SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MAXITROL, oční kapky, suspenze
MAXITROL, oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Maxitrol, oční kapky,suspenze
Neomycini sulfas 3500 m.j., polymyxini B sulfas 6000 m.j., dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml
sterilních očních kapek, suspenze.
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid
Maxitrol, oční mast
Neomycini sulfas 3500 m.j., polymyxini B sulfas 6000 m.j., dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g sterilní
oční masti.
Pomocné látky: methylparaben, propylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Oční mast.
Popis přípravku:
Maxitrol, oční kapky,suspenze: slabě bělavá emulze
Maxitrol, oční mast: měkká, průsvitná bílá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Záněty oka citlivé na glukokortikoidy, které jsou provázeny bakteriální infekcí, nebo u nich existuje
riziko bakteriální infekce oka.
Oční glukokortikoidy jsou indikovány u zánětů spojivky víček nebo očního bulbu, zánětů rohovky a
předního segmentu oka, kde riziko užití glukokortikoidů u některých infekčních konjunktivitid je
přijatelné pro větší význam zmírnění edému a zánětu těmito látkami. Oční glukokortikoidy jsou rovněž
indikovány u chronické přední uveitidy a u poškození rohovky, které bylo vyvoláno chemickým,
radiačním nebo tepelným popálením nebo penetrací cizího tělíska.
Použití kombinace glukokortikoidů s antiinfekční komponentou je indikováno při vysokém riziku
infekce oka nebo při předpokladu přítomnosti potenciálně nebezpečného počtu bakterií v oku.
Na antibakteriální složky MAXITROLu jsou citlivé následující obvyklé oční patogeny:
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter
species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa.

1/5
Přípravek se používá především při léčbě dospělých nemocných. Nebyly provedeny žádné klinické
studie bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí. Používání přípravku u dětí do 2 let se nedoporučuje. U
dětí od dvou let je možné přípravek používat jen tehdy, je-li to naprosto nezbytné.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je stejné u dospělých i u dětí.
Oční kapky, suspenze
1-2 kapky vkápnout do spojivkového vaku oka nebo obou očí.
U těžkých onemocnění může být přípravek vkapáván v jednohodinových intervalech se snižováním
dávky až do vysazení při vymizení zánětu.
U mírných onemocnění se přípravek vkapává 4-6krát denně.
Oční mast
Malé množství masti (proužek dlouhý cca 15 mm) se nanese do spojivkového vaku až 3-4krát denně,
nebo se nanese před spaním při používání suspenze přes den.
Obvyklá délka léčby je 7-8 dnů.
4.3 Kontraindikace
Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, nebo na
jiné glukokortikoidy.
Epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie a varicela a další
virové infekce spojivek nebo rohovky.
Mykobakteriální infekce oka a onemocnění oka vyvolaná choroboplodnými houbami.
Použití u novorozenců.
Použití přípravku je rovněž kontraindikováno po nekomplikovaném odstranění cizího tělíska z oka.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Úvodní i opakovaná preskripce (používání) (nad 20 ml nebo 8 g) přípravku mají být provedeny pouze
po vyšetření pacienta biomikroskopií pomocí štěrbinové lampy, případně při obarvení fluoresceinem.
Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti: Serratia marcescens a streptokokům, včetně
Streptococcus pneumoniae.
Prolongované používání glukokortikoidů může vyvolat glaukom s poškozením optického nervu, defekty
vizu a zorného pole a dále vznik zadní subkapsulární katarakty.
U onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, může místní oční užívání glukokortikoidů
vyvolat perforaci oka.
Při používání přípravku po dobu delší než 10 dní má být prováděno rutinní monitorování nitroočního
tlaku, přestože to může být u dětí a nespolupracujících osob obtížné.
Glukokortikoidy mají být používány opatrně u glaukomatiků a nitrooční tlak má být v takovém případě
často kontrolován.
Použití glukokortikoidů po operaci katarakty může zpomalit hojení.
U akutních hnisavých onemocnění oka mohou glukokortikoidy zastřít nebo zhoršit infekci.
Používání očních glukokortikoidů může prodloužit trvání nebo exacerbovat závažnost mnoha očních
virových infekcí, včetně herpes simplex.
Použití glukokortikoidů při léčbě herpes simplex vyžaduje zvlášť velkou opatrnost.

2/5
Prolongované používání přípravku může snížit obranné reakce a zvýšit tak riziko sekundárních očních
infekcí.
Při prolongovaném používání glukokortikoidů má být vzata v úvahu možnost perzistující infekce
rohovky choroboplodnými houbami.
Přípravky s obsahem neomycin- sulfátu mohou vyvolat kožní senzibilizaci.
Při používání přípravku nemají být nošeny žádné kontaktní čočky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
V studiích na zvířatech byl prokázán negativní vliv dexamethasonu na plod. Kontrolované studie u
těhotných žen však nebyly provedeny. MAXITROL má proto být u těhotných žen používán pouze
tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je významnější, než potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda antibakteriální látky přípravku přestupují do mateřského mléka. Celkově podávaný
dexamethason však do mateřského mléka přestupuje a může vyvolat nežádoucí reakce u kojence. Kojící
ženy proto mohou přípravek používat pouze tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je
významnější, než potenciální riziko pro kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Těsné po aplikaci přípravku může dojít ke krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo snížit
schopnost řízení motorových vozidel. Pro jistotu by tyto činnosti neměly být vykonávány dříve než za 1
hodinu po použití přípravku.

4.8 Nežádoucí účinky

Po použití kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly nežádoucí reakce, které lze
připsat kortikoidní složce, antibakteriální složce nebo jejich kombinaci. Přesné údaje o incidenci však
nejsou k dispozici.
Nejčastější reakcí podmíněnou antibakteriální složkou je alergická senzibilizace.
K reakcím podmíněným glukokortikoidní složkou patří:
zvýšení nitroočního tlaku s možností vzniku glaukomu a nepříliš častého poškození nervus opticus;
vznik zadní subkapsulární katarakty; zpomalené hojení ran.
Sekundární infekce
Při používání kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly i sekundární infekce. Při
dlouhodobém používání glukokortikoidů je zvláště vyznačena náchylnost rohovky vůči infekci
choroboplodnými houbami. Možnost napadnutí choroboplodnými houbami musí být zvážena při každé
perzistující ulceraci rohovky u pacientů léčených glukokortikoidy.
V důsledku potlačení obranných mechanismů může dojít i k sekundární bakteriální infekci oka.
4.9 Předávkování
Možnost předávkování je pro omezenou kapacitu spojivkového vaku prakticky vyloučena.

3/5
Při požití přípravku se nepředpokládá výskyt závažných nežádoucích účinků. Přesto se především pro
obsah dexamethasonu v přípravku doporučuje vyvolání zvracení nebo výplach žaludku a přívod (vypití)
většího množství tekutin a u dětí po dobu 24 hodin monitorování hladin elektrolytů, glykemie a
krevního tlaku a podle potřeby případně podpůrná a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci
ATC kód : S01CA01
Dexamethason potlačuje zánětlivou reakci na různé podněty a pravděpodobně zpomaluje hojení.
Dexamethason inhibuje obranné antiinfekční mechanismy. Je-li tato inhibice u daného případu
považována za klinicky významnou, může být dexamethason používán současně s antibakteriálními
látkami. s glukokortikoidy používány antibakteriální látky.
Polymyxin B i neomycin jsou baktericidní antibiotika, na jejichž kombinaci jsou citlivé následující
obvyklé oční patogeny:
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter
species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa.
Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti:
Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Místní absorpce
Dexamethason
Po místní aplikaci do spojivkového vaku přechází dexamethason do komorové vody. O rozsahu lokální
absorpce intaktní nebo zánětlivou rohovkou, stejně jako o rozdělení a době setrvání látky v oku, nejsou
žádné údaje.
Neomycin/Polymyxin B
Po místní aplikaci do spojivkového vaku může při poškození oční tkáně neomycin i polymyxin B
pronikat do komorové vody a do tkání oka.
Systémová absorpce
O rozsahu systémové absorpce dexamethasonu po aplikaci přípravku do spojivkového vaku nejsou
údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maxitrol, oční kapky,suspenze
Chlorid sodný, polysorbát 20, benzalkonium-chlorid, hydroxpropylmethylcelulóza, roztok kyseliny
chlorovodíkové 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda.

4/5
Maxitrol, oční mast
Methylparaben, propylparaben, lanolin, bílá vazelína.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Maxitrol, oční kapky,suspenze
2 roky.
Po prvním otevření kapací lahvičky: 28 dnů.
Maxitrol, oční mast
4 roky.
Po prvním otevření tubičky: 28 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před chladem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Maxitrol, oční kapky, suspenze
Polyethylenová lahvička s kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer), krabička.
Velikost balení: 5 ml
Maxitrol, oční mast
Hliníková tuba, PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 3,5 g
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Oční suspenzi je nutné před použitím dobře protřepat.
Po otevření tubičky nebo kapací lahvičky nesmí být přípravek používán déle než 28 dnů. Po každém
použití musí být tubička nebo kapací lahvička dobře uzavřena.
Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu tubičky nebo kapací lahvičky nesmí jejich ústí přijít do kontaktu s
povrchem oka nebo jinou tkání či předměty.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n.v. B-2870 Puurs, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Maxitrol, oční kapky, suspenze : 64/631/70-C
Maxitrol, oční mast : 64/630/70-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.1971 / 24.2. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.2. 2010

5/5