ms_08496609190V3.
Elecsys Anti-TSHR
08496609 190 100
Türkçe
Sistem bilgisi
cobas e 411 analizörü için: test numarası 1830
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için: Aplikasyon Kod
Numarası 488
Kullanım amacı
İnsan tiroid uyarıcı bir monoklonal antikor kullanılarak insan serumunda
TSH reseptörüne karşı oluşan otoantikorların in vitro kantitatif tayini için
immünolojik test. Anti‑TSH reseptörü tayini Graves hastalığının ayırt edici
tanısında yardımcı olarak kullanılır.
Elektrokemilüminesans immünolojik testi “ECLIA”
(electrochemiluminescence immunoassay), cobas e immünolojik test
analizörlerinde kullanım içindir.
Özet
Graves hastalığında hipertiroidizm (otoimmün hipertiroidizm) tipik olarak
tiroid uyarıcı hormon reseptörüne (TSHR) karşı oluşan otoantikorlardan
kaynaklanır ve bu TSHR antikorlarının (TRAb) ölçümü hastalık tanısı ve
yönetiminde faydalı olabilir.1,2,3,4,5
TSH otoantikorları etki mekanizmalarına bağlı olarak uyarıcı, bloke edici
veya nötr olarak sınıflandırılabilir. TSH ile benzer etkiler göstermekle
birlikte, TSHR uyarıcı antikorlar TSH ile ilişkili negatif geri bildirim
mekanizmalarına maruz kalmaz, bu da TSHR'nin uzun süreli aktivasyonuna
yol açar. Bu, yüksek tiroid hormonu düzeyleri ve Graves hastalığı ile
ilişkilendirilen klinik tirotoksik durum ile sonuçlanır.6,7
TRAb için endikasyonlar aşağıdakileri içerir:
▪ otoimmün hipertiroidizmi saptamak veya dışlamak ve tiroid bezinin
dissemine otonomisinden ayırt etmek. TRAb varlığı, hastanın
tirotoksikozunun toksik nodüler guatrdan kaynaklanmak yerine
otoimmün etiyolojisi olduğunu gösterir.8,9 Graves hastalığı tedavisinin
amacı diğer tirotoksikoz formlarının tedavisinden farklı olabileceğinden,
başlangıçta TRAb tayininin değerli olduğu açıktır.
▪ Graves hastalığı olan hastaların tedavisini izlemek ve nüks tahmini ve
böylelikle tedavi yönetiminde karar vermede önemli bir yardım
sağlamak. Graves hastalığı için antitiroid ilaç tedavisi sırasında TRAb
düzeyleri düşme eğilimi gösterir. İlaç tedavisi küründen sonra düşük
TRAb düzeyleri veya TRAb yokluğu hastalık remisyonunun göstergesi
olabilir ve bu nedenle, tedavinin kesilmesi düşünebilir.10,11,12
▪ Gebeliğin son trimesterinde TRAb ölçümü. TRAb, IgG‑ sınıfı antikorlar
olduğundan plasentayı geçerek yenidoğan tiroid hastalığına neden
olabilirler. Bu nedenle, tiroid hastalığı hikayesi olan hastalarda gebelik
sırasında TRAb ölçümü yenidoğanda tiroid hastalığı riskinin
değerlendirilmesinde önemlidir.13,14
Son on yıllarda, klinik uygulamada TRAb saptama metodolojilerinde önemli
bir gelişme olmuştur ve mevcut testlerde birçok önemli modifikasyon
yapılmıştır. Antikor immobilize insan veya domuz TSHR ile birlikte kaplı
plaka veya tüp tekniği kullanılan mevcut ikinci nesil testler, serum TRAb'nin
işaretlenmiş TSH'ın reseptöre bağlanmasını inhibe etme kapasitesini
belirlemektedir.15,16 Bu testlerin Graves hastalığı hasta yönetimindeki
duyarlılığı ve öngörücü değeri, insan rekombinant veya doğal domuz TSHR
kullanılmasından bağımsızdır.13,17,18,19,20
İnsan tiroid uyarıcı monoklonal antikorun (M22) bulunması,20,21 hasta serum
otoantikorlarının, işaretlenmiş tiroid uyarıcı antikorun (işaretlenmiş TSH
yerine) TSHR'ye bağlanmasını inhibe ettiği üçüncü nesil bir TRAb test
sisteminin geliştirilmesine olanak tanımıştır.22 Bu yeni testler, Graves
hastalığını saptamada ve diğer tiroid hastalıklarından ayırt etmede
mükemmel yeniden elde edilebilirlik, duyarlılık ve özgüllüğün yanı sıra iyi
bilinen ikinci nesil testlere göre aynı veya daha iyi performans
gösterir.23,24,25,26,27
Tam otomatik TRAb testlerinin bulunması manuel prosedürlerin
azaltılmasına ve bu testin rutin laboratuvar analizörlerinde iş akışına
entegre edilmesine olanak tanımıştır.25,27
Elecsys Anti‑TSHR testinde domuz TSH reseptörü C‑terminusuna karşı
oluşan biotinlenmiş fare monoklonal antikoru ile immün kompleks oluşturan
2023-11, V 3.0 Türkçe
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
çözülmüş domuz TSH reseptörü (pTSHR) ve rutenyuma) ile işaretlenmiş
test ligandı olarak insan monoklonal otoantikoru M22 kullanılmaktadır.
a) Tris(2,2’-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) )
Test prensibi
Yarışma prensibi. Toplam test süresi: 27 dakika.
▪ 1. enkübasyon: 50 µL serum numunesi, çözülmüş domuz TSH reseptörü
ve biotinlenmiş anti‑domuz TSH reseptör fare monoklonal antikorundan
önceden oluşturulmuş immün kompleksten oluşan ön işlem tampon
solüsyonu (PT1) ve ön işlem reaktifi tamponu (PT2) ile enkübe edilir.
Hastanın serumlarındaki TRAb'nin TSH reseptör kompleksiyle
etkileşime girmesi için beklenir.
▪ 2. enkübasyon: Tampon solüsyonun eklenmesinden sonra, TRAb'nin
TSH reseptör kompleksiyle daha fazla etkileşime girmesi için beklenir.
▪ 3. enkübasyon: Streptavidin kaplı partiküllerin ve rutenyum kompleksiyle
işaretlenmiş insan tiroid uyarıcı monoklonal otoantikorun (M22)
eklenmesinden sonra, bağlı TRAb işaretlenmiş M22'nin bağlanmasını
inhibe etme kapasitesiyle saptanır. Biotin ile streptavidinin etkileşimi
aracılığıyla, tüm kompleks katı faza bağlanmış hale gelir.
▪ Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik
olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra
bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot
üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da
bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür.
▪ Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir
kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu veya e‑barkod aracılığıyla sağlanan
bir ana eğri ile belirlenir.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
Reaktif paketi (M, R1, R2), ATSHR olarak etiketlenmiştir.
Reaktif paketi
M Streptavidin kaplı mikropartiküller (şeffaf kapaklı), 1 şişe, 6.5 mL:
Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
R1 Tampon solüsyonu (gri kapak), 1 şişe, 7 mL:
Fosfat tamponu 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizatörler; koruyucu madde.
R2 Anti‑TSHR~Ru(bpy) (siyah kapak), 1 şişe, 7 mL:
Rutenyum kompleksiyle işaretlenmiş monoklonal anti‑TSHR antikoru
M22 (insan) yaklaşık 0.3 mg/L; fosfat tamponu 20 mmol/L, pH 7.4;
stabilizatörler; koruyucu madde.
Ön işlem paketi
PT1 Ön işlem tampon solüsyonu (siyah kapak), 1 şişe, 4 mL:
Fosfat tamponu 20 mmol/L, pH 7.4; stabilizatörler; koruyucu madde.
PT2 Ön işlem tamponuyla (PTB) sulandırılan ön işlem reaktifi (PTR) için
boş şişe (beyaz kapak).
PTR Ön işlem reaktifi, pTSHR‑anti-pTSHR‑Ab~biotin kompleksi (beyaz
kapak), 4 mL PTB bulunan 1 şişe:
Fosfat tamponu 40 mmol/L, pH 7.2; stabilizatörler.
PTB Ön işlem reaktifi (beyaz kapak), 1 şişe, 5 mL:
PTR için sulandırma ortamı; fosfat tamponu 10 mmol/L, pH 7.2;
stabilizatör.
Önlemler ve uyarılar
Sağlık meslek mensupları tarafından in vitro diagnostik kullanıma yöneliktir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri
uygulayın.
Enfeksiyöz veya mikrobiyal atık:
Uyarı: atıkları, potansiyel olarak biyolojik olarak tehlikeli madde kabul
ederek elleyin. Atıkları, kabul edilen laboratuvar talimatları ve
prosedürlerine göre atın.
1/5
ms_08496609190V3.0

Elecsys Anti-TSHR
Çevresel tehlikeler: sistemleri içindir. cobas 8000 sistemi kullanılıyorsa, sistemin barkodu
Güvenli bir şekilde imha edildiğini belirlemek için ilgili tüm yerel imha okuyabilmesi için lütfen flakon kapağını 180° çevirerek doğru konuma
yönetmeliklerini uygulayın. getirin. Flakonu her zamanki gibi cihaz üzerine yerleştirin.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu Saklama ve stabilite
verilebilir. 2‑8 °C'de saklayın.
Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde Dondurmayın.
sınıflandırılan bileşenler içerir:
Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında
mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde
saklayın.
Reaktif paketinin stabilitesi
açılmamış olarak 2‑8 °C'de belirtilen son kullanma tarihine
Uyarı
kadar
H317 Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. analizörlerde 3 hafta
H319 Gözde ciddi tahrişe neden olur. Ön işlem paketinin stabilitesi
Önleme: açılmamış olarak 2‑8 °C'de belirtilen son kullanma tarihine
P261 Buğu veya buharlarını solumaktan kaçının. kadar
sulandırıldıktan (PT2) sonra 3 hafta (aşağıya bakınız)
P280 Koruyucu eldiven/ göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. 2‑8 °C'de
Yanıt: analizörlerde sürekli cihaz üzerinde (20‑25 °C)
P333 + P313 Deride tahriş veya döküntü olursa: Tıbbi tavsiye/yardım saklanırsa 72 saat
alın. veya
buzdolabında ve analizörlerde
P337 + P313 Gözde tahriş devam ederse: Tıbbi tavsiye/yardım alın. dönüşümlü olarak saklanırsa cihaz
üzerinde toplam en fazla 7 x 8 saat
P362 + P364 Kirlenmiş giysilerinizi çıkarın ve yeniden kullanmadan önce dahil olmak üzere 3 hafta
yıkayın. (20‑25 °C)
İmha: Not: Kullanılmadığında ön işlem paketini (sulandırılmış PTR içeren PT2)
buzdolabında saklayın.
P501 İçeriği/kabı onaylı bir atık imha tesisinde bertaraf edin.
Örnek toplama ve hazırlama
Ürün güvenlik etiketi AB GHS kılavuzlarına tabidir.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak
İletişim telefon no.: tüm ülkeler: +49-621-7590 bulunmuştur.
İnsanlardan elde edilmiş tüm maddeler potansiyel olarak bulaşıcı kabul Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak
edilmelidir. İnsan kanından elde edilen tüm ürünler sadece ayrı ayrı test alınan serum.
edilmiş donörlerden alınan ve içinde HBsAg'nin ve HCV ile HIV'e karşı
oluşan antikorların bulunmadığı gösterilmiş kandan hazırlanmıştır. Test 20‑25 °C'de 7 saat, 2‑8 °C'de 6 gün, ‑20 °C (± 5 °C)’de 12 ay stabildir.
yöntemlerinde, FDA tarafından onaylanmış veya insanlarda kullanıma Sadece bir kez dondurun.
yönelik in vitro diagnostik tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde piyasaya Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama
sürülmesi için geçerli yasal kurallara uygun olan testler kullanılmaktadır. tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin
Ancak, hiçbir test yöntemi potansiyel enfeksiyon riskinin olmadığına dair mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune
mutlak kesinlik veremediği için, maddeler, hasta örneğiyle aynı dikkat toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı
seviyesinde kullanılmalıdır. Maruz kalma durumunda, sorumlu sağlık materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama
yetkililerinin direktifleri takip edilmelidir.28,29 sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
oluşumunu engelleyin. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın.
Reaktif kullanımı Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
Kit içinde verilen reaktif paketi (M, R1 ve R2) kullanıma hazırdır ve sistemle Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin 20‑25 °C'de
uyumlu şişeler içinde verilir. olduğundan emin olun.
Ön işlem paketi Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler,
Ön işlem paketi (şişe PT2) kullanıma hazır değildir ve hazırlanması gerekir. kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
Daha ayrıntılı bilgi için "Çalışma solüsyonlarının hazırlanması" bölümüne Kit içinde bulunan malzemeler
bakın. Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Çalışma solüsyonlarının hazırlanması
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
Ön işlem reaktifinin (PTR, beyaz kapaklı) ön işlem tamponuyla (PTB, beyaz
kapaklı ) sulandırılması : ▪ 05042666191, PreciControl ThyroAB, 4 x 2.0 mL için
Liyofilize ön işlem reaktifi (PTR) içeriğini tam 4.0 mL ön işlem tamponu ▪ 08496641190, CalSet Anti‑TSHR, 4 x 2.0 mL için
(PTB) ekleyerek dikkatle çözdürün. ▪ Genel laboratuvar cihazları
Bir döndürücü ile sürekli hafif çalkalayarak kapalı halde tam çözünene ▪ cobas e analizörü
kadar 60 dakika sulanmaya bırakın.
cobas e 411 analizörü için aksesuarlar:
PTR/PTB çalışma solüsyonunu dikkatle boş şişeye (PT2; beyaz kapaklı)
boşaltın. Köpük oluşmasından kaçının! ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL sistem tamponu
Lütfen dikkat: Hem flakon etiketleri hem de ek etiketlerde (varsa) 2 farklı ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL ölçüm hücresi temizleme
barkod vardır. Sarı işaretler arasındaki barkod sadece cobas 8000 solüsyonu

2/5 2023-11, V 3.0 Türkçe

ms_08496609190V3.0

Elecsys Anti-TSHR
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL yıkama suyu katkı Sınırlamalar - etkileşim
maddesi Aşağıdaki endojen maddelerin ve farmasötik bileşiklerin test performansı
▪ 11933159001, SysClean için adaptör üzerindeki etkisi test edilmiştir. Etkileşimler, listelenen konsantrasyonlara
kadar test edilmiştir ve sonuçlar üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 pipet ucu Endojen maddeler
▪ 11800507001, Clean‑Liner Bileşik Test edilen konsantrasyon
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için aksesuarlar: Bilirubin ≤ 427 µmol/L veya ≤ 25 mg/dL
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu Hemoglobin ≤ 0.248 mmol/L veya ≤ 400 mg/dL
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme Intralipid ≤ 1500 mg/dL
solüsyonu
Biotin ≤ 2456 nmol/L veya ≤ 600 ng/mL
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, kullanmadan önce ProCell M ve
CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap Romatoid faktörler ≤ 600 IU/mL
▪ 03005712190, ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif Kriter: 1.1‑5 IU/L konsantrasyonlar için sapma ≤ ± 0.75 IU/L'dir. ≥ 5‑40 IU/L
değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 mL temizleme solüsyonu değerler için sapma ≤ % 15'tir.
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 kartuş x 84 reaksiyon kabı Test sonucu, biotin konsantrasyonları 600 ng/mL (2456 nmol/L)’ye kadar
veya pipet ucu, atık torbaları olan numunelerden etkilenmez. Bazı çalışmalarda, günde 20 mg biotin
▪ 03023150001, WasteLiner, atık torbaları takviyesi alan gönüllülerde biotin aldıktan sonraki bir saat içinde biotin
serum konsantrasyonlarının 355 ng/mL’ye ulaşabildiğini göstermiştir.30
▪ 03027651001, SysClean Adapter M Kontrollü ortamlarda tek doz 300 mg biotinden sonra 1160 ng/mL’ye kadar
Tüm analizörler için aksesuarlar: konsantrasyonlar açıklanmıştır.31 Testin biotin eşiği aşılırsa, sonuçta pozitif
yanlılık olacaktır (örneğin 675 ng/mL’de % 128).
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL sistem temizleme solüsyonu Farmasötik maddeler
Yaygın olarak kullanılan 17 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler
Test Çalışması gerçekleştirilmiştir. Sodyum heparin dışında testle hiçbir etkileşim
Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen bulunmamıştır. Heparin tedavisi alan hastalardan alınan numuneleri
talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kullanmayın. Sodyum heparin 50 IU/L konsantrasyona kadar etkileşim
kılavuzuna bakın. sergilememiştir.
Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak Ayrıca, aşağıdaki özel tiroid ilaçları test edilmiştir. Test ile hiçbir etkileşim
gerçekleşir. Reaktif barkodu aracılığıyla teste özgü parametreleri okuyun. bulunmamıştır.
Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı sayı dizisini girin
(cobas e 602 analiz cihazı dışında). Özel tiroid ilaçları
Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 °C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine İlaç Test Edilen Konsantrasyon
(20 °C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin mg/L
sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler.
Amiodaron ≤ 200
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem, NIBSC (Ulusal Biyolojik Standartlar ve Kontroller Karbimazol ≤ 30
Enstitüsü) 1. IS 90/672 Standardına göre standardize edilmiştir. Fluokortolon ≤ 20
Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü
bilgiler içeren barkodlu bir etiket bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri Hidrokortizon ≤ 200
(master) ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte edilir. İyodür ≤ 0.040
Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif/ön işlem paketiyle yapılmalıdır. Levotiroksin ≤ 0.250
Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir
doğrulamasına dayanarak uzatılabilir. Liyotironin ≤ 0.015
Tüm analizörlerde yenilenen kalibrasyon: Tiamazol ≤ 16
▪ günlük Oktreotid ≤ 0.300
▪ gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında Perklorat ≤ 400
olduğunda Prednizolon ≤ 20
Kalite kontrol Propranolol ≤ 240
Kalite kontrol için PreciControl ThyroAB kullanın.
Propiltiyoürasil ≤ 60
Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir.
Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her İlaç etkileşimleri, CLSI kılavuzları EP07 ve EP37 ve diğer yayımlanmış
24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek literatürde verilen önerilere dayanarak ölçülür. Bu önerileri aşan
çalışılmalıdır. konsantrasyonların etkileri karakterize edilmemiştir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine Nadir durumlarda, teste özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir.
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene
Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Sınırlar ve aralıklar
Hesaplama Ölçüm aralığı
Analizör her bir numunenin analit konsantrasyonunu IU/L cinsinden 0.8‑40 IU/L (Saptama Sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile tanımlanmıştır).
otomatik olarak hesaplar. Saptama Sınırının altındaki değerler < 0.8 IU/L şeklinde rapor edilir. Ölçüm
aralığının üzerindeki değerler > 40 IU/L şeklinde rapor edilir.
Alt ölçüm sınırları

2023-11, V 3.0 Türkçe 3/5

ms_08496609190V3.0

Elecsys Anti-TSHR
Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri
Boş Sınırı = 0.5 IU/L Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet
Saptama Sınırı = 0.8 IU/L Numune Ortalama SD CV SD CV
Ölçüm Sınırı = 1.1 IU/L IU/L IU/L % IU/L %
Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı CLSI (Klinik ve Laboratuvar
Standartları Enstitüsü) EP17‑A2 gerekliliklerine göre belirlenmiştir. İnsan serumu 1 1.41 0.105 7.5 0.129 9.1
Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n ≥ 60 İnsan serumu 2 1.87 0.140 7.5 0.161 8.6
ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen İnsan serumu 3 22.7 0.252 1.1 0.347 1.5
numunelerin % 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir.
Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin İnsan serumu 4 37.5 0.298 0.8 0.505 1.3
standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en PC ThyroAB 1 4.42 0.145 3.3 0.178 4.0
düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla, Boş Sınırının
üzerindeki değer) PC ThyroAB 2 18.1 0.342 1.9 0.397 2.2
Ölçüm Sınırı ≤ % 20'lik ara hassasiyet CV'siyle tekrar elde edilebilir şekilde Yöntem karşılaştırması
ölçülebilen en düşük analit konsantrasyonudur. Elecsys Anti‑TSHR testinin 08496609190 (cobas e 601 analizörü; y),
Dilüsyon Elecsys Anti‑TSHR testi 04388780190 (cobas e 601 analizörü; x) ile
Anti‑TSHR konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde olan numuneler, bir karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları vermiştir (IU/L):
anti‑TSHR negatif serum havuzu kullanılarak manuel olarak seyreltilebilir. Ölçülen numune sayısı: 120
Önerilen dilüsyon 1:5 - 1:10'dur. Seyreltilen numunenin konsantrasyonu
> 4 IU/L olmalıdır. Dilüsyondan sonra sonucu dilüsyon faktörüyle çarpın. Passing/Bablok32 Doğrusal regresyon
Lütfen dikkat edin: Otoantikorlar heterojendir ve bu da bazı numuneler için y = 0.983x + 0.328 y = 0.995x + 0.258
non-lineer dilüsyon olaylarına neden olur.
τ = 0.927 r = 0.999
Beklenen değerler
Numune konsantrasyonları 0.824 ile 37.5 IU/L arasındadır.
Sağlıklı görünen 436 kişi, Graves hastalığı tanısı olmadan tiroid hastalıkları*
olan 210 hasta ve tedavi edilmemiş Graves hastalığı olan 102 hastadan Analitik özgüllük
alınan numunelerde Elecsys Anti‑TSHR testinin kullanıldığı harici bir İnsan otoantikorlarıyla tiroglobuline (< 4000 IU/mL) veya anti‑TPO'ya
çalışmada 1.75 IU/L optimal eşik belirlenmiştir. Bu eşikte duyarlılık % 97 ve (< 600 IU/mL) hiçbir etki saptanamamıştır.
özgüllük % 99 olarak hesaplanmıştır. Hesaplanan alıcı işletim karakteristik
(ROC) eğrisinin 0.99'luk eğri altında kalan alanı (AUC) olmuştur. Sağlıklı Çapraz reaktant Test edilen konsantrasyon
gönüllülerden ve Graves hastalığı tanısı olmadan tiroid hastalığı olan mIU/mL
hastalardan oluşan kohortlarda anti‑TSHR değerlerinin üst sınırları sırasıyla
1.22 IU/L ve 1.53 IU/L olmuştur (97.5. persentiller). İnsan LH < 10000
*91 subakut tiroidit, 45 adenomatöz guatr, 27 Hashimoto hastalığı, İnsan FSH < 10000
32 ağrısız tiroidit, 7 otonom fonksiyone tiroid nodülü, 1 toksik multinodüler
guatr, 7 diğer hCG < 50000
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna Kaynaklar
aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları 1 McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in
belirlemelidir. human autoimmune thyroid disease. Clin Sci 1997;92:529-541.
Spesifik performans verileri 2 Schott M, Seißler J, Scherbaum WA. Diagnostic testing for autoimmune
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı thyroid diseases. J Lab Med 2006;34(4):254-257.
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. 3 Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for
Hassasiyet testing autoantibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin
Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163.
protokolünde (EP05‑A3) Elecsys reaktifleri, havuzlanmış insan serumları ve 4 Farid NR, Szkudlinski MW. Minireview: structural and functional
kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde evolution of the thyrotropin receptor. Endocrinology
günde 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: 2004;145(9):4048-4057.
cobas e 411 analizörü 5 Rapoport B, Chazenbalk GD, Jaume JC, et al. The thyrotropin (TSH)
receptor: interaction with TSH and autoantibodies. Endocrine Reviews
Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet 1998;19(6):673-716.
Numune Ortalama SD CV SD CV 6 Michalek K, Morshed SA, Latif R, et al. TSH receptor autoantibodies.
IU/L IU/L % IU/L % Autoimmun Rev 2009;9(2):113-116.
İnsan serumu 1 1.38 0.097 7.0 0.170 12.3 7 Chiamolera MI, Wondisford FE. Minireview: Thyrotropin-releasing
hormone and the thyroid hormone feedback mechanism. Endocrinology
İnsan serumu 2 1.82 0.157 8.6 0.187 10.2 2009;150:1091-1096.
İnsan serumu 3 23.0 0.355 1.5 0.419 1.8 8 Paunkovic J, Paunkovic N. Does autoantibody-negative Graves'
İnsan serumu 4 37.2 0.313 0.8 0.487 1.3 disease exist? A second evaluation of the clinical diagnosis. Horm
Metab Res 2006;38:53-56.
PCb) ThyroAB 1 4.58 0.155 3.4 0.256 5.6 9 Sturniolo G, Gagliano E, Tonante A, et al. Toxic multinodular goitre.
PC ThyroAB 2 18.1 0.390 2.2 0.513 2.8 Personal case histories and literature review. G Chir
2013;34(9-10):257-259.
b) PC = PreciControl
10 Quadbeck B, Hoermann R, Roggenbuck U, et al. Sensitive thyrotropin
and thyrotropin-receptor antibody determinations one month after
discontinuation of antithyroid drug treatment as predictors of relapse in
Graves‘ disease. Thyroid 2005;15:1047-1054.

4/5 2023-11, V 3.0 Türkçe

ms_08496609190V3.0
Elecsys Anti-TSHR
11 Okamoto Y, Tanigawa SI, Ishikawa K, et al. TSH receptor antibody
measurements and prediction of remission in Graves’ disease patients
treated with minimum maintenance doses of antithyroid drugs. Endocr
J 2006;53(4):467-472.
12 Zöphel K, Wunderlich G, Kopprasch C, et al. Predictive value of
thyrotropin receptor antibodies using the second generation TRAb
human assay after radioiodine treatment in Graves’ disease.
Nuklearmedizin 2003;42:63-70.
13 Barbesino G, Tomer Y. Clinical Utility of TSH Receptor Antibodies. J
Clin Endocrinol Metab 2013;98:2247-2255.
14 Kamijo K. TSH-receptor antibodies determined by the first, second and
third generation assays and thyroid-stimulating antibody in pregnant
patients with Graves’ disease. Endocr J 2007;54(4):619-624.
15 Bolton J, Sanders J, Oda Y, et al. Measurement of thyroid-stimulating
hormone receptor autoantibodies by ELISA. Clin Chem
1999;45:2285-2287.
16 Costagliola S, Morgenthaler NG, Hoermann R, et al. Second
generation assay for thyrotropin receptor antibodies has superior
diagnostic sensitivity for Graves’ disease. J Clin Endocrinol Metab
1999;84:90-97.
17 Kamijo K. TSH receptor antibody measurement in patients with various
thyrotoxicosis and Hashimoto’s thyroiditis: a comparison of two two-
step assays, coated plate ELISA using porcine TSH-receptor and
coated tube radioassay using human recombinant TSH-receptor.
Endocr J 2003;50(1):113-116.
18 Zöphel K, Wunderlich G. Predictive value of TSH receptor antibody
measurement in Graves’ disease is independent on the TSH receptor
(human or porcine) but depends on the generation of the assay used.
Endocr J 2006;53(6):869-870.
19 Zöphel K, von Landenberg P, Roggenbuck D, et al. Are porcine and
human TSH receptor antibody measurements comparable? Clin Lab
2008;54(1-2):1-8.
20 Sanders J, Evans M, Premawardhana LDKE, et al. Human monoclonal
thyroid stimulating autoantibody. Lancet 2003;362:126-128.
21 Sanders J, Jeffreys J, Depraetere H, et al. Characteristics of a human
monoclonal autoantibody to the thyrotropin receptor: sequence,
structure and function. Thyroid 2004;14:560-570.
22 Rees Smith B, Bolton J, Young S, et al. A new assay for thyrotropin
receptor autoantibodies. Thyroid 2004;14:830-835.
23 Hermsen D, Broecker-Preuss M, Casati M, et al. Technical evaluation
of the first fully automated assay for the detection of TSH receptor
autoantibodies. Clinica Chimica Acta 2009;401:84-89.
24 Hermsen D, Eckstein A, Schinner S, et al. Reproducibility of Elecsys®
Anti-TSHR Test Results in a Lot-to-Lot Comparison. Horm Metab Res
2010;42:295-297.
25 Schott M, Hermsen D, Broecker-Preuss M, et al. Clinical value of the
first automated TSH receptor autoantibody assay for the diagnosis of
Graves’ disease (GD): an international multicenter trial Clin Endocrinol
2009;71:566-573.
26 Syme NR, Toft AD, Stoddart M, et al. Clinical performance of the
Roche cobas e411 automated assay system for thyrotropin-receptor
antibodies for the diagnosis of Graves’ disease. Ann Clin Biochem
2011;48:471-473.
27 Tozzoli R, Bagnasco M, Giavarina D, et al. TSH receptor autoantibody
immunoassay in patients with Graves' disease: Improvement of
diagnostic accuracy over different generations of methods. Systematic
review and meta-analysis. Autoimmun Rev 2012;12:107-113.
28 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
29 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
2023-11, V 3.0 Türkçe
30 Grimsey P, Frey N, Bendig G, et al. Population pharmacokinetics of
exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels and
in vitro immunoassay interference. Int J Pharmacokinet
2017;2:247-256, Future Science Ltd London, UK. cited 2018 Jan 1.
Available from: http://www.future-
science.com/doi/10.4155/ipk-2017-0013
31 Piketty ML, Prie D, Sedel F, et al. High-dose biotin therapy leading to
false biochemical endocrine profiles: validation of a simple method to
overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med 2017 May
1;55(6):817-825. doi: 10.1515/cclm-2016-1183.
32 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bu ürün veya bu ürünün kısımları EP1021721, EP1456234, EP1565493,
EP2383296, US6844162, US8298769, US8298771, US8309693,
US9751940, US8110664, US8753637, US8900823 patentleri ve bu patent
haklarının yabancı eşdeğerleriyle RSR Ltd., Cardiff, Birleşik Krallık lisansı
ile üretilmektedir. Başka patentlere de başvurulmuştur.
Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı
kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün
bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa).
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve
kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına
rapor edilecektir.
Semboller
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan
sembollerin açıklaması için bkz. dialog.roche.com):
Kit içeriği
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
Reaktif
Kalibratör
Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim
GTIN Global Ticari Ürün Numarası
İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
© 2023, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
5/5