ENGLISH
EU Caution: For Professional Use Only
10% PVP Solution
with HSA
&DWDORJ1R
For assisted reproductive procedures.
Für assistierte Reproduktionsverfahren.
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para técnicas de reprodução assistida.
īȚĮįȚĮįȚțĮıȓİȢȣʌȠȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢ
Pro postupy asistované reprodukce.
Til assisteret reproduktionsbehandling.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin.
$USDOƯJOƯG]HNƺLHPYHLFDPƗPUHSURGXNWƯYƗPSURFHGnjUƗP
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do procedur wspomaganego rozrodu.
3HQWUXSURFHGXULGHUHSURGXFHUHDVLVWDWă
För procedurer för assisterad befruktning.
Kasutamiseks abistatud viljastamisprotseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
6NLUWDSDJDOELQLRDSYDLVLQLPRSURFHGnjURPV
<DUGÕPFՁUHPHLúOHPOHULLoLQGLU
Na postupy asistovanej reprodukcie.
Ɂɚɩɪɨɰɟɞɭɪɢɡɚɚɫɢɫɬɢɪɚɧɚɪɟɩɪɨɞɭɤɰɢɹ
Za postupke potpomognute oplodnje.
*ƫDOSURƛHGXULWD¶ULSURGX]]MRQLDVVLVWLWD
Za postopke asistirane reprodukcije.
REFERENCES
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracyto-
plasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implanta-
tion Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
)8-,),/0,UYLQH6FLHQWLÀF,QF
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
‹)8-,),/0,UYLQH6FLHQWL¿F,QF$OOULJKWVUHVHUYHG7KH)8-,),/0,UYLQH6FLHQWL¿FORJRDUHWUDGHPDUNVRI
)8-,),/0,UYLQH6FLHQWL¿F,QFLQYDULRXVMXULVGLFWLRQV
Information on known characteristics and technical factors
   [  P/ .LWV
*ORVVDU\RI6\PEROV  Potassium Chloride
Catalog Number
Lot Number
Sterilized using aseptic
SURFHVVLQJWHFKQLTXHV ¿OWUDWLRQ
Expiration:
Year - Month - Day
Caution, consult accompanying
documents
Consult instructions for use
8°C Storage Temperature
2-8°C
2°C
Do not re-use
Do not resterilize
Do not use if package is
damaged
Contains or Presence of
Phthalate
Manufacturer
U.S. Caution: Federal law restricts this
Rx Only device to sale by or on the order of a
licensed healthcare practitioner.
CE Mark
0050
Emergo Europe - Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices –
Symbols to be used with medical device labels, labeling.
  PN 40795 Rev.7
that could pose a risk if the product were to be re-used have
INDICATION FOR USE QRWEHHQLGHQWL¿HGWKHUHIRUHWKHSURGXFWLVQRWWREHXVHG
10% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted following the initial use of the container.
reproductive procedures which include human gamete and
embryo manipulation. These procedures include the use of Sperm exposed to PVP solution should be used as soon
PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. DVSRVVLEOH([WHQGHGH[SRVXUHWR393PD\VLJQL¿FDQWO\
DEVICE DESCRIPTION
impact sperm viability.
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic EU: Standard measures to prevent infections resulting
HEPES buffered medium) to make a 10% (w/v) solution. from the use of medicinal products prepared from human
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. blood or plasma include selection of donors, screening of
LQGLYLGXDOGRQDWLRQVDQGSODVPDSRROVIRUVSHFL¿FPDUNHUV
COMPOSITION of infection and the inclusion of effective manufacturing
Salts and Ions Energy Substrates steps for the inactivation/removal of viruses. Despite this,
Sodium Chloride Glucose when medicinal products prepared from human blood or
Sodium Pyruvate
Magnesium Sulfate Sodium Lactate plasma are administered, the possibility of transmitting
infective agents cannot be totally excluded. This also applies
Potassium Phosphate
Calcium Chloride Protein Source to unknown or emerging viruses and other pathogens. There
Human Serum Albumin are no reports of proven virus transmissions with albumin
Buffers
PDQXIDFWXUHG WR (XURSHDQ 3KDUPDFRSHLD VSHFL¿FDWLRQV
HEPES Polymer
Sodium Bicarbonate Povidone by established processes. It is strongly recommended that
every time this product is administered to a patient, the
Water name and batch number of the product are recorded in
WFI Quality order to maintain a link between the patient and the batch of
QUALITY ASSURANCE the product.
PVP solutions are aseptically processed according to
US: This product contains Human Serum Albumin (HSA).
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Human source material used in the manufacture of this
product has been tested by FDA-licensed kits and found
Each lot of PVP Solution is tested for: to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV),
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) DQGDQWLERGLHVWR+XPDQ,PPXQRGH¿FLHQF\ 9LUXV +,9 
However, no test method offers complete assurance that
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71> products derived from human sources are noninfectious.
Handle all human source material as if it were capable of
$OOUHVXOWVDUHUHSRUWHGRQDORWVSHFL¿F&HUWL¿FDWHRI$QDO\VLV transmitting infection, using universal pre-cautions. Donors
which is available upon request. of the source material have also been screened for CJD.
DIRECTIONS FOR USE
The 10% PVP Solution is recommended for normal and
high motility sperm specimens.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 10%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
PVP solutions are stable in unopened vials until the
expiration date shown on the kit label when stored as
directed.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
The user facility of this device is responsible for maintaining
traceability of the product and must comply with national
regulations regarding traceability, where applicable.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
 DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL

EU-Vorsichtshinweis: Nur für den professionellen Fläschchen mit Medium, das sichtbare Partikel enthält, Avvertenza per l’UE: solo per uso professionale. Non usare flaconi la cui confezione sterile sia stata Advertencia para la UE: solo para uso profesional. El centro donde se utilice este producto tiene la
Einsatz. getrübt oder nicht farblos ist, nicht verwenden. compromessa. responsabilidad de mantener la trazabilidad del producto
INDICAZIONI PER L’USO INDICACIÓN DE USO y debe cumplir la normativa nacional sobre trazabilidad,
INDIKATIONEN Keine Flaschen verwenden, deren Sterilverpackung PVP Solution al 10% con HSA* è indicata per l’uso Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare La 10% PVP Solution with HSA* está indicada para según corresponda.
10% PVP Solution with HSA* ist für den Einsatz in beschädigt wurde. nelle tecniche di riproduzione assistita comprendenti il prodotto utilizzando tecniche in asepsi. su uso en procedimientos de reproducción asistida
assistierten Reproduktionsverfahren vorgesehen, darunter la manipolazione di gameti e di embrioni umani. Tali tecniche en los que se manipulan embriones y gametos humanos. No utilizar ningún vial de medio que muestre partículas
Humangameten- und Embryomanipulation. Bei diesen Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, mit aseptischen prevedono l’utilizzo di PVP Solution per l’immobilizzazione Non sono disponibili informazioni in merito a caratteristiche Estos procedimientos incluyen el uso de la solución de PVP o turbidez o que no sea incoloro.
Verfahren wird PVP-Lösung zur Immobilisierung von Techniken handhaben. degli spermatozoi nelle procedure ICSI. e fattori tecnici noti che potrebbero rappresentare para la inmovilización del esperma durante procedimientos
Spermien für ICSI-Verfahren eingesetzt. un rischio qualora il prodotto dovesse essere riutilizzato. de microinyección espermática (ICSI). No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Angaben zu bekannten Merkmalen und technischen DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Si raccomanda pertanto di non riutilizzare il prodotto dopo
PRODUKTBESCHREIBUNG Faktoren, die bei einer Wiederverwendung des Produkts Polivinilpirrolidone (PVP) dissolto in mHTF (un terreno l’uso iniziale del contenitore. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Para evitar problemas de contaminación, manipular con
Polyvinylpyrrolidon (PVP), gelöst in mHTF (ein isotonisches HLQ 5LVLNR GDUVWHOOHQ N|QQWHQ ZXUGHQ QLFKW LGHQWL¿]LHUW isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione La polivinilpirrolidona (PVP) se disuelve con mHTF (medio técnicas asépticas.
HEPES-gepuffertes Medium), zur Herstellung einer Daher darf das Produkt nach dem ersten Gebrauch des al 10% (p/V). Contiene 5 mg/ml di albumina sierica umana. Lo sperma esposto a PVP Solution dev’essere utilizzato il isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
10%igen (w/V) Lösung. Enthält 5 mg/ml Humanalbumin. Behälters nicht mehr verwendet werden. prima possibile. Un’esposizione prolungata a PVP Solution solución al 10 % (p/v). Contiene 5 mg/ml de albúmina 1R VH KDQ LGHQWL¿FDGR FRQ FHUWH]D ODV FDUDFWHUtVWLFDV
COMPOSIZIONE può compromettere significativamente la vitalità degli sérica humana. y los factores técnicos que pudieran suponer un riesgo
ZUSAMMENSETZUNG Spermien, die PVP-Lösung ausgesetzt wurden, sollten Sali e ioni Substrati energetici spermatozoi. si se reutilizara el producto, por lo que no se debe utilizar
Salze und Ionen Energiesubstrate so schnell wie möglich verwendet werden. Eine längere Cloruro di sodio Glucosio COMPOSICIÓN
Cloruro di potassio Piruvato di sodio el producto después del uso inicial del envase.
Natriumchlorid Glukose PVP-Exposition kann die Überlebensfähigkeit von Spermien UE: le misure standard per la prevenzione delle infezioni Sales e iones Sustratos energéticos
Kaliumchlorid Natriumpyrovat Solfato di magnesio Lattato di sodio Cloruro sódico Glucosa
erheblich beeinträchtigen. Fosfato di potassio derivanti dall’utilizzo di medicinali preparati con sangue El semen expuesto a la solución de PVP debe ser
Magnesiumsulfat Natriumlactat Cloruro potásico Piruvato sódico
Kaliumphosphat Cloruro di calcio Fonte di proteine o plasma umano includono la selezione dei donatori, utilizado tan rápidamente como sea posible. La exposición
Sulfato magnésico Lactato sódico
Calciumchlorid Proteinquelle EU: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Albumina sierica umana lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per Fosfato potásico prolongada a la PVP puede alterar significativamente
Humanalbumin Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, Tamponi LOULOHYDPHQWRGLVSHFL¿FLPDUFDWRULGLLQIH]LRQHHO¶LQFOXVLRQH Cloruro cálcico Fuente de proteína la viabilidad del esperma.
Puffer die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, HEPES Polimero GL IDVL GHOOD SURGX]LRQH HI¿FDFL DL ¿QL GHOO¶LQDWWLYD]LRQH Albúmina sérica humana
HEPES Polymer Bicarbonato di sodio Povidone Sistemas tampón
gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der e della rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando UE: entre las medidas estándar para la prevención
Natriumbicarbonat Povidon HEPES Polímero
einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich Acqua si somministra un prodotto medicinale preparato da plasma de infecciones derivadas del uso de productos medicinales
Bicarbonato sódico Povidona
Wasser spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung Qualità WFI (Acqua per o sangue umano, non è possibile escludere in modo elaborados a partir de sangre y plasma humanos cabe
Wasser für wirksamer Schritte während der Herstellung zur iniezioni) assoluto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Agua mencionar, entre otras, la selección de donantes,
Injektionszwecke (WFI) Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dessen ungeachtet Ciò vale anche per virus e altri patogeni sconosciuti Calidad de agua para la evaluación de donaciones individuales y de reservas
GARANZIA DI QUALITÀ inyectables
kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei PVP Solution è preparata in condizioni di sterilità mediante o emergenti. Non sono state segnalate trasmissioni GHSODVPDSDUDODLGHQWL¿FDFLyQGHPDUFDGRUHVHVSHFt¿FRV
QUALITÄTSSICHERUNG
Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut processi di produzione convalidati in grado di fornire di virus confermate derivanti dall’utilizzo di albumina GARANTÍA DE CALIDAD de infección y la inclusión de procedimientos de elaboración
Die aseptische Verarbeitung von PVP-Lösungen erfolgt
oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen un livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10-3. SURGRWWDLQRVVHUYDQ]DGHOOHVSHFL¿FKHGHOOD)DUPDFRSHD Las soluciones de PVP se procesan en condiciones eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
in Übereinstimmung mit Fertigungsverfahren,
werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende europea con procedimenti stabiliti. Per poter conservare asépticas conforme a procesos de fabricación validados A pesar de lo anterior, al administrar productos medicinales
die nachweislich einen Sterilitätssicherheitswert (SAL)
Viren und sonstige Pathogene. Es liegen keine Berichte Ciascun lotto di PVP Solution è stato sottoposto a test un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto, para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se
von 10-3 aufweisen.
über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, VSHFL¿FLGLUHWWLDYDOXWDUH si consiglia vivamente di registrare nome e numero di lotto de 10-3. puede descartar por completo la posibilidad de transmisión
GDVQDFKGHQ6SH]L¿NDWLRQHQGHV(XURSlLVFKHQ$U]QHLEXFKV la presenza di endotossine, mediante saggio del del prodotto ogni volta che si somministra questo prodotto de agentes infecciosos. Esta advertencia cabe aplicarla
Jede Charge PVP Solution wird auf Folgendes geprüft:
mit etablierten Verfahren hergestellt wurde. Es wird dringend lisato di amebociti di Limulus (LAL); a un paziente. Cada lote de PVP Solution se ha sometido a análisis de: también a virus desconocidos o emergentes y a otros
Endotoxine durch Limulus-Amoebozyten-Lysat-
empfohlen, dass bei jeder Verabreichung dieses Produkts la sterilità mediante l’attuale test di sterilità USP <71>. Endotoxinas, por métodos LAL (lisado de amebocitos patógenos. No se ha informado de ninguna transmisión
Nachweis (LAL-Methode)
an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung USA: questo prodotto contiene albumina sierica umana de limulus) comprobada de virus con albúmina elaborada según las
Sterilität durch aktuellen USP-Sterilitätstest <71>
des Produkts protokolliert werden, damit nachverfolgbar 7XWWL L ULVXOWDWL VRQR ULSRUWDWL LQ XQ &HUWL¿FDWR GL DQDOLVL (HSA). Il materiale di origine umana usato per realizzare Esterilidad, por el vigente ensayo de esterilidad <71> HVSHFL¿FDFLRQHV GH OD )DUPDFRSHD (XURSHD PHGLDQWH
ist, welche Produktcharge bei welchem Patienten VSHFL¿FRSHURJQLORWWRGLVSRQLELOHVXULFKLHVWD questo prodotto è stato sottoposto a test con kit autorizzati de la USP procesos establecidos. Se recomienda encarecidamente
Alle Ergebnisse sind einer chargenspezifischen
angewendet wurde. dalla FDA ed è risultato non reattivo agli anticorpi del virus que, cada vez que este producto se administre a una
Analysebescheinigung zu entnehmen, die auf Anfrage
erhältlich ist. ISTRUZIONI PER L’USO GHOO¶HSDWLWH & +&9  H GHO YLUXV GHOO¶LPPXQRGH¿FLHQ]D Todos los resultados están descritos en el certificado paciente, se registren el nombre y número de lote del
USA: Dieses Produkt enthält Humanalbumin (HSA). PVP Solution al 10% è raccomandata per campioni umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi può offrire de análisis específico de cada lote, el cual puede producto para conservar el nexo entre la paciente y el
Für die Herstellung dieses Produkts verwendetes di spermatozoi con bassa motilità o scarsa qualità. la certezza assoluta che i prodotti derivati da materiale obtenerse previa petición. lote del producto.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Material menschlichen Ursprungs wurde mit von der umano non siano infettivi. Trattare tutti i materiali di origine
Die 10% PVP Solution wird für Samenproben normaler und
FDA zugelassenen Testkits geprüft und erwies sich Mettere un’aliquota di sperma in PVP Solution liquida al umana come potenzialmente in grado di trasmettere infezioni, INSTRUCCIONES DE USO EE. UU.: este producto contiene albúmina sérica humana
hoher Motilität empfohlen.
als nicht reaktiv im Hinblick auf Antikörper gegen 10%. Riempire una pipetta ICSI con PVP Solution e catturare adottando precauzioni universali. I donatori di materiale La 10% PVP Solution está recomendada para muestras (HSA). El material de origen humano utilizado en la
Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das humane i singoli spermatozoi immobilizzati in base ai protocolli di origine umana sono stati sottoposti anche a screening per de semen de motilidad normal y elevada. preparación de este producto ha sido analizado con kits
(LQHQDOLTXRWHQ7HLOGHU6SHUPLHQLQÀVVLJHLJH393
Immundefizienz-Virus (HIV). Kein Testverfahren kann standard del laboratorio. A questo punto lo sperma è pronto la malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). aprobados por la FDA de EE. UU. y se ha determinado que
Lösung geben. ICSI-Pipette mit PVP-Lösung aufziehen
jedoch mit vollständiger Sicherheit ausschließen, per la procedura ICSI. Colocar una alícuota de semen en 10% PVP Solution dicho material no muestra reactividad con los anticuerpos
und dann einzelne, immobilisierte Spermien gemäß
dass Produkte menschlichen Ursprungs infektiös sind. líquida. Llenar una pipeta para ICSI con la solución contra el virus de la hepatitis C (VHC) ni con los anticuerpos
Standardlaborprotokollen erfassen. Die Spermien sind jetzt
Alle Materialien menschlichen Ursprungs sind unter Per ulteriori dettagli sull’uso di questi prodotti, il laboratorio de PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado FRQWUD HO YLUXV GH OD LQPXQRGH¿FLHQFLD KXPDQD 9,+ 
für das ICSI-Verfahren bereit.
Einhaltung der universellen Vorsichtsmaßnahmen so zu deve consultare le procedure e i protocolli specificamente de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías
Weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte handhaben, als ob sie eine Infektion übertragen könnten. sviluppati e ottimizzati per il proprio programma medico. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. absolutas de que los productos de origen humano no sean
sind den Verfahren und Vorschriften des jeweiligen Spender der Ausgangsmaterialien wurden auch auf infecciosos. Se aconseja manipular todos los materiales
Labors zu entnehmen, die eigens für das jeweilige Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) überprüft. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Para más detalles sobre la utilización de estos de origen humano como si fueran susceptibles de transmitir
medizinische Programm entwickelt und optimiert wurden. E STABILITÀ productos, consultar los protocolos y los procedimientos infecciones. Para ello, se deben tomar precauciones
Conservare le fiale non aperte in frigorifero a una de su propio laboratorio, que se habrán desarrollado de carácter universal. Los donantes también fueron
LAGERUNGSANWEISUNGEN temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. y optimizado específicamente de acuerdo con su sometidos a análisis de detección de la enfermedad
UND STABILITÄT programa médico particular. de Creutzfeldt-Jakob.
Die ungeöffneten Fläschchen bei 2 °C bis 8 °C gekühlt Non congelare o esporre a temperature superiori a 39 °C.
lagern. INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN
Nelle condizioni di conservazione raccomandate, PVP Y ESTABILIDAD
Nicht einfrieren oder Temperaturen über 39 °C aussetzen. Solution è stabile nelle fiale non aperte fino alla data Conservar los viales no abiertos refrigerados entre 2 y 8 °C.
di scadenza indicata sull’etichetta del kit.
Bei vorschriftsmäßiger Lagerung sind PVP-Lösungen No congelar ni exponer a temperaturas superiores a 39 °C.
in ungeöffneten Fläschchen bis zu dem auf der PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Kennzeichnung des Kits angegebenen Verfallsdatum stabil. Questo prodotto deve essere utilizzato da personale Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
qualificato nelle tecniche di riproduzione assistita che de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
VORSICHTSMASSNAHMEN includono l’applicazione prevista del prodotto. conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
UND WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist für den Gebrauch durch Personal La struttura che utilizza questo dispositivo ha la PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
vorgesehen, das in assistierten Reproduktionsverfahren responsabilità di mantenere la tracciabilità del prodotto Este producto debe ser utilizado por personal con
geschult ist; zu diesen Verfahren zählt der Anwendungs- ed è tenuta a rispettare la normativa nazionale in materia formación en procedimientos de reproducción asistida
bereich, für den dieses Produkt vorgesehen ist. di tracciabilità, ove pertinente. que incluyan el uso previsto para el producto.

Die Einrichtung des Anwenders ist für die Rückverfolgbarkeit Non usare nessuna fiala di prodotto che mostri segni
des Produkts verantwortlich und muss alle einschlägigen di presenza di particolato, torbidità o che non sia trasparente
geltenden Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit einhalten. e incolore.
 FRANÇAIS PORTUGUÊS

Mise en garde (UE) : réservé à un usage professionnel. Ne pas utiliser ce milieu s’il contient des particules, s’il est Advertência (UE): Exclusivamente para uso A instituição do utilizador deste dispositivo é responsável
trouble ou s’il n’est pas incolore. SUR¿VVLRQDO pela manutenção da rastreabilidade do produto
INDICATION D’UTILISATION e tem de cumprir as regulamentações nacionais sobre
10 % PVP Solution avec HSA* est destinée à être utilisée Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO rastreabilidade, sempre que aplicável.
pour la manipulation des gamètes et des embryons a été compromise. A 10% PVP Solution com HSA* foi concebida para utilização
humains lors des techniques de procréation médicalement em técnicas de reprodução assistida com manipulação de Não utilize um tubo de meio que apresente evidências
assistée, ce qui comprend l’utilisation de cette solution Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de matéria em partículas, turvação ou que não seja incolor.
pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors des en appliquant des techniques aseptiques. de PVP Solution na imobilização do espermatozoide
procédures d’IICS. durante a ICSI. Não utilize nenhum frasco cuja embalagem estéril tenha
Les caractéristiques connues et les facteurs techniques sido comprometida.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF pouvant présenter un risque en cas de réutilisation DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissoute dans du mHTF (milieu du produit n’ont pas été déterminés. Dès lors, le produit Poli(vinilpirrolidona) (PVP) dissolvida em mHTF (meio Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
tampon d’HEPES isotonique) pour obtenir une solution QHGRLWSDVrWUHXWLOLVpDSUqVO¶XWLOLVDWLRQLQLWLDOHGXÀDFRQ HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução em condições de assepsia.
à 10 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. a 10% (p/v). Contém 5 mg/ml de albumina sérica humana.
Le sperme exposé à la solution de PVP doit être utilisé 1mRIRUDPLGHQWL¿FDGDVLQIRUPDo}HVVREUHFDUDFWHUtVWLFDV
COMPOSITION dès que possible. Une exposition prolongée à la PVP peut COMPOSIÇÃO e fatores técnicos conhecidos que poderiam constituir um
Sels et ions Substrats énergétiques VLJQL¿FDWLYHPHQWFRPSURPHWWUHODYLDELOLWpGXVSHUPH Sais e iões Substratos energéticos risco se o produto se destinasse a reutilização, pelo que
Chlorure de sodium Glucose Cloreto de sódio Glucose o produto não deve ser utilizado após a primeira utilização
Chlorure de potassium Pyruvate de sodium UE : Les mesures standard pour éviter les infections Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sulfate de magnésium Lactate de sodium Sulfato de magnésio Lactato de sódio do recipiente.
Phosphate de potassium résultant de l’utilisation de produits médicinaux fabriqués Fosfato de potássio
Chlorure de calcium Source protéique à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection Cloreto de cálcio Fonte de proteína Os espermatozoides expostos à PVP Solution devem
Albumine sérique humaine GHV GRQQHXUV OD UHFKHUFKH GH PDUTXHXUV VSpFL¿TXHV Albumina sérica humana ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições
Tampons d’infection sur les dons individuels et les mélanges Tampões prolongadas à PVP podem alterar significativamente
HEPES Polymère GHSODVPDHWO¶LQFOXVLRQG¶pWDSHVGHIDEULFDWLRQHI¿FDFHV HEPES Polímero
Bicarbonate de sodium Povidone Bicarbonato de sódio Povidona a mobilidade dos espermatozoides.
pour l’inactivation/l’élimination des virus. En dépit de
Eau ces mesures, lorsque des produits médicinaux fabriqués Água UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes
Qualité WFI à partir de sang ou de plasma humain sont administrés Qualidade WFI (água p/ da utilização de produtos medicamentosos preparados
à un patient, la possibilité de transmission d’agents preparações injetáveis) a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção
ASSURANCE QUALITÉ infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique de dadores, o rastreio de cada um dos produtos doados
Les solutions de PVP sont traitées de façon aseptique GARANTIA DE QUALIDADE
également aux virus inconnus ou émergents et autres e de bancos de plasma para deteção de marcadores
selon des procédés de fabrication qui ont été validés pour As PVP Solutions são processadas asseticamente
pathogènes. Aucun cas de transmission de virus n’a été GH LQIHomR HVSHFt¿FRV EHP FRPR D LQFOXVmR GH HWDSDV
répondre à un niveau d’assurance de stérilité (SAL - Sterility de acordo com os procedimentos de fabrico validados para
signalé avec l’albumine fabriquée conformément aux de fabrico eficazes para a inativação/eliminação
Assurance Level) de 10-3. se obter um nível de garantia de esterilidade (SAL — Sterility
VSpFL¿FDWLRQVGHODSKDUPDFRSpHHXURSpHQQHVHORQGHV de vírus. Não obstante estes cuidados, não é possível
Assurance Level) de 10-3.
procédés établis. Il est vivement recommandé d’enregistrer excluir totalmente a possibilidade de transmissão
Chaque lot de PVP Solution a subi les tests suivants : le nom et le numéro de lot du produit chaque fois que de agentes infeciosos quando se administram produtos
Contenu en endotoxines par la méthode LAL Cada lote de PVP Solution é submetido aos seguintes
FHSURGXLWHVWDGPLQLVWUpjXQSDWLHQWD¿QGHFRQVHUYHU medicamentosos preparados a partir de sangue ou plasma
Stérilité par les tests de stérilité courants de la testes:
un lien entre le patient et le lot du produit. humano. Isto também se aplica a vírus desconhecidos
pharmacopée américaine (USP) <71> Endotoxinas pelo ensaio de lisado de amebócitos
ou emergentes, bem como a outros agentes patogénicos.
de Limulus (LAL)
USA : Ce produit contient de l’albumine sérique humaine Não há relatos que documentem a transmissão de vírus
/HVUpVXOWDWVGHFHVWHVWVVRQWGLVSRQLEOHVGDQVXQFHUWL¿FDW Esterilidade pelos testes de esterilidade do
(HSA). Le matériel d’origine humaine utilisé dans la FRPDOEXPLQDIDEULFDGDGHDFRUGRFRPDVHVSHFL¿FDo}HV
G¶DQDO\VHV VSpFL¿TXH j FKDTXH ORW HW PLV j GLVSRVLWLRQ capítulo 71 da versão atual da USP (Farmacopeia
fabrication de ce produit a été testé par des kits approuvés da Farmacopeia Europeia através de processos
sur demande. dos EUA)
par la FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les comprovados. Recomenda-se vivamente que sempre
anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) ni avec ceux que este produto for administrado a um doente, se registe
MODE D’EMPLOI Todos os resultados estão descritos no certificado
GLULJpV FRQWUH OH YLUXV GH O¶LPPXQRGp¿FLHQFH KXPDLQH o nome e o número de lote do produto para associar
10 % PVP Solution est recommandée pour les échantillons GHDQiOLVHHVSHFt¿FRGHFDGDORWHGLVSRQtYHODSHGLGR
(VIH). Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui o doente ao lote do produto.
de sperme à motilité normale ou élevée. permette de garantir de façon absolue que les produits
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
d’origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout EUA: Este produto contém albumina sérica humana
Placer l’aliquote de sperme dans la solution liquide de PVP A 10% PVP Solution está recomendada para amostras
matériel d’origine humaine comme s’il était susceptible (HSA). Os materiais de origem humana usados
à 10 %. Remplir la pipette d’IICS avec la solution de PVP de esperma de mobilidade normal a elevada.
de transmettre une infection en utilisant les précautions no fabrico deste produto foram testados com kits
et prélever un seul spermatozoïde immobilisé conformément d’usage universelles. Les donneurs à l’origine de ce aprovados pela FDA, tendo-se revelado não reativos aos
aux protocoles standard de laboratoire. Le spermatozoïde Coloque uma alíquota de espermatozoides na PVP
matériel ont tous subi un test de dépistage de la maladie anticorpos da hepatite C (VHC) e aos anticorpos do vírus
est ainsi prêt pour l’IICS. Solution líquida, 10%. Encha a pipeta para ICSI com
de Creutzfeldt-Jakob (CJD). GDLPXQRGH¿FLrQFLDKXPDQD 9,+ 1RHQWDQWRQHQKXP
a PVP Solution e capture um só espermatozoide,
método de teste oferece garantia absoluta de que
Pour plus de détails sur l’utilisation de ces produits, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão
os produtos derivados de materiais de origem humana
chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures do laboratório. Esse espermatozoide está preparado para
não sejam infeciosos. Manuseie todos os materiais de
et protocoles standard qui ont été spécialement élaborés o procedimento de ICSI.
origem humana como potencialmente passíveis de transmitir
et optimisés pour chaque établissement médical
infeções, adotando precauções universais. Os dadores
particulier. Para obter mais informações sobre a utilização
destes produtos, cada laboratório deve consultar do material de origem também foram submetidos a testes
os respetivos procedimentos e protocolos que tenham para despiste da Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
CONSIGNES DE CONSERVATION
ET STABILITÉ sido concebidos e otimizados especificamente para
&RQVHUYHU OHV ÀDFRQV QRQ HQWDPpV UpIULJpUpV HQWUH  o seu programa médico.
et 8 °C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures E ESTABILIDADE
à 39 °C. Conserve os tubos não abertos refrigerados entre 2 °C
e 8 °C.
Les solutions de PVP sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée l’étiquette du kit lorsqu’elle sont Não congele nem exponha a temperaturas superiores
conservées conformément aux instructions. a 39 °C.

PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE As PVP Solutions são estáveis até à data de validade
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel indicada no rótulo do kit, desde que seja conservada
formé aux techniques de procréation médicalement de acordo com as instruções recomendadas.
assistée comprenant l’application indiquée pour laquelle
le dispositif est prévu. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo destina-se a ser utilizado por pessoal
L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est tenu com formação em técnicas de reprodução assistida
de veiller à la traçabilité du produit et doit se conformer que incluam a aplicação indicada, à qual se destina
aux réglementations nationales en matière de traçabilité, o dispositivo.
le cas échéant.
 ǼȁȁǾȃǿȀǹ
ȈȪıIJĮıȘʌȡȠıȠȤȒȢȖȚĮIJȘȞǼǼ ȆȇȅĭȊȁǹȄǼǿȈȀǹǿȆȇȅǼǿǻȅȆȅǿǾȈǼǿȈ
īȚĮİʌĮȖȖİȜȝĮIJȚțȒȤȡȒıȘȝȩȞȠ ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘĮʌȩʌȡȠıȦʌȚțȩ
ʌȠȣȑȤİȚİțʌĮȚįİȣIJİȓıİįȚĮįȚțĮıȓİȢȣʌȠȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢ
ǼȃǻǼǿȄǼǿȈȋȇǾȈǾȈ ĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢʌȠȣʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞIJȘȞȣʌȠįİȚțȞȣȩȝİȞȘ
ȉȠ3936ROXWLRQZLWK+6$ ʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘ İijĮȡȝȠȖȒȖȚĮIJȘȞȠʌȠȓĮʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȘıȣıțİȣȒ
ıİ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ȣʌȠȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢ ĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢ
ʌȠȣ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ ȤİȚȡȚıȝȩ ĮȞșȡȫʌȚȞȦȞ ȖĮȝİIJȫȞ țĮȚ ǾİȖțĮIJȐıIJĮıȘȩʌȠȣșĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓĮȣIJȒȘıȣıțİȣȒ
İȝȕȡȪȦȞǹȣIJȑȢȠȚįȚĮįȚțĮıȓİȢʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞIJȘȤȡȒıȘ İȓȞĮȚ ȣʌİȪșȣȞȘ ȖȚĮ IJȘ įȚĮIJȒȡȘıȘ IJȘȢ ȚȤȞȘȜĮıȚȝȩIJȘIJĮȢ
393 VROXWLRQ ȖȚĮ IJȘȞ ĮțȚȞȘIJȠʌȠȓȘıȘ IJȠȣ ıʌȑȡȝĮIJȠȢ IJȠȣ ʌȡȠȧȩȞIJȠȢ țĮȚ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıȣȝȝȠȡijȫȞİIJĮȚ ȝİ IJȠȣȢ
ıIJȚȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ǼȞįȠțȣIJIJĮȡȠʌȜĮıȝĮIJȚțȒȢ DzȖȤȣıȘȢ İșȞȚțȠȪȢțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢʌȠȣĮijȠȡȠȪȞIJȘȞȚȤȞȘȜĮıȚȝȩIJȘIJĮ
ȈʌȑȡȝĮIJȠȢ ,&6,  ȩʌȠȣİijĮȡȝȩȗİIJĮȚ
ȆǼȇǿīȇǹĭǾȉǾȈȈȊȈȀǼȊǾȈ ȂȘ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİ țĮȞȑȞĮ ijȚĮȜȓįȚȠ ȝȑıȠȣ ʌȠȣ
ȆȠȜȣȕȚȞȣȜȠʌȣȡȡȠȜȚįȩȞȘ 393  įȚĮȜȣȝȑȞȘ ıİ P+7) ʌĮȡȠȣıȚȐȗİȚ İȞįİȓȟİȚȢ ıȦȝĮIJȚįȚĮțȒȢ ȪȜȘȢ șȠȜİȡȩIJȘIJĮȢ
ȑȞĮ ȚıȩIJȠȞȠ ȡȣșȝȚıIJȚțȩ ȝȑıȠ +(3(6  ȑIJıȚ ȫıIJİ ȒįİȞİȓȞĮȚȐȤȡȦȝȠ
ȞĮ įȘȝȚȠȣȡȖȘșİȓ ȑȞĮ įȚȐȜȣȝĮ  țȩ  ȆİȡȚȑȤİȚ
ĮȞșȡȫʌȚȞȘĮȜȕȠȣȝȓȞȘȠȡȠȪPJP/ ȂȘ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİ țĮȝȓĮ ijȚȐȜȘ ıIJȘȞ ȠʌȠȓĮ ȑȤİȚ
ʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓ Ș ĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮ IJȘȢ ĮʌȠıIJİȚȡȦȝȑȞȘȢ
ȈȊȃĬǼȈǾ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ
DZȜĮIJĮțĮȚȚȩȞIJĮ ǼȞİȡȖİȚĮțȐȣʌȠıIJȡȫȝĮIJĮ
ȋȜȦȡȚȠȪȤȠȞȐIJȡȚȠ īȜȣțȩȗȘ īȚĮ ȞĮ ĮʌȠijȪȖİIJİ ʌȡȠȕȜȒȝĮIJĮ ȝİ ȝȩȜȣȞıȘ ȤİȚȡȚıIJİȓIJİ
ȋȜȦȡȚȠȪȤȠțȐȜȚȠ ȆȣȡȠıIJĮijȣȜȚțȩȞȐIJȡȚȠ İijĮȡȝȩȗȠȞIJĮȢȐıȘʌIJİȢIJİȤȞȚțȑȢ
ĬİȚȚțȩȝĮȖȞȒıȚȠ īĮȜĮțIJȚțȩȞȐIJȡȚȠ
ĭȦıijȠȡȚțȩțȐȜȚȠ
ȋȜȦȡȚȠȪȤȠĮıȕȑıIJȚȠ ȆȘȖȒʌȡȦIJİǸȞȘȢ ǻİȞ ȣʌȐȡȤȠȣȞ ʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢ ıȤİIJȚțȐ ȝİ ȖȞȦıIJȐ
ǹȞșȡȫʌȚȞȘĮȜȕȠȣȝȓȞȘ ȤĮȡĮțIJȘȡȚıIJȚțȐ țĮȚ IJİȤȞȚțȠȪȢ ʌĮȡȐȖȠȞIJİȢ ȠȚ ȠʌȠȓȠȚ
ȇȣșȝȚıIJȚțȐįȚĮȜȪȝĮIJĮ ȠȡȠȪ șĮ ȝʌȠȡȠȪıĮȞ ȞĮ İȞȑȤȠȣȞ țȚȞįȪȞȠȣȢ İȐȞ IJȠ ʌȡȠȧȩȞ
HEPES İʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓ ıȣȞİʌȫȢ IJȠ ʌȡȠȧȩȞ įİȞ ʌȡȑʌİȚ
ǻȚIJIJĮȞșȡĮțȚțȩȞȐIJȡȚȠ ȆȠȜȣȝİȡȑȢ
ȆȠȕȚįȩȞȘ ȞĮ İʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚ ȝİIJȐ Įʌȩ IJȠ ĮȡȤȚțȩ ȐȞȠȚȖȝĮ
IJȠȣʌİȡȚȑțIJȘ
ȃİȡȩ
ȆȠȚȩIJȘIJĮİȞȑıȚȝȠȣ ȉȠ ıʌȑȡȝĮ ʌȠȣ İțIJȓșİIJĮȚ ıIJȠ 393 VROXWLRQ șĮ ʌȡȑʌİȚ
ȪįĮIJȠȢ :), ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚ ȩıȠ IJȠ įȣȞĮIJȩȞ ıȣȞIJȠȝȩIJİȡĮ
ǾʌĮȡĮIJİIJĮȝȑȞȘȑțșİıȘıIJȠ393İȞįȑȤİIJĮȚȞĮİʌȘȡİȐıİȚ
ǻǿǹȈĭǹȁǿȈǾȆȅǿȅȉǾȉǹȈ
ıȘȝĮȞIJȚțȐIJȘȕȚȦıȚȝȩIJȘIJĮIJȠȣıʌȑȡȝĮIJȠȢ
ȉĮįȚĮȜȪȝĮIJĮ393VROXWLRQȣʌȠȕȐȜȜȠȞIJĮȚıİİʌİȟİȡȖĮıȓĮ
ȝİȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒıȪȝijȦȞĮȝİįȚĮįȚțĮıȓİȢʌĮȡĮıțİȣȒȢ
ǼǼǼijĮȡȝȩȗȠȞIJĮȚIJĮIJȣʌȚțȐȝȑIJȡĮʌȡȩȜȘȥȘȢȜȠȚȝȫȟİȦȞ
ʌȠȣȑȤȠȣȞİʌȚțȣȡȦșİȓȩIJȚʌȜȘȡȠȪȞİʌȓʌİįȠįȚĮıijȐȜȚıȘȢ
Įʌȩ IJȘ ȤȡȒıȘ ȚĮIJȡȠijĮȡȝĮțİȣIJȚțȫȞ ʌȡȠȧȩȞIJȦȞ ʌȠȣ
ıIJİȚȡȩIJȘIJĮȢ 6$/ -3.
ȑȤȠȣȞ ʌĮȡĮıțİȣĮıIJİȓ Įʌȩ ĮȞșȡȫʌȚȞȠ ĮȓȝĮ Ȓ ʌȜȐıȝĮ
țĮȚ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞ İʌȚȜȠȖȒ IJȦȞ įȠIJȫȞ įȚĮȜȠȖȒ
ȀȐșİʌĮȡIJȓįĮ3936ROXWLRQİȜȑȖȤİIJĮȚȖȚĮIJĮİȟȒȢ Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
ȝİȝȠȞȦȝȑȞȦȞ įȦȡİȫȞ țĮȚ įȘȝȚȠȣȡȖȓĮ įİȟĮȝİȞȫȞ
ǼȞįȠIJȠȟȓȞȘȝİIJȘȝİșȠįȠȜȠȖȓĮʌȡȠȧȩȞIJȦȞȜȪıȘȢ
ʌȜȐıȝĮIJȠȢȖȚĮıȣȖțİțȡȚȝȑȞȠȣȢįİȓțIJİȢȜȠȓȝȦȟȘȢțĮșȫȢ
ĮȝȠȚȕĮįȠİȚįȫȞțȣIJIJȐȡȦȞ/LPXOXV /$/
țĮȚȘıȣȝʌİȡȓȜȘȥȘĮʌȠIJİȜİıȝĮIJȚțȫȞȕȘȝȐIJȦȞțĮIJȐIJȘȞ
ȈIJİȚȡȩIJȘIJĮȝȑıȦIJȘȢIJȡȑȤȠȣıĮȢįȠțȚȝĮıȓĮȢ
ʌĮȡĮıțİȣȒ ȖȚĮ IJȘȞ ĮįȡĮȞȠʌȠȓȘıȘĮijĮȓȡİıȘ IJȦȞ ȚȫȞ
ıIJİȚȡȩIJȘIJĮȢțĮIJȐ863!
ȆĮȡȩȜĮ ĮȣIJȐ ȩIJĮȞ ȤȠȡȘȖȠȪȞIJĮȚ ȚĮIJȡȠijĮȡȝĮțİȣIJȚțȐ
ʌȡȠȧȩȞIJĮ ʌȠȣ ȑȤȠȣȞ ʌĮȡĮıțİȣĮıIJİȓ Įʌȩ ĮȞșȡȫʌȚȞȠ
ǵȜĮ IJĮ ĮʌȠIJİȜȑıȝĮIJĮ ĮȞĮijȑȡȠȞIJĮȚ ıİ ȆȚıIJȠʌȠȚȘIJȚțȩ
ĮȓȝĮȒʌȜȐıȝĮįİȞİȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞȞĮĮʌȠțȜİȚıIJİȓİȞIJİȜȫȢ
ǹȞȐȜȣıȘȢİȚįȚțȩĮȞȐʌĮȡIJȓįĮIJȠȠʌȠȓȠįȚĮIJȓșİIJĮȚțĮIJȩʌȚȞ
Ș ʌȚșĮȞȩIJȘIJĮ ȝİIJȐįȠıȘȢ ȜȠȚȝȠȖȩȞȦȞ ʌĮȡĮȖȩȞIJȦȞ
ĮȚIJȒȝĮIJȠȢ
ǹȣIJȩȚıȤȪİȚİʌȓıȘȢțĮȚȖȚĮȐȖȞȦıIJȠȣȢȒȞİȠİȝijĮȞȚȗȩȝİȞȠȣȢ
ȚȠȪȢ țĮȚ ȐȜȜȠȣȢ ʌĮșȠȖȩȞȠȣȢ ȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢ
ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ
ǻİȞ ȣʌȐȡȤȠȣȞ ĮȞĮijȠȡȑȢ ĮʌȠįİįİȚȖȝȑȞȘȢ ȝİIJȐįȠıȘȢ
ȉȠ3936ROXWLRQıȣȞȚıIJȐIJĮȚȖȚĮįİȓȖȝĮIJĮıʌȑȡȝĮIJȠȢ
ȚȫȞ ȝİ ĮȜȕȠȣȝȓȞȘ Ș ȠʌȠȓĮ ȑȤİȚ ʌĮȡĮıțİȣĮıIJİȓ ȝİ
ijȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢțĮȚȣȥȘȜȒȢțȚȞȘIJȚțȩIJȘIJĮȢ
IJȚȢ ʌȡȠįȚĮȖȡĮijȑȢ IJȘȢ ǼȣȡȦʌĮȧțȒȢ ĭĮȡȝĮțȠʌȠȚȓĮȢ
ȝȑıȦ IJȦȞ țĮșȚİȡȦȝȑȞȦȞ įȚĮįȚțĮıȚȫȞ ȈȣȞȚıIJȐIJĮȚ
ȉȠʌȠșİIJȒıIJİ IJȠ țȜȐıȝĮ IJȠȣ ıʌȑȡȝĮIJȠȢ ıİ ȣȖȡȩ 393
ȚįȚĮȚIJȑȡȦȢțȐșİijȠȡȐʌȠȣȤȠȡȘȖİȓIJĮȚĮȣIJȩIJȠʌȡȠȧȩȞıİ
VROXWLRQ  īİȝȓıIJİ IJȘȞ ʌȚʌȑIJĮ IJȘȢ ,&6, ȝİ IJȠ 393
ȑȞĮȞ ĮıșİȞȒ ȞĮ țĮIJĮȖȡȐijİIJĮȚ IJȠ ȩȞȠȝĮ țĮȚ Ƞ ĮȡȚșȝȩȢ
VROXWLRQ țĮȚ ıIJȘ ıȣȞȑȤİȚĮ ıȣȜȜȐȕİIJİ ȝİȝȠȞȦȝȑȞĮ
ʌĮȡIJȓįĮȢ IJȠȣ ʌȡȠȧȩȞIJȠȢ ȫıIJİ ȞĮ įȚĮIJȘȡİȓIJĮȚ ȑȞĮȢ
ĮțȚȞȘIJȠʌȠȚȘȝȑȞĮıʌİȡȝĮIJȠȗȦȐȡȚĮıȪȝijȦȞĮȝİIJĮIJȣʌȚțȐ
ıȪȞįİıȝȠȢ ȝİIJĮȟȪ IJȠȣ ĮıșİȞȠȪȢ țĮȚ IJȘȢ ʌĮȡIJȓįĮȢ IJȠȣ
İȡȖĮıIJȘȡȚĮțȐʌȡȦIJȩțȠȜȜĮȉȠıʌȑȡȝĮİȓȞĮȚIJȫȡĮȑIJȠȚȝȠ
ʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
ȖȚĮIJȘįȚĮįȚțĮıȓĮ,&6,
ǾȆǹ ǹȣIJȩ IJȠ ʌȡȠȧȩȞ ʌİȡȚȑȤİȚ ĮȞșȡȫʌȚȞȘ ĮȜȕȠȣȝȓȞȘ
īȚĮʌȡȩıșİIJİȢȜİʌIJȠȝȑȡİȚİȢıȤİIJȚțȐȝİIJȘȤȡȒıȘIJȦȞ
ʌȡȠȧȩȞIJȦȞ ĮȣIJȫȞ țȐșİ İȡȖĮıIJȒȡȚȠ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȠȡȠȪ +6$  ȉȠ ȣȜȚțȩ ĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ
ıȣȝȕȠȣȜİȪİIJĮȚIJȚȢįȚțȑȢIJȠȣİȡȖĮıIJȘȡȚĮțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ IJȠȠʌȠȓȠȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚıIJȘȞʌĮȡĮıțİȣȒIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
țĮȚ ʌȡȦIJȩțȠȜȜĮ IJĮ ȠʌȠȓĮ ȑȤȠȣȞ ĮȞĮʌIJȣȤșİȓ țĮȚ ĮȣIJȠȪ ȑȤİȚ İȜİȖȤșİȓ ȝİ İȖțİțȡȚȝȑȞĮ Įʌȩ IJȠȞ ȅȡȖĮȞȚıȝȩ
ȕİȜIJȚıIJȠʌȠȚȘșİȓİȚįȚțȐȖȚĮIJȠįȚțȩIJȠȣȚĮIJȡȚțȩʌȡȩȖȡĮȝȝĮ ȉȡȠijȓȝȦȞ țĮȚ ĭĮȡȝȐțȦȞ IJȦȞ ǾȆǹ )'$  țȚIJ țĮȚ ȑȤİȚ
ȕȡİșİȓ ȩIJȚ įİȞ ĮȞIJȚįȡȐ ıİ ĮȞIJȚıȫȝĮIJĮ țĮIJȐ IJȠȣ ȚȠȪ IJȘȢ
ȅǻǾīǿǼȈĭȊȁǹȄǾȈȀǹǿȈȉǹĬǼȇȅȉǾȉǹ ȘʌĮIJȓIJȚįĮȢ & +&9  țĮȚ ıİ ĮȞIJȚıȫȝĮIJĮ țĮIJȐ IJȠȣ ȚȠȪ
ĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ ĮȞȠıȠĮȞİʌȐȡțİȚĮȢ +,9  ȍıIJȩıȠ țĮȝȓĮ
ĭȣȜȐȟIJİIJĮțȜİȚıIJȐijȚĮȜȓįȚĮıIJȠȥȣȖİȓȠıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮ
ƒ&ȑȦȢƒ& ȝȑșȠįȠȢ İȜȑȖȤȠȣ įİȞ ʌȡȠıijȑȡİȚ ʌȜȒȡȘ įȚĮıijȐȜȚıȘ ȩIJȚ
IJĮ ʌȡȠȧȩȞIJĮ ĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ įİȞ İȓȞĮȚ
ȝȠȜȣıȝĮIJȚțȐȅȤİȚȡȚıȝȩȢȩȜȦȞIJȦȞȣȜȚțȫȞĮȞșȡȫʌȚȞȘȢ
ȂȘȞ țĮIJĮȥȪȤİIJİ țĮȚ ȝȘȞ İțșȑIJİIJİ ıİ șİȡȝȠțȡĮıȓİȢ
ȣȥȘȜȩIJİȡİȢĮʌȩƒ& ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȖȓȞİIJĮȚ ıĮȞ ȞĮ İȓȞĮȚ įȣȞĮIJȩ
ȞĮ ȝİIJĮįȫıȠȣȞ ȜȠȓȝȦȟȘ İijĮȡȝȩȗȠȞIJĮȢ ȖİȞȚțȑȢ
ȉĮ įȚĮȜȪȝĮIJĮ 393 VROXWLRQ ʌĮȡĮȝȑȞȠȣȞ ıIJĮșİȡȐ ʌȡȠijȣȜȐȟİȚȢȅȚįȩIJİȢIJȠȣĮȡȤȚțȠȪȣȜȚțȠȪȑȤȠȣȞİʌȓıȘȢ
ıIJĮ țȜİȚıIJȐ ijȚĮȜȓįȚĮ ȑȦȢ IJȘȞ ȘȝİȡȠȝȘȞȓĮ ȜȒȟȘȢ ʌȠȣ İȟİIJĮıIJİȓȖȚĮȞȩıȠ&UHXW]IHOGW-DNRE &-' 
ĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ıIJȘȞ İIJȚțȑIJĮ IJȠȣ țȚIJ ȩIJĮȞ ijȣȜȐııȠȞIJĮȚ
ıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢȠįȘȖȓİȢ
ý(â7,1$
8SR]RUQČQtSUR(8 -HQSURSURIHVLRQiOQtSRXåLWt
,1',.$&(352328ä,7Ë
5R]WRN  393 6ROXWLRQ V +6$  MH XUþHQ N SRXåLWt SĜL
postupech asistované reprodukce, které zahrnují manipulaci
s lidskými gametami a embryi. Tyto postupy zahrnují
SRXåLWt UR]WRNX 393 N LPRELOL]DFL VSHUPLt SUR SRVWXS\
s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
323,635267ě('.8
3RO\YLQ\OS\UROLGRQ 393 UR]SXãWČQêYP+7) L]RWRQLFNpP
PpGLXSXIURYDQpP+(3(6 NSĜtSUDYČ ZY UR]WRNX
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
6/2ä(1Ë
Soli a ionty Energetické substráty
Chlorid sodný Glukóza
Chlorid draselný Pyruvát sodný
6tUDQKRĜHþQDWê 0OpþQDQVRGQê
)RVIRUHþQDQGUDVHOQê
Chlorid vápenatý =GURMSURWHLQĤ
Lidský sérový albumin
Pufry
HEPES Polymer
+\GURJHQXKOLþLWDQVRGQê Povidon
Voda
9NYDOLWČYRG\SURLQMHNFL
=$-,â7ċ1Ë.9$/,7<
5R]WRN\393MVRX¿OWURYiQ\SĜHVPHPEUiQXDDVHSWLFN\
zpracovány podle výrobních metod, které byly validovány
SUR~URYHĖ]DMLãWČQtVWHULOLW\ 6$/ -3.
.DåGiãDUåH3936ROXWLRQMHWHVWRYiQDQD D VKOHGiQ QHUHDNWLYQtP YĤþL SURWLOiWNiP SURWL YLUX
endotoxin testem Limulus Amebocyte Lysate (LAL),
VWHULOLWXDNWXiOQČSRXåtYDQêPWHVWHPQDNRQWUROX
sterility podle lékopisu USA <71>.
9ãHFKQ\YêVOHGN\MVRXXYHGHQ\YDQDO\WLFNpPFHUWL¿NiWX
NSĜtVOXãQpãDUåLNWHUêMHNGLVSR]LFLQDY\åiGiQt
1È92'.328ä,7Ë
5R]WRN3936ROXWLRQMHGRSRUXþHQêSURY]RUN\VSHUPLt
s normální a vysokou pohyblivostí.
9ORåWHGtOVSHUPLtGRWHNXWpKRUR]WRNX3931DSOĖWH
pipetu na ICSI roztokem PVP a poté podle standardního
SURWRNROX ODERUDWRĜH ]DFK\ĢWH MHGLQRX LPRELOL]RYDQRX
VSHUPLL6SHUPLHMHQ\QtSĜLSUDYHQDNLQWUDF\WRSOD]PDWLFNp
spermiové injekci (ICSI).
'DOãtLQIRUPDFHRSRXåLWtWČFKWRYêURENĤNDåGiODERUDWRĜ
získá ve vlastních laboratorních metodách a protokolech
vypracovaných a optimalizovaných specificky pro její
konkrétní zdravotnický program.
PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA
1HRWHYĜHQpODKYLþN\XFKRYiYHMWHYFKODGQLþFHSĜLWHSORWČ
od 2 °C do 8 °C.
1H]PUD]XMWHDQHY\VWDYXMWHWHSORWiPY\ããtPQHåƒ&
3ĜL GRGUåHQt SRN\QĤ N XFKRYiYiQt MVRX UR]WRN\ 393
Y QHRWHYĜHQêFK ODKYLþNiFK VWDELOQt GR GDWD H[VSLUDFH
uvedeného na štítku soupravy.
%(=3(ý12671Ë23$7ě(1Ë$9$529È1Ë
7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQNSRXåLWtSUDFRYQtN\ãNROHQêPL
v postupech asistované reprodukce, které zahrnují
LQGLNRYDQRXDSOLNDFLSURNWHURXMHSURVWĜHGHNXUþHQê
=D VOHGRYDWHOQRVW SURVWĜHGNX D GRGUåRYiQt SODWQêFK
VWiWQtFK SĜHGSLVĤ WêNDMtFtFK VH VOHGRYDWHOQRVWL RGSRYtGi
SRGOHVLWXDFH]GUDYRWQLFNp]DĜt]HQtYQČPåMHSURVWĜHGHN
SRXåtYiQ
1HSRXåtYHMWH åiGQp ODKYLþN\ V PpGLHP NWHUp REVDKXMH
þiVWHþN\MH]DNDOHQpQHERQHQtEH]EDUYp
1HSRXåtYHMWH åiGQRX ODKHY V SRãNR]HQêP VWHULOQtP
balením.
$E\VH]DEUiQLORSUREOpPĤPVNRQWDPLQDFtGRGUåXMWHSĜL
manipulaci aseptické postupy.
Nebyly získány poznatky o známých vlastnostech
DWHFKQLFNêFKIDNWRUHFKNWHUpE\PRKO\SĜHGVWDYRYDWUL]LNR
SĜLRSDNRYDQpPSRXåLWtYêURENXDSURWRYêUREHNQHVPtEêW
SRXåtYiQSRSUYQtPSRXåLWtQiGRE\
6SHUPLH Y\VWDYHQp UR]WRNX 393 MH WĜHED SRXåtW FR
QHMU\FKOHML'HOãtY\VWDYHQtUR]WRNX393PĤåHYê]QDPQČ
RYOLYQLWåLYRWQRVWVSHUPLt
(86WDQGDUGQtRSDWĜHQtNSUHYHQFLLQIHNFtSĜLSRXåtYiQt
OpþLYêFKSĜtSUDYNĤ]tVNiYDQêFK]OLGVNpNUYHQHERSOD]P\
]DKUQXMt YêEČU GiUFĤ VFUHHQLQJ MHGQRWOLYêFK GDURYDQêFK
SURGXNWĤ D VGUXåHQp SOD]P\ QD SĜtWRPQRVW VSHFL¿FNêFK
PDUNHUĤ LQIHNFt D ]DĜD]HQt ~þLQQêFK NURNĤ N LQDNWLYDFL
RGVWUDQČQt YLUĤ GR YêUREQtKR SRVWXSX 1DY]GRU\ WRPX
QHO]HSĜLSRGiYiQtOpþLYêFKSĜtSUDYNĤ]tVNDQêFK]OLGVNp
NUYHQHERSOD]P\PRåQRVWSĜHQRVXLQIHNþQtFKþLQLWHOĤ]FHOD
Y\ORXþLW7RVHWDNpWêNiQH]QiPêFKþLQRYČREMHYRYDQêFK
YLUĤDMLQêFKSDWRJHQĤ8DOEXPLQXY\UiEČQpKR]DYHGHQêPL
SRVWXS\ SRGOH VSHFL¿NDFt (YURSVNpKR OpNRSLVX QHE\O\
KOiãHQ\ åiGQp SĜtSDG\ SURNi]DQpKR SĜHQRVX YLUĤ
3RNDåGpNG\åMHSDFLHQWFHSRGiQWHQWRSĜtSUDYHNGĤUD]QČ
GRSRUXþXMHPH]DSVDWMHKRQi]HYDþtVORãDUåHDE\E\OD
]DFKRYiQDVRXY]WDåQRVWPH]LSDFLHQWNRXDãDUåtSĜtSUDYNX
USA: Tento výrobek obsahuje lidský sérový albumin
+6$ /LGVNê]GURMRYêPDWHULiOSRXåLWêNSĜtSUDYČWRKRWR
výrobku byl testován soupravami schválenými FDA
KHSDWLWLG\ & +&9  D YLUX OLGVNp LPXQRGH¿FLHQFH +,9 
äiGQi ]NXãHEQt PHWRGD YãDN QHPĤåH ]FHOD ]DUXþLW
åHSĜtSUDYN\]tVNiYDQp]OLGVNêFK]GURMĤQHMVRXLQIHNþQt
6H YãHPL PDWHULiO\ ] OLGVNêFK ]GURMĤ ]DFKi]HMWH MDNR
E\XQLFKE\ODPRåQRVWSĜHQRVXLQIHNFHD]DFKRYiYHMWH
YãHREHFQi EH]SHþQRVWQt RSDWĜHQt 'iUFL ]GURMRYpKR
materiálu také prošli screeningem na Creutzfeldt-Jakobovu
nemoc.
DANSK
Regel for EU: Kun til professionel brug. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
10% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug ved Flasker, hvis sterile emballage er blevet kompromitteret,
procedurer til assisteret reproduktion, som inkluderer må ikke anvendes.
manipulation af gameter og embryoer. Disse procedurer
inkluderer brug af PVP solution til immobilisering af sperm Undgå problemer med kontamination ved at bruge
til intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI). aseptiske teknikker.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET Information om kendte egenskaber og tekniske faktorer,
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk der kan udgøre en risiko, hvis produktet genanvendes,
HEPES-bufferet medium), så der opnås en 10 % (vægt/ HULNNHLGHQWL¿FHUHW'HUIRUPnSURGXNWHWLNNHEUXJHVHIWHU
vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. den første brug af beholderen.
SAMMENSÆTNING Sæd, der eksponeres for PVP solution, skal bruges
Salte og ioner Energisubstrater hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have
Natriumklorid Glukose en betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
Kaliumklorid Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat Natriumlaktat
Kaliumfosfat EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner,
Kalciumklorid Proteinkilde der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant
Humant serumalbumin blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer,
Buffere
screening af individuelle donationer og plasmapools for
HEPES Polymer
Natriumbikarbonat Polyvidon specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive
fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse
Vand af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel
Af kvalitet til af smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration
injektionsvæske
af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller
plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira
KVALITETSSIKRING
og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om
PVP solutions er aseptisk behandlet iht. fremstillings-
dokumenterede virusoverførsler med albumin fremstillet
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
ifølge specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé
sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.
ved hjælp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt
at registrere produktets navn og batchnummer, hver gang
Hvert parti PVP Solution testes for:
dette produkt gives til en patient, for at opretholde et link
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-
mellem patienten og produktets batch.
metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States USA: Dette produkt indeholder humant serumalbumin
Pharmacopeia-test (USP) <71> (HSA). Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling
af dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er
licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i USA)
DQDO\VHFHUWL¿NDW &HUWL¿FDWH RI$QDO\VLV  VRP NDQ InV
og er fundet ikke-reaktivt over for antistoffer mod hepatitis C
efter anmodning.
(HCV) og antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere, at produkter,
BRUGSANVISNING
GHUHUDÀHGWDIKXPDQHNLOGHULNNHHUVPLWWHIDUOLJH+nQGWHU
10 % PVP Solution anbefales til sædprøver med normal og
alt humant kildemateriale som værende smittefarligt,
høj motilitet. og overhold de universelle forsigtighedsregler. Donorerne
af kildematerialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-
Anbring en alikvot sæd i den flydende 10 % PVP
Jakobs sygdom (CJD).
solution. Fyld en pipette til intracytoplasmatisk
sædcelleinjektion (ICSI) med PVP solution og fang
dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht.
laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar
til intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium følge sine egne procedurer
og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og
optimeret til laboratoriets eget medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING
OG STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2 °C - 8 °C.
Må ikke fryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
PVP solutions er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares
som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale,
der er uddannet i assisteret reproduktionsprocedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette
udstyr er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at
opretholde sporbarheden af produktet og skal, hvor det
er muligt, overholde gældende, nationale bestemmelser
for sporbarhed.
 SUOMI
EU-varoitus: Vain ammattikäyttöön
KÄYTTÖAIHE
10% PVP Solution with HSA* -liuos on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymistoimenpiteisiin, joihin kuuluu ihmisen gameettien
ja alkioiden manipulaatio. Näissä toimenpiteissä PVP-
liuosta käytetään siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitystoimenpiteissä (ICSI).
VÄLINEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:ään
(isotoniseen HEPES-puskuroituun liuokseen) niin,
että saadaan 10-prosenttinen (paino/tilavuus) liuos. Sisältää
ihmisen seerumialbumiinia 5 mg/ml.
KOOSTUMUS
Suolat ja ionit Energiasubstraatit
Natriumkloridi Glukoosi
Kaliumkloridi Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Kalsiumkloridi Proteiinin lähde
Ihmisen seerumialbumiini
Puskurit
HEPES Polymeeri
Natriumbikarbonaatti Povidoni
Vesi
Injektionesteisiin
tarkoitetun veden
laatuinen
LAADUNVARMENNUS
PVP-liuokset on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty
valmistusmenetelmillä, jotka on validoitu vastaamaan
steriiliystasoa (SAL) 10-3.
Jokainen PVP Solution -liuoksen erä testataan seuraavilla
testeillä:
endotoksiini Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
-menetelmällä
steriiliys nykyisellä USP-steriiliystestillä <71>.
Kaikki koetulokset ilmoitetaan eräkohtaisesti analyysi-
todistuksessa, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
10% PVP Solution -liuosta suositellaan normaalisti tai
nopeasti liikkuvia siittiöitä sisältäviin näytteisiin.
Laita siittiöalikvootti 10-prosenttiseen PVP-liuokseen.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVP-
liuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti. Siittiö on nyt
valmis mikrohedelmöitykseen (ICSI-toimenpiteeseen).
Kunkin laboratorion tulee katsoa lisäohjeet näiden
tuotteiden käyttöä varten omista laboratoriokäytäntö-
ja protokollaohjeistaan, jotka on kehitetty ja optimoitu
nimenomaan laboratorion omaa terveydenhuolto-
ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABIILIUS
Säilytä avaamattomat pullot jääkaapissa 2–8 °C:ssa.
Ei saa jäätyä eikä altistaa yli 39 °C:n lämpötiloille.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
pakkauksen etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään
saakka, kun niitä säilytetään ohjeiden mukaan.
VAROTOIMET JA VAROITUKSET
Tämä väline on tarkoitettu avusteisiin lisääntymis-
menetelmiin koulutetun henkilöstön käyttöön; näihin
kuuluu välineen käyttöaiheen mukainen tarkoitettu
käyttö.
Tämän välineen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
tuotteen jäljitettävyys, ja laitoksen on noudatettava
jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
säännöksiä.
Älä käytä elatusainepulloa, jos siinä näkyy hiukkasia, se on
sameaa tai se ei ole väritöntä.
Älä käytä pulloa, jos sen steriili pakkaus ei ole ehjä.
Kontaminaatio-ongelmien välttämiseksi käsittelyssä tulee
noudattaa aseptisia menetelmiä.
Tietoja tunnetuista ominaisuuksista ja teknisistä tekijöistä,
jotka voisivat aiheuttaa riskejä, jos tuotetta käytettäisiin
toistamiseen, ei ole yksilöity; tästä syystä tuotetta ei saa
käyttää säiliön ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
PVP-liuokselle altistetut siittiöt on käytettävä mahdollisimman
nopeasti. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti
vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen.
EU: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen
lääkinnällisten tuotteiden käytöstä johtuvien infektioiden
torjunnan vakiomenetelmiä ovat luovuttajien valinta,
yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien seulonta
VSHVL¿VWHQLQIHNWLRPHUNNLDLQHLGHQVXKWHHQMDWHKRNNDLGHQ
valmistusvaiheiden käyttäminen virusten inaktivointia
tai poistoa varten. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai
plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä
ei voida kokonaan sulkea pois tartunnanaiheuttajien
siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia
tai kehittyviä viruksia ja muita patogeenejä. Mitään
ilmoituksia todetuista virustartunnoista ei ole saatu
Euroopan farmakopeamääritysten mukaisesti vakiintuneilla
menetelmillä valmistettuun albumiiniin liittyen. On erittäin
suositeltavaa, että aina kun tätä tuotetta annetaan potilaalle,
tuotteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta yhteys potilaan
ja tuote-erän välillä säilyy.
USA: Tämä tuote sisältää ihmisen seerumin albumiinia
(HSA). Tuotteen valmistuksessa käytetyn ihmisperäisen
aineen on FDA:n lisensioimilla testipakkauksilla todettu
olevan ei-reaktiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-
aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan tarjoa täydellistä
varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet eivät aiheuta
tartuntaa. Käsittele kaikkea ihmisperäistä materiaalia
yleisiä varotoimenpiteitä käyttäen, ikään kuin se voisi
aiheuttaa infektion. Lähdeaineiden luovuttajat on seulottu
myös CJD:n suhteen.
LATVISKI
(6EUƯGLQƗMXPV WLNDLSURIHVLRQƗODLOLHWRãDQDL 1HOLHWRMLHW QHYLHQX IODNRQX DU EDURWQL NXUƗ UHG]DPDV
GDƺLƼDVGXƺƷHVYDLNXUDVVDWXUVQDYG]LGUVXQEH]NUƗVDLQV
/,(72â$1$6,1',.Ɩ&,-$
Ä3936ROXWLRQ´ 393ãƷƯGXPV DUHSA SDUHG]ƝWV 1HOLHWRMLHW QHYLHQX SXGHOL NXUDL LU ERMƗWV VWHULODLV
OLHWRãDQDL DU SDOƯJOƯG]HNƺLHP YHLFDPƗV UHSURGXNWƯYƗV LHVDLƼRMXPV
SURFHGnjUƗVNXUDVLHWYHUPDQLSXOƗFLMDVDUFLOYƝNDJDPHWƗP
XQ HPEULMLHP âƯV SURFHGnjUDV LHWYHU 393 ãƷƯGXPD /DL L]YDLUƯWRV QR NRQWDPLQƗFLMDV UDGƯWƗP SUREOƝPƗP
L]PDQWRãDQXVSHUPDWR]RƯGXLPRELOL]ƗFLMDLODLYHLNWXICSI UƯNRMLHWLHVL]PDQWRMRWDVHSWLVNDVPHWRGHV
SURFHGnjUDV
,QIRUPƗFLMD SDU ]LQƗPDMƗP ƯSDãƯEƗP XQ WHKQLVNDMƗP
,(5Ʈ&(6$35$.676 ƯSDWQƯEƗP NDV SURGXNWX OLHWRMRW DWNƗUWRWL YDUƝWX UDGƯW
%DURWQƝmHTF L]RWRQLVND+(3(6EXIHUEDURWQH L]ãƷƯGLQƗWV ULVNXQDYQRWHLNWDWƗSƝFSURGXNWXQHGUƯNVWOLHWRWSƝFWUDXND
SROLYLQLOSLUROLGRQV 393 ODLSDJDWDYRWX VYW ãƷƯGXPX SLUPƗVOLHWRãDQDVUHL]HV
6DWXU  PJPO FLOYƝND VHUXPD DOEXPƯQD Human Serum
Albumin – HSA). 393 ãƷƯGXPDP SDNƺDXWƗ VSHUPD LU MƗL]OLHWR WLN GUƯ]
FLNYLHQLHVSƝMDPV3DLOG]LQƗWDSDNƺDXãDQD393ãƷƯGXPDP
6$67Ɩ96 YDUEnjWLVNLPDLQƯWVSHUPDWR]RƯGDG]ƯYRWVSƝMX
6ƗƺLXQMRQL (QHUƧLMDVVXEVWUƗWL
1ƗWULMDKORUƯGV Glikoze
(6VWDQGDUWDSDVƗNXPLODLQRYƝUVWXLQIHNFLMDVNRL]UDLVD
.ƗOLMDKORUƯGV 3LURYƯQRJVNƗEHV
0DJQLMDVXOIƗWV QƗWULMDVƗOV QR FLOYƝND DVLQƯP YDL SOD]PDV L]JDWDYRWL PHGLNDPHQWL
.ƗOLMDIRVIƗWV 1ƗWULMDODNWƗWV LUGRQRUXDWODVHDWVHYLãƷXGRQRUXPDWHULƗOXXQSOD]PDV
.DOFLMDKORUƯGV IRQGXVNUƯQLQJVODLQRWHLNWXNRQNUƝWXVLQIHNFLMDVPDUƷLHUXV
3URWHƯQXDYRWV XQ HIHNWƯYDV UDåRãDQDV SURFHVƗ LHNƺDXWDV GDUEƯEDV
Buferi &LOYƝNDVHUXPDDOEXPƯQV
ODL LQDNWLYƝWXDWGDOƯWX YƯUXVXV 1HUDXJRWLHV X] WR LHYDGRW
HEPES
1ƗWULMDELNDUERQƗWV 3ROLPƝUL QRFLOYƝNDDVLQƯPYDLSOD]PDVSDJDWDYRWXVPHGLNDPHQWXV
Povidons QHYDUSLOQƯEƗL]VOƝJWLQIHNFLR]XYLHOXSƗUQHãDQDVLHVSƝMX
7DVDWWLHFDVDUƯX]QH]LQƗPLHPYDLMDXQDWNOƗWLHPYƯUXVLHP
NjGHQV XQ FLWLHP SDWRJƝQLHP 1DY ]LƼRWV SDU SLHUƗGƯWLHP YƯUXVX
,QMHNFLMXnjGHQV SƗUQHãDQDVJDGƯMXPLHPOLHWRMRWDOEXPƯQXNDVL]JDWDYRWV
(WFI NYDOLWƗWH DU YLVSƗUDW]ƯWLHP SDƼƝPLHQLHP VDVNDƼƗ DU (LURSDV
)DUPDNRSHMDV VSHFL¿NƗFLMƗP ,U VWLQJUL LHWHLFDPV NDWUX
.9$/,7Ɩ7(612'52â,1Ɩâ$1$ UHL]L SDFLHQWDP LHYDGRW ãR SURGXNWX SLHUDNVWƯW SURGXNWD
393ãƷƯGXPLLUDVHSWLVNLDSVWUƗGƗWLVDVNDƼƗDUDSVWLSULQƗWƗP QRVDXNXPXXQVƝULMDVQXPXUXODLVDJODEƗWXVDLNQLVWDUS
UDåRãDQDV SURFHGnjUƗP NDV DWELOVW VWHULOLWƗWHV JDUDQWLMDV SDFLHQWXXQSURGXNWDVƝULMX
OƯPHQLV sterility assurance level – SAL) 10-3.
$69ãLVSURGXNWVVDWXUFLOYƝNDVHUXPDDOEXPƯQX HSA).
.DWUDLÄ3936ROXWLRQ´SDUWLMDLWLHNSƗUEDXGƯWVWƗOƗN &LOYƝND L]FHOVPHV PDWHULƗOV NDV L]PDQWRWV ãƗ SURGXNWD
QRUƗGƯWDLV L]JDWDYRãDQƗ LU SƗUEDXGƯWV DU )'$ DSVWLSULQƗWLHP
(QGRWRNVƯQL±DULimulusDPHERFƯWDOL]ƗWD /$/  NRPSOHNWLHPXQNRQVWDWƝWVNDWDVQHUHDƧƝDUDQWLYLHOƗP
metodi. SUHW&KHSDWƯWX +&9 XQDQWLYLHOƗPSUHWFLOYƝNDLPnjQGH¿FƯWD
6WHULOLWƗWH±DUSDãUHL]ƝMR$69)DUPDNRSHMDV USP) YƯUXVX +,9 7RPƝUQHYLHQDWHVWDPHWRGHSLOQƯEƗQHJDUDQWƝ
VWHULOLWƗWHVWHVWX! WRNDQRFLOYƝNDL]FHOVPHVPDWHULƗODLHJnjWLSURGXNWLQHEnjV
LQIHNFLR]L$UYLVLHPFLOYƝNDL]FHOVPHVPDWHULƗOLHPUƯNRMLHWLHV
9LVL UH]XOWƗWL WLHN ]LƼRWL NDWUDL SDUWLMDL ƯSDãƗ DQDOƯ]HV WƗ LW NƗ WLH VSƝWX SƗUQHVW LQIHNFLMX LHYƝURMRW YLVSƗUƝMXV
VHUWL¿NƗWƗNDVLUSLHHMDPVSƝFSLHSUDVƯMXPD SLHVDUG]ƯEDV SDVƗNXPXV ,]PDQWRMDPƗ PDWHULƗOD GRQRUL
WLNXãLSƗUEDXGƯWLDUƯDWWLHFƯEƗX].-6
/,(72â$1$6125Ɩ'Ʈ-80,
Ä 393 6ROXWLRQ´ LHWHLFDPV QRUPƗOL XQ ƺRWL NXVWƯJX
VSHUPDWR]RƯGXSDUDXJLHP
,HYLHWRMLHWDWGDOƯWXVSHUPDWR]RƯGXãƷLGUƗ393ãƷƯGXPƗ
,HSLOGLHW,&6,SLSHWƝ393ãƷƯGXPXXQWDGVDWYHULHWDWVHYLãƷX
LPRELOL]ƝWX VSHUPDWR]RƯGX VDVNDƼƗ DU ODERUDWRULMDV
VWDQGDUWD SURWRNROX 7DJDG VSHUPDWR]RƯGV LU VDJDWDYRWV
,&6,SURFHGnjUDL
3DSLOGXLQIRUPƗFLMDSDUãRSURGXNWXOLHWRãDQXPHNOƝMDPD
NDWUDVODERUDWRULMDVSURFHGnjUXDSUDNVWRVXQSURWRNRORV
NDV ƯSDãL L]VWUƗGƗWL XQ RSWLPL]ƝWL LQGLYLGXƗODMDL
PHGLFƯQLVNDMDLSURJUDPPDL
*/$%Ɩâ$1$6125Ɩ'Ʈ-80,
8167$%,/,7Ɩ7(
8]JODEƗMLHW QHDWYƝUWXV IODNRQXV DWG]HVƝWXV ± ƒ&
WHPSHUDWnjUƗ
1HVDOGƝWXQQHSDNƺDXWSDUƒ&DXJVWƗNDVWHPSHUDWnjUDV
LHGDUEƯEDL
*ODEƗMRWDWELOVWRãLQRUƗGƯWDMDP393ãƷƯGXPVLUVWDELOVOƯG]
GHUƯJXPD WHUPLƼDP NDV QRUƗGƯWV ÀDNRQD XQ NRPSOHNWD
HWLƷHWHV
3,(6$5'=Ʈ%$63$6Ɩ.80,81%5Ʈ',1Ɩ-80,
âƯ LHUƯFH LU OLHWRãDQDL GDUELQLHNLHP NDV DSJXYXãL
DUSDOƯJOƯG]HNƺLHPYHLFDPDVUHSURGXNWƯYƗVSURFHGnjUDV
DUƯWƗGDVNXUƗPãƯLHUƯFHLUSDUHG]ƝWD
3DUSURGXNWDL]VHNRMDPƯEDVX]WXUƝãDQXDWELOGãƯVLHUƯFHV
OLHWRWƗMD LHVWƗGH NXUDL MƗLHYƝUR YDOVWV QRWHLNXPL SDU
L]VHNRMDPƯEXMDWƗGLLU
 NEDERLANDS
Waarschuwing (EU): Alleen voor professioneel
gebruik.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
10% PVP Solution met HSA* is bedoeld voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures waarbij gameet-
en embryomanipulatie bij de mens plaatsvindt. Tot deze
procedures behoort het gebruik van PVP Solution voor
het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmatische
sperma-injectie (ICSI)-procedures.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES-gebufferd medium) voor het maken van een 10%
(g/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml menselijk serumalbumine.
SAMENSTELLING
Zouten en ionen Energiesubstraten
Natriumchloride Glucose
Kaliumchloride Natriumpyruvaat
Magnesiumsulfaat Natriumlactaat
Kaliumfosfaat
Calciumchloride Eiwitbron
Menselijk serumalbumine
Buffers
HEPES Polymeer
Natriumbicarbonaat Povidon
Water
Farmaceutisch
kwaliteitswater (WFI)
KWALITEITSBORGING
PVP-oplossingen worden op aseptische wijze verwerkt
volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
Elke partij PVP Solution is getest op:
Endotoxine middels de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit middels de huidige Amerikaanse
Farmacopee (USP) steriliteitstest <71>
$OOHUHVXOWDWHQZRUGHQJHUDSSRUWHHUGRSHHQSDUWLMVSHFL¿HN
DQDO\VHFHUWL¿FDDWGDWRSYHU]RHNEHVFKLNEDDULV
GEBRUIKSAANWIJZING
De 10% PVP Solution wordt aanbevolen voor
spermamonsters met normale tot hoge motiliteit.
Plaats een hoeveelheid sperma in de vloeibare 10%
PVP Solution. Vul een ICSI-pipet met PVP Solution
en vang vervolgens enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma
op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma
is nu klaar voor de ICSI-procedure.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten dienen alle laboratoria hun eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor
uw individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
%HZDDUGHRQJHRSHQGHÀDFRQVJHNRHOGELMHHQWHPSHUDWXXU
van 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen hoger
dan 39 °C.
393RSORVVLQJHQ ]LMQ VWDELHO LQ RQJHRSHQGH ÀDFRQV WRW
de houdbaarheidsdatum die op het etiket van de kit
is vermeld, mits het product volgens de instructies worden
bewaard.
VOORZORGSMAATREGELEN
EN WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat
opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures,
inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het
hulpmiddel is bedoeld.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt,
is verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid
van het product en moet, waar van toepassing, voldoen
aan de nationale voorschriften met betrekking tot
traceerbaarheid.
*HEUXLNJHHQÀDFRQVPHWHHQPHGLXPGDW YDVWH GHHOWMHV
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Gebruik geen flessen waarvan de steriele verpakking
beschadigd is.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
Er is geen informatie vermeld over bekende eigenschappen
en technische factoren die bij hergebruik van het product
een risico kunnen opleveren. Om die reden mag het
product na het eerste gebruik van de verpakking niet
worden hergebruikt.
Sperma dat is blootgesteld aan PVP Solution dient
zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere
blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben
voor de levensvatbaarheid van het sperma.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van
infecties door gebruik van geneesmiddelen die bereid
zijn uit menselijk bloed of plasma behoren de selectie
van donors, de screening van individuele donaties
en plasmapools op specifieke infectiemarkers en
de toepassing van effectieve fabricagestappen voor de
inactivatie/verwijdering van virussen. Desondanks kan bij
toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed
of plasma de kans op overdracht van infectieuze agentia
niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende
of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen
meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten bij
albumine dat met behulp van gevestigde processen volgens
GHVSHFL¿FDWLHVYDQ(XURSHVH)DUPDFRSHHLVJHIDEULFHHUG
U wordt dringend aangeraden om telkens als dit product aan
een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer
van het product te noteren, zodat er een link blijft bestaan
tussen de patiënt en de productpartij.
VS: Dit product bevat menselijk serumalbumine (HSA).
Het menselijk bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en
Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor
hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk
LPPXQRGH¿FLsQWLHYLUXV KLY  *HHQ HQNHOH WHVWPHWKRGH
kan echter volledige zekerheid bieden da de uit menselijke
bronnen verkregen producten niet besmettelijk zijn. Ga met
al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan
overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.
Donors van het bronmateriaal zijn tevens gescreend op de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
POLSKI
8ZDJDRERZLą]XMąFDZ8( :\áąF]QLHGRXĪ\WNX
profesjonalnego
PRZEZNACZENIE
Produkt 10% PVP Solution z HSA* jest przeznaczony
GR XĪ\FLD Z SURFHGXUDFK ZVSRPDJDQHJR UR]URGX
NWyUH REHMPXMą PDQLSXODFMH OXG]Ną JDPHWą L ]DURGNLHP
3URFHGXU\ WH REHMPXMą Z\NRU]\VWDQLH UR]WZRUX 393
do unieruchomienia spermy do procedur ICSI.
OPIS WYROBU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczony w mHTF
L]RWRQLF]QDEXIRURZDQDSRĪ\ZND+(3(6 WZRU]ąF
roztwór (w/o). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.
6.à$'
Sole i jony Substraty energetyczne
Chlorek sodu Glukoza
Chlorek potasu Pirogronian sodu
Siarczan magnezu Mleczan sodu
Fosforan potasu
Chlorek wapnia ħUyGáRELDáND
Albumina surowicy
Bufory ludzkiej
HEPES
:RGRURZĊJODQVRGX Polimer
Powidon
Woda
:RGDRMDNRĞFL:),
=$3(:1,$1,(-$.2ĝ&,
5R]WZRU\ 393 Vą SU]HWZDU]DQH DVHSW\F]QLH ]JRGQLH
]SURFHGXUDPLZ\WZDU]DQLDNWyUH]RVWDá\]ZHU\¿NRZDQH
Z FHOX RVLąJQLĊFLD EH]SLHF]QHJR SR]LRPX ]DSHZQLDQLD
VWHU\OQRĞFL 6$/ Z\QRV]ąFHJR-3.
.DĪGDVHULDUR]WZRUX3936ROXWLRQMHVWWHVWRZDQDSRG
NąWHP Lysate (LAL)
(QGRWRNV\QPHWRGą/LPXOXV$PHERF\WH/\VDWH /$/
6WHU\OQRĞFL]JRGQLH]QDMQRZV]\PEDGDQLHP
VWHU\OQRĞFLZJ)DUPDNRSHL$PHU\NDĔVNLHM 863 !
:V]\VWNLH Z\QLNL Vą QRWRZDQH QD VZRLVW\P GOD GDQHM
VHULLĝZLDGHFWZLHDQDOL]\NWyUHMHVWGRVWĊSQHQDĪąGDQLH
,16758.&-$8ĩ<&,$
Zastosowanie 10% roztworu PVP Solution jest zalecane
ZSU]\SDGNXSUyEHNRQRUPDOQHMLZ\VRNLHMUXFKOLZRĞFL
8PLHĞFLü SRUFMĊ VSHUP\ Z Sá\QQ\P SURFHQWRZ\P
UR]WZRU]H 393 :\SHáQLü SLSHWĊ ,&6, UR]WZRUHP 393
D QDVWĊSQLH XFKZ\FLü SRMHG\QF]ą XQLHUXFKRPLRQą
VSHUPĊZVSRVyE]JRGQ\]HVWDQGDUGRZ\PLSURWRNRáDPL
laboratoryjnymi. Sperma jest wówczas gotowa do
zabiegu ICSI.
6]F]HJyáRZHLQIRUPDFMHRZ\NRU]\VWDQLXW\FKSURGXNWyZ
QDOHĪ\ ]ZHU\ILNRZDü Z ZHZQĊWU]Q\FK SURFHGXUDFK
RUD] SURWRNRáDFK ODERUDWRULXP NWyUH RSUDFRZDQR
L]RSW\PDOL]RZDQRSRGNąWHPSRV]F]HJyOQ\FKSURJUDPyZ
medycznych.
,16758.&-('27<&=Ą&(
35=(&+2:<:$1,$,67$%,/12ĝ&,
1LHRWZDUWH EXWHONL SU]HFKRZ\ZDü Z FKáRG]LDUFH
w temperaturze od 2 do 8°C.
1LH]DPUDĪDüLQLHSRGGDZDüRGG]LDá\ZDQLXWHPSHUDWXU\
Z\ĪV]HMQLĪƒ&
Przy przechowywaniu roztworów PVP zgodnie ze
ZVND]yZNDPL SR]RVWDMą RQH VWDELOQH GR XSá\ZX WHUPLQX
ZDĪQRĞFLSRGDQHJRQDHW\NLHFLH]HVWDZX
ĝ52'.,26752ĩ12ĝ&,,2675=(ĩ(1,$
:\UyEWHQMHVWSU]H]QDF]RQ\GRXĪ\WNXSU]H]SHUVRQHO
przeszkolony w procedurach wspomaganego rozrodu
REHMPXMąF\FK ZVND]DQH ]DVWRVRZDQLH GOD NWyUHJR
WRXU]ąG]HQLHMHVWSU]H]QDF]RQH
2ĞURGHN XĪ\WNRZQLND Z NWyU\P VWRVRZDQ\ MHVW WHQ
Z\UyE RGSRZLDGD ]D ]DFKRZDQLH LGHQW\ILNRZDOQRĞFL
SURGXNWX L PXVL SRVWĊSRZDü ]JRGQLH ] NUDMRZ\PL
SU]HSLVDPL GRW\F]ąF\PL LGHQW\ILNRZDOQRĞFL MHĞOL PDMą
one zastosowanie.
1LHXĪ\ZDü¿RONL]SRĪ\ZNąMHĪHOLZ\ND]XMHRQDREHFQRĞü
F]ąVWHNVWDá\FK]DPJOHQLDOXEQLHMHVWEH]EDUZQD
1LHNRU]\VWDü]EXWHOHNZSU]\SDGNXNWyU\FKVWHU\OQH
RSDNRZDQLH]RVWDáRQDUXV]RQH
: FHOX XQLNQLĊFLD SUREOHPyZ ]ZLą]DQ\FK ] ]DQLHF]\V]
F]HQLHP ] SURGXNWHP QDOHĪ\ REFKRG]Lü VLĊ VWRVXMąF
techniki aseptyczne.
1LHVąGRVWĊSQHLQIRUPDFMHQDWHPDW]QDQ\FKZáDĞFLZRĞFL
L SDUDPHWUyZ WHFKQLF]Q\FK NWyUH PRJą VWZDU]Dü U\]\NR
SRGF]DV SRQRZQHJR XĪ\FLD SURGXNWX = WHJR Z]JOĊGX
QLHQDOHĪ\XĪ\ZDüSURGXNWXSRSLHUZV]\PXĪ\FLX]DZDUWRĞFL
danego pojemnika.
6SHUPĊ SRGGDQą G]LDáDQLX UR]WZRUX 393 QDOHĪ\
Z\NRU]\VWDü WDN V]\ENR MDN WR PRĪOLZH 'áXJRWUZDáH
G]LDáDQLHUR]WZRUX393PRĪHZ]QDF]ąF\VSRVyEZSá\Qąü
QDSU]\GDWQRĞüVSHUP\
8( 6WDQGDUGRZH ĞURGNL ]DSRELHJDQLD ]DNDĪHQLRP
Z\QLNDMąF\P ] XĪ\ZDQLD SURGXNWyZ PHG\F]Q\FK
SU]\JRWRZDQ\FK ] OXG]NLHM NUZL OXE RVRF]D REHMPXMą
dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych
GRQDFML NUZL L SXO RVRF]D SRG Z]JOĊGHP VZRLVW\FK
]QDF]QLNyZ ]DNDĪHĔ RUD] VWRVRZDQLH VNXWHF]Q\FK
kroków w produkcji w celu inaktywacji/usuwania wirusów.
Mimo to w przypadku podawania produktów leczniczych
SU]\JRWRZDQ\FK ] OXG]NLHM NUZL OXE RVRF]D QLH PRĪQD
FDáNRZLFLHZ\NOXF]\üPRĪOLZRĞFLSU]HQLHVLHQLDF]\QQLNyZ
]DNDĨQ\FK 2GQRVL VLĊ WR WDNĪH GR QLH]QDQ\FK OXE
UR]ZLMDMąF\FKVLĊZLUXVyZEąGĨLQQ\FKSDWRJHQyZ1LHPD
ĪDGQ\FKGRQLHVLHĔRSRWZLHUG]RQ\PSU]HQLHVLHQLXZLUXVyZ
dla albuminy wytwarzanej w ustalonym procesie, zgodnie
]HVSHF\¿NDFMDPL)DUPDNRSHL(XURSHMVNLHM=GHF\GRZDQLH
]DOHFDQH MHVW E\ NDĪGRUD]RZR ² SRGF]DV SRGDZDQLD
SDFMHQWFHSURGXNWX²]DSLVDüQD]ZĊLQXPHUVHULLSURGXNWX
DE\ ]DFKRZDü SRZLą]DQLH SRPLĊG]\ SDFMHQWNą D VHULą
SURGXNWXNWyU\RWU]\PDáD
86$ 7HQ SURGXNW ]DZLHUD DOEXPLQĊ VXURZLF\
OXG]NLHM +6$  0DWHULDá SRFKRG]HQLD OXG]NLHJR XĪ\W\
GRZ\SURGXNRZDQLDWHJRSURGXNWXSU]HEDGDQR]DSRPRFą
]HVWDZyZ GRSXV]F]RQ\FK SU]H]$JHQFMĊ GV ĩ\ZQRĞFL
L/HNyZ )'$ RUD]RNUHĞORQRĪHQLHZ\ND]XMHRQUHDNFML
QDSU]HFLZFLDáDSU]HFLZZLUXVRZL]DSDOHQLDZąWURE\W\SX&
+&9 DQLQDSU]HFLZFLDáDSU]HFLZNROXG]NLHPXZLUXVRZL
QLHGRERUX RGSRUQRĞFL +,9  -HGQDNĪH ĪDGQD ] PHWRG
WHVWRZ\FKQLHJZDUDQWXMHFDáNRZLWHMSHZQRĞFLĪHSURGXNW\
SRFKRG]HQLD OXG]NLHJR QLH Vą ]DNDĨQH =H ZV]\VWNLPL
SURGXNWDPL SRFKRG]HQLD OXG]NLHJR QDOHĪ\ SRVWĊSRZDü
WDN MDNE\ PRJá\ SU]HQLHĞü RQH ]DNDĪHQLH VWRVXMąF
XQLZHUVDOQH ĞURGNL RVWURĪQRĞFL 'DZF\ W\FK PDWHULDáyZ
ĨUyGáRZ\FK]RVWDOLWDNĪHSU]HEDGDQLQDREHFQRĞüFKRURE\
Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
520Æ1Ă
Avertizare UE: Numai pentru uz profesional 1X XWLOL]DʕL QLFLR ILROă FX PHGLX FDUH SUH]LQWă XUPH
GH SDUWLFXOH vQ VXVSHQVLH FDUH HVWH WXOEXUH VDX FDUH
,1',&$‫܉‬,('(87,/,=$5( nu este incolor.
 393 6ROXWLRQ ZLWK +6$  VH XWLOL]HD]ă vQ SURFHGXUL
GHUHSURGXFHUHDVLVWDWăFDUHLQFOXGPDQLSXODUHDJDPHʕLORU 1X XWLOL]DʕL QLFLXQ IODFRQ DO FăUXL DPEDODM VWHULO D IRVW
ʓLDHPEULRQLORUGHRULJLQHXPDQă$FHVWHSURFHGXULLQFOXG deteriorat.
XWLOL]DUHDVROXʕLHL393SHQWUXLPRELOL]DUHDVSHUPDWR]RL]LORU
vQYHGHUHDSURFHGXULORU,&6, 3HQWUXDHYLWDSUREOHPHGHFRQWDPLQDUHPDQHYUDʕLIRORVLQG
tehnici aseptice.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
3ROLYLQLOSLUOROLGRQă 393  GL]ROYDWă vQ P+7) XQ PHGLX 1X VDX LGHQWLILFDW LQIRUPDĠLL GHVSUH FDUDFWHULVWLFLOH
L]RWRQWDPSRQDWFX+(3(6 SHQWUXDUHDOL]DRVROXʕLH FXQRVFXWHúLIDFWRULLWHKQLFLFDUHDUSXWHDVăSUH]LQWHXQULVF
JUHXWDWHYROXP &RQʕLQHPJPODOEXPLQăVHULFăXPDQă GDFăSURGXVXODUWUHEXLUHXWLOL]DWDúDGDUSURGXVXOQXYD¿
IRORVLWGXSăXWLOL]DUHDLQLĠLDOăDUHFLSLHQWXOXL
&2032=,‫܉‬,(
6ăUXULʓLLRQL Substraturi energetice 6SHUPDWR]RL]LL H[SXʓL OD 393 WUHEXLH IRORVLʕL FkW PDL
&ORUXUăGHVRGLX *OXFR]ă FXUkQGSRVLELO([SXQHUHDSUHOXQJLWăOD393SRDWHDIHFWD
&ORUXUăGHSRWDVLX Piruvat de sodiu VHPQL¿FDWLYYLDELOLWDWHDVSHUPDWR]RL]LORU
Sulfat de magneziu Lactat de sodiu
Fosfat de potasiu
&ORUXUăGHFDOFLX 6XUVăGHSURWHLQH 8(0ăVXULOHVWDQGDUGGHSUHYHQLUHDLQIHFʕLLORUFDUHDSDU
$OEXPLQăVHULFăXPDQă din cauza folosirii produselor medicinale preparate din
6ROXʕLLWDPSRQ VkQJH XPDQ VDX SODVPă XPDQă SUHVXSXQ VHOHFWDUHD
HEPES Polimer GRQDWRULORU DQDOL]DUHD GRQDʕLLORU LQGLYLGXDOH ʓL D EăQFLORU
Bicarbonat de sodiu 3RYLGRQă
GHSODVPăSHQWUXGHSLVWDUHDPDUNHULORUVSHFL¿FLGHLQIHFʕLL
$Să ʓL LQFOXGHUHD XQRU HWDSH GH IDEULFDʕLH H¿FLHQWH SHQWUX
Calitate WFI (water for anihilarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestora, când se
LQMHFWLRQ >DSăVWHULOă DGPLQLVWUHD]ă SURGXVH PHGLFLQDOH SUHSDUDWH GLQ VkQJH
SHQWUXLQMHFʕLL@ XPDQVDXSODVPăXPDQăSRVLELOLWDWHDGHDVHWUDQVPLWH
DJHQʕLLQIHFʕLRʓLQXSRDWH¿H[FOXVăvQWRWDOLWDWH$FHVWOXFUX
$6,*85$5($&$/,7Ă‫܉‬,,
HVWHYDODELOʓLSHQWUXYLUXVXULOHQHFXQRVFXWHVDXQRLʓLDOʕL
6ROXʕLLOH393VXQWSUHOXFUDWHDVHSWLFFRQIRUPXQXLSURFHV
DJHQʕL SDWRJHQL 1X VDX UDSRUWDW FD]XUL GH WUDQVPLWHUH
GHIDEULFDʕLHYDOLGDWSHQWUXDUHVSHFWDXQQLYHOGHDVLJXUDUH
GRYHGLWăGHYLUXVXULSULQDOEXPLQăIDEULFDWăSULQSURFHGHH
DVWHULOLWăʕLL 6$/ GH-3.
FRQYHQʕLRQDOHvQFRQIRUPLWDWHFXVSHFL¿FDʕLLOH)DUPDFRSHHL
(XURSHQH 5HFRPDQGăP LQVLVWHQW FD GH ILHFDUH GDWă
)LHFDUHORWGH3936ROXWLRQHVWHVXSXVXUPăWRDUHORUWHVWH
FkQG VH DGPLQLVWUHD]ă DFHVW SURGXV XQXL SDFLHQW Vă VH
endotoxina prin metoda Limulus Amebocyte
vQUHJLVWUH]H QXPHOH ʓL QXPăUXO ORWXOXL SURGXVXOXL SHQWUX
DPHQʕLQHROHJăWXUăvQWUHSDFLHQWʓLORWXOSURGXVXOXL
VWHULOLWDWHDSULQWHVWXOGHVWHULOLWDWHDFWXDOSUHYă]XW
GH)DUPDFRSHHD$PHULFDQă!
68$$FHVWSURGXVFRQʕLQHDOEXPLQăVHULFăXPDQă +6$ 
Materialul din surse umane folosit la fabricarea acestui
7RDWH UH]XOWDWHOH VH vQUHJLVWUHD]ă vQWUXQ &HUWLILFDW
produs a fost testat cu ajutorul truselor autorizate de FDA
GH DQDOL]ă VHSDUDW SHQWUX ¿HFDUH ORW FDUH VH HOLEHUHD]ă
)RRGDQG'UXJ$GPLQLVWUDWLRQ >$JHQʕLDSHQWUXDOLPHQWH
la cerere.
ʓL PHGLFDPHQWH@ ʓL VD FRQVWDWDW Fă QX HVWH UHDFWLY
OD DQWLFRUSLL KHSDWLWHL & +&9  ʓL OD DQWLFRUSLL YLUXVXOXL
,16758&‫܉‬,81,'(87,/,=$5(
LPXQRGH¿FLHQʕHL XPDQH +,9  &X WRDWH DFHVWHD QLFLR
 393 6ROXWLRQ VH UHFRPDQGă SHQWUX VSHFLPHQH
PHWRGăGHWHVWDUHQXRIHUăVLJXUDQʕDGHSOLQăFăSURGXVHOH
GHVSHUPDWR]RL]LFXPRWLOLWDWHQRUPDOăʓLULGLFDWă
GHULYDWHGLQVXUVHXPDQHQXVXQWLQIHFʕLRDVH0DQHYUDʕL
WRDWH PDWHULDOHOH GLQ VXUVH XPDQH FD ʓL FXP DU SXWHD
3XQHʕL R SDUWH DOLFRWă GH VSHUPDWR]RLG vQ VROXʕLH OLFKLGă
VăWUDQVPLWăLQIHFʕLLDSOLFkQGPăVXULOHGHSUHFDXʕLHJHQHUDO
393GH8PSOHʕLSLSHWD,&6,FXVROXʕLH393ʓLDSRL
YDODELOH'RQDWRULORUGHPDWHULDOHVXUVăOHDXIRVWHIHFWXDWH
FDSWDʕLXQVSHUPDWR]RLGLQGLYLGXDOLPRELOL]DWvQFRQIRUPLWDWH
DQDOL]HʓLSHQWUXGHSLVWDUHDEROLL&UHXW]IHOGW-DNRE &-' 
cu protocoalele standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedura ICSI.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestor
SURGXVH ILHFDUH ODERUDWRU WUHEXLH Vă vʓL FRQVXOWH
SURSULLOH SURFHGXUL ʓL SURWRFRDOH GH ODERUDWRU FDUH DX
IRVW HODERUDWH ʓL RSWLPL]DWH VSHFLDO SHQWUX SURJUDPXO
dvs. medical individual.
,16758&‫܉‬,81,3(17583Ă675$5(
‫܇‬,67$%,/,7$7(
3ăVWUDʕL ¿ROHOH vQFKLVH UHIULJHUDWH OD R WHPSHUDWXUă vQWUH
ʓLƒ&
1XFRQJHODʕLʓLQXH[SXQHʕLODWHPSHUDWXULPDLPDULGHƒ&
6ROXʕLLOH393VXQWVWDELOHvQ¿ROHQHGHVFKLVHSkQăODGDWD
GHH[SLUDUHLQGLFDWăSHHWLFKHWDLQVWUXPHQWDUXOXLFkQGHVWH
GHSR]LWDWFRQIRUPLQVWUXFʕLXQLORU
35(&$8‫܉‬,,‫܇‬,$9(57,60(17(
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat
GHFăWUHSHUVRQDOLQVWUXLWvQSURFHGXULOHGHUHSURGXFHUH
DVLVWDWă FDUH LQFOXG vQWUHEXLQʕDUHD SHQWUX FDUH D IRVW
conceput dispozitivul.
,QVWLWXʕLDFDUHXWLOL]HD]ăDFHVWGLVSR]LWLYHVWHUHVSRQVDELOă
SHQWUX PHQʕLQHUHD WUDVDELOLWăʕLL SURGXVXOXL ʓL WUHEXLH
VăUHVSHFWHQRUPHOHQDʕLRQDOHUHIHULWRDUHODWUDVDELOLWDWH
când este cazul.
 SVENSKA EESTI KEEL

(8±2EV Endast för professionellt bruk Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, ELi hoiatus: üksnes kutsealaseks kasutamiseks. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend
är grumligt eller inte är färglöst. on kahjustunud.
INDIKATIONER NÄIDUSTUS KASUTAMISEKS
10 % PVP Solution with HSA* är avsedd för användning Flaskor vars sterila förpackning inte är intakt får inte 10% PVP Solution HSA-ga* on mõeldud kasutamiseks Saastumise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
vid procedurer för assisterad befruktning som inkluderar användas. abistatud viljastamisprotseduurides, mille käigus tehakse tehnikat kasutades.
manipulering av humana gameter och embryon. Dessa inimese suguraku ja embrüo manipulatsiooni. Nende
procedurer innefattar användning av PVP-lösning för Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma Teavet teadaolevate omaduste ja tehniliste tegurite kohta,
immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk undviks. immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise mis võivad tekitada ohtu toote taaskasutamisel, ei ole leitud
spermieinjektion (ICSI). injektsiooni (ICSI) protseduurideks. ning seetõttu ei tohi toodet pärast anuma esmakasutust
Information om kända egenskaper och tekniska faktorer som uuesti kasutada.
PRODUKTBESKRIVNING skulle kunna utgöra en risk om produkten skulle komma att SEADME KIRJELDUS
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPES- återanvändas föreligger inte och därför får produkten inte Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF PVP lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii
buffrat medium) för framställning av en 10 % (w/v) lösning. användas igen efter den första användningen av behållaren. (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVP ga võib oluliselt
Innehåller 5 mg/ml humant serumalbumin. 10% (w/v) lahus. Sisaldab 5 mg/ml inimese seerumi mõjutada sperma elujõulisust.
Spermier som exponeras för PVP-lösning ska användas albumiini.
SAMMANSÄTTNING VQDUDVWP|MOLJW)|UOlQJGH[SRQHULQJI|U393NDQVLJQL¿NDQW EL: inimverest või -plasmast valmistatud ravimite
Salter och joner Energisubstrat påverka spermiernas viabilitet. KOOSTIS manustamisega kaasneva infektsiooniohu vältimiseks
Natriumklorid Glukos Soolad ja ioonid Energia substraadid kasutatakse standardmeetmetena mh doonorite valimist,
Kaliumklorid Natriumpyruvat EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad Naatriumkloriid Glükoos individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma
Magnesiumsulfat Natriumlaktat Kaaliumkloriid Naatriumpüruvaat
Kaliumfosfat av användning av medicinska produkter framställda av VNULLQLPLVW VSHWVLL¿OLVWH LQIHNWVLRRQLPDUNHULWH VXKWHV QLQJ
Magneesiumsulfaat Naatriumlaktaat
Kalciumklorid Proteinkälla humant blod eller human plasma inkluderar selektion Kaaliumfosfaat selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis inaktiveeriksid
Humant serumalbumin av givare, screening av individuella donerade enheter Kaltsiumkloriid Valguallikas või hävitaksid tõhusalt viiruseid. Hoolimata sellest ei saa
Buffertar RFK SODVPDSRROHU I|U VSHFL¿ND LQIHNWLRQVPDUN|UHU VDPW Inimese seerumi albumiin inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel
HEPES Polymer införlivande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/ Puhvrid täielikult välistada infektsioonikandjate ülekandumist.
Natriumbikarbonat Povidon HEPES Polümeer
avlägsnande av virus. Trots detta kan risken för överföring See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste
Naatriumvesinikkarbonaat Povidoon
Vatten av infektiösa agens vid administrering av medicinska patogeenide kohta. Puuduvad tõendid viiruse ülekandumise
Vatten för injektion (WFI) produkter framställda av humant blod eller human plasma Vesi NRKWD(XURRSD)DUPDNRS|DVSHWVL¿NDWVLRRQLGHOHYDVWDYD
inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya WFI kvaliteet tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel. Selleks
KVALITETSSÄKRING
virus och andra patogener. Det finns inga rapporter et hoida seost patsiendi ja tootepartii vahel, on tungivalt
PVP-lösningarna är aseptiskt bearbetade enligt KVALITEEDI TAGAMINE
om bevisad virusöverföring via albumin framställt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile manustatakse seda
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla PVP lahused on aseptiliselt töödeldud valideeritud
genom etablerade förfaranden enligt den europeiska toodet, märgitakse üles toote nimetus ja partii number.
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. tootmismeetodite kohaselt, mis garanteerivad steriilsuse
IDUPDNRSpQV VSHFL¿NDWLRQHU 'HW UHNRPPHQGHUDV VWDUNW
tagamise tasandi (SAL) 10-3.
att denna produkts namn och batchnummer antecknas USA: toode sisaldab inimese seerumi albumiini (HSA). Selle
Varje lot PVP Solution testas med avseende på:
varje gång produkten administreras till en patient, så att preparaadi tootmisel kasutatud inimpäritoluga lähtematerjali
endotoxin, med användning av LAL-metod (Limulus Iga PVP Solutioni partiid kontrollitakse järgmiselt:
produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten. on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) litsentsitud
Amebocyte Lysate) endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
katsekomplektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi
sterilitet, med användning av aktuellt USP- lüsaadi (LAL) meetodil;
USA: Denna produkt innehåller humant serumalbumin (HCV) antikehade ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse
sterilitetstest <71> steriilsus kehtiva USP steriilsustestiga <71>.
(HSA). Humant källmaterial som använts vid framställningen (HIV) antikehade suhtes mittereaktiivsed. Siiski ei taga
av denna produkt har testats med satser licensierade ükski testimismeetod täielikult, et inimpäritoluga tooted
$OODUHVXOWDWUDSSRUWHUDVSnHWWORWVSHFL¿NWDQDO\VFHUWL¿NDW Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
av FDA (Food and Drug Administration i USA), och on infektsioonivabad. Käsitsege kõiki inimpäritoluga
&HUWL¿FDWHRI$QDO\VLV VRPNDQInVSnEHJlUDQ DQDOVLVHUWL¿NDDGLVPLGDY}LWHVRRYLNRUUDOWDRWOHGD
befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C lähtematerjale nakkust edastada võiva materjalina
(HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). ja rakendage üldisi ettevaatusabinõusid. Algmaterjali
BRUKSANVISNING KASUTUSJUHEND
'HW¿QQVGRFNLQJHQWHVWPHWRGVRPIXOOVWlQGLJWNDQJDUDQWHUD doonoreid on skriinitud ka CJD suhtes.
10 % PVP Solution rekommenderas för spermieprover 10% PVP Solutionit soovitatakse normaalse ja hea
att produkter framställda av humant källmaterial inte
med normal och hög motilitet. liikuvusega sperma proovide jaoks.
är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som
om det vore smittförande, med användning av universella
Placera en alikvot av sperman i flytande PVP- Pange sperma alikvoot vedelasse 10% PVP lahusesse.
försiktighetsåtgärder. Givarna av källmaterialet har också
lösning, 10 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga (ICSI) pipett PVP lahusega ja siis püüdke üksikuid
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
standardiserat laboratorieprotokoll. Spermierna är nu redo protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).

För ytterligare information om användning av dessa Lisateabe saamiseks nende toodete kasutamise kohta
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna peavad laborid tutvuma oma protseduuride ja
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och protokollidega, mis on välja töötatud ja optimeeritud
optimerats särskilt för det egna medicinska programmet. spetsiaalselt nende individuaalse meditsiiniprogrammi
jaoks.
FÖRVARINGSANVISNINGAR
OCH HÅLLBARHET SÄILITUSJUHISED JA STABIILSUS
Oöppnade ampuller ska förvaras i kylskåp vid 2–8 °C. Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2–8 °C.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. Ärge külmutage ega hoidke temperatuuril üle 39 °C.

PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till PVP lahused on avamata viaalis stabiilsed komplekti
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada juhiste järgi.
enligt anvisningarna.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöö-
OCH VARNINGAR tajatele, kes on saanud koolituse abistatud viljastamis-
Denna produkt är avsedd att användas av personal protseduuride, kaasa arvatud selle seadme sihtotstarbelise
med utbildning i procedurer för assisterad befruktning kasutamise alal.
som omfattar den indicerade tillämpning som produkten
är avsedd för. Vahendit kasutav asutus vastutab toote jälgitavuse eest
ja peab vajaduse korral järgima jälgitavust puudutavaid
Den institution där denna produkt används ansvarar för riiklikke eeskirju.
att upprätthålla produktens spårbarhet och måste följa
nationella förordningar avseende spårbarhet där så är Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi
tillämpligt. või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
 MAGYAR
(8 ILJ\HOPH]WHWpV Kizárólag professzionális
felhasználásra.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
A HSA-val kiegészített 10%-os PVP Solution* humán
gaméták és embriók manipulálását magába foglaló
DVV]LV]WiOWUHSURGXNFLyVHOMiUiVRNEDQW|UWpQĘDONDOPD]iVUD
szolgál. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat
alkalmazását sperma immobilizálására intracitoplazmikus
spermainjekciós eljárásoknál (ICSI).
TERMÉKISMERTETÉS
Polivinil-pirrolidon (PVP) mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-
pufferolt médiumban) oldva úgy, hogy 10% (w/v)-os oldatot
adjon. 5 mg/ml humán szérumalbumint tartalmaz.
ÖSSZETÉTEL
Sók és ionok Energiaszubsztrátok
Nátrium-klorid Glükóz
Kálium-klorid Nátrium-piruvát
Magnézium-szulfát Nátrium-laktát
Kálium-foszfát
Kalcium-klorid Fehérjeforrás
Humán szérumalbumin
Pufferek
HEPES Polimer
Nátrium-bikarbonát Povidon
Víz
Injekcióhoz való
PLQĘVpJĦYt]
0,1ė6e*%,=726Ë7È6
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitásbiztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A PVP Solution készítmény minden egyes tételét
YL]VJiOWiNDN|YHWNH]ĘNUH a betegnek a kapcsolata.
HQGRWR[LQUDOLPXOXVDPĘERFLWDOL]iWXP /$/ 
módszerrel;
sterilitásra a jelenlegi Amerikai Gyógyszerkönyv
<71> sterilitási vizsgálatával.
0LQGHQ HUHGPpQ\UĘO MHOHQWpV NpV]O HJ\ WpWHOVSHFL¿NXV
DQDOLWLNDLEL]RQ\ODWRQDPHO\NpUpVUHKR]]iIpUKHWĘ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A 10%-os PVP Solution normál és nagy motilitású
spermamintákhoz javallott.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós 10%-os PVP
oldatba. Töltse meg az intracitoplazmás spermainjekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal, majd fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
PHJIHOHOĘHQ$ VSHUPD PRVW NpV] D] LQWUDFLWRSOD]PiV
spermainjekcióra (ICSI).
A termékek használatára vonatkozó további részletekért
minden laboratóriumnak a saját laboratóriumi eljárásait
és protokolljait kell figyelembe vennie, amelyeket
specifikusan a saját orvosi programjukhoz hoztak létre
és optimalizáltak.
TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK ÉS STABILITÁS
7iUROMDDERQWDWODQ¿ROiNDWKĦWYHƒ&pVƒ&N|]|WW
1HIDJ\DVV]DOHpVQHWHJ\HNLƒ&IHOHWWLKĘPpUVpNOHWQHN
A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a készlet
FtPNpMpQ IHOWQWHWHWW OHMiUDWL LGĘSRQWLJ KD WiUROiVXN D]
XWDVtWiVRNQDNPHJIHOHOĘHQW|UWpQLN
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt a terméket az asszisztált reprodukciós eljárásokban
képzett személyzet általi felhasználásra szánták, amely
eljárások során a termék alkalmazása javallott.
$WHUPpNHWKDV]QiOyLQWp]PpQ\IHOHOĘVDWHUPpNQ\RPRQ
N|YHWKHWĘVpJpQHN IHQQWDUWiVipUW pV EH NHOO WDUWDQLD
D Q\RPRQ N|YHWKHWĘVpJUH YRQDWNR]y RUV]iJRV
HOĘtUiVRNDWKDYDQQDNLO\HQHN
1HKDV]QiOMDDPpGLXPRO\DQ¿ROiMiWDPHO\UpV]HFVNpN
jelenlétét vagy zavarosságot mutat, vagy nem színtelen.
Ne használjon olyan üveget, amelynek a steril
csomagolása megsérült.
$EHV]HQQ\H]ĘGpVVHOMiUySUREOpPiNHONHUOpVHpUGHNpEHQ
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
$WHUPpND]RQLVPHUWWXODMGRQViJDLUDpVWHFKQLNDLWpQ\H]ĘLUH
vonatkozó adatok felmérése nem történt meg, amelyek
ismételt használat esetén kockázatot jelenthetnének, ezért
DWHUPpNQHPKDV]QiOKDWyDWiUROyHGpQ\HOVĘKDV]QiODWiW
N|YHWĘHQ
A PVP oldatnak kitett spermát fel kell használni, amint lehet.
$393QHNYDOyKRVV]DQWDUWyNLWHWWVpJV]LJQL¿NiQVKDWiVW
gyakorolhat a sperma életképességére.
(8 $ KXPiQ YpUEĘO YDJ\ SOD]PiEyO NpV]OW
J\yJ\V]HUNpV]tWPpQ\HN KDV]QiODWiEyO HUHGĘ IHUWĘ]pVHN
megakadályozására irányuló szokásos intézkedések
közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes
YpUDGRPiQ\RN pV SOD]PDSRRORN V]ĦUpVH D IHUWĘ]pVHN
VSHFL¿NXVPDUNHUHLUHYDODPLQWDYtUXVRNKDWiVWDODQtWiVD
eltávolítása érdekében elvégzett hatékony gyártási
OpSpVHN(QQHNHOOHQpUHDKXPiQYpUEĘOYDJ\SOD]PiEyO
készült gyógyszerkészítmények beadásakor nem zárható
NL WHOMHVHQ D IHUWĘ]Ę iJHQVHN iWDGiViQDN OHKHWĘVpJH
(]pUYpQ\HVD]LVPHUHWOHQpV~MRQQDQPHJMHOHQĘYtUXVRNUD
és más kórokozókra is. Az Európai Gyógyszerkönyv
leírása szerinti eljárásokkal gyártott albumin esetében nem
MHOHQWHWWHNEL]RQ\tWRWWYtUXVIHUWĘ]pVW+DDWHUPpNHWEHDGMiN
HJ\EHWHJQHNHUĘVHQMDYDOORWWDWHUPpNQHYpWpVWpWHOV]iPiW
feljegyezni, hogy ismert maradjon a termék tételének és
AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK: Ez a termék humán
V]pUXPDOEXPLQW +6$  WDUWDOPD]$ WHUPpN HOĘiOOtWiVD
VRUiQKDV]QiOWHPEHULHUHGHWĦDQ\DJD]$PHULNDL(J\HVOW
Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhivatala által hitelesített
készletekkel vizsgálva nem adott reakciót a hepatitis C
+&9  pV D KXPiQ LPPXQGH¿FLHQFLD YtUXV +,9  HOOHQL
antitestekkel. Azonban egyetlen vizsgálati módszer sem
JDUDQWiOMDD]WWHOMHVEL]RQ\RVViJJDOKRJ\D]HPEHULHUHGHWĦ
NpV]tWPpQ\HN QHP IHUWĘ]ĘHN 0LQGHQ HPEHUL HUHGHWĦ
DQ\DJRW~J\NHOONH]HOQLPLQWKDIHUWĘ]ĘNpSHVOHQQHH]pUW
meg kell tenni az általános óvintézkedéseket. A donorokat
&UHXW]IHOGW±-DNRENyUUD &-' LVV]ĦUWpN
/,(789,Ǐ. TÜRKÇE
(6SHUVSơMLPDV Skirta naudoti tik specialistams $76$5*80235,(021Ơ6,5Ʋ63Ơ-,0$, AB Dikkat: 6DGHFH0HVOHNL.XOODQÕPLoLQ 6WHULODPEDODMÕQROXPVX]HWNLOHQGL÷LKHUKDQJLELUúLúH\L
âL SULHPRQơ \UD VNLUWD QDXGRWL GDUEXRWRMDPV NXOODQPD\ÕQ
NAUDOJIMO INDIKACIJA LãPRN\WLHPVDWOLNWLSDJDOELQLRDSYDLVLQLPRSURFHGnjUDV .8//$1,0(1'ø.$6<218
Ä 393 6ROXWLRQ ZLWK +6$³  \UD WHUSơ VNLUWD QDXGRWL VXVLMXVLDVVXSULHPRQơVWDLN\PXSDJDOQXPDW\WąSDVNLUWƳ  393 VROXWLRQ ø6$¶OÕ  LQVDQ JDPHW YH HPEUL\R .RQWDPLQDV\RQ VRUXQODUÕQGDQ NDoÕQPDN LoLQ DVHSWLN
DWOLHNDQW SDJDOELQLR DSYDLVLQLPR SURFHGnjUDV ƳVNDLWDQW PDQLSODV\RQX GDKLO \DUGÕPFÕ UHPH LúOHPOHULQGH WHNQLNOHUOHNXOODQÕQ
JDPHWǐ LU HPEULRQǐ PDQLSXOLDFLMDV âLǐ SURFHGnjUǐ PHWX âLąSULHPRQĊQDXGRMDQWLƳVWDLJD\UDDWVDNLQJDXåSURGXNWR NXOODQÕOPDVÕ DPDoODQPÕúWÕU %X LúOHPOHU DUDVÕQGD ,&6,
PVP tirpalas naudojamas spermatozoidams imobilizuoti DWVHNDPXPRGXRPHQǐNDXSLPąLUSULYDORODLN\WLVVDYRãDOLHV LúOHPOHUL LoLQ VSHUPLQ LPPRELOL]H HGLOPHVL DPDFÕ\OD 393 hUQ WHNUDU NXOODQÕOGÕ÷Õ WDNGLUGH ELU ULVN ROXúWXUDELOHFHN
DWOLHNDQW DSYDLVLQLPą LQWUDFLVWRSOD]PLQơV VSHUPDWR]RLGR QRUPLQLǐDWVHNDPXPRXåWLNULQLPRUHLNDODYLPǐMHLWDLNRPD 6ROXWLRQNXOODQÕPÕEXOXQXU olan bilinen özellikler ve teknik faktörler konusunda
injekcijos (ICSI) metodu. ELOJL WDQÕPODQPDPÕúWÕU YH EX QHGHQOH UQ NDEÕQ LON
1HJDOLPDQDXGRWLMRNLRWHUSơVEXWHOLXNRMHLPDW\WLNLHWǐMǐ &ø+$=7$1,0, NXOODQÕOPDVÕQGDQVRQUDNXOODQÕOPDPDOÕGÕU
Ʋ7$,62$35$â<0$6 GDOHOLǐVN\VWLVDWURGRGUXPVWDVDUQơUDEHVSDOYLV ¶OXN D÷ÕUOÕNKDFLP  VROV\RQ ROXúWXUPDN ]HUH
3ROLYLQLOSLUROLGRQą 393  LãWLUSLQXV P+7) L]RWRQLQơMH mHTF (izotonik HEPES tamponlu vasat) içinde çözülen PVP Solution ürününe maruz kalan sperm mümkün olan en
+(3(6 MXQJLQLX EXIHULQWRMH WHUSơMH  SDJDPLQDPDV 1HQDXGRNLWH SURGXNWR MHL SDåHLVWD VWHULOL EXWHOLXNR SROLYLQLOSLUROLGRQ 393   PJP/ øQVDQ 6HUXP$OEXPLQL NÕVDVUHGHNXOODQÕOPDOÕGÕU393¶\HX]XQVUHOLPDUX]NDOPD
  PY  WLUSDODV 6XGơW\MH \UD  PJPO åPRJDXV SDNXRWơ içerir. VSHUPLQ\DúDPDNDELOL\HWLQLDQODPOÕ|OoGHHWNLOH\HELOLU
serumo albumino.
1RULQW LãYHQJWL XåNUơWLPR QDXGRMLPR PHWX UHLNLD ODLN\WLV %ø/(ùø0 $% øQVDQ NDQÕ YH\D SOD]PDVÕQGDQ KD]ÕUODQDQ WÕEEL
68'Ơ7,6 PHWRGLQLǐDVHSWLNRVUHLNDODYLPǐ 7X]ODUYHø\RQODU (QHUML6XEVWUDWODUÕ UQOHULQ NXOODQÕPÕQGDQ ND\QDNODQDQ HQIHNVL\RQODUÕQ
Druskos ir jonai Energetiniai substratai Sodyum Klorür Glukoz
Potasyum Klorür Sodyum Piruvat |QOHQPHVLLoLQDOÕQDQVWDQGDUW|QOHPOHUDUDVÕQGDGRQ|UOHULQ
Natrio chloridas *OLXNR]ơ 1ơUD LQIRUPDFLMRV DSLH åLQRPDV VDY\EHV LU WHFKQLQLXV
Kalio chloridas Natrio piruvatas Magnezyum Sülfat Sodyum Laktat VHoLPL ELUH\VHO ED÷ÕúODUÕQ YH SOD]PD KDYX]ODUÕQÕQ
Magnio sulfatas Natrio laktatas YHLNVQLXV JDOLQþLXV NHOWL UL]LNą MHLJX SURGXNWDV EnjWǐ Potasyum Fosfat belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin
Kalio fosfatas QDXGRMDPDV SDNDUWRWLQDL WRGơO SR SLUPLQLR WDOS\NOơV Kalsiyum Klorür 3URWHLQ.D\QD÷Õ LQDNWLYDV\RQXX]DNODúWÕUÕOPDVÕLoLQHWNLOLUHWLPDúDPDODUÕQÕQ
Kalcio chloridas %DOW\PǐãDOWLQLV QDXGRMLPRSURGXNWąQDXGRWLGUDXGåLDPD øQVDQ6HUXP$OEXPLQL NXOODQÕOPDVÕ \HU DOPDNWDGÕU %XQODUD UD÷PHQ LQVDQ NDQÕ
äPRJDXVVHUXPR Tamponlar
HEPES Polimer YH\DSOD]PDVÕQGDQKD]ÕUODQDQWÕEELUQOHUX\JXODQGÕ÷ÕQGD
Buferiai albuminas 393 WLUSDOX DSGRURWą VSHUPą UHLNLD QDXGRWL NDLS JDOLPD
HEPES Sodyum Bikarbonat Povidon EXODúÕFÕ DMDQODU EXODúWÕUPD RODVÕOÕ÷Õ WDPDPHQ RUWDGDQ
Natrio bikarbonatas Polimeras JUHLþLDX ,OJDODLNLV 393 SRYHLNLV JDOL å\PLDL SDNHQNWL NDOGÕUÕODPD]%XD\UÕFDELOLQPH\HQYH\D\HQLoÕNDQYLUVOHU
Povidonas spermos gyvybingumui. Su YHGL÷HUSDWRMHQOHULoLQGHJHoHUOLGLU<HUOHúPLúVUHoOHUOH
Enjeksiyonluk Su Kalitesi $YUXSD )DUPDNRSHVL VSHVLILNDV\RQODUÕQD J|UH UHWLOHQ
Vanduo (6 7DLNRPRV VWDQGDUWLQơV SULHPRQơV VLHNLDQW LãYHQJWL DOEXPLQOH LVSDWODQPÕú YLUV EXODúPDVÕ UDSRUX \RNWXU
Injekcinio vandens .$/ø7(*h9(1&(
LQIHNFLMǐNDLQDXGRMDPLLãåPRJDXVNUDXMRDUEDSOD]PRV %X UQQ ELU KDVWD\D KHU X\JXODQPDVÕQGD UQQ
NRN\Eơ PVP Solution 10-3GH÷HULQGHELUVWHULOLWHJYHQFHG]H\LQL
SDUXRãWLYDLVWLQLDLSUHSDUDWDL±GRQRUǐDWUDQNDLQGLYLGXDOLǐ LVLP YH SDUWL QXPDUDVÕQÕQ KDVWD LOH UQ SDUWLVL DUDVÕQGD
6$/ NDUúÕODPDNLoLQGR÷UXODQPÕúUHWLPLúOHPOHULQHJ|UH
GRQRULQLǐ ơPLQLǐ LU MXQJWLQLǐ SOD]PRV EDQNR PơJLQLǐ ELU ED÷ODQWÕ\Õ VUGUPHN DoÕVÕQGDQ ND\GHGLOPHVL
.2.<%Ơ68ä7,.5,1,0$6 DVHSWLNRODUDNLúOHQLU
WLNULQLPDVSDJDOVSHFL¿QLXVLQIHNFLMǐå\PHQLVEHLYHLNVPLQJL kuvvetle önerilir.
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
gamybos etapai virusams inaktyvinti arba sunaikinti.
metodus, patvirtintus 10 –3 VWHULOXPR XåWLNULQLPR O\JLXL +HU3936ROXWLRQORWXúXQODULoLQWHVWHGLOLU
1HSDLVDQWWRNDLQDXGRMDPLLãåPRJDXVNUDXMRDUSOD]PRV $%'%XUQøQVDQ6HUXP$OEXPLQL ø6$ LoHULU%XUQQ
(SAL) atitikti. Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile
pagaminti vaistiniai preparatai, negalima visiškai atmesti UHWLOPHVLQGHNXOODQÕODQLQVDQND\QDNOÕPDWHU\DO)'$OLVDQVOÕ
endotoksin
LQIHNXRWǐ PHGåLDJǐ SHUGDYLPR JDOLP\EơV 7DL WDLS SDW NLWOHUOHWHVWHGLOPLúYH+HSDWLW& +&9 DQWLNRUODUÕYHøQVDQ
Kiekvienos „PVP Solution“ partijos produktai yra išbandyti Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite
WDLN\WLQDQHåLQRPLHPVDUDWVLUDQGDQWLHPVYLUXVDPVLUNLWRPV øPPQ<HWPH]OLN9LUV +,9 DQWLNRUODUÕDoÕVÕQGDQUHDNWLI
pagal šiuos metodus:
SDWRJHQLQơPV PHGåLDJRPV 1ơUD ƳURG\Pǐ DSLH YLUXVǐ ROPDGÕ÷ÕEXOXQPXúWXU%XQXQODELUOLNWHKLoELUWHVW\|QWHPL
HQGRWRNVLQǐNLHNLRQXVWDW\PDVSDJDONDUGDXRGHJLR 7P VRQXoODU LVWHN ]HULQH VD÷ODQDELOHFHN ORWD |]HO ELU
SHUGDYLPąQDXGRMDQW(XURSRVIDUPDNRSơMRVVSHFL¿NDFLMDV LQVDQND\QDNODUÕQGDQWUHWLOHQUQOHULQEXODúÕFÕROPDGÕ÷Õ
NUDER /LPXOXVSRO\SKHPXV DPHERFLWǐOL]DWR /$/  $QDOL]6HUWL¿NDVÕQGDELOGLULOLU
DWLWLQNDQWƳ DOEXPLQą SDJDPLQWą WDLNDQW SDWYLUWLQWXV NRQXVXQGD WDP JYHQFH VXQPD] 7P LQVDQ ND\QDNOÕ
DQDOL]ơVPHWRGą
apdorojimo metodus. Primygtinai rekomenduojama materyalleri evrensel önlemleri alarak ve enfeksiyon
VWHULOXPRQXVWDW\PDVSDJDOãLXRPHWXSDWYLUWLQWą .8//$10$7$/ø0$7,
NLHNYLHQą NDUWą VNLULDQW SDFLHQWXL ãƳ SURGXNWą XåUDã\WL EXODúWÕUDELOLUOHUPLúJLELNXOODQÕQ.D\QDNPDWHU\DOGRQ|UOHUL
-XQJWLQLǐ9DOVWLMǐIDUPDNRSơMRVVWHULOXPRWHVWą! 10% PVP Solution normal ve yüksek motiliteli sperm
MR SDYDGLQLPą LU SDUWLMRV QXPHUƳ NDG EnjWǐ JDOLPD VXVLHWL &-+LoLQGHWDUDQPÕúWÕU
numuneleri için tavsiye edilir.
SDFLHQWąLUSURGXNWRSDUWLMą
9LVLUH]XOWDWDLSDWHLNLDPLSDJDODWVNLUǐSDUWLMǐSDUDPHWUXV
SDUHQJWXRVHDQDOL]ơVVHUWL¿NDWXRVHNXULXRVJDOLPDJDXWL 6SHUPDOLNRWXQX3936ROXWLRQLoLQH\HUOHúWLULQ,&6,
-$9âLRSURGXNWRVXGơW\MH\UDåPRJDXVVHUXPRDOEXPLQR
XåVDNLXV SLSHWLQL 393 6ROXWLRQ LOH GROGXUXQ YH DUGÕQGDQ VWDQGDUW
ä6$  âƳ SURGXNWą JDPLQDQW QDXGRWRV åPRJDXV NLOPơV
laboratuvar protokollerine uygun olarak tekli, immobilize
PHGåLDJRV EXYR LãWLUWRV WDLNDQW -$9 0DLVWR LU YDLVWǐ
NAUDOJIMO NURODYMAI HGLOPLú VSHUP \DNDOD\ÕQ 6SHUP DUWÕN ,&6, LúOHPL LoLQ
DGPLQLVWUDFLMRV )'$  SDWYLUWLQWXV UHDJHQWǐ ULQNLQLXV
Ä 393 6ROXWLRQ³ WLUSDOą UHNRPHQGXRMDPD QDXGRWL KD]ÕUGÕU
ir nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV)
QRUPDODXVLUGLGHOLRMXGUXPRVSHUPDWR]RLGǐPơJLQLDPV
DQWLNnjQǐ DWåYLOJLX LU åPRJDXV LPXQRGH¿FLWR YLUXVR ä,9  %XUQOHULQNXOODQÕPÕKDNNÕQGDHND\UÕQWÕODUDoÕVÕQGDQ
DQWLNnjQǐ DWåYLOJLX 9LVJL MRNV W\ULPR PHWRGDV QHVXWHLNLD KHU ODERUDWXYDU NHQGL D\UÕ WÕEEL SURJUDPÕQÕ] LoLQ |]HO
$OLNYRWLQĊ VSHUPRV GDOƳ ƳODãLQNLWH Ƴ Ä 393 6ROXWLRQ³
YLVDSXVLãNǐ JDUDQWLMǐ NDG Lã åPRJDXV NLOPơV PHGåLDJǐ RODUDNJHOLúWLULOPLúYHRSWLPL]HHGLOPLúNHQGLODERUDWXYDU
WLUSDOą,QWUDFLWRSOD]PLQơVVSHUPDWR]RLGRLQMHNFLMRV ,&6, 
SDJDPLQWXRVHSUHSDUDWXRVHQơUDLQIHNFLQLǐOLJǐVXNơOơMǐ LúOHPOHULYHSURWRNROOHULQHEDúYXUPDOÕGÕU
SLSHWĊ SULSLOG\NLWH 393 WLUSDOR WDGD SDJDO ODERUDWRULMRV
9LVDVåPRJLãNRVNLOPơVPHGåLDJDVWYDUN\NLWHWDLSO\JMRV
PHWRGLQLǐ VWDQGDUWǐ UHLNDODYLPXV ƳVLXUENLWH YLHQą
JDOơWǐSHUQHãWLLQIHNFLMąQDXGRGDPLYLVXRWLQHVDWVDUJXPR 6$./$0$7$/ø0$7,9(67$%ø/ø7(
LPRELOL]XRWą VSHUPDWR]RLGą 'DEDU VSHUPDWR]RLGDV \UD
SULHPRQHV 7DLS SDW EXYR LãWLUWD DU SUHSDUDWǐ åDOLDYRV $oÕOPDPÕú ÀDNRQODUÕ ƒ& LOH ƒ& DUDVÕQGD EX]GRODEÕQGD
SDUXRãWDV LQWUDFLWRSOD]PLQơV VSHUPDWR]RLGR LQMHNFLMRV
PHGåLDJǐGRQRUDLQơUDXåVLNUơWĊ.URLFIHOGR-DNREROLJD VDNOD\ÕQ
,&6, SURFHGnjUDL
,ãVDPHVQLǐ ãLǐ SURGXNWǐ QDXGRMLPR JDLULǐ NLHNYLHQD 'RQGXUPD\ÕQ YH\D ƒ& ]HULQGH VÕFDNOÕNODUD PDUX]
laboratorija turi ieškoti savo vidaus darbo tvarkos EÕUDNPD\ÕQ
WDLV\NOơVH LU PHWRGLQLXRVH QXURG\PXRVH VSHFLDOLDL
parengtuose ir optimizuotuose pagal atskiros 393 6ROXWLRQ UQOHULQL DoÕOPDPÕú ÀDNRQODUGD EHOLUWLOGL÷L
PHGLFLQLQơVSURJUDPRVQXRVWDWDV JLEL VDNODQGÕ÷ÕQGD NLW HWLNHWLQGH J|VWHULOHQ VRQ NXOODQPD
tarihine kadar stabildir.
/$,.<026Ą/<*26,567$%,/80$6
1HDWLGDU\WXVÀDNRQXVODLN\NLWHãDOG\WXYHQXRƒ&LNLƒ& ÖNLEMLER VE UYARILAR
WHPSHUDWnjURMH %X FLKD]ÕQ FLKD] NXOODQÕPÕQÕQ DPDoODQPÕú ROGX÷X
EHOLUWLOHQ X\JXODPDQÕQ GDKLO ROGX÷X \DUGÕPFÕ UHPH
1HJDOLPD XåãDOG\WL DU ODLN\WL DXNãWHVQơMH QHL  ƒ& LúOHPOHUL NRQXVXQGD H÷LWLPOL SHUVRQHOFH NXOODQÕOPDVÕ
WHPSHUDWnjURMH DPDoODQPÕúWÕU
Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose %X FLKD]Õ NXOODQDQ NXUXP UQQ L]OHQHELOLUOL÷LQLQ
EXWHOLXNXRVH LãOLHND VWDELOnjV LNL WLQNDPXPR GDWRV VUGUOPHVLQGHQ VRUXPOXGXU YH JHoHUOL ROGX÷XQGD
SDå\PơWRVULQNLQLRSDNXRWơVHWLNHWơMH L]OHQHELOLUOLNOHLOJLOLXOXVDOG]HQOHPHOHUHX\PDN]RUXQGDGÕU
3DUWLNO PDGGH YH\D EXODQÕNOÕN EXOJXODUÕ J|VWHUHQ YH\D
UHQNVL]ROPD\DQKHUKDQJLELUYDVDWÀDNRQXQXNXOODQPD\ÕQ
 6/29(1ý,1$
Upozornenie v EÚ: /HQQDSURIHVLRQiOQHSRXåLWLH
,1',.È&,$1$328ä,7,(
  393 6ROXWLRQ ZLWK +6$  MH XUþHQê QD SRXåLWLH
SUL SRVWXSRFK DVLVWRYDQHM UHSURGXNFLH NWRUp ]DKĚĖDM~
PDQLSXOiFLX V ĐXGVNêPL JDPpWDPL D HPEU\DPL 7LHWR
SRVWXS\ ]DKĚĖDM~ SRXåLWLH UR]WRNX 393 QD LPRELOL]iFLX
spermií na postupy ICSI.
POPIS ZARIADENIA
Polyvinylpyrolidón (PVP) rozpustený v mHTF (izotonické
médium pufrované HEPES) na vytvorenie 10 % roztoku
ZY 2EVDKXMHPJPOĐXGVNpKRVpURYpKRDOEXPtQX
=/2ä(1,(
Soli a ióny Energetické substráty
chlorid sodný glukóza
chlorid draselný pyruvát sodný
VtUDQKRUHþQDWê laktát sodný
IRVIRUHþQDQGUDVHOQê
chlorid vápenatý Zdroj bielkovín
ĐXGVNêVpURYêDOEXPtQ
Pufre
HEPES Polymér
K\GURJpQXKOLþLWDQVRGQê povidón
Voda
kvalita vody na injekciu
KONTROLA KVALITY
5R]WRN\ 393 V~ DVHSWLFN\ VSUDFRYDQp SRGĐD YêUREQêFK
SRVWXSRY X NWRUêFK EROR RYHUHQp åH VSĎĖDM~ ~URYHĖ
]DUXþHQHMVWHULOLW\ 6$/ -3.
.DåGiãDUåDUR]WRNX3936ROXWLRQMHWHVWRYDQi
na stanovenie:
endotoxínov pomocou testu amébocytového lyzátu
z ostrorepa amerického (LAL)
sterility pomocou aktuálneho testu sterility USP <71>
9ãHWN\ YêVOHGN\ VD ]D]QDPHQiYDM~ QD FHUWL¿NiW DQDOê]\
SUHãSHFL¿FN~ãDUåXNWRUêMHGRVWXSQêQDSRåLDGDQLH
1È92'1$328ä,7,(
  393 6ROXWLRQ VD RGSRU~þD QD Y]RUN\ VHPHQD
s normálnou a vysokou motilitou spermií.
$OLNYyWX VSHUPLt YORåWH GR WHNXWpKR   UR]WRNX 393
3LSHWX,&6,QDSOĖWHUR]WRNRP393DSRWRP]DFK\ĢWHMHGQX
LPRELOL]RYDQ~VSHUPLXSRGĐDãWDQGDUGQêFKODERUDWyUQ\FK
protokolov. Spermia je teraz pripravená na postup ICSI.
ĆDOãLHSRGUREQRVWLRSRXåLWtWêFKWRSURGXNWRYE\PDOR
NDåGp ODERUDWyULXP þHUSDĢ ]R VYRMLFK YODVWQêFK
laboratórnych postupov a protokolov, ktoré boli
špecificky vypracované a optimalizované pre váš
individuálny medicínsky program.
POKYNY NA UCHOVÁVANIE A STABILITU
1HRWYRUHQpDPSXON\XFKRYiYDMWHYFKODGQLþNHSULWHSORWH
ƒ&Dåƒ&
Nezmrazujte ani nevystavujte teplotám nad 39 °C.
5R]WRN\393V~VWDELOQpYQHRWYRUHQêFKDPSXONiFKDåGR
GiWXPXH[VSLUiFLHY\WODþHQpKRQDR]QDþHQtV~SUDY\DNVD
XFKRYiYDM~SRGĐDSRN\QRY
%(=3(ý12671e23$75(1,$$9$529$1,$
7RWR ]DULDGHQLH MH XUþHQp QD SRXåLWLH SHUVRQiORP
vyškoleným na postupy asistovanej reprodukcie, ktoré
]DKĚĖDM~DSOLNiFLXQDNWRU~MHWRWR]DULDGHQLHXUþHQp
3UDFRYLVNR SRXåtYDWHĐD WHMWR SRP{FN\ ]RGSRYHGi
]D XGUåLDYDQLH VOHGRYDWHĐQRVWL WRKWR SURGXNWX D PXVt
YSRWUHEQêFKSUtSDGRFKVSĎĖDĢQiURGQpSUHGSLV\WêNDM~FH
VDVOHGRYDWHĐQRVWL
1HSRXåtYDMWH åLDGQX DPSXONX V PpGLRP NWRUp XND]XMH
]QiPN\þDVWtF]iNDOXDOHERQLHMHEH]IDUHEQp
1HSRXåtYDMWH åLDGQX IĐDãX NWRUHM VWHULOQê REDO ERO
narušený.
$E\ QHY]QLNOL SUREOpP\ V NRQWDPLQiFLRX YåG\ VR
]DULDGHQtPPDQLSXOXMWHVSRXåLWtPDVHSWLFNêFKWHFKQtN
Informácie o známych charakteristikách a technických
IDNWRURFK NWRUp E\ PRKOL SUHGVWDYRYDĢ UL]LNR Y SUtSDGH
SDNRYDQpKRSRXåLWLDSURGXNWXQHEROLLGHQWL¿NRYDQpDSUHWR
VDSURGXNWQHVPLHSRXåtYDĢSRSUYRWQRPSRXåLWtQiGRE\
6SHUPLH Y\VWDYHQp UR]WRNX 393 E\ VD PDOL SRXåLĢ
þR QDMVN{U 3UHGĎåHQi H[SR]tFLD 393 P{åH Yê]QDPQH
RYSO\YQLĢYLDELOLWXVSHUPLH
(ÒâWDQGDUGQpRSDWUHQLDQDSUHYHQFLXLQIHNFLtYG{VOHGNX
SRXåLWLDPHGLFtQVN\FKSURGXNWRYSULSUDYHQêFK]ĐXGVNHMNUYL
DOHERSOD]P\]DKĚĖDM~YêEHUGDUFRYVNUtQLQJMHGQRWOLYêFK
RGEHURY D ]GURMRY SOD]P\ QD ãSHFL¿FNp PDUNHU\ LQIHNFLt
D]DKĚĖDM~~þLQQpYêUREQpNURN\QDLQDNWLYiFLXRGVWUiQHQLH
YtUXVRY 1DSULHN WRPX NHć VD SRGiYDM~ PHGLFtQVNH
SURGXNW\SULSUDYHQp]ĐXGVNHMSOD]P\DOHERNUYLQHPRåQR
~SOQHY\O~þLĢPRåQRVĢSUHQRVXLQIHNþQêFKOiWRN3ODWtWRDM
pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy a iné patogény.
1HEROL KOiVHQp åLDGQH GRNi]DQp SUHQRV\ YtUXVRY
V DOEXPtQRP Y\UREHQêFK SRGĐD ãSHFL¿NiFLt HXUySVNHKR
OLHNRSLVX SRPRFRX ]DYHGHQêFK SRVWXSRY =DNDåGêP
NHćVDSDFLHQWRYLSRGiYDSURGXNWVD]D]QDPHQiQi]RY
DþtVORãDUåHSURGXNWXDE\VD]DFKRYDORSUHSRMHQLHPHG]L
SDFLHQWRPDãDUåRXSURGXNWX
86$7HQWRSURGXNWREVDKXMHĐXGVNêVpURYêDOEXPtQ +6$ 
0DWHULiO ] ĐXGVNpKR ]GURMD SRXåLWê QD SUtSUDYX WRKWR
produktu, bol testovaný pomocou súprav licencovaných
DJHQW~URX )'$ D EROR ]LVWHQp åH QLH MH UHDNWtYQ\ QD
protilátky proti vírusu hepatitídy C (HCV) a protilátky proti
YtUXVX ĐXGVNHM LPXQRGH¿FLHQFLH +,9  äLDGQD WHVWRYDFLD
PHWyGDYãDNQHP{åH~SOQH]DUXþLĢåHSURGXNW\RGYRGHQp
]ĐXGVNêFK]GURMRYQLHV~LQIHNþQp6RYãHWNêPLPDWHULiOPL
]ĐXGVNêFK]GURMRY]DREFKiG]DMWHDNRNHE\EROLVFKRSQp
SUHQRVXLQIHNFLHVSRXåLWtPYãHREHFQêFKEH]SHþQRVWQêFK
RSDWUHQt 'DUFRYLD ]GURMRYpKR PDWHULiOX WLHå SRGVW~SLOL
skríning na CJD.
ȻɔɅȽȺɊɋɄɂ
ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟɡɚȿɋ ɋɚɦɨɡɚɩɪɨɮɟɫɢɨɧɚɥɧɚ ɉɊȿȾɉȺɁɇɂɆȿɊɄɂ
ɭɩɨɬɪɟɛɚ ɂɉɊȿȾɍɉɊȿɀȾȿɇɂə
Ɍɨɜɚ ɢɡɞɟɥɢɟ ɟ ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨ ɞɚ ɫɟ ɢɡɩɨɥɡɜɚ
ɉɈɄȺɁȺɇɂəɁȺɍɉɈɌɊȿȻȺ ɨɬ ɩɟɪɫɨɧɚɥ ɨɛɭɱɟɧ ɜ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢɬɟ ɡɚ ɚɫɢɫɬɢɪɚɧɚ
Ɋɚɡɬɜɨɪɴɬ  393 6ROXWLRQ ɫ +6$  ɟ ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧ ɪ ɟ ɩ ɪ ɨ ɞ ɭ ɤ ɰ ɢ ɹ   ɤ ɨ ɢ ɬ ɨ  ɜ ɤ ɥ ɸ ɱ ɜ ɚ ɬ  ɩ ɥ ɚ ɧ ɢ ɪ ɚ ɧ ɨ ɬ ɨ
ɡɚɢɡɩɨɥɡɜɚɧɟɜɩɪɨɰɟɞɭɪɢɡɚɚɫɢɫɬɢɪɚɧɚɪɟɩɪɨɞɭɤɰɢɹ ɩɪɢɥɨɠɟɧɢɟɡɚɤɨɟɬɨɢɡɞɟɥɢɟɬɨɟɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨ
ɤɨɢɬɨ ɜɤɥɸɱɜɚɬ ɦɚɧɢɩɭɥɚɰɢɹ ɫ ɱɨɜɟɲɤɚ ɝɚɦɟɬɚ
ɢ ɟɦɛɪɢɨɧ Ɍɟɡɢ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢ ɜɤɥɸɱɜɚɬ ɢɡɩɨɥɡɜɚɧɟ ɍɱɪɟɠɞɟɧɢɟɬɨ ɧɚ ɩɨɬɪɟɛɢɬɟɥɹ ɧɚ ɬɨɜɚ ɢɡɞɟɥɢɟ ɧɨɫɢ
ɧɚ 393 6ROXWLRQ ɡɚ ɢɦɨɛɢɥɢɡɢɪɚɧɟ ɧɚ ɫɩɟɪɦɚ ɨɬɝɨɜɨɪɧɨɫɬ ɡɚ ɩɨɞɞɴɪɠɚɧɟ ɧɚ ɩɪɨɫɥɟɞɹɟɦɨɫɬɬɚ ɧɚ
ɡɚ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢ ɧɚ ɢɧɬɪɚɰɢɬɨɩɥɚɡɦɟɧɨ ɫɩɟɪɦɚɥɧɨ ɩɪɨɞɭɤɬɚɢɬɪɹɛɜɚɞɚɫɩɚɡɜɚɧɚɰɢɨɧɚɥɧɢɬɟɪɚɡɩɨɪɟɞɛɢ
ɢɧɠɟɤɬɢɪɚɧɟ ,&6,  ɨɬɧɨɫɧɨɩɪɨɫɥɟɞɹɟɦɨɫɬɬɚɤɨɝɚɬɨɟɩɪɢɥɨɠɢɦɨ
ɈɉɂɋȺɇɂȿɇȺɂɁȾȿɅɂȿɌɈ ɇɟ ɢɡɩɨɥɡɜɚɣɬɟ ɮɥɚɤɨɧ ɫɴɫ ɫɪɟɞɚ ɤɨɹɬɨ ɩɨɤɚɡɜɚ
ɉɨɥɢɜɢɧɢɥɩɢɪɨɥɢɞɨɧ 393  ɪɚɡɬɜɨɪɟɧ ɜ P+7) ɩɪɢɡɧɚɰɢɧɚɧɚɥɢɱɢɟɧɚɬɜɴɪɞɢɱɚɫɬɢɰɢɩɨɦɴɬɧɹɜɚɧɟ
ɦɨɞɢɮɢɰɢɪɚɧɚɱɨɜɟɲɤɚɬɭɛɭɥɧɚɬɟɱɧɨɫɬ  ɢɡɨɬɨɧɢɱɧɚ ɢɥɢɤɨɹɬɨɧɟɟɛɟɡɰɜɟɬɧɚ
ɛɭɮɟɪɢɪɚɧɚɫ+(3(6ɫɪɟɞɚ ɡɚɩɨɫɬɢɝɚɧɟɧɚ ZY 
ɪɚɡɬɜɨɪɋɴɞɴɪɠɚPJPOɱɨɜɟɲɤɢɫɟɪɭɦɟɧɚɥɛɭɦɢɧ ɇɟ ɢɡɩɨɥɡɜɚɣɬɟ ɛɭɬɢɥɤɚ ɱɢɹɬɨ ɫɬɟɪɢɥɧɚ ɨɩɚɤɨɜɤɚ
ɟɧɚɪɭɲɟɧɚ
ɋɔɋɌȺȼ
ɋɨɥɢɢɣɨɧɢ ȿɧɟɪɝɢɣɧɢɫɭɛɫɬɪɚɬɢ Ɂɚɞɚɢɡɛɟɝɧɟɬɟɩɪɨɛɥɟɦɢɫɜɴɪɡɚɧɢɫɴɫɡɚɦɴɪɫɹɜɚɧɟ
ɇɚɬɪɢɟɜɯɥɨɪɢɞ Ƚɥɸɤɨɡɚ ɪɚɛɨɬɟɬɟɱɪɟɡɚɫɟɩɬɢɱɧɢɦɟɬɨɞɢ
Ʉɚɥɢɟɜɯɥɨɪɢɞ ɇɚɬɪɢɟɜɩɢɪɭɜɚɬ
Ɇɚɝɧɟɡɢɟɜɫɭɥɮɚɬ ɇɚɬɪɢɟɜɥɚɤɬɚɬ
ɂɧɮɨɪɦɚɰɢɹɡɚɩɨɡɧɚɬɢɯɚɪɚɤɬɟɪɢɫɬɢɤɢɢɬɟɯɧɢɱɟɫɤɢ
Ʉɚɥɢɟɜɮɨɫɮɚɬ
Ʉɚɥɰɢɟɜɯɥɨɪɢɞ ɂɡɬɨɱɧɢɤɧɚɩɪɨɬɟɢɧ ɮɚɤɬɨɪɢ ɤɨɢɬɨ ɦɨɝɚɬ ɞɚ ɧɨɫɹɬ ɪɢɫɤ ɚɤɨ ɩɪɨɞɭɤɬɴɬ
ɑɨɜɟɲɤɢɫɟɪɭɦɟɧ ɫɟɢɡɩɨɥɡɜɚɩɨɜɬɨɪɧɨɧɟɟɢɞɟɧɬɢɮɢɰɢɪɚɧɚɢɡɚɬɨɜɚ
Ȼɭɮɟɪɢ ɚɥɛɭɦɢɧ ɩɪɨɞɭɤɬɴɬɧɟɬɪɹɛɜɚɞɚɫɟɢɡɩɨɥɡɜɚɫɥɟɞɩɴɪɜɨɧɚɱɚɥɧɚɬɚ
HEPES ɭɩɨɬɪɟɛɚɧɚɤɨɧɬɟɣɧɟɪɚ
ɇɚɬɪɢɟɜɛɢɤɚɪɛɨɧɚɬ ɉɨɥɢɦɟɪ
ɉɨɜɢɞɨɧ
ɋɩɟɪɦɚɢɡɥɨɠɟɧɚɧɚɜɴɡɞɟɣɫɬɜɢɟɬɨɧɚ3936ROXWLRQ
ȼɨɞɚ ɬɪɹɛɜɚ ɞɚ ɫɟ ɢɡɩɨɥɡɜɚ ɜɴɡɦɨɠɧɨ ɧɚɣɫɤɨɪɨ
Ʉɚɱɟɫɬɜɨ±ɜɨɞɚɡɚ
ɉɪɨɞɴɥɠɢɬɟɥɧɨ ɢɡɥɚɝɚɧɟ ɧɚ ɜɴɡɞɟɣɫɬɜɢɟɬɨ ɧɚ 393
ɢɧɠɟɤɬɢɪɚɧɟ ɦɨɠɟ ɡɧɚɱɢɬɟɥɧɨ ɞɚ ɩɨɜɥɢɹɟ ɧɚ ɠɢɡɧɟɫɩɨɫɨɛɧɨɫɬɬɚ
ɧɚɫɩɟɪɦɚɬɚ
ɄɈɇɌɊɈɅɇȺɄȺɑȿɋɌȼɈɌɈ
Ɋɚɡɬɜɨɪɢɬɟ 393 6ROXWLRQ ɫɚ ɚɫɟɩɬɢɱɧɨ ɨɛɪɚɛɨɬɟɧɢ
ȿɋ ɋɬɚɧɞɚɪɬɧɢɬɟ ɦɟɪɤɢ ɡɚ ɩɪɟɞɨɬɜɪɚɬɹɜɚɧɟ
ɫɴɝɥɚɫɧɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɢ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢ ɤɨɢɬɨ ɫɚ
ɧɚ ɢɧɮɟɤɰɢɢ ɜɴɡɧɢɤɜɚɳɢ ɜ ɪɟɡɭɥɬɚɬ ɨɬ ɢɡɩɨɥɡɜɚɧɟ
ɜɚɥɢɞɢɪɚɧɢ ɡɚ ɫɴɨɬɜɟɬɫɬɜɢɟ ɫ ɧɢɜɨ ɧɚ ɝɚɪɚɧɬɢɪɚɧɚ
ɧɚɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɩɪɨɞɭɤɬɢɩɪɢɝɨɬɜɟɧɢɨɬɱɨɜɟɲɤɚɤɪɴɜ
ɫɬɟɪɢɥɧɨɫɬ 6$/ -3. ɢɥɢ ɩɥɚɡɦɚ ɜɤɥɸɱɜɚɬ ɩɨɞɛɨɪ ɧɚ ɞɨɧɨɪɢ ɫɤɪɢɧɢɧɝ
ɧɚ ɨɬɞɟɥɧɢɬɟ ɞɨɧɨɪɫɤɢ ɩɪɨɛɢ ɢ ɩɥɚɡɦɟɧɢ ɩɭɥɨɜɟ
ȼɫɹɤɚɩɚɪɬɢɞɚ3936ROXWLRQɟɬɟɫɬɜɚɧɚɡɚ
ɡɚ ɤɨɧɤɪɟɬɧɢ ɦɚɪɤɟɪɢ ɧɚ ɢɧɮɟɤɰɢɢ ɢ ɜɤɥɸɱɜɚɧɟ
ɟɧɞɨɬɨɤɫɢɧɱɪɟɡɥɢɦɭɥɭɫɚɦɟɛɨɰɢɬɥɢɡɚɬ /$/ 
ɧɚɟɮɟɤɬɢɜɧɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɢɫɬɴɩɤɢɡɚɢɧɚɤɬɢɜɢɪɚɧɟ
ɦɟɬɨɞɨɥɨɝɢɹ
ɨɬɫɬɪɚɧɹɜɚɧɟ ɧɚ ɜɢɪɭɫɢ ȼɴɩɪɟɤɢ ɬɨɜɚ ɤɨɝɚɬɨ ɫɟ
ɫɬɟɪɢɥɧɨɫɬɱɪɟɡɚɤɬɭɚɥɧɢɹɬɟɫɬɡɚɫɬɟɪɢɥɧɨɫɬ
ɩɪɢɥɚɝɚɬɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɩɪɨɞɭɤɬɢɩɪɢɝɨɬɜɟɧɢɨɬɱɨɜɟɲɤɚ
ɩɨ863 ɎɚɪɦɚɤɨɩɟɹɬɚɧɚɋȺɓ !
ɤɪɴɜ ɢɥɢ ɩɥɚɡɦɚ ɜɟɪɨɹɬɧɨɫɬɬɚ ɨɬ ɩɪɟɞɚɜɚɧɟ
ɧɚ ɢɧɮɟɤɰɢɨɡɧɢ ɚɝɟɧɬɢ ɧɟ ɦɨɠɟ ɞɚ ɛɴɞɟ ɢɡɤɥɸɱɟɧɚ
ȼɫɢɱɤɢɪɟɡɭɥɬɚɬɢɫɚɩɨɫɨɱɟɧɢɜɤɨɧɤɪɟɬɧɢɹɡɚɩɚɪɬɢɞɚɬɚ
ɧɚɩɴɥɧɨ Ɍɨɜɚ ɫɟ ɨɬɧɚɫɹ ɫɴɳɨ ɢ ɡɚ ɧɟɢɡɜɟɫɬɧɢ ɢɥɢ
ɋɟɪɬɢɮɢɤɚɬɡɚɚɧɚɥɢɡɤɨɣɬɨɟɞɨɫɬɴɩɟɧɩɨɡɚɹɜɤɚ
ɧɨɜɨɜɴɡɧɢɤɜɚɳɢɜɢɪɭɫɢɢɞɪɭɝɢɩɚɬɨɝɟɧɢɇɹɦɚɞɚɧɧɢ
ɡɚɞɨɤɚɡɚɧɨɩɪɟɞɚɜɚɧɟɧɚɜɢɪɭɫɢɫɚɥɛɭɦɢɧɩɪɨɢɡɜɟɞɟɧ
ɍɄȺɁȺɇɂəɁȺɍɉɈɌɊȿȻȺ
ɫɴɝɥɚɫɧɨɫɩɟɰɢɮɢɤɚɰɢɢɬɟɧɚȿɜɪɨɩɟɣɫɤɚɬɚɮɚɪɦɚɤɨɩɟɹ
Ɋɚɡɬɜɨɪɴɬ  393 6ROXWLRQ ɫɟ ɩɪɟɩɨɪɴɱɜɚ ɡɚ
ɱɪɟɡɭɫɬɚɧɨɜɟɧɢɩɪɨɰɟɫɢɇɚɫɬɨɹɬɟɥɧɨɫɟɩɪɟɩɨɪɴɱɜɚ
ɫɩɟɫɢɦɟɧɢ ɧɚ ɫɟɦɟɧɧɚ ɬɟɱɧɨɫɬ ɫ ɧɨɪɦɚɥɧɚ ɢ ɜɢɫɨɤɚ
ɜɫɟɤɢɩɴɬɤɨɝɚɬɨɬɨɡɢɩɪɨɞɭɤɬɫɟɩɪɢɥɚɝɚɜɴɪɯɭɩɚɰɢɟɧɬ
ɩɨɞɜɢɠɧɨɫɬ
ɢɦɟɬɨɢɩɚɪɬɢɞɧɢɹɬɧɨɦɟɪɧɚɩɪɨɞɭɤɬɚɞɚɫɟɡɚɩɢɫɜɚɬ
ɡɚɞɚɫɟɩɨɞɞɴɪɠɚɜɪɴɡɤɚɦɟɠɞɭɩɚɰɢɟɧɬɚɢɩɚɪɬɢɞɚɬɚ
ɉɨɫɬɚɜɟɬɟɚɥɢɤɜɨɬɧɚɱɚɫɬɫɩɟɪɦɚɜɬɟɱɟɧ3936ROXWLRQ
ɧɚɩɪɨɞɭɤɬɚ
ɇɚɩɴɥɧɟɬɟ,&6,ɩɢɩɟɬɚɬɚɫ3936ROXWLRQɢɫɥɟɞ
ɬɨɜɚ ɜɡɟɦɟɬɟ ɟɞɢɧ ɢɦɨɛɢɥɢɡɢɪɚɧ ɫɩɟɪɦɚɬɨɡɨɢɞ
ɋȺɓɌɨɡɢɩɪɨɞɭɤɬɫɴɞɴɪɠɚɱɨɜɟɲɤɢɫɟɪɭɦɟɧɚɥɛɭɦɢɧ
ɫɴɝɥɚɫɧɨ ɫɬɚɧɞɚɪɬɧɢɬɟ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɢ ɩɪɨɬɨɤɨɥɢ
+6$ Ɇɚɬɟɪɢɚɥɴɬɨɬɱɨɜɟɲɤɢɩɪɨɢɡɯɨɞɢɡɩɨɥɡɜɚɧɩɪɢ
ɋɟɝɚɫɩɟɪɦɚɬɨɡɨɢɞɴɬɟɝɨɬɨɜɡɚ,&6,ɩɪɨɰɟɞɭɪɚɬɚ
ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨɬɨ ɧɚ ɬɨɡɢ ɩɪɨɞɭɤɬ ɟ ɬɟɫɬɜɚɧ ɱɪɟɡ
ɥɢɰɟɧɡɢɪɚɧɢ ɨɬ )'$ ɤɨɦɩɥɟɤɬɢ ɢ ɟ ɭɫɬɚɧɨɜɟɧɨ ɱɟ ɟ
Ɂɚɞɨɩɴɥɧɢɬɟɥɧɢɩɨɞɪɨɛɧɨɫɬɢɨɬɧɨɫɧɨɢɡɩɨɥɡɜɚɧɟɬɨ
ɧɟɪɟɚɤɬɢɜɟɧ ɡɚ ɚɧɬɢɬɟɥɚɬɚ ɡɚ ɯɟɩɚɬɢɬ & +&9 
ɧɚ ɬɟɡɢ ɩɪɨɞɭɤɬɢ ɜɫɹɤɚ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɢɹ ɬɪɹɛɜɚ
ɞ ɚ  ɧ ɚ ɩ ɪ ɚ ɜ ɢ  ɫ ɩ ɪ ɚ ɜ ɤ ɚ  ɫ ɴ ɫ  ɫ ɜ ɨ ɢ ɬ ɟ  ɫ ɨ ɛ ɫ ɬ ɜ ɟ ɧ ɢ ɢɚɧɬɢɬɟɥɚɬɚɡɚɱɨɜɟɲɤɢɢɦɭɧɨɞɟɮɢɰɢɬɟɧɜɢɪɭɫ +,9 
ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɢ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢ ɢ ɩɪɨɬɨɤɨɥɢ ɤɨɢɬɨ ɫɚ ȼɴɩɪɟɤɢ ɬɨɜɚ ɧɢɤɨɣ ɦɟɬɨɞ ɡɚ ɬɟɫɬɜɚɧɟ ɧɟ ɩɪɟɞɥɚɝɚ
ɤɨɧɤɪɟɬɧɨ ɪɚɡɪɚɛɨɬɟɧɢ ɢ ɨɩɬɢɦɢɡɢɪɚɧɢ ɡɚ ȼɚɲɚɬɚ ɩɴɥɧɚɝɚɪɚɧɰɢɹɱɟɩɪɨɞɭɤɬɢɬɟɢɡɜɥɟɱɟɧɢɨɬɱɨɜɟɲɤɢ
ɢɧɞɢɜɢɞɭɚɥɧɚɦɟɞɢɰɢɧɫɤɚɩɪɨɝɪɚɦɚ ɦɚɬɟɪɢɚɥɫɚɧɟɡɚɪɚɡɧɢɊɚɛɨɬɟɬɟɫɜɫɢɱɤɢɦɚɬɟɪɢɚɥɢ
ɨɬ ɱɨɜɟɲɤɢ ɩɪɨɢɡɯɨɞ ɤɚɬɨ ɫ ɦɚɬɟɪɢɚɥɢ ɫɩɨɫɨɛɧɢ
ɂɇɋɌɊɍɄɐɂɂɁȺɋɔɏɊȺɇȿɇɂȿ ɞɚɩɪɟɞɚɜɚɬɢɧɮɟɤɰɢɢɤɚɬɨɢɡɩɨɥɡɜɚɬɟɭɧɢɜɟɪɫɚɥɧɢ
ɂɋɌȺȻɂɅɇɈɋɌ ɩɪɟɞɩɚɡɧɢ ɦɟɪɤɢ Ⱦɨɧɨɪɢɬɟ ɧɚ ɢɡɯɨɞɟɧ ɦɚɬɟɪɢɚɥ
ɋɴɯɪɚɧɹɜɚɣɬɟ ɧɟɨɬɜɨɪɟɧɢɬɟ ɮɥɚɤɨɧɢ ɨɯɥɚɞɟɧɢ ɩɪɢ ɫɚ ɛɢɥɢ ɩɨɞɥɨɠɟɧɢ ɫɴɳɨ ɢ ɧɚ ɫɤɪɢɧɢɧɝ ɡɚ ɛɨɥɟɫɬɬɚ
ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɚɨɬƒ&ɞɨƒ& ɧɚɄɪɨɣɰɮɟɥɞəɤɨɛ &-' 
ɇɟ ɡɚɦɪɚɡɹɜɚɣɬɟ ɢ ɧɟ ɢɡɥɚɝɚɣɬɟ ɧɚ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɢ
ɩɨɜɢɫɨɤɢɨɬƒ&
Ɋɚɡɬɜɨɪɢɬɟ 393 6ROXWLRQ ɫɚ ɫɬɚɛɢɥɧɢ ɜ ɧɟɨɬɜɨɪɟɧɢ
ɮɥɚɤɨɧɢɞɨɢɡɬɢɱɚɧɟɧɚɫɪɨɤɚɧɚɝɨɞɧɨɫɬɩɨɫɨɱɟɧɜɴɪɯɭ
ɟɬɢɤɟɬɚ ɧɚ ɤɨɦɩɥɟɤɬɚ ɤɨɝɚɬɨ ɫɟ ɫɴɯɪɚɧɹɜɚɬ ɫɩɨɪɟɞ
ɭɤɚɡɚɧɢɹɬɚ
 HRVATSKI
8SR]RUHQMH]D(8 samo za profesionalnu upotrebu.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Otopina 10% PVP Solution s HSA-om* namijenjena je
za upotrebu u postupcima potpomognute oplodnje koji
XNOMXþXMX UXNRYDQMH OMXGVNLP JDPHWDPD L ]DPHWNRP
7LSRVWXSFLXNOMXþXMXXSRWUHEXRWRSLQH393D]DLPRELOL]DFLMX
spermija za postupke intracitoplazmatskog injiciranja
spermija (ICSI).
OPIS PROIZVODA
3ROLYLQLOSLUROLGRQ 393  RWRSOMHQ X P+7)X L]RWRQLþQRP
mediju koji je puferiran HEPES-om) kako bi se dobila
RWRSLQDRG ZY 6DGUåLPJPOKXPDQRJVHUXPVNRJ
albumina.
SASTAV
Soli i ioni Energetski supstrati
Natrijev klorid Glukoza
Kalijev klorid Natrijev piruvat
Magnezijev sulfat Natrijev laktat
Kalijev fosfat
Kalcijev klorid Izvor proteina
Humani serumski albumin
Puferi
HEPES Polimer
Natrijev hidrogenkarbonat Povidon
Voda
Kvaliteta u skladu
s propisanom za
vodu za injekcije
OSIGURANJE KVALITETE
2WRSLQH393DDVHSWLþNLVXREUDÿHQHXVNODGXVSRVWXSFLPD
SURL]YRGQMH]DNRMHMHSRWYUÿHQRGDVXXVNODGXVUD]LQRP
osiguranja sterilnosti (SAL) koja iznosi 10-3.
Svaka proizvodna serija otopine PVP Solution testira
se na:
endotoksine primjenom metode Limulus amebocitni
lizat (LAL)
VWHULOQRVWSULPMHQRPYDåHüHJWHVWDVWHULOQRVWL
XVNODGXV)DUPDNRSHMRP6MHGLQMHQLK$PHULþNLK
'UåDYD863!
Svi rezultati navedeni su na Potvrdi o analizi svake
proizvodne serije, a ta je potvrda dostupna na zahtjev.
UPUTE ZA UPOTREBU
2WRSLQD  393 6ROXWLRQ SUHSRUXþXMH VH ]D X]RUNH
sjemena normalne i jake pokretljivosti.
6WDYLWLDOLNYRWVMHPHQDXWHNXüXRWRSLQX3936ROXWLRQ
Napuniti pipetu za ICSI otopinom PVP-a i zatim hvatati
SRMHGLQDþQHLPRELOL]LUDQHVSHUPLMHXVNODGXVDVWDQGDUGQLP
protokolom laboratorija. Spermiji su sada spremni
za postupak ICSI-ja.
Dodatne pojedinosti o upotrebi ovih proizvoda svaki
ODERUDWRULM WUHED SRWUDåLWL X VYRMLP ODERUDWRULMVNLP
postupcima i protokolima koji su posebno razvijeni
i optimirani za medicinski program upravo tog laboratorija.
UPUTE ZA POHRANU I STABILNOST
1HRWYRUHQH ERþLFH þXYDWL X KODGQMDNX QD WHPSHUDWXUL
od 2 °C do 8 °C.
1H]DPU]DYDWLQLL]ODJDWLWHPSHUDWXUDPDYHüLPRGƒ&
2WRSLQH 393D VWDELOQH VX X QHRWYRUHQLP ERþLFDPD
do isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci
kompleta kada ih se pohranjuje u skladu s uputama.
MJERE OPREZA I UPOZORENJA
3UHGYLÿHQR MH GD VH RYLP SURL]YRGRP NRULVWL RVREOMH
osposobljeno za postupke potpomognute oplodnje koji
XNOMXþXMXSULPMHQX]DNRMXMHQDPLMHQMHQRYDMSURL]YRG
Ustanova u kojoj se upotrebljava ovaj proizvod odgovorna
je za osiguravanje sljedivosti proizvoda i mora postupati
u skladu s nacionalnim propisima o sljedivosti, kada je
to primjenjivo.
1HXSRWUHEOMDYDWLQLWLMHGQXERþLFXPHGLMDXNRMRMMHYLGOMLYD
SULVXWQRVWþHVWLþQHWYDULLOL]DPXüHQMDQLWLRQXXNRMRMPHGLM
nije bezbojan.
Ne upotrebljavati bocu na kojoj je sterilno pakiranje
RãWHüHQR
Da ne bi došlo do problema povezanih s kontaminacijom,
SURL]YRGRPVHPRUDUXNRYDWLSULPMHQRPDVHSWLþNLKPHWRGD
1LVX XWYUÿHQH LQIRUPDFLMH R SR]QDWLP ]QDþDMNDPD
L WHKQLþNLP þLPEHQLFLPD NRML EL PRJOL SUHGVWDYOMDWL UL]LN
prilikom ponovne upotrebe proizvoda i stoga se proizvod
ne smije upotrebljavati nakon prve upotrebe spremnika.
6MHPH NRMH MH L]ORåHQR RWRSLQL 393D PRUD VH LVNRULVWLWL
XQDMNUDüHPPRJXüHPURNX3URGXOMHQRL]ODJDQMHVMHPHQD
393XPRåH]QDWQRXWMHFDWLQDYLMDELOQRVWVMHPHQD
(8VWDQGDUGQHPMHUH]DVSUMHþDYDQMHLQIHNFLMDX]URNRYDQLK
upotrebom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme
XNOMXþXMX RGDELU GDYDWHOMD WHVWLUDQMH SRMHGLQDþQLK
GRQDFLMDLPLMHãDQHSOD]PHQDRGUHÿHQHELOMHJHLQIHNFLMD
WH XNOMXþLYDQMH XþLQNRYLWLK NRUDND SURL]YRGQMH NRMLPD
VH LQDNWLYLUDMXXNODQMDMX YLUXVL 8QDWRþ WRPH QH PRåH
VH X SRWSXQRVWL LVNOMXþLWL PRJXüQRVW SULMHQRVD LQIHNWLYQLK
agensa kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske
krvi ili plazme. To se odnosi i na nepoznate ili novonastale
YLUXVHLGUXJHSDWRJHQH1LMH]DELOMHåHQGRND]DQSULMHQRV
YLUXVDDOEXPLQRPNRMLMHSURL]YHGHQSUHPDGREURXWYUÿHQLP
postupcima u skladu sa specifikacijama europske
IDUPDNRSHMH ,]ULþLWR VH SUHSRUXþXMH ELOMHåHQMH QD]LYD
i broja serije proizvoda svaki put kada se ovaj proizvod
primjenjuje u pacijenta kako bi se uspostavila poveznica
L]PHÿXSDFLMHQWDLVHULMHSURL]YRGD
6$' RYDM SURL]YRG VDGUåL KXPDQL VHUXPVNL DOEXPLQ
(HSA). Materijal ljudskog podrijetla koji je upotrijebljen
za proizvodnju ovog proizvoda testiran je kompletima koje
MHOLFHQFLUDODDPHULþND$JHQFLMD]DKUDQXLOLMHNRYH )'$ 
LXWYUÿHQRMHGDQLMHUHDNWLYDQQDSURWXWLMHODQDKHSDWLWLV&
+&9  QL SURWXWLMHOD QD YLUXV KXPDQH LPXQRGH¿FLMHQFLMH
+,9 0HÿXWLPQLWLMHGQRPPHWRGRPWHVWLUDQMDQHPRåH
VH X SRWSXQRVWL MDPþLWL GD VX SURL]YRGL SURL]YHGHQL
iz materijala ljudskog podrijetla neinfektivni.
Svim materijalima ljudskog podrijetla mora se rukovati kao
GDPRJXSUHQLMHWL]DUD]XSULPMHQMXMXüLXQLYHU]DOQHPMHUH
opreza. Davatelji izvornog materijala testirani su na CJB.
MALTI
7ZLVVLMDJƫDOO8( *ƫDO8ĪX3URIHVVMRQDOL%LVV
,1',.$==-21,*ƪ$//8ĩ8
 393 6ROXWLRQ ZLWK +6$  KXZD PDƫVXE JƫDOO
XĪX IL SURƛHGXUL WD¶ ULSURGX]]MRQL DVVLVWLWD OL MLQNOXGX
l-manipulazzjoni ta’ gameti u embrijuni umani.
'DZQ LOSURƛHGXUL MLQNOXGX OXĪX WD¶ VROX]]MRQL WD¶ 393
JƫDOOLPPRELOL]]D]]MRQLWDOLVSHUPDJƫDOOSURƛHGXUL,&6,
DESKRIZZJONI TAL-APPARAT
3RO\YLQ\OS\UUROLGRQH 393  PDƫOXO ƥR P+7) PLGMXP
isotoniku bbaferjat b’HEPES) sabiex issir soluzzjoni ta’ 10%
(w/v). Fih 5 mg/mL Human Serum Albumin.
.2032ĩ,==-21,
,POXƫDX-RQL 6XEVWUDWLWDO(QHUƥLMD
Sodium Chloride Glucose
Potassium Chloride Sodium Pyruvate
Magnesium Sulfate Sodium Lactate
Potassium Phosphate
Calcium Chloride Sors ta’ Proteina
Human Serum Albumin
Bafers
HEPES Polymer
Sodium Bicarbonate Povidone
Ilma
Kwalità tal-WFI (Ilma
JƫDOO,QMH]]MRQLMLHW
ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ
,VVROX]]MRQLMLHW 393 KXPD SSURƛHVVDWL E¶PRG DVHWWLNX
E¶NRQIRUPLWjPD¶SURƛHGXULWD¶PDQLIDWWXUDOLƥHZLYYDOLGDWL
VDELH[MLOƫTXOLYHOOWD¶DVVLJXUD]]MRQLWD¶VWHULOLWj 6$/ WD¶-3.
.XOOORWWWD¶3936ROXWLRQKXZDWWHVWMDWJƫDO ZDA: Ta izdelek vsebuje humani serumski albumin (HSA).
(QGRWRVVLQDSHUPH]]WDOPHWRGRORƥLMD/LPXOXV
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilità permezz tat-Test ta’ Sterilità attwali
tal-USP <71>
,UULĪXOWDWL NROOKD MLƥX UUDSSRUWDWL IXT ƚHUWL¿NDW WD¶$QDOLĪL
VSHƛL¿NX JƫDOORWW OL KXZD GLVSRQLEEOL MHNN ZLHƫHG MLWORE
JƫDOLK
,6758==-21,-,(7':$5/8ĩ8
 393 6ROXWLRQ KLMD UDNNRPDQGDWD JƫDOONDPSMXQL
WD¶VSHUPDE¶PRWLOLWjQRUPDOLXJƫROMD
3RƥƥL DOLNZRWD WD¶ VSHUPD ¿VVROX]]MRQL WD¶ 393 OLNZLGD
WD¶,PODSLSHWWDWDO,&6,ELVVROX]]MRQL393LPEDJƫDG
DTEDG VSHUPD LPPRELOL]]DWD ZDƫGD E¶NRQIRUPLWj PDO
protokolli standard tal-laboratorju. L-isperma issa lesta
JƫDOOSURƛHGXUDWD¶,&6,
*ƫDO GHWWDOML DGGL]]MRQDOL GZDU OXĪX WD¶ GDZQ LOSURGRWWL
NXOO ODERUDWRUMX JƫDQGX MLNNRQVXOWD OSURƛHGXUL
XOSURWRNROOLWDOODERUDWRUMXWLHJƫXVWHVVOLƥHZĪYLOXSSDWL
X RWWLPL]]DWL VSHƛLILNDPHQW JƫDOOSURJUDPP PHGLNX
LQGLYLGZDOLWLHJƫHN
,6758==-21,-,(7':$5,/ƪ$ĩ1$
U L-ISTABBILTÀ
$ƫĪHQ LONXQMHWWL PKX[ PLIWXƫD IL IULƥƥ I¶WHPSHUDWXUD
ta’ 2°C sa 8°C.
7LIIULĪD[XWHVSRQLH[JƫDOWHPSHUDWXULWD¶LNWDUPLQQƒ&
6ROX]]MRQLMLHWWD¶393KXPDVWDEEOLI¶NXQMHWWLPKX[PLIWXƫD
sad-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kitt meta
PDƫĪXQDVNRQWOLVWUX]]MRQLMLHW
PREKAWZJONIJIET U TWISSIJIET
'DQ ODSSDUDW KXZD PDƫVXE JƫDOOXĪX PLQQ SHUVXQDO
LPƫDUUHƥILSURƛHGXULWD¶ULSURGX]]MRQLDVVLVWLWDOLMLQNOXGX
ODSSOLND]]MRQLLQGLNDWDOLJƫDOLKDKXZDPDƫVXEODSSDUDW
,OIDƛLOLWjOLWDJƫPHOXĪXPLQQGDQODSSDUDWKLMDUHVSRQDEEOL
ELH[ LĪĪRPP LWWUDƛƛDEELOWj WDOSURGRWW X JƫDQGKD
WLNNRQIRUPD PDUUHJRODPHQWL QD]]MRQDOL OL MLNNRQƛHUQDZ
LWWUDƛƛDEELOWjIHMQKXDSSOLNDEEOL
0¶JƫDQGHNWXĪDOHEGDNXQMHWWWD¶PLGMXPOLMXULHYLGHQ]DWD¶
materja partikulata, dardir jew li mhuwiex bla kulur.
0¶JƫDQGHNWXĪDOHEGDIOL[NXQOLOLPEDOODƥƥVWHULOLWLHJƫX
MNXQƥLHNRPSURPHVV
6DELH[MLƥXHYLWDWLSUREOHPLWD¶NRQWDPLQD]]MRQLJƫDQGKRP
MLQWXĪDZWHNQLƛLDVHWWLƛL
,QIRUPD]]MRQL GZDU NDUDWWHULVWLƛL X IDWWXUL WHNQLƛL OL MLVWJƫX
MNXQXWD¶ULVNMXMHNNLOSURGRWWNHOOXMHUƥD¶MLQWXĪDPDƥHZ[
LGHQWL¿NDWLJƫDOGDTVWDQWLOSURGRWWP¶JƫDQGX[MLQWXĪDZDUD
OXĪXLQL]MDOLWDONRQWHQLWXU
6SHUPDHVSRVWDJƫDOVROX]]MRQLWD¶393JƫDQGKDWLQWXĪD
PLOOLNWDU¿VSRVVLEEOL/HVSRQLPHQW¿WWXOJƫDOO393MLVWD¶
MNROOXLPSDWWVLQL¿NDQWLIXTLOYLMDEELOWjWDOLVSHUPD
8( 0LĪXUL VWDQGDUG ELH[ MLƥX HYLWDWL OLQIH]]MRQLMLHW
OL MLUULĪXOWDZ PLOOXĪX WD¶ SURGRWWL PHGLƛLQDOL SSUHSDUDWL
PLQQ GHPP MHZ SODĪPD XPDQD MLQNOXGX OJƫDĪOD WDG
donaturi, l-iskrining ta’ donazzjonijiet individwali u ta’
ORWWLMLHWWD¶SODĪPDJƫDOPDUNDWXULVSHƛL¿ƛLWDOLQIH]]MRQLMLHW
X OLQNOXĪMRQL WD¶ PLĪXUL HIIHWWLYL ¿OSURƛHVV WDOPDQLIDWWXUD
JƫDOOLQDWWLYD]]MRQLWQHƫƫLMD WDOYLUXVHV 0LQNHMMD GDQ
PHWDSURGRWWLPHGLƛLQDOLSSUHSDUDWLPLQQGHPPMHZSODĪPD
XPDQD MLƥX DPPLQLVWUDWL LOSRVVLEELOWj OL MLƥX WUDĪPHVVL
DƥHQWL LQIHWWLYL PD WLVWD[ WLƥL HVNOXĪD NRPSOHWDPHQW
'DQ MDSSOLND ZNROO JƫDO YLUXVHV X SDWRƥHQL RƫUD PKX[
PDJƫUXIDMHZHPHUƥHQWL0¶KHPPOHEGDUDSSRUWLELSURYL
WD¶ WUDĪPLVVMRQLMLHW WD¶ YLUXVHV E¶DOEXPLQD PPDQLIDWWXUDWD
VNRQW OLVSHƛLILND]]MRQLMLHW WDO)DUPDNRSHD (ZURSHD
SHUPH]] WD¶ SURƛHVVL VWDEELOLWL +XZD UUDNNRPDQGDW
E¶PRG HQIDWLNX OL NXOO GDUED OL OSURGRWW MLƥL DPPLQLVWUDW OLO
SD]MHQW OLVHP X QQXPUX WDOORWW WDOSURGRWW JƫDQGKRP
MLƥXUUHƥLVWUDWLVDELH[WLQĪDPPNRQQHVVMRQLEHMQLOSD]MHQW
u l-lott tal- prodott.
/,VWDWL 8QLWL 'DQ LOSURGRWW ¿K +XPDQ 6HUXP$OEXPLQ
+6$ ,OPDWHUMDOWD¶VRUVXPDQXĪDW¿OPDQLIDWWXUDWD¶GDQ
LOSURGRWWƥLHWWHVWMDWPLQQNLWWVOLƛHQ]MDWLPLOO)'$XQWZHUD
OL PKXZLH[ UHDWWLY JƫDOODQWLNRUSL WDO(SDWLWH ƚ +&9 
X JƫDOODQWLNRUSL WDO9LUXV WDO,PPXQRGH¿ƛMHQ]D 8PDQD
+,9 0DGDQNROOXOHEGDNLWWPDMRIIULDVVLJXUD]]MRQLVƫLƫD
li prodotti miksuba minn sorsi umani m’humiex infettivi.
,WWUDWWD NXOO PDWHUMDO WD¶ VRUV XPDQ EƫDOOLNLHNX JƫDQGX
OƫLOD OL MLWWUDĪPHWWL [L LQIH]]MRQL EOXĪX WD¶ SUHNDZ]MRQLMLHW
XQLYHUVDOL,GGRQDWXULWDOPDWHUMDOVRUVƥHZLVNULQMDWLXNROO
JƫDOOPDUGD&-'
6/29(1âý,1$
Opozorilo za EU: Samo za profesionalno uporabo 1H XSRUDELWH QREHQH VWHNOHQLFH þH MH QMHQD VWHULOQD
HPEDODåDSRãNRGRYDQD
INDIKACIJE ZA UPORABO
Medij 10% PVP Solution s humanim serumskim albuminom =D SUHSUHþLWHY NRQWDPLQDFLMH PRUDWH ] L]GHONRP UDYQDWL
(HSA)* je namenjen za uporabo v postopkih asistirane ]DVHSWLþQLPLWHKQLNDPL
UHSURGXNFLMH NL YNOMXþXMHMR PDQLSXODFLMR KXPDQLK JDPHW
LQHPEULMHY7LSRVWRSNLYNOMXþXMHMRXSRUDERUD]WRSLQH393 =QDQH ]QDþLOQRVWL LQ WHKQLþQL GHMDYQLNL NL EL SUL SRQRYQL
]DLPRELOL]DFLMRVHPHQþLF]DSRVWRSNH,&6, uporabi izdelka lahko pomenili tveganje, niso ugotovljeni,
zato se izdelek ne sme ponovno uporabiti po prvotni
23,635,3202ý.$ uporabi vsebnika.
3ROLYLQLOSLUROLGRQ 393  UD]WRSOMHQ Y P+7) L]RWRQLþQHP
mediju, pufranem s pufrom HEPES), za pripravo Spermo, ki je bila izpostavljena raztopini PVP, je treba
10-odstotne (m/v) raztopine. Vsebuje 5 mg/ml humanega XSRUDELWL þLP SUHM 'DOMãD L]SRVWDYOMHQRVW UD]WRSLQL 393
serumskega albumina. ODKNRSRPHPEQRYSOLYDQDVSRVREQRVWSUHåLYHWMDVHPHQþLF
SESTAVA (86WDQGDUGQLXNUHSL]DSUHSUHþHYDQMHRNXåENLL]KDMDMR
Soli in ioni Energijski substrati
L]XSRUDEHPHGLFLQVNLKL]GHONRYSULSUDYOMHQLKL]þORYHãNH
Natrijev klorid Glukoza
NUYLDOLSOD]PHYNOMXþXMHMRVHOHNFLMRGDURYDOFHYSUHVHMDQMH
Kalijev klorid Natrijev piruvat
Magnezijev sulfat Natrijev laktat SRVDPH]QLK GDURYDQLK ELRORãNLK PDWHULDORY LQ ]GUXåHQH
Kalijev fosfat SOD]PH ]D VSHFL¿þQH R]QDþHYDOFH RNXåEH LQ YNOMXþLWHY
Kalcijev klorid Beljakovinski vir XþLQNRYLWLKSURL]YRGQLKNRUDNRY]DLQDNWLYDFLMRRGVWUDQLWHY
Humani serumski albumin virusov. Kljub temu pri uporabi medicinskih izdelkov,
Pufri
SULSUDYOMHQLK L] þORYHãNH NUYL DOL SOD]PH QL PRJRþH
HEPES Polimer
SRSROQRPD L]NOMXþLWL SUHQRVD SRY]URþLWHOMHY NXåQLK
Natrijev bikarbonat Povidon
bolezni. To velja tudi za viruse, ki so še neznani ali so se
Voda ]DþHOLãLULWLSUHGNUDWNLPLQGUXJHSDWRJHQH2GRND]DQLK
Kakovost, ki ustreza prenosih virusov z albuminom, proizvedenim skladno
vodi za injekcije
V VSHFL¿NDFLMDPL (YURSVNH IDUPDNRSHMH LQ XYHOMDYOMHQLPL
SRVWRSNL QL QREHQLK SRURþLO =HOR SULSRURþOMLYR MH GD VH
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
ob vsaki uporabi tega izdelka pri bolniku zapišeta ime
5D]WRSLQH393VRDVHSWLþQRREGHODQHVNODGQR]YDOLGLUDQLPL
in serijska številka izdelka, da se ohrani povezava med
proizvodnimi postopki za zagotavljanje stopnje sterilnosti
bolnikom in serijo izdelka.
(SAL) 10-3.
Vsaka serija izdelka PVP Solution je testirana glede:
,]KRGQL PDWHULDO þORYHãNHJD L]YRUD NL VH XSRUDEOMD SUL
prisotnosti endotoksinov z reagentom LAL (Limulus
proizvodnji tega izdelka, je bil testiran z uporabo kompletov,
Amebocyte Lysate),
potrjenih s strani FDA; testi so pokazali, da ni reaktiven
sterilnosti s trenutnim testom USP za sterilnost <71>.
na protitelesa proti hepatitisu C (HCV) in na protitelesa
proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Vendar
9VLUH]XOWDWLVRQDYHGHQLQDDQDOL]QHPFHUWL¿NDWX]DYVDNR
nobena testna metoda ne more popolnoma zagotoviti,
serijo, ki je na voljo na zahtevo.
GD L]GHONL SULGREOMHQL L] þORYHãNLK YLURY QLVR NXåQL
3ULUDYQDQMX]YVHPLPDWHULDOLþORYHãNHJDL]YRUDXSRãWHYDMWH
NAVODILA ZA UPORABO
PRåQRWYHJDQMHSUHQRVDRNXåEHWMXSRUDEOMDMWHXQLYHU]DOQH
5D]WRSLQD  393 6ROXWLRQ MH SULSRURþOMLYD ]D Y]RUFH
previdnostne ukrepe. Pri darovalcih izvornega materiala
]QRUPDOQRLQYLVRNRJLEOMLYLPLVHPHQþLFDPL
je bilo opravljeno tudi presejanje za CJB.
3RVWDYLWH DOLNYRW VSHUPH Y WHNRþR RGVWRWQR UD]WRSLQR
PVP. Napolnite pipeto za ICSI z raztopino PVP in nato
]DMHPLWH SRVDPH]QR LPRELOL]LUDQR VHPHQþLFR VNODGQR
s standardnimi laboratorijskimi protokoli. Sperma je zdaj
pripravljena za postopek ICSI.
'RGDWQH SRGUREQRVWL R XSRUDEL WHK L]GHONRY GRORþDMR
notranji laboratorijski postopki in protokoli vsakega
laboratorija, ki so bili posebej razviti in optimizirani
za zadevni medicinski program.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
IN STABILNOST
Neodprte viale shranjujte v hladilniku pri temperaturi
od 2 do 8 °C.
Ne zamrzujte in ne izpostavljajte temperaturam nad 39 °C.
ýH VH UD]WRSLQH 393 Y QHRGSUWLK YLDODK VKUDQMXMHMR
po navodilih, so stabilne do datuma izteka uporabnosti,
ki je naveden na nalepki kompleta.
PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA
7D SULSRPRþHN VPH XSRUDEOMDWL VDPR RVHEMH
usposobljeno za postopke asistirane reprodukcije,
NL YNOMXþXMHMR LQGLFLUDQR XSRUDER ]D NDWHUR MH WD
SULSRPRþHN]DVQRYDQ
8VWDQRYD Y NDWHUL GHOD XSRUDEQLN WHJD SULSRPRþND
MH RGJRYRUQD ]D Y]GUåHYDQMH VOHGOMLYRVWL L]GHOND LQ PRUD
upoštevati nacionalne predpise glede sledljivosti, kjer je
to ustrezno.
Ne uporabite nobene viale z medijem, v kateri opazite delce
DOLPRWQRVWDOLþHUD]WRSLQDQLEUH]EDUYQD