‫إشعار لمتلقي الخدمة‬

‫اإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‬

‫اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في‬

‫اجراءات التسجيل وإعادة التسجيل والمتغيرات واجراءات‬
‫ما بعد التسويق‬
‫‪2022‬‬

‫كود‪EDREX:NP.CAP.Care.001 :‬‬
‫رقم االصدار‪1 :‬‬
‫تاريخ االصدار‪2022 :‬‬
‫تاريخ التفعيل‪2022/08/01 :‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪1‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫الفهرس‬

‫الصفحة‬ ‫المحتوى‬
‫‪3‬‬ ‫مقدمة‬

‫‪3‬‬ ‫تعريفات‬

‫‪4‬‬ ‫قائمة المختصرا ت‬

‫‪5‬‬ ‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في إطار التسجيل وإعادة‬

‫التسجيل والمتغيرات‬

‫‪7‬‬ ‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في إطار ما بعد التسويق‬

‫‪9‬‬ ‫المرفقات‬

‫• مرفق (‪ :)1‬ملخص تاريخ التسويق للمستلزم‬

‫• مرفق (‪ :)2‬تعهد ‪1‬‬

‫• مرفق (‪ :)3‬تعهد ‪2‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪2‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫المقدمة‬

‫هذه اآللية تخص تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة وذلك للمستلزمات الطبية المحلية والمستوردة‬
‫التي يتم تسجيلها بهيئة الدواء المصرية خالل اجراءات التسجيل وإعادة التسجيل والمتغيرات وإجراءات ما بعد‬
‫التسويق‪.‬‬
‫رقم إصدار ‪1.1‬‬
‫هذه اآللية ال تسري على األجهزة الطبية والكواشف المعملية ويتم استمرار العمل باآلليات الخاصة بهم في هذا‬
‫الشأن‪.‬‬

‫التعريفات‬

‫⮘ ال ُمصنع القانوني‪:‬‬
‫هو ال ُمصنع المسؤل عن تصميم المستلزم الطبي وتصنيعه وتعبئته قبل طرحه في السوق باسمه‪ ،‬بغض النظر‬
‫عما إذا كان قد تم تنفيذ هذه العمليات من قبل المصنع أو من ينوب عنه أو بواسطة طرف ثالث وهو المسؤل‬
‫عن جودة المستلزم الطبي‪.‬‬
‫⮘ الشركة حاملة الرخصة التسويقية‪:‬‬
‫هى الشركة المتقدمة لتسجيل المستلزم الطبي وهي المسؤلة قانونيا ً في مصرعن المستلزم‪.‬‬
‫⮘ ملخص تاريخ التسويق للمستلزم ))‪:)Summary of Marketing History (SMH‬‬
‫هو مستند يتم إعداده من قبل ال ُمصنع القانوني ويتم تقديمه من قبل الشركة حاملة الرخصة التسويقية للمستلزم‬
‫الطبى ويتضمن معلومات عن مأمونية المستلزم من حيث ‪ -‬على سبيل المثال ال الحصر‪ -‬عدد الحوداث الناتجة‬
‫عن استخدام المستلزم والمبيعات والدول المسجل والمسوق بها وعن وجود أى إجراءات رقابية لفترة زمنية‬
‫سابقة طبقا إلطار التقديم (تسجيل ‪ /‬إعادة تسجيل ‪ /‬متغيرات‪ /‬متابعة ما بعد التسويق)‪.‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪3‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪4‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫أوالا‪ :‬آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في إطار التسجيل‬
‫وإعادة التسجيل و المتغيرات‬

‫❖ فيمايخص اجراءات التسجيل ‪ /‬إعادة التسجيل للمستلزمات السابق تسجيلها قبل تفعيل هذة اآللية‪:‬‬
‫▪ بالنسبة للمستلزمات فئة (‪ )I‬و فئة (‪ )IIa‬والتي لم يصدر لها أى اجراءات سحب أو اجراءات رقابية‬
‫خالل فترة الـثالث سنوات السابقة من تاريخ التقدم للتسجيل‪:‬‬

‫يتم تقديم أصل التعهد ‪( 1‬مرفق ‪ )2‬موقع ومختوم ومؤرخ من المصنع القانوني يؤكد أنه لم يتم اتخاذ أى‬
‫اجراءات سحب أو أى اجراءات رقابية خالل فترة الـثالث سنوات السابقة من تاريخ التقدم للتسجيل‬
‫بمصر‪ ،‬على أن يتم إرسال هذا التعهد بمعرفة ال ُمصنع القانوني لإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‬
‫بالبريد المسجل وليس عن طريق الشركة حاملة الرخصة التسويقية بمصر‪.‬‬
‫▪ بالنسبة للفئات اآلتية‪:‬‬
‫• مستلزمات فئة ‪I & IIa with regulatory action‬‬
‫• مستلزمات فئة ‪IIb‬‬
‫• مستلزمات فئة ‪III & AIMD‬‬
‫‪ -1‬تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم ملخص تاريخ التسويق للمستلزم (مرفق ‪ُ )1‬معد من قبل‬
‫ال ُمصنع القانوني لوحدة مأمونية المستلزمات الطبية عن مدة ثالث سنوات سابقة للمستلزم ال ُمقدم في إطار‬
‫التسجيل ‪ /‬إعادة التسجيل للمستلزمات السابق تسجيلها قبل تفعيل هذة اآللية وذلك وفقا ً لخطاب تحويل‬
‫صادر من اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -2‬تقوم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم نسخة الكترونية "‪ "Electronic copy‬للتعهد ‪ 2‬موقعة‬
‫ومختومة ومؤرخة من قبل ال ُمصنع القانوني (مرفق ‪ )3‬لوحدة مأمونية المستلزمات‪.‬‬

‫❖ فيما يخص إجراءات إعادة التسجيل لكل من المستلزمات الطبية التي ستسجل بعد تفعيل هذة اآللية‬
‫)‪(Class I, IIa with/without Regulatory action, IIb, III & AIMD‬‬
‫تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم ملخص تاريخ التسويق للمستلزم (مرفق ‪ُ )1‬معد من‬ ‫‪-1‬‬
‫قبل ال ُمصنع القانوني لوحدة مأمونية المستلزمات الطبية عن مدة عشر سنوات سابقة للمستلزم ال ُمقدم‬
‫في إطار إعادة التسجيل وذلك وفقا ً لخطاب تحويل صادر من اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‪.‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪5‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫‪ -2‬تقوم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم نسخة الكترونية "‪ "Electronic copy‬للتعهد ‪ 1‬أو التعهد‬
‫‪ 2‬وذلك وفقا لتصنيف المستلزم موقعة ومختومة ومؤرخة من قبل ال ُمصنع القانوني (مرفق ‪ )3 ،2‬لوحدة‬
‫مأمونية المستلزمات‪.‬‬

‫❖ فيما يخص المتغيرات لكالا من & ‪(Class I, IIa with/without Regulatory action, IIb, III‬‬
‫)‪AIMD‬‬
‫‪ -1‬تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم ملخص تاريخ تسويق للمستلزم (مرفق ‪ )1‬عن المتغيرات‬
‫ُمعد من قبل ال ُمصنع القانوني عن مدة ثالث سنوات سابقة لوحدة مأمونية المستلزمات وذلك وفقا ً‬
‫لخطاب تحويل صادرمن اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية في حالة أن المتغير يستدعي التحويل‬
‫لوحدة المأمونية وفقا آللية العمل باإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ -2‬سيتم متابعة مأمونية المستلزمات الطبية المقدمة في إطار المتغيرات طبقا لآللية الخاصة بمتابعة‬
‫المستلزم في مرحلة ما بعد التسويق وفقا للفئة الخاصة بالمستلزم‪.‬‬
‫‪ -3‬تقوم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم نسخة الكترونية "‪ "Electronic copy‬للتعهد ‪ 1‬أو‬
‫التعهد ‪ 2‬وذلك وفقا لتصنيف المستلزم موقعة ومختومة ومؤرخة من قبل ال ُمصنع القانوني (مرفق ‪،2‬‬
‫‪ )3‬لوحدة مأمونية المستلزمات‪.‬‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫⮘ تم تحديد مهلة ‪ 6‬شهور من خطاب التحويل الصادر من اإلدارة المركزية للمستلزمات الطبية‬
‫لتقديم ملخص تاريخ التسويق لوحدة المأمونية على أال يتم قبول الملف بعد انتهاء هذه المهلة‬
‫وذلك لتقديم الملفات المطلوبة‪.‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪6‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫ثانيا ا‪ :‬آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في إطار ما بعد‬
‫التسويق‬
‫‪ -1‬تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتقديم ملخص تاريخ التسويق للمستلزم (مرفق ‪ )1‬ال ُمعد والموقع‬
‫والمختوم من قبل المصنع القانوني بشكل دوري لوحدة مأمونية المستلزمات الطبية كل سنة‪ /‬سنتين ‪-‬أوعند‬
‫الطلب‪ -‬من تاريخ حصوله على إخطار التسجيل النهائي على النحو المبين في الجدول التالي‪:‬‬

‫نوع التقرير‬ ‫معدل التقديم‬ ‫الفئة‬

‫ملخص تاريخ التسويق للمستلزم‬ ‫عند الطلب‬ ‫‪I‬الفئة‬

‫ملخص تاريخ التسويق للمستلزم‬ ‫كل سنتين‬ ‫‪IIa‬الفئة‬

‫ملخص تاريخ التسويق للمستلزم‬ ‫كل سنة‬ ‫‪ III‬والفئة ‪IIb‬الفئة‬

‫سيتم تحديد موعد تقديم أول ملخص تاريخ التسويق للمستلزم الذى سيتم تقديمه بشكل دوري كل سنة‪ /‬سنتين‬ ‫‪-2‬‬
‫‪ /‬عند الطلب وفقا لتصنيف المستلزم وفترة اإلبالغ الخاصة به في الخطاب النهائي الصادر من وحدة‬
‫المأمونية للشركة عند التقديم للتسجيل أوإعادة التسجيل ‪ ،‬ويجب على الشركة حاملة الرخصة التسويقية أن‬
‫تلتزم بتقديم ملخص تاريخ التسويق للمستلزم الذى سيتم تقديمه بشكل دوري في الموعد المحدد بالخطاب‪.‬‬
‫في حالة عدم كفاية المعلومات المقدمة بالتقرير لتقييم مأمونية المستلزم؛ سيتم إتخاذ إجراءات أخري لتقييم‬ ‫‪-3‬‬
‫مأمونية المستلزم مثل إجراء دراسة أوالمراقبة االستباقية "‪ "Active surveillance‬أو غيرها من‬
‫إجراءات لضمان مأمونية المستلزم في مصر‪.‬‬
‫تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية في مصرباالبالغ عن اى اجراءات سحب (‪ )RECALL‬او‬ ‫‪-4‬‬
‫(‪ )FSN‬او (‪ )FSCA‬تتم عالميا ً وايضا ً بمتابعة المستلزم في السوق المصري ورصد كل الحوادث التي‬
‫تسبب بها المستلزم واإلبالغ بها لوحدة مأمونية المستلزمات عن طريق اإليميل “‬
‫“ ‪pv.md@edaegypt.gov.eg‬على أن يتم الرجوع إلى الدليل اإلرشادي للمستلزمات الطبية " ‪MDV‬‬
‫‪ "Guidelines‬لمزيد من التفاصيل عن إجراءات تقييم السببية والتحقق "‪ "Investigations‬والخطة‬
‫التصحيحية المطلوبة‪.‬‬
‫ويتم االبالغ عن كل الحوادث الخطيرة داخل مصر وذلك وفقا للجدول الزمني التالي‪:‬‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪7‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬
 ‫إشعار لمتلقي الخدمة‬
‫‪Serious public Health‬‬ ‫‪Death or an unanticipated serious‬‬ ‫‪Any other serious incident‬‬
‫‪Threat‬‬ ‫‪deterioration in a person's state of‬‬
‫‪health‬‬

‫‪Immediately, not later than‬‬ ‫‪Immediately, not later than 10‬‬ ‫‪Immediately, not later than‬‬
‫‪2 days after the‬‬ ‫‪days after the date on which the‬‬ ‫‪15 days after they become‬‬
‫‪manufacturer becomes‬‬ ‫‪manufacturer becomes aware of‬‬ ‫‪aware of the incident.‬‬
‫‪aware of that threat.‬‬ ‫‪the serious incident.‬‬

‫‪ -‬تلتزم الشركة حاملة الرخصة التسويقية بتعيين مسئول عن يقظة المستلزمات الطبية وتفويض من ينوب‬
‫عنه على أن تتوافر به الشروط التالية‪:‬‬
‫⮘ حاصل على مؤهل عالى في مجال طبي على ان يتم الحصول على شهادات من برامج تدريبية موثوقة‬
‫فى مجال يقظة المستلزمات الطبية‪.‬‬

‫‪ -‬يشترط وجود بيانات التواصل للمفوض ومن ينوب عنه (اسم‪ ،‬التليفون‪ ،‬اإليميل‪ ،‬الرقم القومي‪ ،‬المؤهل‬
‫العلمي) وفي حالة تغيير المفوض أو من ينوب عنه يتم إعالم وحدة مأمونية المستلزمات بالبيانات المستجدة‬
‫فورا عن طريق اإليميل ويتعين سهولة الوصول للمفوض أو من ينوب عنه‪.‬‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫‪-‬سيتم تحديث النماذج المعمول بها حاليا بدءا من العام الميالدى القادم‬

‫آلية تنفيذ متطلبات مأمونية المستلزمات الطبية المحدثة في اجراءات التسجيل وإعادة‬
‫‪8‬‬ ‫التسجيل والمتغيرات واجراءات ما بعد التسويق‬
‫كود‪EDREX:NP.CAP.care.001 :‬‬
‫رقم اإلصدار‪ /‬السنة ‪2022/1:‬‬