A1.

INTRODUCCIÓ A LA QUALITAT
SISTEMES DE QUALITAT AL
LABORATORI

Mòdul 8. Qualitat i seguretat en el laboratori.

UF1. Sistemes de gestió de la qualitat.

1
 1. La Qualitat
A. Definició

La qualitat pot definir-se de moltes maneres. Algunes possibles definicions

poden ser:

Servei o producte que provoca satisfacció al client.

Segons la ISO 9000:2000:

Grau en què un conjunt de propietats i característiques d’un

producte o servei poden satisfer les necessitats
i expectatives del client.

És el valor numèric d’un conjunt de propietats que posseeix un

producte, procés o servei.
(G.Kateman y L.Buygens. “Quality Control in Analytical Chemistry”. 2ª ed, Wiley, Nueva
York, 1993).
2
 1. La Qualitat
A. Definició

Actualment, la qualitat es considera com un recurs

estratègic. En una empresa, la qualitat constitueix una
“filosofia de treball” essencial per aconseguir els
objectius de competitivitat marcats.

La qualitat cada vegada més deixa de convertir-se en una

exigència per ser una necessitat.

3
1. La Qualitat
B. Qualitat vs Classe

No es pot confondre Qualitat amb Classe!!

Dels següents productes quin té més qualitat?

 Un Rolex o un Casio?
 Un Seat Ibiza o un Rolls Royce?
 Un Hotel de 5 estrelles o un Hostal?

4
 1. La Qualitat
B. Qualitat vs Classe

Classe:
Categoria o rang donat a diferents requisits de la qualitat per productes, processos o
sistemes que tenen el mateix ús funcional.
Ex: estrelles d’un hotel, classe d’un bitllet d’avió, ..

Qualitat:
La qualitat està directament relacionada amb la satisfacció de necessitats dels clients.

Per tant, una empresa que vol oferir un producte o servei de qualitat:

 Té localitzats a tots els seus clients

 Té estudiades les seves necessitats

“La qualitat comença per identificar i satisfer

les necessitats de tots els clients”
5
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat

A. Època artesanal (segles X-XVIII)

B. Època industrial
i. Qualitat del producte (1775)
ii. Qualitat del procés (1924)
iii. Qualitat en disseny (1945)

C. Postquerra (anys 50-60) i revolució japonesa (anys 70-80)

D. Alemanya, E.E.U.U. i Espanya

E. Actualitat: Sistemes de Gestió de Qualitat Total

6
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
A. Època Artesanal (segles X-XVIII)

Quan l’home elabora un estri per utilitzar-lo ell mateix, el concepte de

qualitat té unes connotacions totalment diferents al cas en què una persona
elabora alguna cosa per satisfer les necessitats d’una altra persona.
És en aquest moment quan apareix el concepte de qualitat tal i com
s’utilitza avui en dia:

adequació d’un producte o servei elaborat per “uns”

amb objecte de satisfer les necessitats “d’altres”

L’artesà aplica aquesta idea de qualitat per ser competitiu i poder

sobreviure.

7
 2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
B. Època Industrial

i. Qualitat del producte (1775):

Revolució industrial Augment espectacular de la
productivitat, però també...

Augment espectacular dels

Producció en sèrie
productes defectuosos  pèrdua de
molts diners

Reacció  Inspecció:
És el departament de control de qualitat qui inspecciona tots els
productes o peces al final del procés productiu i elimina els
defectuosos.
Problemes  s’estableixen tensions i
enfrontaments entre el departament de qualitat
i el de producció. 8
 2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
B. Època Industrial
ii. Qualitat del procés (1924):
Apareixen les Tècniques Estadístiques de Control de Qualitat que fan
disminuir el nombre de productes defectuosos

Treballs de W.A. Shewhart publicats el 1924:

SPC  Control Estadístic de Procés

Utilització de gràfics de control

Verificacions de mostres representatives
i no de tots i cada un dels productes.

És el departament de producció qui té la responsabilitat d’aconseguir la

qualitat.
9
 2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
B. Època Industrial

iii. Qualitat en disseny (1945):

Inici de la 2ª Guerra Mundial la producció d’armes

Es comença a treballar amb l’objectiu de prevenir errors

en lloc de corregir-los, cosa que implica una actuació a
priori: en el disseny

Qualitat en disseny

La qualitat ja és cosa de tots els departaments de l’empresa:

departament d’estudis de mercat, subministradors, departament de disseny, de producció i de
servei postvenda,...

10
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
C. Postguerra i revolució japonesa
Després de la 2ª Guerra Mundial (anys 50 i 60):

Els productes japonesos eren considerats de mala qualitat

REACCIÓ:
J. Juran i W. Deming viatgen al Japó i els ensenyen als
empresaris japonesos:
 Tècniques de Control Estadístic de Qualitat
 Tècniques per la Millora Contínua
Cicle de Deming o cicle PDCA
 Foment de la participació
Cercles de Qualitat  Equips de Millora
 Satisfacció del client com a objectiu prioritari

Anys 70 i 80:
Els productes japonesos presentaven uns nivells de qualitat i preu molt
millors que els produïts per Occident.
11
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
C. Postguerra i revolució japonesa

Cicle de Deming
També es coneix amb el nom de:

Espiral de millora contínua o

Cicle PDCA (Plan, Do, Check, Act)
Aporta un patró per poder anar millorant un producte o servei en
4 passos:

12
 2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
C. Postguerra i revolució japonesa

Plan  Planificar : Establir objectius i processos necessaris per a

obtenir una determinada millora.

Do  Fer : Implementar el procés. Posar en pràctica allò que s’ha

planificat.

Check  Verificar o avaluar : Observar i avaluar els resultats i

millores obtingudes (inclou observar la satisfacció i opinió dels
clients).

Act  Actuar o corregir: Aplicar les millores que s'han pogut

extreure abans de continuar amb la producció.

El cicle no es completa perquè un cop s’ha arribat a consolidar una millora, cal
tornar a començar proposant-se un objectiu més ambiciós.

13
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
C. Postguerra i revolució japonesa

És, de fet aplicable a qualsevol activitat humana ja que pot ser

definit com...

Un procés metodològic elemental, aplicable en qualsevol camp

d'activitat, amb la finalitat d'assegurar la millora contínua
d'aquestes activitats.

Es considera que qualsevol empresa o organització que sigui

capaç d'aplicar sistemàticament aquest mètode de millora
contínua ha d'obtenir, a curt termini, una millora considerable
en els seus resultats.

14
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
C. Postguerra i revolució japonesa

Cercle de Qualitat
Neixen al Japó després de la 2ª Guerra Mundial.

Creador  Dr. Ishikawa

Definició:

“grup petit de treballadors que fan

(mínim 4, màxim 15, ideal 8)
coses similars i que voluntàriament es reuneixen
amb regularitat (aprox. 1cop/setmana), en hores de treball,
per identificar les causes dels problemes dels seus
treballs i aportar solucions”.

15
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
D. Alemanya, E.E.U.U. i Espanya

Espanya:

1er sector demandant de Qualitat a Espanya  Indústria de

l’automòbil

1987  es funda AENOR (Associació Espanyola de Normalització i

Certificació)

Comencen a aplicar-se les

normes ISO 9000 i els sistemes
de certificació d’empreses
16
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
E. Actualitat: ISO 9000 i Qualitat Total

Existeixen diversos models per ajudar a les empreses a arribar als

seus objectius de qualitat.

Els més coneguts i utilitzats són els basats en:

Les normes ISO 9000

Model Europeu de Gestió de la Qualitat Total (EFQM)

(European Foundation for Quality Management)

Les normes ISO i la metodologia EFQM no són incompatibles, sinó

que més aviat es complementen.

17
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
E. Actualitat: ISO 9000 i Qualitat Total

Principis del segle XXI

Estratègia fonamental

Implantació de Models de Gestió de Qualitat Total

18
 2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
E. Actualitat: ISO 9000 i Qualitat Total

La qualitat total és una política de qualitat que tendeix a la

mobilització de tots els membres de la empresa per tal de millorar:

► La qualitat dels seus PRODUCTES I SERVEIS

► La qualitat del seu FUNCIONAMENT

► La qualitat dels seus objectius en relació amb l’evolució de

L’ENTORN

Tots els membres de la organització tenen la

responsabilitat d’aconseguir la qualitat.

19
2. Evolució històrica i actualitat de la Qualitat
E. Actualitat: ISO 9000 i Qualitat Total

Sota la política de qualitat total es promou:

LA MILLORA CONTÍNUA

No ens hem de conformar amb fer les coses bé;

sempre existeix la possibilitat de millorar

20
3. Elements de la Qualitat

QUALITAT

POLÍTICA DE
QUALITAT

GESTIÓ DE
LA QUALITAT
SISTEMA DE
GESTIÓ DE LA
QUALITAT

GARANTIA DE LA QUALITAT
cicle 1
PLANIFICACIÓ  CONTROL  AVALUACIÓ  CORRECCIÓ INTERNA

cicle 2
PLANIFICACIÓ  CONTROL  AVALUACIÓ  CORRECCIÓ INTERNA

cicle 3

Etc…

21
 3. Elements de la Qualitat

NORMA
Una norma és un document, aprovat per un organisme competent, que
estableix regles, requisits i especificacions que han de complir els diferents
productes, processos, serveis, etc.

La normalització o estandardització és la redacció i aprovació de normes a

càrrec de diverses institucions reconegudes.

Característiques de les normes:

a) Són documents amb especificacions de caràcter tècnic.

b) Són elaborats per consens de les parts interessades.
c) Estan basats en els resultats de l'experiència i el desenvolupament
tecnològic.
d) Són aprovats per un organisme de normalització reconegut, d’abast
nacional, regional o internacional.
e) Estan disponibles al públic.
22
EXEMPLES DE NORMES

 Composició i característiques de matèries primeres: American Society for Testing

and Materials (ASTM)
 Processos productius indústria farmacèutica: GMP. (Good Manufacturing Practice)
són un conjunt de normes i procediments a seguir en la indústria farmacèutica per
aconseguir que els productes siguin fabricats de manera consistent i acord a
determinats estàndards de qualitat.
 normes sobre l’assegurament de la fiabilitat en els laboratoris químics: les normes
GLP (Good Laboratory Practice), conegudes com BPL (Bones Pràctiques de
Laboratori).
 Normes DIN (paper).
 Definició de magnituds i unitats (ISO/IEC 80000).
 ISO 9000: sistemes de gestió de qualitat aplicable a qualsevol tipus d’organització
orientada a la producció de béns o serveis.
 ISO 14000 o reglament EMAS: gestió mediambiental.
 ISO 17025: requisits relatius a la competència tècnica dels laboratoris d’assaig i
calibratge.
 OHSAS 18001:sistema de gestió en seguretat i salut.

23
3. Elements de la Qualitat

ORGANISMES DE NORMALITZACIÓ
Organitzacions que tenen per objectiu principal l’elaboració de normes
tècniques Poden tenir abast nacional o internacional. Exemples dels
diferents països:

Estat Espanyol
• Associació Espanyola de Normalització i Certificació (AENOR). És una
entitat privada dedicada al desenvolupament de les activitats de
Normalització i Certificació a Espanya. Elabora les normes UNE (Una
Norma Espanyola). Membre del CEN i de ISO.

França
• Association Française de Normalisation (AFNOR).

24
3. Elements de la Qualitat

Regne Unit
• British Stantard Institute (BSI), dedicat a l'edició de les BS
(British Standard).

Estats Units
• American National Standards Institute (ANSI).

Alemanya
• DIN

Canadà
• SCC

25
3. Elements de la Qualitat

CEN (Comitè Europeu de Normalització)

Organisme format per associacions nacionals europees de
normalització pel desenvolupament d’estàndards europeus.
(normes EN). El CEN té com missió promoure l'harmonització
tècnica, de forma voluntària, a Europa. Està constituït per diversos
grups de treball (per exemple l’INSHT participa activament en algun
dels seus grups).

ISO (International Organization for Standardization).

Organisme encarregat de promoure el desenvolupament de normes
internacionals, tan de productes com de serveis, comerç i
comunicació en totes les branques industrials

26
4. Auditories

Definició

Una auditoria és un procés sistemàtic, independent i

documentat per obtenir evidències (registres, declaració de fets
o qualsevol altre informació que sigui verificable) i avaluar-les
de manera objectiva, amb la finalitat de determinar l'extensió en
què es compleixen els criteris expressats en les polítiques,
procediments o requisits utilitzats com a referència.

27
4. Auditories

CONCEPTES:

 Àmbit d’aplicació de l’auditoria: són les activitats de l’empresa

que seran auditades.

 L’abast de l’auditoria interna el defineix la direcció.

 En el cas d’auditories externes l’abast el decideix l’empresa

certificadora.

 En el cas d’auditoria de client, l’abast el decideix el client

amb el consens de l’organització.

28
4. Auditories

CONCEPTES:

 Auditories internes (també anomenades de primera part), són

encarregades per la direcció de la pròpia organització auditada.
Les poden dur a terme personal de l’empresa o personal extern
contractat.

 Auditories externes:

 Segona part: per exemple, clients que volen verificar el

compliment d’especificacions acordades.

 Tercera part: realitzades per organitzacions auditores

independents i externes que proporcionen la certificació
o acreditació respecte una norma (ISO 9001, ISO 17025,
etc.)
29
 4. Auditories

 No conformitats
Són accions concretes o procediments que no es fan d’acord amb uns requisits:
Podem considerar les següents categories de no conformitat:

• NO CONFORMITATS MAJORS
• NO CONFORMITATS MENORS
• OBSERVACIÓ

Per gestionar no conformitats cal:

a) Definir correctament el problema (què ha passat?)

b) Identificar-ne les causes (per què ha passat?)
c) Buscar una solució immediata
d) Planificar accions (No conformitats majors)
e) Fer el seguiment de la seva implantació
f) Registrar la no-conformitat i comunicar-la a les persones
implicades
30
Accions correctives

Són accions preses per eliminar la causa que provoca una no conformitat o
altra situació no desitjable.

• És fonamental que per cada acció correctiva s’estableixi:

• un responsable de la seva implantació
• un termini de realització
• una avaluació a posteriori de l’eficàcia

Accions preventives

Són accions preses per eliminar una no conformitat potencial i/o situació no
desitjable.

• Les accions correctives i preventives poden generar-se a partir de les

desviacions o no conformitats trobades en l’auditoria. És convenient que
sigui la direcció de l’àrea auditada qui proposi l’acció correctiva i, si escau,
preventiva.
31
4. Auditories

FASES D’UNA AUDITORIA:

1. Planificació (auditor / equip directiu)

2. Notificació a l’auditat del programa de l’auditoria (auditor)
3. Reunió inicial (auditor - auditat) – opcional
4. Realització (auditor - auditat)
5. Elaboració i lliurament de l’informe de l’auditoria (auditor)
6. Reunió final (auditor - auditat) – opcional
7. Proposta de programa d’accions correctives (auditat)
8. Seguiment d’accions correctives (auditor-auditat)
9. Informe de seguiment de les accions correctives i tancament
(auditor/auditat)
32
4. Auditories

Informe d’auditoria de qualitat

L’equip auditor farà un informe que reculli la valoració i permeti

avaluar la implantació i l'efectivitat del sistema de gestió de la qualitat
implantat segons les evidencies objectives trobades.

• En el cas d’auditories internes, l’informe haurà de mostrar, també,

aspectes positius.

• És opcional, però interessant, que aquest informe inclogui

propostes de millora a tall d’observacions.

33
5. Certificació i acreditació

CERTIFICACIÓ ACREDITACIÓ

• Definició  • Definició 
L'acreditació és un procés en el que
un organisme autoritzat, mitjançant
• La certificació és el reconeixement formal
uns procediments d’avaluació i
de la conformitat (d’un producte, procés o verificació, reconeix formalment que
servei) a una norma. una entitat és competent per realitzar
• Sobre el producte o sistema certificat, es té unes tasques perfectament
dret a utilitzar la marca de l’organisme de especificades.
certificació corresponent. (AENOR)
• A cada país existeix un únic
organisme d’acreditació
• Exemples: reconegut internacionalment.
– Certificació de sistemes de qualitat conforme a • A Espanya és ENAC (Entitat
les normes de la sèrie ISO 9000. Nacional de Acreditació)
– Certificació de sistemes de gestió mediambiental
segons les normes ISO 14000. • Exemples:
– Acreditació de laboratoris
(assaig, calibratge, etc...)
– Acreditació d’entitats de
certificació, d’entitats de
inspecció, etc.. 34
5. Certificació i acreditació

35
5. Certificació i acreditació

ORGANISME D’ACREDITACIÓ
(ENAC)

ACREDITEN ENTITATS
LABORATORIS
D’INSPECCIÓ
D’ASSAIGS I
CALIBRATGE ISO17020
ORGANISME DE CERTIFICACIÓ

ISO 17025

CERTIFIQUEN
PERSONAL
PRODUCTES
SISTEMES DE
NORMA SEGONS QUALITAT
PRODUCTE
ISO9001

36
37
38
39
40
 Laboratoris d’assaig

Funció:
Comprovar si les propietats d’un producte, procés o servei
són de la qualitat requerida.

A Espanya, els laboratoris d’assaig poden estar degudament acreditats per

ENAC

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025

* No abasteix totes les activitats que realitzi, sinó aquelles que apareixen a l’annex tècnic
(tipus mostra, interval de concentracions de treball i el procediment que s’aplica)
41
 Laboratoris de calibratge

Funció:
Comprovar que els aparells de mesura usats pels laboratoris d’assaig
siguin fiables, segurs i reproduïbles.

CALIBRAR els aparells de mesura usats pels laboratoris d’assaig.

Emeten certificat de calibratge amb l’aparell calibrat

A Espanya, els laboratoris de calibratge han d’estar degudament acreditats

per ENAC

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025

42
 Entitats d’Inspecció

Funció:
Realitzen inspeccions de caràcter obligatori i legal a sectors com
l’agroalimentari, industrial, mediambiental, sanitari, etc...

Les actuacions d’aquestes entitats tenen per objecte:

En matèria de seguretat, realitzar assajos i revisions de productes,

equips i instal·lacions industrials durant la seva construcció, realitzar
les inspeccions periòdiques o extraordinàries exigides pels reglaments
i emetre els informes o certificacions corresponents.

Realitzar auditories inicials i periòdiques dels sistemes de

control de qualitat de les empreses relacionades amb la seguretat
de productes, equips i instal·lacions industrials.
43
 Entitats d’Inspecció

Exemples d’activitat:

Inspecció de instal·lacions de protecció contra incendis,

Inspecció d’emmagatzematge de productes químics,
Inspecció de residus, etc...

Les entitats d’inspecció han d’estar degudament acreditades per

ENAC.

44
 SISTEMES DE GESTIÓ DE
QUALITAT AL LABORATORI

L’acreditació d’un laboratori enfront una norma implica el compliment dels

següents requisits:

• El laboratori és una entitat imparcial que compta amb personal amb

coneixements tècnics i experiència adequats.

• Disposa d’equipament i infrastructures necessàries i adequades per

desenvolupar les seves activitats.

• Aplica mètodes i procediments d’avaluació de la qualitat dels resultats

vàlids i apropiats.

• S’assegura la traçabilitat de les mesures i el calibratge.

• Informa adequadament als seus clients dels resultats emetent informes

o certificats clars i precisos.
45
• Compta amb un sistema de gestió adequat per la seva activitat.
 NORMATIVES DE QUALITAT
AL LABORATORI

Normati
Nom Tipus Aplicació
va
Sistemas de
ISO 9001
gestión de la Norma Tots tipus de laboratori. (
(ISO
calidad. voluntària. Totes les organitzacions)
9001:2015)
Requisitos.
Laboratoris que realitzen
estudis de toxicitat de
substàncies químiques
Bones Pràctiques usades com medicaments,
BPL Legislació
de laboratori cosmètics, additius
alimentaris, fitosanitaris i
productes químics
perillosos.
Norma
voluntària.
Requisitos
ISO 17025 generales para la
Obligatòria
(ISO competencia de Laboratoris d’assaig i
pels
17025:2017 los laboratorios de calibratge.
laboratoris
) ensayo y
de control
calibración.
oficial
d’aliments
Normes de
NCF Correcta Legislació
Fabricació de 46
medicaments.
Fabricació
47
 BPL
BONES PRÀCTIQUES DE LABORATORI
Real Decreto 1369/2000

"Les BPL regulen tot allò relacionat amb el

procés d’organització i les condicions
tècniques sota les quals els estudis de
laboratori s’han planificat, realitzat,
controlat, registrat i informat".

“Els principis de les BPL constitueixen un

model organitzatiu per l’assegurament de
la qualitat als laboratoris que realitzen
estudis toxicològics de determinats
productes químics com a pas previ a la
seva comercialització”.
48
 BPL
BONES PRÀCTIQUES DE LABORATORI

OBJECTIUS BPL
 Promoure la qualitat de les dades dels estudis.
 Tenir confiança en dades d’estudis desenvolupats
en altres països.
 Evitar la duplicació d’estudis. Estalviem temps i
recursos.
 Protegir la salut humana i el medi ambient.
ÀMBIT D’APLICACIÓ
Assajos no clínics de seguretat sobre productes
d’assaig continguts en productes farmacèutics,
plaguicides, cosmètics, medicaments veterinaris,
additius utilitzats en l’alimentació humana i
animal, i substàncies químiques industrials. 49
 BPL
BONES PRÀCTIQUES DE LABORATORI

QUÈ SÓN?
 Sistemes de qualitat relacionat amb els processos organitzatius
i les condicions sota les quals els estudis no clínics de
seguretat sanitària i medioambiental són planificats, realitzats,
controlats, registrats i informats.

50
 ISO 17025

 ISO/IEC 17025: estableix els requisits generals relatius a la

competència tècnica, tant de laboratoris d’assaig i laboratoris de
calibratge.

• Laboratoris d’assaig: realitzen anàlisis químics, físics,

microbiològics o biotecnològics de diferents tipus de mostres
(aliments, fàrmacs, mostres mediambientals, etc). Els resultats
són la base per acreditar el compliment de determinats requisits.

• Laboratoris de calibratge: realitzen calibratge d’instruments de

mesura i control.

 Norma voluntària, excepte: laboratoris d’assaig (anàlisis químics,

físics, microbiològic o genètics) de control oficial de productes
alimentaris, aigües potables i certs productes de consum. 51
 ISO 17025
Quadre: mostra el contingut de la
norma ISO 17025.

52
53
54