08828601500V4.
Elecsys free PSA
08828601190 08828601500
Türkçe
Sistem bilgisi
cobas e 411 analizörü için: test numarası 2140
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için: Aplikasyon Kod
Numarası 751
Lütfen dikkat
Elecsys free PSA immünolojik testi sadece Elecsys total PSA immünolojik
testi ile beraber, serbest PSA'nın (fPSA) total PSA'ya (tPSA) oranını (%
fPSA) hesaplamak için kullanılmalıdır. Farklı bir üreticinin total PSA
testinin kullanılması; fPSA testi için seçilmiş olan hasta popülasyonunun
uygun olmaması ve fPSA'nın tPSA'ya oranının, eşik değerinin ve prostat
kanseri olasılıklarının bu prospektüsün "Beklenen değerler" bölümünde
gösterilenlerden belirgin derecede farklı olmasına neden olabilir. Oranlar
her ikisi de aynı Elecsys platformundan, bir başka deyişle, her ikisi de
cobas e 411, cobas e 601 veya cobas e 602 immünolojik test
analizöründen elde edilmiş tPSA ve fPSA değerleri üzerinden
hesaplanmalıdır.
Bir hasta numunesinde ölçülen fPSA değeri, kullanılan test prosedürüne
bağlı olarak değişkenlik gösterebilir. Bu nedenle laboratuvar sonucunda
hangi fPSA test yönteminin kullanıldığı her zaman belirtilmelidir. Hasta
örneklerinde farklı test prosedürlerinin uygulanmasıyla belirlenen
serbest PSA değerleri doğrudan birbiriyle karşılaştırılamaz ve hatalı tıbbi
yorumlara neden olabilir.
Kullanım amacı
İnsan serumu ve plazmasında serbest prostata özgü antijenin in vitro
kantitatif tayini için immünolojik test.
Bu test, Elecsys total PSA testi ile birlikte fPSA'nın tPSA'ya oranının (%
fPSA) elde edilmesi için fPSA ölçümü için kullanılmaktadır. Bu oran, dijital
rektal muayenesi (DRM) prostat kanseri şüphesi doğurmayan ve Elecsys
total PSA değeri 4 ng/mL ila 10 ng/mL aralığında olan 50 yaş veya
üzerindeki erkeklerde prostat kanserini benign prostat rahatsızlıklarından
ayırt etmeye yardımcı olarak Elecsys total PSA test ile birlikte
kullanıldığında faydalıdır. Prostat kanserinin tanısı için prostat biyopsisi
yapılmalıdır.
Elektrokemilüminesans immünolojik testi “ECLIA”
(electrochemiluminescence immunoassay), cobas e immünolojik test
analizörlerinde kullanım içindir.
Özet
Prostata özgü antijen (PSA), glandüler kallikreinler ile yakın yapısal ilişkisi
olan bir glikoproteindir (molekül ağırlığı 30000‑34000 dalton).
Serin proteaz fonksiyonuna sahiptir.1
PSA'nın kandaki proteolitik aktivitesi alfa‑1‑antikimotripsin (ACT) ve
alfa‑2‑makroglobulin gibi proteinaz inhibitörleri ile irreversibl kompleks
oluşumuyla inhibe edilir.2,3 PSA, bu komplekslerde mevcut bulunmasının
yanı sıra serbest formda kanda da mevcuttur, ancak proteolitik olarak
inaktiftir.3
PSA testleri, tarama veya erken teşhis için ideal veya kesin tanısal kabul
edilmesi için gereken duyarlılığa ve özgüllüğe sahip değildir, çünkü PSA
prostat kanserine özgü değildir.4 PSA organa özgüdür ve birincil olarak
prostatik sekretuar epitelyum tarafından üretilir, ancak benign prostatik
hiperplazi (BPH) gibi malign olmayan hastalıklarda da arttığı uzun süredir
bilinmektedir. Bir dizi çalışma prostat kanserli hastalardaki serbest PSA
yüzdesinin benign hastalıkları olan hastalar veya normal kontrollerden çok
daha düşük olduğunu göstermektedir.5,6 Daha sonra fPSA/tPSA oranının,
tPSA değerleri "gri bölge" olan 4 ila 10 ng/mL aralığında bulunan hastalarda
duyarlılığın ve özgüllüğün iyileştirdiği gösterilmiştir.7,8
Ekimolar bir tPSA tayini, güvenilir oranların elde edilmesi için ön koşuldur.
Tedavi, özellikle de hormon kesilmesi tedavisi gören hastalarda, fPSA/tPSA
oranı prostat hiperplazisini prostat kanserinden ayırt etmek için
kullanılamaz. tPSA ve fPSA tayini için farklı üreticilerden testlerin bir arada
2024-02, V 4.0 Türkçe
cobas e 411
100 cobas e 601
cobas e 602
kullanımı hatalı değerlere neden olabilir, çünkü total PSA testleri farklılık
gösteren yöntemlerle standardize edilmiş olabilir veya serbest PSA'yı farklı
derecelerde ölçebilir.
Test prensibi
Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika.
▪ 1. enkübasyon: 20 µL numune, biotinlenmiş monoklonal PSA'ya özgü
antikor ve rutenyum kompleksia) ile işaretlenmiş monoklonal PSA'ya
özgü antikor reaksiyona girerek bir sandviç kompleksi oluşturur.
▪ 2. enkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra
biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza
bağlanmış hale gelir.
▪ Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik
olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra
bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot
üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da
bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür.
▪ Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyonla cihaza özgü bir şekilde oluşturulan bir
kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu veya e‑barkod aracılığıyla sağlanan
bir ana eğri ile belirlenir.
a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) )
Reaktifler - çalışma solüsyonları
Reaktif paketi FPSA şeklinde etiketlenmiştir.
M Streptavidin kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6.5 mL:
Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/mL; koruyucu madde.
R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 10 mL:
Biotinlenmiş monoklonal anti‑PSA antikorları (fare) 2 mg/L; fosfat
tamponu 100 mmol/L, pH 7.4; koruyucu madde.
R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 9 mL:
Rutenyum kompleksi ile işaretlenmiş monoklonal anti‑PSA antikorları
(fare) 1.0 mg/L; fosfat tamponu 100 mmol/L, pH 7.4; koruyucu
madde.
Önlemler ve uyarılar
Sağlık meslek mensupları tarafından in vitro diagnostik kullanıma yöneliktir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri
uygulayın.
Enfeksiyöz veya mikrobiyal atık:
Uyarı: atıkları, potansiyel olarak biyolojik olarak tehlikeli madde kabul
ederek elleyin. Atıkları, kabul edilen laboratuvar talimatları ve
prosedürlerine göre atın.
Çevresel tehlikeler:
Güvenli bir şekilde imha edildiğini belirlemek için ilgili tüm yerel imha
yönetmeliklerini uygulayın.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu
verilebilir.
Bu kit 1272/2008 sayılı Düzenlemeye (EC) göre aşağıdaki şekilde
sınıflandırılan bileşenler içerir:
Uyarı
H317 Alerjik deri reaksiyonuna neden olabilir.
Önleme:
P261 Toz/duman/gaz/buğu/buhar/spreyi solumaktan kaçının.
1/5
08828601500V4.0

Elecsys free PSA

P272 Kontamine olmuş iş kıyafetlerine çalışma alanının dışında
izin verilmemelidir.
P280 Koruyucu eldiven giyin.
Yanıt:
P333 + P313 Deride tahriş veya döküntü olursa: Tıbbi tavsiye/yardım
alın.
P362 + P364 Kirlenmiş giysilerinizi çıkarın ve yeniden kullanmadan önce
yıkayın.
İmha:
P501 İçeriği/kabı onaylı bir atık imha tesisinde bertaraf edin.
Ürün güvenlik etiketi AB GHS kılavuzlarına tabidir.
İletişim telefon no.: tüm ülkeler: +49-621-7590
Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük
oluşumunu engelleyin.
Reaktif kullanımı
Kit içindeki reaktifler, sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite şeklinde monte
edilmiştir.
Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından
okutulur.
Saklama ve stabilite
2‑8 °C'de saklayın.
Dondurmayın.
Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında
mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde
saklayın.
Stabilite:
açılmamış olarak 2‑8 °C'de belirtilen son kullanma tarihine
kadar
açıldıktan sonra 2‑8 °C'de 12 hafta
analizörlerde 6 hafta
Örnek toplama ve hazırlama
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak
bulunmuştur.
Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak
alınan serum.
Li‑heparin, K2‑EDTA ve K3‑EDTA'lı plazma.
Ayırma jeli içeren plazma tüpleri kullanılabilir.
Kriter: Eğim 0.9‑1.1, korelasyon katsayısı ≥ 0.95.
20‑25 °C'de 8 saat, 2‑8 °C'de 5 gün, ‑20 °C (± 5 °C)'de 12 hafta stabildir.
Sadece bir kez dondurun.
Listelenen numune tipleri test sırasında piyasada bulunan numune toplama
tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin
mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune
toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı
materyaller içerebilir. Numuneleri primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutarken tüp üreticisinin talimatlarına uyun.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun.
Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın.
Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın.
Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin 20‑25 °C'de
olduğundan emin olun.
Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler,
kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktifler için “Reaktifler – çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
▪ 08851964190, free PSA CalSet, 4 x 1.0 mL
▪ 11776452122, PreciControl Tumor Marker, 4 x 3.0 mL için
▪ Genel laboratuvar cihazları
▪ cobas e analizörü
cobas e 411 analizörü için ek materyaller:
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL sistem tamponu
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL yıkama suyu katkı
maddesi
▪ 11933159001, SysClean için adaptör
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 pipet ucu
▪ 11800507001, Clean‑Liner
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri için ek materyaller:
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme
solüsyonu
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, kullanmadan önce ProCell M ve
CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap
▪ 03005712190, ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif
değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 mL temizleme solüsyonu
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL ölçüm ünitesi temizleme
solüsyonu
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 kartuş x 84 reaksiyon kabı
veya pipet ucu, atık torbaları
▪ 03023150001, WasteLiner, atık torbaları
▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Tüm analizörler için ek materyaller:
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL sistem temizleme solüsyonu
Test Çalışması
Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen
talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
Mikropartiküllerin yeniden süspansiyonu kullanımdan önce otomatik olarak
gerçekleşir. Reaktif barkodu aracılığıyla teste özgü parametreleri okuyun.
Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini
girin.
cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri: PreClean M solüsyonu gereklidir.
Soğutulmuş reaktifleri yaklaşık 20 °C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine
(20 °C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin
sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak düzenler.
Kalibrasyon
İzlenebilirlik: Elecsys free PSA testi, WHO Referans Standardı 96/668'e
(% 100 serbest PSA) göre standardize edilmiştir.
Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü
bilgiler içeren barkodlu bir etiket bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri
(master) ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte edilir.
Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her reaktif lotunda yeni reaktif kullanılarak
yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kiti analizöre kaydedildikten sonra
24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde).
Kalibrasyon aralığı, kalibrasyonun laboratuvar tarafından kabul edilebilir
doğrulamasına dayanarak uzatılabilir.
Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir:
▪ aynı reaktif lotu kullanılırken 12 hafta sonra
▪ 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken)
▪ gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında
olduğunda
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, PreciControl Tumor Marker kullanın.
Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir.

2/5 2024-02, V 4.0 Türkçe

08828601500V4.0

Elecsys free PSA

Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her Medyan yaş 66'dır. Bu kohort için fPSA, tPSA ve fPSA/tPSA oranı (% fPSA)
24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek değerlerinin dağılımı biyopsi sonucuna göre Tablo 1'de gösterilmektedir.
çalışılmalıdır. Tablo 1: Biyopsi sonucuna göre PSA istatistikleri (benign, malign)
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Elecsys Biyopsi N Orta­ Medyan Min. Maks. Ortala­
Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde 2010 sonucu lama ng/mL ng/mL ng/mL manın
alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. ng/mL standart
Gerekirse, ilgili numunelerin ölçümlerini tekrar edin. hatası
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. fPSA Benign 463 1.19 1.11 0.26 4.14 0.02
Hesaplama Malign 201 1.00 0.92 0.34 2.39 0.03
Analizör her numunenin analit konsantrasyonunu (ng/mL veya μg/L
cinsinden) otomatik olarak hesaplar. Toplam 664 1.13 1.06 0.26 4.14 0.02
Sınırlamalar - etkileşim tPSA Benign 463 6.10 5.68 3.95 10.00 0.07
Test çalışması, ikterus (bilirubin < 1112 µmol/L veya < 65 mg/dL), hemoliz Malign 201 6.43 6.13 3.95 10.00 0.12
(Hb < 0.621 mmol/L veya < 1.0 g/dL), lipemi (Intralipid < 1500 mg/dL) ve
biotinden (< 4912 nmol/L veya < 1200 ng/mL) etkilenmez. Toplam 664 6.20 5.85 3.95 10.00 0.06
Kriter: ≤ 0.5 ng/mL başlangıç değerinin ± 0.06 ng/mL'si ve > 0.5 ng/mL % fPSA Benign 463 19.72 19.2 5.1 53.4 0.32
başlangıç değerinin ± % 10'u dahilinde geri kazanım. Malign 201 15.99 15.2 5.2 35.8 0.41
1500 IU/mL'ye kadar konsantrasyonda romatoid faktörlerden etkileşim
gözlenmemiştir. Toplam 664 18.59 18.0 5.1 53.4 0.27
15000 ng/mL'ye kadar fPSA konsantrasyonlarında yüksek doz hook etkisi Benign ve malign biyopsi gruplarının ortalama % fPSA değerlerinin
yoktur. karşılaştırılması, farkın büyük olduğunu göstermiştir.
Yaygın olarak kullanılan 28 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler % fPSA değeri prostat biyopsisinin gerekip gerekmediğini belirlemek için şu
gerçekleştirilmiştir. iki yöntemden birisiyle kullanılabilir:
Nadir durumlarda, analite özgü antikorlara, streptavidine veya rutenyuma 1. Belli bir erkekteki bağıl prostat kanseri riski göz önünde bulundurulabilir
karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri etkileşime neden olabilir. Bu veya
etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. 2. Hastalar, tek bir eşik değeri yaklaşımı kullanılarak yönetilebilir.
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene 1. Bireysel risk değerlendirmesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
PSA düzeyi yükseldikçe, PCA saptanması olasılığı da artar. Burada dikkat
Sınırlar ve aralıklar çekici olan, ürolojik şikayetle başvuran grupta tPSA değeri < 4.0 ng/mL olan
Ölçüm aralığı erkeklerde % 12 ila % 22 PCA riski bulunmasıdır. 4‑10 ng/mL tPSA aralığı
6 ve 7 numaralı referanslarda tanısal "gri bölge" olarak tanımlanmıştır.
0.01‑50 ng/mL (Boş Sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile tanımlanmıştır). Burası, % fPSA'nın tPSA'ya oranının kullanılabileceği alan içindedir.
Saptama sınırının altındaki değerler < 0.01 ng/mL şeklinde rapor edilir.
Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 50 ng/mL şeklinde rapor edilir. Tablo 2: Ürolojik şikayetle başvuran ve DRM prostat kanseri şüphesi
doğurmayan erkeklerin iğne biyopsisinde PCA saptama olasılığı
Alt ölçüm sınırları
Boş Sınırı = 0.01 ng/mL tPSA PCA olasılığı % 95
Saptama Sınırı = 0.016 ng/mL ng/mL % güven aralığı
Ölçüm Sınırı = 0.018 ng/mL < 4.0 17.1 12.5-21.6
Boş Sınırı, Saptama Sınırı ve Ölçüm Sınırı CLSI (Klinik ve Laboratuvar 4.0-10.0 30.3 26.8-33.8
Standartları Enstitüsü) EP17‑A2 gerekliliklerine göre belirlenmiştir.
Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n ≥ 60 > 10.0 49.1 42.5-55.7
ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen Artan yaş ve fPSA/tPSA oranlarının düşmesi ile birlikte gri bölgede
numunelerin % 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir. (4‑10 ng/mL) tPSA ile prostat kanseri PCA bulunması olasılığı artmaktadır -
Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin bkz: tablo 3. Tablo 3'te belirtilen olasılıklar, log-doğrusal modelden
standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en yürütülmüş tahminlerdir.
düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir (% 95 olasılıkla, Boş Sınırının Tablo 3: Elecsys 2010 analizöründe elde edilen % fPSA değeri ve yaşa
üzerindeki değer) göre iğne biyopsisi ile PCA bulunma olasılığı
Ölçüm Sınırı ≤ % 20'lik ara hassasiyet CV'siyle tekrar elde edilebilir şekilde
ölçülebilen en düşük analit konsantrasyonudur. Yaşa göre iğne biyopsisi ile PCA bulunma olasılığı (% 95 güven aralığı)
Dilüsyon % fPSA oranı 50-59 60-69 ≥ 70
Geniş ölçüm aralığından dolayı gerekli değildir. ≤ 10 49.2 (12.4-86.9) 57.5 (17.9-89.3) 64.5 (30.4-88.3)
Beklenen değerler 11-18 26.9 (5.7-68.9) 33.9 (8.6-73.7) 40.8 (15.8-71.7)
Prostat kanseri değerlendirmesi için üroloğa gelmiş olan (≥ 50 yaşındaki) 19-25 18.3 (3.5-57.9) 23.9 (5.4-63.4) 29.7 (10.1-61.1)
erkeklerden alınan numuneler kullanılarak çok merkezli bir çalışma
gerçekleştirilmiştir. Başvuran erkeklerden 1143'ünde dijital rektal muayene > 25 9.1 (3.1-23.7) 12.2 (4.7-28.1) 15.8 (9.0-26.1)
prostat kanseri şüphesi olmayan normal DRE vardır (DRM normal kohortu).
Numuneler Elecsys 2010 immünolojik test analizörüne paralel olarak 2. Tek eşik değeri
Elecsys total PSA testi ve Elecsys free PSA testi ile değerlendirilmiştir. Bu Alternatif olarak, tüm yaş gruplarından erkekler için tek bir eşik değeri de
numunelerin bir alt kümesi MODULAR ANALYTICS E170 analizöründe kullanılabilir. Çeşitli fPSA % eşik değerleri için duyarlılık (saptanan PCA
değerlendirilmiştir. İki platform arasında önemli bir fark gözlenmemiştir. %'si) ve özgüllükler (PCA olmayan erkeklerde yapılmayan biyopsilerin %'si)
Tüm hastalara transrektal prostat biyopsisi uygulanmıştır. DRM sonucu Tablo 4'te gösterilmiştir. % 25'lik bir eşik değeri, prostat kanserlerinin
normal olan 1143 erkek arasında 664 erkekte Elecsys 2010 analizöründe % 92.5'inin saptanmasıyla sonuçlanır ve prostat kanseri olmayan erkeklerin
tPSA sonuçları 4 ila 10 ng/mL aralığındadır (tPSA 4‑10:DRM normal % 20.3'ünde gereksiz biyopsi yapılmasını önler. Prostat kanserlerinin
kohort). PSA 4‑10:DRM normal kohortun etnik bileşimi: % 84.5 Beyaz, neredeyse tamamı (% 99) % 30'luk bir eşik değeri ile saptanmaktadır, fakat
% 11.5 Hispanik dışı Siyah, % 2.6 Hispanik‑Meksikalı ve % 1.4 diğer. prostat kanseri olmayan erkeklerin sadece % 8.9'u biyopsi yaptırmaktan
kurtulmaktadır.

2024-02, V 4.0 Türkçe 3/5

08828601500V4.0

Elecsys free PSA

Tablo 4: Elecsys 2010 analizöründe çeşitli fPSA % eşik değerlerinde cobas e 601 ve cobas e 602 analizörleri
biyopsiye uyum
Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet
Benign biyopsiler Numune Ortalama SD CV SD CV
serbest PSA Eşik değerinde negatif Eşik % 95 güven ng/mL ng/mL % ng/mL %
% biyopsi belirlenen hasta değerinde aralığı İnsan serumu 1 0.024 0.001 4.9 0.002 6.8
sayısı uyum
İnsan serumu 2 0.154 0.002 1.6 0.003 2.1
(toplam = 463) %
İnsan serumu 3 0.840 0.012 1.5 0.018 2.1
23 141 30.5 26.3-34.9
İnsan serumu 4 2.19 0.027 1.2 0.046 2.1
25 94 20.3 16.7-24.3
İnsan serumu 5 9.62 0.127 1.3 0.197 2.0
27 65 14.0 11.0-17.5
İnsan serumu 6 27.7 0.300 1.1 0.512 1.8
30 41 8.9 6.4-11.8
İnsan serumu 7 47.1 0.492 1.0 0.870 1.8
53 1 0.2 0.0-1.2
İnsan serumu 8 45.7 0.798 1.7 1.00 2.2
Malign biyopsiler PreciControl TM1 1.00 0.013 1.3 0.018 1.8
serbest PSA Eşik değerinde pozitif Eşik % 95 güven PreciControl TM2 10.2 0.134 1.3 0.199 1.9
% biyopsi belirlenen hasta değerinde aralığı
sayısı uyum Yöntem karşılaştırması
(toplam = 201) % Elecsys free PSA testinin ( 08828601190, cobas e 601 analizörü; y)
Elecsys free PSA testi ( 03289788190, cobas e 601 analizörü; x) ile
23 173 86.1 80.5-90.5 karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları vermiştir (ng/mL):
25 186 92.5 88.0-95.8 Ölçülen serum numunesi sayısı: 218
27 192 95.5 91.7-97.9 Passing/Bablok9
30 199 99.0 96.5-99.9 y = 0.973x + 0.005
53 201 100.0 98.2-100.0 τ = 0.986
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna Numune konsantrasyonları 0.011 ile 47.3 ng/mL arasındadır.
aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları
belirlemelidir. Analitik özgüllük
Kullanılan monoklonal antikorlar açısından, aşağıdaki çapraz reaktiviteler
Spesifik performans verileri bulunmuştur:
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. PAP ve ACT: yok; PSA‑ACT % 0.7

Hassasiyet Kaynaklar
Hassasiyet, CLSI'nin (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) bir 1 Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular
protokolünde (EP05‑A3) Elecsys reaktifleri, havuzlanmış insan serumları ve Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med
kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 21 gün boyunca iki kopya halinde 1994;26:157-164.
günde 2 çalışma (n = 84). Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: 2 Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and
the influences of immunoassay design on their measurement in patient
cobas e 411 analizörü serum. J Clin Ligand Assay, 18 1995;3:186-196.
Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet 3 Balk SP, Yoo-Joung K, Bubley GJ. Biology of Prostate-Specific
Antigen. J Clin Oncol 2003;21(2):383-391.
Numune Ortalama SD CV SD CV
ng/mL ng/mL % ng/mL % 4 Oesterling JE. Prostate-Specific Antigen: a critical assessment of the
most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate. J
İnsan serumu 1 0.024 0.0008 3.4 0.002 6.7 Urology 1991(5);145:907-923.
İnsan serumu 2 0.152 0.003 2.2 0.004 2.6 5 Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, et al. Comparison of digital rectal
examination and serum prostate-specific antigen in the early detection
İnsan serumu 3 0.850 0.016 1.8 0.020 2.3 of prostate cancer: results of a multicenter clinical trial of 6,630 men. J
İnsan serumu 4 2.22 0.033 1.5 0.048 2.2 Urology 1994;151(5):1283-1290.
İnsan serumu 5 9.62 0.149 1.6 0.236 2.5 6 Chen YT, Luderer AA, Thiel RP, et al. Using proportions of free to total
prostate-specific antigen, age, and total prostate-specific antigen to
İnsan serumu 6 28.3 0.432 1.5 0.556 2.0 predict the probability of prostate cancer. Urology 1996;47:518-524.
İnsan serumu 7 47.8 0.767 1.6 0.938 2.0 7 Thiel RP, Oesterling JE, Wojno KJ, et al. A multicenter comparison of
İnsan serumu 8 46.1 0.923 2.0 1.08 2.3 the diagnostic performance of free prostate-specific antigen. Urology
1996;48(6A):45-50.
PreciControl TMb)1 0.974 0.016 1.6 0.023 2.4 8 Luderer AA, Chen YT, Soriano TF, et al. Measurement of the
PreciControl TM2 9.91 0.182 1.8 0.212 2.1 proportion of free to total prostate-specific antigen improves diagnostic
performance of prostate-specific antigen in the diagnostic gray zone of
b) TM = Tumor Marker total prostate-specific antigen. Urology. 1995 Aug;46(2):187-94.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.

4/5 2024-02, V 4.0 Türkçe

08828601500V4.0

Elecsys free PSA

Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı
kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün
bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa).
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki
sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır.
Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve
kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına
rapor edilecektir.
Güvenlik Özeti ve Performans Raporu burada bulunabilir:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Semboller
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra
aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır (ABD için: kullanılan
sembollerin açıklaması için bkz. dialog.roche.com):
Kit içeriği
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
Reaktif
Kalibratör
Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim
GTIN Global Ticari Ürün Numarası

İlaveler, silinmeler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
© 2020, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
+800 5505 6606

2024-02, V 4.0 Türkçe 5/5