Machine Translated by Google

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015

bao gồm

Bảng câu hỏi đánh giá nhà cung cấp Rx-360

Học phần 1, Thông tin công ty

Có liên quan tới

Kinh doanh khoa học đời sống

Mục đích của tài liệu này là thông báo cho khách hàng của chúng tôi về hệ
thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp Khoa học Đời sống của chúng tôi
tại Merck KGaA, Darmstadt, Đức.

Mục lục của tài liệu này được căn chỉnh theo “Nội dung của Hệ
thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015”.
Hồ sơ công ty được căn chỉnh theo "Bảng câu hỏi đánh giá nhà cung cấp RX 360, Mô-
đun 1".

Chúng tôi tin tưởng rằng các biện pháp chất lượng của chúng tôi đáp ứng được
kỳ vọng của khách hàng và ngành cũng như vượt xa các tiêu chuẩn chung.

Là đối tác tin cậy của khách hàng, chúng tôi luôn cung cấp chất lượng.

MerckKGaA,Darmstadt,Đứclà thành viên

tích cực của Hiệp hội Rx360.

Tập đoàn Merck Doanh nghiệp khoa học đời sống của Merck KGaA,
KGaA với các đối tác chung Frankfurter Str. Darmstadt, Đức hoạt động với tên gọi
250 64293 Darmstadt, Đức MilliporeSigma ở Hoa Kỳ và Canada.

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0

Machine Translated by Google

Mục lục
3
TÔI
Hồ sơ công ty
6
II Nhân viên có trách nhiệm từ Nhóm Lãnh đạo LifeScience của chúng tôi

III Thuật ngữ và định nghĩa 6

IV Mục đích và bối cảnh của tổ chức

7

IV.1 Tìm hiểu tổ chức và bối cảnh của nó

7

IV.2 Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
7

IV.3 Phạm vi của QMS

7

IV.4 Quản lý quy trình kinh doanh

7

V Lãnh đạo
số 8

V.1 Khái quát số 8

V.2 Sự hài lòng của khách hàng số 8

V.3 Tuyên bố sứ mệnh chất lượng

số 8

VI Lập kế hoạch 9

VII Hỗ trợ
9

VII.1 - VII.4 Nguồn lực, Năng lực, Nhận thức, Truyền thông
9

VII.5 Thông tin dạng văn bản 9

VIII Hoạt động 10

10
VIII.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

10
VIII.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

11
VIII.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

11
VIII.4 Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ

11
VIII.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

12
VIII.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ

12
VIII.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Đánh giá hiệu suất IX 12

IX.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá 12

IX.2 Kiểm toán nội bộ 13

IX.3 Đánh giá về quản lý 13

13
Cải tiến X

X.1 Tổng quát 13

X.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 13

14
X.3 Cải tiến liên tục

14
XI Thông tin liên hệ khảo sát

ISO9001:2015Tự đánh giá chất lượng,Phiên bản 9.0 2

Machine Translated by Google

TÔI

Hồ sơ công ty
Doanh nghiệp khoa học đời sống của Merck KGaA, Darmstadt, Đức, hoạt động với tên gọi MilliporeSigma ở Hoa Kỳ và Canada. Merck

KGaA, Darmstadt, Đức là công ty khoa học và công nghệ toàn cầu với hơn 64.000 nhân viên tại 66 quốc gia.

Vui lòng xem hồ sơ công ty của chúng tôi đính kèm theo Bảng câu hỏi đánh giá nhà cung cấp RX 360 Mô-đun 1, Phiên bản 2

PHẦN 1. Thông tin chung về công ty--Rx 360

1.1 Tên công ty:

Doanh nghiệp Khoa học Đời sống của Merck KGaA, Darmstadt, Đức

1.2 Địa chỉ công ty:

Ba chi nhánh hợp pháp chính tạo nên hoạt động kinh doanh Khoa học Đời sống được liệt kê dưới đây:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Đức

Tập đoàn với các đối tác chung Frankfurter

Str.250, 64293 Darmstadt, Đức

2. Tập đoàn EMD Millipore

Một chi nhánh của Merck KGaA, Darmstadt, Đức

400 Summit Drive, Burlington, MA 01803, Hoa Kỳ

3. Sigma-Aldrich, Inc.

Một chi nhánh của Merck KGaA, Darmstadt, Đức

3050 Phố Spruce St. Louis, MO 63103 Hoa Kỳ

Tọa độ GPS:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Đức: Tọa độ(cổng chính): Vĩ độ 49.89510| Kinh độ 8,65384

2. Tập đoàn EMD Millipore: Vĩ độ: 44.9048126 | Kinh độ:-73.2972118

3. Sigma-Aldrich; Inc, St. Louis Hoa Kỳ: Vĩ độ: 38.627156 | Kinh độ: -90,223748

1.3 Điện thoại:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Đức Điện thoại +49 6151 72-0

2. Tập đoàn EMD Millipore Điện thoại +1 (781) 533-6000

3. Sigma-Aldrich, Inc Điện thoại +1 (800) 521-8956 +1 (314) 771-5765

1.4 Người trả lời hoặc Phòng Chất lượng Tổng hợp Email:

vui lòng tham khảo 1.5

1,5 Số fax:

vui lòng liên hệ với chúng tôi qua các văn phòng địa phương được liệt kê trên trang web SigmaAldrich.com:

Trang chủ>Hỗ trợ>Liên hệ với chúng tôi, Trang chủ>Hỗ trợ>Hỗ trợ khách hàng

1.6 Trang mạng:

https://www.sigmaaldrich.com và https://www.emdmillipore.com

3
ISO 9001:2015Tự đánh giá chất lượng, phiên bản 9.0
Machine Translated by Google

1.7 Mã định danh cơ sở:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Đức: 3002806906 (dược phẩm), 9610140 (thiết bị y tế)

2. EMD Millipore, Burlington, Mỹ : 3009432145 (thiết bị y tế)

3. Sigma-Aldrich, Inc., 3300 S Second St, Saint Louis, Missouri (MO), Hoa Kỳ: 1937990 (thiết bị y tế)

1.8 DUNSSố:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Đức: 34-224-9299

2. Tập đoàn EMD Millipore, Burlington, Mỹ: 00-105-0152

3. Sigma-Aldrich Inc., 3050 Spruce Street St. Louis, MO 63103, Hoa Kỳ: 83-256-3121

1.9
Nếu có người liên hệ cá nhân cho các lĩnh vực sau, vui lòng cung cấp tên và

thông tin liên lạc ưa thích (tối thiểu, tên và số điện thoại hoặc

e-mail):

Chất

lượng: Trang chủ>Giới thiệu>đội ngũ lãnh đạo trên Internet: emdmillipore.com hoặc https://

www.sigmaaldrich.com/US/en/life-science/about-us/leadership

Dịch vụ kỹ thuật:

Trang chủ>Giới thiệu>nhóm lãnh đạo trên Internet: emdmillipore.com hoặc https://

www.sigmaaldrich.com/US/en/life-science/about-us/leadership

Thương mại/Kinh doanh/Bán hàng:

Trang chủ>Giới thiệu về chúng tôi>nhóm lãnh đạo trên Internet: emdmillipore.com hoặc https://

www.sigmaaldrich.com/US/en/life-science/about-us/leadership

Liên hệ chính ưu tiên: vui lòng

liên hệ với chúng tôi qua các văn phòng địa phương được liệt kê trên SigmaAldrich.com: Trang chủ>Hỗ trợ>Liên hệ với chúng tôi

1.10 Vui lòng liệt kê các công ty con khác hoạt động trực thuộc công ty:

các công ty con được liệt kê trong chứng chỉ ISO 9001:2015 của chúng tôi, vui lòng yêu cầu chứng nhận từ văn phòng bán hàng địa phương của bạn

1.11 Công ty và các chi nhánh của bạn có sẵn sàng để Rx-360 tiến hành kiểm tra thay mặt cho khách hàng của bạn theo

chương trình kiểm tra RX 360?

có, vui lòng tham khảo trên internet: https://rx-360.org/licensable-audit-reports/

1.12 Nếu Rx-360 đã thực hiện kiểm tra tại cơ sở của bạn, vui lòng nêu rõ địa điểm và ngày kiểm tra:

Bạn có thể truy xuất các trang web và ngày kiểm tra hoàn thành từ https://rx-360.org/licensable-

audit-reports/ bằng cách chèn "Merck KGaA" (Darmstadt, Đức) hoặc "MilliporeSigma" vào trường tìm kiếm.

Có thể truy xuất địa điểm và ngày kiểm tra từ https://rx-360.org/audit-queue/ bằng cách chèn "Merck

KGaA" (Darmstadt, Đức) hoặc "MilliporeSigma" trong trường tìm kiếm.

1.13 Hãy liệt kê các nhóm sản phẩm chung do công ty sản xuất:

Chúng tôi cung cấp một trong những danh mục đầu tư rộng nhất trong ngành dành cho các nhà khoa học, các sản phẩm tốt nhất để

phát triển và sản xuất dược phẩm, đồng thời cung cấp một tổ chức dịch vụ tích hợp đầy đủ để hỗ trợ CDMO và thử nghiệm hợp đồng

theo các phương thức truyền thống và mới.

ISO9001:2015Tự đánh giá chất lượng,Phiên bản9.0 4

Machine Translated by Google

Tìm danh mục đầu tư rộng lớn của chúng tôi gồm 300.000 sản phẩm, dấu ấn toàn cầu mở rộng và nền tảng thương mại điện tử hàng

đầu trong ngành tại SigmaAldrich.com.

Ý kiến khác:

PHẦN 2. Tổng công tyThông tin hoạt động-- Rx 360

2.1 Công ty được thành lập vào năm nào?

Năm 2015, doanh nghiệp Khoa học Đời sống của Merck KGaA, Darmstadt, Đức được thành lập.

2.2 Cơ cấu sở hữu hợp pháp của công ty là công hay tư? Nếu khác, xin vui lòng nêu rõ.

Khoa học Đời sống là một doanh nghiệp của Merck KGaA, Darmstadt, Đức. Merck KGaA,

Darmstadt,Đức là một đơn vị kinh doanh với các đối tác chung, một phần là công cộng và một phần là tư nhân.

2.3 Nếu công khai, mã chứng khoán của công ty là gì và nó được niêm yết trên sàn giao dịch nào?

Mã chứng khoán: MRK;

Giao dịch chính thức: Xetra, Frankfurt(Đức);OTC (Đức): Sàn giao dịch chứng khoán khu vực Thông

tin bổ sung: Công ty đã thiết lập chương trình Biên lai lưu ký Hoa Kỳ (ADR) cấp I được tài trợ vào ngày 26 tháng 7 năm

2017, giao dịch phi tập trung (OTC) trong Hoa Kỳ(Mã chứng khoán: MKKGY)

2.4 Công ty có bao nhiêu cơ sở sản xuất?

khoảng 66 địa điểm trên toàn thế giới

2,5 Công ty có Phòng đảm bảo chất lượng doanh nghiệp không?

Đúng

2.6 Công ty có bất kỳ chính sách bằng văn bản nào sau đây ở cấp độ công ty không? Nếu vậy,

vui lòng cung cấp số chính sách và tiêu đề

Các chính sách dành riêng cho địa điểm bằng văn bản có thể được xem xét trong quá trình kiểm tra

2.6a Thuộc về môi trường?

Chính sách nhóm EHS (20050155)

2.6b Đảm bảo chất lượng?

Tuyên bố sứ mệnh chất lượng cho khoa học đời sống (00005042POL)

2,6c Sưc kho e va sư an toan?

Chính sách nhóm EHS (20050155)

2.6d Quyền công dân toàn cầu/Trách nhiệm doanh nghiệp?

Vui lòng tải xuống báo cáo phát triển bền vững từ trang web của nhóm

chúng tôi: https://www.emdgroup.com/en/sustainability-report/2022/

Ý kiến khác:

5
ISO 9001:2015Tự đánh giá chất lượng, phiên bản 9.0
Machine Translated by Google

Cùng nhau, chúng ta tác động đến cuộc sống và sức khỏe bằng khoa học. Chúng tôi cung cấp một trong những danh mục đầu tư

rộng nhất trong ngành dành cho các nhà khoa học, các sản phẩm tốt nhất để phát triển và sản xuất dược phẩm, đồng thời cung cấp một

tổ chức dịch vụ tích hợp đầy đủ để hỗ trợ CDMO và thử nghiệm hợp đồng theo các phương thức truyền thống và mới.

Chứng chỉ ISO và tài liệu Tự đánh giá chất lượng trang web được hiển thị trên Internet tại Trang chủ>Hỗ trợ>Chất lượng & Quy

định>Chứng chỉ ISO và Tự đánh giá chất lượng trang web.

Mục đích của tài liệu này là mô tả các quy trình, duy trì và cải tiến hệ thống chất lượng dựa trên ISO 9001:2015 (Tiêu đề: “Hệ thống

quản lý chất lượng – Yêu cầu”).

II
Nhân viên có trách nhiệm từ Nhóm Lãnh đạo LifeScience của chúng tôi Vui lòng tham khảo
phần 1.9 của tài liệu này

III Thuật ngữ và Định nghĩa

Các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 áp dụng cho tiêu chuẩn này.

Mối quan hệ giữa các giai đoạn khác nhau của chu trình PDCA (Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động) và các chương của quy trình này

tài liệu được thể hiện trong bảng sau:

Bươ c chân chương

Kế hoạch
4 Mục đích và bối cảnh của tổ chức

5 Lãnh đạo

6 Lập kế hoạch

7 Hỗ trợ

LÀM 8Hoạt động

Kiểm tra 9 Đánh giá hiệu suất

Hành động
10 Cải tiến

ISO9001:2015Tự đánh giá chất lượng, phiên bản9.0 6

Machine Translated by Google

IV. Mục đích và bối cảnh của tổ chức IV.1. Hiểu tổ chức

và bối cảnh của nó

Đúng KHÔNG

1. Hệ thống quản lý chất lượng có dựa trên chu trình “Lập kế hoạch – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động” (PDCA) không?

2. Có hiểu biết về bối cảnh của tổ chức thông qua việc xác định, giám sát và xem xét các yếu tố chính ảnh hưởng đến

mục đích và mục tiêu của tổ chức không?

3. Bối cảnh của tổ chức không được xác định một lần mà được theo dõi, xem xét và cập nhật một cách thường xuyên khi cần thiết,

ví dụ như trong quá trình xem xét của lãnh đạo liên quan đến?

Một. Định hướng chiến lược của tổ chức b. Mục đích

của tổ chức c. Kết quả dự kiến của QMS

d. Phạm vi của QMS e. Định nghĩa Rủi ro

và Cơ hội f. Định nghĩa về

Chính sách/Mục tiêu Chất lượng

IV.2. Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Đúng KHÔNG

1. Có định nghĩa và danh sách các bên quan tâm để nhận biết và hiểu không?

Một. Những bên này là ai b. Nhu

cầu và mong đợi của họ là gì c. Điều nào trong số

chúng có liên quan và gây ra rủi ro đáng kể cho tổ chức d. Những hành động nào là cần thiết để

giảm thiểu những rủi ro này?

2. Thông tin về các bên quan tâm có được giám sát theo những cách khác nhau chẳng hạn như trong?

Một. Báo cáo thường niên

b. Xem xét chiến lược c. Khảo sát

khách hàng và nhân viên Phản hồi của nhà cung

cấp d.

đ. Kiểm toán khách hàng và nội bộ f. Đánh

giá của ban quản lý 3. Có nhằm

mục đích giữ mối quan hệ tốt đẹp với khu vực xung quanh không?

4. Quá trình xác định bối cảnh của tổ chức và các bên quan tâm có được ghi trong sổ tay Chất
lượng không?

IV.3. Phạm vi của QMS

Đúng KHÔNG

1. QMS có bao gồm những nội dung sau không? Một.

Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng b. Sổ

tay chất lượng

c. Thủ tục dạng văn bản và hồ sơ

d. Tài liệu/Hồ sơ cần thiết để đảm bảo việc lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát các quá trình một cách

hiệu quả 2. Sổ tay Chất

lượng có bao gồm những nội dung sau không?

Một. Thiết lập phạm vi của QMS b. Mô tả sự

tương tác giữa các quá trình của QMS c. Định nghĩa về quản lý rủi ro và các hành động bắt

nguồn của QMS d. Mô tả các công cụ để duy trì kiến thức của tổ chức Sổ tay Chất lượng

có sẵn cho khách hàng theo yêu cầu trong quá trình đánh giá của khách hàng không?

3.

4. Các yêu cầu QMS toàn cầu có được chia sẻ và liên kết với các yêu cầu QMS của địa phương và khu vực không?

IV.4. Quản lý quy trình kinh doanh

Đúng KHÔNG

1. Tổ chức có xác định và phân biệt giữa các quá trình sau không?

Một. Thêm giá trị

b. Quy trình quản lý c. Quá trình

hỗ trợ d. các quy trình

được quản lý cục bộ e. quy trình được

quản lý toàn cầu

2. Mô tả quy trình có bao gồm các chủ đề sau không?

ISO9001:2015Tự đánh giá chất lượng, phiên bản 9.0 7

Machine Translated by Google

Một. Các mô tả quy trình kinh doanh được cập nhật b. Các nguồn lực cần

thiết cho các quá trình này được xác định và sẵn có c. Các quá trình được đánh giá và mọi thay đổi

cần thiết đều được thực hiện để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến và hệ thống quản

lý chất lượng được cải tiến.

d. Những rủi ro và cơ hội liên quan đến các quá trình này được xác định và giải quyết theo cách thích

hợp e. Trách nhiệm và quyền hạn trong

các quy trình này được xác định và giải quyết một cách thích hợp

f. Các Chỉ số Hiệu suất Chính (KPI) được xác định và giám sát bởi các bộ phận liên quan. Chúng được xem xét

thường xuyên. Bằng cách theo dõi và xem xét các KPI, đảm bảo rằng các quy trình mang lại kết quả

đầu ra dự kiến, hoặc nếu không, các quy trình có thể được cải thiện khi cần thiết.

V. Khả năng lãnh đạo

V.1. Tổng quan

Đúng KHÔNG

1. Lãnh đạo cao nhất có thiết lập và hỗ trợ các nguyên tắc lãnh đạo dưới dạng các giá trị thống nhất giữa các

mục đích và định hướng của tổ chức ở mọi cấp độ?

2. Văn hóa chất lượng và quy định có được duy trì dựa trên những giá trị này không?

3. Lãnh đạo cao nhất có cung cấp bằng chứng về cam kết của mình đối với việc xây dựng và triển khai QMS

cũng như cải tiến liên tục hiệu lực của nó không?

4. Lãnh đạo cao nhất có chịu trách nhiệm về chất lượng và sự tuân thủ quy định của sản phẩm và

đảm bảo rằng hệ thống quản lý và chất lượng hiệu quả được áp dụng?

5. Lãnh đạo cao nhất đã bổ nhiệm các thành viên của tổ chức quản lý, những người này phải đảm bảo

rằng Chất lượng và cải tiến liên tục được coi là trụ cột chiến lược của tổ chức bởi: a. Thiết lập hệ thống quản lý

chất lượng toàn cầu dựa trên ISO 9001 và các yêu cầu quy định và chất lượng hiện hành khác, b. Xây

dựng bộ văn bản trong đó có cam kết này, c. Thiết lập

khuôn khổ để thiết lập các mục tiêu chất lượng phù hợp với nhóm toàn cầu

mục tiêu, d.

Nguyên tắc, điều lệ và Chính sách chất lượng e. Thiết

lập mục đích và bối cảnh của các tổ chức liên quan và hỗ trợ định hướng chiến lược của họ, và f. Tạo ra

và duy trì một môi trường

làm việc trong đó nhân viên của chúng tôi tham gia đầy đủ vào việc đạt được các mục tiêu.

6. Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo rằng QMS đạt được kết quả dự kiến không (ví dụ: bằng cách xem xét, đánh giá và

truyền đạt kết quả thường xuyên, khảo sát khách hàng, v.v.)?

7. Các cuộc đánh giá của lãnh đạo có được tiến hành thường xuyên không?

8. Lãnh đạo cao nhất có truyền đạt tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng hiệu quả và việc tuân thủ các yêu cầu

QMS không?

V.2. Sự hài lòng của khách hàng

Đúng KHÔNG

1. Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thỏa mãn

của khách hàng không?

2. Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo rằng việc tập trung vào khách hàng này được thúc đẩy trong toàn bộ hoạt động không?

tổ chức, ví dụ như trong các cuộc họp nhân viên hoặc bằng các ấn phẩm?

3. Lãnh đạo cao nhất có truyền đạt tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của

khách hàng cũng như luật định và chế định không?

4. Các mục tiêu và KPI có được thiết lập để tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng không?

V.3 Tuyên bố sứ mệnh chất lượng

Đúng KHÔNG

1. Tuyên bố sứ mệnh chất lượng có đặt ra khuôn khổ cho các mục tiêu chất lượng và hình thành

cơ sở cho công việc hàng ngày của tất cả nhân viên?

2. Tuyên bố sứ mệnh chất lượng có được xem xét ít nhất hàng năm như một phần của đánh giá của lãnh đạo đối với

sự đầy đủ và tiếp tục phù hợp?

3. Tuyên bố sứ mệnh chất lượng có được tất cả nhân viên biết đến thông qua giới thiệu, đào tạo liên tục và đăng bài

ở những vị trí thích hợp không?

số 8
Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0
Machine Translated by Google

VI Lập kế hoạch
Đúng KHÔNG

1. Có chương trình quản lý rủi ro chính thức không?

2. Rủi ro và cơ hội có được xác định để điều tra tất cả các khía cạnh liên quan có thể ảnh hưởng đến

việc đạt được mục tiêu chất lượng?

3. Các hành động có được xác định để giảm thiểu rủi ro và theo đuổi các cơ hội không?

4. Dữ liệu thu được từ các hành động có được đánh giá để kiểm tra tính hiệu quả của các hành động đó không?

5. Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những mục tiêu cần thiết để đáp ứng các yêu

cầu đối với sản phẩm, được thiết lập ở các cấp và chức năng liên quan trong tổ chức không?

6. Nhân viên có nhận thức được sự liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ cũng như cách họ

đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng?

7. Quản lý thay đổi có đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của QMS khi có thay đổi không?

có được lên kế hoạch và thực hiện không?

VII Ủng hộ
VII.1-VII.4 Nguồn lực, Năng lực, Nhận thức, Truyền thông
Đúng KHÔNG

1. Nhân sự được đào tạo tốt, gắn kết và có động lực có được coi là tài sản quyết định cho sự thành công của công ty

không?

2. Có bản mô tả công việc bằng văn bản cho tất cả các vị trí quan trọng không?

3. Có đào tạo hoặc thực hiện các hành động khác để đạt được năng lực cần thiết của

nhân viên ở vị trí của họ?

4. Hồ sơ giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp có được lưu giữ không?

5. Nhân viên có được đánh giá hiệu suất định kỳ không?

6. Ban quản lý có đảm bảo có sẵn cơ sở hạ tầng thích hợp (tòa nhà, không gian làm việc, tiện ích và thiết bị xử lý, dịch

vụ hỗ trợ) để đạt được sự phù hợp của sản phẩm không?

7. Tất cả các khía cạnh liên quan của yêu cầu EHS có được coi là cung cấp sự bảo vệ đầy đủ không?

cấp độ cho tất cả nhân viên khi cần thiết?

8. Có khu vực ăn uống, hút thuốc, nhà vệ sinh và tủ đựng đồ tách biệt với nơi sản xuất không?

9. Việc đo lường và giám sát thiết bị có được nhân viên nội bộ hoặc nhân viên hiệu chuẩn xác nhận hoặc hiệu chuẩn không?

bởi các nhà thầu phụ đủ năng lực nếu có?

10. Hồ sơ hiệu chuẩn có được lưu giữ trong suốt thời gian sử dụng của thiết bị và được lưu trữ theo chính sách lưu giữ hồ

sơ không?

11. Tổ chức có duy trì nhiều công cụ khác nhau để chuyển đổi kiến thức cá nhân của nhân viên thành kiến thức của tổ chức và cung

cấp kiến thức này trong tổ chức ở mức độ cần thiết không?

VII.5 Thông tin dạng văn bản

Đúng KHÔNG

1. Các tài liệu theo yêu cầu của QMS có được kiểm soát không?

2. Hệ thống phân cấp tài liệu có được xác định phù hợp với các cấp độ của tổ chức không?

3. Các yêu cầu tối thiểu đối với tài liệu có được xác định không?

4. Hệ thống kiểm soát tài liệu điện tử có được sử dụng không?

5. Hệ thống tài liệu có tập trung (theo site) không?

6. Hệ thống quản lý kiến thức có được thiết lập để duy trì kiến thức nội bộ không?

7. Các thủ tục dạng văn bản có được thiết lập để xác định các biện pháp kiểm soát sau đây không?

Một. Phê duyệt tính đầy đủ của hồ sơ trước khi ban hành b. Xem xét và

cập nhật các tài liệu khi cần thiết và phê duyệt lại c. Đảm bảo xác định được những

thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện tại của tài liệu d. Đảm bảo rằng các phiên bản liên quan của

tài liệu hiện hành luôn sẵn có tại nơi sử dụng e. Đảm bảo rằng các tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết f. Đảm

bảo rằng các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được xác định và việc phân phối được kiểm

soát g. Ngăn chặn việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời bằng cách nhận dạng thích hợp nếu chúng được giữ lại

cho bất kỳ mục đích nào

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 9

Machine Translated by Google

8. Tài liệu có được quản lý qua các giai đoạn sau của vòng đời tài liệu chất lượng như

áp dụng? Một.

Đánh giá nhu cầu

b. Tạo tài liệu

c. Sửa đổi tài liệu

d. Xem xét và phê duyệt tài liệu e. Thực hiện và

đào tạo f. Kiểm soát và phân phối g. Đánh

giá định kỳ h. Lỗi thời i.

Lưu giữ, lưu trữ và tiêu hủy

j. Giám sát

9. Hồ sơ có được thiết lập và kiểm soát để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và

hoạt động hiệu quả của QMS?

10. Có thủ tục dạng văn bản để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết cho việc nhận dạng, lưu trữ, bảo vệ, truy xuất,

lưu giữ và xử lý hồ sơ không?

11. Có sẵn thủ tục để thực hiện các thay đổi đối với thông số kỹ thuật không?

12. Có thông số kỹ thuật bằng văn bản cho nguyên liệu thô và thành phẩm đầu vào không?

13. Hồ sơ lô có được sử dụng để ghi lại các quy trình sản xuất quan trọng không?

14. Hồ sơ liên quan đến sản xuất có được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định không?

15. Các hồ sơ phụ thuộc vào sản phẩm có được lưu giữ như mô tả trong quy trình không?

16. Việc sử dụng số lô có cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc từ việc nhận nguyên liệu thô đầu vào không?

VIII Hoạt động

VIII.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Đúng KHÔNG

1. Tổ chức có lập kế hoạch và phát triển các quá trình cần thiết để tạo ra sản phẩm không?

2. Khi lập kế hoạch tạo sản phẩm, những điều sau đây có được xác định một cách thích hợp không? Một.

Mục tiêu và yêu cầu chất lượng đối với các quá trình, b. sự cần thiết phải

thiết lập các quy trình và tài liệu, c. nhu cầu cung cấp các

nguồn lực và phương tiện thích hợp để đảm bảo rằng việc tạo ra sản phẩm đáp ứng mọi yêu cầu d. yêu cầu

xác minh, xác nhận1) các hoạt động giám

sát, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể đối với sản phẩm và các yêu cầu đối với việc chấp nhận sản phẩm

đ. (ví dụ: quy định kỹ thuật của sản phẩm) f. các khía cạnh của hoạt động liên quan đến việc tạo sản phẩm

có ảnh hưởng (trực tiếp

hoặc

gián tiếp) môi trường,

g. Các mối nguy hiểm và rủi ro về an toàn & sức khỏe nghề nghiệp liên quan đến các hoạt động, các yêu cầu

pháp lý phải đáp ứng đối với các sản phẩm và hoạt động cụ thể, h. thiết lập các biện

pháp kiểm soát hoạt động và quy trình cũng như các tiêu chí thực hiện khi

cần thiết,

Tôi.
các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của các quá trình và sản phẩm, dịch vụ tạo ra

3. Các hồ sơ được ghi chép phù hợp có được lưu giữ trong tất cả các giai đoạn tạo ra sản phẩm như
cần thiết?

VIII.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Đúng KHÔNG

1. Thông số kỹ thuật của sản phẩm và/hoặc dịch vụ có được cung cấp qua nền tảng thương mại điện tử hoặc danh mục điện

tử để khách hàng có thể xem xét trước khi đặt hàng không?

2. Các yêu cầu sau đây có được xác định không?

Một. Các yêu cầu do khách hàng quy định, bao gồm giao hàng và sau giao hàng, b. Các yêu cầu

không được khách hàng quy định nhưng cần thiết cho việc sử dụng, nếu đã biết, c. Các yêu cầu pháp

lý và quy định áp dụng cho sản phẩm, d. Các yêu cầu bổ sung được coi là cần thiết 3. Có

sự sắp xếp hiệu quả và được xác định và thực hiện hiệu quả để

liên lạc với khách hàng liên quan đến những vấn đề sau không?

Một. Thông tin sản phẩm

b. Các yêu cầu, hợp đồng hoặc xử lý đơn hàng, bao gồm cả các sửa đổi c. Phản hồi

của khách hàng, bao gồm cả khiếu nại của khách hàng

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 10

Machine Translated by Google

4. Nếu yêu cầu về sản phẩm thay đổi, các tài liệu liên quan có được sửa đổi và nhân viên liên quan có được thông

báo về những thay đổi không?

5. Có xem xét lại các yêu cầu liên quan đến sản phẩm không (nếu có)?

6. Công ty có cung cấp đầy đủ thông tin sản phẩm cho việc bán hàng qua mạng khi có cơ quan chính thức không?

Đánh giá sản phẩm không được áp dụng?

VIII-3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

Đúng KHÔNG

1. Việc thiết kế và phát triển sản phẩm (quy trình phát triển sản phẩm) có được kiểm soát và thực hiện không?

quá trình này bao gồm các khía cạnh chính sau đây?

Một. Thương mại hóa

b. Triển khai c.

Đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và quy định

2. Mức độ kiểm soát dự kiến đối với quá trình thiết kế và phát triển có phụ thuộc vào

bản chất của sản phẩm?

3. Các biện pháp kiểm soát đối với từng quá trình hoặc dự án thiết kế và phát triển có được thực hiện để đảm bảo đạt được
kết quả không?

4. Các quy trình xác minh, xác nhận1) và xem xét có được xác định cho việc xem xét thiết kế và phát triển không nếu

áp dụng để đảm bảo đạt được kết quả?

5. Việc xác minh có được thực hiện để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng được đầu vào không?

yêu cầu?

6. Là đơn vị tổ chức được thành lập để cung cấp các dịch vụ sau cho khách hàng như:

Một. Trả lời các yêu cầu về sản phẩm liên quan đến chất lượng và quy định, b.

Thiết lập các cam kết thông báo thay đổi và đàm phán các thỏa thuận chất lượng,

c. Cung cấp các tài liệu, chứng chỉ, hồ sơ tiêu chuẩn tùy theo chất lượng sản phẩm

7. Khiếu nại, CAPA và quản lý thay đổi nội bộ có dựa trên quy trình hợp lệ không?

8. Khách hàng có được thông báo về những thay đổi cụ thể của sản phẩm dựa trên mức chất lượng sản phẩm không?

9. Có định nghĩa nào về những thay đổi sản phẩm phải thông báo không?

VIII-4 Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ

Đúng KHÔNG

1. Tổ chức có đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài vẫn nằm trong tầm kiểm soát của QMS không?

2. Có chương trình đánh giá năng lực nhà cung cấp không?

3. Các biện pháp kiểm soát của nhà cung cấp bên ngoài có được thực hiện bao gồm các hồ sơ dựa trên yêu cầu đã

xác định không?

4. Có các cuộc thanh tra được thiết lập và thực hiện hoặc các hoạt động cần thiết khác để đảm bảo

sản phẩm đã mua có đáp ứng các yêu cầu mua hàng cụ thể không?

VIII-5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

Đúng KHÔNG

1. Việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ có được lập kế hoạch và thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát, bao gồm những

điều kiện sau không? Một. Sự

sẵn có của thông tin dạng văn bản mô tả các đặc điểm của sản phẩm/dịch vụ được cung cấp, b. Sự sẵn có của các

hướng dẫn công việc khi cần thiết, c.

Kết quả cần đạt được d. Việc sử dụng cơ sở hạ tầng phù hợp,

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 11

Machine Translated by Google

đ. Sự sẵn có và sử dụng các thiết bị giám sát và đo lường, f. Định nghĩa về các hoạt

động giám sát và đo lường để xác minh rằng các tiêu chí kiểm soát quá trình và/hoặc tiêu chí chấp nhận đối với sản

phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng, g. Xác định yêu cầu đào tạo đối với người lao động, h.

Nếu cần thiết (do yêu cầu của khách hàng hoặc quy định hoặc do việc xác nhận kết quả1) và đầu ra định kỳ

các hoạt động tiếp theo), việc xác nhận lại các quá trình, i. Việc không thể được xác minh bằng

thực hiện các hành động cần

thiết để ngăn ngừa lỗi của con người j. Việc thực hiện các hoạt động phát hành sản phẩm,

giao hàng và sau giao hàng.

2. Là tài liệu mô tả các hướng dẫn hoặc quy trình cụ thể, cách sử dụng cụ thể của thiết bị,

thiết bị giám sát, đo lường cũng như phân phối và sau phân phối được cung cấp cho tất cả người dùng?

3. Tổ chức có xác nhận giá trị sử dụng của bất kỳ quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ nào mà kết quả đầu ra không thể

được xác minh bằng việc giám sát hoặc đo lường tiếp theo và do đó, những thiếu sót chỉ trở nên rõ ràng sau khi

sản phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ đã được cung cấp?

4. Trạng thái của sản phẩm có luôn được xác định trong quá trình sản xuất, đóng gói và phân phối không?

5. Việc nhận dạng duy nhất của sản phẩm có được kiểm soát khi yêu cầu truy xuất nguồn gốc không?

6. Các tài liệu xác nhận sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu có được cung cấp cho khách hàng một cách thích hợp không?

7. Tổ chức có xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng được cung cấp để sử dụng không?

hoặc kết hợp vào sản phẩm?

8. Các thay đổi có được xem xét về tác động đến chất lượng và hiệu suất sản phẩm, đồng thời xác định thêm liệu những thay đổi đó

có ảnh hưởng đến yêu cầu của khách hàng hay không?

9. Mọi thay đổi trong hoạt động sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ có được xem xét, xác minh và xác nhận như

phù hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện?

VIII.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ

Đúng KHÔNG

1. Các quy trình phát hành có được xác định để xác minh rằng các yêu cầu đã được đáp ứng phù hợp với a. Nguyên liệu thô, B.

Sản phẩm trung gian,

c. Sản phẩm cuối cùng

2. Có quy trình nào đảm bảo chỉ những nguyên liệu đã được kiểm nghiệm và xuất xưởng mới được sử dụng để sản xuất, đóng gói không?

và phân phối?

3. Có phải sản phẩm không được xuất xưởng trừ khi bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chí đã thiết lập được xác minh?

4. Việc theo dõi và đo lường thích hợp có được xác định không và thiết bị theo dõi và đo lường có cần thiết để cung cấp bằng

chứng về sự phù hợp được xác định không?

5.
Việc phát hành các tài liệu và dịch vụ của khách hàng có dựa trên các nguyên tắc được mô tả trong thông tin dạng văn bản của

chương không?

VIII.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Đúng KHÔNG

1. Tổ chức có đảm bảo rằng các đầu ra, sản phẩm hoặc dịch vụ của quá trình không phù hợp với yêu cầu được xác định và kiểm soát để

ngăn chặn việc sử dụng, chuyển giao hoặc tác động ngoài ý muốn đến môi trường, sức khỏe hoặc an toàn không?

2. Nếu quan sát thấy sự không phù hợp, các hành động sau đây có được thực hiện và ghi lại không?

Một. Điều tra, phân tích nguyên nhân gốc rễ b.

Hành động khắc phục và phòng ngừa c. Kiểm tra

hiệu quả

IX Đánh giá hiệu suất

IX.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá

Đúng KHÔNG

1. Mỗi người quản lý chịu trách nhiệm có xác định được lĩnh vực trách nhiệm của mình không?

Một. những gì cần được theo dõi và đo lường (KPI), b. các phương pháp

theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả hợp lệ (ví dụ: kiểm soát quy trình, kiểm toán,

phân tích dữ liệu khiếu nại, phân tích thống kê, thẻ điểm cân bằng)

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 12

Machine Translated by Google

c. khi nào và tần suất theo dõi và đo lường sẽ được thực hiện và khi nào các kết quả từ việc theo dõi và đo lường

sẽ được phân tích và đánh giá 2. Các khiếu nại về chất lượng có được ghi chép và điều tra

chính thức không?

3. Thông tin liên quan đến nhận thức của khách hàng về việc liệu tổ chức có đáp ứng được yêu cầu của khách hàng có

được giám sát hay không?

4. Dữ liệu về sự hài lòng của khách hàng có được lấy từ nhiều nguồn không, chẳng hạn như:

Một. khảo sát khách hàng, khiếu nại và đề xuất cải tiến, b. kiểm toán của khách hàng, c.

liên hệ với khách hàng với

các bộ phận tiếp xúc với khách hàng của chúng tôi d. phản hồi của khách hàng

thu được trong các chuyến thăm bán hàng, tiếp thị và triển lãm thương mại

5. Tính ổn định và hiệu quả của QMS có được đảm bảo bởi:

Một. phân tích thường xuyên các KPI

b. xem xét thường xuyên các mục tiêu chất lượng, bối cảnh của tổ chức, nhu cầu và

mong đợi của các bên quan tâm có liên quan, kết quả đánh giá, hành động khắc phục và Tuyên bố sứ mệnh chất

lượng IX.2 Đánh giá nội bộ

Đúng KHÔNG

1. Các cuộc kiểm toán nội bộ có được lập kế hoạch hàng năm dựa trên mức độ phức tạp và mức độ quan trọng không?

2. Chương trình kiểm toán nội bộ có xem xét đến hiện trạng và tầm quan trọng của

các quá trình và khu vực được đánh giá cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước đó, phản hồi của khách hàng, các cuộc

xem xét của lãnh đạo trước đó và những điểm không phù hợp?

3. Hồ sơ đánh giá và kết quả đánh giá có được duy trì và các hành động khắc phục và phòng ngừa không

do các cuộc kiểm toán được thực hiện một cách kịp thời?

IX.3 Đánh giá về quản lý

Đúng KHÔNG

1. Các cuộc xem xét của lãnh đạo có được lên kế hoạch hàng năm và kết quả có được quản lý cấp trên xem xét không?

2. Hồ sơ xem xét của lãnh đạo có được lưu giữ không và đầu vào có bao gồm những nội dung sau không?

các khía

cạnh? Một. tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo

trước đó b. những thay đổi liên quan đến

QMS c. dữ liệu về kết quả thực hiện và hiệu lực của QMS, bao gồm cả các xu hướng d. nguồn lực cần

thiết để duy trì hệ thống quản lý chất lượng e. xem xét QMS giải quyết các rủi ro và cơ hội

tốt như thế nào f. bất kỳ cơ hội để cải thiện

Cải tiến X
X.1 Tổng quát

Đúng KHÔNG

1. Các sáng kiến cải tiến có phải là một phần của mục tiêu không?

2. Có những điểm khởi đầu khác nhau cho những cải tiến như a. điều tra sự

không phù hợp để đưa ra hành động khắc phục b. cơ hội cải tiến được quan sát ở mọi cấp độ,

“tự phát” hoặc trong công việc hàng ngày hoặc dựa trên việc xem xét KPI, quy trình, tài liệu, v.v.

c. các cơ hội cải tiến được quan sát thấy trong quá trình xem xét của lãnh đạo d. việc xem xét

rủi ro ở mọi cấp độ cũng có thể cho thấy sự cần thiết phải giảm thiểu rủi ro

X.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Đúng KHÔNG

1. Các hành động khắc phục và phòng ngừa có được xác định dựa trên việc điều tra nguyên nhân gốc rễ của các hành động không đúng

sự phù hợp?

2. Có đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp với yêu cầu của sản phẩm được xác định và kiểm soát để ngăn chặn

việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài ý muốn không?

3. Có thủ tục dạng văn bản nào được thiết lập để xác định các biện pháp kiểm soát, trách nhiệm và quyền hạn liên quan để xử lý

sản phẩm và dịch vụ không phù hợp không?

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 13

Machine Translated by Google

4. Là sản phẩm không phù hợp phải được xác minh lại để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn

yêu cầu?
5. Các hành động phù hợp có được xác định để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp không?

6. Những hành động này có được giám sát trong hệ thống thích hợp không và là kết quả của việc kiểm tra tính hiệu quả
được ghi lại?

X.3 Cải tiến liên tục

Đúng KHÔNG

1. Cải tiến liên tục có phải là yếu tố chính của QMS không?

2. Là các hoạt động cải tiến không thường xuyên (ví dụ: sửa chữa và hành động, đổi mới,

những thay đổi mang tính đột phá cũng như tái tổ chức) do cá nhân khởi xướng?

3. Các hoạt động cải tiến liên tục có dựa trên các phương pháp như Kaizen và Lean-6-

Sigma?

XI Thông tin liên hệ khảo sát

Để biết thêm thông tin xin vui lòng liên hệ với đại diện bán hàng địa phương của bạn.

Được chấp nhận bởi:

Tiêu đề: Trưởng phòng Dịch vụ Chất lượng

Ngày: tháng 6 năm 2023

Tài liệu này được lập dưới dạng điện tử và có giá trị không cần chữ ký.

[Chú ý 1): Định nghĩa thẩm định theo ISO 9000:2015, 3.8.13]

Tự đánh giá chất lượng ISO 9001:2015, phiên bản 9.0 14