‫شماره مدرک‪IN-WI-02 :‬‬

‫نگارش‪۱ :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬

‫تاریخ شروع اجرا‪۱088/80/۱1 :‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬دستورالعمل امحاء تجهیزات و‬

‫ملزومات پزشکی‬
‫تاریخ اعتبار‪ :‬تا بهروز رسانی بعدی‬

‫دستورالعمل امحاء تجهیزات و ملزومات پزشکی‬

‫تصویبکننده‬ ‫تأییدکننده‬ ‫تهیهکننده‬

‫مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات‬ ‫مشاور اداره کل تجهیزات پزشکی‬ ‫معاون اداره نظارت و بازرسی‬
‫پزشکی‬
‫دکتر سعیدرضا شاهمرادی‬ ‫مهندس علیرضا سلیمانی‬ ‫مهندس علیرضا هوشنگی‬

‫‪1‬‬
 ‫شماره مدرک‪IN-WI-02 :‬‬

‫نگارش‪۱ :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬

‫تاریخ شروع اجرا‪۱088/80/۱1 :‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬دستورالعمل امحاء تجهیزات و‬

‫ملزومات پزشکی‬
‫تاریخ اعتبار‪ :‬تا بهروز رسانی بعدی‬

‫‪ -۱‬اهداف‬

‫این دستورالعمل به منظورنظارت و ارزیابی امحاء تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای نقص فنی و یا تاریخ گذشته غیرقابل‬
‫استفاده جهت دستیابی به اهداف زیر تدوین گردیده است‪:‬‬

‫الف‪-‬حفظ سالمت عمومی و محیط زیست‬

‫ب‪-‬ایجاد رویهای مناسب و ضابطه مند جهت امحاء تجهیزات وملزومات پزشکی‬

‫تبصره‪ :‬مواردی که مطابق دستورالعمل استریلیزاسیون مجدد امکان استریل مجدد دارند از این دستورالعمل مسثتثنی‬
‫هستند‪.‬‬

‫‪ - 2‬تعاریف و کلیات‬

‫به منظور سهولت در اجرا ورعایت اختصار‪ ،‬پارهای از عبارات مهم و مرتبط با این دستورالعمل به شرح ذیل تعریف میگردد‪:‬‬

‫الف‪ -‬وزارت‪ :‬عبارت است از وزارت بهداشت‪ ،‬درمان وآموزش پزشکی‬

‫ب‪-‬سازمان‪ :‬عبارت است از سازمان غذا ودارو‬

‫پ‪-‬اداره کل ‪ :‬عبارت است از اداره کل امور تجهیزات وملزومات پزشکی‬

‫ت‪ -‬مؤسسه پزشکی‪ :‬عبارت است از کلیه مراکز و واحدهای پزشکی ‪ ،‬درمانی ودارویی مصرح در ماده یک قانون مربوط به‬
‫امور پزشکی‬

‫ث‪ -‬شرکتهای امحاکننده‪ :‬شرکتهایی که متعاقب اخذ مجوز از وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشکی وظیفه امحاء‬
‫تجهیزات و ملزومات پزشکی را با رعایت حفظ سالمت محیط زیست عهدهدار هستند و فهرست آنها پیوست میباشد‪.‬‬

‫‪ -3‬دامنه کاربرد‬

‫اجرای این دستورالعمل و روشهای مصوب برای تمام موسسات پزشکی‪ ،‬صاحبان حرف پزشکی‪ ،‬تامین کننده ها اعم از‬
‫تولیدکننده و واردکننده و توزیع و عرضهکنندگان که تجهیزات و ملزومات پزشکی را در هر شکلی استفاده‪ ،‬تولید‪ ،‬تفکیک‬
‫و جداسازی‪ ،‬جمعآوری‪ ،‬دریافت‪ ،‬ذخیره‪ ،‬حمل‪ ،‬تصفیه‪ ،‬دفع و یا مدیریت میکنند الزامی است‪.‬‬

‫‪– 0‬تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای نقص فنی و تاریخگذشته‬

‫تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای نقص فنی و تاریخگذشته به شرح ذیل میباشد (هرچند به موارد زیر محدود نمیشود)‪:‬‬

‫‪ -1‬تجهیزات وملزومات پزشکی دارای نقص فنی که مستهلکشده و با توجه به شرایط زیستمحیطی نیاز است به‬
‫روش مناسبی امحا گردد‪.‬‬
‫‪2‬‬
 ‫شماره مدرک‪IN-WI-02 :‬‬

‫نگارش‪۱ :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬

‫تاریخ شروع اجرا‪۱088/80/۱1 :‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬دستورالعمل امحاء تجهیزات و‬

‫ملزومات پزشکی‬
‫تاریخ اعتبار‪ :‬تا بهروز رسانی بعدی‬

‫‪ -2‬تاریخ انقضاء ملزومات پزشکی سررسیده شده باشد و نیاز است به روش مناسبی امحا گردد‪.‬‬

‫تبصره‪ :‬در صورتیکه کاالی تاریخگذشته از امکان بستهبندی و استریل مجدد برخوردار باشد‪ ،‬مراتب قبل از امحا به‬
‫کمیته استریلیزاسیون مجدد ارجاع میشود تا پس از بررسی در کمیته در صورت رأی به قطعیت عدم امکان استریل‬
‫و استفاده مجدد مشمول امحا شود‪.‬‬

‫‪ -3‬تجهیزات و ملزوماتی که به علت رویداد ناخواسته یا عدم کارایی الزم نیاز به امحاء دارد‪.‬‬

‫‪ -5‬روشهای اجرایی امحا‬

‫به طور کلی فرآیند امحا به دو فاز پیشامحا و امحاء فیزیکی تقسیم میشود‪.‬‬

‫الف – فاز پیشامحا‬

‫‪ -1‬استعالم مستندات ورود و ترخیص ارائهشده توسط شرکت مبنی بر اطمینان از صحت و اصالت مستندات مربوطه‬
‫و اطمینان از عدم قاچاق کاال‪.‬‬
‫‪ -2‬در صورتیکه کاال وارداتی باشد بررسی اینکه ارز حمایتی به کاالی مربوطه اختصاص یافته یا با ارز آزاد به کشور‬
‫وارد شده است‪.‬‬
‫‪ -3‬در صورتیکه کاال مشمول ارز حمایتی باشد شرکت مربوطه میبایست نسبت به جایگزینی کاال با ارز آزاد به شرط‬
‫فروش با نرخ ارز دولتی اقدام نماید‪.‬‬
‫‪ -4‬رویت کاال (کاالی جایگزین و مشمول امحا) توسط بازرسان اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی یا‬
‫نمایندگان اداره کل در صورتیکه کاال مشمول دریافت ارز حمایتی باشد‪.‬‬
‫عقد قرارداد فی مابین شرکت‪ ،‬مرکز درمانی و یا موسسه دارای کاالی مشمول امحا با یکی از موسسات امحاکننده‬ ‫‪-5‬‬
‫مورد تایید وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشکی‪.‬‬

‫ب‪ -‬فاز امحا‬

‫‪ -1‬تحویل کاال به شرکت امحاکننده در حضور نماینده اداره کل امور تجهیزات وملزومات پزشکی‪ ،‬و در صورت لزوم‬
‫سازمان حفاظت از محیط زیست و سازمان امور مالیاتی وزارت امور اقتصادی و دارایی و تنظیم صورتجلسه‬
‫‪ -2‬امحاء کاال توسط شرکت با توجه به ضوابط وزارت بهداشت و سازمان حفاظت از محیط زیست توسط شرکت‬
‫امحاکننده‬
‫‪ -3‬تحویل مستندات امحاء ارائه شده توسط شرکت امحاکننده به اداره کل امور تجهیزات وملزومات پزشکی جهت‬
‫اختتام پرونده‬

‫‪3‬‬
 ‫شماره مدرک‪IN-WI-02 :‬‬

‫نگارش‪۱ :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬

‫تاریخ شروع اجرا‪۱088/80/۱1 :‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬دستورالعمل امحاء تجهیزات و‬

‫ملزومات پزشکی‬
‫تاریخ اعتبار‪ :‬تا بهروز رسانی بعدی‬

‫پ ‪-‬امحاء کاالی قاچاق‬

‫هرگونه تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی که فاقد مجوز ورود و ترخیص معتبر‪ ،‬تولیدی فاقد پروانه ساخت معتبر از‬
‫اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد مطابق قانون مبارزه با قاچاق کاال و ارز مصوبه سال ‪ 1332‬قاچاق محسوب‬
‫میشود و پرونده تخلف جهت صدور رأی نهایی به مرجع قضایی ارسال می شود و در صورتیکه رأی نهایی مبنی بر امحاء‬
‫کاال توسط مرجع قضایی ذیصالح صادر شود و یا کاال از نظر کیفی مورد تایید وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشکی‬
‫نباشد کاالی قاچاق طبق ضوابط این دستورالعمل امحا میگردد‪ .‬الزم به ذکر است پرداخت هزینههای امحا به عهده شخص‬
‫یا اشخاصی که مرتکب تخلف گردیده اند خواهد بود ‪.‬‬

‫منابع‬

‫‪-1‬آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی‬

‫‪-2‬ضوابط و روشهای مدیریت اجرایی و پسماندهای پزشکی و پسماندهای وابسته‬

‫‪-3‬قانون مبارزه با قاچاق کاال و ارز‬

‫این مدرک در تاریخ ‪ ۱088/80/۱1‬به تصویب مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی رسید و از تاریخ‬
‫شروع اجرا‪ ،‬الزماالجرا است‪.‬‬

‫‪4‬‬