‫روش شناسی تحقیق ‪1‬‬

‫جلسه ‪RCT : 5‬‬

‫دکتر چراغی‬

‫گروه ‪ : 6‬مبین یزدی زاده – احمدرضا عباسی‬

 ‫روش شناسی تحقیق ‪ – 1‬جلسه پنجم‬

‫اپیدمیولوژی تجربی (‪)Experimental Epidemiology‬‬

‫اسامی مختلف‪ :‬مطالعات مداخله اي‪ -‬تجربي =‬

‫‪Experimental =Interventional‬‬

‫مشابه مطالعه همگروهي است ولي مداخله به دست‬

‫پژوهشگر انجام ميشود‪ .‬توجه به مسائل اخالقي در اين‬
‫نوع پژوهش مهم است‪.‬‬

‫مطالعه تجربی بر روی انسان‬ ‫‪.1‬‬

‫مطالعه تجربی بر روی حیوان‬ ‫‪.2‬‬

‫مطالعه تجربي روي حيوانات‬

‫كاربرد‪:‬‬

‫الف) ايجاد بيماريهاي انساني در حيوانات جهت بررسي علل و مکانيزم بيماريزايي بيماريها‬

‫ب) آزمودن كارآئي روشهاي پيشگيري و درماني (مثل واكسنها و داروها)‬

‫ج) بررسی سير طبيعي بيماريها (مثل بررسی سير جذام در آرماديلو)‬

‫معايب‪:‬‬

‫ـ همه بيماريهاي انساني را نميتوان در حيوانات بوجود آورد‪.‬‬

‫ـ همه نتايج به دست آمده از كارآزمائيهاي حيواني قابل تعميم به انسان نيست‪.‬‬

‫مزايا‪:‬‬

‫‪-‬تکثیر راحت و مطابق نظر محقق‬

‫‪ -‬تکثیر سریع‬

‫مطالعه تجربي روي انسان‬

‫در بيماريهائي كه در حيوانات قابل توليد نيستند و یا كارآزمائيهاي حيواني بيضرر بودن آنها ثابت شده است به كار ميرود‪.‬‬ ‫•‬
‫قاطعانه ترین رویکرد به مشکالت علمی است‪.‬‬ ‫•‬
‫مالحظات اخالقی و مالی از موانع اصلی انجام آن است‪.‬‬ ‫•‬

‫کاربردهای مطالعات تجربي‪:‬‬

‫الف) بررسی عوامل علیتی (يا خطر ) بيماريها‬

‫ب) بررسی اثربخشي و كارائي خدمات بهداشتي و درماني (دارو ‪)...‬‬

‫‪1‬‬
 ‫روش شناسی تحقیق ‪ – 1‬جلسه پنجم‬

‫انواع مطالعات تجربي يا مداخلهاي‪:‬‬

‫الف) كارآزمائيهاي تصادفي شاهددار (کارآزمایی بالینی) كه بيماران‪ ،‬واحد مطالعه هستند‪.‬‬

‫)‪(Clinical Trials))RCT((Randomized Controlled Trials‬‬

‫ب) كارآزمائيهاي ميداني )‪ (Field Trials‬كه افراد سالم ‪ ،‬واحد مطالعه هستند‪.‬‬

‫ج) كارآزمائي های در سطح جامعه )‪(Community Trials‬كه جوامع ‪ ،‬در آن واحد مطالعهاند‪.‬‬

‫طبقه بندی انواع کارآزمایی‬

‫کارآزمایی بالینی )‪ :(clinical trial‬برروی بیماران انجام می شود‪.‬‬ ‫•‬

‫کارآزمایی میدانی ) ‪ (field trial‬یا کارآزمایی پیشگیری‪ :‬به منظور جلوگیری از ایجاد یا گسترش یک بیماری یا پیامد سالمتی‬ ‫•‬
‫انجام میشود‪(.‬بر افراد سالم انجام می شود)‬
‫کارآزمایی جامعه )‪ :(community trial‬بر روی دو یا چند جامعه انجام می شود و واحد درمانی آن به جای فرد‪” ،‬جامعه“‬ ‫•‬
‫است‪.‬‬
‫تعریف کارآزمایی بالینی‬

‫کارآزمایی بالینی مطالعه ای است آینده نگر که برای مقایسه اثرات و ارزش یک مداخله (یا مداخله ها) در برابر شاهد در نمونه‬
‫های انسانی انجام می شود‪ .‬منظور از کارآزمایی شاهددار تصادفی شده ارزیابی سودمندی يك روش تازه است‪.‬‬

‫انواع کارآزمایی های شاهداراتفاقی شده‬

‫کارآزمایی های بالینی‬ ‫•‬

‫کارآزمایی های پیشگیری‬ ‫•‬
‫کارآزمایی های عوامل خطر‬ ‫•‬
‫کارآزمایی های مربوط به قطع(ترک عادت)‬ ‫•‬
‫مهم ترين کارآزمایی شاهددار تصادفی شده کارآزمایی بالینی است کارآزمایی بالینی ازبسیاری جهات ارزشیابی کارامدی‬ ‫•‬
‫داروهای جدید یا دیگر روندهای درمانی مانند جراحی‪،‬فیزیوتراپی ‪،‬پرتودرمانی و‪...‬موردنظربوده اند‪.‬‬
‫نخستین بار کارآزمایی شاهد دار اتفاقی در ارزیابی داروهای ضد سلی با موفقیت به کار رفت‪.‬‬ ‫•‬
‫بعضی نمونه های جدید کارآزمایی های بالینی عبارتنداز‪:‬‬

‫ارزشیابی داروهای بتا بلوکر درکاهش مرگ ومیربیمار یهای قلبی عروقی در بیماران که از مرحله حاد سکته قلبی جان سالم به‬ ‫•‬
‫درمی بردند‪،‬‬
‫کارآزمایی های مربوط به آسپرین درکاهش مرگ ومیربیماریهای قلبی عروقی‬ ‫•‬

‫‪2‬‬
 ‫روش شناسی تحقیق ‪ – 1‬جلسه پنجم‬

‫مراحل اساسي اجراي ‪RCT‬‬

‫‪ )1‬پيش نويس طرح ‪:‬‬

‫مقصود از پيش نويس طرح‪ ،‬پيشگيري از تورش وكاهش خطا دربررسي است‪.‬‬ ‫✓‬
‫مشخص كننده ي‪ :‬اهداف مطالعه‪ ،‬حجم نمونه‪ ،‬معيارهاي انتخاب گروه هاي شاهد و مورد بررسي‪ ،‬زمان مطالعه و‪...‬‬ ‫✓‬
‫نوشتن آن درصورتي كه چند مركز شرکت دارند‪ ،‬ضروري است‪.‬‬ ‫✓‬
‫‪ )2‬انتخاب جمعيت مرجع و مورد آزمايش‪:‬‬

‫الف) جمعيت مرجع (هدف) ‪ :‬عبارت است ازجمعيتي كه اگر يافته هاي كارآزمايي مفيد و موفق باشند در آن جمعيت به كار گرفته‬
‫مي شود‪(.‬مثالكارآزمايي يك واكسن)‬

‫جمعيت مرجع ممكن است همه جمعيت يك شهر‪،‬كارگران صنعتي ويا زنان باردار و‪ ...‬باشند‪.‬‬ ‫✓‬

‫ب) جمعيت مورد آزمايش‪ :‬همان جمعيتي كه درمطالعه ي تجربي شركت مي كند‪.‬‬

‫داوطلبان شركت درآزمايش بايد؛‬ ‫✓‬

‫موافقت آگاهانه بدهند‬ ‫‪o‬‬

‫نماينده جمعيت مرجع باشند‬ ‫‪o‬‬
‫واجدشرايط باشند‬ ‫‪o‬‬
‫در انتخاب نمونه از جمعيت بايد به نکات زير توجه مي کنيم‪:‬‬

‫معيارهاي ورود )‪(Inclusion Criteria‬‬

‫معيارهاي ورود با توجه به ويژگيهاي باليني‪ ،‬جمعيتي و جغرافيايي تعيين مي شود‪.‬‬ ‫•‬
‫افراد ساکن شهرستان تهران‬ ‫‪o‬‬
‫افراد باالي ‪ 45‬سال‬ ‫‪o‬‬
‫تعيين معيارهاي ورود مناسب باعث کاهش ناهمگوني افراد شرکت کننده در مطالعه مي شود‪( .‬افزايش اعتبار دروني)‬ ‫•‬
‫بايد مشخص شود اطالق يک بيماري ‪ /‬عنوان خاص به افراد براساس چه معيارهايي بوده است‪ ( .‬مثال معيارهاي تشخيص)‬ ‫•‬
‫معيارهاي خروج )‪(Exclusion Criteria‬‬

‫معيارهايي که به واسطه آنها افراد داراي معيارهاي ورود به خاطر داشتن شرايط خاص ( مثال مسائل اخالقي) از مطالعه حذف‬ ‫•‬
‫مي شوند‪( .‬افزايش اعتبار دروني)‬
‫معيارهاي خروج معمول شامل بيماري به شکل غير معمول‪ ،‬وجود بيماريهاي ديگر‬ ‫•‬
‫محدود ساختن افراد مورد مطالعه با معيارهاي ورود محدود و معيارهاي خروج متعدد باعث کاهش قابليت تعميم (اعتبار‬ ‫•‬
‫بيروني) خواهد شد‪.‬‬

‫اعتبار مطالعه‬

‫اعتبار بيروني‬

‫ميزان تعميم پذيري نتايج به جمعيت مرجع‬ ‫•‬

‫اعتبار دروني‬

‫ميزان نسبت دادن تغييرات پيامد به مداخله‬ ‫•‬

‫‪3‬‬
 ‫روش شناسی تحقیق ‪ – 1‬جلسه پنجم‬

‫‪)3‬اتفاقي كردن‪:‬‬

‫اتفاقي كردن «قلب»كارآزمايي هاي شاهد دار است‪.‬‬ ‫✓‬

‫انتخاب تصادفي كوشش براي ازبين بردن تورش است كه قابليت مقايسه گروه ها راامكان پذيرمي نمايد‪.‬‬ ‫✓‬

‫‪)4‬دستكاري‪:‬‬

‫پس ازتشكيل گروه ها انجام مداخله یا دستكاري درگروه مورد بررسي باكاربرد آزادانه ياكاهش ياقطع عامل مشكوك سببي(مثال‬ ‫✓‬
‫دارو يا واكسن)مطابق با طرح است‪.‬‬

‫‪)5‬پيگيري ‪:‬‬

‫معاينه گروه هاي آزمايشي وبررسي درفواصل زماني معين است‪.‬‬ ‫✓‬

‫غيبت ازپيگيري به علت عواملي مانند مرگ‪ ،‬مهاجرت وكاهش عالقه مندي به شركت دربررسي تاحدي پرهيزناپذيراست اين‬ ‫✓‬
‫موضوع را تحليل رفتن گروه مي گويند‪.‬‬

‫‪ )6‬سنجش پيامد‪:‬‬

‫الف) نتايج مثبت‪:‬يعني فوايد اقدام آزمايشي مانندكاهش بروز بيماري يا كاهش شدت آن‬ ‫✓‬

‫ب) نتايج منفي‪ :‬فراواني عوارض جانبي يا هرگونه عوارض ديگر ازجمله مرگ‬ ‫✓‬

‫به علت خطاهاي مربوط به سنجش ممكن است تورش درنتيجه ي عوامل انساني به وجود آيد‪.‬‬

‫تورش سه نوع است‪:‬‬

‫‪ )3‬تورش در ارزشیابی‬ ‫‪ )2‬تورش مشاهده کننده‬ ‫‪ )1‬تورش از جانب شركت كنندگان(تغييرات مربوط به افراد)‬

‫کوربودن کارآزمایی )‪)Blinding‬‬

‫براي جلوگيري از تورش از کوربودن کارآزمایی استفاده مي كنيم‪.‬‬

‫کارآزمایی یک سوکور‪ :‬شرکت کننده متوجه نمی شودبه کدام گروه تعلق دارد‪.‬‬

‫کارآزمایی دو سوکور‪ :‬نه شرکت کننده ونه پزشک متوجه می شوند‪.‬‬

‫کارآزمایی سه سوکور‪ :‬شرکت کننده ‪،‬پژوهشگر وتحلیل گر داده ها هرسه کور هستند‪.‬‬

‫‪4‬‬
 ‫روش شناسی تحقیق ‪ – 1‬جلسه پنجم‬

‫مالحظات اخالقی‬

‫هدف کارآزمایی بالینی‬

‫ارزیابی کارایی (‪ )efficacy‬و اثربخشی (‪ )effectiveness‬یک مداخله یا داروی جدید‬ ‫•‬

‫کمک به روشن شدن نقش داروها یا مداخله های جدید در عملکرد بالینی‬ ‫•‬

‫کارآزمایی مداخله اي ميداني‬

‫کارآزمایی های ميداني در مقایسه با کارآزمایی های بالینی ‪،‬شامل افرادی است که بیمار نیستند ولی احتمال دارد که در خطر‬
‫باشند‪،‬داده ها معموال در محل و از بین افراد عادی جامعه جمع آوری می شوند‪ .‬اغلب کار عظیمی است که محاسبه و هزینه قابل‬
‫توجهی دارد‪.‬‬

‫کارآزمایی مداخله اي جامعه‬

‫در این نوع تجربه به جای افراد از جامعه به عنوان گروه های درمان استفاده می شود‪.‬این نوع مطالعه بویژه طرح مطالعه مناسبی‬
‫برای بیماری هایی است که منشاء آنها شرایط اجتماعی است و به سادگی می توان دررفتارگروهی و نیز رفتار فردی مداخله‬
‫کرد‪ .‬بیماری قلب و عروق مثال خوبی از حالتی است که برای مطالعات مداخله ای اجتماعی مناسب است‪.‬‬

‫مزاياي مطالعات تجربي‬

‫قدرت استنتاج عليتي بيشتر و سوگرايي کمتر در مطالعات تجربي‬ ‫✓‬

‫مسائل اخالقي‬ ‫✓‬

‫‪5‬‬