soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados Legislacao Informatizada - MEDIDA PROVISORIA N° 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001 - Publicacao Original Veja também: Dados da Norma MEDIDA PROVISORIA N° 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001 ‘tera dispositivos das Leis n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sisterna Nacional de Viglancia Sanitaria fecria a Agencia Nacional de Vigilancia Saritéra, e n? 6437, ‘de 20 de agosto de 1977, que configura intragdes & legislac3o sanitéra federal eestabelece as sancoes respectivas ed outras providéncias © PRESIDENTE DA REPUBLICA, no uso da atribulgSo que Ihe confere o art. 62 da Constituigio, adota a seguinte Medida Proviséria, com for¢a de le ‘Act, 1° Os dispositivos a seguir indicados da Lei n° 9,782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alteragées: ‘Art 3° Fica criada @ Agéncla Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada {20 Ministerio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duragao indeterminado e atuacao em todo terrtério nacional (NR) ‘Act VII- autorizar @ funcionamenta de empresas de fabricagio, distribuigSo e importagio dos produtos mencionados no art. 8° desta Leie de comerciallzagio de medicamentos; XXV - monitorar a evolugio dos precos de medicamentos, equlpamentos, componentes, insumas e servigos de sadde, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessério,informagSes sobre produgao, insumos, matérias-primas, vendas e ‘quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito publico ou privado que se dediquem as atvidades de produsao, cistribuigdo e comercializacso dos bens e servicos previstos nest ‘quando for 0 caso; b)proceder ao exame de estoques, papeis € escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito publica ou privado que se dediquem as atividades de produsao, distribuicso e comercializagao dos bens e servigos previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for 0 caso} c)quando for verficada a existéncia de indicios da ocorréncia de infracBes previstas nos incisos Ill ou IV do art. 20, da Lei n’ 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de precos ou imposicio de pregos excessivos, dos bens e servicos referidos nesses incisos, convocar os responses para, no prazo maximo de dez dias dtels, justificar a respectiva conduta; d)aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n* 8.884, de 1994; inciso, mantendo o siglo legal XXVI- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislagSo sanitéria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilancla sanitia XXVI- definir,em ato préprio, os locals de entrada e la de entorpecentes, psicotr6picos e precursores no hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 18soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados Pals, ouvido 0 Departamento de Policia Federal ea Secretaria da Receita Federal 4° A Agéncia poders delegar a 6rgo do Ministério da Saude a execugSo de atribulgSes previstas neste artigo relacionadas a servigos médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 85 2° e 3° do art. 8, observadas as vedacdes definidas no $ 1° deste artigo. 5 5° A Agéncia deverd pautar sua atuacio sempre em observncia das diretrzes estabelecidas pela Lel n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento 20 processo de descentralizacéo da execucao de atividades para Estados, Distrito Federal e Municipios, observadas as vedagOes relacionadas no § 1° deste artigo. §.6° Adescentralizacio de que trata o § 5° serd efetivada somente apés manifestagao favordvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipals de Satide.” (NR) ‘Act. 8° 155° AAgencia poders dispensar de registro os imunobiol6gices, inseticidas, medicamentos e outros insumos cestratégicos quando adquirides por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de satide publica pelo Ministério da Sade e suas entidades vinculadas. §.6° 0 Ministro de Estado da Satide poderé determinar a realizagao de agbes previstas nas competéncias da ‘Agencia Nacional de Vigilancia Sanitéria, em casos especificos e que impliquem risco a sade da populacéo. 5 7°0 ato de que trata o § 6° deverd ser publicado no Diério Oficial da Unio. § 8° Consideram-se servicos e instalacSes submetidos ao controle e fiscalizacdo sanitaria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estacdes aduaneiras e terminais alfandegados, servigos de transportes aqusticos, terrestres e aéreos, ant 9° Pardgrafo unico. A Agencia contaré, ainda, com um Conselho Consultivo, que devers ter, ne minimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municipios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientifica e dos usustios, na forma do regulamento.” (NR) ‘Art. 15. Compete a Diretoria Colegiada: | -definir as diretrizes estratégicas da Agéncla; II -propor ao Ministro de Estado da Sate as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir 8 ‘Agencia 0 cumprimento de seus objetivos Il-editar normas sobre matérias de competéncia da Agencia; IV--cumprire fazer cumprir as normas relativas 8 vigilncia sanitria \V-elaborare divugar relatérios periésicos sobre suas atividades; Vi-julgar, em grau de recurso, as decisdes da Agencia, mediante provocacdo dos interessados; VIl-encaminhar os demonstrativos contabeis da Agencia aos érgaos competentes 5 1° ADiretoria reunir-se-8 com a presenca de, pelo menos, trés Diretores, dentre eles 0 Diretor-Presidente ou ‘seu substituto legal, e deliberaré por maioria simples § 2° Dos atos praticados pela Agencia caberd recurso & Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como sitima instancla administrativa." (NR) ‘Act, 16. Compete ao Diretor-President | -representar a Agéncla em julzo ou fora dele; hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 218soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados Il-presidir as reuniges da Diretoria Colegiada; II decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questdes de urgéncia IV- decidir em caso de empate nas deliberacées da Diretoria Colegiada; \V-nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisséo e fungdes de contfianga, e exercer 0 poder discipinar, nos termos da legislacSo em vigor; Vi-encaminhar a0 Conselno Consultivo 0s relatérios periédicos elaborados pela Diretoria Colegiada, Mil- assinar contratos, convénios e ordenar despesas; VII-elaborar, aprovar e promulgar 0 regimente interno, defini a érea de atuacio das unidades organizacionals, ea estrutura executiva da Agencia: X= exercer a gestio operacional da Agencia." (NR) ‘Act. 19. A Administragio da Agéncla sera regida por um contrato de gestio, negociado entre o seu Diretor: Presidente e o Ministro de Estado da Satide, ouvidas previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orgamento e Gestio, no prazo maximo de cento e vinte dias seguintes 4 nomeacdo do Diretor- Presidente da autarquia, NR) ‘Art 22. X- 0s valores apurados em aplicacdes no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos | a Ve VI a Ix deste artigo, (NR) ‘Act. 23, 454° A taxa devera ser recolhida nos termas dispostos em ato préprio da ANVISA. 5 6° Os laboratérios insttuldos ou controlados pelo Poder Publica, produtores de medicamentos e insumos sujeltos & Lein® 6.360, de 23 de setembro de 1976, 8 vista do interesse da satide publica, estdo isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizagao de Vigilancia Sanitaria, 5 7°As renovacées de registros, autorizacdes e certficados aplicar-se as periodicidades e os valores estipulados para 0s atosinicials na forma prevista no Anexo. §.8°O disposto no § 7° aplica-se ao contido nos $$ 1° a 8° do art. 12. pardgrafo Unico do art. 50 da Lei n° 6.360, de 1976, no § 2° do art. 3° do Decreto-Lei n? 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3° do art. 41 desta Let.” (NR) ‘Art, 30, Constituida a Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, com a publicagdo de seu regimento interno pela Ditetorla Colegiada, fcard a Autarqula, automaticamente, investida no exercicio de suas atribuigées, e extinta a Secretaria de Vigilancia Sanitaria, act At 51° A Agencia poderé conceder autorizacio de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicéveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que nao acarretem riscos a satide publica, 5 2° A regulamentagao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isengio de registro. 53° As empresas sujltas ao Decreto-Lei n* 986, de 1969, ficam, tambérn, obrigadas a cumpriro art. 2° da Let n® hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 318soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados 6.360, de 1976, no que se refere & autorizacio de funcionamento pelo Ministério da Salide e ao icenciamento pelos érgios sanitrios das Unidades Federativas em que se localizem." (NR) ‘Art, 2°A Lei n? 9,782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos: ‘Act. 41-A. O registro de medicamentos com denominaclo exclusivamente genérica terd prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ‘Art 41-B. Quando ficar comprovada a comercializagio de produtos sujeitos a viglancia sanitéria, impréprios para ‘consumo, ficaré a empresa responsavel obrigada a veicular publicidade contendo alerta a populagao, no prazo ‘enas condigbes indicados pela autoridade sanitaria, sujetando-se ao pagamento de taxa correspondente a0 ‘exame e 8 anuéncia prévia do conteide informativo pela Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria" (NR) ‘Act. 3°O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saide ficaré subordinado tecnicamente & Agencia Nacional de Vigilancia Sanitéria e administrativamente & Fundac3o Oswaldo Cruz, Pargrafo tnico, As nomeacbes para 0s cargos em comissao e as designaces para as fungBes gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Satide serdo de competéncia do Ministro de Estado da Satie, por Indicag do Diretor-Presidente da Agéncia Nacional de Vigilincia Sanitaria, ouvido o Presidente da Fundacao Oswaldo cruz At, 4° Os alimentos importados em sua embalagem original terso como data limite para regularizacio de sua situagio de registro junto & Agéncla Nacional de Vigilincia Sanitéria © dia 1° de marco de 2000, Act, 5° Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Satide e da Fundagio Nacional de Sadde, em exercicio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigldncia Sanitiria e nos Postos Aeroportuérios, Portusrios ¢ de Frontelrasficam redistribuldes para a Agéncla Nacional de Vigilancia Sanitaria 51° Qs servidores da Fundagae Nacional de Sale, redistribuldos consoante o disposto no caput, sero enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores ariundos do Ministério da Saude, 5 2° Caso @ resultado do enquadramento de que trata o § 1° gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a aiferenca sera paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-Ine os mesmos percentuais de revisio eral ou antecipagio do reajuste de vencimento. ‘Art 6° Anexo Il da Let n® 9.782, de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo a esta Medida Provisérla, ‘Art. 7°Os arts. 2° € 3° da Lein® 9.294, de 15 de ulho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redagao: ‘Act 2° § 2° E vedado 0 uso dos produtos mencionados no caputnas aeronaves e veiculos de transporte coletivo." (NR) ‘Act. 3° 5 2° A propaganda conterd, nos meios de comunicagdo e em fun¢do de suas caracteristicas, adverténcia, sempre ‘que possivel falada e escrita, sobre os maleficios do fumo, bebidas alcodlicas, medicamentos, terapias e defensivos agricolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saude, usadas sequencialmente, de forma simukénea ou rotatva, 5 3° As embalagens ¢ os macos de produtos furnigenos, com excegdo dos destinados & exportagao, e o material de propaganda referido no caput deste artigo conterdo a adverténcia mencionada no § 2° acompanhada de imagens ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem. i) ‘Art. 8°O art, 7° da Lei n* 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4°, renumerando-se o atual § 4° para § 5% hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 48soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados '5 4° E permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publictérias patrocinadas pelo Ministério da Saude e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensé-los, com indicagao do medicamento de referéncia.” (NR) ‘Art 9° Os arts. 3°, 18 € 57 da Lei n’ 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes akeragdes ‘Act. 3° XQ Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos principios ativos, apresenta a mesma concentragdo, forma farmacéutica, via de administracdo, posologia e indicagdo terapéutica, e que é equivalente ‘20 medicamento registrado no érgio federal responsavel pela vigilincia sanitaria, podendo diferir somente em 00(V - descumprimento de normas legals e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias relacionadas a estabelecimentas e & boas préticas de fabricago de matérias-primas e de produtos sob Vigilancia sanitéria pena adverténcla, apreensiéo, inutlizacio, interdicao, cancelamento da autorizagao de fun jonamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; OCU! - proceder a mudanga de estabelecimento de armazenagem de produto importade sob interdigio, sem autorizagso do érgio sanitario competente pena - adverténcia, apreensao, inutilizagdo, interdicao, cancelamento da autorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; YOCKVII- proceder a comercializasio de produto importado sob interdigao: pena - adverténcia, apreensao, inutlizacio, interdicSo, cancelamento da autorizacao de funcionamento, ceancelamento do registro do produto e/ou multa; YOcKVIN- deixar de garantir, em estabelecimentos destinados & armazenagem e/ou distribuicao de produtos sob Vgllancia sanitéria, a manutengao dos padrées de identidade e qualidade de produtos importados sob interdiggo ‘ou aguardando inspegao fsa pena - adverténcia, apreensio, inutilizagdo, interdicao, cancelamento da sutorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; 200A -interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produgao ou distribuigdo de medicamentos de tarja vermetha, de uso continuado ou essencial& sade do individuo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: pena adverténca, interdigdo total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizacao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do estabelecimento e/ou mula XL- deixar de comunicar ao 6rgao de viglancia sanitéria do Ministério da Satde a interrupgSo, suspensio ou redugdo da fabricagso ou da distribuicdo dos medicamentos referidas no inciso XIX pena - adverténcia,interdigdo total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autoriza¢ao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do cestabelecimento e/ou mula XL descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias, por pessoas fisica ou juridica, que operem a prestagao de servigos de interesse da satide publica em embarcacées, aeronaves, velculos terrestres, terminals alfandegados, terminals aeroportuarios ou portusrios, estacoes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculo terrestres: pena adverténca, interdigdo total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro de produto, ‘eancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do cestabelecimento e/ou mula (wry ‘Act. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Proviséria n° 2190-33, de 26 de julho de 2001, ‘Act. 14. Esta Media Proviséria entra em vigor na data de sua publicacdo. ‘Act. 15. Ficar revogados 0s arts. °€ 10 do Decreto-Lel n° 891, de 25 de novernbro de 1938, o art. 4” do Decreto-Lel 1° 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lein® 6 360, de 23 de setembro de 1976, o art. 3° da Lein® 9.005, de 16 cde marco de 1995, 0 pardgrafo cnico do art. $%, os incisos X,XIl eXill do art. 7,05 arts. 32 € 39 e seus pardgrafos e 0 ‘Anexo | da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Brasilia, 23 de agosto de 2001; 180° da Independencia e 113° da Republica hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 718soinaiza, 14:22 Portal da Camara dos Deputados FERNANDO HENRIQUE CARDOSO José Serra Martus Tavares Este texto nao substtulo original publicado no Didrio Oficial da Unigo - SesSo 1 - EletrBnico de 24/08/2001 Publicaga + Didrio Oficial da Unio - Seco 1 -Eletrénico - 24/8/2007, Pagina 15 (Publicag3o Original) * Didrio do Congreso Nacional 22/9/2001, Pagina 19381 (Exposicao de Motivas) hitpslvaw2.camara leg. orleginifedimedpro!2001imesidaprovisora-2190-34-23-agosto-200-389648-publicacaooriginal-1-pe,himl 88