09038086500V1.
Elecsys Vitamin D total III
09038086190 09038086500
Türkçe
Sistem bilgisi
Kısa adı ACN (aplikasyon kod numarası)
VITDT 3 10194
Kullanım amacı
İnsan serum ve plazmasında in vitro kantitatif total 25‑hidroksi D vitamini
tayini için bağlama testi. Bu test, D vitamini yeterliliğinin değerlendirmesinde
yardımcı olarak kullanılır.
Elektrokemilüminesans bağlama testi cobas e immünolojik test
analizöründe kullanım amaçlıdır.
Özet
D Vitamini, çoğunlukla güneş ışığına maruziyetle deride üretilen, yağda
çözünür bir steroid hormon prekürsörüdür. D Vitamini biyolojik olarak
etkisizdir ve biyolojik olarak aktif 1,25‑dihidroksi D vitamini haline gelmesi
için karaciğer ve böbrekte iki ardışık hidroksilasyondan geçmesi gerekir.1
D Vitamininin en önemli iki formu D3 vitamini (kolekalsiferol) ve D2
vitaminidir (ergokalsiferol). D3 vitamininin aksine, insan vücudu takviye
edilmiş gıdalarla veya gıda takviyeleriyle alınan D2 vitaminini üretemez.
Kanda, D3 ve D2 vitaminleri D vitamini bağlayıcı proteine bağlanır ve
karaciğere taşınır ve karaciğerde her ikisi de hidroksillenerek
25‑hidroksi D vitaminini oluşturur. 25‑hidroksi D vitamininin insan
vücudunda D vitamininin ana depolanma formu olduğundan, genel
D vitamini durumunu belirlemek için uygun metabolit olduğu yaygın olarak
kabul edilir. D vitamininin dolaşımdaki bu birincil formu biyolojik olarak
inaktiftir ve düzeyleri dolaşımdaki 1,25‑dihidroksi D vitamininden yaklaşık
1000 kat daha fazladır. Dolaşımdaki 25‑hidroksi D vitamininin yarı ömrü
2‑3 haftadır.
Kan dolaşımında ölçülebilir 25‑hidroksi D vitamininin çoğunluğu
25‑hidroksi D3 vitaminidir, 25‑hidroksi D2 vitamini yalnızca D2 vitamini
takviyesi alan hastalarda ölçülebilir düzeylere ulaşır.2,3,4 D2 vitamininin daha
az etkili olduğu kabul edilir.5
24‑hidroksilaz (CYP24A1) tarafından 25‑hidroksi D vitamini
katabolizmasının en fazla bulunan ürünü 24,25‑dihidroksi D vitaminidir.6
Dolaşımdaki toplam 25‑hidroksi D vitamininin % 2‑20’sini oluşturur, yaklaşık
7 günlük yarı ömrü vardır ve serumda yaklaşık 10 nmol/L'ye kadar
konsantrasyonlarda bulunur.6,7,8
D vitamini kemik sağlığı için olmazsa olmazdır. Çocuklarda şiddetli eksikliği
raşitizm olarak bilinen kemik malformasyonuna neden olur. Daha hafif
derecelerde yetersizliğin besinle alınan kalsiyumun kullanımında düşük
verimliliğe yol açtığına inanılmaktadır.9 D vitamini eksikliği kas
güçsüzlüğüne neden olur; yaşlılarda, düşme riski D vitamininin kas
fonksiyonu üzerindeki etkisine bağlanmıştır.10 D vitamini eksikliği, sekonder
hiperparatiroidizmin yaygın bir nedenidir.11,12 Özellikle D vitamini eksikliği
olan yaşlı yetişkinlerde paratiroid hormon düzeylerinde yükselmeler
osteomalazi, kemik döngüsünde artış, kemik kitlesinde azalma ve kemik
kırıkları riskine yol açabilir.13 Düşük 25‑hidroksi D vitamini konsantrasyonları
düşük kemik mineral yoğunluğuyla da ilişkilidir.14 Diğer klinik verilerle
birlikte, sonuçlar kemik metabolizmasının değerlendirilmesinde yardımcı
olarak kullanılabilir.
Şimdiye kadar D vitaminin 200'ün üzerinde farklı genin ekspresyonunu
etkilediği gösterilmiştir. Yetersizliği diyabet, farklı kanser formları,
kardiyovasküler hastalık, otoimmün hastalıklar, solunum hastalıkları ve
doğuştan gelen bağışıklık ile ilişkilendirilmiştir.2
Elecsys Vitamin D total III testinde 25‑hidroksi D3 vitamini ve
25‑hidroksi D 2 vitaminini bağlamak için yakalama proteini olarak rutenyum
kompleksia) ile işaretlenmiş D vitamini bağlayıcı bir protein kullanılmaktadır.
24,25‑dihidroksi D vitamini ile çapraz reaktivite spesifik bir monoklonal
antikor ile bloke edilir.
a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) )
Test prensibi
Yarışma prensibi. Toplam test süresi: 27 dakika.
▪ 1. enkübasyon: Numunenin (9 µL) ön işlem reaktifi 1 ve 2 ile enkübe
edilmesiyle, bağlı 25‑hidroksi D vitamini, VDBP'den salınır.
2021-03, V 1.0 Türkçe
cobas e 402
300
cobas e 801
▪ 2. enkübasyon: Ön işleme tabi tutulmuş numunenin rutenyumla
işaretlenmiş D vitamini bağlayıcı proteinle enkübe edilmesiyle
25‑hidroksi D vitamini ile rutenyumlanmış VDBP arasında bir kompleks
oluşur.
İşaretlenmemiş özel bir antikor, numunede bulunan
24,25‑hidroksi D vitaminine bağlanır ve bu D vitamini metabolitiyle
çapraz reaktiviteyi inhibe eder.
▪ 3. enkübasyon: Streptavidin kaplı mikropartiküller ve biotin ile
işaretlenmiş 25‑hidroksi D vitamininin eklenmesinin ardından,
bağlanmamış, rutenyumla işaretlenmiş VDBP'ler dolu hale gelir.
Rutenyumlanmış VDBP ve biotinlenmiş 25‑hidroksi D vitamininden
oluşan bir kompleks oluşur ve biotin ile streptavidinin etkileşimi
aracılığıyla katı faza bağlanmış hale gelir.
▪ Reaksiyon karışımı ölçüm hücresine aspire edilir ve burada
mikropartiküller manyetik olarak elektrodun yüzeyi üzerine yakalanır.
Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell II M ile uzaklaştırılır.
Elektroda voltaj uygulanması, fotoçoğaltıcı ile ölçülen kemilüminesan
emisyonunu başlatır.
▪ Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir
kalibrasyon eğrisi ve cobas link aracılığıyla sağlanan bir ana eğri ile
belirlenir.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
cobas e paketi (M, R1, R2) ve ön işlem reaktifleri (PT1, PT2) VITDT 3
olarak etiketlidir.
PT1 Ön işlem reaktifi 1, 1 şişe, 7.3 mL:
Ditiotreitol 1 g/L; pH 5.5.
PT2 Ön işlem reaktifi 2, 1 şişe, 6.3 mL:
Sodyum hidroksit 57.5 g/L.
M Streptavidin kaplı mikropartiküller, 1 şişe, 12.4 mL:
Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
R1 D vitamini bağlayıcı protein‑Ru/(bpy) , 1 şişe, 18.8 mL:
Rutenyumla işaretlenmiş D vitamini bağlayıcı protein 150 µg/L;
bis‑tris propan tamponu 200 mmol/L; albümin (insan) 25 g/L; pH 7.5;
koruyucu madde.
R2 25‑hidroksi D vitamini~biotin, 1 şişe, 15.8 mL:
Biotinlenmiş 25‑hidroksi D vitamini 20 µg/L; bis‑tris propan tamponu
200 mmol/L; pH 8.6; koruyucu madde.
Önlemler ve uyarılar
Sağlık meslek mensupları tarafından in vitro diagnostik kullanıma yöneliktir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri
uygulayın.
Enfeksiyöz veya mikrobiyal atık:
Uyarı: atıkları, potansiyel olarak biyolojik olarak tehlikeli madde kabul
ederek elleyin. Atıkları, kabul edilen laboratuvar talimatları ve
prosedürlerine göre atın.
Çevresel tehlikeler:
Güvenli bir şekilde imha edildiğini belirlemek için ilgili tüm yerel imha
yönetmeliklerini uygulayın.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu
verilebilir.
Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde
sınıflandırılan bileşenler içerir:
Tehlike
H290 Metallerde aşındırıcı olabilir.
1/5
09038086500V1.0

Elecsys Vitamin D total III

H314 Ağır cilt yanıklarına ve gözlerde yaralanmaya neden olur. Kriter: Eğim 0.9‑1.1 + korelasyon katsayısı ≥ 0.95 ve tıbbi karar noktasında
(30 ng/mL) ≤ ± % 15 yanlılık dahilinde.
H317 Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. 20‑25 °C'de 8 saat, 2‑8 °C'de 4 gün, ‑20 °C (± 5 °C)'de 24 hafta stabildir.
Önleme: Sadece bir kez dondurun.
Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama
P261 Toz/duman/gaz/buğu/buhar/spreyi solumaktan kaçının. tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin
mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune
P280 Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruması/yüz toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı
koruması kullanın. materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama
Yanıt: sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Gerekirse analiz öncesi protokolü uyarlayın.
P301 + P330 YUTULDUĞUNDA: Ağzınızı çalkalayın. Kusturmaya Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
+ P331 ÇALIŞMAYIN. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın.
P303 + P361 DERİ (veya saç) İLE TEMAS HALİNDE İSE: Kirlenmiş tüm Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
+ P353 giysilerinizi hemen kaldırın/çıkartın. Cildinizi su ile Ölçümden önce numunelerin ve kalibratörlerin 20‑25 °C'de olduğundan
durulayın. emin olun.
Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler ve
P304 + P340 SOLUNDUĞUNDA: Zarar gören kişiyi temiz havaya çıkartın kalibratörler 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
+ P310 ve kolay biçimde nefes alması için rahat bir pozisyonda Kit içinde bulunan malzemeler
tutun. Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Hemen ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
NO.LU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın.
▪ 09038116190, CalSet Vitamin D total III, 4 x 1.0 mL için
P305 + P351 GÖZ İLE TEMASI HALİNDE: Su ile birkaç dakika dikkatlice ▪ 09038124190, PreciControl Vitamin D total III, 6 x 1.0 mL için
+ P338 durulayın. Kontakt lens varsa ve çıkarması kolaysa, çıkarın. ▪ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 mL numune dilüenti
+ P310 Durulamaya devam edin. Derhal bir ZEHİR TEDAVİ
▪ Genel laboratuvar cihazları
MERKEZİNE/doktora başvurun
▪ cobas e analizörü
Ürün güvenlik etiketi AB GHS kılavuzlarına tabidir.
cobas e 402 ve cobas e 801 analizörleri için ek materyaller:
İletişim telefon no.: tüm ülkeler: +49-621-7590
▪ 06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L sistem solüsyonu
İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul
edilmelidir. İnsan kanından elde edilen tüm ürünler sadece ayrı ayrı test ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme
edilmiş donörlerden alınan ve içinde HBsAg'nin ve HCV ile HIV'e karşı solüsyonu
oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş kandan hazırlanmıştır. Test ▪ 07485409001, Reservoir Cup, ProCell II M ve CleanCell M'nin
yöntemlerinde, FDA tarafından onaylanmış veya insanlarda kullanıma sağlanması için 8 kap
yönelik in vitro diagnostik tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde piyasaya
sürülmesi için geçerli yasal kurallara uygun olan testler kullanılmaktadır. ▪ 06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L yıkama solüsyonu
Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskini kesin olarak ▪ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup tepsisi, 6 kartuş x 6 kartuş rafı
dışlayamayacağı için, materyal, hasta örneğine gösterilen düzeyde dikkatle x 105 test ucu ve 105 test kabı, 3 atık torbası
kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık yetkililerinin
direktiflerine uyulmalıdır.15,16 ▪ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow Cleaning
Detection Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean sağlamak
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük için 2 adaptör kabı
oluşumunu engelleyin.
▪ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, Liquid Flow
Reaktif kullanımı Cleaning PreWash Unit için ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean
Kit içindeki reaktifler, sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite şeklinde monte sağlamak için 1 adaptör kabı
edilmiştir. ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
Doğru çalışma için gerekli tüm bilgilere cobas link aracılığıyla ulaşılabilir. 5 x 100 mL sistem temizleme solüsyonu
Saklama ve stabilite Test Çalışması
2‑8 °C'de saklayın. Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen
Dondurmayın. talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
cobas e paketini kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında
mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak
saklayın. gerçekleşir.
Soğutulmuş (2‑8 °C'de saklanmış) cobas e paketini reaktif yöneticisine
Stabilite: yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve
açılmamış olarak 2‑8 °C’de belirtilen son kullanma tarihine cobas e paketinin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler.
kadar Kalibrasyon
analizörlerde 11 hafta İzlenebilirlik: Bu yöntem ID‑LC‑MS/MS 25‑hidroksi D vitamini RMP'ye göre
izlenebilir dahili standartlar kullanılarak standardize edilmiştir.17,18
Örnek toplama ve hazırlama ID‑LC‑MS/MS, Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü Standart Referans
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak Materyal 2972'ye göre izlenebilir.19
bulunmuştur. Önceden tanımlanmış ana eğri, ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte
Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak edilir.
alınan serum. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda taze reaktif kullanılarak
Li‑heparin, K2‑EDTA ve K3‑EDTA'lı plazma. yapılmalıdır (bir başka deyişle, cobas e paketinin kaydedilmesinin
Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir. üzerinden 24 saatten uzun bir süre geçmeden).

2/5 2021-03, V 1.0 Türkçe

09038086500V1.0

Elecsys Vitamin D total III

Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir İlaç etkileşimleri, CLSI kılavuzları EP07 ve EP37 ve diğer yayımlanmış
doğrulamasına dayanarak uzatılabilir. literatürde verilen önerilere dayanarak ölçülür. Bu önerileri aşan
Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun yenilenmesi önerilir: konsantrasyonların etkileri karakterize edilmemiştir.
Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma
▪ aynı reaktif lotu kullanılırken 11 hafta sonra karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu
▪ analizörde aynı cobas e paketi kullanılırken 28 gün sonra etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir.
▪ gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene
olduğunda ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Kalite kontrol Sınırlar ve aralıklar
Kalite kontrol için PreciControl Vitamin D total III kullanın. Ölçüm aralığı
Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. 3.00‑120 ng/mL veya 7.50‑300 nmol/L (Saptama Sınırı ve ana eğrinin
Çeşitli konsantrasyon aralıkları için kontroller test kullanımdayken en maksimumu ile tanımlanmıştır). Saptama Sınırının altındaki değerler
azından 24 saatte bir, cobas e paketi başına bir kez ve her kalibrasyondan < 3.00 ng/mL (< 7.50 nmol/L) şeklinde rapor edilir. Ölçüm aralığının
sonra ayrı ayrı çalışılmalıdır. üzerindeki değerler > 120 ng/mL (> 300 nmol/L) olarak veya 2 kat
seyreltilmiş numunelerde 240 ng/mL'ye (600 nmol/L) kadar rapor edilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Alt ölçüm sınırları
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Boş Sınırı = 2.0 ng/mL (5.0 nmol/L)
Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. Saptama Sınırı = 3.0 ng/mL (7.5 nmol/L)
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Ölçüm Sınırı = 6.0 ng/mL (15.0 nmol/L)
Hesaplama Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı CLSI (Klinik ve Laboratuvar
Analizör her numunenin analit konsantrasyonunu (ng/mL veya nmol/L Standartları Enstitüsü) EP17‑A2 gerekliliklerine göre belirlenmiştir.
cinsinden) otomatik olarak hesaplar. Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n ≥ 60
ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen
Çevirme faktörleri: nmol/L x 0.40 = ng/mL numunelerin % 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir.
ng/mL x 2.50 = nmol/L Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin
standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en
Sınırlamalar - etkileşim düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla, Boş Sınırının
Aşağıdaki endojen maddelerin ve farmasötik bileşiklerin test performansı üzerindeki değer)
üzerindeki etkisi test edilmiştir. Etkileşimler, listelenen konsantrasyonlara Ölçüm Sınırı ≤ % 20'lik ara hassasiyet CV'siyle tekrar elde edilebilir şekilde
kadar test edilmiştir ve sonuçlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. ölçülebilen en düşük analit konsantrasyonudur.
Endojen maddeler Dilüsyon
25‑hidroksi D vitamini konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde olan
Bileşik Test edilen konsantrasyon numuneler Diluent Universal ile seyreltilebilir. Önerilen dilüsyon 1:2'tir.
Bilirubin ≤ 1129 µmol/L veya ≤ 66 mg/dL Seyreltilen numunenin konsantrasyonu ≥ 40 ng/mL (≥ 100 nmol/L)
olmalıdır.
Hemoglobin ≤ 0.373 mmol/L veya ≤ 600 mg/dL
Dilüsyon analizörler tarafından yapıldıktan sonra, yazılım numune
Intralipid ≤ 300 mg/dL konsantrasyonunu hesaplarken dilüsyonu otomatik olarak hesaba katar.
Biotin ≤ 2456 nmol/L veya ≤ 600 ng/mL Beklenen değerler
Romatoid faktörler ≤ 1200 IU/mL Yöntemler arasındaki farklı standardizasyonlar nedeniyle, sonuç
varyasyonu ortaya çıkabilir.
Kriter: ≤ 20.0 ng/mL numunelerde başlangıç değerinin ± 2.5 ng/mL’si, Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna
> 20.0 ng/mL ila 50.0 ng/mL numunelerde başlangıç değerinin ± % 10’u aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
dahilinde ve > 50.0 ng/mL numunelerde başlangıç değerinin ± % 15’i belirlemelidir.
dahilinde.
Sonuçlar yorumlanırken klinik değerlendirme dikkate alınmalıdır. Cinsiyet,
Test sonucu, biotin konsantrasyonları 600 ng/mL (2456 nmol/L)’ye kadar yaş, mevsim, coğrafi enlem ve etnik gruplar bakımından
olan numunelerden etkilenmez. Bazı çalışmalarda, günde 20 mg biotin 25‑hidroksi D vitamini düzeylerinde farkların olabileceği göz önünde
takviyesi alan gönüllülerde biotin aldıktan sonraki bir saat içinde biotin bulundurulmalıdır.22,23
serum konsantrasyonlarının 355 ng/mL’ye ulaşabildiğini göstermiştir.20
Kontrollü ortamlarda tek doz 300 mg biotinden sonra 1160 ng/mL’ye kadar Şu anda optimum D vitamini durumuna ilişkin standart bir tanım
konsantrasyonlar açıklanmıştır.21 bulunmamaktadır. Çoğu uzman D vitamini eksikliğinin ≤ 20 ng/mL
(≤ 50 nmol/L) 25‑hidroksi D vitamini olarak tanımlanması gerektiğini kabul
Testin biotin eşiği aşılırsa, sonuçta pozitif yanlılık olacaktır (örneğin etmektedir.22 D vitamini yetersizliği 21‑29 ng/mL olarak kabul edilmiştir.22
930 ng/mL’de % 11). Benzer şekilde, ABD Ulusal Böbrek Vakfı < 30 ng/mL düzeylerini yetersiz
Farmasötik maddeler veya eksik kabul etmektedir.24 25‑hidroksi D vitamini için tercih edilen düzey
Yaygın olarak kullanılan 17 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler için şu anda birçok uzman tarafından ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L)
gerçekleştirilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. önerilmektedir.22,23,25,26 Diğer klinik referanslar farklı değerler gösterebilir.
Ayrıca, aşağıdaki özel ilaçlar test edilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlıklı görünen donörlerden elde edilen
bulunmamıştır. numuneler kullanılarak bir referans aralık çalışması yapılmıştır. Yaz ve kış
aylarında, güney, orta ve kuzeydeki merkezlerden numuneler toplanmıştır.
Özel ilaçlar Yaklaşık olarak eşit sayıda erkek ve kadın donör vardır ve donörlerin
yaklaşık % 30'u koyu tenlidir. Yaş aralığı 22 ila 79 yaş olmuştur.
İlaç Test Edilen Konsantrasyon Verilen değerler sadece bilgi amaçlıdır ve yayınlanmış diğer verilerden farklı
mg/L olabilir.
EinsAlpha (alfakalsidol) 0.0018
ZEMPLAR (parikalsitol) 0.0012
Rocaltrol (kalsitriol) 0.0010

2021-03, V 1.0 Türkçe 3/5

09038086500V1.0

Elecsys Vitamin D total III

Mevsim Numune konsantrasyonları 5.64 ng/mL (14.1 nmol/L) ile 133 ng/mL
(332.5 nmol/L) arasındadır.
Tümü Yaz Kış
(n = 463) (n = 245) (n = 218) b) Elecsys Vitamin D total III testinin ( 09038086190, cobas e 402
analizörü; y) Elecsys Vitamin D total III testi ( 09038086190,
Birim ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L cobas e 801 analizörü; x) ile karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları
vermiştir (ng/mL):
Ortalama 26.6 66.5 29.2 73.1 23.6 59.1
Ölçülen numune sayısı: 157
Medyan 25.7 64.1 27.7 69.2 22.8 57.1
2.5. persentil 10.2 25.4 12.5 31.3 9.38 23.5 Passing Bablok29
97.5. persentil 49.4 123 52.4 131 44.1 110 y = 1.05x + 1.02
r = 0.996
Spesifik performans verileri
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı Numune konsantrasyonları 5.85 ng/mL (14.6 nmol/L) ile 101 ng/mL
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. (253 nmol/L) arasındadır.
c) Elecsys Vitamin D total III testinin ( 09038086190, cobas e 801
Hassasiyet analizörü; y) Elecsys Vitamin D total III testi ( 09038078190,
Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir cobas e 601 analizörü; x) ile karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları
protokolünde (EP05‑A3) Elecsys reaktifleri, havuzlanmış insan serumları ve vermiştir (ng/mL):
kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde Ölçülen numune sayısı: 157
günde 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Passing Bablok29
cobas e 402 ve cobas e 801 analizörleri
y = 0.952x - 0.850
Tekrarlanabilirlik
r = 0.992
Numune Ortalama SD CV
Numune konsantrasyonları 8.68 ng/mL (21.7 nmol/L) ile 109 ng/mL
ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L % (273 nmol/L) arasındadır.
HSb) 1 7.88 19.7 0.498 1.25 6.3 Analitik özgüllük
HS 2 19.2 48.0 0.483 1.21 2.5 Testin diğer D vitamini metabolitleriyle çapraz reaktivitesini değerlendirmek
HS 3 29.3 73.3 0.864 2.16 3.0 üzere CLSI EP07‑A2 kılavuz alınarak bir çalışma yapılmıştır. Üç
25‑hidroksi D vitamini konsantrasyonunda (25, 40 ve 60 ng/mL) çapraz
HS 4 59.3 148 0.931 2.33 1.6 reaktanları içeren numuneler hazırlanmıştır. Her numune için % çapraz
reaktivite aşağıdaki denklem kullanılarak hesaplanmış ve
HS 5 112 280 1.42 3.55 1.3 25‑hidroksi D3 vitamininin çapraz reaktivitesine normalize edilmiştir.30
PCc) Vitamin D 20.2 50.5 0.643 1.61 3.2
total III 1 (saflığı bozulmuş numunenin ortalama konsantrasyonu - saflığı bozulmamış
numunenin ortalama konsantrasyonu)
PC Vitamin D 38.2 95.5 0.790 1.98 2.1 % çapraz reaktivite = × % 100
total III 2
saflığı bozulmuş konsantrasyon
b) HS = insan serumu
c) PC = PreciControl Bu çalışmadaki ortalama sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
cobas e 402 ve cobas e 801 analizörleri Çapraz reaktant Eklenen Ortalama çapraz
Ara hassasiyet konsantrasyon reaktivite
ng/mL %
Numune Ortalama SD CV
25-hidroksi D3 vitamini 50 100
ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L %
25-hidroksi D2 vitamini 50 103.3
HS 1 7.88 19.7 0.698 1.75 8.9
24,25-dihidroksi D 3 vitamini 100 8.1
HS 2 19.2 48.0 0.883 2.21 4.6
3-epi-25-hidroksi D 3 vitamini 50 121.6
HS 3 29.3 73.3 1.14 2.85 3.9
3-epi-25-hidroksi D 2 vitamini 50 102.7
HS 4 59.3 148 1.42 3.55 2.4
1,25-dihidroksi D 3 vitamini 100 n. d.d)
HS 5 112 280 1.73 4.33 1.5
1,25-dihidroksi D 2 vitamini 100 0.9
PC Vitamin D 20.2 50.5 0.946 2.37 4.7
total III 1 D3 vitamini 1000 0.9
PC Vitamin D 38.2 95.5 1.10 2.75 2.9 D2 vitamini 1000 0.7
total III 2 d) n. d. = saptanamaz

Yöntem karşılaştırması Kaynaklar

a) Elecsys Vitamin D total III testinin (y) CDC Doğrulama Numuneleri 1 Holick M. Vitamin D: the underappreciated D-lightful hormone that is
kullanılarak CDC D Vitamini Referans Laboratuvarı tarafından important for skeletal and cellular health. Curr Opin Endocrinol
ID‑LC‑MS/MS (x) ile atanan konsantrasyonlar ile karşılaştırması aşağıdaki Diabetes 2002;9(1)87-98.
korelasyonları vermiştir (ng/mL): 2 Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281.
Ölçülen numune sayısı: 158 3 Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalciferol (vitamin D2) as
a vitamin supplement. Am J Clin Nutr 2006;84:694-697.
Deming27,28 Passing Bablok29
4 Hart GR, Furniss JL, Laurie D, et al. Measurement of vitamin D Status:
y = 0.915x + 0.734 y = 0.926x + 0.198 background, clinical use and methodologies. Clin Lab
r = 0.979 τ = 0.902 2006;52(7-8):335-343.

4/5 2021-03, V 1.0 Türkçe

09038086500V1.0

Elecsys Vitamin D total III

5 Armas LAG, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective
than Vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab
2004;89(11):5387-5391.
6 Bosworth CR, Levin G, Robinson-Cohen C, et al. The serum
24,25-dihydroxyvitamin D concentration, a marker of vitamin D
catabolism, is reduced in chronic kidney disease. Kidney Int
2012;82(6),693-700.
7 Glendenning P, Inderjeeth CA. Controversy and consensus regarding
vitamin D: Recent methodological changes and the risks and benefits
of vitamin D supplementation. Crit Rev Clin Lab Sci 2016;53(1):13-28.
8 Berg AH, Powe CE, Evans MK, et al. 24,25-Dihydroxyvitamin d3 and
vitamin D status of community-dwelling black and white Americans.
Clin Chem 2015;61(6):877-884.
9 Steingrimsdottir L, Gunnarsson O, Indridason OS, et al. Relationship
between serum parathyroid hormone levels, vitamin D sufficiency, and
calcium intake. JAMA 2005 Nov 9;294(18):2336-2341.
10 Venning G. Recent developments in vitamin D deficiency and muscle
weakness among elderly people. BMJ 2005;330:524-526.
11 Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the
elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic
implications. Endocr Rev 2001 Aug;22(4):447-501.
12 Souberbielle JC, Lawson-Body E, Hammadi B, et al. The use in clinical
practice of parathyroid hormone normative values established in
vitamin D-sufficient subjects. J Clin Endocrinol Metab 2003
Aug;88(8):3501-3504.
13 Willett AM. Vitamin D status and its relationship with parathyroid
hormone and bone mineral status in older adolescents. Proceeding of
the Nutrition Society 2005;64:193-203.
14 Kuchukk NO, van Schoor NM, Pluijm SM, et al. Vitamin D status,
parathyroid function, bone turnover, and BMD in postmenopausal
women with osteoporosis: global perspective. J Bone Miner Res
2009;24:693-701.
15 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
16 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
17 Sempos CT, Vesper HW, Phinney KW, et al. The Vitamin D
Standardization Program (VDSP). Vitamin D Status as an International
Issue: National Surveys and the Problem of Standardization.
Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation,
2012;72(Suppl 243):32-40.
25 Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, et al. Estimates of optimal
vitamin D status. Osteoporos Int 2005;16:713-716.
26 Vieth R. Why the minimum desirable serum 25-hydroxyvitamin D level
should be 75 nmol/L (30 ng/mL). Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2011;25(4):681-691.
27 Linnet K. Evaluation of Regression Procedures for Methods
Comparison Studies. Clin Chem 1993;39(3):424-432.
28 Linnet K. Estimation of the Linear Relationship between the
Measurements of two Methods with Proportional Errors. Statistics in
Medicine 1990;9(12):1463-1473.
29 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
30 Carter GD, Jones JC, Berry JL. The anomalous behaviour of
exogenous 25‐hydroxyvitamin D in competitive binding assays. J
Steroid Biochem 2007;103(3-5): 480-482.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı
kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün
bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa).
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve
kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına
rapor edilecektir.
Semboller
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan
sembollerin açıklaması için bkz. dialog.roche.com):
Kit içeriği
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
Reaktif
Kalibratör
Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim
GTIN Global Ticari Ürün Numarası
İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
© 2020, Roche Diagnostics

18 Thienpont LM, Stepman HCM, Vesper HW. Standardization of

Measurements of 25-Hydroxyvitamin D3 and D2. Scandinavian Journal
of Clinical & Laboratory Investigation, 2012;72(Suppl 243):41-49.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
19 Phinney KW. Development of a standard reference material for www.roche.com
vitamin D in serum. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):511-512.
+800 5505 6606
20 Grimsey P, Frey N, Bendig G, et al. Population pharmacokinetics of
exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels and
in vitro immunoassay interference. Int J Pharmacokinet
2017;2:247-256, Future Science Ltd London, UK. cited 2018 Jan 1
Available from: http://www.future-
science.com/doi/10.4155/ipk-2017-0013.
21 Piketty ML, Prie D, Sedel F, et al. High-dose biotin therapy leading to
false biochemical endocrine profiles: validation of a simple method to
overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med 2017 May
1;55(6):817-825. doi: 10.1515/cclm-2016-1183.
22 Holick MF. Vitamin D status: measurement, interpretation, and clinical
application. Ann Epidemiol 2009;19(2):73-78.
23 Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin D and
musculoskeletal health, cardiocascular disease, autoimmunity and
cancer: Recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev
2010;9:709-715.
24 KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease
in Children With Chronic Kidney Disease.
http://www.kidney.org/PROFESSIONALS/kdoqi/guidelines_pedbone/
guide8.htm

2021-03, V 1.0 Türkçe 5/5