UPUTA O LIJEKU

H A L M E D
1
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Instillido 20 mg/ml gel

lidokainklorid (u obliku lidokainklorid hidrata)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Instillido 20 mg/ml i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instillido 20 mg/ml
3. Kako primjenjivati Instillido 20 mg/ml
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Instillido 20 mg/ml
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Instillido 20 mg/ml i za što se koristi

Instillido 20 mg/ml je sterilni gel koji sadrţi djelatnu tvar pod nazivom lidokainklorid (u obliku
lidokainklorid hidrata). U ovoj će se uputi za nju koristiti naziv „lidokain“.

Lidokain ima lokalni anestetički učinak i primjenjuje se za uklanjanje osjeta u dijelovima tijela na koje
je gel primijenjen. Gel sprječava prijenos bolnih signala kroz ţivce do mozga, zbog čega ne osjećate
bol.

Zbog svojeg lokalnog anestetičkog učinka i lubrikantnih svojstava (olakšavanje klizanja) kad se
nanese na katetere, endoskope ili druge medicinske instrumente, Instillido 20 mg/ml namijenjen je
ublaţavanju neugode i olakšavanju postupka tijekom određenih vrsta pregleda ili zahvata.
Instillido 20 mg/ml se primjenjuje
 ubrizgavanjem (unošenjem) u mokraćnu cijev prije uvođenja ili zamjene katetera te kod
cistoskopije, kada liječnik kroz mokraćnu cijev uvede cjevčicu kroz koju gleda mokraćni
mjehur
 kod proktoskopije/rektoskopije (medicinski postupci u kojima se upotrebljava instrument pod
nazivom endoskop za pregled analnog kanala ili završnog dijela debelog crijeva, koji se naziva
rektum). Tijekom tog postupka Instillido 20 mg/ml izravno se nanosi u analni kanal / završni
dio debelog crijeva i/ili se instrument koji se upotrebljava premaţe lijekom Instillido 20 mg/ml
prije uvođenja.
Zbog svojeg lokalnog anestetičkog učinka, Instillido 20 mg/ml također se primjenjuje
 za ublaţavanje bola zbog upale mokraćnog mjehura.

Instillido 20 mg/ml indiciran je u odraslih, adolescenata (starijih od 12 godina) i djece u dobi od 2 do

12 godina.

Liječnik će Vam objasniti za koje se konkretne postupke ili stanja Instillido 20 mg/ml primjenjuje.

H A L M E D
2
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Primjenu će obično obaviti liječnik, ali lijek moţete primijeniti i sami ili to moţe učiniti Vaš
njegovatelj, npr. za samokateterizaciju (vidjeti dio 3. „Kako primjenjivati Instillido 20 mg/ml“).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instillido 20 mg/ml

Nemojte primjenjivati Instillido 20 mg/ml

- ako ste alergični na lidokainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste alergični na druge određene lokalne anestetike (amidnog tipa).
- u djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Instillido 20 mg/ml.

Prije primjene ovog lijeka, Vaš liječnik mora znati imate li ili ste imali nešto od sljedećeg:

- ako imate ikakve ranice, ozljede sluznice ili vrijed/upalu na mjestu ili oko mjesta planirane
primjene lijeka
- ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, ako ste akutno bolesni, slabog općeg stanja ili
imate sepsu („otrovanje krvi“). Liječnik Vam moţe smanjiti dozu lijeka Instillido 20 mg/ml.
- ako imate usporen rad srca, poremećaj funkcije srca ili respiratornog trakta (problema s dišnim
putevima)
- ako imate slabo srce (zatajivanje srca) ili poremećaje provođenja srčanih impulsa
(atrioventrikularni blok)
- ako ste u medicinskom stanju šoka
- ako ste skloni konvulzijama (napadajima) ili imate epilepsiju
- ako bolujete od određene mišićne bolesti (mijastenija gravis)
- ako imate rijetku nasljednu bolest koja zahvaća krv, a naziva se „manjak glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze“
- ako imate problema s razinama krvnog pigmenta pod nazivom „methemoglobinemija“
- ako bolujete od porfirije (poremećaj stvaranja krvi)
- ako uzimate određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma koji pripadaju III. skupini
antiaritmika (npr. amiodaron) jer učinci na srce mogu biti pojačani. Pogledajte također dio
„Drugi lijekovi i Instillido 20 mg/ml”.

Također obavijestite liječnika ako često i/ili u visokim dozama uzimate druge lijekove koji sadrţe
lidokain jer to moţe dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Ako se u mokraćnu cijev unese puno lijeka Instillido 20 mg/ml i velika količina gela dospije u
mokraćni mjehur ili ako u mokraćnoj cijevi ima ulkusa (ranica) ili je prisutna upala, to općenito moţe
dovesti do povećane apsorpcije lidokaina kroz sluznice, osobito u djece i starijih bolesnika, s
posljedičnim ozbiljnim nuspojavama (pogledajte također dio 3, „Ako Vam je primijenjeno / ako
primijenite više lijeka Instillido 20 mg/ml nego što ste trebali“).

Drugi lijekovi i Instillido 20 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili
biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove. Lidokain moţe utjecati na druge lijekove i drugi
lijekovi mogu utjecati na lidokain.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate/primjenjujete nešto od sljedećeg:

- antiaritmike – lijekove za liječenje nepravilnog srčanog ritma (npr. meksiletin, amiodaron)
H A L M E D
3
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
- blokatore kalcijskih kanala – lijekove koji se uzimaju kod srčane bolesti ili visokog tlaka (npr.
diltiazem, verapamil)
- beta blokatore (npr. propranolol, metoprolol) – za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine
(bola u prsima)
Ovi lijekovi mogu imati pojačan učinak na srce.
- druge lijekove koji sadrţe lidokain ili određene druge lokalne anestetike (amidnog tipa) jer to
moţe pojačati njihove učinke na nepredvidiv način
- cimetidin za liječenje pojačanog lučenja ţelučane kiseline (hiperaciditeta) i vrijeda na ţelucu ili
dvanaesniku. Istodobna primjena ovog lijeka moţe povećati rizik od nuspojava.
- fluvoksamin za liječenje depresije
- eritromicin (antibiotik)
- inhibitore proteaze koji se primjenjuju za liječenje HIV-a (npr. ritonavir).
- lijekove koji se primjenjuju za liječenje infekcija, a nazivaju se sulfonamidi i nitrofurantoin
- lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije, a nazivaju se fenitoin i fenobarbital.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja Instillido 20 mg/ml smije se primijeniti samo nakon što je liječnik paţljivo
procijenio koristi i rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije vjerojatan, ali ne moţe se potpuno
isključiti u slučajevima pojačane osjetljivosti pojedine osobe. Ako osjećate omamljenost, omaglicu ili
imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti upotrebljavati ikakve alate ili strojeve.

3. Kako primjenjivati Instillido 20 mg/ml

Primjenu će obično obaviti liječnik s odgovarajućom obukom i primjerenim iskustvom.

Ako se liječite sami, kao kod samokateterizacije (kada sami sebi uvodite plastičnu cjevčicu (kateter) u
mokraćnu cijev), uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i slijedite upute
navedene u daljnjem tekstu o tome kako se nanosi gel. Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.

Instillido 20 mg/ml počinje djelovati u roku od 5 – 15 minuta nakon primjene. Učinak obično traje 20
do 30 minuta.

H A L M E D
4
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Doza
Liječnik će odlučiti koja je u Vašem konkretnom slučaju najpogodnija doza ovisno o Vašoj dobi i
zdravstvenom stanju, kao i mjestu primjene, načinu primjene i Vašem odgovoru na lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli
Za ubrizgavanje (unošenje) u mokraćnu cijev
Muškarci
Za odgovarajuće ublaţavanje bola obično je potrebno 20 ml gela.

Kad je anestezija osobito vaţna, npr. tijekom ispitivanja prohodnosti mokraćne cijevi ili cistoskopije,
liječnik moţe ubrizgati veću količinu gela (do 40 ml).

Za podmazivanje (lubrikaciju) pri kateterizaciji obično su dovoljni mali volumeni (5 - 10 ml).

Žene
Liječnik će prilagoditi količinu gela koju ubrizgava prema anatomskom stanju mokraćne cijevi u
pojedine ţene. Obično se ubrizgava 5 – 10 ml gela u malim dijelovima kako bi se ispunila cijela
mokraćna cijev.

Za ublažavanje bola zbog upale mokraćnog mjehura

Za odgovarajuće ublaţavanje bola obično je potrebno 10 – 20 ml gela.
Liječnik odlučuje na temelju Vašeg stanja i simptoma o učestalosti i trajanju primjene.
Maksimalna doza je 20 ml gela jednom dnevno.

Proktoskopija/rektoskopija
Za odgovarajuće ublaţavanje bola, liječnik će obično nanijeti 10 – 20 ml gela u analni kanal ili završni
dio debelog crijeva i malom će količinom gela premazati endoskop radi klizanja.

Maksimalna doza
Doza ovisi o mjestu primjene. Doza sigurna za primjenu u mokraćnu cijev i mokraćni mjehur u
odraslih je 40 ml gela (pribliţno 800 mg lidokainklorida). Maksimalna preporučena dnevna doza je
pribliţno 800 mg lidokainklorida.

Posebna populacija
Liječnik moţe odlučiti smanjiti dozu ako ste osoba starije ţivotne dobi, akutno bolesni, slabog općeg
stanja ili imate problema s jetrom ili bubrezima ili imate sepsu („otrovanje krvi“). Maksimalna doza
lidokainklorida od 2,9 mg/kg tjelesne teţine ne smije se biti prekoračena.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi do 2 godine
Instillido 20 mg/ml ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Djeca (u dobi od 2 do 12 godina) i adolescenti (stariji od 12 godina)

Liječnik će odrediti dozu prema djetetovoj dobi, tjelesnoj teţini i fizičkom stanju.
Maksimalna doza lidokainklorida od 2,9 mg/kg tjelesne teţine ne smije biti prekoračena u djece (u
dobi od 2 do 12 godina).

Način primjene
Dostupne su napunjene graduirane štrcaljke sa 6 ml ili 11 ml gela. Liječnik će odabrati odgovarajuću
veličinu doze ovisno o tome kolika Vam je količina potrebna.

H A L M E D
5
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Jedna mjerna oznaka na štrcaljki odgovara pribliţno 1 ml gela (20,1 mg lidokainklorida).

Za (samo)kateterizaciju (primjena u mokraćnu cijev)

Paţljivo slijedite ove upute:
1. Operite ruke. Očistite i dezinficirajte genitalno područje.
2. Kad budete spremni za primjenu lijeka, otvorite blister.
3. Prije uklanjanja kapice s vrha na kraju štrcaljke, potisnite klip kako bi se uklonio eventualni otpor
koji moţe biti prisutan. To pomaţe da se osigura lako i ravnomjerno praţnjenje štrcaljke.
Slika 1
4. Uklonite kapicu s vrha štrcaljke. Štrcaljka je sad sprema za upotrebu. Slika 2
5. Umetnite cijeli vrh u otvor mokraćne cijevi i polako i ravnomjerno potiskujte klip kako biste
istisnuli gel u mokraćnu cijev. Slika 3
6. Pričekajte nekoliko minuta nakon ubrizgavanja gela da se postigne potpuni anestetički učinak.
Potpuni anestetički učinak nastupit će u roku od 5 do 15 minuta nakon potpunog ubrizgavanja.

Slika 1: Slika 2:

Slika 3:
Muškarac: Ţena:

Za cistoskopiju
Liječnik će primijeniti ovaj lijek u mokraćnu cijev i/ili će ga nanijeti na endoskop.

Za proktoskopiju/rektoskopiju
Liječnik će primijeniti ovaj lijek u analni kanal i/ili završni dio debelog crijeva i/ili će ga nanijeti na
endoskop.
H A L M E D
6
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Štrcaljka je za jednokratnu upotrebu. Upotrijebite odmah nakon otvaranja blistera.
Štrcaljka i preostali gel nakon jednokratne primjene moraju se baciti.

Trajanje liječenja
Za preglede/zahvate obično se primijeni jedna ili dvije doze lijeka Instillido 20 mg/ml ili se
primjenjuje za kratkotrajno liječenje.

Ako Vam je Instillido 20 mg/ml propisan za samoprimjenu, liječnik će odlučiti koliko dugo morate
upotrebljavati ovaj lijek ovisno o Vašem zdravstvenom stanju.

Ako Vam je primijenjeno / ako primijenite više lijeka Instillido 20 mg/ml nego što ste trebali

Kad Instillido 20 mg/ml primjenjuje liječnik

Budući da će Vam ovaj lijek obično primjenjivati uvjeţbani liječnik, nije vjerojatno da ćete dobiti
previše lijeka Instillido 20 mg/ml. Ipak, ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka ili počnete
osjećati simptome predoziranja navedene u nastavku, o tome odmah morate obavijestiti osobu koja
Vam daje Instillido 20 mg/ml. Liječnik će znati kako liječiti te simptome i dat će Vam potrebnu
terapiju.

Kad Instillido 20 mg/ml primjenjujete sami radi samokateterizacije ili ga primjenjuje Vaš njegovatelj
Hoćete li razviti simptome predoziranja ovisi o razini u kojoj Vam je ovaj lijek prisutan u krvi. Što
imate više lidokaina u krvi, to simptomi predoziranja koje osjećate mogu biti teţi. Obično se samo
mala količina djelatne tvari lidokaina apsorbira iz lijeka Instillido 20 mg/ml u krv. Lidokain se moţe
apsorbirati u prevelikoj mjeri ako je površina na koju se nanosi oštećena.

Prvi simptomi predoziranja su primjerice:

problemi sa sluhom, vidom, govorom i/ili koordinacijom pokreta, zijevanje, nemir, omaglica, mučnina
i povraćanje.

U slučaju predoziranja odmah se obratite liječniku ili bolničkoj hitnoj službi, čak i ako nemate
simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lidokain se uglavnom dobro podnosi pod uvjetom da se lijek primjenjuje prema uputama u dijelu „3.
Kako primjenjivati Instillido 20 mg/ml“ i da su poduzete neophodne mjere opreza (pogledajte dio „2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instillido 20 mg/ml“).

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah potražite liječničku pomoć ako imate alergijsku
reakciju (reakciju preosjetljivosti) koja uzrokuje:
- oticanje šaka, stopala, lica, usana, usta, jezika ili grla
- oteţano disanje
- nedostatak zraka zbog suţavanja dišnih puteva (bronhospazam)
- probleme s koţom poput svrbeţa koţe ili osipa
- koprivnjaču
- naglo sniţenje krvnog tlaka i šok.
Te su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Druge nuspojave mogu uključivati:

H A L M E D
7
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
- nadraţaj na mjestu primjene.

Simptomi predoziranja mogu nastati zbog ubrzane apsorpcije (s mjesta primjene u krv) ili predoziranja
(pogledajte također dio 3. „Ako Vam je primijenjeno /ako ste primijenili više lijeka
Instillido 20 mg/ml nego što ste trebali”).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Instillido 20 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

označivanju/blisteru/kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Blistere čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od
svjetlosti.
Napunjenu štrcaljku čuvajte u neotvorenom blisteru do primjene.

Instillido 20 mg/ml štrcaljke namijenjene su jednokratnoj primjeni. Štrcaljka i preostali gel nakon
jednokratne primjene moraju se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Instillido 20 mg/ml sadrži

- Djelatna tvar je lidokain, prisutan u obliku lidokainklorid hidrata

1 ml gela sadrţi 20,1 mg lidokainklorida što odgovara 21,5 mg lidokainklorid hidrata.

6 ml – napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka sa 6 ml gela sadrţi 120,6 mg lidokainklorida.

11 ml – napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka s 11 m gela sadrţi 221,1 mg lidokainklorida.

- Drugi sastojci su: hipromeloza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Kako Instillido 20 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Proziran, gotovo bezbojan sterilni gel.

Instillido 20 mg/ml dostupan je u sterilnoj napunjenoj štrcaljki koja sadrţi 6 ml ili 11 ml gela.
Štrcaljke su pakirane svaka zasebno u sterilno prozirno blister pakiranje.
H A L M E D
8
29 - 08 - 2023
ODOBRENO
Jedna mjerna oznaka na štrcaljki odgovara pribliţno 1 ml gela (20,1 mg lidokainklorida).

Veličine pakiranja:
Kutija s 10 napunjenih štrcaljki od kojih svaka sadrţi 6 ml gela.
Kutija s 10 napunjenih štrcaljki od kojih svaka sadrţi 11 ml gela.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Njemačka

Proizvođač
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bauerfeind d.o.o.
Goleška 20,
10020 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj

Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:
Država članica Naziv lijeka
Danska Instillido
Francuska Glydo 20 mg/ml gel
Njemačka Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze
Švedska Instillido 19 mg/ml gel
Nizozemska Instillido 20 mg/ml gel
Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe
Norveška Instillido 20 mg/ml gel i forhåndsfylt sprøyte
Finska Instillido 20 mg/ml geeli
Belgija Instillido 20 mg/ml gel
Hrvatska Instillido 20 mg/ml gel
Španjolska Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada
Poljska Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce
Estonija Instillido 20 mg/ml geel
Litva Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis
Slovenija Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi
Rumunjska Instillido 20 mg/ml gel
Bugarska Instillido 20 mg/ ml gel
Инстилидо 20 mg/ml гел

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 07/2023.

H A L M E D
9
29 - 08 - 2023
ODOBRENO