Bài giảng

THỰC HÀNH
KIỂM NGHIỆM THUỐC

DS. Nguyễn Đình Ân

0963 23 07 85
tienghacdem@gmail.com
Fb: Tiếng Hạc Đêm
 Bài 5.
VIÊN NANG
PARACETAMOL
 MỤC TIÊU
- Thực hiện được các chỉ tiêu kiểm nghiệm
thuốc viên nang Paracetamol.
- Đánh giá kết quả và viết phiếu trả lời đối
với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
1. YÊU CẦU KỸ THUẬT
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. YÊU CẦU KỸ THUẬT
1.1. Tính chất
Viên nang cứng bên trong chứa bột thuốc
màu trắng, không mùi.
1.2. Độ đồng đều khối lượng
Chênh lệch KLTB ± 7,5%.
1.3. Định tính
Phải có phản ứng đặc trưng của
paracetamol.
1. YÊU CẦU KỸ THUẬT
1.4. Độ rã (Kiến tập)
Không quá 30 phút.
1.5. Định lượng
Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ
95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên
nhãn.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.1. Tính chất
Viên nang cứng bên trong chứa bột thuốc
màu trắng, không mùi.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.2. Độ đồng đều khối lượng
Cân khối lượng của 1 nang thuốc, tháo rời 2 nửa
vỏ nang thuốc đó ra, dùng bông lau sạch vỏ nang
rồi cân khối lượng của vỏ nang. Khối lượng thuốc
trong nang được tính bằng hiệu giữa khối lượng
nang thuốc và vỏ nang. Làm như vậy với 19 nang
khác được lấy ngẫu nhiên. Cho phép không được
quá 2 viên có khối lượng lệch ra ngoài quy định,
nhưng không được có viên nào lệch gấp 2 lần tỉ lệ
đó.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.2. Độ đồng đều khối lượng
Cho bảng khối lượng (g) của 20 viên thuốc
được cân riêng biệt trong bảng sau, tính
toán và đánh giá kết quả độ đồng đều khối
lượng của viên nang paracetamol:

0,5271 0,5333 0,5292 0,5157

0,5333 0,5275 0,5292 0,5224
0,5273 0,5188 0,5280 0,5229
0,5460 0,5465 0,5195 0,5235
0,5100 0,5304 0,5351 0,5272
-15% -7,5% +7,5% +15%
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.3. Định tính
Đun nóng 0,1 g chế phẩm trong 3 ml dung
dịch acid hydrocloric 10% 3 phút. Để nguội,
thêm 10 ml nước và 1 giọt dung dịch kali
dicromat 5%, dung dịch xuất hiện màu tím
và không chuyển sang màu đỏ.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.4. Độ rã (Kiến tập)
Dùng máy thử độ rã. Thuốc phải rã trong
thời gian quy định.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình của bột
thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính
xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 75
mg paracetamol cho vào bình định mức 100 ml, thêm
25 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M, lắc kỹ 15 phút.
Thêm nước đến định mức. Lắc đều, lọc. Loại bỏ 20
ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 1 ml dịch lọc cho vào
bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch natri
hydroxyd 0,1 M, pha loãng với nước đến định mức,
lắc đều. Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu
được ở bước sóng 257 nm, mẫu trắng là dung dịch
natri hydroxyd 0,01M. Tính hàm lượng paracetamol,
C8H9NO2, theo A (1%,1 cm). Lấy 715 là giá trị A (1%,
1 cm) ở bước sóng 257 nm.
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Dựa vào quy trình định lượng, thiết lập
công thức tính toán kết quả định lượng?
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Định lượng bằng phương pháp quang phổ:

Mẫu trắng: Dung môi pha chế

(DM)
Mẫu chuẩn: DM + Hoạt chất
Mẫu
chuẩn
Mẫu thử: DM + Hoạt chất trong
thuốc
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:

Đổi đơn vị
Độ tinh khiết chất chuẩn
k
Độ pha loãng (ĐPL)
Quy về 1 đơn vị sản phẩm
 2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:

HL Para mẫu loãng

 2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:

HL Para mẫu loãng

? Para trong 1 viên

(thực nghiệm)
 2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:

HL Para mẫu loãng

HL Para trong 1 viên (mg)

 2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:

HL Para mẫu loãng

HL Para trong 1 viên (mg)

HL% Para trong 1 viên so với HLN

2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng
Áp dụng định luật Lambert – Beer:
2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
2.5. Định lượng