사후관리

라벨 : 용기, 외장, 외부포장, 조합-한벌구성 제품의 포장에 쓰이거나 프린트되거나 그려진 정보

기재 면적이 좁으면 모델명, 제조업자, 수입업자 상호 제외하고 포장 또는 첨부문서에 기재가능

기재 및 광고금지

거짓이거나 오해염려, 허가 인증 X or 신고한 사항과 다른 성능 및 효능 효과, 명칭 제조법 성능 효능

및 효과 또는 원리에 대한 거짓 또는 과대광고, 의료인이 광고, 성능이나 효능 효과를 암시하는 기사.
사진.도안 사용, 낙태를 암시하거나 외설적인 문서를 사용, 심의 x or 심의내용과 다름

체진기 외장 필수 표기사항 : 모델명, 제조 or 수입업자 상호 및 주소, 사용목적, ‘체외진단의료기기’,

보관 or 저장방법

체진기 첨부문서 기재사항 : 사용법과 사용시 주의사항, 정도관리에 관한 사항, 식약처장기재사항

표시.기재 요령 : 잘 지워지지 않는 잉크.각인 소인, 고딕체류 읽기쉬운 글자체의 한글사용, 글자겹침

X, 바탕색과 글씨 색 구분, 통상적으로 보이는 면에 기재, 쉽게 찾을 수 있는 위치에 부착, 허가.인증.
신고사항을 기준으로 작성, 6 포인트 이상 다만 “개인용”이라는 용어가 포함된 경우, 명칭과 제조연월,
‘의료기기’ ‘일회용’ ‘재사용 금지’ ‘임상시험용’ ‘임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음’은 7 포인트
이상. 줄간격 0.5 포인트 이상, 쉬운용어를 함께 기재, 그밖의 용어는 의학용어사전 등을 참고하여
이해하기 쉽도록 현대용어를 함께 기재. 필요시 외국어 및 점자표기 병기가능. 반드시 한글과 함께
표기, 포인트는 같음.
제조.수입품목허가 사항을 기준으로 작성

의료기기 용기, 외장 기재사항 : 제조업자 or 수입업자 상호와 주소, 수입품의 경우 제조원, 허가번호와
명칭, 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위, ‘의료기기’, 일회용은 ‘일회용’’재사용 금지’,
의료기기 표준코드

사용기한 1 개월 이내는 00 일까지, 1 개월 이상 12 개월 미만 00 개월까지, 1 년이상 00 년까지.

사용기한이 서로 다른제품을 함께 포장 했을때는 가장 짧은 기한 기준.

첨부문서 기재사항 : 제조 or 수입업자 상호 및 주소, 허가번호와 명칭, 중량 또는 포장단위, ‘의료기기’

표시, ‘일회용’’재사용금지’표시, 제품 사용목적, 보관 저장방법, 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있는
포장은 최소단위포장에 모델명과 제조업소명 기재, 멸균후 재사용 가능하면 소독, 포장, 멸균법,
재사용 횟수 등의 제한내용 기재

임상시험용 의료기기 첨부문서 기재사항 : ‘임상시험용’표시, 제품명 및 모델명, 제조번호 및

제조연월, 보관방법, ‘임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음’ 표시.

개인용 의료기는 ‘사용시 주의사항을 반드시 읽을 것’ 문구 기재 권장, 의료기기 세부정보를 확인할

수 있는 곳 기재 권장, 제품에 기재 어려우면 필수사항 외에 외부 포장에 기재할 것을 권장. ‘첨부문서
참조’표시 권장, ‘추적관리대상 의료기기’ 굵은 글씨 or 글상자로 용기 or 외장에 기재 권장,
첨부문서에 ‘자세한 사항은 사용설명서 참조’문구 기재 권장, 점자 병행기재 권장.

표시 기재 처분사항

기재사항 미기재 : 전부(3,6,취소), 일부(1,3,6,취소)

광고 : 의료기기 취급자의 구매권유, 제품설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고도 관리대상

의료기기가 아닌 것이 의료기기같이 표시되거나 광고된 것을 판매 임대 또는 판매 임대 목적으로

저장 또는 진열하여서는 아니됨. 부작용을 전부 부정하거나 부당하게 안전성을 강조하면 안됨.
임상결과, 임상성적서 등 거짓으로 표시 안됨. 외국제품을 국내 제품으로 오인하게 하면 안됨. 사용자
감사장 or 체험담 이용, 구입 쇄도 등 안됨. 최고,최상 등 절대적 표현 안됨. 사용 전후 비교 등으로
사용결과를 표시 암시해서는 안됨. 다른 제품 비방 안됨.

광고위반 제조수입업자(15 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월), 판매 임대업자(7 일, 15 일, 1 개월, 3 개월)

안전성정보: 허가인증받거나 신고한 기기의 안전성 및 유효성 관련자료, 부작용 발생사례 포함

부작용 정보: 국내외에서 발생한 부작용 또는 부작용발생이 우려되는 사례

부작용 : 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과

이상사례: 부작용 중 부정적인 것, 의료기기와 반드시 인과관계 가질필요 없음

중대한 이상사례: 사망 or 생명에 위협, 입원 or 입원기간의 연장, 회불불가 or 불구, 선천적 기형초래

예상치못한 이상사례: 인증사항과 비교하여 위해정도, 특이사항 또는 결과에 차이가 있는 사례

이상사례 표준코드 : 환자 문제코드, 의료기기 문제코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것.

취급자: 제수수판임

사망 또는 생명에 위협을 주는 부작용(7 일내 보고), 입원 또는 입원기간 연장, 회복불가능 또는

심각한 불구, 선천적 기형 또는 이상을 초래(15 일 내 보고), 기타(30 일 내 보고). 부작용 보고 관련
자료는 2 년간 보존.

이상사례 정보 : 인지일, 발생일, 이상사례 결과, 원인 분류, 세부내용, 경과, 이상사례 표준코드, 조치계획

첨부자료 : 환자에게 문제 발생 시 의사소견서, 해당제품 분석결과서 등 보고와 관련된 자료를 첨부

이상사례 보고서 양식 : 보고종류, 수집경로, 보고자 유형, 보고자 정보(기관명, 성명, 전화번호, 이메일), 제품명,
품목명, 모델명, 분류번호, 허가번호, 등급, 롯트(제조번호)번호, 인체이식형 의료기기 여부, 회사명/제조원,
환자정보(성명, 성별, 생년월일, 나이, 이식일자, 기타특이사항), 이상사례 정보

안전성 정보의 검토 및 평가

정보의 신뢰성, 인과관계, 위해 정도의 평가. 국내외 허가 및 사용현황 등 조사비교, 관련 부작용 등 안전성 정보
자료의 수집조사, 보고자의 후속조치 적절성 평가, 추가조사 여부, 종합 검토

처리절차 : 부작용 보고(식약처/nids)-부작용 보고 접수-추가정보 발생 시 부작용 추가보고, 추가보고 접수-

최종보고-부작용 최종보고- 부작용 보고 완료

부작용 보고 적정성 검토 : 부작용의 위해정도, 발생가능성, 민감도, 잠재요인, 예상된 이상사례여부, 인과관계
등을 평가하여 nids 는 즉시, 주간, 월간, 분기제공 형태로 식약처에 보고

긴급정보 식약처 직접 조치의 결과 검토: 지방청에 수시감시를 요청한 경우, 품질적정성, 고객불만사항,
원인분석, 시정 및 예방조치 현황 등 수시감시 결과 제출받아서 검토. 시험검사기관에 수시감시 요청한 경우
관련 의료기기의 안전성 및 성능시험 검사결과 등 검토, nids 에 요청시 해당 안전성 정보의 발생원인 및
인과관계 조사 결과등을 검토.

관심정보 의료기기 업체를 통한 조치의 결과 검토 : 업체에서 실시한 안전성 정보에 대한 원인분석, 시정조치
결과, 영업자회수, 안내문 통지 중 수행한 조치결과 검토.

부작용보고 위반 행정처분 : 제조수입(1,3,6,금지), 판매임대(15 일,1,3,6)

이물의 정의 : 금속, 플라스틱 등 정상적 재료가 아닌것으로서 사용과정에서 직.간접적 위해나 손상을 줄 수 있는
물질, 곤충 및 그 알과 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로 인체에 직간접적 위해나 손상 우려.

머리카락(정전기, 외통 사출, 사출 및 조립, 정전기 및 개인위생 부주의, 복장불량)

미상의 물체(금형 분할면 찌꺼기, 사출조건 오류, 수입검사 미비, 포장공정 중 불량, 컨베이어벨트 파손, 블리스터
포장시 필름이 유입, 포장재 파손, 정전기)

플라스틱(조립라인 노후화, 사출시 파편 조각이 유입, 외통의 tip 부분 파손, 부분품 사출품이 붙여 생긴 불량)

잉크(인쇄공정 오작동, 사출과정 중 열 응축에 의해 탄화체 발생, 인쇄가루 묻음, 프린터 청소 및 점검불량)

이물질(롤런 분진 유입, 수입검사 미비, 포장 필름 유입, 가스켓 조간 밀대에 유입)

파편(사출작업시 온도 및 조건 불충분, 정전기, 실리콘 과량주입, 기계 부품 일부 파손.유입)

벌레(방충방서미흡, 원자재 사출 시 외통 유입)

테이프(포장 작업시 테이프 조각 유입, 주변정리 소홀 및 청소불량)

이물 인지일자, 발생일자, 발견 시점, 발견 위치, 종류, 세부내용, 혼입제품 처리상태

이물 발견사실 보고 이후 처리절차-

-발견사실 보고(취급자)-지방청장에게 지체없이 알림(식약처장)-지체없이 이물 원인조사(지방청장)-조사완료 후

조치(지방청장)

위반 행정처분 : 제조수입(15,1,3,6), 수리판매임대(7,15,1,3)

재평가 제도 : 시판 후 정보등에 의해 문제발생 or 발생우려로 안전성 및 유효성에 재검토가 필요하다고

식약처장이 인정하는 의료기기를 평가하는 제도. 위해상황을 예방하고 효율적으로 사용하기 위해 시행

‘재평가’는 품목허가.인증.신고된 의료기기 중 최신과학 수준에서 안정성 및 유효성 재검토 필요시 시행함.

‘재평가 대상’은 시판정보 등에 의해 안전성 및 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 식약처장이 지정한 것.

‘예시기간’은 재평가에 필요한 제출자료를 수집 및 준비하는 기간

‘시안’은 제출된 신청서 및 자료를 근거로 심사, 종합평가 결과를 초안으로 결과공고 이전 1 개월 이상 열람

‘후속조치’는 재평가 결과에 따라 수거폐기, 허가변경 등 행정적인 조치사항

재평가대상 품목결정-재평가 공고-재평가신청,접수-제출자료 심사-검토결과 열람 및 의견제출-공고 및 조치

재평가 신청 시 제출자료는 ‘이상사례 분석 보고서’, ‘안전성 정보 자료’등이 요구됨.

체진기 재평가 시 ‘임상적 성능시험에 관한 자료’,’모양 및 구조’,’원재료’,’성능’,’시험규격’,’저장 및 사용기간’등

기술문서 심사자료가 주로 요구

제평가 제외대상 : 재심사 기간중인 의료기, 취하.취소된 의료기, 수출만을 목적으로 허가된 의료기기

이상사례 및 안전성 정보 부재 시 보고법

공고된 자료수집 기간(3 년)중 자료수집 불가한 경우 이상사례, 안전성 정보 없음 자사공문에 기재, 업로드

‘제출자료 없음’ 제출 업체는 GMP 정기심사시 CAPA 시스템 적정운영 및 재평가 반영사항 유무 면밀히 검토,
검토 결과 이상사례, 안전성 정보 확인시 ‘재평가 받지 않은 경우’로 행정처분.

재평가는 전자문서 신청 원칙, 재평가 신청서와 제출자료 첨부하여 식약처 전자민원 사이트에 신청,
동일제품군인 경우 공동작성, 접수처리에 별도 수수료 없음.

재평가 시안은 1 개월 이상 열람가능, 이견있는 경우 열람 종료일로부터 1 개월 이내 자료첨부하여 의견제출

허가사항 변경은 공고일로부터 1 개월 이내

안전성 및 유효성 미인정 품목으로 해당 의료기 사용이 국민건강에 중대한 피해를 줄 경우 재평가 결과
공고일로부터 2 개월 이내 제품을 수거 폐기하고 식약처장에게 수거폐기 결과보고서와 품목허가증 제출.

재심사 : 허가 이후 4~7 년간 수집된 이상사례, 유해사례를 분석, 허가사항에 반영, 안전성,유효성을 검증.

‘신뢰성 조사’=’실태조사’, 식약처 공무원, 전문가, 조사담당자가 문서.기록등을 조사하는 행위

업무기준서 : 재심사 대상품목으로 허가받은 제품의 시판후 조사를 적정하게 수행하기 위해 조사방법 및 과정을
기재한 문서

시판 후 조사 실시기준

시판 후 조사 계획서에 조사대상자군의 선정/제외 방법을 구체적으로 규정한 후 수행

신개발 의료기기(4 년): 600 명 이상, 추적관리대상 의료기, 희소의료기(6 년): 전수조사

시판 후 조사계획은 시판전에 수립. 조사책임자를 선정하여 운영. 임상시험 기관에서 실시하고 의뢰는 문서로.
추적관리.희소 의료기는 의료기관에서도 실시 가능.

재심사 신청서는 재심사 신청기간(시판후 조사기간 만료 후 3 개월)내에 식약처장에게 제출. 위반시 1 차 6 개월

판매정지, 2 차 허가취소.

재심사 신청일로부터 150 일 이내 재심사 실시, 목적 방법 주의사항 품목분류 등 허가사항 변경이 필요한 경우
결과통지서에 명시, 통지 받은 제조수입업자는 통지일로부터 30 일 이내 조치.

재심사 기간 중 작성된 문서 및 자료는 재심사 신청일로부터 2 년간 보존

추적 관리대상 의료기기: 부작용 or 결함에 의해 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 식약처장이 지정한 것. 1

년이상 삽입되는 의료기기, 의료기관 외에서 사용되는 생명유지기기를 지정.

추적관리대상 의료기기는 “추적관리대상 의료기기”를 표시해야 함.

제조수입업자 : 제품명별 모델명별 제조단위별 제조수입수량 및 제조수입일시, 임대수량, 판매또는 임대일시 및

판매임대 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소

판매임대 업자 : 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소

수리업자 : 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소

사용자의 추적관리대상 의료기기 기록사항 : 의료기기 사용환자 성명, 주소, 생년월일 및 성별, 의료기기의 명칭
및 제조번호, 사용한 연월일, 의료기관 명칭 및 소재지

취급자는 매월 추적관리대상 자료를 전산매체로 제출해야 함. 식약처장이 요구 시 10 일이내 제출.

행정처분(미작성) : 제조수입 업자(1,3,6,취소), 수리판매임대(1,3,6,1 년)

행정처분(명령 거부):제조수입(15,1,2,3), 수리판매임대(15,1,2,3)

관계 공무원은 보고와 검사시 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 관계인에 대해 질문을 하거나
품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거할 수 있다. 이때 그 권한을 표시하는 증표를 내보여야 한다.

식약처장(수리업자는 시장, 도지사, 군수, 구청장 O)은 국민보건에 위해를 끼치는 의료기기의 검사 명령 가능.
의료기기법을 위반하여 제조 수입 판매 저장 진열한 의료기, 중대한 피해나 치명적 영향 가능성 의료기는 회수
가능. 관계 공무원으로 하여금 물품을 폐기하거나 봉인하도록 할 수 있음.

영업자 회수 : 안전성 정보 평가결과 회수가 필요하다 판단되는 기기, 수입제품중 외국에서 회수결정된 의료기기

정부회수 : 무허가, 오염의료기, 임상시험 미승인 의료기, 폐기.판매중지를 명한 의료기기, 국내외 부작용 발생
의료기, 회수 필요판단 의료기, 변경 미허가 의료기, 부적합 판정 의료기, GMP 기준위반 의료기
위해성 정도 1 : 완치불가 부작용, 사망, 발암성분 기준치 초과함유, 3,4 등급 무허가 의료기

위해성 정도 2 : 완치될 수 있는 일시적 부작용, 2 등급 무허가 의료기, GMP 적합 인증없는 의료기, GMP
기준위반 의료기

위해성 정도 3 : 부작용은 거의 없으나 안전성 및 유효성에 문제가 있는 기기, 수거검사 부적합 의료기

위해성 정도 1: 회수 시작일부터 15 일 이내 회수. 위해성 정도 2,3 : 회수 시작일부터 30 일 이내 회수

정도 1: 방송, 일간신문등 대중매체, 정도 2:의학.의공학 전문지, 정도 3: 회수의무자의 인터넷 홈페이지

회수절차 : 식약처(관할지방청)-회수의무자(제조수입업자)-의료기기취급자(판매.의료기관 등)

회수계획서 세부 검토내용 : 위해성 정도구분 적당여부, 회수대상 의료기 기재여부, 회수량 적정산정 여부, 생산.
재고량 근거자료, 회수방법 적정성, 회수계획 통보대상 및 방법의 적정성, 첨부서류 적당한지

회수 공표 : 회수 의무자 연락처, 회수대상 의료기, 위해성 정도, 제조일자, 회수사유, 회수방법, 회수기간,
공표일자

회수개시-회수대상 의료기기의 반품-회수계획변경-회수사실 통보

폐기신청서 제출(회수 의무자)-폐기(회수 의무자)-폐기완료사실 통보(시.도지사)

임상시험결과서, 비임상시험 성적서, 품질관리심사결과서 거짓작성시 1 년이하 징역 1 천만 이하 벌금

기재사항, 기록작성 및 보존, 부작용관리 위반. 보고와 검사, 허가취소와 업무정지, 관계공무원 공무집행 방해.
검사명령, 회수폐기 및 공표명령, 사용중지 명령, 검사회수폐기 명령위반, 지정의 취소 위반 시 500 만원

품질책임자 준수사항 위반은 300 만원

지출보고서 작성하지 않거나 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 아니함, 지출보고서를 거짓으로 작성함,

지출보고서 제출 요구 불응, 조사관의 질문을 거부.기피시 200 만원

과징금: 행정청이 행정상 의무 위한의 제재로 부과하는 금전적 부담.

식약처장, 시장, 군수, 구청장은 업무정지처분과 10 억원 이하의 과징금을 부여할 수 있다.

세무관서 장에게 과세정보 제공요청: 납세자의 인적사항, 사용 목적, 과징금 부과기준이 되는 매출금액자료

행정처분 : 행정청이 행하는 구체적 사실에 관한 법집행, 공권력 행사 또는 그 거부와 그에 준하는 행정작용

의료기기 표준코드 : 식별하고 체계적,효율적 관리를 위해 표기되는 숫자, 바코드, 전자태그 등을 말함.

의료기기 통합정보 시스템에 표준코드에 관한 정보, 제품에 관한 정보, 제조수입업자에 관한 정보를 등록.

제조 수입업자는 의료기기 통합정보 관리책임자를 두어야 하며 품질책임자가 관리책임자 겸직가능.

미국, 유럽, 한국, 일본, 중국, 사우디, 터키에서 UDI 도입

바코드 표시제도 00 년 7 월, 표준코드 제도 09 년 1 월 의무화.

의약품 공급자는 의료기관, 약국 등 완제 의약품을 공급하는 경우 공급내역 현황을 의약품관리 종합 정보센터

의장에게 제품을 출하 할 때 마다 보고.

공급내역 보고서 : 공급자 영업형태, 공급구분, 공급형태, 요양기관번호, 표준코드, 제조번호, 포장단위, 공급수량,
공급금액, 공급단가

공급내역 흐름 : 제조업자~도매업자~소매업자~기관 까지 모든 공급내역을 보고. 일반인에게 공급은 제외

기한 경과 후 1 개월 이내 보고 : 제조수입(15,1,3,6), 판매임대(7,15,1,3)

기한 경과 후 1 개월 이내 보고하지 않음 : 제조수입(1,3,6,금지), 판매임대(15,1,3,6)

의료기기 갱신 : 제조.수입 인증 허가 신고 유효기간은 5 년, 수출만을 목적으로 하는 수출용은 유효기간없음.

재심사 의료기기에 대한 유효기간은 수출용도 마지막 재심사 기간으로부터 5 년

갱신 신청은 허가 또는 인증을 받거나 신고 수리된 품목별.품목류별로 식약처장, nids 장,에게 유효기간이 끝나는
날의 180 일 이전에 신청하여야 함.