AZAK-Kalibrasyon Lab. İçin 17025 Önemli Maddeleri

KALİBRASYON LABORATUVARLARI için
TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDI’nda

ÖNEMLİ MADDELER
16-17-18 Ekim 2023

TÜRKAK TS EN ISO/IEC 17025:2017 EĞİTİMİ
Tanımlar
Uygunluk Değerlendirmesi:
Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan;

deney, analiz, muayene, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK):
Mal ve Hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve

belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır.
3
Tanımlar
Uygunluk Değerlendirmesinde Güven Zinciri
TÜRKAK
Akreditasyon Kriterleri ve Akreditasyon Kriterleri ve
Rehberler
Rehberler
•ISO/IEC 17011 Standardı
•ISO/IEC 17025 Standardı
•TÜRKAK Rehber ve Prosedürleri
Uygunluk Değerlendirme
Kriterleri ve Rehberler Uygunluk Değerlendirme
Kriterleri ve Rehberleri
•Metodlar
4
Akreditasyon Alanında İşbirliği
Akreditasyon Alanında Uluslararası İşbirliği
Dünya Seviyesi
ILAC
IAF
Bölgesel EA APAC IAAC

Seviye Avrupa Amerika
Asya-Pasifik
Ulusal UAK UAK UAK

Seviye
http://www.ilac.org
http://www.iaf.nu/ Uygunluk Değerlendirmesi
http://www.european-accreditation.org
https://www.apac-accreditation.org
5
Laboratuvar Akreditasyonu
TS EN ISO/IEC 17025
+
Laboratuvarın çalışma sahası ile ilgili ek kriterleri içeren
dokümanlar/rehberler
+
TÜRKAK Prosedür ve Rehberleri
+
EA/ILAC tarafından hazırlanmış dokümanlar
6
TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standart Yapısı
ISO 17000 Serisi Standartlar:
• Madde 5: YAPI «Neye benziyor?»
• Madde 6: KAYNAK «Neye ihtiyaç duyar?»
• Madde 7: PROSES «Ne yapması gerekir?»
7
TS EN ISO/IEC 17025:2017
Deney ve Kalibrasyon
Laboratuvarlarının
Yetkinliği İçin
Genel Gereklilikler 8
Giriş
6.1 Genel
1 Kapsam
6.2 Personel
2 Bağlayıcı atıflar
6.3 Tesisler ve çevresel koşullar
3 Terimler ve tanımlar
6.4 Donanım
4 Genel gereklilikler
4.1 Tarafsızlık 6.5 Metrolojik İzlenebilirlik
4.2 Gizlilik
6.6 Dışarıdan tedarik edilen ürün ve
5 Yapısal gereklilikler hizmetler
9
7 Proses gereklilikleri
7.5 Teknik kayıtlar
7.1 Taleplerin, tekliflerin ve
sözleşmelerin gözden geçirilmesi 7.6 Ölçüm belirsizliğinin
değerlendirilmesi
7.2 Yöntemlerin seçilmesi,
doğrulanması ve geçerli kılınması 7.7 Sonuçların geçerliliğinin güvence
altına alınması
7.2.1 Yöntemlerin seçilmesi ve
doğrulanması 7.8 Sonuçların raporlaması
7.2.2 Yöntemlerin geçerli kılınması 7.9 Şikâyetler
7.3 Numune alma 7.10 Uygun olmayan iş
7.4 Deney veya kalibrasyon ögelerinin 7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi

elleçlenmesi yönetimi
10
8 Yönetim sistemi gereklilikleri 8.4 Kayıtların kontrolü (Seçenek A)
8.1 Seçenekler 8.5 Risk ve fırsatların ele alınmasına

yönelik faaliyetler (Seçenek A)
8.1.1 Genel
8.1.2 Seçenek A 8.6 İyileştirme (Seçenek A)
8.1.3 Seçenek B
8.7 Düzeltici faaliyetler (Seçenek A)
8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu
(Seçenek A) 8.8 İç tetkikler (Seçenek A)
8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının 8.9 Yönetimin gözden geçirmeleri

kontrolü (Seçenek A) (Seçenek A)
Dış kaynaklı doküman kontrolü ??
11
4 Genel Şartlar 5 Yapısal Şartlar 6 Kaynak Gereklilikleri 7 Proses Gereklilikleri 8 Yönetim Şartları
4.1 Tarafsızlık 5.1 Yasal Statü 6.1 Genel 7.1 Talep-Teklif-Sözleş. 8.1 Seçenekler
7.2 Yöntem Seçilmesi, 8.2 Yönetim Sistemi

4.2 Gizlilik 5.2 Yönetimin 6.2 Personel Doğrulama, Geçerli Kıl. Gereklilikleri
Sorumlulukları
7.3 Numune Alma 8.3 Yönetim Sistemi

Dokümantasyonu
5.3 Lab. Kapsamı 6.3 Tesisler ve
Çevresel Koşullar 7.4 Elleçleme
8.4 Kayıtlar
5.4 Paydaş Gerekleri 7.5 Teknik Kayıtlar

8.5 Risk ve Fırsatlar
6.4 Donanım 7.6 Ölçüm Belirsizliği

5.5 Org. İlişkileri 8.6 İyileştirme
7.7 Sonuçların Geçerliliği
6.5 Metrolojik 8.7 Düzeltici Faaliyetler
5.6 Yetki ve İzlenebilirlik
7.8 Sonuç. Raporlanması
Kaynaklar
8.8 İç Tetkikler
7.9 Şikayetler
6.6 Dışarıdan Tedarik
5 .7 İletişim Edilen Ürün ve 8.9 Yönetimin Gözden
Hizmetler 7.10 Uygun Olmayan İş Geçirmesi
7.11 Verilerin Kontrolü
12
4.2 Gizlilik maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.43 Madde 4.2
Laboratuvar; müşteri gizliliği ile ilgili hususları;

müşteri ile yapılacak sözleşme gibi yasal olarak
sorumlu tutulabileceği bir yöntemle güvenceye alır.
Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Ancak kanun, mevzuat vb. gerekliklerinin standardın Kuruluşun tabi olduğu mevzuat
isterleri ile çakıştığı durumlarda yasal hükümler (KVKK/GDPR vs.)
Zorunlu dokümanlar
geçerlidir. Müşteri Sözleşmeleri
Personel Sözleşmeleri
Dış hizmet alımı şartnameleri/Sözleşmeleri
Kayıtların Kontrolü Prosedürü
Yasal otorite; müşterinin haberi olmadan müşteriye
Gizlilik için alınan fiili tedbirler
dair bilgilere ulaşmak isterse, bilgilerin paylaşıldığı ile Veri yönetimi ve LIMs açısından alınan
ilgili hususta müşteriye bilgi verilmez. tedbirler
İletişim prosedürleri
Şikayet Prosedürü
Bu durum müşteri sözleşmelerinde belirtilmelidir.
13
5.2&5.7 Laboratuvar Yönetimi ve
Sorumlulukları
• Kaynak Teminini Yapan
• Kaynak Temini Sürecini
Başlatan
Laboratuvar Yönetimi & 5.2 Kimdir? Laboratuvarın • Lab. Faaliyetlerinden
Üst Yönetim ihtiyaç duyduğu: sorumlu fonksiyon
Yönetim sisteminin
etkinliği
Laboratuvar Yönetimi &
5.7 Sorumluluklar Müşteri vb.gerekliliklerinin
Üst Yönetim karşılanması için iletişimin
gerçekleşmesi
Yönetim sisteminin
bütünlüğünün
sürdürülmesi
14
5. Yapısal Gereklilikler
5.3 Laboratuvar, bu standarda uygun olan

laboratuvar faaliyetlerinin kapsamını tanımlamalı ve
dokümante etmelidir.
Laboratuvarın sürekli olarak dışarıdan tedarik
edilen faaliyetleri hâriç tutulmalıdır.
5.4 Laboratuvar; Kalite El Kitabı
• tüm sabit tesislerinde, Laboratuvar Kapsamı
• sabit tesislerinin dışında, Lab yönetimi= Laboratuvarda Kaynak

Temininden ve Laboratuvar
• ilişkili geçici veya gezici tesislerinde veya Faaliyetlerinden sorumlu Fonksiyon
• müşterinin tesisinde
gerçekleştirdiği laboratuvar faaliyetlerini
• bu standardın,
• laboratuvar müşterilerinin,
• düzenleyici mercilerin ve
• tanınırlık sağlayan kuruluşların
gerekliliklerini karşılayacak şekilde
gerçekleştirilmelidir.
15
5.3 Laboratuvar Kapsamı
• ISO 17025 standart
şartlarına uygun
• Akredite olunan veya
olunmayan
Laboratuvar faaliyetleridir.
Dokümante Edilecek
Laboratuvar Kapsamı
• Sürekli olarak dışarıdan
tedarik edilen faaliyetler
Laboratuvar faaliyetleri olarak
beyan edilmemelidir.
• Kapsam yazımlarında TÜRKAK Kapsam Beyan Rehberleri kullanılabilir

(R20-30, R20-31 vb.)
• Bkz. Madde 8.2.2
16
5.4 Paydaş Gereklilikleri & Laboratuvar
Tesisleri
• ISO 17025 standardı
• Müşteri
• Düzenleyici Merci (Bakanlık &,
ISO, TSE vb.)
• Tanınırlık sağlayan kuruluşlar
(TÜRKAK, EA-ILAC vb.)
Laboratuvar
Faaliyetleri Laboratuvarın faaliyet gösterdiği :
• Sabit tesislerinde ( Merkez &
Şube)
• Sabit tesislerinin dışında
• Geçici veya Gezici tesislerinde
• Müşteri tesislerinde
geçerlidir.
17
5.5 Laboratuvar
a) kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana
kuruluş içindeki yerini; yönetim, teknik faaliyetler ve
destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tanımlamalı,
Örn: Organizasyon Şeması vb.
Organizasyon yapısı veya benzeri nitelikteki
dokümanlar (Organizasyon şeması)
b) laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarına etkisi olan,
yönetim, uygulama veya doğrulama görevini Personel yetki ve sorumlulukları listesi
Personelin görev ve sorumluluklarından
yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, haberdar olduklarına ilişkin kanıtlar
yetkilerini ve birbirleriyle olan ilişkilerini belirlemeli, ISO 17025’in şartlarını yerine getirmek için
Bkz. Madde 6.2 & 8.2.5 hazırlanan dokümantasyon (KEK, prosedür,
talimat vb.)
c) laboratuvar faaliyetlerinin tutarlı bir şekilde

uygulanmasını ve sonuçların geçerliliğini güvence
altına almak için prosedürleri gerektiği ölçüde
dokümante etmelidir.
Bkz. Madde 8.3
18
5.6 Laboratuvar, aşağıdaki görevleri de

gerçekleştirecek, gerekli yetki ve kaynakları haiz
personele sahip olmalıdır:
a) yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
iyileştirilmesi, Personel yetki ve sorumlulukları
b) Laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için Personel Görev tanımları
Organizasyon şeması vb.
kullanılan prosedürlerden sapmaların belirlenmesi,
Lab yönetimi= Laboratuvarda Kaynak
c) Bu tarz sapmaları önlemek veya en aza indirmek Temininden ve Laboratuvar
için faaliyetlerin başlatılması, Faaliyetlerinden sorumlu Fonksiyon
d) yönetim sistemi performansının ve iyileştirme için Öğrenim ,Eğitim,Teknik Bilgi,Tecrübe

(Personel Kayıtları,CV,Diploma,Sertifikalar
her türlü ihtiyacın laboratuvar yönetimine vb.)
bildirilmesi,
e) laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğinin güvence
altına alınması.
Referanslar
P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü
R20.09 Şubeli Hizmet Veren Kuruluşların Akreditasyon dair Rehber
R20.43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber
R10.01 Akredite Kuruluşların Mesleki Sorumluluk Sigortası Yükümlülüğüne İlişkin Düzenleme
R20.42 Saha Laboratuvar Faaliyetleri için Kurallar Rehberi 19
TÜRKAK kapsam beyan rehberleri (R20-30,R20-31 vb.)
5. Yapısal Gereklilikler maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK P701-R20.43-R10.01
P701-R20.43:
Kuruluşların akreditasyon talep ettikleri veya akredite Mesleki Sorumluluk
oldukları kapsamlardaki faaliyetlerini içerecek şekilde bir
mesleki sorumluluk sigortası yaptırması gerekmektedir. Sigortası
Kamu tüzel kişiliği vasfına sahip kuruluşların mesleki
sorumluluk sigortası yerine güvence beyanında Amaç?
bulunmaları gerekmektedir.
R10.01:
Akredite kuruluşlar, verdikleri hizmetlere istinaden
oluşturulan müşteri kararlarından dolayı tazminat Yanlış
davaları ile karşılaşabilirler. Deney- Müşteri
Tazminat &
Kalibrasyon Mal-Eşya
Risk
Laboratuvarlar hizmet sunarken insan faktörü sebebi ile vb. Hasarı vb.
tazminat yükümlülüğünü doğurabilecek mal ve eşyaların faaliyetleri
hasar görme olasılığı vardır.
Akredite kuruluşlar, oluşabilecek hasar ve öngörülen risk

kapsamlarına bağlı olarak sigorta sözleşmesi
gibi müşteri zararlarının karşılanması
düzenlemelidir.
20
TÜRKAK R20.09
Şubeli veya Geçici Birimle Hizmet Veren Kuruluşların Akreditasyonu için Sağlanması
Gereken Şartlar
a) Hizmet verilen bütün mekânlar bir tüzel kişiliğin yasal sorumluluğu altında
bulunmalıdır. Bu tüzel kişilik ilgili akreditasyon standardında tüzel kişilikten
beklenen yasal olarak sorumlu tutulabilme taahhüdünü karşılamalıdır. Kuruluşlar
geçici birimlerinin yasal olarak sorumlu tutulabilirliği ile ilgili olarak da tüzel
kişilikle olan ilişkiyi gösteren kayıtlarla taahhütlerini göstermelidir.
b) Türkiye’de hizmet veren şubelerin yasal olarak sorumlu tutulabilmesi için Türk
Ticaret Kanununa göre şube tescillerinin olması veya tescil yok ise içerikleri
incelenmek sureti ile vergi dairesi kaydının (şube tescili olmayan mükellef
kaydı/Yoklama Fişi(şube tescili olmayan mükellef kaydı ibarelerini taşıyan)) mevcut
olması ve ilgili akreditasyon programına göre kritik konumda olan personelin SGK
kaydında o adresin gösterilmiş olması gerekmektedir.
c) Şube şeklinde işletilen kuruluşları yasal olarak temsil eden personel, Türk
Akreditasyon Kurumu’na bildirilmelidir. Temsilci personelin yetkisi en azından
müşterek olarak kullanılacak bir yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve aynı
zamanda akredite edilen faaliyet kapsamında TÜRKAK ile işbirliği hususlarını da
kapsamalıdır. 21
TÜRKAK R20.09
Şubeli Akreditasyona Sahip Kuruluşların Yönetim Sistemlerinin Bütünlüğüne Dair
Şartlar
a) İlgili akreditasyon standardına uygun bir yönetim sistemi, her bir şubeyi/geçici
birimi kapsayacak şeklide mevcut ve uygulanıyor olmalıdır. Müşterek yönetim
sisteminin kullanıldığı her bir şube/geçici birim kalite dokümantasyonunda
belirtilmiş olmalıdır. Kalite dokümantasyonu İlgili şubeler/geçici birimler tarafından
uyulması gereken kuralları, gerekli olan prosedür ve talimatları içermelidir.
Müşterek yönetim sistemi dokümantasyonuna şubeler/geçici birimler
erişebilmelidir.
b) Şubelerde/geçici birimlerde kullanılan müşterek yönetim sisteminin bütünlüğünün

sağlanması tüzel kişiliğin üst yönetiminin sorumluluğundadır.
c) Bütün şubelerde, merkezde yönetim sisteminden sorumlu personele /yönetim

temsilcisine doğrudan ulaşabilen bir kalite sorumlusu atanmalıdır. Kalite sorumlusu,
kendisinin bulunduğu şubede yönetim sisteminin uygulanması ve sürekliliğinin
sağlanması için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip olmalıdır. Kalite sorumlusu ayrıca
tüm yıllık iç denetimlerin planlanması ve uygulanmasında merkezle işbirliği
yapmaktan da sorumludur.
22
6. Kaynak Gereklilikleri
6.2 Personel
6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecek iç ya

da dış bütün laboratuvar personeli tarafsız hareket
etmeli, yetkin olmalı ve laboratuvarın yönetim Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
sistemiyle uyumlu şekilde çalışmalıdır. Organizasyonel Statüsü, Organizasyon

Şeması, Tarafsızlık/Gizlilik Beyanları
6.2.2 Laboratuvar, faaliyetlerinin sonuçlarını Üst yönetim ve yetkili personellerin
etkileyen her bir işlev için öğrenim, nitelik, eğitim, tanımlanması
teknik bilgi, beceri ve tecrübe gereklilikleri dâhil, Görev,sorumluluk,yetkiler,vekalatler
Personel değişiklik kayıtları
yetkinlik gerekliliklerini dokümante etmelidir.
Yetkinlik gerekliliklerinin yazılı hale getirilmesi Öğrenim ,Eğitim,Teknik Bilgi,Tecrübe
Personel
kayıtları,Diploma,Sertifikalar)
6.2.3 Laboratuvar; personelin, sorumlu oldukları Yetkinlik Değerlendirme Kanıtları
laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştirecek ve
sapmaların önemini değerlendirecek yetkinliğe sahip
olduğunu güvence altına almalıdır.
Personel sayısına bakılmaksızın laboratuvar faliyetlerini
gerçekleştiren tüm kuruluşlara uygulanacak
23
6.2 Personel
6.2.4 Laboratuvar yönetimi personele görev,

sorumluluk ve yetkilerini bildirmelidir. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Sorumluluk,yetki yazılı bildirim
Görev Tanımları
(Görev,sorumluluk,yetkinlik alanları)
6.2.5 Laboratuvar aşağıdakileri gerçekleştirmek için
prosedürlere sahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtları Deney Sonucunu Etkileyecek Tüm
Personelin Yetkinlik Sorgulaması
muhafaza etmelidir:
Yetkinlik Verme ve İzleme Yöntemleri
• Yetkinlik gerekliliklerini tayin etme Eğitim Kayıtları ,Eğitim Etkinliği
• Personelin seçimi
• Personelin eğitimi
• Personelin gözetimi
• Personelin yetkilendirilmesi
• Personel yetkinliğinin izlenmesi
24
6.Kaynak Gereklilikleri
6.2 Personel
6.2.6 Laboratuvar aşağıdaki faaliyetler de dâhil

(ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), belirli Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştirmek için
Yetkilendirme Matrisi
personel yetkilendirmelidir; Görev Tanımları
Yetkilendirme Süreçleri ve
• Metotların geliştirilmesi Yetkilendirme Alanları
• Metotlar üzerinde değişiklik yapılması Yetkilendirme Kriterleri
doğrulanması ve geçerli kılınmasında Yetki Listesi ve Yetkinlik İzleme
• Uygunluk beyanları veya görüş ve yorumlar dâhil Yöntemleri
olmak üzere sonuçların analizinde
• Sonuçların raporlanması, gözden geçirilmesi ve
onaylanmasında
Referanslar

CookBook No 6 How to assess the competence of Staff
CookBook No 11 Induction of new staff members
25
6.2 Personel
Örnek Personel Yetkilendirme Aşaması
➢ Oryantasyon Süreci
➢ Kuruluşa/Sektöre Özgü Bilgi
ve Beceriler
➢ Akreditasyon Sistemine Özgü
Bilgi ve Beceriler
➢ Sorumlu Olacağı Alanla İlgili
Eğitim İçeriklerinin Belirlenmesi
Personel ➢ Atama&Yetkilendirme
Yetkilendirme Kriterlerinin Belirlenmesi
➢ Periyodik Eğitimlerin Tespiti
Süreci ve Uygulanması
➢ Yetkilendirmeden Önce Nezaret ile
Çalışma
➢ Yetkilendirmenin yapılması
➢ Personelin İzlenmesi Kriterlerinin
Belirlenmesi
➢ Yetkinliğin İzlenmesi ve
İyileştirilmesi
26
6.2 Personel Gereklilikleri Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK P701
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu kendi akreditasyonuna ilişkin, önemli değişiklikleri

süresi içinde TÜRKAK’a bildirmelidir;
• Yasal, ticari veya organizasyonel statüsü,
• Organizasyon yapısı, üst yönetim ve yetkili personel,
• Lokasyonlar, yerleşim durumu ve kaynaklar (personel ve teçhizat vb.)
• Yurtdışı faaliyetlerine ilişkin kapsam, temsilcilik, adres ve kişilerle ilgili değişiklikler
UDK’nın akredite edilen faaliyetlerini etkileyen personel, yerleşim, teçhizat ve yönetim

değişikliklerinin TÜRKAK’a bildirilmemesi ve bu değişikliklerin TÜRKAK tarafından
potansiyel risk olarak değerlendirilmesi akreditasyonun askıya alınması nedenlerinden
olabilir.
Denetime gidilmeden önce kilit personelin işten ayrılması, planlanan denetimin yarı
kesilmesi veya ertelenmesi nedeni olabilir.
27
6.2 Personel Gereklilikleri Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.43
• Personelin (iç veya dış personel) yönetim sistemine uygun olarak istihdamı,
• Personelin yazılı iş sözleşmeleri, 4857 sayılı İş Kanunu hükümleri,
• 4857 sayılı İş Kanunu’nda yazılı olarak yapılma şartı bulunmayan çalışma tipleri için
de laboratuvar ve ilgili personel arasında yazılı sözleşme,
• Tarafsızlık, gizlilik ve çıkar çatışması tedbirleri için yazılı sözleşmeler,
• SGK bildirimleri; Sigortalı Hizmet Listesi
• İç veya dış personel arasında yetkinlik, izleme vb. açılarından herhangi farklı bir
değerlendirme yoktur. Bütün personel izlemeye tabi tutulmalıdır.
• Yetkinlik izlemesi, gerçekleştirilen laboratuvar faaliyetinin durumuna (risk, sıklık vs.)

uygun olarak belirlenmelidir.
28
6.2 Personel Gereklilikleri maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
• Personelinizin yetkinlik ve deneyimlerine ilişkin, yetkinliklerin objektif kanıtlarını da

içeren, örneğin sertifika kaydı vb. bir kaydınız var mı?
• Önerilen akreditasyon kapsamınız ile ilgili olarak hangi personelin hangi testi veya
kalibrasyonu (veya numune alma) yapmaya yetkili olduğuna dair bir kaydınız var mı?
• Laboratuvar faaliyetleri dahil, kalite hususları ve teknik prosedürler konusunda

personeli eğitmek için bir prosedürünüz var mı?
• Eğitimden sonra ve eğitim aldıkları prosedürler için ilgili personelleri

yetkilendirmeden önce, personellerin yetkinliğinin değerlendirilmesine yönelik bir
prosedürünüz var mı?
• Yetkinliğin objektif kanıtı dahil, personelin aldıkları eğitimleri kaydetmek için bir
sisteminiz var mı?
• Her bir prosedürü, testi veya kalibrasyonu (veya numune alma) hangi personelin
gerçekleştirdiğini belirlemek için bir mekanizmanız var mı?
29
6.3 Tesisler ve Çevresel Koşullar
TANIMLAR :
Mobil Laboratuvar: Kontrollü çevresel koşullar altında laboratuvar faaliyeti yapabilen

tam donanımlı, kendi kendine yeten, taşınabilir laboratuvar. Mobil bir laboratuvar
merkeze bağlı olarak faaliyet gösterir ve aynı akreditasyon şartlarına tabi olup kapsamı
merkez laboratuvarın kapsamı ile sınırlıdır. Genellikle bir mobil laboratuvar tam
donanımlı ve iklim kontrollü bir araç olabilir.
Geçici Laboratuvar: Müşteri tesisinde, laboratuvara ayrılmış özel bir alanda geçici bir
süreliğine kurulmuş kontrollü çevresel koşullar altında laboratuvar faaliyeti yapabilen
tam donanımlı laboratuvar. Geçici laboratuvarların faaliyetinin süresi 1 yılı aşmamalıdır.
Saha laboratuvar faaliyeti: Laboratuvarın sabit tesislerinin dışında (yerinde, geçici ve

mobil tesiste) laboratuvar personeli tarafından gerçekleştirilen deney, kalibrasyon ve
numune alma.
30
6.3.1 Tesisler ve çevresel koşullar laboratuvar

faaliyetleri için uygun olmalı ve sonuçların geçerliliğini
olumsuz şekilde etkilememelidir
Deney/Kalibrasyon faliyeti için uygun alan Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Ortam koşullarının kayıtları

Not: Sonuçlarının geçerliliğini olumsuz şekilde Ortam şartları prosedürü
etkileyebilecek durumlar ;
Mikrobik kontaminasyon Yerleşim Planları
Toz Temizlik Talimatı
Elektromanyetik bozulma
Radyasyon
Nem
Elektriksel besleme
Sıcaklık,
Ses ve titreşim olabilir.
31
6.3.2 Laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için Çevresel Koşulların Tanımlanması

gerekli tesislere ve çevresel koşullara ilişkin
gereklilikler dokümante edilmelidir. Çevresel Koşulların Kayıtları
Çevresel koşulların tanımlanması,koşulların kayıtlarının (Sıcaklık,Nem,Toz,Gürültü
Ölçümleri,Elektomanyetik Etki )
tutulması
Çevresel Koşulların Ölçüm
Cihazlarının Listesi
6.3.3 Laboratuvar, çevresel koşulları ilgili şartname, İzleme ve kontrol için kriterler, kabul
yöntem ve prosedürlere uygun şekilde veya bu aralıkları
çevresel koşulların sonuçların geçerliliğini etkilediği
yerlerde izlemeli, kontrol etmeli ve kaydetmelidir.
32
6.3.4 Tesislerin kontrolü için tedbirler alınmalı, bu

tedbirler izlenmeli, belirli aralıklarla gözden
geçirilmeli ve aşağıdakileri (ancak bunlarla sınırlı
olmamak üzere) içermelidir: Deney Alanları Giriş Kontrolü ve
Yetkilendirmeler
• Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen alanlara Ziyaret Stratejileri ve Kayıtları

erişim ve bu alanların kullanımı
• Kontaminasyonun, interferansın veya Temizlik ve Atık Yönetimi
laboratuvar faaliyetlerine olumsuz Bulaşma,Karışma ,Kontaminasyon
etkilerin önlenmesi Riskleri ,Uyumlu Olmayan Faliyetlerde
• Birbiriyle bağdaşmayan laboratuvar faaliyetleri Etkin Ayrım
ile ilgili alanlar arasında etkin bir ayrım yapılması
33
6.Kaynak Gereklilikleri
6.3.5 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerini daimi

kontrolünün dışındaki tesislerde
gerçekleştirdiğinde, bu standardın tesisler ve Tesisler ve çevresel koşullar
prosedürü
çevresel koşullarla ilgili gerekliliklerinin
karşılanmasını güvence altına almalıdır. Saha ,Mobil ,Geçici Laboratuvar
Değerlendirmesi
Kalıcı tesislerin dışında gerçekleşen faliyetler için tesisler Saha ,Mobil ,Geçici Laboratuvar
ve çevresel koşullarla ilgili kayıtlar Kontrol Kayıtları
Kayıtların Kontrolü
Referanslar

R20-42 Saha Laboratuvar Faliyeti İçin Kurallar Rehberi
R20.09 Şubeli Hizmet veren Kuruluşların Akreditasyonuna Dair Rehber
34
6.3 Tesisler ve Çevresel Koşullar Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK P701
Tesisler ve Çevresel Koşullar ile ilgili;
Denetim koşullarının denetim ekibinin sağlığını olumsuz etkiliyor veya güvenliğini

tehlikeye atıyor olması
Tespit edilen uygunsuzluğa bağlı olarak çevre ve emniyet açısından önemli risklerin
ortaya çıkması
UDK’nın denetime hazır olduğunu beyan etmesine rağmen, gerek altyapı, gerek
personel ve gerekse dokümantasyon açısından denetime hazır olmadığının tespit
edilmesi
denetimin yarıda kesilmesinin yada ertelenmesinin nedenlerinden olabilir.
UDK’nın kendi akreditasyonuna ilişkin önemli değişikliklerden olan yerleşim durumu ve

kaynaklar, personel ve teçhizat ile ilgili değişiklikleri akreditasyon sözleşmesinde
belirtilen sürede TÜRKAK’a bildirmelidir. Bu değişikliklerin TÜRKAK tarafından potansiyel
risk olarak değerlendirilmesi Akreditasyonun askıya alınması nedenlerinden olabilir.
35
6.3 Tesisler ve Çevresel Koşullar Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.42
Geçici ve mobil yapılan laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim

ve çevre koşulları için teknik şartlar belgelenmeli ve personel tarafından bu koşullar
oluşturulabilmeli ve bu koşulların kayıtları tutulmalıdır. Kayıtlar çevresel şartların
laboratuvar faaliyetini etkileyerek sonuçları geçersiz kılmadığını göstermelidir.
Laboratuvar faaliyetlerinin yöntemlerinin gerekliliklerinin karşılandığını gösteren kayıtlar

mevcut olmalıdır. Laboratuvar saha faaliyetlerinde kullanacağı altyapının (araç vs.)
gerçekleştirilecek olan laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarını tehlikeye atmayacak
seviyede hangi dış çevre şartlarında çalışabileceğini ve bunların sınırlarını açıkça
tanımlamalıdır.
Laboratuvar, geçici ve mobil faaliyette birbirleri ile uyuşmayan faaliyetlerin bulunduğu

komşu alanlar (ortak tesisler dâhil) arasında etkili bir ayrımı göstermek için yeterli
kayıtları tutmalıdır. Bu kayıtlar, kat planları, fotoğraflar vs. olabilir.
Akreditasyon sertifikasında kapsam yazımında bu durum ‘’*’’ işareti ve açıklama ile

belirtilecektir.
36
6.3 Tesisler ve Çevresel Koşullar maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
• Laboratuvarınızda testlerin veya kalibrasyonların geçerliliğini etkileyebilecek

herhangi bir çevresel faktör var mı?
• Takip ettiğiniz prosedürün/standardın, örneğin sıcaklık veya nem gibi belirli çevresel
koşullar altında çalışma için bir gereklilik içerdiği herhangi bir test veya kalibrasyon
yapıyor musunuz?
• Bu tür faktörler varsa, bunları kontrol etmek ve izlemek için uyguladığınız

prosedürler var mı?
• Örneğin çapraz bulaşmayı önlemek için ayrılması gereken herhangi bir faaliyetiniz
var mı?
• Testleri veya kalibrasyonları etkileyebilecek çevresel koşulların kontrol edildiğine ve

izlendiğine dair objektif, denetlenebilir bir kayıt oluşturacak yürürlükte
prosedürleriniz var mı?
• Koşullar şartnamenin dışına çıktığında alınacak eylemler konusunda personele açık

talimatlarınız var mı?
37
6.4 Donanım
6.4.1 Laboratuvarın, laboratuvar faaliyetlerini doğru

bir şekilde gerçekleştirmesi için gerekli olan ve
sonuçları etkileyebilen donanıma erişimi olmalıdır.
Bunlarla sınırlı olmamak üzere
• ölçüm cihazları Donanım Listesi (Cihaz/Envanter
Listesi,Kimyasal Listesi,Sertifikalı
• yazılımlar Referans Malzeme Listesi)
• ölçüm standartları
• referans malzemeler Cihaz bakım listesi
Arıza kayıt listesi
• referans verisi Kalibrasyon planı ve listesi
• reaktifler ve sarf malzemeleri Yazılım doğrulama kayıtları
• yardımcı araçlar
Donanım için örnek olarak verilebilir.
38
6.4 Donanım
6.4.2 Laboratuvar, donanımı daimî kontrolünün

dışında kullandığı zaman, donanım için TS EN ISO/IEC Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
17025:2017 standardının gerekliliklerinin Bakım,Doğrulama,Taşıma plan ve kayıtları
karşılanmasını sağlamalıdır. Cihaz Arıza/Bakım kayıtları ,OQPV raporları
Donanım Listesi (Cihaz/Envanter

6.4.3 Laboratuvar, donanımın uygun bir şekilde Listesi,Kimyasal Listesi,Sertifikalı Referans
Malzeme Listesi)
çalışmasını sağlamak ve kontaminasyonunu veya
Back-up cihaz listesi
bozulmasını önlemek amacıyla işleme tabii tutulması,
taşıma, depolama, kullanım ve planlı bakım için bir Taşıma/Depolama /Bakım /Doğrulama/Arıza
Kayıtları
prosedüre sahip olmalıdır.
39
6.4 Donanım
6.4.4 Laboratuvar, donanımı hizmete veya tekrar

kullanıma almadan önce bunların belirlenmiş
gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamalıdır. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Cihaz Kalibrasyon/Bakım Listesi ve

Yazılımın (laboratuvar veya harici bir sağlayıcı tarafından Yöntemleri
geliştirilen) laboratuvar tarafından kullanılmadan önce, Donanım Giriş Kontrolü kayıtları
doğrulanması gerekir. Cihaz doğrulama kayıtları
Kullanım Öncesi Kontrol Sonuçları
6.4.5 Ölçüm için kullanılan donanım, geçerli bir sonuç Cihaz Kullanım Talimatları
sağlamak için gereken ölçüm doğruluğunu ve/veya
ölçüm belirsizliğini elde edebilir olmalıdır
40
6.4 Donanım
6.4.6 Ölçüm donanımı aşağıdaki durumlarda kalibre

edilmelidir
• Ölçüm doğruluğu veya ölçüm belirsizliği, raporlanan

sonuçların geçerliliğini etkilediğinde ve/veya Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
• Raporlanan sonuçların metrolojik izlenebilirliğini
Kalibrasyon Takip Çizelgesi
sağlamak için gerekli olduğunda.
Kalibrasyon Periyotları
Rapor edilen sonuçların geçerliliği üzerinde etkiye Kalibrasyon Sonuçları Değerlendirme
sahip donanım tipleri aşağıdakileri içerebilir: Kriterleri
Düzeltme Faktörleri
• Ölçülen büyüklüğün doğrudan ölçümü için
kullanılan, ör. kütle ölçümü için terazi kullanılması,
• Ölçülen değerde düzeltme yapmak için kullanılan,

ör. sıcaklık ölçümünde,
• Çoklu niceliklerden hesaplanan bir ölçüm sonucunu

elde etmek için kullanılan.
41
6.4 Donanım
6.4.7 Laboratuvar, kalibrasyon durumunun

güvenilirliğini sürdürmek amacıyla, gerektiğinde
gözden geçirilip düzenlenecek bir kalibrasyon
programı oluşturmalıdır. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Ekipman Kalibrasyon Tarihçeleri ve

Kalibrasyon Planı, Kalibrasyon Programı, İzlenebilirlik Periyotlarına ilişkin kayıtlar
Verileri, Kalibrasyon Periyotlarının Belirlenmesi Kalibrasyon Programları ve Kalibrasyon
Sertifikaları
6.4.8 Kalibrasyon gerektiren veya tanımlanmış bir Kalibrasyon Etiketleri & Kalibrasyon Dışı
geçerlilik süresine sahip olan tüm donanım, Değerlendirme kayıtları
kullanıcısının kalibrasyon ya da geçerlilik süresi

kolayca tanıyabilmesi için etiketlenmeli, kodlanmalı
ya da başka bir şekilde tanımlanmalıdır.
Kalibrasyon Etiketleri, Cihaz Bilgi Formları
42
6.4 Donanım
6.4.9 Hatalı kullanıma ya da aşırı yüklemeye maruz

kalan, şüpheli sonuçlar veren veya hatalı ya da
belirlenmiş gerekliliklerin dışında kaldığı anlaşılan Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
donanım, hizmet dışı bırakılmalıdır.
Hizmet Dışı Donanım Değerlendirilme
Kayıtları
Düzgün bir şekilde çalıştığı doğrulanıncaya kadar
Hizmet Dışı İşaretleme Yöntemleri (Donanım
kullanımı engellenecek şekilde ayrılmalı veya hizmet Prosedürü)
dışı olduğunu belirtecek bir şekilde etiketlenmeli ya
Teçhizat Değişikliği/Yer Değişikliği
da işaretlenmelidir. Bildirimleri
Uygun Olmayan İş Prosedürü

Laboratuvar, bu hatanın ya da belirlenmiş
gerekliliklerden sapmanın etkilerini incelemeli ve
uygun olmayan iş prosedürünün yönetimini
başlatmalıdır
43
6.4 Donanım
6.4.10 Donanım performansının güvenilirliğini

sürdürmek için ara kontroller gerektiğinde, bu
kontroller bir prosedüre göre gerçekleştirilmelidir Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Ara Kontrol İzlenebilirliği ve Kayıtları

6.4.11 Kalibrasyon ve referans malzeme verisi,
Ara Kontrol Yapılan Cihazların Kabul
referans değerleri ve düzeltme faktörlerini de
Kriterleri
içerdiğinde laboratuvar, belirlenmiş gerekliliklerin
karşılanması için referans değerlerinin ve düzeltme Düzeltme Faktörleri ve Uygulamalar
faktörlerinin uygun bir şekilde güncellendiğini ve Uygun Olmayan Sonuçlar
uygulandığını güvence altına almalıdır.
6.4.12 Laboratuvar, sonuçları geçersiz hâle

getirebilecek istenmeyen donanım ayarlamalarını
önlemek için uygulanabilir tedbirler almalıdır.
44
6.4 Donanım
6.4.13 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecek donanımla ilgili kayıtlar muhafaza

edilmelidir. Bu kayıtlar aşağıdakileri içerecek şekilde olmalıdır :
• Yazılım ve ürün bilgisi sürümü de dâhil donanımın kimliği
• Üreticinin adı, tip kimliği, seri numarası veya diğer bilgileri
• Donanımın gerekliliklere uygunluğunu gösteren doğrulama belgesi
• Mevcut yeri, Kalibrasyon tarihleri, kalibrasyon sonuçları, ayarlamaları, kabul kriterleri
bir sonraki kalibrasyon tarihini veya kalibrasyon aralığını,
• Referans malzemelerin dokümantasyonu, sonuçları, kabul kriterleri, ilgili tarihler ve
geçerlilik süresini,
• Donanımın performansıyla ilgili olarak bakım planları ve o âna kadar gerçekleşen
bakımları,
• Donanımın gördüğü her tür zarar, bozulma, değişim veya tamir ile ilgili detayları
Referanslar
EA 4/14 Referans Malzemelerin Seçimi ve Kullanımı
ILAC G24 Ölçüm Cihazlarının Kalibrasyon Aralıklarını Belirlemeye Yönelik Rehber
R10-12 Metrolojik İzlenebilirlik Rehberi
The Selection and use of Reference Materials Eurochem Guides
ILAC P10 Ölçüm Sonuçlarının İzlenebilirliğine İlişkin ILAC Politikası
CookBook Nº12 Use of Excel For Data Handling in Laboratories 45
Donanımla ilgili tutulması gereken örnek kayıtlar
➢ Donanım Kimliği
➢ Doğrulama / Geçerli Kılma Kayıtları
Donanım ➢ Kalibrasyon Kayıtları
➢ Ara Doğrulama Kayıtları
➢ Arıza / Bakım Kayıtları
➢ Hizmet Dışı Donanım kaydı
46
6.4 Donanım Gereklilikleri Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK P701, R20.43
Kuruluş sadece kendi sahip olduğu donanımı, uzun vadeli olarak kiraladığı ya da ödünç
aldığı donanımı kullanmalıdır. Farklı bir donanım kullanmak zorunda kaldığı takdirde,
kullanılan donanımın akredite olunan faaliyete uygunluğunu kanıtlamalı,
doğrulama/geçerli kılma çalışmalarıyla göstermelidir.
Kuruluş kapsamındaki faaliyetleri etkileyen değişiklikleri (teçhizat değişikliği, teçhizat

yer değişikliği vb.) TÜRKAK’a yazılı olarak bildirmelidir. Bu bildirim sonrası TÜRKAK,
akreditasyon durumunda herhangi bir değişiklik yapmayabilir, akreditasyonu kısmen
veya tamamen askıya alabilir veya geri çekebilir; yerinde denetim talep edebilir.
TS EN ISO/IEC 17025’te deney, kalibrasyon ve numune almada kullanılan donanımın

yedeklerinin bulunması ile ilgili herhangi bir zorunluluk bulunmamaktadır ancak
laboratuvarlar, gerçekleştirdikleri faaliyetlerin risk durumuna göre bazı donanımlarının
yedeklerinin bulunması yoluna gidebilir.
47
ILAG G24
Kalibrasyonun genel hedefi;

• Ölçüm cihazının kullanıldığı anda referans değer ile ölçüm cihazı tarafından ölçülen
değer arasındaki sapma değeri ve bu sapmadaki belirsizlik tahminlerini iyileştirmek
• Ölçüm cihazı ile ulaşılabilecek belirsizlik değerinden emin olmak
• Ölçüm cihazında, geçen süre içerisinde sunulan sonuçlara dair şüphe oluşturabilecek
herhangi bir değişiklik olup olmadığını teyit etmek
Kalibrasyon aralıklarının belirlenmesindeki ilk karar;

• Cihaz üreticisinin önerileri
• Öngörülen kullanım koşulları ve koşulların değişkenliği
• Çevresel etkiler
• Hedeflenen belirsizlik değeri & Maksimum müsade edilen hata
48
ILAG G24
Kalibrasyon aralığını gözden geçirme kararı

• Cihazların beklenenden daha az güvenilir olması
• Cihazların zaman içinde veya kullanım sonucunda ulaşılan sapma ile kalibrasyonu
aşması
• Cihazların farklı şekilde kararsızlıklar sergilemesi
• Kalibrasyon tarihçesine ait verilerin mevcut olması ve bunlara verilen önem
Kalibrasyon Sıklığının Belirlenmesi
• Metot periyot belirtmişse buna uyulmalı, Örneğin ISO 7218, ISO 8297 …
• Kabul görmüş uluslararası dokümanlardan da faydalanılmalı: Örneğin; Eurachem
QAC 2016
49
6.5 Metrolojik İzlenebilirlik
TANIMLAR
Metrolojik izlenebilirlik:
Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine
katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan dokümante
edilmiş kesintisiz bir kalibrasyon zinciri vasıtasıyla belirli
bir referansa ilişkilendirilebilme özelliği
SI : Uluslararası Birimler Sistemi

Ölçüler ve Ağırlıklar Genel Konferansı’nda (CGPM) kabul
edilen, temel birimlerin isimleri, sembolleri, bu isim ve
sembollerin ön ekleri ile bunların kullanım kurallarını
kapsayan Uluslararası Büyüklükler Sistemine dayalı
birimler sistemi.
SI, ISQ’nun (Uluslararası büyüklükler sistemi) yedi temel

büyüklüğü üzerine kurulmuş olup, bu temel
büyüklüklere karşılık gelen isim ve semboller yandaki
tabloda verilmiştir.
50
TANIMLAR:
BIPM: Uluslararası Ölçüler ve Ağırlıklar Bürosu

Üye Devletlerin ölçüm bilimi ve ölçüm standartları ile ilgili konularda birlikte hareket
ettikleri Metre Konvansiyonu tarafından kurulan hükümetlerarası bir kuruluştur.
UME: Ulusal metroloji enstitüleri (UME) ve yetkilendirilmiş kuruluşlar (DI), ülkelerindeki

veya bölgelerindeki ulusal ölçüm standartlarının Uluslararası Birimler Sistemi’ndeki (SI)
tanımına göre oluşturularak, muhafaza edilmesi, uluslararası ölçüm standartlarına
denkliğinin sağlanması ve metrolojik izlenebilirliğin ülke içinde ikinci ve daha alt
seviyedeki laboratuvarlara sağlanmasından sorumludur.
Türkiye’de yetkilendirilmiş metroloji enstitüsü TÜBİTAK UME, yetkilendirilmiş kuruluş
TAEK’tir.
Metrolojik izlenebilirlik:
Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan
oluşan dokümante edilmiş kesintisiz bir kalibrasyon zinciri vasıtasıyla belirli bir referansa
ilişkilendirilebilme özelliği
51
6.5.1 Laboratuvar, ölçüm sonuçlarının metrolojik

izlenebilirliğini,
• her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan,
• dokümante edilmiş
• kesintisiz bir kalibrasyon zinciri vasıtasıyla Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
• uygun bir referansa bağlayarak oluşturmalı Kalibrasyon Planı
ve Cihaz Bakım Planı
• sürekliliğini sağlamalıdır. Cihaz/Donanım Yönetim Prosedürü
Kalibrasyon Sertifikaları
Bknz. 6.4.7 vd.
52
6.5.2 Laboratuvar, ölçüm sonuçlarının Uluslararası

Birimler Sistemine (SI) izlenebilir olmasını
aşağıdakiler vasıtasıyla güvence altına almalıdır:
a) Yetkin bir laboratuvar tarafından sağlanmış

kalibrasyon veya,
Kalibrasyon Planı
Cihaz Bakım Planı
Cihaz/Donanım Yönetim Prosedürü
b) SI’ya metrolojik izlenebilirliği beyan edilmiş Satın Alma Prosedürü
yetkin bir üretici tarafından tedarik edilen Donanım/Ekipman/Sarf Malzeme,
Depolama ve Stok ile ilgili
sertifikalı referans malzemelerin sertifika değeri listeler/kayıtlat/dokümanlar
veya,
c) SI birimlerinin doğrudan gerçekleştirilmesinin

ulusal veya uluslararası standartlarla doğrudan
ya da dolaylı olarak karşılaştırılmasıyla güvence
altına alınması.
Bknz. 6.6 vs.
53
6.5.3 SI birimlerine metrolojik izlenebilirliğin teknik

olarak mümkün olmaması durumunda laboratuvar,
aşağıdaki örneklerdeki gibi uygun bir referansa
metrolojik izlenebilirliği göstermelidir:
a) yetkin bir üreticiden temin edilmiş sertifikalı
referans malzemelerin sertifika değerlerine,
b) kullanım amacına uygun olan ve uygun Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
karşılaştırma yapılarak doğruluğu güvence altına Satın Alma Prosedürü
alınmış ölçüm sonuçlarını sağlayan, açıkça Donanım/Ekipman/Sarf Malzeme,
Depolama ve Stok ile ilgili
tanımlanmış ve kabul edilmiş referans ölçüm listeler/kayıtlar/dokümanlar
prosedürlerinin, belirlenmiş yöntemlerin veya
üzerinde uzlaşılan standartların sonuçlarına.
Bknz. 6.6 vs.
Not: TS EN ISO/IEC 17025 Ek-A’da metrolojik
izlenebilirlik için ilave bilgi yer almaktadır.
Referanslar
R10-12 Metrolojik İzlenebilirlik Rehberi
ILAC P10 Ölçüm Sonuçlarının İzlenebilirliğine İlişkin ILAC Politikası
54
6.5 Metrolojik İzlenebilirlik maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R10.12 Metrolojik İzlenebilirlik Rehberi
TURKAK akreditasyon süreçlerinde metrolojik izlenebilirlikle ilgili hususları

R10.12 Metrolojik İzlenebilirlik Rehberi ile düzenlemiştir.
Buna göre metrolojik izlenebilirlik rotaları;
Rota-1: Talep edilen hizmetle ilgili olarak CIPM MRA düzenlemesine taraf olan ve BIPM
KCDB veritabanında yayınlanmış kalibrasyon ve ölçüm yeteneği (CMC) bulunan bir
ulusal metroloji enstitüsü. CIPM MRA kapsamında olan hizmetlere BIPM KCDB Ek
C’den ulaşılabilir.
Rota-2: Kalibrasyon alanında ILAC anlaşması veya ILAC tarafından tanınan bölgesel
anlaşmalar kapsamında bulunan bir akreditasyon kuruluşunca TS EN ISO/IEC 17025
standardına göre akredite edilmiş ve akreditasyon kapsamında talep edilen hizmet
bulunan laboratuvar.
Not: TÜRKAK R10.12 Metrolojik İzlenebilirlik Rehberi, ILAC P10 ILAC Policy on
Metrological Traceability of Measurement Results dokümanın ülkemiz altyapısına
göre adapte edilmiş halidir.
55
R10.12’de belirtilen politikaya göre laboratuvarların Rota-1 ve Rota-2 üzerinden

izlenebilirliklerini sağlaması beklenmektedir.
Ancak;
İlk iki rotanın mümkün olmaması halinde, metrolojik izlenebilirliğini Rota-3 üzerinden
sağlama niyetinde olan bir laboratuvar; hizmet aldığı kalibrasyon sağlayıcının TS EN
ISO/IEC 17025 standardının ilgili gereklerini karşıladığını Ek A’da belirtilen asgari
doküman ve kayıtlar ile kanıtlamalıdır.
56
Rota-3:
a) İhtiyaca uygun olarak hizmet veren ancak CIPM MRA düzenlemesine taraf
olmayan ulusal metroloji enstitüsü.
b) İhtiyaca uygun olarak hizmet veren ancak ILAC anlaşması veya ILAC tarafından
tanınan bölgesel anlaşmalar kapsamında yer almayan bir akreditasyon kuruluşunca
TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite edilmiş bir kalibrasyon laboratuvarı
Ayrıca Rota-3 üzerinden izlenebilirlik sağlanması durumunda da Rehber Ek-B’de

belirtilen sıra takip edilmelidir.
R10.12 hükümleri dahili kalibrasyon faaliyetleri için de geçerlidir.
57
Sadece ekonomik veya lojistik gerekçelere dayanarak Rota-3’ten metrolojik izlenebilirlik

sağlanması yoluna gidilemez.
Aynı ekonomi içinde birinci ve ikinci rotadan metrolojik izlenebilirlik sağlayabilecek bir
hizmet sağlayıcının bulunamaması durumunda yabancı hizmet sağlayıcılar ile de
iletişime geçilmelidir.
58
TÜRKAK’ın referans malzemelere ilişkin metrolojik izlenebilirlik politikası aşağıdadır:

• CIPM MRA düzenlemesine taraf olan ve BIPM’nin KCDB “Anahtar Karşılaştırma Veri
Tabanı’nda” yayınlanmış hizmeti bulunan ulusal metroloji enstitülerinin bu
kapsamda üreterek değer atadıkları sertifikalı malzemelerin veya
• ISO 17034 standardı esas alınarak akredite edilmiş referans malzeme üreticilerinin
akredite kapsamları dahilinde ürettikleri sertifikalı referans malzemelerin
geçerli bir metrolojik izlenebilirlik sağladığı kabul edilir. (bakınız: ILAC Genel Kurul
Kararı ILAC 8.12).
9.2 JCTLM veri tabanına girilmiş olan sertifikalı referans malzemelerin,

sertifikalandırılan değerlerinin geçerli bir metrolojik izlenebilirlik sağladığı kabul edilir.
9.3. Diğer referans malzeme üreticilerinin sağladığı referans malzemeler kritik sarf
malzemesi olarak nitelendirilebilir. Laboratuvar, kullanmakta olduğu her bir referans
malzemenin, TS EN ISO/IEC 17025 standartlarına göre kullanım amacına uygun
olduğunu göstermelidir.
59
6.5 Metrolojik İzlenebilirlik maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
• Doğrudan veya dolaylı olarak ölçüm veya kalibrasyonla ilgili olan ve uygun şekilde
kalibre edilmediği takdirde ölçümlerin geçerliliğini etkileyecek tüm ölçüm
ekipmanlarını tanımladınız mı?
• Bu ekipman, uluslararası ölçüm sistemine izlenebilirlik sağlayacak şekilde kalibre

edilmiş mi?
• Kalibrasyonun her zaman sürdürülmesini sağlamak için bir yönetim prosedürünüz

var mı, örneğin gerektiğinde kalibrasyon yenileniyor mu ve mümkünse kalibrasyon
eğrisinde bozulmanın algılanması için ilgili ekipmanlar izleniyor mu?
• Geçmişte herhangi bir noktada, donanımın kalibrasyon durumunu doğrulamak için

denetlenebilecek kayıtlarınız var mı?
60
6.6 Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetler
6.6.1 Laboratuvar; laboratuvar faaliyetlerini Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

etkileyen dışarıdan tedarik edilen ürün ve
Satın alınan ürün ve hizmetlerin
hizmetlerden sadece uygun olanlarının tanımlanması
kullanılmasını güvence altına almalıdır:
Taşeron hizmetleri ve taşeronların
• Hizmet satın alma, listelenmesi
- Taşeron hizmeti (deney-kalibrasyon-numune Taşeronun yetkinlik belge ve kayıtları

alma işlemleri)
- Destek hizmetleri (kalibrasyon, donanım
bakımı, YT)
• Ürün satın alma.
Ürünler; ölçüm standartları ve donanımını, yardımcı Hangi durumda

donanımı, sarf malzemeleri ve referans taşeron
malzemelerini kapsayabilir. hizmeti? P701
R20.43
61
6.6.2 Laboratuvar aşağıdakiler için bir prosedüre

sahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtları muhafaza
etmelidir:
a) laboratuvar gerekliliklerinin tanımlanması, gözden İhtiyaç belirleme;

şartnameler, talep ve onay işlemleri
geçirilmesi ve onaylanması;
Değerlendirme kriterleri,
Seçim kriterleri,
b) tedarikçilerin değerlendirme kriterleri, seçimi, Tedarikçilerin performansının izlenmesi,
performansının izlenmesi ve yeniden
Tedarikçilerin yeniden değerlendirilmesi
değerlendirilmesinin tanımlanması; Değerlendirme sonuçlarına göre tedarikçi
belirleme; Tedarikçi Listesi
c) dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetleri Talep ile karşılaştırma, kabul kriterleri,
değerlendirme
kullanıma almadan önce, uygunluğunun güvence
altına alınması;
d) dış tedarikçilerin değerlendirilmesi,

performanslarının izlenmesi ve yeniden
değerlendirilmesi sırasında ortaya çıkan durumlar
için her türlü faaliyetin gerçekleştirilmesi. 62
6.6.3 Laboratuvar, gerekliliklerinden dış tedarikçileri

haberdar etmelidir: Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Talep ve şartnamenin bildirilmesi

a) tedarik edilen ürün ve hizmetler; Tedarikçi ile Sözleşme ve Mutabakat Kaydı
Şartname veya standart özellikleri,
toleranslar
b) kabul kriterleri; Taşeron laboratuvar için istenilecek personel
kriterleri
(ürün ve hizmetin sahip olması gereken özellikleri
Yerinde kontrol, gözetim
belirten kriterler)
c) Personel nitelik ve yetkinlikleri;
d) laboratuvar veya müşterisinin, dış tedarikçinin

mülkünde gerçekleştirmeyi amaçladığı faaliyetler;
Referanslar

63
6.6 Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetler maddesine ilişkin
TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK P701
TAŞERON KULLANIMI İLE İLGİLİ YÜKÜMLÜLÜKLER
Akredite Taşeron Kullanımı

• UDK, uygunluk değerlendirme hizmetlerinde Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
kullanmayı planladığı taşeronun Taşeron akreditasyon kapsamı; güncel
akreditasyonunun olup olmadığını ve geçerlilik sertifikası
süresini öğrenmeli ve alınan bilgileri dokümante Taşerondan elde edilen sonuçların nasıl
etmelidir. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu, raporlanacağına dair düzenleme
gerektiğinde bu dokümanları TÜRKAK’a ibraz Sorumluluk beyanı
etmelidir.
• UDK düzenlediği her türlü belge, rapor veya

sertifikada, taşeron tarafından yapılan deney,
ölçüm, muayene veya belgelendirme sonuçlarını
açıkça belirtmelidir. Taşerondan elde edilen
deney, ölçüm, muayene veya belgelendirme
sonuçlarından UDK’nın kendisi sorumludur.
64
TÜRKAK P701
4.2.2 Akredite Olmayan Taşeron Kullanımı

• Akredite olmayan bir taşeronun kullanımı yalnız
özel durumlarda söz konusudur.
• UDK taşeron kullanmadan önce, kullanacağı Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
taşeronun yeterliliğini akredite olduğu standardın Özel durumların tespiti
şartlarına göre kontrol etmeli ve Yetkinlik kontrolü; ISO/IEC 17025
değerlendirmelidir. Değerlendirme kayıtları
• Değerlendirmenin sonuçları dokümante edilmeli, Taşeronla sözleme ve bu sözleşmede
gerektiğinde müşteriye ve TÜRKAK’a ibraz tanıklık yapılabileceği şartı
edilmelidir.
• TÜRKAK denetim programına, taşeron tarafından
gerçekleştirilen söz konusu faaliyetlere tanıklık
edilmesini dahil edebilir veya taşeronda
gerçekleştirilen faaliyetlere UDK ile birlikte
nezaret edebilir. UDK, bu duruma ilişkin önlemleri
almalıdır.
65
TÜRKAK R20.43
4.1 Laboratuvar Kapsamının Belirlenmesi

• Laboratuvar, sürekli olarak dışarıdan sağladığı deney, kalibrasyon ve numune alma
faaliyetlerinde TS EN ISO/IEC 17025 standardına uygun olarak çalıştığını beyan
edemez.

• Laboratuvar; önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı (iş yoğunluğu, geçici
kapasite düşmesi vb.) işi geçici bir süreliğine, dış tedarikçiye verebilir.
• Laboratuvarlar akredite oldukları kapsamlarda sürekli olarak dış tedarikçi
kullanamaz.
• Laboratuvar mücbir sebepler hariç, dışarıdan aldığı laboratuvar faaliyeti hizmetlerini
TÜRKAK tarafından veya TÜRKAK’ın taraf olduğu tanınma anlaşmaları ile deney,
kalibrasyon ve numune alma alanında tanınırlık anlaşması olan bir akreditasyon
kurumu tarafından akredite kuruluştan alır.
66
TÜRKAK R20.43
• Mücbir sebepler; yasal şart, aynı alanda başka
akredite kuruluş olmaması vb. durumlardır.
• Bu durumlarda dışarıdan hizmet alan laboratuvar,
alınan hizmetlerin uygunluğunu güvenceye alır.
• Bu güvence, dış tedarikçi laboratuvarda
Taşeron hizmetinin güvenceye alınması
gerçekleştirilecek bir denetimle yada laboratuvar
tarafından geliştirilen diğer usullerle de olabilir. Sözleşmede tanıklık ve denetim hükümleri
• TÜRKAK, laboratuvar tarafından gerçekleştirilen

denetimlere, hizmet alan laboratuvarın
yetkinliğinin görülmesi için nezaret edebilir.
• Dışarıdan hizmet alan laboratuvar, dış tedarikçi

laboratuvarda yukarıda belirtilen nezaretin
sağlanmasına imkân verecek hükümlere
sözleşmesinde yer verir.
67
TÜRKAK R20.43
• Hizmet alan laboratuvar dış tedarikçinin yapılacak

işe uygunluğunu güvenceye almalıdır.
• Dış tedarikçinin akredite olması önemli bir kriterdir

ancak yeterli olup olmadığı hizmet alan kuruluş
tarafından belirlenmelidir. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Akreditasyon ve gerektiğinde fazlası

• Dışarıdan laboratuvar faaliyeti hizmeti alınması
Müşterinin bilgilendirilmesi
durumunda, talep-teklif sürecinde dış tedarikçinin
kimliği de dâhil olmak üzere gerekli bilgiler Taşeron laboratuvarın seçimi
müşteri ile paylaşılır.
• Laboratuvar; müşteri tarafından belirtilen dış

tedarikçiyi, yasal olarak zorunlu durumlar dışında
kabul etmeyebilir.
• Laboratuvar, dış tedarikçinin belirlenmesinde

tarafsızlık ile ilgili hususları da değerlendirmelidir. 68
TÜRKAK R20.43

• Kalibrasyon alanında metrolojik izlenebilirlik için
kalibrasyonu gerçekleştiren laboratuvarın
akreditasyon durumu delil kabul edildiğinden,
hizmet alan laboratuvar, dış tedarikçi
laboratuvarın düzenlediği raporu kendi Kalibrasyon sertifikasının müşteriye
verildiğinin kayıtı
raporunun ekinde müşterisine sunar.
Taşerondan beklentiler; yetkinlik şartları,
raporda yer alması gereken bilgiler vd.
• Laboratuvar, dışarıdan aldığı hizmetlerle ilgili
olarak dış tedarikçiyle, standartta belirtildiği
içerikte iletişime geçmeli ve yetkinlik ve raporda
bulunması gereken (örneğin; numune alma
faaliyetinde ölçüm belirsizliği vb.) konulardaki
şartlarını dış tedarikçiye bildirmelidir.
69
TÜRKAK R20.43

• Laboratuvar, dış tedarikçisine verdiği laboratuvar
faaliyetinin başka bir laboratuvara
devredilemeyeceğini sözleşmesinde belirtir. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Hizmet kapsamı (5.2)

• Laboratuvar; akredite olduğu kapsamdaki
Yazılı bilgilendirme (Akreditasyon Sözleşmesi)
laboratuvar faaliyetlerinde, dışarıdan aldığı
laboratuvar faaliyeti hizmetiyle ilgili olarak
TÜRKAK’ı bilgilendirir.
• Bu bilgilendirme doküman bazında ilk başvuruda

olduğu gibi akreditasyon sürecinde de yazılı
olarak gerçekleştirilir.
70
TÜRKAK R20.43
4.7 Numune Alma

• …numune alma faaliyetinin dış tedarikçi
Taşeron laboratuvara istenilen şartların
tarafından gerçekleştirilmesi halinde; hizmet alan bildirilmesi
laboratuvar, dış tedarikçi ile yapmış olduğu Sözleşme
sözleşmede numune almadan kaynaklı ölçüm
belirsizliğini değerlendirmek için gerekli bilgileri
(ölçüm belirsizliğinin kendisi de olabilir) talep
etmelidir.
71
Özet ve Değerlendirmeler
• Mücbir sebepler durumunda Taşerondan alınan hizmetin kapsamının belirlenmesi,

• Bu durumun TÜRKAK’a bildirilmesi,
• Taşeronun yeterliliğinin güvence altına alınması
• Taşeron Tedarikçiler için muhafaza edilmesi gereken kayıtlar,
• Satın alma talep ve giriş kontrol kayıtları,
• Tedarikçilerin değerlendirilmesi,
• Yeterli performansı sağlayamayan tedarikçi için yapılabilecek faaliyetlerin
planlanması,
• Deney faaliyetlerini etkileyen, dışarıdan tedarik edilecek ürün/hizmetler için
laboratuvar gerekliliklerinin tanımlanması
• Kabul kriterlerinden tedarikçilerin haberdar edilmesi
• Ürün/hizmet doğrulanmadan kullanıma alınmaması
72
• Sonuçlarınızın geçerliliğini etkileyebilecek herhangi bir satın alınan mal veya

hizmetin kalitesini kontrol etmek için adımlar atıyor musunuz?
• Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve seçimleriyle ilgili bir politikanız var mı?
• Kalite açısından yetersiz bulunan tedarikçiler için ne gibi önlemler alıyorsunuz ve
bunların kayıtlarını tutuyor musunuz?
• Dışarıdan tedarik edilen tüm ürünleri, sipariş özelliklerine göre kontrol etmek için bir
sisteminiz var mı?
73
7. Proses Gereklilikleri
7.1. Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi
7.1.1. Laboratuvar müşterinin talebinin alınması, bu

talebin karşılanıp karşılanamayacağının incelenmesi,
müşteriye şartlara yönelik bilginin verilmesi (teklif)
ve son şartlar üzerinde anlaşılması (sözleşme) için bir
prosedür oluşturmalıdır.
Talep Formu
Talep dilekçesi
a) Talebin ne olduğunun ve gerçekleştirilmesine ait Teklif
gereklilikler açıkça belirlenmeli ve her iki tarafça da Sözleşme
anlaşılmalı ve dokümante edilmelidir. LIMS sistemi
b) Talebi alan laboratuvar bu talebi gerçekleştirme

kabiliyetinde olup olmadığını teyit etmelidir.
c) Bu talebin karşılanmasında dış tedarikçi

kullanılacaksa Müşteri, dış tedarikçi kullanılacağına
dair bilgilendirilmeli ve onayı alınmalıdır.
74
d)Uygun yöntem ve prosedürlerin seçildiğinin ve

müşteri beklentisinin karşılanabileceğinden emin
olunmalıdır.
7.1.2.Müşterinin talep ettiği metot güncel veya
Müşteri iletişim kayıtları
uygun değilse müşteri bilgilendirilmelidir. Karar kuralının müşteriye bildirim şekli ve
kayıtlar
LIMS sistemi
7.1.3.Müşteri, deney ya da kalibrasyon için bir Uygunluk beyanı ve karar kuralı için
şartnameye veya standarda uygunluk beyanı talep personel yetkilendirmesi yapıldı mı?
Bu konuda yetkinlik nasıl verilebilir?
ettiğinde (örneğin geçti/kaldı, tolerans içi/tolerans
dışı) şartname veya standart ve karar kuralı açıkça
tanımlanmalıdır.
Seçilen karar kuralı, hâlihazırda talep edilen

şartname veya standartta yer almıyorsa müşteriye
bildirilmeli ve bu konuda müşteriyle anlaşılmalıdır
75
Karar kuralı: belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluğu

belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba
katılacağını açıklayan kural Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Uygulanacak karar kuralı, talep-teklif-

sözleşme aşamasında kayıt altına alınmalıdır
Uygulanan karar kuralının açıklaması ve

Ölçüm kararı risk görseli hangi metotlara uygulandığını bilgisi,
hazırlanan deney raporları / kalibrasyon
sertifikalarında belirtilmelidir.
76
7.1.4.Talep veya teklifle sözleşme arasındaki herhangi

bir farklılık laboratuvar faaliyetleri başlamadan önce
giderilmelidir. Müşteri iletişim kayıtları
Sözleşmeler
Kurum içi yazışmalar
Her bir sözleşme, hem laboratuvar hem de müşteri LIMS sistemi
tarafından kabul edilebilir olmalıdır. Müşteri tarafında bir ek talep geldiğinde

gerçekleştirilebilme kabiliyeti tekrar teyit
Müşteri tarafından talep edilen sapmalar edilmeli ve deney/kalibre edilecek öğenin
laboratuvarın tutarlılığını veya sonuçların uygunluğu da bu teyit içerisinde yer
almalıdır.
geçerliliğini etkilememelidir. Değişiklik laboratuvardan kaynaklanıyorsa
müşteri onayı nasıl alınacak?
7.1.5.Sözleşmeden her türlü sapma müşteriye
Değişiklik ilgili birimlere nasıl iletiliyor?
bildirilmelidir.
7.1.6.Sözleşme şartlarında iş başladıktan sonra bir

değişiklik olursa (müşteri talebi/laboratuvar şartları)
talebin karşılanabilme durumu tekrar
değerlendirilmeli ve ilgili personele değişiklik
iletilmelidir.
77
7.1.7.Laboratuvar müşteri ile işbirliğine açık

olmalıdır.
Not: Bu işbirliği aşağıdakileri içerebilir:

a) Müşterinin laboratuvar faaliyetlerini izlemesi,
b) Müşterinin numuneleri doğrulama amacıyla Müşteri iletişim kayıtları
Müşteri ziyaret formu
almak istemesi Numune teslim formu
7.1.8.Gözden geçirme kayıtları ve müşteri ile yapılan

görüşme kayıtları saklanmalıdır.
Referanslar
R20.18 TÜRKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber
78
7.2 Yöntemlerin Seçilmesi, Doğrulanması ve Geçerli Kılınması
3 Terimler ve Tanımlar
3.8 Doğrulama (Verifikasyon)

Belirli bir ögenin belirlenmiş gereklilikleri karşıladığına dair nesnel kanıt sağlanması
ÖRNEK 1 Belirli bir referans malzemenin iddia edildiği gibi, 10 mg kütleye sahip ölçüm
parçası seviyesine kadar, miktar değeri ve ilgili ölçüm prosedürü için homojen
olduğunun doğrulanması
ÖRNEK 2 Bir ölçüm sisteminin performans özelliklerinin ya da yasal gerekliliklerinin

sağlandığının doğrulanması
ÖRNEK 3 Hedeflenen bir ölçüm belirsizliğinin sağlanabildiğinin doğrulanması
79
3.9 Geçerli kılma (Validasyon)

• Belirlenen gerekliliklerin amaçlanan kullanım için yeterli olduğu durumda yapılan
doğrulama (Madde 3.8)
ÖRNEK: Normalde suda azotun kütle derişiminin ölçümü için kullanılan bir ölçüm
prosedürü, insan serumunun derişimi için yapılan ölçümler için de geçerli kılınabilir.
[KAYNAK: ISO/IEC Kılavuz 99:2007, 2.45]
80
3.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma
İki ya da daha fazla sayıda laboratuvar tarafından, önceden belirlenmiş koşullara uygun
olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin
düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi
[KAYNAK: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4 Laboratuvar içi karşılaştırma

Aynı laboratuvar (Madde 3.6) içerisinde, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak
aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya da deneylerin düzenlenmesi,
gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi
3.5 Yeterlilik deneyi

Laboratuvarlar arası karşılaştırma (Madde 3.3) yoluyla katılımcı performansının önceden
belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesi
[KAYNAK: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, değiştirilmiş – Kayda ait notlar çıkarılmıştır.]
81
7.2.1 Yöntemlerin seçilmesi ve doğrulanması

7.2.1.1 Laboratuvar, tüm laboratuvar faaliyetleri ve
uygun olduğu yerlerde ölçüm belirsizliği Metod seçimi; yasal şartlar, müşteri şartları,
teknik imkanlar
değerlendirmesi için, veri analizi amacıyla
Hizmet kapsamı (5.2)
kullanılacak istatistiksel tekniklerle birlikte uygun
yöntem ve prosedürleri kullanmalıdır. Kapsam için tüm gerekli yöntemler
NOT Bu standartta kullanılan “yöntem” ifadesi

ISO/IEC Kılavuz 99’da tanımlanan “ölçüm prosedürü”
ifadesiyle eş anlamlı olarak değerlendirilebilir. Hangi Metod?
TÜRKAK R20.43
TÜRKAK Kılavuz
EUROLAB Cook
Book
82
7.2.1.2 Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili tüm

yöntemler, prosedürler ile talimat, standart, kılavuz Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
ve referans verisi gibi destekleyici dokümanlar Ana Doküman Listesi
güncel tutulmalı ve personel tarafından kolaylıkla (Dış Kaynaklı Dokümanlar)
Güncellik kontrolü
erişilebilir olmalıdır (madde 8.3).
Doküman erişim yöntemleri; örneğin
dağıtımı
7.2.1.3 Laboratuvar, uygun veya mümkün olmadığı Güncel metodların kullanımı; güncel
durumlar dışında bir yöntemin en son geçerli olmayanlar için gerekçe
sürümünün kullanılmasını güvence altına almalıdır. Gerektiğinde Talimat/SOP hazırlanması
Gerektiğinde, tutarlı bir uygulama sağlamak için

yöntemin uygulaması ek detaylarla desteklenmelidir.
83
7.2.1.3 devamı
NOT Laboratuvar faaliyetlerinin nasıl
gerçekleştirileceği hakkında yeterli ve özet bilgileri Metod Standardının diline hakimiyet?
içeren uluslararası, bölgesel veya ulusal standartlar Güncel Metod Standardına erişim
kontrolünün sağlanması
veya diğer kabul gören şartnameler laboratuvarda
Gerektiğinde:
faaliyeti yapan personel tarafından kullanılabilecek Deney Talimatı
bir şekilde yazılı ise, bunların ek olarak verilmesine Cihaz Kullanım Talimatı
vb.
veya iç prosedür olarak tekrar yazılmasına gerek
yoktur.
Yöntemdeki isteğe bağlı basamaklar veya ek detaylar
için ilave dokümantasyonun sağlanması gerekebilir.
Metod
Yeterince Açık
mı?
84
7.2.1.4 Müşterinin kullanılacak yöntemi belirtmediği Kullanılacak metodun belirlenmesi:

. Yasal Otorite
durumlarda, laboratuvar uygun bir yöntem seçmeli . Müşteri
ve seçilen yöntem hakkında müşteriyi . Laboratuvar
bilgilendirmelidir. Laboratuvar Belirlediğinde:

. Uygun yöntem (müşterinin amacı)
-Uluslararası, Bölgesel ya da Ulusal standartlarda . Müşteriyi bilgilendirme (örneğin teklif,
internet sitesi)
veya,
. Öncelikle standart metod; Tavsiye sırası
-Saygın bir teknik kuruluş tarafından ya da, dikkate alınmalı,
. Kendi geliştirdiği metod
-İlgili bilimsel yayınlarda veya dergilerde yayınlanmış . Tadil edilmiş standart metod
olan ya da,
-Donanım üreticisi tarafından belirlenmiş,
yöntemler tavsiye edilir.
Laboratuvar tarafından geliştirilmiş veya tadil edilmiş
Metod
yöntemler de kullanılabilir.
Seçiminde
Öncelik?
85
7.2.1.5 Laboratuvar uygulamaya başlamadan önce,

gereken performansın elde edilebildiğini güvence
altına almak suretiyle, yöntemlerin düzgün bir Müşteriye hizmete başlamadan önce
metodun yeterli performansla
şekilde çalışılabildiğini doğrulamalıdır. Laboratuvarda gerçekleştirilebildiğinin
ortaya konulması gerekir.
Doğrulama kayıtları
• Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir. Performans Değerlendirmesi
Metodta değişiklik olmuşsa; mevcut

doğrulamanın geçerliliği kontrol edilmeli ve
• Eğer yayımlayan kuruluş tarafından yöntem gerekiyorsa doğrulama çalışmaları gerekli
güncellenirse, doğrulama gerekli ölçüde ölçüde yenilenmeli
tekrarlanmalıdır.
Doğrulama
mı?
Geçerli Kılma
mı?
86
7.2.1.6 Yöntem geliştirme gerektiğinde, bu

planlanmış bir faaliyet olmalı ve yeterli kaynaklarla Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
donatılmış yetkin personel atanmış olmalıdır. Laboratuvar kendi geliştirdiği metodu da
kullanabilir:
Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması
Yöntem geliştirme ilerledikçe müşteri ihtiyaçlarının Yetkin personel,
halen karşılandığını doğrulamak için dönemsel Planlı bir faaliyet
gözden geçirme yapılmalıdır. Güncelleme ve değişiklik onayları
Geliştirme planında yapılan her türlü değişiklik kabul

edilmiş ve onaylanmış olmalıdır.
İşletme İçi
Metod
Gerekli mi?
87
7.2.1.7 Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili yöntem ve

prosedürlerden sapmalara ancak;
-bunlar dokümante edildiğinde,
-teknik olarak gerekçelendirildiğinde,
-onaylandığında ve Sapmanın gerekçesi ve kabul edilebilirliği
-müşteri tarafından kabul edildiğinde Müşteri onayı

Sözleşme veya sözleşme tadili
izin verilebilir.
Raporda sapmanın açıkça tarif edilmesi
Gerektiğinde Feragat Beyanı
NOT Müşterinin sapmaları kabulü hususunda

sözleşmede önceden anlaşılabilir.
88
7.2.2 Yöntemlerin geçerli kılınması
7.2.2.1 Laboratuvar standart olmayan yöntemleri, . Standart olmayan metodlar,

laboratuvar tarafından geliştirilmiş yöntemleri ve . Laboratuvar tarafından geliştirilmiş
amaçlanan kapsamlarının dışında kullanılması metodlar,
. Değiştirilen standart metodlar
düşünülen veya başka bir şekilde değiştirilen (Tadil/Modifiye)
standart yöntemleri geçerli kılmalıdır. Geçerli kılmamın kapsamına karar verirken:
. Yasal şartlar
. Müşteri şartları
Geçerli kılma, söz konusu uygulamanın veya . Deney alanı
uygulama alanının ihtiyaçlarını karşılayacak Laboratuvar faaliyetinin tüm aşamaları
kapsamda olmalıdır.
NOT 1 Geçerli kılma, deney veya kalibrasyon ögeleri

için numune alma, elleçleme ve taşımayla ilgili
prosedürleri içerebilir.
Geçerli
Kılmanın
Kapsamı?
89
7.2.2.1 devamı
NOT 2 Yöntemin geçerli kılınması için kullanılan teknikler,
. Yasal şartlar
aşağıdakilerden biri veya bunların birlikte uygulanması . Müşteri şartları
şeklinde olabilir: . Deney alanı
a) sapmaların ve kesinlik derecelerinin referans standart ya da Yöntem ve Parametrelerin Seçimi:
referans malzeme kullanılarak değerlendirilmesi veya kalibre Gerekli olan tüm parametreler, mümkün
edilmesini, olan yöntemler
b) sonuçları etkileyen unsurların sistematik olarak Geçerli Kılma Planı
değerlendirilmesini, Geçerli Kılma Raporu
c) etüv sıcaklığı, verilen hacim gibi kontrol edilen değişkenlerin
varyasyonuyla yöntemin sağlamlığının sınanmasını,
d) sonuçların, geçerli kılınmış diğer yöntemlerle elde edilmiş
sonuçlarla karşılaştırılmasını,
Hangi
e) laboratuvarlar arası karşılaştırmayı,
f) sonuçların ölçüm belirsizliğinin, yöntemin teorik ilkelerinin Performans
anlaşılmasına ve numune alma veya deney yönteminin Parametreleri
uygulanmasına dair pratik tecrübenin anlaşılmasına dayanan ?
değerlendirilmesini.
90
7.2.2.2 Geçerli kılınmış yöntemde değişiklikler

yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi belirlenmeli ve
asıl geçerli kılma işlemine etkisi olduğunun Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
belirlenmesi durumunda yeni bir geçerli kılma işlemi Değişikliklerin değerlendirilmesi ve etkisine
yapılmalıdır. göre gerekli güncelleme:
Çalışılacak parametrelerin seçimi
Elde edilen performansın değerlendirilmesi:
7.2.2.3 Kullanım amacına göre değerlendirilen . Yasal şartlar
geçerli kılınmış yöntemlerin performans özellikleri, . Kabul görmüş istatistiksel yöntemler
müşterilerin ihtiyaçlarıyla ilgili ve belirlenmiş
gerekliliklerle tutarlı olmalıdır.
Elde edilen
sonuçlar
amaca uygun
mu?
91
7.2.2.3 devamı
NOT Performans karakteristikleri bunlarla sınırlı Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

kalmamak üzere aşağıdakileri içerebilir;
Çalışılacak parametrelerin seçimi, deneysel
- Ölçüm aralığını, -Doğrusallığı, olarak gerçekleştirilmesi ve raporlanması
Performansın parametrelerinin seçiminde:
- Doğruluğu, -Tekrarlanabilirliği . Yasal şartlar
- Sonuçların ölçüm -Tekrar üretilebilirliği . Kabul görmüş dokümanlar
belirsizliğini,
-Tespit sınırını, -Dış etkilere karşı sağlamlığı,
-Miktar tayin sınırını, -Sapmaları,
Hangi
-Yöntemin seçiciliğini, -Numunenin veya deney Performans
nesnesinin matrisinden Parametreleri
kaynaklı interferansa karşı ?
çapraz hassasiyeti
92
7.2.2.4 Laboratuvar geçerli kılmayla ilgili aşağıdaki

kayıtları muhafaza etmelidir: Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
a) kullanılan geçerli kılma prosedürünü, Geçerli Kılma Planı/Prosedürü
b) gerekliliklerin belirlenmesini, Geçerli Kılma Raporu
c) yöntemlerin performans karakteristiklerinin tayin

edilmesini,
Elde edilen
d) elde edilen sonuçları, sonuçlar
e) yöntemin geçerliliğine yönelik, kullanım amacına amaca uygun
uygunluğunu detaylandıran bir ifadeyi. mu?
Referanslar
TÜRKAK R20.43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber
TÜRKAK Metodun Geçerli Kılınması Ve Doğrulanması İçin Bilgilendirme Kılavuzu
EUROLAB Cook Book – Doc No 1 Selection, Verification and Validation of Methods
EUROLAB Cook Book – Doc No 15 Assessment of the trueness of a measurement procedure by the use of a reference
material
93
7.2 Yöntemlerin Seçilmesi, Doğrulanması ve Geçerli Kılınması maddesine ilişkin
TÜRKAK Metodun Geçerli Kılınması ve Doğrulanması İçin Bilgilendirme Kılavuzu
• Bu kılavuz, ölçümlerin kalitesinin sağlanması ve

ispatlanması için yol gösterici ve tavsiye
niteliğindedir.
• Açıklamalar ve öneriler mümkün olduğunca tüm
deney alanlarını kapsayacak şekilde genellenmiştir.
• Uluslararası kabul görmüş ve tüm deney alanlarına
uygulanabilir bir geçerli kılma veya doğrulama
yönteminin ve ortak terminolojinin olmadığı
bilinmelidir.
• Her laboratuvar öncelikli olarak kendi çalışma
alanı ve teknik disiplinini göz önüne alarak uygun
geçerli kılma/doğrulama yöntemini belirlemelidir.
• Geçerli kılma çalışmalarında bu kılavuzda belirtilen
kavramlar ve yöntemler esas alınabilir.
• Şayet çalışılan deney alanı ile ilgili yasal şartlar var
ise tüm çalışmalarda bu şartlar göz önüne
alınmalıdır.
94
7.2 Yöntemlerin Seçilmesi, Doğrulanması ve Geçerli Kılınması Maddesine İlişkin
95
7.2 Yöntemlerin Seçilmesi, Doğrulanması ve Geçerli Kılınması Maddesine İlişkin
96
Metodun doğrulanması ve geçerli kılınması için bazı kaynaklar:
• The Fitness for Purpose of Analytical Methods - A Laboratory Guide to Method

Validation and Related Topics. Eurachem Guide.
• SANTE/11813/2017. Guidance document on analytical quality control and validation
procedures for pesticide residues analysis in food and feed.
• Commission Decision 2002/657/EC the performances of analytical methods and the
interpretation of results.
• AOAC Guidelines for Standard Method Performance Requirements. Appendix F:
Guidelines for Standard Method Performance Requirements.
• ISO 5725-1…4
• NMKL - Pros25, Pros20
• NATA Validation and verification of quantitative and qualitative test methods.
• AOAC How to Meet ISO 17025 Requirements for Method Verification.
• TrainMiC-Training in Metrology in Chemistry. Eur report 20841 EN
97
TÜRKAK R20.43
4.1 Laboratuvar Kapsamının Belirlenmesi

• Laboratuvar, TS EN ISO/IEC 17025 standardı ve
ilgili dokümanların gerekliliklerine uygun olarak
çalıştığını beyan ettiği deney, kalibrasyon ve Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
numune alma metotlarını (yöntemlerini) Metot seçimi
dokümantasyonunda belirtir. Öncelikle standart metot
• Dahili olarak gerçekleştirilen kalibrasyon

faaliyetleri de bu beyana dahil edilmelidir.
• İşletme içi metot veya modifiye metot ile

başvuru yapılmış ise kuruluş, bu şekilde standart
dışı bir metot ile başvurmasının kabul edilebilir
gerekçelerini açıklamalıdır.
98
TÜRKAK R20.43
4.7 Numune Alma

• Laboratuvarların sadece numune alma
faaliyetinden akredite olabilmesi mümkündür. Bu
durumda numune alma faaliyeti deney veya
kalibrasyon faaliyetiyle ilişkili olmalıdır.
• Herhangi bir deney veya kalibrasyon faaliyetiyle Numune alma metodu ve akabinde deney
faaliyeti
ilgili olmayan, üretim proseslerine yönelik,
arkasından deney veya kalibrasyon işlemi
gerçekleşmeyen numune alma faaliyetinden TS
EN ISO/IEC 17025’e göre akreditasyon verilmesi
söz konusu değildir.
• Sadece numune alma faaliyetinden akreditasyon

verileceği durumlarda laboratuvar numune alma
faaliyetinin, müteakip bir deney/kalibrasyon
işleminin gerçekleştirilmesine yönelik olduğunu
garanti altına almak durumundadır. 99
TÜRKAK R20.43
4.4 Personel ile İlgili Hususlar

• Personel performansından kaynaklanan katkılar, iç
ve dış kaynaklı personel farkı gözetmeksizin,
doğrulama veya geçerli kılma çalışmalarına dâhil
edilmelidir. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
• Farklı bir durum söz konusu olduğunda, Geçerli Kılma/Doğrulama faaliyetlerinde;
gerekçeleri denetim ekibine sunulmalıdır. . Tüm personelin katılımı
• Kalibrasyon laboratuvarları için CMC değeri göz . Tüm cihazların ele alınması
önüne alındığında söz konusu değerlendirmeler

daha dikkatli yapılmalıdır.
4.5 Donanım
• Kuruluş; farklı bir donanım kullanmak zorunda
kaldığı takdirde, kullanılan donanımın akredite
olunan faaliyete uygunluğunu kanıtlamalı,
doğrulama/geçerli kılma çalışmalarında göz
önünde bulundurulduğunu (gerekli olduğunda)
göstermelidir.
100
• Metod Seçiminde dikkate alınacak hususlar

• Yasal şartlar
• Müşteri şartları
• İlgili alan/amaç
• Standart metodların Doğrulanması
• Standart olmayan ve kendi geliştirdiği metodların Geçerli Kılınması
• Geçerli Kılma Planı/stratejisi
• Performans Parametrelerinin Seçimi
• Parametrelerin çalışılması
• Sonuçların değerlendirilmesi ve performansın ortaya konulması; amaca
uygunluğun ispatı
• Geçerli kılma raporu
• Ulusal ve Uluslararası dokümanlardan faydalanma
• Personel yetkinliği ve istatistik bilgisi
• Ek eğitim
101
7.4 Deney ve Kalibrasyon Öğelerinin Elleçlenmesi
7.4.1 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon ögesinin

bütünlüğü ile laboratuvar ve müşterinin çıkarlarının
korunması için gereken tüm tedbirler dâhil, deney
veya kalibrasyon ögelerinin taşınması, kabulü, Numune Kabul Aşamaları,Numune Kabul
Formları,Müşteri Sözleşmeleri
elleçlenmesi, korunması, depolanması, alıkonulması Kullanılan Kontrol Yöntemleri
ve bertarafı veya geri gönderilmesi için bir prosedüre
Taşıma ,Kabul,Depolama,Geri Gönderim
sahip olmalıdır. Uygulamaları
Uygun İşaretleme ve Etiketleme Yöntemleri
Deney veya kalibrasyon için elleçleme, taşıma, Prosedürde numunelerin laboratuvara
depolama/bekletme ve hazırlama esnasında ögede nasıl ulaştırıldığı,saklama,koruma
yöntemleri ve hangi yöntemlerle imha
bozulma, kontaminasyon, kayıp veya hasardan edildiği açıklanmalıdır.
kaçınmak amacıyla önlemler alınmalıdır.
Numunelerin imha süresi için varsa yasal
sorumluluklar uygulamaya yansıtılmalıdır.
Ögeyle birlikte verilen elleçleme talimatlarına
uyulmalıdır.
102
7.4.2 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon ögelerinin

açık bir şekilde tanımlanması için bir sisteme sahip
olmalıdır. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Numune Kontrol ve Tanımlama Yöntemleri

Öge, laboratuvarın sorumluluğunda olduğu sürece bu Şartlı Kabul
tanımlama muhafaza edilmelidir. Yazılım Programları ,Barkot ,Etiketleme
Numune Arşiv Kayıtları
Sistem, ögelerin fiziksel olarak veya kayıtlar veya diğer
dokümanlarda söz edildiğinde birbiriyle
karıştırılmamasını güvence altına almalıdır.
Sistem, uygun olduğu durumda, bir ögenin veya öge

gruplarının alt bölümlere ayrılması ve ögelerin
transferine yer vermelidir.
103

7.4.3 Deney veya kalibrasyon ögelerinin laboratuvara
Numune Kabul Kriterleri
kabulünden itibaren belirlenmiş şartlardan sapmalar Sapmaların İzlenebilirliği
kaydedilmelidir. Müşteri Onayları
Feragat Beyanı
Bir ögenin deney veya kalibrasyon için uygunluğuna Şartlı Kabul ve Feragat Beyanları
Şartlı Kabul Risk Değerlendirmesi
dair şüphe olduğunda veya öge sunulan açıklamalara
uymadığında, laboratuvar işlemlere başlamadan önce Laboratuvarlar kullanılan standart
daha fazla talimat için müşteriye başvurmalı ve buna metotlar,numunenin cinsi ve yasal
mevzuatlar çerçevesinde numune kabul
ilişkin sonuçları kaydetmelidir. kriterleri oluşturmalıdır. (Md. 7.4.1)
Bu kriterlere uyulmaması durumda

Belirlenmiş şartlardan sapma olduğu müşteri müşteri bilgilendirmeli,onay sonrası kabul
tarafından kabul edilen bir ögede deney veya edilmelidir
kalibrasyon yapılması istenildiğinde; laboratuvar,
hangi sonuçların sapmalardan etkilenebileceğini
gösteren bir feragat beyanını rapora eklemelidir.
104
Feragat Beyanı :
Laboratuvarın numune alma
aşamasına dair sorumluluğu bulunmadığı durumlarda
(ör. numunenin müşteri tarafından sağlanmış
olması durumunda), sonuçların numunenin teslim
alındığı hâli için geçerli olduğu raporda belirtilmelidir.
105
7.4.4 Ögelerin belirlenen çevresel koşullarda

depolanması veya tutulması gerektiğinde bu Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
koşulların sürekliliği sağlanmalı, izlenmeli ve Depolama ve Saklama Koşulları Kayıtları
kaydedilmelidir.
Depolama ve Saklama Koşulları Ortam
Şartları Uygunluğu
Malzemelerin özel çevre şartlarında depolanması
veya tutulması zorunlu olduğunda bu şartlar Arşiv Yönetimi
sağlanmalı ve kaydedilmelidir. Müşteri Sözleşmeleri
Eğer şahit numune saklanması gerekiyorsa böyle bir

tanımlama veya yasal zorunluluk varsa şahit
numune saklama koşulları izlenebilir olmalıdır.
Referanslar
R20-18 TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber

ISO/IEC 17025 Standart Revizyonu Bilgilendirme Kılavuzu - Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri (LIMS)
CookBook Nº3 Handling of Untestable/Deviating Samples
106
7.4 Deney ve Kalibrasyon Öğelerinin Elleçlenmesi Maddesine İlişkin
TÜRKAK R20.18
Aşağıda belirtilen hususların akredite bir laboratuvar tarafından hazırlanan ve

akreditasyon kapsamındaki çalışmaları ile ilgili olan deney raporları, kalibrasyon
sertifikaları veya numune alma raporlarında yer alması gerekmektedir.
• Uygun olduğunda, sonuçların sadece deneyi yapılan numune, kalibrasyonu yapılan

cihazla veya alınan numune ile ilgili olduğunu belirten bir beyan
• Müşteri tarafından sağlanan bilgiler; feragat beyanı (müşteri tarafından sağlanan

bilgilerin sonuçların geçerliliğini etkilemesi durumunda)
• Laboratuvar numune alma faaliyetini gerçekleştirmediğinde sonuçların teslim alınan

numune için geçerli olduğuna dair beyan
107
7.5 Teknik kayıtlar
7.5.1.Laboratuvar, Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

▪ ölçüm sonucuna ve ilişkili ölçüm belirsizliğine etki Ham data formları
eden unsurları belirlemek Cihaz çıktıları
Analiz detay formları
▪ laboratuvar faaliyetinin aslına mümkün olan en
Deney/kalibrasyon sırasında tutulan ilk el
yakın şartlar altında tekrar edebilmek için gerekli notları ham dataların bir parçasını
tüm kayıtları tutmalıdır. oluşturur. Bu sebeple personelin el notları
için kullandığı notlar sistemde
tanımlanmalı ve kayıtların kontrolü
Teknik kayıtlar; kapsamında arşivlenmelidir. (ham veri)
▪ tarih Teknik kayıtlar tutulurken deneylerde

▪ laboratuvar faaliyetinden ve sonuçların izlenebilirlik için gerekli olan kit lot
numaraları, çözeltilerin hazırlanma kayıtları,
kontrolünden sorumlu personelin kimliğini standartlara ait bilgiler v.b kapsama
içermelidir. alınmalıdır
Deneyi yapan personel, çevresel şartlar v.b.
gibi kayıtların izlenebilirliğine izin verecek
Kayıtlar oluştukları anda tutulmalıdır. bir kayıt sistemi oluşturulmalıdır.
108
7.5. Teknik kayıtlar
7.5.2.Kayıtlar değiştirildiğinde
Görünür bir şekilde kaydın eski hali (kağıt olarak Değiştirilen cihaz kayıtları
tutulan kayıtlarda), Cihaz kayıtlarının yedeklenmesi
Güncellenmiş analiz detay formları
hem asıl, hem de değişen veri (elektronik
Kayıtlarda (elektronik kayıtlarda da dahil
kayıtlarda), (LIMS gibi)) değişiklik yapıldığında,
değişiklik tarihi değişiklikten önceki halin ve değişikliği
yapanın izlenebilir olması gerekir.
değiştirilen husus
değişikliği yapan personel
kayıtlarda mevcut olmalıdır.
109
7.5 Teknik Kayıtlar Maddesine İlişkin Özet ve Değerlendirmeler
• Tüm orijinal gözlemler, ham veriler, hesaplamalar ve çalışma sayfaları, defterler,

enstrüman çıktıları vb. şeklinde türetilmiş verilerin üretildiği tarihlerin olması ve
tümünün gözlem veya ölçümü yapan kişiye ve kullanılan ekipmana göre izlenebilir
olması gerekmektedir.
• Kayıtların tutulmasındaki temel amaç, herhangi bir hatanın kaynağının

izlenebilmesini ve herhangi bir testin veya kalibrasyonun aslına mümkün
olduğunca yakın bir şekilde tekrarlanabilmesini sağlamak olmalıdır.
• Kayıtlar, gerektiğinde kolayca geri kazanılabilecek şekilde tutulmalı, güvenli olmalı,

gizli tutulmalı ve tahribattan makul ölçüde korunmalıdır.
110
7.5 Teknik Kayıtlar Maddesine İlişkin Özet ve Değerlendirmeler
SONUÇLAR DOĞRU MU?
Standartlar
Geçerli Metotlar
Kılma
Ekipmanlar
Doğrulama
Kalibrasyon
Bilgisayar Cam Eşya
111
7.6 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi
Ölçüm belirsizliği ;
• Ölçüm sonucu ile beraber yeralan ve büyüklüğe makul bir şekilde karşılık gelebilecek
değerlerin dağılımını karakterize eden parametredir.
• Ölçüm sonucunun kalitesinin ve ölçüm sonuçlarının güvenilirliğinin bir göstergesidir.
• Ölçüm sonuçları hakkında karar vermek için kullanılır .Belirli limitlere göre
değerlendirme sağlar
• Farklı laboratuvarlararasında sonuçların veya bu sonuçların referans değerler ile

karşılaştırılmasını sağlar
• Kullanılan metotların iyileştirilme ihtiyacına dikkat çekebilir
112
7.6.1 Laboratuvarlar ölçüm belirsizliğini artıran

etmenleri belirlemelidir.
Ölçüm belirsizliğini değerlendirirken numune
almadan kaynaklananlar da dâhil, önemi bulunan tüm
etmenler uygun analiz yöntemleri kullanılarak hesaba Ölçüm belirsizliği bileşenlerinin belirlenmesi
(Numune, Personel, Cihaz, Çevre, Metot)
katılmalıdır.
Belirsizliğin hesaplanma yöntemlerinin
seçilmesi
Numune almadan kaynaklanan ölçüm belirsizliğinin ilavesi
Bileşenlerin tanımlanması Belirsizliğin hesaplanması
Belirsizliğin uygun yöntemlerle hesaplanması Kullanılan ham veriler
7.6.2 Kalibrasyon yapan bir laboratuvar, kendi

donanımları da dâhil, tüm kalibrasyonların ölçüm
belirsizliğini değerlendirmelidir.
Deney Laboratuvarı dahili kalibrasyon yapıyorsa tüm

kalibrasyonların ölçüm belirsizliğini tıpkı kalibrasyon
laboratuvarı gibi değerlendirmelidir.
113
7.6.3 Deney faaliyetleri gerçekleştiren bir

laboratuvar, ölçüm belirsizliğini değerlendirmelidir.
Deney yönteminin, ölçüm belirsizliğinin kesin olarak Ölçüm Belirsizliği İstatistiki Yöntemleri
değerlendirmesini önlediği durumlarda, yöntemin Belirsizlik Tahmininde Kullanılan Deneysel

Veriler
uygulanmasına yönelik teorik ilkelerin ve pratik
tecrübenin anlaşılmasına dayalı bir tahminde Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi
bulunulmalıdır. Ölçüm Belirsizliğinin Raporlanması ve

Uygunluk Değerlendirme
Not 1 Kabul gören bir deney yönteminin, ölçüm

belirsizliğinin ana kaynaklarına ait sınır değerleri ve
hesaplanan sonuçların ifade edilme şeklini
belirlediği durumlarda laboratuvarın, deney
yöntemini ve raporlama talimatlarını uygulayarak
Madde 7.6.3’ü yerine getirdiği değerlendirilir.
114
Not 2 Sonuçlara ait ölçüm belirsizliklerinin oluşturulduğu ve doğrulandığı belirli bir

yöntem için, tanımlanmış kritik etki unsurlarının kontrol altında olduğu gösterildiği
takdirde, her bir sonuç için ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesine gerek yoktur.
Not 3 Daha fazla bilgi için ISO/IEC Kılavuz 98-3, ISO 21748 ve ISO 5725 serilerine bakınız
Referanslar
ILAC-G17 Introducing the Concept of Uncertaintyof Measurement in Testing in Association with the Application of the
Standard
EA 4-16 EA guideline the expression of uncertainty in quantitative testing
EA-4/02 Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration
TURKAK R20.02 Deney/Analiz Sonuçlarındaki Ölçüm Belirsizliği Tahmini İçin TÜRKAK Prensipleri
GUM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
ISO 5725 (1-6) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
APLAC TC 005 Interpretation And Guidance On The Estimation Of Uncertainty Of Measurement In Testing
EURACHEM / CITAC Guide Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
ISO 21748, ISO 11352, NORDTEST TR 537
115
7.6 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC
isterleri
ILAG G17
• Ölçüm belirsizliği bilgisi, laboratuvarlar, müşterileri ve sonuçlarla ilgili tüm taraflar

için karşılaştırma yönüyle temel öneme sahiptir.
•Belirsizliğe katkıda bulunabilecek faktörler

1. Numune tanımı
2. Örnekleme
3. Taşıma, Depolama ve Numune alma
4. Numunelerin Hazırlanması
5. Yerleşim ve Çevresel Koşullar
6. Testleri gerçekleştiren Personel
7. Test prosedüründen sapmalar
8. Donanım
9. Kalibrasyon standartları veya Referans malzemeler
10. Yazılım ve/veya genel ölçümle ilgili olarak yöntemler
11. Düzeltme faktörleri kaynaklı belirsizlik
116
Belirsizlik Hesaplamalarındaki Aşamalar
➢ Belirsizlik Bileşenlerinin Belirlenmesi
➢ Belirsizlik Bileşen Değerlerinin

Hesaplanması
Belirsizlik ➢ Bileşik Belirsizliğin Hesaplanması

Hesaplamalarındaki
Aşamalar ➢ Genişletilmiş Belirsizliğin Hesaplanması
➢ Ölçüm Sonuçlarının Raporlanması
117
7.7. Sonuçların Geçerliliğinin Güvence Altına Alınması
7.7.1.Laboratuvar, sonuçların geçerliliğini izlemek
için bir prosedüre sahip olmalıdır.

Elde edilen veriler, eğilimlerin tespit edilmesine Yeterlilik Listesi
olanak sağlayacak şekilde kaydedilmeli ve İç kalite kontrol sonuçları izleme planı
Düzeltici faaliyet kayıtları
uygulanabilir olduğu yerlerde, sonuçları gözden Kalite Kontrol grafikleri
geçirmek için istatistiksel teknikler kullanılmalıdır.
Bu izleme planlanmalı ve gözden geçirilmeli, uygun

olduğu durumda aşağıdakileri (bunlarla sınırlı
kalmamak üzere) içermelidir:
118
a) referans malzemelerin veya kalite kontrol

malzemelerinin kullanımını,
b) izlenebilir sonuçların elde edilmesi için kalibre Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
edilmiş alternatif araçların kullanımını, Yeterlilik Listesi

İç kalite kontrol sonuçları izleme planı
Düzeltici faaliyet kayıtları
c) ölçüm ve deney donanımının işlevsel kontrollerini, Kalite Kontrol grafikleri
d) uygulanabilir olduğunda, kontrol diyagramı ile

kontrol veya çalışma standartlarının kullanımını,
e) ölçüm donanımının ara kontrollerini,
f) aynı veya farklı yöntemler kullanarak deney veya

kalibrasyonların tekrarını,
119
g)muhafaza edilen ögelerin yeniden deney veya

kalibrasyona tabi tutulmasını,
h)bir ögenin farklı karakteristiklerine ait sonuçlarının

birbiriyle korelasyonunu,
i) raporlanmış sonuçların gözden geçirilmesini,
j) laboratuvar içi karşılaştırmaları,
k)kör numunenin/numunelerin deneye tabi

tutulmasını.
120
7.7.2.Laboratuvar, mümkün ve uygun olduğu

durumlarda sonuçlarını diğer laboratuvarların
sonuçlarıyla karşılaştırarak kendi performansını
izlemelidir.
Bu izleme planlanmalı, gözden geçirilmeli ve

aşağıdakilerden bir veya ikisini (bunlarla sınırlı
kalmamak üzere) içermelidir:
a) yeterlilik deneyleri,
b) Laboratuvarlar arası karşılaştırma
121
Laboratuvarlararası karşılaştırmalar bazı amaçlar doğrultusunda yaygın olarak -

uluslararası düzeyde - kullanılmaktadır. Laboratuvarlararası karşılaştırmalar için en
belirgin nedenler arasında aşağıdakiler yer almaktadır.
a) Spesifik deney ve ölçümler için laboratuvarların performansını

değerlendirmek ve laboratuvarların sürekli performansını gözlemlemek;
b) Laboratuvarlardaki sorunları tespit etmek ve örneğin aşağıdaki hususlarla

ilgili olarak iyileştirici tedbirler alınmasını sağlamak;
- yetersiz deney ve ölçüm prosedürleri
- etkin personel eğitimi ve gözetimi
- donanımın kalibrasyonu
- ve diğerleri
122
c) Deney ve ölçüm yöntemlerinin etkinliğini ve karşılaştırabilirliliğini sağlamak

d) Laboratuvar müşterileri için güveni artırmak;
e) Laboratuvarlararası farklılıkları tespit etmek;
f) Bu karşılaştırmaların sonucunu esas alarak katılımcı laboratuvarların eğitimini
sağlamak;
g) Belirsizlik iddialarını geçerli kılmak ve Ölçüm Belirsizliği tahminine önemli
katkıda bulunmak
123
h) bir yöntemin performans karakteristiklerini değerlendirmek– genelde işbirliği

içinde deneme olarak tarif edilir;
i) referans malzemelerin değerinin atanması ve bunların spesifik deney ve

ölçüm prosedürlerindeki kullanımı için uygunluğunu değerlendirmek;
j) Uluslar arası Ağırlık ve Ölçüler Kuruluşu (BIMP) ve ilgili bölgesel metroloji

kuruluşları adına yürütülen “kilit karşılaştırmalar” ve tamamlayıcı nitelikteki
karşılaştırmalar vasıtasıyla Ulusal Metroloji Enstitülerin yaptığı ölçümlerin
denklik beyanlarına destek sağlanmak.
124
7.7.3. İzleme faaliyetlerinden elde edilen veriler

analiz edilmeli, laboratuvar faaliyetlerini kontrol
etmek ve uygulanabilir olduğu durumlarda
iyileştirmek için kullanılmalıdır. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
İç kalite kontrol sonuçları izleme planı

Faaliyetlerin izlenmesinden elde edilen verilerin Düzeltici faaliyet kayıtları
Kalite Kontrol grafikleri
analiz sonuçlarının önceden tanımlanmış kriterlerin
dışında olduğu tespit edilirse, yanlış sonuçların
raporlanmasını önlemek için uygun faaliyet
gerçekleştirilmelidir.
125
7.7. Sonuçların Geçerliliğinin Güvence Altına Alınması Maddesine İlişkin
TÜRKAK P704
Akreditasyonun verilebilmesi için «ez az bir başarılı yeterlilik testi sonucu»

gerekmektedir.
Başvurulan Akreditasyon kapsamıyla ilgili olarak alt alanlar belirlenmelidir.
Alt alanlarla tutarlı olarak hazırlanan yeterlilik deneyleri ya da laboratuvarlar arası

karşılaştırma programları katılım planı “F704-001 Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma
Ölçümleri Katılım Planı Listesi” kullanılarak hazırlanmalı ve bu planla ilgili
gerçekleştirilen faaliyetlerin kayıtları sunulmalıdır.
Tüm deney alt grupları için akredite oldukları tarihi takip eden 48 aylık çevrim içerisinde
yeterlilik testi/Lak katılımı yapılmış olmalıdır.
Her bir belirlenen alt alan için 48 ayda en az 1 defa yeterlilik deneylerine katılım
sağlanmalı ve başarılı sonuçlar elde edilmelidir.
126
TÜRKAK P704
YT Katılım Sıklıkların planlanması yapılırken…

Sıklık belirlenirken deney yada kalibrasyon faaliyetinin risk düzeyi dikkate alınmalıdır.
Numune seçiminde numune tipinin laboratuvarın günlük faaliyetlerinde çoğunlukla

kullandığı numune tipiyle uyumluluğu dikkate alınmalıdır.
Plan;
➢Personel, metot ve cihaz değişikliklerinde
➢Yeterlilik deneyi ya da laboratuvarlar arası karşılaştırma ölçümlerinde başarısız
sonuç alındığında
gözden geçirilmeli ve gerektiğinde güncellenmelidir.
127
ILAC P9
YT/LAK için risk değerlendirmesi

yaparken…
Gerçekleştirilen deney/kalibrasyon sayısı
Teknik personelin değişim sıklığı
Metodun stabilitesi
Sonuçların etki derecesi (Ör: adli tıp alanı yüksek
risk taşıyan bir alandır)
128
EA 4/18
YT/LAK için alt alanları belirlerken…

•Ölçüm tekniği
•Tanımlanacak/ölçülecek özellik
•Numune
Dikkate alınır.
129
EA 4/21
Laboratuvarlararası
Karşılaştırma (LAK)…
•YT yok ise LAK katılımı mümkün olabilir.
•Gerçekleştirilen LAK belirli standartları sağlamalı

(ISO 17043 vb.)
•Az katılımcılı LAK’lar için sonuç hesaplamasına

ilişkin detaylı bilgi EA-4/21 dokümanında
mevcuttur.
130
YT sağlayıcı seçerken…
131
7.8 Sonuçların Raporlaması
7.8.1 Genel
7.8.1.1.Sonuçlar açıklanmadan önce gözden
geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
7.8.1.2.Elde edilen sonuçlar için mutlaka bir rapor

(sertifika da olabilir) hazırlanmalıdır. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Hazırlanan rapor
Sonuç bildirim formu,
➢doğru, açık, kesin ve tarafsız olmalı, LIMs kayıtları
➢sonuçların yorumlanması için gereken Onay ve gözden geçirme kayıtları
Raporlar
bilgiyi vermeli E-arşiv/elektronik yedekleme
➢yöntemin gerektirdiği tüm bilgileri de
içermeli
➢teknik kayıt olarak muhafaza edilmelidir.
7.8.1.3.Raporlama sadeleştirilmiş bir yolla yapılabilir

ama bu durumda raporda yer alması gereken tüm
konular ulaşılabilir ve rapor ile ilişkilendirilebilir
olmalıdır.
132
7.8.2 Raporlar için ortak gereklilikler
7.8.1.2. Şunlar mutlaka yer almalıdır:
a) Başlık
b) laboratuvarın adı/unvanı ve adresini, Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
c) faaliyetlerinin gerçekleştirildiği yer (müşteri tesisi, Sonuç bildirim formu,
gezici/geçici tesis), LIMs kayıtları
Onay ve gözden geçirme kayıtları
d) Raporun bir bütün olduğu ve rapor sonunun Raporlar
tanımlaması E-arşiv/elektronik yedekleme
e) müşterinin adı/unvanı ve iletişim bilgilerini, Raporun bir bütün olduğu ve rapor sonunun
tanımlaması için sayfa sayısı/toplam sayfa
f) kullanılan yöntemin tanımını, sayısı bir örnek yöntem olabilir
g) ögenin tarifini, anlaşılır bir tanımlamasını ve
gerekli olduğu hâllerde durumunu,
h) deney veya kalibrasyon ögelerinin kabul tarihi
veya numune alma tarihi (sonuçların kabul
edilebilirliği için önemli ise),
i) laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleşme
tarihi/tarihlerini,
j) raporun yayım tarihini,
133
7.8.1.2. Şunlar mutlaka yer almalıdır: Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

LIMs kayıtları
k) deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanmasıyla Onay ve gözden geçirme kayıtları
ilgili olmaları durumunda, laboratuvar veya diğer Raporlar
E-arşiv/elektronik yedekleme
kuruluşlar tarafından kullanılan numune alma
Raporlar hazırlanırken akredite metodun
planına ve yöntemine dair referansı, işaretlenmesi ve marka kullanımı konusunda
l) sonuçların sadece deneyi/kalibrasyonu yapılan TÜRKAK kuralları ve sözleşme koşulları
dikkate alınmalıdır.
veya numunesi alınan ögelerle ilgili olduğuna dair bir
açıklamayı,
m) uygun olduğu durumda sonuçlarla birlikte ölçüm
birimlerini,
n) deney yöntemine eklemeler, yöntemden sapmalar
veya hâriç tutmaları,
o) raporu onaylayan kişinin/kişilerin kimliğini,
p) sonuçların dış tedarikçilerden gelmesi durumunda
bunun açıkça belirtilmesini.
134
7.8.2.2. Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

▪ Laboratuvar, bilginin müşteri tarafından sağlandığı Sonuç bildirim formu,
durumlar hâricinde raporda verilen tüm LIMs kayıtları
Onay ve gözden geçirme kayıtları
bilgilerden sorumlu olmalıdır. Raporlar
E-arşiv/elektronik yedekleme
• Eğer raporda yer alan bilgi müşteri tarafından Feragat Beyanına ilişkin örnek:
➢Gıda laboratuvara steril bir kapta getirilen
sağlanmışsa raporda bu belirtilmesi ve açıkça süt numunesinin pastörize olması bilgisi
tanılanması gereklidir. Sonuçlara etkisi varsa ➢Veteriner Teşhis laboratuvarına dışarıdan
gelen kan numunesinin sahibinin bilgileri
feragat beyanı alınabilir. Numunenin alınması sorumluluğuna ilişkin
olarak «İş bu rapor getirilen numune için
• Laboratuvarın numune alma aşamasına dair geçerlidir» ifadesinin kullanılması bir örnek
teşkil edebilir.
sorumluluğu bulunmadığı durumlarda (ör.
numunenin müşteri tarafından sağlanmış olması
durumunda), sonuçların numunenin teslim
alındığı hâli için geçerli olduğu raporda
belirtilmelidir.
135
7.8.3 Deney raporları için özel gereklilikler
7.8.1.3.Daha öncekilere ek olarak
a) çevresel koşullar gibi özel deney koşulları ile ilgili
bilgileri,
b) Gerekli olduğunda uygunluk beyanını (bk. 7.8.6),
c) Aşağıdaki durumlarda ölçüm belirsizliği
deney sonuçlarının uygulanması veya geçerli
kılınmasıyla ilgili olduğunda, LIMs kayıtları
müşterinin talimatı bunu gerektirdiğinde veya Onay ve gözden geçirme kayıtları
Raporlar
ölçüm belirsizliği belirlenmiş bir sınıra uygunluğu E-arşiv/elektronik yedekleme
etkilediğinde,
d) uygun olduğu yerlerde görüş ve yorumları (bk.
7.8.7)
e) özel yöntemler, yetkililer, müşteriler veya müşteri
gruplarınca gerekli kılınabilecek ek bilgileri.
7.8.3.2. Laboratuvar numune alma faaliyetinden

sorumlu olduğunda deney raporları, raporların
yorumlanması için gerekli olduğu yerlerde Madde
7.8.5’te listelenen gereklilikleri yerine getirmelidir. 136
7.8.4 Kalibrasyon sertifikaları için özel gereklilikler
7.8.4.1.Daha öncekilere ek olarak:
a) ölçülen büyüklükle aynı birimde veya ölçülen büyüklükle ilgili bir ifade olarak (ör.
yüzde olarak) sonuca ait ölçüm belirsizliğini,
b) ölçüm sonuçlarına etkisi olacak kalibrasyonların yapıldığı koşulları (ör. çevresel),
c) ölçümlerin metrolojik olarak nasıl izlenebileceğini tanımlayan bir beyanı (bk. Ek A),
d) mevcutsa, herhangi bir ayarlama veya onarım öncesi veya sonrasındaki sonuçları,
e) ilgili olduğu yerlerde, gerekliliklere veya şartnameye uygunluk beyanını (bk. 7.8.6),
f) uygun olduğu yerlerde; görüş ve yorumları (bk. 7.8.7).
7.8.4.2. Laboratuvar numune alma faaliyetinden sorumlu olduğunda kalibrasyon

sertifikaları, kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gerekli olduğu yerlerde Madde
7.8.5’te listelenen gereklilikleri yerine getirmelidir.
7.8.4.3 Müşteriyle mutabık kalınan durumlar hâricinde kalibrasyon sertifikası veya

kalibrasyon etiketi, kalibrasyon aralığıyla ilgili bir öneri içermemelidir 137
HATIRLAYALIM!!!
7.4.3. Belirlenmiş şartlardan sapma

olduğu müşteri tarafından kabul
edilen bir ögede deney veya Örnek: Müşteri son kullanma
kalibrasyon yapılması istenildiğinde; tarihi geçmiş bir örneği, raf
laboratuvar, hangi sonuçların ömrü çalışması yapıyor olması
sapmalardan etkilenebileceğini gerekçesiyle analiz edilmesini
gösteren bir feragat beyanını rapora istiyor !
eklemelidir.
138
7.8.6 Uygunluk beyanlarının raporlanması
7.8.6.1.Bir şartname veya standarda göre uygunluk

beyanı sunulduğunda, laboratuvar uygulanan karar
kuralını, ilgili kuralın risk seviyesini (yanlış kabul, yanlış
ret ve istatiksel varsayımlar gibi) dikkate alarak
dokümante etmeli ve karar kuralını uygulamalıdır. Karar kuralı için aşağıdakilerle sınırlı
olmamak kaydıyla şunlar kullanılabilir
➢Yasal olarak tanımlanmış kurallar,
7.8.6.2.Laboratuvar uygunluk beyanını aşağıdaki ➢Sektörel kılavuzlar,
durumları açıkça tanımlayacak şekilde raporlamalıdır. ➢Müşteri tarafından talep edilen karar
kuralı,
➢Laboratuvarın belirlediği karar kuralı
a) uygunluk beyanının hangi sonuçlara
uygulandığını,
b) hangi şartnamelerin, standartların veya
bunlarla ilgili bölümlerin karşılandığını ya da
karşılanmadığını,
c) uygulanan karar kuralını (talep edilen
şartname veya standardın içeriğinde
bulunmuyorsa).
139
• ILAC G8
140
7.8.7 Görüş ve yorumların raporlanması
7.8.7.1 Görüş ve yorumlar ifade edilirken laboratuvar,

rapordaki ilgili ifadenin sadece görüş ve yorum
yapması için yetkilendirilen personel tarafından
yapılmasını güvence altına almalıdır. Laboratuvar beyan Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
edilmiş görüş ve yorumların dayanaklarını dokümante
Görüş ve yorum verecek personel
etmelidir yetkilendirme kayıtları
Görüş ve yorum için gerekli yetkinliklerin
tanımları
7.8.7.2. Raporlarda ifade edilen görüş ve yorumlar, Müşteri görüşme kayıtları
deneyi veya kalibrasyonu yapılan ögeden elde Görüş ve yorum dayanakları
edilen sonuçlara dayandırılmalı ve böyle olduğu açık bir

şekilde belirtilmelidir.
7.8.7.3. Görüş ve yorumlar müşteriye doğrudan

iletildiğinde, diyaloğa ilişkin kayıtlar muhafaza
edilmelidir.
141
7.8.8 Raporlardaki tadiller
7.8.8.1 Yayımlanmış bir raporun değiştirilmesi, tadil edilmesi veya yeniden

yayımlanması gerektiğinde yapılan her türlü bilgi değişikliği açık bir şekilde belirtilmeli,
uygun olduğu yerlerde değişikliğin sebebi raporda yer almalıdır.
7.8.8.2 Yayımlandıktan sonra raporda yapılan tadiller yalnızca, “Rapor tadili, seri
numarası… [veya başka bir tanımlama]”ifadesini ya da eş değeri olan bir metin biçimini
içeren ilave bir doküman veya veri transferi biçiminde yapılmalıdır.
Bu tarz tadiller bu standardın bütün gerekliliklerini karşılamalıdır.
7.8.8.3 Tamamen yeni bir raporun yayımlanması gerekli olduğunda, bu rapor özgün bir
şekilde tanımlanmalı ve yerini aldığı aslına yapılmış bir atıf içermelidir.
Referanslar
TÜRKAK 10.06 “TÜRKAK Akreditasyon Markası”nın TÜRKAK Tarafından Akredite Edilmiş Kuruluşlarca Kullanılmasına
İlişkin Şartlar
TÜRKAK 20.18 TÜRKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber
EA 4/23 The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017 142
ILAC G8 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
7.8. Sonuçların Raporlaması Maddesine İlişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
EA 4/23
Görüş ve yorumlar / Yönetim Sistemi
• Test / kalibrasyon raporlarında ifade edilen görüş ve yorumlar, test edilen /

kalibre edilen öğeden elde edilen test sonuçlarına dayanmalıdır.
• Uygunluk beyanları, kesin verilere dayandıkları ve karar kuralları ile

netleştirildikleri için görüş ve yorum olarak kabul edilmez.
Laboratuvarın yönetim sistemi, eğer laboratuvar müşterilerine görüş ve yorum rapor

ediyorsa, görüş ve yorumlamaya ilişkin politikaları ve ilgili prosedürleri açıkça
detaylandırmalıdır. Bu, aşağıdakileri içermelidir:
1. Deney / kalibrasyon raporlarında görüş ve yorumun yer almasına yol açan süreci
yansıtan belgeler,
2. Görüş ve yorumlamaya yetkili personelin yeterlilik kriterleri,
3. Görüş ve yorumlamaya yetkili personelin nitelik, deneyim ve eğitim kayıtları,
4. Görüş ve yorumun kuruluş tarafından sağlam bir şekilde izlendiğini gösteren iç
denetim kayıtları.
143
EA 4/23
Görüş ve yorumlar / Sözleşme
Müşteri tarafından ne ölçüde görüş ve yorum istendiği, sözleşmenin gözden geçirme

aşamasında açıkça tanımlanmalıdır.
Sözleşme gözden geçirme prosedürünün aşağıdakileri kapsaması gerekir:
1. Herhangi bir görüş ve yorum beyanı ile ilgili olarak müşterinin ihtiyaç ve
isteklerinin anlaşıldığına dair teyit,
2. Müşterinin bu tür ifadelerin sonuçlarını anladığı ve kabul ettiği,
3. Laboratuvarın bu tür açıklamaları yapmaya yetkili gerekli mesleki yeterliliklere
sahip olduğunu,
4. Herhangi bir yasal şartın anlaşıldığını ve bunlara uyulabileceğini,
5. Verilen görüş ve yorumun tek başına ürün sertifikasyonu için kullanılamayacağı
ve test edilen ürün / ürünlerin sonuçlarına dayandığı.
Laboratuvar, kayıt tutma konusundaki genel politikalarına uygun olarak sözleşme

gözden geçirmelerinin kayıtlarını tutmalıdır.
144
EA 4/23
Görüş ve yorumlar / Personel Yetkinlik
Görüş ve yorumların oluşturulmasında görev alan personelin nitelikleri, deneyimi ve
eğitimi sektörden sektöre farklılık gösterir.
Ancak, uygulanması gereken birkaç minimum kriter vardır.

İlgili uzmanlık alanı için belirlenen yetkinlik kriterlerine göre ilgili personelin eğitim
kaydının olması gerekmektedir.
Personelin görüş ve yorum bildirme konusunda yetkin sayılması için, bireyin veya
kuruluşun profesyonel statüsünü göstermek adına daha kapsamlı bir yeterlilik kaydı
mevcut olmalıdır.
Kayıtlar bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdaki ayrıntıları içerir:
1) İlgili sektördeki tecrübe,

2) Bugüne kadarki kariyerini detaylandıran tüm kalifikasyon kayıtları,
3) İlgili personelin, görüş ve yorumların verildiği sektördeki değişiklikleri nasıl
güncel olarak izlediği ve bilgilerini güncel tuttuğunu göstermek için Sürekli Mesleki
Gelişim kayıtları (SMG),
4) Gerekli uzmanlık alanındaki geçmiş çalışma örnekleri.
145
7.10 Uygun Olmayan İş
7.10.1. Laboratuvar, gerçekleştirdiği laboratuvar

faaliyetlerinin herhangi bir kısmının veya sonuçlarının,
kendi prosedürlerine veya müşteriyle mutabık kalınan Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
gerekliliklere uymadığı zaman uygulayacağı bir Uygunsuzluk Formları
Toplantı kayıtları
prosedüre sahip olmalıdır. Faaliyet kayıtları
Toplantı tutanakları
Kök-sebep analiz kayıtları
Bu prosedür aşağıdakileri güvence altına almalıdır:
Örnek:
a) Uygun olmayan iş ile ilgili kim sorumlu? *Mikrobiyoloji laboratuvarında ortam
b) Uygunsuzluğun yarattığı riskin büyüklüğü ne? (riskin yükünün limitleri aşması
*İç kalite kontrol sonuçlarının bir yetersizliği
etkisine göre gerekli ise faaliyetin durdurulmasını da işaret etmesi
içeren) *Kalibrasyon için gelen termometrenin
bozulması
c) Uygunsuzluk başka deney/kalibrasyon sonuçlarına da
etki yaratıyor mu?
d) Uygun olmayan iş kabul edilebilir mi?
e) Müşteriye iletilmiş sonuçlardan geri çekilmesi
gereken var mı?
f) Faaliyet durduruldu ise nasıl yeniden başlanacak ve
bu kararı kim verecek?
146
7.10 Uygun Olmayan İş
7.10.2. Laboratuvar, uygun olmayan işin ve b ila f imlerinde belirtilen faaliyetlerin

kayıtlarını muhafaza etmelidir.
7.10.3. Yapılan değerlendirme,
• uygun olmayan işin ileride tekrarlanma ihtimalini veya

• Laboratuvar faaliyetlerinin kendi yönetim sistemine uygunluğu hakkında bir
şüphenin varlığını gösterdiğinde,
laboratuvar düzeltici faaliyet uygulamalıdır.
147
7.11 Verilerin Kontrolü ve Bilgi Yönetimi
7.11.1 Laboratuvarın, faaliyetlerini gerçekleştirmek

için ihtiyaç duyduğu bilgi ve verilere erişimi
bulunmalıdır.
7.11.2 Laboratuvar bilgi yönetim Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
sistemi/sistemleri’nin kullanılma amaçları; Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi

prosedürü
Verilerin toplanması, işlenmesi, kaydedilmesi, Laboratuvar bilgi yönetim sistemi

doğrulama kayıtları
raporlanması, depolanması veya veriye tekrar
ulaşılması Laboratuvar bilgi yönetim sistemi
fonksiyonellik geçerli kılma kayıtları
Laboratuvar bilgi yönetim sistemleri kullanım öncesi

fonksiyonellik açısından geçerli kılınmalıdır. Buna
arayüzlerin laboratuvar bilgi yönetim
sisteminde/sistemlerinde düzgün işleyişi de dâhildir.
148
7.11.3 Laboratuvar bilgi yönetim sistemi/sistemleri;
yetkisiz erişimlerden korunmalı,
müdahalelere ve kayıplara karşı korunmalı, Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Personel yetkilendirme matrisi

tedarikçi veya laboratuvar şartnamelerine uygun bir
ortamda çalıştırılmalı; bilgisayarlı olmayan sistemler Sistem arızası kayıt formu
olması durumunda ise, manuel kayıt ve kopyanın Düzeltici faaliyet kayıt formu
doğruluğunu koruma koşullarını sağlamalı,
verilerin ve bilgilerin bütünlüğünü güvence altına

alacak şekilde sürekliliğini sağlamalı,
sistem arızalarının kayıt altına alınmasını, uygun acil

ve düzeltici faaliyetleri içermelidir.
149
7.11.4 Laboratuvar bilgi yönetim sistemi dışarıdan

veya dış tedarikçi tarafından yönetilip
sürdürüldüğünde laboratuvar, tedarikçinin veya
sistemi işletenin TS EN ISO/IEC 17025:2017
standardının geçerli gerekliliklerine uygun olduğunu Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
güvence altına almalıdır. Tedarikçi değerlendirme formu
Laboratuvar bilgi yönetim sistemi

7.11.5 Laboratuvar; talimatların, kılavuzların ve doğrulama kayıtları
laboratuvar bilgi yönetim sistemiyle/sistemleriyle
ilgili referans verilerin personel için kolaylıkla fonksiyonellik geçerli kılma kayıtları
erişebilir olmasını güvence altına almalıdır.
7.11.6 Hesaplamalar ve veri transferleri uygun ve

sistematik bir şekilde kontrol edilmelidir.
Referanslar
TÜRKAK R20.43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber
ISO/ıec 17025 Standart6 Revizyonu Bilgilendirme Kılavuzu-Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri (LIMS)
EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 12 - Use of Excel For Data Handling in Laboratories
150
7. 11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi maddesine ilişkin
Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi-Bilgilendirme Kılavuzu
Yazılım ve bilgisayarların laboratuvarda çeşitli

kullanım alanları vardır. Örneğin;
Deney ve kalibrasyon sonuçlarının oluşturulması ve Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

değerlendirilmesi Kalite kontrol grafikleri
Ölçüm belirsizliği hesap tabloları

Kalite kontrol grafiklerinin ve kalibrasyon eğrilerinin
oluşturulması ve değerlendirilmesi
Ölçüm Belirsizliği hesaplamaları vb..
151
Yazılımın geçerli kılınması süreci satın alınmasına

veya özel oluşturulmasına bağlı olarak değişmektedir.
(Hazır Ticari Yazılımlar, Değiştirilmiş Hazır Ticari Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
Yazılımlar, Özel, Amaca uygun veya Ismarlama Laboratuvar bilgi yönetim sistemi
Yazılımlar) doğrulama kayıtları
Satın alınan yazılım, kullanıcı ortamında Laboratuvar bilgi yönetim sistemi geçerli
kullanılabilirliğini doğrulamak için kontrol edilmelidir. kılma kayıtları
Özel olarak oluşturulmuş veya değiştirilmiş yazılımlar

ise daha üst seviyede bir çalışma ile geçerli
kılınmalıdır.
152
LIMS Geçerli kılma çalışma çalışmaları örnekleri; Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

Formüller aracılığı ile yaptırılan hesaplamanın doğru
sonuçlar ürettiği,
Laboratuvar bilgi yönetim sistemi geçerli
kılma kayıtları
Tekrarlı olarak yaptırılan aynı ve farklı hesaplamaların
doğru sonuçlar ürettiği,
Hesaplamalarda yaptırılan yuvarlamaların uygun

olduğu,
153
LIMS Geçerli kılma çalışma çalışmaları örnekleri;
Standart veya referans veriler kullanılarak sonuçların Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar
doğruluğunun teyidi,
Ölçüm aralığının içinde ve dışında kalan sınır
değerlerde formüllerin doğru çalıştığının ve referans
Laboratuvar bilgi yönetim sistemi geçerli
değerlere uygun sonuçlar ürettiğinin teyidi, kılma kayıtları
Kalibrasyon laboratuvarları için beyan edilen en iyi

ölçüm belirsizliğinin altında bir ölçüm belirsizliğinin
raporlanmasını engelleyecek önlemler
154
7. 11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi maddesine ilişkin Özet ve
Değerlendirmeler
• Laboratuvar bilgi yönetim sistemi/sistemleri, yetkisiz erişimlerden korunmalı,

müdahalelere ve kayıplara karşı korunmalıdır.
• Satın alınan yazılım, kullanıcı ortamında kullanılabilirliğini doğrulamak için kontrol

edilmelidir.
• Raporlanan değerlerin veya laboratuvar faaliyetinin kalitesini etkilemesi durumunda

verinin veri toplama kartı vs. elektronik ortamda elde edilmesi, iletilmesi vs.
süreçlerinin de uygun kontrollere tabi tutulması gerektiği unutulmamalıdır.
155
8. Yönetim Sistemi Gereklilikleri
8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınmasına Yönelik Faaliyetler
8.5.1 Laboratuvar, faaliyetleriyle ilişkili risk ve

fırsatları aşağıdaki amaçlar doğrultusunda
değerlendirmelidir:
Risk ve fırsatların değerlendirilmesi için
yöntem belirlenmesi
a) yönetim sisteminin istenen sonuçlara ulaştığının
güvencesini vermek, Risk ve fırsatların amaca uygunluğu
Risk ve fırsatlar ne sıklıkla değerlendirilmeli

FMEA, SWOT, Beyin Fırtınası vb.
b) laboratuvarın amaç ve hedeflerine ulaşması için
fırsatları arttırmak, ISO 31000 ve ISO 31010
c) laboratuvar faaliyetlerinde istenmeyen etkiler ve

olası başarısızlıkları önlemek veya azaltmak,
d) iyileştirme sağlamak.
156
8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınmasına Yönelik Faaliyetler
AMAÇLAR
8.5.2 Laboratuvar aşağıdakileri planlamalıdır:
FIRSATLAR
a) risk ve fırsatların ele alınmasına yönelik
faaliyetleri, İYİLEŞTİRMELER
b) bu faaliyetlerin;
▪ yönetim sistemine nasıl entegre edileceğini ve
uygulanacağını,
▪ etkililiğinin nasıl değerlendireceğini. RİSK
8.5.3 Risk ve fırsatları ele almak için yapılan
faaliyetler laboratuvar sonuçlarının geçerliliği
üzerindeki olası etkiyle orantılı olmalıdır. TEHLİKELER
DÜZELTMELER
Referanslar
ISO/IEC 17025 Standart Revizyonu Bilgilendirme Kılavuzu-Risk Temelli Düşünce
Eurolab Cookbook No 18 Risk Based Approach 157
TS ISO 31000 Risk Yönetimi-Kurallar
ISO/IEC 17025:2017’nin Risk Profili
YÜKSEK RİSK ORTA RİSK DÜŞÜK RİSK
Prosedür ve Kayıtlar Dokümante Süreç • Can (-abilir/-ebilir)

• 6.2.5 Personel • 7.9.1 Şikayetler • Where (uygun
• 6.4.3 Elleçleme Program olduğu/uygulanabilir
• 6.4.10 Ara Kontroller • 6.4.7 Kalibrasyon olduğu yerlerde)
• 6.5.3 b) Ref. Ölçüm • 8.8.2 İç Tetkik
• 6.6.2 Ürünler Planlar
• 7.1.1 TTS’ler • 6.4.13 g) Bakım
• 7.2.1.1 Ölçüm • 7.2.1.6 Metotlar
Belizsizliği • 7.3.1 Numune Alma
• 7.2.2.4 Validasyon • 8.5.2 Risk ve Fırsatlar
• 7.4.1 Elleçleme • 8.8.1 İç Tetkik
• 7.7.1 Kalite Kontrol • 8.9 YGG
• 7.10.1 Uygun Olm. İş
158
8.5 Risk ve fırsatların ele alınmasına
yönelik faaliyetler
• HEDEF: Olumsuz koşullara maruziyeti en aza indirmek
MARUZ
RİSK DÜZELTME
KALMA
• RİSK: Belirsizliğin etkisi
RİSK OLASILIK ETKİ
159
8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınması maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.43
Risk ve fırsatların değerlendirilmesi, standartta

herhangi bir metodolojik şarta bağlanmamış olmakla
birlikte: Tanımla
• laboratuvarların hedeflerine,
• yönetim sisteminin karmaşıklık seviyesine,
• tabi oldukları mevzuat ve diğer zorunlu Tepki Analiz
dokümanlara Ver Et
uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Risk
Risk değerlemenin amacı; risk analizinin sonuçlarına Yönetimi
bağlı olarak, risklerin azaltılmasına ve/veya öncelikli
olarak iyileştirmeye gerek olup olmadığına karar
vermede yardımcı olmaktır. İzle ve
Planla
Risk ve fırsat değerlendirmesi uygulamasından Ölç
beklenen, en temel seviyedeki yönetim şeklidir.
Laboratuvar ileri seviyede bir risk değerlendirme süreci
işletebilir.
Her durumda laboratuvar; deney, kalibrasyon ve
numune alma faaliyetleri ile ilgili belirlenen risklerin ve
fırsatların reaktif ve proaktif olarak nasıl yönetileceğini
160
pratik olarak belirlemelidir.
8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınması maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.43
Laboratuvar, kalite yönetim sistemini bütünüyle göz

önünde bulundurarak, risk ve fırsatları akredite
olduğu kapsam bazında değerlendirebilir.
Kabul
Etmek
Laboratuvar risk ve fırsat değerlendirmesi yaparken
laboratuvar faaliyeti odağında, standardın maddeleri
üzerinden de gidebilir.
Laboratuvarların süreç yaklaşımı için veya birden Risk Kontrol

Kaçınmak
Yönetimi Etmek
fazla laboratuvar faaliyeti (birden fazla deney) için
ortak olabilecek risklere yönelik benzer/aynı risk
izleme/önleme yöntemi belirtilmesinde herhangi bir
kısıt yoktur.
Devretmek
Risk değerlendirmesi; değişen durumlara göre
güncellenmesi gereken, iyileştirmeye yönelik
aksiyonların sürekli izlenmesini ve tekrar
değerlendirmesini içeren bir süreçtir.
Risk yönetimi bir defaya mahsus yapılan bir faaliyet
161
değildir.
Risk Temelli Düşünce / Örnek
162
163
164
8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınması maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
Laboratuvarların, yaptığı faaliyetlere ilişkin Risk ve

Fırsatları tanımlaması gerekmektedir.
Genellikle laboratuvarlar bir Risk Analizi

yapmaktadırlar, ancak Fırsatların ISO 31000 Risk Yönetim Süreci
değerlendirilmesine ilişkin bir çalışma
yapmamaktadırlar.
Risk tanımlamasının sonuçları, YGG toplantısında

görüşülecek konulardan bir tanesidir. Bu da Risk ve
Fırsatların, laboratuvar yönetiminden habersiz bir
şekilde yapılamayacağı anlamına gelmektedir.
Laboratuvar, risklerin kabul edilebilirlik seviyelerini

kendi faaliyetleriyle ilişkili olarak belirleyebilirler.
TÜRKAK, laboratuvarların risk değerlendirmesi

yaparken, ISO/IEC 17025’in tüm maddelerini ele gibi müşteri zararlarının karşılanması
almasını ve risk olup olmadığını göstermesini
165
beklemektedir.
8.7 Düzeltici Faaliyetler
Seçenek A
8.7.1.Bir uygun olmama durumu oluştuğunda
laboratuvar:
a) uygun olmama durumuna karşı harekete geçmelidir
ve mümkünse;
-bu durumu kontrol etmek ve düzeltmek için adım
atmalı,
Uygunsuzluk kayıtları
-bu durumun sonuçlarını irdelemelidir. Kök-neden analiz kayıtları
b) uygun olmama durumunun Faaliyet durdurma-başlatma kayıtları
➢tekrar etme potansiyeli var mı? Yerine getirilen faaliyetlerin aksiyon kayıtları
Etkinlik izleme kayıtları
➢nedenlerini ortadan kaldırmaya yönelik faaliyet 8.7.1. maddesinin a bendi 7.10.1
ihtiyaç var mı? maddesine, b bendi ise 7.10.3 maddesine
atıf yapar niteliktedir
analiz edilmeli
Bu analiz için;
➢uygun olmama durumunu gözden geçirerek ve
analiz ederek,
➢uygun olmama durumunun nedenlerini
belirleyerek,
➢benzer uygun olmama durumlarının olup
olmadığını veya ileride gerçekleşme ihtimalinin
166
bulunup bulunmadığını belirleyerek,
8.7 Düzeltici Faaliyetler
Seçenek A
8.7.1.
c) Faaliyeti uygula
d) İşe yaradı mı bak
e) Gerekli ise risk ve fırsatları güncelle
f) Gerekli ise yönetim sistemini güncelle
8.7.2.Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygun olmama durumlarının etkilerine uygun

ölçüde olmalıdır.
8.7.3.Laboratuvar, aşağıdakilerin kanıtı olarak kayıtları muhafaza etmelidir:
a) uygun olmama durumlarının, yapısı, nedeni/nedenleri ve alınan önlemlerin,
b) her türlü düzeltici faaliyet sonucunun.
167
8.7 Düzeltici Faaliyetler maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
• Kalite sorunlarının tespit edildiği yerlerde, derhal düzeltici faaliyetlerin alınmasını

sağlamak için bir prosedürünüz var mı?
• Uygulanan düzeltici faaliyetin, uygunsuzluğun temel nedenini (kök-sebep ve kaplam

analizi) ele aldığından emin misiniz? Uygunsuzluğun tekrar oluşma ihtimalini düşük
tuttuğunuzu düşünüyor musunuz?
• Düzeltici faaliyetin etkili olduğundan emin olmak için, yapılan faaliyetlerin etkinliğini
takip ediyor/izliyor musunuz?
168
8.8 İç Tetkikler
8.8.1 Laboratuvar, yönetim sistemi hakkında planlı

aralıklarla iç tetkik faaliyetleri yürütmelidir.
İç tetkik’in amacı: Bu iç tetkikler aşağıdaki hususlara

dair bilgi sağlamalıdır.
İç tetkik prosedürü
İç tetkikçilerin eğitim vb kayıtları
a) Bütünlük: Yönetim sisteminin, laboratuvar İç tetkik planı
faaliyetlerini de içeren laboratuvar yönetim sistemi İç tetkik duyurusu
ve TS ENISO/IEC 17025:2017 standardının İç tetkik raporu
gerekliliklerini yerine getirip getirmediği,
b) Uygulama ve Süreklilik: Yönetim sisteminin etkili

bir şekilde uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin
sağlanıp sağlanmadığı
169
8.8 İç Tetkikler
8.8.2 Laboratuvar, bir tetkik programı planlamalı oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğini

sağlamalıdır.
İç tetkik programı sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlama gereklilikleri ve raporlama

konularını içermelidir.
İç tetkik programı ilgili laboratuvar faaliyetlerinin önemi, laboratuvarı etkileyen

değişiklikleri ve önceki tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır.
Laboratuvar her tetkik için kriterleri ve kapsamı belirlemelidir.
170
8.8 İç Tetkikler
8.8.2 Laboratuvar, tetkiklerin sonuçlarının ilgili

yönetime raporlanmasını güvence altına almalıdır
Laboratuvar, uygun düzeltmeyi ve düzeltici İç tetkik prosedürü

faaliyetleri çok fazla gecikme olmadan uygulamalıdır. İç tetkik programı
İç tetkik raporu
Tetkik programı ve tetkik sonuçlarının uygulaması
Düzeltici faaliyet formu
kanıt olarak kayıtlarda muhafaza edilmelidir.
Referanslar
171
8.8 İç tetkikler maddesine ilişkin TÜRKAK/EA/ILAC isterleri
TÜRKAK R20.43
İlk akreditasyon başvurusunda bulunan laboratuvarlar; sistemin tamamına yönelik iç

tetkik ve yönetimin gözden geçirmesini yapar ve kayıtlarını TÜRKAK’a sunar.
Laboratuvarlar iç tetkiklerini, denetlenen işten bağımsız ve denetlenecek işin

gerektirdiği yetkinliğe sahip kişilerce gerçekleştirmelidir.
Laboratuvarlar, laboratuvar faaliyetlerini de kapsayacak şekilde sistemin bütününe

yönelik olarak en çok 12 aylık periyotlarda planlamalı ve gerçekleştirmelidir.
TS EN ISO/IEC 17025 standardının gizlilik ve tarafsızlıkla ilgili gereklerinin iç kaynaklarla

sağlanamadığı (iç tetkik gibi) durumlarda dış kaynak kullanılması gerekebilir.
Laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen planlama, uygulama, kontrol etme ve

önleme işlevleri kapsamında yetkinlik gerekliliklerini (iç tetkikçi) yazılı hale getirmelidir.
172
8.8 İç tetkikler maddesine ilişkin Özet ve Değerlendirmeler
• İç tetkikler kurulmuş olan yönetim sistemi ve TS

EN ISO/IEC 17025:2017 gerekliliklerine göre
olmalıdır.
• İç tetkikler program dahilinde yetkin kişiler

tarafından gerçekleştirilmeli, raporlanmalı ve
faaliyetler zaman geçirilmeden tamamlanmalıdır.
• İç tetkikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardının tüm

şartlarını/maddelerini kapsayacak şekilde
planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir.
• İç tetkiçilerin yetkinlik kriterleri tanımlanmalı ve

seçilen iç tetkikçilerin bu kriterleri sağladığının
kayıtları tutulmalıdır.
173

AZAK-Kalibrasyon Lab. İçin 17025 Önemli Maddeleri

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

AZAK-Kalibrasyon Lab. İçin 17025 Önemli Maddeleri

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

AZAK-Kalibrasyon Lab. İçin 17025 Önemli Maddeleri

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

KALİBRASYON LABORATUVARLARI için

TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDI’nda

16-17-18 Ekim 2023

Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan;

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK):

Mal ve Hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve

Bölgesel EA APAC IAAC

Ulusal UAK UAK UAK

ISO 17000 Serisi Standartlar:

• Madde 5: YAPI «Neye benziyor?»

• Madde 6: KAYNAK «Neye ihtiyaç duyar?»

• Madde 7: PROSES «Ne yapması gerekir?»

7.2.2 Yöntemlerin geçerli kılınması 7.9 Şikâyetler

7.3 Numune alma 7.10 Uygun olmayan iş

7.4 Deney veya kalibrasyon ögelerinin 7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi

8 Yönetim sistemi gereklilikleri 8.4 Kayıtların kontrolü (Seçenek A)

8.1 Seçenekler 8.5 Risk ve fırsatların ele alınmasına

8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının 8.9 Yönetimin gözden geçirmeleri

7.2 Yöntem Seçilmesi, 8.2 Yönetim Sistemi

7.3 Numune Alma 8.3 Yönetim Sistemi

5.4 Paydaş Gerekleri 7.5 Teknik Kayıtlar

6.4 Donanım 7.6 Ölçüm Belirsizliği

7.11 Verilerin Kontrolü

Laboratuvar; müşteri gizliliği ile ilgili hususları;

Bu durum müşteri sözleşmelerinde belirtilmelidir.

5.3 Laboratuvar, bu standarda uygun olan

• sabit tesislerinin dışında, Lab yönetimi= Laboratuvarda Kaynak

• Kapsam yazımlarında TÜRKAK Kapsam Beyan Rehberleri kullanılabilir

c) laboratuvar faaliyetlerinin tutarlı bir şekilde

5.6 Laboratuvar, aşağıdaki görevleri de

d) yönetim sistemi performansının ve iyileştirme için Öğrenim ,Eğitim,Teknik Bilgi,Tecrübe

Akredite kuruluşlar, oluşabilecek hasar ve öngörülen risk

b) Şubelerde/geçici birimlerde kullanılan müşterek yönetim sisteminin bütünlüğünün

c) Bütün şubelerde, merkezde yönetim sisteminden sorumlu personele /yönetim

6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecek iç ya

sistemiyle uyumlu şekilde çalışmalıdır. Organizasyonel Statüsü, Organizasyon

6.2.4 Laboratuvar yönetimi personele görev,

6.2.6 Laboratuvar aşağıdaki faaliyetler de dâhil

P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu kendi akreditasyonuna ilişkin, önemli değişiklikleri

UDK’nın akredite edilen faaliyetlerini etkileyen personel, yerleşim, teçhizat ve yönetim

• Personelin yazılı iş sözleşmeleri, 4857 sayılı İş Kanunu hükümleri,

• Tarafsızlık, gizlilik ve çıkar çatışması tedbirleri için yazılı sözleşmeler,

• SGK bildirimleri; Sigortalı Hizmet Listesi

• Yetkinlik izlemesi, gerçekleştirilen laboratuvar faaliyetinin durumuna (risk, sıklık vs.)

• Personelinizin yetkinlik ve deneyimlerine ilişkin, yetkinliklerin objektif kanıtlarını da

• Laboratuvar faaliyetleri dahil, kalite hususları ve teknik prosedürler konusunda

• Eğitimden sonra ve eğitim aldıkları prosedürler için ilgili personelleri

Mobil Laboratuvar: Kontrollü çevresel koşullar altında laboratuvar faaliyeti yapabilen

Saha laboratuvar faaliyeti: Laboratuvarın sabit tesislerinin dışında (yerinde, geçici ve

6.3.1 Tesisler ve çevresel koşullar laboratuvar

Ortam koşullarının kayıtları

Örnek Kayıtlar ve Önemli Hususlar

6.3.2 Laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için Çevresel Koşulların Tanımlanması

6.3.4 Tesislerin kontrolü için tedbirler alınmalı, bu

• Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen alanlara Ziyaret Stratejileri ve Kayıtları

6.3.5 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerini daimi

P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü

Tesisler ve Çevresel Koşullar ile ilgili;