Mi a tudomány?

1. Megismerés: A világegyetem és saját magunk

megismerésének egyik legfontosabb útja, a
tudományos kutatás mint folyamat, cselekvés, és
társadalmi tevékenység
2. A kutatók közössége: a tudományos megismerést
végző emberek csoportja, a nemzetközi tudományos
közösség
3. Tudományos eredmények: a tudományos közösség
által végzett tudományos kutatási tevékenység
kollektívproduktuma, a tudományos ismeretek
szigorú elvek szerint ellenőzött, meghatározott
szabályok szerint publikált, és a tudományos közösség
által elfogadott együttese.
A tudományos megismerés:
A valóság megismerésének egy módja.

A valóság megismerésének módjai:

1. Köznapi megismerés
2. Művészi
3. Tudományos
4. Vallásos

Az első felszines, kész sémákat vesz át, nincs sajátos

módszertana.
Az utóbbi három egymástól elkülönülő, sajátos, a
megismerésre irányuló módszertannal rendelkezik.
 Miben különbözik a tudományos
és a művészi megismerés?
1. A művészet az egyedi jelenséget mint az általános egy
kiragadott példáját vetíti elénk.
A tudomány általánosítható törvényszerűségek
felismerésére törekszik.
2. A műalkotás megismételhetetlen.
A tudományos megismerésben a megismételhetőség
követelmény.
3. A művészi megismerés személyfüggő (a létrehozó és a
befogadó személytől függ).
A tudományos megismerés jórészt elválik a személytől.
4. A műalkotás nagyrészt statikus.
A tudományban a megismerés új elemei folyamatosan
módosítják a tudományos gondolkodást. Ha ez
drasztikus: paradigma váltás.
 Miben különbözik a tudományos
és a vallásos megismerés?
1. A vallásos megismerésben nagyobb szerepe van a
tekintélyelvnek, a tantételek kérdőjel nélküli
elfogadásának.
A tudományos tételek elvethetők, ha az új ismeretek
fényében nem állják ki a valóság próbáját.
2. A vallásos megismerés a világ egészéről kíván egyszerre
ismereteket szerezni.
A tudományos megismerés szigorúan analitikus, a
megfigyelések szétbontására, analizálására törekszik.
3. A vallási ismertek statikusabbak.
A tudományban a megismerés új elemei folyamatosan
módosítják a tudományos gondolkodást.
 A tudomány mint közösség
• Legtágabb értelemben a tudományos közösség tagjának tekintik
mindazon személyeket, akik tudományos kutatással foglalkoznak és
annak eredményeit tudományos közleményekben publikálják,
legalább egy tudományos műnek a szerzői.

• Kutatónak csak olyan személyeket tekintenek, akik államilag is

elismert tudományos képzésben részesültek, annak keretében
felkészültségükről, kompetenciájukról érdemben számot adtak,
majd ennek eredményei alapján az erre akkreditált testületek
valamelyike számukra tudományos fokozatot, címet vagy minősítést
ítélt oda, ezt követőn pedig törvényekben és szabályzatokban
meghatározott szabályok szerint a tudományos közösségbe
befogadták őket.
 A tudomány, mint a tudományos
közösség kollektív produktuma
• Tágabb értelemben tudománynak (mint produktumnak) a
tudományos közösség tagjai által, tudományos módszertan alapján
végzett kutatómunka során előllított és a tudományos közösség által
elfogadott orgánumokban, meghatározott szabályok szerint
tudományos közlemények (folyóiratcikkek, konferenciakötetek,
tudományos könyvek) formájában publikált ismeretek halmazát
tekinthetjük.
• A tudomány fogalmát ennél sokkal szűkebben is meghatározzák,
amikor fenti ismerethalmazból csupán az egymással összefüggésben
is értelmezett, szintetizált és a tudományos közösség által széles
körben elfogadott, úgynevezett igazolt ismeretek gondolati
rendszerét nevezik tudománynak. A tudomány tartalmát azonban
nem tekinthetjük állandónak, hiszen egy ma általánosan elfogadott
ismeretről később kiderülhet, hogy téves.
 A tudás megszerzésének folyamata

1. (Véletlen) észlelés
2. Ismételt észlelés
3. Felismerés (ismételt észlelések összekapcsolódó sorozata)
4. Megfigyelés (felismerések szándékos gyüjtése, pl. kísérletekkel)
5. Jártasság (több, válogatott megfigyelésből nyert ismeret)
6. Vélemény (ok és okozat megismerése alapján kialakult
elképzelés a jelenség magyarázatáról)
7. Elmélet (az elképzelés továbbfejlesztése és általánosítása
különböző vélemények ütköztetése alapján)
8. Tudás (az elmélet tudatos megismerése, felhasználása)
 A megismerési folyamat során
jelentkező problémák
1. Az információ és a megszerzett tudás értéke
időben változó.
2. A már kialakult képet zavaró információk
negligálása.
3. A megismerés egyes technikáinak a hiánya.
4. Nem megfelelő mélységű információk
elfogadása.
5. Egyes tetszetős elméletek fenntartás nélküli
elfogadása.
 A tudományos megismerés értékei

1. Általánosíthatóság
2. Megismételhetőség
3. Bizonyíthatóság
4. Koherencia (ellentmondás mentesség)
5. Újdonság
6. Egyszerűség (kompaktság)
7. Fontosság (hasznosság)
A tudományos megismerés módszerei
1/ Induktív módszer
Az információk gyüjtése, a köztük lévő kapcsolatok
felismerése, megfigyelés → feltételezés → elmélet
további adatokkal való alátámasztás.
2/ Deduktív módszer
Elmélet (feltételezés?) van előbb ehhez, ennek
bizonyítására keressük az információkat.
3/ Kognitív módszer
Nem kikristályosodott kusza feltételezések közül
azok maradnak meg, melyeket az információk
megerősítenek, az információk hatására az
elképzelések módosulhatnak, átalakulhatnak.
 A tudományos megismeréssel
kapcsolatos néhány szempont
A tudományos megismerés korlátai
Információ robbanás ⇔ képzettség behatároltsága
specializáció ⇔ szintézis képessége
A kétkedés szükségessége
Jól csináltam-e a kísérletet? Az eredményekből levont
következtetés helyes-e? Az elmélet érvényes-e?
Mérnöki megközelítés
Új objektum létrehozása, valaminek a működtetése,
megváltoztatása.
A tudományos kutatás osztályozása
Elméleti és kísérletes tudományok
Alap és alkalmazott tudományok
Tudomány terület szerinti osztályozás
• élő természettudományok
• élettelen természettudományok
• társadalom tudományok

A kutatás fejlesztés (K + F)
alapkutatás → alkalmazott kutatás → fejlesztés
 Az orvostudományi kutatások
Alapkutatás
konkrét gyakorlati cél nélkül,
nem irányul termék vagy eljárás kidolgozására
a cél a megismerés
Klinikai kutatás
a cél a betegségek jobb megismerése
a betegségekkel kapcsolatos problémák,
a diagnosztikai és terápiás eljárások megértéséhez
vezető, embereket involváló kutatómunka,
rendszerint klinikai környezetben
Alkalmazott kutatás
diagnosztikai vagy terápiás termék vagy
eljárás kidolgozására irányuló kutatómunka
 Áltudomány

A tudományos kutatás mellőzésével, szabályainak

figyelmen kívül hagyásával, vagy rossz alkalmazásával
nyert olyan eredmények, vélemények, elméletek, melyek
tudományos bizonyítékok hiányában a tudományosság
látszatát keltik (és rendszerint kitalálóinak, alkalmazóinak
közvetlen anyagi hasznot hoznak).
 Homeopátia
A homeopátia megalapítója: Samuel Hahnemann német
ovos a 18. század végén.

Alapelvek:
1. A betegséghez hasonló tüneteket előidéző anyag kis
mennyiségben alkalmas az adott betegség gyógyítására.
2. Az anyag hígítással elveszti káros tulajdonságait, gyógyító hatása
viszont erősödik.

Honna tudták, hogy “hat”-e? “Prüfung”

Egy szer hat dózisban önkéntesek által történő bevétele két nap alatt,
a beteg érzéseinek állapotának részletes leírása. A szer választása a
beteg leírtakhoz hasonló tünetei alapján történik.
 Hatékony-e a homeopátia?
Mit jelent, ha a betegek egy része azt mondja, hogy jobban vagyok a szertől?
Valóban jobban van?
1. Placebo effektus
2. A betegség változékony természete
3. Spontán gyógyuló betegségek
4. Csodás gyógyulás (ausztrál példa: 2337 gyógyíthatatlan palliatív kezelésen lévő
rákos beteg, átlagban 5 hónapos túléléssel. 1%-uk 5 év múlva is életben volt.

Mi a megoldás egy szer vagy beavatkozás hatékonyságának a bizonyítására?

Klinikai tudományos vizsgálat (clinical trials)

Hogyan kell megterveni a hatásvizsgálatot:

- Multicentrikus
- Placebo-kontrollált
- Randomizált
- Dupla-vak
 Káros-e a homeopátia?
A homeopátiás gyógyszerekben nincs hatóanyag, hatástalanok, ezért
káros hatásuk sincs.

Okozhatnak-e mégis kárt?

Igen!

Az adekvát hatékony kezelés elmulasztásának vagy későn történő

igénybevételének a következményei súlyosak lehetnek.
1825 nov. 3
Gróf Széchenyi István birtokainak 1 évi jövedelmét ajánlja a Magyar
Tudós Társaság létrehozására.
1827-ben
Az alapítást törvénybe iktatták: XI. törvénycikk (A hazai nyelv
művelésére fölállítandó tudós társaságról vagy magyar akadémiáról)
A mai Magyar Tudományos Akadémia elődje 1830-ban
kezdhette meg tényleges működését, miután az uralkodó
1830-ban elfogadta az alapszabályokat s ugyanazon év
november 17-én a Tudós Társaság igazgatósága
megtarthatta első ülését Pozsonyban.
Elnökké Teleki Józsefet, alelnökké Széchenyi Istvánt
választották, kinevezték a Társaság első 23 rendes tagját.
Első közgyűlését 1831. február 4-én tartotta.
A társaság szervezeti szabályzatát
A magyar tudós társaság alaprajza és rendszabásai
(Pest, 1831) c. kiadvány közölte. Ennek értelmében 42
rendes, 24 tiszteleti és meghatározatlan számú levelező
tagot fogadhatott tagjai közé.
1860-ban országos gyűjtés indult az Akadémia székházának
felépítésére. Az építkezés 1862 tavaszán kezdődött el
Friedrich August Stüler terve alapján.
1869-ben szervezeti változáson esett keresztül,
addigi hat osztályát hárommá vonták össze.
1. nyelv- és széptudományi,
2. történeti, bölcseleti és társadalomtudományi
3. matematikai és természettudományi

Ebben a szervezetben működött az Akadémia 1946-ig.

Ekkor a természettudományok számát kettőre emelték.

Az Akadémia az 1870-es évektől az ország tudományos

életének központja lett. Tudományos és irodalmi
pályázatok segítségével a szellemi élet fő szervezőjévé
vált.
A Magyar Tudományos Akadémiára és a tudományra vonatkozó
legfontosabb passzusok a Magyarország Alaptörvényében
• Szabadság és felelősség IX.Cikk,
(1) Magyarország védi a tudományos és művészeti élet szabadságát, a
tanulás és a tanítás szabadságát.
(2) Tudományos kutatások értékét megállapítani kizárólag a
tudomány művelői jogosultak. Tudományos igazságok kérdésében az
állam nem jogosult dönteni.
(3) Magyarország védi a Magyar Tudományos Akadémia, a Magyar
Művészeti Akadémia és a felsőoktatási intézmények tudományos és
művészeti szabadságát, az állami intézmények bevételeivel és
vagyonával, valamint a közpénzből nyújtott támogatásokkal való
felelős gazdálkodás érdekében — törvényben meghatározott keretek
között — biztosítja szervezeti önállóságukat.
• Az állam 9. Cikk
(3) A köztársasági elnök
l) megerősíti tisztségében a Magyar Tudományos Akadémia elnökét
A Magyar Tudományos Akadémia működését
szabályozzák:

• A Magyar Tudományos Akadémiáról szóló

1994. évi XL. Törvény, 2008-ban módosítva

• A Magyar Tudományos Akadémia Alapszabálya

• Akadémiai Ügyrend

• Kiegészítő kormányrendeletek
Akadémia Törvény

Az Akadémia feladatairól
3. § (1) Az Akadémia közfeladatai a következők:
a) támogatja a tudományok művelését és a tudományos kutatások
végzését, támogatja a tudományos könyv- és folyóirat-kiadást;
b) tudományos kutatások folytatása céljából, a központi
költségvetésből támogatott főhivatású kutatóhálózatot tart fenn,
megalkotja működési szabályait, és hatékonyan működteti azt;
c) tudományos minősítési rendszert működtet, melynek keretében a
Magyar Tudományos Akadémia doktora (a továbbiakban: az MTA
doktora) továbbá a Magyar Tudományos Akadémia levelező és
rendes tagja címet adományoz. Az adományozás szabályait az
Akadémia szabályzatba foglalja;
d) a világban folyó és a hazai tudományos kutatások eredményeit és
irányait rendszeresen értékeli, és ezzel kapcsolatosan javaslatokat
fogalmaz meg;
Akadémia Törvény
Az Akadémia feladatairól
3. § (1) Az Akadémia közfeladatai a következők:
j) tudományos programokat és konferenciákat szervez, pályázatokat ír
ki;
k) szorgalmazza és segíti a tudományos kutatások eredményeinek
társadalmi és gazdasági hasznosítását;
l) felsőoktatási intézményekkel és közgyűjteményekkel kötött
megállapodás alapján ezen intézményekben tudományos kutató-
csoportokat tarthat fenn, valamint közreműködhet az oktatásban és a
felsőoktatási intézményekben folyó doktori (PhD) képzésben;
m) a tudományos utánpótlást ösztöndíjrendszer fenntartásával segíti,
amelynek fedezete az Akadémia költségvetésében elkülönítetten
szerepel; kiemelkedő tudományos eredményeket elérő kutatók
részére - saját forrásaiból vagy egyetemleges közérdekű
kötelezettségvállalás alapján - határozott időre tudományos
ösztöndíjat, díjakat alapíthat, díjkitűzést tehet, amelynek feltételeit és
részletes rendjét az Akadémia szabályzatban állapítja meg;
Akadémia Törvény
Az Akadémia feladatairól
3. § (1) Az Akadémia közfeladatai a következők:
n) tudományos osztályokat alakít, amelyek a tudományos szakmai
autonómia alapegységei, és az Alapszabályban meghatározott módon
egyéb testületeket (tudományos bizottságokat, területi bizottságokat
stb.) hoz létre.
(2) Az Akadémia elnöke kétévenként beszámol az Országgyűlésnek az
Akadémia munkájáról, valamint a magyar tudomány általános
helyzetéről.
(3) Az Akadémia elnöke évente tájékoztatja a Kormányt az Akadémia
munkájáról, valamint a magyar társadalom és gazdaság fellendítése
érdekében elért eredményeiről.
(4) Az Akadémia a törvényben rögzített tájékoztatók elkészítéséhez - a
közzétett adatok felhasználásán túl - az adatokat önkéntes adat-
szolgáltatáson alapuló saját adatgyűjtés és más szervektől való
átvétel útján szerzi be. Személyes adat átvételére csak az érintett
személy előzetes hozzájárulásával kerülhet sor.
 Az MTA kutatástámogatási
tevékenysége

Támogatott egyetemi kutató csoportok

Pályázatok
Ösztöndíjak (pl. Bólyai ösztöndíj)
Nemzetközi kapcsolatok
Díjak kitüntetések
Tudományos könyvek, folyóiratok kiadása
 Az MTA doktora cím
A Magyar Tudományos Akadémia doktora
(Doctor Academiae Scientiarum Hungaricae, rövidítve:
DSc) cím adományozásának fő feltételei:
e) tudományos szakterületének mértékadó hazai és
nemzetközi körei előtt ismert, visszhangot kiváltó
kiemelkedő kutatói munkásságot fejt ki;
f) az általa művelt tudományágat és szakterületet a
tumományos fokozat megszerzését követően jelentős
eredeti tudományos eredménnyel gyarapította, azzal
hozzájárult a tudomány továbbfejlődéséhez;
g) részt vesz a hazai tudományos közéletben;
j) teljesíti a cím megszerzésének a tudományos osztályok
által meghatározott feltételeit.
AZ MTA TAGJAI
Az akadémikusok körét rendes és levelező valamint
külső, illetőeg tiszteleti tagok alkotják.
A hazai akadémikusok az Akadémia levelező és
rendes tagjai.

Levelező taggá az a magyar állampolgár választható

meg, aki a Magyar Tudományos Akadémia doktora
címmel vagy azzal egyenértékűek minősített tudományos
fokozattal rendelkezik, és aki tudományát elismerten és
különösen magas színvonalon, alkotó módon műveli.

Rendes taggá az a levelezőtag választható meg, aki

levelező tagságának elnyerése óta jelentő tudományos
eredményeket ért el.
 Akadémikusok
6. §
(1) Az akadémikusok körét rendes és levelező (a továbbiakban
együtt: hazai), valamint külső és tiszteleti tagok alkotják. Az
akadémikusok az Alapszabályban rögzített módon
közreműködnek az Akadémia közfeladatainak ellátásában.
(2) Az akadémikusokat a hazai tagok választják az Akadémia tagjai
közé. Minden akadémikus az Akadémia valamelyik osztályába
tartozik. Az akadémikus tudományos osztályba tartozása
kérésére az Alapszabályban rögzített módon megváltoztatható.
(3) A 70 évesnél fiatalabb hazai akadémikusok száma nem
haladhatja meg a 200 főt, a hazai akadémikusok teljes száma
pedig a 365 főt.
(4) A Magyarországon élő hazai akadémikusok tudományos
teljesítményét és köztestületi munkáját az Akadémia havi
tiszteletdíj folyósításával is elismeri.
Az akadémikusok megválasztásának egyes lépései:

1. Ajánlás: 3 akadémikus ajánlása, egy akadémikus csak

két tagot ajánlhat
2. Közzé tétel a Magyar Tudomány folyóiratban
3. Tagjelölő osztályülés (50%, sorrend)
4. A válsztható tagok számának meghatározása (az
Elnökség megállapítja az osztálykereteket)
5. Az akadémikusok gyűlése választ
A tudományos köztestület legfőb szerve a közgyűlés, melyet a hazai
akadémikusok és a köztestület nem akadémikus tagjait képviselő doktor
képviselők alkotnak.

A közgyűlés határozza meg az Akadémia

• alapszabályát
• ügyrendjét
• költségvetését
• az Akadémia egész működését érintő tudománypolitikai elveket és
programokat
• megvitatja a kormány számára évente készített tájékoztatót az MTA
műödéséről
• megvitatja az Országgyűléshez kétévenként benyújtott beszámolót az
MTA és a magyar tudomány általános helyzetéről.

A közgyűlés választja meg - 3 évre - az Akadémia tisztségviselőit:

az elnököt, az alelnököket, a főitkárt és a főitkárhelyettest,
az Elnökség választott tagjait
A Magyar Tudományos Akadémia
osztályai
I. Nyelv- és Irodalomtudományok Osztálya
II. Filozófiai és Történettudományok Osztálya
III. Matematikai Tudományok Osztálya
IV. Agrártudományok Osztálya
V. Orvosi Tudományok Osztálya
VI. Műszaki Tudományok Osztálya
VII. Kémiai Tudományok Osztálya
VIII. Biológiai Tudományok Osztálya
IX. Gazdaság- és Jogtudományok Osztálya
X. Földtudományok Osztálya
XI. Fizikai Tudományok Osztálya
Az Akadémia területi bizottságai:

– Az MTA Debreceni Területi Bizottsága

– Az MTA Miskolci Területi Bizottsága
– Az MTA Pécsi Területi Bizottsága
– Az MTA Szegedi Területi Bizottsága
– Az MTA Veszprémi Területi Bizottsága
– Az MTA Kolozsvári Területi Bizottsága
A DE ÁOK akadémikusai

Balla György Orvosi Osztály

Balla József Orvosi Osztály
Csiba László Orvosi Osztály
Fésűs László Biológiai Osztály
Gergely Pál Biológiai Osztály
Muszbek László Orvosi Osztály
Nagy László Biológiai Osztály
Szöllősi János Biológiai Osztály

https://mta.hu/
Tudományos közlés
és prezentálás

Kappelmayer János
www.labmed.hu
 A tudományos közlés
(Scientific publication)

Tudományos eredmények: a tudományos közösség

által végzett tudományos kutatási tevékenység kollektív
produktuma, a tudományos ismeretek szigorú elvek
szerint ellenőzött, meghatározott szabályok szerint
publikált, és a tudományos közösség által elfogadott
együttese.

Tudományos közlés: Az originális tudományos

eredmények nyilvánosságra hozatala, függetlenül a
nyilvánosság hordozójától.
 A tudományos közlés eszközei

1. Tudományos folyóiratokban publikált

tudományos cikkek (printed journal)
2. A web-en megjelent tudományos
közlemények.
3.Tudományos könyvek/ könyvfejezetek
4.Szabadalmak
5.Tudományos konferenciákon történő
prezentáció (előadás, poszter)
 Tudományos folyóiratok
A tudományos közlés kiemelt fórumai, melyek felkért független
bírálók javaslata alapján kiválasztott tudományos
közleményeket publikálnak, és a kéziratok beküldésétől a
megjelenésig tartó folyamatot határozott eljárási rend szerint
végzik.

Tudományos kézirat: a kutató(k) által előállított olyan

dokumentum, melyben kutatási eredményeiket írják le,
s melyeket közlés céljából egy tudományos folyóirathoz
beküldtek.
Tudományos közlemény: a kutatók kutatási eredményeit
publikáló (nyomtatott, vagy web-en megjelent) dokumentum,
mely átment egy szigorú bírálati folyamaton (peer-review) és
annak alapján szükség szerint módosul.
 Tudományos folyóiratok fajtái
1. Előfizetők által finanszírozott (subscriber-pays)
A szerzők beküldik a folyóirathoz a kéziratot, azt elbírálják.
Rendszerint nem kell a bírálatért és a megjelenésért fizetniük, de
lehet bírálati, laponkénti és szines ábrákért fizetendő költséget
felszámítani. A folyóirat tartalmához csak az előfizetők férnek
hozzá (archiv cikkek, előzetesen on-line megjelenő cikkek
esetenként hozzáférhetők.) Hagyományos.

2. Szerzők által finanszírozott (author-pays)

A szerzők beküldik a folyóirathoz a kéziratot, azt elbírálják. Ha
elfogadják a szerzők fizetnek a megjelenésért, de bárki ingyen
hozzáférhet (“open access”). Ritkább, főleg on-line publikáció.
3. Kevert típus

Előfizetők, de az open access lehetőségért a szerzőnek fizetni kell.

A tudományos publikáció fajtái
1. Originális “in extenso” közlemények.
2. Rövid közlemények (gyorsított vagy nem
gyorsított publikációval)

3. Tudományos összefoglalók (review)

4. Eset leírások (case-report)

5. Kommentárok (commentary)
6. Vitairatok (Rebuttal)
7. Szerkesztőségi levelek
8. Tudományos társaságok állásfoglalásai
 Miért publikálnak a kutatók?
1. Tudományos eredményeiknek elsősorban kollégáik
körében történő elterjesztése érdekében, azért, hogy
azokat megvitathassák, értékelhessék és tovább
fejleszthessék.

2. További tudományos támogatás elnyerése, kutatásaik

folytatásának biztosítása érdekében.

3. Tudományos elismertségük növelése, személyes és a

kutatócsoport tagjainak előrehaladása (karrierje)
érdekében.
Publish or Perish !
 Az originális tudományos
kézirat (közlemény) strukturája
1. Címoldal (title page)
2. Összefoglalás (abstract)
3. Bevezetés
4. Anyagok, módszerek, vizsgálati egyének
5. Eredmények (szöveg, ábra, táblázat)
6. Az eredmények értékelése, a már közölt
eredményekkel való összevetése (megbeszélés)
7. Az idézett tudományos publikációk felsorolása
(kikereshető formában)
 Egyszerű gyakorlati tanács közlemények
írásának sorrendjéhez

Figures/Figure legends

Results/Methods

Introduction

Discussion

References

Abstract
 Egyszerű gyakorlati tanács közlemények
írásának sorrendjéhez

Figures/Figure legends

Results/Methods

Introduction

Discussion

References

Abstract
 A kézirat benyújtása közlésre
Ma már kizárólagosan on-line

A benyújtott közleményhez csatolandók:

Conflict of interest form
A szerzők beleegyező nyilatkozata
A közlés jogának az átruházása
Esetleges elbírálási díj.

Élőlényeken vagy azokból származó anyagokon

végzett kísérletek esetében megkövetelt nyilatkozat:
Etikai Bizottság engedélye, a vizsgálatba bevont
személyek beleegyezése (informed consent),
állatkísérletes követelmények betartása.
 A közlésre benyújtott kézirat sorsa
1. Visszaigazolás a kézirat beérkezéséről
2. A szerkesztő (editor) elküldi szétosztja az egyes szakterületek
szerkesztőinek (associate vagy section editor)
3. Utóbbiak felkérik a bírálókat (1-4)
4. A bírálók elküldik részletes véleményüket, javaslataikat és értékelik
a közleményt az alábbiak szerint
• elfogadva (accepted)
• kisebb változtatások (minor revision),
• nagyobb változtatások (major revision, resubmission)
• elutasítva (rejected)
5. Ha szükséges, a szerzők elvégzik a kért változtatásokat, vagy
vitatkoznak a bírálóval, és benyújtják a revideált kéziratot.
6. A bírálók nyilatkoznak, hogy elfogadják e a javításokat, ill. a
szerzők érveit.
7. A szerkesztő, vagy a részterületek szerkesztői döntenek a kézirat
sorsáról. (Gyakran egy második revizióra is van lehetőség.)
(R1, R2 R3…)
8. Az elfogadott kézirat a kiadóhoz kerül.
9. Egyes folyóiratoknál előpublikációra is van lehetőség, ami
megjelenik a web-en és idézhetővé válik. digital object
identifier doi
10. A kiadó elküldi a kefelevonatot (proof) a szerzőkhöz, akik
átjavítják és jóváhagyják.
11. A közlemény nyomtatott formában (is) megjelenik.

A szerzőket mindvégig a levelező szerző (corresponding

author) képviseli.
A peer review , mint a tudományos
közlés minőségi kontrollja
A peer review az a folyamat, mely során a szerzők
kéziratban összefoglalt tudományos munkáját az
adott szakterület más szakértői elbírálják.
A bírálókat a szerkesztő(k) kérik fel, identitásuk
a bírált előtt legtöbbször ismeretlen marad.
A bírálatért nem jár díjazás.
A bírálók függetlenek kell lenni, sem pozitív sem
negatív irányban nem lehetnek elfogultak, nem
dolgozhatnak a bírált által közlésre benyújtott
tudományos témán.
 A peer review rendszer előnyei
1. Elősegíti a minőség kiválasztását a kiadók és a
közleményeket olvasó kutatók számára (nem kell a
kutatónak a nagyszámú lehetőség között saját
magának választani)
2. A peer review-n keresztül ment közlemény
minőséget és reputációt jelent
3. A kívülálló számára az ilyen közlés jobban hihető
 A peer review rendszer kritikája
1. Lassú
2. A bírálók nem mindig értenek az adott területhez
3. A bírálók elfogultak lehetnek
4. A bírálók saját kutatásaikhoz felhasználhatják a
bírálat során megismert eredményeket
5. A jelenlegi nézeteknek ellentmondó
eredményeket kiszűrhetik
6. Nem küszöbölik ki a csalásokat (az impakt
faktor nem igazságmérő !)
Publikációk

Print és online

Online only
Szerzők száma: “authorship, contributoship”
Szerzők száma: “authorship, contributoship”
 A tudományos folyóíratok rangja

Scimago
A folyóíratok kvartilisekre
osztásra kerülnek tematika szerint
(Q1, Q2, Q3, Q4) (top 10%: D1)

Blood

Platelets

Haemostaseologie
 A tudományos folyóíratok rangja

Scimago Impakt faktor

A folyóíratok kvartilisekre
osztásra kerülnek tematika szerint
(Q1, Q2, Q3, Q4) (top 10%: D1)

Blood Cite score

2020-ig

Platelets
2020-tól

Haemostaseologie
 Scopus

A tudományos
közlemények
hatásának
lemérése
(citáció, h-index)
különböző
adatbázisokban

Google Scholar
 Scopus

A tudományos
közlemények
hatásának
lemérése
(citáció, h-index)
különböző
adatbázisokban

Google Scholar
 Tudományos prezentációk
Előadás
óriási létszámú hallgatónak
(pl. plenáris előadás nemzetközi konferencián)

nagyobb közönségnek
(pl. országos konferencia)

kisebb közönségnek
(pl. intézeti referátum)
 Tudományos prezentációk
Előadás
óriási létszámú hallgatónak
(pl. plenáris előadás nemzetközi konferencián)

nagyobb közönségnek
(pl. országos konferencia)

kisebb közönségnek
(pl. intézeti referátum)

Poszter
(i) standby (ii) guided (iii) presented
A kezdő kutató első nyílvános prezentációja
általában poszter

A jó poszter ismérvei:

A szöveg és ábrák kellő aránya

Olvashatóság 1 méterről

Megfelelő betűtípus és színek

Van a végén take-home message

Előadáshoz
hasznos
könyv…
 Hiteles, hihetetlen, hazug

Hétköznapi értelemben elsősorban arra szoktunk gondolni

iyenkor, hogy a szavak szintje és a kapcsolat szintje (vagyis a
metakommunikáció) fedik egymást. Ennek alapján kongruens
az a személy, akinek a szavai illetve magatartása fedik
egymást – vagyis akinek a metakommunikációs
megnyílvánulásai (és ebbe tágabb értelemben cseledetei is
benne foglaltatnak) azonosulnak a kimondott szavaival.
Egyszerűen és magyarul azt mondjuk az illetőre, hogy hiteles
ember.
A metakommunikáció technikája
(avagy így kommunikált Oláh György)

• Székében kényelmesen hátradől kezét hasán

összefonja. Tekintete csillogó, feje kötetlenül
mozog.
• A mondatok végén pregnánsan leteszi a pontot.
• Mosolyog az arca, és csillog a szeme, ahogy
beszéd közben folyamatosan beszélgetőpartnere
szemébe néz. Fejmozgása oldott, kötetlen.
Kényelmesen hátradől s székében, nem siet –
megfontolt, lassú tempóban beszél nincs tekintettel
a műsoridő szorítására. Nem törekszik rá, hogy
hektikusan felpörgesse magát – nincs rá szüksége.
Nem azért mert nyolcvanegy éves Nobel-díjas
tudósként megengedheti magának a kényelmes
tempó luxusát (egyébként megengedheti magának),
hanem azért, mert letisztult üzeneteket fogalmaz
meg, rövid mondatokban, a végén letett pontokkal.
A kimondott, megfogalmazott gondolatai ülnek:
érvényesek és egyszerűek, nem lehet nem
odafigyelni rájuk
 Mondatvégi feszültség – alacsony státus
• A mondatvégi letett pont hiánya annak a hallható jele, hogy a
beszélő feszült maradt, fizikailag nem tudott föloldódni. Nincs
száz százalékig birtokában saját magának nem ura magának

• Ez a feszültség többféleképpen is megnyilvánulhat. Ha a mondat

vége ellebeg , vagyis az utolsó szótag hangmagassága ugyanaz,
mint a többi előtte levőé, az azt a benyomást kelti, hogy a beszélő
mintegy kiszolgáltatja magát, alárendeli magát ennek a
feszültségnek – bizonytalan, és hagyja, hogy a szorongás
eluralkodjon rajta. Ez a szubmisszív alapmagatartás jellegzetes
menyilvánulása. Írásban a mondatvégi három ponttal (…) jelezzük.

• A mondatvég felkapása –amikor az utolsó szótag hangosabb is,

magasabb is az előzőeknél – a belső feszültség provokatív
felvállalását jelzi: ugyancsak kihívó, agresszív magatartásra utal.
Írásban a kérdőjel és a felkiáltójel együttese (?!) érzékelteti
 Mikor gyanús önöknek a közjegyzőnő ?

A nyerő számsor:

3, 19, 38, 76, 87

A nyerő számsor:

10, 20, 30, 40, 50 A nyerő számsor:

1, 2, 3, 4, 5
 Mikor hisszük el, hogy a lottószámokkal minden rendben ?

Határozott normál beszédmód Hezitáló bizonytalan beszédmód

Konvencionális nyugodt testbeszéd Izgatott, nyugtalan testbeszéd

Hihető lottószámok Nehezen hihető lottószámok

 Mikor hisszük el, hogy a lottószámokkal minden rendben ?

Határozott normál beszédmód Hezitáló bizonytalan beszédmód

Konvencionális nyugodt testbeszéd Izgatott, nyugtalan testbeszéd

Hihető lottószámok Nehezen hihető lottószámok

 Take home message

Ha egy kutató 8-10 évnyi kutatás után nem közölt

még semmit akkor már ne is tegye

A publikációt elsősorban a tartalma jellemez, de

indirekt módon a közlemény idézettsége, és a közlő
folyóírat impakt faktora is erre utalhat

Jó előadást nem könnyű tartani, van aki egész

életében sem tanulja meg
A jó előadás legfontosabb ismérve, hogy időre
befejezte az előadó
 Tudományos fokozatok fajtái
Magyarországon
PhD (doktori) fokozat
• egyetemek adják,
• képzés keretében (nappali, levelező, egyéni)
nyerhető el,
• a bolognai típusú képzés harmadik (legfelső foka)
MTA doktora cím
tudományos teljesítmény alapján az MTA ítéli
oda

Nem tudományos fokozat: habilitáció

 Doktori iskolák létesítése
Felsőoktatási Törvény 2005
153. § (1) A Kormányfelhatalmazást kap arra, hogy
rendelettel szabályozza
5. a többciklusú képzés rendjét, a képesítési keretet, a
képzés indításának eljárását, a doktori képzés szabályait
32. § (1)
c) a doktori fokozat megszerzésének feltételeit, a doktori
iskola létesítésének eljárási rendjét.
33/2007. (III. 7.) Korm. rendelet doktori iskola
létesítéséről és a doktori fokozat adásról.
PhD képzés, fokozatszerzés az egyetemek doktori
iskoláiban.
 A doktori iskola létesítésének eljárási
rendje
2. §
(2) Doktori képzés kizárólag doktori iskola keretében
folytatható. A doktori iskola létesítéséről a felsőktatási
intézmény szenátusa dönt a doktori szabályzatban
meghatározottak szerint.
(3) A doktori iskola létesítésekor meg kell jelölni azt a
tudományágat vagy művészeti ágat, amelyben a doktori
képzést folytatni kívánják. A tudományágon belüli, illetve
tudományágak közötti kutatási terület megnevezéssel
azonosítható a doktori iskola működési kereteit tükröző
szakmai tevékenység.
 A doktori iskola törzstagjai
3. §
(1) Doktori iskola létesítését legalább hét törzstag kezdeményezheti.
Egy személy egyidejűeg csak egy doktori iskolában lehet törzstag.
(2) Törzstag az lehet, aki
a) a doktori iskola tudományágában tudományos
fokozattal rendelkezik
b) a doktori iskola kutatási területén folyamatos, magas szintű
tudományos tevékenységet folytat
c) az adott felsőktatási intézményben teljes munkaidőben,
munkaviszonyban vagy közalkalmazotti jogviszonyban
foglalkoztatott
5. § (1) A törzstagok készítik elő a doktori iskola
alapításának dokumentumait, amelyek tartalmazzák:

a ) a doktori iskola tudományterületi, tudományági

besorolását;
b) azokat a mesterképzési szakokat, amelyekre alapozva
a felsőktatási intézmény eleget tesz a felsőktatási
törvény 67. § -ának (1) bekezdésében foglalt feltételeknek;
c) a doktori iskola kutatási területének megnevezését;
d) a kiadható doktori fokozat elnevezését;
e ) a doktori iskola vezetésére jelölt személynek, a doktori
iskola törzstagjainak, témavezetőinek, oktatóinak adatait;
f ) a doktori iskola képzési tervét;
g ) a doktori iskola nemzetközi kapcsolatait;
h ) a doktori iskola minőségbiztosítási tervét;
i) a doktori iskola működési szabályzatát.
 A doktori iskola tanácsa, oktatói
6. §
(1) A doktori iskola vezetőjének munkáját segítő testület a doktori
iskola tanácsa, amelyet a doktori iskola törzstagjai választanak,
tagjait pedig a felsőktatási intézmény doktori tanácsa bízza meg és
menti fel.
(2) A doktori iskola oktatói azok a tudományos fokozattal
rendelkező oktatók és kutatók, akiket - a doktori iskola
vezetőjének javaslatára - a tudományterületi doktori tanács
alkalmasnak tart a doktori iskola keretében oktatási, kutatási és
témavezetői feladatok ellátására.
(3) A doktori téma vezetője tudományos fokozattal
rendelkező oktató, illetve kutató, akinek témahirdetését a
doktori tanács jóváhagyta.
 Meghatározások
doktori képzés: egyetem által végzett, hallgatói jogviszonyt eredményező, négy év
(48 hónap) tanulmányi időtartamú, a mesterképzésre épülő képzési ciklus, amely a
doktori fokozat elnyerésére készít fel. A doktori képzés rendszeres tanulmányi,
kutatási és beszámolási tevékenység, amely magában foglalja az egyetem doktori
szabályzatában előírt kötelezettségek teljesítését, így a doktori szigorlat kivételével a
doktori vizsgák eredményes letételét is;

doktori téma: olyan kutatási részterület, amely alkalmas arra, hogy kidolgozása
folyamatában a doktorandusz – a témavezető irányításával – elsajátítsa a tudományos
módszerek alkalmazását, értékelhető tudományos eredményhez jusson, és erről
tudományos közlemények, tudományos előadások, majd doktori értekezés (alkotás,
munka) formájában bizonyosságot tegyen;
 Meghatározások
tanulmányi pont (kredit): a doktori képzésben az ismeretanyagok elsajátításáért, a
tantárgyi követelmények teljesítéséért, kutatómunkáért és oktatási feladatok
ellátásáért elvégzett munka mértékegysége;

doktorjelölt: a doktori fokozat megszerzésére irányuló eljárás alatt álló személy. Ha

a doktorandusz a képzési időn belül megkezdi a fokozatszerzési eljárást, akkor a
hallgatói jogviszonya mellett egyidejűleg doktorjelölt is;

doktori fokozatszerzési eljárás: a doktori fokozat megszerzésére irányuló,

tartalmilag a doktori képzésre alapozó, de attól jogilag és eljárás tekintetében
független cselekménysorozat;

doktori szigorlat (2016. előtt induló képzés): a doktori fokozat megszerzésére

irányuló eljárás része, a doktori eljárásban részt vevő személy tudományágában
szerzett ismereteinek összefoglaló, áttekintő jellegű számonkérési formája; A 2016.
után induló képzésnél a szigorlatot kiváltja a 4. szemeszter végén teljesített
komplex vizsga.
 Meghatározások
doktori értekezés: a doktorjelölt által készített írásmű, alkotás vagy munka,
amellyel a doktorjelölt – a doktori fokozatszerzési eljárás során – bizonyítja, hogy a
fokozat követelményeihez mért tudományos feladat önálló megoldására képes; az
értekezés magyar vagy angol vagy a dolgozat témája által indokolt más nyelven
készülhet;

doktori tézisek: a tudományos nyilvánosság számára a doktori értekezés alapján

készített, összefoglaló jellegű mű, amely a doktorjelölt azon tudományos
eredményeit mutatja be, amelyek alapján a fokozatszerzési eljárás során
tanúbizonyságát adja annak, hogy felkészült a tudományos fokozat megszerzésére. A
tézisek magyar és angol (esetleg más, az adott tudományág sajátosságainak
megfelelő) nyelven készülnek;

doktori fokozat: az egyetemi doktori tanács által odaítélhető fokozat, mely az

egyetemi szervezett képzésben való részvétel, illetve egyéni felkészülés alapján –
doktori fokozatszerzési eljárás keretében – szerezhető meg.
 A doktori fokozat megszerzésének
feltételei a DE ÁOK-on
- A doktori értekezés előzetes, nyilvános vitája, melyet a doktori iskola
bonyolít le. A fokozatszerzési eljárás megindítására a kérelem csak
akkor adható be az ODT-hez, ha az előzetes vitán a bizottság döntése
azt támogatja
- doktori szigorlat/komplex vizsga eredményes letétele
- dokumentált önálló tudományos munkásság
legalább egy első-, és egy társszerzős, impakt faktorral rendelkező
folyóiratban megjelent (vagy elfogadott) közlemény, amelyet a DE-
ről küldtek be
- a nyelvtudási követelmények teljesítésének igazolása (angol C);
- az értekezés benyújtása és megvédése nyilvános vitán
 A doktori fokozat megszerzése
9. §
(régi képzés)
(1) A doktori fokozatszerzési eljárás kérelem alapján,
jelentkezéssel indul meg.
(2) A doktori szigorlat teljesítése a doktori fokozat
megszerzésére irányuló eljárás része, a doktori eljárásban
részt vevő személy tudományágában szerzett ismereteinek
összefoglaló, áttekintő jellegű számonkérési formája.
(3) A doktori szigorlatot - legfeljebb a kérelem benyújtásától
számított két éven belül - nyilvánosan, bizottság előtt kell
letenni. A szigorlat eredményét közvetlenül a szigorlat után ki kell
hirdetni. A doktori szigorlatról jegyzőkönyvet kell felvenni.
(4) A doktori védésre a doktori szigorlat után kerülhet sor.
 A doktori fokozat megszerzése
(új képzés)
1. A fokozatszerzési eljárás a doktori képzésnek a komplex vizsgát
követő második, kutatási és disszertációs szakasza.
2. A fokozatszerzési eljárásra – a komplex vizsgára történő
jelentkezéssel egy időben – jelentkezni kell.
3. A doktori fokozatszerzési eljárás a sikeres komplex vizsgát
követő félévre történő bejelentkezéssel kezdődik.
4. A fokozatszerzési eljárásban a hallgatói jogviszony szünetelése
legfeljebb két félév lehet.
5. A doktorandusznak a komplex vizsgát követő három éven belül
be kell nyújtania adoktori értekezés végleges (előzetes vita
utáni) változatát.
 A doktori fokozat megszerzése
10. §
(1) A doktori téma olyan kutatási részterület,
amely alkalmas arra, hogy kidolgozása folyamatában a
doktorandusz - a témavezető irányításával - elsajátítsa
a tudományos módszerek alkalmazását, értékelhető
tudományos eredményhez jusson, és erről tudományos
közlemények, tudományos előadások, majd doktori
értekezés formájában bizonyosságot tegyen.
(2) A doktori értekezést a kérelem benyújtásával egy
időben vagy a kérelem elfogadását követő két éven belül
kell benyújtani.
(3) A két hivatalos bíráló, a doktori tanács felkérésére, két
hónapon belül, írásos bírálatot készít az értekezésről és
nyilatkozik, javasolja-e annak kitűzését nyilvános védésre.
 A doktori fokozat megszerzése
10. §
(4) Az értekezést a két támogató javaslat beérkezésétől
számított két hónapon belül nyilvános vitára kell bocsátani.
A doktorjelölt a bírálatokat előzetesen kézhez kapja, azokra a
védés előtt írásban válaszol.
(5) A nyilvános vita keretében ismerteti téziseit, majd a bírálók, a
bizottsági tagok és a jelenlévők észrevételeire, kérdéseire válaszol.
(6) A vita lezárása után a bizottság zárt ülésen, titkos szavazással dönt
az értekezés elfogadásáról.
(7) A védésről és a döntésről jegyzőkönyvet kell felvenni.
(8) Két elutasító bírálat vagy sikertelen védés esetén új eljárás
leghamarabb két év elteltével.
(9) Az odaítélt doktori fokozatról oklevél.
 A nyilvános vita a DE-en
17. §
(5) A nyilvános vitát a bizottság elnöke vezeti.
A vita akkor folytatható le, ha legalább az egyik bíráló jelen van és a másik írásban
nyilatkozott, hogy a kérdéseire adott válaszokat elfogadja; jelen van a
bírálóbizottság legalább kétharmada, köztük legalább egy külső szakember is.
(6) A jelölt szabad előadásban ismertetheti téziseit, majd a bírálók írásos, illetve a
bizottsági tagok, és a jelenlévők felmerülő kérdéseire válaszol.
(7) A vita elnök általi lezárása után a bizottság zárt ülésen, titkos szavazással, 4
fokozatú pontozás alapján minősíti a jelölt védésen nyújtott teljesítményét: nem
felel meg/rite/cum laude/summa cum laude.
A védési bizottság minősíti az értekezést és a jelölt tudományos munkásságát: nem
felel meg/rite/cum laude/summa cum laude
Az elnök a bizottság értékelését a szavazás után nyilvánosan kihirdeti és indokolja.
 A doktori értekezés nyilvánossága
11. §
(1) A doktori értekezés mindenki számára nyilvános.
A doktori értekezés és annak tézisei elektronikus, illetve
nyomtatott formában való nyilvántartásáról, teljes terjedelmű
nyilvánosságra hozataláról a felsőktatási intézmény
gondoskodik.
(2) A doktori értekezés és annak tézisei nyilvántartását
elektronikus formában az intézmény honlapján a doktori
tézisek és értekezések adatbázisában magyar és angol
nyelven mindenki számára hozzáférhetővé kell tenni (DEA).
(3) Az értekezés egy nyomtatott példányát a felsőoktatási
intézmény központi könyvtárában, katalogizálva kell
elhelyezni.
(4) A nyilvánosságra hozatal méltányolható okból, a jelölt kérésére,
legfeljebb két évig késleltethető.
 DOKTORI OKLEVÉL
Mi, a Debreceni Egyetem
Rektora és Doktori Tanácsa
megállapítottuk, hogy
......................
aki . . . . . . . . . . . . . . . -ban, 19 . . . év . . . . . havának . . . . napján született, doktori
bizottságaink előtt a . . . . . . . . . . . . . tudományágban, summa cum laude / cum laude /
rite minősítéssel megfelelt a törvényben, valamint az Egyetemünk szabályzatában
meghatározott doktori követelményeknek.
Ennek alapján részére a doktori (Ph.D.) tudományos fokozatot odaítéltük és ezzel
feljogosítottuk a "doktor (Ph.D.)" cím viselésére.
Ennek hiteléül az Egyetemünk pecsétjével és sajátkezű aláírásunkkal
megerősített ezen okiratot részére kiadtuk.
Debrecen, 200... . év . . . . . . . . hó . . . nap.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . .. . ..
Doktori Tanács elnöke Rektor

Anyakönyvi szám: …/200… . PhD

ALAP ÉS KLINIKAI KUTATÁSOK HAZAI TÁMOGATÁSI RENDSZERE
Magyar Tudományos Akadémia
MTA-DE
MTA-DE LENDÜLET KUTATÓCSOPORTOK
nkfih.gov.hu
KFB
KKB

ISZT
Iparjogvédelem és innovációmenedzsment

Bevezető előadás

Bene Tamás, mb. központvezető

Debreceni Egyetem
Kutatáshasznosítási és Technológiatranszfer Központ

2021. 09. 30.

 Mi a szellemi alkotás?

Az emberi elme kreatív tevékenysége során létrejött alkotás, mely nem

anyagi formában, hanem tudásként, információként létezik.

Szellemi tulajdon: a szellemi alkotásokkal kapcsolatos jogok, jogviszonyok

 A szellemitulajdon-védelem áttekintése
Jogi oltalom típusa Mit véd? Hogyan?

Új találmányok Bejelentés és
Szabadalom
(műszaki megoldások) érdemi vizsgálat

Eredeti kreatív vagy művészi Automatikusan

Szerzői jog
kifejeződés keletkezik

Termékek és szolgáltatások Használat és/vagy

Védjegyek megkülönböztető azonosítása bejelentés

Formatervezési
minta Külső megjelenés Bejelentés
(design)

Értékes információ Törekvés a

Know-how
(nem közismert) titokban tartásra
 Miért éri meg védeni a szellemi tulajdonunkat?

Gazdasági okok: befektetések anyagi megtérüléséhez, piaci siker eléréséhez

Erkölcsi okok: az alkotók erkölcsi megbecsülésként igényt tarthatnak rá, hogy

nevüket megőrizze az utókor

Társadalmi érdekek: ismeretterjesztés + az oltalmi idő lejártát követően az

alkotás közkinccsé válik

Általános elvárás a gazdasági élet szereplőitől

Jogkövető magatartás: tisztában kell lennünk a már ismert (megegyező
vagy hasonló) termékhez, eljáráshoz fűződő jogokkal
 Szellemi tulajdon-védelem

Iparjogvédelem Know-how Szerzői jog

• Szabadalom Vagyoni értékű gazdasági, Szerzői művek, azaz

• Növényfajta oltalom műszaki és szervezési bármely, az alkotó
ismeretek és szellemi tevékenységből
• Használati tapasztalatok, melyek fakadó, az irodalom, a
mintaoltalom még nem váltak tudomány és a művészet
• Védjegy közkinccsé. területén létrehozott
egyéni, eredeti alkotás
• Földrajzi árujelző Értéke a titkosságban
rejtőzik. (pl. festmény, vers,
• Formatervezési publikáció, szoftver, stb.)
mintaoltalom
• Topográfiai
mintaoltalom
 Szabadalom I.
Szabadalmazható minden:
• új,
• feltalálói tevékenységen alapuló (inventive step, non-obviousness)
• iparilag alkalmazható
találmány a technika bármely területén.

Nem minősül találmánynak:

• felfedezés
• tudományos elmélet, matematikai módszer
• szellemi tevékenységre, játékra, üzletvitelre
vonatkozó terv, szabály vagy eljárás
• esztétikai alkotás
• információk megjelenítése
Nem szabadalmazhatók:

• lényegében biológiai eljárások - emberi beavatkozás hiányában

• EST-szekvenciák (Expressed Sequence Tags) – ipari alkalmazhatóság hiányzik
• az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti eljárások,
valamint az emberi és állati testen végezhető (in vivo) diagnosztikai eljárások -
morális megfontolás
• növény- és állatfajták
• az ember, az emberi szervezet önmagában és annak részei, így például szervei.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szabadalmazhatók:
• kozmetikai eljárások
• ismert anyag vagy készítmény sebészeti, gyógyászati vagy diagnosztikai eljárásban
történő alkalmazása
• az emberi szervezet egyes izolált részei, úgymint szövetek, vagy az emberi szervezetből
származó fehérjék előállítása céljából izolált DNS-szekvenciák, vagy az emberi testből
izolált egyéb "részek", például sejtvonalak.
 Szabadalom II.
• Feltaláló az, aki a találmányt megalkotta.
Személyhez fűződő jogok (pl. névfeltüntetés joga)

• Szabadalmas: aki a szabadalommal rendelkezik (tulajdonos).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Szolgálati találmány: annak a találmánya, akinek munkaviszonyból folyó kötelessége

a találmány tárgykörébe eső megoldás kidolgozása.

A szabadalom a munkáltatót illeti meg! Köteles találmányi díjat fizetni.

• Alkalmazotti találmány: annak a találmánya, aki anélkül, hogy az munkaviszonyból

folyó kötelessége lenne, olyan találmányt dolgoz ki, aminek a hasznosításával a
munkáltató foglalkozik.

A szabadalom a feltalálót illeti meg, a munkáltató azonban jogosult a találmány

hasznosítására!
A szabadalom megadására irányuló eljárás fontosabb nemzetközi állomásai

Nemzeti
12. hó 18. hó 30. hó
szabadalmi hivatal Külföldi
szabadalmi
Bejelentés Közzététel bejelentések
PCT-bejelentés
napja
(vagy külföldi bejelentések)

A szabadalom jellemzői:

• Legfeljebb 20 évig érvényes a bejelentés napjától kezdődően, de kizárólag azokban az országokban, ahol a
szabadalmat megadták.

• Bejelentési díj és fenntartási díjak fizetése!

• A szabadalom jogi oltalmat biztosít a tárgyát képező találmány tekintetében, az alkalmazásával előállítható termék
vagy technológia piacán a versenytársakkal szemben.

• A szabadalom tulajdonosának kizárólagos joga van a találmány hasznosítására, melyet az időbeli és földrajzi hatály
határol be.

• A közzétett szabadalmi bejelentések mindenki számára elérhetőek, az ezek tanulmányozásával megszerzett

lényeges információk segítik a technológiai fejlődést, új kutatási irányvonalak kijelölését és a „kettős kutatás”
megelőzését.
 Szabadalmi eljárás - Nemzetközi egyezmények
Párizsi Uniós Egyezmény (177 tagállam):
• Az iparjogvédelem alapjait teremtette meg
• Egyenlő elbánás elve
• Uniós elsőbbség intézménye – 12 hónapon belül elsőbbség az Egyezményhez
tartozó többi országban

Patent Cooperation Treaty (PCT, 152 tagállam):

• Nem ad szabadalmat (!)
• A több országban történő jogszerzést segíti
• Nemzetközi szakasz – nemzeti szakasz

Európai Szabadalmi Egyezmény (38 tagállam):

• Egy helyen, egy bejelentéssel, egy eljárással a tagországokban hatályos szabadalmat
lehet szerezni.
• Feltétele: a megadás után 3 hónapon belül a fordításokat el kell juttatni a nemzeti
hivatalokhoz!
 A szabadalmi rendszer „társadalmi
szerződés” jellege

Kizárólagos
Találmány
jog
felfedése
biztosítása

…így mások is
tanulhatnak belőle és
továbbfejleszthetik.
 A szabadalmi oltalom tartalma
A szabadalmasnak kizárólagos joga van a találmány hasznosítására!

A jogosult bárkivel szemben felléphet, aki az engedélye nélkül:

• előállítja, használja, forgalomba hozza, forgalomba hozatalra
ajánlja, vagy e célból raktáron tartja vagy az országba
behozza a találmány tárgyát képező terméket.

A kizárólagos hasznosítási jog nem terjed ki:

• magánhasználatra, gazdasági tevékenység körén kívül eső

használatra
• kísérleti célú cselekményekre
• gyógyszer vény alapján gyógyszertárban történő elkészítésére.
A szabadalmi oltalom terjedelme:
A szabadalmi oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg.

• az oltalom az olyan termékre, eljárásra terjed ki, amelyben az igénypont összes

jellemzője megvalósul

A szabadalmi bejelentés részei:

• bejelentési kérelem
• szabadalmi leírás igényponttal
• kivonat
• rajz vagy egyéb mellékletek (a szükséghez képest)

A szabadalmi bejelentésben olyan módon és részletességgel kell feltárni a találmányt,

hogy azt szakember a leírás és a rajz alapján meg tudja valósítani.
 rajz

leírás

14
 Szellemitulajdon-védelmi stratégia
• Nemzetközi vagy külföldi bejelentést nem tettek!
• Hamarosan megjelentek az olcsó távol-keleti másolatok.
• A szellemi tulajdonvédelem későn érkezett, és nem szabadalmon, hanem

 a védjegyen (Rubik-kocka),
 szerzői jogon, továbbá
 az utánzás tilalmán alapult.

Bár az Ideal Toy sorra nyerte a pereket, becslések szerint legalább 100 millió
hamisítvány készült.
A kár jelentős volt.
 Növényfajta oltalom

• A nemesített növényfajták (hibridek, vonalak, klónok stb.) jogi oltalmát

biztosítja.
• Oltalomban részesülhet bármely növénytani nemzetséghez és fajhoz
tartozó fajta.
• Növényfajta-oltalom tulajdonosának
kizárólagos joga van a növényfajta
hasznosítására, illetve arra, hogy másnak
arra engedélyt adjon.
• A növényfajta-oltalom a megadásától
számítva 25 évig, szőlő és fák esetén 30
évig tart.
• Közösségi fajtaoltalmi bejelentésre is
lehetőség van.
 Használati mintaoltalom - HAMI
• A szabadalmazható találmány színvonalát el nem érő új szerkezeti
kialakítások védelmére szolgáló oltalmi forma.

• A mintaoltalom alapján a minta jogosultjának kizárólagos joga van arra,

hogy a mintát hasznosítsa, illetve, hogy a hasznosításra másnak engedélyt
adjon.

• Az oltalom ideje 10 év, ezt követően a minta közkinccsé válik.

• Az újdonság követelménye relatív: írásbeli közlés vagy

belföldi gyakorlatba-vétel számít.

• Az eljárás lényegesen rövidebb és olcsóbb a

szabadalmi eljárásnál.
 A védjegy definíciója
• A védjegy árujelző, az árujelzők legfontosabb fajtája. A védjegy mint
árujelző az egyes áruk és szolgáltatások azonosítására, egymástól
való megkülönböztetésére, a fogyasztók tájékozódásának
előmozdítására szolgál.

A védjegy funkciói
• megkülönböztető funkció (áruk és szolgáltatások megkülönböztetése más áruktól és
szolgáltatásoktól),
• kapcsolatteremtő funkció (az áru és annak gyártója, a szolgáltatás és annak nyújtója között),
• minőségjelző funkció (a védjegy és a vállalat közötti kapcsolat a vállalat érdekévé teszi a
védjeggyel ellátott áruk jó minőségének fenntartását),
• reklám funkció (mint az árura vonatkozó információk sűrített, szimbolikus megjelenítője a
reklámozás középpontjában áll),
• technológia és know-how átadásban, licencia forgalomban betöltött funkció.
 Védjegyoltalom
Védjegyoltalomban részesülhet minden olyan, grafikailag ábrázolható
megjelölés, amely alkalmas arra, hogy valamely árut vagy szolgáltatást
más áruitól vagy szolgáltatásaitól megkülönböztessen.

Különösen:
• szó, szóösszetétel,
• betű, szám,
• ábra, kép,
• sík vagy térbeli alakzat (a csomagolás formája is),
• szín, színösszetétel, fényjel, hologram,
• hang,
• valamint a fentiek kombinációja.

Osztályozások:
• 45 áruosztály – Nizzai osztályozás
• az árujegyzékben feltüntetett termékre vagy
szolgáltatásra vonatkozik a védjegy
• 1-34: termék, 35-45: szolgáltatás
 Védjegyoltalom II.
• Védjegyoltalmat szerezhet bármely természetes és jogi személy, valamint jogi
személyiség nélküli gazdasági társaság, függetlenül attól, hogy folytat-e
gazdasági tevékenységet.

• Oltalom időtartama: 10 év, megújítható.

• A védjegyjogosultnak kizárólagos joga van arra, hogy a védjegyet az

árujegyzékben szereplő árukkal kapcsolatban használja, illetve használatára
másnak engedélyt (licencia) adjon.

• Nemzetközi oltalom: európai közösségi védjegybejelentéssel vagy a Madridi

Megállapodás alapján tett bejelentéssel

• Védjegysértés esetén a jogosult védjegybitorlás miatt pert indíthat a bíróság

előtt, követelheti például a bitorlás megállapítását, a bitorlás abbahagyását
illetve a törvényben meghatározott egyéb igényeket támaszthat.
 A védjegy fajtái és gazdasági szerepe
Együttes védjegy: társadalmi szervezet, köztestület, egyesülés lehet jogosult és csak
a tagok használhatják a védjegyet (pl.: COOP üzletlánc, hegyközségek)

Tanúsító védjegy: meghatározott minőségi követelményeknek vagy egyéb

jellemzőknek megfelelő áruk, szolgáltatások vonatkozásában használható (pl.
Kiváló Magyar Élelmiszer)

Gazdasági jelentőség:

A védjegy az árujelzők legfontosabb fajtája. A védjegy, mint árujelző, az egyes

áruk és szolgáltatások azonosítására, egymástól való megkülönböztetésére, a
fogyasztók tájékozódásának előmozdítására szolgáló jogi oltalom. A gazdasági
verseny alapvető eszköze, kiemelkedő szerepet játszik a marketing és a reklám
területén.
 Formatervezési mintaoltalom
Kritériumok: új és egyéni jellegű formatervezési minta

Minta fogalma: valamely termék egészének vagy részének megjelenése,

amelyet magának a terméknek, illetve díszítésének külső jellegzetességei
eredményeznek.

• Az ipari termékek külső formájának jogi oltalmát biztosítja.

• Az oltalom révén a formatervezési minta tulajdonosa piaci pozícióját
megteremtheti vagy tovább erősítheti.

• Az oltalom a bejelentés napjától számított öt évig tart, amelyet

kérelemre további öt évi időtartamra, legfeljebb négy alkalommal meg
lehet meghosszabbítani.

• A bejelentés napjától számított huszonöt év elteltével az oltalom nem

újítható meg.
 Földrajzi árujelző
• Földrajzi származás feltüntetésére szolgál
• Időtartam: korlátlan ideig tart

Fajtái:
Földrajzi jelzés:
• táj, helység, ország neve
• ott termelt, feldolgozott,
előállított termék
• különleges minőség vagy hírnév
• földrajzi származásból ered
Eredet-megjelölés:
• táj, helység, ország neve
• ott termelt, feldolgozott, előállított
termék
• különleges minőség vagy hírnév
• természeti és emberi tényezők
következménye

Pl.: Tokaji bor, Szatmári szilva, Makói Pl.: Herendi majolika, Hollóházi porcelán,
hagyma, Kalocsai paprika, Kubai szivar, Görög feta, Roquefort sajt,
Cognac Mexikói tequila
A földrajzi árujelzők stratégiai eszközökként használhatók a regionális és
nemzeti vállalkozások reklámozására.
 Szellemi tulajdon

Iparjogvédelem Know-how Szerzői jog

• Szabadalom Vagyoni értékű gazdasági, Szerzői művek, azaz

• Növényfajta oltalom műszaki és szervezési bármely, az alkotó
ismeretek és szellemi tevékenységből
• Használati tapasztalatok, melyek fakadó, az irodalom, a
mintaoltalom még nem váltak tudomány és a művészet
• Védjegy közkinccsé. területén létrehozott
egyéni, eredeti alkotás
• Földrajzi árujelző Értéke a titkosságban
rejtőzik. (pl. festmény, vers,
• Formatervezési publikáció, szoftver, stb.)
mintaoltalom
• Topográfiai
mintaoltalom
 Szerzői jog
Szerzői műnek minősül például:
• tudományos publikáció Követelmények:
• irodalmi (pl. szépirodalmi, tudományos) mű
• nyilvánosan tartott beszéd • szerző szellemi
• szoftver tevékenységéből
• színmű, táncjáték fakadó
• zenemű • egyéni
• rádió vagy televíziójáték • eredeti jellegű
• filmalkotás alkotás
• rajzolás, festés, szobrászat
• fotóművészeti alkotás
• gyűjteményes műnek minősülő adatbázis
• stb.

A szerzői mű külön hatósági eljárás és formai követelménynek való megfelelés

nélkül, automatikusan, létrejötte pillanatától élvez védelmet.
Nem függ mennyiségi, minőségi, esztétikai jellemzőktől vagy az alkotás színvonalára
vonatkozó értékítélettől.
 Szerzői jog II.
Mit nem véd a szerzői jog?

• Ötlet, elv, elgondolás, eljárás, működési módszer, matematikai művelet

• Jogszabályok, bírósági határozatok (közérdekű jelleg)
• Folklór
• Sajtóban szereplő tények, napi hírek

A szerzői jog azt illeti meg, aki a művet megalkotta.

A szerzői jogi védelem a szerző életében és a halálát követő év

első napjától számított 70 évig áll fenn.

A szerzőnek kizárólagos joga van a mű egészének vagy

részének anyagi és nem anyagi formában történő bármilyen
felhasználására és minden egyes felhasználás
engedélyezésére.
 Szerzői jog III.
Felhasználás típusai:
• Többszörözés Jogsértés esetén:
• Terjesztés
• polgári jogi
• Nyilvános előadás jogkövetkezmények
• Nyilvánossághoz közvetítés
• Átdolgozás • büntetőjogi
jogkövetkezmények
Szabad felhasználás esetei:
• magánhasználat
• alkalomszerűen tartott zártkörű összejövetel
körében, ha nincs profitszerzési célzat és a
közreműködők sem részesülnek díjazásban
©
A szerzői művek részére biztosított jogi védelem nemcsak a kulturális ipar, hanem a
számítógépi programokra és más technológiákra épülő, műszaki irányultságú vállalatok
fejlődését is lehetővé teszi.
 Szoftvervédelem
Mit véd a szerzői jog? – A szerző kreativitásából eredő kifejezési módokat.
Mit nem véd a szerzői jog?
• a szoftver mögött rejlő ötlet
• eljárások, működési módozatok, matematikai koncepciók
• algoritmus
• a program funkcionalitása
• programozási nyelv
• az adatfájlok formátuma

Mit nem lehet szabadalmaztatni Európában? – Önmagában a számítógépes programot.

Mit lehet szabadalmaztatni Európában? – A számítógéppel megvalósított találmányokat
(computer-implemented invention). Ezek olyan találmányok:
• melyek megvalósítása magában foglalja egy számítógép, számítógépes hálózat vagy
más programozható készülék használatát
• és amelyeknek egy vagy több jellemzője számítógépes program útján valósul meg.

Titokban tartás (know-how): zárt forráskód alkalmazásával vagy titoktartási szerződés

útján.
 Know-how
A Polgári Törvénykönyv rendelkezései értelmében:

• A törvény védi azokat a szellemi alkotásokat is, amelyekről a külön

jogszabályok nem rendelkeznek, de amelyek társadalmilag széles körben
felhasználhatók és még közkinccsé nem váltak.
• A személyeket védelem illeti meg a vagyoni értékű gazdasági, műszaki és
szervezési ismereteik és tapasztalataik tekintetében is.
• Nem önálló oltalmi forma, nincs hatósági regisztráció
• Létjogosultsága a titkosságban rejtőzik

Vagyoni értékű jog, azaz értékesíthető, apportálható, stb.

 Hivatalok, szervezetek, adatbázisok
• Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala – eNyilvántartás
• Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) – esp@cenet
• Szellemi Tulajdon Világszervezete (WIPO) - PatentScope
• Közösségi Fajtaoltalmi Hivatal (CPVO)
• Belső Piaci Harmonizációs Hivatal (védjegy és ipari minta) (OHIM) –
CTM-Online
• Unites States Patent and Trademark Office (USPTO)
• Szellemi Tulajdon Afrikai Szervezete (OAPI)
• Ipari Tulajdon Afrikai Regionális Szervezete (ARIPO)
• Eurázsiai Szabadalmi Szervezet (EAPO)

Szerzői jog: közös jogvédő szervezetek (pl. Artisjus, Hungart, Filmjus, stb.)
 Debreceni Egyetem
Kutatáshasznosítási és Technológiatranszfer Központ

Bene Tamás

Elérhetőség:
Tel: + 36 70 7091486
tbene@unideb.hu
http://techtransfer.unideb.hu
Az EU Horizont Európa
kutatási és innovációs
keretprogramja
PÉNZES-DAKU KRISZTINA
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-201086?lg=EN%2FHU
 A Horizont Európa, az Európai Unió 2021
és 2027 közötti hétéves kutatási és
innovációs keretprogramja 95,5 milliárd
eurós keretösszeggel 2021 májusában
indult.
Az Európai Unió új, eddigi legambiciózusabb keretprogramja
az előző, Horizont 2020 keretprogramhoz képest 30%-kal
több forrást biztosít az európai kutatási kiválóság és az
áttörést hozó innovációk támogatására, valamint a
legfontosabb társadalmi kihívások kezelésére.
A Horizont Európa szerves folytatása az előző hétéves
ciklus Horizont 2020 keretprogramjának, mégis számos
új elemmel bővül:

szektorokon és technológiákon átívelő együttműködéseket

ösztönző, hatásorientált klaszterprogramok;

a legfontosabb társadalmi kihívások kezelését célzó missziók;

az uniós, tagállami és ipari társfinanszírozással megvalósuló

stratégiai kezdeményezések, az európai partnerségek.
Horizont Európa
Előtérbe kerül az elnyert támogatások közvetlenül
érzékelhető társadalmi vagy gazdasági hasznosságának
követelménye, továbbá a zöld és digitális átmenet
előmozdítása.
A keretprogram költségvetésének 35%-át a klímaváltozással
kapcsolatos célkitűzésekhez kapcsolódva kell felhasználni.
A keretprogram szerkezete
A Kiváló tudomány pillér célja az EU globális tudományos versenyképességének növelése.
 Az Európai Kutatási Tanács programjai révén támogatja a határon átnyúló kutatási projekteket, amelyeket a
legkiválóbb kutatók pályáznak meg és hajtanak végre,
a Marie Skłodowska-Curie Akciók révén ösztöndíjakat finanszíroz tapasztalt kutatók számára, doktori
képzési hálózatokat, kutatói csereprogramokat és a fiatal kutatók karrierépítését segíti,
 továbbá világszínvonalú kutatási infrastruktúrákba fektet be.
 A Globális kihívások és európai ipari versenyképesség pillér támogatja a társadalmi kihívásokkal
kapcsolatos kutatást, és a klasztereken keresztül erősíti a technológiai és ipari kapacitásokat.
Az EU missziói ambiciózus célok elérését tűzték ki a legnagyobb társadalmi kihívások (pl. klímaváltozás,
rákkutatás, talajegészség) megoldása érdekében.
A pillér magában foglalja a Közös Kutatóközpont tevékenységét is, amely tudományos elemzésekkel és
technikai támogatással segíti az európai uniós és a nemzeti döntéshozókat.
 Az Innovatív Európa pillér célja, hogy az Európai Innovációs Tanács programjai révén javítsa Európa
helyzetét a piacteremtő innovációk támogatásában.
A pillér az európai innovációs környezet fejlődését is segíti az európai innovációs
ökoszisztémák fejlesztésével és az Európai Innovációs és Technológiai Intézet révén, amely elősegíti az
oktatás, a kutatás és az innováció tudásháromszögének integrációját.
 A részvétel szélesítése és az Európai Kutatási Térség megerősítése programrész támogatja az uniós
tagállamok azon erőfeszítéseit, amelyek célja a nemzeti kutatási és innovációs potenciál maximális
kihasználása, a gyengébb kutatási és innovációs teljesítményű országok (ún. widening-országok)
kapacitásainak erősítése, valamint egy olyan Európai Kutatási Térség kialakítása, amelyben a kutatók, a
tudományos ismeretek és a technológia szabadon áramolhatnak.
A keretprogram előkészítése során folytatott politikai viták eredményeként a Widening akciókra
fordítandó források a Horizont Európa költségvetésének 3,3%-ára emelkedtek.
Missziók
A Horizont Európa program új eszközeként bevezetett missziók célja,
hogy adott időkereteken belül látványos eredményeket érjenek el a
legnagyobb társadalmi kihívások kezelésében az uniós, tagállami,
regionális források és programok, valamint az ágazati szakpolitikák
koordinációjával.
Hangsúlyos elemként jelenik meg, hogy a missziók kialakításába és
megvalósításába az érintettek minél szélesebb körét bevonják.
A tervezett missziók az alábbi társadalmi
kihívások köré csoportosulnak:
Tervezett hazai támogató és ösztönző
intézkedések
Horizont Európa rásegítő pályázatok
tervezése
Felhasznált irodalom
https://nkfih.gov.hu/hivatalrol/nemzetkozi-kapcsolatok/horizont-europa
Állatkísérletek szabályozása,
engedélyezése

Katona Éva
Klinikai Laboratóriumi Kutató Tanszék
 Kutatások és kísérletek
! Alapkutatások
! Alkalmazott kutatások (gyógyítást szolgáló kutatások)

• Közvetlenül embereken
- (holttestek)
- élő személyek (cselekvőképes ill. nem cselekvőképes)
- humán biológiai anyag (sejt, szövet, szerv, vér)
- pre-embriók , embriók, embrionális őssejtek

• Más élőlényeken (az emberiség javára)

- állatok
- növények
- szervek, szövetek, sejtek / mikroorganizmusok
Állatokon végzett kísérletek mind az alapkutatásokban, mind az
alkalmazott kutatásokban szerepelnek.
Az alapkutatások eredményei, amelynek révén megismerjük az élő
szervezetek működését és az élőlényekben található anyagok jellemzőit,
gyakran csak hosszabb idő múlva hasznosíthatók a gyakorlatban,
azonban szükségességük nyilvánvaló, mert ezek alapozzák meg az
alkalmazások lehetőségét.

A kiadott orvosi Nobel díjak kb. 75%-át ilyen kísérleteket alkalmazó

kutatásoknak ítélték oda. Néhány példa:
1901 Behring: a diftéria elleni védőoltás kidolgozása (tengerimalac).
1902 Ross: a malária kórokozója életciklusának megértése (galamb).
1912 Carrel: az érsebészeti és szerv transzplantációs sebészeti technikák
kifejlesztése (kutya).
1923Banting és MacLeod az inzulin és a cukorbetegség mechanizmusának
felfedezése (kutya, nyúl, hal).
1939 Domagk: az első hatásos antibakteriális szer előállítása (egér, nyúl).
1945 Fleming, Chain és Florey: a penicillin felfedezése (egér).
1952 Waksman a streptomicin, a tuberkulózis első gyógyszerének felfedezése
(tengerimalac).
1954 Enders, Weller és Robbins a járványos gyermekbénulás
(poliomyelitis) virusa tenyésztésének megoldása, ami elvezetett a védőoltáshoz.
(majom, egér).
1987Tonegawa: az ellenanyag szintézis alapvető mechanizmusainak
megértése (egér embrió).
1999 Furchgott, Ignarro és Murad: a nitrogén monoxid keringési rendszerben
játszott alapvetőszerepének felfedezése (nyúl, tengerimalac, szarvasmarha)
Az Állatok Világnapja Október 4.
A Laboratóriumi Állatok Világnapja Április 24.
(a brit Nemzeti Élveboncolás Elleni Társaság (NAVS) 1979-es
kezdeményezésére;
élveboncolás= élő állatok tudományos kutatás és kísérletek valamint
tesztek során történő felhasználása)

A kísérletekben leggyakrabban használt

állatfajok:
egér és patkány,
továbbá: nyúl, kutya, macska, tengerimalac, sertés, kecske, birka, hal,
madár és főemlős

Az évente a legális kísérletekben felhasznált

állatok száma: kb. 500 millió
2/3 - gyógyszeripar (farmakológiai vizsgálatok)
1/3 - orvosbiológiai kísérletek (betegségek vizsgálata),
kozmetikai ipar,
pszichológiai kísérletek,
katonai célok
oktatási cél
A toxicitási vizsgálat a leggyakoribb, kb. 75%-a az összes vizsgálatnak.
Érvek az állatkísérletek

mellett:
• Az életjelenségek végső soron, megbízhatóan csak élő szervezetekben
tanulmányozhatók, ezért az élettudományok nem nélkülözhetik az
állatkísérleteket.
• Új hatóanyagok toxikológiai vizsgálatát nem végezhetjük közvetlenül
embereken
• Bizonyos élettani folyamatok vizsgálatára jól működő állatmodellek
fejleszthetők
• Jogszabály írja elő

ellen:
• az állatkísérletek veszélyesek lehetnek az emberekre, mert az állatokon
végzett teszt eredménye nem minden esetben érvényes az emberekre,
ezért a káros hatások teljeskörű ismerete nélkül tesztelhetünk
hatóanyagokat embereken vagy éppen fordítva, az emberek számára
hasznos hatóanyagokat mellőzhetünk, mert néhány állatfaj számára
toxikusnak bizonyultak.
• etikai okok: az állatkísérlet az antropocentrikus és faji alapú emberi
viselkedés szélsőséges példája, mellette szóló érv “az emberiség
jólétének” előmozdítása.
Érvek

Az emberiség saját érdekében több célra használ fel állatokat:

• táplálkozási célú az öszszes felhasznált állat 95%-a
• tudományos kutatások céljára ezzel szemben csak 0,3%-ot használunk
• a maradék 4,7% állatkerti lakó, illetve kedvenceinkként
lakókörnyezetünkben él.

Ma már csaknem mindegyik fejlett ország engedélyhez köti az állatkísérleteket,

nyilvántartja a kísérletezőket és a kísérletek számát. Az engedélyt többnyire csak
akkor adják meg, ha az illetékes hatóság úgy találja, hogy a kísérletező megfelelőn
képzett, és a kísérletet nem lehet élőállatok felhasználása nélkül elvégezni.

Az Európai Unió területén 2003-tól tilos a kozmetikai állatkísérletek végzése,

2009-től pedig tilos az ily módon tesztelt termékek behozatala is.
Magyarország: az 1998-ban hozott első állatvédelmi törvényünk kimondja,
hogy "szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek
alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély
nem adható".
 Állatkísérlet és jogtörténet
Már a görögök is!
Az állatok modellként történő alkalmazása az orvostudomány
fejlődésével párhuzamosan alakult.
• Gyökerei az ógörög időkre nyúlnak vissza (Corpus
Hippocraticum, ie. 400 évvel számos állatkísérletre
hivatkozik).
• Galenicus a megfigyeléseit sertéssel, majommal, kutyával
végzett kísérletekre alapozta (vérkeringés, fiziológiai
kísérletek, anatómiai megfigyelések).
• Az empirikus tudományt Vesalius (1543) újította fel (Új
anatómiai megfigyelések)
• Harvey (1628) anatómiai tanulmányok (A vérkeringés
rendszerének pontos leírása, embriológiai tanulmányok)
• Az 1800-as évektől egyre több állatkísérlet.
…....
XIX. sz. Anglia és Franciaország: erőteljes mozgalom az
állatkísérletek ellen ⇒ az első állatvédelmi törvény (Cruelty to
animals Act, Törvény az állatok iránti kegyetlenségről, 1876.)
Állatkísérlet és jogtörténet
1879. évi XL.t.cz., vagyis Kihágási büntető törvénykönyv 86.§:
aki nyilvánosan botrányt okozó módon állatot kínoz vagy
durván bántalmaz, úgyszintén aki az állatkínzás ellen kiadott
rendeletet vagy szabályrendeletet megszegi: nyolcz napig
terjedhető elzárással és száz forintig terjedhető
pénzbüntetéssel büntethető .
A törvény sokkal inkább a cselédek rossz bánásmódja,
semmint az állatok védelmében alkottatott.

100 év után foglalkozott a törvényhozás ismét a kérdéssel, a

pénzbírság összegét felemelte, de érdemileg nem változott.

A törvény nem az állat hasznosítását korlátozza, hanem az állat

bántalmazását tiltja.

Bántalmazás = fölösleges fájdalomokozás.

Tudományos önkorlátozás,
etikai kódexek főbb gondolatai:
• Az állatkísérletekről nem mondhatunk le, viszont az élet tisztelete az
embert az állatok védelmére kényszeríti. Az ember köteles a
kísérleteket úgy végezni, hogy abból a lehető legtöbb jó származzék,
de vigyázzon a természetre.

• A jog, amelyet az ember más élőlényekkel szemben támaszt, össze

van kötve a joggal való visszaélés elkerülésének kötelezetségével.

• Az állati élet tiszteletének etikai alaptörvénye megkívánja az állatok

életének és jólétének biztosítását, annak mérlegelését, hogy az állat
életében okozott kár, fájdalom arányos-e azzal az ismert nyereséggel
amelyet a tudomány az ember, az állat, vagy a növény érdekében
kaphat. Minél súlyosabb az állatot érő fájdalom, annál súlyosabb a
kutató felelőssége.

• Az állatkísérlet elgondolása, tervezése, lefolytatása és értékelése

tudományos, morális és jogi tekintetben a kísérlet vezetőjére hárul.
Minden további személy osztja a morális felelősséget.
Tudományos önkorlátozás,
etikai kódexek főbb gondolatai:
• Az állatkísérletek vezetői kötelesek minden eszközt igénybe venni az
állatkísérletek korlátozása érdekében, különös tekintettel a
helyettesítési módszerekre és az adatbankok felhasználására,
beleértve a negatív és/vagy nem eléggé kifejező eredmények
átvételét, és fordítva: saját eredményeik közzétételét is
(ismételhetőség).

• A kísérletezők és a létesítmények vezetői kötelesek a kísérletekben

résztvevő személyeket iskolázni, készségüket ellenőrízni, kötelesek az
oktatásban az etikai felelősségtudatot terjeszteni.

• A tudományos folyóiratok kötelesek az etikai alapszabályok ellen vétő

kísérletekből származó eredményeket elvetni.

• Az állami, vállalati és társadalmi szervek és szervezetek kötelesek az

írott törvényeket, rendeleteket, valamint etikai szabályzókat a
tudomány mindenkori állásának megfelelően felülvizsgálni, korszerű
szinvonalukon őrködni.
 Állatetikai kódexek Magyarországon:

Dátum Intézmény Megnevezés

(szerző)
1980 Cholnoky/Kállai FDA Ellenőrzött vizsgálati gyakorlat
1990. Jún. Gyógyszerkutató Int. Állatetikai kódex
1990. Szept. Orsz. Magyar GLP
Gyógyszerészeti Int.
1990. Okt. Eü. Tudományos Állatkísérletek Etikai Kódexe
Tanács
1992. Febr. ÁOTE+GATE Állatkísérleteket Ellenőrző Etikai
Biz.
1992. Jú. SOTE Ideiglenes Állatvédelmi Szabályzat
1992. Okt. EGIS Gyógyszergyár Állatkísérleti Etikai Kódex
1995 SzOTE
1996 DOTE
A szabályozások lényege:
Az állatkísérleteket előzetesen engedélyeztetni kell és
a munkát a helyben megalakított bizottság ellenőrízni
hivatott.

ügyrendi kísérlet : fájdalommal járó procedúra

szabad kísérlet : fájdalommal nem járó experimentum

Az állatkísérleti törvény értelmében csak a fájdalommal

járó beavatkozás minősül kísérletnek
Nemzetközi szabályozás:
•1985, USA: Animal Welfare Act
(állatjóléti törvény, a kedvtelésből tartott állatoknak az
állatkísérletek céljára történő átadásának meggátlására)

•Strasbourgi Európa Tanács (CE) 123. sz. Egyezmény:

Európai egyezmény a kísérleti és más tudományos célra
használt gerinces állatok oltalmáról (1986. Március 18.)
Iránymutató, de nincs törvényes hatálya, amíg azt valamely ország nem
ratifikálja.

•Európai Gazdasági Közösség (EEC) 609. Sz. Utasítás:

Utasítás a kísérleti és más tudományos célra használt gerinces
állatok oltalmára (1986. Nov. 24.)

A ratifikálást követően az EU valamennyi államában alkalmazni

kell az előírásokat. Csak minimum-követelmények, a helyi
szabályozás ennél részletesebb lehet.
Nemzetközi szabályozás:
Csak a gerinces állatokról gondoskodik és csak
a beavatkozás esik szabályozás alá!
Az állatok fájdalommentes leölése, vagy kevésbé fájdalmas módon
történő megjelölése nem tekintendő beavatkozásnak. Ugyancsak nem
esik a rendelkezések hatálya alá a mezőgazdasági, állattenyésztési,
állategészségügyi céllal végzett beavatkozás.

Szabályozás alá esik:

Gondoskodás: humánus bánásmód, állatorvosi felügyelet
Illetékesség: megfelelő képzettség és gyakorlottság, igazoltan
Alternatíva: alternatív módszerek, ha lehet csak tenyésztett állatok
Fájdalomcsillapítás: általános v. helyi érzéstelenítés/legrövidebb idejű
fájdalom v. fájdalomcsillapító adása
Az élet kioltása: súlyos fájdalommal járó beavatkozás után az állatot
ismételten kísérletben alkalmazni nem szabad
Jegyzőkönyvezés
Állatokkal való ellátás: csak nyilvántartott tenyésztőtől v. szállítótól,
napló vezetése
Állatház: működési engedély!
Felügyelet: Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB)
Magyar szabályozás:
Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (1998. évi
XXVIII. Törvény és 2002. évi módosítása)
A magyar törvény még az Európai Unióhoz (EU) való
csatlakozás előtt lépett hatályba, de elkészítésekor
figyelembe vették az EU vonatkozó ajánlását.

243/1998. (XII.31.) Korm.rendelet az állatkísérletek végzéséről

36/1999 (IV.2.) FVM-KÖM-GM rendelet, ”A kísérleti állatok

tenyésztésének, tartásának, szállításának stb. szabályairól”

10/1999 (I.27.) FVM rendelet, „Az állatvédelmi tanácsadó testületről”.

Magyar szabályozás:
• Állatkísérletet csak engedéllyel szabad végezni.
• Engedéllyel kell rendelkeznie annak az intézménynek, ahol az
állatkísérlet történik. Ilyen intézményekben Munkahelyi
Állatkísérleti Bizottságot (MÁB) kell alakítani.
• Engedéllyel kell rendelkezni a kutatási programnak, valamint
az abban résztvevőknek. Az engedélyek határozott időre
szólnak.
• Az engedélyeztetési folyamat láncolata a következő:
1. A kutatási program vezetője a MÁB-nak nyújtja be
kérelmét.
2. A MÁB által jóváhagyott kérelem az országos jellegű
Állatvédelmi Tanácsadó Testület (ÁTT) tagjaiból választott
Állatkísérleti Tudományos Etika Tanács (ÁTET) elé kerül,
amely azt engedélyezésre javasolja, módosításra
visszaküldi, vagy elutasítja.
3. Az engedélyezésre javasolt programot a területileg
illetékes Megyei Állategészségügyi és Élelmiszer
Ellenőrző Állomás, mint hatóság engedélyezi. Ugyanez a
hatóság végzi az állatkísérleti intézmények, létesítmények és
programok ellenőrzését is.
Magyar szabályozás:
A törvény értelmében állatkísérlet kizárólag a
következő célból végezhető:
a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy
növények betegségének, kóros egészségi
állapotának, rendellenességének megelőzése,
felismerése és gyógyítása, ideértve a
gyógyszerek, vegyi anyagok és más termékek
termelését, minősítését, hatékonyságának, illetve
ártalmatlanságának vizsgálatát
b) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy
növények élettani állapotának feltárása, vizsgálata,
szabályozása vagy módosítása
c) a környezet védelme
d) tudományos kutatás
e) oktatás és gyakorlati képzés
f) igazságügyi orvostani vizsgálatok
g) speciális kísérleti állatok tenyésztése.
Magyar szabályozás:
Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy
vezetésével végezhető:
• aki külön jogszabályban meghatározott
végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik
• ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait.

Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az

gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban
részesült.
• Az Etikai Tanács véleménye alapján laborállatokon kívül gazdasági
haszonállatok, ill. vadon élő állatok egyedei is bevonhatók (ha más
állaton történt kísérlettől a kívánt eredmény nem várható).

• Természetvédelmi oltalom alatt álló, vagy nemzetközi

természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj esetén
kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi
érdeket szolgál vagy olyan lényeges orvosi kutatások esetében, amikor
legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel és a
kísérlet célja más módon nem biztosítható.

• Háziasított állatok kóbor egyedeit ember- és állatgyógyászati kutatás,

valamint felsőoktatási intézményben való kísérlet céljára nem lehet
felhasználni.

• Emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánz, gibbon)

kísérleti célra nem használhatók fel (kivétel akkor, ha az adott faj
fennmaradása a tét, vagy ha egy életveszélyes emberi betegség
járványszerűen kezd terjedni).
Mit kell tartalmaznia a kérelemnek?

Lásd! : ÁLLATKÍSÉRLETES KÉRELEM.pdf

A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről,

valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról.

Az elvégzett fájdalommal járó állatkísérletekről statisztikai adatokat

kell gyűjteni s azokat 5 évig meg kell őrízni.
 A 3R elve
Replacement
Az állatkísérlet helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan
elfogadott módszert vagy vizsgálatotkell alkalmazni
• Állati sejt vonalak
• Állat sejtek, szövetek, szervek
• Vágóhídról származó szövetek, szervek
• Gerinctelenek
• Kétéltűek lárva alakjai
Reduction
A lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell a kísérletek során felhasz-
nált állatok számát
• A kísérleti módszerek, statisztikai analízis javítása
• Az adatok, eredmények megosztása
• Modern képalkotó eljárások felhasználása
Refinement
Olyan módszerek alkalmazása, amellyel a kísérlet, a tenyésztés, a gondozás
során az állatnak minél kevesebb szenvedést és fájdalmat okoznak
• Non-invazív technika alkalmazása
• Megfelelő anaesthesia és analgesia
• Állatok „felkészítése” a beavatkozásra
• Megfelelő körülmények megteremtése
 Hány állattal végezzük a kísérletet?

Előkísérlet: 10-30 állat

A szükséges egyedszám kiszámítása:

N=s2x z2/D2

z=1,96 ha p=0,05
s2=variancia
D= a valódi középértéktől megengedhető
eltérés

Kontroll csoport
DEBRECENI EGYETEM Nyilvántartási szám: ……../2022/DEMÁB
MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG

ÁLLATKÍSÉRLET VÉGZÉSÉRE SZÓLÓ ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM

40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelet
2. melléklet

I. A kérelem tartalmi elemei:

1. A kérelmező (a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben
foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelős személy)
neve:
munkaköre:
postai levelezési címe:
elektronikus levelezési címe:
2. A felhasználó intézmény
megnevezése:
címe:

3. Az intézményben az állatvédelmi jogszabályok teljesülésének biztosításáért felelős

személy
neve:
munkaköre:
postai levelezési címe:
elektronikus levelezési címe:

4. A felhasználó intézmény működési engedélyét kiadó hatóság

megnevezése:
……………………………………………………………………………………….
engedély száma: …………..…..

5. A kérelem célja (aláhúzás):

a) új engedély megszerzése
b) hatályos engedély megújítása
engedély száma: lejárata:
c) hatályos engedély módosítása
engedély száma: lejárata:
d) hatályos engedély meghosszabbítása
engedély száma: lejárata:

1
DEBRECENI EGYETEM Nyilvántartási szám: ……../2022/DEMÁB
MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG

II. A kérelem további tartalmi elemei új engedély megszerzése

esetén:
1. A projekt megnevezése:

2. Az alábbiak közül mely célkitűzésnek, illetve célkitűzéseknek felel meg a kísérleti

tevékenység (több célkitűzés megjelölése esetén adja meg a kísérlet elsődleges célját
(aláhúzás):
a) alapkutatás,
b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével:
ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi
rendellenességeinek vagy más
kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése
vagy kezelése,
bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése,
szabályozása
vagy módosítása, vagy
bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési
feltételeinek javítása,
c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok,
valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok
minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése,
d) a természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jóléte
érdekében,
e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás,
f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése
céljából folyó képzés,
g) igazságügyi orvostani vizsgálat.
3. A kérelmező nyilatkozata arról, hogy hatósági szabályozási követelmények
teljesítése céljából végzendő, vagy bevált módszereket alkalmazó, termelési vagy
diagnosztikai célból végzendő több azonos típusú projekt együttes engedélyezését
kéri-e [44. § (4) bekezdés] (aláhúzás).

igen / nem

4. A projekt ismertetése, tudományos indokolása

a) A projekt célja, indokoltsága, tudományos megalapozottsága (lehetőleg
szakirodalmi hivatkozásokkal) és a várható eredmények:

2
DEBRECENI EGYETEM Nyilvántartási szám: ……../2022/DEMÁB
MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG

aa) ha rutinvizsgálatról van szó, a szükségességet igazoló

dokumentum (előírásra):

ab) ha oktatási célból történik a beavatkozás, legfeljebb egy oldalban

körvonalazza
annak hasznát a képzésben résztvevők számára:

b) Az alkalmazott módszertan indokoltsága és tudományos megalapozottsága

c) Az állatok kísérletekben való felhasználásának helyettesítésére és csökkentésére

irányuló módszerek alkalmazása:

d) amennyiben a projektben természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi

természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó faj egyedét nem
természetvédelmi céllal tervezik felhasználni, adja meg azokat a tudományos
indokokat, melyek alapján kifejezetten a fenti fajok felhasználása szükséges:

e) amennyiben a projektben főemlős faj egyedét tervezik felhasználni, adja meg

azokat a tudományos indokokat, melyek alapján kifejezetten a fenti egyedek
felhasználása szükséges:

5. A projektben alkalmazott összes kísérlet ismertetése

a) A kísérletben alkalmazott módszereket, kitérve az állaton végzett
beavatkozásokra; amennyiben végeznek műtétet a kísérletben, az alkalmazott
érzéstelenítési, gyógyszeres és fájdalomcsillapítási eljárások:

b) A kísérlet időtartama (max. 5 év):

c) A kísérletben felhasznált állatok faja és fejlődési állapota (Jelezze és indokolja

az állatok ismételt felhasználásának előfordulását):

3
DEBRECENI EGYETEM Nyilvántartási szám: ……../2022/DEMÁB
MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG

d) A felhasznált kísérleti állatok számának csökkentése érdekében alkalmazott

kísérleti vagy statisztikai módszertan; a tervezett mintaelemszám:

e) A felhasznált kísérleti állatok fájdalmának, szenvedésének, kínjának csökkentése

érdekében alkalmazott kísérleti, megfigyelési vagy méréstechnikai módszerek
(kitérve a kíméletes végpontok alkalmazására):

f) Az állatok sorsa a kísérlet végeztével, az állatok életének kioltásának módja:

g) A kísérlet javasolt súlyossági besorolása, ismételt felhasználás esetén külön

figyelemmel az előző kísérletek halmozódó hatására:
- érzéstelenítéses túlaltatásos
- enyhe
- mérsékelt
- súlyos

6. A projektben felhasználni kívánt állatfajok felsorolása a felhasználni kívánt állatok

tervezett számának és eredetének a megjelölésével.

7. A projektben felhasználni kívánt állatok elhelyezésének, tartásának és

gondozásának körülményei:

8. Amennyiben a projektet nem vagy nem kizárólag az I. pont 2. alpontjában

megnevezett létesítményben hajtják végre, a kísérletek végrehajtásának helyszínéül
szolgáló létesítmény, illetve terep megnevezése:

A létesítmény működési engedélyének száma és az azt kiadó hatóság megnevezése:

4
DEBRECENI EGYETEM Nyilvántartási szám: ……../2022/DEMÁB
MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG

9. A kísérletben résztvevő személyek felsorolása, beosztása, végzettsége:

Kijelentem, hogy a projektben részt vevő munkatársak megfelelnek a 35. §-ban

előírt oktatási, végzettségi és képzettségi követelményeknek.

10. Mentességi kérelmek felsorolása a megfelelő indoklással ellátva:

van / nincs
a) a 3. § (1) bekezdés aa)-ai) és ak)-al) pontjaiban felsorolt fajok nem kifejezetten
kísérleti célra tenyészetett egyedeinek felhasználására tudományos indokok
alapján:
b) háziasított fajok gazdátlan vagy elvadult egyedének kísérletben való
felhasználására az 5. § a), illetve b) pontjában szereplő indokok alapján:
c) vadon élő vagy vadon befogott állat felhasználására tudományos indokok alapján
a 7. § (1) és (3) bekezdésének feltételei szerint:
d) vadon befogott sérült vagy rossz egészségi állapotú állat szenvedésének
minimalizálására irányuló intézkedések alól tudományos indokok alapján:
e) az állat leölésére a 4. mellékletben felsorolt módszerektől eltérő módszerrel a 14.
§ (6) bekezdés a) és b) pontjában szereplő indokok alapján:
f) az állatok tartására (elhelyezésére és gondozására) vonatkozó, a 24-27. §-okban
foglalt előírások alkalmazása alól tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi
okból:
g) a 3. mellékletben foglalt elhelyezési és gondozási előírások alkalmazása alól
tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból:
11. A projekt nem szakmai jellegű összefoglalója (a 2010/63/EU irányelv 43. cikkének (1)
bekezdésének alapján)
A kérelemhez mellékelve.

Kelt: Debrecen, 2022. ……………………

..................................................................
kísérletvezető aláírása
(név nyomtatott betűvel is)

PH

5
 GCP - ICH
Dr. Somodi Sándor
Debreceni Egyetem
Orvos- és Egészségtudományi Centrum
Belgyógyászati Intézet
Klinikai Farmakológiai Tanszék
International Conference on
Harmonisation (ICH)
1989-90
Az EU, az USA, Japán, Ausztrália, Kanada, a
Skandináv Államok és a WHO GCP gyakorlatára
alapozva fejlesztették
Célja: elősegíteni a klinikai adatok kölcsönös
hatósági elfogadását
Érvényben lévő irányelvek és tervezetek
Magyarországon
A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai
gyakorlata (Good Clinical Practice /GCP)
OGYI-P-50-1992 szakmai irányelve
1994. január 1-től kötelező, IV. fázisú
vizsgálatokra javasolt
35/2005 EüM Rendelet + 235/2009 Korm. Rendelet
Good Clinical Practice (GCP)
Azon előírások, amelyeknek megfelelően a
klinikai vizsgálatokat tervezni, végrehajtani és
jelenteni kell
Biztosítja az adatok hitelességét, a betegek
jogait, érdekeit és a titoktartást
ICH Harmonised Tripartite Guidelines for
Good Clinical Practice
1. Fogalmak meghatározása
2. Az ICH - GCP alapelvek
3. A Független Etikai Bizottság
4. A vizsgáló
5. A Szponzor
6. Klinikai vizsgálat Protokollja (módosítások)
7. Investigator’s Brochure
8. A klinikai vizsgálat alapvető dokumentumai
GCP a gyógyszervizsgálatban
„Fogaskerékszerű” rendszer:
Szabályozott módon készült Vizsgálati Terv,
Egyedi Adatlap, etikai engedélyezési eljárás,
gyógyszerminták kezelése, vizsgálók szerepe,
Szponzor kötelességei, monitorozás,
minőségbiztosítás, adatkezelés, statisztika,
kiértékelés, vizsgálati körülmények, vizsgált
személyek - betegek jogai, titoktartás,
Jelentések, mellékhatások, nemvárt események
kezelése, archiválás műszerek validálása,
karbantartás.
 A rendszer célja
Biztosítani:
1. A vizsgálatok szabályosan, etikusan,
ellenőrzötten történjenek
2. Összehasonlíthatók legyenek
3. Utólag minden azonosítható, ellenőrizhető
legyen
4. Igazolt minőség
Eredmény
Hihetetlenül bürokratikus, de
céljait elérő rendszer
kialakulása
A vizsgáló orvos feladatai
1. Betegbevonás
2. Elegendő idő és munkaerő a vizsgálathoz
3. Megfelelő feltételek és lehetőségek
4. A vizsgálatban résztvevők oktatása,
képzése
Alapvető módszerek
1. Minden SOP (szabványműveleti leírás)
szerint
2. Totális ellenőrzés (monitor, audit)
3. Teljes írásbeliség
4. Archiválás (alapdokumentumok őrzése
15 évig)
5. Beteg jogainak tiszteletben tartása
A vizsgáló orvos
1. Képzett és tapasztalt (önéletrajz).
Munkahelye megfelelő
2. Egyes tevékenységek delegálhatók
(írásban törvényesen)
3. Elfogadja a monitor, az audit és a hatóság
ellenőrző vizitjeit
4. Továbbképzések
A betegek orvosi ellátása
A vizsgálók megfelelően képzett orvosként
felelősek minden, a klinikai vizsgálattal
kapcsolatos döntésért
A beteget megfelelően tájékoztatni kell mindenről
A vizsgáló orvosnak értesítenie kell a beteg
kezelőorvosát a részvételről
 Etikai Bizottság
A vizsgálat csak az illetékes Etikai Bizottság
írásos engedélyével kezdődhet és folyhat
Minden módosítás, változás jelentendő
A dokumentumokat archiválni kell
Befejező jelentés
A vizsgálati gyógyszer
1. A vizsgáló felelős a vizsgálati gyógyszer
nyilvántartásáért (átvétel, tárolás)
- Intézeti gyógyszerész közreműködése
2. A vizsgált gyógyszer kiadása
3. A vizsgálat végén elszámolás a
felhasznált és megmaradt gyógyszerekről
Betegtájékoztató és Beleegyező Nyilatkozat II.
•Betegtájékoztató
•Beleegyező Nyilatkozat
- A beteg és az orvos köteles aláírni! és
dátumozni
- Az elfogulatlan tanú ezen aláírást
hitelesíti
- A betegnek jár egy példány az aláírt
Tájékoztatóból és Nyilatkozatból
A Protokoll követelményeinek betartása
A vizsgáló kötelessége, hogy az elfogadott
Protokolltól bármilyen eltérést írásban
magyarázattal dokumentáljon
Betegtájékoztató és Beleegyező Nyilatkozat I.
A vizsgáló orvos kötelessége:
- A beteg számára érthetően, befolyásolás
mentesen a vizsgálatról szóban és írásban
tájékoztatást adni.
- Elegendő időt hagyni a hallottak
feldolgozására
- Indoklás nélküli, szóbeli visszavonási
lehetőség
- Betekintési lehetőség
- A felmerülő kérdésekre válaszadási
kötelezettség
Forrásdokumentumok (SD)
• Betegtájékoztató, Beleegyező Nyilatkozat
• Kórlap, lelet, dosszié
• Minden lelet (EKG stb.)
• Laborleletek
• Minden a vizsgálat során keletkező írásos
anyag
SDV (verifikáció) célja: ellenőrizni, hogy a CRF-be
valós és pontos adatok kerültek
 Betegazonosító
• Kötelező kitölteni és megőrizni a vizsgálati
dossziéban
• Csak ennek alapján lehet utólag
azonosítani a beteget. Az Egyéni
Adatlapokon és a Szponzornál már csak a
kódszám és a kezdőbetűk azonosítják
• Szükség lehet évekkel később is erre az
adatra
A GCP betartásának előnyei
• Növeli a betegek védelmét
• Tudomány
• Elősegíti a gondos dokumentálást
• Jó minőségű adatokat biztosít
• Kevesebb a késői javítás
• Elégedett Szponzor, monitor,
vizsgálatvezető
• Ráadásul kötelező!
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET,
TÜRELMET !
Együttműködés a monitorral
A monitor szerepe:
- Segít a nehézségek megoldásában
- Figyelemmel kíséri a vizsgálatot
- Eredményeket megvitatja
- Az Egyéni Adatlapok kitöltését
ellenőrzi
- A hibák kijavításáról gondoskodik
- Elvégzi az SDV-t
A monitor
• Megfelelően képzett és kvalifikált személy
• Írásos monitorozási terv alapján dolgozik
• Előzetes vizit(ek)
• Rendszeres vizitek a vizsgálat során
• A betegek dokumentációjának,
alapdokumentumainak megtekintése
• A vizit tényének rögzítése

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA
Dr. Somodi Sándor
DEOEC Belgy. Int., A Épület és
DEOEC Klinikai Farmakológiai Tanszék
GYÓGYSZERFEJLESZTÉS
 Koncentrált ipari kutatási-fejlesztési
tevékenység.
 Multinacionális globalizálódó tendenciák, egyre
szigorúbb és egységesebb nemzetközi
elvárások és ellenőrzések.
 Gyógyszerfejlesztés: gyógyszerjelölt életciklusa
a felfedezéstől a gyógyszertárig 10-15 éves
folyamat.
PREKLINIKAI FÁZIS (FÁZIS „0”)
 A vegyület felfedezése (molekulák szintézise
vagy kinyerés (extrakció)
(extrakció= természetes forrásokból
szintézis= mesterséges molekula létrehozási forma)
 Kombinációs vegyészet
 Vezérmolekula felfedezés= lead discovery
 Lead optimatization (molekulaszűrés)
 Biológiai szűrés (screening)
 Gyógyszerészeti formuláció és stabilitás
vizsgálat (excipiensek)
 Toxikológiai vizsgálatok (kockázat emberre és
környezetére)
BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS
(EBM= EVIDENCE BASED MEDICINE)
 Empirikus gyógyítás egyedei felfedezésein
túllépő, célirányosan tervezett nagy létszámú és
homogén populáción végrehajtott statisztikai
érveket felvonultató klinikai vizsgálatok.
 Minőség, eredmények összehasonlíthatósága,
reprodukálhatósága.
 GCP (Good Clinical Practice= Helyes Klinikai
Gyakorlat). Világszerte egységesedő klinikai
vizsgálati módszertanok (ICH).
 EU szabályok és irányelvek
DRUG DISCOVERY PIPELINE
 A molekula felfedezése, azonosítása
 Preklinikai vizsgálatok (in vitro és in vivo
toxikológiai és farmakológiai állatkísérletes, ill.
humán sejt/szövetkultúra modellek)
 Humán fázis I-II-III vizsgálatok
 Törzskönyvi benyújtás és elbírálás
 Fázis IV. és posztmarketing (PMS) vizsgálatok
GYÓGYSZERFEJLESZTÉS ÜZLETI
MUTATÓI
 USA: 25.000-50.000 szűrt molekulából 1.250
kerül preklinikai vizsgálatra, 25 klinikai
kipróbálásra, 5 kerül törzskönyvezésre, 1 lesz
profit termelő.
 Originalitás-innovatív termék
 Generikum
 USA: 10 törzskönyvezettből 1 nullszaldós
10 törzskönyvezettből 2 profitot hoz
10 törzskönyvezettből 7 még a fejlesztési
költséget sem termeli ki.
 Mega blockbuster= 1 milliárd USD
1
 I. Fázisra (és bioekvivalenciára) elfogadott
KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLAT
vizsgálóhelyek
PRE-KLINIKAI FÁZIS ÁLLATKÍSÉRLET, TOXIKOLÓGIA
I. FÁZIS 24-36 új vegyület első humán vizsg.,
vitális paraméterek regisztrálása,
önkéntesen végzett vizsgálat Debrecen
II. FÁZIS 20-200 Klinikai vizsg. kisebb
beteganyagon hatás vizsg., dózis,
terápiás profil Budapest Klinfarm. Részleg
Balatonfüred DEOEC Belgy. Int. I. Belklinika
III. FÁZIS 200-3000 Klinikai vizsg. kisebb és
beteganyagon hatás vizsg., Klinikai Farmakológiai Tanszék
placebo v. referencia gyógyszerrel
Szeged
IV. FÁZIS 10-10000 Regisztrált gyógyszer vizsgálata, Pécs
„post marketing study”

(1) Klinikai vizsgálatok célja (2) Klinikai vizsgálatok célja

-annak értékelése, hogy egy gyógyszer
hasznos-e adott betegség, vagy állapot
kezelésében, megelőzésében?
-a kezeléssel járó mellékhatások és
kockázat értékelése.
A klinikai vizsgálatok végzésére kialakult
szabályok (guideline) vannak, melyek részben
általános érvényűek (GCP – ICH), részben adott
szerekre (gyógyszerosztályokra) a korábbi
vizsgálatok tapasztalatait felhasználva
individuálisan is rendelkezésre állnak
(www.fda.gov/cder/guidance/index.htm).
Az új vegyületekre azonban nem feltétlenül
alkalmazhatók változtatások nélkül esetleges
korábbi vizsgálatok irányelvei, így minden
vizsgálatra vonatkozóan individuálisan kell
meghatározni a követendő eljárásokat (a
gyógyszer adagolásának módja, dozírozása,
a szükséges ellenőrző vizsgálatok típusa,
rendje, stb.) minden esetben szem előtt tartva
a vizsgálati alany/páciens biztonságát,
érdekét.

(3) Klinikai vizsgálatok célja (4) Klinikai vizsgálatok célja

A klinikai vizsgálatok lefolytatásában érdekelt

minden fél (szponzor, vizsgáló, hatóság) számára
fontos annak felismerése, hogy a szabályok épp a biztonságosság garantálására
gyógyszervizsgálatok végzése kapcsán egyrészt:
objektív és helytálló eredményekhez jutva helyes
döntés születhessen a vizsgált készítmények
alkalmazhatóságáról,
másrészt elengedhetetlen annak biztosítása, hogy
a vizsgálati személyek/páciensek egészségét,
biztonságát, személyiségi jogait károsodás,
hátrány ne érje. (Helsinki deklaráció és
módosításai)
Bár a klinikai (gyógyszer)vizsgálatokra vonatkozó
(is) irányulnak, bizonyos kockázat fennáll a
vizsgálati készítmények alkalmazása kapcsán,
100%-os biztonság nem garantálható.
A klinikai vizsgálatok egyes fázisainak
elkülönítése (I-IV) és egymást követő sorrendje
azért is szükséges, mivel a korábbi (fázisú)
vizsgálat(ok) eredménye(i) befolyásolják az újabb
vizsgálatok tervezését, lefolytatását is.

2
BETEGTÁJÉKOZTATÁS ÉS
BELEEGYEZÉS ETIKAI BIZOTTSÁGOK

 Gyógyszervizsgálat csak megfelelő tájékoztatás és  Orvosbiológiai kutatást csak független etikai

beleegyezés után bizottságok jóváhagyásával
 Vizsgálat célja, módszerei, időtartama, technikája,
 Hazai törvényes háttér 35/2005 EüM rendelet
alternatív kezelési lehetőségek, felelősség, biztonság,
mellékhatások, szövegkörnyezet, idő részletesen szabályozza a klinikai vizsgálatok
 Beleegyező nyilatkozat (IC) minden kérdését
Hatósági jóváhagyás, egységes tartalom, kötelezettség  Az EU irányelveire épül
 Várható előny maximalizálása, veszélyek minimalizálása
 Vulnerabilis betegcsoportok: mentálisan érintett
eszméletlen beteg, gyermekek, terhes nők, szoptató
anyák

KLINIKAI VIZSGÁLAT KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK

 Vizsgálati terv (Protokoll)  Az EVB-megköveteli a nagy létszámú, homogén

 CRF (Egyedi Adatlap) populáción végzett, statisztikailag bizonyítékot
 Biztosítás jelentő klinikai vizsgálatokat
 Randomizáció  Nemzetközi egységes szabályok (ICH-GCP)
 Klinikai vizsgálóhelyek követelményei (GCP)  Bizonyító vizsgálatok a gyógyszerfejlesztési
 Klinikai vizsgálók követelményei ciklusok végpontjain (preklinikai és humán)
 Adatkezelés, statisztika, klinikai jelentés  Törzskönyvezés, hatósági engedélyezés csak
megfelelő bizonyítékok alapján

Etikai megfontolások Alapelvek (1)

Az orvosi etikát össze lehet foglalni négy
morális alapelvben, amelyek valamennyire
Orvosi etika a filozófiai tudás alkalmazása függetlenek a személyes filozófiától,
az orvos-beteg kapcsolatban, hogy politikától vagy vallástól
elősegítse a betegek egészségét, 1. Alapelv: az autonómia tisztelete
gyógyulását és az ebből következő Mások autonómiájának tisztelete sok
autonómiájukat. következménnyel jár az orvosi kutatásban.
Ez az alapja, hogy megszerezzük a
beleegyezést egyénektől egy vizsgálatba
történő bevonásukhoz, de a titoktartásnak
is.

3
 Alapelvek (2) Alapelvek (3)
2. Alapelv: hasznosság („jót cselekvés”)
3. Alapelv: ártalmatlanság („nem ártani”) 4. Alapelv: igazságosság
Amikor fennáll a lehetősége, hogy a betegeket
ártalom éri mialatt segíteni próbálunk nekik, Ezen alapelv általában köthető az
akkor a 2. és 3. alapelvet együtt kell igazságossághoz, a becsületességhez, a
figyelembe venni, azzal a céllal, hogy több korrekt tisztességességhez és tartalmazza a
hasznuk származzon, mint káruk. Vannak morálisan elfogadható törvények tiszteletét,
esetek, amikor a két alapelv szétválasztódik, az emberek jogait és a szűk erőforrások
például egészséges önkéntesen haszon nem szétosztásának elveit.
várható. Ekkor az ártalmatlanság az egyetlen
követelmény

Gyógyszer-klinikai vizsgálat Alapvető etikai elvek

etikus voltáért felelős 1. benefit > risk,
-Szponzor (monitor, auditor) 2. beteg orvos kapcsolat = beteg
kutató kapcsolat
-Vizsgáló
-Etikai Bizottság
3. (önkéntesség biztosítása)
beleegyező nyilatkozat
-Hatóság (értékelő, inspektor)
4. „distributive justice” = a klinikai
-Törvények, rendeletek, irányelvek vizsgálat terheiben (veszélyeiben)
alkotói
és eredményeiben való egyenlő
részesedés

Az etikai elvek közül kiemelkedők Klinikai vizsgálat gyermekeken

A beteg személyiségének, jogainak, autonómiájának
védelme. A beteg érdekeinek, javának szolgálata,
(„maximális haszon/minimális kockázat”) Annak Ne végezzünk olyan vizsgálatot gyermekeken,
mérlegelése, hogy a kezelés morális szempontból is melyek felnőtteken is elvégezhetők.
elfogadható-e? A kockázat, károsodás esélye, mértéke legyen
A vizsgálati tervet részleteiben ismertetni kell a alacsony.
vizsgálatban résztvevővel. Szülő/törvényes képviselő hozzájárulása szükséges
A résztvevőnek írásban beleegyező nyilatkozatot kell 14 éven felüli gyermek saját beleegyező nyilatkozata
tennie. is szükséges.
Szavatolni kell a vizsgálatban résztvevők biztonságát,
illetőleg mérlegelni, hogy a haszon/kockázat aránya
elfogadható-e?

4
 Mikor etikus a vizsgálat Helsinki Deklaráció
befejezése? A II. világháború bűncselekményei után mind a
társadalmak, mind az orvosok egyre inkább
Drámai eredmények, különbség a két figyelembe vette az egyének önrendelkezési
jogának és autonómiájának védelmét. Az első
vagy több csoport között írásba foglalt és az orvosi kutatás irányító morális
drámai „eredménytelenség” (nincs alapelv az úgynevezett nünbergi kódex. Ez a náci
koncentrációs tábor orvosainak pere után került
különbség a placebo, ill. aktív kezelést megfogalmazásra, későbbiekben sokkal
kapó csoport között vagy ez utóbbiban részletesebben ez került az Orvosok
az eredmények rosszabbak. Világszövetségének Helsinki Deklarációjában
megfogalmazásra (1964). Többször módosították
(1975 Tokió, 1983 Velence, 1989 Hong-Kong, 1996
Somerset West, 2000 Edinburg, 2008 Szöul).

Helsinki Deklaráció Jogi vonatkozások

alapelvei
1. Tudományos megtervezettség 1. Guideline for Good Clinical Practice.
ICH Harmonized Guideline.
2. Kockázat-haszon értékelése (CPMP/ICH/135/95).
3. Tájékozott beleegyezés 2. Directive 2001/20/EC
4. Független felülvizsgálat 3. 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet
4. 235/2009. Kormányrendelet

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET,
TÜRELMET !

5
Good laboratory practice I-II.

Dr. Bagoly Zsuzsa

DE ÁOK Klinikai Laboratóriumi
Kutató Tanszék
bagoly@med.unideb.hu
 Good laboratory practice
(GLP)
• A GLP szabályozások laboratóriumok
eredményeinek minőségét és valódiságát
biztosítják.
• A GLP foglalkozik a laboratóriumi vizsgálatok
rendszerezésével, ellenőrzi, hogy azok
megfelelően voltak e tervezve, elvégezve,
monitorozva, feljegyezve és interpretálva.
 Good laboratory practice =
helyes laboratóriumi gyakorlat?
• A GLP szabályozást jelent, a jó analitikai
gyakorlat ennek fontos része, de nem csak
ebből áll.

• A GLP-n belüli célok közé nem csak az

adatok minősége tartozik, hanem azok
elérhetősége, visszakereshetősége és
eredetisége is.
Good laboratory practice = helyes
laboratóriumi gyakorlat?
• A legnagyobb különbség egy GLP és egy
nem GLP laboratórium között a
DOKUMENTÁCIÓ mennyisége és minősége.

+ = GLP
 A GLP története
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act
• Food and Drug Administration (FDA)
Az USA-ban ez a két szervezet végezte a
humán- és állatorvoslásban alkalmazott
gyógyszerek, az ételek és ételadalékok
biztonsági felügyeletét. Amennyiben egy cég
beküldött teszt eredményekkel igazolni tudta,
hogy a terméke hatékony és nem káros, a
termék forgalomba kerülhetett.
 A GLP története
• A 70-es évek közepéig az FDA meg volt
győződve arról, hogy a hozzá beküldött
eredmények mindig valósak és pontosan írják
le a vizsgálatok eredményeit.
• Az első gyanús eset egy nagy gyógyszercég
esetén jelentkezett. 2 új terápiás szer
bevezetését szerették volna engedélyeztetni,
azonban a beküldött anyag teljesen
ellentmondó eredményeket és
elfogadhatatlan laboratóriumi gyakorlat
szerint végzett kísérleteket írt le.
 A GLP története
• For cause felülvizsgálatot rendeltek el a
cégnél, (ilyet akkor indítanak, ha súlyos
kérdések merülnek fel egy FDA szabályozott
termékkel kapcsolatban) és feltárták, hogy a
vizsgálatok tervezésénél, kivitelezésénél és
az eredmények feldolgozásánál is nem
megfelelően jártak el a cégnél.

Egyéb cégek, laboratóriumok

átvizsgálása hasonló hibákat tárt fel.
 Az FDA reakciója
• Az a konklúzió, hogy számos olyan vizsgálat,
amely FDA-által engedélyezett termékek
biztonságát vizsgálta, teljesen hamis lehet,
megrémítette az FDA-t, az USA
Kongresszusát, a lakosságot és az ipart is.
 Az FDA reakciója
• Szakértői csoportok alakultak, hogy
kidolgozzanak módszereket, amelyekkel
biztosítani lehetne az FDA-hez beküldött
nem-klinikai biztonsági vizsgálatok validitását
és megbízhatóságát.
• Átmenetileg standardokat alakítottak ki,
amelyekkel ellenőrizni tudták a
kutatólaboratóriumok működését és analitikai
teljesítményüket.
 A GLP születése
• A GLP szabályzat előterjesztése 1976
november 19-én látott napvilágot, célja,
hogy egy vizsgálat (study) eredetiségét
biztosítsa.
• Az előterjesztés Code of Federal
Regulations Chapter 21-be került be.
• A végleges szabályzat part 58 (21 CFR)
kód alatt fut.
 Az EPA reakciója
• A US Environmental Protection Agency (EPA)
szinte teljesen hasonló szabályzatot adott ki
1983-ban, amely a mezőgazdasági és ipari
vegyszerek egészségre való
ártalmasságának teszteléséről szólt.
• Ez a Federal Insecticide, Fungicide and
Rodenticide Act és a Toxic Substances
Control Act rendeletekben jelent meg.
 A GLP hatása a világra
• Bár a GLP szabályozások
eredetileg csak ennek a két
specifikus programnak a
keretéhez tartoztak, azóta a
GLP-t számos egyéb területen
átvették és alkalmazzák.
(hulladékfeldolgozás,
környezetvédelem, stb.)
• A GLP szabályozásokat hamar
átvette a gyakorlatba Európa és
Ázsia országainak többsége.
 EU
• 1981: OECD: Organisation for Economic Co-
operation and Development: principles of
GLP (Mo. 96 óta tag)
• Később az Európai Közösség kinyilatkozta,
hogy a tagállamok fel kell, hogy vegyék
rendeleteik közé a GLP-t.
• UK: 1997: GLP regulations
• 1998, 1999: Európai Közösség, és UK: a
revidiált GLP szabályzatot felveszik rendelet
formájában
 Milyen munkához kell GLP?

GLP szükséges GLP nem szükséges

•Gyógyszerek előállítása •Alapkutatás
esetén a nem-klinikai •Új analitikai módszerek
biztonsági vizsgálatokhoz kidolgozásához
•Peszticidek kifejlesztéséhez
•Toxikus kémiai vegyületek
kifejlesztéséhez
•Élelmiszer adalékanyagok
vizsgálatához
•Robbanó anyagok
kutatásához
 A GLP egy gyógyszer
életében

Alap kutatás Betegség Gyógyszer Preklinikai Klinikai Gyártás

kutatás felfedezés vizsgálatok trial I,
II, III

Nem szabályozott GLP GCP GMP

(Good clinical practice)

(Good manufacturing practice)

42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet a
helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és
ellenőrzéséről

• A rendelet hatálya kiterjed:

• a) veszélyes anyagok, veszélyes készítmények, új anyagok, emberi
felhasználásra kerülő gyógyszerek, növényvédő szerek, valamint
állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát megelőzően, a
kockázat felmérése céljából
• a b) pont alatti vizsgálóhelyen végzett, az anyagok biztonságos
alkalmazhatóságát célzó vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére,
dokumentálására, az eredmények közzétételére, továbbá ezek
ellnőrzésére és értékelésére vonatkozó helyes laboratóriumi
gyakorlatra (GLP-re)
• b) az anyagok biztonsági vizsgálatát végző laboratóriumra, illetve
vizsgálóhelyre
• A rendelet hatálya nem terjed ki gyógyszer klinikai kipróbálásával
kapcsolatos vizsgálatokat végző vizsgálóhelyekre.
 A GLP alapelvei és
követelményei
• A vizsgálóhely vezetőségének biztosítania
kell, hogy a GLP elveket a vizsgálóhelyeken
betartsák.
• Ennek során biztosítani kell, hogy elégséges
számú, és megfelelő felkészültségű
személyzet, alkalmas helyszínek,
berendezések és anyagok időben
rendelkezésre álljanak a vizsgálat
elvégzéséhez szükséges mennyiségben.
 A GLP rendszer kiterjed
• 1. A vizsgálóhely szervezete és személyi
felelősségének szabályozására
- Vizsgálóhely vezetőségének felelősségére
- Vizsgálatvezető felelősségére
- A helyszíni vizsgálatot vezető felelősségére
- A vizsgálatban résztvevők felelősségére

• 2. Minőségbiztosítási program szabályozására

- Általános követelmények meghatározására
- A minőségbiztosítási személyzet felelősségére
A GLP rendszer kiterjed
• 3. A kívánt helyiségek rendeltetésszerű
szabályozására
• 4. Hulladékkezelés szabályozására
• 5. Készülékek, anyagok, reagensek
kezelésének szabályozására-(beleértve a
validált számítógépes rendszereket)
• 6. A vizsgálati rendszerekkel kapcsolatos
szabályozásokra
-fizikai,kémiai rendszerekre
-biológiai rendszerekre
A GLP rendszer kiterjed
• 7. Kísérleti és összehasonlító anyagok
kezelésével kapcsolatos szabályozásra
-átvétel, kezelés, mintavétel szabályozására
-anyagok jellemzésére
• 8. Szabványműveleti előírások (SzME)
meglétének és kezelésének szabályozására
• 9. A vizsgálat elvégzésének szabályozására
-vizsgálati tervre és a vizsgálati terv információira
-a vizsgálat kivitelezésének szabályozására
-a vizsgálat eredeményeiről szóló jelentésre és a
zárójelentés tartalmi követelményeire
-az anyagok és jegyzőkönyvek megőrzési és tárolási
követelményeire-archiválásra
Szünet ?
 I. A vizsgálóhely szervezete,
személyzet és személyi felelősség
• 1. Elegendő személyzet kell
• 2. Megfelelően képzett
A képzettség származhat korábbi
tanulmányokból, tapasztalatból vagy
tanfolyamokról.
• A legfontosabb, hogy a szakemberek és a
technikai személyzet képesítéséről,
továbbképzéséről és szakmai
gyakorlatáról folyamatosan feljegyzést kell
vezetni, és el kell készíteni munkaköri
leírásukat.
 Vizsgálatvezető
• Minden vizsgálathoz a vizsgálat megkezdése
előtt ki kell jelölni azt a megfelelő végzettségű
és gyakorlatú személyt, aki a vizsgálatot
vezeti (vizsgálatvezető).
• A vizsgálatvezető egyszemélyi irányítója a
vizsgálatnak, felelős a vizsgálat vezetéséért
valamit a zárójelentés elkészítéséért.
 A vizsgálatvezető
• Fogadja el a vizsgálati tervet és annak módosítását
• Biztosítja, hogy a minőségbiztosítás személyzete számára
hiteles másolatban rendelkezésre álljon a vizsgálati terv
• Biztosítja, hogy a vizsgálati tervben az előírt eljárásokat
alkalmazzák,felbecsüli és dokumentálja a vizsgálati tervtől
való eltéréseket, és ha szükséges, javító intézkedéseket tesz
• Gondoskodik arról,hogy minden nyers adatot
dokumentáljanak
• Gondoskodik arról, hogy a használatban lévő számítógépes
rendszereket validálják
• A zárójelentés aláírásával és dátumozásával felelősséget
vállal az adatok valódiságáért
• A vizsgálat befejezése után gondoskodik a vizsgálati terv,
zárójelentés, a nyers adatok és az ezeket alátámasztó
anyagok archiválásáról (ált. 15 év)
 A vizsgálatban részt vevők
felelőssége
• Ismerniük kell a vizsgálatra vonatkozó GLP elvek
számukra alkalmazható részét
• Az érvényes szabványműveleti előírások szerint kell,
hogy eljárjanak, amennyiben ettől eltérnek,
dokumentálni kell és értesíteni a vizsgálatvezetőt
• Felelősek a nyers adatok minőségéért, és azok
feljegyzéséért
• Be kell tartaniuk a munkaegészségügyi előírásokat
II. Minőségbiztosítási program
• A vizsgálóhelynek dokumentált
minőségbiztosítási programmal kell
rendelkeznie, amely garantálja, hogy a
vizsgálatokat a GLP elveknek megfelelően
végzik.
• A minőségbiztosítási programot olyan
személy vagy személyek hajtják végre, akiket
a vizsgálóhely vezetősége bíz meg, és
ismerik a kísérleti eljárásokat.
• mi volt az, ami az emberi
kéz oly sok alkotásának
segített túlélni a korokat,
ellenállást tanúsítani
évszázadokkal szemben,
mi vette rá az emberiséget
a legvadabb napokban is,
hogy megóvja őket a
pusztítástól? Nos hát: a
minőség…
(Thomas Mann)
 A minőségbiztosítási
személyzet felelőssége
• A vizsgálóhelyen minden elfogadott vizsgálati terv és
érvényes szabványműveleti előírás hiteles mását
meg kell őrizni
• Terv szerinti helyszíni ellenőrzéseket kell tartani
annak érdekében, hogy a vizsgálatokat a GLP
előírásainak megfelelően végzik-e. Az ellenőrzés
elvégzését dokumentálni kell. Ez a zárójelentés része
lesz.
• Az ellenőrzésnek három típusa van:
-egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés
-a vizsgálóhely ellenőrzése
-a vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok
ellenőrzése
 III. Helyiségek
• A vizsgálóhelynek az adott vizsgálat által
megkövetelt előírásoknak megfelelő
méretűnek, szerkezetűnek és elhelyezésűnek
kell lennie.

• Gondoskodni kell arról, hogy

a különböző tevékenységek
egymástól megfelelő módon
elválasztásra kerüljenek.
 IV. Hulladékeltávolítás
• A hulladékanyagok eltávolítását és
kezelését oly módon kell elvégezni,
hogy az ne veszélyeztesse a
folyamatban lévő vizsgálatok
integritását.
• Gondoskodni kell a hulladék
megfelelő gyűjtéséről, tárolásáról,
megsemmisítéséről, szállításáról és
fertőtlenítési eljárásokról.
 V. Készülékek, anyagok és
reagensek
• A vizsgálat során keletkező adatok
nyerésére, tárolására és
visszakeresésére szolgáló készülékeket
(beleértve a validált számítógépes
rendszereket) megfelelő módon kell
elhelyezni.
• A készülékeket, eszközöket a
szabványműveleti előírások szerint
meghatározott időközönként ellenőrizni,
tisztítani, karbantartani, kalibrálni és
hitelesíteni kell. Ezen eljárásokról
nyilvántartást kell vezetni.
 V. Készülékek, anyagok és
reagensek
• A kémiai anyagokat, reagenseket, oldatokat úgy kell
címkézni, hogy azonosítani lehessen őket (ha
szükséges, a koncentráció megjelelölésével), fel kell
tüntetni a lejárati időt és a különleges tárolási
feltételeket. Az eredetre, a készítés időpontjára és a
stabilitásra vonatkozó információknak rendelkezésre
kell állniuk.
 VI. Vizsgálati rendszerek
• 1. Fizikai, kémiai rendszerek
• 2. Biológiai rendszerek
• Az újonnan átvett állati és növényi vizsgálati rendszereket el kell
különíteni, amíg egészségi állapotukat nem értékelték. Ha
bármilyen szokatlan pusztulás vagy betegség fordul elő, a tételt
nem szabad felhasználni a vizsgálatokban, és ha szükséges,
kíméletesen el kell pusztítani. A vizsgálat előtt és alatt bármely
betegség diagnosztizálását és kezelését dokumentálni kell.
• Nyilvántartást kell vezetni a vizsgálati rendszerek eredetéről,
érkezésük időpontjáról és állapotukról az átvétel idején.
 VII. Szabványműveleti előírások
(SzME)
(Standard Operating Procedure, SOP)
• Minden vizsgálóhelynek rendelkeznie
kell szabványműveleti előírásokkal,
amelyeket a vizsgálóhely vezetősége
hagy jóvá, és amelyek célja, hogy
biztosítsák a vizsgálóhely által nyert
adatok minőségét és integritását. A
szabványműveleti előírások
módosítását a vizsgálóhely
vezetőségének jóvá kell hagynia.
 VII. Szabványműveleti előírások
(SzME)
• Minden önálló laboratóriumi egységnek vagy
területnek az ott végzett tevékenységekre vonatkozó,
azonnal hozzáférhető, aktuális szabványműveleti
előírásokkal kell rendelkeznie. A szabványműveleti
eljárásoktól való eltéréseket az adott vizsgálat során
a vizsgálatvezetőnek és a helyszíni vizsgálat
vezetőjének kell dokumentálnnia és jóváhagynia.
• Példák:
-a vizsgálati minták gyűjtése, azonosítása és
kezelése
-készülékek: használat, karbantartás, tisztítás,
kalibráció, hitelesítés
-minőségbiztosítási személyzet feladatai
 VIII. A vizsgálat elvégzése
• 1. Vizsgálati terv. Minden vizsgálathoz, annak
megkezdése előtt, írásbeli tevet kell készíteni
• A vizsgálati tervnek tartalmaznia kell:
• A vizsgálat, a kísérleti és az összehasonlító anyag
azonosítására vonatkozó információkat
• A megbízóra és a vizsgálóhelyre vonatkozó
információkat
• Tervezett kezdési és befejezési időpontokat és főbb
határidőket
• Vizsgálati módszereket
• Nyilvántartásokat
• A vizsgálat kivitelezésének módját
• A vizsgálat eredményeiről szóló jelentés módját
 IX. Az anyagok és jegyzőkönyvek
megőrzése és tárolása
• A vizsgálat következő dokumentumait a
vizsgálat lezárásától számított 15 évig meg
kell őrizni:
• -a vizsgálati terv, nyers adatok, a kísérleti és összehasonlító
anyagok mintái, a vizsgálatból származó minták ás a vizsgálat
zárójelentése
• -a minőségbiztosítás által végzett helyszíni ellenőrzések
jegyzőkönyvei és a főkönyvek
• A személyzet munkaköri leírásai, minősítése, továbbképzésről
és szakmai gyakorlatról szóló dokumentációk
• A berendezések karbantartásának, kalibráicójának,
hitelesítésének nyilvántartása, feljegyzései, jegyzőkönyvei
• A szabványműveleti előírások kialakulásának, fejlődésének
iratai
 Az ellenőrzés módja
• A vizsgálóhelyek GLP
követelményeknek megfelelő
működésének ellenőrzését, az egyes
vizsgálatok kivitelezése GLP
szintjének meghatározását,
valamint azok betartásának
ellenőrzését az Országos
Gyógyszerészeti Intézet
(OGYI) (illetékes ellenőrző
hatóság) végzi.
Az illetékes ellenőrző hatóság
tevékenysége
• GLP felügyelők útján a vizsgálóhelyen
helyszíni ellenőrzést folytat le
• A helyszíni ellenőrzés, a vizsgálati jelentése
és a rendelkezésre álló adatok alapján
felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP
követelmények betartását
• Az ellenőrzés eredménye
alapján értékeli a
vizsgálóhelyet
vagy egy adott
vizsgálat GLP szintjét.
Az illetékes ellenőrző hatóság
tevékenysége
• A vizsgálóhely GLP értékeléséről az illetékes
ellenőrző hatóság határozatot hoz (GLP
értékelés), melyet magyar és angol nyelven állít
ki.
• A GLP értékelést az EMMI és az
Agrárminisztérium hivatalos lapjában közlemény
formájában közzé kell tenni.
• A GLP értékelést az illetékes ellenőrző hatóság
megküldi az érdekelt nemzetközi
szervezeteknek, valamint a Gazdasági
Együttműködési és Fejlesztési Szervezet
(OECD) tagállamaiban működő GLP
hatóságoknak.
Az illetékes ellenőrző hatóság
tevékenysége
• A jelentést az illetékes ellenőrző hatóság
legkésőbb a tárgyévet követő március 31-éig
megküldi az Európai Közösségek
Bizottságának.
• A GLP ellenőrző tevékenység, illetve a GLP
értékelés a külön jogszabály szerinti
igazgatási szolgáltatási díjköteles.
• A GLP felügyelői tevékenység végzésének
szakmai követelményeit rendelet
tartalmazza.
GLP laborok
Magyar-
országon
Nature of Inspection:
Fac Facility inspection (vizsgálóhely ellenőrzés)
Sa Study audit (utólagos felülvizsgálat)
Full Full routine biennial GLP inspection of facilities and systems, including study
audit(s) (teljes körű rutinellenőrzés)
RE-I re-inspection as follow-up to full inspection (re-inspekció az inspekció által feltárt
eltérések gyakorlatban történő megvalósításának felülvizsgálata)

Current Compliance Status of the Test Facility:

IC In compliance with GLP: no or only minor deviations from GLP principles were
observed, which were corrected following the inspection (megfelel)
NIC Not in compliance with the GLP principles. Procedures in the test facility are such
that the reliability of data cannot be ensured (nem felel meg)
PEN Pending: deviations from GLP principles were observed, which could not be
corrected after the inspection yet (függőben: az inspekciós eljárás még
folyamatban van)
RFP Removed from programme (kikerült a programból)
POST GLP inspection was postponed due to lack of GLP activity
(GLP programban marad, de GLP vizsgálatok hiányában inspekció halasztását kérte)
Areas of Expertise of the inspected Test Facility:

1 = Physico-chemical testing
2 = Toxicity studies
3 = Mutagenicity studies
4 = Environmental toxicity studies on aqua tic or terrestrial organisms
5 = Studies onbehaviour in water, soil and air; bio-accumulation
6 = Residuestudies
7 = Studies oneffects on mesocosms andnatural ecosystems
8 = Analytical andclinical chemistry
91 = Safety pharmacologytesting
92 = M etabolism andtoxico-/pharmacokinetics
93 = Testing of toxicological properties of ope rative proceduresandequipment
9 = In vivo safetytesting of vaccines
4

95 = Biological efficacy and selectivity studies

Köszönöm
a
figyelmet!
 Kutatásmenedzsment

Tudományos közlemények

2022.10.27.
 JIF JIF QUARTILE CONTRIBUTION BY
HUNGARY (RECENT THREE-
YEAR)
LANCET HEMATOLOGY 30,153 Q1 (1/78) 7 (22.) UD: 3
BLOOD 25,476 Q1 (2/78) 38 (34.) UD: 8
JOURNAL OF THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS 16,041 Q1 (5/78) 10 (25.) UD: 5
THROMBOSIS RESEARCH 10,409 Q1 (11/78) 8 (31.) UD: 5
THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS 6,83 Q1 (18/78) 8 (26.) UD: 0
JOURNAL OF THROMBOSIS AND THROMBOLYSIS 5,221 Q2 (30/78) 4 (36.) UD: 0
THROMBOSIS JOURNAL 5,509 Q2 (28/78) 0
BLOOD COAGULATION AND FIBRINOLYSIS 1,061 Q4 (74/78) 0
FIBRINOLYSIS PROTEOLYSIS (2003-ban megszünt) 0,500 Q4 (56/62)
hSps://ashpublicaYons.org/blood/pages/ArYcle_Types

hSps://ashpublicaYons.org/blood/pages/manuscript-prep
Original research ar@cles
Original research ar@cles
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Other ar@cle types
Feladat 2022. november 3-i órára:
A beosztásnak megfelelően tekintsék át és mutassák be a kijelölt folyóiratok közlemény hpusait.
Miben térnek el a ma áSekinteS folyóiraSól?
A legfrissebb számból töltsenek le egy original cikket és a pdf-et hozzák el/küldjék el (ekatona@med.unideb.hu).

LANCET HEMATOLOGY Bíró Petra Erzsébet,

hEps://www.thelancet.com/lanhae/about Csuth Anna Renáta
JOURNAL OF THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS Jager Petra KriszYna,
hSps://onlinelibrary.wiley.com/page/journal/15387836/homepage/forauthors.html KaY ZsaneS
THROMBOSIS RESEARCH Koroknai Edit, Kotricz
hSps://www.thrombosisresearch.com/content/authorinfo Hédi
CIRCULATION Lengyel Zsolt, Pénzes
hSps://www.ahajournals.org/circ/arYcle-types Andrea Nóra
JOURNAL OF THROMBOSIS AND THROMBOLYSIS Szincsak Lilian, Zsóri
hSps://www.springer.com/journal/11239/submission-guidelines?gclid=EAIaIQobChMIj6inpo7-- Zsolt
gIVitJ3Ch19ngKMEAAYAiAAEgIYMPD_BwE#InstrucYons%20for%20Authors_Types%20of%20papers
THROMBOSIS JOURNAL Bancea Gábor, Keserű
hSps://thrombosisjournal.biomedcentral.com/submission-guidelines/aims-and-scope Alexandra
BLOOD COAGULATION AND FIBRINOLYSIS Lehóczki Betna,
hSps://edmgr.ovid.com/bcf/accounts/ifauth.htm Palicskó Betna
NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE Tóth Zsófia Andrea
hSps://onlinelibrary.wiley.com/page/journal/13652796/homepage/forauthors.html?
utm_source=google&utm_medium=paidsearch&utm_campaign=R78D96W