08429324500V3.

Elecsys TSH
cobas e 411
08429324190 08429324500 200 cobas e 601
cobas e 602

Türkçe M Streptavidin kaplı mikropartiküller (şeffaf kapaklı), 1 şişe, 12 mL:

Sistem bilgisi Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
cobas e 411 analizörü için: test numarası 1820 R1 Anti-TSH-Ab~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 14 mL:
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için: Aplikasyon Kod Biotinlenmiş monoklonal anti-TSH antikoru (fare) 2.0 mg/L; fosfat
Numarası 627 tamponu 100 mmol/L, pH 7.2; koruyucu madde.
Kullanım amacı R2 Anti-TSH-Ab~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 12 mL:
İnsan serum ve plazmasında tirotropinin in vitro kantitatif tayini için Rutenyum kompleksi ile işaretlenmiş monoklonal anti-TSH antikoru
immünolojik test.
(fare/insan) 1.5 mg/L; fosfat tamponu 100 mmol/L, pH 7.2; koruyucu
Elektrokemilüminesans immünolojik testi “ECLIA”
(electrochemiluminescence immunoassay), cobas e immünolojik test madde.
analizörlerinde kullanım içindir. Önlemler ve uyarılar
Özet Sağlık meslek mensupları tarafından in vitro diagnostik kullanıma yöneliktir.
Bu test ile insan serumunda ve plazmasında gerçekleştirilen tiroid uyarıcı Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri
hormon (TSH, tirotropin) ölçümleri, hipotalamik-hipofiz-tiroid (HPT) uygulayın.
bozukluklarının tanısında yardımcı olarak kullanılır. Enfeksiyöz veya mikrobiyal atık:
TSH, 2 alt birimden oluşan bir glikoproteindir. β alt birimi, heterodimer Uyarı: atıkları, potansiyel olarak biyolojik olarak tehlikeli madde kabul
yapısı ve biyolojik aktivitesi için kritiktir. α zinciri, folikül uyarıcı hormon ederek elleyin. Atıkları, kabul edilen laboratuvar talimatları ve
(FSH), luteinize edici hormon (LH) ve insan koryonik gonadotropin (hCG) prosedürlerine göre atın.
için ortaktır.1 Çevresel tehlikeler:
TSH hipofiz ön lobundaki özel bazofil hücrelerde oluşur ve sirkadiyen Güvenli bir şekilde imha edildiğini belirlemek için ilgili tüm yerel imha
döngülerle salgılanır. TSH'nin hipofiz bezi sentezi ve salınımı, tirotropin yönetmeliklerini uygulayın.
salan hormon (TRH) tarafından uyarılır. TSH reseptörüne TSH bağlanması, Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu
tiroid hormonları triiyodotironin (T3) ve tiroksin (T4) üretimi ile sonuçlanır. T3 verilebilir.
ve T4 sırayla TSH ve TRH seviyelerini negatif bir geri bildirim döngüsü Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde
yoluyla düzenler. Serbest T3 ve/veya T4 konsantrasyonlarındaki küçük sınıflandırılan bileşenler içerir:
değişiklikler, TSH konsantrasyonlarında önemli ölçüde büyük değişikliklere
yol açar.2
TSH tayini, tiroid fonksiyonunun değerlendirilmesinde yapılan ilk testtir. TSH
seviyesinin yüksek olması durumunda hipotiroidizmin derecesini belirlemek
için serbest tiroksin (fT4) ölçümleri gerçekleştirilir. Düşük TSH seviyeleri
ölçüldüğünde, hipertiroidizmin derecesini belirlemek için fT4 ve serbest
triiyodotironin (fT3) ölçümleri gerçekleştirilir. TSH ölçümleri özellikle Uyarı
hipotalamus, hipofiz ve tiroid arasındaki merkezi düzenleyici devredeki
bozuklukların erken saptanması veya dışlanması için uygundur. Hipofiz H317 Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir.
veya hipotalamik hastalık şüphesi durumunda, tanıyı doğrulamak için TSH Önleme:
seviyeleri fT4 seviyeleri ile birlikte ölçülür.3,4,5,6
Elecsys TSH testinde, özellikle insan TSH'sine karşı yönlendirilmiş P261 Buğu veya buharlarını solumaktan kaçının.
monoklonal antikorlar kullanılır. Rutenyum kompleksia) ile işaretlenmiş
antikorlar, insan ve fareye özgü bileşenlerden kimerik bir düzenden P272 Kontamine olmuş iş kıyafetlerine çalışma alanının dışında
oluşmuştur. Sonuç olarak, HAMA (insan anti‑fare antikorları) kaynaklı izin verilmemelidir.
etkileşim yapan etkiler büyük ölçüde elimine edilmiştir.
a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleks (Ru(bpy) ) P280 Koruyucu eldiven giyin.
Test prensibi Yanıt:
Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika.
P333 + P313 Deride tahriş veya döküntü olursa: Tıbbi tavsiye/yardım
▪ 1. enkübasyon: 50 µL numune, biotinlenmiş monoklonal TSH'ye özgü alın.
antikor ve rutenyum kompleksi ile işaretlenmiş monoklonal TSH'ye özgü
antikor reaksiyona girerek bir sandviç kompleksi oluşturur.
P362 + P364 Kirlenmiş giysilerinizi çıkarın ve yeniden kullanmadan önce
▪ 2. enkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra yıkayın.
biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza
bağlanmış hale gelir. İmha:
▪ Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik P501 İçeriği/kabı onaylı bir atık imha tesisinde bertaraf edin.
olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra
bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot Ürün güvenlik etiketi AB GHS kılavuzlarına tabidir.
üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da İletişim telefon no.: tüm ülkeler: +49-621-7590
bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür. Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük
▪ Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir oluşumunu engelleyin.
kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu veya e‑barkod aracılığıyla sağlanan
bir ana eğri ile belirlenir. Reaktif kullanımı
Kit içindeki reaktifler, sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite şeklinde monte
Reaktifler - çalışma solüsyonları edilmiştir.
Reaktif paketi TSH şeklinde etiketlenmiştir. Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından
okutulur.

2024-03, V 3.0 Türkçe 1/4

08429324500V3.0
Elecsys TSH
Saklama ve stabilite
2‑8 °C'de saklayın.
Dondurmayın.
Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında
mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde
saklayın.
Stabilite:
açılmamış olarak 2‑8 °C'de belirtilen son kullanma tarihine
kadar
açıldıktan sonra 2‑8 °C'de 12 hafta
cobas e 601 ve cobas e 602 6 hafta
analizörlerinde
cobas e 411'de 8 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak
bulunmuştur.
Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak
alınan serum.
Li‑heparin, K2‑EDTA ve K3‑EDTA'lı plazma.
Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir.
Kriter: Eğim 0.9‑1.1 + korelasyon katsayısı ≥ 0.95 ve tıbbi karar
noktalarında (0.27 µIU/mL ve 4.2 µIU/mL) ≤ % 10 yanlılıkla.
20‑25 °C'de 8 gün, 2‑8 °C'de 14 gün, ‑20 °C (± 5 °C)'de 24 ay stabildir.
Sadece bir kez dondurun.
Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama
tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin
mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune
toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı
materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın.
Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin 20‑25 °C'de
olduğundan emin olun.
Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler,
kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
▪ 08443459190, TSH CalSet, 4 x 1.3 mL
▪ 11731416190, PreciControl Universal, 4 x 3.0 mL için
▪ 06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, 4 x 2.0 mL için
▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL numune dilüenti
▪ Genel laboratuvar cihazları
▪ cobas e analizörü
cobas e 411 analizörü için ek materyaller:
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL sistem tamponu
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL yıkama suyu katkı
maddesi
▪ 11933159001, SysClean için adaptör
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 pipet ucu
▪ 11800507001, Clean‑Liner
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için ek materyaller:
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu
2/4
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, kullanmadan önce ProCell M ve
CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap
▪ 03005712190, ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif
değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 mL temizleme solüsyonu
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 kartuş x 84 reaksiyon kabı
veya pipet ucu, atık torbaları
▪ 03023150001, WasteLiner, atık torbaları
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Tüm analizörler için ek materyaller:
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL sistem temizleme solüsyonu
Test Çalışması
Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen
talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak
gerçekleşir. Reaktif barkodu aracılığıyla teste özgü parametreleri okuyun.
Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini
girin.
Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 °C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine
(20 °C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin
sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem 2. IRP WHO Referans Standardı 80/558'e göre
standardize edilmiştir.
Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü
bilgiler içeren barkodlu bir etiket bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri
(master) ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte edilir.
Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda yeni reaktif kullanılarak
yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kiti analizöre kayıt edildikten sonra
24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde).
Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir
doğrulamasına dayanarak uzatılabilir.
Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir:
▪ aynı reaktif lotu kullanılırken 8 hafta sonra
▪ analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken 7 gün sonra
▪ gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında
olduğunda
Kalite kontrol
Kalite kontrol için PreciControl Universal veya PreciControl Thyro Sensitive
kullanın.
Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir.
Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her
24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek
çalışılmalıdır.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun.
Hesaplama
Analizör her numunenin analit konsantrasyonunu µIU/mL veya mIU/L
cinsinden (seçilebilir) otomatik olarak hesaplar.
Sınırlamalar - etkileşim
Aşağıdaki endojen maddelerin ve farmasötik bileşiklerin test performansı
üzerindeki etkisi test edilmiştir. Etkileşimler, listelenen konsantrasyonlara
kadar test edilmiştir ve sonuçlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
2024-03, V 3.0 Türkçe
08429324500V3.0

Elecsys TSH
Endojen maddeler Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı CLSI (Klinik ve Laboratuvar
Standartları Enstitüsü) EP17‑A2 gerekliliklerine göre belirlenmiştir.
Bileşik Test edilen konsantrasyon
Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n ≥ 60
Bilirubin ≤ 701 µmol/L veya ≤ 41 mg/dL ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen
Hemoglobin ≤ 0.621 mmol/L veya ≤ 1000 mg/dL numunelerin % 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir.
Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin
Intralipid ≤ 1500 mg/dL standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en
Biotin ≤ 4912 nmol/L veya ≤ 1200 ng/mL düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla, Boş Sınırının
üzerindeki değer)
Romatoid faktörler ≤ 1500 IU/mL
Ölçüm Sınırı ≤ % 20'lik ara hassasiyet CV'siyle tekrar elde edilebilir şekilde
IgG ≤ 2 g/dL ölçülebilen en düşük analit konsantrasyonudur.
IgM ≤ 0.5 g/dL Dilüsyon
Kriter: ≤ 0.2 µIU/mL konsantrasyonlar için sapma ≤ 0.02 µIU/mL'dir. TSH konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde olan numuneler Diluent
> 0.2 µIU/mL konsantrasyonlar için sapma ≤ % 10'dur. MultiAssay ile seyreltilebilir. Önerilen dilüsyon 1:10'dur (analizörlerde
otomatik veya manuel olarak). Seyreltilen numunenin konsantrasyonu
1000 µIU/mL'ye kadar TSH konsantrasyonlarında yüksek doz hook etkisi ≥ 10 µIU/mL olmalıdır.
yoktur.
Manuel dilüsyondan sonra sonucu dilüsyon faktörüyle çarpın.
Farmasötik maddeler
Yaygın olarak kullanılan 17 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler Dilüsyon analizörler tarafından yapıldıktan sonra, yazılım numune
gerçekleştirilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. konsantrasyonunu hesaplarken dilüsyonu otomatik olarak hesaba katar.
Ayrıca, aşağıdaki özel ilaçlar test edilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim Normal değerler
bulunmamıştır. 0.270‑4.20 µIU/mL8
Özel ilaçlar Bu değerler, incelenen toplam 516 sağlıklı test gönüllüsünden elde edilen
sonuçlardaki 2.5 ve 97.5 persentillere karşılık gelmektedir.
İlaç Test Edilen Konsantrasyon Çocuklar, ergenler ve gebe kadınlarda referans aralıklarla ilgili ayrıntılı bilgi
mg/L için "Çocuklar ve Yetişkinler için Referans Aralıklar" broşürüne bakın,
İngilizce: 04640292.
İyodür 0.2
Bu kitapçıkta, iyi karakterize edilmiş bir yetişkin referans grubunda tiroid
Karbimazol 30 parametrelerini etkileyen faktörlerle ilgili ayrıntılı bir çalışmanın sonuçlarına
Metamizol 80 da yer verilmiştir. Çalışmaya dahil etme ve çalışmaya almama için farklı
kriterler uygulanmıştır (örn. Ulusal Klinik Biyokimya Akademisi - NACB
Propiltiyoürasil 60 kılavuzlarına uygun kriterlerin yanı sıra ultrason sonuçları (tiroid hacmi ve
Perklorat 2000 yoğunluğu)).
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna
Propranolol 240 aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
Amiodaron 200 belirlemelidir.
Prednizolon 100 Spesifik performans verileri
Hidrokortizon 200 Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Fluokortolon 100
Hassasiyet
Oktreotid 0.3 Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir
Levotiroksin 0.25 protokolünde (EP05‑A3) Elecsys reaktifleri, numuneler ve kontroller
kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde günde
Liyotironin 0.015 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
İlaç etkileşimleri, CLSI kılavuzları EP07 ve EP37 ve diğer yayımlanmış cobas e 411 analizörü
literatürde verilen önerilere dayanarak ölçülür. Bu önerileri aşan
konsantrasyonların etkileri karakterize edilmemiştir. Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet
Antikorların varlığı, beklenmeyen derecede yüksek TSH değerlerine neden Numune Ortalama SD CV SD CV
olabilecek yüksek moleküler ağırlıklı kompleksleri indükleyebilir µIU/mL µIU/mL % µIU/mL %
(makro‑TSH).7
Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma İnsan serumu 1 0.016 0.001 4.2 0.001 6.3
karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu İnsan serumu 2 0.277 0.004 1.5 0.013 4.7
etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir.
İnsan serumu 3 3.82 0.056 1.5 0.177 4.6
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. İnsan serumu 4 53.8 0.807 1.5 2.18 4.0
Sınırlar ve aralıklar İnsan serumu 5 93.6 1.62 1.7 2.23 2.4
Ölçüm aralığı PCb) Universal 1 1.42 0.016 1.2 0.058 4.1
0.005‑100 µIU/mL (Saptama Sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile PC Universal 2 7.97 0.137 1.7 0.307 3.8
tanımlanmıştır). Saptama Sınırı altındaki değerler < 0.005 µIU/mL şeklinde
rapor edilir. Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 100 µIU/mL (veya 10 kat PC Thyro Sensitive 0.179 0.003 1.5 0.009 5.2
seyreltilmiş numunelerde en fazla 1000 µIU/mL) şeklinde rapor edilir.
b) PC = PreciControl
Alt ölçüm sınırları
Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı
Boş Sınırı = 0.0025 µIU/mL
Saptama Sınırı = 0.005 µIU/mL
Ölçüm Sınırı = 0.005 µIU/mL

2024-03, V 3.0 Türkçe 3/4

08429324500V3.0

Elecsys TSH
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri 6 Urgatz B, Razvi S. Subclinical hypothyroidism, outcomes and
management guidelines: a narrative review and update of recent
Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet literature. Curr Med Res Opin 2023 Mar;39(3):351-365. doi:
Numune Ortalama SD CV SD CV 10.1080/03007995.2023.2165811.
µIU/mL µIU/mL % µIU/mL % 7 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
İnsan serumu 1 0.014 0.002 11.1 0.002 11.9 Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Endocr J 2009;56(3):435-440.
İnsan serumu 2 0.283 0.006 2.0 0.008 2.7 8 Ebert C, Bieglmayer C, Igari J, et al. Elecsys TSH, FT4, T4, T-uptake,
İnsan serumu 3 3.91 0.052 1.3 0.089 2.3 FT3 and T3. Clinical results of a multicentre study. Wien Klin
Wochenschr 1998;110 Suppl 3:27-40.
İnsan serumu 4 57.8 1.03 1.8 1.56 2.7
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
İnsan serumu 5 95.8 2.09 2.2 2.38 2.5 for method transformation. Application of linear regression procedures
PC Universal 1 1.45 0.023 1.6 0.034 2.4 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
PC Universal 2 8.13 0.124 1.5 0.165 2.0
Daha fazla bilgi için, lütfen ilgili analizörün uygun kullanıcı kılavuzuna, ilgili
PC Thyro Sensitive 0.184 0.004 2.1 0.005 2.9 aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin Yöntem Sayfalarına bakın
(ülkenizde bulunuyorsa).
Yöntem karşılaştırması
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
Elecsys TSH testinin ( 08429324190, cobas e 601 analizörü; y) sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Elecsys TSH testi ( 11731459122, cobas e 601 analizörü; x) ile Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları vermiştir (µIU/mL):
Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve
Ölçülen numune sayısı: 134 kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına
rapor edilecektir.
Passing/Bablok9 Doğrusal regresyon
Semboller
y = 1.00x + 0.004 y = 0.965x + 0.107
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
τ = 0.966 r = 0.999 aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan
Numune konsantrasyonları 0.005 ile 94.1 µIU/mL arasındadır. sembollerin açıklaması için bkz. dialog.roche.com):

Analitik özgüllük Kit içeriği

Yaklaşık 0.35 µIU/mL'lik TSH konsantrasyonu ile test edilerek aşağıdaki Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
çapraz reaktiviteler bulunmuştur.
Reaktif
Çapraz reaktant Test edilen Çapraz reaktivite
konsantrasyon %'si Kalibratör
mU/mL Sulandırma için hacim
LH 10000 0.000 GTIN Global Ticari Ürün Numarası
FSH 10000 0.000
İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
hGH 1000 n. d.c) © 2023, Roche Diagnostics
hCG 50000 n. d.
c) n. d. = saptanamaz
Kaynaklar Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
1 Ando H. Subchapter 23C - Thyroid-stimulating hormone. In: Ando H, www.roche.com
Ukena K, Nagata S, editors. Handbook of Hormones (Second Edition). +800 5505 6606
San Diego: Academic Press; 2021. p. 193-195.
2 Ellervik C, Halsall DJ, Nygaard B. Thyroid Disorders. In: Rifai N, Chiu
RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of
Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition,
2023, chapter 57, p. 806-845.e13.
3 Garber JR, Cobin RH, Gharib H, et al. American Association of Clinical
Endocrinologists and American Thyroid Association Taskforce on
Hypothyroidism in Adults. Clinical practice guidelines for
hypothyroidism in adults: cosponsored by the American Association of
Clinical Endocrinologists and the American Thyroid Association. Endocr
Pract. 2012 Nov-Dec;18(6):988-1028. doi: 10.4158/EP12280.GL.
Erratum in: Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):175.
4 Ross DS, Burch HB, Cooper DS, et al. 2016 American Thyroid
Association Guidelines for Diagnosis and Management of
Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016
Oct;26(10):1343-1421. doi: 10.1089/thy.2016.0229. Erratum in:
Thyroid. 2017 Nov;27(11):1462.
5 Persani L, Brabant G, Dattani M, et al. 2018 European Thyroid
Association (ETA) Guidelines on the Diagnosis and Management of
Central Hypothyroidism. Eur Thyroid J 2018 Oct;7(5):225-237. doi:
10.1159/000491388.

4/4 2024-03, V 3.0 Türkçe