LIÊN HIỆP CÁC HỘI KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT NAM

VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
VỀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG - AOSC

ĐÀO TẠO CHUYỂN ĐỔI

TIÊU CHUẨN ISO 15189

1
 LIÊN HIỆP CÁC HỘI KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT NAM
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
VỀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG - AOSC

NỘI QUY LỚP HỌC

2
 ISO 15189 VÀ CÁC
TIÊU CHUẨN LIÊN
QUAN

QUY ĐỊNH
CHUYÊN ĐỔI
CỦA AOSC

NỘI DUNG SO SÁNH

YÊU CẦU
TIÊU CHUẨN

ISO 15189,
17025 VÀ 9001

HỎI ĐÁP
 ISO – tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế thành lập năm 1946 là một tổ chức phi
chính phủ đặt trụ sở tại Geneva, Thụy Sỹ. ~ 210 nước thành viên.

A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

- General assembly: đại hội đồng

- President’s committee: đoàn chủ tịch

- Council standing committees: ủy ban thường trực - Council: hội đồng

- Advisory groups: hội đồng cố vấn - Central secretariat: tổng thư ký

- Policy development committees: ủy ban phát triển - TMB – Technical management board: ban
chính sách quản lý kỹ thuật
4
 - Tháng 10/2021, ISO đã ban hành ~ 22600 tiêu
chuẩn quốc tế
A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN - ISO 9001 (bộ tiêu chuẩn ISO 9000): là nền tảng
LIÊN QUAN xây dựng các tiêu chuẩn hệ thống

ISO hệ thống = ISO 9001 + các yêu cầu kỹ thuật

5
A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

6
A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

7
 CÁC NGUYÊN TẮC
TIÊU CHUẨN ISO 9001
A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

THỦ TỤC HÀNH ĐỘNG TIẾP CẬN QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ

PHÒNG NGỪA TỔ CHỨC CÔNG VIỆC THEO RỦI RO VÀ
P–D–C–A CƠ HỘI

8
 - PXN bên ngoài
TQA - Hiệu chuẩn
- PT
Đảm bảo chất lượng toàn diện (TQA)

- Vật tư
TQM - Dược
A. ISO 15189 VÀ Quản lý chất lượng toàn diện (TQM)
- Lâm sàng
- Kiểm soát
CÁC TIÊU CHUẨN
nhiễm khuẩn
QA
LIÊN QUAN Đảm bảo chất lượng (QA) …

QC Khoa xét
Kiểm soát chất lượng (QC)
nghiệm

Kiểm tra
(KCS)
KCS

15189 KHÔNG PHẢI HỆ THỐNG DO 1

MÌNH KHOA XÉT NGHIỆM 9
 Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 15189

A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

10
 MỚI NHẤT

ISO 15189:2012 HẾT

A. ISO 15189 VÀ HIỆU LỰC ???
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

11
CẤU TRÚC TIÊU
CHUẨN HOÀN
TOÀN THAY ĐỔI

12
 Các giai đoạn hình thành 1
tiêu chuẩn
A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

13
 Bước trong quá trình
Các bước chính Ra quyết định (90)
(quá trình) Bắt đầu hoạt Hoàn thiện các Lặp lại giai đoạn Lặp lại bước Loại bỏ
Đăng ký (00) Phê duyệt (99)
động chính (20) hoạt động (60) trước đó (92) hiện tại (93) hoạt động (98)

Giai đoạn sơ bộ / 00.00 - nhận đề xuất 00.20 - xem xét đề 00.60 - Kết thúc quá 00.99 - phê duyệt đề
00.98 - đề xuất của
xuất bỏ phiếu cho dự
Preliminary stage (00) cho dự án mới xuất của dự án mới trình xem xét dự án mới bị bác bỏ
án mới

Giai đoạn đề xuất / 10.00 - đăng ký đề 10.20 - Bắt đầu bỏ 10.60 - Kết thúc bỏ 10.92 - Trả lại đề xuất 10.98 - Từ chối dự án 10.99 - Phê duyệt dự
A. ISO 15189 VÀ Proposal stage (10) xuất dự án mới phiếu cho dự án mới phiếu để bổ sung mới án mới

CÁC TIÊU CHUẨN

20.00 - Dự án mới
Giai đoạn chuẩn bị / được đăng ký trong 20.20 - Dự thảo 20.60 - Kết thúc giai 20.99 - WD được
20.98 - Loại bỏ dự án thông qua và đăng ký
Preparatory stage (20) CT làm việc của working draft (WD) đoạn góp ý
bản CD
TC/SC

LIÊN QUAN Giai đoạn hội đồng / 30.00 - Đăng ký bản 30.20 - Nghiên cứu 30.60 - Kết thúc bỏ 30.92 - CD quay trở 30.99 - CD được
bản CD và bắt đầu bỏ lại WG để sửa đổi 30.98 - Loại bỏ dự án thông qua và đăng ký
Committee stage (30) CD (committee draft) phiếu và góp ý
phiếu theo góp ý bản DIS

40.92 - Gửi BC cho 40.93 - Gửi báo cáo

Giai đoạn lấy ý kiến / 40.00 - Đăng ký bản 40.20 - Bắt đầu bỏ 40.60 - Kết thúc bỏ thành viên - chuyển cho thành viên - quyết 40.99 - Gửi báo cáo
phiếu cho bản DIS - 40.98 - Loại bỏ dự án cho thành viên, đăng
Enquiry stage (40) DIS phiếu DIS cho TC/SC để định bỏ phiếu cho DIS
12 tuần ký FDIS
sửa đổi mới

Giai đoạn phê duyệt / 50.00 - Đăng ký bản 50.20 - Ban thư ký - 50.60 - Kết thúc bỏ 50.92 - Chuyển FDIS 50.99 - Thông qua để
Bắt đầu bỏ phiếu bản phiếu - kết quả về TC/SC sửa chữa 50.98 - Loại bỏ dự án
Approval stage (50) FDIS chờ xuất bản
FDIS - 8 tuần chuyển về ban thư ký theo góp ý

Giai đoạn xuất bản / 60.00 - Đăng ký xuất

60.60 - Xuất bản
Publication stage (60) bản tiêu chuẩn (ISO)

Giai đoạn xem xét lại / 90.99 - TC/SC Đề

90.20 - Tiêu chuẩn 90.60 - Kết thúc xem 90.92 - Tiêu chuẩn 90.93 - Tiêu chuẩn
xuất thu hồi lại bản
Review stage (90) được xem xét định kỳ xét được sửa đổi được xác nhận
tiêu chuẩn

Giai đoạn thu hồi / 95.92 - Quyết định

95.20 - Bỏ phiếu thu 95.60 - Kết thúc bỏ 95.99 - Thu hồi tiêu
không thu hồi tiêu
Withdrawal stage (95) hồi Tiêu chuẩn phiếu chuẩn
chuẩn 14
 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
THỪA NHẬN - CÔNG NHẬN - CHỨNG NHẬN
1. Bản chất: đều được phân loại là hoạt động đánh giá sự phù hợp
2. Chứng nhận:
A. ISO 15189 VÀ - Hoạt động xác nhận SỰ PHÙ HỢP của:
+ Sản phẩm / Dịch vụ
CÁC TIÊU CHUẨN + Hệ thống
+ Quá trình
LIÊN QUAN Đã có sẵn
- Phù hợp với yêu cầu của 1 chuẩn mực biết trước
3. Công nhận/thừa nhận
- Hoạt động xác nhận về NĂNG LỰC của:
+ Phòng thí nghiệm (hiệu chuẩn, thử nghiệm, lấy mẫu)
+ Phòng xét nghiệm y tế
+ Tổ chức chứng nhận (mục 2)
+ Tổ chức giám định
+ Tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo
+ Tổ chức cung cấp dịch vụ kiểm tra xác nhận/thẩm định (định nghĩa của
17011)
+ Tổ chức công nhận (với hoạt động thừa nhận)
15
- Đủ năng lực đi thực hiện 1 công việc nào đó
 ILAC & IAF
• ILAC - International Laboratory Accreditation • IAF - International Accreditation Forum
Cooperation
• MLA: Multilateral Recognition
A. ISO 15189 VÀ • MRA: Mutual Recognition Arrangement
Arrangement
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

16
 1 Jan 2019

A. ISO 15189 VÀ
CÁC TIÊU CHUẨN
LIÊN QUAN

The Asia Pacific

Accredita/on Coopera/on
A. ISO 15189 VÀ Công nhận Recognition
ISO 17011 Công nhận
CÁC TIÊU CHUẨN Accreditation
ISO 15189

LIÊN QUAN Chứng nhận A

Đại diện của
Chứng nhận B
chứng nhận B

Certification
ISO 9001/ 22000/ ISO 14000; GlobalGAP

SX, cung
cấp DV

Yêu cầu thị trường Yêu cầu thị trường

 LIÊN HIỆP CÁC HỘI KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT NAM
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP
VỀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG - AOSC

B. AOSC VÀ QUY ĐỊNH CHUYỂN ĐỔI

https://aosc.vn/bai-viet/1/9/2/231/Quy-dinh-chuyen-doi-ISO-151892022
1. Từ 01/03/2023: bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký đánh giá ISO 15189:2022
2. Từ 01/03/2023 – cho đến 30/11/2023: khách hàng đăng ký mới được lựa chọn đánh giá ISO
15189:2012 hoặc ISO 15189:2022
3. Từ sau 30/11/2023: không tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới đánh giá phiên bản tiêu chuẩn ISO
15189:2012
4. Khách hàng của AOSC: thực hiện chuyển đổi trước thời hạn tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hết hiệu lực
(08/12/2025) 19
 CÁC TÀI LIỆU LIÊN
QUAN
Thừa nhận quốc tế
- Quy định Công nhận GR-
01
- Quy định sử dụng Logo và Chu kỳ 5 năm
dấu hiệu công nhận GR-02
- Quy định về ĐKĐBĐ GR-
13 Đánh giá trên hệ thống
- Quy định về liên kết chuẩn phần mềm – công khai
đo lường GR-14
- Quy định về Thử nghiệm
thành thạo GR-15
Đánh giá từ xa với mọi
- Yêu cầu bổ sung đối với loại hình đánh giá
PXN Y tế SR-02

Đánh giá cải tiến hệ20thống

 1. PHẠM VI ÁP DỤNG
ISO 15189:2012 ISO 15189:2022

(1). PTN y tế mong muốn chứng minh chất lượng và năng lực
C. SO SÁNH YÊU (2). Cơ quan quản lý: phát triển hệ thống quản lý và đánh giá năng lực
CẦU TIÊU CHUẨN của PTN y tế
(3). Cơ quan công nhận / thừa nhận: xác nhận và thừa nhận năng lực
1. PHẠM VI ÁP DỤNG
của PTN y tế
(4). Người sử dụng dịch vụ: xác nhận năng lực của PTN y tế

(5). Xét nghiệm tại chỗ POCT

PHÂN BIỆT:
PHẠM VI ÁP DUNG TIÊU CHUẨN # PHẠM VI ÁP DỤNG CỦA HỆ
THỐNG ISO 15189
 2. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
(1). ISO/IEC Guide 99:2007 ( JCGM 200): Từ vựng quốc tế về đo lường – khái
C. SO SÁNH YÊU niệm chung và cơ bản và các thuật ngữ đi kèm (VIM).

CẦU TIÊU CHUẨN (2) ISO/IEC 17025:2005 (2) ISO/IEC 17025:2017

(3). TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), Chưa ra phiên bản tiêu chuẩn TCVN
2. TÀI LIỆU VIỆN DẪN Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động liên
quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), ISO 17000:2020: Đánh giá sự phù hợp -
Đánh giá phù hợp - Từ vựng và các Thuật ngữ và các nguyên tắc chung
nguyên tắc chung
• Viện dẫn – sử dụng một phần hoặc sử dụng toàn bộ
• Đối với các tài liệu có đề năm ban hành, chỉ áp dụng bản được nêu.
• Các tài liệu không đề năm ban hành, phiên bản mới nhất của tài liệu sẽ được áp
dụng
 3.1. Độ chệch (bias) - Ước lượng độ chệch (measurement bias) – MỚI

Thông số đặc trưng dùng để uớc lượng sai số đo lường hệ thống.

3.2. Khoảng tham chiếu sinh học (biological reference interval) - 3.4
C. SO SÁNH YÊU Khoảng xác định sự phân bố của các giá trị được lấy từ một quần thể tham chiếu sinh học.
CẦU TIÊU CHUẨN
3.3. Giới hạn quyết định lâm sàng (Clinical decision limit) – MỚI

3. THUẬT NGỮ VÀ Kết quả xét nghiệm (3.8) cho thấy một nguy cơ cao hơn về kết quả lâm sàng bất lợi hoặc được
ĐỊNH NGHĨA chẩn đoán về sự xuất hiện của một bệnh lý cụ thể.

3.4. Sự biến đổi của một vật liệu chuẩn (Commutability of a reference material) – MỚI

Tính chất của một vật liệu chuẩn, được thể hiện bằng sự gần nhau đồng thuận trong mối tương
quan giữa các kết quả đo của một đại lượng được xác định trong vật liệu chuẩn, thu được từ hai
quy trình đo đã biết và quan hệ thu được giữa các kết quả đo đối với các vật liệu xác định khác.
 3.5. Năng lực (competence) - 3.5

Khả năng áp dụng kiến thức, kỹ năng à đạt được kết quả dự kiến

3.6. Phàn nàn (complaint) – MỚI

C. SO SÁNH YÊU
Biểu hiện sự không hài lòng liên quan đến hoạt động, kết quả hoạt động của PTN với mong
CẦU TIÊU CHUẨN
muốn được phản hồi

3. THUẬT NGỮ VÀ 3.7. Tư vấn (consultant) – MỚI

ĐỊNH NGHĨA Người thực hiện cung cấp chỉ dẫn chuyên môn

3.8. Xét nghiệm (examination) – 3.7

Tập hợp các hoạt động có mục tiêu nhằm xác định giá trị định lượng, định tính hoặc đặc điểm
của một thuộc tính
 3.9. Quy trình xét nghiệm (examination procedure) – MỚI

Mô tả cụ thể tập hợp các thao tác được sử dụng để thực hiện một xét nghiệm theo phương pháp
xác định
C. SO SÁNH YÊU 3.10. Đánh giá chất lượng từ bên ngoài (external quality assessment) – MỚI
CẦU TIÊU CHUẨN
Đánh giá việc thực hiện của các bên tham gia theo tiêu chí đã được thiết lập trước thông qua
các biện pháp so sánh liên phòng thí nghiệm
3. THUẬT NGỮ VÀ
ĐỊNH NGHĨA 3.11. Tính khách quan (impartiality) - MỚI

Sự khách quan đối với các kết quả đầu ra được thực hiện bởi phòng xét nghiệm y tế.

3.12. So sánh liên phòng (interlaboratory comparison) – 3.8

Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các kết quả hoặc các xét nghiệm trên cùng hoặc các vật liệu
tương tự bởi 2 hay nhiều PTN độc lập theo các điều kiện xác định trước
 3.13. Kiểm soát chất lượng nội bộ (internal quality control) – MỚI

Quy trình nội bộ giám sát quá trình xét nghiệm để xác nhận hệ thống đang hoạt động chính xác
và tạo ra sự tin tưởng rằng kết quả xét nghiệm đủ tin cậy để trả cho khách hàng.

C. SO SÁNH YÊU 3.14. Thiết bị y tế (IVD medical device) – MỚI

CẦU TIÊU CHUẨN Thiết bị, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp à để xét nghiệm trong PTN các mẫu được lấy từ
cơ thể người à cung cấp thông tin dùng trong chẩn đoán, theo dõi hoặc cho các mục đích
3. THUẬT NGỮ VÀ
tương thích khác; bao gồm hoá chất, chất hiệu chuẩn (calibrator), vật liệu kiểm soát, hộp
ĐỊNH NGHĨA
đựng mẫu, phần mềm và các máy móc hoặc dụng cụ (liên quan tới máy) hoặc các sản
phẩm khác.

3.15. Lãnh đạo PTN (laboratory management) - 3.10

Người/nhóm người có trách nhiệm và quyền hạn trong toàn bộ PTN.

 3.16. Người sử dụng dịch vụ (laboratory user) – MỚI

Cá nhân/tổ chức yêu cầu dịch vụ của PXN y tế.

3.17. Hệ thống quản lý (management system) – 3.20

C. SO SÁNH YÊU
Tập hợp các yếu tố có tương quan/tương tác trong 1 tổ chức để thiết lập các chính sách/mục
CẦU TIÊU CHUẨN
tiêu và các quá trình để đạt được mục tiêu

3. THUẬT NGỮ VÀ 3.18. Độ chính xác (accuracy) – MỚI

ĐỊNH NGHĨA Mức độ gần nhau giữa giá trị định lượng của đại lượng đo và giá trị định lượng được cho là
đúng của đại lượng đo

3.19. Độ không đảm bảo đo (Uncertainty) – MỚI

Đại lượng không âm đặc trưng cho mức độ phân tán của các giá trị định lượng được gán cho
đại lượng đo, dựa trên các thông tin được sử dụng
 3.20. PXN y tế (medical laboratory) – 3.11

Tổ chức có hoạt động xét nghiệm các vật liệu có nguồn gốc từ cơ thể con người dùng cho mục
đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi, quản lý, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc đánh

C. SO SÁNH YÊU giá sức khoẻ

CẦU TIÊU CHUẨN 3.21. Bệnh nhân (patient) – MỚI

Người là đối tượng của vật liệu để thực hiện xét nghiệm
3. THUẬT NGỮ VÀ
3.22. Thử nghiệm tại chỗ (Point of care testing) - 3.13
ĐỊNH NGHĨA
Xét nghiệm được thực hiện ở gần hoặc ở tại địa điểm vị trí của người bệnh

3.23. Sau xét nghiệm (post-examination processes) – 3.14

Các quá trình theo sau quá trình xét nghiệm: xem xét kết quả, định dạng, phát hành, báo cáo,
lưu giữ các kết quả XN, lưu giữ và bào ruản vật liệu lâm sàng, mẫu và thải bỏ chất thải.
 3.24. Trước xét nghiệm (pre-examination processess) – 3.15

Các quá trình bắt đầu theo trình tự thời gian: yêu cầu của người sử dụng, yêu cầu xét nghiệm,
chuẩn bị và xác định bệnh nhân, thu thập mẫu ban đầu, vận chuyển mẫu tới PXN, kết thúc khi
C. SO SÁNH YÊU XN bắt đầu

CẦU TIÊU CHUẨN 3.25. Mẫu ban đầu (primary sample) – 3.16

Phần riêng biệt của dịch cơ thể hoặc tế bào hoặc mẫu gắn liền với cơ thể con người được lấy
3. THUẬT NGỮ VÀ
làm XN, nghiên cứu hoặc phân tích các đại lượng, tính chất để xác định đặc trưng tổng thể.
ĐỊNH NGHĨA
3.26. Chỉ số chất lượng (quality indicator) – 3.19

Đo lường mức độ mà theo đó một lượng lớn các thuộc tính của một đối tương đáp ứng các yêu
cầu

3.27. PXN tham chiếu (referral laboratory) – 3.23

PTN bên ngoài mà mẫu hoặc dữ liệu được gửi tới để xét nghiệm
 3.28. Mẫu (sample) – 3.24

Một hoặc nhiều phần được lấy từ mẫu ban đầu

3.29. Độ đúng (trueness) – MỚI

C. SO SÁNH YÊU
Mức độ gần nhau giữa các giá trị trung bình của một số lượng vô hạn các giá trị đo lặp lại và
CẦU TIÊU CHUẨN
giá trị tham chiếu.

3. THUẬT NGỮ VÀ 3.30. Thời gian trả kết quả (turnaround time) – 3.25

ĐỊNH NGHĨA Khoảng thời gian trôi qua giữa 2 thời điểm xác định xuyên suốt quá trình trước xét nghiệm, xét
nghiệm và sau xét nghiệm
 3.31. Xác nhận giá trị sử dụng (validation) – 3.26

Sự khẳng định về việc đạt được mục đích sử dụng/mục đích áp dụng thông qua việc cung cấp
bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu xác định đã được đáp ứng
C. SO SÁNH YÊU 3.32. Kiểm tra xác nhận (verification) – 3.27
CẦU TIÊU CHUẨN
Sự khẳng định thông qua cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu xác định đã được
đáp ứng.
3. THUẬT NGỮ VÀ
ĐỊNH NGHĨA
 1. Phương pháp tiêu chuẩn
2. Phương pháp phi tiêu chuẩn
3. Phương pháp phòng xét nghiệm
à Định nghĩa nằm trong tiêu chuẩn – nội dung không thay đổi
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

3. THUẬT NGỮ VÀ PHƯƠNG

Tiêu chuẩn PHÁP TIÊU CHUẨN:
Xuất bản
- CÓ
Quốc tế, CHỈNH SỬA LÀM THAYXuất
trong bài ĐỔIbảnBẢN CHẤT
ĐỊNH NGHĨA quốcPHƯƠNG
gia,
KỸ PHÁP
THUẬT PHÒNG XÉTtrong
báo khoa NGHIỆM:
sách Hướng dẫn
khu vực, tổ có căn cứ thiết bị
- -ĐƯỢC
chức PHƯƠNG
kỹ PHÁP DO
học
SỬ DỤNG có bình
NẰMPXN TỰkhoa
NGOÀI XÂYhọc DỰNG
PHẠM VI DỰ
duyệt
thuật uy
KIẾNtín CỦA PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẨN
 ISO 15189:2012
3.1. Công nhận (accreditation)

Thủ tục qua đó tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng
lực tiến hành các nhiệm vụ cụ thể.
C. SO SÁNH YÊU
3.2. Khoảng cảnh báo (alert interval)
CẦU TIÊU CHUẨN
Khoảng nguy hiểm (critical interval)
3. THUẬT NGỮ VÀ Khoảng kết quả xét nghiệm của thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc
ĐỊNH NGHĨA tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân.

3.3. Lựa chọn và báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results)

Quá trình theo đó kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi tới hệ thống thông tin của phòng thí
nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận xác định của phòng thí nghiệm và các kết quả thuộc
phạm vi chuẩn mực xác định được tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh nhân mà không
có bất kỳ can thiệp nào khác.
 ISO 15189:2012
3.6. Quy trình/phương pháp dạng văn bản (documented procedure)

Cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và

C. SO SÁNH YÊU duy trì.

CẦU TIÊU CHUẨN 3.9. Giám đốc phòng thí nghiệm (laboratory director)

(Những) người có trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.
3. THUẬT NGỮ VÀ
3.12. Sự không phù hợp (nonconformity)
ĐỊNH NGHĨA
Sự không tuân thủ một yêu cầu.

3.17. Quá trình (process)

Tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra.
 ISO 15189:2012
3.18. Chất lượng (quality)

Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

C. SO SÁNH YÊU 3.21. Chính sách chất lượng (Quality policy)

CẦU TIÊU CHUẨN Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất
công bố chính thức.
3. THUẬT NGỮ VÀ 3.22. Mục tiêu chất lượng (quality objective)
ĐỊNH NGHĨA
Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng.
 Phân biệt các thuật ngữ:

1. So sánh liên phòng – ngoại kiểm (đánh giá chất lượng từ bên ngoài)

C. SO SÁNH YÊU 2. Chính sách chất lượng – mục tiêu chất lượng – chỉ số chất lượng

CẦU TIÊU CHUẨN 3. Khoảng tham chiếu – Khoảng cảnh báo – Giới hạn quyết định lâm sàng

4. Phàn nàn – Tư vấn – Phản hồi khách hàng

3. THUẬT NGỮ VÀ
5. Độ chính xác – độ chụm – độ đúng
ĐỊNH NGHĨA
6. Độ không đảm bảo đo – Sai số phép đo

7. Phòng xét nghiệm tham chiếu – Đơn vị cung cấp dịch vụ xét nghiệm

8. Phương pháp tiêu chuẩn – Phương pháp phi tiêu chuẩn/Phương pháp PXN tự xây dựng

9. Kiểm tra xác nhận – Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
 ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
4.1. Tính khách quan
4.1.1.3. Quy phạm đạo đức a. Tổ chức hoạt động
Lãnh đạo PTN phải có những sắp xếp để đảm bảo: -Hoạt động thí nghiệm phải được thực
a. không tham gia vào bất kỳ hoạt động nào làm hiện 1 cách khách quan
giảm sự tin cậy về năng lực, tính khách quan, … -PTN phải được tổ chức và quản lý đảm
C. SO SÁNH YÊU bảo tính khách quan
4.1.2.1. Cam kết của lãnh đạo b. Lãnh đạo PTN phải cam kết đảm bảo
CẦU TIÊU CHUẨN tính khách quan
- Không bao gồm yêu cầu cam kết tính khách quan
4.1.2. Trách nhiệm của lãnh đạo c. (Trách nhiệm lãnh đạo)
4. YÊU CẦU CHUNG - PTN phải chịu trách nhiệm về tính
- Không bao gồm trách nhiệm về tính khách quan khách quan
4.1. Tính khách quan 4.1.1.3. Quy phạm đạo đức - Không cho phép áp lực thương mại, tài
.. chính, áp lực # à ảnh hưởng khách quan
b) lãnh đạo và nhân viên không chịu bất kỳ áp lực
nào về thương mại, tài chính hoặc các áp lực và tác
động khác có thể ảnh hưởng tiêu cực tới chất
lượng công việc của họ;
4.1.1.3. Quy phạm đạo đức d. Nhận diện rủi ro liên quan tới tính
Lãnh đạo PTN phải có những sắp xếp để đảm bảo: khách quan
… -Từ hoạt động của PXN
c) khi có các xung đột tiềm ẩn về lợi ích cạnh tranh -Từ các mối quan hệ của PXN
thì các xung đột này phải được công bố một cách e. Hành động loại bỏ rủi ro liên quan tới
rộng rãi và thích hợp; tính khách quan
 ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
4.2.1. Quản lý thông tin
4.1.1.3. Quy phạm đạo đức - Thông tin là tài sản của bệnh nhân
Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải có những
sắp xếp để đảm bảo: - Thông tin thu thập được và được tạo ra trong
…
C. SO SÁNH YÊU quá trình XN (của bệnh nhân) à cần bảo mật
e) duy trì việc bảo mật thông tin.
CẦU TIÊU CHUẨN - PTN chịu trách nhiệm quản lý thông tin –
thông qua cam kết có giá trị pháp lý

4. YÊU CẦU CHUNG - Quản lý thông tin bao gồm: bảo mật và đảm
bảo tính riêng tư
4.2. Bảo mật thông tin
- Thông báo cho người sử dụng/bệnh nhân khi
4.2.1. Quản lý thông tin
có dự định công khai thông tin
Ngoại trừ: các thông tin đã được
- Người sử dụng/bệnh nhân công khai (công
khai cho cùng đối tượng);
- Thoả thuận giữa bệnh nhân và PTN
 ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
4.2.2. Cung cấp thông tin
4.1.2.1. Cam kết của lãnh đạo - Cung cấp thông tin: phải thông báo với bệnh
…
e) thiết lập quá trình trao đổi thông tin (xem nhân – trừ khi pháp luật ngăn cấm
4.1.2.6); + Theo yêu cầu pháp luật
C. SO SÁNH YÊU 4.1.2.6. Trao đổi thông tin
+ Được uỷ quyền theo thoả thuận trong hợp
CẦU TIÊU CHUẨN đồng với bệnh nhân
- Thông tin thu được từ nguồn ko do bệnh
4. YÊU CẦU CHUNG
nhân cung cấp:
4.2. Bảo mật thông tin + Cơ quan điều tra;
4.2.2. Cung cấp thông tin + Bên khiếu nại;
+…
à PTN chịu trách nhiệm quản lý thông tin
à Giữ bí mật nguồn cung cấp thông tin,
không chia sẻ với bệnh nhân trừ khi nguồn
cung cấp thông tin đồng ý
 ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
4.2.3. Trách nhiệm bảo mật thông tin

- Nhân viên PTN

- Nhà thầu
C. SO SÁNH YÊU
- Nhân sự tổ chức bên ngoài
CẦU TIÊU CHUẨN
- Cá nhân có thẩm quyền truy cập hệ thống
4. YÊU CẦU CHUNG
thông tin
4.2. Bảo mật thông tin
à BẢO MẬT CÁC THÔNG TIN
4.2.3. Trách nhiệm bảo
mật thông tin
Điều khoản 4.2:
- Điều khoản mới của tiêu chuẩn
- Nội dung được phát triển từ yêu cầu bảo mật thông tin từ tiêu chuẩn cũ
 ƯU TIÊN: SỨC KHOẺ – AN TOÀN - QUYỀN LỢI BỆNH NHÂN
Thiết lập các quy trình (để đạt được):
- Tạo cơ hội cho BN/Người SD cung cấp thông tin hỗ trợ chọn PP XN và xem xét KQ
XN à 4.7.d
C. SO SÁNH YÊU - Cung cấp thông tin cho BN/Người SD về QT XN bao gồm chi phí và thời gian trả KQ
à 5.4.2
CẦU TIÊU CHUẨN
- Định kỳ xem xét các XN để đảm bảo sự phù hợp và cần thiết à 4.14.2
- Khi thích hợp, cung cấp thông tin về rủi ro à nguy hại cho BN, lưu hồ sơ về các hành
4. YÊU CẦU CHUNG
động giảm thiểu rủi ro à 5.4.4.1
4.3. Yêu cầu liên quan - Tôn trọng và quan tâm phù hợp đối với bệnh nhân, mẫu và thi hài à 4.1.1.3.d
tới bệnh nhân à Yêu - Đạt được sự đồng thuận của bệnh nhân trong các hoạt động à 5.4.2.i, 5.4.4.1
- Đảm bảo sự toàn vẹn và sẵn có của mẫu; lưu hồ sơ trong trường hợp PTN giải thể, sát
cầu mới nhưng được
nhập à 5.7
tổng hợp từ các đk - Đảm bảo sẵn có thông tin để cung cấp khi có yêu cầu à 5.4.2
khác nhau - Đảm bảo quyền và không phân biệt đối xử với bệnh nhân
àĐiều khoản mới
àXem xét đưa thành chính sách chất lượng, các bằng chứng sẽ dùng thực tế chứng minh
 Quyết định 2088/BYT-

QĐ ngày 06/11/1996
C. SO SÁNH YÊU quy định về y đức
CẦU TIÊU CHUẨN

4. YÊU CẦU CHUNG

4.3. Yêu cầu liên quan
tới bệnh nhân
 5.1. PTN hoặc tổ chức PTN trực thuộc à phải là pháp nhân có khả năng chịu trách
nhiệm về hoạt động của mình à 4.1.1.2
5.2.1. Năng lực của Giám đốc PTN
- PTN phải được điều hành bởi người/nhóm người có trình độ, năng lực, được giao
C. SO SÁNH YÊU
quyền, có trách nhiệm và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn à 4.1.1.4
CẦU TIÊU CHUẨN
5.2.2. Trách nhiệm của GĐ PTN
- Duy trì hệ thống quản lý bao gồm quản lý rủi ro
5. YÊU CẦU CƠ
- Trách nhiệm GĐ PTN phải được lập thành văn bản
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
à Bỏ trách nhiệm chi tiết của giám đốc PTN ở điều khoản 4.1.1.4
5.1. Pháp nhân à 4.1.1.2
5.2.3. Uỷ quyền các nhiệm vụ à 4.1.1.4 tuy nhiên nội dung chi tiết quy định khi uỷ
5.2. Giám đốc PTN à quyền
4.1.1.4 - Giám đốc PTN có thể uỷ quyền nhiệm vụ của mình cho nhân sự có năng lực phù
hợp
- Uỷ quyền phải có văn bản à Mới
- Giám đốc PTN phải chịu trách nhiệm cuối cùng về kết quả các hoạt động
 Giám đốc PXN: …
Lãnh đạo PXN: …

C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN
NỘI DUNG CHI TIẾT VỀ
5. YÊU CẦU CƠ
NHIỆM VỤ CỦA GIÁM ĐỐC
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
PXN ĐÃ ĐƯỢC LƯỢC BỎ
5.1. Pháp nhân à 4.1.1.2
5.2. Giám đốc PTN à
4.1.1.4
 5.3.1. Xác định và lập thành văn bản phạm vi hoạt động PTN đáp ứng yêu cầu TC,
gồm:
+ Địa điểm thực hiện hoạt động;
+ Địa điểm khác ngoài địa điểm cố định (vị trí XN, địa điểm thu mẫu);
C. SO SÁNH YÊU
+ Các yêu cầu và bộ phận có trách nhiệm thực hiện;
CẦU TIÊU CHUẨN
+ Các phần hoạt động được áp dụng.
- Chỉ được công bố phù hợp trong phạm vi công bố, không bao gồm hoạt động do
5. YÊU CẦU CƠ
bên ngoài cung cấp thường xuyên, liên tục
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
à 4.2.2.2.c (nội dung sổ tay chất lượng)
5.3. Hoạt động của PTN
à Không yêu cầu lập sổ tay chất lượng
à Chi tiết nội dung phạm vi áp dụng
5.3.2 Sự phù hợp với các yêu cầu à chi tiết hơn về phạm vi và công bố phù hợp
Các hoạt động trong phạm vi đã xác định phải được thực hiện để:
- đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của người sử dụng dịch vụ, của cơ quan
quản lý và của các tổ chức công nhận.
 5.3.3. Dịch vụ tư vấn: lãnh đạo PTN phải đảm bảo sẵn có các hoạt động tư vấn và
giải đáp cho BN/Người SD:
+ Lựa chọn XN: loại mẫu, chỉ định lâm sàng, giới hạn của PPXN, tần suất yêu cầu

C. SO SÁNH YÊU XN …

CẦU TIÊU CHUẨN + Diễn giải chuyên môn về kết quả XN

+ Thúc đẩy sự sử dụng hiệu quả các dịch vụ XN
5. YÊU CẦU CƠ + Tư vấn về khoa học/hậu cần: xử lý khi mẫu không đáp ứng yêu cầu, chuẩn bị BN
CẤU VÀ QUẢN TRỊ …
5.3. Hoạt động của PTN à4.7 – nội dung hoàn toàn tương tự
àBỏ nội dung tư vấn về các trường hợp lâm sàng cá nhân
 - Xác định cơ cấu tổ chức/vị trí của PTN trong tổ chức mẹ, mối quan hệ giữa PTN và
các bộ phận à 4.1.2.5
- Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của PTN, mối quan hệ giữa các hoạt động quản

C. SO SÁNH YÊU lý, kỹ thuật và hỗ trợ à 4.1.2.5

CẦU TIÊU CHUẨN - Xác định trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ tương tác của các nhân sự quản lý à
4.1.2.5
5. YÊU CẦU CƠ - Xác định cách thức trao đổi thông tin à 4.1.2.6
CẤU VÀ QUẢN TRỊ àChi tiết nội dung của cơ cấu tổ chức, trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ tương
5.4. Cơ cấu và quyền hạn tác TỔ CHỨC MẸ VÀ PTN
5.4.1. Yêu cầu chung àBỏ yêu cầu bổ nhiệm cấp phó cho nhân sự quản lý
 - Xác định các thủ tục cần thiết đảm bảo sự nhất quán trong hoạt động và giá trị sử
dụng KQ đáp ứng à 4.2.1
à Bỏ yêu cầu chi tiết với hệ thống QLCL

C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
5.4.1. Yêu cầu chung
49
50
 Phải có nhân sự, có quyền hạn và nguồn lực để thực hiện:
- Thực hiện, duy trì và cải tiến HTQL;
- Nhận biết sự sai lệch so với HTQL;
- Đề xuất hành động giảm thiểu và ngăn ngừa sai lệch;
C. SO SÁNH YÊU
- Báo cáo cho lãnh đạo PTN:
CẦU TIÊU CHUẨN
+ Kết quả hoạt động của HT
+ Nhu cầu cải tiến
5. YÊU CẦU CƠ
- Đảm bảo hiệu lực của các hoạt động
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
àCho phép phân công nhiệm vụ, không bắt buộc chỉ định
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
từ lãnh đạo
5.4.2. Quản lý chất
àCho phép phân công nhiều người thực hiện nhiệm vụ
lượng à 4.1.2.7
 C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
5.4.2. Quản lý chất
lượng
 a. Lãnh đạo PTN phải xác định mục tiêu và chính sách để: à 4.1.2.3 và 4.1.2.4
- Đáp ứng yêu cầu của BN/NSD à 4.1.2.4
- Cam kết thực hành chuyên môn tốt à 4.1.2.3
- Cung cấp XN phù hợp với mục đích sử dụng à 4.1.2.3
C. SO SÁNH YÊU
- Phù hợp với yêu cầu TC này à 4.1.2.3
CẦU TIÊU CHUẨN
b. Mục tiêu phải nhất quán với chính sách và đo lường được à 4.1.2.4
Chính sách, mục tiêu phải được áp dụng và thực hiện ở tất cả các cấp của PTN à
5. YÊU CẦU CƠ
4.1.2.4
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
c. Lãnh đạo PTN phải đảm bảo tính toàn vẹn của HT bằng cách hoạch định và thực
5.5. Mục tiêu và chính
hiện theo hoạch định khi có thay đổi à 4.1.2.4
sách à 4.1.2.3 và d. Thiết lập các chỉ số chất lượng để đánh giá KQ thực hiện của các khía cạnh các quá
4.1.2.4 trình trước, trong và sau XN à 4.14.7
à Các yêu cầu không có khác biệt, tuy nhiên logic từ chính sách à mục tiêu à chỉ
số đã được rõ ràng hơn
 a. Lãnh đạo PTN phải: thiết lập, thực hiện, duy trì các quá trình à 4.14.6 nhưng chi
tiết hơn
- Nhận diện rủi ro gây hại cho bệnh nhân;
- Cơ hội cải tiến chăm sóc bệnh nhân;
C. SO SÁNH YÊU
- Phát triển các hành động để ngăn ngừa rủi ro, phát triển cơ hội cải tiến.
CẦU TIÊU CHUẨN
b. Đảm bảo các quá trình quản lý rủi ro và cơ hội được đánh giá hiệu lực, được sửa
đổi khi không có hiệu lực
5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.6. Quản lý rủi ro
 5.6. Thiết lập quy trình
quản lý rủi ro/cơ hội
7.1. Nhận diện và đánh giá rủi ro/cơ hội
liên quan tới trước, trong sau XN à
C. SO SÁNH YÊU ảnh hưởng tới bệnh nhân
CẦU TIÊU CHUẨN
4.1 Nhận diện và đánh giá rủi

5. YÊU CẦU CƠ ro liên quan tới tính khách

8.5. Hành động quản lý rủi ro và cơ
quan (mối quan hệ và tổ chức) hội
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
- Hành động phòng ngừa
5.6. Quản lý rủi ro - Cải tiến

Quá trình quản lý rủi ro / cơ hội

ISO 15189:2022
 C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.6. Quản lý rủi ro
 C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.6. Quản lý rủi ro
 C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.6. Quản lý rủi ro
 C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN

5. YÊU CẦU CƠ
CẤU VÀ QUẢN TRỊ
5.6. Quản lý rủi ro
61
 PHẢI CÓ SẴN:
- Nhân sự;
- Cơ sở vật chất;

C. SO SÁNH YÊU - Trang thiết bị;

CẦU TIÊU CHUẨN - Thuốc thử;

- Vật tư tiêu hao;
6. YÊU CẦU NGUỒN - Dịch vụ hỗ trợ cần thiết.
LỰC è ĐỂ QUẢN LÝ VÀ THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA PTN
6.1. Yêu cầu chung à
MỚI
 a. Phải có đủ số lượng nhân sự để thực hiện hoạt động à MỚI
b. Nhân sự của PTN – Nội bộ/Bên ngoài phải: à MỚI
- Có năng lực
- Hành động khách quan
C. SO SÁNH YÊU
- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp
CẦU TIÊU CHUẨN - Tuân thủ thực hiện đúng theo các quy trình của HTQL
c. Trao đổi thông tin với nhân sự: tầm quan trọng việc đáp ứng các yêu cầu – nhu cầu bệnh
6. YÊU CẦU NGUỒN nhân, người sử dụng, yêu cầu tiêu chuẩn à MỚI
LỰC d. Có chương trình giới thiệu nhân viên mới: à 5.1.4
6.2. Nhân sự - tổ chức
6.2.1. Yêu cầu chung - bộ phận hoặc khu vực mà người đó sẽ làm việc
- các nội quy và điều kiện làm việc của nhân viên
- các phương tiện làm việc của nhân viên
- yêu cầu về sức khỏe và an toàn (bao gồm hỏa hoạn và tình huống khẩn cấp) và
- các dịch vụ sức khỏe nghề nghiệp.
 a. Văn bản hoá yêu cầu năng lực cho các vị trí, bao gồm: à 5.1.2
GIÁO DỤC – TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN – ĐÀO TẠO/ĐÀO TẠO LẠI – KIẾN
THỨC KỸ THUẬT – KỸ NĂNG – KINH NGHIỆM

C. SO SÁNH YÊU b. Đảm bảo nhân sự có năng lực thực hiện hoạt động được phân công à 5.1.3, 5.1.6

CẦU TIÊU CHUẨN quy định bổ sung hướng tới phân công dựa trên năng lực
c. Quy trình quản lý năng lực nhân viên – quy định tần suất đánh giá à 5.1.6
6. YÊU CẦU NGUỒN Phương pháp đánh giá năng lực (bao gồm nhưng ko hạn chế):
LỰC - quan sát trực tiếp một hoạt động;
6.2. Nhân sự
- theo dõi việc ghi chép hồ sơ và báo cáo các kết quả xét nghiệm;
6.2.2. Yêu cầu năng lực
- xem xét các hồ sơ công việc;

- đánh giá kỹ năng giải quyết vấn đề;

- xét nghiệm mẫu được cung cấp riêng, ví dụ mẫu lưu, mẫu vật liệu so sánh liên
phòng, hoặc các mẫu tách
HẾT HIỆU LỰC

65
66
 Lãnh đạo PTN phải trao quyền cho nhân viên thực hiện các nhiệm vụ: à
MỚI
a) lựa chọn, phát triển, sửa đổi, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng
C. SO SÁNH YÊU của phương pháp;
CẦU TIÊU CHUẨN b) xem xét, phát hành và báo cáo kết quả;
c) phân quyền truy cập phần mềm: à được chuyển từ điều khoản 5.10 về yêu
6. YÊU CẦU NGUỒN cầu nhân sự
LỰC - truy cập vào các dữ liệu và thông tin của bệnh nhân,
6.2. Nhân sự - nhập các dữ liệu của bệnh nhân và kết quả xét nghiệm,
6.2.3. Trao quyền cho - thay đổi các dữ liệu của bệnh nhân và kết quả xét nghiệm,
NV - phê duyệt kết quả xét nghiệm.

BẰNG CHỨNG: PHÂN CÔNG NHIỆM VỤ CHO NHÂN SỰ

 - Phải có sẵn chương trình đào tạo liên tục cho NV à 5.1.8
- Tất cả các nhân viên phải tham gia hoạt động đào tạo liên tục và phát
triển chuyên môn hoặc các hoạt động liên kết chuyên môn à 5.1.8
C. SO SÁNH YÊU
- Xem xét sự phù hợp của chương trình đào tạo và hoạt động đào tạo
CẦU TIÊU CHUẨN
định kỳ à 5.1.8
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC
6.2. Nhân sự
6.2.4. Đào tạo liên tục
phát triển chuyên môn
69
 Phải có thủ tục và hồ sơ: à 5.1.9
- Xác định yêu cầu năng lực của nhân sự;
- Mô tả công việc các vị trí chức danh;
C. SO SÁNH YÊU
- Đào tạo và đào tạo lại;
CẦU TIÊU CHUẨN
- Trao quyền cho nhân sự;
6. YÊU CẦU NGUỒN - Theo dõi năng lực cho nhân viên.
LỰC
6.2. Nhân sự
6.2.5. Hồ sơ nhân sự
 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải: à 6.3.1
- Phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm;
- Không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của KQXN;
C. SO SÁNH YÊU
- Không gây ảnh hưởng tới an toàn bệnh nhân, người đến thăm, người
CẦU TIÊU CHUẨN
sử dụng dịch vụ và nhân viên PTN.
6. YÊU CẦU NGUỒN Áp dụng với cơ sở vật chất tại:
LỰC
- Quá trình trước xét nghiệm;
6.3. Cơ sở hạ tầng và
- Cơ sở bên ngoài cơ sở chính;
điều kiện môi trường
6.3.1. Yêu cầu chung - Nơi thực hiện xét nghiệm;
- Nơi thực hiện POCT
PHẠM VI ÁP DỤNG CỦA HỆ THỐNG
72
73
74
75
 Thực hiện, theo dõi, ghi nhận lại và định kỳ xem xét cơ sở hạ tầng
- Kiểm soát sự tiếp cận đảm bảo: an toàn, bảo mật, chất lượng, bảo vệ thông
tin y tế và bệnh phẩm;
C. SO SÁNH YÊU - Ngăn ngừa nhiễm bẩn, ảnh hưởng bất lợi tới hoạt động TN từ: ánh sáng,
thông gió, tiếng ồn, rung động, nhiệt độ, độ ẩm, điện, nước …;
CẦU TIÊU CHUẨN
- Ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo tại các nơi có mối nguy;
6. YÊU CẦU NGUỒN - Cung cấp tiện nghi và thiết bị an toàn; thường xuyên kiểm tra.

LỰC + Hoạt động cấp cứu

+ Thiết bị chữa cháy
6.3.2. Kiểm soát cơ sở hạ
+ Hệ thống liên lạc nội bộ
tầng à 5.2.2
+ Báo động khẩn cấp
+ Vòi tắm, nước rửa mắt
+ Trang bị hồi sức, túi sơ cấp cứu/chống sốc
- Duy trì cơ sở vật chất – đúng chức năng – tin cậy
 - Phải cung cấp không gian có điều kiện bảo quản tính toàn vẹn liên tục
mẫu bệnh phẩm – thiết bị – thuốc thử – vật tư tiêu hao – tài liệu – hồ sơ
- Mẫu bệnh phẩm, vật liệu sử dụng trong XN (thuốc thử, vật tư …)
C. SO SÁNH YÊU
được bảo quản ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo và hư hỏng
CẦU TIÊU CHUẨN
- Cơ sở hạ tầng quá trình lưu trữ, loại thải rác thải, chất thải sinh học
6. YÊU CẦU NGUỒN phù hợp với bản chất của vật liệu thải, quy định pháp luật à Các yêu
LỰC
cầu pháp luật được đưa vào
6.3.3. Cơ sở hạ tầng quá
trình bảo quản à 5.2.3
78
 - Phải được tiếp cận:
+ phương tiện vệ sinh
+ nước uống
C. SO SÁNH YÊU
+ thiết bị bảo vệ đồ cá nhân
CẦU TIÊU CHUẨN
+ đồ bảo hộ cá nhân
6. YÊU CẦU NGUỒN - Nên cung cấp không gian cho hoạt động của nhân viên: à nội dung
LỰC
chuyển từ chú thích thành yêu cầu, tuy nhiên vẫn là khuyến cáo “nên”
6.3.4. Cơ sở hạ tầng cho
+ phòng họp
nhân viên à 5.2.4
+ nghiên cứu
+ khu nghỉ ngơi
 Cơ sở hạ tầng khu lấy mẫu phải đảm bảo:
- Cho phép thu mẫu không làm mất hiệu lực kết quả
- Quan tâm tới sự riêng tư, thoải mái và nhu cầu bệnh nhân và sự thuận
C. SO SÁNH YÊU
tiện của người đi kèm trong quá trình lấy mẫu
CẦU TIÊU CHUẨN
- Khu vực tiếp nhận bệnh nhân và lấy mẫu tách biệt
6. YÊU CẦU NGUỒN - Duy trì các vật liệu sơ cứu cho bệnh nhân và nhân viên à chú thích
LỰC
chuyển thành yêu cầu
6.3.5. Cơ sở hạ tầng khu
lấy mẫu à 5.2.5
81
 Phải có các quá trình cho việc lựa chọn, mua sắm, lắp đặt, thử nghiệm chấp nhận
(bao gồm cả các tiêu chí chấp nhận), xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì
và ngừng sử dụng thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động tốt, ngăn ngừa việc
nhiễm bẩn và hư hỏng à 5.3.1.1 và 5.3.1.3
C. SO SÁNH YÊU
CHÚ THÍCH: Trang thiết bị thử nghiệm bao gồm phần mềm và phần cứng của các
CẦU TIÊU CHUẨN
máy móc, hệ thống đo lường và hệ thống thông tin phòng thí nghiệm hoặc bất kì

6. YÊU CẦU NGUỒN thiết bị nào có ảnh hưởng đến kết quả của hoạt động thí nghiệm, kể cả hệ thống
vận chuyển mẫu bệnh phẩm. à định nghĩa chi tiết thiết bị thử nghiệm
LỰC
6.4. Thiết bị
6.4.1. Yêu cầu chung à
5.3.1.1, 5.3.1.3
 a) Phải tiếp cận được thiết bị cần thiết cho hoạt động XN à 5.3.1.1

b) Thiết bị được sử dụng ngoài tầm kiểm soát thường xuyên phải
đảm bảo yêu cầu của tiêu chuẩn này vẫn được đáp ứng à 5.3.1.1
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN c) Mỗi hạng mục của thiết bị - phải được dán nhãn, được đánh dấu
hoặc có dấu hiệu nhận biết duy nhất và được duy trì đăng ký à
6. YÊU CẦU NGUỒN 5.3.1.2, 5.3.1.7.a
LỰC
d) Phải duy trì và thay thế thiết bị khi cần thiết để đảm bảo chất
6.4. Thiết bị
lượng của các kết quả xét nghiệm à 5.3.1.1
6.4.2. Yêu cầu trang thiết
bị
- Có đầy đủ TB
- Kiểm soát tình trạng TB
- Kiểm soát nhận biết
- Duy trì tình trạng TB
 - Phải kiểm tra xác nhận - thiết bị phù hợp với tiêu chí chấp nhận đã được xác định

- Thiết bị đo lường phải đạt được độ chính xác đo lường và/hoặc độ không đảm bảo
đo cần thiết để cho ra kết quả có giá trị sử dụng
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN
CHÚ THÍCH 2: Hoạt động kiểm tra để chấp nhận thiết bị có thể, khi thích hợp, dựa
trên chứng nhận hiệu chuẩn của thiết bị được trả về
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC
6.4. Thiết bị
6.4.3. Thủ tục nghiệm
thu thiết bị à 5.3.1.2
 a) Thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn ngừa việc vô tình điều chỉnh thiết bị
dẫn đến làm mất giá trị sử dụng của các kết quả xét nghiệm à MỚI

C. SO SÁNH YÊU b) Được vận hành bởi nhân sự đã được đào tạo, trao quyền và có năng lực à
5.3.1.3
CẦU TIÊU CHUẨN

6. YÊU CẦU NGUỒN c) Các hướng dẫn sử dụng thiết bị, bao gồm HDSD của NSX phải sẵn có à
LỰC 5.3.1.3
6.4. Thiết bị
6.4.4. Hướng dẫn sử d) được sử dụng theo đúng qui định của nhà sản xuất, trừ khi được phòng thí
dụng thiết bị à 5.3.1.3 nghiệm xác nhận giá trị sử dụng (xem 7.3.3) à MỚI
 a) Chương trình bảo dưỡng - theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Các sai khác so với lịch trình, hướng dẫn của nhà sản xuất phải được ghi
nhận lại à MỚI
C. SO SÁNH YÊU b) Duy trì TB trong điều kiện làm việc an toàn và theo trình tự làm việc.
CẦU TIÊU CHUẨN An toàn điện - an toàn khi vận hành - dừng hoạt động khẩn cấp - xử lý an
toàn và loại thải các vật liệu nguy hại.
6. YÊU CẦU NGUỒN
c) Thiết bị lỗi à phải được loại khỏi việc sử dụng, phải được dán nhãn,
LỰC
đánh dấu không sử dụng
6.4. Thiết bị
- Kiểm tra xác nhận hoạt động bình thường trước khi SD
6.4.5. Bảo dưỡng và sửa
- Kiểm tra ảnh hưởng của sai lỗi so với yêu cầu kỹ thuật (Các KQ XN bị
chữa à 5.3.1.5
ảnh hưởng)
d) Khi cần, thực hiện khử nhiễm trước khi sử dụng, sau sửa chữa hoặc
ngừng hoạt động
 - Các sự cố bất lợi và tai nạn à phải điều tra và báo cáo cho nhà

sản xuất và/hoặc nhà cung cấp, người có thẩm quyền.

C. SO SÁNH YÊU
- Phải có thủ tục để phản hồi thông báo thu hồi, thực hiện các hành
CẦU TIÊU CHUẨN
động theo khuyến nghị của nhà sản xuất à MỚI
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC
6.4. Thiết bị
6.4.6. Báo cáo sự cố TB
à 5.3.1.6
 a) thông tin về NSX và NCC thiết bị, và các thông tin để nhận diện duy nhất từng
phần của thiết bị bao gồm cả phần mềm và phiên bản phần mềm à b, c
b) ngày tiếp nhận, kiểm tra chấp nhận và đưa vào sử dụng à d
c) bằng chứng cho thấy thiết bị phù hợp với tiêu chí chấp nhận xác định à h
C. SO SÁNH YÊU
d) vị trí hiện tại à e
CẦU TIÊU CHUẨN
e) điều kiện khi nhận được (ví dụ: mới, đã sử dụng hoặc được tân trang lại) à f
f) các hướng dẫn của nhà sản xuất à g
6. YÊU CẦU NGUỒN
g) chương trình bảo dưỡng phòng ngừa à i
LỰC h) các hoạt động bảo dưỡng được thực hiện bởi PTN hoặc NCC được phê duyệt à k
6.4. Thiết bị i) các hư hỏng, sự cố, sửa đổi hoặc sửa chữa của thiết bị à k
6.4.7. Hồ sơ thiết bị à j) hồ sơ về hiệu năng của thiết bị: báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, kiểm tra TB bao
5.3.1.7 gồm cả thông tin về ngày, thời gian và kết quả à j
k) thông tin về tình trạng của thiết bị như đang hoạt động, đang sử dụng, hết sử
dụng, cách ly, ngừng hoạt động hoặc lỗi thời à MỚI
HỒ SƠ THIẾT BỊ – DUY TRÌ SUỐT VÒNG ĐỜI THIẾT BỊ
 Kiểm soát thiết bị à Xem xét lại quy trình và bổ sung thêm các
nguyên tắc quản lý mới.
- Quy trình kiểm soát và quy định quản lý
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN - Thử nghiệm chấp nhận (ban đầu và khi tái đưa vào sử dụng)
- Hướng dẫn sử dụng
6. YÊU CẦU NGUỒN
- Bảo dưỡng và sửa chữa
LỰC
- Báo cáo sự cố
6.4. Thiết bị
6.4.7. Hồ sơ thiết bị à
- Duy trì hồ sơ thiết bị
5.3.1.7
 • Phải xác định các yêu cầu về hiệu chuẩn và liên kết chuẩn đo

lường để duy trì việc báo cáo nhất quán các KQXN.
C. SO SÁNH YÊU
• Các phương pháp xét nghiệm định lượng - các thông số kỹ thuật
CẦU TIÊU CHUẨN
phải bao gồm các yêu cầu về hiệu chuẩn và liên kết chuẩn đo
6. YÊU CẦU NGUỒN
lường.
LỰC
6.5. Hiệu chuẩn thiết bị, • Các phương pháp xét nghiệm định tính và xét nghiệm định lượng
liên kết chuẩn đo lường xác định đặc tính - phải qui định rõ các đặc tính được đánh giá và
6.5.1. Yêu cầu chung à
MỚI các yêu cầu cần thiết để tái lập lại được XN theo thời gian.
 Phải có các thủ tục - hiệu chuẩn - thiết bị ảnh hưởng trực tiếp/gián tiếp kết
quả xét nghiệm. Thủ tục này phải qui định:
a) các điều kiện sử dụng và hướng dẫn về hiệu chuẩn của nhà sản xuất;
C. SO SÁNH YÊU
b) ghi lại liên kết chuẩn đo lường;
CẦU TIÊU CHUẨN
c) kiểm tra xác nhận độ chính xác của phép đo và chức năng của hệ thống đo

6. YÊU CẦU NGUỒN lường tại khoảng thời gian qui định; à lưu ý tới quy định riêng về kiểm tra

LỰC giữa kỳ
6.5. Hiệu chuẩn thiết bị, d) ghi lại tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn lại;
liên kết chuẩn đo lường e) đảm bảo rằng, khi các hệ số hiệu chính được sử dụng thì các hệ số này
6.5.2. Hiệu chuẩn thiết bị phải được cập nhật và ghi nhận lại khi hiệu chuẩn được thực hiện;
à 5.3.1.4 f) xử lý các tình huống khi hiệu chuẩn không được kiểm soát, để giảm thiểu
rủi ro tới hoạt động cung ứng dịch vụ và tới bệnh nhân à MỚI
 a) Phải thiết lập và duy trì liên kết chuẩn đo lường - các kết quả đo - bằng
một chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu chuẩn được lập thành văn bản à
5.3.1.4
C. SO SÁNH YÊU
b) Phải đảm bảo các kết quả đo - liên kết tới chuẩn đo lường cấp cao nhất có
CẦU TIÊU CHUẨN
thể và Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông qua:

6. YÊU CẦU NGUỒN - việc hiệu chuẩn - thực hiện bởi phòng hiệu chuẩn có năng lực (được công

LỰC nhận ISO 17025)

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị - các giá trị được chứng nhận của vật liệu chuẩn chứng nhận do nhà sản xuất
6.5.3. Liên kết chuẩn đo có năng lực cung cấp cùng với công bố về liên kết chuẩn đo lường tới hệ SI
lường kết quả đo à (được công nhận ISO 17034, vật liệu chuẩn chứng nhận ISO 15194)
MỚI
 c) Khi liên kết chuẩn đo lường như qui định của 6.5.3.a không thể thực hiện
được: PTN phải thiết lập liên kết à 5.3.1.4
- các kết quả từ các thủ tục đo quy chiếu hay các phương pháp/tiêu chuẩn
C. SO SÁNH YÊU
đồng thuận (phương pháp chuẩn vàng, phương pháp đã được công nhận …)
CẦU TIÊU CHUẨN
- đo lường chất hiệu chuẩn bằng một thủ tục khác

6. YÊU CẦU NGUỒN d) đối với các xét nghiệm về di truyền, phải thiết lập liên kết chuẩn đến các

LỰC đoạn mã tham chiếu di truyền (giải trình tự và so sánh)

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị e) đối với phương pháp định tính, tính liên kết chuẩn à thực hiện xét nghiệm
6.5.3. Liên kết chuẩn đo vật liệu đặc biệt hoặc trên các mẫu trước đó à nhận biết nhất quán và khi có
lường kết quả đo à thể, xác nhận lại cường độ của phản ứng (mẫu đối chứng âm/dương, đối
MỚI chứng tách chiết)
 Phải có quá trình:
- lựa chọn, mua sắm à 6.8 lựa chọn đánh giá NCC à 5.3.2.1
- tiếp nhận, bảo quản, thử nghiệm chấp nhận và quản lý hàng tồn
C. SO SÁNH YÊU kho đối với các thuốc thử và vật tư tiêu hao à Quy trình/hướng
CẦU TIÊU CHUẨN dẫn quản lý hoá chất vật tư à 5.3.2.1
Thuốc thử bao gồm các hóa chất được cung cấp thương mại hoặc
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC được tự chuẩn bị trong nội bộ phòng thí nghiệm, vật liệu tham

6.6. Thuốc thử và vật tư chiếu (chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát chất lượng), môi
tiêu hao à 5.3.2 trường nuôi cấy; vật tư tiêu hao bao gồm đầu típ pipet, lam kính,
6.6.1. Yêu cầu chung à vật tư phục vụ xét nghiệm tại chỗ …
5.3.2.1
 - Lưu giữ theo các qui định kỹ thuật của nhà sản xuất

- Theo dõi các điều kiện môi trường lưu trữ có liên quan.

C. SO SÁNH YÊU - Nếu PTN không phải là bộ phận tiếp nhận à bộ phận tiếp
CẦU TIÊU CHUẨN
nhận phải có khả năng bảo quản duy trì chất lượng hoá chất,
6. YÊU CẦU NGUỒN
vật tư
LỰC
6.6. Thuốc thử và vật tư
tiêu hao
6.6.2. Tiếp nhận và bảo
quản à 5.3.2.2
 - Đánh giá chất lượng hoá chất, vật tư:
+ thuốc thử mới
+ thuốc thử có công thức mới
C. SO SÁNH YÊU + lot hàng mới
- Các vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng của các xét nghiệm
CẦU TIÊU CHUẨN
phải được kiểm tra tính năng trước khi được sử dụng.
CHÚ THÍCH 1: So sánh kết quả lot hoá chất cũ và mới có thể thực hiện trên:
6. YÊU CẦU NGUỒN
+ Mẫu QC
LỰC
+ Mẫu bệnh nhân (ưu tiên)
6.6. Thuốc thử và vật tư CHÚ TÍCH 2: Trong một số trường hợp, hoạt động kiểm tra xác nhận có thể
tiêu hao dựa trên căn cứ là chứng nhận chất lượng của thuốc thử
6.6.3. Thử nghiệm chấp
nhận à 5.3.2.3
 • Phải thiết lập hệ thống kiểm soát hàng tồn kho đối với thuốc

thử và vật tư tiêu hao.

C. SO SÁNH YÊU
• Phải tách riêng các thuốc thử và vật tư tiêu hao đã được
CẦU TIÊU CHUẨN
chấp nhận sử dụng - thuốc thử và vật tư tiêu hao chưa được
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC kiểm soát hoặc không được chấp nhận sử dụng
6.6. Thuốc thử và vật tư
tiêu hao
6.6.4. Quản lý hàng tồn
kho à 5.3.2.4
 Hướng dẫn sử dụng thuốc thử và vật tư tiêu hao:

- Hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp, phải sẵn có.

- Thuốc thử và vật tư tiêu hao phải được sử dụng theo đúng qui
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN định của nhà sản suất.

6. YÊU CẦU NGUỒN - Nếu thuốc thử và vật tư tiêu hao được dùng với mục đích khác

LỰC à xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp à MỚI
6.6. Thuốc thử và vật tư
tiêu hao
6.6.5. Hướng dẫn sử
dụng à 5.3.2.5
 - Các sự cố bất lợi và các tai nạn - phải được điều tra và báo

cáo cho nhà sản xuất và/hoặc nhà cung cấp, người có thẩm
C. SO SÁNH YÊU
quyền.
CẦU TIÊU CHUẨN
- Phải có thủ tục để phản hồi yêu cầu thu hồi hoặc lưu ý nào từ
6. YÊU CẦU NGUỒN
LỰC nhà sản xuất và thực hiện các hành động được khuyến nghị bởi
6.6. Thuốc thử và vật tư
nhà sản xuất à MỚI
tiêu hao
6.6.6. Báo cáo sự cố à
5.3.2.6
 Phải duy trì các hồ sơ cho mỗi thuốc thử và vật tư tiêu hao:
a) nhận dạng thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao; à a
b) thông tin của nhà sản xuất, gồm hướng dẫn, tên và mã số đợt hoặc số
C. SO SÁNH YÊU
lô; à b, c, f
CẦU TIÊU CHUẨN
c) ngày nhận, điều kiện khi nhận, ngày hết hạn sử dụng, ngày bắt đầu sử
6. YÊU CẦU NGUỒN dụng và, khi có thể, ngày thuốc thử, vật tư tiêu hao được đưa ra khỏi sử
LỰC dụng; à d, e
6.6. Thuốc thử và vật tư d) hồ sơ xác nhận sự chấp thuận ban đầu và hiện hành cho việc sử dụng
tiêu hao
của thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao; à g, h
6.6.7. Hồ sơ à 5.3.2.7
Khi sử dụng các thuốc thử được pha chế, được hoàn nguyên hoặc kết hợp:
hồ sơ pha: thông tin chỉ dẫn đến người pha/hoàn nguyên và ngày chuẩn
bị, ngày hết hạn sử dụng phải được lưu giữ
 6.7.1. Thoả thuận với người sử dụng
Phải có thủ tục: thiết lập và xem xét định kì các thỏa thuận cung cấp dịch vụ, gồm:
a) Xác định chính xác, đầy đủ các yêu cầu; à a

C. SO SÁNH YÊU b) Xác định khả năng đáp ứng của PTN dựa trên nguồn lực sẵn có. à b, bỏ ý c về

CẦU TIÊU CHUẨN nhân sự - nội dung đã bao gồm trong nguồn lực
c) Thông tin cho người sử dụng dịch vụ về các hoạt động thực hiện bởi PTN bên
6. YÊU CẦU NGUỒN ngoài à f
LỰC d) Thông báo mọi thay đổi so với thỏa thuận cho người sử dụng à e
6.7. Thoả thuận dịch vụ Hồ sơ về việc xem xét yêu cầu phải được lưu giữ lại.
à 4.4 6.7.2 Thỏa thuận với người vận hành POCT à MỚI
Thỏa thuận dịch vụ giữa PTN và các bộ phận khác trong tổ chức có sử dụng dịch vụ
POCT: các trách nhiệm và quyền hạn được qui định cụ thể và truyền đạt rõ ràng.
 Các nhà cung cấp cần đánh giá: NCC có SP&DV:
+ nhằm mục đích kết hợp vào các hoạt động của PTN à Thiết bị,
hoá chất, vật tư …
C. SO SÁNH YÊU
+ được phòng thí nghiệm cung cấp trực tiếp cho người sử dụng
CẦU TIÊU CHUẨN
dịch vụ, một phần hoặc toàn bộ à nhà thầu phụ (PXN tham chiếu,
6. YÊU CẦU NGUỒN tư vấn)
LỰC + được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của phòng thí nghiệm à hiệu
6.8. SP dịch vụ bên chuẩn, ngoại kiểm, bảo dưỡng thiết bị …
ngoài cung cấp
à Các nhóm nhà cung cấp cần kiểm soát được định nghĩa rõ ràng
6.8.1. Yêu cầu chung à
hơn
MỚI
 Trao đổi các yêu cầu của PTN à các PTN và nhà tư vấn bên ngoài
về các vấn đề à MỚI
a) các thủ tục, xét nghiệm, báo cáo và hoạt động tư vấn được cung cấp;
C. SO SÁNH YÊU b) quản lý các kết quả của PTN và chuyên gia TV bên ngoài;
CẦU TIÊU CHUẨN c) yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân sự và yêu cầu chứng minh
năng lực.
6. YÊU CẦU NGUỒN
PTN phải có trách nhiệm đảm bảo các kết quả xét nghiệm của PTN
LỰC
bên ngoài à 4.5.2
6.8. SP dịch vụ bên
Phải duy trì danh sách gồm tất cả các phòng thí nghiệm và nhà tư
ngoài cung cấp
vấn bên ngoài à 4.5.1.d
6.8.2. PTN và chuyên
Bỏ bớt các quy định cung cấp kết quả xét nghiệm (mục 4.5.2)
gia tư vấn bên ngoài à
4.5
 Phải có thủ tục và lưu hồ sơ:
a. Xác định, xem xét, phê duyệt yêu cầu của PTN với SP và DV à 4.6
b. Xác định tiêu chí, trình độ chuyên môn, lựa chọn, đánh giá kết quả
C. SO SÁNH YÊU
thực hiện và đánh giá lại NCC bên ngoài à 4.6
CẦU TIÊU CHUẨN
c. Hoạt động gửi mẫu ra ngoài à 4.5.1.d
6. YÊU CẦU NGUỒN d. Đảm bảo SP, DV phù hợp với yêu cầu đã xác định à 4.6
LỰC e. Thực hiện hành động tương ứng từ việc đánh giá kết quả thực hiện của
6.8. SP dịch vụ bên nhà cung cấp bên ngoài à MỚI
ngoài cung cấp
6.8.3. Xem xét phê duyệt
SP, DV bên ngoài cung
cấp
 - Phải xác định những rủi ro tiềm ẩn đến chăm sóc bệnh nhân trong quá
trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm à 4.14.6

- Rủi ro phải được đánh giá và giảm thiểu. Rủi ro còn lại phải được
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN thông báo cho người dùng khi thích hợp à 4.14.6/5.4.2.2

- Các rủi ro đã xác định và hiệu quả của hành động giải quyết rủi ro phải
7. YÊU CẦU QUÁ
được theo dõi và đánh giá theo khả năng gây hại tiềm ẩn đến bệnh
TRÌNH
nhân à 4.14.6
7.1. Yêu cầu chung à
- Phải xác định các cơ hội để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và phát
4.14.6 – chi tiết hơn
triển một cơ cấu tổ chức để quản lý các cơ hội này à 4.12

à Nội dung tích hợp trong 8.5

 Phải có các thủ tục đối với tất cả các hoạt động trước xét nghiệm

Nhân sự có liên quan à tiếp cận tới những thủ tục này
C. SO SÁNH YÊU
Thủ tục trước xét nghiệm:
CẦU TIÊU CHUẨN
• Thông tin công khai cho bệnh nhân và người sử dụng
• Phiếu chỉ định xét nghiệm
7. YÊU CẦU QUÁ • Quy trình tiếp nhận yêu cầu xét nghiệm không có chỉ định
TRÌNH • Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối mẫu
• Hướng dẫn chuẩn bị bệnh nhân và chuẩn bị trước khi lấy mẫu
7.2. Trước XN à
• Hướng dẫn lấy mẫu
5.4.1 • Hướng dẫn bao gói và vận chuyển mẫu
• Hướng dẫn nhận mẫu
• Hướng dẫn xử lý, chuẩn bị và bảo quản mẫu trước xét nghiệm
 7.2.2. Thông tin cho bệnh nhân và người sử dụng à 5.4.2
Phải có sẵn thông tin phù hợp cho người sử dụng và bệnh nhân.
Thông tin phải bao gồm:
C. SO SÁNH YÊU
a) (các) địa điểm của PTN, giờ làm việc và thông tin liên hệ à 5.4.2.a, c
CẦU TIÊU CHUẨN
b) các thủ tục về yêu cầu và lấy mẫu à 5.4.2.f, g, h
7. YÊU CẦU QUÁ c) phạm vi hoạt động của PTN và thời gian dự kiến có kết quả à 5.4.2.d
TRÌNH d) sự sẵn có của các dịch vụ tư vấn à 5.4.2.l
7.2. Trước XN e) các yêu cầu về sự đồng ý của bệnh nhân à 5.4.2.i
f) các yếu tố được biết là có ảnh hưởng đáng kể đến việc thực hiện xét
nghiệm hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm kết quả à 5.4.2.k
g) quá trình giải quyết khiếu nại của phòng xét nghiệm à 5.4.2.n
 7.2.3.1. Khái quát
a. Mỗi yêu cầu được chấp nhận = một sự thoả thuận.
b. Yêu cầu xét nghiệm phải cung cấp đầy đủ thông tin bảo đảm à 5.4.3
C. SO SÁNH YÊU - truy xuất được thông tin của bệnh nhân và mẫu xét nghiệm;
CẦU TIÊU CHUẨN - thông tin nhận dạng và liên hệ của người yêu cầu;
- sự nhận diện các xét nghiệm được yêu cầu;
7. YÊU CẦU QUÁ
- thông tin lâm sàng và diễn giải về lâm sàng.
TRÌNH c. Thông tin yêu cầu xét nghiệm được xác định phù hợp bởi phòng xét nghiệm và
7.2. Trước XN được chấp nhận bởi người sử dụng.
7.2.3. Yêu cầu chung d. Khi cần thiết, PXN phải liên lạc với người sử dụng hoặc đại diện của họ để làm rõ
khi cung cấp DVXN yêu cầu của người sử dụng à 5.4.3
7.2.3.2. Yêu cầu bằng lời nói
Phải có thủ tục để quản lý các yêu cầu xét nghiệm bằng lời nói à 5.4.3
 7.2.4.1. Khái quát à 5.4.4.1

Phải có thủ tục thu thập và xử lý các mẫu ban đầu – sẵn có cho

C. SO SÁNH YÊU người lấy mẫu

CẦU TIÊU CHUẨN
- Sai lệch so với thủ tục à phải được ghi lại rõ ràng.

7. YÊU CẦU QUÁ - Chấp nhận hoặc từ chối mẫu à rủi ro tiềm ẩn tác động tới bệnh
TRÌNH
nhân phải được đánh giá, lưu giữ lại và phải được thông báo
7.2. Trước XN
7.2.4. Thu thập và xử cho nhân viên thích hợp.
lý mẫu ban đầu
Phải xem xét định kỳ các yêu cầu đối với thể tích mẫu, dụng cụ lấy

mẫu và chất bảo quản đối với tất cả các loại mẫu.
 7.2.4.2. Thông tin cho các hoạt động trước khi thu thập à 5.4.4.2
Phải cung cấp thông tin và các hướng dẫn trước khi lấy mẫu:
a) sự chuẩn bị bệnh nhân (ví dụ: hướng dẫn cho những người chăm sóc, người lấy

C. SO SÁNH YÊU mẫu và bệnh nhân);

CẦU TIÊU CHUẨN b) loại và lượng mẫu ban đầu, mô tả về vật chứa + chất phụ gia cần thiết, và thứ tự
lấy mẫu khi có liên quan;
7. YÊU CẦU QUÁ c) thời điểm thu thập đặc biệt, nếu liên quan;
TRÌNH d) cung cấp thông tin lâm sàng ảnh hưởng đến việc lấy mẫu, hiệu suất xét nghiệm
7.2. Trước XN hoặc giải thích kết quả (ví dụ như tiền sử dùng thuốc);

7.2.4. Thu thập và xử e) ghi nhãn mẫu để nhận dạng bệnh nhân, nguồn và vị trí mẫu à 5.4.4.3;
f) tiêu chí để chấp nhận và từ chối mẫu à 5.4.2.j
lý mẫu ban đầu
 7.2.4.3. Sự đồng ý của bệnh nhân
a. Phải có được sự đồng ý của bệnh nhân đối với tất cả các quy trình được
tiến hành trên bệnh nhân à 5.4.2
C. SO SÁNH YÊU CHÚ THÍCH: các QTXN thông thường, sự đồng ý của bệnh nhân được hiểu
CẦU TIÊU CHUẨN là khi bệnh nhân tự nguyện tuân theo quy trình lấy mẫu à 5.4.4.1 chú thích
b. Các thủ thuật đặc biệt, bao gồm các thủ thuật xâm lấn hoặc những thủ
7. YÊU CẦU QUÁ
thuật có nguy cơ biến chứng à giải thích chi tiết hơn và lưu lại bằng chứng
TRÌNH
sự đồng ý của bệnh nhân à 5.4.4.1
7.2. Trước XN
c. Nếu không thể có được sự đồng ý trong các tình huống khẩn cấp à thực
7.2.4. Thu thập và xử
hiện các biện pháp cần thiết có lợi nhất cho bệnh nhân à 5.4.4.1
lý mẫu ban đầu

à Điều khoản nội dung được lấy từ các điều khoản khác nhau.
 7.2.4.4. Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu
Phải cung cấp các hướng dẫn để:
a) xác minh nhận dạng của bệnh nhân – người được lấy mẫu ban đầu;
b) xác minh và ghi lại bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu trước khi xét nghiệm [ví dụ:
C. SO SÁNH YÊU
tình trạng nhịn ăn, tình trạng dùng thuốc (thời điểm dùng liều cuối cùng, ngừng
CẦU TIÊU CHUẨN
thuốc)];
c) thu thập các mẫu ban đầu, với các mô tả về vật chứa + các chất phụ gia + thứ tự
7. YÊU CẦU QUÁ
lấy mẫu, phân phối mẫu;
TRÌNH
d) ghi nhãn các mẫu ban đầu - liên kết rõ ràng với bệnh nhân – người được lấy mẫu;
7.2. Trước XN e) ghi lại người lấy mẫu ban đầu và ngày lấy mẫu, khi có liên quan, thời gian lấy
7.2.4. Thu thập và xử mẫu;
f) các yêu cầu phân tách hoặc chia mẫu ban đầu khi cần thiết à MỚI
lý mẫu ban đầu
g) các điều kiện ổn định và bảo quản trước khi mẫu được chuyển đến PXN;

h) thải bỏ an toàn các vật liệu được sử dụng trong quá trình lấy mẫu.
 a. Phải có hướng dẫn:
1) đóng gói mẫu để vận chuyển;
2) đảm bảo thời gian giữa thu thập và tiếp nhận trong PXN phù hợp với
C. SO SÁNH YÊU yêu cầu xét nghiệm;
CẦU TIÊU CHUẨN 3) duy trì khoảng nhiệt độ đã xác định cho quá trình lấy và xử lý mẫu;
4) yêu cầu đặc biệt để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu, ví dụ sử dụng chất
7. YÊU CẦU QUÁ
bảo quản thích hợp.
TRÌNH
b. Nếu tính toàn vẹn của mẫu bị tổn hại và có rủi ro về sức khỏe à thông báo
7.2. Trước XN
cho người vận chuyển mẫu và thực hiện hành động để giảm thiểu rủi ro và
7.2.5. Vận chuyển
ngăn ngừa tái diễn à chú thích chuyển thành yêu cầu
mẫu à 5.4.5
c. Phải thiết lập và đánh giá định kỳ sự hoàn thiện của các hệ thống vận
chuyển mẫu à MỚI
 7.2.6.1. Quy trình nhận mẫu
Phải có thủ tục nhận mẫu bao gồm:
a) khả năng truy xuất nguồn gốc rõ ràng - để nhận dạng duy nhất bệnh nhân và khi có
C. SO SÁNH YÊU thể vị trí giải phẫu à 5.4.6.a
CẦU TIÊU CHUẨN b) tiêu chí chấp nhận và từ chối mẫu à 5.4.6.b
c) ghi lại ngày và thời gian nhận mẫu, khi có liên quan à 5.4.6.d; bỏ yêu cầu sổ tiếp
7. YÊU CẦU QUÁ nhận
TRÌNH d) ghi lại nhận dạng của người nhận mẫu, khi có liên quan à 5.4.6.d
7.2. Trước XN e) đánh giá các mẫu nhận được - với các tiêu chí chấp nhận à 5.4.6.e
7.2.6. Nhận mẫu à f) hướng dẫn đối với các mẫu được đánh dấu đặc biệt như khẩn cấp, phương pháp

5.4.6 xử lý nhanh, thời gian trả kết quả và các tiêu chí báo cáo đặc biệt phải tuân thủ à
5.4.6.f
g) đảm bảo rằng tất cả các phần của mẫu phải có khả năng truy nguyên rõ ràng đến
mẫu ban đầu à 5.4.6
 7.2.6.2. Nhận mẫu trong trường hợp đặc biệt à 5.4.6.c
a) Phải có quá trình để xem xét tới lợi ích tốt nhất của bệnh nhân, khi phát
sinh một mẫu đã bị tổn hại do:
C. SO SÁNH YÊU 1) nhận dạng bệnh nhân hoặc mẫu không chính xác,
CẦU TIÊU CHUẨN 2) sự không ổn định của mẫu do, ví dụ, sự chậm trễ trong vận chuyển,

3) nhiệt độ xử lý và bảo quản không chính xác,

7. YÊU CẦU QUÁ
4) (các) dụng cụ chứa không phù hợp, và
TRÌNH
5) thể tích mẫu không đủ.
7.2. Trước XN
b) Mẫu bị tổn hại / không thể thay thế (mẫu không thể lấy lại được) à xem
7.2.6. Nhận mẫu
xét rủi ro đối với sự an toàn của bệnh nhân à chấp nhận mẫu à báo cáo
phải chỉ ra bản chất của vấn đề + khuyến cáo thận trọng khi diễn giải các kết
quả có thể bị ảnh hưởng
 (1). Bảo vệ mẫu à 5.4.7
Phải có các thủ tục và cơ sở hạ tầng để bảo vệ tính toàn vẹn của mẫu và ngăn
ngừa mất hoặc hư hỏng trong suốt quá trình xử lý, chuẩn bị và bảo quản.
C. SO SÁNH YÊU
(2). Tiêu chí cho việc yêu cầu xét nghiệm bổ sung à 5.4.7
CẦU TIÊU CHUẨN
Các thủ tục phải gồm các giới hạn thời gian cho phép yêu cầu xét nghiệm bổ

7. YÊU CẦU QUÁ sung được yêu cầu trên cùng một mẫu.

TRÌNH (3). Ổn định mẫu à YÊU CẦU CHI TIẾT

7.2. Trước XN Khi xem xét tính ổn định của chất phân tích trong mẫu ban đầu, thời gian từ

7.2.7. Xử lý, chuẩn bị, khi lấy mẫu đến khi thực hiện xét nghiệm phải được xác định và theo dõi khi

bảo quản trước XN thích hợp.

 a. Phải lựa chọn và sử dụng các phương pháp xét nghiệm đã được xác nhận
giá trị sử dụng – ưu tiên PP tiêu chuẩn à 5.5.1.1
b. Các đặc trưng kỹ thuật của phương pháp xét nghiệm phải tương thích với
C. SO SÁNH YÊU
mục đích sử dụng của xét nghiệm à 5.5.1.1
CẦU TIÊU CHUẨN
c. Tất cả các thủ tục và tài liệu hỗ trợ, chẳng hạn như hướng dẫn, tiêu chuẩn,

7. YÊU CẦU QUÁ sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến, phải được cập nhật và luôn sẵn có

TRÌNH cho nhân sự PXN à MỚI

7.3. Quá trình XN d. Nhân sự phải tuân thủ các thủ tục đã được thiết lập và danh tính của người

7.3.1. Khái quát à thực hiện quá trình xét nghiệm phải được ghi lại à 5.5.1.1

5.5.1.1 e. Người được ủy quyền phải định kỳ đánh giá các phương pháp xét nghiệm
để đảm bảo phù hợp về mặt lâm sàng đối với các yêu cầu nhận được à MỚI
 a. Phải có thủ tục để xác minh khả năng thực hiện đúng các

phương pháp xét nghiệm trước khi đưa vào sử dụng, bằng cách
C. SO SÁNH YÊU
đảm bảo rằng có thể đạt được hiệu suất yêu cầu, như được mô tả
CẦU TIÊU CHUẨN
bởi NSX à MỚI
7. YÊU CẦU QUÁ
b. Các đặc trưng kỹ thuật của phương pháp xét nghiệm được xác
TRÌNH
7.3. Quá trình XN nhận phải phù hợp với mục đích sử dụng của kết quả xét nghiệm.
7.3.2. Kiểm tra xác
c. PXN phải đảm bảo mức độ của việc kiểm tra xác nhận các
nhận à 5.5.1.2
phương pháp xét nghiệm là đủ để đảm bảo giá trị của các kết quả

phù hợp với việc ra quyết định lâm sàng.

 d. Người có thẩm quyền và năng lực phù hợp phải xem xét kết quả

kiểm tra xác nhận và ghi lại các kết quả có đáp ứng các yêu cầu quy

C. SO SÁNH YÊU định hay không.

CẦU TIÊU CHUẨN
e. Nếu phương pháp có sửa đổi, phòng xét nghiệm phải lặp lại việc
7. YÊU CẦU QUÁ
kiểm tra xác nhận à MỚI
TRÌNH
f. Các hồ sơ kiểm tra xác nhận phải được duy trì: à MỚI
7.3. Quá trình XN
7.3.2. Kiểm tra xác 1) các đặc trưng kỹ thuật thực hiện cần đạt được,

nhận 2) kết quả đạt được, và

3) tuyên bố về việc có đạt được các đặc trưng kỹ thuật hay không hay

không và nếu không, hành động nào cần thực hiện.

 a. Phải xác nhận giá trị sử dụng các phương pháp xét nghiệm
1) các phương pháp được phòng xét nghiệm thiết kế hoặc phát
triển;
C. SO SÁNH YÊU
2) các phương pháp được sử dụng bên ngoài phạm vi dự định ban
CẦU TIÊU CHUẨN
đầu của chúng (nghĩa là bên ngoài mục đích sử dụng của nhà sản
7. YÊU CẦU QUÁ xuất, hoặc phạm vi đo ban đầu đã được xác nhận; thuốc thử của
TRÌNH
bên thứ ba được sử dụng trên các thiết bị không phải là thiết bị
7.3. Quá trình XN
dự định và khi không có sẵn dữ liệu xác nhận giá trị sử dụng);
7.3.3. Xác nhận GTSD
3) các phương pháp đã được xác nhận sau đó được sửa đổi.
à 5.5.1.3
b. Xác nhận giá trị sử dụng: cung cấp bằng chứng khách quan dưới
dạng các đặc trưng kỹ thuật thực hiện cho mục đích sử dụng dự kiến
đã được đáp ứng.
 c. Nhân sự có thẩm quyền và năng lực - xem xét kết quả XNGTSD và
ghi lại các kết quả có đáp ứng các yêu cầu quy định không hay không.
d. Khi có thay đổi - xem xét à tái xác nhận GTSD
C. SO SÁNH YÊU
e. Các hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng sau đây phải được lưu giữ à CỤ
CẦU TIÊU CHUẨN
THỂ HƠN
7. YÊU CẦU QUÁ 1) quy trình xác nhận được sử dụng,
TRÌNH
2) các yêu cầu cụ thể đối với mục đích sử dụng,
7.3. Quá trình XN
3) xác định các đặc trưng kỹ thuật thực hiện của phương pháp,
7.3.3. Xác nhận GTSD
4) kết quả thu được, và
à 5.5.1.3
5) tuyên bố về giá trị sử dụng của phương pháp, nêu chi tiết về sự
phù hợp của phương pháp đối với mục đích sử dụng.
 a. MU của các giá trị đo định lượng được phải được đánh giá, duy trì
và được lập thành văn bản.
CHÚ THÍCH: ISO/TS 20914
C. SO SÁNH YÊU
b. Đánh giá MU phải được xem xét thường xuyên.
CẦU TIÊU CHUẨN
c. MU không thể đánh giá, lý do để loại trừ ước tính MU phải được ghi
7. YÊU CẦU QUÁ lại.
TRÌNH
d. Thông tin MU phải sẵn có cho người sử dụng khi có yêu cầu.
7.3. Quá trình XN
e. Khi có thắc mắc về MU, PXN phải xem xét đến các nguồn không
7.3.4. Độ KĐBĐ à
chắc chắn trong quá trình phản hồi (ví dụ biến thiên sinh học).
5.5.1.4 à 1 phần của
hồ sơ PDPP
 f. Kết quả định tính dựa vào quy trình xét nghiệm có dữ liệu đầu ra
định lượng và được quy định là dương tính hoặc âm tính, dựa trên giá
trị ngưỡng, MU trong các đầu ra định lượng phải được ước tính bằng
C. SO SÁNH YÊU
cách sử dụng các mẫu dương tính và âm tính đại diện à MỚI
CẦU TIÊU CHUẨN
g. Đối với các xét nghiệm có kết quả định tính, MU trong các bước đo
7. YÊU CẦU QUÁ trung gian hoặc kết quả IQC tạo ra dữ liệu định lượng à được xem xét
TRÌNH
tới các phần then chốt (rủi ro cao) của quy trình à MỚI
7.3. Quá trình XN
h. MU phải được XĐ khi kiểm tra xác nhận / xác nhận giá trị sử dụng
7.3.4. Độ KĐBĐ à
phương pháp, khi có liên quan à MỚI
5.5.1.4
 Khoảng tham chiếu sinh học - phải được xác định và thông báo đến

người sử dụng
C. SO SÁNH YÊU
a. Các khoảng tham chiếu sinh học phải được xác định
CẦU TIÊU CHUẨN
Cơ sở của việc xác định được ghi lại để phản ánh quần thể bệnh nhân mà
7. YÊU CẦU QUÁ
phòng xét nghiệm phục vụ.
TRÌNH
7.3. Quá trình XN CHÚ THÍCH: Các giá trị tham chiếu sinh học, được cung cấp bởi nhà
7.3.5. Khoảng tham
sản xuất có thể được sử dụng phòng xét nghiệm – sau khi KTXN
chiếu và giới hạn
quyết định lâm sàng b. Khoảng tham chiếu sinh học phải được xem xét định kỳ và mọi những

à 5.5.2 thay đổi phải được thông báo cho người sử dùng.
 c. Thay đổi PPXN à phải xem xét tác động đối với các khoảng tham chiếu

sinh học liên quan và giới hạn quyết định lâm sàng, đồng thời thông báo cho

C. SO SÁNH YÊU người dùng khi thích hợp.

CẦU TIÊU CHUẨN
d. Đối với các xét nghiệm xác định sự hiện diện hay vắng mặt của một đặc
7. YÊU CẦU QUÁ
tính (định tính), khoảng tham chiếu sinh học là đặc tính được xác định, ví dụ
TRÌNH
như kiểm tra di truyền
7.3. Quá trình XN
7.3.5. Khoảng tham à Yêu cầu chi tiết hơn
chiếu và giới hạn
quyết định lâm sàng
à 5.5.2
126
 a. Phải lập thành văn bản các thủ tục xét nghiệm à đảm bảo việc áp dụng
nhất quán.
b. Phải được viết bằng ngôn ngữ mà nhân viên phòng xét nghiệm hiểu
C. SO SÁNH YÊU
được và sẵn có ở những vị trí thích hợp.
CẦU TIÊU CHUẨN
c. Bất cứ nội dung văn bản tóm tắt phải tương ứng với thủ tục.
7. YÊU CẦU QUÁ CHÚ THÍCH: Hướng dẫn rút gọn, sơ đồ quá trình … tóm tắt thông tin
TRÌNH chính được chấp nhận để tham khảo nhanh tại vị trí làm việc, miễn là có
7.3. Quá trình XN sẵn quy trình đầy đủ để tham khảo và thông tin tóm tắt được cập nhật
7.3.6. Thủ tục xét khi cần, đồng thời với cập nhật quy trình đầy đủ.
nghiệm à 5.5.3
 d. Thông tin từ hướng dẫn sử dụng từ NSX thiết bị/hoá chất à có thể

được đưa vào các quy trình bằng cách tham chiếu.
C. SO SÁNH YÊU
e. Thay đổi hiệu lực của một quy trình xét nghiệm à những nội dung
CẦU TIÊU CHUẨN
thay đổi phải được giải thích cho người sử dụng.
7. YÊU CẦU QUÁ
TRÌNH f. Tất cả các tài liệu liên quan đến quá trình xét nghiệm, phải tuân theo
7.3. Quá trình XN
kiểm soát tài liệu (8.3)
7.3.6. Thủ tục xét
nghiệm à 5.5.3 à Bỏ 20 mục quy định với quy trình xét nghiệm
129
130
131
132
 7.3.7.1. Khái quát à các yêu cầu chung chi tiết hơn
• Phải có thủ tục để theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả.
• Dữ liệu theo dõi phải được ghi lại à xác định xu hướng và sự thay
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN đổi của hệ thống
• Các kỹ thuật thống kê phải được áp dụng để xem xét các kết quả.
7. YÊU CẦU QUÁ
• Giám sát kết quả phải được lên kế hoạch và xem xét
TRÌNH
7.3.7. Đảm bảo giá trị
sử dụng à 5.6.1
 7.3.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
a. Phải có thủ tục IQC để theo dõi liên tục giá trị sử dụng của các kết quả xét
nghiệm, theo các tiêu chí cụ thể à 5.6.2.1
C. SO SÁNH YÊU 1) Ứng dụng lâm sàng dự kiến của xét nghiệm nên được xem xét, vì các thông số kỹ thuật
CẦU TIÊU CHUẨN cho cùng một đại lượng đo có thể khác nhau trong các bối cảnh lâm sàng khác nhau;
2) Thủ tục cũng có thể cho phép phát hiện sự biến đổi giữa các lot thuốc thử hoặc chất
7. YÊU CẦU QUÁ hiệu chuẩn, hoặc cả hai, của phương pháp xét nghiệm. Để thực hiện điều này, thủ tục
TRÌNH của phòng xét nghiệm phải tránh sự thay đổi vật liệu IQC trong cùng một ngày/lần

7.3.7. Đảm bảo giá trị chạy mẫu cũng như thay đổi từ lot này sang lot khác của thuốc thử hoặc chất hiệu
hoặc cả hai;
sử dụng
3) Sử dụng vật liệu IQC của bên thứ ba nên được cân nhắc như một giải pháp thay thế,
hoặc bổ sung cho vật liệu kiểm soát được cung cấp bởi nhà sản xuất thuốc thử hoặc
thiết bị.
à Các hướng dẫn diễn giải chi tiết cho thủ tục IQC
 7.3.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
…
b. Phải chọn vật liệu IQC phù hợp với mục đích sử dụng, lưu ý: à 5.6.2.2
C. SO SÁNH YÊU
1) sự ổn định của mẫu đối với chỉ số XN;
CẦU TIÊU CHUẨN
2) chất nền tương tự với bản chất của mẫu bệnh phẩm;

7. YÊU CẦU QUÁ 3) mẫu IQC phản ứng với phương pháp xét nghiệm tương tự như mẫu

TRÌNH bệnh phẩm;

7.3.7. Đảm bảo giá trị 4) mẫu IQC phải có ý nghĩa về mặt lâm sàng: có các mức nồng độ bằng

sử dụng hoặc gần các giới hạn quyết định lâm sàng và khi có thể, bao phủ
phạm vi đo của phương pháp.
 c. Nếu vật liệu IQC phù hợp không có sẵn, PXN phải sử dụng các
phương pháp khác để IQC: à MỚI
1) phân tích xu hướng kết quả của bệnh nhân, ví dụ sự dịch chuyển trung bình
C. SO SÁNH YÊU của kết quả bệnh nhân, hoặc phần trăm mẫu có kết quả thấp hơn hoặc cao
hơn các giá trị chắc chắn hoặc liên quan đến chẩn đoán;
CẦU TIÊU CHUẨN
2) so sánh các kết quả các mẫu bệnh nhân với các phương pháp đã được xác

7. YÊU CẦU QUÁ nhận giá trị sử dụng để tạo liên kết chuẩn về mặt đo lường;
3) xét nghiệm lại các mẫu bệnh phẩm lưu.
TRÌNH
d. tần suất IQC dựa trên à 5.6.2.2
7.3.7. Đảm bảo giá trị
- tính ổn định
sử dụng à 5.6
- tính bền vững của phương pháp xét nghiệm và
- nguy cơ gây hại cho bệnh nhân do kết quả sai.
 e. Ghi nhận dữ liệu thu được à theo dõi các xu hướng và sự thay đổi -
kỹ thuật thống kê cần được áp dụng để xem xét các kết quả à 5.6.2.3,
ghi chú được đưa thành yêu cầu
C. SO SÁNH YÊU f. Dữ liệu IQC phải được xem xét với tiêu chí chấp nhận đều đặn à xác
CẦU TIÊU CHUẨN nhận được hiệu suất của hệ thống à 5.6.2.3.
g. Phải ngăn ngừa việc trả kết quả bệnh nhân khi IQC không đạt: à
7. YÊU CẦU QUÁ
5.6.2.3
TRÌNH
1) Khi IQC không được đáp ứng và kết quả có khả năng chứa sai lỗi,
7.3.7. Đảm bảo giá trị
kết quả XN phải bị loại bỏ và các mẫu bệnh phẩm liên quan được
sử dụng xét nghiệm lại;
2) Các kết quả XN mẫu bệnh phẩm sau KQ IQC thành công gần nhất
được xét nghiệm lại.
 7.3.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) à 5.6.3
a. Phải so sánh với kết quả với các phòng xét nghiệm bên ngoài:
- Tham gia các chương trình EQA phù hợp.
C. SO SÁNH YÊU
à 5.6.3.1
CẦU TIÊU CHUẨN
b. Phải thiết lập thủ tục để đăng ký, tham gia và thực hiện EQA à
7. YÊU CẦU QUÁ 5.6.3.1
TRÌNH
c. Các mẫu EQA phải được xử lý bởi nhân viên thực hiện các thủ tục
7.3.7. Đảm bảo giá trị
trước xét nghiệm, xét nghiệm, và sau xét nghiệm hàng ngày à 5.6.3.3
sử dụng
 d. (Các) chương trình EQA được lựa chọn phải đáp ứng
1) có tác dụng kiểm tra các quá trình trước, trong và sau XN;
2) cung cấp các mẫu giống các mẫu của bệnh nhân;
C. SO SÁNH YÊU 3) đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17043.
CẦU TIÊU CHUẨN e. Khi lựa chọn EQA, xem xét đến các giá trị mục tiêu của mẫu à MỚI
1) giá trị ấn định được XĐ bằng một phương pháp tham chiếu
7. YÊU CẦU QUÁ
2) chương trình được thiết kế thống kê dựa trên dữ liệu đồng thuận
TRÌNH
3) chương trình được thiết kế bằng phương pháp dữ liệu đồng thuận của
7.3.7. Đảm bảo giá trị
nhóm đồng đẳng
sử dụng
4) chương trình được thiết kế dựa trên dữ liệu của nhóm các chuyên gia.
 f. EQA không có sẵn à sử dụng các phương pháp thay thế à 5.6.3.2
Phải chứng minh cơ sở cho phương án thay thế bằng chứng về hiệu lực.
CHÚ THÍCH: Các lựa chọn thay thế được chấp nhận bao gồm:
C. SO SÁNH YÊU - tham gia trao đổi mẫu với các phòng xét nghiệm khác;
- so sánh liên phòng xét nghiệm trên vật liệu IQC giống hệt nhau
CẦU TIÊU CHUẨN
- phân tích một số lô khác nhau chất hiệu chuẩn của nhà sản xuất hoặc vật liệu kiểm soát
độ đúng của nhà sản xuất;
7. YÊU CẦU QUÁ - phân tích các vi sinh vật bằng cách sử dụng xét nghiệm phân tách/mù cùng một mẫu lâm
TRÌNH sàng bởi ít nhất hai người, hoặc trên ít nhất hai máy phân tích hoặc bằng ít nhất hai
phương pháp;
7.3.7. Đảm bảo giá trị
- phân tích các vật liệu tham chiếu được xem như có thể giao hoán với các mẫu bệnh phẩm;
sử dụng - phân tích các mẫu bệnh phẩm từ tương quan lâm sàng;
- phân tích các vật liệu từ ngân hàng tế bào và mô.
 g. Dữ liệu EQA à xem xét định kỳ với tiêu chí chấp nhận được xác
định, trong khoảng thời gian định kỳ à 5.6.3.3
h. Khi kết quả EQA nằm ngoài tiêu chí chấp nhận à hành động khắc
C. SO SÁNH YÊU
phục (xem 8.7) à 5.6.3.4
CẦU TIÊU CHUẨN
i. Khi xác định được có tác động đáng kể về mặt lâm sàng à MỚI
• xem xét kết quả của bệnh nhân có thể đã bị ảnh hưởng
7. YÊU CẦU QUÁ
• nhu cầu sửa đổi phải được cân nhắc
TRÌNH
• người sử dụng được tư vấn thích hợp.
7.3.7. Đảm bảo giá trị
sử dụng
 7.3.7.4. So sánh kết quả XN
a) Thực hiện so sánh khi:
Các thiết bị khác nhau – phương pháp khác nhau – hoá chất khác nhau – địa điểm XN

C. SO SÁNH YÊU khác nhau – cùng sử dụng cho 1 XN

Phải thiết lập thủ tục so sánh các kết quả trong khoảng có ý nghĩa lâm sàng.
CẦU TIÊU CHUẨN
CHÚ THÍCH: có thể sử dụng mẫu bệnh nhân, IQC hay EQA, ưu tiên mẫu bệnh nhân.

7. YÊU CẦU QUÁ b. Phải ghi nhận kết quả so sánh và kết luận về khả năng chấp nhận kết quả đó.
c. Phải định kỳ xem xét khả năng so sánh của các kết quả.
TRÌNH
d. So sánh có sự khác biệt, tác động của khác biệt à khoảng chuẩn sinh học và giới hạn
7.3.7. Đảm bảo giá trị
quyết định lâm sàng phải được đánh giá và áp dụng.
sử dụng à 5.6.4
e. Phải thông báo cho người sử dụng về bất kỳ sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng có liên
quan tới so sánh của các kết quả.
à Yêu cầu so sánh chi tiết hơn
 7.4.1.1. Khái quát à 5.8.1
a. Kết quả xét nghiệm phải được báo cáo chính xác, rõ ràng, không gây
hiểu nhầm và phù hợp
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN
Phải gồm các thông tin cần thiết cho việc giải thích các kết quả.
b. Phải có thủ tục thông báo cho người sử dụng khi kết quả xét nghiệm
7. YÊU CẦU QUÁ
bị chậm trễ
TRÌNH
c. Tất cả thông tin liên quan đến báo cáo phải được lưu giữ (xem 8.4).
7.4. Sau xét nghiệm
CHÚ THÍCH: báo cáo có thể được phát hành dưới dạng bản cứng
7.4.1. Báo cáo kết quả
hoặc bằng phương tiện điện tử
 7.4.1.2. Xem xét ban hành kết quả XN à 5.7.1
- Kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi ban hành.
- Phải đảm bảo rằng nhân viên được ủy quyền xem xét và đánh giá các
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN kết quả dựa vào IQC, thông tin lâm sàng sẵn có và các kết quả xét
nghiệm trước đó.
7. YÊU CẦU QUÁ
- Phải xác định trách nhiệm và thủ tục về cách thức kết quả xét nghiệm
TRÌNH
và được công bố cho mục đích báo cáo
7.4. Sau xét nghiệm
7.4.1. Báo cáo kết quả
 7.4.1.3. Báo cáo kết quả tới hạn à 5.9.1.b
Khi kết quả xét nghiệm nằm trong khoảng cảnh báo đã thiết lập:
a) người sử dụng hoặc người được ủy quyền phải được thông báo
C. SO SÁNH YÊU
CẦU TIÊU CHUẨN ngay;
b) lưu hồ sơ: bao gồm ngày, giờ, người báo cáo, người được thông
7. YÊU CẦU QUÁ
báo, các kết quả được truyền đạt, xác minh tính chính xác của thông
TRÌNH
tin liên lạc và bất kỳ khó khăn gặp phải trong quá trình thông báo;
7.4. Sau xét nghiệm
c) phòng xét nghiệm phải có thủ tục xử lý cho nhân viên phòng xét
7.4.1. Báo cáo kết quả
nghiệm khi không liên lạc được với người chịu trách nhiệm à MỚI
 7.4.1.4. Xem xét đặc biệt với kết quả
a) Người sử dụng đồng ý à báo cáo theo cách được đơn giản hóa tuy nhiên
thông tin yêu cầu trong 7.4.1.6 và 7.4.1.7 phải luôn sẵn có.
C. SO SÁNH YÊU
b) Ban hành báo cáo sơ bộ à phải ban hành báo cáo chính thức.
CẦU TIÊU CHUẨN
c) Báo cáo kết quả bằng lời nói, phải lưu hồ sơ như yêu cầu 7.4.1.3.b. Phải
7. YÊU CẦU QUÁ có báo cáo chính thức cho các trường hợp này.
TRÌNH d) Tư vấn đặc biệt với các kết quả xét nghiệm có ý nghĩa nghiêm trọng đối
7.4. Sau xét nghiệm với bệnh nhân (ví dụ mắc bệnh truyền nhiễm hoặc di truyền).
7.4.1. Báo cáo kết quả e) Kết quả xét nghiệm được PXN ẩn danh bệnh nhân sử dụng cho các mục
đích như dịch tễ học, nhân khẩu học hoặc phân tích thống kê khác – được
chấp nhận
 7.4.1.5. Lựa chọn, xem xét báo cáo tự động à 5.9.2
Phải thiết lập thủ tục lựa chọn, xem xét, công bố và báo cáo kết quả tự động để đảm bảo:
a) các tiêu chí lựa chọn, xem xét và công bố tự động được xác định, phê duyệt, sẵn có và
được hiểu rõ bởi người được uỷ quyền;
C. SO SÁNH YÊU
b) các tiêu chí được xác nhận và phê duyệt trước khi sử dụng, được xem xét và kiểm tra
CẦU TIÊU CHUẨN
xác nhận thường xuyên sau khi các thay đổi;

7. YÊU CẦU QUÁ c) các kết quả, được chọn bởi hệ thống báo cáo tự động, để xem xét thủ công phải được
nhận dạng; và khi thích hợp, ngày và thời gian lựa chọn và xem xét, cũng như danh
TRÌNH
tính của người xem xét có thể truy xuất lại được;
7.4. Sau xét nghiệm
d) có khả năng tạm dừng nhanh chóng việc lựa chọn, xem xét, phát hành và báo cáo tự
7.4.1. Báo cáo kết quả động khi cần thiết
 7.4.1.6. Yêu cầu với nội dung báo cáo à 5.8.2 và 5.8.3
a. nhận dạng bệnh nhân duy nhất, ngày lấy mẫu ban đầu và ngày phát hành báo
cáo, trên từng trang của báo cáo; à yêu cầu bổ sung
b. nhận dạng phòng xét nghiệm ban hành báo cáo;
C. SO SÁNH YÊU
c. tên hoặc định danh duy nhất khác của người sử dụng;
CẦU TIÊU CHUẨN
d. loại mẫu ban đầu và bất kỳ thông tin đặc biệt cần thiết để mô tả mẫu (ví dụ:

7. YÊU CẦU QUÁ nguồn, vị trí lấy mẫu, mô tả vĩ mô);

e. nhận dạng rõ ràng, chính xác các xét nghiệm được thực hiện;
TRÌNH
f. nhận dạng phương pháp xét nghiệm được sử dụng, bao gồm, khi có thể và
7.4. Sau xét nghiệm
cần thiết, nhận dạng kết hợp (điện tử) của đại lượng đo và nguyên tắc đo;
7.4.1. Báo cáo kết quả g. các kết quả xét nghiệm với, khi thích hợp, các đơn vị đo lường, được báo cáo
theo đơn vị SI, đơn vị có thể liên kết với đơn vị SI hoặc các đơn vị khác có thể
áp dụng;
h. khoảng chuẩn sinh học, giới hạn quyết định lâm sàng