Informovaný súhlas s odberom periférnych kmeňových buniek (PKB)

alebo mononukleárnych buniek (MNC) leukaferézou od pacienta/ darcu

Meno a priezvisko pacienta/darcu............................................................................:.................

R.Č:.............................................................................................. Kód poisťovne:........................
Adresa:.........................................................................................................................................
Meno a priezvisko zákonného zástupcu......................................................................................
Klinika/oddelenie.........................................................Ošetrujúci lekár ......................................
Lekár vykonávajúci oboznámenie pacienta:................................................................................
Plánovaný výkon: odber periférnych kmeňových buniek (PKB) / mononukleárnych buniek
(MNC) buniek leukaferézou

Týmto prehlasujem že som prečítal prílohu ktorá je neoddeliteľnou súčasťou tohto

informovaného súhlasu, a že mi bolo zdravotným pracovníkom oznámené a vysvetlené:
 Účel, povaha a predpokladaný prospech odberu
 Režim pred vlastnou leukaferézou:
 Následky a možné riziká, ktoré môžu nastať pri odbere
 Či navrhované zdravotné výkony majú nejakú alternatívu a či existuje možnosť zvoliť
si jednu z alternatív,
 Vyšetrenia, ktorých absolvovanie je podmienkou odberu PKB alebo MNC, dôvody
a dopady ich realizácie, rovnako aj právo darcu PKB alebo MNC buniek aby bol
oboznámený s výsledkami vyšetrenia a ich jasné vysvetlenie
 Možné obmedzenia v bežnom spôsobe života a v pracovnej schopnosti po vykonaní
uvedeného výkonu a prípadné zmeny zdravotnej spôsobilosti
 Údaje o liečebnom režime a preventívnych opatreniach, ktoré sú vhodné,
a o poskytnutí ďalšej zdravotnej starostlivosti
 Informácie o ochrane osobných údajov a dodržiavanie lekárskeho tajomstva.

Súhlasím s vyšetrením svojej krvi na prítomnosť známok HIV/ AIDS, žltačky typu B, žltačky
typu C, Syfilisu, prípadne s ďalšími vyšetreniami, ktorých realizácia je podmienkou odberu.
Bol/a som poučený/á o svojom práve slobodne sa rozhodnúť o postupe pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti. Po tom, čo som mal/a možnosť položiť doplňujúce otázky a pýtať sa
na všetko, čo pokladám za podstatné, a moje otázky mi boli lekárom zodpovedané,
prehlasujem, že som podaným vysvetleniam plne porozumel/a, považujem moje poučenie za
dostatočné a na základe svojej slobodnej vôle a poskytnutých informácií súhlasím
s realizovaním odberu periférnych kmeňových buniek (PKB) alebo mononukleárnych
buniek (MNC) pre ďalšie liečebné účely.

V Bratislave dňa .............................. čas ......................

Podpisy: Pacient ............................................................
Lekár vykonávajúci oboznámenie pacienta............................................................
V prípade že sa pacient nemôže zo zdravotných dôvodov podpísať: Dôvod: .............................
Spôsob prejavu súhlasu...............................................................................................................
Svedok: Meno a priezvisko ..........................................................podpis:..................................
 Príloha k informovanému súhlasu s plánovaným odberom periférnych kmeňových
buniek( PKB) alebo mononukleárnych buniek (MNC) leukaferézou od pacienta/darcu
a informácia o ochrane osobných údajov .

 Účel, povaha a predpokladaný prospech odberu

Získanie periférnych krvotvorných buniek (PKB) za účelom transplantácie pacientovi

(autológne) alebo darcovstvo príbuznému pacientovi (alogénne). Pri odbere MNC získanie
mononukleárnych buniek pre ďalšiu terapiu (extrakorporálna fotoferéza, infúzia darcovských
lymfocytov, CAR T liečba).

 Režim pred vlastnou leukaferézou:

Nevyžaduje Vašu špeciálnu prípravu, ani zmenu Vášho denného režimu. Iba v prípade, že
sa liečite na vysoký krvný tlak, nie je vhodné, aby ste večer pred výkonom a ráno v deň
výkonu užili niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (podľa pokynov ošetrujúceho
lekára na klinickom pracovisku).

 Samotná leukaferéza

Pre realizáciu odberu je potrebné zabezpečiť dobrý žilový prístup, buď napichnutím žíl
v predlaktí alebo zavedením umelohmotnej cievky (katéter) do veľkej žily (femorálnej pod
kľúčnou kosťou alebo krčnej žily, niekedy do stehennej žily , ktorá je v podkoží v slabinovej
oblasti tela). Všetky výkony vykonávajú skúsení lekári a bolestivosť je minimálna.
Vlastný odber Vám bude realizovaný pracovníkmi odberového úseku tkanivového
zariadenia OLHT Kliniky onkohematológie NOÚ, pomocou špeciálneho prístroja –
separátora, ktorý z Vašej krvi odoberie a koncentruje biele krvinky pre PKB alebo MNC.
Koncentrát obsahuje aj iné typy krvných buniek, okrem iného aj doštičky a červené krvinky.
Pred vlastnou separáciou založia pracovníci separačného pracoviska do prístroja sterilnú
sústavu hadičiek a vakov s rôznymi filtrami. Táto sústava, nazývaná separačný set, je
podobne ako všetky ďalšie spotrebné materiály na jedno použitie (evidujú sa výrobné čísla)
a po separácií je likvidovaná.

 Následky a možné riziká, ktoré môžu nastať pri odbere PKB alebo MNC
leukaferézou:

Zabezpečenie žilového prístupu (kanylácia žily alebo napichnutie žily ihlou) je spojené
s určitým nepohodlím a miernou bolestivosťou - podrobnejšie je táto problematika prebraná
v informácii o kanylácií centrálnej žily.
Leukaferéza je väčšinou bezpečný a účinný výkon, ktorý je zaistený správnou indikáciou
a celým radom organizačných a kontrolných opatrení. Napriek tomu môže byť spojená
s nežiaducimi vedľajšími reakciami.
Aby nedošlo k zrazeniu krvi v separátore, prístroj behom separácií mieša Vašu odobratú
krv s malým množstvom roztoku kyseliny citrónovej, následkom čoho dochádza k zníženiu
koncentrácie vápnika v krvi. Prejavom tohto zníženia vápnika je brnenie okolo úst, jazyka,
mravčanie v predlaktiach a podobne. Tento stav sa veľmi rýchlo upravuje znížením rýchlosti
prietoku krvi separátorom alebo po podaní vápnika do krvného obehu. Na výsledok
separácie to nemá žiaden vplyv. Roztok vápnika sa podáva infúziou alebo sa jednoducho
pridá ku krvi vracajúcej sa zo separátora späť do krvného obehu. O príznakoch vyplývajúcich
zo znížení hladiny vápnika v krvi( hypokalcemia) informujte ihneď obsluhu separátora, pokiaľ
nepodá vápnik alebo výrazne nezníži rýchlosť separácie, môže dôjsť k svalovým kŕčom
a zníženiu krvného tlaku. Pri odbere môžete pociťovať nepohodlie spojené so žilovým
vpichom, ďalej sa pri odbere môže objaviť celková nevoľnosť, závraty, slabosť, príp. modrina
v mieste vpichu do žily.
Pri odbere PKB dochádza tiež v menšej či väčšej miere k odberu doštičiek a môže
dochádzať k poklesu ich koncentrácie. Tento pokles však nebýva významný, napriek tomu po
skončení odberu vždy kontrolujeme Váš krvný obraz.
Všeobecne však samozrejme platí, že pacient/darca má v priebehu odberu PKB alebo
MNC ihneď informovať lekára odberového centra o všetkých ťažkostiach a prípadnej
nevoľnosti počas odberu.
Nie je možné vylúčiť ani veľmi zriedkavé vzácne závažné komplikácie ako je orgánové
(napr. vnútrolebečné) krvácanie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo cievne mozgové
príhody.
Odber nemusí byť vždy technicky úspešný a nemusí sa získať dostatočný počet buniek !

 Alternatíva navrhovaného výkonu a či existuje možnosť zvoliť si jednu z alternatív

Odber periférnych kmeňových buniek (PKB) alebo mononukleárnych buniek MNC je pre
ďalšie liečebné výkony u pacienta alebo u príjemcu jedinou možnosťou bez existujúcich
alternatív.

 Realizované vyšetrenia, dôvody a dopad ich realizácie, právo darcu buniek

oboznámiť sa s výsledkami vyšetrení a na ich jasné vysvetlenie

U všetkých pacientov, u ktorých sa realizuje odber ľudských tkanív a buniek, sa v súlade

s platnou legislatívou realizuje vyšetrenie krvi na prítomnosť známok HIV/AIDS, žltačky typu
B, žltačky typu C a syfilisu.
V prípade, že budú niektoré výsledky vyšetrení z Vašej krvi vykazovať reaktívne alebo
pozitívne výsledky, budete o tejto skutočnosti informovaná/ý lekárom NOÚ Bratislava.
Zároveň Vám budú poskytnuté informácie, ako s výsledkami vyšetrení nakladať
v súvislostiach, dôležitých pre Vaše zdravie.

 Režim pacienta/darcu po výkone leukaferézy:

Po leukaferéze môžete v deň výkonu pociťovať zvýšenú fyzickú slabosť. Je preto vhodné
vyvarovať sa fyzickej námahe. Pri dvíhaní ťažkých predmetov je možný aj vznik krvácania do
podkožia v mieste vpichu injekčných ihiel, vyvarujte sa preto dvíhaniu ťažkých bremien.
  Informácie o ochrane osobných údajov a dodržiavaní lekárskeho tajomstva.

Zároveň týmto udeľujem NOU ul. Klenová1 Bratislava ako prevádzkovateľovi súhlas na
spracovanie mojich osobných údajov v súlade s § 11 zákona č. 122/2013 Z.z. o ochrane
osobných údajov v znení neskorších predpisov v rozsahu uvedenom v tomto informovanom
súhlase a výsledkov uskutočnených laboratórnych testov. Súhlas udeľujem najmä na to, aby
prevádzkovateľ osobných údajov vyššie uvedené osobné údaje zbieral, zhromažďoval,
zaznamenával, uchovával, usporadúval, vyhľadával a využíval, a to všetko za účelom mojej
liečby a nakladania s nimi v súlade so všeobecne záväznými právnymi predpismi.
Súhlasím s tým, aby prevádzkovateľ poskytol výsledky uskutočnených testov a údaje
o mojom zdravotnom stave a uskutočnenom výkone môjmu ošetrujúcemu lekárovi a
skúšajúcemu v klinickom skúšaní, ktorého som účastníkom.
Beriem na vedomie, že spracúvané osobné údaje bude prevádzkovateľ uchovávať v súlade s
§ 69 zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov najmenej
po dobu 30 rokov. Beriem tiež na vedomie, že v súvislosti so spracúvaním osobných údajov
mám práva uvedené v zákone č. 122/2013 Z.z. o ochrane osobných údajov v znení
neskorších predpisov. Súhlas so spracovaním osobných údajov udeľujem dobrovoľne a na
neurčitý čas. Pred vykonaním leukaferézy mi bola poskytnutá ústna informácia o ochrane
mojich osobných údajov a o opatreniach na zabránenie neoprávneného zverejnenia mojej
totožnosti, údajov o mojom zdravotnom stave a výsledkov vykonaných skúšok.

V Bratislave ,

Dňa ........................... ...............................................

Podpis pacienta