BM.05.HDDD.

QT01
Cập nhật 2023

Phụ lục 10

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Số: ________/DD-YTCC

BẢNG KIỂM LỰA CHỌN QUI TRÌNH XEM XÉT ĐẠO ĐỨC
(DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN)

PHẦN MỘT

Đối tượng nghiên cứu có sự tham gia của: Nếu trả lời là “Có” hãy đánh dấu “X” vào ô tương
A. con người ứng.
B. động vật
C. Khác (ghi rõ)

PHẦN HAI

Tên Nghiên Kiến thức , thực hành phòng ngừa nhiễm trùng đường sinh dục dưới của
Cứu Y Sinh phụ nữ dân tộc thiểu số đã kết hôn huyện Thuận Châu, tỉnh Sơn La năm
Học (tên đề 2024
cương nghiên
cứu)
Tên tiếng Anh (nếu có):

Nghiên cứu HỌ VÀ TÊN Nguyễn Thái Bình Dương

viên chính (chủ
nhiệm đề tài) ĐƠN VỊ
CÔNG TÁC
ĐƠN VỊ CHỦ
TRÌ ĐỀ Trường Đại học Y tế công cộng
(Nếu có 2 chủ TÀI/DỰ ÁN
nhiệm đề tài, ĐIÊN THOAI 0989551917
điền thông tin THƯ ĐIÊN
của cả 2) 2117010064@studenthuph.edu.vn
TỬ
ĐỊA CHỈ Số 1A, phường Đức Thắng, Quận Bắc Từ Liêm, thành
LIÊN HỆ phố Hà Nội

Người giám HỌ VÀ TÊN Đinh Thu Hà

sát/hướng Khoa KHXH, Trường Đại học Y tế công cộng
ĐƠN VỊ
dẫn/Lãnh đạo
CÔNG TÁC

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

(nếu liên quan/ ĐIÊN THOAI

THƯ ĐIÊN dth1@huph.edu.vn
TỬ

PHẦN BA

Nếu trả lời là “Có” hãy đánh dấu “X” vào ô tương ứng; Nếu “Không” thì để trống (bắt buộc
chọn tối thiểu 1 ô).
A. Đây là NCYSH liên quan đến...
A1. dược phẩm (Thuốc tân dược, dược liệu, A6. các thủ thuật, phẫu thuật
thuốc y học cổ truyền)
A2. chế phẩm sinh học (Vắc – xin và các chế A7. các mẫu sinh học (mẫu máu,
phẩm sinh học khác) bệnh phẩm, sữa mẹ)
A3. các phương pháp điều trị không dùng thuốc A8. điều tra dịch tễ học
A4. các thiết bị y tế A9. xã hội học và tâm lý học
A5. phương pháp xạ trị và hình ảnh A10. Khác (ghi rõ)
Nếu trả lời “Có” đối với bất kì một câu nào từ A1-A7, NCYSH của bạn không thể được xem xét
theo qui trình rút gọn. Bạn phải chuyển hồ sơ để được xem xét theo qui trình đầy đủ (Phụ lục 11)
B. Trong nghiên cứu có....
B.1 Ghi/lưu trữ thông tin xác định danh tính cá B.7 Có chi trả khuyến khích
nhân
B.2 Sự tham gia của người không có năng lực B.8 Có thu thập thông tin nhạy cảm
hành vi
B.3 Sự tham gia của vị thành niên B.9 Có thu thập bí mật cá nhân
B.4 Sự tham gia của người có quan hệ phụ B.10 Có thể liên quan đến trách
thuộc vào nghiên cứu viên nhiệm pháp lý
B.5 Các vấn đề nhạy cảm về văn hoá B.11 Có sự tham gia có chọn lọc
của người thiểu số
B.6 Gây đau đớn hoặc mệt mỏi tâm lý cao hơn
mức thông thường
Nếu trả lời “Có” với bất kì một câu hỏi nào từ B1-B11, nghiên cứu của bạn có thể không được
xem xét theo qui trình rút gọn mà phải được xem xét theo qui trình đầy đủ.

HƯỚNG DẪN CHO PHẦN BỐN

· Nếu trả lời “Có” đối với ít nhất một trong các câu hỏi từ B1-B11 nhưng chưa biết chắc chắn
liệu NCYSH của bạn có đủ tiêu chuẩn để được xem xét về đạo đức theo quy trình rút gọn hay
không, bạn hãy hoàn thành tiếp phần 4, và sau đó hoàn thành phần 5 và 6.
· Nếu trả lời “ Có” đối với ít nhất một trong các câu hỏi B1-11 và bạn tin chắc rằng NCYSH
của bạn không đủ tiêu chuẩn để được xem xét theo qui trình rút gọn; bạn hãy dừng việc điền
Bảng kiểm này và nộp Phiếu thông tin xem xét theo qui trình đầy đủ cho HĐĐĐ (Phụ lục11).

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

PHẦN BỐN

Mô tả qui trình nghiên cứu

C.1 Mô tả quy trình huy động và chọn người tham gia nghiên cứu (tiêu chí, số lượng, các
bước tiếp cận và tuyển chọn từng loại đối tượng cho nghiên cứu)
- Đối tượng nghiên cứu: : Phụ nữ dân tộc thiểu số, đã kết hôn, hiện đang sinh sống ở
huyện Thuận Châu, tỉnh Sơn La
- Tiêu chí lựa chọn đối tượng: +) Phụ nữ người dân tộc thiểu số, đã kết hôn hiện đang
sinh sống ở huyện Thuận Châu, tỉnh Sơn La đồng ý tham gia nghiên cứu
+) Đối tượng có đầy đủ khả năng, nhận thức giao tiếp bình thường.
- Tiêu chí loại trừ: +) Đối tượng từ chối tham gia nghiên cứu ,hoặc vắng mặt tại địa bàn
khi diễn ra nghiên cứu
- Số lượng/Mẫu nghiên cứu:
- Phương pháp chọn mẫu nghiên cứu/Tiếp cận và tuyển chọn đối tượng nghiên cứu:

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

C.2 Mô tả quy trình thu thập số liệu (Điều tra viên, địa điểm, thời gian, nội dung thông tin thu
thập và các bước thu thập thông tin của từng loại nghiên cứu)
- Điều tra viên: : Nhóm nghiên cứu gồm 9 thành viên (8 nữ - 1 nam), vì nghiên cứu có liên quan
đến yếu tố nhạy cảm ở phụ nữ nên 8 thành viên nữ sẽ là điều tra viên của nghiên cứu, nhóm
nghiên cứu sẽ tới trực tiếp địa bàn nghiên cứu và tổ chức phỏng vấn sâu những người tham gia
nghiên cứu tại trạm y tế huyện Thuận Châu.
- Địa điểm, thời gian nghiên cứu:
+ Địa điểm: Huyện Thuận Châu, tỉnh Sơn La
+ Thời gian thực hiện: từ tháng 5 năm 2024 đến tháng 12 năm 2024
- Nội dung thông tin thu thập:
+ Chúng tôi sử dụng những câu hỏi mở để thu thập những thông tin về kiến thức và thực hành
chăm sóc sức khoẻ sinh sản, phòng nhiễm trùng của đối tượng. Ví dụ như kiến thức về các bệnh
lây truyền qua đường tình dục như nhiễm trùng phụ khoa, lậu, HIV/AIDS… hay kiến thức về
biện pháp phòng bệnh như sử dụng bao cao su, vệ sinh cá nhân sau quan hệ tình dục,…
- Các bước thu thập thông tin
+ Các điều tra viên sẽ phỏng vấn sâu ,trực tiếp với từng người một và đặt ra những câu hỏi mở
chứa các nội dung thông tin cần thu thập để từ đó khai thác đầy đủ câu trả lời từ đối tượng tham
gia nghiên cứu nhằm bảo đảm tính khách quan, trung thực của câu trả lời. Toàn bộ cuộc hội thoại
sẽ ghi âm lại và được mã hoá thông tin nhằm bảo mật thông tin cho đối tượng, sau khi hoàn
thành quá trình thu thập thông tin sẽ gỡ bang từng file ghi âm và phục vụ cho công việc phân tích
sau đó.
C.3: Nguy cơ/rủi ro có thể gặp và cách giảm thiểu nguy cơ/rủi ro của đối tượng khi tham gia
nghiên cứu/ đối tượng thực hiện nghiên cứu
- Đối tượng khi tham gia nghiên cứu:
+ Không có bất kì rủi ro nào về mặt thể chất khi tham gia nghiên cứu
+ Có thể khi phỏng vấn sẽ có một số câu hỏi của chúng tôi mang tính riêng tư và làm đối tượng
tham gia nghiên cứu thấy không thoải mái, không muốn trả lời thì các bạn điều tra viên sẽ hỗ trợ
ngay lập tức và đối tượng có thể bỏ qua câu hỏi đó hoặc dừng việc tham gia phỏng vấn bất kì lúc
nào nếu thấy không thoải mái, mà không hề gặp phải trở ngại nào cả. Chúng tôi sẽ làm mọi thứ
có thể để bảo vệ tính bảo mật thông tin và quyền riêng tư của người tham gia khảo sát. Nội dung
thông tin được chia sẻ với chúng tôi không liên quan đến các thông tin cá nhân của đối tượng
(như tên, số điện thoại). Điều tra viên và nhóm nghiên cứu sẽ không tiết lộ thông tin mà đối
tượng cung cấp cùng với tên và số điện thoại của họ với bất cứ ai. Mọi thông tin họ cung cấp sẽ
hoàn toàn được bảo mật. Để đảm bảo tính riêng tư, toàn bộ thông tin đối tượng cung cấp sẽ được
chúng tôi tổng hợp cùng với thông tin thu được từ đối tượng khác cùng tham gia phỏng vấn và
cuộc trò chuyện sẽ được ghi âm. Nhưng sẽ không ghi tên người trả lời là ai, file ghi âm sẽ được
lưu trữ trong máy tính có mật mã , và được xoá hoàn toàn ngay sau khi nghiên cứu kết thúc.
+ - Đối tượng thực hiện nghiên cứu: Không có rủi ro

C.4 Mô tả quy trình xin chấp thuận tự nguyện

- Đối tượng nghiên cứu được cung cấp đầy đủ thông tin về mục đích, ý nghĩa và nội dung nghiên
cứu trước khi điền vào giấy đồng ý tham gia nghiên cứu thông qua “Trang thông tin giới thiệu
nghiên cứu” và cả trong Giấy đồng ý tham gia nghiên cứu cũng có đề cập, trước khi tiến hành
khảo sát và chỉ tiến hành khi có sự chấp thuận của đối tượng nghiên cứu bằng cách đánh dấu vào
ô “Đồng ý” trong phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu.

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

HƯỚNG DẪN CHO PHẦN NĂM

· Nếu trả lời “Có” cho ít nhất một trong các câu hỏi A1-B11 nhưng muốn chắc chắn xem liệu
NCYSH của bạn có đủ tiêu chuẩn để được xem xét về đạo đức theo qui trình rút gọn hay
không, mời bạn hoàn thành phần 5.

PHẦN NĂM

Nếu trả lời là “Có” hãy đánh dấu “X” vào ô tương ứng; Nếu “Không” thì để trống. Có thể giải
thích câu trả lời của bạn ở bên dưới bằng cách ghi thêm thông tin ở bên dưới câu hỏi tương ứng.
(chọn và tích tối thiểu một ô)
C.5 Thử nghiệm thuốc thử nghiệm/thủ thuật can thiệp/thông tin nhạy cảm

C.6 Sử dụng bộ công cụ chuẩn (có trong quyết định phê duyệt của HĐĐĐ của Trường)

C.7 Dễ dàng quản lý nguy cơ/rủi ro?

C.8 Đây là nghiên cứu lượng giá chất lượng đào tạo?

C.9 Dự án gồm nhiều cơ quan/đơn vị tham gia?

C.10 Đây là đơn xin gia hạn/tái xin phép?

C.11 Đây là nghiên cứu sử dụng mẫu bệnh phẩm có sẵn (mẫu nến, mẫu tiêu bản,…)?

NHỮNG TÀI LIỆU BỔ SUNG CHO PHẦN BỐN & NĂM

· Khi xem xét về đạo đức theo qui trình rút gọn, thông tin liên quan đến thời gian của NCYSH,
mọi thông tin về nhóm nghiên cứu, và các thông tin mô tả NCYSH phải được cung cấp bằng
ngôn ngữ không kỹ thuật, đơn giản và dễ hiểu đối với người đọc không có chuyên môn. NCV
gửi hồ sơ dưới dạng file điện tử cho thư ký HĐĐĐ (irb@huph.edu.vn )
· Nếu bạn đã trả lời “Không” cho câu C5 và “Có” đối với ít nhất một trong các câu hỏi từ C6
đến C8, NCYSH của bạn có thể đủ tiêu chuẩn để được xem xét theo qui trình rút gọn.

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

· Nếu bạn đã trả lời “Có” đối với câu C5 và/hoặc “Không” cho tất cả các câu từ C6 đến C8,
NCYSH của bạn không đủ tiêu chuẩn để được xem xét theo qui trình rút gọn. Bạn hãy dừng
việc điền Bảng kiểm này và nộp Phiếu thông tin xem xét theo qui trình đầy đủ cho HĐĐĐ
(Phụ lục11).

BẠN PHẢI KÈM THEO MỘT VÀI TÀI LIỆU BỔ SUNG CHO BẢNG KIỂM CỦA BẠN
(XEM PHẦN DƯỚI ĐÂY)

Thời gian tiến hành thử nghiệm nghiên cứu

từ tháng 05/2024 đến tháng 06/2024

Thời gian thu thập số liệu nghiên cứu

từ tháng 07/2024 đến tháng 08/2024

Toàn bộ quỹ thời gian cho nghiên cứu

từ tháng 5/2024 đến tháng 12/2024

Nguyễn Hương Giang - CNCQYTCC20-1A1

Phan Quỳnh Chi - CNCQYTCC20-1A1
Đỗ Ánh Dương - CNCQYTCC20-1A1
Họ tên và
thông tin về Trần Thu Hường - CNCQYTCC20-1A1
các nghiên cứu Nguyễn Diệu Linh - CNCQYTCC20-1A2
viên khác
Lê Thị Khánh Chi-CNCQYTCC20-1A2
Chu Thị Hương Thảo - CNCQYTCC20-1A1
Nguyễn Thị Thu Hướng- CNCQYTCC20-1A2

Đề nghị đánh dấu “X” vào ô bên cạnh nếu bản điện tử của bản mô tả NCYSH đã
được gửi theo đường thư điện tử cho thư ký của HĐĐĐ (irb@huph.edu.vn ). HĐĐĐ
sẽ không ra quyết định chấp thuận cuối cùng cho đến khi bạn cung cấp phần này.

Mô tả NCYSH
PHẢI nộp một bản
điện tử đề cương
NCYSH cho thư ký
HĐĐĐ
(irb@huph.edu.vn).
Có thế nộp kèm
theo một phụ lục
riêng, nếu cần.

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

* Nếu bạn đang xin xem xét về đạo đức theo qui trình rút gọn cho NCYSH có nhiều cơ quan
đồng tham gia, bạn cũng phải kèm theo vào Bảng kiểm của bạn:
· Một bản sao hồ sơ xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu đã nộp cho HĐĐĐ của cơ
quan chủ trì nghiên cứu;
· Các văn vản chính thức theo qui định hoặc thư khẳng định quyết định chấp thuận của
HĐĐĐ tại cơ quan đứng đầu hoặc cơ quan chủ quản (kể cả bất cứ điều kiện nào kèm
theo quyết định của HĐĐĐ đó và cách thức giải quyết đã được giải quyết như thế nào);
· Một biên bản giải thích sự tham gia của Trường Đại học Y tế công cộng trong NCYSH có
nhiều cơ quan tham gia.
* Trong trường hợp của một NCYSH được chuyển nhượng từ cơ quan khác, cần gửi kèm quyết
định của HĐĐĐ của cơ quan chuyển nhượng.

PHẦN SÁU

PHẦN KHAI CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH

Sau khi hoàn thành Bảng kiểm cho NCYSH này, tôi tin rằng NCYSH này:

không thuộc phạm vi điều chỉnh Đủ điều kiện được xem xét theo
về đạo đức/được miễn xem xét theo HOẶC
qui trình rút gọn
qui chế của Trường
(Đề nghị đánh dấu vào ô tương ứng)
Tôi cam kết sẽ thông báo cho HĐĐĐ của Trường Đại học Y tế công cộng biết ngay lập tức
bất kỳ tác động bất lợi nảy sinh từ nghiên cứu này (ví dụ: những kết quả bất lợi không mong
muốn, những yếu tố cộng đồng không mong muốn/những yếu tố có nguy cơ/rủi ro đến đề
tài hoặc những lời khiếu nại, v.v…)

Tôi cam kết sẽ xin phép HĐĐĐ của Trường Đại học Y tế công cộng trước khi thực hiện bất
kỳ sự thay đổi nào so với đề cương NCYSH này mà có thể dẫn đến sự thay đổi của các câu
trả lời đối với những câu hỏi từ A1 đến C10 (phần 3, 4, 5)

Ký và ghi rõ
họ tên:
NGUYỄN THÁI BÌNH DƯƠNG

Ngày: 24 / 03 / 2024

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

Yêu cầu nghiên cứu viên chính đánh dấu vào ô thích hợp dưới đây (bắt buộc đánh
dấu):
Gửi thông báo đến HĐĐĐ Có Không
Xin gửi thông báo đến Phòng Quản lý Đào tạo Có Không
Xin gửi thông báo đến Phòng QLKH&HTPT Có Không
Xin gửi thông báo đến Phòng TCKT Có Không

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

Ý KIẾN CỦA NGƯỜI HƯỚNG DẪN/GIÁM SÁT/LÃNH ĐẠO (NẾU CÓ)

Tôi tin rằng NCYSH này :

Không thuộc phạm vi điều chỉnh Đủ điều kiện được xem xét theo
về đạo đức/được miễn xem xét theo HOẶC
qui trình rút gọn
qui chế của Trường
(Đề nghị đánh dấu vào ô tương ứng)
Nghiên cứu viên chính có đủ khả năng chuyên môn và kinh nghiệm để tiến hành nghiên cứu
này.

Ký và ghi rõ
họ tên:

Ngày: 24 / 03 / 2024

Ý KIẾN CỦA LÃNH ĐẠO TRỰC TIẾP

CHÚ Ý: Khi Trưởng khoa hoặc Trưởng bộ môn cũng có tên trong danh sách những người
tham gia (hoặc là người giám sát dự án), Lãnh đạo trực tiếp sẽ ký vào bên dưới. Học viên,
sinh viên không cần thực hiện phần này)

Tôi tin rằng NCYSH này có thể được

Không thuộc phạm vi điều chỉnh Đủ điều kiện được xem xét theo
về đạo đức/được miễn xem xét theo HOẶC
qui trình rút gọn
qui chế của Trường
(Đề nghị đánh dấu vào ô tương ứng)

Nghiên cứu viên chính có đủ năng lực và kinh nghiệm để tiến hành nghiên cứu này. Tính
khoa học và tính an toàn liên quan tới nghiên cứu này đã được xem xét và chấp thuận. Nếu
cần xem xét kỹ hơn nữa tính khoa học và tính an toàn, hãy chỉ rõ mức độ xem xét tiếp theo
và các mối quan ngại cụ thể.

Ngày: / /
Chức vụ:
Ký và ghi rõ họ tên:

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 BM.05.HDDD.QT01
Cập nhật 2023

Ý KIẾN CỦA CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Số: _________/DD-YTCC

Tôi đã xem xét Bảng kiểm và những thông tin thiết yếu và cho rằng theo qui chế xem xét đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học hiện hành của Trường Đại học Y tế công cộng, NCYSH này:
Không thuộc phạm vi điều chỉnh hoặc được miễn xem xét về đạo đức theo qui chế hiện hành
Được xem xét về đạo đức theo qui trình rút gọn
Được xem xét về đạo đức theo quy trình rút gọn với điều kiện được chỉ ra ở phần dưới đây
Cần được Hội đồng Đạo đức xem xét theo quy trình đầy đủ trong cuộc họp HĐĐĐ

Ý kiến nhận xét/yêu cầu bổ sung

Ngày: / /

Chủ tịch
(Ký và ghi rõ họ tên)

10

Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành