Lista de verificación de auditoría para el sistema de agua purificada

¿Cumple con los

No Documento de
Cumplimiento a comprobar Sistemas
Señor. referencia
establecidos? Sí No
1. ¿Existe un sistema validado para el
tratamiento del agua extraída de
fuentes propias o ajenas?
2. ¿Se especifican las fuentes de agua
cruda, procesos de tratamiento, planes
de muestreo?
3. ¿Están especificados los puntos de
distribución y almacenamiento del
sistema de agua cruda y purificada?
4. ¿Cómo se reduce o controla la carga
biológica del sistema de agua
purificada?
5. ¿Se limpian periódicamente los
tanques de agua?
6. ¿Se mantienen registros de las
actividades de limpieza?
7. ¿Está desinfectado el sistema de
distribución de agua para controlar la
contaminación por microbios?
8. ¿Están validados los procedimientos
de limpieza y los sistemas de soporte
críticos?
9. ¿La calificación del sistema de agua se
realiza de acuerdo con el protocolo?
10. ¿El protocolo IQ incluye la revisión de
instalaciones y especificaciones de
equipos como su diseño, rugosidad de
soldadura en tuberías, puntos muertos
o secciones en las tuberías?
11. ¿El protocolo incluye POE para
operaciones, mantenimiento, limpieza
y calibración de dispositivos?
12. ¿El informe del protocolo IQ incluye
Resumen y descripción del ensayo
realizado con tablas de datos,
conclusiones de resultados, referencia
del protocolo y firmas de revisión y
aprobación?
13. ¿El protocolo OQ incluye la capacidad
de producción del sistema (L/min), el
caudal de agua, el tipo de flujo, la
operación de la válvula con alarma y
las operaciones de control?
14. ¿Se mantiene un informe sobre el
protocolo OQ con resumen,
descripción, tablas de datos,
conclusión, resultados y referencia del
protocolo, firmas de revisión y
1
 aprobación?
15. ¿Se siguen las tres etapas de PQ en las
fases 1, 2, 3?
16. ¿Se siguen los parámetros de
operación, procedimientos de
saneamiento y limpieza en la Fase 1?
17. ¿Se preparan y mantienen los POE
para la fase 1 con registros de
muestreo durante 2 a 4 semanas?
18. ¿Se mantienen los registros de
muestreo para el punto de
pretratamiento en la fase 2 después de
la fase 1?
19. ¿Se mantienen los registros de
muestreo para el punto de
pretratamiento en la fase 3?
20. ¿Existen registros de entrenamiento
personal?
21. ¿Es el diseño del sistema PW
adecuado para suministrar suficiente
agua de calidad farmacopeica?
22. ¿El tanque de retención del sistema
PW está equipado con un filtro de
ventilación de grado esterilizante cuya
integridad se haya probado?
23. ¿Se mantiene el PW a más o igual a 80
oc cuando se almacena en circulación
continua?
24. ¿Están los tramos muertos del sistema
PW dentro de una longitud aceptable?
25. ¿Se establecen límites de microbios y
características físicas y químicas para
los sistemas de agua?
26. ¿Se toman medidas cuando se exceden
los límites para el sistema de agua?