Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

DORALIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Βρωμιούχο Οτιλόνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Doralin και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doralin
3 Πώς να πάρετε το Doralin
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Doralin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Doralin και ποια είναι η χρήση του

Τα δισκία Doralin περιέχουν 40mg Otilonium bromide το οποίο ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που λέγονται «συνθετικά αντιχολινεργικά».

Το Doralin ασκεί μια επιλεκτική έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μύες του
γαστρεντερικού συστήματος και συνεπώς ενδείκνυται για τις σπαστικές καταστάσεις
και την λειτουργική δυσκινησία του γαστρεντερικού συστήματος (ευερέθιστον κόλον,
γαστρίτιδες, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδες, εντερίτιδες και οισοφαγίτιδες).
Επίσης, το Doralin συνίσταται για την προετοιμασία ασθενών προκειμένου να
υποβληθούν σε ενδοσκοπήσεις οισοφάγου, στομάχου, δωδεκαδάκτυλου, εντέρου και
ορθού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doralin

Μην πάρετε το Doralin

- σε περίπτωση αλλεργίας στo otilonium bromide ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doralin.
Το Doralin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για αυτές τις
ηλικιακές ομάδες.

-1-
-1-
Άλλα φάρμακα και Doralin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Το Doralin με τροφές, ποτό και οινοπνευματώδη

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τροφές, ποτά και οινόπνευμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αν και δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή
μεταλλαξιογένεσης, όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του DORALIN σε γυναίκες
εγκύους ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις
απόλυτης ανάγκης και πάντοτε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.

Το Doralin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, η οποία είναι ένας τύπος σακχάρου

(σάκχαρο του γάλακτος). Αν γνωρίζετε από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Doralin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 20-40 mg 2-3 φορές την ημέρα.

Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα κατά προτίμηση 20 λεπτά πριν από το γεύμα με
λίγο νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doralin από την κανονική

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το otilonium bromide πρακτικά στερείται
τοξικότητας. Συνεπώς και στον άνθρωπο δεν θα πρέπει να παρουσιάζονται ιδιαίτερα
προβλήματα που να οφείλονται σε υπερδοσολογία. Σε ειδικές περιπτώσεις συνιστάται
συμπτωματική αντιμετώπιση καθώς και υποστηρικτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doralin

Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Doralin την ώρα που απαιτείται,
πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

-2-
-2-
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συλλέχθηκαν οι αυθόρμητες
αναφορές των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί
ρεαλιστικά η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων, η οποία ως εκ τούτου είναι άγνωστη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
αναφέρεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5. Πώς φυλάσσεται το Doralin

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στην κυψέλη (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

-3-
-3-
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Doralin

- Η δραστική ουσία είναι Otilonium bromide.

- Τα άλλα έκδοχα είναι starch rice, lactose monohydrate, sodium starch glycollate
A, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide E 171 CI 77891,
polyethylenglycol 4000, polyethylenglycol 6000, talc.

Εμφάνιση του Doralin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Doralin είναι στρογγυλά λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
Μεγέθη συσκευασίας: 30 (blist 2x15) ή 30 (blist 3x10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Α. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite Srl

Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Menarini Hellas Α.Ε.
Πάτμου 16-18
15123 Μαρούσι
Αττική
Tηλ.: 210 8316111-13

Παρασκευαστής
Βerlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Γερμανία
ή
Berlin Chemie AG, Tempelhofer Weg Γερμανία
ή
A.Menarini Manufacturing Logistics & Services S.r.l., Florence, Ιταλία
ή
A.Menarini Manufacturing Logistics &Services Campo di Pile, L’Aquilla, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 26/03/2021
Εγκύκλιος, αρ.πρωτ. 14071/22.9.1993

-4-
-4-