Enitra 6/8

Pacemaker | Bradyarrhythmia Therapy | Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en

Marcapasos | Terapia bradiarritmia | Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico • es
Stimulateur cardiaque | Traitement de la bradyarythmie | Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique • fr

451797--H_Enitra_ProMRI_mul_Cover.indd 1 19.08.2019 23:42:44

English.......................................................... 2

Español......................................................... 38

Français ....................................................... 77

451797--H
 Table of Contents Electrical Characteristics ............................................................... 33
Battery Data..................................................................................... 35
1 Product Description ...................................................... 2 Legend for the Label ....................................................................... 36
Intended Medical Use .................................................................... 2
Indications ...................................................................................... 3 1 Product Description
Contraindications........................................................................... 4
System Overview ............................................................................ 4 Intended Medical Use
Diagnostic and Therapy Functions................................................ 8 Intended use
2 General Safety Instructions .......................................... 10 Enitra is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all
Operating Conditions ..................................................................... 10 bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of
Possible Complications ................................................................. 11 improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation
Possible Risks................................................................................ 12 of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:
3 Implantation.................................................................. 13 • Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing
Implantation Procedure................................................................. 13 • Additional triple-chamber features: resynchronization of ventricular chamber
Precautionary Measures while Programming.............................. 16 contraction via biventricular pacing
Magnet Response .......................................................................... 18 Diagnosis and therapy forms
Follow-up ....................................................................................... 19 The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are
Patient Information ........................................................................ 20 treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and
Replacement Indications ............................................................... 20 electrophysiology are unified in this pacemaker family.
Explantation and Device Replacement ......................................... 22 BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy
4 Parameter..................................................................... 22 management at any time.
Timing............................................................................................. 22 Required expertise
Pacing and Sensing........................................................................ 26
In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly
Rate Adaptation ............................................................................. 28 familiar with the functionality and the operating conditions of a device system.
MRI Program.................................................................................. 29 • Only qualified medical specialists having the special knowledge required for
Preset Programs............................................................................ 30 the proper use of implanted devices are permitted to use them.
Tolerances of Parameter Values................................................... 32 • If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.
5 Technical Data .............................................................. 32
Mechanical Characteristics........................................................... 32
en • English 2
Indications Pacing modes
Guidelines of cardiological societies For the following symptoms, the following pacing modes are indicated:

Generally approved differential diagnostic methods, indications, and Symptom/expectation Pacing modes
recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK active devices.
Sick sinus syndrome Dual-chamber pacing
The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information:
• We recommend observing the indications published by the German Cardiac Chronic, symptomatic second and third-degree AV
Dual-chamber pacing
Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) block
and the ESC (European Society of Cardiology). Adams-Stokes syndrome Dual-chamber pacing
• This also applies to the guidelines published by the Heart Rhythm
Symptomatic bifascicular bundle branch block if tach-
Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Dual-chamber pacing
yarrhythmia and other causes have been excluded
Association (AHA), and other national cardiology associations.
• Chronotropic incompetence
Device types R or CLS mode
• Benefit from increased pacing rate with physical
For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated: activity

Symptom/expectation SR DR HF Sinoatrial node dysfunction in the presence of normal AV

Atrial pacing
and intraventricular conduction
Disorientation due to bradycardia x x x
Bradycardia in combination with the following:
Presyncope x x x
• Normal sinus rhythms with only rare episodes of AV
Benefit from resynchronization of the right and left ventricles x block or sinus arrest Ventricular pacing
Syncope x x x • Chronic atrial fibrillation
• Severe physical disability

MR conditional
ProMRI labeled MR conditional pacemakers are safe for use in the MRI
environment when used in conjunction with a complete MR conditional device
system and according to the instructions given in the MRI manual.

en • English 3
Contraindications
Guidelines Set of facts Adapt parameters
No contraindications are known for the implantation of multifunctional single-
• Extend atrial refractory period
chamber, dual-chamber, or triple-chamber pacemakers, provided that differential
(ARP)
diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no Slow retrograde conduction after
modes or parameter combinations are configured that pose a risk to the patient. and/or:
ventricular pacing: risk of pacemaker-
• shorten AV delay
mediated tachycardia
Pacing modes and parameters • Rarely:
The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be checked program to DDI, DVI or VVI
and, as the case may be, adapted after programming.
• Lower upper rate
Poor tolerance of pacing rates above
Set of facts Contraindicated pacing mode • Lower maximum sensor rate
the basic rate, e.g., with angina pectoris
• Deploy atrial overdrive pacing
Additionally implanted ICD Unipolar pacing

System Overview
Set of facts Inappropriate pacing mode
Device family
This device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber
Chronic atrial tachycardia, chronic
devices with or without Home Monitoring. Not all device types are available in every
atrial fibrillation or flutter Atrial-controlled modes (DDD, VDD, country.
Poor tolerance of pacing rates above AAI)
The following device variants are available:
the basic rate, e.g., with angina pectoris
Device type Variant with Home Monitoring Variant without
AV conduction disorder Home Monitoring
Atrial single-chamber pacing
Failing AV conduction
Single-
Enitra 6 SR‑T, Enitra 8 SR‑T Enitra 6 SR
chamber

Dual-chamber Enitra 6 DR‑T, Enitra 8 DR‑T Enitra 6 DR

Triple- Enitra 8 HF‑T, Enitra 8

—
chamber HF‑T QP

en • English 4
Device IS-1
The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from the outside The device labeling provides information pertaining to the connection assignment:
and is, therefore, hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into
the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar SR DR HF
lead configuration.

Lead connections
BIOTRONIK provides pacemakers with headers for different standardized lead
connections:
• IS‑1
• IS‑1/IS4
Note
Suitable leads must comply with the norms:
• A device's IS-1 connector port may only be used for connecting leads
with an IS-1 connector that conform to ISO 5841-3.
• A device's IS4 connector port may only be used for connecting leads with
IS4 connector that conform to ISO 27186. Connector Lead Configuration Implantation site Device type
port connector
Note
The device and leads have to match. A/RA IS‑1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HF

• Only quadripolar leads may be connected to the IS4 connector port on V/RV IS‑1 Unipolar, bipolar Right ventricle SR, DR, HF
device type HF QP with IS4.
LV IS‑1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF
Note
Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different
connections.
• If you have any questions concerning the compatibility of other
manufacturers' leads, please contact BIOTRONIK.

en • English 5
IS‑1/IS4 Telemetry
The device labeling provides information pertaining to the connection assignment: Telemetric communication between the device and the programmer is possible
following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device
HF QP or by using wireless wandless telemetry in the programmer.

Programmer
Using the programmer, the pacing thresholds can be determined and all tests can
be performed during implantation and in-office follow-up. Furthermore, the
programmer is used to set mode and parameter combinations, as well as for the
interrogation and saving of data from the device. Leadless ECG, IEGM, markers and
functions are displayed simultaneously on the color display.

Pacing modes
The pacing mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Pacing modes Standard

Connector Lead Configuration Implantation site Device type • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
S VVI
port connector • OFF

RA IS‑1 Unipolar, bipolar Atrium HF QP • VVI-CLS (8 series only)

• VVIR, V00R, AAIR, A00R
RV IS‑1 Unipolar, bipolar Right ventricle HF QP SR VVIR
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
LV IS4 Unipolar, bipolar Left ventricle HF QP
• OFF

Leads • DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI

• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00, VVIR,
BIOTRONIK leads are sheathed with biocompatible silicone. They can be flexibly D DDD
V00R
maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation.
• OFF
They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with
polyurethane which is known to increase the gliding properties for the lead.
Steroid-eluting leads reduce inflammatory processes. The fractal design of the
leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of
oversensing.
BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to new devices.
en • English 6
Device type Pacing modes
• VVI-CLS; DDD-CLS (8 series only)
• DDD-ADI, DDDR-ADIR (6 and 8
series)
• DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
DR VDIR
• VVIR, V00R, AAIR, A00R
• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• OFF
• VVI-CLS, DDD-CLS
• DDD-ADI, DDDR-ADIR
• DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
VDIR
HF (QP) (8 series)
• VVIR, V00R, AAIR, A00R
• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• OFF
Note
Home Monitoring is possible in all pacing modes.
The OFF mode only functions temporarily, i.e. during a test.
en • English
Standard NBG codes
AAIR or VVIR is the NBG code for the antibradycardia pacing mode of the single-
chamber device:
A/V Pacing in the atrium or ventricle
A/V Sensing in the atrium or ventricle
DDDR
I Pulse inhibition in the atrium and ventricle
R Rate adaptation
DDDR is the NBG code for the antibradycardia pacing mode of the dual-chamber
device:
D Pacing in the atrium and ventricle
D Sensing in the atrium and ventricle
DDDR D Pulse inhibition and pulse triggering
R Rate adaptation
DDDRV is the NBG code for the antibradycardia pacing mode of the triple-chamber
device:
D Pacing in the atrium and ventricle
D Sensing in the atrium and ventricle
D Pulse inhibition and pulse triggering
R Rate adaptation
V Multisite pacing in both ventricles
7
BIOTRONIK Home Monitoring ® Package contents
In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy The storage package includes the following:
management system: • Sterile packaging with device
• With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as • Serial number label
technical data of the device are automatically and wirelessly sent to a • Patient ID card
stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data
• Warranty booklet
is encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center
via the cellular phone network. Note
• The received data is deciphered and evaluated. Each physician can set the The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy
criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of form in the storage package or is available in digital form on the internet.
notification via e‑mail, SMS or fax.
The sterile packaging includes the following:
• A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending
• Device
physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center
(HMSC). • Screwdriver
• Data transmission from the device is performed with a daily device message.
Diagnostic and Therapy Functions
• Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the
device, are forwarded with the following regular message. General overview
• A test message can be initiated at any time using the programmer to All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of
immediately check the Home Monitoring function. safe therapy for bradycardia conditions.
• Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the
Order numbers for Enitra pacemaker.
The devices can be obtained as follows: • Auto-initialization after implantation: The device recognizes the implanted
leads autonomously and sets the polarity. The automatic functions of the
Enitra 6 SR 407165 Enitra 8 SR‑T 407159
software are activated after 10 min.
Enitra 6 SR‑T 407162 Enitra 8 DR‑T 407147
Enitra 6 DR 407153 Enitra 8 HF‑T 407142

Enitra 6 DR‑T 407150 Enitra 8 HF‑T QP 407141

en • English 8
Diagnostic functions
• Data from the last interrogations and follow-ups are recorded as well as
arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess the
state of both the patient and the device at any time.
• Continuous automatic below-threshold impedance measurements are
performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the
lead for proper functioning.
• Once a telemetry connection has been established during a test procedure in
an in-office follow-up, the IEGM is displayed with markers.
Antibradycardia pacing
• Sensing: The amplitudes of the P and R waves are permanently measured in
the device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for
the atrium and ventricle is also adapted fully automatically on an ongoing
basis. The measurement data are averaged and the trend can be displayed.
• Pacing thresholds: Pacing thresholds are automatically identified in the
device: in single-chamber devices the right ventricular, in dual-chamber
devices the atrial and right ventricular, and in triple-chamber devices the
atrial, right, and left ventricular pacing thresholds. Capture control adjusts the
pulse amplitudes in such a way that every change of the pacing threshold
results in the patient being paced at an optimal amplitude.
• Timing: Pacing in the atrium is checked particularly carefully in dual and
triple-chamber devices by an automatic adaptation of the atrial refractory
period in order to avoid pacemaker-mediated tachycardia (Auto PVARP
function: automatic post-ventricular atrial refractory period).
• Additional, special form of rate adaptation with devices from the 8 series: An
increased cardiac output requirement is detected using physiological
impedance measurements. The measuring principle is based on contractile
changes (ionotropy) of the myocardium (CLS function: closed loop
stimulation). Rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS
mode.
en • English
• Ventricular pacing suppression: Unnecessary ventricular pacing is avoided by
promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt
itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device
switches from a DDD(R) to an ADI(R) mode.
• 8 series: In the course of the follow-up, an automatic test of the AV delay is
performed to improve the heart performance. AV delays are calculated; the
optimum values can be applied.
Resynchronization therapy
Triple-chamber devices have functions to configure different VV delays in order to
resynchronize the ventricles.
• Capture control is also available for the left ventricle with automated tracking
of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend
analysis.
• To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided
increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different
pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber
device. Up to 13 vectors can be used with the HF QP device type.
• 8 series: With the QP device type, the LV vector test provides a fast
measurement of the pacing threshold, the phrenic nerve pacing threshold and
the pacing impedance. The relative influence on the service time is also
displayed. The measurement results are evaluated automatically so that the
optimal pacing polarity can be set.
The short RV-LV conduction test also supports the selection.
• An additional diagnostic function with biventricular pacing: Variability of the
heart rate, patient activity, and thoracic impedance are continuously
monitored on a continuous basis.
9
Programs 2 General Safety Instructions
There are two types of therapy programs:
Caution
• Default parameters are offered for the most common indications
Safety information
(ProgramConsult function).
Cardiac electrotherapy is subject to special operating conditions and possible
• Individual settings can be saved in 3 individual therapy programs.
complications and risks.
ProMRI devices recognize magnetic resonance imaging scanners • Please take all precautionary measures carefully into account.

The static magnetic field of an MRI scanner is reliably recognized with the aid of a
sensor. This sensor can be activated for a maximum of 14 days using the
Operating Conditions
MRI AutoDetect function during an interrogation. Technical manuals
If the patient comes near an MRI scanner within the time set, the device recognizes
The following technical manuals provide information about usage of the device
the static magnetic field and automatically activates the preset MRI program.
systems:
Reprogramming to the permanent program also occurs automatically when the
— Technical manual for the device and leads
patient leaves the scanner.
— Technical manual for the HMSC
Home Monitoring functions — Technical manuals for the programmer and its accessories
The device automatically sends information to the transmitter once a day. In — Technical manuals for the user interface
addition, test messages can be initiated using the programmer. Important medical — Technical manuals for cables, adapters, and accessories
information includes the following:
• Technical manuals are either included in hard copy form in the storage
• Ongoing atrial and ventricular arrhythmia package or in digital form on the internet:
• Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, manuals.biotronik.com
sensing amplitudes, impedances
• Follow all relevant technical manuals.
• Current statistics on bradycardia therapy
• Keep technical manuals for later use.
• Individually adjustable timing interval for device messages which provide
additional information pertaining to the device messages Care during shipping and storage
• IEGM online HD® with up to 3 high definition channels • Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic
• Transmission of the IEGM recordings with the device messages interference.
• Note the effects of the storage duration; see Battery Data.

en • English 10
Temperature Skeletal myopotentials
Extremely low and high temperatures affect the service time of the device's Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate
battery. range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed.
• Permitted for shipping and storage: –10°C to 45°C Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially
with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the
Sterile delivery interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.
The device and the screwdriver are delivered gas-sterilized. Sterility is guaranteed
Nerve and muscle stimulation
only if the blister and quality control seal have not been damaged.
A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in
Sterile packaging undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high
setting of the pulse amplitude.
The device and screwdriver are each packaged in 2 separately sealed blisters. The
inner blister is sterile on the outside so that it can be transferred and remain
Possible technical failures
sterile during implantation.
Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes
Single use only can include the following:
The device and screwdriver are intended for single use only. • Lead dislodgement
• Do not use the device if the package is damaged. • Lead fracture
• The device must not be resterilized or reused. • Insulation defects
• Device component failures
Possible Complications • Battery depletion
General information on medical complications
Complications for patients and device systems generally recognized among
practitioners also apply to BIOTRONIK devices.
• Normal complications may include fluid accumulation within the device
pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication
information include current scientific and technological knowledge.
• It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the
programs have proven successful during tests or subsequent
electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may
become ineffective. In particular it is inevitable that tachyarrhythmias may be
induced.

en • English 11
Electromagnetic interference (EMI)
Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are
sensed as intrinsic rhythm:
• BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is
minimal.
• Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is
generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if
any.
• Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of
interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the
sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.
• Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic
procedures, interference sources may induce such a high level of energy into
the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.
Device behavior in case of EMI
In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device
paces asynchronously for the duration of the time that the interference rate is
exceeded.
Static magnetic fields
The pacemaker switches to magnet response from a field strength > 1.0 mT.
Possible Risks
Procedures to avoid
The following procedures must be avoided as they may cause harm to the patient
or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:
• Therapeutic ultrasound
• Transcutaneous electrical nerve stimulation
• Hyperbaric oxygen therapy
• Applied pressures higher than normal pressure
en • English
Risky therapeutic and diagnostic procedures
If electrical current from an external source is conducted through the body for
diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to
interference, which can place the patient at risk.
Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures
such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging
pressure levels may arise during lithotripsy. The effect on the device is not always
immediately apparent.
If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all
times:
• Electrically insulate the patient.
• Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.
• Do not introduce energy near the device system.
• Additionally, check the peripheral pulse of the patient.
• Monitor the patient during and after every intervention.
External defibrillation
The device is protected against the energy that is normally induced by external
defibrillation. However, it is still possible for external defibrillation to damage the
implanted device. Specifically, the current induced in the implanted leads may
result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a
result, sensing properties and pacing thresholds may change.
• Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis
formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and
from implanted leads.
12
Radiation therapy 3 Implantation
The use of radiation therapy must be avoided due to possible damage to the device
and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is nevertheless Implantation Procedure
to be used, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of
Having parts ready
influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and
therapy conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation The following parts that correspond to the requirements of EC Directive 90/385/
therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to EEC are required:
active implantable medical devices requires the following measures during the • Device with screwdriver from BIOTRONIK
administration of therapeutic ionizing radiation: • BIOTRONIK leads and lead introducer set
• Adhere to instructions for risky therapeutic and diagnostic procedures. – Single-chamber device: unipolar or bipolar lead for the right ventricle
• Shield device against radiation. – Dual-chamber device: one unipolar or bipolar lead each for the atrium
• After applying radiation, repeatedly verify proper function of the device system. and for the right ventricle
Note – Triple-chamber device: an additional unipolar, bipolar, or quadripolar
Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis. LV lead
• Approved connections are IS-1 and IS4: Use only adapters approved by
Magnetic resonance imaging BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other
manufacturers.
Magnetic resonance imaging (MRI) must be avoided due to the associated high-
• BIOTRONIK programmer (with integrated wandless telemetry or with separate
frequency fields and magnetic flux densities: damage or destruction of the device
SafeSync Module) and approved cables
system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive
warming of the body tissue in the area surrounding the device system. • External multi-channel ECG device
• Have spares of all sterile components available
Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the
patient and the device system, magnetic resonance imaging can be performed. Keeping an external defibrillator ready
BIOTRONIK devices with the "MR conditional" function bear the identification
ProMRI. In order to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of
the device:
• The ProMRI manual – MR conditional device systems – contains detailed
information on safely conducting an MRI. • Keep an external defibrillator and paddles or adhesive electrodes ready.
– Download the digital manual from the website:
manuals.biotronik.com
• Order the printed manual from BIOTRONIK.
• Does approval as "MR conditional" apply in your country or region?
Request current information from BIOTRONIK.

en • English 13
Unpacking the device Overview: Implanting
WARNING 1. Shape the device pocket and prepare the vein.
Inadequate therapy due to defective device 2. Implant the leads and perform measurements.
If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, 3. Connect device and leads.
electronic parts could be damaged. 4. Insert the device.
• Use a replacement device. The device starts auto-initialization on its own.
5. Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the
• Return the damaged device to BIOTRONIK.
device in the prepared device pocket.
• Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the 6. Close the device pocket.
direction indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact
7. Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of
with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-
automatic device initialization.
sterile instruments.
• Use the gripping tab on the inner blister to remove it from the outer blister. Note
• Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in If necessary, the device can also be programmed before or during auto-
the direction indicated by the arrow. initialization.

Note Avoid damage to the header

The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after
unpacking without manual activation.
Checking parts
Damage to any of the parts can result in complications or technical failures.
• Check for damage before and after unpacking all parts.
• Replace damaged parts.
Implantation site
In general, the pacemaker is implanted subcutaneously or subpectorally,
depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.
Set screws must be tightened or loosened with care.
• Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK
screwdrivers with torque control!
• If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.
Preventing short circuits in the header
WARNING
Short circuit due to open lead connector ports
Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof
may cause undesired current flows to the body and penetration of bodily
fluids into the device.
• Close unused connector ports with blind plugs.

en • English 14
Keeping distance between leads
WARNING
Inadequate therapy
Insufficient lead spacing or inappropriate lead positioning may lead to far-
field sensing.
• Leads must not contact each other. Position the tip and ring of newly
implanted leads with a sufficient distance from old implanted leads.
Connecting the lead connector to the device
1. Remove stylets and stylet guides.
2. Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector for the right ventricle to
RV.
Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.
Connect the unipolar or bipolar IS-1 or the quadripolar IS4 lead connector for
the left ventricle to LV.
3. Push the lead connector into the header without bending the conductor until
the connector tip becomes visible behind the set screw block.
4. If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
protruding into the drill hole of the set screw block. Carefully loosen the set
screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon
retightening.
5. Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center
of the silicone plug until it reaches the set screw.
6. Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear a
clicking sound).
7. Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.
When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals
the lead connection safely.
en • English
Applying the programming head
The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to
assist in positioning the head to ensure proper telemetry.
• Make sure the PGH is positioned correctly.
Establishing wandless telemetry
The programmer must be no less than 20 cm and no more than 3 m from the
device; ideally there should be no hindrances between the patient and the
programmer.
• Turn on wandless telemetry on the programmer.
• Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is
displayed on the programmer:
The wandless telemetry symbol is displayed in the navigator and the signal
strength is displayed in the status line.
• Remove the programming head.
Auto-initialization
Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed.
Auto-initialization is usually terminated 10 minutes after connection of the first
lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device
subsequently works with active automatic functions in the factory settings or with
the preset program of the user.
Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not
necessary.
Note
After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard
program.
15
Behavior during auto-initialization
• During transmission of a permanent program:
Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.
• During testing:
Tests cannot be performed during auto-initialization; stop it beforehand. Auto-
initialization will not be continued upon completion of the test.
Precautionary Measures while Programming
Caution
Safety information
The programming of device systems requires special precautions.
• Please carefully take all precautionary measures into account.
Checking the device system
• After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is
functioning properly.
• Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.
Performing standard tests and monitoring the patient
Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to
inadequate parameter settings or interrupted telemetry.
• Ensure sufficient patient care even during tests.
• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically
and technically justifiable.
• Continuously monitor the ECG and the patient's condition.
• Cancel testing if necessary.
en • English
Do not interrupt wandless telemetry during a treatment
Disconnecting the SafeSync Module from the programmer can result in
interference with or termination of the SafeSync wandless telemetry.
• Do not disconnect the SafeSync Module from the programmer.
• Do not take the Operation Module off the ICS 3000.
Cancelling telemetry
Programmer interference or interrupted telemetry during performance of
temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the
patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a
program error or a defective touch screen and therefore the temporary program
cannot be terminated. Under these circumstances, canceling telemetry helps,
whereby the device automatically switches to the permanent program.
• In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least
30 cm.
• In the case of wandless telemetry: switch off and reposition the programmer.
• Turn off possible sources of interference.
Avoiding critical parameter settings
Modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should not be
programmed.
• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for exertion.
• Check the compatibility and effectiveness of parameter combinations after
programming.
Manually setting lead polarity
Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing)
should only be set if bipolar leads are implanted.
16
Setting sensing
Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far‑field
protection may impede sensing of intrinsic pulses.
• Use automatic sensitivity control.
Setting the sensitivity
A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by
electromagnetic fields.
• Therefore it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set
according to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting
sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like
this must only be set and retained with physician supervision.
Note
Sensitivity in the atrium meets the requirements for electromagnetic
compatibility as long as it is ≥ 0.3 mV/bipolar. Measures must be taken to
assure interference-free therapy if more sensitive values < 0.3 mV/bipolar
are set.
Preventing device-induced complications
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced
complications to the greatest extent possible:
• Measure the retrograde conduction time.
• If the function is not yet automatically set: Activate PMT protection.
• Program VA criterion: The aim is to set a VA criterion that is longer than the
longest measured retrograde conduction time.
en • English
Preventing conduction of atrial tachycardia
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial
tachycardia to the ventricle(s):
• Program mode switching for indicated patients.
• Program the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt
ventricular rate switching.
• Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.
• Set all parameters to prevent constant changing between atrial and
ventricular-controlled modes.
Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated
With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be
terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations
or by other measures.
• Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for
Mode Switching.
Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing
Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the
following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.
• Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.
• Left ventricular only pacing is not recommended for patients who depend on
the device.
• Take possible interruption of automatic Active Capture Control into
consideration.
• In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized
ventricular pacing into consideration.
• Mode Switching does not allow exclusive left ventricular pacing; consider the
consequences when setting Mode Switching parameters.
17
If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing
If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead failure occurs, it is
possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the
automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger
tachyarrhythmia therapy activity.
• Unipolar leads are not permitted in this configuration.
Magnet Response
Programming head application
When the programming head is applied, time remains for device interrogation
before the device switches back to the previously set permanent therapy mode. The
same applies to programming the head application to establish wandless telemetry
contact.

Recognizing lead failure Magnet response in standard program

Automatic impedance measurement is always switched on. Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological
• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in
the event list. the standard program of BIOTRONIK pacemakers:
• Asynchronous:
Consider power consumption and service time
For the duration of the magnet application – mode D00 (where applicable
The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse V00/A00) without rate adaptation;
widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In
Magnet rate: 90 bpm
combination with low lead impedance, this results in a very high level of power
• Automatic:
consumption.
For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDDR;
• When programming large parameter values, take into account that the
replacement indication ERI will be reached very early because the service time Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate
of the battery may be reduced to less than 1 year. • Synchronous:
Home Monitoring: The CardioMessenger should be relatively close to the patient; if Mode DDDR (where applicable VVIR);
it is too far away, the device constantly seeks and consumes more power than Magnet rate: set basic rate
necessary. Note
• Home Monitoring ON reduces the service time by approximately 15% in single- See also the replacement indication information for magnet response at ERI.
and dual-chamber devices and by approximately 10% in triple-chamber
devices.
Wandless telemetry: 15 minutes of usage reduces the service time by
approximately 7 days.
• Do not establish unnecessary wandless telemetry.
• After 5 min without input, the device switches to the economy mode.
• Check the battery capacity of the device at regular intervals.

en • English 18
Magnet application by patients
If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet
response must have been programmed. Patients should also know the following:
• When may the magnet be used?
In cases of severe dizziness and indisposition.
• How long is the magnet placed on the pacemaker?
1 to 2 s.
• What happens when the magnet is applied?
The IEGM of the last 10 seconds is stored.
• What has to happen after magnet application?
The patient has to contact the physician for a follow-up.
Follow-up
Follow-up intervals
Follow-ups must be performed at regular, agreed upon intervals.
• Following the lead ingrowth phase (approximately 3 months after
implantation), the first follow-up must be carried out by the physician using
the programmer (in-office follow-up).
• The next in-office follow-up should be performed annually and no later than
12 months after the last in-office follow-up.
en • English
Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring
Monitoring using the Home Monitoring function is not intended to replace regular
in-office appointments with the physician required for other medical reasons.
Home Monitoring-supported follow-up can be used to functionally replace in-office
follow-ups under the following conditions:
• The patient has been informed that the physician must be contacted if
symptoms worsen or if new symptoms arise despite the use of the Home
Monitoring function.
• Device messages are transmitted regularly.
• The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with
regard to the patient's clinical condition, as well as the technical state of the
device system, are sufficient. If not, an in-office follow-up needs to be
performed.
Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may
necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at
an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI).
Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized
arrhythmias or regarding modification of therapy by reprogramming the device.
Follow-up with the programmer
Use the following procedure for an in-office follow-up:
1. Record and evaluate the ECG.
2. Interrogate the device.
3. Evaluate the status and automatically measured follow-up data.
4. Check the sensing and pacing functions.
5. Manually perform standard tests if necessary.
6. Possibly evaluate statistics and IEGM recordings.
7. Possibly customize program functions and parameters.
8. Transmit the permanent program to the device.
9. Print (print report) and document follow-up data.
10. Finish the follow-up for this patient.
19
Patient Information Replacement Indications
Patient ID card Possible charging status
A patient ID card is included in package contents. The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement
• Provide the patient with the patient ID card. indication (ERI) is determined by, among others, the following:
• Request that patients contact the physician in case of uncertainties. • Battery capacity
• Lead impedance
Prohibitive signs • Pacing program
• Pacing to inhibition ratio
Premises with prohibitive signs must be avoided. • Pacemaker circuit properties
• Educate the patient regarding prohibitive signs. The following are the defined pacemaker operational statuses:
• BOS: Beginning of Service: > 90 %
Possible sources of interference • ERI: Elective Replacement Indication (i.e., RRT:
Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of Recommended Replacement Time)
interference should not be brought into close proximity with the device. • EOS: End of Service
• Educate the patient on sources of electromagnetic interference which include
special household appliances, safety locks, anti-theft alarm systems, strong ERI activation
electromagnetic fields, cell phones, and transmitters. ERI detection is automatically activated after the following events:
• Request patients to heed the following: • Successful auto-initialization
– Use cell phones on the side of the body that is opposite of the device.
– Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use ERI display
and during storage. ERI is displayed as follows:
• On the programmer after interrogation of the pacemaker
• By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Rate decrease
The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:
• In the following modes, the pacing rate decreases by 11%:
DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)
• In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This
reduces the pacing rate by up to 11%, depending on the configured AV delay.
en • English 20
Change of the mode with ERI Magnet response at ERI
This change depends on the pacing mode which is set. It is displayed on the After reaching ERI, pacing is performed as follows after applying the magnet or
programmer. programming head:
• Single-chamber modes: VVI
Magnet response Cycles 1 to 10 After 10th cycle
• Dual-chamber modes: VDD
• Triple-chamber modes: Dual-chamber pacing, one biventricular setting is Synchronous with basic
Automatic Asynchronous with 80 bpm
kept rate reduced by 11%

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpm

Deactivated functions with ERI
The following functions are deactivated: Synchronous with basic Synchronous with basic
Synchronous
• Atrial pacing rate reduced by 11% rate reduced by 11%
• Night program
Expected service times after ERI
• Rate adaptation
• Atrial and Ventricular Capture Control The information is based on the following:
• Rate fading • Lead impedance of 500 Ω or 600 Ω
• Atrial overdrive pacing • 100% pacing
• IEGM recordings • Interval from ERI to EOS for the single-chamber device in AAI(R)/VVI(R) mode,
for the dual and triple-chamber device in DDD(R) mode
• Statistics
• Standard program with both high and low pacing energy
• Home Monitoring
• Data of the battery manufacturer (see the battery data)
• Rate hysteresis
• Ventricular pacing suppression 110 bpm 30 bpm 70 bpm 70 bpm 60 bpm 60 bpm
4,6 V 0,2 V 2,5 V 5,0 V 2,5 V 5V
1,5 ms 0,1 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms
500 Ω 500 Ω 500 Ω 500 Ω 600 Ω 600 Ω

Mean value: 8 months — —

Minimum value: Minimum value: Minimum value:
6 months 6 months 6 months

en • English 21
Explantation and Device Replacement 4 Parameter
Explantation Note
• Disconnect the leads from the header. Unless described separately, information for device type HF also applies to
• Use state-of-the-art techniques to remove the device and, if necessary, the device type HF QP.
leads.
• Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to Timing
risk of infection.
Basic rate day/night
Device replacement
Parameter Range of values Standard SR DR HF
The following applies to leads from a previous device that are intended for further
use: 30 ... 60 bpm x x
Basic rate
• Check the leads prior to connecting to the new device. (5) ... 100 ... (10) ... 200 bpm 50 bpm x
If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in
OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ...
the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result. Night rate OFF x x x
200 bpm
• Isolate unused lead connectors and close unused connector ports.
Basic principles: Night begins 00:00 ... (10 min) ... 11:50
— x x x
• The device must not be resterilized or reused. Night ends PM hh:mm

Cremation Rate hystereses

Devices should not be cremated.
Parameter Range of values Standard SR DR HF
• Explant the device before the cremation of a deceased patient.
OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ...
Disposal Hysteresis
-65 bpm
OFF x x x
BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe
disposal. Repetitive / scan
OFF; ON OFF x x x
cycles
• Clean the explanted device with an at least 1% sodium hypochlorite solution.
• Rinse off with water.
• Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned
device.

en • English 22
AV delay Parameters valid for 8 series devices:
Parameters valid for 6 series devices: Parameter Range of values Standard SR DR HF
Parameter Range of values Standard SR DR HF Low; Medium; High; Fixed;
Low x x
Individual
Low; Medium; High; Fixed;
Low x x
Individual 20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35,
180-170-
38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ...
180-170- 160-150- x
20 ... (5) ... 350 ms 350 ms
160-150- x 140 ms
AV delay (in 6 rate ranges) AV delay (in 6 rate ranges)
140 ms
CLS and all HF modes:
CLS and all HF modes: 150-140- 20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35, 150-140-
20 ... (5) ... 350 ms 130-120- x x 38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ... 130-120- x x
(in 6 rate ranges) 120 ms 350 ms 120 ms
(in 6 rate ranges)
Sense compensa-
OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x
tion Sense compensa-
OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x
tion

en • English 23
AV hystereses Parameter Range of values Standard SR DR HF

Parameter Range of values Standard SR DR HF Initially paced

RV; LV LV x
chamber
OFF; Positive; Negative
AV hysteresis mode OFF x x VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x
HF when setting RV: IRSplus
VV delay after Vs 0 ms 0 ms x
70 ms
Positive modes: CLS Upper rate
70; 110; 150; 200 ms x x
AV hysteresis modes:
110 ms Parameter Range of values Standard SR DR HF

Negative modes: Upper rate

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x
AV hysteresis SR in VVT mode

AV repetitive / scan Wenckebach

OFF; ON ON x x Automatically set — x x
cycles response/ 2:1 rate

Atrial upper rate OFF; 175; 200; 240 bpm 240 bpm x x
Ventricular pacing
Parameter Range of values Standard SR DR HF Mode switching

Ventricular pacing BiV, RV; LV BiV x Parameter Range of values Standard SR DR HF

Triggering OFF; RVs; RVs + PVC RVs x Mode switching OFF; ON ON x x

LV T-wave protec- Intervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x
ON; OFF ON x
tion
DDI; DDI(R) when permanent
Maximum trigger DDD(R)
AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x Switch to mode DDI(R) x x
rate
VDI; VDI(R) when permanent
VDD(R)

Ventricular pacing RV; BiV BiV x

Onset criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x

en • English 24
Parameter Range of values Standard SR DR HF Refractory periods
Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x Parameter Range of values Standard SR DR HF

Change of the basic Refractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x
rate with mode OFF; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x
switching Atrial refractory
AUTO AUTO x x
period
Rate stabilization
OFF; ON OFF x x Atrial refractory
with mode switching
period in the modes 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x
2:1 lock-in protec- OFF; ON ON x AAI(R); AAT(R); DDT
tion When setting RV: OFF; ON ON x RV refractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

LV refractory period 200 ms 200 ms x

Ventricular pacing suppression
Parameters valid for devices in DDD-ADI or DDDR-ADIR modes: Auto PVARP OFF; ON ON x x

PVARP 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x

Parameter Range of values Standard SR DR HF
Automati-
Vp suppression OFF; ON OFF x x PVARP after PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms) x x
cally set
Pacing suppression
after consecutive 1 ... (1) ... 8 6 x x Blanking periods
ventricular sensing
Parameter Range of values Standard SR DR HF
Pacing supported
1 ... (1) ... 4 (out of 8) 3 x x Far-field protection
after X cycles 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x
after Vs

Far-field protection
100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x
after Vp

Ventricular blanking
30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x
period after Ap

en • English 25
PMT protection Atrial capture control
Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard S DR HF
R
PMT protection OFF; ON ON x x
Atrial capture ATM (monitoring only); ON;
VA criterion 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x ON x x
control OFF

Pacing and Sensing Minimum amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V x x

Pulse amplitude and pulse width Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x

Safety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V x x

Parameter Range of values Standard SR DR HF
Search type Interval; time of day Time of day x x
Pulse amplitude
0.2 ... (0.2) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V 3.0 V x x x
A/RV/LV Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x
0.1 ...(0.1) ... 0.5 ... (0.25) ... 00:00 ... (00:10) ... 12:30
Pulse width A/RV/LV 0.4 ms x x x Time of day x x
1.5 ms 11:50 PM hh:mm AM hh:mm

Sensitivity Ventricular capture control

Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF

Sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x ATM (monitoring only);
Capture control RV ON x x x
ON; OFF
OFF; AUTO; 0.1 ... (0.1) ... 1.5 ...
Sensitivity A AUTO x x
(0.5) ... 7.5 mV ATM (monitoring only);
Capture control LV ON x
ON; OFF
Sensitivity RV AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x x x
Minimum ampli-
OFF; AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 0.7 V 0.7 V x x x
Sensitivity LV AUTO x tude RV
7.5 mV
Minimum ampli-
0.7 V 0.7 V x
tude LV

Threshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x x x

en • English 26
Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF

Safety margin RV 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 0.5 V x x Pacing polarity RV Unipolar; bipolar Unipolar x x x

Safety margin LV 1.0; 1.2 V 1.0 V x LV1 tip -> LV2 ring

Search type Interval; time of day Time of day x x x LV1 tip -> RV ring

Interval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x x LV pacing polarity LV2 ring -> LV1 tip LV1 tip –>
x
00:00 ... (00:10) ... 11:50 12:30 Device type HF LV2 ring -> RV ring housing
Time of day x x x
PM hh:mm AM hh:mm
LV1 tip -> housing

Atrial overdrive pacing LV2 ring -> housing

Parameter Range of values Standard SR DR HF LV1 tip -> LV2 ring

OFF; ON
Atrial overdrive With ON: maximum overpacing
rate 120 bpm, mean rate OFF
pacing
increase approximately 8 bpm,
rate decrease after 20 cycles
Lead configuration
Parameter Range of values
Sensing polarity A Unipolar; bipolar
Sensing polarity RV Unipolar; bipolar
Sensing polarity LV Unipolar; bipolar
Pacing polarity A Unipolar; bipolar
LV1 tip -> LV4 ring
LV1 tip -> RV ring
x x LV1 tip -> housing
LV2 ring -> LV1 tip
LV2 ring -> LV4 ring
LV pacing polarity LV1 tip –>
LV2 ring -> RV ring x
Device type HF QP LV2 ring
Standard SR DR HF LV2 ring -> housing
Unipolar x x x LV3 ring -> LV2 ring
Unipolar x x x LV3 ring -> LV4 ring
Unipolar x LV3 ring -> RV ring
Unipolar x x x LV4 ring -> LV2 ring
LV4 ring -> RV ring

en • English 27
IEGM recordings Parameter Range of values Standard SR DR HF

Parameter Range of values Standard SR DR HF 00:00 ... (1:00 AM) ... 11:00 2:00
Start resting period x x x
PM hh:mm AM hh:mm
Number of record-
6 series: 12,
ings (each max. — x x x Duration of resting
8 series: 20 0.5 ... (0.5) ... 12 h 4h x x x
10 s) period

High atrial rate Enable lead check OFF; ON ON x x x

OFF; AT; mode switching AT x x x
(HAR)

High ventricular Rate Adaptation

OFF; ON ON x x x
rate (HVR) CLS modes: closed loop stimulation
8 series: Parameters valid for 8 series devices:
Patient triggering OFF; ON OFF x x x Parameter Range of values Standard SR DR HF
(triggered by
patient) Maximum CLS rate 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x
Pre-trigger Very low; Low; Medium; High;
0; 25; 50; 75; 100% 75% x x x CLS response Medium x x x
recording Very high
IEGM signal Filtered; unfiltered Filtered x x x CLS resting rate
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x
control
Rates for statistics No
Parameter Range of values Standard SR DR HF Vp required Yes; No When BiV x x x
is set: Yes
HAR limit 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm x x

HVR limit 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

HVR counter 4; 8; 12; 16 events 8 events x x x

en • English 28
R modes: accelerometer MRI Program
Parameters valid for devices with R modes: MRI modes
Parameter Range of values Standard SR DR HF Modes valid for devices marked ProMRI:

AUTO; Very low; Low; Medium; Pacing mode Range of values Standard SR DR HF
Sensor gain AUTO x x x
High; Very high
MRI program ON; OFF; AUTO OFF x x x
Maximum activity
80 ... (10) ... 180 bpm 120 bpm x x x Today's
rate Today's date ... (1 day) ...
Expiration date date x x x
today's date + 14 days
Very low; Low; Medium; High; + 14 days
Sensor threshold Medium x x x
Very high
OFF; A00; V00 Depen- x
Rate fading OFF; ON OFF x x x dent on
OFF; D00; A00; V00 x
MRI mode perma-
2 bpm/
Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle x x x OFF; D00; A00; V00; nent
cycle x
D00‑BiV; V00‑BiV program
0.5 bpm/
Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle x x x
cycle MRI parameters
Preset parameters in the MRI program:

Parameter Range of values Standard SR DR HF

Basic rate 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x x

AV delay 110 ms 110 ms x x

VV delay 0 ms 0 ms x

Pulse amplitude
4.8 V — x x x
A/RV

en • English 29
Parameter Range of values Standard SR DR HF Lead configuration, determined and set immediately after connection
(auto lead check):
Pulse width A/RV 1.0 ms — x x x
Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF
Pulse amplitude LV 0.2 … (0.2) … 6.0 … (0.5) … 7.5 V As in setting
perma-
0.1 … (0.1) … 0.5 … (0.25) … x
Pulse width LV nent Pacing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x x
1.5 ms program
Pacing polarity LV TCUP TCUP — x

Preset Programs Sensing polarity

Unipolar Unipolar Unipolar x x x
A/RV
Standard and safe program
Sensing polarity LV Unipolar Unipolar — x
Mode after auto-initialization:
Automatic lead
Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF ON ON — x x x
check
setting

VVI Parameters after auto-initialization:

In the AAI Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF

Pacing mode VVI VVIR mode, the safe x setting
program is
also AAI. 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x
Basic rate
Pacing mode DDD DDDR VVI x x 50 bpm 50 bpm 70 bpm x

Night rate OFF OFF OFF x x x

Rate hysteresis OFF OFF OFF x x x

Upper rate 130 bpm 130 bpm — x x

AV dynamics Low Low — x x

AV hysteresis mode OFF OFF — x x

Sense compensa-
-45 ms -45 ms — x x
tion

en • English 30
Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF
setting setting

AV safety delay 100 ms 100 ms — x x Sensitivity LV AUTO AUTO — x

VV delay 0 0 — x Refractory period A AUTO AUTO — x x

LV T-wave protec- Refractory

ON ON — x 250 ms 250 ms 300 ms x x x
tion period RV

Far-field protection Refractory period LV 200 ms 200 ms — x

100 ms 100 ms — x x
after Vs
Mode switching ON ON — x x
Far-field protection
150 ms 150 ms — x x Onset criterion 5 out of 8 5 out of 8 — x x
after Vp
Resolution criterion 5 out of 8 5 out of 8 — x x
Ventricular blanking
30 ms 30 ms — x x
period after Ap Intervention rate 160 bpm 160 bpm — x x
PMT protection ON ON — x x Switches to DDIR DDIR — x x
VA criterion 350 ms 350 ms — x x The basic rate with
+10 bpm +10 bpm — x x
mode switching
Magnet response AUTO AUTO AUTO x x x
Rate stabilization
Pulse amplitude A 3.0 V 3.0 V — x x OFF OFF — x x
with mode switching
Pulse amplitude RV 3.0 V 3.0 V 4.8 V x x x
AUTO (Start
PVARP 225 ms — x x
Pulse amplitude LV 3.0 V 3.0 V — x 250 ms)

Pulse width A 0.4 ms 0.4 ms — x x Automati-

PVARP after PVC 400 ms — x x
cally set
Pulse width RV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms x x x
Capture control A ON ON OFF x x x
Pulse width LV 0.4 ms 0.4 ms — x
Capture control RV ON ON OFF x x
Sensitivity A AUTO AUTO — x x
Capture control LV ON ON OFF x
Sensitivity RV AUTO AUTO 2.5 mV x x x

en • English 31
Parameter Factory Standard Safe program SR DR HF Parameter Range of values Tolerance
setting
Sensitivity RV/LV
Atrial overdrive 0.5 ... 7.5 mV ±20%
OFF OFF — x x EN 45502-2-1 triangle
pacing
pulse
Vp suppression OFF OFF — x
Refractory period 200 ... 500 ms ± 20 ms
IEGM recording
ON AT OFF x x x Maximum activity rate 80 ... 180 bpm ± 20 ms
(HAR)
100 ... 200 Ω ±50 Ω
IEGM recording Lead impedance
ON ON OFF x x x
(HVR) 201 ... 2500 Ω ±10 %
Home Monitoring OFF OFF OFF x x x

Tolerances of Parameter Values

5 Technical Data

Parameter Range of values Tolerance Mechanical Characteristics

Measurements for the housing
30 ... (5) ... 100 ... (10) ...
Basic rate ± 20 ms
200 bpm Device W x H x D [mm] Volume [cm3] Mass [g]
Basic interval 1000 ms ± 20 ms Single-chamber
48 x 40 x 6.5 10 20.8
Magnet rate (magnet SR(-T)
90 bpm (664 ms) ± 20 ms
interval) Dual-chamber
48 x 44 x 6.5 11 23.2
The greater value DR(-T)
Pulse amplitude 0.2 ... 7.5 V
of ±50 mV or +20/-25% Triple-chamber
53 x 52 x 6.5 14 26.9
The greater value HF-T
Pulse width 0.1 ... 1.5 ms
of ±20 µs or ±10% Triple-chamber
53 x 53 x 6.5 15 31.2
Sensitivity A 0.1 ... 0.2 mV HF-T
The greater value of
EN 45502-2-1 triangle ±0.1 mV or ±20% Note
0.3 ... 7.5 mV
pulse
D = housing without header

en • English 32
X-ray identification Electrically conductive surface
All device types receive the BIOTRONIK logo for X-ray identification. It can be found The device housing has the form of a flattened ellipsoid. The electrically conductive
centrally between the circuitry and the battery inside of the housing and is visible in area is for:
an X-ray image. • Single and dual-chamber devices: 30 cm2
• Triple-chamber devices: 33 cm2

Telemetry data
• MICS frequency: 402 – 405 MHz
• Maximum power of transmission: < 25 µW (-16 dBm)

International radio certification

Devices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for
wireless communication.
Telemetry information for Australia:

Materials in contact with body tissue This product complies with the Australian "Radiocommunications Act
• Housing: Titanium 1992" and is therefore labeled with the Regulatory Compliance Mark (RCM) in
• Header: Epoxy, polysulfone; IS seal: Silastic accordance with the requirements for radiocommunication devices.
• Silicone plug: Silopren or silastic Telemetry information for Canada:
This device must neither interfere with meteorological and earth resources
Electrical Characteristics technology satellites nor with meteorological stations working in the 400.150 to
406.000 MHZ band, and it must accept any interference received, including
Components and input values
interference that may cause undesired operation.
Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω This device will be registered with Industry Canada under the following number:
Circuit technology Dycostrate IC: 4708A-PNP
The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the
Input impedance > 10 kΩ
technical requirements for Industry Canada are met.
Pulse waveform Biphasic, asymmetric Telemetry information for Japan:
Polarity Cathodic In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification
number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical
regulations etc. of specified radio equipment", Article 2-1-8.

en • English 33
R 202-LSE015 Pulse form
Telemetry information for the USA: The pacing pulse has the following form:
Telemetry data for the USA: This transmitter is authorized by rule under the
Medical Device Radiocommunication Service (in Part 95 of the FCC Rules) and
must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150 to 406.000
MHz band in the Meteorological Aids (i.e., transmitters and receivers used to
communicate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration
Satellite Services and must accept interference that may be caused by such
stations, including interference that may cause undesired operation. This
transmitter may only be used in accordance with the FCC Rules governing the
Medical Device Radiocommunication Service. Analog and digital voice
communications are prohibited. Although this transmitter has been approved by
the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not
receive interference or that any particular transmission from this transmitter will
be free from interference.
This device will be registered with Federal Communications Commission under the The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua).
following number: With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on
FCC ID: QRIPNP the pacing impedance.

Resistance to interference
All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of EN 45502-2-1:
2003, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

en • English 34
Battery Data Calculation of service times
Battery characteristics Mean service times pre-estimated from the following and other data:
• Storage for 6 months
The following data is provided by the manufacturers:
• Technical data of the battery manufacturer
Manufacturer Wilson GREATBATCH, LITRONIK GmbH • Basic rate of 60 bpm in AAIR/VVIR modes (single-chamber devices) or DDDR
INC. Clarence, 01796 Pirna, Germany modes (dual-chamber and triple-chamber devices)
NY 14031
• Home Monitoring configuration: OFF
Battery type GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK • No wandless telemetry
System QMR ® LiMn0 2 LiMn0 2 • Configuration of different pulse amplitudes and lead impedances
Li‑CFX/SVO
Mean service times SR
Device type SR; DR SR; DR HF; HF QP
For single-chamber devices the following times result when set to AAIR or VVIR,
Battery voltage at BOS 3.3 V 3.1 V 3.1 V with a basic rate of 60 bpm and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω:
Open-circuit voltage 3.3 V 3.1 V 3.1 V
Amplitude Pacing Average service time
Nominal capacity 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh
100% 13 years
Usable capacity 971 mAh 880 mAh 1066 mAh 2.5 V
until EOS 50% 14 years, 9 months

Remaining capacity at 39 mAh 70 mAh 134 mAh 100% 11 years, 3 months

ERI 3.0 V
50% 13 years, 7 months

Shortening of the service time after long storage period 5.0 V 100% 5 years, 6 months

In case of implantation after an average storage period – about 1 year before the
end of the use by date – the average service time decreases by about 1%.
Devices should be implanted within 19 months between the manufacturing date
and the use by date (indicated on the package).

Power consumption
• BOS, inhibited: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF‑T (QP) 7 µA
• BOS, 100% pacing: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF‑T (QP) 14 µA

en • English 35
Mean service times DR Legend for the Label
For dual-chamber devices, the following times result when set to DDDR with a The label icons symbolize the following:
basic rate of 60 bpm and a pulse width of 0.4 ms at an impedance of 500 Ω:
Manufacturing date Use by
Amplitude Pacing Average service time

A: 2,5 V 100% 9 years, 4 months

RV: 2.5 V 50% 11 years, 4 months Storage temperature Order number

A: 3,0 V 100% 7 years, 8 months

RV: 3.0 V 50% 10 years
Serial number Product identification
A: 5,0 V
100% 3 years, 2 months number
RV: 5.0 V

CE mark
Mean service times HF
For triple-chamber devices of the 8 series, the following times result when set to
Contents Follow the instructions
DDDR with a basic rate of 60 bpm, 100% biventricular pacing and a pulse width of
for use!
0.4 ms at an impedance of 500 Ω:

Amplitude Pacing Average service time

A: 2.5 V 10%
Sterilized with ethylene oxide
RV: 2,5 V 9 years, 8 months
100%
LV: 2.5 V Do not resterilize Single use only. Do not
A: 3.0 V 10% re-use!

RV: 3,0 V 8 years

100% Do not use if packaging Non-sterile
LV: 3.0 V is damaged
NON
STERILE

A: 5,0 V
RV: 5,0 V 100% 2 years, 6 months
LV: 5.0 V

en • English 36

Label icon on devices with ProMRI:
Valid for Enticos 4: Label icon on
devices with ProMRI:
TP2
en • English
Transmitter with non-ionizing radia- Uncoated device: NBG code and
tion at designated frequency compatible leads
Example
MR conditional: Patients having a
device system implanted whose Screwdriver
components are labeled with this
symbol on the packaging can
undergo an MR scan under precisely
defined conditions.
MR conditional: Patients having a Examples of the header configuration: IS-1, IS-1/IS4
device system implanted whose
components are labeled with this
symbol on the packaging can
undergo an MR scan under precisely
defined conditions.
Compabiltiy with telemetry protocol
version 2 of BIOTRONIK Home Moni-
toring
37
 Índice
1 Descripción del producto .............................................. 38
Uso médico indicado...................................................................... 38
Indicaciones.................................................................................... 39
Contraindicaciones ........................................................................ 40
Presentación del sistema .............................................................. 40
Funciones diagnósticas y terapéuticas......................................... 45
2 Indicaciones generales de seguridad ........................... 47
Condiciones de funcionamiento .................................................... 47
Posibles complicaciones ............................................................... 48
Posibles riesgos............................................................................. 49
3 Implantación ................................................................. 50
Procedimiento de implantación .................................................... 50
Medidas de precaución durante la programación........................ 53
Respuesta imán ............................................................................. 55
Seguimiento ................................................................................... 56
Información para el paciente......................................................... 57
Indicaciones de recambio.............................................................. 57
Explantación y sustitución del generador..................................... 59
4 Parámetro..................................................................... 60
Temporizado................................................................................... 60
Estimulación y detección............................................................... 64
Adaptación de frecuencia ............................................................. 66
Programa RMN .............................................................................. 67
Programas preconfigurados ......................................................... 68
Tolerancias de los valores de los parámetros ............................. 70
5 Datos técnicos............................................................... 71
Datos de referencia mecánicos..................................................... 71
es • Español
Características eléctricas ............................................................... 71
Información de la batería................................................................ 73
Leyenda de la etiqueta .................................................................... 75
1 Descripción del producto
Uso médico indicado
Uso conforme a lo previsto
Enitra es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden
implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia
es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del
marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:
• Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular
o secuencial AV
• Con generadores tricamerales también: Resincronización de la contracción
ventricular por estimulación biventricular
Formas de diagnóstico y de tratamiento
El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son
tratadas. Esta familia de generadores reúne todos los modelos esenciales de
terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a
los médicos gestionar la terapia las 24 horas del día.
Conocimientos técnicos requeridos
Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos
específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema
implantable.
• Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos
específicos está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.
• En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir
formación específica.
38
Indicaciones Modos de estimulación
Directrices de las sociedades cardiológicas Ante los siguientes síntomas están indicados los modos que se indican a
continuación:
Las recomendaciones, indicaciones y métodos de diagnósticos diferenciales
aprobados generalmente para la terapia de marcapasos se aplican a los Síntomas/expectativas Modos de estimulación
generadores de BIOTRONIK.
Enfermedad del nodo sinusal Estimulación bicameral
Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas:
• Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la Bloqueo AV de segundo o tercer grado; crónico, sin-
Estimulación bicameral
DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y tomático
la ESC (European Society of Cardiology). Síndrome de Adams‑Stokes Estimulación bicameral
• Recomendamos así que se tengan en cuenta la Heart Rhythm Society (HRS),
Bloqueo de rama bifascicular sintomático, siempre
la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA)
que la taquiarritmia u otras causas estén descarta- Estimulación bicameral
y otras asociaciones de cardiología nacionales.
das
Tipos de generadores • Incompetencia cronotrópica
Ante los siguientes síntomas o expectativas están indicados los tipos de • Beneficio por un aumento de la frecuencia de Modo R o CLS
generadores que se indican a continuación: estimulación al realizar una actividad física

Síntomas/expectativas SR DR HF Disfunción del nodo sinusal con conducción intraven-

Estimulación auricular
tricular y AV intacta
Desorientación causada por bradicardia x x x
Bradicardia en combinación con:
Presíncope x x x
• Ritmo sinusal normal con solo episodios raros
Beneficio de la resincronización del ventrículo derecho e de bloqueo AV o anomalías del nodo sinusal Estimulación ventricular
x
izquierdo
• Fibrilación auricular crónica
Síncope x x x • Discapacidad física grave

Con compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional)

Los marcapasos MR conditional marcados con ProMRI pueden emplearse sin
riesgo en entornos condicionados de RMN, siempre que se utilicen junto con un
sistema implantable MR conditional completo y de acuerdo a las instrucciones
proporcionadas en el manual ProMRI.

es • Español 39
Contraindicaciones
Pautas fundamentales Condiciones Adaptación de parámetros
No se conocen contraindicaciones para la implantación de marcapasos
• Prolongar el periodo refractario
multifuncionales monocamerales, bicamerales o tricamerales. Debe existir
auricular
siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las Conducción retrógrada lenta tras esti-
directrices aplicables. No se configurarán los modos ni las combinaciones de o bien:
mulación ventricular: Riesgo de taqui-
parámetros que puedan poner en peligro al paciente. • Reducir el retardo AV
cardias mediadas por el marcapasos
• Más raramente:
Modos y parámetros Programar DDI, DVI o VVI
Se debe comprobar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y
• Reducir la frecuencia superior
compatibles. Después de la programación también deben controlarse y, en caso
necesario, adaptarse. Mala tolerancia a frecuencias de esti- • Reducir la frecuencia máxima del
mulación por encima de la frecuencia sensor
Condiciones Modo contraindicado básica, por ejemplo, angina de pecho • Aplicar sobreestimulación
auricular
DAI adicional implantado Estimulación unipolar

Presentación del sistema

Condiciones
Taquicardias auriculares crónicas,
fibrilación o flúter auricular crónica
Mala tolerancia a frecuencias de esti-
mulación por encima de la frecuencia
básica, por ejemplo, angina de pecho
Trastorno de conducción AV
Disminución de conducción AV
Modo inadecuado
Modos con control auricular (DDD,
VDD, AAI)
Estimulación monocameral auricular
Familia de generadores
Esta familia de generadores está compuesta por generadores monocamerales,
bicamerales y tricamerales con o sin Home Monitoring. No todos los tipos de
generador se encuentran disponibles en todos los países.
Existen las variantes de generador siguientes:
Tipo de dispo- Variantes con Variantes sin Home Monitoring
sitivo Home Monitoring
Monocameral Enitra 6 SR‑T, Enitra 8 SR‑T Enitra 6 SR
Bicameral Enitra 6 DR‑T, Enitra 8 DR‑T Enitra 6 DR

Enitra 8 HF‑T, Enitra 8

Tricameral —
HF‑T QP

es • Español 40
Generador IS-1
La carcasa del generador es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las
modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el conexiones:
encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como
polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos. SR DR HF

Conexiónes de los electrodos

BIOTRONIK ofrece marcapasos con bloques conectores para distintos puertos
estandarizados.
• IS‑1
• IS‑1/IS4
Nota
Los electrodos adecuados deben ser acordes con las normas:
• Al puerto IS-1 de un generador solo se le pueden conectar electrodos
que cumplan la norma ISO 5841-3 y que incorporen un conector de
electrodo IS-1.
• Al puerto IS4 de un generador solo se le pueden conectar electrodos
que cumplan la norma ISO 27186 y que incorporen un conector de Puerto Conector de Configuración Lugar de Tipo de
electrodo IS4. electrodo implantación dispositivo

Nota A/RA IS‑1 Unipolar, bipolar Aurícula DR, HF

El generador y los electrodos deben ser compatibles. V/RV IS‑1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho SR, DR, HF
• Al tipo de generador HF QP con IS4 solo se le pueden conectar
LV IS‑1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF
electrodos tetrapolares a los puertos de los conectores IS4.
Nota
Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los
adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la
compatibilidad con electrodos de otros fabricantes.

es • Español 41
IS‑1/IS4 Electrodos
La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible.
conexiones: Permiten maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están
equipados para la fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un
HF QP introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor
deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios.
El modelo fractal de electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos,
impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima.
BIOTRONIK ofrece adaptadores para poder conectar electrodos ya implantados a
nuevos generadores.

Telemetría
La comunicación telemétrica entre el generador y el programador puede
establecerse tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de
programación (PGH) o bien mediante la telemetría de RF inalámbrica (telemetría
de alta frecuencia).

Puerto Conector de Configuración Lugar de Tipo de Programador

electrodo implantación dispositivo El programador permite medir los umbrales de estimulación y efectuar otras
pruebas, tanto durante la implantación, como durante los seguimientos
RA IS‑1 Unipolar, bipolar Aurícula HF QP presenciales. El programador permite además consultar la configuración del modo
y de las combinaciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del
RV IS‑1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho HF QP
generador. En la pantalla en color pueden visualizarse simultáneamente ECG
Ventrículo inalámbrico, EGMI, marcadores y funciones.
LV IS4 Unipolar, bipolar HF QP
izquierdo

es • Español 42
Modos Tipo de generador Modos Estándar
La configuración del modo depende del diagnóstico concreto: • VVI‑CLS, DDD‑CLS (solo serie 8)
Tipo de generador Modos Estándar • DDD-ADI, DDDR-ADIR
(series 6 y 8)
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 • DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
S VVI
• OFF DR VDIR DDDR
• VVI‑CLS (solo serie 8) • VVIR, V00R, AAIR, A00R
• VVIR, V00R, AAIR, A00R • DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
SR VVIR • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• OFF • OFF

• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI • VVI‑CLS, DDD‑CLS

• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00, VVIR, • DDD‑ADI, DDDR‑ADIR
D DDD
V00R • DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
• OFF VDIR
HF (QP) (serie 8) DDDR
• VVIR, V00R, AAIR, A00R
• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• OFF

Nota
Home Monitoring es posible en todos los modos.
El modo OFF solo funciona temporalmente, por ejemplo, durante una
prueba.

es • Español 43
Códigos NBG
AAIR o VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores
monocamerales:
A/V Estimulación en la aurícula o en el ventrículo
A/V Detección en la aurícula o en el ventrículo
I Inhibición de impulsos en la aurícula y el ventrículo
R Adaptación de frecuencia
DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia del generador bicameral:
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
D Inhibición y disparo del impulso
R Adaptación de frecuencia
DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia del generador tricameral:
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
D Inhibición y disparo del impulso
R Adaptación de frecuencia
V Estimulación multisitio en ambos ventrículos
BIOTRONIK Home Monitoring®
Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión
integral de la terapia.
• Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos
técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma
automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque de
conexión del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al
BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.
• Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede
configurar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada
paciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo
electrónico.
• Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos
encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de
Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).
• La transmisión de datos desde el generador se realiza junto con el mensaje
diario.
• Los mensajes del generador que indican eventos especiales del corazón del
paciente o del generador se transmiten con el siguiente mensaje regular.
• Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el
programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.
Números de referencia de Enitra
Los generadores se pueden adquirir como sigue:
Enitra 6 SR 407165 Enitra 8 SR‑T 407159
Enitra 6 SR‑T 407162 Enitra 8 DR‑T 407147
Enitra 6 DR 407153 Enitra 8 HF‑T 407142

Enitra 6 DR‑T 407150 Enitra 8 HF‑T QP 407141

es • Español 44
Posibilidades de suministro Funciones diagnósticas
En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: • Los datos de los últimos seguimientos y consultas se registran junto con los
• Envase estéril con dispositivo episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder
evaluar en todo momento el estado del paciente y el del generador.
• Etiqueta con el número de serie
• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en
• Tarjeta de identificación del paciente
el generador de forma automática, continua y por debajo del umbral, tanto si
• Documento de garantía hay un impulso de estimulación como si no.
Nota • En los seguimientos presenciales, el EGMI se indica con marcadores, una vez
El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de establecida una conexión telemétrica durante el proceso de prueba con el
almacenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en programador.
Internet.
Estimulación bradicardia
En el envase estéril se encuentra lo siguiente: • Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador
• Dispositivo permanentemente y de forma totalmente automática para registrar también
• Destornillador los cambios de amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se
adapta de forma continua y totalmente automática. Se calcula la media de los
Funciones diagnósticas y terapéuticas datos de medida y se puede mostrar la tendencia.
Resumen general • Umbrales de estimulación: los umbrales de estimulación se determinan
automáticamente en el generador; los generadores monocamerales
Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y determinan los umbrales de estimulación del ventrículo derecho; los
el tratamiento seguro de las bradicardias. generadores bicamerales, los de la aurícula y el ventrículo derecho; los
• Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el generadores tricamerales, los de la aurícula y el ventrículo izquierdo y
marcapasos sin problemas y en poco tiempo. derecho. El control de captura permite ajustar las amplitudes de impulso de
• Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta los modo que, cada vez que se modifique el umbral de estimulación, se estimule
electrodos implantados de forma automática y configura la polaridad. Las con la amplitud óptima para el paciente.
funciones automáticas del software se activan al cabo de 10 min. • Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, en
generadores bicamerales y tricamerales la estimulación auricular se controla
en especial mediante la adaptación automática del periodo refractario
auricular (función PRAPV automática: periodo refractario auricular
postventricular automático).
• Forma especial y adicional de la adaptación de frecuencia en generadores de
la serie 8: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medición
fisiológica de la impedancia. El principio de medida se basa en la

es • Español 45
 contractilidad (inotropía) modificada del miocardio (función CLS: estimulación
de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación de la frecuencia se inicializa y
se optimiza automáticamente.
• Supresión de la estimulación ventricular: cuando la estimulación ventricular
no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca
(supresión de la función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el
generador a los cambios de la conducción. En caso de conducción intrínseca,
el generador pasa de un modo DDD(R) a un modo ADI(R).
• Serie 8: para mejorar el rendimiento cardiaco, durante el seguimiento
presencial se efectúa una prueba automática de retardo AV. Se calcularán
retardos AV; pueden adoptarse los valores óptimos.
Terapia de resincronización
Para resincronizar los ventrículos, los generadores tricamerales disponen de
funciones para configurar diversos retardos VV.
• También se dispone del control de captura automático para el ventrículo
izquierdo con seguimiento automático del umbral de estimulación o
monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo
de obtener análisis de tendencias.
• Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de
estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación
indeseada del nervio frénico, en un generador tricameral pueden configurarse
polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo
izquierdo; con el tipo de generador HF QP, hasta 13 vectores.
• Serie 8: con el tipo de generador QP, la prueba del vector VI ofrece una medida
rápida del umbral de estimulación, del umbral de estimulación del nervio
frénico y de la impedancia de estimulación. Además se indica la influencia
relativa en el tiempo de servicio. Los resultados de medida se evalúan
automáticamente, para que se pueda configurar la polaridad de estimulación
óptima.
es • Español
Además, la breve prueba de conducción VD-VI apoya esta selección.
• Función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la
variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia
torácica se monitorizan continuamente.
Programas
Existen dos tipos de programas de terapia:
• Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más
frecuentes (función Program Consult).
• Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia
distintos.
Los generadores con ProMRI detectan los equipos de RMN
El sensor permite detectar de manera fiable el campo magnético estático de un
equipo de RMN. Este sensor puede activarse durante una interrogación mediante
la función MRI AutoDetect un máximo de 14 días.
Si durante el periodo ajustado el paciente se acerca a un equipo de RMN, el
generador detecta su campo magnético estático y activa automáticamente el
programa RMN preconfigurado. Una vez se aleje del tomógrafo, se restablecerá de
manera automática el programa permanente.
Funciones de Home Monitoring
Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor.
Asimismo, es posible generar mensajes prueba con ayuda del programador.
Algunos de los datos médicos importantes son:
• Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas
• Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo:
umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias
• Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia
46
• Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del
generador que amplían el mensaje habitual con información adicional
• IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución
(High Definition)
• Transmisión de los registros EGMI con los mensajes del generador
2 Indicaciones generales de seguridad
ATENCIÓN
Información de seguridad
La electroterapia en el corazón implica condiciones de funcionamiento
especiales, así como posibles complicaciones y riesgos.
• Observe atentamente toda la información de seguridad.
Condiciones de funcionamiento
Manuales técnicos
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
— Manual técnico del generador y de los electrodos
— Manual técnico del HMSC
— Manual técnico del programador y sus accesorios
— Manuales técnicos de la interfaz de usuario
— Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios
• Los manuales técnicos bien se suministran en el envase de almacenamiento,
o bien están disponibles en formato digital en Internet.
manuals.biotronik.com
• Observe todos los manuales técnicos pertinentes.
• Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.
es • Español
Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento
• Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de
interferencia electromagnética.
• Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase
la información de la batería.
Temperatura
Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas,
repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.
• Para el transporte y el almacenamiento se permite: de -10 ºC a +45 ºC
Suministro estéril
El generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La
esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de
calidad no están dañados.
Envase estéril
El generador y el destornillador están envasados por separado en dos
contenedores de plástico sellados: El contenedor de plástico interior también es
estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.
Un solo uso
El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.
• No utilice el dispositivo si el envase está dañado.
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
47
Posibles complicaciones
Generalidades sobre complicaciones médicas
En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones
habituales en la consulta médica, que afectan tanto a pacientes como a los
sistemas implantables.
• Entre las posibles complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de
líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, El
estado actual de la ciencia y la técnica proporciona una orientación
fundamental.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en
los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las
pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras
circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En
especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias.
Miopotenciales esqueléticos
El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal
manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales
esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en
caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden
clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la
interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.
Estimulación nerviosa y muscular
Un sistema implantable compuesto por electrodos unipolares y un generador sin
recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la
amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente.
es • Español
Posibles fallos técnicos
En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las
causas pueden ser, entre otras, las siguientes:
• Dislocación del electrodo
• Fractura del electrodo
• Defectos del aislamiento
• Fallo de los componentes del dispositivo
• Agotamiento de la batería
Interferencia electromagnética (IEM)
Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan
señales externas como si fueran ritmo espontáneo:
• En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia
que las IEM puedan ejercer sobre ellos.
• La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una
seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar
algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.
• Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de
interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo de impulsos, o bien el
aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una
estimulación asíncrona.
• En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de
medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden
dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el
generador o la punta del electrodo.
Comportamiento del generador en caso de IEM
En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el
generador estimula de manera asíncrona durante todo el periodo en el que se
sobrepase la frecuencia de interferencia.
48
Campos magnéticos estáticos
El marcapasos conmuta a la respuesta imán a partir de una potencia de
campo > 1,0 mT.
Posibles riesgos
Procedimientos que deben evitarse
A causa de posibles daños para el paciente o el generador y de la inseguridad que
ello comporta en su funcionamiento, los procedimientos siguientes deben evitarse:
• Ultrasonidos terapéuticos
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico
• Cargas de presión por encima de la presión normal
Procedimientos terapéuticos y de diagnóstico arriesgados
En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al
cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el generador se podría averiar, y la
vida del paciente podría correr peligro.
Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej.,
electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se
pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de
litotricia se puede llegar a generar un efecto de presión nociva. A veces los efectos
nocivos no son constatables de inmediato en el generador.
Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo
siguiente:
• Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica.
• En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos
asíncronos.
• No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.
• Controle además el pulso periférico del paciente.
• Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.
es • Español
Desfibrilación externa
El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una
desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por
una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los
electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de
los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de
estimulación pueden cambiar.
• Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o
perpendicularmente al eje formado entre el generador y el corazón, así como
a una distancia mínima de 10 cm del generador y de los electrodos
implantados.
Radioterapia
A causa de posibles daños en el generador y de la inseguridad que ello comporta
en su funcionamiento, el empleo de radioterapia terapéutica debe evitarse. No
obstante, si es preciso aplicar alguna de las terapias mencionadas, es necesario
realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de todos los
factores influyentes (por ejemplo, las distintas fuentes de radiación, la gran
variedad de generadores o las condiciones terapéuticas) no permite establecer
unas directivas que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el generador.
La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en
relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:
• Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y de
diagnóstico arriesgados.
• Apantalle el generador contra la radiación.
• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema
implantable funciona correctamente.
Nota
Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a
su representante local de BIOTRONIK.
49
Imagen por resonancia magnética 3 Implantación
La imagen por resonancia magnética (RMN) debe evitarse por las densidades de
flujo magnético y los campos de alta frecuencia asociados: daño o destrucción del Procedimiento de implantación
sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente Preparación de los componentes
por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.
Conforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes
Bajo determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas descritos a continuación:
prescritas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar
• Generador con destornillador de BIOTRONIK
una imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la
función "MR conditional" incluyen la identificación ProMRI. • Electrodos de BIOTRONIK e introductor:
• El manual ProMRI (Sistemas implantables MR conditional) contiene – Generador monocameral: un electrodo unipolar o bipolar para el
información detallada sobre cómo llevar a cabo una RMN de forma segura. ventrículo derecho
– Descarga del manual desde la página web: – Generador bicameral: un electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y
para el ventrículo derecho
manuals.biotronik.com
– Generador tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar, bipolar o
• Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.
tetrapolar
• ¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región?
• Las conexiones permitidas son IS-1 e IS4: Para conectar los electrodos con
Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.
otras conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los
adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Programador de BIOTRONIK (con telemetría de RF integrada o con un módulo
SafeSync aparte) y cable autorizado
• Dispositivo externo de ECG multicanal
• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.

Tenga preparado un desfibrilador externo.

A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos técnicos
del generador:
• Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.

es • Español 50
Desembalaje del generador
ADVERTENCIA
Terapia inadecuada debido a daños en el generador
Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y
choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden
quedar dañados.
• Utilice un dispositivo de recambio.
• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.
• Retire el papel de sellado del contenedor exterior de plástico por el lugar
marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe
entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén
esterilizados.
• Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del
contenedor de plástico exterior.
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interior estéril por el
lugar marcado en el sentido de la flecha.
Nota
El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se
desembala sin tener que activarlo manualmente.
Comprobación de los componentes
Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos.
• Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan
daños.
• Cambie los componentes dañados.
Ubicación
Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral
teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.
es • Español
Resumen: Implantación
1. Modele la bolsa de implantación y prepare la vena.
2. Introduzca los electrodos y efectúe las medidas.
3. Conecte el generador y los electrodos.
4. Coloque el generador.
El generador inicia por sí solo la inicialización automática.
5. Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el
dispositivo en la bolsa preparada.
6. Cierre la bolsa de implantación.
7. Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la
inicialización automática del generador.
Nota
Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la
inicialización automática o durante esta.
Prevención de daños en el bloque conector
Los tornillos de conexión se deben enroscar o desenroscar con cuidado.
• Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee
únicamente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.
• Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador
estéril.
Prevención de cortocircuitos en el bloque conector
ADVERTENCIA
Cortocircuito a causa de puertos abiertos
Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello
carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes
eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el
generador.
• Cierre los puertos no utilizados con conectores ciegos.
51
Guardar la distancia entre los electrodos
ADVERTENCIA
Terapia insuficiente
Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal
colocados, puede producirse una detección de campo lejano.
• Los electrodos no deben tocarse. Coloque los polos proximales y distales
de los nuevos electrodos implantados a suficiente distancia de los
electrodos antiguos.
Conexión del conector de electrodo al generador
1. Retire los estiletes y sus introductores.
2. Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 del ventrículo derecho al puerto
VD.
Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 de la aurícula al puerto A.
Conecte el conector unipolar o bipolar IS-1 o el tetrapolar IS4 del ventrículo
izquierdo al puerto VI.
3. Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque de
conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque
de tornillo.
4. Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el
tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con
cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que
entre ladeado al enroscarlo.
5. Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona
verticalmente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.
6. Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se
aplique el límite de torsión (chasquido).
7. A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el
tornillo de conexión.
Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo la
conexión del electrodo.
es • Español
Colocación del cabezal de programación
En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del generador que
sirve como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría
adecuada.
• Procure posicionar correctamente el PGH.
Cómo establecer la telemetría RF
El programador debe encontrarse como mínimo a 20 cm y como máximo a 3 m del
generador; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el
programador.
• Conecte la telemetría de RF desde el programador.
• Coloque el cabezal de programación durante unos 2 s hasta que el
programador muestre una inicialización correcta:
El navegador muestra el símbolo de telemetría de RF y la barra de estado
indica la intensidad de la señal.
• Retire el cabezal de programación.
Inicialización automática
Cuando se detecte el primer electrodo conectado, la inicialización automática
empieza de forma automática.
En general, 10 min tras la conexión del primer electrodo, la inicialización
automática finaliza. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa
más, el generador funciona con las funciones automáticas activas en el programa
de fábrica o en el programa preajustado por el usuario.
No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las
impedancias de los electrodos.
52
Nota
Después de la inicialización automática, todos los parámetros están
activados como en el programa estándar.
Comportamiento durante la inicialización automática
• Si se transmite un programa permanente:
Se concluye la inicialización automática y el programa transmitido pasa a
estar activo.
• Realización de pruebas:
Las pruebas no pueden realizarse durante la inicialización automática, por lo
que es preciso cancelarla. La inicialización automática no continúa acto
seguido.
Medidas de precaución durante la programación
ATENCIÓN
Información de seguridad
La programación de sistemas implantables requiere medidas de precaución
especiales.
• Observe atentamente todas la medidas de precaución.
Comprobación del sistema implantable
• Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para
comprobar que el sistema implantable funciona correctamente.
• Realice una prueba del umbral de estimulación para establecerlo.
es • Español
Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientes
Incluso durante la realización de pruebas estándar el estado del paciente puede
volverse crítico a causa de un parámetro inadecuado o de un fallo de telemetría.
• Ténga preparado un equipo de asistencia completa del paciente incluso
durante las pruebas.
• Tras la prueba del umbral de estimulación, compruebe si dicho umbral es
justificable tanto desde un punto de vista clínico, como técnico.
• Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.
• En su caso, interrumpa la prueba.
No interrumpa la telemetría de RF durante un tratamiento
Desconectar el módulo SafeSync del programador puede ser causa de
interferencias o interrupciones en la telemetría RF SafeSync.
• No desconecte el módulo SafeSync del programador.
• No extraiga el Operation Module del ICS 3000.
Cancelación de la telemetría
Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de
programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una
estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se
puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y,
por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta
situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el generador
se conmute automáticamente al programa permanente.
• En caso de telemetría con PGH: levante el cabezal de programación, como
mínimo, 30 cm.
• En caso de telemetría de RF: desconecte y recoloque el programador.
• Desconecte las posibles fuentes de interferencias.
53
Cómo evitar las configuraciones de parámetros críticas
No deben configurarse modos ni combinaciones de parámetros que supongan un
peligro para el paciente.
• Antes de configurar la adaptación de frecuencia, constate los límites de carga
del paciente.
• Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de
las combinaciones de parámetros.
Configuración manual de la polaridad de los electrodos
Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida y, por ello, solo se debe configurar
una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado
también electrodos bipolares.
Configuración de la detección
Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una
protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos
intrínsecos.
• Utilice el control automático de sensibilidad.
Configuración de la sensibilidad
Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar, pueden
producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.
• Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar,
conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de
sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La
selección y el mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente
bajo supervisión médica.
Nota
Para que cumpla los requisitos sobre compatibilidad electromagnética, la
sensibilidad de la aurícula debe ser de ≥ 0,3 mV/bipolar. Si es preciso ajustar
valores con una mayor sensibilidad < 0,3 mV/bipolar, deben adoptarse
medidas que garanticen una terapia sin interferencias.
es • Español
Prevención de complicaciones mediadas por el generador
Los generadores de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder
prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el generador:
• Mida el tiempo de conducción retrógrada.
• Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.
• Ajuste el criterio VA: el objetivo es configurar el criterio VA, de modo que sea
más prolongado que el tiempo de conducción retrógrada más largo que se ha
medido.
Prevención de la transmisión de taquicardias auriculares
Los generadores de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder
prevenir la conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos:
• Configure el cambio de modo en los pacientes indicados.
• Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se
eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.
• Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.
• Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios
constantes entre los modos de control auricular y ventricular.
Estimulación del nervio frénico ininterrumpible
En casos muy aislados de estimulación VI, la estimulación crónica del nervio
frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la
estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas.
• En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el
programa permanente como en el cambio de modo.
54
Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI
Si, habiéndose configurado una estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo, se
produce una dislocación del electrodo, existen los riesgos siguientes: pérdida de la
estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.
• Sopese minuciosamente los parámetros de detección y estimulación en
relación con una posible pérdida de la terapia.
• Para pacientes que dependen del generador, queda desaconsejada una
estimulación exclusiva del VI.
• Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.
• En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una
pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.
• El cambio de modo no permite una estimulación exclusiva del VI. Considere
este efecto cuando configure los parámetros del cambio de modo.
Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al
mismo tiempo
Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los
electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del
marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir
o desencadenar terapias antitaquicardia por error.
• Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.
Detección de fallos en los electrodos
La medida de impedancia automática está siempre activada.
• Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan
documentados en la lista de eventos.
es • Español
Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio
El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones
de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos
diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una
impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto.
• Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el
indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de
servicio de la batería se puede reducir a menos de 1 año.
Home Monitoring: el CardioMessenger debe colocarse relativamente cerca del
paciente; si está demasiado lejos, el generador lo buscará continuamente y
consumirá más energía de la necesaria.
• La configuración de Home Monitoring ON reduce el tiempo de servicio en
generadores monocamerales y bicamerales aproximadamente en un 15 % y
en generadores tricamerales, en un 10 %.
Telemetría sin cabezal: un empleo de 15 minutos reduce el tiempo de servicio
aproximadamente en 7 días.
• No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria.
• Si durante 5 minutos no se introducen datos, el generador se conmuta a un
modo de ahorro de energía.
• Controle regularmente la capacidad de la batería del dispositivo.
Respuesta imán
Aplicación del cabezal
Si se aplica el cabezal, antes de que el generador se conmute al estado de terapia
previo configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el
generador. Esto también tiene validez en caso de que se aplique el PGH para
establecer la telemetría de RF.
55
Respuesta imán en el programa estándar • ¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán?
Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el
cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán seguimiento.
con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del
modo siguiente: Seguimiento
• Asíncrono: Intervalos de seguimiento
Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin El seguimiento se debe realizar en los intervalos regulares acordados.
adaptación de la frecuencia; • Tras finalizar la fase de encapsulamiento tisular de los electrodos (unos
Frecuencia de imán: 90 lpm 3 meses desde la implantación), se debe realizar el primer seguimiento con el
• Automático: programador en la consulta del médico (seguimiento presencial).
Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDDR; • Una vez al año; a más tardar 12 meses tras el último seguimiento presencial,
Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial.
• Síncrono:
Seguimiento con BIOTRONIK Home Monitoring
Modo DDDR (VVIR en caso necesario);
Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del
paciente al médico necesarias por otras razones clínicas.
Nota
El seguimiento asistido por Home Monitoring puede sustituir el seguimiento
Para más información sobre la respuesta imán en caso de ERI, véase
presencial de rutina bajo las siguientes condiciones:
también la información sobre las indicaciones de recambio.
• Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con
Aplicación del imán por parte del paciente Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se
agudicen o aparezcan por primera vez.
Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en
• Se transmiten regularmente los mensajes del dispositivo.
una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben
saber: • El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el
estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema implantable son
• ¿Cuándo se puede usar el imán?
suficientes; si considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un
Cuando estén muy mareados o indispuestos. seguimiento presencial.
• ¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos? Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring
De 1 a 2 s. pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo,
• ¿Qué ocurre cuando se aplica el imán? los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los
Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos.

es • Español 56
electrodos o el fin del tiempo de uso (ERI). Además, los datos pueden dar
indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o
sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador.
Seguimiento con el programador
En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:
1. Registre y evalúe el ECG.
2. Interrogue el dispositivo.
3. Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente.
4. Compruebe la función de detección y estimulación.
5. En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente.
6. Si procede, evalúe las estadísticas y el registro EGMI.
7. Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario.
8. Transfiera el programa permanente al dispositivo.
9. Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).
10. Finalice el seguimiento del paciente.
Información para el paciente
Tarjeta de identificación del paciente
En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del
paciente.
• Entregue la tarjeta de identificación del paciente.
• Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas.
Indicaciones de prohibición
Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.
• Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.
es • Español
Posibles fuentes de interferencias
Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas; dichas
fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del
generador.
• Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos
electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de
fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores.
• Prescriba al paciente las siguientes acciones:
– Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de
implantación del dispositivo.
– Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del
dispositivo, tanto al emplearlo como al guardarlo.
Indicaciones de recambio
Posibles estados de carga
El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa la
indicación de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:
• Capacidad de la batería
• Impedancia del electrodo
• Programa de estimulación
• Relación entre estimulación e inhibición
• Características funcionales del circuito del marcapasos
Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:
• BOS: comienzo del servicio (Beginning of Service): > 90 %
• ERI: indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication;
equivale a RRT: tiempo de recambio recomendado -
Recommended Replacement Time)
• EOS: final del servicio (End of Service)
57
Activación de ERI Funciones desactivadas en caso de ERI
La detección de la indicación de recambio ERI se activará automáticamente si se Se desactivan las funciones siguientes:
da alguna de las siguientes circunstancias: • Estimulación auricular
• Inicialización automática correcta • Programa nocturno
• Adaptación de frecuencia
Indicador ERI
• Control de captura auricular y ventricular
La ERI se activará en los casos siguientes:
• Suavizado de frecuencia
• En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos
• Sobreestimulación auricular
• Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de
• Registros EGMI
la magnética
• Estadísticas
Decremento de la frecuencia • Home Monitoring
La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera: • Histéresis de frecuencia
• En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11 %: • Supresión de la estimulación ventricular
DDD(R); DDT; D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT; AAI(R); AAT; A00(R)
Comportamiento del imán en caso de ERI
• En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11 %. Por
este motivo, la frecuencia de estimulación puede llegar a reducirse, Cuando se alcanza la ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de
dependiendo del retardo AV programado, en un 11 % como máximo. programación, la estimulación se realiza del modo siguiente:

Respuesta imán Ciclos de 1 a 10 Tras 10º ciclo

Cambio del modo en caso de ERI
Este cambio depende del modo configurado y se indica en el programador. Síncrono con la frecuencia
Automático Asíncrono con 80 lpm
• Modos monocamerales: VVI básica reducida en un 11 %
• Modos bicamerales: VDD Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpm
• Modos tricamerales: estimulación bicameral, la configuración biventricular se
Síncrono con la frecuencia Síncrono con la frecuencia
mantiene Síncrono
básica reducida en un 11 % básica reducida en un 11 %

es • Español 58
Vida útil restante previsible tras ERI Sustitución del generador
Estos datos se basan en lo siguiente: En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir
• Impedancia del electrodo de 500 Ω o 600 Ω utilizándose se aplica lo siguiente:
• 100 % de estimulación • Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo.
• Intervalo de ERI a EOS en generadores monocamerales en el modo AAI(R)/ Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un
VVI(R) y en generadores bicamerales y tricamerales en modo DDD(R) circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.
• Programa estándar en caso de energía de estimulación tanto alta como baja • Aisle los conectores de electrodos y selle los puertos que no se utilicen.
• Datos del fabricante de la batería (véase la información de la batería) En general se aplica lo siguiente:
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
110 lpm 30 lpm 70 lpm 70 lpm 60 lpm 60 lpm
4,6 V 0,2 V 2,5 V 5,0 V 2,5 V 5V Incineración
1,5 ms 0,1 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms
Los generadores no se deben incinerar.
500 Ω 500 Ω 500 Ω 500 Ω 600 Ω 600 Ω
• Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el
dispositivo.
Valor medio: 8 meses — —
Valor mínimo: 6 me- Valor mínimo: 6 me- Valor mínimo: 6 me- Eliminación
ses ses ses BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin
contaminar.
• Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una
Explantación y sustitución del generador
concentración de al menos el 1 %.
Explantación • Enjuáguelo con agua.
• Desconecte los electrodos del bloque de conexión. • Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio a
• Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado BIOTRONIK.
actual de la técnica.
• Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de
forma segura, ya que existe riesgo de infección.

es • Español 59
 4 Parámetro Retardo AV
Parámetros válidos para generadores de la serie 6:
Nota
A menos que se describan por separado, la información relativa a los Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF
generadores HF también es aplicable a los generadores HF QP.
Bajo; Medio; Alto; Fijo;
Bajo x x
Individual
Temporizado
180-170-1
Frecuencia básica día/noche 20 ... (5) ... 350 ms
60-150-14 x
(en 6 ámbitos de frecuencias)
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Retardo AV 0 ms

Modos CLS y todos los

30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 lpm x x 150-140-1
Frecuencia básica modos HF:
... 200 lpm 50 lpm x 30-120-12 x x
20 ... (5) ... 350 ms 0 ms
Frecuencia OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... (en 6 ámbitos de frecuencias)
OFF x x x
nocturna 200 lpm
Compensación de
OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x
Comienzo noche la detección
0:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm — x x x
Final noche

Histéresis de frecuencia
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ...

Histéresis OFF x x x
-65 lpm

Ciclos repetitivos/
OFF; ON OFF x x x
escán

es • Español 60
Parámetros válidos para generadores de la serie 8: Histéresis AV
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Bajo; Medio; Alto; Fijo; OFF; Positivo; Negativo;

Bajo x x Modo histéresis AV OFF x x
Individual
HF al configurar el VD: IRSplus
20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35,
180-170- 70 ms
38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ...
160-150- x
350 ms Modos positivos: Modos
140 ms 70; 110; 150; 200 ms x x
(en 6 ámbitos de frecuencias) histéresis AV CLS:
Retardo AV
Modos CLS y todos los 110 ms
modos HF: Modos negativos:
150-140- 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x
20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35, histéresis AV
130-120- x x
38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ...
120 ms Ciclos repetitivos/
350 ms OFF; ON ON x x
(en 6 ámbitos de frecuencias) escán AV

Compensación de la
OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x Estimulación ventricular
detección
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Estimulación ventri-
BiV; VD; VI BiV x
cular

Disparo OFF; VDs; VDs + EV VDs x

Protección de
ON; OFF ON x
ondas T VI

Frecuencia máxima
AUTO; 90 ... (10) ... 160 lpm AUTO x
de disparo

es • Español 61
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Cámara estimulada Estimulación ventri-

VD; VI VI x VD; BiV BiV x
inicialmente cular

Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x Criterio de activa-
3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x
ción
Retardo VV tras Vs 0 ms 0 ms x
Criterio de desacti-
3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x
Frecuencia superior vación

Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Variación de la fre-

cuencia básica al OFF; +5 ... (5) ... +30 lpm +10 lpm x x
Frecuencia superior cambiar de modo
90 ... (10) ... 200 lpm 130 lpm x x x
SR: en el modo VVT
Estabilización de
Respuesta Wencke- Configurada de forma automá- frecuencia con OFF; ON OFF x x
— x x
bach/frecuencia 2:1 tica cambio de modo

Frecuencia superior OFF; ON ON x

OFF; 175; 200; 240 lpm 240 lpm x x Protección del
auricular
bloqueo 2:1 En caso de configuración de
ON x
VD: OFF; ON
Cambio de modo
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Cambio de modo OFF; ON ON x x

Frecuencia de inter-
100 ... (10) ... 250 lpm 160 lpm x x
vención

DDI; DDI(R) con DDD(R) per-

manente
Cambio al modo DDI(R) x x
VDI, VDI(R) con VDD(R) perma-
nente

es • Español 62
Supresión de la estimulación ventricular Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF
Parámetros válidos para generadores en el modo DDD‑ADI o DDDR‑ADIR: PRAPV automática OFF; ON ON x x
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF PRAPV 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x
Supresión de esti- Configu-
mulación ventricu- OFF; ON OFF x x rada de
lar PRAPV tras EV PRAPV + 150 ms (máx: 600 ms) x x
forma au-
tomática
Supresión de la es-
timulación después 1 ... (1) ... 8 6 x x
de Vs consecutivos Tiempos de blanking
Soporte de estimu- Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF
1 ... (1) ... 4 (de 8) 3 x x
lación tras x ciclos
Protección de cam-
100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x
po lejano tras Vs
Periodos refractarios
Protección de cam-
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x
po lejano tras Vp
Periodo refractario 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x Tiempo de blanking
30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x
ventricular tras Ap
Periodo refractario
AUTO AUTO x x
auricular
Protección TMM
Periodo refractario
auricular en los Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF
300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x
modos AAI(R);
AAT(R); DDT Protección TMM OFF; ON ON x x

Periodo refractario Criterio VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x
VD

Periodo refractario
200 ms 200 ms x
VI

es • Español 63
Estimulación y detección Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Amplitud de impulso y duración de impulso Margen de seguri-

0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x
dad
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF
Tipo de búsqueda Intervalo; Hora Hora x x
Amplitud de impulso
0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V x x x Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x
A/VD/VI

Duración del impul- 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 0:00 ... (00:10) ...
0,4 ms x x x Hora 0:30 hh:mm x x
so A/VD/VI 1,5 ms 23:50 hh:mm

Sensibilidad Control de captura ventricular

Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Sensibilidad AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x Control de captu- ATM (solo monitorización);
ON x x x
ra VD ON; OFF
OFF; AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...
Sensibilidad A AUTO x x Control de captu- ATM (solo monitorización);
(0,5) ... 7,5 mV ON x
ra VI ON; OFF
Sensibilidad VD AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x x
Amplitud mínima VD 0,7 V 0,7 V x x x
OFF; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...
Sensibilidad VI AUTO x Amplitud mínima VI 0,7 V 0,7 V x
7,5 mV
Inicio de la prueba
Control de captura auricular 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x x
del umbral
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Margen de seguri-
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x
dad VD
Control de captura ATM (solo monitorización);
ON x x
auricular ON; OFF Margen de seguri-
1,0; 1,2 V 1,0 V x
dad VI
Amplitud mínima 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x

Inicio de la prueba
2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x
del umbral

es • Español 64
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Tipo de búsqueda Intervalo; Hora Hora x x x Polaridad de esti-

Unipolar, Bipolar Unipolar x x x
mulación VD
Intervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x x x
Punta VI1 -> anillo VI2
0:00 ... (00:10) ...
Hora 0:30 hh:mm x x x
23:50 hh:mm Punta VI1 -> anillo VD
Polaridad de esti-
Anillo VI2 -> punta VI1 Punta
mulación VI
Sobreestimulación auricular VI1 –> x
tipo de genera- Anillo VI2 -> anillo VD carcasa
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF dor HF
Punta VI1 -> carcasa
OFF; ON
Punta VI2 -> carcasa
Con ON: frecuencia máxima de so-
Sobreestimula- breestimulación de 120 lpm, incre- Punta VI1 -> anillo VI2
OFF x x
ción auricular mento medio de frecuencia de aprox. Punta VI1 -> anillo VI4
8 lpm, disminución de frecuencia
tras 20 ciclos Punta VI1 -> anillo VD
Punta VI1 -> carcasa
Configuración de los electrodos
Anillo VI2 -> punta VI1
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Anillo VI2 -> anillo VI4
Polaridad de esti-
Punta
Polaridad de detec- mulación VI
Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Anillo VI2 -> anillo VD VI1 –> ani- x
ción A tipo de genera-
llo VI2
dor HF QP Punta VI2 -> carcasa
Polaridad de detec-
Unipolar, Bipolar Unipolar x x x Anillo VI3 -> anillo VI2
ción VD

Polaridad de detec- Anillo VI3 -> anillo VI4

Unipolar, Bipolar Unipolar x
ción VI Anillo VI3 -> anillo VD
Polaridad de esti- Anillo VI4 -> anillo VI2
Unipolar, Bipolar Unipolar x x x
mulación A
Anillo VI4 -> anillo VD

es • Español 65
Registros EGMI Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Inicio del tiempo de 2:00 hh:m

0:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm x x x
reposo m
Número de regis-
Serie 6: 12,
tros (máx. 10 s cada — x x x Duración del tiempo
serie 8: 20 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x
uno) de reposo

Frecuencia alta au- Autorización de

OFF; TA; Cambio de modo TA x x x
ricular (HAR) comprobación de OFF; ON ON x x x
los electrodos
Frecuencia alta ven-
OFF; ON ON x x x
tricular (HVR)
Adaptación de frecuencia
Serie 8:
Modos CLS: Estimulación de ciclo cerrado
Activado por pacien- OFF; ON OFF x x x
te Parámetros válidos para generadores de la serie 8:

Registro de predis- Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

0; 25; 50; 75; 100 % 75 % x x x
paro
Frecuencia máxima
80 ... (10) ... 160 lpm 120 lpm x x x
Señal EGMI Filtrada; Sin filtrar Filtrada x x x de CLS

Muy baja; baja; media; alta;

Frecuencias para estadísticas Dinámica CLS Media x x x
muy alta
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Limite dinámico de
OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm +20 lpm x x x
frecuencia CLS
Límite HAR 100 ... (10) ... 250 lpm 200 lpm x x
No
Límite HVR 150 ... (5) ... 200 lpm 180 lpm x x x
En caso
Contador HVR 4; 8; 12; 16 eventos 8 eventos x x x Requiere Vp Sí; No de confi- x x x
guración
BiV: Sí

es • Español 66
Modos R: Acelerómetro Programa RMN
Parámetros válidos para generadores con modos R: Modos RMN
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Modos válidos para generadores con la identificación ProMRI:

AUTO; muy bajo; bajo; medio; Modo Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Ganancia del sensor AUTO x x x
alto; muy alto
Programa RMN ON; OFF; AUTO OFF x x x
Frecuencia máxima
80 ... (10) ... 180 lpm 120 lpm x x x Fecha de
de actividad Fecha de hoy ... (1 día) ... fecha
Fecha de vto. hoy x x x
de hoy... + 14 días
Muy bajo; bajo; medio; alto; + 14 días
Umbral del sensor Medio x x x
muy alto
OFF; A00; V00 Depende x
Suavizado de fre- del pro-
OFF; ON OFF x x x OFF; D00; A00; V00 x
cuencia Modo RMN grama
OFF; D00; A00; V00; D00-BiV; perma-
Incremento de la 2 lpm/ x
1; 2; 4; 8 lpm/ciclo x x x V00-BiV nente
frecuencia ciclo

Decremento de la 0,5 lpm/ Parámetros RMN

0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo x x x
frecuencia ciclo
Parámetros preajustados en el programa RMN:

Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF

Frecuencia básica 70 ... (10) ... 160 lpm 90 lpm x x x

Retardo AV 110 ms 110 ms x x

Retardo VV 0 ms 0 ms x

Amplitud de impul-
4,8 V — x x x
so A/VD

es • Español 67
Parámetro Ámbito de valores Estándar SR DR HF Configuración del electrodo; se determina y configura de forma automática tras la
conexión (comprob. auto electrodo):
Duración del impul-
1,0 ms — x x x Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF
so A/VD
fábrica seguridad
Amplitud de impul- Como el
0,2 … (0,2) … 6,0 … (0,5) … 7,5 V
so VI programa Polaridad de esti-
x Unipolar Unipolar Unipolar x x x
perma- mulación A/VD
Duración del impul- 0,1 … (0,1) … 0,5 … (0,25) …
so VI 1,5 ms nente Polaridad de esti-
TCUP TCUP — x
mulación VI
Programas preconfigurados Polaridad de detec-
Unipolar Unipolar Unipolar x x x
Programa estándar y de seguridad ción A/VD

Modo tras la inicialización automática: Polaridad de detec-

Unipolar Unipolar — x
ción VI
Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF
fábrica seguridad Comprobación auto-
ON ON — x x x
mática del electrodo
VVI
En el modo Parámetros tras la inicialización automática:

Modo VVI VVIR AAI, se trata x Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF

también del fábrica seguridad
programa de
seguridad AAI. 60 lpm 60 lpm 70 lpm x x
Frecuencia básica
Modo DDD DDDR VVI x x 50 lpm 50 lpm 70 lpm x

Frecuencia noctur-
OFF OFF OFF x x x
na

Histéresis de fre-
OFF OFF OFF x x x
cuencia

Frecuencia superior 130 lpm 130 lpm — x x

Dinámica AV Baja Baja — x x

es • Español 68
Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF
fábrica seguridad fábrica seguridad

Modo histéresis AV OFF OFF — x x Duración de impul-

0,4 ms 0,4 ms — x x
so A
Compensación de la
‑45 ms ‑45 ms — x x
detección Duración del impul-
0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x
so VD
Retardo AV de segu-
100 ms 100 ms — x x
ridad Duración del impul-
0,4 ms 0,4 ms — x
so VI
Retardo VV 0 0 — x
Sensibilidad A AUTO AUTO — x x
Protección de
ON ON — x
ondas T VI Sensibilidad VD AUTO AUTO 2,5 mV x x x

Protección de cam- Sensibilidad VI AUTO AUTO — x

100 ms 100 ms — x x
po lejano tras Vs
Periodo refracta-
AUTO AUTO — x x
Protección de cam- rio A
150 ms 150 ms — x x
po lejano tras Vp
Periodo refracta-
250 ms 250 ms 300 ms x x x
Tiempo de blanking rio VD
30 ms 30 ms — x x
ventricular tras Ap
Periodo refracta-
200 ms 200 ms — x
Protección TMM ON ON — x x rio VI

Criterio VA 350 ms 350 ms — x x Cambio de modo ON ON — x x

Respuesta imán AUTO AUTO AUTO x x x Criterio de activa-

5 de 8 5 de 8 — x x
ción
Amplitud de impulso
3,0 V 3,0 V — x x
A Criterio de desacti-
5 de 8 5 de 8 — x x
vación
Amplitud de impul-
3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x
so VD Frecuencia de inter-
160 lpm 160 lpm — x x
vención
Amplitud de impul-
3,0 V 3,0 V — x
so VI Cambio a DDIR DDIR — x x

es • Español 69
Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF Parámetro Ajuste de Estándar Programa de SR DR HF
fábrica seguridad fábrica seguridad

Frecuencia básica Registro EGMI

ON TA OFF x x x
con cambio de mo- +10 lpm +10 lpm — x x (HAR)
do
Registro EGMI (HVR) ON ON OFF x x x
Estabilización de
Home Monitoring OFF OFF OFF x x x
frecuencia con cam- OFF OFF — x x
bio de modo
Tolerancias de los valores de los parámetros
AUTO (inicio
PRAPV 225 ms — x x
250 ms) Parámetro Ámbito de valores Tolerancia
Configu- 30 ... (5) ... 100 ... (10) ...
rada de Frecuencia básica ±20 ms
PRAPV tras EV 400 ms — x x 200 lpm
forma au-
tomática Intervalo básico 1000 ms ±20 ms

Control de captu- Frecuencia de imán (in-

ON ON OFF x x x 90 lpm (664 ms) ±20 ms
ra A tervalo magnético)

Control de captu- El valor superior de

ON ON OFF x x Amplitud de impulso 0,2 ... 7,5 V
ra VD ±50 mV o bien +20/-25 %

Control de captu- El valor superior de

ON ON OFF x Duración del impulso 0,1 ... 1,5 ms
ra VI ±20 µs o bien ±10 %

Sobreestimulación Sensibilidad A 0,1 ... 0,2 mV

OFF OFF — x x El valor superior de
auricular
EN 45502‑2‑1 impulso ±0,1 mV o bien ±20 %
0,3 ... 7,5 mV
Supresión de esti- triangular
mulación ventricu- OFF OFF — x
Sensibilidad VD/VI
lar
EN 45502‑2‑1 impulso 0,5 ... 7,5 mV ±20 %
triangular

Periodo refractario 200 ... 500 ms ±20 ms

es • Español 70
Parámetro Ámbito de valores Tolerancia Reconocimiento radiográfico
Frecuencia máxima de Todos los tipos de generadores contienen el logotipo de BIOTRONIK para fines de
80 ... 180 lpm ±20 ms reconocimiento radiográfico; se encuentra en el centro, entre el circuito y la
actividad
batería dentro de la carcasa y es visible en el imagen de rayos X.
100 ... 200 Ω ±50 Ω
Impedancia del electrodo
201 ... 2500 Ω ±10 %

5 Datos técnicos
Datos de referencia mecánicos
Dimensiones de la carcasa
Generador An x Al x Pr [mm] Volumen [cm3] Peso [g]

Monocameral SR(- Materiales en contacto con el tejido humano

48 x 40 x 6,5 10 20,8
T)
• Carcasa: titanio
Bicameral DR(-T) 48 x 44 x 6,5 11 23,2 • Bloque conector: resina epoxi, polisulfona; válvula de sellado IS: silastic
Tricameral HF‑T 53 x 52 x 6,5 14 26,9 • Tapón de silicona: silopren o silastic

Tricame-
53 x 53 x 6,5 15 31,2
Características eléctricas
ral HF‑T QP
Componentes y valores iniciales
Nota Datos eléctricos de referencia, calculados a 37 °C, 500 Ω:
Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque de conexión Tecnología de circuito Dycostrate
Impedancia de entrada > 10 kΩ
Forma del impulso Bifásica, asimétrica

Polaridad Catódica

es • Español 71
Superficie conductora de electricidad
La carcasa del generador tiene forma elipsoidal aplanada. Superficie conductora
de electricidad para:
• Generadores monocamerales y bicamerales: 30 cm2
• Generadores tricamerales: 33 cm2
Datos de telemetría
• Frecuencia MICS: 402 – 405 MHz
• Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (-16 dBm)
Permiso internacional de radiocomunicación
Los dispositivos con BIOTRONIK Home Monitoring ® incorporan una antena para la
comunicación inalámbrica.
Datos de telemetría, Australia:
Este producto cumple las exigencias de la Ley australiana de
radiocomunicaciones de 1992 ("Radiocommunications Act 1992") y, por ello, con las
exigencias para identificar los productos radiofónicos que han recibido la marca de
cumplimiento regulador ("Regulatory Compliance Mark - RCM").
Datos de telemetría, Canadá:
Este dispositivo no debe causar interferencias a estaciones meteorológicas ni a
satélites meteorológicos o geodésicos cuyas frecuencias de trabajo sean de
400,150 a 406,000 MHz y debe, a su vez, soportar todo tipo de interferencias,
incluso aquellas que puedan ocasionar modos de funcionamiento no deseables.
Este dispositivo está registrado con el siguiente número de Industry Canada:
IC: 4708A-PNP
La identificación IC delante del número de registro y de certificado indica
simplemente que se satisfacen los requisitos técnicos de la Industry Canada.
es • Español
Datos de telemetría, Japón:
Conforme a la legislación japonesa en materia de radiocomunicación, a este
dispositivo se le ha asignado un número de identificación según la «normativa
relativa al certificado de conformidad con las disposiciones técnicas o de
determinados equipos radioeléctricos», artículo 2-1-8.
R 202-LSE015
Indicaciones de telemetría, EE.UU.:
Datos de telemetría para EE.UU.: Conforme a las disposiciones de la FCC (véase la
sección 95), este transmisor puede utilizarse en la radiocomunicación con
dispositivos médicos. No debe provocar ninguna interferencia nociva a estaciones
meteorológicas con un ámbito de frecuencias de 400.150 a 406.000 MHz (es decir,
transmisores y receptores que transmitan datos meteorológicos) ni a satélites
meteorológicos o geodésicos. Asimismo debe poder gestionar todo tipo de
interferencias, incluso aquellas que puedan ocasionar un modo de funcionamiento
indeseado. Este transmisor únicamente puede utilizarse de conformidad con las
disposiciones de la FCC en materia de radiocomunicación con dispositivos
médicos. Las comunicaciones por voz están prohibidas, ya sean de tipo analógico o
digital. Aunque este transmisor ha sido autorizado por la Federal Communications
Commission, no puede excluirse la posibilidad de que sufra alguna interferencia ni
garantizarse que todas las transmisiones desde dicho transmisor se desarrollen
sin interferencias.
Este dispositivo está registrado con el siguiente número de la Federal
Communications Commission:
FCC ID: QRIPNP
72
Forma del impulso Información de la batería
El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: Datos de referencia de los tipos de batería
El fabricante aporta los datos siguientes:

Fabricante Wilson GREATBATCH, LITRONIK GmbH,

INC. Clarence, 01796 Pirna, Alemania
NY 14031
Tipo de batería GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK

Sistema QMR® LiMn02 LiMn02

Li‑CFX/SVO
Tipo de generador SR; DR SR; DR HF; HF QP
Voltaje de la batería en 3,3 V 3,1 V 3,1 V
caso de BOS
La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al inicio del impulso (Ua). Con
Tensión en circuito 3,3 V 3,1 V 3,1 V
una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en función
abierto
de la impedancia de estimulación.
Capacidad nominal 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh
Resistencia a interferencias Capacidad útil has- 971 mAh 880 mAh 1066 mAh
Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de ta EOS
la norma EN 45502‑2‑1: 2003, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.
Capacidad restante en 39 mAh 70 mAh 134 mAh
caso de ERI

Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento

prolongado
En caso de implantación tras un tiempo medio de
almacenamiento (aproximadamente 1 año antes de la fecha de caducidad), el
tiempo medio de servicio se reducirá aproximadamente un 1 %.
Los generadores deben implantarse en un plazo de 19 meses comprendidos entre
la fecha de fabricación y la de caducidad, conforme a lo indicado en el envase.

es • Español 73
Consumo de energía Tiempos de servicio medios DR
• BOS, inhibido: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF‑T (QP) 7 µA Para generadores bicamerales, ajustando el modo DDDR, se obtiene una
• BOS, 100% estimulación: SR(-T) 8 µA; DR(-T) 11 µA; HF-T (QP) 14 µA frecuencia básica de 60 lpm y una duración del impulso de 0,4 ms, así como los
tiempos siguientes con una impedancia de 500 Ω:
Cálculo de los tiempos de servicio
Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio
Tiempos de servicio medios calculados a partir de los datos siguientes, entre otros:
• Tiempo de almacenamiento de 6 meses A: 2,5 V 100 % 9 años, 4 meses
• Datos técnicos del fabricante de la batería VD: 2,5 V 50 % 11 años, 4 meses
• Frecuencia básica de 60 lpm en el modo AAIR/VVIR (generadores
monocamerales) o DDDR (generadores bicamerales y tricamerales) A: 3,0 V 100 % 7 años, 8 meses
• Configuración de Home Monitoring: OFF VD: 3,0 V 50 % 10 años
• Sin telemetría de RF
A: 5,0 V
• Configuración de varias amplitudes de impulso e impedancias de electrodo 100 % 3 años, 2 meses
VD: 5,0 V
Tiempos de servicio medios SR
Para generadores monocamerales, ajustando los modos AAIR o VVIR, se obtiene
una frecuencia básica de 60 lpm y una duración del impulso de 0,4 ms, así como
los tiempos siguientes con una impedancia de 500 Ω:

Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio

100 % 13 años
2,5 V
50 % 14 años, 9 meses

100 % 11 años, 3 meses

3,0 V
50 % 13 años, 7 meses

5,0 V 100 % 5 años, 6 mes

es • Español 74
Tiempos de servicio medios HF Leyenda de la etiqueta
Para generadores tricamerales de la serie 8, ajustando el modo DDDR, se obtiene Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:
una frecuencia básica de 60 lpm, una estimulación biventricular del 100 % y una
duración del impulso de 0,4 ms, así como los tiempos siguientes con una Fecha de fabricación Utilizable hasta
impedancia de 500 Ω:

Amplitud Estimulación Tiempo de servicio medio

A: 2,5 V 10 % Temperatura de alma- Número de referencia

cenamiento
VD: 2,5 V 9 años, 8 meses
100 %
VI: 2,5 V
Número de serie ID de producto implan-
A: 3,0 V 10 %
tado
VD: 3,0 V 8 años
100 %
VI: 3,0 V Marca CE
A: 5,0 V
VD: 5,0 V 100 % 2 años, 6 meses Contenido Observe las instruccio-
VI: 5,0 V nes del manual técnico

Esterilizado con óxido de etileno

No lo reesterilice De un solo uso.

No reutilizar

¡No usar si el envase NON

No estéril
STERILE
está dañado!

es • Español 75

Símbolo en las etiquetas de los dis-
positivos con ProMRI:
Válido para Enticos 4: símbolo en las
etiquetas de los dispositivos con
ProMRI:
TP2
es • Español
Transmisor con radiación no ioni- Generador no recubierto: código
zante a la frecuencia especificada NBG y electrodos compatibles
Ejemplo
MR conditional: los pacientes porta-
dores de un sistema implantable Destornillador
compuesto por generadores, cuyo
envase esté identificado con dicho
símbolo, pueden, en condiciones de-
terminadas con exactitud, someterse
a un examen de RMN.
Ejemplos de asignación de las conexiones: IS-1, IS-1/IS4
MR conditional: los pacientes porta-
dores de un sistema implantable
compuesto por generadores, cuyo
envase esté identificado con dicho
símbolo, pueden, en condiciones de-
terminadas con exactitud, someterse
a un examen de RMN.
Compatibilidad con el protocolo de
telemetría versión 2 de
BIOTRONIK Home Monitoring
76
 Table des matières
1 Description du produit .................................................. 77
Objectif médical ............................................................................. 77
Indications ...................................................................................... 78
Contre-indications ......................................................................... 79
Aperçu du système ........................................................................ 80
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques.................................. 85
2 Consignes de sécurité générales.................................. 87
Conditions opératoires................................................................... 87
Complications éventuelles ............................................................ 88
Risques éventuels .......................................................................... 89
3 Implantation.................................................................. 90
Déroulement de l'implantation ..................................................... 90
Mesures de précaution lors de la programmation ...................... 93
Réponse à l'aimant ........................................................................ 96
Suivis............................................................................................... 97
Instructions au patient................................................................... 97
Indications de remplacement........................................................ 98
Explantation et changement de prothèse..................................... 99
4 Paramètres ................................................................... 100
Séquencement ............................................................................... 100
Stimulation et détection................................................................. 104
Asservissement de fréquence ...................................................... 106
Programme IRM............................................................................. 107
Programmes préprogrammés ...................................................... 108
Tolérances des valeurs des paramètres ...................................... 110
5 Spécifications techniques ............................................. 111
Données mécaniques .................................................................... 111
fr • Français
Données électriques ....................................................................... 111
Données concernant la pile ............................................................ 113
Légende de l'étiquette..................................................................... 115
1 Description du produit
Objectif médical
Utilisation conforme
Enitra désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les
cas d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée.
L'objectif premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques
manifestes du patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement
symptomatique avec l'objectif suivant :
• Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire
ou AV séquentielle
• Pour les prothèses triple chambre, en outre : resynchronisation de la
contraction ventriculaire par stimulation biventriculaire
Formes de diagnostic et de traitement
Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies
bradycardiques sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de
cardiologie et d'électrophysiologie sont réunies dans cette famille de prothèses. La
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® permet aux médecins une
gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
77
Connaissances requises Types de prothèse
Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du Les types de prothèses suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes
mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation d’un système à implanter suivants :
sont indispensables.
Symptômes/attentes SR DR HF
• Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à
utiliser les appareils conformément à l'usage prévu. Désorientation pour cause de bradycardie x x x
• Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est
nécessaire. Lipothymie x x x

Avantage apporté par la resynchronisation des ventricules droit

Indications x
et gauche
Directives des sociétés cardiologiques Syncope x x x
Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les
indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque Modes de stimulation
sont applicables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK. Les types de stimulation suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes
Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de suivants :
cardiologie :
Symptômes/attentes Modes de stimulation
• Nous recommandons le respect des indications publiées par l’association
allemande Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz‑ und Stimulation double
Kreislaufforschung (DGK) et européenne European Society of Cardiology Maladie du sinus
chambre
(ESC).
• De même, nous recommandons le respect des indications publiées par la Stimulation double
Bloc AV de degré II ou III ; chronique symptomatique
Heart Rhythm Society (HRS), l'American College of Cardiology (ACC), chambre
l'American Heart Association (AHA) et autres associations nationales de Stimulation double
cardiologie. Syndrome d’Adam Stokes
chambre

Bloc de branche ; symptomatique bifasciculaire, si une Stimulation double

tachyarythmie et les autres causes ont été exclues chambre

fr • Français 78
Symptômes/attentes Modes de stimulation Modes de stimulation et paramètres
• Incompétence chronotrope Vérifiez l'efficacité de la combinaison de paramètres choisie et la tolérance du
patient vis-à-vis de cette combinaison, contrôlez-les après la programmation et
• Avantage apporté par une fréquence de stimulation Mode R ou CLS
adaptez-les au besoin :
plus élevée en cas d'activité physique
Situation Mode contre-indiqué
Trouble du fonctionnement du nœud sinusal avec
Stimulation auriculaire
conduction AV et intraventriculaire intacte DAI supplémentaire implanté Stimulation unipolaire
Bradycardie accompagnée des symptômes suivants :
• Rythme sinusal normal avec épisodes seulement
Stimulation ventricu-
rares de bloc AV ou de déficience du nœud sinusal Situation Mode de stimulation inadéquat
laire
• Fibrillation auriculaire chronique
Tachycardies auriculaires chroniques,
• Gêne physique lourde fibrillation ou flutter auriculaire chro-
nique
Testé IRM sous conditions Modes à architecture auriculaire
Mauvaise tolérance aux fréquences de (DDD,VDD, AAI)
Un stimulateur cardiaque testé IRM sous conditions portant la référence ProMRI
stimulation supérieures à la fréquence
peut être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec
de base, par exemple en cas d'angine
un système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et
de poitrine
conformément aux instructions données dans le manuel d'IRM.
Trouble de conduction AV
Contre-indications Stimulation auriculaire simple chambre
Défaut de conduction AV
Directives
Aucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'un stimulateur
multifonctionnel simple chambre, double chambre ou triple chambre ; à la
condition que l'implantation ait fait l'objet d'un diagnostic différentiel selon les
directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de paramètres
mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé.

fr • Français 79
 Aperçu du système
Situation Adapter les paramètres Famille de prothèses
• Prolonger la période réfractaire Cette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple
auriculaire chambre avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®. tous les
et/ou : types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Conduction rétrograde lente après sti-
mulation ventriculaire : risque de ta- • Raccourcir le délai AV Il existe les variantes de prothèses suivantes :
chycardies induites par le stimulateur • Plus rarement :
Type de Variantes avec Variantes sans
programmer les modes DDI, DVI prothèse Téléc@rdiologie Téléc@rdiologie
ou VVI
Simple
Mauvaise tolérance aux fréquences de • Baisser la fréquence maximale Enitra 6 SR-T, Enitra 8 SR-T Enitra 6 SR
chambre
stimulation supérieures à la fréquence • Baisser la fréquence maximale du
de base, par exemple en cas d'angine capteur Double
Enitra 6 DR-T, Enitra 8 DR-T Enitra 6 DR
de poitrine chambre
• Appliquer un overdrive auriculaire
Triple Enitra 8 HF-T,
—
chambre Enitra 8 HF-T QP

Prothèse cardiaque
Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudé sur l'extérieur et ainsi
fermé hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des
pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde
unipolaire.

Connexions des sondes

BIOTRONIK propose des stimulateurs cardiaques équipés de blocs de connexion
pour différentes connexions de sonde standardisées.
• IS‑1
• IS-1/IS4

fr • Français 80
Note IS-1
Les sondes appropriées doivent être conformes aux normes : L'étiquetage de la prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs :
• Seule une sonde conforme à la norme ISO 5841-3, dotée d'un
connecteur de sonde IS-1, peut être connectée à la borne de sonde IS-1. SR DR HF
• Seule une sonde conforme à la norme ISO 27186, dotée d'un connecteur
de sonde IS4, peut être connectée à la borne de sonde IS4.
Note
La prothèse cardiaque et la sonde doivent être compatibles.
• Seules les sondes quadripolaires peuvent être connectées à la borne de
sonde IS4 d'une prothèse du type HF QP.
Note
Pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés
par BIOTRONIK peuvent être utilisés.
• Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres
fabricants, nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK.
Borne de Connec- Configuration Site d'implanta- Type de pro-
sonde teur tion thèse

Unipolaire,
A/RA IS‑1 Oreillette DR, HF
Bipolaire

Unipolaire,
V/RV IS‑1 Ventricule droit SR, DR, HF
Bipolaire

Unipolaire, Ventricule
LV IS‑1 HF
Bipolaire gauche

fr • Français 81
IS-1/IS4 Sondes
L'étiquetage de la prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs : Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont
faciles à manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou
HF QP passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines
sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes
avec élution de stéroïdes réduisent les processus inflammatoires. La structure
fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles, une impédance
de stimulation élevée et un risque de surdétection réduit.
BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de raccorder une sonde déjà
implantée à une nouvelle prothèse.

Télémétrie
Après initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque
et le programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de
programmation (PGH, Programming Head) que via la télémétrie RF sans fil
(télémétrie haute fréquence).
Borne de Connec- Configuration Site d'implanta- Type de
sonde teur tion prothèse Programmateur
Le programmateur permet de mesurer les seuils de stimulation et d'effectuer
Unipolaire, d'autres tests, tant pendant l'implantation que pendant les suivis au centre. De
RA IS‑1 Oreillette HF QP
Bipolaire plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode ainsi
qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque. L'écran
Unipolaire,
RV IS‑1 Ventricule droit HF QP couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, les EGM, les marqueurs et les
Bipolaire
fonctions.
Unipolaire, Ventricule
LV IS4 HF QP
Bipolaire gauche

fr • Français 82
Modes Type de prothèse Modes Standard
Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel : • VVI-CLS, DDD-CLS
Type de prothèse Modes Standard • DDD-ADI, DDDR-ADIR
• DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 VDIR
S VVI
• OFF HF (QP) (série 8) DDDR
• VVIR, V00R, AAIR, A00R
• VVI-CLS (uniquement série 8) • DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
• VVIR, V00R, AAIR, A00R • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
SR VVIR
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 • OFF
• OFF
Note
• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
La Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes.
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00, VVIR, Le mode OFF fonctionne uniquement de façon temporaire, par exemple
D DDD
V00R pendant un test.
• OFF

• VVI-CLS, DDD-CLS (uniquement

Codes NBG
série 8) Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse simple chambre est
• DDD-ADI, DDDR-ADIR AAIR ou VVIR :
(séries 6 et 8)
A/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventricule
• DDDR, DDIR, DVIR, D00R, VDDR,
DR VDIR DDDR A/V Détection dans l'oreillette ou dans le ventricule
• VVIR, V00R, AAIR, A00R I Inhibition de l'impulsion dans l'oreillette et le ventricule
• DDD, DDT, DDI, DVI, D00, VDD, VDI
R Asservissement de fréquence
• VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00
• OFF

fr • Français 83
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est • Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut
DDDR : régler les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à
quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule
• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-
D Détection dans l'oreillette et le ventricule forme Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent
être utilisés par les médecins traitants.
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
• Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la
R Asservissement de fréquence prothèse.
• Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est cardiaques ou techniques sont envoyés avec le message régulier suivant.
DDDRV : • A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule programmateur pour contrôler immédiatement la fonction de
Téléc@rdiologie.
D Détection dans l'oreillette et le ventricule
Numéros de référence Enitra
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
Les prothèses sont disponibles de la manière suivante :
R Asservissement de fréquence
Enitra 6 SR 407165 Enitra 8 SR-T 407159
V Stimulation multisite dans les deux ventricules
Enitra 6 SR-T 407162 Enitra 8 DR-T 407147
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® Enitra 6 DR 407153 Enitra 8 HF-T 407142
En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un
Enitra 6 DR-T 407150 Enitra 8 HF-T QP 407141
système de gestion thérapeutique complet :
• Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques
Equipement fourni
ainsi que les données techniques de la prothèse sont transmises
automatiquement et sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de L'emballage de stockage comprend les éléments suivants :
connexion de la prothèse vers un transmetteur fixe ou mobile. A partir du • Emballage stérile avec prothèse cardiaque
transmetteur, les données sont codées et transmises au Centre de Service • Etiquette comportant le numéro de série
BIOTRONIK via le réseau de téléphonie mobile. • Carte d'identification du patient
• Carnet de garantie

fr • Français 84
Note
Le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage
de stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet.
L'emballage stérile comprend les éléments suivants :
• Prothèse cardiaque
• Tournevis
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques
Aperçu général
Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic
rapide et un traitement sûr des bradycardies.
• Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la
programmation et le contrôle du stimulateur cardiaque.
• Initialisation automatique après l'implantation : la prothèse cardiaque
reconnaît automatiquement les sondes implantées et règle leur polarité. Les
fonctions automatiques du logiciel sont activées au bout de 10 min.
Fonctions de diagnostic
• La prothèse cardiaque enregistre les données des dernières interrogations et
suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont
sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment
tant l'état du patient que de la prothèse.
• Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance
par impulsions inférieures au seuil est effectuée en continu automatiquement
dans la prothèse, indépendamment d'une impulsion de stimulation.
• Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'EGM
s'affiche avec des marqueurs durant le déroulement du test.
Stimulation antibradycardique
• Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure
permanente entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer
toute variation éventuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est
fr • Français
également sujette à une adaptation permanente entièrement automatique.
Une moyenne est calculée sur la base des données de mesure et la tendance
peut s'afficher.
• Seuils de stimulation : les seuils de stimulation sont déterminés
automatiquement dans la prothèse cardiaque ; les seuils de stimulation
ventriculaires droits dans une prothèse simple chambre ; les seuils de
stimulation ventriculaires droits et auriculaires dans les prothèses double
chambre, les seuils de stimulation ventriculaires droits et gauches et
auriculaires dans les prothèses triple chambre. Le contrôle de la capture
permet de régler les amplitudes d'impulsion afin d'effectuer une stimulation
avec l'amplitude optimale pour le patient à chaque modification des seuils de
stimulation.
• Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la
stimulation dans l'oreillette des prothèses double ou triple chambre est
contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période
réfractaire auriculaire (fonction Auto-PRAPV : période automatique réfractaire
auriculaire postventriculaire).
• Asservissement de fréquence spécial supplémentaire sur les prothèses de la
série 8 : un besoin accru en débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure
d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité
modifiée (inotropisme) du myocarde (fonction CLS : stimulation en boucle
fermée). L'asservissement de fréquence est automatiquement initialisé et
optimisé par le mode CLS.
• Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction
spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp
Suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du
temps de conduction. Lors d'une conduction AV spontanée, la prothèse
commute d'un mode DDD(R) sur un mode ADI(R).
• Série 8 : pour améliorer le débit cardiaque, un test automatique du délai AV
est effectué dans le cadre du suivi au centre. Les délais AV sont calculés ; les
valeurs optimales peuvent être appliquées.
85
Traitement par resynchronisation
Afin de resynchroniser les ventricules, les prothèses triple chambre possèdent des
fonctions de réglage des différents délais VV.
• Le contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le
ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou
surveillance du seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances.
• Pour éviter une réintervention en raison d'une élévation des seuils de
stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il
est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes
polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche, jusqu'à 13 vecteurs
avec le type de prothèse HF QP.
• Série 8 : dans le cas d'une prothèse de type QP, le test du vecteur VG permet
une mesure rapide du seuil de stimulation, du seuil de stimulation phrénique
et de l'impédance de stimulation. En outre, l'influence relative sur la durée de
service est affichée. Les résultats de mesure sont évalués automatiquement
afin de pouvoir régler la polarité optimale de stimulation.
De plus, le test court de conduction VD-VG facilite la sélection.
• Fonctions diagnostiques supplémentaires dans le cas de la stimulation
biventriculaire : la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité du patient et
l'impédance thoracique sont surveillées en permanence.
Programmes
Il y a deux types de programmes de traitement :
• Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés
(fonction ProgramConsult).
• Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de
traitement individuels.
fr • Français
Les prothèses cardiaques avec ProMRI détectent les imageries par
résonance magnétique
Un capteur permet de détecter de manière fiable le champ magnétique statique
d'un appareil d'IRM. Le capteur peut être activé lors d'une interrogation avec la
fonction MRI AutoDetect pendant 14 jours au maximum.
Si le patient se rapproche d'un appareil d'IRM pendant la période réglée, la
prothèse cardiaque détecte le champ magnétique et active automatiquement le
programme IRM préréglé. Après avoir quitté l'imagerie, la reprogrammation est
automatiquement effectuée dans le programme permanent.
Fonctions de Téléc@rdiologie
La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations
au transmetteur. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du
programmateur. Font partie des informations médicales importantes :
• Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues
• Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule : seuils
de stimulation, amplitudes de détection, impédances
• Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique
• Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les
messages de la prothèse qui complètent le message régulier par des
informations supplémentaires.
• IEGM-Online HD® pouvant comprendre 3 canaux haute résolution (High
Definition)
• Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse
86
 2 Consignes de sécurité générales Température
Les températures extrêmement basses ainsi que celles extrêmement élevées ont
Attention
une influence sur la durée de service de la pile de la prothèse.
Informations relatives à la sécurité
• Sont admis pour le transport et le stockage : 10 ºC à +45 ºC
L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des conditions opératoires
particulières ainsi qu'à des complications et dangers possibles. Livraison à l'état stérile
• Veuillez observer minutieusement toutes les informations relatives à la La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est
sécurité. garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité
sont intacts.
Conditions opératoires
Emballage stérile
Manuels techniques La prothèse cardiaque et le tournevis sont conditionnés dans deux barquettes en
Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à plastique différentes scellées : La barquette intérieure est aussi stérile à
l'utilisation des systèmes à implanter : l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
— Manuel technique de la prothèse cardiaque et des électrodes
Usage unique
— Manuel technique du HMSC
La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.
— Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires
• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.
— Manuels techniques de l'interface utilisateur
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
— Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires
• Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de
stockage, soit disponibles sur Internet :
manuals.biotronik.com
• Consultez tous les manuels techniques pertinents.
• Conservez les manuels techniques pour un usage ultérieur.

Rangement lors du transport et du stockage

• Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un
aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques.
• Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant
la pile.

fr • Français 87
Complications éventuelles
Généralités concernant les complications médicales
Les complications habituelles pour le patient ou les systèmes implantés sont
également possibles avec les prothèses BIOTRONIK.
• Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide
dans la loge d'implantation, les infections et les réactions tissulaires. A ce
propos, on se basera principalement sur l'état de la science et de la
technique.
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même
si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens
électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres
sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que
les traitements puissent induire des tachycardies.
Myopotentiels squelettiques
La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à
la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les
myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter.
Cependant, il peut arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou
avec une sensibilité très élevée – que des myopotentiels squelettiques soient
classifiés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de
l'interférence - une inhibition ou un traitement antiarythmique.
Stimulation nerveuse et musculaire
Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans
revêtement peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de
réglage élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.
fr • Français
Dysfonctionnements techniques possibles
Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être
exclus. Les causes peuvent être les suivantes :
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
• Défaut d'isolant
• Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse
• Epuisement de la pile
Interférence électromagnétique IEM
Toute prothèse peut être perturbée, par exemple lorsque des signaux extérieurs
sont pris pour un rythme spontané :
• Les prothèses BIOTRONIK ont été conçues de manière à ce que leur
sensibilité à l'IEM soit minimale.
• Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de
protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne
produit que des symptômes négligeables chez le patient.
• En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources
d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des
impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du
capteur ou bien une stimulation asynchrone.
• Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures
diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre
suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse
ou de l'extrémité de la sonde.
Comportement de la prothèse lors d'une IEM
En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la
prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la
fréquence d'interférence.
88
Champs magnétiques statiques
Le stimulateur cardiaque passe en réponse à l'aimant à partir d'une intensité du
champ > 1,0 mT.
Risques éventuels
Procédures à éviter
En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la
prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de
fonctionnement pour la prothèse, les procédures suivantes doivent être évitées :
• Diathermie par ultrasons
• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée
• Thérapie à l'oxygène hyperbarique
• Pressions appliquées supérieures à la pression normale
Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques
Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant
d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la
prothèse cardiaque et mettre en danger la sécurité du patient.
Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou
chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La
lithotripsie, par exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Les
répercussions sur la prothèse ne sont pas toujours manifestes immédiatement.
Si une procédure présentant des risques est inévitable, les points suivants
s'appliquent donc dans tous les cas :
• Isolez le patient électriquement.
• Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si
nécessaire.
• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.
• Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient.
• Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci.
fr • Français
Défibrillation externe
La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe.
Néanmoins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une
défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de
l'extrémité de la sonde implantée, du fait du courant induit à ce niveau. Les
caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être
modifiés.
• Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure
ou sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une
distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
Radiothérapie
L'utilisation de la radiothérapie est à éviter en raison d'un risque
d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de
fonctionnement qui en résulte. Si un tel traitement est envisagé, il faut
impérativement soupeser tout d'abord les risques et les bénéfices escomptés. La
complexité des facteurs d'influence – par exemple différentes sources de
rayonnements, diversité des prothèses cardiaques, conditions de traitement – ne
permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie qui n'aurait
pas de répercussions sur la prothèse. La norme EN 45502 sur les dispositifs
médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par
rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
• Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de
diagnostic présentant des risques.
• Protéger la prothèse contre les radiations.
• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après
l'application des radiations.
Note
En cas de questions sur l'évaluation des risques et des bénéfices, veuillez
vous adresser à BIOTRONIK.
89
Imagerie par résonance magnétique 3 Implantation
L'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs
radiofréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : Déroulement de l'implantation
endommagement ou destruction du système implanté en raison de la forte Préparer les éléments
interaction magnétique et lésion du patient par surexposition à la chaleur des
tissus corporels dans la zone du système implanté. Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont
requis :
Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être
• Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK
effectuée en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du
système implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » • Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde
portent la référence ProMRI. – Prothèse simple chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour le
• Le manuel ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – ventricule droit
contient des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre – Prothèse double chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour
lors de la réalisation d'une IRM. l'oreillette et une pour le ventricule droit
– Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web : – Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire, bipolaire ou
manuals.biotronik.com quadripolaire supplémentaire
• Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. • Les raccordements admis sont IS-1 et IS4 : pour les sondes équipées d'autres
raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les
• L'homologation « testé IRM sous conditions » est-elle valable dans votre pays
adaptateurs agréés par BIOTRONIK.
ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des
informations actuelles. • Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF intégrée ou module SafeSync
à part) et câbles agréés
• Appareil ECG multi-canal externe
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.

Défibrillateur externe à portée de main

Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels
dysfonctionnements de la prothèse :
• Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de
défibrillation ou des électrodes adhésives.

fr • Français 90
Déballer la prothèse
AVERTISSEMENT
Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation
et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses
composants électroniques.
• Utilisez une prothèse de rechange.
• Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
• Retirez le film étanche de la barquette en plastique extérieure à
l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. La barquette en plastique
intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des
personnes non stériles !
• Saisissez la barquette en plastique intérieure au niveau de l’encoche et
sortez-la de la barquette en plastique extérieure.
• Retirez le film étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à
l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.
Note
La prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée
immédiatement après l'avoir retirée de l'emballage sans activation
manuelle.
Contrôle des pièces
Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des
dysfonctionnements.
• Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.
• Remplacez les pièces endommagées.
fr • Français
Site
L'implantation d'un stimulateur cardiaque se fait normalement en position sous-
cutanée ou sous-pectorale, en fonction de la configuration de sonde et de
l'anatomie du patient.
Aperçu : implanter
1. Formez la loge d'implantation et préparez la veine.
2. Implantez la sonde et effectuez les mesures.
3. Connectez la prothèse et la sonde.
4. Mettez la prothèse en place.
La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique.
5. Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou
prévu à cet effet dans le bloc de connexion.
6. Fermez la loge d'implantation.
7. Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation
automatique de la prothèse se termine avec succès.
Note
Si nécessaire, la prothèse peut aussi être programmée avant ou pendant
l'initialisation automatique.
Ne pas endommager le bloc de connexion
Les vis de connexion doivent être soigneusement desserrées ou serrées.
• Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez
uniquement le tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !
• Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être
commandés auprès de BIOTRONIK.
91
Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion
AVERTISSEMENT
Court-circuit en raison de bornes de sonde ouvertes
Des bornes de sonde ouvertes dans le bloc de connexion, et par conséquent
non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant
indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la
prothèse cardiaque.
• Fermez les bornes inutilisées avec des obturateurs.
Maintenir la distance entre les électrodes
AVERTISSEMENT
Traitement insuffisant
Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté
de celles-ci peut entraîner une détection de far-field.
• Les électrodes ne doivent pas se toucher. Positionnez l'extrémité et
l'anneau des nouvelles sondes implantées suffisamment loin des
anciennes sondes implantées.
Brancher le connecteur de sonde à la prothèse
1. Retirez les mandrins et les guide-mandrins.
2. Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire droit à RV.
Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire à A.
Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ou quadripolaire IS4
ventriculaire gauche à LV.
3. Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de
connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc
de vissage.
4. Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que
la vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez
doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle
ne se mette de biais quand vous la revissez.
fr • Français
5. Introduisez le tournevis dans la fente du bouchon en silicone, verticalement
jusqu'à la vis de connexion.
6. Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce
que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).
7. Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion.
Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement
le connecteur de sonde.
Appliquer la tête de programmation
La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque.
Celui-ci aide au positionnement lors de l'application afin d'assurer une télémétrie
correcte.
• Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.
Etablir la télémétrie RF
Le programmateur ne doit pas être à moins de 20 cm et plus de 3 m de la prothèse
cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et le
programmateur.
• Mettez en marche la télémétrie RF sur le programmateur.
• Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce
que le programmateur affiche l'initialisation réussie :
Le symbole de télémétrie RF s'affiche dans le navigateur et la puissance du
signal s'affiche dans la barre d'état.
• Retirez la tête de programmation.
92
Initialisation automatique
L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première
sonde connectée est détectée.
L'initialisation automatique se termine en général 10 minutes après la connexion
de la première sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette
période, la prothèse cardiaque opère ensuite aux réglages d'usine avec les
fonctions automatiques actives ou dans le programme préreglé par l'utilisateur.
Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de
sonde n'est pas nécessaire.
Note
Après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme
dans le programme standard.
Comportement durant l'initialisation automatique
• Lors de la transmission d'un programme permanent :
l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif.
• Réalisation de tests :
il n'est pas possible de réaliser des tests pendant l'initialisation
automatique sans d'abord annuler cette dernière. L'initialisation automatique
ne reprend pas par la suite.
fr • Français
Mesures de précaution lors de la programmation
Attention
Informations relatives à la sécurité
La programmation des systèmes implantés requiert des mesures de
précaution spéciales.
• Veuillez observer minutieusement toutes les mesures de précaution.
Vérifier le système implanté
• Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon
fonctionnement du système implanté.
• Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de
stimulation.
Réaliser des tests standard et surveiller le patient
Au cours des tests standards, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient
se produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'un
dysfonctionnement de la télémétrie.
• Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.
• Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est
convenable du point de vue clinique et technique.
• Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.
• Interrompez le test le cas échéant.
N'interrompez pas la télémétrie RF au cours d'un traitement
En déconnectant le module SafeSync du programmateur, on risque de perturber
ou d'interrompre la télémétrie RF SafeSync.
• Ne déconnectez pas le module SafeSync du programmateur.
• Ne retirez pas l'Operation Module de l'ICS 3000.
93
Interrompre la télémétrie
Tout dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant lors de
l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une
stimulation inappropriée du patient. Tel est le cas si un dysfonctionnement du
programme ou de l'écran tactile empêche de commander le programmateur de
sorte qu'il n'est pas possible de mettre fin à un programme temporaire. Dans ce
cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque
repassant alors automatiquement au programme permanent.
• Dans le cas de la télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de
30 cm au moins.
• En cas de télémétrie RF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-
le.
• Désactivez les sources d'interférences éventuelles.
Eviter les réglages de paramètres critiques
Aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du
patient ne doivent être réglés.
• Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les limites d'effort
chez le patient.
• Après le réglage, vérifiez l'efficacité des combinaisons de paramètres et la
tolérance du patient vis-à-vis de celles-ci.
Régler la polarité de sonde manuellement
En raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde
bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées
sont, elles aussi, bipolaires.
Régler la détection
Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si
une protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions
intrinsèques.
• Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité.
fr • Français
Régler la sensibilité
Des perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si
une valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse
cardiaque.
• Il est donc recommandé de régler une valeur
≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité avec le paragraphe 28.22.1 de la norme
EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de sensibilité < 2,5 mV/unipolaire
requiert un besoin clinique explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées
et maintenues que sous surveillance médicale.
Note
La sensibilité dans l'oreillette satisfait aux exigences concernant la
compatibilité électromagnétique tant qu'elle est supérieure ou égale à
0,3 mV/bipolaire. Si des valeurs de plus grande sensibilité < 0,3 mV/bipolaire
doivent être définies, vous devez prendre des mesures afin de garantir un
traitement sans interférence.
Eviter les complications induites par la prothèse
Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à
éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire :
• Mesurez le temps de conduction rétrograde.
• Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection
contre les TRE.
• Réglez le critère VA : l'objectif est de régler le critère VA plus long que le
temps de conduction rétrograde maximal mesuré.
94
Eviter la conduction de tachycardies auriculaires
Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions
permettant d'éviter la conduction des tachycardies auriculaires au(x) ventricule(s) :
• Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.
• Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un
changement de fréquence ventriculaire abrupt.
• Préférez une réponse Wenckebach et évitez la réponse 2 : 1.
• Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante
entre les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.
Stimulation phrénique irrémédiable
Dans de rares cas, lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à
terminer la stimulation phrénique chronique, ni en modifiant la programmation de
la configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres
moyens.
• Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le
programme permanent que pour la commutation de mode.
fr • Français
Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive
Si, en cas de stimulation exclusive du ventricule gauche, un déplacement de sonde
venait à se produire, on se trouverait en présence des risques suivants : perte de la
stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires
• Soupesez les paramètres de détection et de stimulation du point de vue d'une
perte thérapeutique.
• Pour les patients dépendant de la prothèse, une stimulation VG exclusive est
déconseillée.
• Prenez en considération un arrêt possible du contrôle de la capture
automatique.
• Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire
synchronisée lors du suivi et des tests du seuil de stimulation.
• La commutation de mode ne permet pas une stimulation VG exclusive ; prenez
en considération les conséquences lors du réglage des paramètres de
commutation de mode.
Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation
additionnelle d'un DAI
Si en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un
dysfonctionnement de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur
ou commuter par mesure automatique de l'impédance de sonde sur une
stimulation unipolaire. Cela pourrait avoir pour effet que le DAI inhibe ou déclenche
de manière erronée des traitements de la tachyarythmie.
• Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.
Détecter les dysfonctionnements de sonde
La mesure d'impédance automatique est toujours en marche.
• Les valeurs d'impédance signalant un dysfonctionnement de la sonde sont
documentées dans la liste événements.
95
Considérer la consommation d'énergie et la durée de service Réponse à l'aimant dans le programme standard
Ce stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion Sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de
élevées, de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans
thérapies adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, la réponse à
impédance de sonde, ce paramétrage a pour effet une très grande consommation l'aimant est réglée comme suit :
d'énergie. • Asynchrone :
• Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenez Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant :
compte du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu V00/A00) sans asservissement de fréquence ;
que la durée de service de la pile peut chuter à moins d'une année. Fréquence magnétique : 90 bpm
Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® : le CardioMessenger doit être • Automatique :
relativement proche du patient ; s'il est trop éloigné, la prothèse cardiaque Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDR ;
recherche en permanence et consomme plus de courant que nécessaire.
Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base
• Le réglage Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® sur ON réduit la réglée
durée de service des prothèses simple et double chambres d'environ 15 % et
• Synchrone :
celle des prothèses triple chambre d'environ 10 %.
Mode DDDR (le cas échéant, VVIR) ;
Télémétrie RF : une utilisation de 15 minutes réduit la durée de service d'environ
Fréquence magnétique : fréquence de base réglée
7 jours.
• Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement. Note
• Au bout de 5 min. sans saisie, la prothèse cardiaque passe en mode A propos du comportement avec ERI voir aussi les informations sur les
d'économie d'énergie. indications de remplacement.
• Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.
Application de l'aimant par le patient
Réponse à l'aimant Pour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet
aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les
Application de la PGH
informations suivantes :
Si la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la
• Quand l'aimant peut-il être utilisé ?
prothèse cardiaque avant que la prothèse ne se remette en l'état de traitement
précédemment réglé comme permanent. Il en va de même de l'application de la En cas de vertiges et de malaises importants
PGH dans le but d'établir la télémétrie RF. • Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ?
1à2s

fr • Français 96
• Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ?
L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré.
• Que doit-il se passer après application de l'aimant ?
Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi.
Suivis
Fréquence des suivis
Les suivis doivent avoir lieu régulièrement.
• Le premier suivi doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur
(suivi au centre), environ 3 mois après l'implantation (au terme de la phase de
maturation des sondes).
• Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier
suivi au centre puis une fois par an.
Le suivi avec Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring
La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale
auprès du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons
médicales.
Le suivi assisté par la Téléc@rdiologie peut remplacer les fonctions d’un suivi au
centre dans les conditions suivantes :
• Le patient a été informé que la surveillance par Téléc@rdiologie ne le
dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes
ou de l'apparition de nouveaux symptômes.
• Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.
• Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont
suffisantes pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du
système implanté ; si ce n'est pas le cas, un suivi au centre devra être
effectué.
Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter
un suivi au centre supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple
indiquer prématurément un problème de sonde ou la fin de service (ERI) prévisible
fr • Français
de la prothèse. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies
qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une
modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.
Effectuer un suivi avec le programmateur
Lors d'un suivi au centre, procédez comme suit :
1. Enregistrez et évaluez l'ECG.
2. Interrogez la prothèse.
3. Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement.
4. Contrôlez la fonction de détection et de stimulation.
5. Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement.
6. Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM.
7. Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant.
8. Transmettez le programme permanent à la prothèse cardiaque.
9. Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).
10. Terminez le suivi de ce patient.
Instructions au patient
Carte d'identification du patient
Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni.
• Remettez la carte d'identification au patient.
• Demandez au patient de consulter le médecin en cas de questions.
Panneaux d'interdiction
Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.
• Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.
97
Source d'interférences possibles Affichage de l'ERI
Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les L'ERI s'affiche comme suit :
sources d'interférences ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse. • Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque
• Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils • Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la
électroménagers, les sas de sécurité, les installations antivol, les champs fréquence magnétique
électromagnétiques puissants, les téléphones portables et les transmetteurs.
• Enjoignez au patient : Baisse de la fréquence
– D'utiliser le téléphone portable sur l'oreille opposée à la prothèse. La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme
– De tenir le téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la suit :
prothèse, tant lors de l'utilisation que lorsqu'il n'est pas utilisé. • La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants :
DDD(R) ; DDT ; D00(R) ; VDD(R) ; VDI(R) ; VVI(R) ; VVT ; AAI(R) ; AAT ; A00(R)
Indications de remplacement • Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %.
Etats de charge possibles Ainsi, la fréquence de stimulation est réduite jusqu'à 11 % selon le délai AV
réglé.
La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de
remplacement ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants : Changement du mode en cas d'ERI
• Capacité de la pile
Ce changement dépend du mode réglé et s’affiche sur le programmateur.
• Impédance de sonde
• Modes simple chambre : VVI
• Programme de stimulation
• Modes double chambre : VDD
• Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition
• Modes triple chambre : stimulation double chambre ; un réglage
• Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateur
biventriculaire reste activé.
Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants :
• BOS : Beginning of Service : > 90 % Fonctions désactivées en cas d'ERI
• ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif) Les fonctions suivantes sont désactivées :
(correspond à RRT : Recommended Replacement Time) • Stimulation auriculaire
• EOS : End of Service (fin de service) • Programme de nuit
• Asservissement de fréquence
Activation de l'ERI
• Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire
La détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants :
• Lissage de fréquence
• Initialisation automatique réussie
• Overdrive auriculaire

fr • Français 98
• Enregistrements EGM
110 bpm 30 bpm 70 bpm 70 bpm 60 bpm 60 bpm
• Statistiques 4,6 V 0,2 V 2,5 V 5,0 V 2,5 V 5V
• Téléc@rdiologie 1,5 ms 0,1 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms
• Hystérésis de fréquence 500 Ω 500 Ω 500 Ω 500 Ω 600 Ω 600 Ω
• Suppression de la stimulation ventriculaire
Valeur moyenne : — —
Comportement de l'aimant à l'ERI 8 mois
Valeur minimale : Valeur minimale :
Une fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante Valeur minimale : 6 mois 6 mois
après application de l'aimant ou de la tête de programmation : 6 mois
Effet aimant Cycles 1 à 10 Après le 10e cycle

Synchrone avec fréquence Explantation et changement de prothèse

Automatique Asynchrone avec 80 bpm
de base réduite de 11 % Explantation
Asynchrone Asynchrone avec 80 bpm Asynchrone avec 80 bpm • Débranchez les sondes du bloc de connexion.
• Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant
Synchrone avec fréquence Synchrone avec fréquence selon l'état de la technique.
Synchrone
de base réduite de 11 % de base réduite de 11 %
• Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être
éliminées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.
Durées de service estimées après ERI
Les indications reposent sur les points suivants : Changement de prothèse
• Impédance de sonde de 500 Ω ou 600 Ω Pour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez
• Stimulation 100 % les points suivants :
• Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse simple chambre en • Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse.
mode AAI(R)/VVI(R), dans le cas d'une prothèse double ou triple chambre en Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent
mode DDD(R) implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers
• Programme standard en présence d'une énergie de stimulation haute aussi le cœur.
bien que basse • Isolez les connecteurs de sonde non utilisés et fermez les bornes de sonde.
• Données du fabricant de la pile (voir données concernant la pile) Fondamentalement, le principe suivant s'applique :
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

fr • Français 99
Incinération Hystérésis de fréquence
L'incinération des prothèses est interdite. Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
• La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit
incinéré. OFF ; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ...
Hystérésis OFF x x x
-65 bpm
Elimination
Cycles de répétition/
BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect OFF ; ON OFF x x x
de recherche
de l'environnement.
• Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une Délai AV
concentration minimale de chlore de 1 %.
Paramètres valables pour prothèses de la série 6 :
• Rincez à l'eau.
• Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
prothèse explantée nettoyée.
Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ;
Faible x x
Individuel
4 Paramètres
Note 180-170-
20 ... (5) ... 350 ms
160-150- x
Si elles ne sont pas décrites séparément, les indications liées aux types de (dans 6 gammes de fréquence)
Délai AV 140 ms
prothèse HF peuvent également être appliquées aux types HF QP.
Mode CLS et tous les
Séquencement modes HF : 150-140-
130-120- x x
Fréquence de base jour/nuit 20 ... (5) ... 350 ms 120 ms
(dans 6 gammes de fréquence)
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
Compensation de la
60 bpm x x OFF ; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x
30 ... détection
Fréquence de base
(5) ... 100 ... (10) ... 200 bpm 50 bpm x

OFF ; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ...

Fréquence de nuit OFF x x x
200 bpm

Début de nuit 00 : 00 ... (10 min) ...

— x x x
Fin de nuit 23 : 50 hh : mm

fr • Français 100
Paramètres valables pour prothèses de la série 8 : Hystérésis AV
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; OFF ; Positif ; Négatif

Faible x x
Individuel Mode hystérésis AV OFF x x
HF en cas de réglage de VD :
20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35, IRSplus
180-170-1
38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ...
60-150-14 x 70 ms
350 ms
0 ms
(dans 6 gammes de fréquence) Modes positifs : Modes
Délai AV 70 ; 110 ; 150 ; 200 ms x x
hystérésis AV CLS :
Mode CLS et tous les modes
HF : 110 ms
150-140-1
20, 21, 23, 25, 28, 30, 31, 33, 35, Modes négatifs :
30-120-12 x x 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x
38, 40, 43, 45, 48, 50 ... (5) ... hystérésis AV
0 ms
350 ms
(dans 6 gammes de fréquence) Cycles de répétition
OFF ; ON ON x x
AV/de balayage
Compensation de la
OFF ; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x
détection
Stimulation ventriculaire
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Stimulation ventri-
BiV, VD ; VG BiV x
culaire

Déclenchement OFF ; VDs ; VDs + ESV VDs x

Protection onde T
ON ; OFF ON x
VG

Fréquence de
déclenchement AUTO ; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x
maximale

fr • Français 101
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Commutation de mode
Première cavité Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
VD ; VG VG x
stimulée
Commutation de
OFF ; ON ON x x
Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms x mode
Délai VV après Vs 0 ms 0 ms x Fréquence d'inter-
100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x x
vention
Fréquence maximale DDI ; DDI(R) en DDD(R)
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Commutation en permanent
DDI(R) x x
mode VDI ; VDI(R) en VDD(R)
Fréquence maxi-
permanent
male 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x
SR : en mode VVT Stimulation ventri-
VD ; BiV BiV x
culaire
Réponse Wencke-
bach/Fréquence Réglée automatiquement — x x Critère de démar-
2:1 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x
rage
Fréquence maxi- Critère d'arrêt 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x
OFF ; 175 ; 200 ; 240 bpm 240 bpm x x
male auriculaire
Modification de la
fréquence de base
OFF ; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x
en commutation de
mode

Stabilisation de fré-
quence en commu- OFF ; ON OFF x x
tation de mode

OFF ; ON ON x
Protection 2 : 1
lock-in En cas de réglage de VD :
ON x
OFF ; ON

fr • Français 102
Suppression de la stimulation ventriculaire Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
Paramètres valables pour prothèses en mode DDD-ADI ou DDDR-ADIR : PRAPV auto OFF ; ON ON x x
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF PRAPV 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x
Vp suppression OFF ; ON OFF x x Réglée
PRAPV + 150 ms (max :
PRAPV après ESV automati- x x
Suppression de sti- 600 ms)
quement
mulation après Vs 1 ... (1) ... 8 6 x x
consécutifs
Périodes de blanking
Stimulation suppor-
1 ... (1) ... 4 (de 8) 3 x x
tée après x cycles Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Protection
Périodes réfractaires 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x
far‑field après Vs
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Protection far‑field
100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x
après Vp
Période réfractaire 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x
Blanking ventricu-
Période réfractaire 30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x
AUTO AUTO x x laire après Ap
auriculaire

Période réfractaire Protection anti-TRE

auriculaire dans les
300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x
modes AAI(R) ; Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
AAT(R) ; DDT
Protection anti-TRE OFF ; ON ON x x
Période réfractaire
200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x Critère VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x
VD

Période réfractaire
200 ms 200 ms x
VG

fr • Français 103
Stimulation et détection Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Amplitude et durée d'impulsion Marge de sécurité 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x x

Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Heure de

Type de recherche Intervalle ; Heure de la journée x x
la journée
Amplitude d'impul-
sion 0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V x x x Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x
A/VD/VG
00 : 00 ... (00 : 10) ... 00 : 30 hh
Heure de la journée x x
Durée d'impul- 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 23 : 50 hh : mm : mm
0,4 ms x x x
sion A/VD/VG 1,5 ms
Contrôle de la capture ventriculaire
Sensibilité
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
Contrôle de la cap- ATM (monitorage seulement) ;
ON x x x
Sensibilité AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x ture VD ON ; OFF

OFF ; AUTO ; 0,1 ... (0,1) ... Contrôle de la cap- ATM (monitorage seulement) ;
Sensibilité A AUTO x x ON x
1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV ture VG ON ; OFF

Sensibilité VD AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x x x Amplitude minimale
0,7 V 0,7 V x x x
VD
OFF ; AUTO ; 0,5 ... (0,5) ...
Sensibilité VG AUTO x Amplitude minimale
7,5 mV 0,7 V 0,7 V x
VG
Contrôle de la capture auriculaire Démarrage test
2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x x
seuil
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
Marge de sécurité
Contrôle de la cap- ATM (monitorage seulement) ; 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x
ON x x VD
ture auriculaire ON ; OFF
Marge de sécurité
Amplitude minimale 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x x 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x
VG
Démarrage test
2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x
seuil

fr • Français 104
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Heure de Polarité de stimula-

Type de recherche Intervalle ; Heure de la journée x x x Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x
la journée tion VD

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x x x Extrémité VG1 -> anneau VG2

00 : 00 ... (00 : 10) ... 00 : 30 hh Extrémité VG1 -> anneau VD

Heure de la journée x x x
23 : 50 hh : mm : mm Polarité de Extrémité
Anneau VG2 -> extrémité VG1
stimulation VG VG1 -> x
Overdrive auriculaire Type de prothèse HF Anneau VG2 -> anneau VD boîtier

Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Extrémité VG1 -> boîtier

Anneau VG2 -> boîtier
OFF ; ON
Extrémité VG1 -> anneau VG2
Sur ON : fréquence maximale
Overdrive auricu- overdrive 120 bpm, augmenta- OFF Extrémité VG1 -> anneau VG4
x x
laire tion moyenne de la fréquence
d'environ 8 bpm, baisse de la Extrémité VG1 -> anneau VD
fréquence au bout de 20 cycles Extrémité VG1 -> boîtier
Anneau VG2 -> extrémité VG1
Configuration des sondes
Polarité de Anneau VG2 -> anneau VG4 Extrémité
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
stimulation VG VG1 ->
Anneau VG2 -> anneau VD x
Polarité détection A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x Type de prothèse HF anneau
QP Anneau VG2 -> boîtier VG2
Polarité détection
Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x Anneau VG3 -> anneau VG2
VD

Polarité détec- Anneau VG3 -> anneau VG4

Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x
tion VG Anneau VG3 -> anneau VD
Polarité de stimula- Anneau VG4 -> anneau VG2
Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x
tion A
Anneau VG4 -> anneau VD

fr • Français 105
Enregistrements EGM Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF 00 : 00 ... (01 : 00) ... 23 : 00 02 : 00 hh

Début du repos x x x
hh : mm : mm
Nombre d'enregis-
Série 6 : 12,
trements (max. 10 s — x x x Durée du repos 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x
Série 8 : 20
chacun)
Confirmation du
OFF ; ON ON x x x
Fréquence auricu- contrôle des sondes
OFF ; TA ; CmMode TA x x x
laire élevée (FAE)

Fréquence ventricu- Asservissement de fréquence

OFF ; ON ON x x x
laire élevée (FVE) Modes CLS : Stimulation en boucle fermée
Série 8 : Paramètres valables pour prothèses de la série 8 :
Déclenchement OFF ; ON OFF x x x Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF
patient (effectué par
le patient) Fréquence CLS
80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x
maximale
Enregistrement
avant déclenche- 0 ; 25 ; 50 ; 75 ; 100 % 75 % x x x Très faible ; Faible ; Moyenne ;
Dynamique CLS Moyenne x x x
ment Elevée ; Très élevée
Signal EGM Filtré ; Non filtré Filtré x x x Limite dynamique
de la fréquence au OFF ; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x
Fréquences pour les statistiques repos

Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Non

Vp nécessaire Oui ; Non En cas de x x x

Limite FAE 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm x x
réglage
Limite FVE 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x BiV : Oui

8 événe-
Compteur FVE 4 ; 8 ; 12 ; 16 événements x x x
ments

fr • Français 106
Modes R : Accéléromètre Programme IRM
Paramètres valables pour prothèses avec modes R : Modes IRM
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Modes applicables aux prothèses cardiaques portant le marquage ProMRI :

AUTO ; Très faible ; Faible ; Mode Plage de valeurs Standard SR DR HF

Gain du capteur AUTO x x x
Moyen ; Elevé ; Très élevé
Programme IRM ON ; OFF ; AUTO OFF x x x
Fréquence maxi-
80 ... (10) ... 180 bpm 120 bpm x x x Date
male du capteur Date actuelle ... (1 jour) ...
Date d’expiration actuelle + x x x
date actuelle + 14 jours
Très faible ; Faible ; Moyen ; 14 jours
Seuil du capteur Moyen x x x
Elevé ; Très élevé
OFF ; A00 ; V00 x
Lissage de fré- En fonction
OFF ; ON OFF x x x OFF ; D00 ; A00 ; V00 du pro- x
quence Mode IRM
gramme
Augmentation de la 2 bpm/ OFF ; D00 ; A00 ; V00 ;
permanent x
1 ; 2 ; 4 ; 8 bpm/cycle x x x D00‑BiV ; V00‑BiV
fréquence cycle

Baisse de la 0,5 bpm/ Paramètres IRM

0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle x x x
fréquence cycle
Paramètres préréglés dans le programme IRM :

Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF

Fréquence de base 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x x x

Délai AV 110 ms 110 ms x x

Délai VV 0 ms 0 ms x

Amplitude d'impul-
4,8 V — x x x
sion A/VD

fr • Français 107
Paramètres Plage de valeurs Standard SR DR HF Configuration des sondes, déterminée et réglée immédiatement après la
connexion (contrôle automatique des sondes) :
Durée d'impul-
1,0 ms — x x x Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF
sion A/VD
d'usine de sécurité
Amplitude d'impul- Comme le
0,2 … (0,2) … 6,0 … (0,5) … 7,5 V
sion VG pro- Polarité de stimula-
Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x x
gramme x tion A/VD
Durée d'impul- 0,1 … (0,1) … 0,5 … (0,25) … perma-
sion VG 1,5 ms Polarité de stimula-
nent TCUP TCUP — x
tion VG

Programmes préprogrammés Polarité détection

Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x x
A/VD
Programme standard et programme de sécurité
Polarité détec-
Mode après l'initialisation automatique : Unipolaire Unipolaire — x
tion VG
Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF Mesure automa-
d'usine de sécurité tique de l'impé- ON ON — x x x
VVI dance de sonde

Dans le mode Paramètres après l'initialisation automatique :

AAI, le pro-
Mode VVI VVIR gramme de x Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF
sécurité est d'usine de sécurité
également
AAI. 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x
Fréquence de base
Mode DDD DDDR VVI x x 50 bpm 50 bpm 70 bpm x

Fréquence de nuit OFF OFF OFF x x x

Hystérésis de
OFF OFF OFF x x x
fréquence

Fréquence maxi-
130 bpm 130 bpm — x x
male

fr • Français 108
Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF
d'usine de sécurité d'usine de sécurité

Dynamique AV Faible Faible — x x Amplitude d'impul-

3,0 V 3,0 V — x
sion VG
Mode hystérésis AV OFF OFF — x x
Durée d'impulsion A 0,4 ms 0,4 ms — x x
Compensation de la
‑45 ms ‑45 ms — x x
détection Durée d'impul-
0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x x
sion VD
Fenêtre de sécurité
100 ms 100 ms — x x
AV Durée d'impul-
0,4 ms 0,4 ms — x
sion VG
Délai VV 0 0 — x
Sensibilité A AUTO AUTO — x x
Protection onde T
ON ON — x
VG Sensibilité VD AUTO AUTO 2,5 mV x x x

Protection Sensibilité VG AUTO AUTO — x

100 ms 100 ms — x x
far‑field après Vs
Période réfrac-
AUTO AUTO — x x
Protection far‑field taire A
150 ms 150 ms — x x
après Vp
Période réfrac-
250 ms 250 ms 300 ms x x x
Période de blanking taire VD
ventriculaire après 30 ms 30 ms — x x
Période réfrac-
Ap 200 ms 200 ms — x
taire VG
Protection anti-TRE ON ON — x x
Commutation de
ON ON — x x
Critère VA 350 ms 350 ms — x x mode

Effet aimant AUTO AUTO AUTO x x x Critère de démar-

5 sur 8 5 sur 8 — x x
rage
Amplitude d'impul-
3,0 V 3,0 V — x x
sion A Critère d'arrêt 5 sur 8 5 sur 8 — x x

Amplitude d'impul- Fréquence d'inter-

3,0 V 3,0 V 4,8 V x x x 160 bpm 160 bpm — x x
sion VD vention

fr • Français 109
Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF Paramètres Réglage Standard Programme SR DR HF
d'usine de sécurité d'usine de sécurité

Commutation en DDIR DDIR — x x Enregistrement

ON TA OFF x x x
EGM (FAE)
Fréquence de base
en commutation de +10 bpm +10 bpm — x x Enregistrement
ON ON OFF x x x
mode EGM (FVE)

Stabilisation de fré- Téléc@rdiologie OFF OFF OFF x x x

quence en commu- OFF OFF — x x
tation de mode Tolérances des valeurs des paramètres
AUTO (démar-
PRAPV 225 ms — x x Paramètres Plage de valeurs Tolérance
rage 250 ms)

Réglée 30 ... (5) ... 100 ... (10) ...

Fréquence de base ± 20 ms
PRAPV après ESV 400 ms automati- — x x 200 bpm
quement Intervalle de base 1000 ms ± 20 ms
Contrôle de la cap- Fréquence magnétique
ON ON OFF x x x 90 bpm (664 ms) ± 20 ms
ture A (intervalle magnétique)
Contrôle de la cap- La valeur supérieure de
ON ON OFF x x Amplitude d'impulsion 0,2 ... 7,5 V
ture VD ± 50 mV ou +20/-25 %
Contrôle de la cap- La valeur supérieure de
ON ON OFF x Durée d'impulsion 0,1 ... 1,5 ms
ture VG ±20 µs ou ±10 %
Overdrive auricu- Sensibilité A 0,1 ... 0,2 mV
OFF OFF — x x
laire La valeur supérieure de
EN 4550221 impulsion ± 0,1 mV ou ±20 %
Vp suppression OFF OFF — x 0,3 ... 7,5 mV
triangulaire

Sensibilité VD/VG
EN 4550221 impulsion 0,5 ... 7,5 mV ± 20 %
triangulaire

fr • Français 110
Paramètres Plage de valeurs Tolérance Identification radiographique
Période réfractaire 200 ... 500 ms ± 20 ms Tous les types de prothèse possèdent le logo BIOTRONIK pour l'identification
radiographique ; il est situé entre le circuit et la pile à l'intérieur du boitier et
Fréquence maximale du visible sur une radiographie.
80 ... 180 bpm ± 20 ms
capteur

100 ... 200 Ω ± 50 Ω

Impédance de sonde
201 ... 2500 Ω ± 10 %

5 Spécifications techniques
Données mécaniques
Dimensions du boîtier
Prothèse car- L x H x P [mm] Volume [cm3] Poids [g] Matériaux en contact avec les tissus corporels
diaque
• Boîtier : titane
Simple chambre • Bloc de connexion : résine époxyde, polysulfone ; joint IS : silastique
48 x 40 x 6,5 10 20,8
SR(-T) • Bouchon en silicone : siloprène ou silastique
Double chambre
DR(-T)
48 x 44 x 6,5 11 23,2 Données électriques
Triple chambre
Composants et valeurs d'entrée
53 x 52 x 6,5 14 26,9
HF-T Données électriques calculées à 37 °C, 500 Ω :

Triple chambre Technologie de circuit Dycostrate

53 x 53 x 6,5 15 31,2
HF-T QP
Impédance d'entrée > 10 kΩ

Note Forme d'impulsion Biphasique, asymétrique

Dimension P = boîtier sans bloc de connexion Polarité Cathodique

fr • Français 111
Surface conductrice
Le boîtier de la prothèse est d'une forme ellipsoïde aplatie. La surface conductrice
est pour :
• Prothèses simple et double chambre : 30 cm2
• Prothèses triple chambre : 33 cm2
Indications relatives à la télémétrie
• Fréquence MICS : 402 - 405 MHz
• Puissance de transmission maximum : < 25 µW (-16 dBm)
Autorisation radio internationale
Les prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie –
BIOTRONIK Home Monitoring ® sont dotées d'une antenne pour la communication
sans fil.
Indications relatives à la télémétrie, Australie :
Ce produit satisfait les exigences du « Radiocommunications Act 1992 »
australien et est ainsi doté du « regulatory compliance mark » (RCM)
conformément aux exigences de repérage des dispositifs radio.
Indications relatives à la télémétrie, Canada :
Le dispositif ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles avec les stations des
services météorologiques exploitées dans la gamme de fréquence comprise entre
400 150 et 406,000 MHz (à savoir les émetteurs et récepteurs de transmission de
données météorologiques) ni avec les satellites météorologiques ou d'exploration
terrestre y compris celle pouvant entrainer un dysfonctionnement du dispositif.
Cette prothèse est enregistrée auprès d'Industry Canada sous le numéro suivant :
IC : 4708A-PNP
Le marquage IC devant le numéro de certification/enregistrement indique
seulement que les exigences techniques de Industry Canada sont respectées.
fr • Français
Indications relatives à la télémétrie, Japon :
Le présent dispositif est doté d'un numéro d'identification conformément à la loi
japonaise sur la radiocommunication et à « l'Ordonnance sur la certification de
conformité aux prescriptions techniques etc. de certains équipements hertziens »,
article 2‑-1‑-8.
R 202-LSE015
Indications relatives à la télémétrie, Etats-Unis :
Données de télémétrie uniquement pour les États-Unis : Cet émetteur est autorisé
pour la radiocommunication des appareils médicaux conformément aux directives
de la FCC (voir partie 95). Il ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles avec les
stations des services météorologiques exploitées dans la gamme de fréquence
comprise entre 400 150 et 406 000 MHz (à savoir les émetteurs et récepteurs de
transmission de données météorologiques) ni avec les satellites météorologiques
ou d'exploration terrestre et doit pouvoir traiter tout type de brouillage, y compris
les brouillages susceptibles d'entrainer un mauvais fonctionnement du dispositif.
Cet émetteur ne doit être utilisé que conformément aux directives de la FCC pour
la radiocommunication des appareils médicaux. Les communications vocales
analogique et numérique sont interdites. Bien que cet émetteur ait été autorisé par
la Federal Communications Commission, il n'est pas garanti qu'il ne connaisse pas
de dysfonctionnement ni que toute transmission effectuée à partir de cet émetteur
se fasse sans dysfonctionnement.
Cette prothèse est enregistrée auprès de la Federal Communications Commission
sous le numéro suivant :
FCC ID : QRIPNP
112
Forme d'impulsion Données concernant la pile
L'impulsion de stimulation a la forme suivante : Données concernant les types de pile
Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :

Fabricant Wilson GREATBATCH, LITRONIK GmbH,

INC. Clarence, 01796 Pirna, Allemagne
NY 14031
Type de pile GB 3193 LiS 2650MK LiS 3150MK

Système QMR ® LiMn02 LiMn02

Li‑CFX/SVO
Type de prothèse SR ; DR SR ; DR HF ; HF QP
Tension de la pile pour 3,3 V 3,1 V 3,1 V
BOS
L'amplitude d'impulsion atteint sa valeur maximale au début de l'impulsion (Ua).
Tension à vide 3,3 V 3,1 V 3,1 V
L'amplitude de stimulation diminue lorsque la durée de stimulation (tb) augmente,
et ceci en fonction de l'impédance de stimulation. Capacité nominale 1010 mAh 950 mAh 1200 mAh
Capacité utile (jusqu'à 971 mAh 880 mAh 1066 mAh
Immunité aux interférences l'EOS)
Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux
exigences de la norme EN 4550221 : 2003, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus Capacité résiduelle à 39 mAh 70 mAh 134 mAh
élevée. l'ERI

Baisse de la durée de service après une longue période de stockage

En cas d'implantation après une durée moyenne de stockage d'environ 1 an avant
la fin de la date limite d’utilisation, la durée moyenne de service diminue d'environ
1 %.
Les prothèses cardiaques doivent être implantées dans les 19 mois compris entre
la date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur l'emballage).

fr • Français 113
Consommation d'énergie Durées moyennes de service DR
• BOS, inhibé : SR(-T), DR(-T) 6 µA ; HF-T (QP) 7 µA Pour les prothèses double chambre, avec un réglage de DDDR, une fréquence de
• BOS, stimulation 100 % : SR(-T) 8 µA ; DR(-T) 11 µA ; HF-T (QP) 14 µA base de 60 bpm, une durée d'impulsion de 0,4 ms et une impédance de 500 Ω, il en
résulte les durées suivantes :
Calcul des durées de service
Amplitude Stimulation Durée de service
Durées moyennes de service calculées d'avance notamment à partir des données
moyenne
suivantes :
• Durée de stockage de 6 mois A : 2,5 V 100 % 9 ans, 4 mois
• Spécifications techniques du fabricant de la pile VD : 2,5 V 50 % 11 ans, 4 mois
• Fréquence de base de 60 bpm en mode AAIR/VVIR (prothèses simple
chambre) ou DDDR (prothèses double ou triple chambre) A : 3,0 V 100 % 7 ans, 8 mois
• Réglage de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® : OFF VD : 3,0 V 50 % 10 ans
• Aucune télémétrie RF
A : 5,0 V
• Réglage des différentes amplitudes d'impulsion et impédances de sonde 100 % 3 ans, 2 mois
VD : 5,0 V
Durées moyennes de service SR
Pour les prothèses simple chambre, avec un réglage de AAIR ou VVIR, une
fréquence de base de 60 bpm, une durée d'impulsion de 0,4 ms et une impédance
de 500 Ω, il en résulte les durées suivantes :

Amplitude Stimulation Durée de service

moyenne

100 % 13 ans
2,5 V
50 % 14 ans, 9 mois

100 % 11 ans, 3 mois

3,0 V
50 % 13 ans, 7 mois

5,0 V 100 % 5 ans, 6 mois

fr • Français 114
Durées moyennes de service HF Légende de l'étiquette
Pour les prothèses triple chambre de la série 8, avec un réglage de DDDR, une Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante :
fréquence de base de 60 bpm, une stimulation biventriculaire 100 %, une durée
d'impulsion de 0,4 ms et une impédance de 500 Ω, il en résulte les durées Date de fabrication Date limite d'utilisation ;
suivantes : valable uniquement si
l'emballage stérile est
Amplitude Stimulation Durée de service intact ! Ne pas utiliser
moyenne après cette date !
A : 2,5 V 10 %
Limite de température : Numéro de référence
VD : 2,5 V 9 ans, 8 mois
100 % température de
VG : 2,5 V stockage
A : 3,0 V 10 %
8 ans Numéro de série Numéro d'identification
VD : 3,0 V
100 % du produit
VG : 3,0 V

A : 5,0 V Marquage « CE »
VD : 5,0 V 100 % 2 ans, 6 mois
VG : 5,0 V
Contenu Consultez le manuel
technique !

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Ne pas restériliser ! Ne pas réutiliser !

Ne pas utiliser si NON

Non stérile
STERILE
l'emballage est
endommagé !

fr • Français 115

Symbole de l'étiquette des prothèses
équipées de ProMRI :
Valable pour Enticos 4 : symbole de
l'étiquette des prothèses équipées
de ProMRI :
TP2
fr • Français
Emetteur à radiations non-ioni- Prothèse sans revêtement : code
santes sur fréquence spécifiée NBG et sondes compatibles
Exemple
Testé IRM sous conditions : les pa-
tients porteurs d'un système implan- Tournevis
té composé de prothèses dont l'em-
ballage est doté de ce symbole
peuvent être soumis à un examen
IRM sous certaines conditions très
précisément définies.
Exemples d'affectation des connexions : IS-1, IS-1/IS4
Testé IRM sous conditions : les pa-
tients porteurs d'un système implan-
té composé de prothèses dont l'em-
ballage est doté de ce symbole
peuvent être soumis à un examen
IRM sous certaines conditions très
précisément définies.
Compatibilité avec le protocole
télémétrie version 2 de Téléc@rdio-
logie – BIOTRONIK Home Monitoring
116
 © BIOTRONIK SE & Co. KG
All rights reserved. Specifications subject
to modification, revision and improvement.

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