FOLKODIN SIRUP

I njegovo ukidanje s tržišta

FOLKODIN Opoidni lijek koji nosi antitusično djelovanje. Pomaže u suzbijanju

neproduktivnog kašlja i također ima blagi sedativni učinak, nema
analgetski učinak. Zamjenjuje kodein jer ima mnogo manji rizik od
razvijanja ovisnosti.
Folkodin se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i slobodno
prolazi krvno-moždanu barijeru . Prvenstveno djeluje na središnji
živčani sustav (SŽS), uzrokujući depresiju refleksa kašlja ,
djelomično izravnim učinkom na centar za kašalj u meduli .
Metabolizira se u jetri i njegovo djelovanje može biti produljeno u
osoba s insuficijencijom jetre (Stoga je njegova primjena
kontraindicirana u bolesnika s bolestima jetre, dok se oprez
savjetuje u bolesnika s oštećenjem jetre).

Nuspojave
Nuspojave su rijetke i mogu uključivati vrtoglavicu i gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina ili
povraćanje . Povremeno ili nakon velikih doza prijavljeni su nuspojave kao što su zatvor , pospanost ,
uzbuđenost , ataksija i respiratorna depresija . Primarni sigurnosni problemi s folkodinom tiču se smrti tijekom
opće anestezije.

Primjena folkodina uzrokuje proizvodnju protutijela povezanih sa smrtnim ishodima tijekom operacije, kada
se primjenjuju esencijalni neuromuskularni blokatori (NMBA) kako bi se spriječilo kretanje pacijenta pod
općom anestezijom . [9] Ove razine antitijela postupno padaju na niske razine nekoliko godina nakon zadnje
doze folkodina. Međutim, prisutnost ovih protutijela uzrokuje 300 puta veći rizik od anafilakse tijekom
anestezije.

1. Norveška i Švedska
- U susjednoj Norveškoj i Švedskoj otkriveno je da imaju deseterostruku razliku u broju smrtnih
slučajeva od kirurške anafilakse
- Švedska nije imala odobrene proizvode koji sadrže folkodin, dok je 40% stanovništva u Norveškoj
konzumiralo jedan odobreni proizvod s folkodinom
- Norveška je povukla folkodin s tržišta 2007., a prevalencija anti-suksametonij antitijela pala je za
više od 80% u dvije godine  Uslijedio je odgovarajući pad broja smrti od anestezije
2. Australija i SAD
- Slična razlika postoji između NMBA stopa anafilakse u Australiji , gdje je potrošnja folkodina
visoka, i SAD- u , gdje je folkodin zabranjen
- U SAD-u su stope anafilakse toliko niske da neki anesteziolozi dovode u pitanje postojanje takvih
reakcija na NMBA
- Nasuprot tome, australski anesteziolozi zatražili su zabranu folkodina zbog visoke stope anafilakse
u zemlji
- Međutim, Uprava za terapeutske proizvode odbila je zahtjev u siječnju 2015., čekajući daljnja
razmatranja koja slijede
3. Odgovor Europske agencije za lijekove
- "Izvješće o procjeni lijekova koji sadrže folkodin" Europske agencije za lijekove iz 2012.
zaključuje sljedeće: Odbor je smatrao da su dokazi o povezanosti između upotrebe folkodina i
razvoja anafilakse povezane s NMBA posredni, nisu u potpunosti dosljedni i stoga ne podupiru
zaključak da postoji značajan rizik od unakrsne osjetljivosti na NMBA i kasnijeg razvoja anafilakse
tijekom operacije
 - U rujnu 2022. Europska agencija za lijekove počela je preispitivati svoje stajalište na zahtjev
francuskog ANSM- a, koji je povukao sve lijekove koji sadrže folkodin nakon što su preliminarni
rezultati lokalne studije pokazali povećan rizik od anafilakse nakon uporabe folkodina

Ukidanje Folkodin sirupa sa tržišta

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA)
završilo je ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog)
kašlja u odraslih i djece te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za
navedene lijekove, priopćio je HALMED.

Kako je priopćio HALMED, dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci
prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA)
rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na
neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija
tijekom opće anestezije.

Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za umanjenje navedenog rizika ni identificirati
skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se
lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU te da više ne budu dostupni na tržištu.

"Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu
uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je
planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti
svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene
Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
(CMDh), koja će, slijedom predmetne preporuke EMA-e, donijeti mišljenje na sljedećem sastanku u prosincu
2022. godine. CMDh će svoju odluku proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno
obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU u kojima je lijek odobren. U razdoblju do
donošenja konačne odluke, odobreni lijek s predmetnom djelatnom tvari ostat će u prometu u RH", stoji u
priopćenju.