– Hướng tới triển khai đổi mới việc sử dụng thuốc cho người châu Á –

Hội thảo về Ghi HDSD điện tử và Truy xuất nguồn gốc xuất xứ dược
phẩm tại Việt Nam
Đồng tổ chức bởi PharmaGroup và VNPCA

19-Tháng 10-2023
Rie Matsui, R. Ph.
Đại diện nhóm công tác Nhãn điện tử APAC
Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations
E-labeling EWG
0
 Nội dung
1. Thông tin sản phẩm (“Hướng dẫn sử dụng (HDSD) sản phẩm”)
2. Tại sao cần HDSD điện tử và HDSD điện tử là gì?
3. Triển vọng của các bước tiến trong ghi nhãn điện tử
◆ Các khu vực ngoài Châu Á
◆ Tình hình triển khai ghi nhãn điện tử gần đây ở thị trường châu Á
4. Triển khai ghi nhãn điện tử ở Nhật Bản và các bước tiến trong ghi nhãn điện tử
ở Châu Âu
5. HDSD tích hợp của tương lai

1 1
 Vai trò của thông tin sản phẩm
(Nội dung “ghi nhãn” – tờ HDSD)
Thông tin sản phẩm (còn gọi là nội dung ghi nhãn – HDSD,
“labeling”) là thành phần chính trong hồ sơ đăng ký nộp cho cơ
quan quản lý
“HDSD thuốc là một công cụ thông tin”
ngoài
Bên

Thông tin dành cho cán

Tờ HDSD bộ y tế & bệnh nhân
Hồ sơ đăng ký

Thông tin cụ thể theo

yêu cầu của từng nước
Các phần của eCTD:
1 Thông tin hành chính và Tờ HDSD với nhiều định dạng (giấy,
thông tin kê toa
Hồ sơ tóm tắt
2 Tóm tắt tài liệu kỹ thuật
chung (CTD)
điện tử) và hình thức (cho bệnh nhân,
trong
Bên

Hồ sơ Chất lượng
Hồ sơ Lâm sàng - Tiền lâm sàng
3 Hồ sơ Chất lượng
4 Các báo cáo nghiên cứu
tiền lâm sàng
cán bộ y tế) khác nhau được cung cấp
5 Các báo cáo nghiên cứu
lâm sàng theo yêu cầu của từng nước

Là hàng rào bảo vệ đầu tiên giúp giảm

thiểu rủi ro và truyền đạt lợi ích/nguy
cơ và hướng dẫn sử dụng thuốc 2
2
 HDSD trong bao bì thương mại

Tùy thuộc vào từng quốc gia, bao bì có thể chứa Thông tin thuốc dành cho cán bộ y
tế (v.d. Hoa Kỳ, Nhật Bản) hoặc thông tin dành cho bệnh nhân (v.d. EU)

3
3
 Thay đổi hướng tiếp cận

Thông tin sản

Công ty dược phẩm trên thị
Cơ quan quản lý y tế trường

Sản xuất

Hiện nay, liên quan đến ghi nhãn

HDSD, chủ yếu tập trung đến phê
duyệt nội dung và duy trì thông tin
sản phẩm sau khi được phê duyệt
Thiếu tập trung đến cách nhãn thuốc được tiếp cận, sử
dụng, hiểu và tuân thủ thế nào trong thực tế cuộc sống.

Nói cách khác là “trải nghiệm của người sử dụng”

4 4
 Lợi ích của HDSD điện tử
Đối với các cơ quan quản lý nhà nước
Đối với các cán bộ y tế và bệnh nhân
Khả năng tiếpofcận
Assurance
Chia sẻ thông tin Đảm bảo thông tin vàAccurate
điều chỉnh Khả năng đọc và
mới nhanh hơn chính xác thông tin theo tìm kiếm tốt hơn
Information
từng trường hợp

Giảm thời gian chờ Có khả năng hỗ trợ Giảm rác thải &
Giảm nguồn lực để đưa thuốc mới giảm tình trạng ảnh hưởng đến
về thị trường thiếu thuốc môi trường

Đối với doanh nghiệp

Những hạn chế:

Góp phần phát ◆ Yêu cầu hiểu biết về công nghệ: những người yếu về công nghệ, chẳng hạn như người cao tuổi, có thể
triển y tế điện tử gặp khó khăn trong việc truy cập thông tin sản phẩm dưới dạng điện tử
◆ Không truy cập được internet: Các khu vực nông thôn hoặc các tình huống khẩn cấp không truy cập
được internet (tải xuống) hoặc không có kết nối internet
Tỷ lệ thâm nhập internet của Việt Nam ở mức 79,1% tổng dân số vào đầu năm 2023.
Tính đến đầu năm 2023, có tổng cộng 161,6 triệu kết nối di động hoạt động tại Việt Nam, con số này tương đương với 164,0% tổng
dân số.
https://datareportal.com/reports/digital-2023-vietnam?rq=vietnam 5 5
 Tính linh hoạt trong công tác quản lý:
Trường hợp HDSD điện tử cho vắc xin COVID-19
Thay vì HDSD giấy, “HDSD điện tử” đã được sử dụng cho vắc xin COVID-19
◆ Mã QR nằm trên hộp đựng sản phẩm
◆ Quét mã QR đưa người dùng đến trang thông www.cvdvaccine.com and/or
https://www.comirnatyglobal.com
tin chuyển tiếp về COVID-19 của công ty
◆ Danh sách lựa chọn* theo nước và các tùy chọn
có sẵn cho từng trang của mỗi nước (tùy thuộc
vào các yêu cầu của địa phương) Mã QR cho HDSD điện tử

◆ Chuyển tiếp tới PDF (tờ HDSD)

• Liên kết tới một trang web bên ngoài, v.d.
trang web của cơ quan quản lý y tế, trang
sản phẩm của công ty
• Cung cấp tùy chọn để thêm thông tin/tài Danh sách lựa chọn theo nước *
liệu cụ thể của địa phương theo yêu cầu
của cơ quan quản lý y tế địa phương
* Nhật Bản sử dụng trang web riêng biệt.

◆ HDSD bản điện tử ở khoảng 70 thị trường được đăng tải trên trang web
◆ Thông tin trên HDSD được cập nhật khoảng 1-3 lần/tháng trong 6 tháng đầu
Mã và trang web chỉ là một phần của các yếu tố ghi HDSD điện tử; tức là giúp người dùng dễ dàng truy cập HDSD điện tử.
Bước tiếp theo là làm cho HDSD điện tử được cá nhân hóa/hữu ích hơn.

6 6
 Tính linh hoạt trong công tác quản lý:
Lợi ích của HDSD điện tử trong thời kỳ đại dịch
Tốc độ Nguồn thông tin tin cậy Giảm nguồn lực
• Giảm thời gian chờ để đưa thuốc • Đảm bảo thông tin chính xác • Giảm rác thải & ảnh hưởng đến môi trường
mới về thị trường thông qua mã sản phẩm
• Giảm nguồn lực
• Chia sẻ thông tin mới nhanh hơn
• Có khả năng hỗ trợ giảm tình trạng thiếu
thuốc

HDSD điện tử đáp ứng những thách thức trong đại dịch và là một
phương pháp trọng yếu để cung cấp vắc xin/thuốc một cách
nhanh chóng và trên phạm vi toàn cầu.

Mã để
truy cập
HDSD
HDSD
trên trang
web
Loại bỏ
HDSD
giấy
7 7
https://wall.sli.do/event/fvohS72EJs4pZqcKfSPvwW?section=a77f8ed1-ef61-4db2-b91a-51ab2ebf003f

8 8
Các tính năng của HDSD điện tử (e-labeling) có thể bao gồm
những gì? Vui lòng lựa chọn tất cả các phương án liên quan.

ⓘ Start presenting to display the poll results on this slide.

9
 HDSD điện tử là gì?
Nội dung ghi nhãn mới nhất được đăng trên trang web có thể truy cập công
khai (thông tin sản phẩm có thể dễ dàng truy cập trực tuyến)

HDSD điện tử là sự sẵn có của

Có thể tiếp cận, định dạng thân thiện với người đọc, v.d. quét mã; văn bản thông tin sản phẩm được phê
có thể thay đổi kích thước; đa ngôn ngữ; nội dung có thể tìm kiếm duyệt mới nhất dưới dạng điện
tử trên trang web có thể truy cập
công khai thông qua các thiết bị
thông minh. HDSD điện tử sẽ ở
Loại bỏ HDSD giấy khỏi bao bì thương mại định dạng có cấu trúc chung sử
dụng các tiêu chuẩn toàn cầu để
cho phép luồng thông tin hiệu
quả và liền mạch giữa các nhà
Nội dung có cấu trúc, v.d. định dạng XML sản xuất, cơ quan quản lý, các
cán bộ y tế và bệnh nhân. HDSD
điện tử sẽ thay thế tờ thông tin
Khả năng tương thích giữa các hệ thống, v.d. chia sẻ thông tin sản phẩm sản phẩm bằng giấy được đóng
trên các thiết bị đeo, đơn thuốc điện tử và hồ sơ sức khỏe điện tử trong các bao bì thương mại.
(Trích từ tuyên bố quan điểm về
HDSD điện tử của APAC.)

https://link.springer.com/epdf/10.1007/s43441-022-00462-5?sharing_token=cjw66MHpy8y3u5eY0FRbk_e4RwlQNchNByi7wbcMAY4i0rWXuCGMKTqz0bt1IxPWS-llSMdQFzc1SY-
1yhS5ssT5V6sNwHX_bcksgE_2q1M_6IAh2EGCLEWAAKNR6laKsS5-l4TQTfPbyrk1L6snNSvRhr_N75os6GDzg4wyXh4=

10
10
 Sự sẵn có của HDSD mới nhất trên trang web có thể truy cập công
khai (thông tin sản phẩm có sẵn trực tuyến)

✓ Trang web của cơ quan quản lý y tế

✓ Trang web của công ty
✓ Trang web của nhà cung cấp bên ngoài

Có thể tiếp cận, định dạng thân thiện với người đọc, v.d. quét mã;
văn bản có thể thay đổi kích thước; đa ngôn ngữ; nội dung có thể
tìm kiếm
✓ Đường dẫn URL http://www.example.com/filename.html
✓ Mã QR

✓ Mã vạch GS1

Nên thống nhất một định dạng mã truy cập duy nhất, thân thiện với
người đọc để in trên bao bì dược phẩm
https://www.apac-asia.com/images/elabeling/APAC_e-
Labeling_PositionPaper.pdf
 Loại bỏ HDSD giấy khỏi bao bì thương mại
Triển khai
Song song tồn tại tờ HDSD
bản giấy và bản điện tử
(trong thời gian chuyển tiếp)
Loại bỏ tờ HDSD bản giấy
(cung cấp bản in theo yêu
cầu)
Tiến hành khảo sát/tìm
kiếm phản hồi để đánh
giá mức độ sẵn sàng
triển khai ghi HDSD
điện tử
Quy định quản lý
Tài liệu hướng dẫn
Bảo mật truy cập (an ninh
Thực hiện mạng)
Kiểm soát thay đổi và kiểm
soát chất lượng
Phổ biến đến các cán bộ y
tế
Thiết kế lại bao bì nếu cần
Tiến hành thí điểm để
đánh giá tính khả thi
Phổ biến tới tất cả các
và xác định những
bên liên quan để nâng
thách thức để không
cao nhận thức
ngừng cải tiến
 Ghi nhãn điện tử là một chủ đề nóng ở khắp các khu vực
Tại Canada, Thông báo Ý định đã được ban hành vào tháng 4
năm 2019 thông báo về việc chuyển đổi từ các Chuyên khảo sản
phẩm (định dạng pdf) sang Định dạng có cấu trúc XML (phù hợp
với các tiêu chuẩn HL7 SPL); theo đó các định dạng truyền đạt
thông tin có cấu trúc sẽ tăng mức độ chi tiết có sẵn cho công
chúng để hỗ trợ tìm kiếm và tương tác nhiều hơn. Một số sản
phẩm đã được phê duyệt loại bỏ bản giấy trong bao bì. Ngày 22
tháng 4 – Các biện pháp thực hiện tạm thời đã được Bộ Y tế
Canada thông qua.
Tại Saudi Arabia, một trang web về
Thông tin Thuốc (SDI) của Saudi Arabia
HDSD điện tử cũng là trọng tâm hiện tại
đã được phát triển để chứa tất cả tờ của các tổ chức như Chương trình dành
thông tin thuốc dành cho bệnh nhân
(PIL) và tóm tắt các đặc tính của sản cho các nhà quản lý dược phẩm quốc tế
phẩm (SmPC) của các sản phẩm đã
đăng ký ở định dạng XML. Một ứng
(IPRP) và Hội nghị quốc tế của các cơ
dụng Tammeni cũng đã được ra mắt. quan quản lý dược phẩm (ICDRA)

Tại EU,InHDSD US, US SPLđiện(antử

XMLkhuformat)
vực
is available post FDA approval
(EMA)and và isquốc
posted gia
to thường
DailyMed to được
công bố trênadvanced
enable các trang web, chứa
searching.
các thông tin có sẵn ở một số thị
In EU, Regional (EMA) and national e-
trường.
labels 'Các published
commonly nguyên on tắcwebsites,
chính'
củaenhanced
with thông tin sản phẩm
information ở định
are available
in some markets. EMA ePI ‘key principles’
dạng điện tử của EMA (EMA ePI)
published Jan 2020 and ePI Set-Up Project
được xuất
initiated bảnThere
Jan 2021. vàoaretháng 1 năm
also several
2020 và
national Dự ánsuch
initiatives, Thiết lập ePI
as hospital được
pilots Tại Ai Cập, Cơ quan quản lý dược Ai
(removal of paper and use of ePI) in Cập (EDA) đã ban hành hướng dẫn
khởi xướng vào tháng 1/2021.
Belgium, Luxembourg, Spain, the Baltics,
WHO and the SADC
WHO và các thị trường
Ngoài ra such
còn as cóGImột cho phép cung cấp HDSD điện tử markets have completed
and others 4.0 insố sáng kiến
Germany. thuộc
some Cộng đồng
elabeling phát
pilots in
trên nền tảng của họ, có thể truy cập triển Nam Phi (SADC)
cấp quốc gia, như các thí điểm
In Brazil, ANVISA have made proposals in
South Africa and Zimbabwe
được thông qua mã QR được thêm đã hoànthe
linking thành
packsmột
to PIsố
tạitheir
bệnh việnMaterials
Packaging (loại bỏRDCbản
47/09giấy và
vào bao bì thứ cấp để hỗ trợ người thí điểm ghi HDSD điện Tại Úc, trang web của bên thứ 3 (Hiệp hội Dược phẩm) đã chủ
guidance that will allow PI to be made
sử dụng ePI) ở Bỉ, Luxembourg,
available via a digital mechanism. ANVISA dùng tiếp cận thông tin sản phẩm dễ tử ở Nam Phi và trì việc ghi HDSD điện tử trong nhiều năm nay, với tính năng in
Zimbabwe liên kết các tức thời có sẵn tại Nhà thuốc.
Tâytemporarily
also Ban Nha, các some
allowed nước vùng
paperless dàng hơn. Họ cũng đã công bố khả
packs for hospital destination to be used GI bao bì sản phẩm với
Baltic và các dạng khác như năng loại bỏ HDSD giấy khỏi các sản thông tin sản phẩm
to support the COVID pandemic.
4.0 ở Đức. phẩm dùng trong bệnh viện. 13
13
 Các bước tiến trong ghi nhãn điện tử ở châu Á
Tại Singapore, Cơ quan Khoa học yIntếKorea, MFDS issued the e-labeling pilot Tại Nhật, trong nhiều năm, Cơ quan
In Japan, PMDA has required SGML versions of the
Singapore (HSA) đã công bố HDSDguidance dành cho inTạiDecember 2022.BộE-labeling pilot JPIquản lý dược
(HCP labeling) forphẩm và thiết
many years and hasbịstarted
y tế to
Hàn Quốc, An toàn Thực
các cán bộ y tế và HDSD dành cho bệnh nhân project of pharmaceuticals has been started (PMDA) switchđãtoyêu
XML cầu phiên
in 2019. bản SGML
In December 2019, của
phẩm và Dược phẩm (MFDS) đã
from 2023. The target products are injections only Pharmaceuticals and Medical Devices Act was
trên trang web của họ, nhưng trang web của thông tin sản phẩm (JPI) (HDSD dành
used in medicalban hành hướng
institutions. dẫn from
The exemption thí điểm
the amended to introduce e-labeling officially, replacing
họ không được sử dụng liên quanprovision kết vớiof paper cho
Tại Đài cán
Loan,
paper bộ
Cơchuyên
labeling quan
and mônlýy Thực
quản
accompanying tế) vàphẩm
necessary bắtscheme
đầu
ghi HDSD điện
insert was madetửwhen
vàoproviding
tháng 12
electronic
tử. information và Dược chuyển
that enables
phẩm sang
Đài định (TFDA)
all healthcare
Loan dạng XML
professionals vào
và hiệp năm
access
hộithe
nghiên cứu thí điểm ghi HDSD điện Hướng năm(e-labeling).
2022. DựE-labeling is linked to
án thí điểm ghi up-to-date labeling information. The GS1 bar code is
dẫn cuối cùng về ghi HDSD điện tử cho cácHDSD
the website of the license holders during the pilot.
Sản điện tử đối với dược phẩm thương2019. mạiTháng
required đãprint
to hoàn12/2019,
thành
on the
Đạo
outernghiên
luậtcứu
box so that
về Dược
thí
healthcare
phẩmInđiều trị đãHSA
Singapore, được xuấtHCP
published bảnandvà có hiệu
patient labeling lực bắt đầu từ năm 2023. Sản
được điểmphẩm
giai và Thiết
đoạn
professionals 1cankéobị Y tếlabeling
dài
access 6 đã được
tháng đốisửa
vớiđổi
information. A
từ ngàyon30 tháng
their 4 năm
website, 2021.
but their Việc
website cácused
is not công inphẩmty mục tiêu là thuốc tiêm chỉ một số để chính
mobile
HDSD thức
app
dành for
choápcácdụng
reading
cánHDSD
GS1 barcode
bộ y tế. điện
became
Mụctử,
available from May 2021. The enforcement of the
triển connection
khai HDSD with e-labeling pilot study. The finalized thay
tiêu là nhằm thế
thửHDSDnghiệm giấynền
và tảng
kèm theo là kế
ghi 1,HDSD
Tại Malaysia, cảđiện
HDSD tửdànhlà tự chonguyện các nhân và trong được
viên ysửtếdụng trong các cơ sở y tế. amendment was implemented on Aug 2021.
trường
guidance on e-labelling of Therapeutic Products has
và HDSD hợp
been dànhđó không
publishedchoand bệnhcần
has cung
nhân
taken cấp
đều
effect fromHDSD
đượcAprilcônggiấy
Tờ hướng
30, bố dẫn sử dụng bằng giấy điệnhoạch
tử doiscần
There TFDA thiết
a 2-year cho
xâytransition
dựng phép tất cảand
đểperiod
chuyển các
đổicán
paper
trong bao bì issản phẩm. Một số công bộ
sang định chuyên
labeling
dạngshouldmônbe
XML y tế
trong truy
removed
tương cập thông
bylai.
the endtin
FDA of
2021.
trên trang Itweb voluntary
của forquan
cơ companiesquản lý ty
to implement
dượcđã đượcbắt
e-
phẩm miễn cung cấp khi thông tin Tại Thái HDSD
Lan, FDA Thái Lan đã chính thức thông
đầu
quốcnghiên
gia
Labeling
của cứu where physical
thí điểm
Malaysia
labels
HDSD điện
(NPRA).
need not
NPRAtửđãbằng
to be
banđiệnhành tử (HDSD điện tử) được cung Đài Loan đãcập bannhật.
hànhMã July
thông vạch
2023. báoGS1 tiếnđượchànhyêu
báo về việc
cầu in HDSD
ở trên điện tử
bao giai đã được
bì ngoài triển khai
cách
Hướngsử
distributed with the pack. Some companies have
dụng mã
dẫne-labeling QR
về Ghi pilot và
HDSD mã Ma
Điện trận
tửQR đốidữ liệu
vớiand liên
cấp. HDSD điện tử được liên kết
dược nghiên cứu thí điểm đoạnđể các các
2 trong 2 cán
started studies using codes hoàn toànbộ cácchuyên
đăng ký mới
môn ythuốc thông
tế có thể qua nộp hồ
kết baovào
phẩm bì với
Data thông
Matrix
tháng tinlinking
4codes
năm sản
2023 phẩm.
thevà
pack cóttoto thebe
hiệu PI.lực vớikểtrangtừ web của người giữ giấy năm đối với sản phẩm tiêmtiếp dùng cận
sơ điện tửthông
kểTaiwan,
từtinngày
ghi 23FDAtháng 6 năm 2023.
distributed
ngày 1 thángwith 5 năm the pack.
2023. ViệcSomecung cấp thông phéptin trong thời gian thí điểm.
In Chinese
trong bệnh đối trên
việnTaiwan với một HDSD.
and the Ứngassociation
sốtrade
HDSD dụng
dànhdi
In Malaysia, bothTại HCPIndonesia, Cơ quan quản lýonDược và Việccompleted
triểnđộngkhai HDSD
a 6-month
đểbộđọc điện
phase tử
1 pilot
mã vạch là bắt
study
GS1 forbuộc
selectedđối với
HCP
sản phẩm đãhave đượcstarted and patient labeling
phê duyệt bao gồm pilotare published
tờ hướng cho cácThecán
labels. objective chuyên
was to test môn y tế,đãhạn
the e-labeling
có sẵn
chế từ
platform
companies
Malaysia HA (NPRA) Thực phẩm
website. e-labeling
quốc
NPRA gia (BPOM)
issued the Guideline đã ban hành hồ sơ đăng
tháng ký 5mớinăm được
in 2021.
nộp
to Việc
sauthực
ngày thithông
các quy
dẫnonsửElectronic
dụng đối với vắc by
constructed xin/chế
TFDA phẩm
order máu/Botox,
transform to XML thuốc
format
studies using(PI) QR và/hoặc
codes
Labelling Tờ
and Thông
Data
(e-Labelling) tin
for
Hướng dẫn Thực hiện dự án thí điểm ghi
Thuốc định
Matrix báo.inMã truy cập
định
the future.
chống ung
như
thưsửa
Taiwan mã
đổi
đểFDA
QR
được
loạiissued
phải
bỏ HDSD thực được ghi
hiệnkhỏi
a notification
giấy
rõ
từto
dạngPharmaceutical
điện tử dànhProduct cho Người tiêu dùng
in Malaysia in April (RiMUP) trên hộp đựng sản phẩm. Sau khi quét mã truy
codes linking the HDSD pack điệnto the
tử vào PI.ngày 142023 tháng 9 năm 2023. conduct
bao bì1/8/2021.a 2-year
thương mại. phase
ThờiMã gian2 pilot studies
chuyển
vạch phải tiếp for
đượclà 2
thông
andquait wasmãeffective
QR có thể sinceđọc Mayđược1, 2023. bằng máy trên
The provision of cập, thông
injectable tin product
sản phẩmuseddành chofor
in hospital các cánHCP
selected bộ
Trong Dự án thí điểm, HDSD điện tử sẽ có đăng năm và trang
ký restrict
trên HDSD giấy
web. phải
Định được
dạng loại phảibỏ
baoanbìapproved
ngoài/HDSD productbêninformation
trongthat củaincludes
sản phẩm the package liên kết labels,
chuyên môn y vào to vaccine/blood
tế vàcuốibệnh nhân products/Botox,
dưới 2023 dạng các
insert (PI) and/orsẵn trên Medication
Consumer trang web của BPOM
Information Leafletthông qua Mã theo định to
anticancer dạngremove tháng
ghi aHDSD
papertiêu 7 năm chuẩn
labeling from vàthe
tải
với hệ thống NPRA
(RiMUP) electronically QUEST3+. Việc các công ty triển tệp định dạng PDF sẽ có sẵn trên trang web của
vạchvia a machine
tuần tự (ma readable
trận QR dữcode liệuonQR hoặc GS1). commercial lênpacktrang web must
. Barcode của be TFDA
registered on the
khaithe
HDSD
outer điện tử là label
carton/inner tự nguyện và trong
of the product trường
that links to the FDA Thái Lan.
The HDSD giấyusedành cholabeling
các cán bộ y
NPRA QUEST3+
Ứng dụng
system. The
di động
scope of the
của BPOM
products is
cũng sẽ được website. format must standard format,
hợp đã có HDSD điện tử thì không cần cung cấp and upload to the TFDA
tế có thể được loại bỏ do đã triển khai HDSD website
sử dụng
pharmaceutical product cho mục
for human use. đích ghi HDSD
It is voluntary for điện tử.
HDSD giấy cùng
companies với baoe-labeling
to implement bì chứawhere sản physical
phẩm.labels điện tử.
HDSD giấy có thể được loại bỏ. Chương trình
need not be distributed with the pack.
thí điểm sẽ kéo dài trong 2 năm.
14
14
 Châu Á hiện đang ở đâu?
Nước Năm ban hành Website cho tờ Loại thuốc áp dụng Loại mã sử dụng để Loại bỏ tờ HDSD giấy Định dạng E-labeling tương
hướng dẫn HDSD điện tử truy cập e-label có cấu trúc thích với các hệ
(XML) thống y tế điện tử
Nhật Bản 02/2021 ✔ (website cơ Thuốc kê đơn ✔ GS1 barcode ✔Tất cả thuốc kê ✔ Đã có kế hoạch thí
quan quản lý) Sử dụng app đơn (bắt buộc bỏ bản điểm
giấy)
Singapore 04/2021 ✔(website Thuốc kê đơn ✔Tự nguyện (lựa ✔ Tự nguyện (cho
công ty hoặc chọn của công ty) thuốc kê đơn)
bên thứ 3)
Đài Loan 12/2021 (pilot) ✔ (website cơ Một số thuốc tiêm ✔mã QR ✔ Tự nguyện (cho 1 ✔
9/2023 (chính quan quản lý) số thuốc tiêm)
thức)
Hàn Quốc 12/2022 ✔(website Thuốc tiêm dùng trong ✔Đang pilot ✔ Đang pilot (cho ✔
công ty hoặc bệnh viện (mã QR) thuốc tiêm)
bên thứ 3)
Malaysia 04/2023 ✔(website cơ Thuốc có kiểm soát (tất ✔Tự nguyện ✔Tự nguyện (cho
quan quản lý) cả trừ thuốc OTC) (mã QR) thuốc có kiểm soát)

Thái Lan 06/2023 ✔ (website cơ Tất cả các thuốc ✔Tự nguyện (lựa ✔Tự nguyện (HDSD
quan quản lý) chọn của công ty) cho cán bộ y tế,
HDSD cho bệnh nhân
vẫn phải in)
Indonesia 09/2023 ✔ (website cơ Vắc xin, thuốc tiêm (pha ✔Chuẩn bị bắt đầu ✔Chuẩn bị bắt đầu
quan quản lý) 1), sau đó 1 số thuốc kê pilot (2D barcode, Sử pilot
(chuẩn bị bắt đơn khác (pha 2), Một số dụng app của cơ (Tự nguyện cho
đầu thí điểm) thuốc OTC (pha 3) quan quản lý) thuốc kê đơn, không
được phép cho OTC) 15
15
 Hệ thống ghi nhãn điện tử tại Nhật Bản
Hiển thị HDSD mới Hiển thị các đường
nhất trên website dẫn đến các tài liệu
của PMDA liên quan trên
website của PMDA

Xem HDSD
điện tử

Chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành (phối hợp với đơn vị bán buôn,
nếu cần)
• Cung cấp tờ HDSD bản giấy cho các cơ sở y tế/nhà thuốc khi
giao sản phẩm lần đầu.
• Kịp thời cung cấp thông tin đã sửa đổi trên phương tiện
truyền thông giấy, v.v. cho các cơ sở y tế/nhà thuốc. GS1HC-Reference-Book-2021-2022-FINAL.pdf

16
16
 Các doanh nghiệp dược đã làm gì để triển khai ghi
nhãn điện tử ở Nhật Bản
Tải HDSD lên trang web của PMDA
Hoàn thiện liên kết giữa mã GS1 và thông tin HDSD
Hoàn thành đánh giá tác động đến bao bì
Thiết lập quy trình bao gồm cập nhật quy trình vận hành tiêu
chuẩn để triển khai ghi nhãn điện tử
Hướng dẫn các cán bộ y tế cách sử dụng HDSD điện tử, gồm cả
ứng dụng
Vai trò quan trọng của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
• Có thể như một thành phần chức năng đóng gói hữu hình
• Giúp giữ cho sản phẩm ổn định trong bao bì trong quá trình vận chuyển
• Có thể giúp bảo vệ sản phẩm tránh ánh sáng và giúp cách nhiệt ở mức độ nhất định

17
17
Một số tài liệu giáo dục bao gồm video về thực hiện ghi HDSD
điện tử ở Nhật Bản

18
http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/documents/Leaflet_2P.pdf 18
 Nhật Bản: Thu thập thông tin mới nhất liên quan đến số hóa tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc (Thời gian từ 17/6 đến 29/7/2022)
⚫ 75,6% bệnh viện và 48,1% nhà
thuốc truy cập website của PMDA
để xem thông tin hướng dẫn sử
dụng thuốc mới nhất
⚫ Lần lượt 47,9% và 55,0% cơ sở
được khảo sát phản hồi có sử dụng
hệ thống nội bộ bao gồm hệ thống
hồ sơ y tế điện tử và hệ thống máy
tính tiếp nhận để truy cập.
⚫ 75,2% bệnh viện và 71,4% nhà
thuốc cũng tham chiếu đến tờ
hướng dẫn sử dụng bản giấy
⚫ Chỉ có 1,7% bệnh viện và 2,7%
nhà thuốc chỉ sử dụng tờ HDSD
bản giấy

https://www.pmda.go.jp/files/000252814.pdf#page=14

19
19
Khả năng tương thích là gì?

Khả năng tiếp cận và trao đổi thông tin dễ dàng giữa các hệ thống.
Giải pháp lý tưởng cho sự khác nhau về mặt kỹ thuật giữa các hệ thống được quản lý bởi các tổ
chức khác nhau.
Các ví dụ phổ biến về tiêu chuẩn quốc tế

Internet Wifi email

?
Health
FHIR

20
20
 Tiêu chuẩn liên thông giữa các hệ thống thông tin y tế HL7
(Fast Healthcare Interoperability Resources – FHIR) là gì?

◆ Tiêu chuẩn trao đổi thông tin về sức khỏe.

◆ Dựa trên các tiêu chuẩn Internet phổ biến (v.d. nền tảng Giao diện
công nghệ tương tự như Twitter, Amazon, Apple, chương
trình ứng Thay thế cổng
dụng (API)
Google).
◆ Dễ làm việc hơn đáng kể và giúp giảm chi phí thực hiện. Thay thế tài liệu
Tài liệu và biểu mẫu

◆ 151 biểu mẫu được thiết lập sẵn, sẵn sàng để sử dụng
(v.d. Dược phẩm, Tổ chức, Thành phần).
◆ Thay thế nền tảng kỹ thuật cho chăm sóc sức khỏe và
Thay thế quy
Dịch vụ trình vận hành
tự động

các vấn đề quản lý.

21
21
 HDSD tích hợp của tương lai
• Việc chỉ cung cấp thông tin ghi HDSD dưới dạng tệp
có định dạng .doc (Word) hoặc .pdf là hạn chế vì
Một ví dụ là tiêu chuẩn
chung về thông tin điện
chúng “không có cấu trúc”. Không thể sử dụng các
tử của sản phẩm (ePI) tập tin này dưới dạng “kỹ thuật số”
của EMA cho EU. Vì sử
dụng tiêu chuẩn FHIR nên
nó có thể cho phép kết
• Việc tạo nhãn theo tiêu chuẩn điện tử chung (v.d.
Đảm bảo rằng ngôn ngữ và thuật ngữ được sử dụng trên nối với các hệ thống HL7FHIR) mang lại cơ hội lớn cho việc chuyển đổi kỹ
HDSD là nhất quán và có thể tìm kiếm được, bất kể sản chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số ở cấp độ cao hơn nữa
phẩm nào. EU SPOR, MedDRA và SNOMED là một số ví dụ. thuật số khác như kê
đơn điện tử và hồ sơ sức
khỏe điện tử. • Liên kết với Bệnh án điện tử
• Tạo ra HDSD phù hợp (cá nhân hóa)
• Tự động tạo ra các tài liệu khác
• Có thể cung cấp bằng chứng thực tế

https://github.com/EuropeanMedicinesAgency/EU-ePI-common-
standard/tree/master/XML%20templates
Tại Nhật Bản, một nghiên cứu thí điểm về việc sử dụng thông tin
sản phẩm (J-PI) ở định dạng tuân thủ tiêu chuẩn HL7FHIR - một
tiêu chuẩn quốc tế - đã được liên minh lên kế hoạch*.
* Một trong những bước tiến của Hội nghị Đối tác Châu Á của Hiệp hội Dược phẩm
(APAC).

22
22
 Tóm tắt
◆ Ghi nhãn điện tử mang lại cơ hội quan trọng để cải thiện khả năng tiếp cận và hiểu
biết về thông tin sản phẩm mới nhất, đồng thời mang đến tiềm năng và lợi ích quan
trọng cho bệnh nhân, các cán bộ y tế và các bên liên quan khác.
◆ Lĩnh vực ghi nhãn điện tử là một bước phát triển quan trọng trên toàn cầu. Đây
cũng là trọng tâm hiện tại của các tổ chức như Chương trình Các cán bộ quản lý
dược phẩm quốc tế và Hội nghị quốc tế của các cơ quan quản lý dược phẩm.
◆ HDSD điện tử được nhìn nhận như sự linh hoạt trong công tác quản lý trong giai
đoạn đại dịch COVID-19 và ghi nhãn điện tử đang trở thành hoạt động thông
thường theo luật định ở một số quốc gia.
◆Việc tạo HDSD theo tiêu chuẩn điện tử chung (v.d. tiêu chuẩn HL7FHIR) mang lại
cơ hội lớn cho việc chuyển đổi kỹ thuật số ở mức cao hơn nữa như một phần
của y tế số.

23 23
24
24