5 chuyên ngành

2 nhóm chính: Sx thuốc, kiểm nghiệm, nghiên cứu. Dược lý dược lâm sàng
Bào chế qtrong nhất là tá dược.

Khái niệm: khác nhau ở hoạt tính sinh học

dược chất: có hoạt tính sinh học, dùng điều trị bệnh
tá dược: không đc có tác dụng sinh học/hoạt tính sinh học
thời gian thuốc: 2 năm->36 tháng

Thuốc – Medicine – Drug delivery system

 Phương tiện đưa hoạt chất vào cơ thể một cách an toàn, hiệu quả,ổn định (có tính lặp
lại) và thuận tiện
 Được thể hiện qua các dạng bào chế (Dosage form)
Hoạt chất
Tá dược =>Bào chế => Thuốc
Bao bì

Vai trò của dược sĩ trong bào chế - sản xuất thuốc: Thiết kế dạng thuốc phù hợp với
đối tượng điều trị
GMP-WHO: phải có giấy chứng nhận này mới đc sx thuốc (tiêu chuẩn tối thiểu)
Ông tổ ngành dược: Galenus

Sinh khả dụng thuốc: khó nhất của bào chế

tờ HDSD thuốc: bao bì cấp 2

D/N: pha phân tán: dầu; mtrg phân tán: nước=>dầu ko tan trong nước=>2 pha
Bột mì/nước: pha: bột mì, mtr: nước=>rắn/lỏng=>2 pha
nếu chất rắn tan đc trong nước (Muối/nước)=>1pha=> dung dịch

GLP: thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GSP: thực hành tốt bảo quản thuốc

GDP: thực hành tốt phân phối thuốc

GPP: Thực hành tốt nhà thuốc

Hai chế phẩm được gọi là tương đương bào chế khi có CÙNG: Dạng bào chế, Đường sử
dụng, Hàm lượng, Loại dược chất

Este dùng ngoài da mới thấm đc, muối tiêm

In vivo: trên người, in vitro: phòng thí nghiệm

Viên bao:

Lớp bao và viên nhân: 4 tá dược độn, dính, rã, trơn bóng (viên nén)

Đánh giá tốc độ chảy: 3 cách: xđ tốc độ chảy, góc nghỉ, chỉ số Haussner

Viên bao: ko có hoạt chất

Viên nén bth ko bao, viên bao tan trong dạ dày rã ở dạ dày

Viên nhân cứng hơn viên nén thông thường, độ mài mòn thấp hơn

Các giai đoạn của quy trình bao đường: 5 giai đoạn theo thứ tự: Bao cách ly nhân

(bao bảo vệ)• Bao nền (bao lót)• Bao nhẵn• Bao màu• Bao bóng

• Công đoạn sau bao viên: in logo, tên biệt dược, số, ký hiệu... ko nằm trong quy trình bao
đường

Bao bảo vệ:

Mục đích: Cách ly viên nhân bằng một lớp bao không thấm nước để tránh viên bị hỏng ở các
giai đoạn bao kế tiếp [do nước từ dung dịch đường sacca/siro ở giai đoạn bao kế tiếp thấm vô
viên nhân làm mất hoạt chất]=> bao bảo vệ thân dầu để ngăn thấm nước

CT1: Dung dịch bao bảo vệ: Shellac (tp chính), Methanol: dm, Diethyl phtalate: dm

Bao nền: lâu

Mục đích: • Làm tròn các góc cạnh• Để viên đạt khối lượng cần thiết= vỏ bao đường có khối
lượng tăng chủ yếu ở giai đoạn bao nền

Viên bao đường có KL tăng chủ yếu ở giai đoạn nào?

Quy trình: Siro đơn hoặc phối hợp với tá dược

• Bao dung dịch (siro) và rắc bột khô (bột talc)

• Bao hỗn dịch (chất rắn ko tan trong dm: bột talc cho trực tiếp vào siro)

Mục đích sử dụng các tá dược không tan (bột talc)? để lớp vỏ bao nhanh khô, nếu vỏ bao ướt
thì dính viên, quy trình lặp đi lặp lại nhìu đến khi đủ khối lượng cần thiết

Cấu trúc của 1 dạng bào chế gồm 3 loại:

Dung dịch: hoạt chất tan trong dm (trong suốt)

Hỗn dịch: hoạt chất dạng rắn ko tan/phân tán trong dm

Nhũ tương: hoạt chất dạng lỏng ko tan/phân tán trong dm

Saccharose: nhược điểm: dễ bị thuỷ phân => lớp vỏ bao bị biến đổi

CT2: Dung dịch bao nền: Gelatin: td dính tăng độ kết dính của siro với lớp vỏ bao, Gôm
arabic: td dính “, Siro đơn: tp chính, Nước

Bao nhẵn:

– Mục đích: Làm cho bề mặt viên thật láng (do cảm quan tính chất) trước khi bao màu, nếu
lớp bao đạt được ở giai đoạn bao lót đã láng thì không cần bao nhẵn

– Quy trình:

Thường chỉ sử dụng siro 60-75% đã được hâm nóng ở nhiệt độ 60-70oC

Đôi khi pha thêm 1-5% TiO2 làm chất cản quang, tạo độ đục hoặc pha thêm chất màu để tạo
màu nền

Bao màu

dạng bào chế viên bao dùng bao film là chính vì: Khó tự động hóa, người thực hiện phải có
kinh nghiệm, Khó bảo quản

bao film mỏng hơn bao đường

Các chất tạo màng phim:

– Dẫn xuất nhóm cellulose: tan trong ruột

Polymer mạch dài có chứa nhóm carboxyl: bao phim tan trong ruột: có acetate phtalate

Bao phim tan trong dạ dày hay ruột? có đuôi kết thúc bằng chữ P (phtalate)=> tan trong
ruột

Thành phần chính của dichj bao phim: bắt buộc polymer, dung môi, chất hoá dẻo

Polymer ở 2 dạng: dẻo và giòn, ưu tiên chọn dẻo

dẻo phân cách giòn bởi nhiệt độ hoá kính

giòn+T hoá kính 20 độ=> dẻo

CT5: viết quy trình pha chế?

Cellulose acetat-phtalat-chất polymer tan trong nước=tạo dung dịch ko màu= tạo vỏ bao ko
màu=ko đánh giá đc lớp vỏ bao (1)

PEG 8000-chất hoá dẻo (3)

Sorbitan monooleat-chất phá bọt (3)

Titan oxyd-bột khô, tá dược tạo màu trắng/tạo độ đục/cản quang [ko phải là tá dược trơn
bóng trong viên bao] (3)

Aceton vđ-dung môi

QTPC: hoà tan (1) trong DM để tạo ra (2) dung dịch polymer

Phân tán (3) trong DM để tạo ra (4) hỗn dịch, trộn 2 và 4 thu đc (5) dịch bao phim

CT6

Eudragit L100-polymer

Cellulose acetat-phtalat

Propylen glycol-chất hoá dẻo

Aceton-dm

Titan oxyd, màu, chất phụ chống bọt, chất ổn định... vđ, tá dược tạo màu trắng

Ethanol vđ-dm

Súng phun: 3 loại

Sún phun cao áp: thu nhỏ tiết diện súng phun=> tạo ra cao áp

đặc điểm: đầu súng phun có tiết diện nhỏ, phù hợp cho dịch bao phim dung dịch

Hệ thống phun dùng khí nén: hỗn dịch

kiểm nghiệm: viên nén: độ hoà tan bắt buộc

viên bao: bắt buộc độ rã, độ hoà tan tuỳ viên

đồng đều KL
Vì sao kiểm đồng đều KL với viên bao phim nhưng ko bắt buộc đồng đều KL với viên bao
đường?

Vì viên bao đường có KL phụ thuộc nhìu vào lớp vỏ bao, lớp vỏ bao phụ thuộc kinh nghiệm
nên khó đồng đều KL => ko yêu cầu kiểm đồng đều KL với viên bao đường