PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DEL PROCESO

Aprobado por Firma Fecha

Director general

Historial de enmiendas
Rdo Descripción Fecha
00 Nuevo documento para su implementación.

1 OBJETIVO

Este procedimiento establecerá los controles necesarios para validar los

procesos que son importantes para que el producto cumpla con las
consideraciones de salud, seguridad y calidad.

2 ALCANCE

Este documento es aplicable a aquellas fases del proceso (y del desarrollo del
producto) donde se pueden influir las características finales de salud,
seguridad y calidad del producto.

En particular, este procedimiento se aplica a:

 Almacenamiento, manipulación y uso de materiales de embalaje.
 Llenado de bolsas de aluminio con vino natural destinadas al mercado de
consumo.
 Almacenamiento y envío de bolsas de plástico en cajas con vino natural como
contenido.

3 RESPONSABILIDAD

El representante de la gerencia debe garantizar que no se utilice ningún

proceso para producir el producto, cuando el proceso en sí no haya sido
validado.

4 IMPLEMENTACIÓN

El Representante de la Dirección implementa este procedimiento a través de

sesiones de trabajo de capacitación y validación.

5 POLÍCES Y PROCEDIMIENTO

Todos los procesos de producción serán validados para garantizar su

confiabilidad y capacidad de reproducción.

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Se utiliza una lista de verificación de desarrollo de productos para documentar

las fases de desarrollo y garantizar una comunicación sólida de los requisitos
entre las partes interesadas.

Validación : confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que

se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específica.

Verificación: confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que

se han cumplido los requisitos especificados.
NOTA 1 El término “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender actividades tales como
— realizar cálculos alternativos,
— comparar una nueva especificación de diseño con una especificación de diseño
similar probada,
— realizar pruebas y demostraciones, y
— revisión de los documentos antes de su emisión.

Evidencia objetiva : datos que respaldan la existencia o verdad de algo.

El proceso se define como “un conjunto de actividades interrelacionadas o que

interactúan y transforman los insumos en productos”.

Requisito : Necesidad o expectativa declarada, generalmente implícita u

obligatoria.

Proceso de calificación : para demostrar la capacidad de cumplir requisitos

específicos.
NOTA 1 El término “calificado” se utiliza para designar el estatus
correspondiente.
NOTA 2 La calificación puede referirse a personas, productos, procesos o
sistemas.

EJEMPLO Cualificaciones del auditor, calificación material.

Enfoque de Calificación (validación, industrialización) de un Proceso:

ENFOQUE INFORMAL CON ALTO RIESGO Y POCA GARANTÍA CONTRA DE-
FECTOS DEL PRODUCTO

ENFOQUE FORMAL CON BAJO RIESGO Y MÁS GARANTÍA DE PRODUCTOS LI-

BRES DE DEFECTOS

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Consulte la lectura previa Pautas de validación de procesos

Consulte el diagrama de flujo del procedimiento.

Una lista de verificación de validación y R mi El puerto se utiliza para

documentar el proceso de validación y para proporcionar evidencia objetiva
de que este procedimiento se implementa y mantiene.

5.1 BREVE DESCRIPCIÓN del proceso con los pasos críticos resaltados

5.2 ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: consulte el número si está

completo

5.3 PROPIEDADES FÍSICAS Y PROPIEDADES QUÍMICAS: consulte el certificado de

conformidad si lo recibió del proveedor

5.4 DETALLES DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS: consulte el método si está vigente.

Desarrollar nuevos si no.

5.5 PRESENCIA O AUSENCIA DE BARRERAS – detalle del estado

5.6 ANÁLISIS DE OXIDACIÓN – Adjuntar registro de proveedor

5.7 SUMINISTRAR:
Competencia técnica del proveedor – Visita con formulario de evaluación del
proveedor
HACCP del proveedor – Adjuntar copia
Sistemas de calidad y seguridad alimentaria de proveedores – Incluir en el
informe de evaluación
Certificados de análisis – adjuntar o hacer referencia

5.8 REVISIÓN HACCP:

consulte la fecha de revisión HACCP y el número de revisión
Acción correctiva sobre los PCC: consulte el estudio HACCP

5.9 NUEVOS LÍMITES DE CONTROL: establezca límites a partir del análisis o de

los parámetros de prueba actuales

5.10 EN CONTROLES DE PROCESO

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Criterios de aceptación – Establecer nuevos controles aplicables a materiales,

equipos.
Se realizarán pruebas adicionales; consulte el nuevo método de prueba.

5.11 PLAN DE MUESTREO – Describir el método de muestreo

5.12 PLAZO DE TIEMPO – Restricciones en el tiempo

5.13 MODO DE FALLA Y ANÁLISIS DE EFECTOS – consultar el registro FMEA

Además de una Revisión HACCP, se identificarán los modos de falla, así como
sus consecuencias. Este análisis identificará todas las posibles fallas del
producto que podrían resultar de fallas del proceso. A partir de este análisis,
debe ser posible identificar qué medidas deben tomarse para prevenir el riesgo
de fallas.

5.14 ANÁLISIS DE TRAZABILIDAD - Listar la trazabilidad de los materiales a lo largo

del proceso. Describir cómo se puede lograr la trazabilidad desde el destino
hasta el origen y enumerar los registros.
5.15 IMPACTO DE PLANTAS Y EQUIPOS – Describa el impacto. Referirse a:
Infraestructura
Entorno de producción inmediato
Control de plagas

5.16 COMPATIBILIDAD DE MATERIALES CON EQUIPOS

Tanques
Filtrar
Zapatillas
Relleno
Impresión

5.17 SEGURIDAD DEL PERSONAL

5.18 COMPETENCIA DEL PERSONAL

Formación actualizada

5.19 CALIDAD
Métodos de prueba actualizados
equipo de control de calidad
personal de control de calidad
Plan Q Control actualizado

5.20 VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

El objetivo de la validación de la limpieza es verificar la eficacia del
procedimiento de limpieza para la eliminación de residuos de producto,
productos de degradación, conservantes, excipientes y/o agentes de limpieza
de modo que el seguimiento analítico pueda reducirse al mínimo en la fase de
rutina. Además, es necesario asegurarse de que no exista ningún riesgo
asociado con la contaminación cruzada de los ingredientes activos.

Consulte la lectura de antecedentes sobre Validación de limpieza.

Contaminación cruzada
Superficies dedicadas
Nuevos protocolos de limpieza actualizados

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Productos químicos de limpieza

Prueba de eficacia de limpieza
Equipo de limpieza
Instrucciones de limpieza actualizadas.

5.21 TRANSPORTE
Transporte de material hacia el interior
Transporte del producto al exterior.
Almacenamiento del producto final

5.22 DOCUMENTACIÓN - actualizado

5.23 LIBERACIÓN FORMAL PARA PRUEBAS OPERACIONALES

5.24 ANALIZAR DATOS

6 REGISTROS CONSERVADOS
Cuando un proceso sea validado, el Representante de la Gerencia conservará
todos los siguientes registros por un período de 2 años y luego los destruirá:
5.1 Lista de verificación e informe de validación y todos los informes, análisis,
certificados, cálculos, hojas de datos e impresiones asociados.
5.2 Lista de verificación de desarrollo de productos

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