cronograma acerca de

Planificar una Diferentes formularios de

solicitud para obtener una
licencia,
renovación de licencia, y para
todas las demás actividades
Horario B Tarifas de tarifas cobradas por
análisis por CDL o
Laboratorios Estatales de
Medicamentos.
Horario C Lista de productos biológicos
y otros productos especiales.
regidos por disposiciones
especiales.
Anexo C (I) Lista de otros productos
especiales regidos por normas
especiales
provisiones
Programado Clase de medicamentos:
alcance y condiciones de la
exención
Horario D (I) Compromiso del fabricante o
de su representante
autorizado
agente requerido para ser
presentado junto con
formulario de solicitud para
obtener un registro
 certificado
Anexo D (II) Compromiso del fabricante o
de su representante
autorizado
agente requerido para ser
presentado junto con
formulario de solicitud de
registro de un medicamento a
granel o
su formulación o su
importación a la India
Anexo E (I) Lista de sustancias venenosas
según el Ayurvédico,
Medicamentos Siddha y Unani
Horario F Requisito para el
funcionamiento del banco de
sangre y/o
preparación de componentes
sanguíneos
Anexo F (I) Disposiciones para vacunas
bacterianas, vacunas virales,
antisueros, antígenos de
diagnóstico, etc.
Anexo F (II) Normas para apósitos
quirúrgicos.
Anexo F (III) Estándares para cintas
umbilicales
Horario FF Normas para preparaciones
oftálmicas.
Horario G Medicamentos que deben
tomarse bajo supervisión
médica.
supervisión.
Horario H Lista de medicamentos
recetados
Horario J Lista de enfermedades o
dolencias que un medicamento
no puede
pretenden prevenir o curar.
Horario K Medicamentos exentos de
determinadas disposiciones
relacionadas
al fabricante.
cronograma acerca de
Horario M GMP (Buenas Prácticas de
Manufactura)
que comprende los requisitos
de las instalaciones de la
fábrica, la planta
Y equipamiento
Horario ml Requisitos de los preparados
homeopáticos de
Instalaciones, plantas y
equipos de fábrica.
Anejos M-(II) Cosméticos: requisitos de las
instalaciones de fábrica para
fabricar
Anejos M-(III) Requisitos de las instalaciones
 de la fábrica para
fabricación de dispositivos
médicos.
Horario N Lista de equipamiento mínimo
para gestionar una farmacia.
Horario 0 Normas para fluidos
desinfectantes.
Horario P Periodo de vida de las drogas.
Horario Pl Tamaños de envase de
medicamentos
Horario Q Lista de colores, tintes y
pigmentos permitidos en
cosméticos y jabones, lista de
colores permitidos en
jabones.
Horario R Normas para preservativos de
látex de caucho y otros.
anticonceptivos mecánicos.
Horario RI Normas para dispositivos
médicos.
Horarios S Normas para cosméticos
Horarios T GMP (Buenas Prácticas de
Manufactura) para
fabricación de Ayurveda,
Siddha y Unani
medicamentos, GMP,
maquinaria, equipos
locales mínimos de
fabricación, etc.
Horarios U Detalles que deben mostrarse
en la fabricación.
registros; materia prima y
registros analíticos.
Horarios U (1) Detalles que deben mostrarse
en la fabricación.
registros.
Anejos V Normas para medicamentos
patentados o patentados
Horarios X Sustancias psicotrópicas
Horarios Y Requisitos y directrices sobre
ensayos clínicos para
importación y fabricación de
nuevos medicamentos
El mandato de los miembros electos y nominados es de 3 años.
Los miembros de oficio ocupan el cargo mientras se encuentren
en ese cargo específico. DTAB puede formar subcomités y
también cooptar miembros expertos para tareas específicas
aunque no sean miembros de DTAB. la Ley y Normas de
Medicamentos y Cosméticos y envía las recomendaciones al
Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la
India para su aprobación. La DTAB se reúne ordinariamente dos
veces al año. Para ciertos asuntos urgentes, DTAB puede ser
convocado con una
aviso de una semana. En ocasiones, los asuntos muy urgentes
pueden ser decididos, con carácter prioritario, por el Ministerio
de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India. Sin
embargo, tales decisiones del gobierno deben ser
ratificado por DTAB en un plazo de 6 meses.

Comité Consultivo sobre Drogas (DCC)

Es el Órgano Asesor designado por el Gobierno Central para
asesorar a los Gobiernos Central y Estatal, así como a la DTAB,
en los asuntos relacionados con la implementación uniforme de
las disposiciones del DCA y las Reglas. La composición del DCC
está representada por dos representantes designados por el
Gobierno Central y un representante de cada uno del Gobierno
Estatal y el Territorio de la Unión. Por lo general, el Director de
la Administración de Control de Drogas o el Controlador de
Drogas del Estado es designado por el Gobierno del Estado o el
Territorio de la Unión en este Consejo.
Laboratorio Central de Medicamentos (CDL)
 Es el laboratorio analítico legal para medicamentos y
cosméticos bajo el DCA cuya decisión con respecto al
análisis es definitiva en los tribunales.
Prohibición de importar ciertos medicamentos y
cosméticos
(i) Medicamentos o cosméticos que no sean de calidades
estándar.
(ii) Medicamentos o cosméticos mal etiquetados, falsos y
espurio.
(iii) Medicamentos o cosméticos para cuya importación se
requiere licencia.
(iv) Cualquier patente o medicamento patentado sin
fórmula o lista verdadera
de ingredientes activos y sus cantidades.
(v) Cualquier medicamento o formulación que pretenda
prevenir o curar enfermedades.
mencionado horario J.
(vi) Cualquier medicamento o cosmético cuya fabricación,
venta o distribución
está prohibido en el país de origen.
(vii) Cualquier medicamento que no esté envasado o
etiquetado de conformidad con
el Reglamento de la Ley.
(viii) Cualquier cosmético que contenga un ingrediente que
pueda convertirlo
inseguro o dañino.
(ix) Cualquier medicamento o cosmético cuya importación
esté prohibida.
por Ley.
Exenciones -
i) La importación de pequeñas cantidades de cualquier
droga, sujeta a
condiciones prescritas, está permitido para pruebas,
análisis o
usar.
(ii) El Gobierno Central, en consulta con DTAB, puede
permitir la importación de cualquier medicamento o clase
de medicamento que no sea estándar.
calidad.
El Comisionado de Aduanas o cualquier funcionario
autorizado por el Gobierno Central podrá detener
cualquier paquete importado de medicamento o
cosmético que sospeche que ha sido importado en
contravención a las disposiciones de esta Ley e informarlo
al Contralor General de Medicamentos de la India.
y, si es necesario, envíe la muestra para su análisis al
Laboratorio Central de Medicamentos. El Gobierno
Central, en consulta con la DTAB, elabora informes sobre
los requisitos de licencia de importación, la lista de
medicamentos para los cuales se requiere licencia, los
métodos de análisis y las enfermedades para las cuales no
se pueden importar medicamentos importados. reclamar
cura, prescribir los lugares de importación, condiciones y
todo lo relacionado.

Ruta opciones
(i) Por ferrocarril i) Acantonamiento de
Ferozepur y Amritsar
estaciones de
ferrocarril para drogas
de
Pakistán
(ii) Ranaghat, Bongaon
y Mohiassan
estaciones de
ferrocarril para drogas
de
Bangladesh
(ii) Por carretera Raxual por drogas desde
Nepal
(iii) Por mar Chennai, Calcuta,
Bombay, Nhava
Sheva, Kandla y Cochin
(iv) Por aire Bombay, Chennai,
Kokatta, Delhi,
Ahmedabad y Hyderabad.
Condiciones de Licencia de Importación
I. El fabricante deberá respetar el compromiso asumido en
el formulario 9.
2. El Licenciatario debe mantener un registro adecuado de
los medicamentos importados en el que se deben realizar
entradas en serie de las existencias de material importado,
su distribución, las personas a quienes se expide el
medicamento importado, el precio cobrado, el resto y la
cantidad de medicamentos importados. La droga
importada con fines de prueba o análisis o la
Los nuevos medicamentos importados no son para uso
general.
3. El importador deberá mantener todas las instalaciones
de almacenamiento adecuadas para los medicamentos
importados según lo requerido de conformidad con las
disposiciones de la Ley.
4. El importador debe permitir que el inspector o
funcionario en nombre del gobierno estatal o del gobierno
central inspeccione sin previo aviso las instalaciones, las
instalaciones de almacenamiento, los registros, los detalles
analíticos y la venta de la sustancia importada.
5. El titular de la licencia debe retirar la sustancia del
mercado si así lo solicita la Autoridad, si determina que la
sustancia no cumple con los estándares.
Otras características de importación
• No se puede importar ningún medicamento
homeopático nuevo sin
permiso por escrito de la Autoridad de Licencias
• Se puede permitir la importación de pequeñas
cantidades de un nuevo medicamento por parte de un
Hospital gubernamental o institución médica autónoma
para el
tratamiento de pacientes que padecen enfermedades
potencialmente mortales, sujeto
al cumplimiento de las condiciones establecidas al efecto.
• Pequeñas cantidades de medicamentos para examen,
prueba o análisis pueden ser
importado sujeto a las condiciones de que el licenciatario
utilice el
droga exclusivamente, para el fin para el cual se importa;
el
El titular de la licencia deberá permitir que cualquier
inspector autorizado por la entidad otorgante de la
licencia
autoridad para inspeccionar instalaciones sin previo aviso
e investigar
la forma en que se extraen y utilizan las sustancias.
La licencia se expide en el Formulario 11. El licenciatario
debe mantener todos
los registros y cumplir con las condiciones estipuladas para
la licencia.
• Se permite el consumo de pequeñas cantidades de
medicamentos para uso personal.
importado siempre que sea transportado por el pasajero
en su equipaje
y la droga es declarada ante la Autoridad Aduanera. Sin
embargo,
Solo se permite una cantidad de hasta 100 dosis promedio
de dicho medicamento.
para importación.