Adriana, Sergi, Alejandra i Evelin

1
ÍNDEX:

● Conceptes bàsics sobre esterilització……………………………………3

● Explicació del mètode esterilització…………………………………… 5
● Instal·lacions, equips i material necessari……………………………… 6
● GMP del mètode esterilització………………………………………… 7

2
Conceptes bàsics sobre esterilització

L'ESTERILITZACIÓ es defineix com: El procés mitjançant el qual es destrueixen

tots els microorganismes viables presents en un objecte o superfície, incloses

les espores microbianes. La norma europea EN-556 (1995) estableix com a
requisit essencial, que per etiquetar un producte sanitari com a “ESTÈRIL”
s'ha de complir el següent: entre 1.000.000. Aquesta expressió és el que
internacionalment es coneix com a Nivell SAL (Security Assurance Level) de
10-6. Però per garantir l'esterilitat d'un producte, no només hem d'utilitzar un
sistema validat i controlat adequadament, sinó que aquesta garantia depèn de
més factors, entre els quals hi ha la càrrega microbiana inicial, a més de
l'emmagatzematge posterior del producte estèril.

3
En resum, els virus amb coberta són els microorganismes més sensibles als
processos d'esterilització. Els virus sense presentar una major resistència
a causa de l'absència de coberta lipídica. Fins a principis dels noranta, les
espores bacterianes eren les formes de vida més resistents a l'esterilització que
es coneixien. Actualment, els PRIONS (agents infecciosos causants
d'encefalopaties degeneratives transmissibles, síndrome de Creutzfeldt-Jakob,
CJD) semblen ser les formes més resistents al procés d'esterilització. Fins ara no
s'ha demostrat la composició exacta i propietats específiques dels prions. Per
això el procediment més utilitzat per l'esterilització de material potencialment
contaminat per prions, consisteix en un tractament previ de descontaminació de
l'instrumental i després un cicle especial d’esterilització per vapor d'aigua
(134°-138 °C, 18 minuts). Encara que també existeixen altres alternatives com
és l'esterilització per peròxid d'hidrogen.
L'esterilització és una tècnica mitjançant la qual destruïm qualsevol forma de
vida patògena i sapròfita, incloses les seves formes de resistència.
UN OBJECTE POT ESTAR DESINFECTAT PERÒ NO ESTERILITZAT,
MENTRE QUE TOT MATERIAL ESTÈRIL ESTÀ DESINFECTAT.

En funció de l'agent esterilitzant, els sistemes d'esterilització usats poden

classificar-se en:
-Físics
-Químics
-Radiació
Físics:
- Esterilització per calor seca (Ex: estufa Poupinell)
- Esterilització per calor humida (Autoclau)
- Esterilització per filtració (no esterilitza totalment)
Químics:
- Esterilització per òxid d’Etilè
Radiació:
- Esterilització per radiació.
Existeixen més mètodes d’esterilització, però al GMP del ministeri només es
consideren aquestes quatre.
Nosaltres explicarem l’esterilització per calor seca, aquest és el procés menys
eficient que l’esterilització per calor humida pel fet que els microorganismes

4
moren més lentament en absència d’aigua. Per aconseguir l’esterilització amb
calor seca, calen temperatures més altes per més temps.

L'esterilització per calor seca es pot fer per diversos mètodes:

• Aire calent
• flama directa
• Incineració

Aire calent:
L'esterilització per aire calent es porta a terme a 170 ° C durant 2 hores en forns
especials. És eficaç per a materials resistents a la calor, amb avantatges com
l'absència de residus, rapidesa i economia. Es poden esterilitzar materials com
ara pols, olis i greixos, però és només adequat per a materials termoestables. Es
fan servir indicadors físics, químics i biològics per controlar el procés.
La flama directa
consisteix a exposar el material al foc fins que s'escalfi. S'utilitza en laboratoris
de microbiologia per esterilitzar eines com la nansa o el filament. És important
evitar la formació d'aerosols que podrien contaminar l'ambient. L'eficàcia
d'aquest mètode depèn de la qualitat de la flama.
La incineració
és un procés en què es cremen materials contaminats a altes temperatures,
reduint-los a cendres. És una forma efectiva d'esterilitzar residus com ara
bosses, paper i cadàvers d'animals.

Explicació del mètode esterilització

El funcionament de l'esterilització per calor seca consisteix a col·locar el
material directament al foc fins que es posi al vermell viu, d'aquesta manera es
cremen els contaminants fins a reduir-los a cendres.

5
Aquest mètode d'esterilització requereix flama directa, el que fa aquesta acció
directa elimina els microorganismes quan el material es porta al vermell.

Els agents físics de l'esterilització per calor sec es basen en la temperatura i el

temps d'exposició.

L'esterilització per calor sec els agents químics claus són la calor i l'oxigen.
Tots dos contribueixen a la destrucció de microorganismes. Treballen junts per
esterilitzar objectes o instruments.

I per últim els agents biològics són els bacteris i els virus. La calor seca
destrueixen components d'agents biològics, evitant la reproducció i les
infeccions d’aquests.

Instal·lacions, equips i material necessàries

Estufa Poupinell

L'estufa d'assecatge és un equip que s'utilitza per assecar i esterilitzar recipients

de vidre i metall al laboratori. S'identifica també amb el nom Forn d'assecatge.
Els fabricants han desenvolupat bàsicament dos tipus d'estufa: els que operen
mitjançant convecció natural i els que operen mitjançant convecció forçada. Les
estufes operen, generalment, entre la temperatura ambient i els 350 °C. Es
coneixen també amb el nom de Poupinel o pupinel.

6
L'estufa d'assecatge s'empra per esterilitzar o assecar el material de vidre i
metall utilitzat als exàmens o proves, que realitza el laboratori i que prové de la
secció de rentat, on s'envia després de ser usat en algun procediment.
L'esterilització que s'efectua a l'estufa es denomina calor seca i es realitza a 180
°C durant 2 hores; la cristalleria, en ser escalfada per aire a alta temperatura,
absorbeix la humitat i elimina la possibilitat que es mantingui qualsevol activitat
biològica a causa de les elevades temperatures i als temps utilitzats.

GMP del mètode esterilització

Cada vegada que esterilitzem els nostres productes haurem de fer un gràfic
representant la temperatura i el temps amb una escala alta amb la precisió i
exactitud necessàries. La posició de les sondes de temperatures per crear el
gràfic hauran sigut determinades durant el procés a l'hora de determinar
s’hauran utilitzat una segona sonda per comprovar la seva fiabilitat
Es poden fer servir indicadors químics i biològics per determinar la posició de la
sonda, però Sin substituir els mesuraments físics
Ha de passar un temps prudencial escalfant-se els nostres productes abans de
començar l'esterilització. El temps variarà depenent de la càrrega que volem
esterilitzar.
Després de la temperatura elevada de l’esterilització, però calor, haurem de
prendre cura de no contaminar-la a l’hora d’enfuriar la càrrega. El mètode, però
enfuriar els productes haurà d’estar prèviament esterilitzat.
La processó ha de tenir circulació dins la càmera i la pressió a ser positiva per
evitar l’entrada d’aire no estèril.
Si per un error ens introduïes aire hauria de passar per un filtre HEPA.
Aquest procés té l’objectiu d’eliminar pirògens, però validar el procés faran
proves amb càrrega d'endotoxines.

7
Preguntes:
1-L’esterilització per calor seca té el mètode de
A: Aire calent, flama directa i Incineració.
B: Aire calent, flama directa.
C: Flama directa, bany de vapor i incineració.
D: Totes les respostes són incorrectes.

2-L’estufa d’assecatge o estufa de calor seca pot:

A: Esterilitzar qualsevol material dur.
B: Esterilitzar vidre, metall i alguns plàstics especials.
C: Esterilitzar vidre i metall.
D: No és un mètode d’esterilització.

3-L’esterilització per Calor seca es fa:

A: A 180 °C durant 30 minuts.
B: A 360 °C durant 15 minuts.
C: A 170 °C durant 60 minuts.
D: Les respostes A i C són correctes.

4- perquè s'utilitza l'esterilització amb calor seca en instruments

A: Per reduir el cost de producció
B: Per eliminar microorganismes
C: per augmentar la durabilitat dels instruments
D: per a millorar el sabor dels medicaments

5- quin és l'agent esterilitzant utilitzat en el mètode d'aire calent per

esterilitzar per calor seca
A: Vapor d’aigua
B: Raigs ultraviolats
C: Agents químics
D: Aire calent

8
Respostes:
1= A
2= C
3= D
4= B
5= D