제 70호(vol.

70)
표준 동향소식지

최신 의료기기 국제표준화 동향

2022년 10월 의료기기 국제표준 제·개정 현황

2022년 10월 의료기기 국제표준 분야별 발행 현황

국내∙외 표준화 동향
의료기기 국제표준 제∙개정 현황

■ 2022년 10월 의료기기 국제표준 제·개정 현황

○ 10월 의료기기 국제표준 현황표
IEC/TC 62 ISO/TC 76 ISO/TC 84
ISO/TC 106 ISO/TC 121 ISO/TC 150
ISO/TC 157 ISO/TC 170 ISO/TC 172/SC 7
ISO/TC 173/SC 1·2(2건) ISO/TC 194 ISO/TC 198
ISO/TC 210 ISO/TC 212(5건) ISO/TC 249
* 의료제품 분야 산업표준(KS) 전문위원회 기준
○ 의료기기 국제표준 분야별 제·개정 현황
※ SP(Standards Published:발간표준) 현황

기술위원회 표준번호 표준명 발행일

Wheelchairs — Part 25: Lead-acid batteries and chargers for

powered wheelchairs — Requirements and test methods
ISO 7176-25:2022 2022-10-06
ISO/TC 173 휠체어 — 제25부: 전동 휠체어용 납산 배터리 및 충전기 — 요
구 사항 및 테스트 방법
/SC 1·2
(장애인용 Wheelchair seating — Part 3: Determination of static, impact,
and repetitive load strengths for postural support devices
보조기구)
ISO 16840-3:2022 2022-10-07
휠체어 좌석 – 제3부: 자세 지지 장치에 대한 정적, 충격 및 반
복 하중 강도 결정

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied

by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions,
and general requirements
ISO 18113-1:2022 2022-10-06
체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공한 정보(라벨링) –
제1부: 용어, 정의 및 일반 요구 사항

ISO/TC 212 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied

by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic
(진단검사실 reagents for professional use
ISO 18113-2:2022 2022-10-06
및
체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨링)
체외진단시스템) - 제2부: 전문가용 체외 진단 시약

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied

by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic
instruments for professional use
ISO 18113-3:2022 2022-10-06
체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨링)
- 제3부: 전문가용 체외 진단 기기

[ 2022.10.31 기준 ]
[출처] IEC (http://www.iec.ch) , ISO (http://www.iso.org) 홈페이지

1
의료기기 국제표준 제∙개정 현황

■ 2022년 10월 의료기기 국제표준 제·개정 현황

○ 10월 의료기기 국제표준 현황표
IEC/TC 62 ISO/TC 76 ISO/TC 84
ISO/TC 106 ISO/TC 121 ISO/TC 150
ISO/TC 157 ISO/TC 170 ISO/TC 172/SC 7
ISO/TC 173/SC 1·2(2건) ISO/TC 194 ISO/TC 198
ISO/TC 210 ISO/TC 212(5건) ISO/TC 249
* 의료제품 분야 산업표준(KS) 전문위원회 기준

○ 의료기기 국제표준 분야별 제·개정 현황

※ SP(Standards Published:발간표준) 현황

기술위원회 표준번호 표준명 발행일

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied

by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic
reagents for self-testing
ISO 18113-4:2022 2022-10-06
ISO/TC 212 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공한 정보(라벨링) –
제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
(진단검사실
및 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic
체외진단시스템) instruments for self-testing
ISO 18113-5:2022 2022-10-06
체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공한 정보(라벨링) –
제5부: 자가진단용 체외진단기기

[ 2022.10.31 기준 ]
[출처] IEC (http://www.iec.ch) , ISO (http://www.iso.org) 홈페이지

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의료기기 국제표준 발행 현황

■ 2022년 의료기기 국제표준 분야별 발행 현황(누적)

2022년 10월, IEC 국제 전기 기술위원회 및 ISO 국제 표준화 기구 국제표준화 기구에서

의료기기 분야로 발행 및 개발 단계에 있는 표준 현황은 아래와 같음.

○ 의료기기 국제표준 분야별 전체 발행 현황(누적)

국제표준기구 (TC/SC) 전문위원회

의료용 전기제품
발행 개발 중
(국제 전기 기술위원회, International Electrotechnical Commission)

TC 62 의료용 전기기기 1 3

TC 62/SC A 일반사항 86 7

1 TC 62/SC B 진단영상장치 84 8

TC 62/SC C 방사선요법, 핵의학 및 방사선량 측정기기 41 13

TC 62/SC D 의료용 전자기기 106 45

Total 318 76
의료제품
발행 개발 중
(국제 표준화 기구, International Organization for Standardization)

2 TC 76 의료용 수혈기, 주입기·주사기 및 혈액처리기 82 15

3 TC 84 의료용 제재 및 카테터 투여기기 36 7
4 TC 106 치과 189 47
5 TC 121 마취 및 호흡기기 105 45
6 TC 150 외과용 이식재 174 40
7 TC 157 피임기구 17 4
8 TC 170 외과용 기구 5 2
9 TC 172/SC 7 안과용 광학렌즈 및 광학기기 96 18
10 TC 173/SC 1·2 장애인용 보조기구 40 6
11 TC 194 의료기기의 생물학적 평가 35 11
12 TC 198 소독 및 멸균 65 17
13 TC 210 의료기기 품질경영 32 6
14 TC 212 진단검사실 및 체외진단시스템 47 17
15 TC 249 한의약 91 25

Total 1014 260

[ 2022.10.31 기준 ]
[출처] IEC (http://www.iec.ch) , ISO (http://www.iso.org) 홈페이지

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 국외 표준화 동향 소식

■ 유럽, 미국 등 국제 표준화 동향 소식

FDA 공개 워크숍 개최 “합의 표준의 적절한 사용＂

FDA(Food and Drug Administration)는 "합의 표준의 적절한 사용"이라는 공개 워크숍을 개최

합니다. 워크숍의 목적은 의료 기기의 시판 전 제출에서 자발적 합의 표준의 적절한 사용에 대
한 대중의 의견을 얻는 것입니다. 시판 전 제출에서 표준 사용을 촉진하는 데 도움이 되는 잠재
적 접근 방식에 대해 논의할 것입니다. 워크숍 동안 아래와 같은 주제를 논의할 예정입니다.
- FDA가 의료기기 제출자의 표준 사용을 더 잘 지원하기 위해 개선할 수 있는 기존 리소스가
있습니까(예: 지침, 웹사이트)? 그렇다면 어떻게 개선할 수 있습니까?
- 의료기기 제출자가 의료기기 제출 시 FDA에서 인정한 표준을 사용하는 데 도움이 되는 도구
는 무엇입니까?
공개워크숍은 2022년 12월 7일 오후 1시부터 3시까지(ET) 웹캐스트로만 진행됩니다.
자세한 내용은 아래 출처를 참고 바랍니다.
출처
1. https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/public-workshop-appropriate-use-consensus-
standards-12072022

의료기기로서의 소프트웨어와 AI: 로드맵 발간

MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)는 최근 '의료 기기 변경 프로그

램으로서의 소프트웨어 및 AI' 로드맵을 발표했습니다. 두 작업 흐름에 걸쳐 11개의 작업 패키
지로 구성됩니다. 첫 번째에는 SaMD 수명 주기 전반에 걸쳐 주요 개혁을 수행하기 위한 8개의
작업 패키지가 포함되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 분류; 시판 전 요건; 포스트 마
켓; 사이버 보안 의료 기기. 두 번째는 세 가지 작업 패키지를 포함하며 AIaMD가 고전적으로
프로그래밍된 소프트웨어 이상으로 제기할 수 있는 문제를 고려합니다. 로드맵 뿐만 아니라 현
재 영국의 의료기기에 대한 향후 규제, 의료기기로서의 소프트웨어와 AI 등에 대한 내용들을
문답 형태로 다루고 있습니다
자세한 내용은 아래 출처를 참고 바랍니다

출처
1. https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=75853c77-5c66-46c7-930e-fb9b5f090f3c

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 국내 표준화 동향 소식

■ 국내 표준화 동향 소식

혁신의료기기 통합심사 평가 제도 설명회 개최 (22.9.30)

–혁신의료기기 통합 심사 평가 제도마련,
인공지능 디지털 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입–

□ 보건복지부와(이하 복지부), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 9월 30일(금) 오

후 2시 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 “혁신의료기기 통합심사·평가제도”설명회를 개최한다고
밝혔다.

□ “혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을

활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련
한 것으로서, 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술
평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처
와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

□ 또한, 혁신성 인정범위를 확대하고 혁신의료기술평가 항목을 간소화하여 혁신의료기기 신

청부터 의료현장 진입까지의 기간을 대폭 축소(390일→80일)한다.

□ 설명회는 ▴혁신의료기기 통합심사·평가 제도 안내(복지부)를 시작으로, ▴신청 및 평가절차

안내(식약처), ▴요양급여대상·비급여대상 여부 확인 제도 안내(건강보험심사평가원), 혁신의료
기술평가 제도개선 안내(한국보건의료연구원) 순으로 진행되며, 현장 질의응답을 통해 기업의
의문사항을 해소하고 제도 내용을 상세히 전달할 예정이다.

□ 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “인공지능, 디지털 등 새로운 기술을 활용한 의료기

기가 개발 이후 신속하게 의료현장에서 사용될 수있도록 해달라는 산업계의 요구를 수용하여
관련 규제를 개선하고제도를 마련한 만큼 많은 기업이 참여하기를 바란다”라고 하면서, “혁신
의료기기 통합심사·평가 제도가 기업에 실질적인 도움이 되어 첨단기술과 융합한 의료기기 산
업 발전으로 이어지기를 기대한다”라고밝혔다.

※ e나라표준인증 (보도자료 – 2707)

https://www.standard.go.kr/KSCI/bbsList/gettBbscttInfomationDetailView.do?menuId=622&topMenuId=613&upperMenuId
=613

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 표준 교육 일정

■ 국내 표준화 교육 일정
• 한국표준협회(KSA) : https://www.oksa.or.kr/ “교육신청 클릭＂
KS 인증 실무 부분 교육기간 : 2일(14시간)
교육비 : 회원 40만원 / 비회원 50만원
KS 및 단체 표준 작성 실무 교육문의 : 02)6240-4624
[교육 목표]
＊표준 및 표준 제도의 이해
＊KS 작성 프로그램(KSDT)을 이용한 표준작성 실무 능력 습득
[교육대상]
＊COSD 표준 업무 실무자
＊단체표준화 기관 표준 업무 실무자
＊기업의 표준 관리 실무자
＊연구 개발 실무자
표준 부문 교육기간 : 2일(16시간) / 비합숙
교육비 : 회원 50만원 / 비회원 50만원
표준 전문가 2급 과정 교육문의 : 02)6240-4591
[교육 목표]
＊표준 및 표준화, 국제 표준 기구 및 제정 절차 등 기본 개념의 이해
＊표준 기획, 개발, 적용 등에 대한 기본적 지식을 바탕으로 기업, 기관 및 연구소 내 표준화 활동 전개
＊표준 전문가 발굴 및 양성
[교육대상]
＊기업, 기관 및 연구소 표준화 활동 담당자 및 희망자

• 한국화학융합시험연구원(KTR) : http://www.ktrhrd.or.kr/ “교육신청 클릭“

표준기술규제 대응 전문인력 양성교육 교육 대상 : KTR과 협약 맺은 협약기업의 모든 재직자

교육비용 : 중소기업 재직자 무료
과정명 : KS 개발자를 위한 실무 역량 강화 대규모기업 재직자 20% 자부담
[교육 목적]
＊표준개발협력기관 종사자들이 알아야 할 국가표준체계, COSD 운영 실무 및 KSDT 사용법 등을
숙지함으로써 COSD 업무수행에 도움을 주기 위함

표준기술규제 대응 전문인력 양성교육 교육 대상 : KTR과 협약 맺은 협약기업의 모든 재직자

교육비용 : 중소기업 재직자 무료
과정명 : ISO/IEC 국제표준개발 실무 역량 강화 대규모기업 재직자 20% 자부담
[교육 목적]
＊국제 표준개발 및 제안서 작성에 대한 실무 지식 습득 및 기고서 작성력 향상, 국제표준화 업무 수행에
필요한 전문지식을 학습하여 국제표준화 활동 참여 및 자율적 국제표준화 기반구축에 필요한 역량 강화

표준기술규제 대응 전문인력 양성교육 교육 대상 : KTR과 협약 맺은 협약기업의 모든 재직자

교육비용 : 중소기업 재직자 무료
과정명 : KS 개발자를 위한 실무 역량 개발 대규모기업 재직자 20% 자부담
[교육 목적]
＊표준화 업무 수행에 필요한 표준화 일반 지식 및 기초 전문지식을 학습하여 산업현장에서 발생하는
표준화 문제를 해결하는데 필요한 역량 강화

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 TC 국제회의 일정

■ 의료제품 분야 TC 국제회의 일정

소관 전문위원회 국제표준기구
연번 장소 및 일정
(18개) (대응 TC/SC)

1 의료용 전기기기 /TC 62, ~/SC A -

2 진단영상장치 /TC 62/SC B -

IEC
3 방사선요법, 핵의학 및 방사선량 측정기기 /TC 62/SC C -

4 의료용 전자기기 /TC 62/SC D -

5 의료용 수혈기, 주입기·주사기 및 혈액처리기 /TC76 -

6 의료용 제재 및 카테터 투여기기 /TC84 -

7 치과 /TC106 -

22.11.14 ~ 22.11.18
8 마취 및 호흡기기 /TC121
(Arlington)
22.12.6 ~ 22.12.7
9 외과용 이식재 /TC150
(온라인)

10 피임기구 /TC 157 -

11 외과용 기구 /TC170 23.2.7 (온라인)

ISO
12 안과용 광학렌즈 및 광학기기 TC172/SC 7 -

13 장애인용 보조기구 TC173/SC 1·2 -

14 의료기기의 생물학적 평가 /TC194 -

22.12.5 ~ 22.12.9
15 소독 및 멸균 /TC198
(Arlington)
22.12.12 ~ 22.12.16
16 의료기기 품질경영 /TC210
(Arlington)

17 진단검사실 및 체외진단시스템 /TC212 -

18 한의약 /TC249 -

※ 상기 일정은 각 TC별 사정에 따라 장소 및 일정 변경, 취소 등의 변동 여지 가능성 있음

현재 COVID-19 사태로 인한 모든 ISO 국제회의(대면) 연기 또는 화상회의 개최 권고

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 표준화 활동 관련 안내사항

■ 국내·외 표준화 활동 관련 안내사항

• 한국의료기기안전정보원에서는 식품의약품안전처로부터 전문위원회 표준개발협력기관 및

간사기관으로 지정 받아 국내·외 표준화 활동 지원 업무를 수행하고 있습니다.
- ISO/TC 84(의료용 제재 및 카테터 투여기기)

• 주요 사업 진행 내용은 아래와 같습니다.

1) 각 소관 분야 산업표준화법에 따른 국가표준(KS)의 제·개정 또는 폐지, 국가표준의 적부확인 및 국제

표준 심의에 관한 사항 등의 업무 진행을 위한 기술위원회 구성·운영(기술위원 모집 연 1회)
- ISO/TC 84 관련 국제표준화 정보제공
- ISO/TC 84 관련 국제회의 참석 기회 제공
- 활동 내역에 따라 차년도 식품의약품안전처 표준 전문위원 선정 시 추천 우대
- 회의 참석 수당 지급 가능

2) 표준 개발 및 표준 활동에 관심 있는 업체 대상 표준개발 상담 프로그램 진행(상시)

- 의료기기에 대한 표준인식 제고를 통한 의료기기 품질경영(GMP, 위험관리, 소프트웨어 등) 분야에
대한 표준개발 및 표준화 저변 확대
- 국제표준 최신동향 및 기술적 정보 및 표준 개발 사례, 절차 등 정보 제공 및 상담 진행

3) 국제표준화 아이템 발굴 및 표준 개발 필요 수요 조사(상시)

- 최신 제품의 기술 동향, 연구개발과제 트렌드 및 업계 정보를 통한 신규표준제안 아이템 도출
- 실제 산업계에서 필요로 하는 표준 개발을 위한 업계 의견 수렴 실시

4) 국제회의 국내 유치 및 산업계 참여 독려
- ISO/TC 84 Working & Plenary meeting (예정)
* 산업계 표준화 활동 장려 및 인식 제고를 위한 Open session 세미나 진행(국제표준화기구 표준 개발
동향, 국내외 표준화 활동 내역 공유 등)

• 상기 내용으로 문의하시거나 표준화 활동에 관심 있으신 기업, 기관에서는 언제든 산업지원팀

(02-860-4497, lim12987@nids.or.kr)으로 연락 주시면 친절히 안내해드리도록 하겠습니다.

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최신 의료기기 국제표준화 동향

발행연월 2022년 11월

발행처 한국의료기기안전정보원

우) 08389 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 208호

문의처 산업지원팀 Tel. 02-860-4497

※ 본 자료에 대해 문의사항이 있을 경우, 원주규제지원센터로 연락하시기 바랍니다.