Medical Department RF203513 Reg. ISP N° F-18844/11 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL PEDIALYTE 60 SOLUCION ORAL SABOR MANZANA NOMBRE COMERCIAL Redialyte 46-Solueién-Oral y Pedialyte 60 Solucién Oral Sabor Manzana l "SERA GAB CUBS eae NOMBRE, Ora Eee ESSE. Solucién de electroltes orales y dextrosa. nn » 0.1 SEP 2011 FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Solucién. Cada 100 mL contienen: 48-mEg—— 60 mEq Dextrosa monohidratada —2,60-g— 1,188 g Glorura de Sodio 2o7.60eg 178,70 mg Gitrato de Sodio -94.00-mg 289,20 mg Citrate-de-Batasio 246,00-mg Ciaruro de Potasio 180,80 mg Giuconato de Zine 640mg 6,00 mg Aporte calérico: Pkeal/400-mb. 4 keal/100 mL Miliequivalentes por Litro: Sodio 46.00 60,00 Potasio, 20.00. 20.00 Cloruro 36-88 50.00 Citrato 36:60 30.00 Exciplentes: Acesultamo de potasio, sucralosa, Scldo citrico, sabor manzana, color café caramelo, aqua purificada c.s, DESCRIPCION Pedialyte es una formula estéril de adminisiracion oral con glucosa, electrolitos y zine para rehidratacién, especificamente disefada para la prevencién y el tratamiento de la deshidratacion consecutiva a diarroa u otras causas, en nifios y adultos. La composicion de Pedialyte ofrece el equilibrio iénico exacto. tanto para cationes, como para aniones. La-senontracién-de-sodio-de 46-mEq-es-opline-para-lograrst-absarcién tntectinal-{éclmente—on-cantidad_suficiante_para_te_abssroién-ooneomitante-de-agua. El FOLLETO 85 (7UEAGION Prose Pedi to AL ProFecicniat eI -Rprebade ISP xx OR Neenteteui Pagina PdeModel Depormnont RF203513 Reg. ISP N° F-18844/11 aporte de potasio contribuye a la absorcién hidrica, y previene la pérdida intracelular de. agua y el potencial desequilibrio electroquimico en los enterocitos. Pedialyle poses glucosa suliciente para el funcionamiento éptimo del transporte acuplado con el sodio, sin generar una carga osmetica por solutos en el lumen intestinal, ni fendmeno de fermentacién bacteriana en el colon. En casos de deshidratacién severa que obliguen al uso de soluciones parenterales, éstas deben cambiarse a Pedialyte tan pronto como sea posible. En la medida de lo posible, no debe suspenderse la lactancia materna en lactantes durante €l proceso dle rehidratacién, INDICACIONES: Prevencién y tratamiento oral de la deshidrataclon leve_a moderada en nifios y adultos como consecuencia de diarrea de cualquier origen DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Via oral. En la medida de lo posible, no se debe retirar la alimentacién habitual al paciente, la cual se le debe ofrecer a libre demanda. Se recomienda administrar Pedialyte después de cada evacuacion diarreica, 0 cuando aparezcan sintomas de deshidratacién leve a moderada. Una vez abierto el envase, Pedialyte debe consumirse dentro de las 24 horas siguientes, El volumen diario de administracion para el mantenimiento no debe exceder 150 mLkg/24 horas, si se requieren liquidos adicionales, se deben dar soluciones de bajas concentraciones de solutos, tales como aguay leche matema, La dosificaci6n se basa en la estimacién clinica de las necesidades del paciente y variaré do acuerdo con la edad, peso y grado de deshidratacién. La tabla que aparece a continuacién, de las necesidades hidricas on diferentes edades, podra servir como guia: [ FOLLETO De IFoRniciow ‘ AL PROFESIONAL Oe ee apnot Pagina 2 de4‘Megica’ Department RF203513 Reg. ISP N° F-18844/11 Edad mL de agua por kg de pese corporal por dia 3 dias ~ 80-100 10 dias il 125-150 Fmoses 140-1607 | 130-155 T2514 120-138 115-185 700-775 30-100 “70-85 CONTRAINDIGACIONES Estd contraindicada la via oral en pacientes con obstruccién o perforaciones intestinales y/o {leo paralitico. En general, el vornito, salvo el incoercible, no es contraindicacién para el uso de Pedialyte, paro debe ser mas lenta su administracién. No-se—debo-uti dochid En de-sest Spee tmayor PRECAUCIONES FOLLETO DE INFORMACION General aisieinahdied Pedialyte se debe usar con precaucién en pacientes con trastornos renales ¢ insuficiencia gardiaca, ‘Se debe tener culdado para asegurar que el paciente esté recibiendo suficiente Pedialyto durante la propia refidratacion (feemplazo de liauidos y electrolitos), si presenta fiebre. ‘vémito 0 diarrea continues. MENTOSAS Los diuréticos de cualquier clase tienen un efecto antagénico a la rehidratacion oral, por lo que se debe suprimir cu uso durante cl cuadro de deshidratacién, independientemente del grado de severidad de! mismo. EMBARAZO Y LACTANGIA A pesar de que no hay estudios especiales sobre el uso de soluciones de rehidratacion oral durante el embarazo y la lactancia, no se prevé que haya restriccidn alguna para su uso on dichos periodos. Tampoco se espera que Se presente alguna consecuencia negativa sobre los productos de las madres que la reciben. pros ree Ieralade BP Ohad peste vgn 3 4Medal Uepostinent RF203513 Reg. ISP N° F-18844/11 REACCIONES ADVERSAS Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia o hiperpotasemia en nifios bajo terapia de rehidratacién oral, que se acompafia de edema palpebral; desaparecen los sintomas al suspender al tratamiento. SOBREDOSIFICACION En algunos pacientes la sobredositicaci6n puede producit sintomas de hipernatremia como ‘edema, agitacion, crisis convulsivas, etc, Se debe suspender la administracion y dar et apoyo necesario. FARMACOCINETICA ¥ FARMACODINAMIA La diarrea aguda bacteriana, viral u otra etiologia, causa deplecién de liquidos y electrolitos. Los nifios con dierrea son especialmente susceptibles a dicha depleci6n, dado que los rdpidos cambios en liquidos y electrolitos producen mayor dafo que en nifios mayores y adultos, debido a que su volumen circulante se encuentra proporcionalmente doplotado. En ol tratamionto de la diarroa aguda on nifos, ol objetivo fundamontal os ol reponer y mantener tanto los liquidos como tos electrolitos. Una pronta ingesta de solucion de glucosa y electrolitos, para su adecuado balance, puede eliminar la necesidad de soluciones parenterales. Pedialyte se recomienda para tratar pacientes con deshidratacién lave a moderada y también para la terapia secuencial de solucién parenteral oral. La carga renal de solutos de Pedialyte es lo suficientemente pequeiia para permitir la administracién de agua libre, por lo que no se sobrepasa la capacidad renal de concentracién, La glucose contenida on Podialyto permite la absorcién tanto del agua como de socio, actuando al margen como una fuente caldrica. Ayuda a prevenir el catabolismo y la cetosis durante la rehidratacién, hasta que el paciente pueda reiniciar su alirnentacién habitual. ALMACENAMIENTO Consérvese la botella bien tapada, a temperatura ambiente a no mas de 30° C. PRESENTATION yp Raut. Pedialyte 60 sabor manzana se presenta en frasco de plastico con 100 - 1000 mL. en eaboras-de-Manzanayuvar FOLLTO Df A-ORMACION AL PROPESIGHAL ProttaPasy Rprobods SP sae es Pagina 4 de 4