03045838500V24.

Elecsys CA 15-3 II
cobas e 411
03045838122*
03045838500 100 cobas e 601
03045838214*
cobas e 602
* Gösterilen bazı kitler tüm ülkelerde mevcut olmayabilir.

Türkçe ▪ Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik

Sistem bilgisi
cobas e 411 analizörü için: test numarası 332
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için: Aplikasyon Kod
Numarası 052
Lütfen dikkat
Bir hasta numunesinde ölçülen CA 15‑3 değeri, kullanılan test
prosedürüne bağlı olarak değişebilir. Bu nedenle laboratuvar sonucunda,
kullanılan CA 15‑3 test yöntemi her zaman belirtilmelidir. Hasta
numunelerinde farklı test prosedürleriyle belirlenen CA 15‑3 değerleri
birbiriyle doğrudan karşılaştırılamaz ve hatalı tıbbi yorumlara neden
olabilir. Tedavi izlenirken kullanılan CA 15‑3 test prosedüründe bir
değişiklik olduğunda, yeni prosedüre geçilmesiyle elde edilen CA 15‑3
değerleri her iki yöntemle paralel ölçümler yapılarak doğrulanmalıdır.
Kullanım amacı
Meme kanseri hastalarının yönetilmesine yardımcı olması için, insan serum
ve plazmasında CA 15‑3'ün kantitatif tayinine yönelik immünolojik in vitro
testi. Diğer klinik ve tanı prosedürleriyle birlikte, bu testi içeren seri testi
aşağıdakiler için yardımcıdır:
▪ Daha önce tedavi görmüş II ve III. evre meme kanseri hastalarında
nüksün erken saptanmasında
▪ Metastatik meme kanseri hastalarında tedaviye yanıtı izlemek için
Elektrokemilüminesans immünolojik testi “ECLIA”
(electrochemiluminescence immunoassay), Elecsys ve cobas e
immünolojik test analizörlerinde kullanım içindir.
Özet
CA 15‑3 (Cancer Antigen 15‑3) glikoprotein Müsin‑1'den (MUC‑1) üretilir.1
CA 15‑3 testinde, meme karsinomu hücreleriyle ilişkili iki antijenik bölgeyi
saptamak üzere bir sandviç testinde iki monoklonal antikor (MAb) olan
115D8 ve DF3 kullanılır. MAb 115D8, insan sütü yağı globül membranlarına
karşı yönlendirilir,1,2,3 MAb DF3 ise insan meme kanserinin membran
fraksiyonuna yönlendirilir.4
Antijen, normalde glandüler hücrelerin lüminal salgısında bulunur ve kan
dolaşımına girmez. Hücreler malign hale gelip bazal membranları geçirgen
olduğunda antijen, serumda saptanabilir.5 MUC1'in aşırı ekspresyonu,
kanser progresyonunu belirleyen önemli ve karmaşık bir olay olan epitel-
mezenkimal geçişte önemli bir rol oynar.6 İlerlemiş hastalığın izlemesi için
kılavuzların bakış açısı Duffy ve ark.'ın bir incelemesinde çizilmiştir.7
Düşük maliyetli ve minimum düzeyde invazif CA 15‑3 izleme yaklaşımının
kullanımı ASCO ve Avrupa Tümör Markerleri Grubu (European Group of
Tumor Markers - EGTM) kılavuzlarında, özellikle eğer geleneksel
görüntülemede ölçülemeyen hastalık varsa belirtilmiştir.8 ESMO meme
kanseri kılavuzları CA 15‑3 gibi tümör markerlerinin özellikle ölçülemeyen
metastatik hastalığı olan hastalarda tedaviye yanıtı değerlendirmede yararlı
olabileceğini önermektedir. Tek başına tümör markerlerinde bir değişiklik,
tedavide değişiklik başlatmak için kullanılmamalıdır.7
Test prensibi
Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika.
▪ 1. enkübasyon: 20 µL numune Diluent Universal ile otomatik olarak 1:10
oranında önceden seyreltilir. Antijen (20 µL önceden seyreltilmiş
numune içinde), biotinlenmiş monoklonal CA 15‑3'e özgü antikor ve
rutenyum kompleksia) ile işaretlenmiş monoklonal CA 15‑3'e özgü
antikor reaksiyona girerek bir sandviç kompleksi oluşturur.
▪ 2. enkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra
biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza
bağlanmış hale gelir.
olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra
bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot
üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da
bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür.
▪ Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir
kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu veya e‑barkod aracılığıyla sağlanan
bir ana eğri ile belirlenir.
a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) )
Reaktifler - çalışma solüsyonları
Reaktif paketi, CA 15‑3 II olarak etiketlenmiştir.
M Streptavidin kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6.5 mL:
Streptavidin-kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
R1 Anti-CA 15-3-Ab~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 10 mL:
Biotinlenmiş monoklonal antikor (115D8; fare) 1.75 mg/L; fosfat
tamponu 20 mmol/L, pH 6.0; koruyucu madde.
R2 Anti-CA 15-3-Ab~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 10 mL:
Rutenyum kompleksi ile işaretli monoklonal anti-CA 15-3 antikor
(DF3; fare) 10 mg/L; fosfat tamponu 100 mmol/L, pH 7.0; koruyucu
madde.
Önlemler ve uyarılar
Sağlık meslek mensupları tarafından in vitro diagnostik kullanıma yöneliktir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri
uygulayın.
Enfeksiyöz veya mikrobiyal atık:
Uyarı: atıkları, potansiyel olarak biyolojik olarak tehlikeli madde kabul
ederek elleyin. Atıkları, kabul edilen laboratuvar talimatları ve
prosedürlerine göre atın.
Çevresel tehlikeler:
Güvenli bir şekilde imha edildiğini belirlemek için ilgili tüm yerel imha
yönetmeliklerini uygulayın.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu
verilebilir.
Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde
sınıflandırılan bileşenler içerir:
Uyarı
H317 Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir.
Önleme:
P261 Toz/duman/gaz/buğu/buhar/spreyi solumaktan kaçının.
P272 Kontamine olmuş iş kıyafetlerine çalışma alanının dışında
izin verilmemelidir.
P280 Koruyucu eldiven giyin.
Yanıt:
P333 + P313 Deride tahriş veya döküntü olursa: Tıbbi tavsiye/yardım
alın.

2024-04, V 24.0 Türkçe 1/5

03045838500V24.0
Elecsys CA 15-3 II
P362 + P364 Kirlenmiş giysilerinizi çıkarın ve yeniden kullanmadan önce
yıkayın.
İmha:
P501 İçeriği/kabı onaylı bir atık imha tesisinde bertaraf edin.
Ürün güvenlik etiketi AB GHS kılavuzlarına tabidir.
İletişim telefon no.: tüm ülkeler: +49-621-7590
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük
oluşumunu engelleyin.
Reaktif kullanımı
Kit içindeki reaktifler, sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite şeklinde monte
edilmiştir.
Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından
okutulur.
Saklama ve stabilite
2‑8 °C'de saklayın.
Dondurmayın.
Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında
mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde
saklayın.
Stabilite:
açılmamış olarak 2‑8 °C'de belirtilen son kullanma tarihine
kadar
açıldıktan sonra 2‑8 °C'de 12 hafta
analizörlerde 5 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak
bulunmuştur.
Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak
alınan serum.
Li‑heparin, K2‑EDTA ve K3‑EDTA'lı plazma.
Kriter: Serum değerinin % 90‑110'u veya 0.9‑1.1 eğim içinde geri
kazanım + kesme noktası < ± 2x analitik duyarlılık dahilinde (LDL) +
korelasyon katsayısı > 0.95.
20‑25 °C'de 48 saat, 2‑8 °C'de 5 gün, ‑20 °C'de (± 5 °C) 90 gün stabildir.
Sadece bir kez dondurun.
Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama
tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin
mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune
toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı
materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın.
Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin 20‑25 °C'de
olduğundan emin olun.
Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler,
kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
▪ 03045846122, CA 15-3 II CalSet, 4 x 1.0 mL
▪ 11776452122, PreciControl Tumor Marker, 4 x 3.0 mL için
▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL numune dilüenti veya
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL numune dilüenti
▪ Genel laboratuvar cihazları
▪ cobas e analizörü
cobas e 411 analizörü için ek materyaller:
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL sistem tamponu
2/5
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL yıkama suyu katkı
maddesi
▪ 11933159001, SysClean için adaptör
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 pipet ucu
▪ 11800507001, Clean‑Liner
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için ek materyaller:
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, kullanmadan önce ProCell M ve
CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap
▪ 03005712190, ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif
değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 mL temizleme solüsyonu
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 kartuş x 84 reaksiyon kabı
veya pipet ucu, atık torbaları
▪ 03023150001, WasteLiner, atık torbaları
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Tüm analizörler için ek materyaller:
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL sistem temizleme solüsyonu
Test Çalışması
Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen
talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak
gerçekleşir. Reaktif barkodu aracılığıyla teste özgü parametreleri okuyun.
Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini
girin.
Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 °C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine
(20 °C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin
sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Bu yöntem Elecsys CA 15‑3 testine göre standart hale
getirilmiştir. Daha sonra bu, Enzymun‑Test CA 15‑3 yöntemi ve
CA 15‑3 RIA'ya göre Fujirebio Diagnostics tarafından standart hale
getirilmiştir.
Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü
bilgiler içeren barkodlu bir etiket bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri
(master) ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte edilir.
Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda yeni reaktif kullanılarak
yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kiti analizöre kaydedildikten sonra
24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde).
Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir
doğrulamasına dayanarak uzatılabilir.
Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir:
▪ aynı reaktif lotu kullanılırken 12 hafta sonra
▪ 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken)
▪ gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında
olduğunda
Kalite kontrol
Kalite kontrol için PreciControl Tumor Marker kullanın.
Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir.
Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her
24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek
çalışılmalıdır.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin.
2024-04, V 24.0 Türkçe
03045838500V24.0

Elecsys CA 15-3 II
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Toplam < 25 25-50 > 50-200 > 200
Hesaplama gönüllü U/mL U/mL U/mL U/mL
Analizör, her numunenin analit konsantrasyonunu (U/mL veya kU/L N Yüzde cinsinden sınıflandırma (%)
cinsinden) otomatik olarak hesaplar.
Gastrointestinal 109 84 16 0 0
Sınırlamalar - etkileşim
Meme 58 88 12 0 0
Test çalışması, ikterus (bilirubin < 1112 µmol/L veya < 65 mg/dL), hemoliz
(Hb < 1.9 mmol/L veya < 3.0 g/dL), lipemi (İntralipid < 1500 mg/dL) ve Jinekolojik 42 83 12 5 0
biotinden (< 409 nmol/L veya < 100 ng/mL) etkilenmez. hastalıklar
Kriter: Başlangıç değerinin ± % 10'u içerisinde geri kazanım. Böbrek 37 81 19 0 0
Yüksek dozda biotin (> 5 mg/gün) tedavi alan hastalarda son biotin yetmezliği
uygulamasının ardından en az 8 saat geçmeden numune alınmamalıdır.
Ürolojik 34 82 18 0 0
1500 IU/mL'ye kadar konsantrasyonda romatoid faktörlerden girişim
gözlenmemiştir. hastalıklar
Tipik olarak, yüksek doz hook etkisi yokturb) en fazla 20000 U/mL düzeyinde Bakteriyel 27 96 4 0 0
CA 15‑3'te gözlenebilir. Bununla birlikte, CA 15‑3 antijeninin heterojen enfeksiyon
yapısı nedeniyle, bu değerin altındaki yüksek doz hook etkisi tamamen göz
ardı edilemez. Beklenmeyen bir düşük sonuç halinde, numune 1:10 Gebelik 34 97 0 3 0
oranında seyreltilmeli ("Dilüsyon" bölümüne bakın) ve yeniden test • Malign hastalıkları olan hastalar (meme dışındakiler):
edilmelidir.
Meme dışında malignitesi olan kişilerde CA 15‑3 konsantrasyonlarının bağıl
İn vitro testler yaygın olarak kullanılan 28 farmasötik ürün üzerinde dağılımı
gerçekleştirilmiştir. Test ile hiç bir etkileşim bulunmamıştır.
Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma Toplam < 25 25-50 > 50-200 > 200
karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu gönüllü U/mL U/mL U/mL U/mL
etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir.
N Yüzde cinsinden sınıflandırma (%)
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Mide-Kac) 36 75 14 8 3
b) Yüksek doz hook etkisi: Gerçek konsantrasyonu ölçme aralığını açıkça üzerinde olan fakat Hepatosellüler-Ka 37 59 32 3 5
ölçme aralığı dahilinde bulunan bir numune.
Akciğer-Ka 38 82 13 5 0
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı Yumurtalık-Ka 34 47 21 29 3
1.00-300 U/mL (alt saptama sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile Jinekolojik-Ka 5 40 20 40 0
tanımlanmıştır). Alt saptama sınırının altındaki değerler < 1.00 U/mL olarak
rapor edilir. Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 300 U/mL (veya 10 kat Prostat-Ka 48 79 17 4 0
seyreltilmiş numunelerde en fazla 3000 U/mL) şeklinde rapor edilir. Kolorektal-Ka 40 93 8 0 0
Alt ölçüm sınırları Pankreatik-Ka 40 65 33 3 0
Testin alt saptama sınırı
c) Ka = Karsinom
Alt saptama sınırı: < 1.00 U/mL
• Meme kanserli hastalar:
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan iki standart sapmadaki Meme malignitesi olan hastalarda CA 15‑3 konsantrasyonlarının bağıl
değer olarak hesaplanır (ana kalibratör, standart 1 + 2 SD, tekrarlanabilirlik dağılımı. UICC kriterlerine göre hastaların evrelendirilmesi herhangi bir
çalışması, n = 21). tedaviye başlamadan önce primer tanıda yapılmıştır. Tekrarlayan hastalık
tanısı konan hastalarda gelişmiş metastazlar vardır (M1).
Dilüsyon
Otomatik numune ön dilüsyonu için Diluent Universal'i kullanın. Ön Toplam < 25 25-50 > 50-200 > 200
dilüsyona rağmen CA 15‑3 konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde gönüllü U/mL U/mL U/mL U/mL
olan numuneler Diluent Universal ile 1:10 oranında seyreltilmelidir N Yüzde cinsinden sınıflandırma (%)
(cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri tarafından otomatik olarak veya
manuel olarak). Seyreltilen numunenin konsantrasyonu > 30 U/mL UICC I 56 88 12 0 0
olmalıdır.
UICC II 126 85 13 2 0
Manuel dilüsyondan sonra sonucu dilüsyon faktörüyle çarpın.
UICC III 77 53 30 14 3
Dilüsyon analizörler tarafından yapıldıktan sonra cobas e 601 ve
cobas e 602 yazılımı numune konsantrasyonunu hesaplarken dilüsyonu UICC IV 24 25 17 37 21
otomatik olarak hesaba katar.
Tekrarlayan 75 15 25 36 24
Normal değerler Hastalık
• Sağlıklı gönüllüler:
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna
Görünüşte sağlıklı ve gebe olmayan 374 kadından elde edilen bir numune aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
panelinin kullanıldığı referans aralık bulma çalışmasının sonuçları (Roche belirlemelidir.
çalışma No. RD000788)
Spesifik performans verileri
Persentil (%) U/mL Güven aralığı (U/mL) Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
95 26.2 25.2-27.9 ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
97.5 28.5 26.7-34.5 Hassasiyet
Hassasiyet CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) modifiye
99 34.5 28.7-57.8 edilmiş bir protokolü (EP5‑A) doğrultusunda Elecsys reaktifleri, havuzlanmış
• Benign hastalıkları olan hastalar ve gebe kadınlar: insan serumu ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 10 gün boyunca
günde 6 kez (n = 60); MODULAR ANALYTICS E170 analizörü üzerinde
Benign hastalığı olan hastalarda ve gebe kadınlarda CA 15‑3 tekrarlanabilirlik, n = 21. Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
konsantrasyonlarının bağıl dağılımı (Roche çalışması No. B00P018)

2024-04, V 24.0 Türkçe 3/5

03045838500V24.0

Elecsys CA 15-3 II
cobas e 411 analizörü nüks
Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet yok 93 4
Numune Ortala­ SD CV SD CV var 21 14
ma U/mL % U/mL %
%25 CA 15‑3 artışı olan eşik değeri için %95 güven aralığı ile tablodan
U/mL türetilen pozitif tahmini değer (PPV) ve negatif tahmini değer (NPV) için
İnsan serumu 1 38.0 0.81 2.1 1.38 3.6 karşılık gelen sonuçlar aşağıda verilmiştir:
İnsan serumu 2 85.5 2.72 3.2 3.66 4.3 Pozitif tahmini değer: %40 (%24‑58)
Negatif tahmini değer: %90 (%90‑99)
İnsan serumu 3 179 4.56 2.6 6.60 3.7
y
PreciControl TMd)1 24.5 0.62 2.5 0.87 3.6 100
PreciControl TM2 67.6 2.48 3.7 2.83 4.2
d) TM = Tumor Marker

cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri 80

Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet

Numune Ortala­ SD CV Ortala­ SD CV
ma U/mL % ma U/mL % 60
U/mL U/mL
İnsan serumu 1 18.9 0.24 1.3 20.1 0.64 3.2 AUC: 88.0% (77.1%–98.8%)

İnsan serumu 2 76.4 1.07 1.4 79.0 3.08 3.9 40

İnsan serumu 3 148 1.72 1.2 156 7.75 5.0
PreciControl TM1 20.3 0.24 1.2 21.3 0.89 4.2
PreciControl TM2 47.6 0.70 1.5 49.6 1.82 3.7 20

Yöntem karşılaştırması
Elecsys CA 15‑3 II testinin (y), klinik numuneler kullanılarak Elecsys
CA 15‑3 testi (x) ile karşılaştırılması aşağıdaki korelasyonları vermiştir: 0
Ölçülen numune sayısı: 52
Passing/Bablok regresyonu9 100 80 60 40 20 0

Eğim: 1.06 (% 95 güven aralığı: 1.01‑1.15) x

Kesen: 2.66 (% 95 güven aralığı: ‑0.99‑5.97)

Korelasyon katsayısı: 0.965 x = Özgüllük (%); y = Duyarlılık (%)
Numune konsantrasyonları 6 ile 280 U/mL arasındadır. Şekil 1: ROC eğrisi: başlangıca göre bağıl CA 15‑3 değişikliğine göre
Analitik özgüllük meme kanseri nüksü
Elecsys CA 15‑3 II tümör marker testi, yalnızca Fujirebio Diagnostics'den, Eğri altında kalan alan (AUC) 0.8796 olmuştur (%95 CI: 0.7709‑0.9884)
onun lisans sahipleri ve temsilcilerinden alınabilen monoklonal 115D8 ve
DF3 antikorlarına dayanır. Bu antikorların kullanıldığı test prosedürlerinin Tedaviye yanıtın izlenmesi
performans özellikleri, diğer antikorların kullanıldığı test yöntemleri için Metastatik meme kanseri olan on beş (15) hastaya tedavi uygulanmış ve
varsayılamaz. tedaviye yanıt klinik kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir. Toplam olarak
72 değerlendirme (hasta başına medyan 4 değerlendirme) yapılmıştır. On
Takip sırasında klinik performans dört (14) hasta tedaviye yanıt vermiştir.
Meme kanseri tanısı konan hastalar retrospektif bir çalışmada incelenmiştir
(takip çalışmasında en az 4 numune/hasta) ve klinik bilgilere dayanarak Tedaviye yanıta ilişkin 2 x 2 tablo
(tıbbi görüntüleme ve diğer klinik incelemeler) meme kanseri kanıtı
bulunmadıktan sonra nüks [var/yok] olarak veya meme kanseri yanıt
metastazından sonra tedaviye yanıt [var/yok] olarak sınıflandırılmıştır. CA15-3 düşüşü > %25 yok var
CA 15‑3 konsantrasyonları paralel olarak ölçülmüştür. Metastaz yapmış
meme kanserinde meme kanseri nüksünü/tedaviye yanıtı belirlemek yok 25 19
amacıyla, çeşitli eşiklerde klinik doğruluğu göstermek ve eşikten bağımsız var 1 12
klinik performansı ROC grafiğinde ve ilgili AUC (eğri altında kalan alan) ile
özetlemek için bağıl CA15‑3 değişikliğinin ROC (alıcı işletim karakteristiği) %95 güven aralığı ile tablodan türetilen pozitif tahmini değer (PPV) ve
analizi yapılmıştır. negatif tahmini değer (NPV) için karşılık gelen sonuçlar aşağıda verilmiştir:
Nüksün erken saptanması Pozitif tahmini değer: %92 (%64‑100)
Evre II veya III meme kanseri nedeniyle tedavi edilen kırk (40) hasta Negatif tahmini değer: %57 (%41‑72)
1351 gün (medyan 105 gün) takip edilmiştir. Takip dönemi boyunca toplam
172 numune (hasta başına medyan 4 numune) hastalığın nüksü açısından
değerlendirilmiştir. Nüks, takip döneminin başında hastalık kanıtı olmayan
kadınlarda klinik semptomların varlığı olarak tanımlanmıştır. On sekiz (18)
hastada hastalık nüksü görülmüştür.
Nüksün erken saptanmasına ilişkin 2 x 2 tablo:
nüks
CA15-3 artışı > %25 yok var

4/5 2024-04, V 24.0 Türkçe

03045838500V24.0

Elecsys CA 15-3 II
y
CA 15‑3, Fujirebio Diagnostics, Inc.
100
şirketinin tescilli ticari markasıdır.
Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve
kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına
80 rapor edilecektir.
Güvenlik Özeti ve Performans Raporu burada bulunabilir:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Semboller
60
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan
AUC: 86.1% (76.2%–96.0%) sembollerin açıklaması için bkz. dialog.roche.com):
40 Kit içeriği
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
Reaktif
20
Kalibratör
Sulandırma için hacim

0
GTIN Global Ticari Ürün Numarası

İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
100 80 60 40 20 0
© 2022, Roche Diagnostics
x

x = Özgüllük (%); y = Duyarlılık (%)

Şekil 2: ROC eğrisi: başlangıca göre bağıl CA 15‑3 değişikliğine göre Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
meme kanserinin tedaviye yanıtı
+800 5505 6606
Eğri altında kalan alan (AUC) 0.8610 olmuştur (%95 CI: 0.7623-0.9598).
Kaynaklar
1 Duffy MJ. CA 15-3 and related mucins as circulating markers in breast
cancer. Ann Clin Biochem,1999;36:579-586.
2 Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against
human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of
the mammary gland. Prot Biol Fluids 1982;29:813-816.
3 Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against
human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of
the mammary gland and its tumors. Int J Cancer 1984;34:197-206.
4 Kufe D, Inghirami G, Abe M, et al. Differential reactivity of a novel
monoclonal antibody (DF3) with human malignant versus benign breast
tumor. Hybridoma 1984;(3):223-232.
5 Sekine H, Ohno T, Kufe DW. Purification and characterization of a high
molecular weight glycoprotein detectable in human milk and breast
carcinomas. J Immunol 1985;135(5):3610-3615.
6 Ponnusamy MP, Seshacharyulu P, Lakshmanan I, et al. Emerging role
of mucins in epithelial to mesenchymal transition. Curr cancer drug
targets 2013;13(9):945-56.
7 Duffy MJ, Walsh S, McDermott EW, et al. Chapter One - Biomarkers in
Breast Cancer: Where Are We and Where Are We Going?, In: Gregory
S. Makowski, Editor(s), Advances in Clinical Chemistry, Elsevier,
2015;71: 1-23, ISSN 0065-2423, ISBN 9780128022566.
8 Cardoso F, et al. ESMO Guidelines for advanced breast cancer. Annals
of Oncology,2018;29: 1634-1657.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Daha fazla bilgi için, lütfen ilgili analizörün uygun kullanıcı kılavuzuna, ilgili
aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin Yöntem Sayfalarına bakın
(ülkenizde bulunuyorsa).
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.

2024-04, V 24.0 Türkçe 5/5