‫دليل تنظيمى‬

‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬

‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫الدليل التنظيمي‬
‫الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات‬
‫الطبية البشرية وفق الحاالت المختلفة على وفق قرار رئيس‬
‫هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬

‫الكود‪GL.CAPP.027 :‬‬
‫رقم االصدار‪(2) :‬‬
‫تاريخ االصدار‪9/11/2023 :‬‬
‫تاريخ التفعيل‪9/11/2023 :‬‬

‫‪1‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫محتويات الدليل‬

‫محتويات الدليل ‪2 .........................................................................................................................................................‬‬

‫مقدمة ‪4 .....................................................................................................................................................................‬‬
‫نطاق العمل ‪4 ..............................................................................................................................................................‬‬
‫‪5 ............................................................................................................................... Reliance Evaluation Route‬‬
‫صندوق المثائل‪6 ..........................................................................................................................................................‬‬
‫إلتزامات الشركة ‪7 ........................................................................................................................................................‬‬
‫الحالة األولى‪8 .............................................................................................................................................................‬‬
‫أوالً‪ :‬تقديم طلب التسجيل مستحضر طبي بشرى ‪8 ..................................................................................................................‬‬
‫ثانياً‪ :‬الموافقات المطلوب الحصول عليها بعد الحصول على موافقة طلب التسجيل أو إصدار موافقة اللجنة العلمية ‪10 .................................‬‬
‫ثالثاً‪ :‬تقديم ملف التسجيل الموحد‪13 ....................................................................................................................................‬‬
‫تجاوز مهل التقدم بملف التسجيل ‪20 ...................................................................................................................................‬‬
‫التحويل إلى نظام التسجيل الحالة الثانية ‪21 ...........................................................................................................................‬‬
‫التحويل إلى نظام التسجيل الحالة الثالثة ‪21 ...........................................................................................................................‬‬
‫الحالة الثانية‪22 ...........................................................................................................................................................‬‬
‫المسار (أ)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة الجهتين العالميتين (هيئة الغذاء والدواء األمريكية " ‪"US FDA‬‬
‫والوكالة األوروبية لألدوية "‪ ("EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول المرجعية المعتمدة‬
‫من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من‪23 ................................................................................ WHO‬‬
‫المسار (ب) ‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة أى من الجهتين العالميتين (هيئة الغذاء والدواء االمريكية " ‪US‬‬
‫‪ "FDA‬أو الوكالة األوربية لألدوية "‪ )"EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول المرجعية‬
‫المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪25 ..................................................................... WHO‬‬
‫المسار(ج) ‪ : I‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول المرجعية‬
‫المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪ ،‬أو المستحضرات المستوردة من دولة غير مرجعية والمتداولة في أي من الدول المرجعية‬
‫المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية ‪27 .....................................................................................................................‬‬
‫المسار(ج) ‪ :II‬ا لمستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول غير مرجعية وغير المتداولة بأي من الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة‬
‫الفنية لمراقبة األدوية ‪29 .................................................................................................................................................‬‬
‫مالحظات خاصة بالمستحضرات الطبية البشرية المستوردة الجديدة المقدمة للتسجيل طبقا ً للمسارات أ أو ب أو ج ‪31 .................................‬‬
‫المسار (ج) ‪ :III‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً ‪32 .............................................................................................‬‬
‫الحالة الثالثة ‪37 ...........................................................................................................................................................‬‬
‫القواعد العامة ‪37 .........................................................................................................................................................‬‬
‫المسار (أ)‪:‬المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأي من قوائم النواقص للستحضرات الطبية البشرية المعتمدة وفقا ً للمسار (أ) والسارى العمل‬
‫بها فى ذلك التوقيت وذلك طبقا ً إلحتياجات السوق التى تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ثالثة أشهر ‪37 .................................‬‬
‫المسار (ب)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً على خطوط اإلنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة‪38 ....................................... .‬‬

‫‪2‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (ج)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خالل آخر عشر سنوات ‪39 ...................................‬‬
‫المسار (د)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت اإلنشاء ‪39 ...............................................................‬‬
‫المسار (ه) ‪:‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً التي تنتج بغرض التداول المحلي والتصدير إلى الخارج بما ال يقل عن نسبة‬
‫(‪ )%۲٥‬من اإلنتاج ‪40 ...................................................................................................................................................‬‬
‫الدراسات والموافقات المطلوبة فى خطوات التسجيل ‪40 ...........................................................................................................‬‬
‫تقديم ملف التسجيل الموحد للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً ‪42 .................................................................................‬‬
‫التسجيل غير اإلعتيادى ‪44 .............................................................................................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )١‬صندوق المثائل‪46 .....................................................................................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٢‬جدول دمج و تقسيم األشكال الصيدلية في صندوق المثائل‪47 ..................................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٣‬المستندات المطلوبة لطلب التسجيل للمستحضرات البشرية المستوردة أو مصنعة بالخارج ومعبأه محليا أو المصنعة محليا ً‬
‫بترخيص من شركة أجنبية ‪50 ..........................................................................................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٤‬المستندات المطلوبة لطلب التسجيل للمستحضرات البشرية المقدمة للتداول للتصدير والمناقصات أو للتصدير فقط‪53 ..............‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٥‬المستندات المطلوبة لتسعير المستحضرات المحلية وللمستحضرات المستوردة‪54 .........................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٦‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية بشأن قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ‪ 450‬لسنة ‪ 2023‬الخاص بتوحيد‬
‫تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية ‪55 ..............................................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٧‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة للتفتيش على المصانع ‪-‬اإلدارة المركزية للعمليات ‪58 ......................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٨‬اآللية التنظيمية لفحص ملفات التحليل باإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‪59 .................................................................‬‬
‫مرفق رقم (‪ )٩‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية إلعتماد النشرة الطبية‪60 .........‬‬
‫مرفق رقم (‪ )١٠‬آليات تحويل نظام تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية المقدمة للتسجيل من الحالة األولى الى الحالة الثانية ‪62 ...............‬‬
‫مرفق رقم (‪ )١١‬آليات تحويل نظام تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة أو تحت التسجيل للتصدير فقط أو التصدير والمناقصات‬
‫للتداول بالسوق المحلى طبقا ً للحالة الثالثة‪63 ........................................................................................................................ .‬‬
‫مرفق رقم (‪ )١٢‬آليات واجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية وفقا آللية التسجيل االستثنائي للحصول على اخطار تسجيل‬
‫مستحضر صيدلي بشري لالستخدام الطارئ ‪65 .....................................................................................................................‬‬
‫األصدارات ‪67 .............................................................................................................................................................‬‬

‫‪3‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مقدمة‬
‫▪ هذا الدليل يختص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق الحاالت المختلفة لدى هيئة الدواء‬
‫المصرية طبقا ً لقانون إنشاء الهيئة الصادرة بالقانون رقم ‪ ١٥١‬لسنة ‪ ،٢٠١٩‬ويسرى هذا الدليل على المستحضرات الطبية‬
‫البشرية المصنعة محليا ً فى مصانع داخل جمهورية مصر العربية بغرض التداول المحلى أو التصدير والمناقصات أو‬
‫للتصدير فقط أو المستحضرات المستوردة من الخارج تامة الصنع أو التى يتم تصنيعها فى الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها فى‬
‫مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية‪.‬‬
‫▪ ودون اإلخالل بالمهل الزمنية األصلية المحددة للتسجيل يحدد كل رئيس إدارة مركزية مختصة المهل الزمنية الالزمة‬
‫إلجراءات اإلستالم والتقييم والعرض على اللجان المختلفة كل فيما يخصه‪ ،‬على أن تصدر كل إدارة مختصة قائمة تتضمن‬
‫طريقة التقديم للحصول على الخدمة المطلوبة والمستندات واإلجراءات المطلوبة والمواعيد والمهل الزمنية المحددة‬
‫وروابط التقديم ومقابل الخدمات المقرر متى كان لذلك مقتضى‪.‬‬
‫▪ تلتزم كافة التقسيمات التنظيمية ذات الصلة بهيئة الدواء المصرية كل فى مجال إختصاصه باإلعالن على روابط التقديم ‪:‬عن‬
‫كافة المرفقات الالزمة لتسلم الطلبات والدراسات الالزمة إلستيفاء وتقديم ملف التسجيل‪.‬‬

‫نطاق العمل‬
‫▪ يسري القرار على تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية‪ ،‬والتي تشمل‪:‬‬
‫‪ -١‬المستحضرات األصيلة السابق تسجيلها في إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول‬
‫المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪.WHO‬‬
‫‪ -٢‬المستحضرات المثيلة لمستحضرات أصيلة سبق تسجيلها في إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في‬
‫قائمة الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪.WHO‬‬
‫‪ -٣‬المستحضرات المثيلة التي تختلف عن المستحضر األصيل في الشكل الصيدلي أو الجرعة أوطريقة التعاطي بعد عرضها‬
‫على اللجان العلمية المتخصصة ‪.‬‬

‫▪ ال يسري هذا القرار على تسجيل المستحضرات الحيوية ‪ /‬العشبية‪ /‬البيطرية أو المستحضرات التي تحتوي على مواد‬
‫كيميائية فعالة جديدة‪.‬‬

‫‪4‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

Reliance Evaluation Route

▪ Egyptian Drug Authority adopts Good Reliance Practises in the evaluation of safety,
efficacy and quality data of human pharmaceutical products registered in stringent
regulatory authorities (SRAs) included in the list of reference countries approved by the
Technical Committee for Drug Control or WHO prequalified to grant the MA License,
which includes:

1. Verification Evaluation Route:

2. Abridged Evaluation Route

Evaluation Route Eligibility Criteria Requirements

Verification
(An Administration process not
a scientific assessment to reach
a regulatory decision.
Verification may be on the
basis of assessment reports,
GMP inspection reports and/or
a certificate of pharmaceutical
product of a Stringent
Regulatory Authority or WHO
prequalification).
Abridged
(A limited assessment of
suitability of use under local
conditions and regulatory
requirements, while relying on
assessment reports, and good
manufacturing practices
(GMP) inspection reports of
one of Stringent regulatory
authorities or WHO
prequalification, plus specific
parts of the Common Technical
Document (CTD) (This might
include a review of the
pharmaceutical quality (CMC)
data in relation to climatic
conditions).
Product that has 1. Valid Certificate of Pharmaceutical
been approved by Product
at least two
2. Complete CTD dossier
stringent regulatory
authorities or one 3. Verification of Sameness* (for
reference and example sameness letter)
WHO
4. Unredacted Assessment report
prequalification
(otherwise justified with evidence)
5. Proof of approval from at least two
stringent regulatory authorities or one
reference and WHO prequalification
Product that has 1. Valid Certificate of Pharmaceutical
been approved by Product
at least one
2. Complete CTD dossier
stringent regulatory
authority or WHO 3. Verification of Sameness* (for
prequalification example sameness letter)
4. Unredacted Assessment report
(otherwise justified with evidence)
5. Proof of approval from least one
stringent regulatory authority or WHO
prequalification

2023 ‫) لسنة‬450( ‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم‬
GL.CAPP.027 ‫الكود‬
2023 ‫( السنة‬2)‫رقم اإلصدار‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪*Sameness: Ensuring similarity of products (or that where differences exist, these are clearly‬‬
‫‪stated) which are submitted to Egyptian Drug Authority compared to the reference Stringent‬‬
‫‪Regulatory Authority (SRAs), regardless of the approaches or assessment activities‬‬
‫‪conducted by the SRAs. The same pharmaceutical product is defined as characterized by:‬‬
‫‪■ The same qualitative and quantitative formulation.‬‬
‫‪■ The same manufacturing site(s) for the drug substance and finished product, including‬‬
‫‪specific block(s)/unit(s), manufacturing chain, processes, control of materials and finished‬‬
‫‪product.‬‬
‫‪■ The same specifications for the excipient(s), drug substance and finished product.‬‬
‫‪■ The same essential elements of product information for pharmaceutical products.‬‬

‫‪*Sameness letter: is an authorized document issued by the License Holder to assure the‬‬
‫‪same quality of the product and to provide transparency about any potential differences‬‬
‫)‪compared to the reference Stringent Regulatory Authority (SRAs‬‬

‫صندوق المثائل‬
‫▪ يُحدد عدد المثائل داخل صندوق مثائل األدوية المكون من مجموعة أشكال صيدلية بداية من المستحضر األصيل للمادة‬
‫تفصيال بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذًا ألحكام هذا‬
‫ً‬ ‫الفعالة كما هو مبين بالمرفق رقم (‪ ، )١‬وعلى وفق القواعد المحددة‬
‫القرار وبعد العرض على رئيس الهيئة‪ ،‬على أن ت ُحدث األشكال الصيدلية بصندوق المثائل كما هو مبين بالمرفق رقم (‪)٢‬‬
‫حال ظهور شكل صيدلي جديد‪ ،‬وبعد العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪.‬‬
‫▪ القواعد المنظمة للـ ‪:Line Extension‬‬
‫‪ Line Extension -‬هو إضافة تركيز آخر لنفس الشركة بنفس الشكل الصيدلى أو بأشكال صيدلية مختلفة داخل نفس‬
‫صندوق المثائل من نفس المادة الفعالة للمستحضرات المسجلة الحاصلة على إخطار تسجيل سارى أو للمستحضرات تحت‬
‫التسجيل وسارية فى إجراءات التسجيل‪.‬‬
‫‪ -‬عند التقدم بـطلب لتسجيل ‪ Line Extension‬في نفس الشهر لتقديم الطلب األساسي ال يحتسب من عدد طلبات التسجيل‬
‫المتاح تقديمها شهريا ً‪.‬‬
‫‪ -‬وفى حال رغبة الشركة فى تقديم طلب تسجيل لل‪ Line Extension‬لمستحضر أساسى تم التقدم عليه فى شهر مسبق‬
‫وبما يجاوز عدد طلبات التسجيل المسموح التقدم عليه شهرياً‪ ،‬يسمح للشركات التقدم بعدد عشرة طلبات تسجيل‬
‫للمستحضرات الطبية البشرية كـ ‪ line extension‬شهريا ً ؛مع سداد مقابل الخدمة المقرر لكل طلب تسجيل إضافى‪.‬‬
‫‪ -‬يتم إصدار الموافقة على طلب تسجيل للـ ‪ Line Extension‬على نفس الحالة والمسار مع اإللتزام بسداد مقابل الخدمة‬
‫المقررة وإجراءات التسجيل الخاصة بنفس نوع الحالة والمسار التي تم قبول طلب التسجيل األساسي عليها‪.‬‬

‫‪6‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫إلتزامات الشركة‬
‫تلتزم الشركة بما يلى‪:‬‬
‫‪ -١‬اإللتزام بأحكام قانون حماية الملكية الفكرية رقم ‪ ٨٢‬لسنة ‪ ٢٠٠٢‬والئحته التنفيذية دون أدنى مسئولية على هيئة الدواء‬
‫المصرية‪.‬‬
‫‪ -٢‬طباعة اســم المصــنع وعنوانه وتارين اإلنتاج وتارين إنتهاء الصــالحية ورقم التشــغيلة ورقم التســجيل والســعر على العبوة‬
‫الخارجية ويتم اإللتزام بباقى البيانات المطلوبة طبقا ً للقواعد المنظمة لعمل وحدة تقييم األسـماء التجارية والبطاقات للمسـتحضـرات‬
‫البشـرية باإلدارة العامة لتسـجيل المسـتحضـرات البشـرية وال يتم أى تغيير فى المسـتحضـر إال بعد الحصـول على موافقة هيئة الدواء‬
‫المصرية‪.‬‬

‫‪-٣‬إخطار هيئة الدواء المصـرية بأسـماء جميع الموزعين المعتمدين لديه وأماكن التخزين التابعة له وبأى تغير يطرأ على البيانات‬
‫الخاصة بهم ومتابعة ذلك من قبل اإلدارة المركزية للعمليات‪.‬‬

‫‪ -٤‬إنتاج المستحضر بنفس مصدر المادة الخام التى تم بها تصنيع التشغيلة‪ /‬التشغيالت التجريبية‪/‬التشغيالت اإلنتاجية‪/‬التشغيالت‬
‫البحثية طبقا ً للمطلوب وفقا ً لحاالت التسجيل المختلفة و التي أجريت جميع الدراسات المطلوبة عليها وذلك للمستحضرات‬
‫المصنعة محليا ً ومقدمة للتداول المحلى أو للتصدير والمناقصات أو للتصدير فقط والذى يتم إصدار إخطار التسجيل به وفى حال‬
‫رغبة الشركة إضافة مورد اواكثر تتقدم الشركة بطلب الى االدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية لتحديد الدراسات‬
‫الالزمة‪.‬‬

‫‪ -٥‬التعهد بعدم إجراء اى تغيير إال بعد موافقة اإلدارة المركزية للمســتحضــرات الصــيدلية‪ ،‬وإال يلغى إخطار التســجيل بناءا ً على‬
‫تقرير من اإلدارة المركزية للعمليات‪.‬‬

‫‪-٦‬اإلقرار بمسئوليتها الكاملة عن تخزين المواد الخام وعن جميع مراحل تصنيع المستحضر وعن مطابقة المستحضر للمواصفات‬
‫الفنية وتخزين المنتج حتى تمام التوزيع وفى حالة المســتحضــرات المصــنعة محليا ً للتداول المحلى أو للتصــدير والمناقصــات أو‬
‫للتصــدير يشــترط أن يكون المصــنع مرخصــا ً من هيئة الدواء المصــرية وأن يلتزم بجميع اإللتزامات الواردة بهذا الدليل وقواعد‬
‫التصــــنيع الجيد ))‪ (Good manufacturing practice (GMP‬وبما ورد بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم ‪ 777‬لســــنة‬
‫‪ 2020‬مادة رقم (‪.)17‬‬

‫‪-٧‬تلتزم الشركة بالبنود المذكورة بالمادة الثانية عشر بقرار رئيس هيئة الدواء‪.‬‬

‫‪ -٨‬ال تخضع المستحضرات المسجلة للتصدير فقط أو للتصدير والمناقصات لمهل اإلنتاج واإلستيراد‪.‬‬
‫‪ -٩‬فى حالة تسجيل المستحضر االصيل )سواء كان مستورد أو مصنع محليا ً بترخيص من الخارج(‪ ،‬تعفى الشركة من التقدم‬
‫لوحدة تقييم دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي للمستحضرات البشرية‪ ،‬ويتم تقديم دراسات االمان والفاعلية ضمن تقديم ملف‬
‫التسجيل الموحد‪.‬‬
‫‪ -١٠‬تلتزم الشـركة بتقديم تقرير عن مأمونية وجودة و فاعلية المسـتحضـر المسـجل خالل أخر ةالةة أشـهر من السـنة الخامسـة من‬
‫تارين اإلخطار‪ ،‬و في حالة عدم االلتزام بذلك يوقف تداول المستحضر بنا ًء علي تقرير من اإلدارات المركزية ذات الصلة‪.‬‬

‫‪7‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫الحالة األولى‬
‫حيث تتقدم الشركة لتسجيل مستحضرات طبية بشرية طبقا ً للعدد المسموح به بصندوق المثائل على أن يتم تقديم ملف التسجيل‬
‫الموحد كشرط إلستيفاء ملف التسجيل النهائى ويتم إستكمال إجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا ً للحالة‬
‫األولى وإستيفاء المتطلبات وإتمام الدراسات الفنية المطلوبة والحصول على الموافقات الالزمة للتسجيل وفقا ً لإلجراءات المذكورة‬
‫فى هذا الدليل التنظيمى‪.‬‬
‫(أ) بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً‬
‫أوالً‪ :‬تقديم طلب التسجيل مستحضر طبي بشرى‬
‫❖ تقديم طلب تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً للتداول المحلى‬
‫يتم استقبال عدد ‪ ٢‬طلب تسجيل لكل مصنع وعدد ‪ ١‬طلب تسجيل لكل شركة ‪Toll‬شهريا ً‪.‬‬ ‫•‬
‫تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة علي موقع‬ ‫•‬
‫هيئة الدواء المصرية‪ .‬ويتم قيد هذا الطلب وفقا ً لتارين وساعة تقديمه صحيحا ً وكامالً على أن يتم الرد على الشركة بالتأكيد‬
‫على اإلستقبال المبدئى لطلب التسجيل خالل ‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‬
‫وتخطر الشركة بموقف المستحضر خالل ‪ ١٨‬يوم عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬
‫▪ فى حالة توافر مكان بصندوق المثائل ‪ :‬في حالة وجود استكماالت تلتزم الشركة بإستيفائها خالل ‪ ٣‬أشهر بحد أقصى من‬
‫تارين إخطارها بها‪،‬ويتم إصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل خالل ‪ ١٠‬أيام عمل من تارين قبول االستكماالت‬
‫المطلوبة كاملة ‪ ،‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم الخاصة بتسجيل المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب‬
‫التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل ‪.‬‬
‫▪ وفى حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪ :‬يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل‬
‫اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألي سبب‪ ،‬على أن يتم إصدار موافقة صندوق المثائل للشركة‬
‫صاحبة الدور‪ ،‬أما في حالة وجود استيفاءات تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة إلستيفاءها خالل ‪ ٣‬أشهر من تارين‬
‫إخطارها بطلب االستكماالت وفي حالة عدم استيفاء االستكماالت خالل تلك المهلة يعتبر طلب الشركة الغيا ً ويتم مخاطبة‬
‫الشركة التالية‪.‬‬
‫❖ تقديم طلب تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية املصنعة محليا للتداول للتصدير والمناقصات أو للتصدير فقط‪:‬‬

‫تقوم الشركة بتقديم طلب للبدء فى إجراءات تسجيل المستحضر لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية طبقا ً لالليات‬ ‫▪‬
‫الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة علي موقع هيئة الدواء المصرية مرفق رقم (‪ )٤‬على أن يتم‬
‫الرد على الشركة بموقف المستحضر خالل‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إستالم الطلب كامالً وصحيحاً‪ ،‬وفى حالة القبول تقوم‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بإصدار خطاب بالموافقة على الطلب المقدم من الشركة على أن تلتزم الشركة‬
‫بسداد رسوم التسجيل قبل إستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل‬
‫خالل‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬

‫‪8‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫ينص في خطاب الموافقة الخاصة بطلب التسجيل إذا كان للمستحضر مرجع علمي أم ال‪ ,‬وذلك طبقا ً لما تقدمه الشركة وعلى‬
‫مسئوليتها‪ ،‬علما بأنه ستلتزم الشركة بالمادة الفعالة والشكل الصيدلي والتركيز المذكورين بالمرجع العلمي المرسل من قبلها‪.‬‬

‫المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً التى ليس لها مرجع علمى‬
‫إذا كان المستحضر ليس له مرجع علمى بذات الشكل الصيدلى أو الجرعة أوطريقة التعاطى تلتزم الشركة بتقديم الملفات العلمية‬
‫للمستحضر إلى اللجان العلمية المتخصصة فى خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل‬
‫ويتم العرض على اللجان العلمية المتخصصة خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين إستالم الملف العلمى كامالً‪.‬‬

‫▪ فى حالة الموافقة من الناحية العلمية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات‬
‫للدراسات المقدمة من قبل الشركة‪ ،‬تمنح الشركة مهلة ‪ ٣٠‬يوم عمل أخرى لتقديم الطلبات ويتم إعادة العرض على اللجان‬
‫العلمية المتخصصة خالل‪ ٣٠‬يوم عمل من قبول اإلستيفاءات وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫▪ فى حالة عدم الموافقة من الناحية العلمية‪ :‬تقوم اإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بالعرض على اللجنة الفنية لمراقبة‬
‫األدوية إلتخاذ القرار الذى تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪ ،‬ويصدر خطاب للشركة بذلك عن طريق‬
‫اللجان العلمية المتخصصة‪ ،‬وفى حال الرفض يسمح للشركة بتقديم إلتماس من القرار النهائى الذى تصدره اللجنة الفنية لمراقبة‬
‫األدوية بموجب طلب مسبب ومؤيد بالمستندات والمعلومات التى ترغب فى اإلستناد إليها ويتم اإلسترشاد بقرارات اللجان العلمية‬
‫المتخصصة لدراسة طلبات التسجيل المقدمة الحقا ً ‪.‬‬
‫ملحوظة‪:‬‬
‫▪ في حالة ظهور مرجع علمي للمستحضر قبل التقدم للجان العلمية أو قبل العرض عليها أو في حالة تقديم الشركة مرجع‬
‫علمي مختلف يتطابق مع المستحضر المقدم في الموافقة الخاصة بطلب التسجيل‪ :‬يتم الدراسة و إصدار إفادة بذلك من وحدة‬
‫التقييم العلمي و التطوير الدوائي دون الحاجة للعرض على اللجان العلمية‪ ،‬وعليه يتم التقدم لوحدة تقييم طلبات التسجيل‬
‫للمستحضرات البشرية لتعديل موافقة طلب التسجيل بالمرجع العلمى‪.‬‬
‫▪ في حالة ظهور مرجع علمي للمستحضر بعد رفض المستحضر من قبل اللجان العلمية واللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪ :‬يتم‬
‫التقدم لوحدة تقييم طلبات التسجيل للمستحضرات البشرية للحصول على موافقة طلب تسجيل جديدة‪.‬‬

‫‪9‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةانياً‪ :‬الموافقات المطلوب الحصول عليها بعد الحصول على موافقة طلب التسجيل أو إصدار‬
‫موافقة اللجنة العلمية‬
‫❖ تلتزم الشركة بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً تحت التسجيل بالتقدم بالتوازى لآلتى‪:‬‬

‫(أ) وحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪:‬‬

‫تتقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية بقائمة تشمل ‪ ١٥‬إسما ً تجاريا ً مقترحا ً‬ ‫▪‬
‫للمستحضر خالل مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل أو من تارين إصدار موافقة اللجنة‬
‫العلمية وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫تقوم وحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية بفحص قائمة األسماء التجارية المقدمة من الشركة‬ ‫▪‬
‫خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إستالم قائمة األسماء من الشركة ويتم إصدار خطاب إلى الشركة بالموافقة على إسم‬
‫المستحضر أو الرد برفض قائمة األسماء األولى المقدمة‪.‬‬
‫فى حالة الرفض يتعين على الشركة التقدم بقائمة أخرى خالل ‪ ٢٠‬يوم عمل بحد أقصي من تارين رفض قائمة األسماء‬ ‫▪‬
‫األولى‪.‬‬
‫يسمح للشركة بتقديم أربع قوائم باألسماء المقترحة وذلك بحد أقصى متضمنة القائمة األولى على أن يتم التقييم و‬ ‫▪‬
‫إصدار الموافقة علي النحو المذكور أعاله‬
‫وفى حالة رفض القوائم األربعة المقدمة يتم إصدار موافقة باإلسم العلمى بجانبه إسم الشركة‪.‬‬ ‫▪‬
‫(ب) اإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم األسواق ‪/‬اإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل ‪ /‬إدارة السياسات‬
‫التسعيرية‪:‬‬
‫تقديم المستندات المطلوبة للتسعير للمستحضرات المحلية وللمستحضرات المستوردة مرفق رقم (‪.)٥‬‬ ‫▪‬
‫وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل أو من تارين إصدار موافقة اللجنة العلمية وإال‬ ‫▪‬
‫يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من اإلدارة المركزية ذات الصلة‪ ،‬على أن يتم تسعير المستحضر فى مدة‬
‫أقصاها ‪ ٩٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬
‫بالنسبة للمستحضرات المصنعة محليا للتصدير فقط أو للتصدير والمناقصات تعفى من التقدم لإلدارة المركزية‬ ‫▪‬
‫للسياسات الدوائية ودعم األسواق ‪/‬اإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل ‪ /‬إدارة السياسات التسعيرية‪.‬‬
‫(ت) اإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية ‪-‬اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‬
‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة‬ ‫▪‬
‫الصيدلية مرفق رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل أو من تارين موافقة‬
‫اللجنة العلمية وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم‬
‫المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة‬
‫استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬

‫‪10‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة‬ ‫▪‬
‫طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على‬
‫تقييم ادارة اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من إستالم‬
‫اإلستيفاءات‪.‬‬
‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة‬ ‫▪‬
‫العامة لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬
‫ملحوظة‪:‬‬
‫فى حالة تجاوز أى من المهل المقررة والخاصة بالتقدم بقوائم األسماء التجارية أو بالتسعيرة أو اليقظة الدوائية‪ ،‬يمكن للشركة‬
‫أن تتقدم بطلب مهلة مسبب في هذا الشأن وذلك لإلدارة المركزية المختصة خالل ‪ ٦٠‬يوما ً من إنتهاء هذه المهل‪ ,‬وفى حال‬
‫الموافقة‪ ،‬يتم منح مهلة ال تتجاوز ‪ ٣٠‬يوما ً من تارين إصدار الموافقة وذلك مع سداد مقابل الخدمة المقرر لذلك لكل مهلة على‬
‫حدي‪.‬‬

‫❖ الدراسات والموافقات المطلوبة فى خطوات تسجيل المستحضرات البشرية‪:‬‬

‫بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً تستكمل إجراءات التسجيل وفقا ً للخطوات اآلتية‪:‬‬

‫‪-١‬البدء في تصنيع التشغيلة التجريبية‪:‬‬

‫التقدم لإلدارة العامة للموافقات اإلستيرادية واإلفراج الطبى الجمركى الستيراد المادة الخام ‪ /‬مستلزم التعبئة بموجب موافقة طلب‬
‫التسجيل‪ ،‬وذلك وفقا ً للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي باإلدارة المركزية‬
‫للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬
‫تقوم الشركة قبل اإلنتاج بالتقدم إلى االدارة المركزية للعمليات طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة للتفتيش على المصانع مرفق‬
‫رقم (‪ )٧‬وذلك إلنتاج تشغيلة تجريبية (يكون حجم التشغيلة التجريبية بحد ادني ‪ %١٠‬من حجم التشغيلة اإلنتاجية وبما يتخطى‬
‫السعة األدنى لخط اإلنتاج)‪ ،‬وذلك فى حضور مفتش من اإلدارة المركزية للعمليات‪ ،‬على أال يتم تداول هذه التشغيلة بالسوق المحلى‬
‫مطلقا ً ويتم السماح للشركة باإلنتاج بموجب الموافقة الصادرة من اإلدارة المركزية ذات الصلة و الخاصة بالمادة الخام الداخلة في‬
‫المستحضر في حضور مفتش من االدارة المركزية للعمليات للتأكد من إنتاج التشغيلة التجريبية على نفس خطوط اإلنتاج الموجودة‬
‫بالمصنع‪.‬‬
‫‪-٢‬يقوم المفتش بإرفاق بيان التركيب الذي تم اإلنتاج عليه موقع من مسئول المصنع ومختوم وموقع من المفتش بمحضر موضح‬
‫به مصدر المادة الخام على أن تستكمل إجراءات التسجيل وفقا ً لبيان التركيب الذى تم اإلنتاج بنا ًء عليه‪ ،‬وذلك وفقا ً للخطوات‬
‫اآلتية‪:‬‬
‫أ‪ -‬سحب عينات عن طريق اإلدارة المركزية للعمليات من التشغيلة التجريبية للتحليل باإلدارة المركزية للرقابة الدوائية طبقا ً للقواعد‬
‫والمهل المنظمة لذلك طبقا ً للدليل التنظيمى الخاص باإلدارة المركزية للعمليات‪ ،‬وتلتزم اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية بفحص‬
‫ملف التحليل وإصدار نتيجة التحليل بإدارة التقييم واالعتماد طبقا ً لآللية التنظيمية لفحص الملفات مرفق رقم (‪ )٨‬مذكور فيها مصدر‬
‫المادة الخام ورقم التشغيلة ونوع التشغيلة و اسم المصنع و اسم المستحضر و بياناته‪.‬‬
‫‪11‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ب ‪ -‬تقديم دراسة الثبات المعجلة لمدة ‪ ٦‬أشهر على التشغيلة التجريبية للتقييم باإلدارة العامة للثبات مرفق بها بيان التركيب الذي‬
‫تم اإلنتاج عليه الموقع والمختوم من مفتش االدارة المركزية للعمليات على أن يكون التقييم خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين تقديم‬
‫ملف دراسة الثبات كامالً‪ ،‬على أن يتم ذكر مصدر المادة الخام بالموافقة ورقم التشغيلة ونوع التشغيلة واسم المصنع واسم‬
‫المستحضر وبياناته وظروف التخزين كاملة حسب الشكل الصيدلي وفقا لما هو منصوص عليه بالقواعد المتبعة لدراسات الثبات‪.‬‬

‫‪(E.g.: Diluent, Solvent, & it's volume (for injectable products), In –use shelf life & shelf life‬‬
‫)‪after opening / dilution or reconstitution & storage conditions, etc...‬‬
‫باإلضافة إلى استكمال دراسة ةبات طويلة المدى لمدة عام واحد على األقل على نفس التشغيلة التجريبية ليتم منح المستحضر مدة‬
‫صالحية عامين‪.‬‬
‫جـ ‪ -‬تتوجه الشركة بطلب إلى وحدة تقييم دراسات التوافر و التكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية مرفق به بيان التركيب الذي تم‬
‫اإلنتاج عليه الموقع والمختوم من مفتش االدارة المركزية للعمليات لبيان موقف المستحضر من حيث نوع الدراسة المطلوبة ‪ ،‬على‬
‫أن تلتزم الشركة بإرسال تعهد يفيد بوجود أو عدم وجود أي تركيزات آخرى لنفس المادة الفعالة بنفس الشكل الصيدلي (تحت‬
‫التسجيل أو مسجلة)‪ ،‬وفي حال وجود تركيزات آخرى‪ ،‬يتعين على الشركة التقدم ببيانات التركيب المعتمدة من قبل الهيئة لهذه‬
‫التركيزات حتى يتسنى البت في طلب الشركة‪،‬ويتم إخطار الشركة من قبل وحدة تقييم دراسات لتوافر و التكافؤ الحيوي للمستحضرات‬
‫البشرية بنوع الدراسة المطلوبة‬
‫‪ -‬وفى الحاالت المطلوب لها إجراء دراسة التوافر أو التكافؤ الحيوى أو معدل الذوبان طبقا ً للقواعد واإلجراءات المنظمة إلجراء‬
‫دراسات التوافر والتكافؤ الحيوى ودراسات معدل الذوبان‪ ،‬يتم سحب عينات من قبل اإلدارة المركزية للعمليات وإةبات ذلك في‬
‫محضر سحب مؤرخ و موقع من قبل مسئول المصنع ومفتش االدارة المركزية للعمليات إلرسالها لمراكز التوافر والتكافؤ‬
‫الحيوى المرخصة والمعتمدة من هيئة الدواء المصرية‪ ،‬يتم تقديم الدراسة إلى وحدة تقييم دراسات لتوافر و التكافؤ الحيوي‬
‫للمستحضرات البشرية للتقييم خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين تقديم الدراسة مستوفاة طبقا ً للقواعد واإلجراءات المتبعة في هذا‬
‫الشأن‪.‬‬
‫‪ -‬فى حالة تسجيل المستحضرات المصنعة محليا ً للتصدير فقط ‪ ،‬يجوز أن تتقدم الشركة بطلب لإلعفاء من إجراء دراسات التكافؤ‬
‫والتوافر الحيوي للمستحضرات البشرية داخل جمهورية مصر العربية ‪ ،‬على ان تلتزم الشركة بتقديم الدراسة فور اجراءها‬
‫بالخارج و يشترط ذلك فى إخطار التسجيل ‪.‬‬
‫ملحوظة‪:‬‬
‫▪ يجوز للشركة التقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بطلب للسماح بتصنيع تشغيلة‪/‬تشغيالت إنتاجية بدالً من‬
‫تشغيلة‪/‬تشغيالت التجريبية وإجراء كافة الدراسات المطلوبة للحصول على إخطار التسجيل على هذه التشغيالت اإلنتاجية‪ ،‬مبينًا‬
‫فيه األسباب‪ ،‬على أن يتم عـــرض الطلب بتقرير ُمفـــصل علي رئيس إلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية مبينًا به األسباب‪،‬‬
‫شريطة سداد مقابل الخدمة المقرر‪.‬‬

‫‪12‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪ -٣‬تلتزم الشركة بالتقدم بالملف الفنى طبقا ً لنظام التسجيل الموحد إلدارة الشؤون الفنية بعد الحصول على موافقة دراسة التوافر و‬
‫التكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية و موافقة دراسة الثبات و مطابقة المعامل على أن يتم التقييم و صدور التقرير الفنى‬
‫خالل ‪ ٢٨‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪ -٤‬تلتزم الشركة ألي من المستحضرات الطبية البشرية السابقة بالتقدم لإلدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات باإلدارة‬
‫المركزية للرعاية الصيدلية إلعتماد النشرة الطبية طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات مرفق رقم‬
‫(‪ )٩‬وذلك بعد إعتماد دراسة الثبات وكذلك تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‬
‫باإلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية إلعتماد البطاقة الداخلية والخارجية‪.‬‬
‫‪ -‬يسمح للشركات بإعتماد النشرة الطبية والبطاقة الداخلية والخارجية للمستحضر من قبل اإلدارات المركزية ذات الصلة قبل‬
‫إعتماد دراسة الثبات فى حالة أنه تم اإلنتاج على تشغيلة إنتاجية‪.‬‬

‫بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً بغرض التصدير فقط يتم إتباع الخطوات اآلتية‪:‬‬

‫يتم استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات المقدمة للتصدير فقط وفقا ً للخطوات التالية‪:‬‬

‫‪ -١‬تلتزم الشركة بتقديم دراسة الثبات المعجلة لمدة ‪ ٦‬أشهر أو طويلة المدى على تشغيلة‪ ٣ /‬تشغيالت بحثية أو تجريبية أو أنتاجية‬
‫للتقييم من قبل اللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات الثبات خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين تقديم ملف دراسة الثبات كامالً‪.‬‬

‫‪ -٢‬يتم تقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية على العينات وفقا ً لما جاء بالدليل التنظيمي الخاص باإلدارة المركزية‬
‫للرقابة الدوائية‪.‬‬

‫ةالثاً‪ :‬تقديم ملف التسجيل الموحد‬

‫▪ تلتزم الشركة تقديم ملف التسجيل النهائي كامالً متضمنا ً المستندات المطلوبة بروابط التقديم المعلنة على موقع الهيئة إلدارة‬
‫الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية وفقا ً للمهل السابق ذكرها بقرار‬
‫رئيس الهيئة‪.‬‬
‫▪ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة و إخطار الشركة بموقف‬
‫الملف خالل‪ ٤٥‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسجيل كامالً‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة‬
‫بحد أقصى‪ ٦٠‬يوم من تارين إخطار الشركة‪ ،‬على أن يتم تقييم اإلستيفاءات المقدمة من قبل الشركة فى موعد أقصاه ‪١٥‬‬
‫يوم عمل من تارين تقديم اإلستيفاءات و في حالة تجاوز مهلة اإلستيفاءات المطلوبة يجوز للشركة التقدم بطلب مد مهلة‬
‫إستيفاء االستكماالت لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية و ذلك بعد أداء مقابل الخدمة‪.‬‬
‫يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستيفاء الشركة للملف كامالً وذلك إلتخاذ القرار‬ ‫▪‬
‫المناسب بشأن تسجيل المستحضر من عدمه‪.‬‬

‫‪13‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫في حالة رفض اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬ ‫فى حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬
‫يتم إصدار إخطار التسجيل نهائى‪،‬على أن تلتزم الشركة تخطر الشركة بذلك بموجب خطاب يتضمن قرار اللجنة الفنية‬
‫بالمتطلبات المذكورة فى اإلخطار على أن يتم متابعة ذلك من لمراقبة األدوية مدرجا ً به أسباب الرفض‪.‬‬
‫يجوز للشركة التقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬ ‫قبل اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫البشرية بتظلم من القرار النهائى الذي تصدره اللجنة الفنية‬
‫لمراقبة األدوية وذلك خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين إصدار القرار‬
‫بموجب طلب مسبب يقدم للجنة الفنية لمراقبة األدوية ومؤيد‬
‫بالمستندات والمعلومات التى ترغب فى اإلستناد إليها عند نظر‬
‫التظلم ويتم العرض على اللجنة الفنية خالل ‪٦٠‬يوم عمل من‬
‫تارين تقديمه‪.‬‬

‫❖ اإلجراءات الالزمة بعد إصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫إنتاج المستحضرات المصنعة محليا ً للتداول المحلى الحاصلة على إخطار تسجيل نهائى باألسواق المصرية خالل ةمانية عشر‬ ‫‪-‬‬
‫شهرا من تارين إصدار إخطار التسجيل النهائى واال يلغي إخطار التسجيل بنا ًء على تقرير من اإلدارة المركزية للعمليات‪.‬‬
‫ً‬
‫تلتزم الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول ةالث تشغيالت إنتاجية‪ ،‬وذلك للمستحضرات المصنعة‬ ‫‪-‬‬
‫محليًا خالل خمس سنوات من تارين إصدار اإلخطار النهائى وذلك طبقًا للتقرير المقدم من اإلدارة المركزية للعمليات واال‬
‫يلغي إخطار التسجيل‪.‬‬

‫(ب) بالنسبة للمستحضرات المستوردة تامة الصنع أو المصنعة بالخارج والمعبأة أو المغلفة‬
‫محليا ً‪:‬‬

‫❖ المستحضرات الطبية البشرية المستوردة المقدمة للتسجيل والواردة من الدول المرجعية أو متداولة‬
‫باحدى الدول المرجعية‪.‬‬

‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬

‫‪ .١‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل عن المستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة‬
‫علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل‬
‫‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪ .٢‬تخطر الشركة بموقف المستحضر فى خالل ‪ ١٨‬ايام عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬

‫‪14‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫أ‪ .‬في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫تمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم االستكماالت المطلوبة طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬
‫البشرية المعلنة علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬إلصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن يتم‬
‫إصدارها خالل ‪ ١٠‬يوم عمل من قبول اإلستيفاءات المطلوبة كاملة‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل‬
‫المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم‬
‫عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫ب‪ .‬في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬
‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألي سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت المطلوبة‬
‫كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬وإال يلغى‬ ‫▪‬
‫طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من اإلدارة المركزية ذات الصلة‪ ،‬على أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٩٠‬يوم‬
‫عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬
‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين‬
‫إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬

‫‪15‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬
‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة العامة‬ ‫▪‬
‫لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات استالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬
‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد االتى‪:‬‬
‫(أ) الحصول على موافقة طلب التسجيل و موافقة األسم ‪.‬‬
‫(ب) التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية ‪.‬‬
‫و يتم مراجعته مبدئيا ً من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ٢٠‬يوم‬
‫عمل‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٢‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ٤٥‬يوم عمل و إخطار الشركة بموقف الملف وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح‬
‫الشركة مهلة بحد أقصى ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬
‫‪-٣‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم إصدار جميع الموافقات خالل ‪ ١٠‬أيام عمل‪.‬‬
‫‪-٤‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية و ذلك فى خالل ستة‬
‫أشهر من إصدار أول إخطار تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث‪ ،‬على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة و إخطار الشركة بموقف‬
‫الملف خالل‪ ٤٥‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسجيل كامالً‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد‬
‫أقصى‪ ٦٠‬يوم من تارين إخطار الشركة‪ ،‬على أن يتم تقييم اإلستيفاءات المقدمة من قبل الشركة فى موعد أقصاه ‪ ١٥‬يوم عمل‬
‫من تارين تقديم اإلستيفاءات ‪ ،‬و يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستيفاء الشركة‬
‫للملف كامالً وذلك إلتخاذ القرار المناسب بشأن تسجيل المستحضر من عدمه‪.‬‬

‫**وفي حالة تجاوز مهلة اإلستيفاءات المطلوبة يجوز للشركة التقدم بطلب مد مهلة إستيفاء االستكماالت لإلدارة العامة لتسجيل‬
‫المستحضرات البشرية وذلك بعد أداء مقابل الخدمة‪.‬‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على شهادة تداول مستحضر صيدلى ‪ CPP‬من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة‬ ‫•‬
‫الفنية لمراقبة األدوية أو متداولة باحدى الدول المرجعية‪ ،‬يتم تقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية متضمنا ً‬
‫المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل ألول رسالة واردة بعد صدور اإلخطار النهائى‪ ،‬وال يتم اإلفراج عن الرسالة‬
‫الواردة األولى إال بعد صدور نتيجة التحليل من اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‪.‬‬

‫‪16‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ويجوز تقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية متضمنا ً المستندات والمرفقات المطلوبة قبل صدور اإلخطار‬ ‫•‬
‫النهائى‪ ،‬وعليه يتم التقدم لإلدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي الستيراد العينات بموجب موافقة‬
‫طلب التسجيل‪ ،‬وذلك وفقا للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي باإلدارة‬
‫المركزية للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬

‫❖ اإلجراءات الالزمة بعد إصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫شهرا من تارين‬
‫ً‬ ‫‪ -‬إستيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائى باألسواق المصرية خالل ةمانية عشر‬
‫إصدار إخطار التسجيل النهائى وإال يلغى إخطار التسجيل بنا ًء على تقرير من اإلدارة المركزية للعمليات‪.‬‬

‫❖ المستحضرات الطبية البشرية المستوردة والواردة من الدول غير المرجعية وغير متداولة‬
‫بأى من الدول المرجعية‪:‬‬
‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬
‫‪.١‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل عن المستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة‬
‫علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل‬
‫‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪.٢‬تخطر الشركة بموقف المستحضر فى خالل ‪ ١٨‬ايام عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪ .٣‬يتم عرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية إلتخاذ القرار المناسب مع إلتزام الشركة بقراراللجنة الفنية لمراقبة‬
‫األدوية بتقديم (‪ )Site Master File‬الى اإلدارة العامة للتفتيش على مصانع األدوية البشرية والتفتيش على المصنع بالخارج‬
‫وفى حال طلبت اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بعض المستندات من الشركة تلتزم الشركة بتقديم المستندات المطلوبة خالل ‪ ٣٠‬يوم‬
‫عمل كحد أقصى من تارين إخطار الشركة وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬

‫وفى حالة موافقة اللجنة الفنية‪ :‬يتم اصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل خالل ‪ ١٠‬أيام عمل من تارين إستالم قرار‬ ‫▪‬
‫اللجنة الفنية وتلتزم الشركة بسداد الرسوم الخاصة بتسجيل المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب‬
‫التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫وفى حالة رفض اللجنة الفنية إستثناء المستحضر من شرط التداول بالدول المرجعية‪ :‬يجوز للشركة التقدم بإلتماس‬ ‫▪‬
‫على قرار اللجنة الفنية لمراقبة األدوية على أن يتم تقديم طلب تسجيل جديد لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬
‫البشرية مع سداد الرسوم المقررة‪.‬‬

‫في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫تمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم االستكماالت المطلوبة طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬
‫البشرية المعلنة علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬إلصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن يتم‬
‫إصدارها خالل ‪ ١٠‬يوم عمل من قبول اإلستيفاءات المطلوبة كاملة‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل‬

‫‪17‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم‬
‫عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬
‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألي سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت المطلوبة‬
‫كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين‬ ‫▪‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫▪ التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬وإال‬

‫يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من اإلدارة المركزية ذات الصلة‪ ،‬على أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها‬
‫‪ ٩٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫▪ تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‬
‫مرفق رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير‬
‫مقدم من اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ٦٠‬يوم عمل‬
‫من تارين إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫▪ وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬
‫▪ أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة‬
‫العامة لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫‪18‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات إستالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬
‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد االتى‪:‬‬
‫(أ) الحصول على موافقة طلب التسجيل و موافقة االسم ‪.‬‬
‫(ب) التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية‪.‬‬
‫ويتم مراجعته مبدئيا ً من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل‪،‬‬
‫وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٢‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ٨٠‬يوم عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬
‫‪-٣‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم إصدار جميع الموافقات خالل ‪ ١٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪--٤‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية و ذلك فى خالل ستة‬
‫أشهر من إصدار أول إخطار تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث‪ ،‬على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة و إخطار الشركة بموقف‬
‫الملف خالل‪ ٤٥‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسجيل كامالً‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد‬
‫أقصى‪ ٦٠‬يوم من تارين إخطار الشركة‪ ،‬على أن يتم تقييم اإلستيفاءات المقدمة من قبل الشركة فى موعد أقصاه ‪ ١٥‬يوم عمل‬
‫من تارين تقديم اإلستيفاءات ‪ ،‬و يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستيفاء الشركة‬
‫للملف كامالً وذلك إلتخاذ القرار المناسب بشأن تسجيل المستحضر من عدمه‪.‬‬

‫** و في حالة تجاوز مهلة اإلستيفاءات المطلوبة يجوز للشركة التقدم بطلب مد مهلة إستيفاء االستكماالت لإلدارة العامة لتسجيل‬
‫المستحضرات البشرية و ذلك بعد أداء مقابل الخدمة‪.‬‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫‪ -‬تلتزم الشركة بتقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية متضمنا ً المستندات والمرفقات المطلوبة وإصدار نتيجة‬
‫التحليل بإدارة التقييم واالعتماد طبقا ً لآللية التنظيمية لفحص الملفات قبل صدور اإلخطار النهائى ‪ ،‬وعليه يتم التقدم لإلدارة‬
‫العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي الستيراد العينات بموجب موافقة طلب التسجيل‪ ،‬وذلك وفقا للدليل‬
‫التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي باإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم‬
‫االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬

‫❖ اإلجراءات الالزمة بعد إصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫شهرا من تارين‬
‫ً‬ ‫‪ -‬إستيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائى باألسواق المصرية خالل ةمانية عشر‬
‫إصدار إخطار التسجيل النهائى وإال يلغى إخطار التسجيل بنا ًء على تقرير من اإلدارة المركزية للعمليات‪..‬‬

‫‪19‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫تجاوز مهل التقدم بملف التسجيل‬

‫▪ وفي حال تجاوز المهل السابقة‪ ،‬يمكن للشركة أن تتقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بطلب مهلة مسببة‪ ،‬على‬
‫أن يتم عـــرض الطلب بتقرير ُمفـــصل علي رئيس الهيئة مبينًا به أسباب تجاوز المدد وأهمية المستحضر باإلضافة إلى ما يثبت‬
‫جدية الشركة‪ ،‬التخاذ ما يكون محـققا ً للصالح العام بشـأن المستحـضـر‪ ،‬و فى حالة الموافقة يتم منح الشركة مهلة إضافية وذلك‬
‫بعد أداء مقابل الخدمة المقرر موضحا ً المهل كاالتى‪:‬‬
‫‪ -‬فى حالة المستحضرات المصنعة محليا ً للتداول المحلى أو التصدير والمناقصات تحت التسجيل دون المسار (أ) من الحالة الثالثة‬
‫ودون الحالة الثانية‪ ،‬يمنح المستحضر مهلة زمنية إضافية قدرها ‪ ١٢‬شهرا ً بحد أقصي يمكن تجزئتها على ‪ ٤‬مرات وذلك بعد‬
‫سداد مقابل الخدمة المقرر‪.‬‬
‫‪ -‬وفى حالة المستحضرات المستورد تحت التسجيل يمنح المستحضر مهلة زمنية إضافية قدرها ‪ ٦‬أشهر بحد أقصى من تارين‬
‫إنتهاء مهلة تقديم ملف التسجيل النهائي الخاصة بالمستحضر مقسمة على مرتين كل منها ‪ ٣‬أشهر حسب رغبة الشركة وذلك‬
‫بعد أداء مقابل الخدمة المقرر‬

‫‪20‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫التحويل إلى نظام التسجيل الحالة الثانية‬

‫▪ يجوز أن تتقدم الشركة لتحويل أي مستحضر تحت التسجيل من نظام تسجيل سابق أو حالة أخرى من هذا القرار إلى نظام التسجيل‬
‫الحالة الثانية إذا انطبق عليه أي بند من البنود المحددة بالقرار لهذه الحالة‪ ،‬وفي حال رغبة الشركة ذلك‪ ،‬طبقا ً لآلليات على أن‬
‫يتم االلتزام بسداد فرق الرسوم المقررة ومقابل الخدمات عن كل مرحلة طبقا ً لما تم إعتماده من رسوم التسجيل طبقا ً لهذا الحالة‬
‫وعلى أن يتم اإللتزام بما هو مبين بالمرفق رقم (‪.)١٠‬‬
‫▪ أال يكون المستحضر تجاوز أى من المهل المنصوص عليها بالقرار الوزارى والحاالت الذي سبق التقدم للتسجيل طبقا ً له‪.‬‬
‫▪ يتم إحتساب المهلة الالزمة للتقدم للخطوة التالية للتسجيل إعتبارا ً من تارين إصدار الموافقة على التحويل‪.‬‬

‫التحويل إلى نظام التسجيل الحالة الثالثة‬

‫▪ يجوز أن تتقدم الشركة لتحويل أي مستحضر مسجل أو تحت التسجيل للتصدير أو للتصدير والمناقصات من نظام تسجيل سابق‬
‫أو حالة أخرى من هذا القرار إلى نظام التسجيل الحالة الثالثة إذا انطبق عليه أي بند من البنود المحددة بالقرار لهذه الحالة‪ ،‬وفي‬
‫حال رغبة الشركة ذلك‪ ،‬طبقا ً لآلليات على أن يتم االلتزام بسداد فرق الرسوم المقررة ومقابل الخدمات عن كل مرحلة طبقا ً لما تم‬
‫إعتماده من رسوم التسجيل طبقا ً لهذا الحالة وعلى أن يتم اإللتزام بما هو مبين بالمرفق رقم (‪:)١١‬‬
‫‪ -‬يسمح بتحويل المستحضر من مسار إلى مسار أخر داخل نفس الحالة في حال تغير موقف الشركة أو المستحضر‬
‫وإنطبق عليها أكثر من مسار داخل نفس الحالة بناء علي تأشيرة من رئيس الهيئة بناء علي تقرير مرفوع من رئيس‬
‫اإلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية علي أن تلتزم الشركة بسداد المقابل المادي قبل استالم الموافقة ‪.‬‬
‫‪ -‬ال تخضع المستحضرات المقدمة طبقا للقرارات الوزارية السابقة أو حاالت أخرى من هذا القرار وفي قائمة اإلنتظار ‪،‬‬
‫ويتعين التقدم بطلبات تسجيل جديدة لإلستفادة من الحالة‪.‬‬
‫‪ -‬أال يكون المستحضر تجاوز أى من المهل المنصوص عليها بالقرار الوزارى والحاالت الذى سبق التقدم للتسجيل طبقا ً‬
‫له‪.‬‬
‫‪ -‬يتم إحتساب المهلة الالزمة للتقدم للخطوة التالية للتسجيل إعتبارا ً من تارين إصدار الموافقة على التحويل‪.‬‬

‫‪21‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫الحالة الثانية‬
‫تتقدم الشركة لتسجيل مستحضرات طبية بشرية طبقا ً للعدد المسموح به بصندوق المثائل وبنظام التسجيل المعجل ويتم تقديم ملف‬
‫التسجيل الموحد وتتضمن المسارات اآلتية‪:‬‬

‫المسار (أ)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية الحاصلة على موافقة الجهتين العالميتين (هيئة الغذاء والدواء األمريكية " ‪"US FDA‬‬
‫والوكالة األوروبية لألدوية "‪ ("EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول‬
‫المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪ ،WHO‬و يتم العمل على تسجيلها من قبل‬
‫الهيئة فى فترة زمنية ال تتجاوز شهر واحد من استقبال ملف التسجيل الموحد كامالً‪.‬‬

‫المسار (ب) ‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية الحاصلة على موافقة أى من الجهتين العالميتين (هيئة الغذاء والدواء االمريكية "‬
‫‪ "US FDA‬أو الوكالة األوربية لألدوية "‪ )"EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة‬
‫الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪ ،WHO‬ويتم العمل على تسجيلها من‬
‫قبل الهيئة فى فترة زمنية ال تتجاوز شهرين من استقبال ملف التسجيل الموحد كامالً‪.‬‬

‫المسار (ج) ‪: i‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول‬
‫المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪ ،‬أوالمستحضرات المستوردة من دولة غير مرجعية والمتداولة في أي من‬
‫الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة فى فترة زمنية ال تتجاوز‬
‫ةالةة أشهر من استقبال ملف التسجيل الموحد كامالً‪.‬‬

‫المسار (ج) ‪:ii‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول غير مرجعية وغير المتداولة بأي من الدول المرجعية المعتمدة‬
‫من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة فى فترة زمنية ال تتجاوز ستة أشهر من استقبال‬
‫ملف التسجيل الموحد كامالً‪.‬‬

‫المسار (ج) ‪ : iii‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة فى فترة زمنية ال تتجاوز‬
‫ستة أشهر من استقبال ملف التسجيل الموحد كامالً‪.‬‬
‫بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة الجديدة المقدمة للتسجيل طبقا ً للمسار أ‪ ,‬ب ‪ ,‬ج يتم استقبال عدد‬ ‫▪‬
‫‪ ١‬طلب تسجيل (بتركيزاته إن وجد) لكل شركة أو مكتب علمي شهريا ً (في حالة التقدم بأكثر من تركيز للمستحضر يتم‬
‫سداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة عن كل تركيز)‪.‬‬
‫بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً الجديدة المقدمة للتسجيل طبقا ً للمسار ج يتم استقبال عدد ‪ ٢‬طلب‬ ‫▪‬
‫تسجيل لكل مصنع وعدد ‪ ١‬طلب تسجيل لكل شركة ‪Toll‬شهريا ً‪( .‬في حالة التقدم بأكثر من تركيز للمستحضر يتم سداد‬
‫الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة عن كل تركيز)‪.‬‬

‫‪22‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (أ)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة الجهتين العالميتين (هيئة الغذاء‬
‫والدواء األمريكية " ‪ "US FDA‬والوكالة األوروبية لألدوية "‪ ("EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات‬
‫الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬
‫أو المستحضرات المعتمدة من‪WHO‬‬

‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬

‫‪.١‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل عن المستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة‬
‫علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل‬
‫‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪.٢‬تخطر الشركة بموقف المستحضر فى خالل ‪ ٧‬ايام عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬

‫ت‪ .‬في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫تمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم االستكماالت المطلوبة طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬
‫البشرية المعلنة علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬إلصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن يتم‬
‫إصدارها خالل ‪ ٢‬يوم عمل من قبول اإلستيفاءات المطلوبة كاملة‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل‬
‫المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم‬
‫عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬

‫ث‪ .‬في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألى سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت‬
‫المطلوبة كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪٢‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫‪23‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬على‬
‫أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ۱٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬

‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ٥‬أيام عمل من تارين إستالم‬
‫مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٦٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ٥‬أيام عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬
‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة‬ ‫▪‬
‫العامة لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات إستالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد االتي‪:‬‬
‫(أ) الحصول على موافقة طلب التسجيل و موافقة االسم ‪.‬‬
‫(ب) التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية‪.‬‬
‫وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من موافقة طلب التسجيل و يتم مراجعته مبدئيا ً من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات‬
‫البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ٣‬أيام عمل ‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣‬اشهر‪.‬‬
‫‪-٢‬يبدأ احتساب مدة الشهر المحدد لتسجيل المستحضرات عند استالم الملف كامال ‪.‬‬
‫‪-٣‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ١٠‬أيام عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬

‫‪-٤‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم إصدار جميع الموافقات خالل ‪ ٥‬أيام عمل‪.‬‬
‫‪-٥‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية ‪ ،‬على أن تتم المراجعة‬
‫النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها تمهيدا ً للعرض على اللجنة الفنية‬
‫لمراقبة األدوية خالل ‪ ٧‬أيام عمل للبت في إصدار إخطار تسجيل وفي حالة الموافقة يتم إصدار إخطار تسجيل نهائى‪.‬‬

‫‪24‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (ب) ‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة أى من الجهتين‬
‫العالميتين (هيئة الغذاء والدواء االمريكية " ‪ "US FDA‬أو الوكالة األوربية لألدوية‬
‫"‪ )"EMA‬باإلضافة إلى إحدى السلطات الرقابية الصارمة (‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول‬
‫المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية أو المستحضرات المعتمدة من ‪WHO‬‬
‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬
‫‪.١‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل عن المستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة‬
‫علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل‬
‫‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪.٢‬تخطر الشركة بموقف المستحضر فى خالل ‪ ٧‬ايام عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬
‫ج‪ .‬في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬
‫تمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم االستكماالت المطلوبة طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬
‫البشرية المعلنة علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬إلصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن يتم‬
‫إصدارها خالل ‪ ٢‬يوم عمل من قبول اإلستيفاءات المطلوبة كاملة‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل‬
‫المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم‬
‫عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫ح‪ .‬في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬
‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألى سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت‬
‫المطلوبة كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ٤‬أيام عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫‪25‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬على‬
‫أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬
‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬
‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ١٠‬أيام عمل من تارين‬
‫إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٦٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ١٠‬أيام عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬
‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة العامة‬ ‫▪‬
‫لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات إستالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬
‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد االتي‪:‬‬
‫(أ) الحصول على موافقة طلب التسجيل و موافقة االسم ‪.‬‬
‫(ب) التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية‪.‬‬
‫ً‬
‫وذلك خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من موافقة طلب التسجيل و يتم مراجعته مبدئيا من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات‬
‫البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ٦‬أيام عمل‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣‬اشهر‪.‬‬
‫‪-٢‬يبدأ احتساب مدة الشهرين المحدد لتسجيل المستحضرات عند استالم الملف كامال ‪.‬‬
‫‪-٣‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ٢٠‬يوم عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬
‫‪-٤‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم التقييم و صدور جميع الموافقات خالل ‪١٠‬‬
‫يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٥‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات الفنية و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية ‪،‬على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها تمهيدا ً للعرض على‬
‫اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ١٤‬يوم عمل للبت في إصدار إخطار تسجيل وفي حالة الموافقة يتم إصدار إخطار تسجيل‬
‫نهائى‪.‬‬

‫‪26‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار(ج) ‪ : I‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من إحدى السلطات الرقابية الصارمة‬

‫(‪ )SRAs‬المدرجة في قائمة الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪ ،‬أو‬
‫المستحضرات المستوردة من دولة غير مرجعية والمتداولة في أي من الدول المرجعية المعتمدة‬
‫من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬
‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬
‫‪ -1‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل للمستحضر نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي‬
‫لطلب التسجيل خالل ‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬
‫(أ) ‪ -‬في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬
‫▪ يتم الرد على الشركة فى خالل ‪ ١٢‬يوم عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل مستوفيا ً‬
‫وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك ‪ ،‬وتمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم االستكماالت المطلوبة نفس مرفق رقم (‪)٣‬‬
‫إلصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن يتم إصدارها خالل ‪ ٣‬أيام عمل بحد أقصى من تقديم االستكماالت المطلوبة‬
‫كاملة‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة بطلب‬
‫التسجيل علي أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫▪ بالنسبة للمستحضرات الواردة من دولة غير مرجعية ومتداولة في أي من الدول المرجعية يتم تقديم ‪ CPP‬من بلد المنشأ‬
‫باإلضافة إلى تقديم ما يفيد تداول المستحضر في دولة مرجعية‪.‬‬
‫ب‪ .‬في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألى سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت‬
‫المطلوبة كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ٥‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫‪27‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬على‬
‫أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬
‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٦٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬
‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة العامة‬ ‫▪‬
‫لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات إستالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬
‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد (أ)الحصول على موافقة طلب التسجيل و‬
‫موافقة األسم و(ب)التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية على ان يتم ذلك خالل شهرين من موافقة طلب التسجيل و يتم‬
‫مراجعته مبدئيا ً من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ٩‬يوم عمل ‪ ،‬وفى حالة‬
‫طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣‬اشهر‪.‬‬
‫‪-٢‬يبدأ احتساب مدة ةالةة أشهر المحدد لتسجيل المستحضرات عند استالم الملف كامال ‪.‬‬
‫‪-٣‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪٣٠‬يوم عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬

‫‪-٤‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم التقييم و صدور جميع الموافقات خالل‬
‫‪١٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٥‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات الفنية و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية ‪،‬على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها تمهيدا ً للعرض على‬
‫اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل‪ ٢٥‬يوم عمل للبت في إصدار إخطار تسجيل وفي حالة الموافقة يتم إصدار إخطار تسجيل‬
‫نهائى‪.‬‬
‫‪28‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار(ج) ‪ :II‬المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول غير مرجعية وغير المتداولة‬
‫بأي من الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬
‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬
‫‪.١‬تلتزم الشركة بتقديم طلب التسجيل عن المستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة‬
‫علي موقع هيئة الدواء المصرية نفس مرفق رقم (‪ )٣‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل‬
‫‪ ٣‬أيام عمل من تارين إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪.‬‬
‫‪.٢‬تخطر الشركة بموقف المستحضر فى خالل ‪ ١٢‬ايام عمل بحد أقصى من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك وتمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم اإلستيفاءات المطلوبة نفس مرفق رقم (‪)٣‬‬
‫وذلك حتى يتسنى العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية إلستثنائه من شرط التداول بالدول المرجعية مع إلتزام الشركة‬
‫بقراراللجنة الفنية لمراقبة األدوية بتقديم (‪ )Site Master File‬الى اإلدارة العامة للتفتيش على مصانع األدوية البشرية والتفتيش‬
‫على المصنع بالخارج‪.‬‬

‫▪ يتم عرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تقديم اإلستيفاءات المطلوبة وذلك‬
‫إلتخاذ القرار المناسب وفي حالة طلب مستندات من قبل اللجنة الفنية لمراقبة األدوية تلتزم الشركة بتقديمها خالل شهرين‬
‫بحد أقصى من تارين إخطارها‪.‬‬
‫▪ يتم اصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل خالل ‪ ٥‬أيام عمل من تارين إستالم قرار اللجنة الفنية على إستثناء المستحضر‬
‫من شرط التداول بالدول المرجعية‪ .‬وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة لتسجيل المستحضر قبل التوجه‬
‫إلستالم الموافقة الخاصة بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب التسجيل خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها‬
‫وإال تعتبر موافقة طلب التسجيل الغية‪.‬‬

‫وفى حالة رفض اللجنة الفنية إستثناء المستحضر من شرط التداول بالدول المرجعية‪ :‬يجوز للشركة التقدم بإلتماس على‬
‫قرار اللجنة الفنية لمراقبة األدوية على أن يتم تقديم طلب تسجيل جديد لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية مع سداد‬
‫الرسوم المقررة‪.‬‬

‫في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‪:‬‬

‫يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألي سبب‪،‬‬
‫على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم االستكماالت المطلوبة‬
‫كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬
‫ينص في الموافقة الخاصة بطلب التسجيل إذا كان للمستحضر مرجع علمي أم ال‪ ,‬وذلك طبقا ً لما تقدمة الشركة وعلى مسئوليتها ‪،‬‬
‫علما بأنه ستلتزم الشركة بالمادة الفعالة والشكل الصيدلي والتركيز المذكورين بالمرجع العلمي المرسل من قبلها‪.‬‬

‫‪29‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ٥‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬على‬
‫أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬

‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬

‫إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٦٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬

‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة العامة‬ ‫▪‬
‫لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬إجراءات إستالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬
‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد االتي‪:‬‬
‫(أ) الحصول على موافقة طلب التسجيل وموافقة االسم‬
‫(ب) التقدم إلدارة التسعيرة و اليقظة الدوائية‬
‫وذلك خالل شهرين من موافقة طلب التسجيل ويتم مراجعته مبدئيا ً من قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية‬
‫والوحدات التابعة لها خالل ‪ ١٥‬يوم عمل‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣‬اشهر‪.‬‬
‫‪-٢‬يبدأ احتساب مدة ستة أشهر المحدد لتسجيل المستحضرات عند استالم الملف كامال‪.‬‬

‫‪30‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪-٣‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬

‫‪-٤‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم التقييم و صدور جميع الموافقات خالل‬
‫‪١٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٥‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات الفنية و إخطار التسعيرة و موافقة اليقظة الدوائية ‪ ،‬على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها تمهيدا ً للعرض على‬
‫اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪٦٠‬يوم عمل للبت في إصدار إخطار تسجيل وفي حالة الموافقة يتم إصدار إخطار تسجيل‬
‫نهائى ‪.‬‬
‫مالحظات خاصة بالمستحضرات الطبية البشرية المستوردة الجديدة المقدمة للتسجيل طبقا ً للمسارات أ أو ب أو ج‬

‫بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على شهادة تداول مستحضر صيدلى ‪ CPP‬من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة‬ ‫•‬
‫الفنية لمراقبة األدوية أو متداولة باحدى الدول المرجعية ‪ ،‬يتم تقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‬
‫متضمنا ً المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل ألول رسالة واردة بعد صدور اإلخطار النهائى‪ ،‬وال يتم اإلفراج عن‬
‫الرسالة الواردة األولى إال بعد ورود نتيجة التحليل من اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‪.‬‬

‫ويجوز تقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية متضمنا ً المستندات والمرفقات المطلوبة قبل صدور‬
‫اإلخطار النهائى‪ ،‬وعليه يتم التقدم لإلدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي الستيراد العينات بموجب‬
‫موافقة طلب التسجيل‪ ،‬وذلك وفقا للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي‬
‫الجمركي باإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬

‫بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة المقدمة للتسجيل والواردة من الدول غير المرجعية وغير متداولة بأى‬ ‫•‬
‫من الدول المرجعية ‪ ،‬تلتزم الشركة بتقديم ملف التحليل إلى اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية متضمنا ً المستندات والمرفقات‬
‫المطلوبة قبل صدور اإلخطار النهائى‪ ،‬وعليه يتم التقدم لإلدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي‬
‫الستيراد العينات بموجب موافقة طلب التسجيل‪ ،‬وذلك وفقا للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات‬
‫االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي باإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬
‫يسمح للشركة التوجه لوحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوى للمستحضرات البشرية لتحديد نوع الدراسة المطلوبة‬ ‫•‬
‫أن وجد قبل تقديم ملف التسجيل الموحد الكامل في حالة رغبتها في ذلك‪.‬‬
‫بالنسبة للمستحضرات المقدمة طبقا ً للمسار أ أو للمسار ب ‪ ،‬في حالة عدم إصدار إخطار التسعير قبل إنهاء إجراءات‬ ‫•‬
‫التسجيل‪ ،‬يسمح بإصدار إخطار التسجيل بشرط عدم التداول في السوق المحلي لحين إصدار إخطار التسعير‪ ،‬على أن‬
‫يكون قد تم اإلنتهاء من العرض على لجنة التسعير وتحديد سعر للمستحضر وعلى أن يتم إصدار إخطار التسعير في خالل‬
‫شهر بحد أقصى من إصدار إخطار تسجيل المستحضر‪.‬‬

‫‪31‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (ج) ‪ :III‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً‬

‫أوالً‪ :‬إجراءات الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بتقديم طلب تسجيل للمستحضر طبقا ً لالليات الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية المعلنة علي‬
‫موقع هيئة الدواء المصرية‪ ،‬ويتم الرد على الشركة بالتأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل خالل ‪ ٣‬أيام عمل من تارين‬
‫إستالم الطلب مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك‪:‬‬

‫(ب) في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‬ ‫(أ) في حالة توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل‬
‫يتم الرد على الشركة فى خالل ‪ ١٢‬يوم عمل بحد أقصى‬ ‫▪‬
‫من تارين التأكيد على اإلستقبال المبدئي لطلب التسجيل يقيد طلب التسجيل المستوفى وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك بسجل‬
‫مستوفيا ً وفقا ً للقواعد المنظمة لذلك؛ وتمنح الشركة مهلة اإلنتظار وفقا ً لتارين وساعة تقديمه لحين توافر مكان له ألى‬
‫ةالةة أشهر بحد أقصى لتقديم اإلستيفاءات المطلوبة كاملة سبب‪ ،‬على أن تمنح الشركة صاحبة الدور مهلة ‪ ٣‬أشهر من‬
‫إلصدار الموافقة الخاصة بطلب االتسجيل على أن يتم تارين إخطارها بتوفر مكان لها بصندوق المثائل لتقديم‬
‫إصدار الموافقة الخاصة بطلب التسجيل خالل ‪ ٣‬أيام عمل اإلستيفاءات المطلوبة كاملة وفى حال عدم إلتزامها بالموعد‬
‫المحدد يعتبر طلبها الغيا ً ويتم مخاطبة الشركة التالية‪.‬‬ ‫بحد أقصى من تارين إرسال الرد على الشركة‪،‬‬
‫أما بالنسبة للمستحضرات المصنعة محليا ً بترخيص من‬ ‫▪‬
‫شركة أجنبية فتمنح الشركة مهلة ةالةة أشهر بحد أقصى‬
‫لتقديم اإلستيفاءات المطلوبة إلصدار الموافقة الخاصة‬
‫بطلب االتسجيل على أن يتم اصدارها خالل ‪ ٣‬أيام عمل‬
‫بحد أقصى من قبول اإلستيفاءات المطلوبة كاملة‪.‬‬
‫وتلتزم الشركة بسداد الرسوم ‪ /‬مقابل الخدمة المقررة‬ ‫▪‬
‫لتسجيل المستحضر قبل التوجه إلستالم الموافقة الخاصة‬
‫بطلب التسجيل على أن تقوم الشركة بإستالم موافقة طلب‬
‫التسجيل خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من إصدارها وإال يلغى طلب‬
‫التسجيل‪.‬‬

‫ينص في الموافقة الخاصة بطلب التسجيل إذا كان للمستحضر مرجع علمي أم ال وذلك طبقا ً لما تقدمة الشركة وعلى مسئوليتها‪،‬‬
‫علما ً بانه ستلتزم الشركة بالمادة الفعالة والشكل الصيدلي والتركيز المذكورين بالمرجع العلمي المرسل من قبلها‪.‬‬

‫‪32‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم إلى اللجان العلمية المتخصصة فى حالة أن الموافقة الخاصة بطلب التسجيل نصت أن المستحضر غير مرجعي‬

‫تتقدم الشركة للجان العلمية المتخصصة فى خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل لتقديم الملف العلمي‬ ‫▪‬
‫وإال يلغى طلب التسجيل‪.‬‬
‫يتم العرض على اللجان العلمية المتخصصة خالل شهر ونصف من تارين إستالم الملف العلمى كامالً‪ ،‬وفى حالة الموافقة‬ ‫▪‬
‫من الناحية العلمية يخطر الشركة بخطاب صادر من اللجنة العلمية المتخصصة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر ‪.‬‬
‫وفى حالة طلب إستيفاءات للدراسات المقدمة من قبل الشركة تمنح الشركات مهلة شهر ونصف أخرى ويتم إعادة العرض‬ ‫▪‬
‫على اللجان العلمية المتخصصة فى خالل شهر ونصف من إستيفاء الطلبات‪.‬‬
‫فى حالة عدم موافقة اللجان العلمية المتخصصة ‪ ،‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية إلتخاذ القرار الذى تراه‬ ‫▪‬
‫مناسبا ً وإصدار خطاب للشركة بذلك عن طريق اللجان العلمية المتخصصة مع إبداء األسباب في حالة رفض طلب التسجيل‬
‫‪ .‬وفى حال الرفض يسمح للشركة بتقديم إلتماس من القرار النهائى الذى تصدره اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بموجب طلب‬
‫مسبب ومؤيد بالمستندات والمعلومات التى ترغب فى اإلستناد إليها ويتم اإلسترشاد بقرارات اللجان العلمية المتخصصة‬
‫لدراسة طلبات التسجيل المقدمة الحقا ً ‪.‬‬
‫في حالة ظهور مرجع علمي للمستحضر قبل التقدم للجان العلمية أو قبل العرض عليها أو في حالة تقديم الشركة مرجع‬ ‫▪‬
‫علمي مختلف يتطابق مع المستحضر المقدم في الموافقة الخاصة بطلب التسجيل ‪ ،‬يتم الدراسة و إصدار إفادة بذلك من‬
‫وحدة التقييم العلمي و التطوير الدوائي دون الحاجة للعرض على اللجان العلمية‪ ،‬وعليه يتم التقدم لوحدة تقييم طلبات‬
‫التسجيل للمستحضرات البشرية لتعديل موافقة طلب التسجيل بالمرجع العلمى‪.‬‬
‫في حالة ظهور مرجع علمي للمستحضر بعد رفض المستحضر من قبل اللجان العلمية واللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪ ،‬يتم‬ ‫▪‬
‫التقدم لوحدة تقييم طلبات التسجيل للمستحضرات البشرية للحصول على موافقة طلب تسجيل جديدة‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬التقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية للحصول على الموافقة على االسم‪:‬‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬
‫الموافقة الخاصة بطلب التسجيل للحصول على الموافقة على اسم المستحضر على أن يتم إصدار الموافقة على اإلسم في‬
‫خالل ‪ ١٠‬يوم عمل من تارين تقدم الشركة لوحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪.‬‬

‫ةالثاً‪ :‬التقدم إلدارة السياسات التسعيرية باإلدارة العامة لدعم األسواق وإستمرارية العمل باإلدارة المركزية للسياسات‬
‫الدوائية ودعم األسواق‪:‬‬

‫التقدم إلدارة السياسات التسعيرية في خالل ‪ ١٥‬يوم عمل بحد أقصى من تارين إصدار الموافقة على طلب تسجيل‪ ،‬على‬
‫أن يتم تسعير المستحضر فى مدة أقصاها ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسعير كامالً‪.‬‬

‫‪33‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫رابعاً‪ :‬التقدم لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫تقديم المستندات المطلوبة إلستيفاء متطلبات اليقظة الصيدلي طبقا ً لآللية التنظيمية باإلدارة العامة لليقظة الصيدلية مرفق‬ ‫▪‬
‫رقم (‪ )٦‬وذلك خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين إصدار موافقة طلب التسجيل وإال يلغى طلب التسجيل بناء علي تقرير مقدم من‬
‫اإلدارة المركزية ذات الصلة على أن يتم تقييم المستندات المقدمة من الشركة فى موعد أقصاها ‪ ١٥‬يوم عمل من تارين‬

‫إستالم مستندات اليقظة كاملة )شريطة استيفاء مستند وصف نظام اليقظة للشركة عند التقييم(‬
‫وفى حالة موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية‪ :‬تخطر الشركة وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر‪ ،‬وفى حالة طلب‬ ‫▪‬
‫إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٦٠‬يوم عمل )تجدد مرة اخرى عند الحاجة بنا ًء على تقييم ادارة‬
‫اليقظة( ويتم إستكمال التقييم من اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ ١٥‬يوم عمل من إستالم اإلستيفاءات‪.‬‬

‫أما فى حالة عدم الموافقة أو عدم إستيفاء المستندات‪ :‬يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية من قبل اإلدارة العامة‬ ‫▪‬
‫لليقظة الصيدلية إلتخاذ القرار الذي تراه مناسبا ً مع إبداء األسباب فى حالة رفض طلب التسجيل‪.‬‬

‫خامساً‪ :‬الدراسات والموافقات المطلوبة فى خطوات التسجيل‪:‬‬

‫(أ) البدء في تصنيع التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية ‪:‬‬

‫التقدم لإلدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي الستيراد المادة الخام ‪ /‬مستلزم التعبئة بموجب موافقة‬ ‫▪‬
‫طلب التسجيل ‪ ،‬وذلك وفقا للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي باإلدارة‬
‫المركزية للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬
‫تقوم الشركة قبل اإلنتاج بالتقدم إلى االدارة المركزية للعمليات وفقا للدليل التنظيمى الخاص باإلدارة المركزية ذات الصلة وذلك‬ ‫▪‬
‫إلنتاج الثالث تشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية ‪ ،‬وذلك فى حضور مفتش من اإلدارة المركزية للعمليات‪ ،‬على أال يتم تداول هذه‬
‫التشغيالت بالسوق المحلى مطلقا ً ويتم السماح للشركة باإلنتاج بموجب الموافقة الصادرة من اإلدارة المركزية ذات الصلة و‬
‫الخاصة بالمادة الخام الداخلة في المستحضر في حضور مفتش من االدارة المركزية للعمليات للتأكد من إنتاج التشغيالت‬
‫التجريبية‪ /‬اإلنتاجية على نفس خطوط اإلنتاج الموجودة بالمصنع‪.‬‬

‫مواصفات التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية‪:‬‬

‫يمكن أن تكون تشغيلتين على األقل من الثالث تشغيالت بحجم التشغيالت التجريبية مع السماح بإنتاج التشغيلة الثالثة بحجم‬ ‫▪‬
‫أقل‪( .‬يكون حجم التشغيلة التجريبية بحد ادنى ‪ %١٠‬من حجم التشغيلة اإلنتاجية وبما يتخطى السعة األدنى لخط اإلنتاج)‪.‬‬
‫يجب أن يتم تصنيع التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية بنفس بيان التركيب والعبوة )‪ (Primary pack‬وطريقة التصنيع التي‬ ‫▪‬
‫سوف تستخدم في إنتاج التشغيالت اإلنتاجية الخاصة بالمستحضر النهائي الذي سوف يتم تداوله في السوق‪.‬‬
‫يتم اإللتزام بنفس جودة ومواصفات المستحضر النهائي‪.‬‬ ‫▪‬

‫‪34‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫(ب) يقوم المفتش بإرفاق بيان التركيب الذي تم اإلنتاج عليه موقع من مسئول المصنع ومختوم وموقع من المفتش بمحضر موضح به‬
‫مصدر المادة الخام على أن تستكمل االجراءات كالتالي ‪:‬‬

‫‪ .١‬يتم سحب عينات عن طريق اإلدارة المركزية للعمليات من تشغيلة واحدة تجريبية‪ /‬إنتاجية للتحليل باإلدارة المركزية للرقابة‬
‫الدوائية طبقا ً للقواعد والمهل المنظمة لذلك طبقا ً للدليل التنظيمى الخاص باإلدارة المركزية للعمليات ‪ ،‬وتلتزم اإلدارة المركزية للرقابة‬
‫الدوائية بإصدار نتيجة التحليل مذكور فيها مصدر المادة الخام ورقم التشغيلة و نوع التشغيلة و اسم المصنع و اسم المستحضر و‬
‫بياناته ‪.‬‬

‫‪ .٢‬تتوجه الشركة بطلب إلى وحدة تقييم التوافر والتكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية مرفق به بيان التركيب الذي تم اإلنتاج عليه‬
‫ال ُم َوقَّع والمختوم من مفتش اإلدارة المركزية للعمليات لبيان موقف المستحضر من حيث نوع الدراسة المطلوبة طبقا ً للقواعد ‪ ،‬على‬
‫أن تلتزم الشركة بإرسال تعهد يفيد بوجود أو عدم وجود أي تركيزات أخرى لنفس المادة الفعالة بنفس الشكل الصيدلي (تحت التسجيل‬
‫أو مسجلة)‪ ،‬وفي حالة وجود تركيزات أخرى‪ ،‬يتعين على الشركة التقدم ببيانات التركيب المعتمدة من قبل الهيئة لهذه التركيزات حتى‬
‫يتسنى البت في طلب الشركة‪ ،‬وعند حصول الشركة على قرار اللجنة العلمية المتخصصة لتقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي‬
‫بنوع الدراسة المطلوبة‪ ،‬يتم التالي‪:‬‬

‫‪ .٣‬يقوم مفتش اإلدارة العامة للتفتيش بسحب عينات من نفس التشغيلة التجريبية إلجراء دراسة التوافر أو التكافؤ الحيوي أو معدل‬
‫الذوبان في الحاالت المطلوب لها تلك الدراسات وإةبات ذلك في محضر سحب مؤرخ و ُم َوقَّع من قبل مسئول المصنع ومفتش االدارة‬
‫العامة للتفتيش مع االلتزام بإخطار اإلدارة العامة للتفتيش بمكان و ميعاد إجراء دراسة التكافؤ الحيوي قبل البدء فيها‪.‬‬

‫‪.٤‬يتم إجراء دراسة الثبات المعجلة لمدة ستة أشهر على الثالث تشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية مرفق بها بيان التركيب الذي تم اإلنتاج‬
‫عليه الموقع والمختوم من مفتش اإلدارة المركزية للعمليات باإلضافة إلى دراسة ةبات طويلة المدى لمدة عام واحد على األقل على‬
‫نفس التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية ليتم منح المستحضر مدة صالحية عامين مع اإللتزام بإخطار اإلدارة المركزية للعمليات بمكان‬
‫وميعاد إجراء دراسة الثبات قبل البدء فيها‪.‬‬

‫‪ -‬ويجوز للشـركات أن تتقدم بطلب لتقديم دراسـة الثبات المعجلة وطويلة المدى على ةالث تشـغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية األولى لمدة‬
‫‪ ٦‬أشـهر فقط مع التعهد بإسـتكمال دراسـة الثبات طويلة المدى لمدة ‪ ١٢‬شـهر على نفس الثالث تشـغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية األولى‬
‫وتقديمها لإلدارة العامة للثبات فور اإلنتهاء منها مع إلتزام الشركة بسداد مقابل الخدمة المقرر‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫يجوز للشركة التقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بطلب للسماح بتصنيع تشغيلة‪/‬تشغيالت إنتاجية بدالً من‬
‫تشغيلة‪/‬تشغيالت التجريبية وإجراء كافة الدراسات المطلوبة للحصول على إخطار التسجيل على هذه التشغيالت اإلنتاجية‪ ،‬مبينًا‬
‫فيه األسباب ‪ ،‬على أن يتم عـــرض الطلب بتقرير ُمفـــصل علي رئيس إلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية مبينًا به األسباب‬
‫‪ ،‬شريطة سداد مقابل الخدمة المقرر ‪.‬‬

‫‪35‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫سادساً‪ :‬إجراءات استالم ومراجعة ملف التسجيل الموحد كامالً وإصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫‪ -١‬تتقدم الشركة بملف التسجيل الموحد المحتوي على المستندات المطلوبة كامالً بعد الحصول على موافقة طلب التسجيل و‬
‫موافقة األسم إخطار التسعيرة و اليقظة الدوائية على ان يتم ذلك خالل ‪ ٣٣‬شهر من إخطار التسعيرة و يتم مراجعته مبدئيا ً من‬
‫قِبَل ممثلي إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها خالل ‪ ١٥‬يوم عمل‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات‬
‫من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى ‪ ٣‬اشهر‪.‬‬
‫‪-٢‬يبدأ احتساب مدة ستة أشهر المحدد لتسجيل المستحضرات عند استالم الملف كامال ‪.‬‬
‫‪-٣‬تقوم إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها بارسال ملف التسجيل الموحد الى اإلدارات المختلفة‬
‫للبدء فى التقييم الفنى و ذلك خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل وفى حالة طلب استكماالت من الشركة تمنح الشركة مهلة بحد أقصى‬
‫ةالةة أشهر لتقديم تلك اإلستكماالت‪.‬‬

‫‪-٤‬عند إستيفاء كافة الطلبات يبدأ إستئناف الوقت المحدد لتسجيل المستحضر‪ ،‬ويتم التقييم و صدور جميع الموافقات خالل‬
‫‪١٠‬يوم عمل‪.‬‬
‫‪-٥‬يتم تحديث ‪ Module 1‬بعد الحصول على الموافقات الفنية وإخطار التسعيرة وموافقة اليقظة الدوائية على أن تتم‬
‫المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة لها تمهيدا ً للعرض على‬
‫اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل للبت في إصدار إخطار تسجيل وفي حالة الموافقة يتم إصدار إخطار تسجيل‬
‫نهائى‪.‬‬

‫اإلجراءات الالزمة بعد إصدار إخطار التسجيل‪:‬‬

‫▪ إنتاج المستحضرات المصنعة محليا ً للتداول المحلى أو إستيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائى‬
‫شهرا من تارين إصدار إخطار التسجيل النهائي واال يلغى إخطار التسجيل بنا ًء على تقرير‬
‫ً‬ ‫باألسواق المصرية خالل ةمانية عشر‬
‫من اإلدارة المركزية للعمليات‪.‬‬
‫▪ تلتزم الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول ةالث تشغيالت إنتاجية‪ ،‬وذلك للمستحضرات المصنعة محليًا‬
‫خالل خمس سنوات من تارين إصدار اإلخطار النهائى وذلك طبقًا للتقرير المقدم من اإلدارة المركزية للعمليات واال يلغي إخطار‬
‫التسجيل‪.‬‬
‫▪ أو استكمال دراسة الثبات طويلة المدى التي سبق البدء في إجرائها على الثالث تشغيالت اإلنتاجية على أن يقوم طالب التسجيل‬
‫بالتقدم إلدارة الثبات بالدراسة بعد االنتهاء (فى حالة أنه تم التصنيع على تشغيالت إنتاجية قبل صدور اإلخطار)‪.‬‬

‫‪36‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫الحالة الثالثة‬
‫تتقدم الشركة لتسجيل مستحضرات طبية بشرية ويقبل طلب تسجيلها بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل األدوية الوارد‬
‫بالدليل التنظيمى الخاص بهذا القرار والمشار إليه بالمادة الثالثة بالقرار على أن تستكمل إجراءات التسجيل وفقا ً للحالة األولى‬
‫وذلك طبقا ً لما ورد بهذا الدليل التنظيمى وذلك لكل حالة على حدة ‪.‬‬

‫القواعد العامة‬
‫▪ تستكمل المستحضرات المصنعة محليا و المستوردة إجراءات التسجيل لهذه الحالة طبقا للحالة األولى من هذا القرار‪ ،‬وتلتزم‬
‫الشركة بتقديم ملف التسجيل الموحد كامالً إلدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية‪.‬‬
‫▪ ال تحتسب عدد طلبات التسجيل المتاح تقديمها شهريا ً ألي من المستفيدين بهذا القرار ضمن أي أعداد لتقديم طلبات التسجيل‬
‫المحددة طبقا ً لحاالت التسجيل األخرى أو قرارات من اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪.‬‬
‫▪ يسمح بتحويل المستحضر من مسار إلى مسار أخر داخل نفس الحالة في حال تغير موقف الشركة أو المستحضر وإنطبق‬
‫عليها أكثر من مسار داخل نفس الحالة بناء علي تأشيرة من رئيس الهيئة بناء علي تقرير مرفوع من رئيس اإلدارة‬
‫المركزية للمستحضرات الصيدلية علي أن تلتزم الشركة بسداد مقابل الخدمة قبل استالم الموافقة‪.‬‬
‫▪ يتم تسعير المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بالحالة الثالثة من القرار طبقا ً آلليات التسعير المنظمة‪.‬‬

‫المسار (أ)‪:‬المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأي من قوائم النواقص للستحضرات الطبية البشرية‬
‫المعتمدة وفقا ً للمسار (أ) والسارى العمل بها فى ذلك التوقيت وذلك طبقا ً إلحتياجات السوق التى تحددها الهيئة‬
‫على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ةالةة أشهر‬

‫‪ .1‬يفتح صندوق المثائل بعد دراسة كل طلب على حدى وبيان ما إذا كان المستحضر مدرجا ً بأى من قوائم النواقص‬
‫للمستحضرات الطبية البشرية المعتمدة وفقا ً للمسار (أ) والسارى العمل بها فى ذلك التوقيت وذلك طبقا ً إلحتياجات السوق‬
‫التى تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ةالةه أشهر‪.‬‬
‫وتحدد تلك القوائم طبقا لإلجراءات اآلتية ‪:‬‬
‫(أ) تقوم اإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم األسواق بعمل الدراسات الالزمة لتحديد المستحضرات (طبقا ً للمادة الفعالة‬
‫والتركيز والشكل الصيدلي) التى تنطبق عليها المعايير المشار اليها وترفع بها تقارير كل ةالةة أشهر على األكثر الى اللجنة‬
‫الفنية لمراقبة األدوية ‪.‬‬
‫(ب) يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية لدراسة تلك القوائم إلعتمادها‪.‬‬
‫(ج) يتم رفع تقرير من قبل رئيس اإلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية ورئيس اإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم‬
‫األسواق لرئيس الهيئة لنظر فى إعتماده‪.‬‬
‫(د) يعلن بعد ذلك عن القوائم المعتمدة على الموقع اإللكتروني للهيئة ليسمح للشركات بالتقدم بطلبات تسجيل المستحضرات‬
‫المدرجة بها‪.‬‬

‫‪37‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪ .2‬يطبق هذ المسار على المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً والمستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول‬
‫مرجعية‪.‬‬
‫(أ) المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً يسمح التقدم عليها من قبل‪:‬‬
‫أصحاب مصانع األدوية البشرية المرخصة أو تحت اإلنشاء (أربعة طلبات تسجيل شهريا)ً‬ ‫‪-‬‬
‫شركات التول (طلبين تسجيل شهريا ً)‬ ‫‪-‬‬
‫تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٢١‬شهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتقديم ملف التسجيل الموحد و في‬
‫حال تجاوز المهل السابقة يمنح المستحضر مهلة زمنية إضافية قدرها ‪ ٣‬أشهر لتقديم ملف التسجيل الموحد و ذلك‬
‫للمستحضرات التي تم بالفعل إنتاج التشغيالت التجريبية ‪ /‬اإلنتاجية لها‪.‬‬
‫▪ يشترط بإخطار التسجيل أن يتم اإلنتاج والتداول خالل ستة أشهر من تارين إصدار اخطار التسجيل‪.‬‬
‫(ب) المستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول مرجعية يسمح التقدم عليها من قبل‪:‬‬
‫‪-‬الشركات والمكاتب العلمية (أربعة طلبات تسجيل شهريا)ً (وبشرط أال يزيد عدد المستحضرات المقدمة عن مستحضرين‬
‫لكل مادة فعالة وتركيز وشكل صيدلي مذكور فى قوائمة نواقص المستحضرات الطبية البشرية المستوردة)‪.‬‬
‫▪ تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٦‬أشهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫التسعير أو موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتقديم ملف التسجيل الموحد‪.‬‬
‫▪ يشترط بإخطار التسجيل إستيراد المستحضر خالل ‪ ٣‬أشهر من تارين الحصول على إخطار التسجيل‪.‬‬
‫المسار (ب)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً على خطوط اإلنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة‪.‬‬

‫‪ .1‬يفتح صندوق المثائل لجميع الطلبات المقدمة للتصنيع على تلك الخطوط والتى تحدد وفق لما يتم عرضه من اإلدارة‬
‫المركزية للعمليات وإعتماده من قبل رئيس هيئة الدواء المصرية ويتم اإلعالن عن قائمة الخطوط النادرة والسارى‬
‫العمل بها فى ذلك التوقيت التى تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل عام‪.‬‬
‫‪ .2‬يطبق هذا المسار على المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً فقط ويسمح التقدم عليها من قبل‪:‬‬
‫‪ -‬مصانع األدوية البشرية المرخصة أو تحت اإلنشاء (طلبين تسجيل شهريا)ً‬
‫‪ -‬شركات التول (طلب تسجيل واحد شهريا ً)‪.‬‬
‫‪ .3‬تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٣‬شهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتحديد ميعاد لتقديم ملف التسجيل‬
‫الموحد‪.‬‬
‫‪ .4‬يشترط بإخطار التسجيل أن يتم اإلنتاج والتداول خالل عام من تارين إصدار اخطار التسجيل‪.‬‬

‫‪38‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (ج)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خالل آخر عشر سنوات‬

‫‪ .1‬يطبق المسار على المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خالل آخر عشر سنوات من‬
‫صدور القرار و يحتسب تارين الترخيص من تارين اصدار أول ترخيص للمصنع ؛ وال يسمح بعقود التصنيع لدى الغير ‪،‬‬
‫و ينتهي العمل بهذا المسار خالل عامين من صدور القرار‪.‬‬
‫‪ .2‬يمنح طالب التسجيل الحق في تسجيل عدد عشرين مستحضر صيدلي بشري فقط و تعتبر المادة الفعالة بتركيزات وأشكال‬
‫صيدلية مختلفة لنفس صندوق المثائل (‪ )Line Extension‬مستحضر واحد عند حساب العشرين مستحضر‪.‬‬
‫‪ .3‬يسمح للشركة التقدم بطلب تسجيل واحد شهريا ً ‪ ،‬وفى حال رغبة الشركة التقدم بطلبات تسجيل أخرى فى نفس الشهر‬
‫تلتزم الشركة بسداد مقابل الخدمة المقرر للطلبات اإلضافية خالف العدد المسموح التقدم به شهريا‪.‬‬
‫‪ .4‬تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٣‬شهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتحديد ميعاد لتقديم ملف التسجيل‬
‫الموحد‪.‬‬
‫‪ .5‬يشترط بإخطار التسجيل أن يتم اإلنتاج والتداول خالل عام من تارين إصدار اخطار التسجيل على أن يكون تارين‬
‫التداول هو تارين اإلفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة‪.‬‬

‫المسار (د)‪ :‬المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت اإلنشاء‬

‫‪ .1‬يطبق المسار على المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت اإلنشاء‪ ،‬ويسمح لها بعقود‬
‫التصنيع لدى الغير لكن مع اإللتزام باإلنتاج بالمصنع خالل عامين من تارين إصدار اخطار التسجيل ‪ ،‬وال تعتبر خطوط‬
‫االنتاج تحت اإلنشاء في المصانع المرخصة بالفعل ضمن هذا المسار‪ ،‬و ينتهي العمل بهذا المسار خالل عامين من‬
‫صدور القرار‪.‬‬
‫‪ .2‬يمنح طالب التسجيل الحق في تسجيل عدد عشرين مستحضر صيدلي بشري فقط و تعتبر المادة الفعالة بتركيزات وأشكال‬
‫صيدلية مختلفة لنفس صندوق المثائل (‪ )Line Extension‬مستحضر واحد عند حساب العشرين مستحضر‪.‬‬
‫‪ .3‬يسمح للشركة التقدم بطلب تسجيل واحد شهريا ً ‪ ،‬وفى حال رغبة الشركة التقدم بطلبات تسجيل أخرى فى نفس الشهر‬
‫تلتزم الشركة بسداد مقابل الخدمة المقرر للطلبات اإلضافية خالف العدد المسموح التقدم به شهريا‪.‬‬
‫‪ .4‬تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٣‬شهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتحديد ميعاد لتقديم ملف التسجيل‬
‫الموحد‪.‬‬
‫‪ .5‬يشترط بإخطار التسجيل أن يتم اإلنتاج والتداول خالل عامين من تارين إصدار اخطار التسجيل على أن يكون تارين‬
‫التداول هو تارين اإلفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة‪.‬‬

‫‪39‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫المسار (ه) ‪:‬المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً التي تنتج بغرض التداول المحلي والتصدير إلى‬
‫الخارج بما ال يقل عن نسبة (‪ )%٢٥‬من اإلنتاج‬

‫‪ .1‬يطبق المسار على المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً التى تنتج بغرض التداول المحلى والتصدير إلى‬
‫الخارج بما ال يقل عن نسبة ( ‪ )%٢٥‬من اإلنتاج المحلى على وفق ما تفيد به الشركة ومتابعة ذلك من قبل اإلدارة‬
‫المركزية للعمليات ويسمح التقدم عليها من قبل أصحاب مصانع األدوية البشرية المرخصة أو تحت اإلنشاء وشركات‬
‫التول (مستحضرين تسجيل سنوياً)‪ ،‬علما ً ان عدد طلبات التسجيل المتاح تقديمها شهريا هو طلب تسجيل واحد‪ ،‬وفى‬
‫حال رغبة الشركة التقدم بطلبات تسجيل أخرى فى نفس الشهر تلتزم الشركة بسداد مقابل الخدمة المقرر للطلبات‬
‫اإلضافية خالف العدد المسموح التقدم به شهريا‪.‬‬
‫‪ .2‬تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣٣‬شهر بحد أقصى من تارين إصدار أول إخطار‬
‫تسعير المستحضر أو من تارين موافقة اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية أيهما أحدث لتحديد ميعاد لتقديم ملف التسجيل‬
‫الموحد‪.‬‬
‫‪ .3‬يشترط بإخطار التسجيل أن يتم اإلنتاج خالل تسعة أشهر والتصدير خالل ةالةين شهرا من تارين اصدار اخطار التسجيل‪.‬‬

‫الدراسات والموافقات المطلوبة فى خطوات التسجيل‬

‫أ‪ -‬البدء فى تصنيع الثالث تشغيالت التجريبية‪/‬اإلنتاجية بالنسبة للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محلياً‪:‬‬
‫▪ التقدم لإلدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي الستيراد المادة الخام ‪ /‬مستلزم التعبئة بموجب موافقة‬
‫طلب التسجيل ‪ ،‬وذلك وفقا للدليل التنظيمي الصادر عن االدارة العامة للموافقات االستيرادية واالفراج الطبي الجمركي‬
‫باإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم االسواق وتحديثاته المستمرة‪.‬‬
‫▪ تقوم الشركة قبل اإلنتاج بالتقدم إلى االدارة المركزية للعمليات وفقا للدليل التنظيمى الخاص باإلدارة المركزية ذات الصلة‬
‫وذلك إلنتاج الثالث تشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية ‪ ،‬وذلك فى حضور مفتش من اإلدارة المركزية للعمليات‪ ،‬على أال يتم تداول‬
‫التشغيالت التجريبية بالسوق المحلى مطلقا ً ويتم السماح للشركة باإلنتاج بموجب الموافقة الصادرة من اإلدارة المركزية‬
‫ذات الصلة و الخاصة بالمادة الخام الداخلة في المستحضر في حضور مفتش من االدارة المركزية للعمليات للتأكد من إنتاج‬
‫التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية على نفس خطوط اإلنتاج الموجودة بالمصنع‪.‬‬

‫‪40‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ب‪ -‬يقوم المفتش بإرفاق بيان التركيب الذي تم اإلنتاج عليه ُم َوقَّع من مسئول المصنع ومختوم و ُم َوقَّع من المفتش بمحضر موضح‬
‫به مصدر المادة الخام على أن تستكمل اإلجراءات كالتالي‪:‬‬
‫‪ .1‬يتم سحب عينات عن طريق اإلدارة المركزية للعمليات من تشغيلة واحدة تجريبية‪ /‬إنتاجية للتحليل باإلدارة المركزية للرقابة‬
‫الدوائية طبقا ً للقواعد والمهل المنظمة لذلك طبقا ً للدليل التنظيمى الخاص باإلدارة المركزية للعمليات ‪ ،‬وتلتزم اإلدارة‬
‫المركزية للرقابة الدوائية بإصدار نتيجة التحليل مذكور فيها مصدر المادة الخام ورقم التشغيلة و نوع التشغيلة و اسم‬
‫المصنع و اسم المستحضر و بياناته ‪.‬‬
‫‪ .2‬يتم‪ .‬إجراء دراسة الثبات المعجلة لمدة ستة أشهر على الثالث تشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية مرفق بها بيان التركيب الذي‬
‫تم اإلنتاج عليه الموقع والمختوم من مفتش اإلدارة المركزية للعمليات باإلضافة إلى دراسة ةبات طويلة المدى لمدة عام‬
‫واحد على األقل على نفس التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية ليتم منح المستحضر مدة صالحية عامين مع اإللتزام بإخطار‬
‫اإلدارة المركزية للعمليات بمكان وميعاد إجراء دراسة الثبات قبل البدء فيها‪.‬‬

‫‪ -‬ويجوز للشـركات أن تتقدم بطلب لتقديم دراسـة الثبات المعجلة وطويلة المدى على ةالث تشـغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية‬
‫األولى لمدة ‪ ٦‬أشـهر فقط مع التعهد بإسـتكمال دراسـة الثبات طويلة المدى لمدة ‪ ١٢‬شـهر على نفس الثالث تشـغيالت‬
‫التجريبية‪ /‬اإلنتاجية األولى وتقديمها لإلدارة العامة للثبات فور اإلنتهاء منها مع إلتزام الشـــركة بســـداد مقابل الخدمة‬
‫المقرر‪.‬‬
‫‪ .3‬تتوجه الشركة بطلب إلى وحدة تقييم دراسات لتوافر و التكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية مرفق به بيان التركيب الذي‬
‫تم اإلنتاج عليه الموقع والمختوم من مفتش االدارة المركزية للعمليات لبيان موقف المستحضر من حيث نوع الدراسة‬
‫المطلوبة ‪ ،‬على أن تلتزم الشركة بإرسال تعهد يفيد بوجود أو عدم وجود أي تركيزات آخرى لنفس المادة الفعالة بنفس‬
‫الشكل الصيدلي (تحت التسجيل أو مسجلة)‪،‬‬

‫‪ -‬وفي حال وجود تركيزات آخرى‪ ،‬يتعين على الشركة التقدم ببيانات التركيب المعتمدة من قبل الهيئة لهذه التركيزات‬
‫حتى يتسنى البت في طلب الشركة‪،‬ويتم إخطار الشركة من قبل وحدة تقييم دراسات لتوافر و التكافؤ الحيوي‬
‫للمستحضرات البشرية بنوع الدراسة المطلوبة ‪،‬وفى الحاالت المطلوب لها إجراء دراسة التوافر أو التكافؤ الحيوى‬
‫أو معدل الذوبان طبقا ً للقواعد واإلجراءات المنظمة إلجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوى ودراسات معدل‬
‫الذوبان‪ ،‬يتم سحب عينات من قبل اإلدارة المركزية للعمليات وإةبات ذلك في محضر سحب مؤرخ و موقع من قبل‬
‫مسئول المصنع ومفتش االدارة المركزية للعمليات إلرسالها لمراكز التوافر والتكافؤ الحيوى المرخصة من هيئة‬
‫الدواء المصرية‪ ،‬يتم تقديم الدراسة إلى وحدة تقييم دراسات لتوافر و التكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية للتقييم‬
‫خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين تقديم الدراسة مستوفاة طبقا ً للقواعد واإلجراءات المتبعة في هذا الشأن‪.‬‬

‫ملحوظة‪:‬‬
‫يجوز للشركة التقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بطلب للسماح بتصنيع تشغيلة‪/‬تشغيالت إنتاجية بدالً من‬
‫تشغيلة‪/‬تشغيالت التجريبية وإجراء كافة الدراسات المطلوبة للحصول على إخطار التسجيل على هذه التشغيالت اإلنتاجية‪،‬‬
‫مبينًا فيه األسباب ‪ ،‬على أن يتم عـــرض الطلب بتقرير ُمفـــصل علي رئيس إلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية مبينًا به‬
‫األسباب ‪ ،‬شريطة سداد مقابل الخدمة المقرر‬

‫‪41‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫ج ‪ -‬التقدم بالمستندات المطلوبة لجميع اإلدارات المعنية‪:‬‬

‫‪-١‬اإلدارة العامة للثبات‪:‬‬
‫• تتوجه الشركة لتقديم دراسة الثبات على التشغيالت التجريبية‪ /‬اإلنتاجية مرفق بها بيان التركيب الذي تم اإلنتاج عليه الموقع‬
‫والمختوم من مفتش اإلدارة العامة للعمليات إلى اإلدارة العامة للثبات لتقييم دراسات الثبات باإلضافة إلى الثبات الخاص‬
‫بالمادة الفعالة‪.‬‬

‫‪ -٢‬اإلدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‪:‬‬

‫• تتوجه الشركة بطلب إلعتماد النشرة الداخلية للمستحضر وذلك بعد صدور موافقة الثبات‪.‬‬

‫‪-٣‬وحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‪:‬‬

‫• تتوجه الشركة بطلب إلعتماد العبوة الداخلية والخارجية وذلك بعد صدور موافقة الثبات‪.‬‬

‫‪-٤‬وحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي‬

‫• تقديم الدراسة المطلوبة من قسم التكافؤ والتوافر الحيوي في حالة المستحضرات التي تتطلب ذلك‪.‬‬

‫‪-٥‬إدارة الشئون الفنية للمستحضرات البشرية‬

‫• تقديم ملف الجودة للتقييم‪.‬‬
‫ملحوظة‪:‬‬
‫يسمح للشركات بإعتماد النشرة الطبية والبطاقة الداخلية والخارجية للمستحضر من قبل اإلدارات المركزية ذات الصلة قبل‬
‫إعتماد دراسة الثبات فى حالة أنه تم اإلنتاج على تشغيلة إنتاجية‪.‬‬

‫تقديم ملف التسجيل الموحد للمستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً‬

‫▪ تلتزم الشركة تقديم ملف التسجيل النهائي كامالً متضمنا ً المستندات المطلوبة بروابط التقديم المعلنة على موقع الهيئة إلدارة‬
‫الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية باإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية وفقا ً للمهل السابق ذكرها بقرار‬
‫رئيس الهيئة‪.‬‬
‫▪ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية والوحدات التابعة و إخطار الشركة بموقف‬
‫الملف خالل‪ ٤٥‬يوم عمل من تارين إستالم ملف التسجيل كامالً‪ ،‬وفى حالة طلب إستيفاءات من الشركة تمنح الشركة مهلة‬
‫بحد أقصى‪ ٦٠‬يوم من تارين إخطار الشركة‪ ،‬على أن يتم تقييم اإلستيفاءات المقدمة من قبل الشركة فى موعد أقصاه ‪١٥‬‬
‫يوم عمل من تارين تقديم اإلستيفاءات و في حالة تجاوز مهلة اإلستيفاءات المطلوبة يجوز للشركة التقدم بطلب مد مهلة‬
‫إستيفاء االستكماالت لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية و ذلك بعد أداء مقابل الخدمة‪.‬‬
‫يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين إستيفاء الشركة للملف كامالً وذلك إلتخاذ القرار‬ ‫▪‬
‫المناسب بشأن تسجيل المستحضر من عدمه‪.‬‬
‫في حالة رفض اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬ ‫فى حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‬
‫يتم إصدار إخطار التسجيل نهائى ‪ ،‬على أن تلتزم الشركة تخطر الشركة بذلك بموجب خطاب يتضمن قرار اللجنة الفنية‬
‫بالمتطلبات المذكورة فى اإلخطار على أن يتم متابعة ذلك من لمراقبة األدوية مدرجا ً به أسباب الرفض‪.‬‬
‫يجوز للشركة التقدم لإلدارة العامة لتسجيل المستحضرات‬ ‫قبل اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫البشرية بتظلم من القرار النهائى الذي تصدره اللجنة الفنية‬

‫‪42‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫لمراقبة األدوية وذلك خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين إصدار القرار‬

‫بموجب طلب مسبب يقدم للجنة الفنية لمراقبة األدوية ومؤيد‬
‫بالمستندات والمعلومات التى ترغب فى اإلستناد إليها عند نظر‬
‫التظلم ويتم العرض على اللجنة الفنية خالل ‪٦٠‬يوم عمل من‬
‫تارين تقديمه‪.‬‬

‫اإلجراءات الالزمة بعد إصدار إخطار التسجيل‪.:‬‬

‫▪ تلتزم الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول ةالث تشغيالت إنتاجية‪ ،‬وذلك للمستحضرات المصنعة محليًا‬
‫خالل خمس سنوات من تارين إصدار اإلخطار النهائى وذلك طبقًا للتقرير المقدم من اإلدارة المركزية للعمليات واال يلغي إخطار‬
‫التسجيل‪.‬‬
‫▪ أو استكمال دراسة الثبات طويلة المدى التي سبق البدء في إجرائها على الثالث تشغيالت اإلنتاجية على أن يقوم طالب التسجيل‬
‫بالتقدم إلدارة الثبات بالدراسة بعد االنتهاء (فى حالة أنه تم التصنيع على تشغيالت إنتاجية قبل صدور اإلخطار)‪.‬‬

‫‪43‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫التسجيل غير اإلعتيادى‬

‫(أ) المستحضرات الطبية البشرية الخاصة بآلية التسجيل االستثنائي للحصول على اخطار تسجيل مستحضر طبي بشري‬
‫لالستخدام الطاريء‪:‬‬
‫▪ يجوز فى حاالت الظروف الطارئة تداول أي مستحضر بعد استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل الواردة بهذا القرار‬
‫‪،‬و بما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل ‪ ،‬بنا ًء على مذكرة فنية تفصيلية تعدها اإلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫وتعتمد من رئيس الهيئة‪ ،‬على أن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل عند استكماله‪ ،‬وفقًا لإلجراءات السارية في شأن منح‬
‫رخصة االستخدام الطارئ‪.‬‬
‫▪ يفتح صندوق المثائل بما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل ‪-‬مالم يرد قرار إلغاء بشأنه من رئيس هيئة الدواء المصرية‪-‬‬
‫بعد دراسة كل طلب على حدى وبيان ما إذا كان المستحضر يحتوي على ِإحدى المواد الفعالة وفقا لما تقتضيه الحاجة الماسة‬
‫لتسجيلها ويتم االعالن عنها على الموقع االلكتروني الخاص بهيئة الدواء المصرية‪:‬‬
‫▪ يطبق هذ المسار على المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا ً والمستحضرات الطبية البشرية المستوردة من دول‬
‫مرجعية‪.‬‬
‫▪ تستكمل إجراءات التسجيل طبقا‪ .‬آللية التسجيل االستثنائى مرفق رقم (‪.)١٢‬‬
‫▪ ال تحتسب عدد طلبات التسجيل المتاح تقديمها شهريا ً ألي من المستفيدين بهذا القرار ضمن أي أعداد لتقديم طلبات التسجيل‬
‫المحددة طبقا ً لحاالت التسجيل األخرى أو قرارات من اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪.‬‬
‫▪ تتقدم الشركة إلدارة الشؤون التنظيمية للمستحضرات البشرية خالل ‪ ٣‬أشهر بحد أقصى من تارين موافقة طلب التسجيل ‪،‬‬
‫و تجدد لمدة ‪ ٣‬أشهر إضافية فقط ‪ ،‬و في حال عدم االلتزام بذلك تستكمل إجراءات التسجيل و فقا لإلجراءات الطبيعية للقرار‬
‫الوزاري الصادر به موافقة طلب التسجيل‪.‬‬

‫(ب) المستحضرات الطبية البشرية التى يرد بشأنها قرارات من رئيس الهيئة طبقا ً للحاجة العلمية أو الفنية أو السوقية أو‬
‫الظروف الطارئة‪:‬‬
‫▪ يطبق هذا المسار على المستحضرات الطبية البشرية التي يرد بشأنها قرارات من رئيس الهيئة طبقا ً للحاجة العلمية أو‬
‫الفنية أو السوقية أو الظروف الطارئة‪ ،‬وبما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل ويتم استكمال إجراءات التسجيل‬
‫للمستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا ً للحالة األولى واستيفاء المتطلبات وإتمام الدراسات الفنية المطلوبة والحصول‬
‫على الموافقات الالزمة للتسجيل وفقا ً لإلجراءات الواردة بالدليل التنظيمي بهذا القرار‪.‬‬
‫▪ يفتح صندوق المثائل بما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل ‪ -‬مالم يرد قرار الغاء بشأنه من رئيس هيئة الدواء المصرية‪-‬‬
‫بعد دراسة كل طلب على حدى وبيان ما إذا كان المستحضر ينطبق عليه احد التصنيفات االتية‪:‬‬
‫‪ -‬الفيتامينات والمعادن واألحماض األمينية والمياه المقطرة ومياه الحقن دون أن يحتوى المستحضرعلى مواد فعالة اخرى‪.‬‬
‫‪ -‬المحاليل وتشمل‪( :‬الجلوكوز بتركيزاته – الملح بتركيزاته ‪ -‬الجلوكوز الملحي بتركيزاته – رنجر ‪ -‬رنجر الكتات ‪ -‬رنجر‬
‫اسيتات ‪ -‬مانيتول بتركيزاته)‪.‬‬

‫‪44‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪ -‬مادة الليدوكايين‪( :‬يتم السماح للشركات بتسجيل مذيب ‪ Lidocaine‬للحقن العضلي فقط باألحجام (‪- 3.6 - 3.5 - 2-1‬‬
‫‪ 5 - 4‬مللي) بتركيز ‪ %1‬و ‪ %2‬مع عدم السماح ببيعه إال كمذيب فقط‪.‬‬
‫‪ -‬مستحضرات عالج األورام ومثبطات المناعة على أن يتم تصنيفها طبقا ً للمستحضرالمرجعى‪ /‬المراجع العلمية على سبيل‬
‫المثال وليس الحصر(‪ )BNF‬بما يتفق مع قرار اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بجلستها فى ‪ 2020/2/27‬بتقديم ملف‬
‫التسجيل الموحد‪.‬‬
‫▪ تحتسب عدد طلبات التسجيل المتاح تقديمها شهريا ً ضمن أعداد تقديم طلبات التسجيل المحددة ‪ ،‬وفى حال رغبة‬
‫الشركة التقدم بطلبات تسجيل أخرى فى نفس الشهر تلتزم الشركة بسداد مقابل الخدمة المقرر للطلبات اإلضافية‬
‫خالف العدد المسموح التقدم به شهريا‪.‬‬
‫▪ بالنسبة للمستحضرات التى تنطبق عليها المادة الرابعة فقرة (ب) والمدرجة بقوائم االنتظار طبقا ً لقرارات وزارية‬
‫سابقة ‪ ،‬يتم التقدم بطلب تسجيل جديد مع تطبيق نفس قواعد احتساب طلبات التسجيل المحددة شهرياً‪.‬‬

‫‪45‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )١‬صندوق المثائل‬

‫يتم تحديد عدد المثائل داخل كل صندوق مثائل ‪ Box‬مكون من مجموعة أشكال صيدلية كاألتي‪:‬‬
‫‪ .1‬ال يزيد عدد المستحضرات لكل تركيز للشكل الصيدلي من نفس المادة الفعالة عن ‪ 12‬مستحضر مقسمين كاألتي‪:‬‬
‫• عدد ‪ 1‬المستحضر األصلي (‪)Brand or Innovator‬‬
‫• عدد ‪ 1‬مستحضر مستورد (‪)Imported Generic‬‬
‫• عدد ‪10‬مستحضرات محلية متضمنين بحد أقصي عدد ‪ 2‬مستحضر للشركات ‪ Toll‬طبقا ً ألولوية التقديم وإستيفاء‬
‫المطلوب‪.‬‬

‫‪ .2‬عند إكتمال عدد المستحضرات المسموح بها ألي شكل صيدلي داخل نفس الصندوق لكل نوع من أنواع التسجيل للتركيز‬
‫الواحد‪ :‬ال يتم قبول طلبات تسجيل لباقي التركيزات فيما عدا‪:‬‬
‫• حاالت ‪( Line Extension‬إضافة تركيز آخر لنفس الشركة بنفس الشكل الصيدلى أو بأشكال صيدلية مختلفة داخل‬
‫نفس صندوق المثائل من نفس المادة الفعالة للمستحضرات المسجلة الحاصلة على إخطار تسجيل سارى أو‬
‫للمستحضرات تحت التسجيل وسارية فى إجراءات التسجيل)‬

‫‪ .3‬بالنسبة للمستحضرات التي تحتاج إلي تقنية عالية في التصنيع وال تتوافر هذه التقنية بالمصانع المصرية والتي يتم‬
‫تحديدها طبقا ً لقرار اإلدارة المركزية للعمليات ‪ :‬يكون عدد المستحضرات لكل مادة فعالة ‪ 12‬مستحضر متضمنين االتي‪:‬‬
‫• عدد ‪ 1‬المستحضر األصلي (‪)Brand or Innovator‬‬
‫• عدد ‪ 5‬مستحضرات مستوردة (‪)Imported Generic‬‬
‫• عدد ‪ 6‬مستحضرات مصنعة محليا ً متضمنين بحد أقصي ‪ 1‬مستحضر للشركات ‪ Toll‬طبقا ً ألولوية التقديم‬

‫‪ .4‬في حال المستحضر األصلي (‪ : )Brand or Innovator‬تقدم الشركة تعهد موةق علي ورق الشركة المالكة المذكورة‬
‫بشهادة التداول متضمنا ً مسئوليتها عما اذا كان مستحضرها هو األصيل‬

‫‪46‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫) جدول دمج و تقسيم األشكال الصيدلية في صندوق المثائل‬٢( ‫مرفق رقم‬

Spansules
Tablets Dragees Pilules
Hard Gelatin (Sugar
Solid unit dosage (Sugar - Film (Tablet in Caplets Lactabs (Pills /
capsules coated Pills
form (traditional Coated) French) Capsule)
1 Box I /Capsule)
(Conventional) Lozenges
immediate release)
Gums
Soft Gelatin capsules

Flash Tablets Oro-

Quick Tablets (DISSOLVE IN Oro-disintegrating Melt tablets Dispersible
MOUTH only) Tablets
Chewable Tablets
Solid Unit
Dosage Form sublingual Tablets
2 Box II
(Fast Immediate Buccal Mucoadhesive Tablets (Buccal Mucoadhesive Tablets (prolonged only in mouth for local effect or
Release) systemic effect)
effervescent Tablets Disintegrating Tablets Dispersible Tablets
Powder in Bottle Powder /
Effervescent Granules/Powders
(each dose will be reconstituted at time of use Sachets

Enteric
Solid unit SR, CR, MR, XR Capsules / Tablet Depotabs Coated
Dosage Form Retard Capsules / Tablet
3 Box III tablets
(Modified
Modified Release Powder/Granules in Bottle
release) Modified Release Powder/Granules in Sachets
(each dose will be reconstituted at time of use

Powders Powders/
Oral Preparation Oral Drinking Oral Oral
Solutions Syrups Elixirs /oral (Emulsion / Emulsion Suspension
(Liquid-semisolid- drops ampoules Gels Jelly
4 Box IV (Solution) Susp)
Powder/ Granules
for Reconstitution) Modified Release Oral Preparations

Oral Paste
Buccal Oromucosal Gels
5 Box V
Preparation Oromucosal Sprays
Gargles Mouth washes

Solutions Suspensions Emulsions

Sterile
6 Box VI Preparation Irrigation Solutions (LVP)
(injections) Modified release Injections oily injections

7 Box VII Implants

Sterile Prefilled Syringes

Box Preparation
8 Pen Filled Preparations
VIII (sterile Prefilled
Injections) cartridges

9 Box IX Topical Cream

47

2023 ‫) لسنة‬450( ‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم‬
GL.CAPP.027 ‫الكود‬
2023 ‫( السنة‬2)‫رقم اإلصدار‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

Topical gels/Emulgel
Topical ointments
Topical solutions Topical lotions (if solution)
Topical Emulsions Topical lotions (if Emulsion)
Traditional Topical Pastes Poultices (Cataplasm)
topical Topical Nail Preparation
Preparation Topical Paints
Topical Shampoos
Topical Plaster
Topical Liniments
Roll on (Pack)

Topical Sprays (Pressurized)

Non-Traditional
10 Box X Topical Topical Foams
Preparations
Bag on valve (BOV)

Transdermal Patches (Transdermal Plaster)

Transdermal
11 Box XI Medicated dressings
Systems
Transdermal Semisolids

Vaginal Creams
Vaginal ointments
Vaginal Foams
Vaginal & IUD Vaginal Ovules/Pessaries Vaginal Capsules Vaginal Tablet
12 Box XII
Preparations Medicated IUD
Vaginal Rings (Diaphragm)
Vaginal Sponges
Vaginal Douches

Rectal suppositories Rectal Tablets Rectal Capsules

Rectal Creams
Box Rectal
13 Rectal ointments
XIII Preparations
Enemas
Rectal Foam

Viscous Liquids
Solutions Viscous Liquids (Soln) Drops Suspensions
(Susp)
Gels
Eye/ear Ointments
14 Box XIV Ocular Injections
Preparations
Ocuserts
Creams
Sprays

Nasal Drops Nasal Solutions

Nasal Sprays
Nasal Nasal Viscous Liquids Nasal Gels
15 Box XV
Preparations Nasal Ointments
Nasal Creams
Nasal Powder

48

2023 ‫) لسنة‬450( ‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم‬
GL.CAPP.027 ‫الكود‬
2023 ‫( السنة‬2)‫رقم اإلصدار‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪Rota Tabs‬‬
‫‪Capsules‬‬
‫‪16‬‬ ‫‪Box XVI‬‬ ‫‪Inhaler‬‬ ‫‪Solutions‬‬
‫‪Powders‬‬
‫‪aerosols‬‬
‫‪Box‬‬
‫‪17‬‬ ‫‪Nebules‬‬ ‫‪Respules‬‬
‫‪XVII‬‬

‫‪Box‬‬ ‫‪Oral Soluble‬‬

‫‪18‬‬ ‫‪Thin Film‬‬ ‫‪Wafer‬‬ ‫‪Sublingual Wafer‬‬
‫‪XVIII‬‬ ‫‪Films‬‬

‫‪49‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫) المستندات المطلوبة لطلب التسجيل للمستحضرات البشرية المستوردة أو مصنعة بالخارج‬٣( ‫مرفق رقم‬
‫ومعبأه محليا أو المصنعة محليا ً بترخيص من شركة أجنبية‬

Items ‫خطوات التقديم‬ Soft Hard Origin

copy copy al to
review

Registration request inquiries submitted for Imported, Bulk & Under License products -A
‫)( في حالة المستحضرات المستوردة أو مصنعة بالخارج ومعبأه محليا أو المصنعة محليا ً بترخيص من شركة‬
‫أجنبية‬

The company must apply to .1 ‫ يجب على الشركة التقدم إلدارة النظم‬.1 √
Pharmaceutical Information Systems ‫والمعلومات الدوائية النشاء حساب‬
(PIS) administration for creating a ‫خاص بالشركة حتى تتمكن من التقدم‬
.‫بطلبات التسجيل على برنامج الميكنة‬
company profile to be able to submit
registration requests on the box inquiry
program.
Submit registration requests on the box .2 ‫ التقدم بطلبات التسجيل على برنامج‬.2 √
inquiry program " " ‫الميكنة‬
http://eservices.edaegypt.gov.eg/WebM http://eservices.edaegypt.gov.
edicalSheets/login.aspx?ReturnUrl=../ eg/WebMedicalSheets/login.a
WebMedicalSheets/MedSheet.aspx?dk spx?ReturnUrl=../WebMedic
=8000%26sk=33249%26ui=616%26pi= alSheets/MedSheet.aspx?dk=
-1%26ek=-1%26st=0%26bv=0 " 8000%26sk=33249%26ui=61
6%26pi=-1%26ek=-
."1%26st=0%26bv=0
Link of the approved scientific .3 ‫رابط المرجع العلمي المعتمد و صوره‬.3 √
Reference and copy of the leaflet (if )‫(ان وجد‬.‫منه‬
found)
Submit paid Receipt of the registration .4 ‫ارفاق ايصال الدفع لمقابل خدمة طلب‬.4 √
request service stamped from Financial ‫التسجيل مختوم من االدارة المالية و‬
department; General Administration of ‫مركز التخطيط و السياسات الدوائية و‬
Drug Policy & Planning & Central ‫االدارة المركزية للمستحضرات‬
Administration of Pharmaceutical ‫الصيدلية ومدون عليه كافة بيانات‬
Products written on it all generic ‫المستحضروالغرض من السداد (طلب‬
details & purpose (Registration .)‫تسجيل‬
Request Inquiry)

Valid & legalized CPP for the product .5 ‫ شهادة تداول مستحضر صيدلي‬.5 √ √ √
OR
‫ (سارية وموةقة) للمستحضر‬CPP
Valid Electronic Certificate of
Pharmaceutical Product (eCPP) ‫أو‬
‫شهادة الكترونية لتداول مستحضر‬
‫صيدلي سارية للمستحضر‬

50

2023 ‫) لسنة‬450( ‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم‬
GL.CAPP.027 ‫الكود‬
2023 ‫( السنة‬2)‫رقم اإلصدار‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪Items‬‬ ‫خطوات التقديم‬ ‫‪Soft‬‬ ‫‪Hard‬‬ ‫‪Origin‬‬

‫‪copy‬‬ ‫‪copy‬‬ ‫‪al to‬‬
‫‪review‬‬

‫‪6. Valid GMP for the manufacturing site‬‬ ‫‪ .6‬شهادة ‪ GMP‬سارية للمصنع (سيتم‬ ‫√‬ ‫√‬ ‫√‬
‫‪(will be requested later on after‬‬ ‫طلبها بعد دراسة طلب التسجيل ويجب‬
‫‪reviewing the request to be fulfilled‬‬ ‫استيفائها في المعاد المحدد)‬
‫)‪before the due date specified‬‬
‫‪7. Valid & legalized Agency agreement or‬‬ ‫‪ .7‬عقد وكالة أو خطاب تفويض من‬ ‫√‬ ‫√‬ ‫√‬
‫‪Authorization letter between License‬‬ ‫الشركة األجنبية الى الشركة المستوردة‬
‫‪holder and Applicant Company (in case‬‬ ‫بالموافقة على تسجيل المستحضر (في‬
‫‪of imported products or bulk) (will be‬‬ ‫حالة المستحضرات المستوردة‬
‫‪requested later on after reviewing the‬‬ ‫والمصنعة بالخارج أو معبأة بمصر)‬
‫‪request to be fulfilled before the due‬‬ ‫(ساري و موةق) (سيتم طلبها بعد دراسة‬
‫)‪date specified‬‬ ‫طلب التسجيل ويجب استيفائها في المعاد‬
‫المحدد)‬
‫‪8. Valid & legalized manufacturing‬‬ ‫‪ .8‬عقد التصنيع مع الشركة األجنبية (في‬ ‫√‬ ‫√‬ ‫√‬
‫)‪agreement (in case of under license‬‬ ‫حالة المستحضرات المصنعة محليا ً‬
‫بترخيص من شركة أجنبية) (ساري و‬
‫‪(will be requested later on after‬‬ ‫موةق) (سيتم طلبها بعد دراسة طلب‬
‫‪reviewing the request to be fulfilled‬‬ ‫التسجيل ويجب استيفائها في المعاد‬
‫)‪before the due date specified‬‬ ‫المحدد)‬
‫‪9. Legalized Innovator letter (in case of‬‬ ‫‪ .9‬خطاب من الشركة صاحبة المستحضر‬ ‫√‬ ‫√‬ ‫√‬
‫‪Innovator) (will be requested later on‬‬ ‫يفيد أن المستحضر المقدم هو‬
‫‪after reviewing the request to be‬‬ ‫المستحضر األصيل (موةق) (سيتم طلبها‬
‫)‪fulfilled before the due date specified‬‬ ‫بعد دراسة طلب التسجيل ويجب‬
‫استيفائها في المعاد المحدد)‬
‫‪10. List of countries in which the product‬‬ ‫‪ .10‬خطاب من الشركة مالكة المستحضر‬ ‫√‬
‫‪is marketed (in case of CPP is from non-‬‬ ‫يوضح قائمة بالدول المتداول بها‬
‫‪reference country) (will be requested‬‬ ‫المستحضر (في حالة المستحضرات‬
‫‪later on after reviewing the request to‬‬ ‫الواردة من دول غير مرجعية) (سيتم‬
‫)‪be fulfilled before the due date specified‬‬ ‫طلبها بعد دراسة طلب التسجيل ويجب‬
‫استيفائها في المعاد المحدد)‬

‫‪B- Registration request inquiries submitted as Line Extension‬‬

‫‪11. Documents showing that the‬‬ ‫‪ .11‬مايفيد أن المستحضر الخاص‬

‫‪company's product is still valid:‬‬ ‫بالشركة مازال ساريا ً في اجراءات‬
‫‪In case of Under Registration‬‬ ‫التسجيل‪:‬‬
‫‪products:‬‬
‫في حالة المستحضرات تحت‬
‫التسجيل السارية في إجراءات‬
‫التسجيل‬
‫‪Naming Approval or Submission‬‬ ‫▪‬ ‫موافقة اإلسم التجاري‬ ‫▪‬ ‫√‬
‫للمستحضر أو مايفيد التقدم‬
‫في المهلة المحددة‬

‫‪51‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫‪Items‬‬ ‫خطوات التقديم‬ ‫‪Soft‬‬ ‫‪Hard‬‬ ‫‪Origin‬‬

‫‪copy‬‬ ‫‪copy‬‬ ‫‪al to‬‬
‫‪review‬‬

‫‪Pricing Approval or Submission‬‬ ‫▪‬ ‫موافقة التسعيرة للمستحضر‬ ‫▪‬ ‫√‬

‫أو مايفيد التقدم في المهلة‬
‫المحددة‬
‫‪Pharmacovigilance Approval or‬‬ ‫▪‬ ‫موافقة اليقظة للمستحضر أو‬ ‫▪‬ ‫√‬
‫)‪Submission (if found‬‬ ‫مايفيد التقدم في المهلة‬
‫‪In case of Registred products:‬‬ ‫المحددة(ان وجد)‪.‬‬
‫في حالة المستحضرات المسجلة‬
‫‪Valid final registration license.‬‬ ‫▪‬ ‫إخطار تسجيل مبدئي أو نهائي‬ ‫▪‬ ‫√‬
‫‪Any other documents….‬‬ ‫▪‬ ‫أي مستندات أخرى‪....‬‬ ‫▪‬
‫يشترط أن يكون طلب التسجيل من نفس‬
‫مجموعة األشكال الصيدلية داخل نفس‬
‫صندوق المثائل من نفس المادة الفعالة‬
‫للمستحضرات المسجلة او المستحضرات‬
‫تحت التسجيل السارية في إجراءات‬
‫التسجيل‪.‬‬

‫‪52‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬

‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬
‫مرفق رقم (‪ )٤‬المستندات المطلوبة لطلب التسجيل للمستحضرات البشرية المقدمة للتداول للتصدير‬
‫والمناقصات أو للتصدير فقط‬
‫‪Items‬‬
‫‪Registration request form‬‬
‫‪stamped by company stamp‬‬
‫‪(according to the form‬‬
‫‪attached in the submission‬‬
‫)‪link‬‬
‫‪Submit paid Receipt of‬‬
‫‪registration request service‬‬
‫‪stamped from financial‬‬
‫‪department written on it:‬‬
‫‪(product generic name,‬‬
‫‪concentration & dosage form‬‬
‫‪withtype of marketing tender‬‬
‫&‬
‫)‪export or export only‬‬
‫‪3.‬‬ ‫‪Link of the approved scientific‬‬
‫‪Reference and copy of the leaflet‬‬
‫)‪(if found‬‬
‫‪53‬‬
‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫دليل تنظيمى‬
‫‪Soft‬‬ ‫‪Hard Original to‬‬
‫األوراق المطلوبة‬
‫‪Copy‬‬ ‫‪copy review‬‬
‫√‬
‫‪1.‬‬ ‫‪ .1‬نموذج طلب التسجيل طبقا ً لالليات‬
‫الخاصة باإلدارة العامة لتسجيل‬
‫المستحضرات البشرية المعلنة علي موقع‬
‫هيئة الدواء المصرية ويراعى أن يكون‬
‫على ورق الشركة ومختوما بختم الشركة‬
‫√‬
‫‪2.‬‬ ‫‪ .2‬ارفاق ايصال الدفع لمقابل خدمة طلب‬
‫التسجيل مختوم من االدارة المالية و مركز‬
‫التخطيط و السياسات الدوائية و االدارة‬
‫المركزية للمستحضرات الصيدلية ومدون‬
‫عليه كافة بيانات المستحضروالغرض من‬
‫السداد (طلب تسجيل) ونوع التداول‬
‫تصديرومناقصات أم تصدير فقط‬
‫√‬
‫‪ .3‬رابط المرجع العلمي المعتمد و صوره منه‪.‬‬
‫(ان وجد)‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )٥‬المستندات المطلوبة لتسعير المستحضرات المحلية وللمستحضرات المستوردة‬

‫المستندات المطلوبة لملف التسعير للمستحضرات المحلية‪:‬‬ ‫▪‬

‫‪ .1‬نموذج طلب تسعير موضحا ً به السعر والعبوة المقترحة على ورق الشركة ومختوما ً بختم الشركة‪.‬‬
‫‪ .2‬الموافقة على طلب التسجيل‪.‬‬
‫‪ .3‬ايصال سداد مقابل خدمات التسعير‪.‬‬
‫‪ .4‬قائمة التكلفة (فواتير المواد الفعالة وغير الفعالة ومستلزمات التعبئة والتغليف ( أن وجد)‪.‬‬

‫المستندات المطلوبة لملف التسعير للمستحضرات المستوردة‪:‬‬ ‫▪‬

‫‪ .1‬نموذج طلب تسعير موضحا ً به السعر والعبوة المقترحة على ورق الشركة ومختوما ً بختم الشركة‪.‬‬
‫‪ .2‬الموافقة على طلب التسجيل‪.‬‬
‫‪ .3‬ايصال سداد مقابل خدمات التسعير‪.‬‬
‫‪ .4‬صورة من شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ‪.‬‬
‫‪ .5‬قائمة التكلفة وسعر االستيراد والسعر فى بلد المنشأ‪.‬‬
‫‪ .6‬قائمة بالدول المسجل بها المستحضر واسعار التداول بها‪.‬‬

‫‪54‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )٦‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية بشأن قرار رئيس هيئة الدواء‬
‫المصرية رقم ‪ 450‬لسنة ‪ 2023‬الخاص بتوحيد تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل‬
‫للمستحضرات الطبية البشرية‬
‫تلتزم الشركة بالتقدم بملف اليقظة الدوائية متضمنا كافة المتطلبات وفقا ً ألسس الممارسة الجيدة لليقظة الدوائية ووفقا للوائح‬
‫والقواعد المنظمة على النحو االتى‪:‬‬

‫❖ بالنسبة للحالة األولى والحالة الثالثة (جميع المسارات )‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم بملف اليقظة الدوائية لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ 30‬يوم عمل من تارين اصدار موافقة صندوق‬
‫المثائل او من تارين موافقة اللجنة العلمية‪.‬‬
‫فى حال استالم الملفات المقدمة يتم تقييم الملفات خالل ‪ 60‬يوم عمل من تارين استالم الملفات ) شريطة استيفاء مستند وصف‬
‫نظام اليقظة للشركة عند التقييم) واصدار خطاب للشركة إما ان يكون خطاب موافقة على الملفات المقدمة أو خطاب لطلب‬
‫استكماالت وفى هذه الحالة تمنح الشركة مهلة ‪ 30‬يوم عمل الستيفاء المطلوب (تجدد مرة اخرى عند الحاجة بناءا على تقييم‬
‫ادارة اليقظة) ؛ ويتم استكمال تقييم ادارة اليقظة خالل ‪ 30‬يوم عمل من تارين استالم االستكماالت‪.‬‬
‫فى حالة عدم استيفاء المستندات المقدمة تقوم إدارة اليقظة الصيدلية بالعرض على اللجنة الفنية لمراقبة األدوية التخاذ القرار‬
‫الذى تراه مناسباً‪.‬‬

‫فى حالة المستحضرات غير المرجعية‪:‬‬

‫تتقدم الشركة بملف اليقظة الدوائية لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ 30‬يوم عمل من تارين موافقة اللجنة العلمية ويسرى‬
‫عليها مهل التقييم واصدار الخطابات والمهل الممنوحة للشركة واالجراءات المذكورة أعاله‪.‬‬
‫مع التزم الشركة بتقديم موافقة اللجنة العلمية‪.‬‬

‫❖ بالنسبة للحالة الثانية‬

‫تلتزم الشركة بالتقدم بملف اليقظة لإلدارة العامة لليقظة الصيدلية خالل ‪ 15‬يوم عمل من تاريخ اصدار موافقة صندوق‬
‫المثائل‪.‬‬
‫فى حالة استالم الملفات المقدمة يتم التقييم وفقا ً للمهل الزمنية لكل مسار كاالتى‪:‬‬
‫مسار (أ) ‪ :‬يتم تقييم الملفات خالل ‪ 5‬أيام عمل واصدار خطاب للشركة إما ان يكون خطاب موافقة على الملفات المقدمة‬ ‫‪−‬‬
‫أو خطاب لطلب استكماالت وفى هذه الحالة تمنح الشركة مهلة زمنية محددة وفقا ً لطبيعة المتطلبات واالستكماالت المطلوب‬
‫استيفاؤها )بحد اقصى ‪ 60‬يوم عمل) الستيفاء المطلوب‪( .‬تجدد عند الحاجة بناءا على تقييم ادارة اليقظة) ؛ ويتم استكمال‬
‫تقييم ادارة اليقظة خالل ‪ 5‬ايام عمل من تاريخ استالم االستكماالت‪.‬‬
‫مسار (ب) ‪ :‬يتم تقييم الملفات خالل ‪ 10‬أيام عمل واصدار خطاب للشركة إما ان يكون خطاب موافقة على الملفات‬ ‫‪−‬‬
‫المقدمة أو خطاب لطلب استكماالت وفى هذه الحالة تمنح الشركة مهلة زمنية محددة وفقا ً لطبيعة المتطلبات واالستكماالت‬
‫المطلوب استيفاؤها (بحد اقصى ‪ 60‬يوم عمل) الستيفاء المطلوب‪( .‬تجدد عند الحاجة بناءا على تقييم ادارة اليقظة) ؛‬
‫ويتم استكمال تقييم ادارة اليقظة خالل ‪ 10‬ايام عمل من تاريخ استالم االستكماالت‪.‬‬

‫‪55‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مسار (ج) ‪ :‬يتم تقييم الملفات خالل ‪ 15‬يوم عمل واصدار خطاب للشركة إما ان يكون خطاب موافقة على الملفات المقدمة‬ ‫‪−‬‬
‫أو خطاب لطلب استكماالت وفى هذه الحالة تمنح الشركة مهلة زمنية محددة وفقا ً لطبيعة المتطلبات واالستكماالت المطلوب‬
‫استيفاؤها (بحد اقصى ‪ 60‬يوم عمل) الستيفاء المطلوب‪( .‬تجدد فى بعض الحاالت عند الحاجة بناءا على تقييم ادارة‬
‫اليقظة) ؛ ويتم استكمال تقييم ادارة اليقظة خالل ‪ 15‬يوم عمل من تاريخ استالم االستكماالت‪.‬‬

‫❖ المستندات المطلوبة لملف اليقظة الدوائية بملف التسجيل‬

‫فى حالة تسجيل المستحضرات المحلية (والخاصة بالشركات المحلية)‪:‬‬
‫‪ -‬خطة إدارة المخاطر ()‪.(Risk Management Plan (RMP‬‬
‫‪ -‬مستتتتند وصتتتف نظام اليقظة الدوائية بالشتتتركة وملخصت ت )‪(Pharmacovigilance System File (PSMF‬‬
‫)‪along with it's summary‬‬
‫فى حالة تسجيل المستحضرات المستوردة ‪ /‬المستحضرات المصنعة محليا بترخيص من شركة أجنبية ‪ /‬المستحضرات‬
‫المحلية الخاصة بالشركات الدولية‪:‬‬
‫‪ -‬خطة إدارة المخاطرللمستحضر العالمية او الدولية ()‪.(EU/Global Risk Management Plan (RMP‬‬
‫‪ -‬خطة إدارة المخاطر للمستحضر فى مصر (‪.)Egyptian Display of Risk Management Plan‬‬
‫‪ -‬مستتتتند وصتتتف نظام اليقظة الدوائية بالشتتتركة بالخارج وملخصتتت ‪(Pharmacovigilance System File‬‬
‫)‪(PSMF) along with it's summary‬‬
‫‪ -‬مستتتتتنتد وصتتتتف نظتام اليقظتة التدوائيتة الفرعي لمكتتب الشتتتتركتة او الوكيتل المحلي في مصتتتتر وملخصتتت ت‬
‫)‪(Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) along with it's summary‬‬
‫‪ -‬التقرير التدوري لتقييم المنتافع والمختاطر للمستتتتتحضتتتتر ‪(Periodic Benefit Risk Evaluation Report‬‬
‫))‪(PBRER‬‬

‫❖ التقدم إلدارة اليقظة‬

‫يتم التقدم إلدارة اليقظة الصيدلية عبر نافذة االستقبال االلكتروني الخاصة بملفات التسجيل وكذلك لمعرفة كافة المستندات‬
‫والمتطلبات الخاصة بالتقدم إلدارة اليقظة الصيدلية والمطلوبة لكل األطر المختلفة من خالل الرابط المعلن على موقع هيئة‬
‫الدواء المصرية‬
‫يتم االلتزام بسداد مقابل الخدمات المقرر طبقا ً لقرار السيد األستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )6‬لسنة ‪2021‬‬
‫و رقم (‪ )99‬لسنة ‪ 2022‬مع مراعاة ما استحدث على مقابل الخدمات والذى يتم أعالن للشركات على الرابط المذكور أعاله‪.‬‬

‫وفى حالة تجاوز المهل المقررة للتقديم سواء التقدم الول مرة او عند تقديم االستكماالت عن الخطابات الصادرة من ادارة اليقظة ‪،‬‬
‫يجوز للشركة أن تتقدم لإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية ‪ -‬اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية ‪ -‬بإلتماس بغرض قبول استالم الملف‬
‫الخاص بالمستحضر بعد انقضاء المهلة المحددة للتقديم وذلك خالل ‪ ٦۰‬يوما من إنتهاء هذه المهل ‪,‬وفى حال الموافقة ‪ ،‬يتم منح مهلة‬
‫ال تتجاوز ‪ ٣۰‬يوما من من تاريخ إصدار الموافقة وذلك مع دفع مقابل الخدمة المقرر لذلك لكل مهلة على حدى متضمنا اآلتى‪:‬‬
‫▪ األسباب الجذرية التى أدت إلى تخطى المهلة (‪. )Root cause analysis‬‬
‫▪ اإلجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة لتفادى تخطى المهل فى المستقبل‪ ،‬مع تقديم األدلة الكاملة على تفعيلها‪.‬‬
‫▪ موافقة صندوق المثائل على استكمال اجراءات التسجيل‪.‬‬
‫▪ طلب افادة من اإلدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بالموافقة على استكمال السير فى اجراءات تسجيل المستحضر وفقا‬
‫للحالة التى يتم تسجيل المستحضر بها (حال الحاجة لذلك)‬

‫‪56‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫يتم التقدم لاللتماسات الدارة اليقظة الصيدلية عبر نافذة االستقبال االلكتروني الخاصة بأنظمة اليقظة (‪،)PV system‬‬
‫مستخدما ً الرابط المعلن على موقع هيئة الدواء المصرية‬

‫❖ تلتزم الشركة باستيفاء نظام اليقظة بشكل دائم وعدم االخالل بكافة متطلبات اليقظة الدوائية فيما بعد التسجيل وفقا ً‬
‫ألسس الممارسة الجيدة لليقظة الدوائية ووفقا للوائح والقواعد المنظمة‪.‬‬
‫❖ وفى حالة عدم التزام الشركة بتطبيق كافة القواعد الخاصة بنظام اليقظة يتم اتخاذ الالزم من قبل ادارة اليقظة كما يتم‬
‫مخاطبة االدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية واالدارة المركزية للعمليات التخاذ الالزم بشأن المستحضرات‬
‫المسجلة‪.‬‬

‫‪57‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )٧‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة للتفتيش على المصانع ‪-‬اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اوال ‪:‬طريقة التقدم لطلب حضور تشغيلة تجريبية للمستحضرات الصيدلية‪:‬‬
‫تقوم الشركة مالكة المستحضر بتقديم طلب إلى اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع لحضور التشغيلة التجريبية ‪Pilot‬‬ ‫▪‬
‫‪ /Batch‬التشغيلة اإلستثنائية علي النموذج المعتمد ورفعه على الرابط االلكتروني المخصص إلستقبال طلبات التشغيالت‬
‫التجريبية‪.‬‬
‫يتم إصدار الموافقة بعد إستكمال المستندات المطلوبة والواردة في نموذج الطلب وإرسالها للشركة على اإليميل الرسمي‬ ‫▪‬
‫خالل ةالةة أيام عمل على أن يتم اإلنتاج خالل ‪ 3‬أشهر من الموافقة مع اإللتزام بالمدة المحددة في موافقة السير في‬
‫اإلجراءات الصادرة للمستحضر‪.‬‬
‫في حالة ‪ Normal track‬يسمح للشركة بتصنيع التشغيلة التجريبية خالل عشرة أيام من تارين إستيفاء الشركة للطلب‬ ‫▪‬
‫المقدم للموافقة على طلب التصنيع ‪.‬‬
‫في حالة ‪ Fast track‬يسمح للشركة بتصنيع التشغيلة التجريبية خالل ةالةة ايام من تارين إستيفاء الشركة للطلب المقدم‬ ‫▪‬
‫للموافقة على طلب التصنيع ‪.‬‬
‫يتم إنتاج التشغيلة التجريبية بحضور مفتشي اإلدارة المركزية للعمليات ومتابعة سجل التشغيلة وإعتماد بيان التركيب الذي‬ ‫▪‬
‫تم التصنيع بناء عليه‪.‬‬
‫يقوم المفتش بإعتماد عدد ‪ 2‬أصل لبيان التركيب (أصل مرفق بمحضر المفتش وأصل يتم تسليمه للشركة)‬ ‫▪‬

‫يتم سحب عينات من التشغيلة التجريبية للتحليل باإلدارة المركزية للرقابة الدوائية من خالل مفتشي اإلدارة المركزية‬ ‫▪‬
‫للعمليات‪.‬‬
‫يتم عمل الدراسات المطلوبة على التشغيالت التجريبية المنتجة وفقا إلجراءات التسجيل مع اإللتزام بقواعد تصنيع التشغيالت‬ ‫▪‬
‫التجريبية وعلى أن تتعهد الشركة بعدم تداول التشغيالت التجريبية‬

‫ةانيا ‪ :‬آلية السفر للتفتيش على مصانع خارج جمهورية مصر العربية فيما يخص المستحضرات المستوردة من دول غير‬
‫مرجعية و غير متداولة بدول مرجعية سواء كانت تامة الصنع أو فى صورة بلك يتم تعبئتها فى مصر‬

‫يتم التقدم بخطاب طلب للسفر على الرابط األلكترونى الخاص باألدارة العامة للتفتيش على المصانع الخاص بالسفر للخارج وفقا ً‬
‫لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم رقم ‪ 157‬لسنة ‪ 2021‬و لقرار ‪ 150‬لسنة ‪ 2022‬و على ان يتضمن الطلب اآلتى ‪:‬‬

‫‪ .1‬خطاب يحتوى على المواعيد المقترحة للسفر ( محدد بها ةالث مواعيد خالل الشهر المقترح به السفر)‬
‫‪ .2‬تعهد من الشركة بدفع المقابل المادى لخدمات التفتيش و ذلك على النحو المبين بالكشف المرفق بقرار رئيس الهيئة رقم‬
‫‪ 157‬لسنة ‪ 2021‬و تعهد من الشركة بتحمل كافة مصروفات سفر و إنتقال اللجنة ‪.‬‬
‫‪ .3‬يتم إرسال التقرير النهائى من قبل لجنة هيئة الدواءالمصرية للمصنع خالل ‪ 45‬يوما‪.‬‬
‫‪ .4‬يلتزم المصنع بإرسال الخطة التصحيحية ( ‪ )CAPA‬خالل ‪ 30‬يوما ‪.‬‬
‫‪ .5‬يتم العرض على اللجان المختصة للموافقة على المصنع من عدمه ‪.‬‬

‫‪58‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )٨‬اآللية التنظيمية لفحص ملفات التحليل باإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‬
‫المستحضرات المقدمة إلدارة التقييم واالعتماد‪:‬‬
‫تتقدم الشركة بطلب فحص ملف التحليل عن طريق الرابط الخاص بإدارة التقييم واإلعتماد بعد دفع مقابل الخدمة المعتمد‬ ‫▪‬
‫طبقا ً للحاالت الموجودة بقرار التسجيل الموحد‪.‬‬
‫يــــتم التاكــــد مــــن اســــتكمال محتويــــات الملــــف طبقــــا ألليــــات الفحــــص المعتمــــدة و المعلنــــة الخاصــــة بــــاإلدارة‬ ‫▪‬
‫المركزية للرقابة الدوائية‪.‬‬
‫يتم فحص الملف فنيا ً وإرسال الرد إلكترونيا ً إلى الشركة فى مدة أقصاها ‪ ٢٠‬يوم عمل فى حال التقديم على النظام العادى‬ ‫▪‬
‫(‪.)Normal Track‬‬
‫وفى حال الرد على المتطلبات الخاصة بملف التسجيل يتم دراسة الرد وإبالغ الشركة فى خالل ‪١٠‬أيام عمل‪.‬‬ ‫▪‬
‫يــتم فحــص الملــف وإرســال الــرد إلــى الشــركة فــي خــالل ‪ ١٠‬أيــام عمــل فــى حــال التقــديم علــى النظــام المعجــل‬ ‫▪‬
‫(‪.)Fast Track‬‬
‫وفى حال الرد على المتطلبات الخاصة بملف التسجيل يتم دراسة الرد وإبالغ الشركة فى خالل ‪ ٧‬أيام عمل‪.‬‬ ‫▪‬
‫تمنح الشركه مهلة التزيد عن ةالةة أشهر للرد على متطلبات الفحص ‪.‬‬ ‫▪‬
‫فى حال تأخر الشركة عن إستيفاء المتطلبات فى خالل المدة المحددة تتقدم الشركة بإلتماس لمد مهلة الفحص بعد سداد‬ ‫▪‬
‫مقابل الخدمه المعتمد‪.‬‬
‫يتم دراسة التماس الشركة بعد مراجعة أسباب الشركة للتأخير‪.‬‬ ‫▪‬
‫بعد استيفاء الملف للفحص يتم اإللتزام بعدد العينات المعتمد لكل شكل صيدلى طبقا لآللية المتبعة باإلدارة المركزية للرقابة‬ ‫▪‬
‫الدوائية‪.‬‬
‫يجوز لإلدارة المركزية للرقابة الدوائية طلب متطلبات للتحليل غير موجودة بالمعامل أةناء فحص‪ /‬تحليل ملف‬ ‫▪‬
‫المستحضر حال اإلحتياج اليها كما يحق لإلدارة المركزية للرقابة الدوائية طلب عينات إضافية حال اإلحتياج إليها‪.‬‬
‫تقوم الشركة بعد اإلستيفاء بالتقدم بطلب لتسليم ملف التحليل والعينات ومتطلبات التحليل على الرابط المخصص لذلك‪.‬‬ ‫▪‬
‫فـــى حـــال تـــأخر الشـــركة فـــى التقـــدم بـــالملف مـــع العينـــات للتحليـــل بعـــد اإلســـتيفاء عـــن ةالةـــة أشـــهر يحـــق‬ ‫▪‬
‫للشركه التقدم بإلتماس لمد المهلة مع إبداء األسباب بعد دفع مقابل الخدمة المعتمد‪.‬‬
‫يتم التحليل فى خالل ‪ ٦٠‬يوم عمل من تارين تسليم العينات لإلدارة المركزية للرقابة الدوائية فى حال طلب التحليل على‬ ‫▪‬
‫النظام العادى (‪.)Normal Track‬‬
‫يتم التحليل فى خالل ‪ ٣٠‬يوم عمل من تارين تسليم العينات لإلدارة المركزية للرقابة الدوائية فى حال طلب التحليل على‬ ‫▪‬
‫النظام المعجل (‪.)Fast Track‬‬
‫فى حال إصدار خطاب للشركة أةناء التحليل تلتزم الشركة بالرد عليه فى مدة ال تتجاوز ةالةة أشهر‪.‬‬ ‫▪‬
‫فى حاله تأخر الشركة فى الرد على الخطاب عن ةالةة أشهر يحق للشركة التقدم بإلتماس لمد المهله مع إبداء األسباب‬ ‫▪‬
‫بعد سداد مقابل الخدمة المعتمد‪.‬‬
‫يتم تصدير التقرير النهائى مرفق به بيان التركيب الذي تم التحليل عليه‪.‬‬ ‫▪‬

‫‪59‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )٩‬اآللية التنظيمية لإلدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات باإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية‬
‫إلعتماد النشرة الطبية‬
‫تلتزم الشـركة بالتقدم إلى إدارة النشـرات على الرابط المعلن على موقع هيئة الدواء المصـرية إلعتماد النشـرة الطبية التي سـترفق‬
‫في ملف التسجيل و ذلك بعد اعتماد دراسة الثبات و إستيفاء كافة المتطلبات والموافقات الالزمة الموضحة بــ ـ ‪Guidelines on‬‬
‫‪ medical leaflets of medicinal products for human use‬المدرج بنفس رابط التقديم‪.‬‬

‫المستندات المطلوبة للمستحضرات تحت التسجيل‬

‫▪ ايصال )وفقأ ً لقرار السيد األستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لمقابل الخدمات المدرج برابط التقديم)‪.‬‬
‫▪ خطاب توضيحي من الشركة توضح معلومات عن المستحضر وسبب التقديم‪.‬‬
‫▪ النشرة المقترحة (باللغتين االنجليزية والعربية)‪.‬‬
‫** لالطالع على حاالت االسـتثناء من إدراج نشـرة باللغة العربية‪ ،‬انظر قرار اللجنة الفنية رقم ‪ 2009/3/12‬وقرار اللجنة الفنية‬
‫بجلستها في ‪. 2022/8/25‬‬
‫▪ أحدث نســخة محدةة من النشــرة المرجعية باللغة االنجليزية (نموذج خصــائص المســتحضــر‪ )SmPC‬ومرجع النشــرة باللغة‬
‫العربية (نشرة معلومات المريض)‬
‫▪ دراســة الثبات المعتمدة من القســم المختص (باســتثناء المســتحضــرات المقدمة بنظام التســجيل [الحالة الثانية] على أن يتم‬
‫تقديمه فور صدوره من القسم المختص)‬
‫▪ بيان التركيب المعتمد من القسـم المختص باسـتثناء المسـتحضـرات المقدمة بنظام التسـجيل [الحالة الثانية مسـار أ‪ ,‬مسـار ب‪,‬‬
‫مسارج (مستورد)] على أن يتم تقديمه فور صدوره من القسم المختص)‪.‬‬
‫▪ موافقة االسم‪.‬‬
‫▪ موافقة صندوق المثائل‪.‬‬
‫▪ موافقة اإلدارة العامة لليقظة الدوائية (باســتثناء المســتحضــرات المقدمة بنظام التســجيل [الحالة الثانية] والمســتحضــرات‬
‫المسجلة بغرض التصدير)‬
‫▪ الموافقة على الســـعر (باســـتثناء المســـتحضـــرات المقدمة بنظام التســـجيل [الحالة الثانية]‪ ،‬المســـتحضـــرات المقدمة بغرض‬
‫المناقصات والتصدير)‬
‫المستندات اإلضافية المطلوبة‪:‬‬
‫أ) عند اسـتخدام مرجع بلغة أخري بخالف اللغة االنجليزية‪ :‬يتم طلب ترجمة طبية معتمدة لنشـرة المسـتحضـر المرجعي‪ ،‬علي أن‬
‫يرفق النص االصلي والترجمة سويا ً‪.‬‬
‫ب) في حالة المستحضرات المستوردة والمستحضر األصيل‪:‬‬

‫يمكن اسـتخدام النشـرة المرفقة بشـهادة تداول المسـتحضـر كمرجع (ويتم توضـيح ذلك في الخطاب الموجه إلدارة النشرات) (اختياري‬
‫إذا كانت النشرة المرفقة بالشهادة هي االحدث)‪.‬‬

‫‪60‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫إذا كانت النشرة الواردة بالعبوة على هيئة معلومات للمريض‪:‬‬

‫يجب التقدم بخطاب موةق من بلد المنشأ ومختوم من السفارة المصرية‪ ،‬متضمنا تعهد من الشركة بأن النشرة المرفقة (نشرة‬
‫معلومات المريض) مع االسم التجاري المحدد واالسم العلمي والتركيز وتارين المراجعة ورقم اإلصدار هي المسجلة والمسوقة في‬
‫بلد المنشأ ‪ ،‬ويجب ترجمتها إلى اللغة العربية كنشرة معلومات المريض‪.‬‬

‫وبالنسبة للنشرات الغير إنجليزية يجب التقدم باالتي‪:‬‬

‫خطاب موةق من صاحب المستحضر(المالك) يتعهد بترجمة النشرة ترجمة طبية معتمدة على مسؤوليته وفقًا للترجمة المرفقة‬
‫(لغتين‪ :‬اإلنجليزية وغير اإلنجليزية) موقعة ومختومة من قبل صاحب الترخيص‪.‬‬
‫أو خطاب موةق من المكتب الرئيسي يفيد بأن المكتب العلمي هو المسؤول عن الترجمة ويتم ترجمة النشرة الطبية من خالل‬
‫مكتبهم العلمي‪ ،‬ويجب أن تكون الترجمة الطبية المقدمة (لغتين‪ :‬اإلنجليزية وغير اإلنجليزية) موقعة ومختومة من قبل المكتب‬
‫العلمي‪.‬‬
‫يجب تقديم نشرة خصائص المستحضر لرفعها على المنصة االليكترونية الخاصة بهيئة الدواء المصرية‬

‫في حالة المستحضرات غير المرجعية‪:‬‬

‫يجب أن يوضح خطاب الغالف أن المستحضر غير مرجعي ويجب إرفاق موافقات اللجان المعنية‪.‬‬ ‫•‬
‫يجب توضــــيح المصــــدر التفصــــيلي للبيانات العلمية (المراجع ‪ ،‬األوراق العلمية ‪ ،‬الكتب‪ :‬مارتينديل ‪ ،‬بي إن إف) لكل‬ ‫•‬
‫معلومة داخل النشــرة المقترحة حســب المرجع المســتخدم‪ .‬على ســبيل المثال "الجرعة المقترحة وفقا لــــــمرجع "اســم‬
‫المرجع‪".‬‬

‫ملحوظات‪:‬‬

‫يتم التقدم بطلب تقييم النشرة قبل أي مواعيد نهائية لمدة ةالةة أشهر على األقل‪.‬‬ ‫•‬
‫يُسـمح بإرسـال التعديالت‪/‬التصـحيحات المطلوبة علي النشـرات خالل شـهر واحد للمسـتحضـرات المحلية من تارين ارسـال‬ ‫•‬

‫التعديالت المطلوبة من قبل ادارة النشـــرات وةالةة أشـــهر للمســـتحضـــرات المســـتوردة والمرخصـــة من تارين ارســـال‬
‫التعديالت المطلوبة من قبل ادارة النشرات وإال سيتم طلب تقديم جديد‪.‬‬
‫جميع المستندات المقدمة البد ـأن تكون صالحة وحديثة (داخل االطار الزمني للموافقة طبقا للقرارات الوزارية وقرارات‬ ‫•‬
‫االقسام المختصة)‪.‬‬
‫يجـب أن تـذكر بـالنشــــرة التحـذيرات الصــــادرة من اللجنـة الفنيـة لمراقبـة االدويـة ولجنـة الفـارمـاكولوجي المتعلقـة بـالمواد‬ ‫•‬
‫الفعالة والمواد الغير فعالة للمستحضر المقدم في البند المختص‪.‬‬

‫‪61‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )١٠‬آليات تحويل نظام تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية المقدمة للتسجيل من‬
‫الحالة األولى الى الحالة الثانية‬
‫أوالً ‪ :‬في حالة التقدم للتحويل قبل الحصول على موافقة طلب التسجيل‪:‬‬
‫‪ .1‬يقوم طالب التسجيل بإرسال بريد إلكتروني إلى ‪ Hdr.regrequest@edaegypt.gov.eg‬لطلب تحويل نظام تسجيل‬
‫المستحضر من الحالة األولى إلى الحالة الثانية على أن يكون الطلب معتمد من رئيس مجلس ادارة الشركة بهذا الشأن ‪.‬‬
‫‪ .2‬تقوم وحدة تقييم طلبات تسجيل المستحضرات البشرية بإرسال ‪ Info required‬لطالب التسجيل ليقوم بتعديل الحالة‬
‫المقدم عليها طلب التسجيل على البرنامج المخصص لذلك ةم يتم مراجعة الطلب والرد على الشركة طبقا للمهل المحددة‬
‫في آليات تنفيذ الحالة الثانية ‪.‬‬
‫‪ .3‬في حالة استيفاء الشركة للطلبات يتم اصدار موافقة طلب التسجيل طبقا للحالة الثانية ويتم إستكمال إجراءات التسجيل‬
‫طبقا لآلليات المنظمة إلجراءات التسجيل للمستحضرات المقدمة طبقا لهذه الحالة ‪.‬‬

‫ةانياً‪ :‬في حالة التقدم للتحويل بعد الحصول على موافقة طلب التسجيل ‪:‬‬
‫‪ .1‬التقدم بطلب تحويل نظام تسجيل المستحضر طبقا ً للحالة الثانية‪:‬‬
‫‪ -‬يقوم طالب التسجيل بإرسال طلب التحويل على الرابط الخاص بوحدة المتابعه للمستحضرات البشرية باإلدارة العامة لتسجيل‬
‫المستحضرات البشرية المعلن علي موقع الهيئة يحتوي على طلب تحويل تسجيل المستحضر من الحالة األولى إلى الحالة‬
‫الثانية على أن يتضمن الطلب ‪:‬‬
‫▪ خطاب رسمي معتمد من رئيس مجلس إدارة الشركة بهذا الشأن ‪.‬‬
‫▪ صورة من موافقة طلب التسجيل الخاصة بالمستحضر‪.‬‬
‫▪ صورة من جميع الموافقات الصادرة للمستحضر‪.‬‬
‫▪ صورة من اإليصاالت السابق سدادها ‪.‬‬
‫‪ .2‬مراجعة موقف المستحضر من التسجيل ‪:‬‬
‫‪ -‬يتم مراجعة طلب الشركة وموقف المستحضر من التسجيل وماتم إجراؤه من دراسات واستيفاؤه وفقا للحالة األولى و ما تم‬
‫سداده من رسوم ‪.‬‬
‫‪ .3‬إصدار الموافقة على التحويل ‪:‬‬
‫في حالة إستيفاء الشركة للطلبات يتم إصدار الموافقة على التحويل في خالل ‪ 10‬أيام عمل بحد أقصى من تارين استالم طلب‬
‫التحويل مستوفى من الشركة وإصدار صورة مبلغة من موافقة التحويل لـ إدارة النظم والمعلومات الدوائية لتعديل نظام‬
‫التسجيل الخاص بالمستحضر على قاعدة البيانات إلي الحالة الثانية ‪.‬‬

‫شروط عامة ‪:‬‬

‫يشترط للتقدم للتحويل إلى الحالة الثانية أال يكون المستحضر تجاوز أي من المهل المنصوص عليها في الحالة االولى التي سبق‬ ‫‪-‬‬
‫التقدم للتسجيل طبقا لها األمر الذي يستدعي إلغاؤه ‪.‬‬
‫يلتزم طالب التسجيل بسداد الرسوم‪ /‬مقابل الخدمات الالزمة طبقا آلليات الحالة الثانية‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫يلتزم طالب التسجيل باستكمال واستيفاء متطلبات التسجيل و احتساب المهلة الالزمة للتقدم للخطوة التالية في التسجيل اعتبارا ً من‬ ‫‪-‬‬
‫تارين إصدار الموافقة على التحويل طبقا آلليات الحالة الثانية‪.‬‬

‫‪62‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )١١‬آليات تحويل نظام تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة أو تحت التسجيل‬
‫للتصدير فقط أو التصدير والمناقصات للتداول بالسوق المحلى طبقا ً للحالة الثالثة‪.‬‬

‫االشتراط للمستحضرات تحت التسجيل‬ ‫االشتراطات للمستحضرات المسجلة‬ ‫المرحلة‬ ‫م‬

‫‪-‬التقدم بطلب لتسجيل المستحضر طبقا ً للحالة‬ ‫‪-‬التقدم بطلب تسجيل لتسجيل المستحضر طبقا ً‬
‫الثالثة واآللية التنفيذية الخاصة بها؛ وتصدر‬ ‫للحالة الثالثة واآللية التنفيذية الخاصة بها؛‬
‫موافقة طلب التسجيل مشروطة بأن يتم إلغاء‬ ‫وتصدر موافقة طلب التسجيل مشروطة بأن يتم‬
‫موافقة السير للمستحضر كتصدير فقط أو‬ ‫إلغاء المستحضر المسجل كتصدير فقط أو‬
‫تصدير ومناقصات عند إصدار إخطار‬ ‫تصدير ومناقصات عند إصدار إخطار تسجيل‬
‫تسجيل المستحضر المقدم طبقا ً للحالة الثالثة‬ ‫المستحضر المقدم طبقا ً للحالة الثالثة ‪ ،‬وتعدل‬
‫‪ ،‬وتعدل حالة المستحضر على قاعدة البيانات‬ ‫حالة المستحضر على قاعدة البيانات الخاصة‬
‫الخاصة باألدوية البشرية‪.‬‬ ‫باألدوية البشرية‪.‬‬
‫‪-‬يشترط أن تكون موافقة السير سارية عند‬ ‫‪-‬يشترط أن يكون إخطار تسجيل المستحضر‬
‫تقديم طلب التسجيل‬ ‫‪1‬‬
‫التقدم بطلب التسجيل الجديد‬ ‫ساريا ً سوا ًء كان إخطارا ً مبدئيا ً أو نهائيا ً أو‬
‫مقدما ً إلعادة التسجيل عند التقدم بطلب التسجيل‬
‫الجديد‬
‫ملحوظة‪:‬‬ ‫ملحوظة‪:‬‬
‫يسمح باستكمال إجراءات تسجيل المستحضر‬ ‫يسمح للمستحضرات المسجلة التداول طبقا ً‬
‫للتصدير أو للتصدير والمناقصات واصدار‬ ‫لنوع التسجيل سواء للتصدير أو للتصدير‬
‫والمناقصات لحين االنتهاء من إجراءات تسجيل إخطار التسجيل والتداول لحين االنتهاء من‬
‫إجراءات تسجيل المستحضر المقدم طبقا ً‬ ‫المستحضر المقدم طبقا ً للحالة الثالثة وحصول‬
‫للحالة الثالثة وحصول على إخطار التسجيل‪.‬‬ ‫على إخطار التسجيل‬
‫ً‬
‫يتم التقدم بملفات علمية للعرض على اللجان العلمية في حالة عدم وجود مرجع علمي وفقا للمهل‬
‫اللجان العلمية‬ ‫‪2‬‬
‫المحددة ؛ و يعتد بالقرارت الصادرة من اللجان العلمية‬
‫التقدم للحصول على اسم تجاري وفقا ً للمهل المحددة لذلك ويسمح باختيار نفس االسم الصادر‬ ‫اختيار االسم‬
‫‪3‬‬
‫للمستحضر للتصدير والمناقصات فقط‬ ‫التجاري‬
‫التقدم اإلدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم األسواق اإلدارة العامة لدعم األسواق‬
‫التسعيرة‬ ‫‪4‬‬
‫وإستمرارية العمل‪ -‬إدارة السياسات التسعيرية للتسعير وفقا ً للمهل المحددة لذلك‬
‫يتم التقدم ل اإلدارة المركزية للرعاية الصيدلية ‪-‬اإلدارة العامة لليقظة الصيدلية وذلك إلستيفاء‬
‫متطلبات اليقظة الصيدلية وفقا ً للمهل المحددة لذلك على أن يكون الملف محدث وفقا ً ألحدث‬
‫اليقظة الدوائية‬ ‫‪5‬‬
‫المعلومات وقت التقديم وال يعتد بما سبق تقديم من مستندات و ال يعتد بأي موافقة سبق صدورها‬
‫لمستحضر التصدير والمناقصات‬
‫التقدم للتحليل بإدارة التقييم و اإلعتماد باإلدارة‬ ‫التقدم للتحليل بإدارة التقييم و اإلعتماد باإلدارة‬
‫التحليل باإلدارة‬
‫المركزية للرقابة الدوائية ويعتد بمطابقة التسجيل المركزية للرقابة الدوائية ويعتد بمطابقة‬
‫المركزية للرقابة‬ ‫‪6‬‬
‫التسجيل السابق صدورها على تشغيلة‬ ‫السابق صدورها للمستحضر المسجل على‬
‫الدوائية‬
‫تجريبية‪.‬‬ ‫تشغيلة تجريبية‪ /‬إنتاجية‪.‬‬
‫تقدم دراسة الثبات المعجلة وطويلة المدى بحد‬
‫تقدم دراسة الثبات المعجلة وطويلة المدى بحد‬
‫أدنى سنة على ثالث تشغيالت أولية‬
‫أدنى سنة على ثالث تشغيالت أولية‬
‫للمستحضر‪ ،‬وفي هذه الحالة تتبع كافة‬
‫للمستحضر‪ ،‬و في هذه الحالة تتبع كافة‬
‫اإلشتراطات الواردة باآللية التنفيذية المعلنة‬
‫اإلشتراطات الواردة باآللية التنفيذية المعلنة‬ ‫دراسات الثبات‬ ‫‪7‬‬
‫للحالة الثالثة فيما يخص تصنيع التشغيالت‬
‫للحالة الثالثة فيما يخص تصنيع التشغيالت‬
‫األولية‪.‬‬
‫األولية‪.‬‬
‫و يسمح بتقديم دراسة الثبات المعجلة وطويلة‬
‫المدى على أي ثالث تشغيالت انتاجية متتالية‬
‫‪63‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫للمستحضر المسجل بشرط أن تكون نفس‬

‫التشغيالت الصادر لها مطابقات التفتيش‪.‬‬

‫تحديث النشرة‬
‫يتم التقدم لتحديث النشرة الداخلية وفقا ً للمهل المحددة لذلك‬ ‫‪8‬‬
‫الداخلية‬
‫البطاقات الخارجية‬
‫يتم التقدم العتماد بطاقات خارجية و داخلية جديدة وفقا ً للمهل المحددة لذلك‬ ‫‪9‬‬
‫والداخلية‬
‫يتم التقدم لت وحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي في الحاالت التي تتطلب ذلك ويجوز‬
‫دراسة التكافؤ‬
‫للقسم االعتداد بالموافقات الصادرة لدراسات التكافؤ الحيوي إذا كانت مستوفية لكافة الشروط‬ ‫‪10‬‬
‫الحيوي‬
‫الخاصة بتقييم دراسة التكافؤ الحيوي الحالية و يصدر إفادة من الوحدة بذلك‪.‬‬
‫يتم تقديم ملف التسجيل محتويا ً على المستندات السابقة وفقا ً للمهل المحددة لذلك لت إدارة الشئون‬ ‫تقديم ملف التسجيل‬
‫‪11‬‬
‫التنظيمية للمستحضرات البشرية‬ ‫النهائي‬

‫‪64‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫مرفق رقم (‪ )١٢‬آليات واجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية وفقا آللية التسجيل االستثنائي‬
‫للحصول على اخطار تسجيل مستحضر صيدلي بشري لالستخدام الطارئ‬

‫فى ضوء التدابير االحتزارية التي تتخذها هيئة الدواء المصرية لدعم توافر بعض المستحضرات الهامة و باإلشارة الى إعتماد‬
‫السيد األستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية في ‪ 2020/4/16‬و ‪ 2020/5/14‬آلليات التسجيل االستثنائي الطارئ نفيد‬
‫سيادتكم علما بأنه قد تم الموافقة على ما يلي‪:‬‬
‫ويتم التحليل ومتابعة النتائج وفقا للقواعد المنظمة‬
‫لتقييم دراسات الثبات ‪.‬‬
‫‪ .6‬إجراء دراسة معدل الذوبان مقارنة بالمستحضر‬
‫المرجعي بالمعمل المرجعي بهيئة الدواء المصرية ‪،‬‬
‫وتستكمل دراسة التكافؤ الحيوي مقارنة بالمستحضر‬
‫المرجعي للحاالت التي تتطلب ذلك وفقا للقواعد‬
‫المنظمة لهذه الدراسات بعد صدور اخطار التسجيل‬
‫االستثنائي لالستخدام الطارىء وقبل اإلفراج عن‬
‫التشغيالت اإلنتاجية للتداول ‪.‬‬
‫‪ .7‬يمنح المستحضر اخطار تسجيل استثنائي لمستحضر‬
‫صيدلي بشري لالستخدام الطارئ مدته ‪ 8‬أشهر فقط ‪،‬‬
‫بشرط استيفاء عدد من الموافقات والمتطلبات‬
‫الضرورية الصدار اإلخطار كما هو موضح بالجدول‬
‫أدناه ‪ ،‬كحد أدنى ‪.‬‬
‫‪ .8‬يسمح بتداول التشغيلة اإلنتاجية السابق االشارة‬
‫إليها في بند (‪) 4‬اإلفراج عنها تدريجيا طبقا للضرورة‬
‫الملحة ومعدالت االستهالك بغرض التداول المحلي‬
‫عن طريق المستشفيات الحكومية فقط ‪ ،‬ومتابعة ذلك‬
‫من قبل التفتيش الصيدلي ‪.‬‬
‫‪ .9‬تستكمل باقي الدراسات مثل الثبات والتكافؤ الحيوي‬
‫بعد صدور اخطار تسجيل مستحضر صيدلي بشري‬
‫لالستخدام الطارئ ‪ ،‬ويتم متابعة موقف اإلنتهاء منها‬
‫أو ال بأول من قبل التفتيش الصيدلي ‪.‬‬
‫‪ .10‬يتم وقف التداول و االستخدام عند اإلبالغ عن أي‬
‫مؤشرات تؤةر على فاعلية وأمان المستحضر وذلك‬
‫من المستشفيات المختصة ‪ ،‬أو رصدها عن طريق‬
‫اإلدارة العامة اليقظة الدوائية ‪ ،‬وذلك طبقا للقواعد‬
‫المنظمة لذلك‬
‫يتم فتح صندوق المثائل للمستحضرات التي تحتوي‬ ‫‪.1‬‬
‫على المواد الفعالة الهامة وفقا لما تقتضيه الحاجة‬
‫الماسة لتسجيلها ‪ ،‬ويتم اإلعالن عنها على الموقع‬
‫اإللكتروني لهيئة الدواء المصري‪.‬‬
‫تسريع اإلجراءات االزمة لتسجيل هذه المستحضرات‬ ‫‪.2‬‬
‫تحت مسمى ‪Emergency Use‬‬
‫‪Authorization of Pharmaceutical‬‬
‫‪Products‬طبقا ً آللية تسجيل معجلة بشرط انهاء‬
‫الشركة لعدد من االجراءات اإلنتاج خالل ‪ 3‬أشهر من‬
‫تارين صدور موافقة طلب التسجيل ‪ ،‬و تجدد لمدة ‪3‬‬
‫أشهر إضافية فقط ‪ ،‬و في حال عدم اإللتزام بذلك‬
‫تستكمل إجراءات التسجيل و فقا لإلجراءات الطبيعية‬
‫للقرار الوزاري الصادر به موافقة طلب التسجيل ‪.‬‬
‫تلتزم الشركة عند تصنيع المستحضر‪ :‬بنفس الشكل‬ ‫‪.3‬‬
‫الصيدلى وبيان التركيب ومواصفات المادة الفعالة‬
‫والغير فعالة والتغليف االولى للمستحضر المرجعى‬
‫‪ ،Innovator Product‬وتمنح الشركة موافقة‬
‫مسبقة على ذلك لمتابعة باقي اإلجراءات‪.‬‬
‫يتم السماح بانتاج تشغيلة إنتاجية على مسئولية‬ ‫‪.4‬‬
‫الشركة صاحبة المستحضر وذلك في حضور مفتش‬
‫صيدلي لمتابعة خطوات اإلنتاج كاملة ‪ ،‬وحضور‬
‫أخصائي رقابة من معامل هيئة الدواء المصرية‬
‫لحضور التحليل واعتماد النتائج الخاصة بالمادة‬
‫الفعالة والمستحضر النهائي‬
‫البدء في إجراء دراسة الثبات المعجلة لمدة ‪ 6‬أشهر‬ ‫‪.5‬‬
‫‪ ،‬على أن تعتبر مطابقة المعامل للمستحضر النهائي‬
‫هي الـ ‪ Zero time‬وتستكمل دراسة الثبات المعجلة‬

‫‪65‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫الجهة المختصة بالفحص والتقييم والمتابعة‬ ‫اإلجراء‬

‫وحدة تقييم طلبات التسجيل للمستحضرات البشرية‬ ‫تقديم طلب التسجيل**‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل المستحضرات البشرية‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫وحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‬ ‫إعتماد اإلسم التجاري **‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل المستحضرات البشرية‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫إدارة التسعير‬ ‫إخطار التسعير المبدئي**‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للسياسات الدوائية و دعم األسواق‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لليقظة الدوائية‬ ‫التقدم بملف اليقظة الدوائية**‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للرعاية الصيدلية‬
‫إعتماد بيان التركيب ومواصافات المادة الفعالة والغير وحدة تقييم مواصفات المستحضرات البشرية‬
‫إدارة الشئون الفنية للمستحضرات البشرية‬ ‫فعالة و مواد التغليف األولية للمستحضر مقارنة‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل لمستحضرات البشرية‬ ‫بالمستحضر المرجعى ‪** Innovator Product‬‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬للنشرات والمراجع العلمية‬ ‫إعتماد النشرة للمستحضر وفقا للمستحضر المرجعي‬
‫** ‪ Innovator Product‬إ‪.‬م‪ .‬للرعاية الصيدلية‬
‫"بعد اعتماد بيان التركيب و المواصفات"‬
‫وحدة تقييم األسماء التجارية والبطاقات للمستحضرات البشرية‬ ‫إعتماد العبوة الخارجية والداخلية للمستحضر**‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل المستحضرات البشرية‬ ‫"بعد اعتماد بيان التركيب و المواصفات"‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬للتفتيش على مصانع المستحضرات البشرية‬ ‫متابعة كامل خطوات تصنيع التشغيلة اإلنتاجية من‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للعمليات‬ ‫المستحضر ‪ ،‬والبدء في الدراسات المطلوبة **‬
‫تحليل المادة الخام الفعالة وتحليل المستحضر النهائي إ‪.‬م‪ .‬للرقابة الدوائية‬
‫واعتماد النتائج بالمطابقة وفقا لبيان التركيب و‬
‫المواصفات المعتمدة**‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬للثبات‬ ‫إعتماد ظروف التخزين والصالحية المبدئية**‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫إجراء دراسة معدل الذوبان مقارنة بالمستحضر إ‪.‬م‪ .‬للرقابة الدوائية‬
‫المرجعي ** ** ‪Innovator Product‬‬
‫وحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية‬ ‫تقييم و اعتماد دراسة معدل الذوبان المقارن ** و‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل المستحضرات البشرية‬ ‫التكافؤ الحيوي‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية‬ ‫تقديم ملف التسجيل للحصول على إخطار تسجيل‬
‫إ‪.‬ع‪ .‬لتسجيل المستحضرات البشرية‬ ‫مستحضر صيدلي بشري لإلستخدام الطارئ‬
‫إ‪.‬م‪ .‬للمستحضرات الصيدلية‬
‫**موافقات ومتطلبات ضرورية إلصدار إخطار تسجيل مستحضر صيدلي بشري لإلستخدام الطارئ‪.‬‬

‫‪66‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬
 ‫دليل تنظيمى‬
‫اإلدارة املركزية للمستحضرات الصيدلية‬
‫اإلدارة العامة لتسجيل املستحضرات البشرية‬

‫األصدارات‬

‫مواضع التعديالت‬ ‫تارين‬ ‫األصدار‬

‫األصدار‬
‫‪-------------‬‬ ‫‪2022/8/10‬‬ ‫األصدار األول‬
‫‪Clarifying Reliance Evaluation Route‬‬ ‫▪‬ ‫‪2023/11/9‬‬ ‫األصدار الثانى‬
‫تحديث خطوات استالم‪ ،‬وتقييم ملفات التسجيل الخاصة‬ ‫▪‬
‫بالمستحضرات البشرية المستوردة المقدمة على‬
‫الحالة االولى ‪ ،‬الثانية ‪ ،‬والثالثة والمهل الزمنية‬
‫الخاصة بهم‬
‫بالنسبة للمستحضرات البشرية المصنعة محليا ً بغرض‬ ‫▪‬
‫للتصدير فقط ‪ ،‬يجوز أن تتقدم الشركة بطلب لإلعفاء‬
‫من إجراء دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي‬
‫للمستحضرات البشرية داخل جمهورية مصر العربية ‪،‬‬
‫على ان تلتزم الشركة بتقديم الدراسة فور اجراءها‬
‫بالخارج و يشترط ذلك فى إخطار التسجيل ‪.‬‬

‫‪67‬‬

‫الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (‪ )450‬لسنة ‪2023‬‬
‫الكود ‪GL.CAPP.027‬‬
‫رقم اإلصدار)‪ (2‬السنة ‪2023‬‬