Европейска комисия - Въпроси и отговори

Въпроси и отговори по списъка с 10 терапевтични средства срещу

COVID-19
Брюксел, 22 октомври 2021 r.
Ваксинацията е основното ни средство срещу за защита от инфекция, тежко разболяване и
хоспитализация, а в крайна сметка — и за преодоляване на пандемията. За хората, които са
заразени, безопасните и ефективни терапевтични средства срещу COVID-19 обаче са от
решаващо значение. Освен това онези, които не могат да бъдат ваксинирани, които все още не са
ваксинирани, и в по-малка степен някои от ваксиниралите се, но с недостатъчен имунен отговор,
все още са изложени на риск.
За момента наличието на терапевтични средства за засегнатите пациенти е ограничено, като
засега има един продукт (ремдезивир), който е разрешен на равнище ЕС. На 6 май 2021 г.
Европейската комисия обяви Стратегията на ЕС за терапевтичните средства срещу COVID-19, в
която се разглеждат въпроси, свързани с научните изследвания, развойната дейност,
разрешаването, производството и разпространението на терапевтичните средства. За
организирането на работата от съществено значение е да се направи преглед на обещаващите
терапевтични средства.
Кой съставя списъка с 10-те обещаващи терапевтични средства?
Комисията поиска от Европейската експертна група по варианти на SARS-CoV-2, и по-специално
нейната подгрупа по терапевтични средства срещу COVID-19, да подготви по-голям набор от
обещаващи терапевтични средства, както разрешени, така и в процес на разработка, които имат
потенциала да бъдат част от бъдещия арсенал на ЕС с терапевтични средства срещу COVID-19.
На подгрупата беше възложена задачата да определи продуктовите категории, които се вписват в
обхвата на този набор, и да установи обективни и научнообосновани критерии за подбор на
продукти. Критериите бяха одобрени от държавите членки в рамките на комитет по лекарствени
продукти за хуманна употреба.* Въз основа на тези критерии подгрупата направи преглед на
подготвените за разработване терапевтични средства срещу COVID-19, повече от 80 кандидати,
които са на късен етап от клиничното разработване, и набеляза категории с обещаващи
кандидати сред тези продукти.
Групата също така отправи препоръки към Европейската комисия относно развойната дейност и
разпространението на терапевтични средства.
Какви са критериите за подбор на десетте терапевтични средства?
Експертите определиха обективни и научнообосновани критерии за подбор на обещаващи
терапевтични средства срещу COVID-19:
надеждност на използвания научен подход и технология (фармакологична обосновка):
налични доказателства за потенциалната роля на лекарствения продукт
етап на развитие: напредък в развойната дейност на лекарствените продукти
дали има вече клинични резултати от съответни клинични изпитвания
липса на (нови) значими установени проблеми с безопасността, които биха поставили под
съмнение пригодността на продукта за предложеното показание
дали има неудовлетворена клинична потребност и/или добавена стойност от
терапевтичното средство
ефикасност срещу нови варианти на SARS-CoV-2 (отнася се само за някои категории
продукти)
пригодност на продукта за конкретната здравна среда: свързано с начина на прилагане,
режима на лечение, лекарствената форма и т.н.
намерение за работа на ранен етап с EMA за получаване на научни становища (за подаване
на заявление за разрешение за търговия в ЕС)
 кандидат-терапевтични средства, които вече са включени в регулаторния процес:
потенциалният лекарствен продукт срещу COVID-19 понастоящем е подложен на оценка от
EMA или е в процес на текущ преглед
цялостно въздействие, което продуктът може да окаже върху лечението на COVID-19
вероятност за успех както за постигане на желаното въздействие, така и за получаване на
разрешение на европейския пазар
време, необходимо за навлизане на европейския пазар
подбор на разнообразен набор: освен отделните предимства на всеки кандидат за
терапевтично средство, наборът като цяло трябва да обхваща целия спектър на COVID-19 и
всички категории продукти срещу COVID-19, нови лекарствени продукти или лекарствени
продукти с променено предназначение.
Експертната група отдели особено вниманието на научните/медицинските предимства на
различните терапевтични средства. Поради това на този етап създаването, производствените
обеми, цените и условията за достъп не бяха взети под внимание. Тези аспекти обаче ще бъдат
взети предвид, когато Европейската комисия пусне в действие своите инструменти за подкрепа,
описани в Стратегията на ЕС за терапевтичните средства срещу COVID-19.
Критериите не са идентични с приложените за изготвянето на първия списък от 5 обещаващи
терапевтични средства, който е въз основа на един критерий, а именно дали кандидатът е в
напреднал етап от процеса на регулаторно одобрение на Европейската агенция по лекарствата
(ЕМА) (в процес на текущ преглед или подаване на заявление за разрешение за търговия).
Процедурата на ЕМА за текущ преглед включва продукти с обещаващи предварителни резултати
от клинични изследвания.
Какви видове терапевтични средства са подбрани?
При подбора на десетте най-обещаващи кандидати експертите насочиха вниманието си към
продуктовите категории с най-голямо потенциално въздействие върху пандемията: продукти,
които предпазват хората, изложени на вируса, от инфекция с него, спомагат за намаляването на
необходимостта от хоспитализация и предпазват хоспитализираните пациенти от влошаване до
критично състояние или смърт.
При проверката спрямо тези изисквания се очертаха три типа продукти: антивирусни
моноклонални антитела, антивирусни средства за перорална употреба и имуномодулатори. Все
още няма доказателства с надеждно качество за други видове лечение, нито доказателства,
свързани с ефективността и безопасността на лекарствените продукти за лечение на
продължителен COVID-19.
Антивирусните моноклонални антитела имитират естествените антитела, изработени от
имунната система срещу коронавируса. Това са много естествени и поради това безопасни
лекарства. Антителата остават в кръвообращението известно време, като имат не само лечебен
ефект, но и предпазват от инфекция. Те са най-ефикасни в много ранните етапи на инфекцията и
се прилагат чрез инжектиране. Моноклоналните антитела могат да бъдат разработени
сравнително бързо и вече има няколко кандидати, които са в напреднал стадий на разработка.
Подбраните най-обещаващи кандидати са:
Ronapreve, комбинация от две моноколониални антитела (казиривимаб и имдевимаб), на
компанията Regeneron pharmaceuticals и Roche.
Xevudy (сотровимаб) на Vir Biotechnology и GSK.
Evusheld е комбинация от две моноклонални антитела тиксагевимаб и цилгавимаб на
AstraZeneca.
Антивирусните препарати за перорална употреба са миниатюрни молекули, които блокират
дейността и размножаването на вируса. Те трябва да бъдат приложени възможно най-скоро след
инфекцията, преди вирусът да увреди тъканите и органите. Тези лекарства се приемат при
няколкодневно лечение под формата на лесни за прием таблетки за перорална употреба.
Антивирусните препарати за перорална употреба са по-резистентни на варианти и действат и
при ваксинирани пациенти. Подбраните кандидати са:
Molnupiravir на Ridgeback Biotherapeutics и MSD (в САЩ и Канада познати като Merck).
PF-07321332 на Pfizer.
AT-527 на Atea Pharmaceuticals и Roche.
Имуномодулаторите са лекарства, които могат да регулират твърде силната реакция на
имунната система — причина, поради която се налага пациентите да бъдат хоспитализирани.
Този клас лекарства предлага симптоматично лечение за пациентите, достигнали до по-тежък
стадий въпреки ваксинацията и антивирусната терапия. Редица имуномодулатори, одобрени при
други показания, като автоимунни заболявания или други синдроми, при които има възпаление,
са подлагани на изпитване. Водещите кандидати са:
Actemra (тоцилизумаб) на Roche.
Kineret (анакинра) на шведската компания Orphan Biovitrum.
Olumiant (барицитиниб) на Eli Lilly.
Lenzilumab на Humanigen.
Какви са предимствата за даден продукт, когато е включен в списъка на
терапевтичните средства?
Този набор не е обвързан с някакви финансови инструменти. Всички кандидати за него обаче
могат да се ползват от нормативна гъвкавост, научна подкрепа от EMA или дейности за
установяване на контакти в рамките на стратегията на ЕС за терапевтичните средства, както и от
действия по отношение на терапевтичните средства, провеждани от Органа за готовност и
реакция при извънредни здравни ситуации (HERA).
Освен това, заедно с разработчиците и с държавите членки, Европейската комисия ще проучи
дали може да бъде сключено споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки. За
два от продуктите от списъка (Ronapreve на Regeneron pharmaceuticals и Xevudy (сотровимаб) на
GlaxoSmithKline — и двата антивирусни моноклонални антитела) вече е сключено такова
споразумение и са в ход преговори за някои други продукти.
Само към терапевтичните средства, включени в списъка с десет продукта, ли Комисията
ще насочи вниманието си? А другите терапевтични средства?
Не, Комисията не се ограничава само с десетте кандидата. Десетте кандидата от списъка
изпъкват на фона на повече терапевтични средства, над които Комисията осъществява
наблюдение с помощта на експерти. Този по-широк набор е актуален и не е фиксиран.
Кандидатите, определяни като обещаващи, не са фиксирани за постоянно и могат да бъдат
подбирани и от по-широкия набор въз основа на нови клинични данни и научни доказателства.
Комисията редовно ще актуализира този списък.
Защо не всички терапевтични средства от първоначалния списък с пет продукта са
включени в списъка с десетте средства?
Петте терапевтични средства през юни 2021 г. бяха подбрани въз основа на един-единствен
критерий: степента на напредък в процеса на регулаторно одобрение или, с други думи,
вероятността за получаване на разрешение за търговия в ЕС възможно най-рано. За списъка с
десетте средства обаче експертите разработиха по-пълен и многофакторен набор от критерии. За
критериите са взети предвид не само индивидуалните научни и медицински качества на
кандидатите за списъка, но също така се прави опит за създаване на балансиран набор, като
целта е кандидатите да обхващат възможно най-много категории продукти и целеви групи.
Три от терапевтичните средства от първоначалния списък с пет продукта – Ronapreve
(казиривимаб/имдевимаб), Olumiant (барицитиниб) и Xevudy (сотровимаб) – също са в списъка с
десетте средства.
В първоначалния списък с пет средства вече има четири антивирусни моноклонални антитела,
което е класът нови терапевтични средства срещу COVID-19, които могат да бъдат разработени
най-бързо, и поради това много от тях вече са на късен етап на разработка. След внимателно
разглеждане експертите подбраха три такива продукта като най-обещаващи, като взеха предвид
фактори като ефикасност срещу варианти, продължителност на защитата или начин на
прилагане.
Наборът с терапевтични средства ще остане активен и ще подлежи на промяна, като се има
предвид несигурният характер на разработването на лекарства, а новопоявяващите се клинични
данни и научни доказателства може да наложат прегрупиране.
Кога ще бъдат разрешени терапевтичните средства от списъка?
Текущият преглед е един от регулаторните инструменти, използвани от EMA за ускоряване на
оценката на даден обещаващ лекарствен продукт при извънредна здравна ситуация. В рамките
на текущия преглед Европейската агенция по лекарствата започва да извършва оценка на
данните за обещаващ продукт, когато те станат налични, преди подаването на заявление за
разрешение за търговия.
От десетте средства в списъка и трите антивирусни моноклонални антитела са в процес на т. нар.
„текущ преглед“, а за Ronapreve (казиривимаб/имдевимаб) разработчикът вече е подал
заявление за разрешение за търговия.
Нито един от антивирусните препарати за перорална употреба за момента не е подложен на
текущ преглед, но разработчикът наскоро съобщи за положителни важни клинични данни за
молнупиравир и скоро се очаква да започне извършването на оценката.
За три от имуномодулаторите от списъка с десет средства вече са подадени заявления за
разрешение за употреба: Kineret (анакинра), Olumiant (барицитиниб), RoActerma (тоцилизумаб).
Тези терапевтични средства не са новоразработени лекарства, те вече са на пазара, но при
различно показание. Поради тази причина те не отговарят на условията за т. нар. „текущ
преглед“, но прегледът от страна на EMA на тяхното приложение е ускорен.
EMA ще направи оценка на съответствието на лекарствата с обичайните стандарти за ефикасност,
безопасност и качество. Разрешението за търговия се предоставя, ако въз основа на наличните
научни доказателства бъде установено положително съотношение полза/риск, свързано с
употребата на продукта. За вече подалите заявление за разрешение за търговия предоставянето
на такова до края на годината теоретично е възможно, при условие че окончателните данни от
изпитванията докажат тяхната безопасност, качество и ефикасност.
Какви действия предприемате в областта на съвместното възлагане на обществени
поръчки?
Европейската комисия помага да се гарантира, че терапевтичните средства срещу COVID-19 се
доставят и предоставят на държавите членки веднага щом бъдат разрешени на равнището на ЕС
или на национално равнище. С оглед на тази цел вече сме сключили четири договора за
съвместно възлагане на обществени поръчки за закупуване на терапевтични средства срещу
COVID-19, като бихме могли да стартираме още такива до края на годината:
500 000 курса на лечение с ремдезивир — единственото лекарство, получило в ЕС
разрешение за търговия при определени условия — за лечение на пациенти с COVID-19,
които се нуждаят от допълнителен кислород. Всичките 36 участващи държави можеха да
направят своите поръчки директно. Комисията също така закупи и разпредели дози на
обща стойност 70 милиона евро от Инструмента за спешна подкрепа.
55 000 курса на лечение с моноклонални антитела Ronapreve (казиривимаб/имдевимаб).
22 държави участваха във обществената поръчка. Покупката се извършва въз основа на
национални разрешения за употреба при извънредни ситуации.
220 000 курса на лечение с моноклонални антитела Xevudy (сотровимаб). 16 държави
участваха в обществената поръчка.
220 000 курса на лечение с комбинация моноклонални антитела бамланивимаб и
етезевимаб с 18 участващи държави.
Страните могат да придобият посочените моноклонални антитела въз основа на спешни
национални разрешения за употреба.
Освен това има договор за съвместно възлагане на обществени поръчки за 8,4 милиона флакона
дексаметазон (използван в отделенията за интензивно лечение), който е одобрен от EMA за
лечение на хоспитализирани възрастни и юноши с COVID-19, чиято дихателната дейност се
подпомага.
Какво прави т. нар. „ускорител за терапевтични иновации“?
Комисията ще създаде също „ускорител за терапевтични иновации“ срещу COVID-19, който ще
послужи за извършването на обобщаване и преглед на проектите за терапевтични средства
срещу COVID-19, които са в процес на разработка, с цел по-ефективна подкрепа за най-
обещаващите средства от етапа на предклинични изследвания до етапа на разрешението за
търговия. Тази платформа ще обедини всички свързани участници, включително ЕМА,
националните органи и частния сектор, за да бъдат набелязани обещаващи
научноизследователски проекти и технологии и техните етапи на развитие и да се предоставят
ориентири за най-подходящите елементи, за които са нужни инвестиции, с цел ускоряване на
иновациите.
Тя ще се основава на текущите инициативи и инвестиции в разработването на терапии, като
работата ѝ ще протича в тясно сътрудничество с подготвителното действие на Европейския орган
за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) в областта на обозначаването
на терапевтични средства. На базата на този преглед тя ще подпомага разработването на нови
терапевтични средства и на терапевтични средства с променено предназначение и ще способства
за преминаването на обещаващите кандидати към следващите етапи на разработване, като
мобилизира подходящите финансови инструменти (включително „Хоризонт Европа“, InvestEU и
EU4Health). По този начин платформата ще гарантира координирането на всички
научноизследователски проекти, свързани с терапевтичните средства срещу COVID-19, и ще
даде възможност за стимулиране на иновациите и ускоряване на работата по разработване на
терапевтични средства.
Към кого могат да се обърнат разработчиците на терапевтични средства срещу COVID-
19?
Работата по набора с терапевтични средства срещу COVID-19 ще бъде възложена на HERA. Този
орган е в процес на създаване и ще започне да функционира напълно в началото на 2022 г. През
следващите седмици ще бъде създаден уебсайт на HERA с данни за връзка и практически насоки
за заинтересованите дружества. Европейската агенция по лекарствата също предоставя насоки за
дружествата, които търсят научни становища във връзка с разработването на техните продукти.
* https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee_bg
За повече информация:
Съобщение за медиите: Комисията изготвя набор от 10 най-обещаващи средства за лечение на
COVID-19
QANDA/21/5367

Лица за контакти с медиите:

Stefan DE KEERSMAECKER (+32 2 298 46 80)
Darragh CASSIDY (+32 2 298 39 78)
Въпроси на граждани: Europe Direct на телефон 00 800 67 89 10 11 или на електронния адрес на информационната служба