E
Signature Not
ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α
ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
31 Δεκεμβρίου 2020 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ
Π Ε ΡΙ Ε ΧΟ ΜΕ ΝΑ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
1 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
Φαρμακευτικού Προϊοντος BIOCOM P.
2 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό
προϊον BIOSPERSE 214N.
3 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος CALCIORAL D3, CALCIORAL D3® FORTE
και CALCIORAL D3® EXTRA.
4 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CHANOX MULTI.
5 Ανάκληση άδεις κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DOTAXEL.
6 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντικό
προϊον Crystal Care SUPEREXALGINE.
7 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊοντος DUPHAFRUIT®.
8 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος FLUDOPREX.
9 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος INFLUVAC SUB - UNIT TETRA.
10 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ΙΝΝΟΗΕP.
11 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ADEXOSTAT.
12 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AFAMCIVIR.
13 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ARULATAN.
14 Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος BIOCILLIN.
Verified
Digitally signed by
KONSTANTINOS
MOSCHONAS
Date: 2021.01.21 17:47:58
EET
Reason: Signed PDF
(embedded)
70829
Location: Athens, Ethniko
Typografio
Αρ. Φύλλου 6111
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
(1)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
Φαρμακευτικού Προϊοντος BIOCOM P.
Με την υπ’ αρ. 22751/17/28-02-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BIOCOM P.
Δικαιούχος σήματος: UNITED VACCINES HOLDING B.V.,
THE NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: UNITED VACCINES
HOLDING B.V., THE NETHERLANDS.
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(2)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντι-
κό προϊον BIOSPERSE 214N.
Με την υπ’ αρ. 10290/1-2-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατά-
ξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/1994
υπουργικής απόφασης (Β’ 961) η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν BIOSPERSE 214N.
Μορφή: Υδατικό διάλυμα.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Solenis Italia S.r.l.,
Busnago, Italy.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
70830 ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
(3)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτι-
κού προϊόντος CALCIORAL D3, CALCIORAL D3®
FORTE και CALCIORAL D3® EXTRA.
Με την υπ’ αρ. 16319/23-02-2018 απόφαση του Εθνι-
κού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοι-
νής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος CALCIORAL D3, CALCIORAL
D3® FORTE και CALCIORAL D3® EXTRA.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ,
ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ.
Δικαιούχος σήματος: TAKEDA AS, ASKER-1372,
NORWAY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑ-
ΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(4)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος CHANOX MULTI.
Με την υπ’ αρ. 57098/17/28-02-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν CHANOX MULTI.
Δραστική ουσία: TOLTRAZURIL.
Δικαιούχος σήματος: CHANELLEPHARMACEUTICALS
MANUFACTURING LTD, IRELAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CHANELLEPHARMA-
CEUTICALS MANUFACTURING LTD, IRELAND.
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ
(5)
Ανάκληση άδεις κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος DOTAXEL.
Με την υπ’ αρ. 14437/22-02-2018 απόφαση του Εθνι-
κού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των
διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοι-
νής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος DOTAXEL.
Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣ-
ΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ.
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑ-
ΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟ-
ΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Τεύχος B’ 6111/31.12.2020
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(6)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο απολυμαντι-
κό προϊον Crystal Care SUPEREXALGINE.
Με την υπ’ αρ. 10294/1-2-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατά-
ξεων του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Υ1β/οικ.7723/1994
υπουργικής απόφασης (Β’ 961) η άδεια κυκλοφορίας στο
απολυμαντικό προϊόν Crystal Care SUPEREXALGINE.
Μορφή: Υγρό.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΜΠΑΛΛΑΣ ΧΡΙΣΤΟΔΟΥΛΟΣ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(7)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊοντος DUPHAFRUIT®.
Με την υπ’ αρ. 14489/17/09-02-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει
των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/
Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης άδεια
κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DUPHAFRUIT®.
Δραστική ουσία: LACTULOSE.
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ.
Δικαιούχος σήματος: BGP PRODUCTS OPERATIONS
GMBH, SWITZERLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(8)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος FLUDOPREX.
Με την υπ’ αρ. 9075/28-02-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατά-
Τεύχος B’ 6111/31.12.2020 ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006 κοινής
υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο κτηνι-
ατρικό φαρμακευτικό προϊόν FLUDOPREX.
Δραστική ουσία: FLUBENDAZOLE.
Δικαιούχος σήματος: DOPHARMA B.V. HOLLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NEOCELL ΦΑΡΜΑΚΕΥ-
ΤΙΚΑ - ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ Δ.Τ. NEOCELL ΕΠΕ.
Μορφή: ΠΡΟΜΙΓΜΑ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΟ ΖΩΟΤΡΟΦΗ
50.0 mg/g.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(9)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος INFLUVAC SUB - UNIT TETRA.
Με την υπ’ αρ. 12765/23-2-2018. απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων
του άρθρου 21 της υπό στοιχεία ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/2013
κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
φαρμακευτικό προϊόν INFLUVAC SUB - UNIT TETRA.
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Δικαιούχος σήματος: BGP PRODUCTS B.V., THE
NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ
ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΑΕ.
(10)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ΙΝΝΟΗΕP.
Με την υπ’ αρ. 16769/23-02-2018 απόφαση του Εθνι-
κού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρ-
μακευτικού προϊόντος INNOHEP.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ.
Δικαιούχος σήματος: LEO PHARMA A/S, DENMARK.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΕΛΛΑΣ ΑΕ ΚΑΙ LEO PHARMACEUTICAL HELLAS SA.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
70831
(11)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ADEXOSTAT.
Με την υπ’ αρ. 489836/16, 48982/16/07-02-2018
αποφάσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορη-
γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της υπό
στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής από-
φασης άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν
ADEXOSTAT.
Δραστική ουσία: FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ.
Δικαιούχος σήματος: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑ-
ΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(12)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος AFAMCIVIR.
Με την υπ’ αρ. 15855/22-02-2018 απόφαση του Εθνι-
κού Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των δι-
ατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρ-
μακευτικού προϊόντος AFAMCIVIR.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ.
Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE
ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΗ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ι
(13)
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος ARULATAN.
Με την υπ’ αρ. 9533/22-02-2018 απόφαση του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων ανακλήθηκε, βάσει των διατά-
ξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής
υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρ-
μακευτικού προϊόντος ARULATAN.
Μορφή: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Δικαιούχος σήματος: DR.GERHARD MANN CHEM -
PHARM. FABRIK G.M.B.H W. GERMANY.
70832 ΕΦΗΜΕΡΙ∆Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Τεύχος B’ 6111/31.12.2020

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DR.GERHARD MANN των διατάξεων του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 282371/2006
CHEM - PHARM. FABRIK G.M.B.H W. GERMANY. κοινής υπουργικής απόφασης, άδεια κυκλοφορίας στο
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BIOCILLIN.
Δραστική ουσία: AMOXICILLIN TRIHYDRATE.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
Διεύθυνσης Διοικητικών Δικαιούχος σήματος: BELA - PHARM GMBH AND CO.
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων KG, VECHTA, GERMANY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BELA - PHARM GMBH
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
AND CO. KG, VECHTA, GERMANY.
Ι Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΠΟΣΙΜΟ ΝΕΡΟ
1000MG/G.
(14)
Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη
φαρμακευτικού προϊόντος BIOCILLIN. Διεύθυνσης Διοικητικών
Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
Με την υπ’ αρ. 2951/15/26-02-2018 απόφαση του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων χορηγήθηκε, βάσει ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ

Καποδιστρίου 34, Τ.Κ. 104 32, Αθήνα

Τηλ. Κέντρο 210 5279000
Κείμενα προς δημοσίευση: webmaster.et@et.gr *02061113112200004*