02 - Tai Lieu Dao Tao (Handout)

Công ty tư vấn ECO
Quality Knows no Size, but Knowledge

EC O Consulting Co L td
Tri thức tạo chất lượng
ISO 9001:2015
Phần 1 - Giới thiệu tổng quan
Lịch sử bộ tiêu chuẩn ISO9000

 1947: Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (IOS) ra đời
 1987: Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ra đời

 1994: Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 sửa đổi lần một:
ISO 9001, 9002, 9003, Mô hình Đảm bảo chất lượng
 2000: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ hai:

Chỉ còn lại mô hình Quản lý chất lượng ISO 9001:2000
 2008: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ ba:

ISO 9001:2008: Hệ thống Quản lý chất lượng
 2015: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ tư:

ISO 9001:2015: Hệ thống Quản lý chất lượng
Tài liệu đào tạo

1
CẤU TRÚC BỘ TIÊU CHUẨN

Cơ sở và từ vựng
ISO 9000
Hệ thống
Hướng dẫn
Yêu cầu
ISO 9001 quản lý chất lượng ISO 9004 cải tiến
ISO 19011
Hướng dẫn đánh giá hệ thống
CẤU TRÚC ISO9001:2015

1. Phạm vi 7. Hỗ trợ
2. Tài liệu tham khảo • Nguồn lực
3. Thuật ngữ & Định nghĩa • Năng lực

• Nhận thức
4. Bối cảnh của doanh nghiệp
• Trao đổi thông tin
• Tìm hiểu doanh nghiệp & bối cảnh
• Thông tin văn bản hóa
• Nhu cầu & yêu cầu
8. Vận hành
• Phạm vi
• Kế hoạch và kiểm soát vận hành
• Hệ thống quản lí
9. Đánh giá kết quả
5. Sự lãnh đạo
• Theo dõi, đo lường, phân tích &
• Tổng quan
đánh giá
• Cam kết của lãnh đạo
• Đánh giá nội bộ
• Chính sách
• Xem xét của lãnh đạo
• Vai trò, trách nhiệm & quyền hạn
10. Cải tiên
6. Hoạch định
• Sự không phù hợp & hành động
• Hành động xử lí rủi ro & cơ hội khắc phục
• Mục tiêu & kế hoạch thực hiện • Cải tiến thường xuyên
4

2
ISO 9001:2015
Phần 2 - Các yêu cầu của tiêu

chuẩn
CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC
4.1 Hiểu rõ về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có
liên quan đến mục đích của mình và định hướng chiến
lược và những gì có ảnh hưởng đến khả năng tổ chức đạt
được (các) kết quả mong muốn của hệ thống quản lý chất
lượng của tổ chức.
Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các vấn
đề bên ngoài và nội bộ này.

3

4.1 BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC
Chú thích 1: Các vấn đề có thể bao gồm các nhân tố

tích cực hoặc tiêu cực, hoặc các điều kiện cần xem xét tới
Chú thích 2: Sự hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có
thể được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề phát
sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị
trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, dù là quốc tế, quốc gia,
khu vực và địa phương
Chú thích 3: Sự hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể
được thực hiện bằng cách xem xét các vấn đề liên quan
đến giá trị, kiến thức văn hóa và kết quả hoạt động của tổ
chức

4.2 HIỂU RÕ NHU CẦU VÀ MONG ĐỢI CỦA BÊN HỮU QUAN
Do ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tiềm tàng của các bên hữu
quan về khả năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn định các
sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu luật định
và chế định áp dụng, tổ chức phải xác định:
a) các bên hữu quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất
lượng;
b) các yêu cầu của các bên hữu quan này có liên quan đến hệ
thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên hữu
quan và các yêu cầu có liên quan của họ

4

4.3 XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Tổ chức phải xác định ranh giới và việc áp dụng hệ thống
quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của hệ thống này.
Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét tới:
a) Các vấn đề nội bộ và bên ngoài (đã nêu trong 4.1)
b) Các yêu cầu của các bên hữu quan (đã nêu trong 4.2)
c) Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức
Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này
nếu chúng có thể áp dụng được trong phạm vi đã xác định
của hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL).
Phạm vi của HTQLCL phải sẵn có
và phải được duy tri dưới dạng thông
tin bằng văn bản

4.3 XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Phạm vi phải chỉ rõ loại hình sản phẩm/dịch vụ và cung cấp
các lý giải cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn mà tổ chức
xác định là không thể áp dụng được trong phạm vi của
HTQLCL.
Sự phù hợp với tiêu chuẩn ISO này chỉ được công bố khi
những yêu cầu không thể áp dụng này không ảnh hưởng đến
khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức đảm bảo sự phù hợp
của sản phẩm/dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn khách hàng
10

5

4.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH

4.4.1 Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến
liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá
trình cần thiết và sự tương tác của chúng, theo các yêu
cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.
11

4.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH

4.4.1 (tiếp)
Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết của hệ
thống quản lý chất lượng và các áp dụng của chúng trong
toàn bộ tổ chức và phải:
a) Xác định các đầu vào cần thiết và các yêu cầu đầu ra
mong đợi từ các quá trình này;
b) Xác định trình tự và tương tác của các quá trình này;
c) Xác định và áp dụng các tiêu chuẩn, phương pháp (bao
gồm cả các biện pháp giám sát, đo lường và các chỉ số
hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo việc vận hành
và kiểm soát hiệu quả các quá trình này;
d) Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và
đảm bảo sẵn có của các nguồn lực này;
12

6

4.4.1 (tiếp)
e) phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này
f) giải quyết các rủi ro/cơ hội phù hợp với yêu cầu của 6.1
g) đánh giá các quá trình và thực hiện những thay đổi cần
thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được các kết quả dự
kiến;
h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.
13

4.4.2 Tùy theo mức độ cần thiết, tổ chức phải:

a) Duy trì các thông tin dạng văn bản để hỗ trợ cho việc
vận hành các quá trình của HTQLCL
b) Lưu giữ các thông tin dạng văn bản để chứng minh các
quá trình đã được thực hiện phù hợp với kế hoạch đã định
14

7

5 SỰ LÃNH ĐẠO
5.1 SỰ LÃNH ĐẠO VÀ CAM KẾT

5.1.1 Tổng quát
Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh được vai trò lãnh đạo
và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bằng
cách:
a) chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
b) đảm bảo chính sách chất lượng và các mục tiêu chất
lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và
phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của tổ
chức;
c) đảm bảo rằng các yêu cầu của HTQLCL được tích hợp với
các quá trình kinh doanh của tổ chức; 15

5.1.1 Tổng quát

d) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy
dựa trên rủi ro;
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản
lý chất lượng;
f) truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả
và sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất
lượng
g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các
kết quả mong đợi;
16

8

5.1.1 Tổng quát

h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những người đóng góp vào
tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
i) thúc đẩy cải tiến liên tục;
j) hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng minh
vai trò lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho khu vực
thuộc trách nhiệm của họ.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “kinh doanh” trong Tiêu chuẩn Quốc tế này có thể được
diễn dịch theo nghĩa rộng bao hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi cho
mục đích tồn tại của tổ chức; bất kể đó là tổ chức cộng đồng, tư nhân, có
mục đích vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận
17

5.1.2 Hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh vai trò lãnh đạo và
cam kết liên quan đến việc hướng vào khách hàng bằng
cách đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định/yêu
cầu chế định áp dụng phải được xác định, thấu hiểu và
được đáp ứng hoàn toàn;
b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài
lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;
c) sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách
hàng được duy trì.
18

9

5.2 CHÍNH SÁCH

5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, xem xét và duy trì chính
sách chất lượng để:
a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ
cho định hướng chiến lược của tổ chức;
b) cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất
lượng;
c) bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu được áp dụng;
d) bao gồm cam kết cải tiến liên tục HTQLCL.
19

5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng phải:
a) sẵn có dưới dạng thông tin được lập thành văn bản;
b) được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức;
c) sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp
20

10

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và
quyền hạn cho các vai trò liên quan được thiết lập, truyền
đạt và hiểu rõ trong tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền
hạn để:
a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với
các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này;
b) đảm bảo rằng các quá trình đang chuyển giao các đầu ra
mong đợi của chúng;
c) báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất
lượng, về các cơ hội cải tiến (xem 10.1), và đặc biệt báo
cáo đến lãnh đạo cao nhất.
21

5.3 (TIẾP)
d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong toàn
bộ tổ chức;
e) đảm bảo rằng tính nhất quán của hệ thống quản lý chất
lượng được duy trì khi sự thay đổi đối với hệ thống quản
lý chất lượng được hoạch định và được thực hiện.
22

11

6 HOẠCH ĐỊNH
6.1 CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI

Khi hoạch định cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ
6.1.1
chức phải xem xét các vấn đề được đề cập trong 4.1, các
yêu cầu được đề cập trong 4.2, xác định những rủi ro và
cơ hội cần được giải quyết để:
a) bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt
được (các) kết quả như dự kiến ;
b) nâng cao các ảnh hưởng mong muốn
c) ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu các ảnh hưởng không mong
muốn;
d) đạt được cải tiến liên tục.
23

6.1 CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI

6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch:
a) các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội;
b) làm thế nào để:
1) tích hợp và thực hiện các hành động vào trong các quá
trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4)
2) đánh giá tính hiệu lực của các hành động này.
Các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ
hội phải tương ứng với tác động tiềm ẩn đối với sự phù
hợp của sản phẩm và dịch vụ.
24

12

6.1.2 (tiếp)
CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết những rủi ro và cơ
hội có thể bao gồm: tránh rủi ro, nhận lấy rủi ro để theo
đuổi một cơ hội, loại bỏ các nguồn rủi ro, thay đổi khả
năng hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc giữ lại rủi ro bằng
quyết định đã được thông báo.
CHÚ THÍCH 2: Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng một thực
hành mới, bắt đầu một sản phẩm mới, mở một thị trường
mới, giới thiệu một khách hàng mới, xây dựng đối tác
mới, sử dụng công nghệ mới và các khả năng (momg đợi
và khả thi) khác để giải quyết nhu cầu của tổ chức hoặc
nhu cầu của khách hàng
25

6.2 MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG VÀ KẾ HOẠCH ĐẠT ĐƯỢC MỤC TIÊU
6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại
các bộ phận chức năng, cấp độ và quá trình thích hợp.
Các mục tiêu chất lượng phải:
a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) đo lường được;
c) liên quan đến các yêu cầu phải áp dụng;
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và
nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;
e) được giám sát;
f) được truyền đạt;
g) được cập nhật khi thích hợp.
Tổ chức phải duy trì Thông tin được lập thành văn bản về
các mục tiêu chất lượng.
26

13

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt các mục tiêu chất lượng của
mình, tổ chức phải xác định:
a) điều gì phải được hoàn thành;
b) những nguồn lực nào sẽ được
yêu cầu;
c) ai sẽ phải chịu trách nhiệm;
d) khi nào mục tiêu phải được hoàn
thành;
e) kết quả sẽ được đánh giá
như thế nào.
27

6.3 HOẠCH ĐINH NHỮNG THAY ĐỔI

Khi tổ chức xác định nhu cầu cho sự thay đổi đối với hệ thống
quản lý chất lượng (xem 4.4.) việc thay đổi phải được thực
hiện theo kế hoạch đã định.
Tổ chức phải xem xét:
a) mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm ẩn nào của nó;
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;
c) sự sẵn có các nguồn lực;
d) việc phân bổ hoặc tái phân bổ
trách nhiệm và quyền hạn
28

14

7 HỖ TRỢ
7.1 NGUỒN LỰC

7.1.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết
cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ
thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải xem xét:

a) khả năng, và những hạn chế của các nguồn lực nội bộ
hiện có;
b) những gì cần phải có được từ các nhà cung cấp bên
ngoài.
29

7.1.2 Con người

Tổ chức phải xác định và cung cấp nhân lực cần thiết cho
việc thực hiện có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng và
cho việc vận hành và kiểm soát các quá trình
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng
cho việc vận hành các quá trình của mình để đạt được sự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) Nhà cửa và phương tiện kèm theo;
b) trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng lẫn phần mềm;
c) nguồn lực vận tải;
d) công nghệ thông tin và truyền thông.
30

15

7.1.4 Môi trường cho việc vận hành các quá trình
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường
cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình và để
đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH:
Môi trường phù hợp có thể là một tổ hợp của các yếu tố
vật lý và con người, ví dụ:
a) xã hội (như là không phân biệt đối xử, không đối đầu,..)
b) tâm lý (như là giảm căng thẳng, phòng ngừa suy sụp,..)
c) vật lý (như là nhiệt độ, nhiệt, độ ẩm, ánh sáng, gió, vệ
sinh, độ ồn,…)
Các yếu tố này có thể khác nhau đáng kể phụ thuộc vào
sản phẩm và dịch vụ cung cấp
31

7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết
để đảm bảo các kết quả chính xác và tin cậy khi theo dõi
hoặc đo lường được sử dụng để xác nhận phù hợp của
sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu
Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:
a) phù hợp với dạng theo dõi đo lường cụ thể đang được
thực hiện
b) được bảo trì/bảo dưỡng để đảm bảo chúng tiếp tục phù
hợp cho mục đích sử dụng
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản như là bằng
chứng cho sự phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo
dõi và đo lường
32

16


7.1.5.2 Truy xuất nguồn gốc đo lường
Khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu hoặc được tổ chức xem
như một phần của việc cung cấp bằng chứng về giá trị của của
kết quả đo lường, thiết bị đo lường phải:
a) được kiểm tra xác nhận hoặc hiệu chuẩn, hoặc cả hai theo tần
suất quy định hoặc trước khi sử dụng, liên kết với các chuẩn
đo lường quốc tế hoặc quốc gia. Trường hợp không có các
chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác
nhận phải được duy trì dạng văn bản;
b) được nhận dạng để xác định tình trạng của chúng;
c) được giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng, xuống cấp có thể
làm mất hiệu lực các tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo
lường sau đó.
33


7.1.5.2 Truy xuất nguồn gốc đo lường
Tổ chức phải xác định tính hợp lệ của các kết quả đo
trước đó đã bị ảnh hưởng không tốt khi có thiết bị đo
lường được phát hiện là không phù hợp cho mục đích dự
kiến, và phải có hành động thích hợp cần thiết.
34

17

7.1.6 Kiến thức của tổ chức

Tổ chức phải xác định những kiến thức cần
thiết cho việc vận hành các quá trình của
tổ chức và để đạt được sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ.
Kiến thức phải được duy trì và sẵn có ở mức độ cần thiết.
Khi giải quyết các nhu cầu thay đổi và xu hướng thay đổi, tổ
chức phải xem xét kiến thức hiện tại và xác định làm thế nào
để có được hoặc tiếp cận kiến thức bổ xung cần thiết và nhu
cầu cập nhật.
35

7.1.6 Kiến thức của tổ chức

GHI CHÚ 1: Kiến thức tổ chức là kiến thức cụ thể đối với tổ
chức; thường là có được bằng kinh nghiệm. Nó là thông
tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được mục tiêu của tổ
chức.
GHI CHÚ 2: Kiến thức tổ chức có thể được dựa trên:
a) nguồn lực nội bộ (ví dụ như sở hữu trí tuệ, kiến thức thu
được từ kinh nghiệm; bài học kinh nghiệm từ những dự
án thất bại và thành công; những kinh nghiêm, kiến thức
không được lập thành văn bản được giữ lại và chia sẻ, kết
quả của những cải tiến trong quá trình, sản phẩm và dịch
vụ);
b) nguồn lực bên ngoài (ví dụ như các tiêu chuẩn; học viện;
hội nghị, kiến thức thu thập từ khách hàng hoặc nhà cung
cấp bên ngoài). 36

18

7.2 NĂNG LỰC

Tổ chức phải:
a) xác định các năng lực cần thiết của những người làm việc
dưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng đến kết quả
hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng những người này có được năng lực dựa
trên cơ sở giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm;
c) khi có thể áp dụng được, có những hành động thích hợp
để có được các năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu lực
của các hành động;
d) Lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản thích hợp là bằng
chứng về năng lực.
GHI CHÚ: hành động áp dụng có thể bao gồm, ví dụ, việc
đào tạo , cố vấn, hoặc phân công lại người lao động hiện
tại; hoặc việc thuê/hợp đồng của người có năng lực. 37

7.3 NHẬN THỨC

Tổ chức phải đảm bảo rằng những người làm việc dưới sự
kiểm soát của tổ chức nhận thức được:
a) chính sách chất lượng;
b) Mục tiêu chất lượng có liên quan;
c) đóng góp của họ vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng, bao gồm cả các lợi ích của việc cải tiến kết quả
hoạt động;
d) ý nghĩa (hậu quả) của việc không phù hợp với các yêu cầu
hệ thống quản lý chất lượng.
38

19

7.4 TRUYỀN THÔNG (THÔNG TIN LIÊN LẠC)

Tổ chức phải xác định cách trao đổi thông tin nội bộ và
bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng,
bao gồm:
a] những gì tổ chức sẽ truyền thông;
b] khi nào truyền thông;
c] truyền thông với ai;
d] làm thế nào để truyền thông;
e] người nào sẽ truyền thông.
39

7.5 THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN

7.5.1 Khái quát
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:
a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) thông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là cần thiết
cho tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
CHÚ Ý: Mức độ của thông tin dạng văn bản cho một hệ
thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa các tổ
chức do:
- Qui mô của tổ chức và loại hoạt động, quá trình, sản phẩm
và dịch vụ của tổ chức;
- Sự phức tạp của các quá trình và các tương tác của nó;
- Năng lực của con người.
40

20

7.5.2 Tạo và cập nhật

Khi tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm
bảo phù hợp:
a) xác định và mô tả (ví dụ như: tiêu đề, ngày, tác giả, hoặc số
tham chiếu);
b) các định dạng (ví dụ như: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ
họa) và phương tiện truyền thông (ví dụ như giấy, điện tử);
c) xem xét và chấp thuận cho sự phù hợp và đầy đủ.
41

7.5.3 Kiểm soát các thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của hệ thống
quản lý chất lượng và theo tiêu chuẩn quốc tế này phải
được kiểm soát để đảm bảo:
a) có sẵn và phù hợp cho việc sử dụng, ở nơi cần và khi cần;
b) được bảo vệ đầy đủ (ví dụ như: lộ bí mật,
sử dụng không đúng, hoặc mất tính toàn vẹn).
42

21

7.5.3 Kiểm soát các thông tin dạng văn bản

7.5.3.2 Đối với việc kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức
phải giải quyết các hoạt động sau, khi có thể áp dụng:
a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
b) Lưu trữ, bảo quản, bao gồm cả duy trì mức độ rõ ràng;
c) Kiểm soát các thay đổi (ví dụ như kiểm soát phiên bản);
d) Lưu giữ và hủy bỏ.
43

7.5.3.2
Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được xác
định là cần thiết cho việc lập kế hoạch và hoạt động của
hệ thống quản lý chất lượng phải được tổ chức xác định
khi thích hợp, và được kiểm soát.
Thông tin dạng văn bản lưu giữ như là bằng chứng của sự
phù hợp phải được bảo vệ khỏi sự thay đổi ngoài ý muốn.
GHI CHÚ truy cập có thể bao hàm một quyết định về việc
cho phép để xem các thông tin dạng văn bản, hoặc sự
cho phép và thẩm quyền để xem và thay đổi các thông tin
dạng văn bản.
44

22

8 VẬN HÀNH (HOẠT ĐỘNG)

8.1 Hoạch định và kiểm soát hoạt động
Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các
quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cho
việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện
các hành động xác định tại muc 6 bởi:
a) xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;
b) Xây dựng tiêu chí cho:
1) các quá trình;
2) sự chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;
45


c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp
với các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ;
d) Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các tiêu
chí;
e) xác định, duy trì và bảo quản thông tin dạng văn bản ở
mức độ cần thiết:
1) để có niềm tin rằng các quá trình đã được thực hiện
theo hoạch định;
2) để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
với các yêu cầu.
46

23


Đầu ra của hoạch định này phải phù hợp cho các hoạt động
của tổ chức.
Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi của kế hoạch và xem
xét các hậu quả của những thay đổi không mong muốn,
thực hiện các hành động để giảm thiểu bất kỳ tác dụng
bất lợi, khi cần thiết.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình gia công bên ngoài
được kiểm soát (xem 8.4).
47


8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Thông tin với khách hàng
Thông tin với khách hàng phải bao gồm:
a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm
cả những thay đổi;
c) thu thập phản hồi của khách hàng liên quan đến sản
phẩm và dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại của khách
hàng;
d) sử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động bất
thường, khi có liên quan
48

24

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
được cung cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo
rằng:
a) các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ được xác
định, bao gồm:
1] bất kỳ yêu cầu luật định và chế định;
2] những yêu cầu được tổ chức cho là cần thiết;
b) tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu cho các sản phẩm và
dịch vụ mà tổ chức cung cấp.
49

8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng tổ chức có khả năng đáp
ứng các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung
cấp cho khách hàng. Tổ chức phải thực hiện việc xem xét
trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho
khách hàng, bao gồm:
a] yêu cầu do khách hàng, bao gồm các yêu cầu cho các
hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
b] yêu cầu không được khách hàng công bố, nhưng cần thiết
cho việc sử dụng cụ thể hoặc dự kiến, khi biết;
c] yêu cầu theo quy định của tổ chức;
d] yêu cầu luật định và chế định áp dụng các sản phẩm và
dịch vụ;
e] yêu cầu khác từ những hợp đồng hoặc đơn đặt hàng của
khách hàng trước đây.
50

25

8.2.3.1 (tiếp)
Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu khác nhau từ hợp
đồng hoặc đơn đặt hàng của khách hàng trước đây được
xác định được giải quyết.
Yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức xác nhận
trước khi chấp nhận, khi khách hàng không cung cấp một
tuyên bố bằng văn bản về yêu cầu của họ.
GHI CHÚ: Trong một số trường hợp, chẳng hạn như bán hàng qua
internet, một đánh giá chính thức là không thực tế cho mỗi đơn
hàng. Thay vào đó, việc xem xét có thể bao gồm thông tin sản
phẩm có liên quan, chẳng hạn như catalouge.
51

8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.2
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản, khi có
thể áp dụng:
a) kết quả của việc rà soát;
b) bất kỳ yêu cầu mới nào đối với các sản phẩm và dịch vụ.
8.2.4 Các thay đổi về yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản liên
quan được sửa đổi, và những người có liên quan nhận
thức của các yêu cầu thay đổi này, khi có sự thay đổi của
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.
52

26

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình
thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp
sản phẩm và dịch vụ tiếp theo.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Để xác định các giai đoạn và kiểm soát thiết kế và phát
triển, tổ chức phải xem xét:
a) Bản chất, thời gian và tính phức tạp của các hoạt động
thiết kế và phát triển;
b) các yêu cầu đối với giai đoạn của quá trình, bao gồm các
hoạt động xem xét có thể áp dụng cho thiết kế và phát
triển;
c) các yêu cầu về hành động kiểm tra xác nhận và xác nhận
giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển;
53

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

d) trách nhiệm và quyền liên quan đến quá trình thiết kế và
phát triển;
e) các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho thiết kế
và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) sự cần thiết để kiểm soát các giao diện giữa nhữngngười
tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;
g) sự cần thiết cho sự tham gia của khách hàng và người sử
dụng trong quá trình thiết kế và phát triển;
h) các yêu cầu đối với việc cung cấp tiếp theo của sản phẩm
và dịch vụ;
i) mức độ kiểm soát thiết kế và phát triển của các khách
hàng và các bên có liên quan;
j) các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng
các yêu cầu của thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.
54

27

8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển

Tổ chức phải xác định các yêu cầu cần thiết cho các loại hình cụ
thể của sản phẩm và dịch vụ được thiết kế và phát triển. Tổ chức
phải xem xét:
a) yêu cầu về chức năng và yêu cầu về kết quả hoạt động;
b) Thông tin từ các hoạt động thiết kế/phát triển tương tự trước đó;
c) yêu cầu của chế định và luật;
d) tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành tổ chức cam kết thực hiện;
e) hậu quả tiềm ẩn của sai lỗi do bản chất của sản phẩm và dịch vụ.
Đầu vào phải đầy đủ so mục đích của thiết kế và phát triển,
hoàn thiện và rõ ràng. Các mẫu thuẫn đầu vào của thiết kế và
phát triển phải được giải quyết.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về đầu vào của
thiết kế và phát triển.
55

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển.

Tổ chức phải áp dụng việc kiểm soát quá trình thiết kế và phát
triển để đảm bảo rằng:
a) Xác định được các kết quả cần đạt;
b) Các hoạt động xem xét được tiến hành để đánh giá khả năng
kết quả của thiết kế và phát triển đáp ứng yêu cầu;
c) Các hoạt động kiểm tra xác nhận được tiến hành để đảm bảo
rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu
đầu vào;
d) Các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm
bảo rằng kết quả sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu
cho các ứng dụng cụ thể hoặc mục đích sử dụng định trước;
56

28

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển.

e) bất kỳ hành động cần thiết được thực hiện trên những vấn đề
được xác định trong quá trình xem xét, kiểm tra xác nhận
hoặc xác nhận giá trị sử dụng;
f) thông tin dạng văn bản về các hoạt động này phải được lưu
giữ.
GHI CHÚ: xem xét, kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử
dụng thiết kế phát triển có mục đích riêng biệt. Chúng có thể
được tiến hành riêng rẽ hoặc kết hợp, khi nó thích hợp cho các
sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
57

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo rằng kết quả đầu ra của thiết kế và
phát triển:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) đủ cho quá trình tiếp theo cho việc cung cấp các sản phẩm và
dịch vụ;
c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu giám sát và đo lường,
khi thích hợp, và tiêu chí chấp nhận;
d) xác định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho
mục đích đã định và cung cấp sản phẩm an toàn và thích hợp.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về kết quả
đầu ra của thiết kế và phát triển.
58

29

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Tổ chức phải xác định, xem xét và kiểm soát ở mức độ cần
thiết những thay đổi được thực hiện trong, hoặc sau, việc thiết
kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, để đảm bảo rằng không
có tác động xấu đến sự phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản:
a) Thay đổi thiết kế và phát triển;
b) kết quả của các hoạt động xem xét
c) thẩm quyền cho các thay đổi;
d) các hành động để ngăn chặn những tác động bất lợi.
59

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được
cung cấp từ nguồn bên ngoài
8.4.1 Khái quát
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch
vụ cung cấp từ nguồn bên ngoài phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức phải xác định các biện pháp kiểm soát được áp dụng
cho các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ nguồn
bên ngoài khi:
a) Các sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài được
dự định để đưa vào các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
b) Nhà cung cấp bên ngoài đại diện cho tổ chức cung cấp trực
tiếp cho các khách hàng các sản phẩm và dịch vụ;
c) một quá trình, hay một phần của một quá trình, được cung cấp
bởi một nhà cung cấp bên ngoài, như một kết quả của một
quyết định của tổ chức.
60

30

8.4.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu chuẩn đánh giá, lựa
chọn, giám sát hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp
bên ngoài, dựa trên khả năng của họ để cung cấp các qúa
trình, sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản của các hoạt
động và mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá.
61

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát

Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch
vụ của nhà cung cấp bên ngoài không ảnh hưởng xấu đến khả
năng của tổ chức, luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp
cho khách hàng của mình.
Tổ chức phải:
a) đảm bảo rằng các quá trình của nhà cung cấp bên ngoài vẫn
trong vòng kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng;
b) xác định (cả hai) các biện pháp kiểm soát(1) mà tổ chức có ý
định áp dụng đối với nhà cung cấp bên ngoài và những dự
định(2) áp dụng đối với các kết quả đầu ra;
62

31

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát

c) đưa vào xem xét:
1) các tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch
vụ của nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng của tổ
chức luôn đáp ứng yêu cầu khách hàng và các yêu cầu luật
định và chế định được áp dụng;
2) hiệu lực của các biện pháp kiểm soát được áp dụng bởi các
nhà cung cấp bên ngoài;
d) xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần
thiết để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ
được thực hiện bởi nhà cung cấp bên ngoài đáp ứng yêu cầu.
63

8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức phải đảm bảo đầy đủ các yêu cầu trước khi thông báo
cho nhà cung cấp bên ngoài.
Tổ chức phải trao đổi thông tin về các yêu cầu của mình với các
nhà cung cấp bên ngoài về:
a) các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
b) phê duyệt:
1] sản phẩm và dịch vụ;
2] phương pháp, quá trình và thiết bị;
3] việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ;
64

32

8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

c) Năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ yêu cầu nào của con người;
d) tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;
e) Tổ chức phải tiến hành kiểm soát và giám sát kết quả hoạt
động của nhà cung cấp bên ngoài;
f) các hoạt động kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng
mà tổ chức, hoặc khách hàng của mình, dự định sẽ thực hiện
tại các cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài'.
65

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ theo các
điều kiện được kiểm soát. Điều kiện được kiểm soát phải bao
gồm, khi có thể:
a] sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản đã xác định:
1) các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, các dịch vụ được
cung cấp, hoặc các hoạt động được thực hiện;
2) kết quả cần đạt được;
b] sự sẵn có các nguồn lực và sử dụng các nguồn lực giám sát và
đo lường thích hợp;
c] việc thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường ở các giai
đoạn thích hợp để xác minh rằng tiêu chí để kiểm soát các quá
trình hoặc kết quả đầu ra, và tiêu chí chấp nhận cho các sản
phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng; 66

33

8.5.1 (tiếp)
d) việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường phù hợp cho hoạt
động của các quá trình;
e) việc bổ nhiệm của người có khả năng, bao gồm bất kỳ năng lực
yêu cầu;
f) xác nhận, định kỳ tái xác nhận, các khả năng đạt được kết quả
đã hoạch định của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi
kết quả đầu ra không thể xác nhận bằng các biện pháp giám
sát hoặc đo lường sau đó;
g) thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của con người;
h) thực hiện việc thông qua, giao hàng và các hoạt động sau giao
hàng.
67

8.5.2 Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc

Tổ chức phải sử dụng phương tiện phù hợp để xác định kết
quả đầu ra khi điều này là cần thiết để đảm bảo sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải xác định tình trạng của các kết quả đầu ra tương
ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình
cung cấp sản xuất và dịch vụ.
Tổ chức phải thực hiện kiểm soát nhận dạng đơn nhất của các
kết quả đầu ra khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu, và
phải giữ lại các thông tin dạng văn bản cần thiết để cho phép
truy xuất nguồn gốc.
68

34

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải thực hiện chăm sóc tài sản khách hàng/nhà cung
cấp bên ngoài khi tài sản này nằm dưới sự kiểm soát của tổ
chức hoặc được tổ chức sử dụng.
Tổ chức phải xác định, kiểm tra xác nhận, bảo vệ và bảo quản
tài sản của khách hàng/nhà cung cấp bên ngoài để sử dụng
hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ
Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị
mất, bị hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để sử
dụng, tổ chức phải báo cáo điều này với khách hàng hoặc nhà
cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về
những gì đã xảy ra.
GHI CHÚ: tài sản của khách hàng hoặc tài sản của nhà cung cấp bên ngoài có
thể bao gồm các vật liệu, linh kiện, công cụ và thiết bị, nhà xưởng, tài sản
trí tuệ và dữ liệu cá nhân.
69

8.5.4 Bảo quản
Tổ chức phải bảo quản các kết quả đầu ra trong suốt quá trình
sản xuất và cung cấp dịch vụ, tới mức độ cần thiết để đảm
bảo sự phù hợp với yêu cầu.
GHI CHÚ bảo quản có thể bao gồm việc xác định, xử lý, kiểm
soát ô nhiễm, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặc vận chuyển,
và bảo vệ.
70

35

8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt động sau giao
hàng phù hợp với sản phẩm và dịch vụ.
Trong việc xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng
được yêu cầu, tổ chức phải xem xét:
a) yêu cầu chế định và luật;
b) những hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan với sản
phẩm và dịch vụ của mình;
c) bản chất, sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ
của mình;
d) yêu cầu khách hàng;
e) phản hồi của khách hàng.
GHI CHÚ các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo quy
định bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì, và các dịch vụ bổ
trợ như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.
71

8.5.6 Kiểm soát thay đổi

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi cho việc
sản xuất hay cung cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm
bảo sự tiếp tục phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản mô tả các kết quả
của việc xem xét các thay đổi, những người (s) cho phép thay
đổi, và mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc xem xét.
72

36

8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức phải thực hiện sắp xếp kế hoạch, ở giai đoạn thích
hợp, để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm và
dịch vụ đã được đáp ứng.
Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không
được tiến hành cho đến khi các hoạch đinh đã sắp xếp được
hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ trường hợp được chấp
thuận bởi có người liên quan có thẩm quyền và nếu có thể, bởi
khách hàng.
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn bản về việc thông
qua sản phẩm và dịch vụ. Các thông tin dạng văn bản bao
gồm:
a] bằng chứng về sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận;
b] truy xuất nguồn gốc tới người (s) cho phép phát hành.
73

8.7 Kiểm soát các kết quả đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng kết quả đầu ra không phù hợp
với yêu cầu phải được xác định và kiểm soát để ngăn chặn
việc sử dụng hoặc giao hàng ngoài ý muốn.
Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa vào bản chất của sự
không phù hợp và hiệu quả của nó về sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với các sản
phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi
chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau khi thực hiện dịch vụ.
74

37

8.7.1 (tiếp)
Tổ chức phải đối phó với sự không phù hợp của kết quả đầu
ra bằng một hoặc nhiều các cách sau:
a) sự khắc phục;
b) chia tách, ngăn chặn, trả lại hoặc đình chỉ việc cung cấp các
sản phẩm và dịch vụ;
c) thông báo cho khách hàng;
d) được ủy quyền để chấp nhận có nhân nhượng.
Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi
kết quả đầu ra không phù hợp được khắc phục.
75

8.7.2 Tổ chức phải giữ lại thông tin dạng văn bản để:
a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả các hành động được thực hiện;
c) mô tả bất kỳ nhượng bộ nào có được;
d) xác định thẩm quyền ra các quyết định các hành động liên
quan đến sự không phù hợp.
76

38

9 Đánh giá kết quả hoạt động

9.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 Tổng quan
Tổ chức phải xác định:
a) cái gì được giám sát và đo lường;
b) các phương pháp giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá
cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị (valid result);
c) khi nào giám sát và đo lường phải thực hiện;
d) khi nào kết quả giám sát và đo lường phải được phân tích và
đánh giá.
Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản thích hợp như
là bằng chứng của các kết quả.
77

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

Tổ chức phải giám sát nhận thức của khách hàng về mức độ
đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng. Tổ chức phải
xác định các phương pháp cho việc thu thập, giám sát và xem
xét các thông tin này.
GHI CHÚ Ví dụ về giám sát nhận thức của khách hàng có thể bao gồm: điều
tra khách hàng, phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ cung
cấp, các cuộc họp với khách hàng, phân tích thị phần, khen ngợi, yêu cầu
bảo hành và báo cáo của đại lý.
78

39

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Tổ chức phải thực hiện phân tích và đánh giá thích hợp các dữ
liệu và thông tin phát sinh từ việc giám sát và đo lường.
Kết quả phân tích phải được sử dụng để đánh giá:
a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) mức độ hài lòng của khách hàng;
c) kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý c/lượng;
d) liệu hoạch định đã được triển khai thực hiện có hiệu lực;
e) tính hiệu lực của các hành động thực hiện để giải quyết các rủi
ro và cơ hội;
f) kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) sự cần thiết phải cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.
GHI CHÚ Phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống
kê.
79

9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 Tổ chức phải thực hiện đánh giá nội bộ theo kế hoạch để
cung cấp thông tin về việc, liệu hệ thống quản lý chất lượng:
a) phù hợp với:
1] yêu cầu riêng của tổ chức với hệ thống quản lý chất lượng;
2] các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) được thực hiện và duy trì có hiệu lực.
80

40

9.2.2 Tổ chức phải:

a) Lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện, duy trì một chương trình
đánh giá gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu
của hoạch định và báo cáo, cần phải cân nhắc đến tầm quan
trọng của các quá trình có liên quan, các thay đổi ảnh hưởng
đến tổ chức, và các kết quả của các cuộc đánh giá trước;
b) xác định chuẩn mực đánh giá, phạm vi từng cuộc đánh giá
c) chọn đánh giá viên và tiến hành đánh giá để đảm bảo tính
khách quan và công bằng của quá trình đánh giá;
d) (tiếp) --
81

9.2.2 (tiếp) Tổ chức phải:
d) đảm bảo kết quả đánh giá được báo cáo đến các cấp quản lý
có liên quan;
e) Thực hiện không chậm trễ sự khắc phục và hành động khắc
phục thích hợp.
f) lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về việc thực
hiện các chương trình đánh giá và kết quả đánh giá.
LƯU Ý Xem ISO 19011 để được hướng dẫn.
82

41

9.3 Xem xét của lãnh đạo

9.3.1 Tổng quan
Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng
của tổ chức, theo kế hoạch được xác định, để đảm bảo hệ
thống luôn thích hợp, đầy đủ, hiệu lực và có sự liên kết với
định hướng chiến lược của tổ chức.
83

9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Việc xem xét của lãnh đạo phải được lập kế hoạch và thực
hiện tính đến:
a) tình trạng của các hành động các đợt xem xét của lãnh đạo
trước đây;
b) thay đổi về các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến hệ
thống quản lý chất lượng;
c) Thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng, bao gồm cả các xu hướng trong:
1] sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ các bên quan
tâm có liên quan;
2] mức độ mục tiêu chất lượng đã được đáp ứng;
3] kết quả hoạt động của quá trình và sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ;
84

42

9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo (tiếp):

4] sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5] kết quả giám sát và đo lường;
6] kết quả của các cuộc đánh giá (audit)) ;
7] kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
d) sự phù hợp của các nguồn lực;
e) tính hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết
các rủi ro và cơ hội (xem 6.1);
f) cơ hội để cải tiến.
85

9.3.3 Quản lý đầu ra xem xét

Các kết quả đầu ra của việc xem xét
lãnh đạo phải bao gồm các quyết định
và hành động liên quan đến:
a) cơ hội cải tiến;
b) bất kỳ nhu cầu thay đổi nào của hệ thống quản lý chất lượng;
c) các nguồn lực cần thiết.
Tổ chức phải giữ lại thông tin dạng văn bản là bằng chứng về
kết quả xem xét của lãnh đạo.
86

43

10 Cải tiến
10.1 Tổng quan
Tổ chức phải xác định và lựa chọn cơ hội cải tiến và thực hiện
các hành động cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của khách
hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Điều đó phải bao gồm:
a] cải thiện sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng yêu cầu cũng như
để giải quyết nhu cầu và mong đợi trong tương lai;
b] khắc phục, phòng ngừa hoặc làm giảm tác dụng không mong
muốn;
c] cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng.
GHI CHÚ Ví dụ về các cải tiến có thể bao gồm sự khắc phục, hành động khắc
phục, cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cơ cấu.
87

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2.1 Khi một sự không phù hợp xảy ra, bao gồm bất kỳ khiếu
nại nào phát sinh, tổ chức phải:
a) phản ứng với sự không phù hợp, khi có thể áp dụng:
1] thực hiện hành động để kiểm soát và chỉnh sửa;
2] đối phó với những hậu quả;
b) đánh giá sự cần thiết của các hành động để loại trừ nguyên
nhân [s] của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hay xảy
ra ở những nơi khác nữa, bằng cách:
1] xem xét và phân tích sự không phù hợp;
2] xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
3] xác định nếu sự không phù hợp tương tự tồn tại, hoặc có khả
năng có thể xảy ra;
88

44

10.2.1
c) thực hiện bất kỳ hành động cần thiết;
d) xem xét hiệu lực của bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực
hiện;
e) cập nhật rủi ro và cơ hội xác định trong quá trình lập kế hoạch,
nếu thấy cần thiết;
f) thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần
thiết.
Hành động khắc phục phải tương ứng với những ảnh hưởng của
sự không phù hợp gặp phải.
89

10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn bản làm bằng
chứng cho:
a) Bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo
được thực hiện;
b) kết quả của bất kỳ hành động khắc phục.
10.3 Cải tiến liên tục

Tổ chức phải liên tục cải tiến sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực
của hệ thống quản lý chất lượng.
90

45

02 - Tai Lieu Dao Tao (Handout)

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

02 - Tai Lieu Dao Tao (Handout)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Công ty tư vấn ECO

Quality Knows no Size, but Knowledge

Lịch sử bộ tiêu chuẩn ISO9000

 1947: Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (IOS) ra đời

 1987: Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ra đời

 2000: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ hai:

 2008: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ ba:

 2015: Bộ tiêu chuẩn được sửa đổi lần thứ tư:

Tài liệu đào tạo

CẤU TRÚC BỘ TIÊU CHUẨN

CẤU TRÚC ISO9001:2015

2. Tài liệu tham khảo • Nguồn lực

3. Thuật ngữ & Định nghĩa • Năng lực

Tài liệu đào tạo

Phần 2 - Các yêu cầu của tiêu

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

4.1 Hiểu rõ về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.1 BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

Chú thích 1: Các vấn đề có thể bao gồm các nhân tố

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.3 XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.3 XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

4.4.2 Tùy theo mức độ cần thiết, tổ chức phải:

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.1 SỰ LÃNH ĐẠO VÀ CAM KẾT

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.1.1 Tổng quát

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.1.1 Tổng quát

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.1.2 Hướng vào khách hàng

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.2 CHÍNH SÁCH

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng phải:

b) được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức;

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

Tài liệu đào tạo

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

6.1 CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI

CÁC YÊU CẦU CỦA ISO9001:2015

6.1 CÁC HÀNH ĐỘNG ĐỂ GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI