PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR PB-UMKU: 812021714258200050074 Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang ‘merupakan Izin edar alat Kesehatan impor kepada Pelaku Usaha berikut ini 1 2 3. Nama Pelaku Usaha Nomar Induk Berusaha (NIB) Alamat Kantor Status Penanaman Modal Kode Klasifixasi Indonesia (KBLI) Lokasi Usaha Baku Lapangan Usaha Telah memenuhi persyaratan Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis dan Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak terpisahken dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajb menjalankan kegiaten usahanya sesuai dengan ketentuan pperundang-undangan yang berlaku, 1 Diterbitkan tanggal: 10 September 2023, Dicetak tanggal: 10 September 2023 Peake Vara ‘ata Ra ofa oketuan st dokoman i an cokkan poration sotagaimana esta Dalaman ei dandnarga’ sera leork manga sarki elit arg derbthan old BSI-BSSA 1. Osta in aetitan sistem OSS berdasoskan dla lau Uso, erinpon dam stem OSS, yang men orgsun ond % Dat ngranPeranan Bouse dpa dparer metals Stem OSS monaganatan Mk sts PT GE OPERATIONS INDONESIA 8120217142582 SOUTH QURTER TOWER B, LT. 18-19, JL. RA. KARTINI KAV. 8, , Kota ‘Adm. Jakarta Selatan, Provinsi DK\ Jakarta Kode Pos: 12430 Penanaman Modal Asing (PMA) 46691 - Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran Untuk Manusia South Quarter, Tower B, Lantai 18-19, JIL R.A Kartini Kavling 8 Desa/Kelurahan Cilandak Barat, Kec Gllandak, Kota Adm. Jakarta Selatan, Provinsi DKI Jakarta Kode Pos: 12530 an, Menteri Kesehatan ‘Menteri Investasil| Penanaman Modal, Ditandatangani secara elektronik Bolai Sertifikasi ElektronikLampiran PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA LAMPIRAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR PB-UMKU : 812021714258200050074 berikut memuat data teknis Izin Edar Alat Kesehatan Impor, sebagai berikut: KEMENKES RI AKL 21501321252 Nama Dagang / Merek SIGNA Hero Kelompok / Kelas Resiko Elektromedik Non Radiasi / C Kategori Produk Peralatan Radiologi Sub Kategori Peralatan Radiologi Diagnostik denis Produk Magnetic resonance diagnostic device. Tipe / Ukuran - Kemasan Unit Nama Produsen / Pabrikan GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC, United States Untuk GE MEDICAL SYSTEMS LLC, United States Atas dasar lisensi dari - Ketentuan 1 2. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 09 Juni 2028. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan beriaku. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, edar pendaftar bersedia mengembalikan Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali, Dain 1. Dokumen in ctritkan sistem OSS berdasarkan dota dai Pelatu Usaha, tersinpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggungjawab Plot Jean, Dokuman in flan candatangan sc eta lengtap Pernen Borah dapat dperaiah melas stom OSS mengpunakan Rak akses. Bala Sertifikasi Elektronik hl toad Keka i Sokumen i akan diakukan persian ssbazaimana mestinys ronk menggunakan seit elekronk yang dterbitkan coh BSYE-BSSN,PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA LAMPIRAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR PB-UMKU : 812021714258200050074 KEMENKES RI AKL 21501321252 No. Deskripsi Tipe / Kode 1_|integrated Systems Cabinet NA 2 [Field Kit and HDv Label Collector NA 3__[On the Wall Collector NA 4 [Off the Wall Collector NA 5 |eoc NA 6 [Option Key NA 7_ [Patient Table NA 8 [Dock Assembly, Detachable Patient Table NA 9 [Bridge Assembly NA 10 [Table Accessories NA 71_[Additional Detachable Table Accessories NA 12_|GEM Patient Position Kit NA 13, [Table Pad Kit NA 14 [Detachable Table Fiat Fillers NA 15 [Detachable Telescopic IV Support NA 16 [Patient Squeeze Bulb NIA 17_ [Detachable Table Machined Shimming Bumpers NA 18 [Detachable Table Enclosures NA 19 [Peripheral Gating Cable NA 20_|Bellows Assembly NA 21_ [Patient Straps NA 22_|Repl Finger Probe Assy NA 23_|MR PT Straps and PG Leads NA 24 [Magnet NA 25 [Magnet Shipping Collector NA ‘Dokuran in dterbikan sistem OSS berdasarkan data dar Pelaku Usaha, frsinpan dalam sistem OSS, yang menjadi angoung awab Plot Jean, Dalam ho! toga Keke i dokumon i akan diakukan peraian ssbagaimana mestiys Dokuman in lah ctandatangan! secaraalerenk monggunalan seria elkronk Yang corbtkan ol BSYE-BSSN. eta lengtap Pernen Borah dapat dperaiah melas stom OSS mengpunakan Rak akses. Bala Sertifikasi Elektronik ®26 [international Shipping Collector NA 27 [Enclosure Mount Kit NIA 28 |Dock bracket NIA 29 |Vibroacoustic Dampening Kit NA 30_|Vent Adaptor NA '31_|Scan room collector NA '32_|DVMR Coolant NA 33__[IRD FO cable bundle NA '34_|PA Service Tool Support NA 35_ [Hero RSM Cable claws NA 36 [Enclosure Collector NA 37_|Cryo Hoses. NIA 38_|Air Ducts and Insulation NA 39_ [Off the Wall System Collector NA 40_|DVMIR Cry Hose Insulation Kit NA 41_|Remote sitting Pen Panel assembly collector NA 42_|Gradient fitter assembly for Remote sitting NA 43_ [Remote sitting system cable collector NA 44_|Cooling accessory collector for remote siting NA 45 ICC NA 46_|Scan Room Collector NIA 47_ |Remote siting scan room gradient cable NA 48_ [Remote siting equipment room gradient cable NA 49_ [Scan Room XMIT Cables NA 50_|Equipment Room XMIT Cables NA 51_|LCD Monitor NA 52_|Concealment Kit NA 53_|Calibration Kit NA 54_ [Phantoms Kit without cart NA 55_|MR Room Oxygen Monitor NA 56_ [Remote Magnet Rundown Unit NIA '57_|Scan and Equipment Room Kit NIA 58_|Main Disconnect Panel NA '59_|Wide Operator Table NA 60_|Spectroscopy Phantom NA 61. [Patient Pad NIA ‘Dokuran in dterbikan sistem OSS berdasarkan data dar Pelaku Usaha, frsinpan dalam sistem OSS, yang menjadi angoung awab Plot Jean, Dalam ho! toga Keke i dokumon i akan diakukan peraian ssbagaimana mestiys Dokuman in lah ctandatangan! secaraalerenk monggunalan seria elkronk Yang corbtkan ol BSYE-BSSN. eta lengtap Pernen Borah dapat dperaiah melas stom OSS mengpunakan Rak akses. ®62_ [Patient Table Pads NA 63_|Patient Positioning Sand Bag NIA 64_|Ceiling Height Kit NIA 65__|Power cable NA 66_|MR Heat Exchanger NA 67_|MR Chiller NA 68_|Vibration isolation kit NA 69 |Long distance remote display upgrade NA 70_|Arrays NA 71_|Head Neck Unit NA 72_|PV Ramp Pad NA 73_ [Flex Suite NIA 74_ {Flex Coil NA 75_|Flex Interface Box NA 76_|Knee Stabilization Device NA 77_|Stabilization Pad and General Purpose Strap NA 78_|Flex Positioner NA 79 {Coils NA 80_|TR Split Head Coil Table Adaptor NA 81 [Biopsy Grids NA 82_|Biopsy Drapes NIA 83_|Coils Accessory Kit NA 84 [Supporting Softwares and Options NA 85__|MR Touch NA '86_ [MR Touch (Application only) NA 87_[Skull Stripping NA 88_|Skull Stripping Upgrade NA ‘89 |Wireless Music System NA 90 [Audio 1505 complete music system NA 91_ [MR Genesis IV Music system NA 92_|Wireless Headset Earbud Assembly NIA 93 |Wireless Patient Headphones NIA 94 |Wireless Audio Interface NA 95 _|Ear Cushion replacement NA 96 _|Airtube Assembly NA 97 [Battery Pack for Music System NIA 1. Dokumen in dterbikan sistem OSS berdasarkan daa dav Pela Usa, trsinpan dala sistem OSS, yang menjadi anggung awa Plot Jean, 2. Dalam bl toad kekoluan i dokumen i akan diakukan persian sebagaimana mesa ‘3. Dokuren in flan dtandatangan socara elokronik menggunakanseriflatclekronk yang dtertkan oleh BSYE-BSSN, ‘© Data fongtap Penna Berisoha dapat aperieh moll stem OSS manggurakan Nok akses98 [Battery Charger with Power Supply for Music System NA 99 |UPS package NIA 100 |UPS Power Cable NIA 101 [Magnet Crate NA 102 [Dielectric Pad NA 103 [Standard service package NA 104 [Table Cable Collector NA 105 [Magnet Room Post Install collector NA 106 |Firewall Security kit NA 107 [Seismic anchor kit NA 108 |Ocean RSM Packaging Collector NA 109 [Wireless Gating NIA 110 [Anti Seismic Kit NA Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / Kode produk yang tercantum. dalam lampiran ini 1. Dokumen in dterbikan sistem OSS berdasarkan daa dav Pela Usa, trsinpan dala sistem OSS, yang menjadi anggung awa Plot Jean, Dalam ho! toga Keke i dokumon i akan diakukan peraian ssbagaimana mestiys Dokuman i lah ctandatangan! secaraolorenk monggunatan seria elokronk yan aortkan ol BS/E-BSSN. eta lengtap Pernen Borah dapat dperaiah melas stom OSS mengpunakan Rak akses.