đạt chuẩn GSP
- Mô tả được ý nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của một kho đạt chuẩn GSP
- Tham quan thực địa kho bảo quản GSP (nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, bao bì).
4. Giới thiệu phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP
- Mô tả ý nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của một labo đạt chuẩn GLP
- Tham quan thực địa labo đạt chuẩn GLP
5. Hệ thống hậu cần của nhà máy đạt chuẩn GMP - WHO
- Giới thiệu hệ thống xử lý và kiểm soát không khí, hệ thống xử lý nước.
- Giới thiệu hệ thống xử lý nước thải.
- Giới thiệu vai trò của phòng kỹ thuật (cơ điện).
- Tham quan thực địa Hệ thống hậu cần của nhà máy đạt chuẩn GMP - WHO
6. Hoạt động của phòng đảm bảo chất lượng QA
- Giới thiệu chức năng, những hoạt động chủ yếu, mối quan hệ với các bộ phận khác;
- Giới thiệu hệ thống tài liệu chất lượng trong nhà máy (chú trọng các SOP);
 - Giới thiệu các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất.
7. Hoạt động của phòng nghiên cứu phát triển R&D
- Giới thiệu chức năng, nhiệm vụ, những hoạt động chủ yếu và mối quan hệ với các bộ phận
khác;
- Giới thiệu các bước từ lúc nghiên cứu đến khi làm một hồ sơ đăng ký thuốc.
8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư
Giới thiệu vai trò, nhiệm vu, hoạt động của của dược Dược sĩ phòng kế hoạch, phòng cung
ứng vật tư và mối quan hệ với các bộ phận khác.
Phần 3: Kết luận và kiến nghị
- Trên cơ sở quan sát, ghi chép thực tế, đối chiếu với lý thuyết đã học để có nhận xét về nội
dung kiến thức và những kỹ năng, kinh nghiệm thực tiễn đã kiến tập, thực tập;
- Kết quả công việc mà mình đã đóng góp cho cơ quan nơi kiến tập, thực tập;
- Kiến nghị những vấn đề tồn tại sinh viên gặp phải trong quá trình kiến tập, thực tập.
Lưu ý: Mỗi sinh viên phải nộp về khoa:
- 01 quyển báo cáo kết quả thực tế có xác nhận của xí nghiệp dược phẩm.
- 01 phiếu đánh giá kết quả (theo mẫu) có xác nhận của xí nghiệp dược phẩm.